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多个新冠特效药获批;创新药出海掀热潮;mRNA赛道火热;医疗AI迎来第一股… | 盘点2021年医疗健康行业十大热点

創業邦 ·  2022/01/03 06:26

作者 | 吴中雪

编辑 | 信 陵


2021年是我们与新冠缠斗的第二年,医疗健康行业依然是在镁光灯下。

根据创业邦睿兽分析的数据,2021年医疗健康行业共发生融资事件2,456起,大大高于2020年和2019年的1,367起和1,234起。事实上,从融资事件角度计算,医疗健康已经成为仅次于企业服务的创投圈第二大赛道,热度超过人工智能和智能制造。

这一年,行业里发生了很多大事:人工关节集采、CXO震荡、mRNA疗法热潮、License out爆发……整个医疗健康行业震荡其实比较明显,当然整体依然是蓬勃发展的态势,这一点不变。

我们从中挑出了10件比较有代表性的案例,有突破性的技术、有火热的赛道、也有一些政策上的调整等等,都对行业产生了不同程度的改变和冲击,以此作为对2021年大健康行业的一个小小的总结。

无法忽视的mRNA疗法热潮

复盘这一年,mRNA是少不了的一个关键词。今年2月,《麻省理工科技评论》(MIT Technology Review)发布「全球十大突破性技术」名单,mRNA疫苗位列第一位。9月2021年拉斯克奖把临床医学研究奖授予Katalin Karik和Drew Weissman两位科学家,奖励他们在过去的十多年里对mRNA疫苗技术做出的贡献。

凭借着新冠疫苗的成功,Moderna市值最高一度突破1900亿美元,目前市值1000亿美元左右。BioNtech市值也曾突破1000亿美元,目前市值600亿美元左右。辉瑞更是凭借着与BioNtech合作的新冠疫苗重回制药全球第一的宝座。

mRNA在国内也成为资本追捧的赛道,艾博生物一年内累计完成3轮超11亿美元融资。斯微生物也拿到了近2亿美元的融资。除此之外,丽凡达生物、美诺恒康、蓝鹊生物、厚存纳米、瑞吉生物、嘉晨西海等玩家也吸引了不同程度的关注。

在管线进展上,艾博生物与军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的新冠mRNA疫苗ARCoVaX进展最快,目前已进入临床III期。

小结:新冠疫苗让所有人都知道了mRNA,也成了今年最热门的赛道之一,那么除了新冠疫苗,下一步mRNA会给我们带来什么?这应该是所有人都好奇的一点,也让我们拭目以待。

CDE发布临床研发指导原则

11月19日,CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)正式发布并施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下简称「指导原则」)。

《指导原则》中提出以新药研发应该以为患者提供更优(更有效、更安全或更便利等)的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念,不仅仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善,而是从确定研发方向,到开展临床试验,都应该贯彻以临床需求为导向的理念,开展以患者为核心的药物研发,从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求,实现患者获益的最大化。

值得一提的是,早在7月2日该《指导原则》征求意见时,即引发行业轩然大波。

小结:《指导原则》的发布无疑对创新药研发提出了更高的要求,也给当下火热、同质化严重的创新药行业破了一盆冷水,从而推动创新药行业逐步由me-too往me-better进而往完全自主的创新路径上转型。

国产创新药License out数量创新高

2021年国内创新药企海外授权交易即License out再掀高潮。

如果说2020年是License out的元年,2021年应该说是License out的大年。据医药魔方统计,2021年中国医药行业共发生了53起对海外企业的License out,远超2020年的24个。

今年以来,随着国家一系列改革政策的发布,以及国内创新药企研发能力的提高,我们的创新也逐步得到国际市场的认可,License out交易越来越活跃。

小结:License out数量越来越多,越来越活跃,一方面反映出当下国产创新药出海已成大势,另一方面也反映出了国内创新药研发能力越来越获得认可,这也是中国创新药真正走向世界舞台的必经之路。总之,路漫漫其修远兮,国内创新药当自强。

人工智能预测蛋白质结构

12月17日,国际权威学术期刊《科学》公布了2021年度十大科学突破评选结果,「人工智能预测蛋白质结构」拔得头筹。该成果也入选了英国《自然》杂志2021年度科学新闻。

今年7月,世界知名人工智能团队深度思维宣布其利用AI程序AlphaFold预测了人类表达的几乎所有蛋白质的结构,以及其他20种生物几乎完整的蛋白质组。同时,公开了AlphaFold2的源代码,并在《自然》上发表论文,阐述AlphaFold2的技术细节。

研究人员指出,这项技术可能改变了结构生物学的游戏规则,有望像冷冻电镜那样极大加速生命科学领域的科学发现,对于多种疾病的研究来说可能意义非凡。

「蛋白质结构不是静态的,他们在工作时弯曲,对这些变化进行建模仍然是一个挑战。但人工智能驱动的技术进步,将永远改变生物学和医学。」

小结:蛋白质结构预测是生物学的重要「圣杯」。过去蛋白质结构只能通过苦逼的实验室分析来确定,但是现在随着人工智能的发展,可以快速计算数以万计的蛋白质和相互作用蛋白质的复合物,引发医学革命。

Biogen阿尔兹海默症新药获批引争议

2021年6月,美国FDA批准了Biogen的AD(阿尔兹海默症)新药Aduhelm,这是自2003年以来首个获批治疗AD的新疗法,旨在靶向性减少大脑中的淀粉样蛋白斑块,以减缓认知衰退。数据显示,该药从研发到递交上市申请花了15年。

然而,从2年前提交申请到获批的半年后,关于Aduhelm的讨论一直没有停止。

据了解,获批前,Aduhelm已进行过两项Ⅲ期临床试验,均在试验初始阶段就出现不理想结果。彼时,FDA外部专家组成的药品评审委员会以压倒性的多数投票,反对批准该药。但FDA最后还是罕见地批了。

然而,业内并不买账,有评论表示,抛开Aduhelm本身是否有效,其获批会导致一大堆类似药物会看到走捷径以获得上市的机会,同时挤占掉其他不同类型的阿尔兹海默症药物的研发空间,而这种危害才是长期的。

Aduhelm上市后的销售并不理想,今年第三季度目标销售额1400万美元,仅完成2%,着实惨淡。另外日前其进军欧洲市场也被拒。

小结:对于把希望寄托在Aduhelm上市的Biogen来说,日子并不好过,今年以来其股价一直低迷。近日,有媒体报道传三星正与Biogen接洽就并购事宜进行谈判,不过目前还没有确切的消息。

互联网医疗将迈入监管时代

新冠疫情这两年无疑极大地改变并推动了互联网医疗行业的发展,无论是互联网医院建设,还是各级互联网在线诊疗,都迎来了极大的增长。以互联网医院为例,据统计,全国互联网医院在2018年12月时只有100多家,2020年暴增至1100余家,2021年仅上半年就新增了约500家。

但是过去因为监管缺失、医疗责任不明等备受诟病,也在一定程度上阻碍了行业的发展。

10月26日,国家卫生健康委员会发布《关于互联网诊疗监管细则(征求意见稿)公开征求意见的公告》,内容涵盖互联网诊疗的医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等多个方面。

相信正式的互联网诊疗监管细则不日将出台。

小结:2021年对互联网医疗行业来说,应该是里程碑的一年,随着监管政策的不断完善,互联网医疗将告别过去的「野蛮生长」,进入规范化时代。

医疗AI终于迎来第一股

2021年,医疗AI行业迎来了上市大关,几个头部的医疗AI企业纷纷递表:3月,科亚医疗递表港交所;6月,鹰瞳科技递表港交所;8月,推想医疗递表港交所;9月,数坤科技递表港交所。值得一提的是早在2020年11月,依图科技就向科创板递交了招股书。

然而,整体上市进展并不顺利,7月份依图科技IPO状态变成了「终止」。8月,其医疗团队被深睿收购。9月,科亚医疗上市状态也变成了「失效」。

直到11月,鹰瞳科技成功登陆港交所,中国医疗AI行业终于迎来了第一股,这对行业来说无疑有极大的提振。

小结:受困于商业化进程缓慢等因素,医疗AI企业这两年的日子并不好过。如今随着医疗AI产品陆续获批,商业化进程开始加速。据统计,截至2021年11月末,已经有超20款医疗AI产品获得国家药监局(NMPA)三类证。

百济神州三地上市

12月15日,百济神州登陆科创板,募资超220亿元,成为全球首个「N+H+A」三地上市的生物医药企业,资本市场之路已圆满收官。据统计,从2016年美股上市至今,百济神州已累计融资超过600亿元。

然而,科创板上市首日,百济即下跌超20%,部分投资者认为其研发效率不足,通过药品上市或对外授权方式产生大幅收入的商业模式不可持续。

如何证明自己能够商业化成功?这是百济,也是未来所有创新药企业都必须面对的挑战。

小结:在创新药领域,无论是资本、团队还是其他资源,百济应该说都是行业顶配,这是绝大多数创新药企业难以企及的优势。但是观察它的成长路径,至少可以作为一个反向思考的案例,如果不具备某些能力的时候,该采取怎样的打法,才能活得下去,这是值得思考的地方。

孙飘扬回归,重掌恒瑞

如果要票选医疗健康压力最大的企业掌门人,恐怕孙飘扬必然名列其中。整整一年,恒瑞都处在风口浪尖。受集采等因素的影响,恒瑞业绩承压,自2021年以来股价也一直低迷,公司市值半年蒸发逾2000亿元。

7月9日晚,恒瑞医药宣布周云曙因身体原因辞去董事长、总经理等职务。而卸任董事长职务仅一年半的孙飘扬,则重回聚光灯下,代为履行董事长职责,直至董事会选出新一任董事长。这个消息一出,医药圈顿时炸了锅。

作为恒瑞的灵魂人物,过去几十年,孙飘扬带领恒瑞从仿制药逐步转型走上创新药研发的道路,可以说是中国创新药研发的先行者和引领者之一。然而正如其所言,转型的速度赶不上行业变化的速度,恒瑞正在经历阵痛期,谁也不知道会有多久。

小结:但凡成功的企业都有一个灵魂人物,正如乔布斯之于苹果,任正非之于华为,雷军之于小米。孙飘扬再次重掌恒瑞,让我们把关注核心点重新回归到人,一家伟大的企业,必然有一个灵魂的领导者,成功的企业,也必然有一个强大的团队。人,始终是所有的创新、所有的成绩背后最底层的驱动力。

多个新冠特效药获批上市

新冠疫情尚未结束,除了疫苗外,科学家们一直在为特效药而努力。

12月22日,美国食品和药物管理局批准了辉瑞公司生产的paxlovid药物,这也是首款可紧急用于治疗新冠病毒感染的口服药物,可用于治疗患新冠轻症至中症的成人和12岁及以上儿童,以及具有较高重症风险的人群。此前,辉瑞曾宣布,paxlovid可将轻度或中度新冠肺炎患者的住院或死亡风险降低约89%。

其实早在11月4日,英国药品和保健品管理局就宣布批准了默沙东与ridgeback合作开发的抗病毒口服药物Molnupiravir的紧急使用授权申请,这也是世界上第一款上市、可在家中口服的抗新冠病毒药物。据默沙东此前宣布,Molnupiravir在三期临床试验中,轻中度患者的住院或死亡风险降低了50%。

国内创新药企业也不甘落后,12月8日,我国首个抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药获得中国药品监督管理局(NMPA)的上市批准。临床试验数据显示,该药能够降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率。同时,抗体在人体内可存留9至12个月,这对预防感染也有一定作用。

小结:随着疫苗全球范围内的接种,及多款新冠特效药物成功审批,相信我们战胜新冠的那一天终会到来

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