The lots are being recalled due to failures of the blood circuit associated with too many mismatch alarms. The blood circuits may indicate "Ultrafiltrate Weight Mismatch" or "Excessive Weight Mismatch" alarms while in use. If not addressed, this failure could result in excess fluid removal from a patient leading to Acute Volume Depletion.
As of the date of this Current Report on Form 8-K, the Company is aware of five reported incidences of blood circuit product failures, with three leading to patient dehydration and requiring administration of fluids.
The recall is being conducted with the knowledge of the U.S. Food and Drug Administration which has not yet characterized the Class of the recall.
血液回路の不具合に関連して多くの不一致アラームが発生したため、ロットが回収されています。使用中に血液回路が「超濾過重み不一致」または「過剰重み不一致」のアラームを示すことがあります。この問題を放置すると、患者から過剰な体液が除去され、急性出来高減少につながる可能性があります。
本現在報告書の提出日現在、会社は血液回路製品の不具合が5件報告されていることを認識しており、そのうち3件が患者の脱水につながり、点滴が必要となっています。
この回収は、米国食品医薬品局の知識のもとに行われており、回収のクラスはまだ特定されていません。
