デュアルエネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルは、電気生理学者が単一の完全統合カテーテルでラジオ周波数とパルスフィールドエネルギーを切り替える能力を提供します。
発作性心房細動（AFib）の治療のためのデュアルエネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルに関するSmartfIRE研究によって支持されたCEマーク。
発表された追加のマイルストーンには、SmartPulseとPulseSmart試験の完全な登録が含まれます。
カリフォルニア州アーバイン、2025年1月10日 /PRNewswire/ -- ジョンソンエンドジョンソンメドテックは、心臓不整脈治療のグローバルリーダーとして、心臓不整脈治療のためのデュアルエネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルの欧州CEマーク承認を発表しました。デュアルエネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルは、TRUPULSE発電機によって駆動される灌流式の接触力センサー付きカテーテルで、電気解剖学的マッピングとタグインデックス用のCARTO 3システムと完全に統合されています。会社は2025年上半期にTRUPULSE発電機のハードウェア互換性を期待しています。完全に承認されると、このプラットフォームは電気生理学者に同じ信頼できるカテーテル内でラジオ周波数（RF）とパルスフィールド（PF）エネルギーを切り替える能力を提供します。デュアルエネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルは現在、アメリカでは承認されていません。デュアルエネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルは、世界で最も一般的に使用されているカテーテルで、多くの医師の経験があるラジオ周波数THERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルと同じプラットフォームで設計されています。
「世界中でAFibの患者が増えるにつれて、医師は安全で効果的かつ効率的な心臓アブレーション手技を提供するための統合された柔軟なツールを探しています。」と、ベルギーのAalstにあるOLV病院の心臓センターの電気生理学部門の責任者であるトム・デ・ポッターD博士は述べました。「PFとRFエネルギーにはどちらも臨床実践において重要な利点があります。デュアルエネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルを使用することで、RFとPFエネルギーの間を簡単に切り替える能力は、患者の解剖学的な状況や臨床的なニーズに応じて治療をカスタマイズする柔軟性を提供し、電気生理学者がよりターゲットを絞ったアブレーション手技を実施できるようにし、患者の結果を改善する可能性を高めます。」
Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルの安全性と有効性は、SmartfIRE臨床試験で調査されました。2 2024年4月に発表された研究の初期結果は、カテーテルの使用により、急性成功率が100％となり、96.8％の静脈で初回の隔離が達成されたことを示しています。3 *
"世界中の心電図医との協力に基づいて、私たちは各AFib手技が異なることを知っています; RFとPFエネルギーを1つのデバイスで持つことで、医師は患者の解剖学や臨床ニーズに基づいてそれぞれの手技を個別化でき、私たちの多くの顧客が好むポイントごとのワークフローを提供できます。"と、ジョンソンエンドジョンソンメドテックの電気生理学部門の社長、ジャスミナ・ブルックスは述べました。"Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルは、1つの使い慣れたデバイスで両方のエネルギーモードの利点を提供します。この革新を進め、AFibの影響を受けるヨーロッパの患者に安全で効果的な手技を提供できるようにすることが嬉しいです。"
追加の研究が進行中です
ヨーロッパのCEマークの承認を受けるだけでなく、同社はDual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルを世界の他の地域に導入するための歩みを進めています。
- 同社は、パロキシスムル心房細動（PAF）を持つ250人の患者を対象にアメリカの27のサイトで行われる前向き、単一群、多施設臨床研究であるSmartPulse臨床試験への登録を完了しました。
- Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルを豪州とカナダで評価するPulseSmart臨床試験も登録を完了しました。この試験には、7つのサイトで薬剤耐性PAFの136人の患者が登録されました。
"同じカテーテルでPFとRFエネルギーの両方を提供できることは、アブレーション手技のワークフローを簡素化し、個別化された治療を可能にします。"と、SmartPulse臨床試験に参加したカンザスシティハートリズム研究所のエグゼクティブメディカルディレクター、Dhanunjaya (DJ) Lakkireddy博士は述べました。2 "さらに、Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルとCARTO 3システムの統合により、カテーテルのリアルタイム可視化や接触力測定値およびタグインデックスに関するフィードバックを可能にし、耐久性のある病変形成に重要な要素となります。"
"スマートパルスおよびパルススマート研究は、ジョンソンエンドジョンソンの医療関連部門が実施している幅広いPFA臨床試験および多様な研究イニシアティブの一部であり、情報に基づく治療決定を促進し、臨床使用を最適化し、最終的にはAFib治療の結果を向上させるために必要なエビデンスを生成することを目的としています。"とジョンソンエンドジョンソンの医療関連部門の科学担当バイスプレジデントであるジェニファー・カリン博士が述べました。
カテーテルアブレーションは、心リズム障害、特にAFibを治療するために、心臓の不規則な電気経路を中断するために、心電生理学者によって行われる最小侵襲手術です。4カテーテルアブレーションは、AFib患者における再発性不整脈の予防において、抗不整脈薬単独よりも4倍以上効果的である可能性があります。ii,5
二重エネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルに加えて、ジョンソンエンドジョンソンの医療関連部門は、心臓性不整脈の治療において最適な効率と適合性のためにシームレスに連携するように設計された製品のポートフォリオを提供することにコミットしています。
二重エネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルについて
二重エネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFプラットフォームは、二重エネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルii – 潅流式接触力センサー付きカテーテル – とTRUPULSE発電機で構成されており、発電機モニター上の二つのエネルギー源の切り替えによりカテーテルにRFとPFエネルギーの両方を提供します。2カテーテルと発電機は、世界のリーディングCARTO 3システムと完全に統合されており、アブレーション手技中のライブ3Dマッピングと高度な視覚化を可能にします。ii二重エネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルは、PFおよびRFタグインデックスを搭載した初の二重エネルギー脈動場アブレーション（PFA）/ ラジオ周波数（RF）アブレーションカテーテルです。
SmartfIRE研究について
SmartfIREは、TRUPULSE発電機を使用した調査中の二重エネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルの安全性と有効性を評価するオープンラベル介入研究です。この研究には、カテーテルアブレーションの候補とされた薬剤耐性発作性AFibの成人患者149人がヨーロッパで登録され、調査中の二重エネルギーTHERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルとTRUPULSE発電機を使用して心臓アブレーション手技中に（PF）または（RF）カテーテルアブレーションを受けました。この研究には、少なくとも1種類の抗不整脈薬（AAD;クラスIからIV）後に再発性症状を伴う心房細動を経験している患者、またはAADを耐えられない患者、もしくはAADが禁忌である患者が含まれています。
ジョンソンエンドジョンソンメドテックの心血管ソリューション
ジョンソンエンドジョンソンでは、世界で最も複雑で広範なヘルスケアの課題に取り組んでいます。心血管ポートフォリオを通じて、医療専門家に高度なマッピングとナビゲーション、ミニチュア化されたテクノロジー、正確なアブレーションを提供することで、心不全、冠動脈疾患、脳卒中、心房細動など、重要な未充足ニーズを持つ状態に対処しています。私たちは心臓回復、循環器の修復、心拍リズム障害の治療においてグローバルリーダーであり、心不全と脳卒中という、世界的な死因の二つに取り組む新興リーダーとして神経血管ケアにコミットしています。詳細はbiosensewebster.comを訪れ、LinkedInおよび以前のTwitterでつながりましょう。
ジョンソンエンドジョンソンについて
ジョンソンエンドジョンソンでは、健康がすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みは、複雑な疾患が予防、治療、治癒される世界を築く力を与えてくれます。治療はよりスマートで侵襲的でなく、ソリューションは個別化されます。革新的な医療とメドテックにおける専門知識を通じて、私たちは今日のヘルスケアソリューションの全スペクトルで革新を行う独自の立場にあり、明日の画期的な成果を提供し、人類の健康に深い影響を与えるものです。私たちのメドテックセクターのグローバルスケールと心血管、整形外科、外科、視覚ソリューションにおける深い専門知識について、詳細をご覧ください。バイオセンス・ウェブスター社はジョンソンエンドジョンソンメドテックの企業です。
将来の見通しに関する注意事項
このプレスリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法に定義される「将来に関する見通し情報」が含まれています。これらの見通しは、将来の出来事に関する現在の期待に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または知られているリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果はジョンソンエンドジョンソンの期待や予測から大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、規制承認の不確実性、商業的成功の不確実性、特許への挑戦、競争（テクノロジーの進歩、新しい製品、競合他社によって取得された特許を含む）、製品の有効性または安全性に関する懸念による製品回収または規制措置、関連する法律および規制の変更（グローバルなヘルスケア改革を含む）、ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動および支出パターンの変化、ヘルスケアコスト抑制の傾向などが含まれます。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、2023年12月31日に終了した会計年度のジョンソンエンドジョンソンのAnnual Report on Form 10-Kに記載されており、「将来に関する見通し情報についての注意書き」と「項目1A. リスク要因」のセクションに含まれています。またジョンソンエンドジョンソンのその後のQuarterly Reports on Form 10-Qや証券取引委員会へのその他の提出物にも記載されています。これらの提出物のコピーは、sec.gov、jnj.comでオンラインで入手するか、ジョンソンエンドジョンソンからのリクエストで入手できます。ジョンソンエンドジョンソンは、新しい情報や将来の出来事、または開発の結果として、いかなる将来に関する見通し情報を更新する義務を負いません。
ジョンソンエンドジョンソンおよびその関連会社 2025. 全ての権利を保有。 M_US_BWI_THER_394529
1 CARTO VISITAGモジュールは、エネルギーの適用中に収集されたデータへのアクセスを提供します。タグインデックスの値は、エネルギーの配信をガイドするために使用してはいけません。
* n=137
2 ClinicalTrials.gov。THERECOOL SMARTTOUCH SFカテーテルとTRUPULSE発電機を用いた発作性心房細動（PAF）の治療に関する安全性と有効性の評価（SmartfIRE）。"
3 Mattias Duytschaever ら。三次元マッピングシステムと統合されたデュアルエネルギー焦点アブレーションテクノロジーを用いた肺静脈隔離におけるデュアルエネルギー：SmartfIRE 3ヶ月結果、EP Europace、Volume 26、Issue 5、2024年5月、euae088、
4 ブリティッシュハートファウンデーション。カテーテルアブレーション。入手可能：。最終アクセス日：2024年1月。
5 Joglar, J ら。2023 ACC/AHA/ACCP/HRS 心房細動の診断と管理に関するガイドライン：アメリカ心臓協会/アメリカ心臓病学会共同委員会による臨床実践ガイドラインの報告。J Am Coll Cardiol。2024年1月、83（1）109–279。
i OLV病院は、SmartfIRE研究への参加に対し、ジョンソンエンドジョンソンメディカルNV/SAとの臨床試験契約を締結しました。Dr. Tom De Potterは研究者として参加し、この発表への貢献に対して報酬を受け取ることはありませんでした。
パロキシスム AFib の患者に対する 9 ヶ月後の結果が、1 つの抗不整脈薬に失敗したランダム化試験で報告されました。
カンザスシティ心臓リズム研究所は、SmartPulse 研究への参加のためにBiosense Webster, Inc.との臨床試験契約を締結しました。Dhanunjaya (DJ) Lakkireddy博士は研究の調査員として務めており、この発表への貢献に対して報酬は受けていません。
メディア連絡先:
ダイアン・プレスマン
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アンナ・ロリング
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投資家向け情報:
トレーシー・メンクウスキー
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出所 ジョンソンエンドジョンソン メドテック
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