On Thursday, Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) announced that an independent statistical group has completed the primary statistical analysis agreed with the FDA for narsoplimab.
Omeros is a first-in-class monoclonal antibody that inhibits the lectin pathway of complement in hematopoietic stem cell transplant-associated thrombotic microangiopathy (TA-TMA).
TA-TMA is a complication in adult and pediatric hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
The analysis compared overall survival in the 28 TA-TMA patients in OMS721-TMA-001, Omeros' previously conducted pivotal trial for narsoplimab in TA-TMA, to that of more than 100 similarly high-risk TA-TMA patients in an external control registry of HSCT patients who did not receive narsoplimab treatment.
Narsoplimab met its primary endpoint, with OMS721-TMA-001 patients demonstrating clinically meaningful and statistically significant superiority in overall survival – a hazard ratio of 0.32 compared to the TA-TMA registry patients.
Late last month, Omeros announced that it had received FDA's recommendations on the statistical analysis plan (SAP) for the primary analysis comparing overall survival from the time of first dosing in the 28 narsoplimab-treated TA-TMA patients in the pivotal trial OMS721-TMA-001 to overall survival, adjusted for immortal time bias, of the more than 100 TA-TMA patients in the external control registry, none of whom received narsoplimab.
To date, narsoplimab has been well tolerated and has shown no safety signal of concern across all its clinical trials in various indications.
Given the primary analysis results, we will resubmit the narsoplimab BLA for TA-TMA as quickly as possible, followed by our planned submission of the corresponding European marketing authorization application in the second quarter of 2025.
Additional sensitivity and other analyses are pending and should be available over the next few weeks.
Price Action: OMER stock is up 54.8% at $11.55 at last check Thursday.
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木曜日に、オメロス社（ナスダック：OMER）は、独立した統計グループがFDAと合意したnarsoplimabの主要な統計分析を完了したと発表しました。
オメロスは、造血幹細胞移植関連血栓性微小血管障害（TA-TMA）における補体のレクチン経路を抑制する初のクラスのモノクローナル抗体です。
TA-TMAは成人および小児の造血幹細胞移植（HSCT）における合併症です。
この分析では、運転試験 OMS721-TMA-001 での28人のTA-TMA患者における全生存率を、narsoplimab治療を受けなかった100人以上の同様のハイリスクTA-TMA患者がいる外部対照レジストリと比較しました。
narsoplimabは主要な評価項目を満たし、OMS721-TMA-001患者は、TA-TMAレジストリの患者に対して臨床的に意義のある統計的に有意な全生存率の優位性を示しました – ハザード比は0.32でした。
先月末、オメロスは、運転試験 OMS721-TMA-001 における28人のnarsoplimab治療患者の初回投与時からの全生存率を、narsoplimabを受けなかった100人以上のTA-TMA患者の外部対照レジストリでの全生存率（調整後）と比較するための統計分析計画（SAP）に関するFDAの推奨を受けたと発表しました。
現在まで、narsoplimabは良好に耐容されており、さまざまな適応症におけるすべての臨床試験で懸念すべき安全信号は見られていません。
主要な分析結果を考慮して、可能な限り迅速にTA-TMAに対するnarsoplimabのBLAを再提出し、その後2025年の第2四半期に対応する欧州の製品認可申請の提出を計画しています。
追加の感度分析やその他の分析は保留中であり、今後数週間以内に利用可能になる予定です。
価格の動き：オメロスの株価は54.8%上昇し、最終チェックで11.55ドルです。
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