On Thursday, Trevi Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TRVI) announced the outcome from the planned sample size re-estimation (SSRE) for the ongoing Phase 2b CORAL trial in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) patients with chronic cough, which requires no change to the current sample size for the trial (N=160).
The CORAL trial is a double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-arm trial evaluating three doses of Haduvio (27mg, 54mg, and 108mg twice daily) compared to placebo in IPF patients with chronic cough.
The primary efficacy endpoint for the trial is the relative change in 24-hour cough frequency at the end of Week 6 versus baseline for Haduvio compared to placebo, as measured with an objective cough monitor (VitaloJAK). The trial will also explore secondary endpoints, including patient-reported outcome measures for cough.
The trial has reached 75% of the targeted enrollment, and topline results from the full trial continue to be expected in the first half of 2025.
The SSRE analysis was conducted on the highest dose (108mg twice daily) in the trial after 50% of the initial targeted trial enrollment, or 80 patients, completed the six weeks of treatment.
Based on the SSRE analysis, it was recommended that the CORAL trial should continue as planned to maintain the pre-specified conditional power of 80% or greater.
The other two potential pre-specified outcomes of the SSRE analysis were increased sample size or futility.
"We are pleased that the SSRE outcome supports the continued execution of the CORAL trial with the total number of patients as originally planned," said Jennifer Good, President and CEO of Trevi Therapeutics. "This positive SSRE outcome is reassuring and confirms the key powering assumptions of the trial design. We believe this is additional confirmation of the strong efficacy observed in the Phase 2a CANAL trial in IPF cough..."
Price Action: At last check Thursday, TRVI stock was up 71.50% at $4.27.
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木曜日に、トレビセラピューティクス社（ナスダック：TRVI）は、慢性咳嗽を伴う特発性肺線維症（IPF）患者を対象とした進行中のPhase 20億CORAL試験の計画されていたサンプルサイズ再見積もり（SSRE）の結果を発表しました。この結果により、試験の現在のサンプルサイズ（N=160）に変更を加える必要はありません。
CORAL試験は、慢性咳嗽を伴うIPF患者を対象に、プラセボと比較してHaduvio（27mg、54mg、108mgを1日2回投与）の3つの用量を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、平行群試験です。
試験の主要な有効性評価指標は、基準値に対して第6週の終わりにおける24時間咳の頻度の相対的変化であり、Haduvioとプラセボを比較し、客観的な咳モニター（VitaloJAK）で測定されます。試験では、咳に関する患者報告の結果指標を含む二次的な評価指標も探求されます。
試験は目標登録数の75%に達しており、全体の試験からのトップライン結果は2025年上半期に引き続き期待されています。
SSRE分析は、試験の最初の目標試験登録数の50%、すなわち80人の患者が6週間の治療を完了した後に、最高用量（108mgを1日2回）に対して行われました。
SSRE分析に基づいて、CORAL試験は、80%以上の事前指定された条件付きパワーを維持するために、計画通りに継続することが推奨されました。
SSRE分析におけるその他の2つの潜在的な事前指定成果は、サンプルサイズの増加または無効でした。
「SSREの結果が、当初計画されていた患者数でCORAL試験の継続実施を支持していることに嬉しく思います」とトレビセラピューティクスの社長兼CEOであるジェニファー・グッドは述べました。「このポジティブなSSRE結果は安心感を与え、試験デザインの重要なパワー仮定を確認します。これは、IPFの咳においてPhase 2a CANAL試験で観察された強力な有効性の追加的な確認だと考えています...」
プライスアクション: 最後の確認時点で、木曜日にトレビセラピューティクスの株式は71.50%上昇し、$4.27でした。
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