IBRANCE is the first CDK4/6 inhibitor to show benefit in a large Phase 3 trial in first-line HR+, HER2+ metastatic breast cancer, in combination with anti-HER2 and endocrine therapy
NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE:PFE) and Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) today announced results from the Phase 3 PATINA trial demonstrating that the addition of IBRANCE (palbociclib) to current standard-of-care first-line maintenance therapy (following induction chemotherapy) resulted in statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival (PFS) by investigator assessment in patients with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) metastatic breast cancer (MBC). In the study, which is sponsored by AFT, median PFS was 44.3 months (95% CI: 32.4-60.9) for patients treated with IBRANCE in combination with anti-HER2 therapy (trastuzumab or trastuzumab plus pertuzumab) and endocrine therapy, and 29.1 months (95% CI: 23.3-38.6) for patients treated with anti-HER2 therapy and endocrine therapy alone [HR: 0.74 (95% CI, 0.58-0.94); unstratified 1-sided p= 0.0074]. This represents an extension in median PFS of over 15 months. Overall survival, a secondary endpoint, was not yet mature at the time of the analysis. These results are being presented during a late-breaking oral session (Abstract GS2-12) and highlighted in the press program at the 47th San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) in San Antonio, Texas.
"PATINA is the first large Phase 3 study to show the benefit of CDK4/6 inhibition in HR-positive, HER2-positive metastatic breast cancer," said Otto Metzger, M.D., principal investigator of the trial for Alliance Foundation Trials and Medical Oncologist at the Dana-Farber Cancer Institute. "These results support the potential of this maintenance treatment to slow disease progression and improve clinical outcomes in this patient population."
Approximately 10% of all breast cancers are HR+, HER2+i, which is sometimes referred to as double-positive or triple-positive breast cancer. Despite advances in treatment, the development of resistance to anti-HER2 and endocrine therapy is a challenge, and novel therapeutic approaches are needed for HR+, HER2+ MBC.ii IBRANCE is not currently indicated for HR+, HER2+ MBC.
"IBRANCE, the first CDK4/6 inhibitor, revolutionized the treatment of HR-positive, HER2-negative metastatic breast cancer, and has been prescribed to over 773,000 patients since its initial approval in 2015," said Roger Dansey, M.D., Chief Development Officer, Oncology, Pfizer. "These results demonstrate that the addition of IBRANCE to standard of care shows promise as maintenance therapy in HR-positive, HER2-positive disease. PATINA underscores Pfizer's ongoing commitment to addressing the unmet needs of people with breast cancer, and we look forward to discussing the results with regulatory authorities."
The safety and tolerability of IBRANCE in the PATINA study was consistent with its known safety profile in HR+, human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) MBC, and no new safety signals were identified. The most common adverse events observed with IBRANCE were hematologic toxicities, such as neutropenia and leukopenia. Non-hematologic adverse events included fatigue, stomatitis and diarrhea, which were generally mild to moderate in severity.
Since its initial regulatory approval in 2015, IBRANCE continues to be a standard-of-care first-line treatment for HR+, HER2- MBC and has been approved in more than 108 countries. Pfizer plans to share the results from PATINA with regulatory authorities.
About the PATINA Trial
PATINA (AFT-38) is a randomized, open-label Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of IBRANCE (palbociclib) in combination with anti-HER2 therapy (trastuzumab or trastuzumab plus pertuzumab) and endocrine therapy compared to anti-HER2 therapy and endocrine therapy alone as a first-line maintenance therapy (following induction chemotherapy treatment) for patients with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) metastatic breast cancer (MBC). While Pfizer is providing funding support for the trial, PATINA is sponsored by Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) in collaboration with six international cancer research groups in the U.S., Germany, Italy, Spain, Australia, and New Zealand.
Study participants who were previously treated with anti-HER2 therapy were randomized to receive IBRANCE, in addition to anti-HER2 therapy and endocrine therapy (n=261), or anti-HER2 therapy and endocrine therapy alone (n=257). The primary endpoint is progression-free survival (PFS) as assessed by the investigator. Overall survival is a secondary endpoint.
About IBRANCE (palbociclib)
IBRANCE is an oral inhibitor of CDKs 4 and 6,iii which are key regulators of the cell cycle that trigger cellular progression.iv,v In the U.S., IBRANCE is indicated for the treatment of adult patients with HR+, HER2- advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor as initial endocrine-based therapy in postmenopausal women or in men; or with fulvestrant in patients with disease progression following endocrine therapy.
The full U.S. Prescribing Information for the IBRANCE tablets and the IBRANCE capsules can be found here and here.
IMPORTANT IBRANCE (palbociclib) SAFETY INFORMATION FROM THE U.S. PRESCRIBING INFORMATION
Neutropenia was the most frequently reported adverse reaction in PALOMA-2 (80%) and PALOMA-3 (83%). In PALOMA-2, Grade 3 (56%) or 4 (10%) decreased neutrophil counts were reported in patients receiving IBRANCE plus letrozole. In PALOMA-3, Grade 3 (55%) or Grade 4 (11%) decreased neutrophil counts were reported in patients receiving IBRANCE plus fulvestrant. Febrile neutropenia has been reported in 1.8% of patients exposed to IBRANCE across PALOMA-2 and PALOMA-3. One death due to neutropenic sepsis was observed in PALOMA-3. Inform patients to promptly report any fever.
Monitor complete blood count prior to starting IBRANCE, at the beginning of each cycle, on Day 15 of first 2 cycles and as clinically indicated. Dose interruption, dose reduction, or delay in starting treatment cycles is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia.
Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD) and/or pneumonitis can occur in patients treated with CDK4/6 inhibitors, including IBRANCE when taken in combination with endocrine therapy. Across clinical trials (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1.0% of IBRANCE-treated patients had ILD/pneumonitis of any grade, 0.1% had Grade 3 or 4, and no fatal cases were reported. Additional cases of ILD/pneumonitis have been observed in the post-marketing setting, with fatalities reported.
Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g., hypoxia, cough, dyspnea). In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient. Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis.
Based on the mechanism of action, IBRANCE can cause fetal harm. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during IBRANCE treatment and for at least 3 weeks after the last dose. IBRANCE may impair fertility in males and has the potential to cause genotoxicity. Advise male patients to consider sperm preservation before taking IBRANCE. Advise male patients with female partners of reproductive potential to use effective contraception during IBRANCE treatment and for 3 months after the last dose. Advise females to inform their healthcare provider of a known or suspected pregnancy. Advise women not to breastfeed during IBRANCE treatment and for 3 weeks after the last dose because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants.
The most common adverse reactions (≥10%) of any grade reported in PALOMA-2 for IBRANCE plus letrozole vs placebo plus letrozole were neutropenia (80% vs 6%), infections (60% vs 42%), leukopenia (39% vs 2%), fatigue (37% vs 28%), nausea (35% vs 26%), alopecia (33% vs 16%), stomatitis (30% vs 14%), diarrhea (26% vs 19%), anemia (24% vs 9%), rash (18% vs 12%), asthenia (17% vs 12%), thrombocytopenia (16% vs 1%), vomiting (16% vs 17%), decreased appetite (15% vs 9%), dry skin (12% vs 6%), pyrexia (12% vs 9%), and dysgeusia (10% vs 5%).
The most frequently reported Grade ≥3 adverse reactions (≥5%) in PALOMA-2 for IBRANCE plus letrozole vs placebo plus letrozole were neutropenia (66% vs 2%), leukopenia (25% vs 0%), infections (7% vs 3%), and anemia (5% vs 2%).
Lab abnormalities of any grade occurring in PALOMA-2 for IBRANCE plus letrozole vs placebo plus letrozole were decreased WBC (97% vs 25%), decreased neutrophils (95% vs 20%), anemia (78% vs 42%), decreased platelets (63% vs 14%), increased aspartate aminotransferase (52% vs 34%), and increased alanine aminotransferase (43% vs 30%).
The most common adverse reactions (≥10%) of any grade reported in PALOMA-3 for IBRANCE plus fulvestrant vs placebo plus fulvestrant were neutropenia (83% vs 4%), leukopenia (53% vs 5%), infections (47% vs 31%), fatigue (41% vs 29%), nausea (34% vs 28%), anemia (30% vs 13%), stomatitis (28% vs 13%), diarrhea (24% vs 19%), thrombocytopenia (23% vs 0%), vomiting (19% vs 15%), alopecia (18% vs 6%), rash (17% vs 6%), decreased appetite (16% vs 8%), and pyrexia (13% vs 5%).
The most frequently reported Grade ≥3 adverse reactions (≥5%) in PALOMA-3 for IBRANCE plus fulvestrant vs placebo plus fulvestrant were neutropenia (66% vs 1%) and leukopenia (31% vs 2%).
Lab abnormalities of any grade occurring in PALOMA-3 for IBRANCE plus fulvestrant vs placebo plus fulvestrant were decreased WBC (99% vs 26%), decreased neutrophils (96% vs 14%), anemia (78% vs 40%), decreased platelets (62% vs 10%), increased aspartate aminotransferase (43% vs 48%), and increased alanine aminotransferase (36% vs 34%).
Avoid concurrent use of strong CYP3A inhibitors. If patients must be administered a strong CYP3A inhibitor, reduce the IBRANCE dose to 75 mg. If the strong inhibitor is discontinued, increase the IBRANCE dose (after 3-5 half-lives of the inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor. Grapefruit or grapefruit juice may increase plasma concentrations of IBRANCE and should be avoided. Avoid concomitant use of strong CYP3A inducers. The dose of sensitive CYP3A substrates with a narrow therapeutic index may need to be reduced as IBRANCE may increase their exposure.
For patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), the recommended dose of IBRANCE is 75 mg. The pharmacokinetics of IBRANCE have not been studied in patients requiring hemodialysis.
About Alliance Foundation Trials (AFT)
Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) is a research organization that develops and conducts cancer clinical trials, working closely with the Alliance for Clinical Trials in Oncology (Alliance) scientific investigators, and its institutional member network, research collaborators, and non-NCI funding sources. AFT seeks to fulfill a shared vision with Alliance to reduce the impact of cancer on people by uniting a broad community of scientists and clinicians from many disciplines committed to discovering, validating and disseminating effective strategies for the prevention and treatment of cancer. Current AFT studies are funded by industry collaborators and the Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). For more information about AFT, please visit .
About Pfizer Oncology
At Pfizer Oncology, we are at the forefront of a new era in cancer care. Our industry-leading portfolio and extensive pipeline includes three core mechanisms of action to attack cancer from multiple angles, including small molecules, antibody-drug conjugates (ADCs), and bispecific antibodies, including other immune-oncology biologics. We are focused on delivering transformative therapies in some of the world's most common cancers, including breast cancer, genitourinary cancer, hematology-oncology, and thoracic cancers, which includes lung cancer. Driven by science, we are committed to accelerating breakthroughs to help people with cancer live better and longer lives.
About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients' Lives
At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development, and manufacture of health care products, including innovative medicines and vaccines. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments, and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world's premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments, and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For 175 years, we have worked to make a difference for all who rely on us. We routinely post information that may be important to investors on our website at . In addition, to learn more, please visit us on and follow us on X at @Pfizer and @Pfizer News, LinkedIn, YouTube and like us on Facebook at Facebook.com/Pfizer.
Pfizer Disclosure Notice
The information contained in this release is as of December 12, 2024. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.
This release contains forward-looking information about Pfizer Oncology and IBRANCE (palbociclib), including its potential benefits and results from the Phase 3 PATINA trial in patients with HR+, HER2+ metastatic breast cancer, that involves substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, uncertainties regarding the commercial success of IBRANCE; the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for our clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data and further analyses of existing clinical data; whether the PATINA trial will meet the secondary endpoint for overall survival; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments by regulatory authorities; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from our clinical studies; whether and when any drug applications may be filed in any jurisdictions for IBRANCE for HR+, HER2+ metastatic breast cancer or any other potential indications; whether and when any such applications may be approved by regulatory authorities, which will depend on a myriad factors, including making a determination as to whether the product's benefits outweigh its known risks and determination of the product's efficacy and, if approved, whether IBRANCE will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of IBRANCE; uncertainties regarding the impact of COVID-19 on Pfizer's business, operations and financial results; and competitive developments.
A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer's Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2023, and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned "Risk Factors" and "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and .
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i National Cancer Institute. Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. . Accessed December 2024.
ii Nature. Estrogen/HER2 receptor crosstalk in breast cancer: combination therapies to improve outcomes for patients with hormone receptor-positive/HER2-positive breast cancer
iii IBRANCE (palbociclib) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2023.
iv Weinberg, RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
v Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.
Category: Medicines
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IBRANCEは、抗HER2および内分泌療法との併用で、初回のHR+、HER2+転移性乳がんにおいて大規模な第3相試験で利点を示した最初のCDK4/6阻害剤です
ニューヨーク--(ビジネスワイヤ)--ファイザー（NYSE:PFE）とアライアンスファンデーショントライアルズLLC（AFT）は、本日、ホルモンレセプター陽性（HR+）、ヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2+）の転移性乳がん（MBC）患者における、導入化学療法後の標準的初回維持療法にIBRANCE（パルボシクリブ）を追加した結果、進行無増悪生存期間（PFS）が統計的に有意かつ臨床的に重要な改善を示した第3相PATINA試験の結果を発表しました。この研究はAFTがスポンサーを務めており、IBRANCEと抗HER2療法（トラスツズマブまたはトラスツズマブとペルツズマブの併用）および内分泌療法を受けた患者の中央値PFSは44.3ヶ月（95% CI: 32.4-60.9）であり、抗HER2療法および内分泌療法単独による患者の中央値PFSは29.1ヶ月（95% CI: 23.3-38.6）でした [HR: 0.74（95% CI, 0.58-0.94）；非階層化1側p= 0.0074]。これは中央値PFSが15ヶ月以上延長されたことを示しています。二次エンドポイントである全生存率は、分析時点でまだ成熟していませんでした。これらの結果は、テキサス州サンアントニオで開催される第47回サンアントニオ乳がんシンポジウム（SABCS）の遅れて発表される口頭セッション（抄録 GS2-12）で発表され、プレスプログラムで強調されています。
「PATINAは、HR陽性、HER2陽性転移性乳がんにおけるCDK4/6阻害の利点を示した初の大規模第3相研究です」と、アライアンスファウンデーショントライアルの主査でデーナファーバーがん研究所の医療腫瘍医オットー・メッツガー万.D.は述べています。「これらの結果は、この維持療法が病気の進行を遅らせ、この患者集団の臨床結果を改善する可能性を支持しています。」
すべての乳がんの約10%がHR+、HER2+であり、これは時にダブルポジティブまたはトリプルポジティブ乳がんと呼ばれます。治療の進歩にもかかわらず、抗HER2および内分泌療法に対する抵抗性の発展は課題であり、HR+、HER2+ MBCに対する新しい治療アプローチが必要です。IBRANCEは現在、HR+、HER2+ MBCに対しては適応されていません。
"IBRANCEは初のCDK4/6阻害剤であり、HR陽性、HER2陰性の転移性乳がん治療に革命をもたらし、2015年の初回承認以来、773,000人以上の患者に処方されています"とファイザーの腫瘍学部門の最高開発責任者ロジャー・ダンゼイ博士は述べました。"これらの結果は、IBRANCEを標準的なケアに追加することで、HR陽性、HER2陽性の疾患において維持療法としての可能性が示されています。PATINAは、乳がんを持つ人々の unmet needs に応えるというファイザーの継続的なコミットメントを強調しており、我々は結果を規制当局と議論することを楽しみにしています。"
PATINA研究におけるIBRANCEの安全性と耐容性は、HR陽性のヒト上皮成長因子受容体2陰性(MBC)における既知の安全性プロファイルと一致しており、新たな安全性信号は特定されませんでした。IBRANCEで観察された最も一般的な有害事象は、好中球減少症や白血球減少症などの血液毒性でした。非血液性有害事象には、疲労、口内炎、および下痢が含まれ、一般的に軽度から中等度の重症度でした。
2015年の初回規制承認以来、IBRANCEはHR陽性、HER2陰性のMBCに対する標準的なファーストライン治療として続けられており、108か国以上で承認されています。ファイザーはPATINAの結果を規制当局と共有する予定です。
PATINA試験について
PATINA（AFt-38）は、IBRANCE（パルボシクリブ）を抗HER2療法（トラスツズマブまたはトラスツズマブとペルツズマブの併用）および内分泌療法と組み合わせた有効性と安全性を評価するための無作為化オープンラベルフェーズ3研究であり、ホルモン受容体陽性（HR+）のヒト上皮成長因子受容体2陽性（HER2+）の転移性乳がん（MBC）患者に対する導入化学療法治療後のファーストライン維持療法として抗HER2療法および内分泌療法単独と比較します。ファイザーは試験の資金提供を行っていますが、PATINAはアライアンスファンデーショントライアルズLLC（AFT）によって米国、ドイツ、イタリア、スペイン、豪州、ニュージーランドの6つの国際がん研究グループとの共同でスポンサーされています。
以前に抗HER2療法を受けた研究参加者は、IBRANCE（n=261）および抗HER2療法と内分泌療法の併用群、または抗HER2療法と内分泌療法単独群（n=257）に無作為に割り当てられました。主要評価項目は、研究者によって評価された無増悪生存期間（PFS）です。全生存期間は二次評価項目です。
IBRANCE（パルボシクリブ）について
IBRANCEは、細胞周期の重要な調節因子であり、細胞の進行を引き起こすCDK4およびCDK6の経口阻害剤です。米国では、IBRANCEは、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性の進行または転移性乳がんの成人患者に対し、アロマターゼ阻害剤との併用で初回内分泌療法として使用されることが承認されています。また、内分泌療法後に病状が進行した患者に対しては、フルベストラントとの併用が承認されています。
IBRANCEの錠剤およびカプセルに関する米国の処方情報の全文は、ここおよびここで確認できます。
重要な IBRANCE（パルボシクリブ）安全情報 - 米国の処方情報から
PALOMA-2（80%）およびPALOMA-3（83%）で最も頻繁に報告された副作用は好中球減少症でした。PALOMA-2では、IBRANCEとレトロゾールを投与された患者において、グレード3（56%）または4（10%）の好中球数の減少が報告されました。PALOMA-3では、IBRANCEとフルベストラントを投与された患者において、グレード3（55%）またはグレード4（11%）の好中球数の減少が報告されました。PALOMA-2およびPALOMA-3でIBRANCEに曝露された1.8%の患者に発熱性好中球減少症が報告されています。PALOMA-3では好中球感染による死亡例が1件観察されました。患者には、発熱を迅速に報告するように指示してください。
IBRANCEを開始する前、各サイクルの開始時、最初の2サイクルの15日目、及び臨床的に必要に応じて完全血球計算を監視してください。グレード3または4の好中球減少症が発生した患者には、投与中断、投与量の削減、または治療サイクルの開始の遅延を推奨します。
重度の生命を脅かすまたは致命的な間質性肺疾患（ILD）および/または肺炎は、内分泌療法と併用してIBRANCEを投与された患者で発生する可能性があります。臨床試験（PALOMA-1、PALOMA-2、PALOMA-3）では、IBRANCE治療を受けた患者の1.0%が、いかなるグレードのILD/肺炎を発症し、0.1%がグレード3または4となり、致命的な症例は報告されていません。さらに、マーケティング後の状況でILD/肺炎の追加症例が観察されており、死亡例が報告されています。
ILDや肺炎を示す肺症状（例：低酸素、咳、呼吸困難）について患者を監視する。新たに発症したり悪化した呼吸器症状があり、肺炎が疑われる患者では、IBRANCEを直ちに中止し、患者を評価する。重度のILDや肺炎の患者ではIBRANCEを永久に中止する。
メカニズムに基づいて、IBRANCEは胎児に害を及ぼす可能性がある。生殖可能年齢の女性には、IBRANCE治療中および最後の投与から少なくとも3週間は効果的な避妊を使用するよう助言する。IBRANCEは男性の生殖能力に影響を与える可能性があり、遺伝毒性を引き起こす可能性もある。男性患者には、IBRANCEを服用する前に精子保存を検討するよう助言する。生殖可能年齢の女性パートナーを持つ男性患者には、IBRANCE治療中および最後の投与から3ヶ月間、効果的な避妊を使用するよう助言する。女性には、既知または疑わしい妊娠を医療提供者に知らせるよう助言する。女性には、IBRANCE治療中および最後の投与から3週間は授乳を避けるよう助言する。これは授乳中の乳児に深刻な副作用が生じる可能性があるためである。
PALOMA-2におけるIBRANCEとレトロゾールの組み合わせ対プラセボとレトロゾールの組み合わせで報告された、いずれのグレードでも最も一般的な副作用（≥10%）は以下の通り：好中球減少症（80% vs 6%）、感染（60% vs 42%）、白血球減少症（39% vs 2%）、疲労（37% vs 28%）、悪心（35% vs 26%）、脱毛（33% vs 16%）、口内炎（30% vs 14%）、下痢（26% vs 19%）、貧血（24% vs 9%）、発疹（18% vs 12%）、全身倦怠感（17% vs 12%）、血小板減少症（16% vs 1%）、嘔吐（16% vs 17%）、食欲減退（15% vs 9%）、皮膚乾燥（12% vs 6%）、発熱（12% vs 9%）、および味覚異常（10% vs 5%）。
PALOMA-2におけるIBRANCEとレトロゾールの組み合わせ対プラセボとレトロゾールの組み合わせで最も頻繁に報告されたグレード≥3の副作用（≥5%）は以下の通り：好中球減少症（66% vs 2%）、白血球減少症（25% vs 0%）、感染（7% vs 3%）、および貧血（5% vs 2%）。
PALOMA-2におけるIBRANCEとレトロゾールの組み合わせ対プラセボとレトロゾールの組み合わせで発生した、いずれのグレードの検査異常は以下の通り：白血球数減少（97% vs 25%）、好中球数減少（95% vs 20%）、貧血（78% vs 42%）、血小板減少（63% vs 14%）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加（52% vs 34%）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼの増加（43% vs 30%）。
PALOMA-3において、IBRANCEとフルベストラントの併用療法とプラセボとフルベストラントの併用療法で報告された最も一般的な有害反応（≥10%）は、好中球減少（83%対4%）、白血球減少（53%対5%）、感染症（47%対31%）、疲労（41%対29%）、悪心（34%対28%）、貧血（30%対13%）、口内炎（28%対13%）、下痢（24%対19%）、血小板減少（23%対0%）、嘔吐（19%対15%）、脱毛（18%対6%）、発疹（17%対6%）、食欲減退（16%対8%）、および発熱（13%対5%）です。
PALOMA-3において、IBRANCEとフルベストラントの併用療法とプラセボとフルベストラントの併用療法で報告された最も頻繁に見られたGrade ≥3の有害反応（≥5%）は、好中球減少（66%対1%）と白血球減少（31%対2%）です。
PALOMA-3において、IBRANCEとフルベストラントの併用療法とプラセボとフルベストラントの併用療法で発生した全てのGradeの検査異常は、白血球の減少（99%対26%）、好中球の減少（96%対14%）、貧血（78%対40%）、血小板の減少（62%対10%）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加（43%対48%）、およびアラニンアミノトランスフェラーゼの増加（36%対34%）です。
強力なCYP3A阻害薬の同時使用は避けてください。患者に強力なCYP3A阻害薬を投与しなければならない場合、IBRANCEの用量を75mgに減少させてください。強力な阻害薬が中止された場合、IBRANCEの用量を中止する前の用量に（阻害薬の半減期の3-5倍後に）増加させてください。グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースはIBRANCEの血漿濃度を増加させる可能性があるため、避けるべきです。強力なCYP3A誘導薬の同時使用は避けてください。狭い治療指数を持つ感受性CYP3A基質の用量は、IBRANCEがその暴露を増加させる可能性があるため、減少させる必要があります。
重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）の患者に対して、IBRANCEの推奨用量は75mgです。IBRANCEの薬物動態は、血液透析が必要な患者では研究されていません。
アライアンスファンデーション試験（AFT）について
アライアンスファンデーション試験、LLC（AFT）は、がん臨床試験を開発し、実施する研究機関であり、アライアンスの臨床試験に関する科学者、機関メンバーのネットワーク、研究協力者、および非NCI資金源と密接に連携しています。AFTは、がんへの影響を軽減するという共通のビジョンを実現するために、多くの分野から集まった科学者や臨床医の広範なコミュニティを結集し、効果的ながん予防および治療戦略を発見、検証、広めることに尽力しています。現在のAFT研究は、業界の協力者と患者中心の成果研究所（PCORI）から資金提供されています。AFTについての詳細情報は、訪問してください。
Pfizer Oncologyについて
ファイザーのオンコロジー部門では、がん治療の新しい時代の最前線にいます。業界をリードするポートフォリオと広範なパイプラインには、小分子、抗体薬物複合体（ADC）、バイサピシフィック抗体およびその他の免疫腫瘍バイオ製剤を含む、がんに対して複数の角度から攻撃するための3つのコアメカニズムが含まれています。乳がん、泌尿器系がん、血液腫瘍学、肺癌を含む胸部癌など、世界で最も一般的ながんにおいて変革的な治療法を提供することに焦点を当てています。科学に駆動され、がん患者がより良く、より長生きできるようにするためのブレイクスルーを加速することに全力を尽くしています。
ファイザーについて：患者の生活を変えるブレークスルー
At Pfizer, we apply science and our global resources to bring therapies to people that extend and significantly improve their lives. We strive to set the standard for quality, safety and value in the discovery, development, and manufacture of health care products, including innovative medicines and vaccines. Every day, Pfizer colleagues work across developed and emerging markets to advance wellness, prevention, treatments, and cures that challenge the most feared diseases of our time. Consistent with our responsibility as one of the world's premier innovative biopharmaceutical companies, we collaborate with health care providers, governments, and local communities to support and expand access to reliable, affordable health care around the world. For 175 years, we have worked to make a difference for all who rely on us. We routinely post information that may be important to investors on our website at . In addition, to learn more, please visit us on and follow us on X at @Pfizer and @Pfizer News, LinkedIn, YouTube and like us on Facebook at Facebook.com/Pfizer.
Pfizer Disclosure Notice
このリリースに含まれる情報は2024年12月12日時点のものであり、ファイザーは新たな情報や将来の出来事、開発によりこのリリースに含まれる将来の見通しに関する発言を更新する義務を負いません。
このリリースには、ファイザーのオンコロジーおよびIBRANCE（パルボシクリブ）に関する将来の見通しに関する情報が含まれており、HR+、HER2+転移性乳がん患者を対象とした第3相PATINA試験からの潜在的な利益や結果が含まれていますが、実際の結果がこのような発表や暗示されているものと大きく異なる可能性のある多くのリスクと不確実性が関わっています。リスクと不確実性には、IBRANCEの商業的成功に関する不確実性、予想される臨床の結末に達する能力、臨床試験の開始および/または完了日、規制提出日、規制承認日および/または発売日、新たな臨床データの不利な可能性や既存の臨床データのさらなる分析、PATINA試験が全生存の二次エンドポイントを達成するかどうか、臨床試験データが規制当局によって異なる解釈や評価を受けるリスク、規制当局が当社の臨床研究のデザインや結果に満足するかどうか、HR+、HER2+転移性乳がんやその他の潜在的な適応症に対するIBRANCEの薬剤申請がいかなる法域で提出されるか、またそれらの申請が規制当局によって承認されるかどうか、これは、製品の利益が既知のリスクを上回るか、製品の有効性の決定、承認された場合のIBRANCEの商業的成功、ラベリング、製造プロセス、安全性および/またはIBRANCEの入手可能性または商業的潜在性に影響を及ぼす可能性のあるその他の事項に関する規制当局の決定、ファイザーのビジネス、運営および財務結果に対するCOVID-19の影響に関する不確実性、競合の発展が含まれます。
リスクと不確実性のさらなる説明は、ファイザーの2023年12月31日に終了した会計年度のForm 10-kにおける年次報告書および、その後のForm 10-Qの報告書の中で、"リスク要因"と"将来の業績に影響を与える要因及び情報"という見出しのセクションに記載されています。また、その後のForm 8-kの報告書にも記載されており、これらすべては米国証券取引委員会に提出されており、www.sec.govおよびで入手可能です。
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国立がん研究所。がん統計ファクト：女性の乳がんサブタイプ。2024年12月にアクセス。
ii Nature. エストロゲン/HER2受容体の相互作用が乳癌において: ホルモン受容体陽性/HER2陽性乳癌の患者の治療結果を改善するための併用療法
IBRANCE（パルボシクリブ）処方情報。ニューヨーク。NY：ファイザー；2023年。
ワインバーグ、RA。pRbと細胞周期の制御。In: ワインバーグ RA、編。がんの生物学。第2版。ニューヨーク、NY：ガーランドサイエンス；2014年：275-329。
ソティロ E、グラナ X。細胞休止からの脱出。In: エンダース GH、編。がんにおける細胞周期の不適切な調節。ニューヨーク、NY：ヒューマナプレス；2010年：3-22。
カテゴリー：医薬品
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