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GSK's Shingrix New Prefilled Syringe Presentation Accepted for Review by US FDA

GSKのシングリックス新しいプレフィルドシリンジのプレゼンテーションが米国FDAによる審査を受け入れられました

GSK Plc ·  01/10 13:00
  • 承認されれば、新しいプレゼンテーションは医療専門家に便利な管理オプションを提供します。
  • 2017年以降、米国でGSKの帯状疱疹ワクチンが9,000万回以上配布されています。
  • FDAの申請に関する決定は2025年6月20日までに期待されています。

GSK plc (LSE/NYSE: GSK)は、本日、米国食品医薬品局(FDA)がShingrix(GSKの組換え帯状疱疹ワクチンまたはRZV)のプレフィルドシリンジプレゼンテーションに関する規制申請を審査受理したことを発表しました。

新しいプレフィルドシリンジは、投与前に別々のバイアルを再構成する必要を取り除き、ワクチンを投与する薬剤師、医師、その他の医療専門家に便利なオプションを提供します。現在のワクチンのプレゼンテーションは、凍結乾燥(粉末)抗原と液体アジュバントで構成されており、医療専門家が投与前にこれを混合します。新しいプレゼンテーションは再構成されたワクチンと同じ組成を持ち、その提出は両者の比較可能性を示すデータに基づいています。

本日の発表は、2017年から50歳以上の成人の帯状疱疹予防のために米国で承認されているGSKの帯状疱疹ワクチンにとって重要な規制のマイルストーンを示しています。また、2021年以降、帯状疱疹のリスクが高まる免疫不全または治療による免疫抑制のある18歳以上の成人に対しても承認されています。これは、医療コミュニティのニーズに応えるため、GSKが商業化されたポートフォリオを継続的に革新していることを反映しています。

帯状疱疹について

帯状疱疹は、数週間続く痛みを伴う水疱性発疹です。約99%の米国の50歳以上の成人が体内に帯状疱疹を引き起こすウイルスを持っていますが、すべての人が帯状疱疹を発症するわけではありません。毎年推定100万人が米国で帯状疱疹を発症しています。

帯状疱疹は水痘帯状疱疹ウイルス(VZV)の再活性化によって引き起こされ、これは水痘を引き起こすのと同じウイルスです。50歳までに、VZVはほとんどの成人に存在し、加齢とともに再活性化する可能性があります。人が年を取るにつれて、感染に対する免疫系の反応力が低下し、帯状疱疹を発症するリスクが高まります。

Shingrix(組換え帯状疱疹ワクチンまたはRZV)について

Shingrix(GSKの組換え帯状疱疹ワクチンまたはRZV)は、50歳以上の成人を対象とした帯状疱疹の予防のための非生ワクチンの組換えサブユニットワクチンです。抗原であるグリコプロテインEと、添加剤システムAS10億を組み合わせており、50歳以上の成人を帯状疱疹から守ることに寄与する免疫への反応の自然な年齢関連の低下を克服するのに役立つ可能性があります。RZVは、初発の水痘感染(風疹)を予防するためには承認されていません。いくつかの国では、RZVは帯状疱疹のリスクが高い18歳以上の成人にも認可されています。RZVの使用は公式の推奨および地域の製品ラベルに従って行うべきです。

以下の情報は、Shingrixの米国処方情報(PI)に基づいています。こちらのリンクで米国PIを参照してください:

GSKについて

GSkは、科学、テクノロジー、才能を結集して、共に病気に先んじることを目的としたグローバルなバイオファーマ企業です。詳細はgsk.comでご覧ください。

将来の見通しに関する注意事項

GSkは、GSkが行ったこの発表を含むあらゆる前向きな見通しや予測は、実際の結果が予測と大きく異なる可能性のあるリスクや不確実性にさらされることを投資家に警告します。そのような要因には、2023年のGSKの20-Fフォームにおける項目3.D「リスク要因」と、2024年のGSKの第3四半期の結果に記載されている内容を含むが、これに限らないものがあります。

参考文献

  1. GSkデータ 2024年のファイルにあります。

  2. シングリックス処方情報。SHINGRIX(帯状疱疹ワクチン、再結合型、アジュバント添加)、筋肉内注射用懸濁液。最終アクセス日: 2025年1月。

  3. CDC. 帯状疱疹(ヘルペス帯状疱疹)について。利用可能:。最終アクセス日: 2025年1月。

  4. Harpaz R, et al. ワクチン接種実践に関する諮問委員会(ACIP)、疾病対策センター(CDC)。帯状疱疹の予防: ワクチン接種実践に関する諮問委員会(ACIP)の勧告。MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1–30。

  5. Johnson, R.W., et al. ヨーロッパにおける帯状疱疹の疫学、管理、及び疾病および経済的負担: 多面的な視点。ワクチンにおける治療的進歩。2015;3(4):109–20。

  6. Mueller, N.H., et al. 水痘帯状疱疹ウイルス感染: 臨床的特徴、病気の分子病因および潜伏期。神経学クリニック。2008;26(3):675–97。

  7. Cunningham, AL, et al. 70歳以上の成人における帯状疱疹サブユニットワクチンの有効性。ニューイングランド医学ジャーナル。2016;375(11):1019–32。

  8. GSkの独自のAS01アジュバントシステムには、Agenus Inc.(ナスダック:AGEN)の完全子会社であるAntigenics LLCからライセンスを取得したQS-21 Stimulonアジュバント、MPL、およびリポソームが含まれています。

これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報
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