佳达修此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。①佳達修成爲中國境內首個且目前唯一獲批、可適用於男性的HPV疫苗。②行業專家認爲新適應症的獲批在藥理原理等方面是一次新的探索。③目前康樂衛士、萬泰生物等企業均在該領域有所佈局。
財聯社1月8日訊（記者 何凡）國內首個獲批，可適用於男性的HPV疫苗花落默沙東，該四價HPV疫苗可用於男性預防HPV16、18引起的肛門癌等疾病。行業專家對財聯社記者分析認爲，本次默沙東HPV疫苗男性適應症的獲批是一次新的探索，將對國內同適應症產品起到促進作用，而與女性適應症市場相比，未來男性市場競爭會更加激烈。據悉，目前康樂衛士（833575.BJ）、萬泰生物（603392.SH）等均在該領域有所佈局。
1月8日，默沙東宣佈，佳達修（四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母））的多項新適應證已獲得國家藥品監督管理局的上市批准，適用於9-26歲男性接種。新適應證的獲批，標誌着佳達修成爲中國境內首個且目前唯一獲批、可適用於男性的HPV疫苗。
佳達修此次獲批的新適應證可適用於9-26歲男性預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳溼疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。
默沙東中國總裁田安娜在官微中表示，「默沙東也將踐行根植中國、造福中國的承諾，繼續與社會各界緊密協作，致力於提升公衆對HPV引發相關疾病的認知水平。我們深知推行男女共防HPV事業的緊迫性，並將與政府加強合作，大幅改善HPV疫苗可及性及可負擔性，助力健康中國2030戰略的實施與推進。」
行業專家李長城對財聯社記者分析認爲，本次默沙東HPV男性適應症在中國獲批對國內相關在研產品會起到促進作用，因爲這次獲批的是新適應症，對於產品的藥理作用，藥理原理以及生產流程、質量把控等都是一個新的探索，爲以後的審批留下依據，起到借鑑作用。
目前，我國已有多家企業佈局HPV男性適應症，康樂衛士重組九價人乳頭瘤病毒（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗男性適應症III期臨牀研究工作已於2022年啓動，公司方面對財聯社記者表示，康樂衛士是最早且唯二啓動男性III期保護效力臨牀的國產HPV疫苗，有望成爲繼默沙東之後，首個國產九價HPV疫苗（男性適應症）。目前，九價HPV疫苗（男性適應症）Ⅲ期臨牀試驗，已完成絕大多數受試者首劑免後第12個月訪視，且已啓動首劑免後第18個月訪視。
此外，2024年11月，萬泰生物官宣旗下九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）臨牀試驗獲批，財聯社記者就公司HPV疫苗男性適應症臨牀研發現狀，產品優勢等問題聯繫萬泰生物方面，截至記者發稿尚未獲得回覆；另一方面，據摩熵醫藥數據顯示，成都生物和北京生物聯合申請的四價重組HPV疫苗男性適應症Ⅰ期臨牀試驗正在開展中。
「隨着新產品的不斷上市，男性市場競爭會逐漸激烈。」李長城認爲，總體而言，男性市場小於女性市場，這也導致前者競爭激烈程度更高。
