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オンコリス-急騰 腫瘍溶解ウイルス「OBP-301」の先駆け総合評価相談を開始

Trader's Web ·  Mar 19 01:54

オンコリスバイオファーマ<4588.T>が急騰。同社は18日、腫瘍溶解ウイルス「OBP-301」事前相談を経て、PMDA(医薬品医療機器総合機構)と先駆け総合評価相談を開始したと発表した。

先駆け総合評価相談は、承認申請に先駆けて「臨床」「品質」「非臨床」「GCTP(再生医療等製品の製造管理および品質管理の基準)」「信頼性」の評価を受けることで、円滑な優先審査の実現をめざすシステム。同社は従来、2025年上半期に先駆け総合評価相談を開始する計画だった。食道がんを最初の適応とする再生医療等製品としての承認申請は、25.12期に行う計画としている。

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