"We also entered into a credit facility of up to $30 million with Silicon Valley Bank providing access to additional capital during this upcoming investment cycle and helping ensure dordaviprone availability to as many patients as possible, as quickly as possible, if approved. We are grateful to our partners at Silicon Valley Bank for their long-term support of Chimerix. This credit facility provides valuable financial optionality leading up to, and through, a potential U.S. launch of dordaviprone," said Michelle LaSpaluto, Chief Financial Officer of Chimerix.シリコンバレー銀行の信用枠を通じて、潜在的な立ち上げを支援するために最大3000万ドルのアクセスを確保します。
ノースカロライナ州ダーハム、2024年12月30日（GLOBE NEWSWIRE）-- カイメリックス（ナスダック：CMRX）は、患者の命に関わる病気と闘う患者の生活を意味のある形で改善し延ばすことを使命とするバイオ製薬会社であり、本日、米国食品医薬品局（FDA）に対し、米国内の再発性H3 K2700万変異拡散神経膠腫の患者に対する治療薬として、ドルダビプロンの加速承認を求める新薬申請（NDA）を提出したことを確認しました。
「このNDAの提出は、再発性H3 K2700万変異拡散神経膠腫と診断された患者に、この潜在的な命を変える薬を届けるというカイメリックスの使命において重要な瞬間を示しています。」と、カイメリックスのCEOマイク・アンドリオルは述べました。「この提出をもって、来年の米国での商業的な立ち上げに向けて準備を進めます。ドルダビプロンの立ち上げ時の利用可能性とアクセスを最大化するために、我々は市場アクセス、流通、払い戻し、患者サービス、マーケティング、商業オペレーションなど、複数の機能にわたり商業的な能力を強化しており、すべては強固な製造業と品質管理システムによって支えられています。」
「シリコンバレー銀行との間で最大3000万ドルの信用枠を締結し、今後の投資サイクルの間に追加の資本へのアクセスを提供し、承認された場合、できるだけ多くの患者にできるだけ早くドルダビプロンの利用可能性を確保するのを助けます。カイメリックスに対する長期的なサポートに感謝しています。この信用枠は、ドルダビプロンの米国での潜在的な立ち上げに向けて重要な財務的選択肢を提供します。」と、カイメリックスのCHIEF FINANCIALオフィサーであるミッシェル・ラスパルートは述べました。
カイメリックスはNDAに対して優先審査を求めています。もし承認されれば、結果として6ヶ月のFDA審査期間が生じ、2025年第3四半期に潜在的な処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）のアクションデートが設定される見込みです。ドルダビプロンはH3 K2700万変異神経膠腫に対して希少小児病の指定を受けており、このNDA提出の一環として希少小児病PRVを申請しています。
さらに、会社は、ファーストシティゼンズ銀行の部門であるシリコンバレー銀行（SVB）と3000万ドルまでの修正および再制定された借入金およびセキュリティ契約を締結したと発表しました。契約の条件に基づき、カイメリックスは2026年2月28日までの期間に最大2000万ドルを引き出すことができます。会社の要請により、2027年2月28日までに追加の1000万ドルもSVBの承認を条件に利用可能となる場合があります。これまでにこの施設からの引き出しは行われていません。
カイメリックスについて
カイメリックスは、致命的な病気に直面する患者の命を意味深く改善し延ばす医薬品を開発する使命を持つバイオ製薬会社です。会社の最も高い段階の臨床開発プログラムであるドーダビプロンは、H3 K2700万変異グリオーマのために開発中です。会社は、ONC206の安全性とPKデータを評価するための第1相用量上昇試験を実施しています。
ドーダビプロンについて
ドーダビプロン（ONC201）は、ミトコンドリアプロテアーゼClpPおよびドーパミン受容体D2（DRD2）を選択的に標的とする新しいファーストインクラスの小分子イミプリドンです。
将来の見通しに関する声明
このプレスリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法の意味における将来を見越した記述が含まれており、実際の結果が予測されたものと実質的に異なる可能性のあるリスクと不確実性の対象となります。将来を見越した記述には、次のようなものが含まれます：信用施設の下での将来の借入の利用可能性と使用、ドーダビプロンのための規制の道筋の可能性、加速承認、優先審査、稀少小児病優先審査バウチャーおよびマーケティング承認のタイミングと影響、FDAへのファイルの受理、FDAとの関連する議論のタイムライン、初期の潜在的なPDUFAタイミング、米国での商業的な発売のタイミング、ドーダビプロンが専門家や患者擁護者、その患者たちの間で大きな市場受容を得る能力、ドーダビプロンが患者に与える影響の見込みなどです。実際の結果が将来を見越した記述に示されたものと実質的に異なる原因となる要因とリスクの中には、信用施設の下での将来の借入の利用可能性と使用に関するリスク、加速承認、優先審査、稀少小児病優先審査バウチャー、およびマーケティング承認を取得し維持する能力に関するリスク、NDA提出時に提出される追加の支持データを含むことに対する規制当局の反応に関する不確実性、初期の潜在的なPDUFAタイミングに関する不確実性、ドーダビプロンの第3相ACTION研究のタイミング、完了および結果に関するリスク、市場受容に関するリスク、将来の研究で以前の前臨床または臨床研究で得られた好意的結果を繰り返すことに関するリスク、臨床候補の臨床開発に関するリスク、証券取引委員会への会社の提出書類に記載されている追加のリスクが含まれます。これらの将来を見越した記述は、リリースの日現在の会社の判断を示しています。ただし、会社は、これらの将来を見越した記述を更新する意図または義務を否認します。
お問い合わせ：
ウィル・オコナー
スターン・インベスター・リレーションズ
212-362-1200
デーナ・デイヴィス
スティールワイヤー・パブリック・リレーションズ
dana@steelwire.co
出典: カイメリックス社
