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EX-10.7.2 4 exhibit1072-beigenexnovart.htm EX-10.7.2 Document

展品 10.7.2

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选项、合作及许可协议

经双方协商

百济神州瑞士有限公司

及

诺华制药股份有限公司

日期为二零二一年十二月十九日

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第1条定义			1
第2条统治			28
2.1 联合指导委员会。			28
2.1.1 建立; 责任			28
2.1.2 具体责任			28
2.1.3 决策			29
2.2 联合开发委员会			30
2.2.1 具体责任			30
2.3 联合医疗事务委员会			32
2.3.1 具体责任			32
2.4 联合商业化委员会			32
2.4.1 具体责任			33
2.5 […***…]			33
2.5.1 具体责任			33
2.5.2 由诺华最终决定			33
2.6 联合知识产权委员会			34
2.6.1 具体责任			34
2.7 委员会成员；会议；会议纪录；决策；任期			34
2.7.1 代表人			34
2.7.2 会议			34
2.7.3 除联合选举委员会外，其他委员会的决策			35
2.7.4 会议记录			35
2.7.5 委员会任期			35
2.7.6 委员会权限			35
2.8 联盟经理			35
2.9 子委员会和专案小组			36
第三条发展			36
3.1 期权期间的发展活动。			36
3.1.1 百济神州临床试验			36
3.1.2 诺华发起的试验			36
3.1.3 百济神州的某些活动			37
3.1.4 tislelizumab和ociperlimab的临床供应			37
3.1.5 新的登记临床试验			37
3.1.6 其他排除的研究			39
3.1.7 开发运营			40
3.1.8 临床数据的使用			40


3.1.9 数据包的交付/审查			40
3.2 在许可证生效日后在诺瓦蒂斯地区发展活动。			41
3.2.1 北基因活动			41
3.2.2 诺瓦蒂斯活动			41
3.2.3 其他全球发展活动			41
3.2.4 全球临床试验；单边研究			41
3.2.5 共享开发成本。			43
3.3 进行允许的组合研究的权利			44
3.3.1 允许的组合研究			44
3.3.2 注意事项			44
3.4 支持研究员赞助研究的权利			45
3.4.1 临床资料的使用			45
3.5 发展计划。			45
3.5.1 初始全球发展计划			45
3.5.2 额外全球发展计划			45
3.6 发展调查			45
3.6.1 诺瓦蒂斯开发调查			46
3.6.2 北基因开发调查			46
3.6.3 行为标准			46
3.7 发展记录			46
3.8 期权期间的发展更新			47
3.9 授权生效日期后的开发更新			47
第 4 条监管			47
4.1 监管事宜。			47
4.1.1 责任			47
4.1.2 审查监管材料／监管申报批准			48
4.1.3 与监管机关沟通			49
4.1.4 监管会议通告			50
4.1.5 来自贝吉恩和诺瓦蒂斯的支持			51
4.1.6 贝吉恩和诺瓦蒂斯的权利			51
4.1.7 贝吉恩的其他动作			52
4.2 监管材料。			52
4.2.1 现有法规材料			52
4.2.2 监管过渡活动			53
4.2.3 新规管材料			53
4.2.4 北根地区的监管材料			53
4.3 参考权；访问数据。			54
第五条商业化			55
5.1 一般。			55
5.1.1 诺瓦蒂斯职责			55
5.1.2 允许商业化活动			55


5.2 商业化计划。			56
5.2.1 品牌策略			56
5.2.2 商业化计划			57
5.3 […***…]			57
5.3.1 诺瓦蒂斯 […***…]			57
5.3.2 贝吉恩 […***…]			57
5.4 勤奋			58
5.5 医疗事务活动			58
5.5.1 本地附属公司的表现			58
5.5.2 医疗事务计划			58
5.5.3 医疗事务报告			58
5.5.4 部分医疗联络活动的分配			58
5.6 贝吉恩共同详细信息权利。			58
5.7 合规			60
第 6 条药物警察；安全；数据隐私			60
6.1 药物警察			60
6.2 全球安全数据库			61
6.3 资料处理协议			61
第 7 条协助；知识披露；技术转移；制造			62
7.1 揭露北基因专业知识			62
7.2 诺瓦蒂斯领地的制造			63
7.3 向诺瓦蒂斯提供授权化合物和授权产品。			63
7.4 制造技术转移。			67
7.5 供应持牌化合物			68
7.6 购买权利义务			68
第 8 条财务条款			69
8.1 初始付款。			69
8.1.1 预付款			69
8.1.2 期权行使费			69
8.2 里程碑。			69
8.2.1 发展里程碑			69
8.2.2 里程碑付款的发票和付款			72
8.3 特许权费。			72
8.3.1 版权利率			72
8.3.2 特许权条款			73
8.3.3 版权减免。			74
8.3.4 第三方付款之特权抵销			74
8.3.5 版权减免和抵销的累积效果			75
8.3.6 FTO 抵销剩余到期付款			75
8.3.7 支付特权费；版权报告。			76

iii


8.4 额外付款条款。			76
8.4.1 货币			76
8.4.2 税收。			76
8.5 记录；审计权利。			78
8.5.1 记录			78
8.5.2 稽核权利			78
8.5.3 最终记录			79
第 9 条授出选择权；授出许可证；独家性			79
9.1 授出独家期权。			79
9.1.1 期权行使			79
9.1.2 独家性			79
9.1.3 高铁申报			80
9.2 终止期权			80
9.3 授予诺瓦蒂斯的许可证。			80
9.3.1 独家产品授权			80
9.3.2 非独家产品授权			81
9.3.3 转授权			81
9.3.4 商标许可证。			81
9.3.5 商标检控和维护。			83
9.3.6 商标执行			83
9.3.7 版权授权			85
9.4 向北基尼授出许可证			85
9.4.1 允许活动的进行			85
9.4.2 北根地区的发展和商业化			86
9.5 分包。			86
9.5.1 诺瓦蒂斯			86
9.5.2 贝吉恩			86
9.6 双方保留的权利。			86
9.7 没有隐含授权			87
9.8 独家性；独家性的例外情况；某些第三方收购和控制权变更的效果。			87
9.8.1 一般			87
9.8.2 某些第三方收购的例外情况。			87
9.9 控制变更的影响			89
9.10 授权产品指示故障的例外情况			89
第十条知识产权			89
10.1 所有权。			89
10.1.1 发明。			89
10.1.2 结果和数据			90
10.2 检控和维护。			90
10.2.1 贝吉恩右一			90


10.2.2 Novartis备用权			91
10.2.3 Novartis优先权			91
10.2.4 百济神州备用权			91
10.2.5 共同诉讼和维持权合作			92
10.2.6 诉讼和维持费用			92
10.2.7 专利诉讼会议			92
10.3 强制执行。			92
10.3.1 通知			92
10.3.2 10.3.2			93
10.3.3 10.3.3			93
10.3.4 百济神州首先享有权利			93
10.3.5 参与权；加入			93
10.3.6 咨询；协作			94
10.3.7 结算			94
10.3.8 回收			94
10.4 普通利益协定			95
10.5 军工股。			95
10.5.1 通知			95
10.5.2 诺华保卫权利			95
10.5.3 百济神州备用权利			95
10.5.4 保护已披露专利			96
10.6 诺华商标			96
10.7 专利延伸			96
10.8 橙皮书和紫皮书清单			97
第11条反垄断法遵循			97
11.1 申请			97
11.2 资讯交换			97
第12条保密条款			98
12.1 保密协定			98
12.2 例外情况。			98
12.2.1 一般事项。			98
12.3 授权公开。			99
12.3.1 披露			99
12.3.2 披露条款			100
12.4 本协定条款			100
12.5 证券申报；依适用法律要求的披露			100
12.6 宣发。			101
12.6.1 新闻发布；刊物；公开声明。			101
12.7 发布结果。			102
12.7.1 在许可生效日期之前			102
12.7.2 出版委员会			102


12.7.3 科学会议上的演讲			102
12.7.4 在医学期刊上出版			102
12.7.5 临床资料披露			103
12.7.6 科学论文			103
12.7.7 摘要及海报			103
12.8 名称的使用			103
12.9 与现有保密协议的关系			104
第 13 条声明及保证；契约			104
13.1 各方的声明和保证			104
13.2 贝吉恩的声明和保证			105
13.3 诺瓦蒂斯的声明和保证			107
13.4 许可证生效日期披露信			107
13.5 圣约。			107
13.5.1 相互圣约			107
13.5.2 北根的其他圣约。			108
13.6 弃权书			108
第十四条赔偿；保险			109
14.1 诺瓦蒂斯的赔偿			109
14.2 贝吉恩的赔偿			109
14.3 程序。			110
14.4 保险			111
14.5 责任限制			111
第 15 条期限和终止			112
15.1 期限; 到期。			112
15.1.1 期限			112
15.1.2 到期的效果			112
15.2 期权的终止或到期。			112
15.2.1 终止期权			112
15.2.2 高铁等候期到期			112
15.3 因重大违规而终止。			113
15.3.1 重大违规			113
15.3.2 关于重大违规事项的不同意见			113
15.4 随意终止			113
15.5 因挑战而终止			113
15.6 因破产而终止。			114
15.6.1 破产事件			114
15.6.2 破产事件发生的权利			114
15.7 终止的影响。			114
15.7.1 任何一方终止选择权			114
15.7.2 由 Novartis 为方便起见或因重大违规或破产而由 BeiGene 终止，或由 BeiGene 终止终止			114

六


15.7.3 因重大违约或破产而由诺华终止			117
15.7.4 里程碑付款			117
15.8 生存条款。			118
15.8.1 应计权利;救济			118
15.8.2 生存			118
第16条杂项			118
16.1 可分割性			118
16.2 通知			118
16.3 不可抗力			120
16.4 分配			120
16.5 豁免和修改			120
16.6 放弃陪审团审判			121
16.7 法律选择;争端解决;管辖权。			121
16.7.1 法律选择			121
16.7.2 争议解决			121
16.8 双方关系			122
16.9 费用和开支			123
16.10 第三方受益人			123
16.11 完整协议			123
16.12 对照合约			123
16.13 公平救济；综合救济			123
16.14 解释。			124
16.14.1 通常			124
16.14.2 定义；解释。			124
16.14.3 随后的事件			124
16.14.4 标题			125
16.14.5 从前的草案			125
16.14.6 独立的意义			125
16.15 进一步保证			125

时间表

1.14日程百济神州专利

日程表 1.20 百济神州商标

时间表1.56 排除研究

日程表1.58 现有的IND

时间表1.76 初期全球调查研究

日程1.85 有相关知识的个人

1.86日程安排授权化合物

附表 1.106 新注册临床试验

附表 1.140 共享监管材料

议程 3.1.3 诺华建议

附表 5.7 年度合规认证

供应条款7.3(a)的内容

七

附件

展品A：初始全球发展计划。

展览 B: 额外的全球发展计划

附录C-1：Novartis新闻稿格式

C-2展览品：百济神州发布的新闻稿形式

八

选项、合作及许可协议

此选择、合作与授权协议（以下简称「本协议」）于2021年12月19日（以下简称「生效日期」）由瑞士公司BeiGene Switzerland GmbH（以下简称「百济神州」）和瑞士公司Novartis Pharma AG（以下简称「诺华」）缔结。本协议中的「百济神州」和「诺华」指代各自的名称，或作为「各自」或统称为「双方」。协议」在2021年12月19日（以下简称「本协议生效日」）由百济神州瑞士公司（以下简称「百济神州」）和瑞士诺华制药公司（以下简称「诺华」）之间签署。执行日期百济神州为瑞士公司，法律名称为BeiGene Switzerland GmbH（以下简称「百济神州」），诺华为瑞士公司，法律名称为Novartis Pharma AG（以下简称「诺华」）。本协议中，「百济神州」和「诺华」分别使用其名称指代，或作为「各自一方」或「合称为双方」。百济神州诺华诺华公司）。百济神州和诺华公司各自以名称或“派对”称呼，或集体称为“双方.”

陈述

鉴于百济神州控制著百济神州知识产权（各自定义如下）；

鉴于诺华在诺华领域（如下定义）中开发和营销药品方面拥有经验；且

鉴于双方希望根据本协议进行交易，其中包括百济神州授予诺华公司选择权，以在诺华公司经营范围内使用许可化合物和许可产品开发、制造和商业化，本协议的条款和条件如下所述。

鉴于前述事项以及下列互相协议的内容，并为了其他有价值的考量及代价，收受及充敷已在此确认，双方于此同意如下：

第一条
定义

除非本文件有明示否定，下列所有用语均应具备以下所述相应的含义。

1.1 “会计准则“”表示美国通用会计原则（“GAAP”）或者，如果一方使用或采用国际财务报告标准（“IFRS”），则“会计准则”指IFRS，在适用方的组织中一贯应用。

1.2 “收购人，一般定义为自权利协议日以后，已取得或有权取得11%（“附加量”）或以上之公司普通股的某人或某一群联合或相关人，除特定例外情形外。” 指与一方合并或整并，或收购一方的人，或一方转让其所有或实质上的资产，包括该人的联属公司。

1.3 “额外的全球发展计划所谓的全球临床试验（s）的全球发展计划，双方同意根据本协议在许可生效日期之后进行或继续进行，由JDC准备和批准，包括预算（“额外的全球发展预算”作为该计划根据本协议可能不时进行的修改。

1.4 “「附属公司」应当按照本协议签署当日生效的《交易所法规》120亿2条所赋予的含义进行解释。「当事人」指通过一个或多个中间机构，直接或间接控制、受到控制或与之共同控制的任何人。仅该定义用途而言，「控制」（包括与「被控制方」和「与之共同控制方」相关含义）指：（a）直接或间接拥有任何人的50％或以上的议决权证券或其他投票权益（包括从关联方的归属）；或者（b）直接或间接拥有指引或导致管理及

无论通过持有表决权证券、合同、作为普通合伙人、经理或其他方式，都可视为该人的政策。

1.5 “年度净销售额「年度净销售额」指诺华及其附属公司及授权受许可人在本授权产品的诺华领Territory的某个日历年度中的累计净销售额，并依照会计准则计算。

1.6 “适用法律“”代表所有适用于任何国家、跨国、联邦、州、省、县、城市或其他政治行政区域的所有法律、法令、规则、法规、裁决或条例，包括在可适用的范围内的GCP、GLP、和GMP，以及所有适用的数据保护和隐私法律、规则和法规，包括美国卫生与人类服务部根据《健康保险搬家与责任法》和《健康信息技术经济与临床医疗法》所制定的隐私规则，以及欧盟数据保护指令（理事会指令95/46/EC）、适用于欧盟数据保护指令和《欧盟一般数据保护规则》（2016/679）的适用法律、法规和法规以及HGRAC的适用法律、法规和法规，以及所有有关腐败、贿赂、道德商业行为、洗钱、向公职人员、医疗保健专业人员和私人人员提供的合法、代理关系、佣金、游说、薪酬和礼品或公正花费、国际金融机构规则，包括美国《反海外腐败法》（15 U.S.C.§78dd-1 et seq.）等的所有适用法律、法规、裁决、公约和国际金融机构规则，这些都是各自管辖或适用于适用的人。

1.7 “协助为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

1.8 “百济神州成分指百济神州组合疗法或成品组合产品中不是获得许可的化合物或许可产品的任何原料药（限于该原料药（a）或（b）的根据其临床试验协议在许可产品的临床试验中进行，其不是授权化合物或授权产品，其中（a）或（b）是(ii)；在所有情况下，那些（i）是百济神州（或其关联公司）的专有物或由之控制或(ii)。不包括(A)所有化合物或其他活性药物成分，它们(I)是Novartis（或其关联公司）的专有物或(II)是由Novartis（或其关联公司）控制的第三方的专有物，以及(B)百济神州专有的PD-1抑制剂。

1.9 “百济神州版权“控制”指在执行日期或在合约期内，由百济神州或其关联公司控制，跟许可化合物或许可产品有关的任何版权。

1.10 “百济神州FTE成本“…”表示，(a) 对于详细资讯，[...***...]; (b) 对于RMm促销，[...***...]; 以及(c) 对于共用医疗事务活动，[...***...].

1.11 “百济神州的发明「发明」指与许可化合物或许可产品相关的发明，由百济神州员工或受聘人，独自或与任何第三方共同创造或首次实践，并没有实质使用任何诺华智产或联合智产。

1.12 “百济神州知识产权「百济神州IP」是指包括百济神州专利、百济神州专有技术和百济神州发明在内的全部知识产权。

1.13 “百济神州专有技术“百济神州专有技术”指执行日期或有效期内由百济神州或其关联公司控制的任何专有技术，其中(a)与被授权化合物或被授权产品有关（包括其制造、配方或使用方法）并且(b)是发展、制造、医疗事务活动或商业化在Novartis Territory内被授权化合物或被授权产品必要或相对有用的。为明确起见，百济神州专有技术 […***…]。

1.14 “百济神州专利指百济神州或其任何附属公司在执行日期或任何期间所掌控的任何专利，但不包括所有联合专利，其中（a）含有涵盖已获授权化合物或已获授权产品（包括其制造、配方或使用方法）的一个或多个权利要求，（b）对于开发、制造或商业化已获授权化合物和/或已获授权产品或在Novartis区域范围内进行医学事务活动是必要或相当有用的。及（b）对于在Novartis领土上的领域内已获授权的化合物和/或已获授权的产品的开发、制造、商业化或进行医疗事务活动而言，任何及所有由百济神州或其任何附属公司掌控的专利都是必要的或相当有用的，排除任何和所有联合专利。附表1.14 在执行日期之时，附表1.14列出了所有百济神州专利的完整且精确名单。[...***...]

1.15 “百济神州专利的PD-1抑制剂。“tislelizumab”是百济神州指定的专利PD-1抑制剂。

1.16 “百济神州专利PD-1抑制剂合作协议“” 的意思是 […***…]。

1.17 “百济神州专有PD-1抑制剂供应协议“”表示[…***…]。

1.18 “百济神州的专属PD-1 抑制剂技术转让协议“”表示[…***…]。

1.19 “百济神州区域“BeiGene领土”指除Novartis领土内包含的国家以外的所有国家。

1.20 “百济神州商标“百济神州商标” 指与授权化合物或被授权产品有关且由百济神州公司控制的商标和域名。附录 1.20 本文概述了执行日期时所有百济神州商标的完整且准确清单。

1.21 “「Biosimilar Product」指与某产品在某国家中相同或“高度相似”的（按照42 U.S.C. § 262(i)(2)或美国以外的类似法律法规所定义）活性成分所组成的第三方生物制品。此定义中的「Biosimilar Product」指某国的产品，(a)为第三方或(仅当涉及Section 9.8.1时，为Sandoz AG及其受控关联公司)，其中其含有与该产品相同或与之“高度相似”的(按照42 U.S.C. § 262(i)(2)或美国以外的类似法律法规所定义)的活性成分且获得拥有监管权力的机构根据适用法律的规定批准或有许可，或(b)为第三方或(仅当涉及Section 9.8.1时，为Sandoz AG及其受控关联公司)，其中其为与该产品可互相替代并符合《公共卫生服务法》第351(k)条规定或任何后续或代替法律、法案、法规或美国以外类似法律法规的生物制品。为避免歧义，如果某生物制品是应用的参考产品，则该生物制品将在此定义的目的下被视为相关产品的Biosimilar Product。第9.8.1节仅限Sandoz AG及其控制的附属公司，生物制品必须（i）包含与该产品相同或“高度相似”的活性成分（如42 U.S.C. § 262（i）（2）或美国以外的类似法律和法规中所使用的该词语），以及（ii）根据适用法律经由监管当局批准或许可，或（b）第三方，或用途为... 第9.8.1节对于某国产品的「Biosimilar Product 」，(a)为与该产品含有相同活性成分或“高度相似”（如42 U.S.C. § 262(i)(2)或美国以外的类似法律法规所定义）的品牌质量第三方生物制品，并由监管机构根据适用法律批准或许可，或(b)为与该产品相互替换并符合《公共卫生服务法》第351(k)条或任何后续或代换法律法规、规定或类似法律法规的品质第三方生物制品。显然，如果某产品是与「Biosimilar Product 」相关申请或提交中的参考产品，则该生物制品将被视为是「Biosimilar Product」。

1.22 “BLA「BLA」指根据美国联邦法典第21章所定义的授权产品向美国FDA提交的生物制品许可申请。

根据Regulations，第601.2条及其后续条款或在美国以外地区为获得监管批准而进行的类似申报。

1.23 “桥接研究「桥接研究」指在某一国家进行的任何临床试验，以提供有关安全性、功效、剂量和剂量方案的临床数据，从而使外国临床数据可推广至该国家或与该国家的规管批准或次级制造批准有关。

1.24 “业务日意思是指位于纽约市、瑞士巴塞尔或中国北京的银行机构开放营业的日子，不包括任何星期六或星期日。

1.25 “日历季度「日历季度」指的是以3月31日、6月30日、9月30日和12月31日为结束时间的每个三个月的时间段; 应注意的是：(a) 在期限的第一个日历季度中，应从执行日期开始延续到之后的第一个完整的三个月期间结束为止； (b) 在期限的最后一个日历季度将于期限的最后一天结束。

1.26 “日历年度「」指从执行日期开始的期间，至该日历年度12月31日结束，再以后每个连续的12个日历月开始于1月1日并结束于12月31日；尽管如此，本项期限的最后一个日历年度将在期限结束的最后一天结束。

1.27 “「挑战」指全面或部分地争议或协助争议百济神州专利的有效性或可执行性，包括在任何法院、仲裁程序或其他法律机构，包括美国专利商标局和美国国际贸易委员会，进行诉讼。为了避免疑义，「争议」一词包括：(a)根据28 U.S.C. §§2201-2202 提起对任何百济神州专利的无效或不可执行宣告的诉讼；(b)援引35 U.S.C. § 301 的先前艺术专利或印刷出版物或专利所有人有关任何百济神州专利范围的声明；(c)根据35 U.S.C. § 302 提出关于任何百济神州专利再审查的请求；(d)提出或加入根据35 U.S.C. § 311 对百济神州专利或其任何部分进行审查的申请；(e)提出或加入根据35 U.S.C. § 321 对百济神州专利或其任何部分展开后审的申请；(f)根据35 U.S.C. § 135 成为有关百济神州专利申请的干涉的当事人；(g)在任何国家，提出或开始任何再审查、反对、注销、无效或类似程序来对抗任何百济神州专利；或(h)适用于任何国家的(a)-(e)条的任何相应外国等效物。为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？ (g)在任何国家，提出或开始任何再审查、反对、注销、无效或类似程序来对抗任何百济神州专利；或(h)适用于任何国家的(a)-(e)条的任何相应外国等效物。

1.28 “控制权更换」是指针对一方（「收购方」）从执行日期开始发生下列任何事件：（a）任何人或一组人成为该收购方超过50％的议决股权的受益所有人（直接或间接）；或（b）该收购方合拢或与其他人并入或合并，根据这样的交易，即在并入或合并后立即持有超过50％的收购方或产生实体的议决股权未由立即在该合并或并入之前持有收购方的优先议决股权的持有人持有；或（c）该取得方出售或转让此协议所涉及的其所有或实质上所有资产给另一个人。收购方，是指从执行日期开始之后，下列事件中发生任一事件时，针对任何一方的抛售（「被收购方」）：（a）任何人或一组人直接或间接成为被收购方超过50％议决权的受益所有人；或（b）被收购方与他人进行并购，或被收购方根据与他人合并的交易，使得并购后立即产生的实体之投票权超过50％，而被收购方之前持有议决股权之投票权持有人（该前并购自该并购之前）持有的股份未持有超过50％议决权；或（c）被收购方将与本协议有关的其所有或实质所有资产全部或大部分出售或转让给他人。即从执行日期开始，对于任何一方（「收购方」）来说，只要发生以下任何一种情况：（a）任何人或一组人成为该被收购方超过50％议决权的股权受益人（无论是直接或间接拥有资产）；或（b）该被收购方与其他人合并，被并入，或与另一个人合并，并根据这样的交易所产生的议决权，占获取相关权利或在合并后或并购后立即存在的实体中超过50％，而前此占被收购方议决股权的投票权持有人持有的议决股权的股份少于50％；或（c）该被收购方将与本协议有关的其所有或实质所有资产全部或大部分出售或转让给其他人。

1.29 “临床数据“Clinical Data”指根据本《协议》由各方或代表其进行的所有临床试验中所衍生或产生的所有原始数据（连同所有临床试验报告和其分析结果）

1.30 “临床试验”代表许可产品之人类临床试验，包括任何一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、注册临床试验、衔接研究以及许可产品监管批准后开始的任何发帖后试验（一个“许可后试验”).

1.31 “「组合疗法」指对于特定适应症所授权产品，使用该授权产品与一个或多个其他药品（每个药品均称为「其他产品」），以两个或更多有效成分实体的组合疗法，包括伴随或依次疗法，无论是（a）在该临床试验的方案中对于该授权产品的特定适应症，还是（b）在该授权产品的批准标签中的商品销售方面；但是，为了本定义的目的，不应将Tislelizumab（i）、任何批准的化疗治疗（ii）、任何生物相似产品（iii）和任何通用产品(iv)视为其他产品。明确地，其他产品可以是属于一方或第三方的专利产品。「其他产品」指与所授权产品合并疗法进行治疗的一种或多种其他药品（每种药品均称为「其他」药品）作为两个或更多有效成分实体的组合疗法，包括伴随或依次疗法，并在具有所授权产品的特定适应症的治疗中应用，作为临床试验或商业销售的组成部分，但对于本定义而言，任何一方的Tislelizumab、任何批准的化疗治疗、任何生物相似产品和任何通用产品均不应被视为其他药品。需要澄清的是，其他产品可以是一方专有的产品或第三方专有的产品。其他产品药品

1.32 “商业化」指向商品的商业化活动，包括出售、提供出售、定价、市场营销、详细介绍、推广、分销、处理订单、处理退货和召回以及为商业销售而运输这样的产品，并寻求产品的价格和医疗保险批准（如适用），以及对前述事项的所有法规合规性。显然的是，“商业化”并不包括制造业。当作为动词使用时，“商业化”指从事商业化。商业化」并不包括制造业。商业化指从事商业化。

1.33 “商业化计划「Commercialization Plan」指与许可产品相关的商业化计划，在给定的年历年（或在初始的商业化计划中，从第一次商业销售开始的一段时间，以及之后的每个日历年中），该计划可能随时按照本协议进行修改，该商业化计划应包括 […***…]。

1.34 “「商业上合理的努力」指，意味著，(a) 对于Novartis而言，在本协议下对授权产品的义务方面，该努力与Novartis及其联属公司通常使用的努力和资源一致（在任何情况下，这等努力不得少于一家合理的国际生物医药公司或制药公司所使用的努力，该国际生物医药公司或制药公司具有与Novartis相当的规模和类似的资源），以及(b) 对于百济神州而言，在本协议下对授权化合物或授权产品缺陷的义务方面，该努力与百济神州及其联属公司通常使用的努力和资源一致（在任何情况下，这等努力不得少于一家合理的国际生物医药公司或制药公司所使用的努力），在其研究、开发或商业生命周期与授权产品相似的类似制药化合物或产品的相应活动方面，并具有与授权产品类似的商业和市场潜力，考虑，[... *** ...]。

1.35 “委员会” 指 JSC、JDC、JIPC、JPC、JMAC、JCC 及其他依据第2.9条成立的副委员会。第2.9条（全部称为「委员会”).

1.36 “竞争法“Corcept Therapeutics股票今天为何飙升？”

1.37 “竞争产品”指的是除了许可产品之外，以TIGIt Antagonist作为其有效成分的任何产品。对于此定义， “TIGIt Antagonist”指的是抑制T细胞免疫球蛋白和免疫受体酪氨酸基因胞外免疫反应诱导基序（“TIGIT”）的受体的任何[** ]。 “竞争产品”不包括[**]。

1.38 “完成“”指的是由百济神州或其关联公司进行的临床试验所得之临床研究报告对百济神州或其关联公司可取得之日期。

1.39 “机密资讯」指对于披露方的所有机密和专有资料，包括化学或生物材料、化学结构、商业化计划、通讯、客户名单、数据、开发计划、配方、改善、发明、专业知识、流程、法规档案、报告、策略、技术或其他资料，根据本协议是否为何，无论是否为何上述内容标示为「机密」或」由披露者代表或以口头、书面、视觉形式、图形或电子形式传达给另一方。为了清楚起见，除非根据以下规定排除外第十二节 (二), (a) BeiGene 进行任何豁免研究、由 BeiGene 进行的单边研究、初始全球研究（Novartis 启动的试验除外）或 BeiGene 是赞助方的任何新注册临床试验所产生的所有临床资料，均视为 BeiGene 的机密资料，但受 Novartis 根据本协议使用和参考该等临床资料的权利而不另行考虑; (b) 在进行任何 Novartis 启动的试验或单边研究时所产生的所有临床资料由 Novartis 进行，将视为诺瓦蒂斯的机密资讯，但 BeiGene 拥有根据本协议的使用和参考该等临床资料的权利，而不需另外考虑；(c) 所有发明均视为拥有者的机密资料，如所载所有人所载的机密资讯，如下所述第十条; (d) 任何科学、技术、制造或财务资讯，包括 (上文 (a) 及 (b) 条款除外)、透过审核报告、商业化报告、发展报告或其他报告披露的临床资料及资料，均构成披露方的机密资讯；及 (e) 本协议的条款将视为双方的机密资讯。

1.40 “控制,” “控制，或「控制意味著，任何专利，专有技术或机密信息的相关方(无论是通过拥有或许可(此协议中授予的许可以外的许可))均有权向对方授予此类专利或专有技术的许可或子许可，如本文提供，或向对方披露此类机密信息，而不违反任何当时与任何第三方签订的协议的条款。尽管前述，除非(在此类变更控制方的交易完成之前)(a)在此类变更控制之前，该取得方或其任何下属机构是否亦控制了该专利，专有技术或机密信息，或(b)此类第三方所拥有或获许可的专有技术，专利或机密信息未在此类变更控制之前的本协议履行活动中使用，但在此类变更控制之后，取得方或其任何下属机构决定使用或使用任何

在履行本协议所订的义务或行使权利时，拥有此类专利、专业知识或机密信息的一方（在（a）和（b）的情况下均为如此）将在本协议范围内“控制”此类专利、专业知识或机密信息。

1.41 “封面”指与专利要求相关，如果在相应的国家中制造、使用、提供出售、卖出、进口或出口授权产品，即使未获得许可（或所有权），便可能侵犯该专利要求。

1.42 “CPI意指美国劳工部劳动统计局（或其后继的相等指数）公布的城市工赋和职员工消费物价指数，基期为1982-84年，基数为100，在美国。“所有板块”指的是美国劳工部劳动统计局（或其后继的相等指数）公布的城市工赋和职员工消费物价指数，基期为1982-84年，基数为100，在美国。

1.43 “关键事项&#34;Critical Matter&#34; 意味著各方或委员会做出的任何决策：[...***...]。

1.44 “损害赔偿「」代表所有损失、成本、索赔、损害、判决、责任和费用（包括合理的律师费用和其他合理的实际开支）。

1.45 “资料公布日期PFS表示成熟的无进展生存期数据（即大于或等于75%的PFS事件）的展示或公布日期，来自[...***...]。PFS表示成熟的无进展生存期数据（即大于或等于75%的PFS事件），来自[...***...]。

1.46 ““安防和隐私法律”指有关个人数据隐私、保护、完整性、处理和安全的适用法律，包括但不限于：(a) 联邦和州适用法律，包括1996年修订版的《医疗保险易迁移和负责任法》及其所有实施法规，(b) 州数据保护法律，(c) 州泄露通知法律，(d) 《欧盟一般数据保护法规》(EU) 2016/679，以及(e) 实施前述任何有关适用法律。为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

1.47 “详情「详情」是指面对面（包括视像）与依据适用法例具有处方权限的医师和其他医疗保健从业人员进行的讨论，以促进此项许可产品的推广。为明确起见，「详情」的定义特别不包括支付账户管理和与支付机构的合作。详情「详情」具体不包括支付账户管理和与支付机构的互动。

1.48 “人员成本费率详细说明“…”指 (a) 美国在2021年日历年内每年$[…***…]，(b) 加拿大在2021年日历年内每年$[…***…]，(c) 墨西哥在2021年日历年内每年$[…***…]；以上金额将根据适用CPI的百分比增加或减少，并在随后调整，不应有所疑问，其中的百分比增加或减少，包括[…***…]。

1.49 “发展“”指为获得、维持或扩大许可产品的监管批准并支援在领域中使用许可产品于一个以上的适应症，包括：(a)与许可产品相关之研究活动（包括药物发现、识别或合成）；以及(b)与许可产品相关之临床前及临床药物开发活动及其他开发活动，包括试验方法开发及稳定性测试、毒理学、配方、工艺开发、化合物或产品供应及临床材料、资格认证和验证、品质保证、品质控制、临床试验(包括核准后试验)、统计分析及报告撰写，以及准备和

提交IND和MAA，有关上述事项的监管事务。为了明确起见，“开发”不包括制造业或医疗事务活动。当作为动词使用时，“开发”意味著从事开发。

1.50 “开发成本就Corcept Therapeutics股票今天的涨幅而言，为何？

1.51 “发展计划” 意指相应的初始全球发展计划或额外的全球发展计划。

1.52 “剔除对于一个竞争产品，“剔除”是指：(a)通过以下方式剔除这样的竞争产品：(i)将所有与该竞争产品相关的重要权利直接售出或划归给第三方；(ii)将该竞争产品的所有开发、制造和商业化权利以及进行医疗事务活动的权利独家转让给第三方，并不再对该竞争产品有任何直接或间接的角色、影响或权限；或(iii)以上述第(i)款和第(ii)款所述交易的结合方式；或(b)停止针对该竞争产品进行所有开发、制造和商业化活动以及医疗事务活动(如适用，需符合适用法律的相关要求)。为明确起见，应用前述文句中规定的，在收购方、受让方或许可方根据(a)项所述开发、制造或商业化竞争产品并就此支付的权利金、里程碑款项或其他付款方面享有权利的申请方，本身并不会被视为不符合构成“剔除”所需的条件。动词用法下，“剔除”和“被剔除”指导致或已导致剔除。剔除」与「Controlled」有相关的含义。被剔除指导致或已导致剔除。

1.53 “美元”或“$「美元」指的是美国的法定货币。

1.54 “欧盟“欧盟”指正式被承认为欧洲联盟成员国的所有国家；但无论如何，欧盟总是包括法国（包括其领土和所有领地）、德国、意大利和西班牙，供本协定之目的。

1.55 “「欧洲市场批准」指对于特定适应症的授权产品：(a)由欧洲委员会 (对于除英国以外的任何主要欧洲市场) 或 MHRA (对于英国) 在主要欧洲市场进行适应症的监管批准，以及(b)由相关政府当局在适用的主要欧洲市场进行适应症的定价和报销批准。「欧洲市场批准」指对于特定适应症的授权产品：(a)由欧洲委员会 (对于除英国以外的任何主要欧洲市场) 或 MHRA (对于英国) 在主要欧洲市场进行适应症的监管批准，以及(b)由相关政府当局在适用的主要欧洲市场进行适应症的定价和报销批准。

1.56 “排除的研究指百济神州在附录一.五六中列出的由其赞助或支持的临床试验，以及其是赞助方且诺华未提供诺华研究设计协议通知的任何新注册研究和对其他临床试验，以及其是赞助方且诺华未提供诺华研究设计协议通知的任何新的其他临床试验。附表 1.56 “其他”指由百济神州担任赞助方且诺华未提供诺华研究设计协议通知的任何新其他临床试验。

1.57 “执行官“”的意思是：(a) 就百济神州而言，指 [...***...] 或其指定人；以及 (b) 就诺华而言，指[...***...] 或其指定人。

1.58 “现有 IND”，意味著执行最初的全球研究（除了由诺华主导的试验）和排除的研究，如更详细地在附表1.58中所识别的。附表1.58.

1.59 “田野」指治疗、诊断或预防任何人类疾病、疾病或疾病。

1.60 “「首次商业销售」指的是在每个国家上，获得所有销售许可证明之后，产品首次供一般大众使用或消费的销售；但以下情况不构成「首次商业销售」：(a) 向子公司或者特许经营者售出；(b) 将产品用于临床试验以外的开发活动；(c) 将产品提供给真正的慈善目的、同情用途或样品。为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

1.61 “FTE 指全职员工，或在不足全职的员工情况下，以全职等效员工年份计算，由当事方或其附属机构内专业适任的员工进行。其基于[... *** …]每年进行计算（不包括假期和节假日）。为避免疑义，[... *** …]不构成全职等效员工年份。“FTE” 意味著全职员工，或在不足全职的员工情况下，以全职等效员工年份计算，由当事方或其附属机构内适当资格的员工执行，根据[... *** …]每年进行计算（排除休假和假期）。为明确起见，[... *** …]不构成全职等效员工。

1.62 “GCP是指适用于相关司法管辖区内的监管机构或法律要求在设计、执行、记录和报告临床试验时所需的当前伦理和科学质量标准，包括美国通过FDA指导制定的良好临床实践，以及美国以外地区的国际协调委员会三方指南（ICH E6）的良好临床实践指南。&#34;Corcept Therapeutics&#34;股票今天为何上涨？

1.63 “通用产品此指有关某国产品的情况下，(a) 第三方药品，(i) 包含相同有效成分的产品，且 (ii) 在按照当地监管机构所决定的相关监管要求及相关法律法规所核准或获得许可，其中包括根据美国联邦食品、药品和化妆品法的§ 505(b)(2)或§ 505(j), 21 U.S.C. § 301等条款获得的任何授权销售的产品，以及美国之外的任何后续或取代法律法规或类似法律法规。为了使解释更明确，若一种药品在适用法律规定下用作提交具有争议的药品的参考产品，则此药品将被视为通用产品。 et seq. （分别是21 U.S.C. § 355(b)(2)和21 U.S.C. § 355(j)），若此指有关某国产品的情况下，其所对应的正式文件是有效文件，且其已经提交给美国食品药品监管局和根据适用法律法规得到批准。

1.64 “全球货币发展活动“Global Development Activities”指最初的全球开发计划和附加全球开发计划所进行的活动。

1.65 “GLP“GLP” 表示有关管辖区域的 Regulatory Authorities 或 Applicable Law 所要求之当时的良好实验室规范，包括在美国境内由 FDA 颁布或认可的 U.S. 21 C.F.R. 第 58 部份，或在美国以外其他管辖区域之相关当局所颁布或认可的同等规范。

1.66 “GMP指所有适用的当前良好制造规范标准，包括药品、中间体、大批量产品或成品化学品。

依照相关司法管辖区域的适用监管机构或适用法律，包括但不限于：(a)遵从FDA现行的良好制造规范的所有适用要求，即美国21 C.F.R.第210和211部分; (b)遵从EMA的《欧洲共同体医药产品规则第IV卷医药品的良好制造规范》的所有适用要求;以及(c)遵从对生产相关化合物或药品的任何具有管辖权力的政府当局颁布的适用法律。

1.67 “GVP「GVP」指相关管辖区域的Regulatory Authorities或者Applicable Law所要求的所有当前良好药品监管规范标准。

1.68 “政府当局&#34;”&#34;意指任何：(a)联邦、州、地方、市政、外国或其他政府；(b)任何性质的政府或半政府权威（包括任何机构、委员会、机构、分支、局、委员会、理事会、部门、实体、政府部门、仪器、报告、代表、部门、单元和任何法院或其他仲裁机构）；(c)多国政府组织或机构；或(d)行使或有权行使任何行政、立法、司法、行政、监管、警察、军事或税收权力或权力任何性质的实体或机构。

1.69 “HGRAC指的是中国人类基因资源管理办公室。「HGRAC」指的是中国的人类基因资源管理局。

1.70 “高铁法」指 1976 年的哈特-斯科特-罗迪诺反特权改善法案（15 U.S.C. § 18a）。

1.71 “HSR净空日期“HSR清理日期”表示以下二者中较早者：(a) 美国联邦贸易委员会或美国司法部就HSR声明提交状态下的等待期终止向相关方发出通知；或(b) HSR声明提交状态下的等待期届满。

1.72 “HSR申报“”指的是百济神州和诺华向FTC和DOJ提交有关本协议所述事项的某些并购的通知和报告表单（根据HSR法案定义），以及所有必要的附件。。

1.73 “「IND」指根据美国21C.F.R.第312部分提交给FDA的调查性新药申请（包括任何修正或补充），包括任何相关修改。本文中对IND的引用应包括，如适用，任何在美国以外的调查产品在任何其他国家或国家组织（例如欧盟临床试验申请）的可比申报。为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

1.74 ““指示” 意指人类中一种完全不同的疾病或医疗条件，该生物制品：(i)正进行临床试验，而用于该临床试验治疗该疾病或医疗条件；或(ii)已获得批准的药品标签声明，以治疗此类疾病或条件。双方同意并承认：为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

(a) 为符合此指示，该指示的监管批准必须要求完成单独的临床试验或分析现有临床试验的不同群体，以获得在单独的患者人群中基于预先定义的终点的监管批准；并

(b) 为避免疑虑，若双方根据前述标准无法达成一致，以人类指示、疾病或控制项视为单独指示。

对于许可产品而言，人类适应症、疾病或状况的区别应参考世界卫生组织疾病及相关问题的国际分类第10版（已修订和更新）ICD10”).

1.75 “初始全球发展计划“初始全球发展计划”指在本协议的条款下不时修订的用于开发授权产品的初始全球发展计划。执行日期的初始全球发展计划附于此处。附件A.

1.76 “初始全球研究”指附录1.76列明的临床试验，这些试验被纳入执行日期当时的初始全球发展计划中。指附录1.76列明的临床试验，这些试验被纳入执行日期当时的初始全球发展计划中。附录1.76中列明的时间表中所包含的初始全球发展计划。附录1.76中列明的临床试验，这些试验被纳入执行日期当时的初始全球发展计划中。

1.77 “发明“Invention”指任何由任一方或双方在本协议下授权化合物或授权产品的开发、制造、商业化或医疗事务活动中构思或实质落实的过程、方法、物质构成、制造物品、发现或发现。

1.78 “调查员赞助的研究“Investigator Sponsored Study”表示第三方发起和赞助的以授权产品为单独疗法或联合疗法的临床试验。

1.79 “「日本市场批准」指在适应症中，经过MHLW的监管批准（包括价格和报销批准），对于这种许可产品和任何必需的伴侣诊断工具。「日本市场批准」其涵义为具体适应症下的某一许可产品，经MHLW的监管批准（包括价格和报销批准），以及为该适应症所需的任何伴随诊断物的核准。

1.80 “共同发明「」指的是在本协议的活动中由诺华或其关联公司的一名或多名员工或顾问以及百济神州或其关联公司的一名或多名员工或顾问共同构思或实施的发明。

1.81 “联合知识产权“Joint IP”指联合发明和联合专利。

1.82 “联合专利」指包含一或多个涵盖联合发明的声明的任何专利。

1.83 “联合监管申报小组”或“JRFT“JRFT” 表示由Novartis和百济神州各自委派三名代表（或双方共同同意的其他代表数量）组成的联合监管申报小组，该小组将由双方在签署日期后[...***...]内成立，以准备监管过渡计划。

1.84 “Know-How表示演算法、数据、资讯、发明、知识、方法（包括使用、管理或剂量的方法）、惯例、结果、软体、技巧、科技、专有技术和商业机密，包括分析和质量控制数据、分析方法（包括适用的参考标准）、化验、生产记录、化学结构和配方、物质组成、制造过程和数据、药理学、毒理学和临床测试数据和结果、制程、报告、研究数据、研究工具、序列、标准操作程式和技术，在每一个情况下，不论是否可专。为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

1.85 “知识

1.86 “授权药物Compound指的是百济神州所开发的抑制TIGIT的专利单克隆抗体，称为ociperlimab，由百济神州指定为BGb-A1217，在附录Schedule 1.86中有更详尽的描述。附表1.86 附载于此的附表Schedule 1.86。

1.87 “授权生效日期「授权」行使日期、百济神州收到「授权行使费」日期以及「HSR Clearnace Date」（简称：「反垄断法」）三者中最后发生之日期。

1.88 “授权产品「授权化合物」指任何含有授权化合物的产品或产品候选药物，不论其是否为唯一有效成分，在所有形式、表示和配方（包括给药方式和剂量）中。

1.89 “马萨诸塞州”或“营销授权”表示已经被相应的政府机关批准在某个国家或一组国家销售相关产品。

1.90 “「MAA」的意思是药品商业上市申请(Marketing Authorization Application)、BLA或类似申请，相关的所有修改和补充，即申请向FDA、EMA或任何其他国家或监管权限的等效提交行政机关，旨在在一个国家或一组国家获得药品产品的营销批准。「MAA」代表商业授权申请(Marketing Authorization Application)、生物制品批准申请(BLA)或类似申请，相关的修改和补充文件，是在向FDA、EMA或其他国家或监管机构提交，以获得在一个或一组国家为药品产品获得上市许可的申请。

1.91 “主要欧洲市场“Major European Markets”指的是法国、德国、意大利、西班牙和英国。

1.92 “制造业「制造业」指与产品或其所包含的任何成分或原料的制造相关之活动，包括产品或其任何中间体的生产、制造、加工、充填、精加工、包装、灭菌、标记、运输和储存，包括制程开发、制程质量保证和验证、规模扩大、商业制造和分析方法开发、产品特性资料获取、稳定性试验、品质保证和品质控制。

1.93 “制造业成本对于任何一方制造的授权化合物或授权产品而言，“成本”是以下各项的总和：(a)制造授权化合物或授权产品所使用的材料成本，包括原材料、辅料、消耗品、中间体等制造过程所需的物料成本，以及包装材料、标签和其他印刷品成本；(b)制造该授权化合物或授权产品时生产员工直接劳动成本（包括基本工资、劳动和相关的工资税和福利）；(c)所有开销，包括但不限于设备折旧、维修、保养成本、建筑成本、生产支援员工的间接劳动成本和相关的工资税和福利、行使控制和监管功能的人员的成本、间接空间成本、在制品控制成本、生产环境的微生物监测成本、工艺人员培训成本、耗材成本和消耗品成本及其他营业费用、车间控制系统成本、生产建筑清洁成本、税费、保险、物料管理、中继运输和仓储成本、采购部门成本、确保安全、健康和环境的足够水平的成本、生产排程成本、维护物料清单的成本、技术支援成本、工厂管理、行政和一般服务成本、IT系统成本、质量保证和质量控制成本、公用事业和生态成本，例如电力、水、氮、蒸汽、空气、固体或液体废弃物的排放成本、废水的净化成本和废气的净化成本；(d)任何第三方代工厂商的成本；(e)运输成本或相关成本。

包括许可复方药或许可产品的三级包装和存储，如与本协议有关而产生或支出的；以及（f）为支援许可复方药或许可产品的制造而产生或支出的任何其他成本，如与计划的标准成本的偏差相对应的差异，报废品，非产品相关的生产成本，包括库存管理和供应链成本，技术运营公司总部的间接成本，未分配给产品的QA成本，验证成本，第三方版权或许可费用，IT项目成本，基于实际消耗或分配关键来分配到许可复方药或许可产品上。为了明确起见，制造成本应按SKU（适用时）计算，其中应包括根据该方的会计准则确定的“合并总产品成本”或“cTPC”，以及cTPC的差异合理分配、库存报废及其他支援从事许可复方药或许可产品制造的成本的合理分配。为明确起见，百济神州专有的PD-1抑制剂（tislelizumab）成本不包括在“制造成本”定义内。制造成本而今日Novartis将依据百济神州专有的PD-1抑制剂供应协议以供应价格取得百济神州专有的PD-1抑制剂（tislelizumab）。

1.94 “母电芯库”或“MCB「MCB」是指在GMP条件下从选定的单个细胞克隆中制备的Product Cell Line的参考存储或收集，所有后续的Working Cell Banks的批次均源自于此。

1.95 “原材料” 意指所有用于或持有来用于许可产品或许可复合物的制造之生物物质、细胞、参考标准、检测和培养基，包括产品细胞系、父本细胞系、母细胞系和工作细胞银行。

1.96 “物质安全问题”指的是一个真正的、严重的、意外的或预期的重大安全问题，如果预期的话，观察到的发生率和等级更高，通常是不可监控或可逆转的，无论哪种情况，都会对许可产品的审批或商业化造成重大的影响或延迟。

1.97 “医疗事务活动指设计、监督和实施活动，旨在确保或改善已授权产品的适当医疗使用，进行医学教育，或支援或进行临床研究，包括：(a) 医学联络员将要进行的活动；(b) 赞助或获取资助，以支援继续进行独立的医学教育（包括独立的研讨会和大会）；(c) 参加国际大会和(d) 开发，出版和传播支持已批准已授权产品标签的科学和临床信息以及医疗信息服务（及其内容），该医疗信息服务是通过销售代表或其他面向外部的代表通过书面协议双方同意的方式进行传递的查询，或者通过信函，电话或电子邮件或书面协议中的其他通信方式进行接收。为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

1.98 “医疗事务全职员工率「」的意思是（a）对于美国，在2021年日历年度期间的[... ***...] 每年，（b）对于加拿大，在2021年日历年度期间的[... ***...] 每年，及（c）对于墨西哥，在2021年日历年度期间的[... ***...] 每年；该金额应因[... ***...] 及[... ***...] 而进行调整，这些费率，为避免疑义，包括[... ***...]。

1.99 “医疗事务计划「」指针对授权产品在Novaits基地或适用的百济神州基地进行的医疗事务活动，编写的高层次战略和战术计划。医疗事务计划将包括以下要素：[…***…].

1.100 “「医学联络员」指由雇用或雇用方雇用，具有足够医学专业知识与经验，能够与医师进行深入的科学对话，探讨授权产品相关的医学问题或相关科学话题，并非销售代表或其他直接销售或推广授权产品的人。「医学联络员」指由雇用或雇用方雇用，具有足够医学专业知识与经验，能够与医师进行深入的科学对话，探讨授权产品相关的医学问题或相关科学话题，并非销售代表或其他直接销售或推广授权产品的人。

1.101 “医疗联络员活动“” 指由医疗联络员进行的医疗事务活动。

1.102 “「里程碑事件」指开发里程碑事件或销售里程碑事件，视情况而定。

1.103 “里程碑付款”表示开发里程碑付款或销售里程碑事件。

1.104 “NDA“NDA”为提交给FDA的新药申请，或任何其后续应用程序或程序，在21 C.F.R. § 314.50等中详细定义。

1.105 “营业额净额」指 Novartis 或其任何附属公司或转授权人（经销商和批发商除外）对出售给转授权人以外的第三方的任何授权产品记录的净销售额，如 [... ***...]。Novartis 及其转授权人和附属公司根据其各自的会计准则以应计基础记录的扣除，以计算总销售额的记录净销售额包括：

[…***…]

关于净销售额的计算：

(i)净销售额仅包括向第三方收取或开具第一个价值的合理价格销售的价值，而诺华及其附属公司和转授权方之间的销售将不被考虑计算净销售额；且

(ii) 如果授权产品在发票之前交付给第三方（或未开立发票），则在符合 Novartis 或其转授权人会计准则下所有收入确认准则时计算净销售额。

(iii) 如果所许可的产品以含有该许可复方与其他一个或多个有效成分的成品药剂形式出售（即「复方产品」），该复方产品的净销售额将由[...***...]计算。成品复方产品

1.106 “新的其他临床试验”表示指任何此授权物质在执行日期至授权生效日期期间，百济神州进行的除了新的注册临床试验或允许的复方试验以外的其他临床试验。“New Other Clinical Trial”表示指任何此授权物质在执行日期至授权生效日期期间，百济神州进行的除了新的注册临床试验或允许的复方试验以外的其他临床试验。

1.107 “「新注册临床试验」指在执行日期至授权生效日期期间由任一方进行的与《附表1.107》中所列适应症之任一（或多个）相关，且具有足够的设计、执行和患者代表来支持美国、欧洲、日本和中国的监管批准的注册性临床试验。附表1.107 。

1.108 “Novartis所控制的药品原料意指(及限于)任何专利归属于Novartis或其联属公司的化合物或其他原料药

转授予第三方，由诺华公司（或其关联公司）收取许可费用，包括在任何情况下都属于组合疗法或复合配方产品的化合物或活性药物成分，但不包括被许可的化合物或许可产品。

1.109 “Novartis发明「”Novartis发明“」指任何与本许可化合物或许可产品有关的发明，由Novartis的员工或顾问独自或与任何第三方共同构思或首次落实，没有实质使用百济神州知识产权或联合知识产权。

1.110 “Novartis发明专利是指在期限内由Novartis控制、包含一个或多个涵盖Novartis发明的权利要求的专利。『Novartis Invention Patents』是指任何由Novartis掌控、涵盖Novartis发明的权利要求之专利。

1.111 “「Novartis IP」指的是Novartis的专利、专业技术和发明「Novartis IP」指的是Novartis的专利、专业技术和发明。

1.112 “Novartis专有技术「Novartis专有技术」是指经由本协议执行日期之后，至本协议期间内由Novartis或其子公司控制下开发、对开发、制造、商业化或对授权产品进行医疗事务活动必要或合理有用的专有技术，且属于Novartis领 Territorial 中使用范围的授权产品。为了明确起见，Novartis专有技术不包括任何与Novartis控制的化合物相关的专有技术。

1.113 “诺华专利“诺华专利”是指在执行日后，本协议期间由诺华或其附属公司所控制的、对推广、制造或商业化执照产品，在医疗领域内进行医疗事务活动所必需或相当有用的专利。需要澄清的是，诺华专利包括诺华发明专利，但不包括任何与诺华所控制的化合物有关的专利。

1.114 “Novartis Territory”指的是执行日期时的美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国（包括其领土和附属地区）、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。

1.115 “NSCLC是指非小细胞肺癌。

1.116 ““Option Period” 指从执行日期开始到 (a) 许可生效日期、(b) 数据发布日期后的 [...***...]午夜以及 (c) [...***...] 中最先发生的一个日期终止的期间；但如果诺华未在[...***...] 或之前行使选择权，则选择权期限将自动延长至[...***...]，延长的此部分以“选择权行使费用增加的方式” 按照 8.1.2 条款的规定进行；但双方可以通过书面协议再进一步延长选择权期限。“Corcept Therapeutics 股票今日飙升”的原因为何？ 8.1.2 条款）; provided, that, the Option Period may be further extended by mutual written agreement of the Parties.

1.117 “母细胞株” 意味著[...***...].

1.118 “专利年限「」的意思是：（a）所有国家或超国家管辖区域的专利和专利申请；以及（b）任何此类专利或专利申请的替代、分案、续案、部分续案、修正案、更新、注册、确认、复审、延长、补充保护证等等。

1.119 “Person“”指任何个人、合伙企业、合资企业、有限责任公司、公司、企业、信托、协会、非法人组织、政府机构或机构，或任何未在此列明的实体。

1.120 “个人数据” 指（a）包括伪名化（金钥编码）临床数据之类的识别个人身份或与其他信息相结合可识别个人身份的所有信息; 及（b）由一个或多个数据安全性和隐私法规管辖、规范或保护的任何其他信息。

1.121 “「定价及健保核定」是指在政府当局为补偿或其他方式核定药品价格的国家中，可以对消费者收取的药品价格或者可以被政府当局或其他支付人核偿的生物制剂产品所做出的定价和健保核定的批准、协议、判断或决定。为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

1.122 “主要细节」是指有关授权产品的资讯是由适用销售代表传达的第一、最优先的产品资讯，而且其中大部分的详细资讯销售代表对该等详细信息的激励补偿是基于有关授权产品的信息的通信。

1.123 “以前的CDA意味著某些保密协议，由百济神州与诺华制药公司签署于 […***…]。

1.124 “处理「处理」（或其变化形式）指对个人数据进行的任何操作或一组操作，无论是否通过自动手段，例如收集、记录、组织、存储、调整或更改、检索、咨询、使用、透过传输进行披露、传播或以其他方式提供、对齐或结合、封锁、删除或销毁。

1.125 “产品电芯系列” 意味著[...***...].

1.126 “起诉和维持”或“起诉和维持“”意味著：(a) 对于专利，准备、申请、起诉和维护该专利，以及关于该专利的重审、再发行、上诉和对该专利的专利期调整、专利期延长和附加保护证书，以及介入或辩护该专利的干扰、反对、后审查、异议、衍生、重审、后注册程序和其他类似程序（或关于该专利的其他辩护程序，但不包括作为侵权诉讼的反诉来辩护该专利的挑战），以及针对该专利的上诉；(b) 对于商标，准备、申请、起诉、注册、续期和维持该商标，以及关于该商标的反对、取消和类似程序的介入或辩护（或关于该商标的其他辩护程序，但不包括作为侵权诉讼的反诉来辩护该商标的挑战），以及针对该商标的上诉。

1.127 “注册临床试验」指：(a) 符合 U.S. 21 C.F.R. Part 312.21 (c) 或相应的国外法规要求的化合物或产品的人体临床试验，或 (b) 对化合物或产品的人体临床试验，旨在：(i) 确定该化合物或产品对其预期用途是安全和有效的；(ii) 定义与与相关的禁忌症、警告、预防措施和不良反应要规定的剂量范围内的化合物或产品；及 (iii) 支持该类化合物或产品的监管批准（是否条件或最终），但可能不包括该数据

为了支援定价和医疗报销批准，可能需要进行以下操作之一：（a）进行类似于子条款（a）所述的人类临床试验；或（b）在合适的国家/地区的监管机构规定下进行类似于子条款（a）所述的人类临床试验；或（c）在非美国的国家/地区由相关监管当局规定的类似于子条款（a）所述的人类临床试验。

1.128 ““管制核准”是指针对特定许可产品、特定适应症以及特定国家，为在该国家中销售该特定许可产品的适应症所需的相应监管机关的核准（不包括定价和报销批准，除非本协议另有规定）。

1.129 “「监管当局」指任何国家或超国家政府机构，包括美国食品药品监督管理局（及其任何继任实体）（以下简称「FDA」）在美国、欧洲药品管理局（及其任何继任实体）（以下简称「EMA」）或欧洲委员会（及其任何继任实体，如适用）在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅，或日本药品医疗机器等级机构（或任何继任者）（以下简称「MHLW」），在日本，英国药物和保健品监管局（以下简称「MHRA」），或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化，以及进行监管审批负责的对应机构，包括但不限于HGRAC。「监管当局」指任何国家或超国家政府机构，包括美国食品药品监督管理局（及其任何继任实体）（以下简称「FDA」）在美国、欧洲药品管理局（及其任何继任实体）（以下简称「EMA」）或欧洲委员会（及其任何继任实体，如适用）在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅，或日本药品医疗机器等级机构（或任何继任者）（以下简称「MHLW」），在日本，英国药物和保健品监管局（以下简称「MHRA」），或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化，以及进行监管审批负责的对应机构，包括但不限于HGRAC。「监管当局」指任何国家或超国家政府机构，包括美国食品药品监督管理局（及其任何继任实体）（以下简称「FDA」）在美国、欧洲药品管理局（及其任何继任实体）（以下简称「EMA」）或欧洲委员会（及其任何继任实体，如适用）在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅，或日本药品医疗机器等级机构（或任何继任者）（以下简称「MHLW」），在日本，英国药物和保健品监管局（以下简称「MHRA」），或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化，以及进行监管审批负责的对应机构，包括但不限于HGRAC。「监管当局」指任何国家或超国家政府机构，包括美国食品药品监督管理局（及其任何继任实体）（以下简称「FDA」）在美国、欧洲药品管理局（及其任何继任实体）（以下简称「EMA」）或欧洲委员会（及其任何继任实体，如适用）在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅，或日本药品医疗机器等级机构（或任何继任者）（以下简称「MHLW」），在日本，英国药物和保健品监管局（以下简称「MHRA」），或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化，以及进行监管审批负责的对应机构，包括但不限于HGRAC。「监管当局」指任何国家或超国家政府机构，包括美国食品药品监督管理局（及其任何继任实体）（以下简称「FDA」）在美国、欧洲药品管理局（及其任何继任实体）（以下简称「EMA」）或欧洲委员会（及其任何继任实体，如适用）在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅，或日本药品医疗机器等级机构（或任何继任者）（以下简称「MHLW」），在日本，英国药物和保健品监管局（以下简称「MHRA」），或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化，以及进行监管审批负责的对应机构，包括但不限于HGRAC。「监管当局」指任何国家或超国家政府机构，包括美国食品药品监督管理局（及其任何继任实体）（以下简称「FDA」）在美国、欧洲药品管理局（及其任何继任实体）（以下简称「EMA」）或欧洲委员会（及其任何继任实体，如适用）在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅，或日本药品医疗机器等级机构（或任何继任者）（以下简称「MHLW」），在日本，英国药物和保健品监管局（以下简称「MHRA」），或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化，以及进行监管审批负责的对应机构，包括但不限于HGRAC。「监管当局」指任何国家或超国家政府机构，包括美国食品药品监督管理局（及其任何继任实体）（以下简称「FDA」）在美国、欧洲药品管理局（及其任何继任实体）（以下简称「EMA」）或欧洲委员会（及其任何继任实体，如适用）在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅，或日本药品医疗机器等级机构（或任何继任者）（以下简称「MHLW」），在日本，英国药物和保健品监管局（以下简称「MHRA」），或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化，以及进行监管审批负责的对应机构，包括但不限于HGRAC。「监管当局」指任何国家或超国家政府机构，包括美国食品药品监督管理局（及其任何继任实体）（以下简称「FDA」）在美国、欧洲药品管理局（及其任何继任实体）（以下简称「EMA」）或欧洲委员会（及其任何继任实体，如适用）在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅，或日本药品医疗机器等级机构（或任何继任者）（以下简称「MHLW」），在日本，英国药物和保健品监管局（以下简称「MHRA」），或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化，以及进行监管审批负责的对应机构，包括但不限于HGRAC。「监管当局」指任何国家或超国家政府机构，包括美国食品药品监督管理局（及其任何继任实体）（以下简称「FDA」）在美国、欧洲药品管理局（及其任何继任实体）（以下简称「EMA」）或欧洲委员会（及其任何继任实体，如适用）在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅，或日本药品医疗机器等级机构（或任何继任者）（以下简称「MHLW」），在日本，英国药物和保健品监管局（以下简称「MHRA」），或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化，以及进行监管审批负责的对应机构，包括但不限于HGRAC。「监管当局」指任何国家或超国家政府机构，包括美国食品药品监督管理局（及其任何继任实体）（以下简称「FDA」）在美国、欧洲药品管理局（及其任何继任实体）（以下简称「EMA」）或欧洲委员会（及其任何继任实体，如适用）在欧盟、或日本内阁府健康福祉厅，或日本药品医疗机器等级机构（或任何继任者）（以下简称「MHLW」），在日本，英国药物和保健品监管局（以下简称「MHRA」），或任何国家的任何卫生监管当局均为本文所述国家药品的开发、商业化，以及进行监管审批负责的对应机构，包括但不限于HGRAC。

1.130 “「Regulatory Exclusivity」指在诺华领Territory中的特定授权产品所获得的任何独占性（包括新生物学独占性、新用途或适应症独占性、新配方独占性、孤儿病药独占性或任何适用的数据独占性），并由在该国家的监管机构授予一个独占商业化期间，在该期间内，诺华、其附属机构或特许人在该国家拥有独占权利，以销售且推广该授权产品。该期间不包括因任何专利所授予的权利。为什么Corcept Therapeutics股票今天飙升？

1.131 “监管申报”指任何针对已获授权产品研究、开发、制造、分销、定价、报销、市场销售方面向监管机构进行的申报。为明确起见，“监管申报”不包括或适用于向任何监管机构提交的不良事件报告、定期安全性报告或其他类似安全性申报，这些申报均受《药物监视协议》管辖。

1.132 “「监管文件」指递交或向任何监管机构递交、申请、授权与核准（其中包括药品许可证、补充申请和变更、前后核准、定价与回馈认可、药品产品认证和标签核准等），标准、认证、和其他申请书、以及临床试验、药物研发、制造或在监管管辖区内销售药品所提交的所有材料，以及与监管机构之间的所有相关书信，以及每次提交的完整监管时间表中所涉及到的所有文件，包括所有药品主文件（如有）、INDs、BLAs和NDAs以及他们对应的外国等效物。为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

1.133 “监管过渡计划即最迟在执行日期后[...***...]由JRFt准备的书面计划，如双方同意，该期间可延长，其中将规定百济神州和Novartis将根据4.2.2条款进行管制过渡活动，该书面计划可以通过双方协议进行修改或更新，或者在许可有效日期之后由JDC进行。第4.2.2条，该书面计划可以通过双方协议进行修订、修改或更新，或在许可生效日期之后由JDC进行。

1.134 “RMM 全职费率」指 (a) 在美国，2021 年历年内每年 [... ***...]、(b) 加拿大 2021 年度每年 [... ***...]；及 (c) 墨西哥，2021 年日历年内每年 [... ***...]；该等金额将于 [... ***...] 及之后的 [... ***...] 调整，以避免疑问，包括 [... ***...]。

1.135 “RMm 推广指区域型营销经理所执行的活动。

1.136 […***…].

1.137 “「版税期限」的意思是指在各个国家上，自此类授权产品在该国进行首次商业销售之时起，到如下项中期限的最晚届满日为止：(a)百济专利中涵盖了该授权产品的物质组成或核准使用方法的最后一个有效权利申请到期；(b) 在此类授权产品在该国首次进行商业销售之日的[...***...]；以及(c) 与此类授权产品的规管独占权相关的到期时间。为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

1.138 “分离「Separate」指针对竞争产品而言，分开[...***...]，Corcept Therapeutics股票今天飙升的原因是什么？

1.139 “共享开发成本」指，(a) 对于任何初始全球研究，各方（或其附属公司（如适用）在许可证生效日期后进行该临床试验所产生的开发成本；(b) 对于双方同意进行的全球临床试验，每一方（或其附属公司（如适用）因执行该等全球临床试验所产生的开发费用。全球发展计划；(c) 有关 Novartis 的任何排除研究在其监管文件中包括根据第 3.1.6 节BeiGene（或其附属公司（如适用）因进行此类排除研究而产生的开发费用，并随后获批准该等监管文件；(d) 对于由 BeiGene 进行的任何单向研究，并根据 Novartis 根据其监管文件中包含的任何单方研究第 3.2.5 (b) 节BeiGene（或其附属公司（如适用）因进行此类单边研究而产生的开发费用，并随后批准该等监管申请；(e) 对于 BeiGene 是赞助方且 Novartis 提供 Novartis 研究设计协议通知的任何新注册临床试验，以及 BeiGene（或其附属公司（如适用）所产生的开发费用在牌照生效日期及之后进行该等新注册临床试验；(f) 有关BeiGene 是赞助方，而 Novartis 提供了 Novartis 研究设计协议通知的任何新其他临床试验，以及 BeiGene（或其附属公司（如适用）在许可证生效日期后进行该新其他临床试验所产生的开发费用；(g) 对于 Novartis 在选择期内担任赞助方的任何新注册临床试验，Novartis（或其附属公司（如适用）因此新的行为而产生的开发费用注册临床试验；(h) 有关监管机构要求获得或维持监管批准的批准后试验，每一方（或其附属公司（如适用）在许可证生效日期后进行该等批准后试验所产生的开发成本；以及 (i) 有关初始全球发展计划或额外全球发展计划中包含的任何全球临床试验，以及一方（或其附属公司）所产生的开发费用 (如适用) 有关行为该等全球临床试验，但在本款 (i) 款的情况下，该等开发成本为 [... ***...] 包含在全球临床试验额外发展预算中包含的全球临床试验开发费用的 [... ***...]，除非该项附加全球发展计划 (i) 经由 JSC 共同同意或 (ii) 判定为根据争议作出的修订

决议条款第16.7.2条为确保明确，「共同开发费用」的定义特别不包括生产授权化合物或生产授权产品的CMC开发活动成本（包括获得生产授权所需的工艺开发步骤），该费用由百济神州独自承担。

1.140 “共享规管文件「Corcept Therapeutics」股票今日走高的原因是什么？

1.141 “受让人“”表示就百济神州根据本协议向Novartis授权的BeiGene IP而言，Novartis已向第三方直接或间接地授予在Novartis领域内开发、制造或商业化被许可产品的次许可权，但排除以下项目：(a)任何充当分销商的第三方；及(b)百济神州及其任何关联公司。

1.142 “供应价格“Supply Price” 指在百济神州专有的PD-1抑制剂供应协议中设定的百济神州专有PD-1抑制剂的供应价格。

1.143 “税额「」表示依照适用法律由任何政府当局征收的任何直接或间接税、货物税或关税以及任何加算金。

1.144 “领Territory”表示适用时的百济神州领Territory或诺华Territory。

1.145 “第三方“第三方” 表示百济神州或诺华以外的任何人，且这些人不是百济神州或诺华的关联企业。

1.146 “第三方索赔“”指任何第三方提起的诉讼、索赔、诉讼、要求等。

1.147 “单边研究意味著（a）由提议方进行的全球性临床试验，根据第3.2.4节进行，以及（b）百济神州未曾根据第3.1.5（c）节书面同意的作用于新注册的Novartis临床试验。第3.2.4节以及(b)百济神州未依据第3.1.5(c)条款书面同意之Novartis进行之新注册临床试验第3.1.5(c)节.

1.148 “美国”或“美国。” 意指美利坚合众国及其所有领土和附属地。

1.149 “「U.S. Regulatory Approval」的意思是指针对被授权产品和给定的指示，FDA对该被授权产品以及必要的伴随诊断进行的法规批准；前提是，如果在任何此类法规批准发布的日期，有适当的管辖政府机关发布了命令、禁令或裁决（统称「命令」），该命令禁止在美国销售该被授权产品，则视为未获得U.S. Regulatory Approval，直到该命令被撤回、移除或以其他方式终止的日子。「Order」指针对被授权产品和给定指示的情况下，FDA对被授权产品和必要的伴随诊断进行的法律批准，以治疗这种情况；前提是，在任何此类法律批准发布的日期，如果有适当管辖权的政府机关发布了任何命令、禁制令或裁决（总称为「订单」），以禁止在美国销售该许可产品，则被认为未获得U.S. Regulatory Approval，直至该等订单被撤回、移除或以其他方式终止的日期。「Order」指出有关被授权产品和特定指示的FDA法规批准，以及因治疗该指示所需的任何伴随诊断的法规批准。但前提是：如果在进行任何上述法规批准的日期之日起，适当管辖权的政府机关发布了任何指令、禁制令或裁决（总称「命令」），禁止在美国销售该被授权产品，则被认为未获得U.S. Regulatory Approval，直到该等命令被撤回、移除或以其他方式终止的日期。在指令被撤回、移除或以其他方式终止之前，如果授权产品在美国销售受到限制、差止或其他禁止，则视为未取得美国法规批准。在该等指令被撤回、移除或以其他方式终止的日期当天，被视为取得美国法规批准。当限制授权产品在美国销售、差止或其他禁止的指令被撤回、移除或以其他方式终止之日，被视为取得美国法规批准。

1.150 “「有效权利要求」指授予诺华的百济神州专利中独家使用的权利要求，该权利要求已经发布且未过期、失效、被撤销或放弃、被公开捐赠、声明或被任何有管辖权的法院或行政机关裁定为无效、不可取得专利、被撤销或取消，而这项裁决没有或无法提出上诉，也未经过反对、审查、重新核发、放弃、异议审查、发帖审查、授权后仲裁或其它类似程序予以撤销或取消。为什么Corcept Therapeutics股票今天涨了？

程序或类似程序;或(b)是未发布、未获得专利申请的未决定索赔，[...***...]。为了明确起见，从上述待决专利申请后发行的索赔将被视为本文所定义的有效索赔。第1.150节自发行日期起。

1.151 “工作电芯库”或“WCB「工作电芯库」指的是在GMP条件下从主电芯库中衍生出表达许可化合物的系列次替代细胞的瓶装集合物，用于建立药物物质制造的seed culture。

1.152 额外定义. 下列每个术语在本协议所对应的部分中所述的含义:


定义			第
1L mTNBC Ph-II 试验			3.1.2
1L NSCLC 所有患者试验			3.1.2
AAA			16.7.2（b）
加快仲裁专家			16.7.2(g)
取得方			9.8.2（a）
AdvanTIG-105 研究			3.1.3
AdvanTIG-205 研究			3.1.3
额外CMO			7.3（d）
协议			序论
联盟经理			2.8
接受审计方			8.5.2
审计方			8.5.2
审计员			8.5.2
百济神州			序论
百济神州担保专利权			10.2.4
百济神州被保障方			14.1
百济神州临床试验数据			10.1.2
百济神州核心专利			10.3.1
百济神州许可的商业化活动			5.1.2(a)(i)
百济神州美国制造工厂			7.3(b)
品牌策略			5.2.1
CAPAs			7.3(c)(i)
CIA			5.7
董事长			2.7.1
控制权变更通知			9.9
CMC			7.1
联合细节说明协议			5.6(d)
竞争侵权			10.3.1
竞争商标侵权			9.3.6(a)
竞争交易			9.1.2(a)
版权许可证			9.3.7
治疗期			15.3.1
数据处理协议			6.3


数据审查期			3.1.9
发展里程碑活动			8.2.1 (一)
发展里程碑付款			8.2.1 (一)
公开专利协议			8.3.4 (a)
公开专利			13.2 (小时)
披露方			12.1
披露信			13.4
争议			16.7.2 (a)
法官			11.1
电子送货			16.12
埃斯莫			1.116
前美国共同细节权			5.6 (c)
前美国加入日期			5.6 (c)
独家产品授权			9.3.1
执行日期			前言
现有法规材料			4.2.1
设施			7.3 (c) (i)
FTC			11.1
FTO 偏移剩余			8.3.5
全球临床试验			3.2.4 (一)
高铁申报日期			11.1
高铁申报通知			9.1.3
高铁长期停止日期			15.2.2
赔偿索偿通知			14.3.1
赔偿人			14.3.1
赔偿人			14.3.1
破产事件			15.6.1
JCC			2.4
日本电子公司			2.2
吉普			2.6
日本电脑			2.3
日本电脑			2.5
公司			2.1.1
联合商业化委员会或 JCC			2.4
联合发展委员会或 JDC			2.1.3 (c)
联合医务委员会或 JMAC			2.3
联合督导委员会或股份有限责			2.1.1
失去营销专属性			8.3.3 (b) (i)
制造专业知识和材料			7.4 (一)
制造技术转移			7.4 (一)
医学期刊			12.7.4
通讯行程			8.4.2 (c) (二)
单治疗科学论文			12.7.6
非独家产品授权			9.3.2
诺瓦蒂斯			前言


诺华承担专利权			10.2.2
诺华承担商标权			9.3.5(b)
诺华掌控专利			10.2.3
诺华受益人			14.2
诺华发起的试验			3.1.2
诺华制造业专有技术			15.7.2(c)(vii)
诺华允许的商业活动			5.1.2(b)
诺华研究设计协议通知			3.1.5(b)
诺华商标			10.6
选择权			9.1.1
选择权执行费			8.1.2
选择权执行通知			9.1.1
派对			前言
允许的组合			3.3.1
允许的组合产品			3.3.1
允许的组合研究			3.3.1
药物监视协议			6.1
重要药物开发研究计划			7.3(c)(i)
预资格审核			7.3(c)(i)
产品许可证			9.3.2
提议方			3.2.4(a)
刊物准则			12.7.2
出版委员会			12.7.2
品质协议书			7.3(c)(ii)
受让方			12.1
监管转移活动			4.2.1
最低版税			8.3.5
销售里程碑事件			8.2.1(c)
销售里程碑付款			8.2.1(c)
科学论文			12.7.4
科学会议			12.7.3
证券监管机构			12.3.1(a)
共同开发成本比例			3.2.5(a)
共同开发成本报告			3.2.5(b)
共同开发调整报告			3.2.5(b)
共同医疗事务活动			5.5.4
标本			9.3.4(d)
赞助方			3.1.5(a)
供应协议			7.3(a)
期限			15.1.1
第三方收购			9.8.2(a)
第三方协议			8.3.4(b)
第三方承包商			7.3(c)(i)
第三方承包商协议			7.3(c)(i)
第三方侵权			10.5.1


第三方专利			8.3.4（b）
第三方许可商业化活动			5.1.2（c）
第三方人员			5.7
商标许可证			9.3.4（a）
转让的监管资料			4.2.2
过渡计划			15.7.2（c）
USAN			4.1.1（a）
美国合作推广义务			5.6（b）
增值税			8.4.2（a）

第二条
治理

2.1 联合指挥委员会.

2.1.1 建立; 责任在许可生效日期后的 […***…] 内，或双方同意的更早时间，双方应成立联合指导委员会（“JSC”），并按本协议更详细描述， JSC将是有关在Novartis领Territory以及百济神州Territory内的已许可的Compound和已许可的产品之开发、制造和商业化，以及与之相关的医疗事务活动的讨论、审查和协调的论坛，为此，每方同意保持JSC合理知情，尽力向其报告其有关进度和活动。第2.1节

2.1.2 具体责任联盟经理将与JSC成员协作，负责协调JSC，促进JSC会议的安排和进行，负责准备和传递JSC会议议程和会议记录，确保JSC会议的相关行动事项得到各方执行或加以处理，并将问题带到相关的JSC小组委员会的注意。除了JSC的一般讨论外，JSC还将就授权的Compound和授权的产品的发展，制造和商业化以及/或与之相关的医疗事务活动进行评估和协调：

(a) 依据第 2.7.3 条款，解决所有有争议的必须由其他委员会决定的事项；第 2.7.3 条款解决所有有争议的必须由其他委员会决定的事项；

(b) 审查并批准每个额外的全球开发计划和额外的全球开发预算；

(d) 监督各方互相同意的联合委员会责任的扩展；和

(e)　　依据本协议授权或各方在期限内互相书面协议，做出其他决定。

2.1.3 决策除本协议另有规定外，所有需要JSC作出的决定均由[...***...]，[...***...]作出。如果JSC无法

就任何此类事宜达成同意，任何一方的联盟经理可以通过向另一方提供书面通知，让该事项转交执行官员作解决。行政人员就该等问题共同同意的任何最终决定，均为双方具有决定性和约束力。如行政人员无法在 [... ***...]（或其他行政主任可能同意的较长时间范围）内解决问题后，如果行政人员根据此事项转交他们第 2.1.3 节，然后以下将适用：

(a) 不限制其他项目，且受 2.1.3(c) 条款约束，若联合委员会无法就非关键事宜达成决定，则在 (b) 条款约束下，联合委员会成员可做出最终决定，这些成员是：第2.5.2节，并受2.1.3(c)款的规定约束，若JSC无法就非紧急事项达成决议，则在(b)款的限制下，JSC成员可作出最终决定，这些成员是：第2.1.3(c)款

(i) 如属非关键问题且与以下任一项主要相关，则由百济神州任命 […***…]。

(ii) 如非关键事项主要与以下任何一项有关，则由诺瓦蒂斯委任，[... ***...]。

(b) 为了澄清，上述规定不适用，且本 Section 2.1.3 无损于任何当事方 […***…] 的权能。本第2.1.3条款不得被视为限制任何一方 […***…] 的能力。

(c) 若JSC无法就任何事项达成协议，而此事项涉及由百济神州任命的JSC成员有权根据2.1.3(a)(i)条款作出最终决定，则如果该决定涉及可以合理预期可能[…]的事项，那么诺华任命的JSC成员可以迅速将此事项提交执行官员就此进行讨论，而百济神州的JSC成员不能行使决定权，直到执行官员讨论该事项或提交后[…]日内的日期为止。第2.1.3(a)(i)条款若此决定与可能合理预期将影响[…]有关，那么诺华任命的JSC成员可以迅速将此事项转介予执行官员进行讨论，而百济神州的JSC成员在此事项上不得行使其最终决定权，直到执行官员讨论此事项，或转介后[…]日内的某个时间为止。

(d) 如果执行官无法就任何需要联合董事会决定的重要事项达成一致共识，该事项将按照16.7.2(g)条款提交加速仲裁解决。第16.7.2(g)条款.

2.2 联合开发委员会根据授权生效日期或双方协议的更早时间，在接下来的[...]，双方必须建立联合发展委员会（“JDC”）。 JDC应包括每个方面在产品开发，临床发展和监管事项方面具有合理专业知识的人员。JDC。该JDC应由双方的个人组成，这些个人在产品开发，临床开发和监管事项方面具有合理的专业知识。

2.2.1 具体责任此外，除了JDC对已许可的化合物和产品的开发、已许可产品的监管问题的一般讨论、审查和协调外，JDC还会：

(a) 审查百济神州进行任何初始全球研究（除了诺华发起的试验）以及百济神州担任发起方的任何新注册临床试验和新的其他临床试验的所有数据和更新；

(b) 监督在诺华领域内进行的就许可化合物和许可产品进行的研发活动，包括诺华所执行的初步全球发展计划中所包含的诺华发起的临床试验；

(d) 审阅并批准初始全球开发计划中包括的进行中临床试验的任何修订;

(e) 审查当事方使用许可化合物与任何单克隆抗体组合方案，其主要作用机制为直接抑制 PD-1 或 PD-L1，但不包括百济神州专有的 PD-1 抑制剂，依据第3.3.1项;

(f) 研究与某竞争产品在失败适应症方面的开发、制造或商业化，或进行相关医疗事务活动，依据第9.10条;

(g) 审查并批准任何《监管转换计划》的修订;

(h) 检阅与监管机构有关授权化合物和授权产品开发的文件往返信函副本；

(i) 审查并向JSC建议是否批准每个额外的全球发展计划和额外的全球发展预算；

(j) 审查双方在额外全球发展计划下进行的活动，包括进展、时间表、状态、安全和预算等事项。

(k) 审查并向 JSC 建议是否批准所有关于全球货币额外开发计划和额外全球货币开发预算的修改。

(一) 检阅每方提供的共同开发成本报告，编制并提交共同开发对账报告，并试图解决双方就任何共同开发成本或共同开发对账报告的任何争议；

(m) 监督实施药物监测协议及任何其他与本协议相关之书面协议的各方活动之协调；

(n) 审查有关许可化合物和许可产品的临床供应链高层信息，包括备用强制站点和满足预测需求的能力。

(o)根据本协议或双方协议，JDC可以做出任何明确委派给它的决定。

2.3 联合医疗事务委员会根据授权生效日期之后[...***...]，或是双方商定的较早时间，双方应当成立联合医疗事务委员会（“JMAC）。该JMAC应包括每一方对于医疗事务活动有合理专门知识的成员。

2.3.1 具体责任此外，除了JMAC对于医疗事务活动的一般讨论，审查和协调，包括由双方或其联属公司支援的被授权产品的研究者主导研究之外，JMAC还将：

（一）评估并讨论各方医疗事务计划，以考虑各方是否以尽可能和适当的方式进行医疗事务活动，以支持授权产品的全球科学叙述；

(b) 审查并讨论双方在美国、加拿大和墨西哥执行的医疗联络活动，以确保客户目标在不同层级之间的适当对齐，以实现在共享医疗事务领域内的每个方案之间的医学联络公平分配；

(d) 审查并讨论所有医疗事务计划的重大修订；

(e) 审阅所有医疗事务活动报告根据5.5.3条款由各方提供的。 5.5.3条款并且

(f)根据本协议或各方在期间内经双方书面协议明确授权JMAC做出其他决定。

2.4 联合商业化委员会不晚于预期首次商业销售日期的[…]前，或是双方同意的较早时间，双方将成立联合商业委员会（“JCC）。JCC将包括每一方在销售和市场营销、运营和市场沟通方面具有相当专业知识的成员。

2.4.1 具体责任另外，除了JCC一般的讨论、查阅与协调已授权产品的商业化事宜，JCC还将：

(a) 审查并讨论诺华领土的商业化计划和品牌策略；

(b) 就Novartis在Novartis领域内商业化授权化合物和授权产品的更新进行审查；

(d) 检阅详细资料所提供的国家和适应症，在该范畴之中百济神州拥有协同销售权利的特定客户和账户之间的分配情况。第5.6节;

(e) 审阅并批准[... *** ...]的条款；并

(f) 根据本协议或双方在有效期内透过书面协议明确授权JCC做出其他决定。

2.5 联合[...***...]在已许可产品的首次商业销售预期日期之前不迟于[...***...]，或是双方同意的更早时间，双方将建立一个联合[...***...]小组，该小组将是联合委员会的小组之一，以就已许可产品交换信息[...***...].

2.5.1 具体责任此外，在对授权产品定价的… ***…的总体讨论、评估和协调工作中，… ***…将会：

(a) [... ***...]；及

(b)根据本协议授权或双方在本期限内通过书面协议授权做出其他决定。

2.5.2 最终决定由[……]作出尽管如此第2.1.3条款在瑞士国内授权产品价格相关事项上，即使与本协议中其他规定相反，如果[……]无法就任何问题达成一致，[……]。

2.6 联合知识产权委员会在授权生效日后的[...***...]期限内或双方共同协议的较早时间，双方将成立一个联合知识产权委员会（“JIPC）。该JIPC应该包括每一方都具有合理知识产权事宜专业知识的人员。

2.6.1 具体责任JIPC将：

(a) 提供讨论北根知识产权、联合知识产权及诺瓦蒂斯知识产权的专利检控及维护的论坛；

(b) 审查并讨论有关已授权产品适用的第三方知识产权诸如揭露的专利许可协议和/或第三方许可议定的许可协议的谈判必要性；和

（c）提供一个讨论诸如在本协议下的百济神州核心专利、Novartis专利或联合专利的任何竞争性侵权、第三方侵权或第三方专利挑战的论坛；

(d) 为联合国家中任何一方在诺华领土内正在寻求的专利期限恢复、补充保护证书或其相应物，提供讨论的平台；

(e) 为任何授权产品相关专利（包括任何百济神州专利）在诺华区域内向任何适用的监管机构进行上市讨论提供论坛，包括所有在美国公共卫生服务法下规定的所谓“橙皮书”和“紫皮书”上市，以及在其他相关国家所有类似的上市；

（f）根据本协议明确授权JIPC，或在期间内由双方书面协议规定，作出其他决定。

2.7 委员会成员; 会议; 会议; 会议纪要; 决策制定; 任期.

2.7.1 代表人每个委员会将由百济神州和诺华各自的【…***…】名代表组成（或双方相互同意的其他代表数量）。每方的代表应根据该方的合理判断确定是否具有充分的高级资历和专业知识参与委员会。每方将选择一名委员会的共同主席（“董事长”）。每方均可随时根据《16.2条款》书面通知对方更换其在委员会中的任何或所有代表。每方可以邀请其非成员代表和任何第三方作为非投票参与者参加委员会会议；前提是，在参加任何此类会议之前，任何此类非成员或第三方都受到保密，非揭露和非使用的义务，其限制不得少于《第12条》所规定的限制。第16.2节《第12条》所规定的限制在参加任何此类会议之前。

2.7.2 会议。除非双方另有同意，否则每个委员会的预定首次会议须在成立该等委员会后的 [... ***...] 举行。在每个委员会预定的第一次会议后，委员会必须在本文所规定的日期和地点和时间，至少在 [... ***...] 或按各方同意的日期和地点和时间进行亲自或电话举行会议。此外，联合委员会和仲裁委员会将会议 [... ***...]，讨论与该等委员会范围内的活动相关事宜。委员会的特别会议可由任何代表召开，须不少于 [... ***...] 书面通知其他代表（或，如果该会议通过电话会议进行，则不少于 [... ***...]）召开；另外，(a) 任何特别会议均可在该会议前或之后随时豁免通知，以及 (b) 任何代表出席特别会议构成该会员的有效豁免通知。委员会的代表亦可根据认为必要或适当时透过电讯、视讯会议、电子邮件或通讯方式召集或接受咨询。每一方须承担参与委员会所有会议时所产生的所有费用和开支，包括所有旅行和生活费用。

2.7.3 除联合选举委员会外，其他委员会的决策除非本协议另有规定，除[…]和[…]的委员会外，所有决策都应由[…]做出，每一方都[…]。如果适用的委员会在任何本协议明确规定应由委员会同意或决定的事项上无法达成一致意见，则任何一方均可通过书面通知对方，将该事项提交JSC进行解决。

2.7.4 会议记录对于联合委员会会议，联盟经理将负责与联合主席合作，准备和传递每次会议的纪录，概述会议讨论的概况。所有委员会会议的决定性纪录应于会议结束后不迟于[……***……]确定。除非会议成员在接收后[……***……]内反对该纪录的准确性，否则纪录应被认可。对于其他委员会，联合主席或其代表将负责按照对JSC的描述，撰写会议纪录。

2.7.5 委员会任期每个委员会将于成立之日起生效，直至期限届满或双方商定解散为止。

2.7.6 委员会权限委员会仅有权决定或批准本协议明确要求适用委员会决定或批准的事项。

2.8 联盟经理每一方将指派一位具有开发、法规、制造业、医疗事务活动一般了解的人员。

商业化以在执行日期后尽快担任本协议的联盟经理（每一个」联盟经理」)。联盟经理将 (a) 协助制定共同协议的联盟启动计划（启动计划），涵盖各方需在执行日期后的第一个 [... ***...] 内实施的任何活动和系统，以支持产品的开发和商业化；(b) 作为双方之间的主要联系点，以便向另一方提供有关当方在此项下活动进展的信息协议；(c) 负责促进流程提供资讯及以其他方式促进双方之间的沟通、协调和合作；(d) 协助及时解决任何争议；(e) 负责在管治委员会内部及在管治委员会之间建立和维护合作工作环境，并 (f) 负责联合指导委员会的安排和执行，并且有权以非投票成员身分出席所有治理委员会会议。如联盟经理合理认为有关事项需要关注，联盟经理亦可向股份有限公司注意任何事项。每一方将采取合理的努力保持适当程度的连续性，但可随时取代其联盟经理，经书面通知另一方。

2.9 子委员会和专案小组JSC可能随时认为必要或适当而成立其他联合委员会和/或专案小组，包括专利委员会，并将其相关责任委托予此类联合委员会和联合专案小组。双方承认并同意，某些联合委员会或专案小组可能需要在选择期间成立，以讨论选择期间的开发活动，包括评审与监管机构有关发展许可化合物和许可产品的信函及文件的核本。

第三条
发展

3.1 期权期间期间内的开发活动.

3.1.1 北基因临床试验。在 [... ***...] 期间，BeiGene 将自行决定对 (a) 持牌化合物的所有临床前开发活动，(b) 初始全球研究（Novartis 启动的试验除外），(c) BeiGene 是赞助方的初始全球开发计划中的任何新注册临床试验和新的其他临床试验，（d）豁免的研究，以及 (e) 由 BeiGene 赞助或支持的任何其他临床试验，截至执行日期和/或许可证生效日期为止，正在进行。除以下规定外第 3.1.5 节或者 3.1.6 下面，[... ***...] 的成本和开支。为了清楚起见，除本文中规定外第三节，诺瓦蒂斯将 [... ***...]。

3.1.2 诺华发起的试验尽快在执行日期后，依照最初的全球研发计划，并以Novartis准备和提交的IND为依据，在符合规定的情况下，赞助、联系监管当局、启动、操作和进行[…]。并且，提供[…]赞助、启动、操作和进行[…***…]。

3.1.3 百济神州的某些活动。在执行日期后，百济神州应尽快[...***...]。[...***...]。

3.1.4 临床供应百济神州应根据诺华公司的合理要求，向在[...***...]和[...***...]进行的诺华公司发起的试验，提供[...***...]的临床用品，前提是，

在授权生效日及以后的货源价格将采用前述方式确定。除非双方另有相互同意，否则将按照前述方式确定。

3.1.5 新的注册临床试验；其他新的临床试验。

在选择期内，任何一方（“发起方”）均可启动一个或多个新的注册临床试验，百济神州可以启动一个或多个其他新的临床试验，在以下情况下，除非各方另有书面协议：（i）发起方尽快以合理的详细程度向对方提交有关新的注册临床试验（或百济神州的其他新临床试验）的策略、方案、研究设计、预算和估计开发时间表（包括内部治理时间表），并纳入任何合理且及时的来自对方的反馈；（ii）发起方与适当的监管当局会面就新的注册临床试验或其他新临床试验进行讨论；（iii）发起方向对方提交有关新的注册临床试验或其他新临床试验的修改后的策略、方案、研究设计、预算和估计开发时间表（包括内部治理时间表），每一种情况更新为适当监管当局的建议，以及从监管当局获得的任何书面反馈，至少提前 […***…] 年提交IND（美国FDA新药申请）的预期日期；（iv）此类新注册临床试验或其他新临床试验遵守所有适用法律法规；（v）发起方每 […***…] 提供书面更新，关于此类新注册临床试验或其他新临床试验的进展情况，包括任何来自适当监管当局的额外书面反馈。除非各方另有协议，对于本赞助方在选择期内，任何一方（“发起方”）均可启动一个或多个新的注册临床试验，百济神州可以启动一个或多个其他新的临床试验，在以下情况下，除非各方另有书面协议：（i）发起方尽快以合理的详细程度向对方提交有关新的注册临床试验（或百济神州的其他新临床试验）的策略、方案、研究设计、预算和估计开发时间表（包括内部治理时间表），并纳入任何合理且及时的来自对方的反馈；（ii）发起方与适当的监管当局会面就新的注册临床试验或其他新临床试验进行讨论；（iii）发起方向对方提交有关新的注册临床试验或其他新临床试验的修改后的策略、方案、研究设计、预算和估计开发时间表（包括内部治理时间表），每一种情况更新为适当监管当局的建议，以及从监管当局获得的任何书面反馈，至少提前 […***…] 年提交IND（美国FDA新药申请）的预期日期；（iv）此类新注册临床试验或其他新临床试验遵守所有适用法律法规；（v）发起方每 […***…] 提供书面更新，关于此类新注册临床试验或其他新临床试验的进展情况，包括任何来自适当监管当局的额外书面反馈。除非各方另有协议，对于本 Corcept Therapeutics股票今日为何暴涨？.

(b) 如果 BeiGene 是新注册临床试验或新的其他临床试验的赞助方（i）受到来自 Novartis 领地监管机关的书面反馈支持，那么 Novartis 可以自行决定在（A）BeiGene 将 IND 提交新注册临床试验或新其他临床试验的日期之后发生后的 [... ***...] 内适当的监管机构，以及 (B) Novartis 从 BeiGene 收到提供的所有资料和文件的日期在第 3.1.5 (a) (i) 至 (iii) 节，或 (ii) 双方同意在不收到 Novartis 领域监管机关的书面意见而进行，以新注册临床试验或新其他临床试验为基础进行新注册临床试验或新其他临床试验，以书面通知 BeiGene Novartis 同意该新注册临床试验或新其他临床试验的研究设计（」诺瓦蒂斯研究设计协议通知」），在这种情况下，Novartis 将自动视为已选择参加该新注册临床试验或新的其他临床试验，而 Novartis 将于 [... ***...] 或之前支付 BeiGene，从 Novartis 收到 BeiGene 的所有共享开发费用的最终会计算之日起计算起的 [... ***...] 或之前支付 BeiGene。第 3.1.5 (b) 节，相等于 [... ***...] 其在 BeiGene 因进行该新注册临床试验或新的其他临床试验而产生的共同开发成本中的份额（包括供应 BeiGene 专有 PD-1 抑制剂（tislelizumab）和 ociperlimab 的供应价格和制造成本，以支持该新注册临床试验或其他新临床试验所需的供应价格和制造成本临床试验) 直到许可证生效日期为止；只要，Novartis 有义务支付任何付款根据此第 3.1.5 (b) 节须受 [... ***...] 的规定。

百济神州的领土范围内，诺华已提供百济神州所有必须的信息和文件，如第3.1.5(a)(i)-(iii)节所述。第3.1.5(a)(i)-(iii)节根据BeiGene Territory的监管当局书面反馈，或者双方互相同意进行而不接受BeiGene Territory监管当局书面反馈的（ii）案件，并且在由BeiGene同意的研究设计下通过新的登记性临床试验进行（其中每个试验均针对一个新的登记性临床试验进行评估）：（A）此类新的登记性临床试验将包括在初始全球开发计划中；（B）诺华在进行此类新的登记性临床试验（包括可能需要支持此类新的登记性临床试验的BeiGene专有PD-1抑制剂（tislelizumab）和ociperlimab的供应价格和制造成本）方面所招致的成本和费用将是本协议的共同开发成本。为了明确起见，如果BeiGene不同意此类新的登记性临床试验的研究设计，则该研究将被视为由诺华进行的单方研究，并且根据本协议的第3.2.5(b)条款将适用于该单方研究的进行。本协议的第3.2.5(b)条款适用于该单方研究的进行。

3.1.6 其他排除的研究如果百济神州是新注册临床试验或新其他临床试验的赞助方，且Novartis未根据第3.1.5(b)条按照规定发送Novartis研究设计协议通知，那么此类新注册临床试验或新其他临床试验将被视为本协议目的而排除的研究。Novartis将有权自行决定，在其向监管机构提交药物许可资料时，将包括此类被排除的研究的临床数据，包括任何2期和3期临床试验的临床数据，融入到核心疗效注册申请资料中。但是，如果（适用于 […***…]）已获得药物许可批准，则Novartis将在[**]年[**]月[**]日或之前按照本第3.1.6条款的规定向百济神州支付相应款项，金额为[…***…]；但是，Novartis根据本第3.1.6条款作出任何付款的义务均需要遵守 […***…]，进一步规定 […***…]。为了明确起见，[...***...]。第3.1.5(b)条已按规定发送Novartis研究设计协议通知。则此类新注册临床试验或新其他临床试验将被视为本协议目的而排除的研究。第3.1.6条如果获得了授权批准，Novartis应在[**]年[**]月[**]日或之前按照本第3.1.6条款的规定向百济神州支付相应款项；支付金额为[…***…]。第3.1.6条在[**]年[**]月[**]日或之前支付相应款项是根据本第3.1.6条款作出付款义务的先决条件；但是，[...***...]。为了明确起见，[...***...]。

3.1.7 开发运营在选择期间，所有旗下公司所执行的，包括在最初的全球开发计划中和额外的全球开发计划中的所有临床试验都应该由该公司赞助、发起、运营和执行该公司的IND。

3.1.8 临床数据的使用在各方的预设开发活动中，每方应有权使用根据全球首次研究和任何新的注册临床试验或新的其他临床试验产生的所有临床数据，其中百济神州或诺华是赞助方，而另一方已按照本协议的条款选择加入。对于任何被排除在外的研究，诺华应有权使用所有包含在该等被排除在外的研究的临床数据中的安全性和PK/暴露数据，以支持由诺华开发的具有其他指标的许可产品的监管申报，但在未达成第3.1.6项的条款且诺华已支付予百济神州所规定的金额之前，诺华不得使用该等排除在外研究的任何有效性数据。为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？适用，且诺华已按照第3.1.6条款所规定的支付予百济神州的款项。，此时Novartis将有权使用所产生的与排除研究有关的所有临床数据。每方应向其他方和监管当局提供必要或合理要求的交叉参考授权书的信函，该信函由被授权方的授权方的IND授权允许请求方将所包含的资讯转向适当的监管当局。

3.1.9 资料包装送交/审核。百济神州应在数据发布日期后尽快向诺华提供书面通知。自数据发布日起，诺华在数据审查期（“资料审查期”）内有[...***...]的时间。资料审查期中

为检视[...***...]所发表或提出的资料，百济神州在资料检阅期间，应该且必须让其关联企业合理配合诺华及其指定人员，并为诺华审查[...***...]所发表或提出的结果，如诺华合理要求，包括提供诺华具关控制蓝图的临床资料，即未曾向诺华披露的，及为协助诺华审查由百济神州提供的[...***...]临床资料及回答相关问题，应让诺华透过电话会议接触百济神州人员（及其关联企业和其他第三方承包商）。

3.2 授权生效日期后诺华领土的开发活动.

3.2.1 百济神州的活动在许可生效日期后，百济神州将对(a) 排除研究(b) 初始全球研究（不包括诺华发起的试验）；以及(c) 任何新的专案注册临床试验和新的其他临床试验负责，其中百济神洲为赞助方并收到诺华研究设计协议通知之。

3.2.2 诺瓦蒂斯活动。在许可证生效日期及之后，Novartis 应全自行负责进行，并应采取商业合理的努力进行 (a) Novartis 启动的试验；(b) 任何结果仅适用于 Novartis 领地任何国家/地区、任何注册临床试验和任何桥接研究，Novartis 决定自行决定进行可能需要进行的临床试验在 Novartis 领土任何国家/地区获得授权产品的监管批准（包括桥接获监管机关核准的研究所需的研究）；(c) Novartis 是赞助方的任何新注册临床试验，而 BeiGene 根据第 3.1.5 (c) 条同意研究设计的任何新注册临床试验；及 (d) Novartis 领地任何国家/地区任何监管机关可能要求的任何市场后临床试验。

3.2.3 其他全球发展活动。受本协议的条款及细则约束，以及 BeiGene 进行 (a) 初始全球研究（Novartis 启动的试验除外）以及 BeiGene 为赞助方，并且 Novartis 已提供 Novartis 研究设计协议通知的任何新注册临床试验和新的其他临床试验外，(b) 根据该协议指派给 BeiGene 的任何开发活动附加全球发展计划，在每种情况下，无论是直接或透过其关联公司、持牌人或承办商，(c) 任何BeiGene 根据以下规定进行的允许组合研究第三节、(d) 由 BeiGene 在授权生效日期及之后进行的任何单方研究，Novartis 拥有在 Novartis 领域的现场开发授权化合物和授权产品的专有权，并对本身或与或通过其关联公司、转授权人或其他第三方对该领域内授权化合物和授权产品的开发完全负责诺瓦蒂斯领地。

3.2.4 全球临床试验；单边研究.

(a) 不论本协议书中其他任何相反规定，“Section 3.2.5”规定不在此限，“全球货币 Clinical Trial”（不包括初始全球研究和排除研究）将在许可产品的许可生效日期起进行，并需经双方同意。如果任何一方（“调查提议方”）希望在许可生效日期后进行全球货币 Clinical Trial，该提议方应提交所建议的策略、方案设计、预算和内部流程。第3.2.5节全球货币 Clinical Trial（不包括初始全球研究和排除研究）是指许可产品在许可生效日期后进行的任何全球货币研究。全球货币 Clinical Trial如果任何一方（“提议方”）希望在许可生效日期后进行全球货币 Clinical Trial，则需双方协议。提议方如果任何一方（“提议方”）希望在许可生效日期后进行全球货币 Clinical Trial，该提议方应提交所建议的策略、方案设计、预算和内部流程。

在向适当的监管当局提交IND前，至少提前 […***…] 向JDC详细说明全球临床试验的时间轴。非提议方将有 […***…] 的时间从提交日期起同意进行全球临床试验，作为附加的全球开发计划的一部分。如果提议方希望在授权生效日期之后进行全球临床试验而另一方不同意共同资助其提出的全球临床试验，则除非另一方对开展该提议的全球临床试验有合理的重大安全反对意见（在这种情况下，该提议方不得开展该全球临床试验，直到这种重大安全反对意见得到对方的合理满意），否则提议方可以进行全球临床试验，但需符合以下条件：（A）所有适用的IRB均批准了该全球临床试验，并且在所有适用法律方面均得到遵守;（B）该提议方至少提前 […***…] 向JDC详细说明了全球临床试验的策略、协议设计、预算和内部进程时间轴，以便在提交IND至适当的监管机构进行JDC审查的预期日期之前进行。除另有协议外，提议方可以自行决定以自己的费用进行该全球临床试验。如果提议方进行任何此类全球临床试验，提议方将为该全球临床试验的进展提供书面更新，不少于 […***…]。除非双方另有协议，否则FDA将被视为本条款的适当监管机构。第3.2.5条款除非另一方对开展该提议的全球临床试验有合理的重大安全反对意见（在这种情况下，该提议方不得开展该全球临床试验，直到这种重大安全反对意见得到对方的合理满意），否则提议方可以进行全球临床试验，但需符合以下条件：（A）所有适用的IRB均批准了该全球临床试验，并且在所有适用法律方面均得到遵守;（B）该提议方至少提前 […***…] 向JDC详细说明了全球临床试验的策略、协议设计、预算和内部进程时间轴，以便在提交IND至适当的监管机构进行JDC审查的预期日期之前进行。除另有协议外，提议方可以自行决定以自己的费用进行该全球临床试验。如果提议方进行任何此类全球临床试验，提议方将为该全球临床试验的进展提供书面更新，不少于 […***…]。第3.2.4节.

(b) 若百济神州为单方面研究的提出方，并且该单方面研究达到其主要终点，则：(i) 透过Novartis自主决定，支援Novartis领Territory中，标签扩大纳入单方面研究中包含的适应症的监管提交; (ii) 若标签扩大首次提交并经美国FDA批准，则Novartis应于得到批准之日起不晚于 […***…] 日内支付给百济神州一笔金额，金额与共同开发成本的 […***…] 成数相等，以代表百济神州进行该单方面研究的成本; 以及 (iii) 若标签扩大首次提交并经欧洲或日本监管当局批准，则Novartis应于得到批准之日起不晚于 […***…]日内支付给百济神州一笔金额，金额为共同开发成本的 […***…] 成数以及一个整数，以代表百济神州进行该单方面研究的成本。但前提是，Novartis在此项目下作出的任何付款义务 Section 3.2.4(b) 此刻Corcept Therapeutics股票的涨幅原因是什么？

(c) 若一项单方面研究的提出方是百济神州，而此单方面研究达到主要结局，此时，(i) 百济神州可以自行决定为其注册产品在中国编制并提交支持将此单方面研究所涵盖的指标纳入许可产品标签的规管文件；并且(ii) 如果注册机构在中国批准标签扩展，则百济神州应于[......

***...] 自该批准之日起，金额等于 [... ***...] 其对于进行此类单边研究的共享开发费用的份额；前提，BeiGene 有义务根据此项支付任何付款第 3.2.4 (b) 节 Novartis 须在该期内任何时间，在 Novartis 展开该单方研究之后的任何时间，在 BeiGene 的书面要求，及 (A) 即时向 BeiGene 提供所有共享开发成本的估计帐目，以及 (B) 在该等付款到期日前至少 [... ***...] 对所有共享开发成本进行合理的书面会计；并且为明确性而不支付任何付款如果在中国的标签扩展未获批准，将由 BeiGene 到期。

3.2.5 共同开发成本.

（a）各方应共同承担所有共同开发成本，该费用应发生在授权生效日期后进行的以下全球初步研究（包括诺华发起的试验），在根据第3.2.5（a）条的规定进行的任何全球临床试验，诺华依据第3.1.6条将其纳入其监管文件的任何排除性研究中，并收到美国、欧洲或日本的市场批准，一方在其监管文件中纳入的任何单边研究，并获得美国FDA在美国或欧洲、日本或中国的监管机构批准的标签扩展，百济是赞助方的任何新注册临床试验和新其他临床试验，诺华已发出诺华研究设计协议通知，诺华是赞助方的任何新注册临床试验，并在选择期间内获得百济同意该研究设计以及在全球初步发展计划中纳入的所有全球临床试验，对于每种情况，依以下方式进行：（A）诺华应承担[... ***...] 的此类共同开发成本； (B)百济应承担[... ***...] 的此类共同开发成本（「第3.2.5（a）条，第3.1.6条本协议的第3.2.5(b)条款或 (c) 共同开发成本比例”).

（乙）如任何一方或双方正在进行临床试验，其成本作为上述共同开发成本适用，则此等各方应于每个日历季度结束后的[…]内向JDC提交书面报告（「报告」），提供该方在此等日历季度中发生的所有共同开发成本的合理细节。在JDC收到此等共同开发成本报告后[…]内，JDC将编制并向各方提交书面报告（「共同开发协调报告」），该报告应合理细节列明（i）双方在该日历季度中发生的所有共同开发成本的计算方式，以及（ii）为确保根据各方上述百分比分享共同开发成本所欠负额的计算方式。应支付的净额由百济神州或诺华之一支付给另一方，在JDC分发共同开发协调报告后[…]内。如果任一方对共同开发成本或共同开发协调报告的任何部分有异议，则其应于收到该共同开发成本报告或共同开发协调报告后[…]内向JDC和另一方以书面通知异议的部分及其原因，各方应在收到共同开发协调报告后[…]内支付其负责的任何未被争议的金额。如果各方无法就任何此类争议达成协议，则应将该争议提交JSC解决。共同开发成本报告（空白）共同开发调整报告BeiGene欠Novartis或Novartis欠BeiGene的净额，以确保根据各方上述百分比分享共同开发成本所欠负额的计算方式，应于JDC分发共同开发协调报告后[…]内由BeiGene或Novartis支付给另一方。如果任一方对共同开发成本或共同开发协调报告的任何部分有异议，则其应于收到该共同开发成本报告或共同开发协调报告后[…]内向JDC和另一方以书面通知异议的部分及其原因，各方应在收到共同开发协调报告后[…]内支付其负责的任何未被争议的金额。如果各方无法就任何此类争议达成协议，则应将该争议提交JSC解决。

3.3 执行允许合并研究研究的权利.

3.3.1 合并研究受本条款约束的前提下，第3.3节任何一方都有权利（单独或通过任何第三方）且由其自行承担成本来执行本节3.3。

在执行日期及之后进行临床试验的费用（包括多区域临床试验）（」允许的组合研究」) 涉及使用授权化合物作为合并计划的一部分与该等方的一或多个专有管线产品和/或任何第三方拥有或控制的一或多个产品（由第三方拥有或控制的任何此类管道产品或产品，a」允许的组合产品t」和任何此类组合，a」允许的组合」）在诺瓦蒂斯领地或贝吉恩领地。尽管上述规定，如果任何一方希望在授权生效日期或之后在诺瓦尔蒂斯领地或北基因地进行任何临床试验，涉及使用授权化合物作为组合方案的一部分，其主要作用机制是直接抑制除 BeiGene 专有 PD-1 抑制剂以外的 PD-1 或 PD-L1，该方应向 JDC 提交书面建议，对于 JDC 的检讨，至少以合理详细的细节总结此类拟议的临床试验 [... ***...] 在预期向适当监管机构提交适用 IND 的日期之前。

3.3.2 通知3.3.3 。如果任何一方希望在执行日期后进行任何此类被允许的组合研究，该方将以书面形式通知另一方，该通知将包括有关此类被允许的组合研究的计划概要的建议，该建议不得比提交此类被允许的组合研究的IND申请给相关监管机构的建议日期早于[…***…]。除非另一方[…***…]，否则提议进行此类被允许的组合研究的一方（自己、或通过任何第三方）可以以其单独的成本和费用进行此类被允许的组合研究。如果诺华是执行任何此类被允许的组合研究的一方，那么，尽管本协议中有任何相反的规定，百济神州向诺华提供被许可化合物和被许可产品（作为药品产品或药品物质）以供在选项期间进行此类被允许的组合研究的义务，应受诺华提供对被许可化合物和被许可产品的预测且合理可接受给百济神州的限制。执行此类被允许的组合研究的一方应向JDC提供有关其专有管线产品中至少包含一个此类被允许的组合研究的进行情况的摘要更新，不少于[…***…]。

3.4 支持调查员赞助的研究的权利百济神州将有权利（可独立完成，或者通过任何第三方）在执行日期后（成本和费用全部由其自行负担），继续促进在执行日期之前已在Novartis区域进行的调查人员赞助的研究。此外，百济神州将具有权利（可独立完成，或者通过任何第三方）在其自己的成本和费用下，支持涉及允许的组合产品用于允许的组合的新的调查人员赞助的研究在Novartis区域进行。Novartis将有权利（可独立完成，或者通过任何第三方）在许可生效日期之后，在其自己的成本和费用下，支持调查人员赞助的研究，涉及使用允许的组合产品进行允许的组合，该研究发生在Novartis区域和/或百济神州区域。

3.4.1 临床数据的使用关于许可产品于生效日期后每一方之开发活动，每一方均有权使用因其初步全球研究(Global Study)、全球临床试验(Global Clinical Trial)和任何新的登记临床试验(New Registrational Clinical Trial)，百济神州或诺华为赞助方且百济神州为赞助方且对方已按照本协议条款选择加入之所有临床数据。关于百济神州单方进行的任何研究(study)，诺华有权使用所有安全数据和临床数据中收集的PK/曝露量信息，以支持诺华正在开发的许可产品于其他适应症之管制申报(regulatory filing)，但诺华无权使用临床数据中的其他部分。

除非「」的条款适用，并且Novartis已支付所述「」规定的金额，否则包括任何包含在百济神州进行的任何单侧研究的临床数据在内的数据，皆不得使用。本协议的第3.2.5(b)条款并支付给百济神州「」所构思的金额之后，Novartis拥有使用相应单侧研究生成的所有临床数据的权利。本协议的第3.2.5(b)条款此时，Novartis将有权使用根据该单侧研究生成的所有临床数据。

3.5 发展计划.

3.5.1 初始全球发展计划。初始全球发展计划详见附件，包括一份详尽的临床试验计划，其中描述了(a)由百济神州进行的初始全球研究、(b)由诺华发起的试验、(c)由诺华进行的所有其他临床试验，包括数据生成的临床试验。附件A自[...***...]之后，经双方书面协议，双方可以准备修订初始全球发展计划，将额外的临床试验列入初始全球发展计划。

3.5.2 额外的全球发展计划任何额外的全球发展计划，包括新增的全球发展预算，应由JDC批准并附在此。附录B 并且除非在此提供的条件下进行修改，否则将继续有效。从JDC批准任何额外的全球发展计划的日期起，并持续剩余任期，JDC应至少[...]检讨和讨论对新增的全球发展计划，包括新增的全球发展预算的潜在修改。

3.6 发展勤奋.

3.6.1 Novartis开发尽职根据本协议的条款和条件，在许可生效日期后，诺华本身或通过其联属公司、特许经营人或其他第三方，应该商业上合理地努力(a)在诺华区内开发许可化合物和许可产品，(b)在诺华区内已获得上市许可的国家内进行医疗事务活动，并(c)在诺华区为许可产品获得监管批准。

3.6.2 百济神州开发尽职论根据本协议的条款和条件，在许可证生效日期之后，百济神州本身或通过其附属公司、许可经营者或其他第三方，应尽商业上合理的努力(a) 在百济神州领土内开发许可复方及许可产品，及(b) 在百济神州领土内获得许可产品的规定批准。

3.6.3 行为准则.

（a）诺华应执行其开发活动、医疗事务活动并确保其联营公司执行开发活动、医疗事务活动，并协商商业上恰当努力，以便在合理的科学方式下，符合适用法律的要求，包括GLP、GCP、GMP、GVP和其他适用的法律。（如适用，在相关情况下，应遵循相应的ICH指南或其他具体国家管辖权相关的任何FDA等监管机构的类似法规和指南。）第21章第11条编码的规定（电子系统和数据完整性）（21 CFR第11部分）至适用范围内（如情况下，适用的ICH指南或任何适用国家的监管机构的类似法规和指南）。

(b) 百济神州应执行，并确保其联营公司执行，并且尽商业上合理的努力促使其转授权方和第三方承包商执行其根据本协议进行的开发活动和医疗事务活动。

以良好的科学方式进行，并遵守适用法律的要求，包括GLP、GCP、GMP、GVP和其他适用的法规和指导，如适用（以及在适用的情况下，ICH指导或任何适用国家的任何监管机构的其他可比较的法规和指导）。根据联邦法规第21条编第11条（电子系统和数据完整性）（21 CFR Part 11），在适用的范围内进行。在适用情况下（如果和适当的话，也遵守ICH指导或其他任何适用国家的任何监管机构的可比较法规和指导）。

3.7 开发记录各方应维护其开发许可复合物和特许产品的开发相关的所有纪录，并确保其关联公司和被授权者和特许者亦同样遵守此要求，包括有关相关区域内在该领域中开发成本的纪录。此类纪录应充分且正确地反映在开发中进行的所有工作和取得的所有结果，以符合规定和专利目的的科学标准。各方将根据GLP、GMP、GCP、GVP及其他法律法规的适用规定，以及第21部分规定的11部分标题下的部分11（电子系统和数据完整性）（21 CFR第11部分）的适用规定，记录所有非临床和临床前研究以及临床试验结果。在一方或其关联公司、被授权者、特许者或第三方分包商进行或已进行许可复合物和特许产品开发活动的每个日历季度中，另一方合理要求时应不超过一次，提供该等纪录的副本或提供对该等记录的访问权利，以满足其适当的许可复合物或特许产品开发。联邦法规标题21的第11部分（电子系统和数据完整性）(21 CFR第11部分) 适用时，各方应遵守其他适用法律要求，并在其他方合理要求时（不得超过该方或其关联公司、被授权者、特许者或第三方分包商进行或已进行许可复合物和特许产品开发活动的每个日历季度中超过一次），以提供该等纪录或为提供对该等记录的访问权力。

3.8 Option Period期间的开发更新在Option Period期间，每一方应向JDC，或如果尚未成立，向按照合同组成的其他联合委员会或项目小组提供其有关已许可的compound和许可产品的实质开发活动情况的总结更新报告，自该方提交上一份报告以来，其中包括任何Initial Global Studies、New Registrational Clinical Trials、New Other Clinical Trials、Excluded Studies、BeiGene正在执行的任何其他临床研究以及由Novartis进行的Unilateral Studies，以及相关的开发成本。第2.9条以监视Option Period期间的开发活动。

3.9 授权生效日期后的开发更新在授权生效日期及之后，双方应向JDC提供各自有关授权化合物及授权产品的重大开发活动总结，包括有关相关开发成本的信息，此举自该方提交前报告以来。

第4条
规管

4.1 监管事项.

4.1.1 责任除 4.1.6 条款规定的外，第4.1.6条款和第4.2条款:

(a) “Option Period” 指从执行日期开始到 (a) 许可生效日期、(b) 数据发布日期后的 [...***...]午夜以及 (c) [...***...] 中最先发生的一个日期终止的期间；但如果诺华未在[...***...] 或之前行使选择权，则选择权期限将自动延长至[...***...]，延长的此部分以“选择权行使费用增加的方式” 按照 8.1.2 条款的规定进行；但双方可以通过书面协议再进一步延长选择权期限。在执行日期之后，Novartis独占权利（并拥有自主控制权，自行或与其附属机构、授权方、百济神州或其他第三方合作），提交所有的监管材料，包括美国采用名称（“”、INDs和BLAs，涉及Novartis发起的试验以及Novartis是赞助方的任何新的注册临床试验。」USAN百济神州不得与任何监管机构联系，就任何这样的Novartis发起的试验以及Novartis是赞助方的任何新的注册临床试验而言。

未经诺华事先书面同意，百济神州不得进行与本协议有竞争性的举动。在选择权期间内，如应用法律要求且经诺华书面要求，百济神州应采取合理必要措施，以使诺华能够在百济神州领域内进行任何诺华发起的试验和新的申请上市的临床试验，包括在百济神州领域内提交一个或多个IND申请，或授权诺华或由诺华指定的第三方担任监管机构，有权提交诺华发起的试验和新的申请上市的临床试验的IND申请。

(b) 选择权行使后。在和之后许可证生效日期起（i）Novartis应有独家权利（并应自行决定地予以控制），自身或与其联属公司、被许可人、百济神州或其他第三方，为授权产品在Novartis领土的所有Regulatory Materials，包括USAN、INDs和BLAs，准备和提交给适用的政府当局和监管机构（A），以及在Novartis领土内获得和维护授权化合物和授权产品的所有Regulatory Approvals（B）；（ii）除经Novartis事先书面同意外，百济神州不得与任何监管当局就任何此类Regulatory Materials进行沟通，或在Novartis领土内为授权化合物制定任何进一步的Regulatory Materials。

4.1.2 审阅监管文件/核准监管申请.

对于最初的全球研究（不包括Novartis发起的试验），以及百济神州担任赞助方并且诺华已按照协议加入的任何新的注册性临床试验和百济神州担任赞助方的全球性临床试验，在执行日期及之后，持续到在监管过渡计划中所描述的监管过渡活动完成之前，百济神洲将提供所共享的监管材料以及任何其他监管材料的草稿供诺华查阅及评论，这些材料将在提交监管当局之前适时提供给诺华进行评论，百济神洲将考虑诺华对这些共享的监管材料和其他重要的监管材料提出的合理评论；但除非双方另有协议，(i)诺华应在收到材料后的【insert number】天内提供评论；(ii)在授权生效日期之前，除了百济神洲之外，还有权最终决定是否包括这些监管材料的相关评论。(iii)在授权生效日期之后，仅对于除共享监管材料以外的任何监管材料，诺华有权最终决定是否在Novartis的领域内包括此类评论。此外，在执行日期之后（对于Novartis发起的试验和任何新的百济神洲并非赞助方的注册性临床试验除外），百济神洲将在【insert number】内告知诺华，百济神洲或任何监管当局提交的与此类共享的监管材料和其他监管材料相关的任何重要评论或其他重要通信，并且在提交后或收到之后，将立即向诺华提供副本。第3.1.5(b)条已按规定发送Novartis研究设计协议通知。

(b) 对于Novartis发起的试验，任何Novartis为赞助方，且百济神州根据选择权选择加入的新注册临床试验。第3.1.5(c)节及由Novartis为赞助方的全球临床试验。

自执行日期起至完成《监管转移计划》中所述的监管转移活动，包括其结束之后，百济神州将向诺华提供所有共享监管资料和其他重要监管资料的草稿，供百济神州合理时间内进行查阅与评论（但不得少于预计提交日期前[...]天，除非相应时间不符合监管要求，此时合理时间可认定为最大时间）。诺华将考虑百济神州针对这些共享监管资料和其他重要监管资料所提交的合理评论。百济神州应对任何此类草稿提供评论，诺华将考虑来自百济神州针对这些共享监管资料和其他重要监管资料所提出的合理评论，但前提是：(i)除非双方另有协定，否则百济神州应在收到资料后的[...]天内提供评论；(ii) 在授权生效日之前，诺华拥有决定是否纳入百济神州评论的最终决定权；(iii)自授权生效日起，除了共享监管资料以外，百济神州拥有就任何这些资料是否纳入评论作出最终决定的权利。此外，对于由诺华发起的试验和任何新的注册临床试验，诺华为赞助方，而百济神州已选择加入的，自执行日期起，诺华将在[...]天内通知百济神州所有与执照化合物和执照产品有关的重要意见或其他重要信函（不论收到或提交与任何监管机构相关的意见），提供副本。第3.1.5(c)节为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

(c) 除非各方另有协议，在各国授权产品的基础上，当关于此授权产品的仿制生物药品首次在该国商业销售时，各方在本条款下的责任将终止。 4.1.2 除非各方另有协议，在各国的授权产品和国家基础上，当关于此授权产品的仿制生物药品首次在该国商业销售时，本条款规定的各方义务将终止。

4.1.3 与监管机构的沟通.

(a) 除了在百济神州是赞助方启动的试验和任何新的注册性临床试验方面，从签署日开始到授权生效日前，百济神州有独家权利对该地区的管制当局就已授权化合物和/或已授权产品进行相应的通信或沟通；如果该地区的任何管制当局采取或发出其对该已授权化合物或已授权产品的意图通知，百济神州应该(A)及时通知诺华该等接触、检查或通知或行动；(B)应该负责准备应对此类监管行动的草案回应；(C)将此类回应草案提供给诺华进行审查和评论，并合理考虑诺华的善意评论；前提是除非双方另有协议，否则诺华应在收到应对其意见的[...]内且该时段适用于监管要求方面提供该意见（除非此时段不可行）。

(b) 就诺华启动的试验（包括任何在诺华担任赞助方的新的注册临床试验）而言，在执行日期后，（i）诺华有独家权利与监管当局相关通信或联系，涉及被授权复方和/或被授权产品，以及（ii）如果任何监管当局对诺华启动的试验（包括任何在诺华担任赞助方、并由百济神州选择加入的新的注册临床试验）采取或发出意图采取的任何重大监管措施，第3.1.5(c)节,

诺华应立即通知百济神州该接触、检查、通知或行动；负责准备对任何此类规制行动的初稿响应；将该初稿响应提供给百济神州进行审查和评论，并在善意地合理考虑百济神州的评论的情况下；前提是，在未经双方同意的情况下，百济神州应在[... *** ...]（除非该期间不实际遵守监管要求，在这种情况下，应尽量实际的时间内）收到其评论。

(c)　受制于第4.1.2条款于许可生效日起及完成监管转移业务后，百济神州享有与Novartis在百济神州领土范围内与监管当局相对应或通讯的独家权利，涉及已许可之化合物和/或已许可之产品。如果任何该等监管机构于许可生效日起在百济神州领土范围内采取或发出意图采取任何监管行动，百济神州应(1)立即通知JDC有关此类联系、检查或通知或行动；(2)负责准备对任何此类监管行动之草案回应；及(3)在合理可行的情况下经由JDC向Novartis提供该等草案回应以供其审查和评论；惟(1)除双方另有协议外，百济神州应在收到该等回应后的[...***...]内提供其评论(除非该期限不可行以符合监管要求，在此情况下则尽量合理可行之期限)；及(2)Novartis应有权最终决定是否包括任何该等评论。如果百济神州、其任何附属公司或其许可的分包商于许可生效日期后或于Novartis为该临床试验的赞助方在百济神州领土开展的与已许可之化合物或已许可之产品有关的任何临床试验中收到任何重要通讯或其他重要沟通，百济神州应在其收到后尽速向Novartis提供所有该等书面或电子通讯的存取权或副本。

4.1.4 监管会议通知.

(a) 除受到Novartis主导的试验以及Novartis为赞助方进行的任何新的注册临床试验之外，自执行日期起，在完成监管过渡活动之前，百济神州将：(i)最迟在收到相关通知后[…]，告知Novartis与Novartis领Territory内任何监管机构相关的有关特许化合物和/或特许产品（包括作为任何允许的组合研究的一部分）的会议或讨论的通知；(ii)允许Novartis出席但除非由百济神州要求，否则不得参加此类会议或讨论，除非适用法律或监管机构禁止或受限。自许可有效日期起，在完成监管过渡活动之前，百济神州将允许Novartis出席并参加此类会议或讨论，除非适用法律或监管机构禁止或受限。百济神州将立即提供给Novartis相关会议的书面摘要以及官方记录副本。

（b）关于Novartis发起的试验以及任何新的由Novartis作为赞助方的登记性临床试验，自执行日期以后，（i）Novartis将通知百济神州有关Novartis发起的试验以及任何新的由Novartis作为赞助方，并且百济神州已选择参与的任何与任何监管机构相关的会议或讨论，最晚在收到通知之日起[…]天内；（ii）除适用法律或者监管机构禁止或限制外，Novartis将允许百济神州参加并参与此类会议或讨论。Novartis将及时向百济神州提供相关的书面概要以及官方会议记录副本。第3.1.5(c)节收到通知后[…]最迟在收到通知的[…]之后，(ii) Novartis将允许百济神州参加和参与任何此类会议或讨论，除非受适用法律或监管机构的限制或限制。Novartis将立即向百济神州提供书面摘要，连同官方记录的副本。

(c) 自授权有效日起，在完成监管过渡工作后，诺华将 (i) 如接获相关通知，向百济神州提供有关所授权化合物和/或产品(包括作为任何允许的联合研究的一部分)任何监管机构会议或讨论并通知期限不晚于接到该通知的[...]之后 (除非出于符合法规要求的原因该期限不可行，在此情况下，最大可行时间)；及 (ii) 允许百济神州出席和参与该等会议或讨论，除非受法律法规或监管机构的禁止或限制。诺华将向百济神州提供该等会议的书面汇总，连同官方会议记录副本。

4.1.5 百济神州和Novartis的支援自执行日期起，双方应根据本协议所允许的，就授权化合物或授权产品的规管材料的准备、提交和维护，向对方提供支援，包括在任何一方合理请求时，在合理之前通知，在涉及授权化合物或授权产品的规管当局的会议上出席，并提供针对由每方进行的开发活动所涉及的问题的书面回应，该支援和回应将在其他方合理要求的时间范围内提供，以便其他方在不需要请求延期的情况下遵守规管机构所要求的时间表，并且在收到对方的任何请求后的[…***…]之内提供。

4.1.6 百济神州和Novartis的权利4.1.7 。根据第4.1.7节第4.2条款从执行日期开始，百济神州应（i）保持现有IND的持有人，并且（ii）对于除Novartis发起的试验以外的初始全球研究以及百济神州担任赞助方并得到Novartis研究设计协议通知的新注册临床试验和新其他临床试验方面，应独自负责与监管机构的所有沟通和互动；而且（b）每方应拥有独家权利（并应自行或通过其附属公司或第三方在其自身的成本和费用下自主控制），（i）为其允许在其他方的领域中使用的允许组合产品准备并提交适用的监管材料，包括IND，以及（ii）获得并维持其允许在其他方领域中使用的允许组合产品的所有监管批准。对于包含任何第三方所拥有或控制的允许组合产品的任何允许组合，但不包括百济神州的任何专有产品，Novartis或百济神州应在任何此类监管材料中引用已许可产品（ociperlimab）的通用名称，并且在双方就允许组合产品的允许组合产品基础上达成相互同意的情况下，并在适用法律允许的范围内，引用已许可产品的品牌名称。对于包含百济神州专有产品（除许可产品外）的百济神州允许组合，百济神州可以在适用国家或地区中包含已许可产品的品牌名称，并经Novartis事先书面同意，不得不合理地扣留，条件或延迟。为明确起见，Novartis或其附属公司或转授权人有权在授权生效日期之后提交有关由其赞助或支持的与授权化合物或许可产品相关的临床试验的任何IND。Novartis应提供支持，以便百济神州可以合理请求与此项活动有关的时间，在执行日期之后，透过提供由Novartis控制的文件和信息第4.1.6条款。

合理由百济神州提出，与在百济神州领Territory 注册和维护监管批准有关的授权产品。

4.1.7 百济神州的其他措施.

(a) 自执行日期起，百济神州应采取合理必要之行动，俾使诺华能够获得及维持必要之监管批准，以进行在百济神州领域内使用合法组合进行的合法组合研究，包括在百济神州领域内提交一个或多个IND申请或授权诺华或第三方机构担任监管代理机构，并有权提交一个或多个IND申请，以进行当该合法组合研究。

(b) 百济神州未经诺华事先书面同意应当不获在诺华领土内取得和维持任何监管批准（这将包括为获得和维持监管批准所需的准备和提交监管材料或申报）。

4.2 「监管文件」指递交或向任何监管机构递交、申请、授权与核准（其中包括药品许可证、补充申请和变更、前后核准、定价与回馈认可、药品产品认证和标签核准等），标准、认证、和其他申请书、以及临床试验、药物研发、制造或在监管管辖区内销售药品所提交的所有材料，以及与监管机构之间的所有相关书信，以及每次提交的完整监管时间表中所涉及到的所有文件，包括所有药品主文件（如有）、INDs、BLAs和NDAs以及他们对应的外国等效物。.

4.2.1 现有的监管文件在执行日期（“现有监管文件”）之前，已由百济神州或其关联方持有或已申请持有的有关授权合成物的监管文件转移前，所有现有的监管文件都应归百济神州或其指定人所有，百济神州（或其指定人）应有独占权利提交、维护及保有此等现有监管文件。现有监管文件根据监管转移计划，在转移持有或已申请持有的有关授权合成物的监管文件前，所有现有监管文件应归百济神州或其指定人所有并由其持有。第4.1节；在此等现有监管文件上全部或部分授权、让与、转让或归还给本公司或由本公司制定的任何第三方时，必须经过本公司的书面事先同意。

4.2.2 监管转移活动百济神州应在监管转移计划指定日期后，根据该计划内容，将持有或在百济神州或其附属机构在授权生效日期前或之后申请或持有的有关授权化合物在百济神州领域内的监管材料指派和转移（即此处已指派和转移），并移交予诺华（或其指定人）。然而，该监管转移活动应遵守百济神州在适用法律下需要履行的任何义务， […] 。此外，自予指派和转让之日起，若无适用法律另有要求，诺华（或其指定人）应有唯一权利自行决定提出，继续维持及持有所有转让监管材料。各方应于监管转移计划制定后及时合理合作，互相商定监管转移计划并诚信安排，以允许监管转移活动在双方于监管转移计划之前达成协议的日期后尽早完成。另外，自执行日期起至监管转移活动完成前，百济神州应（i）根据诺华合理要求提供其人员以解答问题，（ii）向诺华提供有关监管材料的合理访问权，（iii）尽商业上合理的努力根据适用法律或其他要求，获得任何必要的批准或授权。转让的监管资料为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？监管转移活动「」第 1.133 节。上述不限制，自执行日期起至监管转移活动完成之日止，百济神州应（i）根据诺华合理要求提供其人员以解答问题，（ii）向诺华提供有关监管材料的合理访问权，（iii）尽商业上合理的努力根据适用法律或其他要求，获得任何必要的批准或授权。

支持这些监管转移活动，以及(iv)从这里考虑的其他方式，以支持转移的转移监管材料。

4.2.3 新型规定材料除下文规定外，此合约中Novartis为本经授权药物或许可产品所制作之所有在执行日之后于Novartis区域产生之规定材料应为Novartis或其代表所有并掌握，且除现有规定材料（已讨论于 4.2.1）外，所有以百济神州或其附属公司名义发布的此等规定材料应立即由百济神州分配给Novartis或其代表（在适用法律下允许的范围内）或在转让在适用法律下被禁止的情况下，代表Novartis或其代表保管或单独受益。尽管如前所述，所有百济神州允许的结合产品在Novartis区域中的规定材料应为百济神州或其代表所有并掌握。

4.2.4 百济神州领土的监管材料从执行日期起，百济神州将提供所有共享的药物监管材料的初稿文件以供诺华重新审查和评论，这些共同监管材料是填报期间内百济神州为领土内代表或者百济神州投入使用的授权化合物和/或授权产品的。诺华将有[... *** ...]（除非遵循监管要求不可行，否则可行的最长时间）审查并对任何此类初稿发表评论，百济神州将在此期限内考虑来自诺华关于这些监管材料的任何合理建议。此外，从执行日期起，百济神州将（i）向诺华提供所有在百济神州领土内任何国家提交的共享药物监管材料的副本，以及（ii）在向任何监管当局提交或收到与授权化合物和/或授权产品有关的任何重要评论或其他重要通信后，立即向诺华通知并提供其副本。

4.3 参考权；数据访问权.

(a) Novartis参考权自执行日期起，为使Novartis进行期权期间开发活动，以及自本协议生效日期起，Novartis及其指定人员可依据本协议行使其权利及履行其义务，Novartis及其指定人员应具有，并百济神州（代表自身及其关联方）特此授予Novartis及其指定人员访问权和参考权（无需百济神州或其关联方进行任何进一步的行动，其授权已经批准将此同意书提交给任何监管机构），以用于有关于已许可化合物和已许可产品之监管资料所控制的所有监管资料，以及任何此类监管资料中包含或参考的数据，包括任何指示百济神州容许组合产品用于允许的组合的百济神州容许组合产品的任何相关监管资料。自本协议生效日期起，Novartis及其指定人员应具有访问所有此类监管资料中包含或参考的数据，以行使该等访问和参考权，且百济神州应确保Novartis及其指定人员具有该等访问，如此访问受百济神州根据适用的法律，[…***…]等文件的限制，百济神州应尽合理最大努力，在未延误的情况下提交此类文件以及获得这些HGRAC批准。自本协议生效日期起，百济神州应。

按照本条款所考虑的权利，请提供或提交任何书面同意或通知，以便诺华行使存取权利和参考权利。第4.3（a）条.

(b) 百济神州参考权执行日期起，百济神州及其指定人员应有权访问并参考所有被Novartis所控制的和与授权化合物和授权产品相关的规管材料以及其中包含或有所涉及的所有数据，包括任何关于用于合法组合的Novartis允许组合产品相关的规管材料中的相关数据，并在百济神州及其指定人员行使其在本协议下的权利并履行其义务所需的范围内，对此类规管材料拥有访问权和参考权（且Novartis及其附属公司不需要进一步采取行动，Novartis或其附属公司已经授予其在任何监管当局提交此同意书的授权）。从授权生效日期起，百济神州及其指定人员将有权访问并参考规管材料中包含或有所涉及的所有数据以行使此等访问权和参考权，Novartis将确保百济神州及其指定人员获得这种访问权，但应受制于Novartis根据适用法律的任何义务。从执行日期起，Novartis应提供或提交任何书面同意书或通知，因为在本「Section 4.3(b)」所述的访问权和参考权由百济神州行使所需。第4.3(b)条.

第五条
商业化

5.1 一般事项。.

5.1.1 诺瓦蒂斯职责。受本协议的条款及细则约束，包括第五节 1.2 节和第 5.4 节，在授权生效日期之后 (i) Novartis 拥有在 Novartis 领域的现场实地商业化授权产品的专有权利，并且全权利和责任由 Novartis 本身或与其关联公司、转授权人或其他第三方进行销售（包括作为单治疗和作为单疗法和其他第三方）在 Novartis 地区进行所有销售（包括作为单治疗和作为单治疗和作为单治疗和作为单疗法和作为其他第三方进行销售）进行授权产品的所有销售 a 组合方案）、(B) 须符合条件第五节, 制定和实施在 Novartis 地区用于授权产品的品牌和商业策略，并 (C) 在 Novartis 领地对授权产品进行所有营销、促销和销售活动，以及 (ii) BeiGene 直接或通过其附属公司、授权人或承办商进行与初始全球研究相关的医疗事务活动除外（其他除了 Novartis 启动的试验)、任何新注册临床试验以及BeiGene 是赞助方的新其他临床试验，而 Novartis 已提供 Novartis 研究设计协议通知，以及包括 BeiGene 允许的组合产品以及根据本协议的第三方允许商业化活动的允许组合，BeiGene 及其附属公司不具有任何权利，也不得在 Novartis 地区进行任何商业化授权产品。

5.1.2 允许的商业化活动.

(a) 百济神州.

(i) 不论Section 5.1.1中的任何条款，自授权生效日期起，百济神州将保留在其自主裁量下，在Novartis领土推广其专有化合物（除了授权产品和以下小节(ii)中提供的百济神州专有的PD-1抑制剂）的权利，按照其批准的标签（包括与授权产品结合使用），以及(B)由授权产品和一个或多个其他化疗药物组成的任何联合疗法。第5.1.1条款除外，在授权生效日期之后，百济神州保留在其唯一决定下，在Novartis领区促销除授权产品和百济神州专有的PD-1抑制剂以外的其专有化合物，根据其批准的标签（包括与授权产品结合使用）及任何联合疗法。为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

允许的组合产品（」北根允许商业化活动」)。作为该等 BeiGene 允许商业化活动的一部分，BeiGene 将有权自行决定，在 Novartis 地区推广任何由授权产品和 BeiGene 控制的一个或多个 BeiGene 专利化合物和/或任何由 BeiGene 控制的第三方专利化合物，包括引用授权产品的通用名称（ociperlimab）的任何允许组合，以及以 Novartis 之前的规定为准书面同意，在相互的范围内不得非合理拒绝、条件或延迟当事人以合并计划为基础及适用法律允许的书面同意授权产品的品牌名称和标志；但是，BeiGene 承认并同意，Novartis 有权在不超时延迟检讨 BeiGene 建议使用任何该品牌名称或标志，并要求 BeiGene 承诺遵守常规质量和其他标准和要求使用该等品牌名称或标志；另外，前提是该等材料、标准和要求符合适用法律，以及在适用的范围内，CIA。

(ii) 不论 BeiGene 专有 PD-1 抑制剂协议书中的任何相反规定，自百济神州保留的权利于 BeiGene 允许的商业活动的终止或过期之日起，在诺华领Territory内推广百济神州专有的 PD-1 抑制剂，依据其批准的标签进行推广（包括与许可产品结合）。第 5.1.1(a)(i) 项下述内容不得妨碍，在 BeiGene 专有 PD-1 抑制剂协议书终止或过期之日起，百济神州保留的权利亦包括在诺华领Territory内，依据其批准的标签（包括与许可产品结合）推广其专有的 PD-1 抑制剂。

(b) 由诺华公司提供除了其在百济神州的权利之外，在许可生效日期之后，诺华将有权完全自主地在百济神州推广其专有化合物中的任一（包括与被授权产品结合在一起）、以及授权产品与一种或多种被允许的合并产品组成的任何合并疗法（“合并疗法”）。作为此类诺华被允许的商业化活动的一部分，诺华将有权自行决定，在许可生效日期之后，在百济神州推广授权产品与诺华的任一专有化合物和/或任何由诺华控制的任何第三方的专有化合物以及任何被允许的组合，参考授权产品（奥西卡帕利莫）的通用名称，并在相关法律允许的范围内，以书面方式由双方同意的合并疗法为基础，使用授权产品的品牌名称和标志。第5.1.1节在许可生效日期之后，诺华将有权自主决定在百济神州销售促进任何由诺华专有的化合物（包括与被授权产品结合在一起）以及任何由被允许的合并产品组成的任何合并疗法的权利。 (i）任何诺华根据其批准的标签（包括与被授权产品结合在一起）的专有化合物；和ii）授权产品和一种或多种被允许的合并产品（“合并产品”）组成的任何合并疗法。诺华允许的商业活动作为此类诺华被允许的商业化活动的一部分，诺华将有权在自己的绝对自主裁量权下，在许可生效日期之后在百济神州推广授权产品和一种或多种诺华专有化合物和/或由诺华控制的任何第三方的专有化合物的任何合并疗法，包括任何被允许的组合，参考授权产品（奥西卡帕利莫）的通用名称，并在双方书面同意的合并疗法的基础上，依法允许的范围内，使用授权产品的品牌名称和标志。

(c) 由第三方提供尽管在第5.1.1条款中可能有相反的规定，本协议中并无禁止任何拥有或掌控在相关国家已获得监管批准的任何合并疗法中包含专利化合物的第三方，而这些合并疗法的MA持有人或被MA持有人授权，从在百济神州或诺华的业务领域中与百济神州或诺华共同推广或合作推广包括已授权产品及其中一个或多个此类第三方专有化合物的合并疗法，并参考已授权产品（ociperlimab）的通用名称，并在百济神州业务领域中获得百济神州的书面事先许可，根据适用法律的要求，在百济神州境内，使用已授权产品的品牌名称和标志，或在诺华业务领域内获得了诺华事先书面许可和适用法律的要求，在诺华领域内使用已授权产品的品牌名称和标志（“ 第5.1.1条款在这份协议中，除非在该国家已获得监管批准的任何合并疗法中包含的专有化合物的所有者或控制者和是此类化合物的MA持有人或被MA持有人授权，否则本协议中的任何内容都不会禁止该任何第三方在百济神州领域或诺华领域内与百济神州或诺华共同推广或合作推广由授权产品和其中一个或多个这些第三方专有化合物组成，参照授权产品（ociperlimab）的通用名称的合并疗法，并在百济神州领域内获得适用法律允许的情况下获得授权产品的品牌名称和标志，并获得百济神州书面事先许可，在诺华领域中获得诺华书面事先许可和适用法律的要求，并在诺华领域中使用授权产品的品牌名称和标志。第三方许可商业化活动

5.2 商业化计划.

5.2.1 品牌策略在Novartis领域中任何其他授权产品的预期首次商业销售日期前不迟于[...***...]，Novartis将为订定本授权产品的品牌策略及讯息策略（「策略」）作好准备，并向JCC进行汇报。Novartis将向JCC提供拟议的品牌策略方案以供检讨，并合理考虑JCC提出的任何建议和意见。此后不少于[...***...]，JCC将讨论品牌策略，Novartis将与JCC分享市场更新。品牌策略随著授权产品在Novartis领域中的首次商业销售日期不断靠近，Novartis将制定和提交JCC一份有关授权产品品牌推广和信息推广方案（「策略」）。Novartis将向JCC提供拟议的品牌策略以供检阅，并向JCC提出的任何建议和意见合理考虑。之后，JCC将于不少于[...***...]前讨论品牌策略， Novartis将向JCC分享市场更新。

5.2.2 商业化计划就批准上市申请的目的地美国而言，诺华将于美国首次商业销售预期日期之前不早于[…***…]或不晚于[...***...]，准备并提供包括商业计划的策略；而就美国首次商业销售预期日期之前不早于[…***…]或不晚于[...***...]，准备并提供包括商业计划的战术计划，并供JCC审查。就诺华在诺华领域内商业化的每个未来适应证明而言，诺华将于首次商业销售预期日期不晚于[...***...]之前，为药品与适应证明准备并提供一份商业计划以供JCC审查。对于[…***…]，诺华应向JCC提供一份[...***...]书面报告，该报告概述了自诺华提供上一份报告以来，诺华及其联属公司和转让人在每个国家中执行的全球商业化活动，该书面报告将包括（i）诺华在诺华领域中的[...***…]概述和（ii）诺华对未来[...***…]期间的药品销售的滚动基础的估计。但前提是（y）诺华在此项[...***...]下无需准备任何此类估计，并且（z）此类估计不会以任何方式约束诺华。任何授权药品的商业化计划的实质性修改或更改将由诺华准备并及时交付给JCC。为Corcept Therapeutics的股票今日飙升原因是什么？对于批准上市产品申请的初始适应证明，诺华将就商业化计划向JCC提供策略，该策略包括商业化计划，不早于[…***…]或不晚于[...***...]在美国授权产品的首次商业销售预期日期之前，并且就商业化计划向JCC提供战术计划，该战术计划包括商业化计划，不早于[...***...]或不晚于[...***...]在美国授权产品的首次商业销售预期日期之前。对于诺华在诺华领域中商业化的每个未来适应证明，诺华将不晚于授权产品的首次商业销售预期日期之前[…]，为授权产品及其适应证明准备一份商业化计划并向JCC提交该商业化计划以供审查。对于[…***…]，诺华应向JCC提供一份[...***...]书面报告，该报告综述了诺华及其联属公司和转让人在每个国家中执行的全球商业化活动，自诺华提供上一份报告以来，包括（i）诺华在诺华领域中的[...***…]概述和（ii）诺华的授权产品的滚动估计销售额。但前提是（y）诺华在此项[...***...]下无需准备任何此类估计，并且（z）此类估计不会以任何方式约束诺华。如对任何授权药品的商业化计划进行实质性修改或更改，诺华将进行准备并及时交付给JCC。

5.3 […***…].

5.3.1 诺华[……]诺华应以每[……]为周期，在诺华领Territory提供有关许可产品的一个概述。[……]。

5.3.2 百济神州 […***…]百济神州应按固定周期向代理商提供已授权产品在百济神州领Territory 中的概况， […***…]。

5.4 勤勉。自许可生效日期起，诺华将在诺华领Territory中的每个国家中使用商业上合理的努力，在诺华于该国家中获得专业产品和适应症的监管批准后，将授权产品商业化。

5.5 医疗事务活动.

5.5.1 各地子公司表现尽管本协议中的其他条款或本 5.5 节所有医疗事务活动都将由各方在执行此类活动的国家或地区的本地子公司执行。

5.5.2 医疗事务计划根据5.5.4条款，每个方都要为授权项目准备并提供医疗事务计划，供JMAC审查。 5.5.4每方将为授权项目准备并提供医疗事务计划，供JMAC审查。

在各自的领Territory中产品。在任何许可产品的预期首次商业销售日期前不迟于[…]，每方应向JMAC提供有关该许可产品的医学事务计划供其审查。每方应在之后不少于[…]向JMAC提供有关每个该类医学事务计划执行情况的更新。许可产品的任何医学事务计划的修订或修改应由相应方准备并立即交付给JMAC。

5.5.3 医疗事务报告在诺华领土上首次获得授权产品的监管批准之后，每个方针对在该方的领土上销售的每个授权产品，在经过授权生效日期后，每个方都将向JMAC提供[...***...]报告（通过幻灯片演示或其他方式），该报告将提供实施由该方或其联营公司和许可人或子授权人代表的医疗联系活动的概述，针对自上次该方提供的报告以来在该方的领土上推广的每个授权产品。

5.5.4 某些医疗联络活动的分配虽上述有所规定，但百济神州和Novartis各会就指定的适应症在美国境内提供医疗联络活动[……***……]，并且，在符合本条款5.7的情况下，百济神州可行使海外联合推广权，在加拿大和墨西哥指定的适应症上，适用所有医疗联络活动，具体情况将根据相应的医疗事务计划进行描述（“计划”）。该国家的医疗事务计划将制定目标，以实现各方医疗联络成本的公平分配。Novartis将根据本协议和相应的医疗事务计划，对百济神州进行的共同医疗事务活动进行支付，支付额度为[……***……]百济神州全职雇员成本。第5.7节如适用的话，在加拿大和墨西哥，百济神州将根据相应的医疗事务计划，在指定的适应症上提供多达[......***......]的医疗联络活动。该国家的医疗事务计划将制定目标，以实现各方医疗联络成本的公平分配。共同医疗事务活动Novartis将根据本协议和相应的医疗事务计划，对百济神州进行的共同医疗事务活动进行支付，支付额度为[……***……]百济神州全职雇员成本。该国家的医疗事务计划将制定目标，以实现各方医疗联络成本的公平分配。

5.6 百济神州共同推广权.

(a) 各地子公司表现尽管本协议中的其他条款或本第5.6节除非本协议另有规定，否则所有诉求产品的详细活动将由各方在领土中进行该详细活动的本地子公司执行，并且任何协同详细活动协议将由各方适用的当地子公司签订。

(b)美国。BeiGene 和 Novartis 将按照本条款和条件作出 [... ***...] 在美国对授权产品的详细信息作出贡献 [... ***...] 以指示方式在美国分类授权产品详细说明细节的责任。第 5.6 节（」美国联合详细说明义务」)。不早于 [... ***...] 或晚于 [... ***...] 在美国各指示的授权产品预计推出准备日期之前，Novartis 应通知 BeiGene 有关预期的推出准备日期，该通知将包括 [... ***...]。为了清楚起见，BeiGene 对美国授权产品和 BeiGene 专有 PD-1 抑制剂有关特定指标的详细信息活动的责任在任何情况下不得超过授权产品的详细信息活动的 [... ***...]。

(c) 加拿大和墨西哥百济神州应有非专属权在加拿大和墨西哥按适应症负责分担许可产品的推广工作，如适用，为许可产品在加拿大和墨西哥的市场推广开展高达[...***...]的推广活动，在本文件所载的条款和条件下。第5.6节（下称“非美洲地区共同推广权利在预期每个适应症在加拿大或[...***...]区域的许可产品推出日期之前并且不晚于[...***...]，如该许可产品在任何这样的国家的市场上销售，在本文件所载的条款和条件下，百济神州有权分享在加拿大和墨西哥进行许可产品的推广责任。

墨西哥，诺华将通知百济神州有关预期的推出准备日期，该通知应包括（i）如适用，每个国家该适应症下许可产品的预期初步销售人员和区域营销经理的预估，以及（ii）总销售人员全职画像的预估。百济神州可通过书面通知诺华行使其协同销售权，最迟在相应国家的该适应症下许可产品推出准备日期前【...***...】提供通知（「海外加入日今天天气真好今天天气真好

(d)联合细节说明协议在美国、加拿大或墨西哥预期的发售日期前不晚于[... *** ...]，双方应就销售团队和总销售成本及详细信息人员的规模达成一致，并准备和执行一份联合销售协议（“协议”），该协议在所有重大事项上符合本协议所载的条款和条件。联合细节说明协议第5.6节前提是，除非双方达成一致并在联合销售协议中列明，（A）百济神州将根据适应症提供美国的详细信息人员及RMm促销，占总详细信息人员成本的[... *** ...]；（B）百济神州将根据适应症，在墨西哥和加拿大提供不超过总详细信息人员成本[... *** ...]的详细信息人员和RMM（如适用）；以及（C）诺华将根据联合销售协议支付百济神州适用于在美国、墨西哥和加拿大通过百济神州联合销售许可产品的详细信息人员所需的FTE成本中[... *** ...]的费用支出。为了明确起见，双方为纳入联合销售协议的任何其他条款所进行的任何进一步协商都不应在实质上扩大、限制或改变本条款所载的条款和条件。第5.6节.

5.7 合规。在授权生效日期和之后，BeiGene 和 Novartis 将以良好的科学方式进行其对授权产品的商业化活动，并遵守适用法律，包括适用范围内的 GLP、GCP、GMP 或 GVP（以及在情况下适当的情况下，将遵守诺瓦斯地区任何国家的任何监管机构的 ICH 指导或其他类似法规和指导）。Novartis 和 BeiGene 承认诺瓦蒂斯及其附属公司有义务遵守卫生及人类服务部总督察办公室与诺瓦蒂斯公司之间的企业诚信协议（中央情报局」)。根据 CIA 第 II.C.11 和 III.b.1 条，并且鉴于 Novartis 在牌照生效日期或之后将 BeiGene 的人员和承包商遵守中央情况中规定的要求是商业上不可行的，Novartis 将在 [... ***...] 基础上向 BeiGene 发送「第三方人员」信，概述诺瓦蒂斯在 CIA 和 Novartis 下的义务 TIS 承诺完全遵守所有联邦医疗保健计划和 FDA 要求。此类信件应包括诺瓦蒂斯道德守则的副本以及诺瓦蒂斯合规计划的描述。此外，该信函应要求 BeiGene（a）向其相关人员提供 Novartis 道德守则和 Novartis 合规计划的描述，或 (b) 以本文附件的形式向诺瓦蒂斯代表，以其主要形式向 Novartis 代表，附表 5.7 BeiGene 为其人员和承包商拥有并执行实质上可比较的道德守则和合规计划，以作为」第三方人员」（如此术语在 CIA 中定义）。诺瓦蒂斯将贝伊根的回应纳入诺瓦蒂斯公司向 OIG 提交的年度报告中。此外，BeiGene 特此向 Novartis 声明，上述要求已于执行日期起实施。

第6条
药物监测；安全性；数据隐私

6.1 药物警戒。在适用法律或任何监管机构要求的范围内及及时完成，以确保所有要求的满足。

符合监管机关，BeiGene 和诺瓦蒂斯（或其适用的附属公司）将签订药物警察协议（」药物警察协议」）为了提供合作方针对涉及或与持牌化合物或许可产品相关的报告、处理和评估相关资料的合作，建立安全管治模式，协调安全事宜，指明北基因地区和 Novartis 领地区核心安全数据开发、安全报告和个案处理的程序；规定各方之间共享安全信息，确保各自的监管遵守各方，根据授权化合物和授权产品的组合使用规定任何安全数据处理惯例，包括任何访问限制，并在有关持牌化合物或授权产品的安全问题之间分配责任，任何在任何情况下均须遵守适用法律 [... ***...] 的任何义务，该等责任将立即提交，以授权 BeiGene 向 Novartis 提供任何此类数据。如果本协议的条款和条件之间存在任何冲突，包括此第六条，以及《药物警戒协议》的条款和条件有关药物警察协议的主题，药物警觉协议的条款和条件应管理和控制。此外，《药物警戒协议》须指明双方在任何一方已与第三方签订供应协议的情况下，确保接收由使用授权化合物及/或许可产品所产生的安全资讯的责任。

6.2 全球安全资料库.

(a) 在执行日后合理可行的期限内，百济神州将遵守药品监管协议和适用法律，建立和维护授权化合物和授权产品的全球安全数据库。在执行日之后且在许可生效日期之前，诺华将为其领Territory及任何其他进行开发活动的国家维护授权化合物和授权产品的安全数据库，该安全数据库将为全球安全数据库的子集。诺华对全球安全数据库中的数据存取将按照药品监管协议的条款处理。将在执行日期后并且在许可生效日期之前，Novartis为其Territory及在任何应用中维护授权化合物和授权产品的安全数据库遵守药品监管协议和适用法律。授权化合物和授权产品的全球安全数据库是指其Territory和任何其他国家在进行开发活动的全球安全数据库的子集。诺华有权获取全球安全数据库中的数据，并遵守药品监管协议中的条款。

(b) 在授权生效日期后合理可行的时间内，百济神州应将全球安全数据库的控制权转移给诺华，并向诺华一次性转移授权化合物的过往安全数据（包括但不限于严重不良事件报告、任何特定情境报告（如依据研究方案要求收集的报告）、研究者通知以及个别案例安全报告提交数据（包括报告截止日期以及报告提交给适用监管机构的日期）），并遵守相关的数据安全和隐私法律。

(c) 在许可生效日期之后，诺华将依照药物警戒协定和相关法律，维护已许可化合物和已许可产品的全球安全性资料库。在许可生效日期之后，百济神州将维护已许可化合物和已许可产品的安全性资料库，以符合百济神州领Territory和其它乡籍下进行开发或商业活动的国家的需求，其安全性资料库将为全球安全性资料库的一个子集。百济神州对全球安全性资料库的数据访问将按照药物警戒协定的条款进行。

(d) 自执行日期起，并在此后，为了遵守药物监管协议及适用法律规定，各方将向对方提供所有必要的信息，以便对方履行其药物监管责任，包括任何不良药物体验，所有这些信息在

适用法律须遵守的情况下，以其他一方合理要求的表格为准[...***...]，应尽快且不无故延迟地提交，以授权百济神州向Novartis提供该等数据。

6.3 数据处理协议在执行日期后，双方交换任何个人数据之前（包括但不限于）期间，百济神州和诺华（或其相关联公司）将订立数据处理协议（“”），以确保双方在交换个人数据方面遵守所有资料安全和隐私法律的程序，其中应包括百济神州在适用法律下的任何义务，二者应尽快而不延误地提交，以授权百济神州向诺华提供任何此类数据。如果本协议（包括本第6条）之条款和条件与数据处理协议之条款和条件就数据处理协议的主题事项而言存在任何冲突，则应以数据处理协议之条款和条件为准。数据处理协议）为了确保双方在个人数据交换方面遵守所有数据安全和隐私法律的义务，其中包括百济神州根据适用法律应承担的任何义务[... ]，应迅速且无需过多延迟地提交，以授权百济神州向诺华提供任何此类数据。如果本协议的条款和条件存在任何冲突，包括本条款和条件的... 第6条如数据处理协议的条款与本协议（包括本第6条）的条款就数据处理协议的主题事项而言存在任何冲突，应以数据处理协议的条款为准。

第7条
援助；技术揭示；技术转移；制造业

7.1 百济神州技术证书披露。在执行日起始期间并持续至许可生效日，百济神州将进行百济神州技术证书为依据本【**】向诺华转移所需的合理步骤，包括诺华确认为转移优先顺序的所有百济神州技术证书，生效日或尽快转移的技术证书和所有有关百济神州控制的文件【… ***…】。自执行日后尽快（但最迟不超过【… ***…】）至本期剩余时间，诺华合理要求时（包括在任何初步全球研究或任何双方同意添加到初步全球发展计划的任何其他临床试验完成后），百济神州都应以英文形式向诺华和其指定人员披露所有百济神州技术证书（仅限于牵涉到所许可化合物的制造的百济神州技术证书应根据【**】向诺华披露，但包括任何与化学，制造和控制（“CMC”）相关的技术证书，或其他任何有关所许可产品或任何其他监管材料的技术证书中包含或参考的制造技术证书），包括其中包括的任何材料和文档（包括其中包含的数据和协议）和任何其他物理体现。自许可生效日起，百济神州应让其联属公司与诺华及其指定人员合作，并向诺华及其指定人员提供合理的协助，以便诺华及其指定人员按照请求进行许可产品开发，包括：（a）为有关许可产品开发转移事项向诺华提供请求之合理协助；以及（b）向诺华及其指定人员提供透过电话会议或亲自（由诺华要求）对百济神州开发所涉及的技术人员（及其关联人员和任何第三方承包商）进行的协助，以协助转移和回答与许可产品有关的问题。【… ***…】。为了明确起见，除了本【**】的技术转移条款外，百济神州将独自承担其单方面负责的成本和费用，进行涉及所许可化合物或许可产品的所有CMC开发活动，包括制造所需的程序开发步骤，以获得许可产品的监管批准。第7.1节，包括诺华确认为转移优先顺序的所有百济神州技术证书生效日或尽快转移的技术证书；或尽快转移，以及在【…***…】之前以及随后如诺华合理要求的时间（包括在完成双方同意加入初步全球发展计划的任何初始全球研究或任何其他临床试验后），百济神州应以英文向诺华和其指定人员披露所有百济神州技术证书（除了仅限于涉及所许可化合物的百济神州技术证书，该技术证书应根据【**】向诺华透露），包括其中包括的任何材料和文档（包括其中包含的数据和协议）和任何其他物理体现。第7.4条或其他任何监管材料）中所合并或提及的任何制造发展技术的技术证书包括在内。CMC化学，制造和控制技术的信息或其他任何许可产品或任何其他监管材料中包含或提及的全部内容（“CMC”）」本【**】第7.1节。为了澄清，在本【**】技术转移条款之外，百济神州将独自承担其单方面负责的成本和费用，进行涉及所许可化合物或许可产品的所有CMC开发活动，包括制造所需的程序开发步骤，以获得许可产品的监管批准。如果因为CMC信息而延迟或拒绝接受任何BeiGene提交的任何监管申报或收到任何监管机构的监管批准，则百济神州逾限自行负责并承担相关费用。

百济神州应立即通知诺华，双方将会面讨论此事。在考虑诺华的建议后，百济神州将尽力诚信地改善百济神州提交的关于CMC资讯的监管申报或监管批准中的缺陷。

7.2 诺华地区的制造业根据本协议的条款和条件，在执行日期后，诺华拥有制造领域中药品的唯一权利（并拥有自主控制权），包括与其附属公司、特许经营者或其他第三方一起进行。此外，百济神州在诺华地区保留制造领域中复合物和药品的权利，仅供使用（a）由诺华在领域内和诺华地区使用，（b）由百济神州作为赞助方进行最初的全球性研究（不包括由诺华启动的试验）和任何新的注册临床试验和新的其他临床试验，在此之前诺华已提供了诺华研究设计协议通知；（ii）任何被允许的组合研究；（iii）任何双方同意的全球性临床试验；（iv）由百济神州单方面进行的任何研究；或（v）任何被排除的研究，以及（c）由百济神州在领域内和百济神州地区使用，在所有情况下（a）至（c）均可直接或通过其附属公司进行。

7.3 向诺华提供授权化合物和授权产品供应.

(a) 供应条款百济神州将负责向诺华或其指定人提供（如诺华所要求）所需之许可化合物和许可产品的数量，作为药品或药物成分，以合理及必要方式使用于诺华在诺华领Territory内开发和商业化许可产品，直至诺华唯一裁决能够制造足够数量之许可化合物和许可产品，以完全支援诺华在诺华领Territory内的开发和商业化活动，并依照一或多个供应协议的安排，权利和义务（每个协议或协议均称为““协议”“），协议由双方诚信谈判（就（i）许可化合物和（或）许可产品的商业供应的供应协议的谈判，将在第一次商业用途之许可化合物和（或）许可产品的预定交付日期之前[...]最迟展开，（ii）临床供应的许可化合物和（或）许可产品的供应协议将于执行日期后尽快展开），并于执行日期后尽快与诸方签署有关商业供应协议，并于执行日期后尽快与诸方签署有关临床供应协议，协议的条款包括列于本着名单7.3（a）的条款并且按照一或多个供应协议（每个协议或协议均称为““协议”“）的安排，权利和义务，向诺华或其指定人提供（如果诺华要求）许可化合物和许可产品作为药品或药物成分，以合理且必要方式在诺华领Territory内开发和商业化许可产品，直到诺华个别决定能够制造足够数量的许可化合物和许可产品，以完全支援诺华在诺华领Territory内的开发和商业化活动，并将根据双方诚实守信原则谈判一或多个供应协议（对于（i）许可化合物和/或许可产品的商业供应的供应协议，将不晚于[...]日期前开始，用于商业使用之许可化合物和/或许可产品的首次供应日期，（ii）临床供应的许可化合物和/或许可产品的供应协议，将于生效日期后尽快开始）进行谈判，双方缔结有关商业供应协议的时间应尽快并履行生效日期后，有关临床供应协议的时间应尽快，该协议的条款应包括此处的附表7.3(a)所列条款（其中还包括[...]。供应协议和其他一或多个供应协议（每个协议或协议均称为““协议”“），以提供许可化合物和许可产品的临床和/或商业供应（其中，关于（i）商业供应的临床和/或许可化合物和/或许可产品的支援协议应在首次供应日期的[...]前进行谈判，（ii）临床供应的许可化合物和/或许可产品的支援协议，将于执行日尽快开始），并尽可能快地签署有关商业供应协议的生效日期后，为临床供应协议签署，其中的条款应包括附表7.3（a）中的条款（其中还包括[...] 附表7.3（a）（其中还包括[...]。

(b) 百济神州美国制造工厂尽管本协议中或任何供应协议中有相反规定，在授权生效日期后，百济神州拥有在美国建立授权产品制造厂的权利，该厂由百济神州或其关联公司拥有。百济神州美国制造工厂”), […***…]; 前提是，[...***...]。但不限于此：

(i) 在授权生效日期后，诺华有权凭自己的判断权进行以下操作：[…]。

(ii) 百济神州应 […***…]。

(iii) 在百济神州美国制造厂于授权生效日之后的任何时间内出现 […] 的情况，诺华将有权 […]。

(iv) 百济神州确认并同意，百济神州美国制造业设施是[...***...].

(v) 就在牵涉到Novartis在美国递交的获牌产品的BLA中，百济神州的美国制造工厂被纳入时，(A) Novartis应同意[...***...]。输出自百济神州美国制造工厂的获牌产品的所有权和风险将在[...***...]之内进行，并按照合约中双方达成一致的[...***...]执行（[...***...]）。为了方便起见，(A) Novartis不得负责[...***...]，并且(B) Novartis将拥有自主决定权[...***...]。

(i) 前资格稽核在执行日期及执行日期之后，百济神州得根据有关协议的条款（每项协议均为「合约」），就根据本许可证所需物品（包括药物物质、药品或任何许可证产品组成部分[包括材料供应商及分析实验室]）的研发（包括研究、非临床和临床）或制造活动由任何第三方（每一方为「承包商」）百济神州将【...***...】。在相关第三方承包商合同的条款不允许本第三方承包商协议第三方承包商承包商第7.3(c)章节

(ii) 品质协议双方将就临床(GCP)、非临床(GLP)和制造(GMP)(包括媒体)相关的品质事项协商并诚意签订一个或多个明确的协议(合称“品质协议”)。其中，对于授权化合物和授权产品的商业供应，在授权有效日期后的[iiii]内进行，而对于授权化合物和授权产品的临床供应，将在执行日期后及时进行。如果本协议与品质协议之间存在不一致，品质协议将负责品质事项，本协议将负责其他所有事项。在任何情况下，临床品质协议都应规定百济神州负责确保授权化合物和授权产品提供给诺华用于临床试验的原始数据和报告的数据完整性。品质协议该品质协议旨在保证百济神州对于提供给诺华用于临床试验的授权化合物和授权产品的原始数据和报告担负责任。如果本协议和品质协议之间存在不一致，则品质协议适用于品质事项，而本协议适用于其他所有事项。

(iii) 变更任何授权产品的变更或变化（包括药物物质、药物制品、媒介、包装、标签或任何元件），制造过程或参与授权产品的制造的任何设施（包括药物物质和元件），在许可有效日期后只能根据品质协议进行变更。

(iv) 品质和安全审核与检查.

（A）在第三方承包商协议的条款允许的情况下，百济神州将允许诺华或指定的联属公司或第三方在执行日期后合理事先通知进行GxP稽核和模拟预核批准检查，以准备接受监管机构的检查或调查与监管机构的遵循问题。百济神州承认，在涉嫌关键发现或数据完整性问题的情况下，在事先通知[... ***...]的情况下是合理的。自授权生效日期起，百济神州将尽合理努力向诺华提供由各自拥有工厂的第三方签署的授权书，允许诺华在[...]内进行稽核。

***…]执行日期后，在许可生效日期后，百济神州将竭力而为，并竭力促使其第三方承包商竭力而为，同意在GxP报告中发现的任何CAPAs在[…]之内进行修改，然后在相应的时限内进行所需的CAPAs。

(B) 在许可生效日期及之后，百济神州将在收到任何机构的书面通知后，最迟于收到监管机关书面通知之日起的[...***...]内，向诺华提供任何设施的预定检查或审核的迅速书面通知。在许可生效日期及之后，百济神州将立即提供（或尽力致力于使其分包商提供）诺华采集的摘要报告，其中包括监管当局提出的任何会合理预期影响被授权产品的问题及任何建议的CAPA。在许可生效日期及之后，百济神州将立即向诺华披露百济神州收到的任何监管机关检查观察结果，包括任何由机构全球提交的文件或通函，包括EIR，483号，警告信，EMA或欧洲检查报告，严重违反，安全紧急措施，PSUR及DSUR等问题，以及相应的建议回应，上述与授权产品有关的。此外，如果任何此类检查会合理预期对被授权化合物或被授权产品的临床试验中的病人安全、功效或进行方式以及数据完整性产生影响，百济神州应在[...***...]内（或有关警告信的[...***...]内）向诺华提供相关检查报告或通函的副本。在许可生效日期及之后，百济神州将合理配合诺华准备任何与数据完整性、MAA或任何有关授权化合物或被授权产品的监管文件有关的回应或其他通讯。

(d)增加代工厂商的合作如果百济神州于许可有效日后决定向诺华在诺华领域内更多增加代工厂商，以生产被授权的化合物（作为成品、药品或药物物质），百济神州将与诺华讨论那些双方都同意纳入作为额外的代工厂商的代工厂商；但百济神州不会在未经诺华的事先书面同意下，聘请任何这样的额外的代工厂商。额外CMO如果百济神州于许可有效日后决定向诺华在诺华领域内更多增加代工厂商，以生产被授权的化合物（作为成品、药品或药物物质），百济神州将与诺华讨论那些双方都同意纳入作为额外的代工厂商的代工厂商；但百济神州不会在未经诺华的事先书面同意下，聘请任何这样的额外的代工厂商。

7.4 制造业科技转移.

(a) 制造业技术转移协议在不限制本条款的其他规定的情况下第7条, 在执行日期后尽快且最迟于2022年2月1日前，双方将共同签署一份制造业技术转移协议，此协议对双方均为可接受的（“制造业技术转移协议”），并已大致照“***”的形式安排，但在“***”的基础上进行以下修改。制造业技术转移协议将包括[...***...]，在商业化授权化合物和授权产品的制造程序最终定稿后，[...***...]。为了避免疑义，在制造业技术转移的启动之前，应将文件上传并进行约定的数据共享门户。但是，对于长时间需要的项目，包括但不限于生长培养基、柱和树脂，百济神州将按照进一步规定的要求进行。制造业技术转移协议），其中百济神州应[...***...]。制造业技术转移协议将[...***...]。在商业化授权化合物和授权产品的制造程序最终定稿后，百济神州将[...***...]，而且[...***...]。为了避免疑义，在制造业技术转移的启动之前，应将文件上传并进行约定的数据共享门户。但是，对于长时间需要的项目，包括但不限于生长培养基、柱和树脂，百济神州将按照进一步规定的要求进行。

在制造业科技转移协议中，在 […***…] 前向诺华提供此类信息。

(b) 百济神州协助制造技术转移协议将提供，(i)在诺华不时书面要求下，百济神州应[...]协助诺华及其指定人员进行许可化合物和许可产品的制造。

7.5 供应已许可化合物。如果在制造技术转移完成后的任何时间，根据甲方的要求，乙方向甲方提供一定数量的已许可化合物，以供甲方在其领域内开发和商业化已许可产品，乙方应诚实地考虑此类请求，但需考虑制造能力和容量问题以及对乙方和/或其供应网络的潜在监管影响。如果乙方同意按照本第7.4条，如果任何一方在根据本制造科技移转完成后的时间内要求对方在其领域内开发和商业化已许可产品时提供特定数量的许可化合物，则另一方应诚实地考虑此类请求，但需考虑制造能力和容量问题以及对另一方和/或其供应网络的潜在监管影响。如果另一方同意按照本第7.5款在根据本协议供应许可化合物时，请求方须支付乙方的制造成本加上一个双方同意的合理利润。

7.6 取得权利的义务若百济神州未控制与本协议应履行之义务相关之专有技术，或未拥有从第三方获得所需权利，其中所包括第7.3(a)条或 7.4 ，致使其无法履行本协议或履行附表7.3(a) 规定内容，百济神州应试图合理地且尽快地获得控制该专有技术或相应权利。

第8条款
财务条款

8.1 初始付款.

8.1.1 前期费用百济神州将提供书面账单以及电汇账户指南，Novartis将即时以可立即使用的资金支付三亿美元非可退还，不可抵扣的前期费用，此费用将在执行日期的[…***…]内通过电汇支付，执行日期之前，百济神州应向Novartis提交书面账单。

8.1.2 选择权执行费诺华应一次性支付百济神州一笔不可退还、不可抵充的款项（「」），金额为六亿美元（$600,000,000），于诺华依据第9.1条款在 [...] 之前随时行使选择权的通知交付之后 [...] 内支付；或金额为七亿美元（$700,000,000），于诺华依据第9.1条款在 [...] 至 [...] 之间的任何时间行使选择权且发生在自[...]后[...]后的日期内，在诺华依据第9.1条款在[...]之前交付选择权行使通知之后[...]内支付；前提是，如果百济神州未能在[...]后[...]的日期之前收到选择权行使费用，则本协议将在百济神州向诺华发出书面通知后自动终止，除非在选择权期间选择权执行费六亿美元（$600,000,000）诺华依据第9.1条款行使选择权行使通知的交付之后[...]内第9.1条款七亿美元（$700,000,000）诺华依据第9.1条款在[...]至[...]之间的任何时间行使选择权且发生在自[...]后[...]后的日期内，在诺华依据第9.1条款在[...]之前交付选择权行使通知之后[...]内支付；第9.1条款前提是，如果选择权行使费用未能在[...]后[...]的日期之前收到，百济神州将在向诺华发出书面通知后自动终止本协定，除非选择权期间

双方书面同意后得以进一步延长，且若诺华按照第9.1条规定行使选择权并需要HSR申报，则选择权行使费的到期日将自动延长至（A）选择权行使通知日期与（B）HSR清算日期后[...***...]天之后的日期。第9.1条如果需要进行HSR申报，则选择权行使费的到期日将自动延长至（A）选择权行使通知日期与（B）HSR清算日期后[...***...]天之后的日期。

8.2 里程碑.

8.2.1 开发里程碑.

依据本协议的条款，在本协议的&#34;发展里程碑事件&#34;标题下的表格中描述的每个里程碑事件下，就百济神州授权产品的授权产品获得的成就，诺华应在[...***...]之内通知百济神州，并在其后根据8.2.2节支付相应的发展里程碑符合相关发展里程碑事件的金额。 8.2条款在本协议的&#34;发展里程碑事件&#34;标题下的表格中描述的每个里程碑事件下，就百济神州授权产品的授权产品获得的成就，诺华应在[...***...]之内通知百济神州，并在其后根据8.2.2节支付相应的发展里程碑符合相关发展里程碑事件的金额。 8.2.1条款发展里程碑事件发展里程碑事件8.2.2节发展里程碑支付发展里程碑支付发展里程碑支付授权产品的相关发展里程碑事件之相应金额支付

(i) [... ***...]


发展里程碑事件			里程碑付款
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]

(ii) [... ***...]


开发里程碑事件			里程碑付款
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]

（三）[... ***...]


发展里程碑事件			里程碑付款
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]

(四) [... ***...]


开发里程碑事件			里程碑付款
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]
[…***…]			[…***…]

(b) 研发里程碑的支付每个研发里程碑的支付应支付[...***…]。为明确起见，Novartis根据本协议应支付给百济神州应支付的研发里程碑款项，即使在其他百济神州和Novartis之间的协议中，里程碑事件与本协议中所设置的里程碑事件相同，Novartis也有责任进行里程碑支付。


销售里程碑活动			销售里程碑付款
1. […***…]			[…***…]
2. […***…]			[…***…]
3. […***…]			[…***…]
4. […***…]			[…***…]
5. […***…]			[…***…]

每笔销售里程碑付款最多可支付一（1）次。

8.2.2 里程碑付款的发票和支付在百济神州收到诺华达成任何里程碑事件的通知后，百济神州应向诺华开具相应的里程碑付款发票，诺华应在收到每张发票后...之内支付该里程碑付款。

8.3 版税.

8.3.1 版税率百济神州应支付诺华，根据每个销售年度的净收益，乘以下列各部分的净收益，该部分在授权产品的适用权利期间内支付适用的版税率，支付这些版税，应依据第8.3.7条的规定。:


授权产品在某个日历年度中在诺华区域的年度净销售额			权利金费率
授权产品在某个日历年度中在诺华区域的年度净销售额，包括[...***...]以上的部分			[…***…]
授权产品在某个日历年度中在诺华区域的年度净销售额超过[...***...]的部分			[…***…]
授权产品在某个日历年度中在诺华区域的年度净销售额超过[...***...]的部分			[…***…]
授权产品在某个日历年度中在诺华区域的年度净销售额超过[...***...]的部分			[…***…]
授权产品在某个日历年度中在诺华区域的年度净销售额超过[...***...]的部分			[…***…]
授权产品在某个日历年度中在诺华区域的年度净销售额超过[...***...]的部分			[…***…]
授权产品在某个日历年度中在诺华区域的年度净销售额超过[...***...]的部分			[…***…]

表格中所载的适用权利金率将适用于[……***……]。

8.3.2 「版税期限」的意思是指在各个国家上，自此类授权产品在该国进行首次商业销售之时起，到如下项中期限的最晚届满日为止：(a)百济专利中涵盖了该授权产品的物质组成或核准使用方法的最后一个有效权利申请到期；(b) 在此类授权产品在该国首次进行商业销售之日的[...***...]；以及(c) 与此类授权产品的规管独占权相关的到期时间。Novartis对于百济神州在各个国家的特许权益，根据第8.3.1条款约定支付的权利金，在各个国家的适用权利金期间适用。在特定国家的可行权利金期限届满后，(a) 将不再支付有关特许产品在该国家的销售权利金（该国家的特许产品销售额不得用于确定任何在该权利金期限届满后开始的任何期间的净销售额）；并且 (b) 根据第15.1.2(a)条款，对于在该国家的特许产品，授予Novartis的授权将变为完全支付，永久，不可撤销且免权利金。根据第8.3.1条款在适用的特许产品的权利金期间中，应根据销售国家进行支付。在特定国家的可行权利金期限届满后：(a) 不再支付有关特许产品在该国的销售权利金（并且不应将在该特许权期限届满后的任何时间段内，在该国销售的特许产品计入净销售额的计算）；并且(b) 根据第15.1.2(a)条款，对于在该国家的特许权益，授予Novartis的授权将完全支付，永久，不可撤销且免权利金。根据第15.1.2(a)条款.

8.3.3 版税减免.

(a) 无有效主张为了确定根据授权产品支付的版税，根据第8.3.1条缩减根据第8.3.3(b)条和第8.3.4条在相应的权利期限的任何部分中，在该国家的百济神州专利的至少有一项有效主张覆盖了授权产品，或者受到了该国家的授权产品的监管独占，以国家为单位减少该国家的净销售额，[…]在该授权期的此部分为该国家（国家）否则计算。

(b) 仿制药产品.

(i) 如果于有效权利期限内，于诺华区内某国家中(B)授权产品于此国家的任一日历年度之净销售额，相较于于此国家前一个日历年度之净销售额低于[…***…]，并且(C) 授权产品之净销售额大幅下降合理地归因于假冒产品在此国家的市场销售(A) ，且在此国家销售假冒产品之除诺华或Sandoz AG及其子公司以外的任何子公司或转让方销售之假冒产品（仅限Sandoz AG及其子公司在仍为诺华子公司之间的时间），则于授权产品之相关权利所在国家进行根据8.3.1节所订之厘定授权费用应予降低，如8.3.3（a）节所进一步减少，则此国家之授权产品之净销售额应减少至[…***…]，而在假冒产品市场排除期间，于授权产品之净销售额降低均持续于授权产品在该国家之权利期限中。市场排他损失)，则于授权产品的厘定授权费用计算中，于这些国家中授权产品之净销售额应进一步减少至[…***…]，如8.3.3(a)节所进一步减少，而在假冒产品市场排除期间，于授权产品之净销售额降低均持续于授权产品于该国家内之权利期限中。第8.3.1节第8.3.3(a)节此处与其他国家不同规定市场排他损失

(ii) 百济神州将及时通知诺华发生市场独占丢失事件，该通知将具体说明适用的生物相似产品、适应症及诺华领Territory内的国家，适用的市场份额损失百分比，并将包括证据支持诺华认为授权产品的销售额下降在相当程度上合理地归因于该国销售生物相似产品。

8.3.4 第三方支付的版税抵销.

(a) 披露的第三方专利如果诺华在其善意判断中合理认为必须在任何诺华领土内的国家中为制造或商业化授权化合物而从任何已披露专利的任何第三方获得许可证，而该已披露专利将被制造或商业化授权的化合物侵犯，则（i）诺华拥有独家权利，谈判并签署和解、同意判决或其他授予专利或类似权利的已披露专利协议（每个协议称为“已披露专利协议”）；但诺华应在签署此类已披露专利协议前，向百济神州分享任何已拟议的已披露专利协议的实质条款，并合理考虑百济神州的评论，以及（ii）诺华可以扣除其应当支付的权利金（该权利金本应根据第8.3.1节关于在特定【...***...】中授权产品的净销售额支付）的金额，该金额相当于诺华或其任何联营企业或被许可者在该【...***...】期间向该第三方根据该已披露专利协议支付的权利金的金额。将被制造或商业化授权的化合物会侵犯已披露专利，因此诺华显然需要从任何第三方获得许可证。如果达成这样的协议，诺华拥有独家权利签署和解、同意判决或其他协议，并可以扣除其应当支付的权利金的金额。已披露专利协议前提是，诺华应事先与百济神州分享任何已拟议的已披露专利协议的实质条款，并合理考虑百济神州的评论，且可以扣除其应当支付的权利金的金额。第8.3.1节具体地说，其扣除金额等于诺华或其任何联营企业或被许可者在该【...***...】期间向该第三方根据该已披露专利协议支付的权利金的金额。

(b) 其他专利如果诺华在其善意的判断中合理决定必须取得任何第三方专利的许可证，除了公开的专利之外，才能制造或商业化授权化合物，该专利会被制造或商业化授权化合物侵犯（每个专利为“其他专利”），那么诺华（a）将有权协商和签署和解协议、同意判决书或其他协议，授予该第三方专利的许可证或其他类似权利（每个协议为“第三方协议”），并且（b）可以从按照第8.3.1条的付款方式应支付于特定 […] 的授权产品之下的权利金中扣除任何由诺华或其任何附属机构或被授权人支付的权利金，用于授予该第三方专利的权利或许可权或其行使期间的该等 […] 金额。制剂或商业化授权化合物时必须获得许可的其他专利被侵犯（每个为“其他”），如果诺华在其善意判断中合理确定需要从任何第三方获得许可证，则诺华（a）有权协商并签署协议，同意判决书或其他协议，以获得这些第三方专利的许可证或其他类似权利（每个为“第三方协议”），以及（b）可以从按照第8.3.1条应支付的权利金中扣除原本应支付的权利金，对应于特定[…]中授予的授权产品。扣除的金额等于任何由诺华或其任何附属机构或被授权人支付的权利金的[…]成分，用于为此权利或许可权支付给该第三方协议下任何第三方的权利金，或用于为期间支付给该第三方协议下任何权利或许可权的行使期间。第三方专利其他第三方协议第三方协议第8.3.1条对于特定[…]中授予的已许可产品，诺华可以从其应支付的权利金中扣除，扣除的金额等于按照第三方协议向该第三方支付的权利金的[…]成分，或用于期间支付给该第三方协议下任何权利或许可权的行使期间。

8.3.5 权利金减免和抵充的累计效果。在任何情况下，8.3.3(a)、8.3.3(b)、8.3.4，或这些项目共同对Novartis关于某一特定 […***…] 应支付的权利金之减免，不得使Novartis因根据第8.3.1条款关于某一特定 […***…] 应支付的金额而少于 […***…]；但前提是，如果根据8.3.4(a)条款所签订的已揭示专利协议和/或第三方协议的累计版税率高于 […***…] 但小于等于 […***…]，则上述版税底线百分比应将降至 […***…]，且(b)大于 […***…]，则上述版税底线百分比应降至 […***…]。此外，如果Novartis因根据本第8.3.5条之规定而被禁止在任何 […***…] 中采用其将享有的全部减少版税支付金额，则它将被允许将其未使用部分（“FTO抵充余额”）用于在任何Term期间的后续 […***…] 来减少其版税义务。第8.3.3(a)条款并且第8.3.3(b)条款和 8.3.4，或这些项目共同对Novartis关于某一特定 […***…] 应支付的权利金之减免，不得使Novartis因根据第8.3.1条款关于某一特定 […***…] 应支付的金额而少于 […***…]；但前提是，如果根据8.3.4(a)条款所签订的已揭示专利协议和/或第三方协议的累计版税率高于 […***…] 但小于等于 […***…]，则上述版税底线百分比应将降至 […***…]，且(b)大于 […***…]，则上述版税底线百分比应降至 […***…]。此外，如果Novartis因根据本第8.3.5条之规定而被禁止在任何 […***…] 中采用其将享有的全部减少版税支付金额，则它将被允许将其未使用部分（“FTO抵充余额”）用于在任何Term期间的后续 […***…] 来减少其版税义务。第8.3.1条款因根据第8.3.1条款关于某一特定 […***…] 应支付的金额而少于 […***…] 的Novartis与某一 […***…] 按照第8.3.1条款所签订的任何揭示专利协议和/或第三方协议，通过8.3.3(a)、8.3.3(b)、8.3.4或这些项目共同对Novartis关于某一特定 […***…] 应支付的权利金之减免，但前提是，如果根据8.3.4(a)条款所签订的已揭示专利协议和/或第三方协议的累计版税率高于 […***…] 但小于等于 […***…]，则上述版税底线百分比应将降至 […***…]，且(b)大于 […***…]，则上述版税底线百分比应降至 […***…]。此外，如果Novartis因根据本第8.3.5条之规定而被禁止在任何 […***…] 中采用其将享有的全部减少版税支付金额，则它将被允许将其未使用部分（“FTO抵充余额”）用于在任何Term期间的后续 […***…] 来减少其版税义务。第8.3.1条款（下称“最低版税）；但前提是，如果根据8.3.4(a)条款所签订的已揭示专利协议和/或第三方协议的累计版税率高于 […***…] 但小于等于 […***…]，则上述版税底线百分比应将降至 […***…]，且(b)大于 […***…]，则上述版税底线百分比应降至 […***…]。此外，如果Novartis因根据本第8.3.5条之规定而被禁止在任何 […***…] 中采用其将享有的全部减少版税支付金额，则它将被允许将其未使用部分（“FTO抵充余额”）用于在任何Term期间的后续 […***…] 来减少其版税义务。第8.3.4(a)条款和 8.3.4(b) ）；但前提是，如果根据8.3.4(a)条款所签订的已揭示专利协议和/或第三方协议的累计版税率高于 […***…] 但小于等于 […***…]，则上述版税底线百分比应将降至 […***…]，且(b)大于 […***…]，则上述版税底线百分比应降至 […***…]。此外，如果Novartis因根据本第8.3.5条之规定而被禁止在任何 […***…] 中采用其将享有的全部减少版税支付金额，则它将被允许将其未使用部分（“FTO抵充余额”）用于在任何Term期间的后续 […***…] 来减少其版税义务。第8.3.5条款FTO抵充余额，则它将被允许将其未使用部分（“FTO抵充余额”）用于在任何Term期间的后续 […***…] 来减少其版税义务。

8.3.6 FTO 抵消余额届期失效支付在版权期限届满或因任何原因而提早终止本协议（但不包括在依据第15.3条或第15.5条或依据第15.4条终止本协议（即在此情况下，本 8.3.6 不适用），则百济神州应在收到有关剩余 FTO 抵消余额的书面发票后 [...***...] 内支付与当时剩余 FTO 抵消余额相等的金额至发票中指定的账户。

8.3.7 支付版税；版税报告.

百济神州应在每次按照本协议应支付的权利金于[…]结束后的[…]之内，提供一份报告给Novartis，指明此[…]期间的详情，包括(A)[…]；(B)[…]；(C)[…]；(D)[…]及(E)[…]。并应于收到Novartis有关权利金报告的书面发票后[…]内，根据该报告支付本协议下应支付的权利金。第8.3.1条在每次按照本协议应支付的权利金于[…]结束后的[…]之内，百济神州应向Novartis提供一份报告，指明此[…]期间的详细内容：(A)[…]；(B)[…]；(C)[…]；(D)[…]；及(E)[…]，并在收到书面发票后的[…]之内，根据该权利金报告支付本协议下欠百济神州的权利金。

(b) 为计算净销售额之目的，[...***...]。

8.4 其他付款条款.

8.4.1 货币所有此协议下的支付均应用美元进行。以非美元货币所获得的所有销售均应使用诺华当时适用于外币销售转换为美元的标准汇率方法进行转换。

8.4.2 税.

(a) 通常根据本协议，双方应负责自身因本协议而产生的任何税务义务（包括所得税和资本利得税）。如果对方未能完全履行自己的税务义务，则本方不对对方负有任何义务。各方应承担其在本协议项下应负责的所有与适用法律有关的税金。除增值税以外的任何间接税项，包括但不限于过户税、费用、征收和关税，应由支付方负担。增值税

(b) 代扣税.

(i) 若根据适用法律须缴纳扣缴税，支付方应将应缴款项扣除并支付扣缴税款给相关税务机关。支付方应在 […***…] 内向收款方提供此类支付证明。双方应尽一切合理努力根据适用税法协议获得扣缴税的减免，包括但不限于支付方向相关政府机构提交或开具必要的表格和信息，视情况由收款方向支付方提供。如未能及时获得减免，负责相关工作的一方需承担相应费用。

(ii) 付款方进一步承认，如果收款方提供一份正确填写的免豁免税的税收扣除申报表，且在适用法律或事实没有变化的情况下，付款方将不会根据适用法律或任何其他政府机构扣缴与支付有关的任何税款。第8.1.1节, 8.2 和 8.3 本协议第10条款。

(i) 通常本协议任何一方应支付的款项，均不包括任何增值税（如果有的话）。双方应以符合适用的增值税法律法规的规定，发出全部的发票。如果诺华根据第8.1.1条款支付所述产品授权费用或百济神州或其联属公司在本协议下提供已获许可产品的任何供应，则诺华应支付本增值税的金额，该金额除应支付的款项外另计；但前提是百济神州在支付前向诺华提供适当形式的、以当地间接税法为基础的、有效的增值税发票。为避免疑义，本第8.4.2(c)(i)条款适用于第8.3条款描述的权利金支付。第8.1.1条款, 8.1.2, 8.2 或 8.3 百济神州或其联属公司根据本协议提供已获许可产品的任何供应，涉及支付的增值税，诺华应支付给百济神州当地增值税的金额，该金额除应支付的款项外另计。但前提是百济神州在支付前向诺华提供适当形式的、以当地间接税法为基础的、有效的增值税发票。本第8.4.2(c)(i)条款第8.3条款描述的权利金支付。所有板块.

(ii) 初始款项和里程碑支付。诺华和百济神州同意，如果适用法律允许，在本协议中所设定的支付日期之前经瑞士联邦税务管理局批准，诺华的支付将按瑞士增值税法第38条的通知程序进行处理，双方将采取合理措施达到此增值税待遇。双方将对本协议下授权的许可进行自愿通知程序（&#34;Meldeverfahren&#34; ），如瑞士增值税法第38条所规定。在执行日期，百济神州的UID注册号为CHE-151.848.099 MWSt，诺华的注册号为CHE 116.268.023 MWSt。双方将相互合作，在适用法律的期限内，向瑞士联邦税务管理局通知许可证，并及时按瑞士法律要求进行通知程序所需的所有步骤（包括及时提交签署的表格764）。第8.1.1条（适用于诺华支付的款项）, 8.1.2 和 8.2 ，如果适用法律允许，在本协议中所设定的支付日期之前经瑞士联邦税务管理局批准，诺华的支付将按瑞士增值税法第38条的通知程序进行处理，双方将采取合理措施达到此增值税待遇。自愿通知程序）如瑞士增值税法第38条所规定。

为了回应瑞士联邦税务管理机构的询问，Novartis请求BeiGene在合理期限内，向Novartis提供证明前期剩值税扣除及收到物品或服务使用的所有信息和文件。根据通知程序的应用，一旦批准，除了表明通知程序适用之外，BeiGene在相关发票上不应作出任何剩值税应纳的具体表述（例如“含增值税”等）。但是，如果许可证或其任何部分在瑞士境内或境外需要征收增值税，Novartis必须全额支付该增值税及逾期付款时产生的任何利息或罚款。

8.5 记录；审计权.

8.5.1 记录在执行日期后，各方均应按其会计准则保持关于本协议的完整、真实和准确的簿记和记录，包括： (a) 对于诺华、其联营企业和其转授权方，涉及净销售额、特许权使用费和里程碑付款；(b) 对于百济神州，涉及百济神州根据本协议应向诺华支付的费用；(c) 对于双方，涉及在进行全球临床试验或单侧研究时产生的共同研发费用，对于此费用或其倍数，另一方将需要分享支付；以及(d) 对于百济神州，在进行初始全球研究、全球临床试验和任何新的注册临床试验和新的其他临床试验时，如果为百济神州作为赞助方，并且诺华已提供了诺华研究设计协议通知或排除研究，其中诺华需要支付与该研究相关的共同研发费用或其倍数。双方应将此类簿记和记录保存更长时间，其时间长短为 (i) 至少 […***…]这个是152，是数字不翻译吗？, (ii) 就诺华或百济神州在「3.1.5(b)」、「3.2.4(b)」和「3.2.4(c)」条文下的贡献义务而言，相关临床试验的会计年度结束后 […***…] 完成支付或临床试验完成 [...***…] 后的第一个 ; 或者 (iii) 在任何适用法律下所要求的时间段内。 Why Corcept Therapeutics Stock Popped Today, 3.1.6, 3.2.4(b)，或 3.2.4(c)‎在临床试验款项支付后的(A)[…***…]首次发生，或在临床试验完成后的(B)[…***…]首次发生，或(III)按任何适用法律所要求的期间。

8.5.2 稽核权利受本协议其他条款的约束， 8.5.2节在执行日期及期间内，甲方（“要求方”）最多每个日历年只得作一次申请，须在接受方（“接受方”）于测试检查方（“检举方”）发出要求的[…]书面通知及检举方支付费用下，接受方须允许检举方选择并得到接受方合理认可的独立国际公认会计师检测相关记录，并且只能在常规业务时间内进行；审计方要求方接受审计方接受方审计员所在之根据第8.5.1节应该维护的相关记录；前提是，此种检测权不适用于日历年底前[…]的记录以及任何早前已接受过检测的时期或记录。在检查前，独立会计师应与有义务保密和禁止使用的双方签订机密协议，应不低于第[]节中所规定的限制内容，限制其向双方的授权代表和与第8.5.1节相关之目的使用和透露此类信息。检视后，数据检查方应在提交报告并在报告最终确定之前，向经审核方提供其检查报告和相关决定的基础。接受方在接收报告后[...]内有权要求该审核师进一步确定合理争议的问题。被审核方将提供一份合理详尽的陈述，说明它对检查报告中任何发现争议的依据，并且检测师应在收到争议通知后[...]内进行完成进一步的确定，此确定仅限于争议事项。除非明显差错，否则任何检查报告的结果将对双方具有约束力。第8.5.1节；前提是，此种检查权不适用于日历年底前[…]的记录以及任何早前已接受过检查的时期或记录。在检查前，检查员应与有义务保密和禁止使用的双方签订机密协议，应不低于第[]节中所规定的限制内容，限制其向双方的授权代表和与第8.5.1节相关之目的使用和透露此类信息。检视后，数据检查方应在提交报告并在报告最终确定之前，向经审核方提供其检查报告和相关决定的基础。接受方在接收报告后[...]内有权要求该审核师进一步确定合理争议的问题。被审核方将提供一份合理详尽的陈述，说明它对检查报告中任何发现争议的依据，并且检测师应在收到争议通知后[...]内进行完成进一步的确定，此确定仅限于争议事项。除非明显差错，否则任何检查报告的结果将对双方具有约束力。在参加任何此类会议之前。本协议之约定及限制有保密和禁止使用的双方所承担的义务，且不得比第[]节内规定的限制更宽泛；禁止机密及非法使用之限制需限于双方的授权代表和第8.5.1节相关之目的使用和进行透露。第8.5.1节检测师将于提交报告并在报告最终确定之前，向经审核方提供其检查报告和相关决定的基础。被审核方在接收报告后[...]内，有权要求该审核师进一步确定合理争议的问题。被审核方应提供一份合理详尽的陈述，说明它对检查报告中任何发现争议的依据，并且检测师在收到争议通知后[...]内完成进一步的决定，此决定只限于争议事项。除非明显差错，否则任何检查报告的结果将对双方具有约束力。任何未解决的问题... 任何未解决的问题。

未解决的事项必须按照所含有的争端解决程序来解决。第16.7.2条会计师只向审计方报告正在审计的特定金额是否准确，如不正确，则涉及任何差异的数额。审计方应将任何此类会计师审查的被审查方记录的结果视为被审查方的保密信息，并受到在参加任何此类会议之前。如果此类审计导致发现有损于审计方的差额，被审查方应在收到审计师的报告后的[...***...]内支付差额中的任何未纠纷数额。除非应支付金额不足或应付金额超过审计期间应支付的总数额的[...***...]，审计方应支付审查的全部成本，否则，被审查方应支付审计师为此类审查收取的合理费用。对于检查所揭示的任何未纠纷的欠付款项，被审查方应在审计方收到适当报告后的[...***...]内支付，审计方。

8.5.3 最终记录。在指定日历年结束后的 [... ***...] 到期后，一方对该日历年向另一方支付的任何金额的计算，将对双方具有约束力和决定性，该方及其附属公司将免除对该日历年度向另一方向该等付款的任何责任或责任。除上述规定外，在 Novartis 不时合理决定在任何期间支付过于 BeiGene 的特许权费用，(a) Novartis 应向 BeiGene 提供书面通知，该通知须包括合理的证据以确定其判断，(b) 双方应诚信讨论并采取合理的努力确认 Novartis 的判定是否已支付过多的特许权，（c) 在当事人确认诺瓦蒂斯的决定已支付过额的特许权利金的范围内，合理地同意，在 Novartis 收回该超额金额为止之后向 BeiGene 支付之后的特许权费用，而 (d) 在 BeiGene 合理地争议 Novartis 的裁定是否已支付过额特许权利，则该事项应根据以下情况提交加速仲裁第 16.7.2 (g) 节.

第九条款
行使期权；授权；独家性

9.1 独家选择权授予.

9.1.1 选择权行使百济神州谨此授予诺华获得产品许可证的独家选择权（以下称“本选择权”）选择权诺华可以在选择期内任何时候通过发送书面通知（以下称“本通知”）并支付本选择权行使费来行使选择权。选择权执行通知如果诺华按照本9.1.1条所规定的方式行使本选择权，自许可生效日期起，诺华（本身或透过其联营公司或转授权人或其其指定者）将被视为已获得产品许可证，并受本协议条款约束。第9.1.1条获得产品许可证在许可证生效日期后，诺华（本身或透过其联营公司或转授权人或其其指定者）将被视为已经根据本协议的条款和条件授予了产品许可证。

9.1.2 独占性在选择期间，百济神州不得（及应确保百济神州的附属公司不得），直接或间接:

(a) 除了进行百济神州的全球开发活动、受允许的联合研究、百济神州受允许的商业化活动、医学事务活动和第三方允许的商业化活动，均根据本协议，并与百济神州的所有权变更有关，与任何人（除诺华以外）进行进入、继续或参与涉及出售、剥离、外部授权、授予选择权、优先购买权、优先谈判权、留置权或担保。

对于在诺华辖区内（以下简称“诺华辖区”）开展Licensed Products的研究、开发或商业化，或对于其他赋予权利或利益的兴趣（统称“授权”）竞争交易”);

(b) 限制第9.1.2(a)条款或是进行任何邀请、方便或其他任何可能导致与Novartis以外的任何人就有关或考虑竞争交易进行讨论或谈判的行为。

(c) 根据本条第7(f)款，只要权利证书（在发放日期之前，任何相关普通股证书或非证券化普通股的记录所有权的簿记记录）登记的人，由公司和权利代理视作权利证书和其中包含的权利的绝对所有人（除了在权利证书或相关普通股证书上被除了公司或权利代理以外的人注记或记下的所有权或写作），并且对于任何目的，公司和权利代理均不需要受到任何相反通知的影响；受到本条最后一句的限制。第9.1.2(a)节除了Novartis以外，向任何人提供关于竞争性交易相关的信息或构思。

9.1.3 HSR申报如果诺华在行使选择权之前，在合理判断下认为相应的交易需要进行一个或多个HSR申报或任何国家竞争法所要求的申报，诺华将提供此书面通知（“HSR申报通知”），与行使选择权通知同时向百济神州发出，该HSR申报通知应包括诺华对完成行使选择权的承诺，仅受限于在依据第11条条款进行申报的国家中获得HSR批准或根据竞争法规的批准，且选择权期间将自动延长至获得HSR批准为止。HSR申报通知只要需要获得HSR批准，选择权期间就自动延长，符合第11条款的要求，在申报的国家中获得HSR批准或竞争法规的批准，诺华即可完成行使选择权。

9.2 终止期权。如 (a) Novartis 尚未根据以下规定发出期权行使通知第九一节在期权期届满之前，或 (b) Novartis 在期权期届满前，根据以下条件，提供期权行使通知第九一节，但未根据以下情况支付期权行使费第八节 1.2 节、(i) 该期权将自动被视为已终止，并 (ii) 任何一方均有权根据以下事项向另一方书面通知，立即终止本协议。第 15.2.1 节。尽管上述规定，如果该期权被视为已根据以下情况终止第 9.2 (a) 节或者 (b) 当事人合理地认同，探讨涉及授予持牌综合物业权利的替代交易有价值，双方应就该等替代交易进行良好的谈判。

9.3 给诺华的许可证授予.

9.3.1 专有产品许可证根据本协议的条款和条件，在许可有效日期起，百济神州在保留下列第9.6(b)条款所列权利的前提下，授予诺华独家（甚至对于百济神州也是如此，但受到百济神州保留权利的限制），可转让（根据第16.4条款）许可证（或在百济神州从任何第三方许可的情况下，到该第三方的任何百济元件为止，转授权许可证），只按照第9.3.3条的规定转授权许可证，凭百济神州的专利权和百济神州在联合发明和联合专利中的权益，以及(b)在保留下列第9.6(b)条款所列权利的前提下，授予诺华独家（甚至对于百济神州也是如此，但受到百济神州保留权利的限制），可转让（根据第16.4条款）许可证（或根据百济神州从任何第三方授权的情况下，到该第三方的任何百济专利权，转授权许可证），只按照第9.3.3条的规定转授权许可证。在诺华领土内，在领域中开发、制造、进行医疗事务活动并商业化授权产品（不包括百济元件）。第９.６（ｂ）条款所述的保留权利之下，是指，对于本协议中授予他方的权利，本公司保留必要的权利，以进行本科技或本药物治疗方面的研究、协助或合作。根据下面的规定是可转让的 (根据下方)/。第16.4条款)、授权 (或授权到百济神州于任何第三方处获得授权使用百济神州专利时，其权利仅限于以下方式授予经授权的授权，得转让 (依据下方)、授权 (或授权到百济神州于任何第三方处获得授权使用百济神州专利时，其权利仅限于以下方式授予经授权的授权，得转让 (依据下方)/。第9.3.3条款在诺华领土（“领域”）内，授权产品（不包括百济元件）进行开发、制造、医务事务活动和商业化，而且在符合第9.3.3条的规定下转授权给予子许可人。第9.6(b)条第9.6(b)条款第16.4条款)、授权 (或授权转让到百济神州，当百济神州向任何第三方许可使用百济神州专利时，其权利仅限于以下方式授予经授权的授权，得转让 (依据下方)、授权 (或授权到百济神州于任何第三方处获得授权使用百济神州专利时，其权利仅限于以下方式授予经授权的授权，得转让 (依据下方)/。在诺华领土（“领域”）内，授权产品（不包括百济元件）进行开发、制造、医务事务活动和商业化，而且在符合第9.3.3条的规定下转授权给予子许可人。“许可产品”指经过开发或制造的产品（不包括百济元件），其使用和销售受到发明专利权、验证专利权和专利申请等等的限制，这些专利和权利都由百济神州全权拥有或受其控制。专有产品许可证”).

9.3.2 非专有产品许可证根据本协议的条款和条件，在许可证生效日期之后，百济神州特此授予诺华公司非专属、可转让（依据第16.4条款），许可证（或在百济神州于任何第三方处取得许可的情况下，在任何百济神州专利和/或百济神州专利技术方面进行转授权），其专利范围包括百济神州专利、百济神州的联合发明和联合专利以及百济神州专利技术，以(a)开发和制造许可产品。根据第9.3.3条款，在百济神州专利、百济神州的联合发明和联合专利以及百济神州专利技术方面，仅按照授权许可证的条件和程序进行转授权。第9.3.3条款，在百济神州专利、百济神州的联合发明和联合专利以及百济神州专利技术方面开发和制造许可产品。

（不包括百济神州元件）在领域内以及在百济神州领土内，仅用于进一步发展、商业化和医疗事务活动，涉及在诺华领土内授权的化合物或产品，和（b）在领域内和在百济神州领土内开发、制造、进行医疗事务活动和商业化任何组合治疗方案（“非独家产品授权”，并与独家产品授权一起，为“产品许可证”).

9.3.3 转授权利依据本协议的条款与条件，在执行许可生效日期后，诺华将有权透过多个层面将授权的许可再授权：(a) 授予其附属公司，但如此再授权人不再是诺华附属公司时，此再授权将自动终止；(b) 在本条款第 9.3.3 条所述权利和限制范围下，提供给医药外包概念、分销商及其他第三方分包商，以执行诺华在所述化合物药品授权和产品授权范围内对开发、制造、商业化或医疗事务活动进行的义务；以及 (c) 提供给任何其他第三方，在诺华领土范围内开发、制造、商业化或进行医疗事务活动。其中的每一个附属许可的条款不得与本协议的条款和条件相抵触，且诺华应确保其附属许可方履行对附属许可方适用的本协议条款和条件。诺华将继续对其义务承担直接责任，即使其任何此类义务被委派、分包或再授权给任何附属许可方。如果任何此类再授权方发生实质性违反诺华所签署的本协议所涉及的合同中的任何条款，而该违反行为将对诺华构成本协议的实质性违反，则诺华应及时终止与所述再授权方签署的合同，如果此违反行为在诺华获知此类违反行为后未在[... *** ...]内纠正。如果诺华向某个第三方再授权，该个第三方被允许在诺华领土范围内控制有关分特定国家的授权产品开发或商业化的所有实质性决策，则诺华应通知联合委员会此类许可中的细节及其一般范围。第 9.3.3 条与本条款第 9.3.3 条有关，向医药外包概念、分销商和其他第三方分包商再授权的唯一目的是执行诺华在所述领土范围内关于所授权的化合物和产品的开发、制造和商业化，或有关医疗事务活动的义务。第 9.3.3(b) 条或 (c) 如果诺华向该许可方授予再授权，允许该再授权方在诺华领土范围内控制有关授权产品开发或商业化的所有实质性决策，则应通知联合委员会此类许可中的细节及其一般范围。

9.3.4 商标许可证.

(a) 依据本协议的条款和条件，包括第5.1.2条款，自授权生效日起，百济神州特此独家授权给诺华及其附属公司，（i）在诺华区域内只能在执照产品市场推广和医疗事务活动中使用百济神州商标，并有权通过多层次转让授权，（ii）以非独家授权的形式，在百济神州区域内只能在组合疗法市场推广和医疗事务活动中使用百济神州商标，并有权通过多层次转让授权。（条款（i）和（ii）统称“本授权”）。商标许可证依据本协议的条款和条件，在授权生效日期后，百济神州特此独家授权诺华，并有权通过多层次转让授权，在任何通用顶级域名（gTLD）和国家/地区顶级域名(ccTLD)中注册对应或包含这些百济神州商标的域名，在诺华区域内使用。

(b) 致谢及契约Novartis特此确认百济神州对百济神州商标的所有权，并同意不做出与此所有权不符的任何行为。并且Novartis对百济神州商标的所有使用应归百济神州所有，并代表百济神州行事。此外，Novartis同意（i）本协议中的任何规定均不应赋予Novartis任何权利，

除了根据本协议使用百济神州商标的权利以外，Novartis将不会拥有任何百济神州商标的标题或利益; （ii）它将不会攻击或挑战，也不会协助其他人攻击或挑战百济神州商标的权利; 并且（iii）如果因Novartis使用百济神州商标而使Novartis获得百济神州商标的任何股权，标题或其他权利，Novartis应该并在此同意分配并转让同样的权利给百济神州。

(c) 商标品质标准百济神州商标下所商业化的授权产品，以及 Novartis 所使用之与百济神州商标相关之广告宣传或其他商业行为，应在所有方面符合 Novartis 所遵守之专有商标指南。百济神州将有权监测 Novartis 使用百济神州商标之情形，并要求 Novartis 更正违反本规定之行为，此种要求不得为不合理之拒绝。第9.3.4条款百济神州如合理认定该等商标可能会对商标之强度或价值产生不利影响时，将有权要求 Novartis 更正任何未能遵守本条款之行为，且此等要求不得被不合理拒绝。

(d)品质保养Novartis同意在授权生效日期后合理协助百济神州监控已领有百济神州商标授权的产品之品质。除上述限制外，在授权生效日期后，Novartis须在使用或散布此等材料前向百济神州提供授权产品包装的范本（每种称为“范本”）。在此之后，Novartis不得未经百济神州书面同意（不得被不合理地拒绝、消极或拖延），使用、分发或出售以百济神州商标为特定商品标志的授权产品。百济神州同意在授权生效日期后，尽最大努力就使用其商标的任何建议用途尽快核可或拒绝，并在收到Novartis每个范本后的[...***...]内决定是否同意此等建议用途。此外，在授权生效日期后的某些时间，（a）Novartis应在百济神州的书面要求并于[...***...]事先通知的情况下，提供百济神州请求的书面保证，证明其正在商业化的授权产品符合百济神州核准的范本；并且（b）百济神州有权独自负担费用，在向Novartis发出[...***...]通知后检查由Novartis商业化的授权产品，但不包括任何由Novartis控制的复合物，以确保其符合本《协议》第9.3.4条的规定。标本在授权生效日期后，Novartis同意未获百济神州事先书面同意（不得被不合理地拒绝、懒惰或拖延），不使用、分发或卖出使用百济神州商标的授权产品。而且，百济神州同意在授权生效日期后尽其合理努力，尽快核准或拒绝Novartis对商标所建议的任何使用，并在收到Novartis的每个范本后的[...***...](更多)。此外，自授权生效日期起，（a）在百济神州的书面要求和[...***...]的合理通知下，Novartis应向百济神州提供百济神州要求的书面保证，证明正在商业化的授权产品符合百济神州核准的范本；及（b）百济神州有权自行负担费用并在发出[...***...]的通知后检查由Novartis商业化的授权产品，但不包括Novartis所控制的任何复合物，以确保其符合本9.3.4条的规定。第9.3.4条.

9.3.5 商标检控及维护.

(a) 百济神州首先享有权利从许可生效日期开始，(i)百济神州将有第一权利，但没有义务，使用其选择的商标顾问，以自己的成本和费用来起诉和维护任何百济神州商标; (ii)百济神州将向诺华汇报有关该百济神州商标的实质性发展，包括至少提供所有重要手续操作、注册和续期证明、审查报告、通讯或从任何商标局往返的任何其他实质性文件的副本，并在任何采取行动的最后期限至少前[...***...]，如果没有这样的截止日期，则在百济神州收到这些材料或通信后[...***...]内。在许可生效日期之后，百济神州还将在百济神州商标在诺华领土内的起诉和维护方面提供诺华有实质意见的合理机会，并本著善意考虑诺华的任何意见和建议，并将诚实地追求诺华要求的所有合理索赔事项;前提是，诺华在符合任何适用的提交截止日期的情况下及时提供其意见。

(b) Novartis备用权如果在授权生效日期后的任何时间，百济神州决定不在诺华领土内的任何国家进行百济神州商标注册或继续维护，或者打算让这种百济神州商标在诺华领土内过期或被废弃而未先提交替代方案，（i）在百济神州商标相关主题将过期或被废弃之前至少[...]通知并与诺华咨询此决定或意图，此时诺华将有权，但无义务，以其自费对该商标进行注册或维护，通过其选择的商标律师，（ii）百济神州应采取一切合理行动将该由诺华承担的商标的所有权划转给诺华，（iii）此类诺华承担的商标将不再被视为根据本协议授予百济神州的许可之一部分。在诺华承担此责任的范围内，百济神州应及时向诺华交付与转移责任有关的任何百济神州商标的所有必要文件，并在请求的情况下采取一切合理行动和签署所有文件，以便诺华接管此类活动，否则将继续提供诺华在此类转移后要求的任何协作和援助，以便诺华维护和注册诺华承担的商标。诺华承担商标权在其选择的商标顾问的协助下，（ii）百济神州将采取所有合理必要的行动，将该诺华承担商标的所有权转让给诺华，并且（iii）该诺华承担的商标将不再被视为授与百济神州根据本协议的许可范围的一部分。在诺华承担这一责任的情况下，百济神州应立即向诺华交付所有与负责转移有关的必要文件的副本，并在诺华的请求下采取所有合理必要的行动和签署所有文件，以便诺华承担这些活动，并在此类转让后向诺华提供诺华所要求的合作和援助，以便诺华在维护诺华承担的商标时开展相应的活动。

9.3.6 商标执行.

(a) 通知在许可生效日期及之后，每一方应于收到任何关于第三方对百济神州商标在诺华地区有侵权或提出挑战的迹象或通知时，在【…***…】内通知对方，包括任何可行的相关证据，包括任何具有声明判决、反对、诉请废止或类似行动，指控该百济神州商标的无效或在诺华地区对该百济神州商标的非侵权或实际或潜在竞争对手对百济神州商标提出挑战（总称为“竞争商标侵权”).

(b) 10.3.2根据本条款的其余规定。第9.3节自授权生效日起，在Novartis的境内市场范围内，对BeiGene商标的任何竞争性商标侵权行为，Novartis拥有优先权但无义务，由其自选律师代表自行起诉、控制和控制任何行动或程序（可能包括和解或以其他方式寻求消除此类侵权行为），以Novartis名义（或，如果需要，以BeiGene的名字）和在Novartis的指导下和控制下，包括控制对此类专利的任何挑战的防御作为此类侵权诉讼的反诉。Novartis应认真考虑BeiGene在该领土内实施任何BeiGene商标的执行的利益，但前提是，如果Novartis不打算起诉或辩护竞争性商标侵权或不再积极推进相关竞争性商标侵权的执行，应立即以不会损害执法的方式通知BeiGene，并遵守第9.3.6（c）款。第9.3.6（c）款将适用。

(c)贝吉恩后退权。如果 Novartis 决定不就对任何 BeiGene 商标的特定竞争商标侵犯提起诉讼或诉讼第 9.3.6 (b) 节或者如果 Novartis 或其指定的人在 BeiGene 书面要求后未在 [... ***...] 内减轻 Novartis 领地的竞争商标侵权或在 [... ***...] 内在诺瓦蒂斯领地内提出争议商标侵权的诉讼，或如果 Novartis 在提交而不减轻竞争商标侵权后停止检控，则 BeiGene 有权执行此类 Beigene 对此类竞争商标侵犯的 iGene 商标

在合理判断为适当的情况下，由诺华单方面负责在其经营区域内实施任何执行行动并应对诺华保持合理通报。

(d)咨询；协作执行方将定期通报未执行方该等执行努力的状态和进展。执行方将与未执行方商谈并认真考虑非执行方对在诺华领地中保护或执行任何百济神州商标的防御或执行的评论。在执行方的请求和费用下，非执行方将在该等执行中提供合理的协作。

(e) 结算在本条款下关于百济神州商标的诉讼，如果达成和解、同意裁决或其他自愿结案，不起诉方不需同意；但是，任何一方根据本条款下的任何行动或诉讼所做出的任何和解、同意裁决或其他结案方式，未经另一方同意，不得(a)对该方负任何责任或义务，(b)授予任何第三方任何牌照、契约或其他权利，这些权利会与或减少在本协议下授予该方的权利和许可的主题范围，或(c)以任何方式不利地影响该方在此颁布的许可或其他权利。第9.3.6条文在本条款下，对于任何与百济神州商标有关的诉讼，未提起诉讼的方同意达成和解、同意裁决或其他结案方式；但是，任何一方根据本条款下的任何行动或诉讼所做出的任何和解、同意裁决或其他结案方式，未经另一方同意，不得(a)对该方负任何责任或义务，(b)授予任何第三方任何牌照、契约或其他权利，这些权利会与或减少在本协议下授予该方的权利和许可的主题范围，或(c)以任何方式不利地影响该方在此颁布的许可或其他权利。第9.3.6条文未经另一方同意，任何一方在根据本条款采取的任何行动或诉讼所做出的任何和解、同意裁决或其他任何处置，将不会(a)对该方赋予任何责任或义务，(b)包括授予任何许可证、公约或其他权利予任何第三方，这些权利可能会与该方在本协议下已被授予的权利和许可的主题范围相冲突或减少，或(c)以任何方式不利地影响该方在本协议下被授予的许可或其他权利。

(f) 回收。除非本条款另有规定。第9.3节本第9.3节下各方因其在接受本协议下之活动而产生的全部内部和垫付费用，各方均应自行承担。第9.3节在本第9.3节下提起的任何诉讼、诉状或诉辩中，就与任何百济神州商标有关的任何损害赔偿金额或其他经济赔偿金额，将如下进行分享：(a) 由控制此类诉讼的一方实际接收的赔偿款项首先用于支付各方在进行此类诉讼时所支出的费用和开支(包括为此目的而合理分配的内部法律顾问费用); 前提是，如果该赔偿款项的金额不足以支付各方的所有费用和支出，则该赔偿款项的金额将按照各方所支出的费用和支出的金额比例进行分配；及(b) 其余收益将按以下方式分配给各方：第9.3节任何剩余收益应按以下方式分配给各方：

(i) 如果诺华按照本条款9.3的规定控制执行，诺华有权收到[…***…]；第9.3条，诺华有权收到[...***...];

(ii) 如果 BeiGene 根据这项规定控制执法第 9.3 节，贝吉恩有权获得 [... ***...]。

9.3.7 版权许可证根据本协议的条款和条件，百济神州谨此授予诺华自授权生效日起，在领域内依照本协议进行授权产品的商业化，并在依照本协议进行医疗活动时使用百济神州的版权（条款(a)和(b)，统称为“”版权许可证”).

9.4 向北基尼授出许可证.

9.4.1 进行允许的活动根据本协议的条款和条件，在许可协议生效日期后，Novartis在此向百济神州授予非专有、可转让的（根据根据第9.3.3条款，在百济神州专利、百济神州的联合发明和联合专利以及百济神州专利技术方面，仅按照授权许可证的条件和程序进行转授权。第9.5.2条的规定，仅在该条的规定下授予转授权的权利。根据Novartis发明、Novartis发明专利和合作发明及合作专利中Novartis的权益，在该权限下：(a) 履行其

本协议的义务；（b）根据本协议进行全球发展活动、百济进行的单方面研究、允许的组合研究、百济允许的商业化活动、医疗事务活动和第三方允许的商业化活动，并按照本协议进行；（c）在百济区域内发展、进行医学事务活动，并商业化任何组合方案或组合产品，均在该领域内进行；（d）仅在百济领土上制造被授权的化合物和被授权的产品；（e）仅在诺华领土上制造被授权的化合物和被授权的产品，供诺华在该领域内和该领域内使用，并由百济（A）在该领域内和百济领域内使用以进行（1）由百济担任赞助方的首次全球性研究（不包括诺华发起的试验）和新的注册临床试验和新的其他临床试验，对此诺华已提供一份诺华研究设计协议通知；以及（2）全球发展活动、百济进行的单方面研究或允许的组合研究，并按照本协议进行，无论是直接还是通过其附属机构或承包商进行。

9.4.2 在百济神州境内进行开发和商业化根据本协议的条款和条件，包括Novartis在下文第9.6(c)条所保留的权利，Novartis在授权生效日期后将独家、可转让的许可证授予百济神州，在百济神州领土范围内独自有权使用此许可证，并根据第9.5.2条的规定进行子许可证，开发、制造、进行医疗事务活动和商业化已授权的产品 […***…]。在符合第9.5.2条的规定下，百济神州可以独家、可转让（根据第）地授权，在百济神州领土范围内使用Novartis发明、Novartis发明专利和Novartis对联合发明和联合专利的利益进行开发、制造、进行医疗事务活动和商业化已授权的产品 […***…]。第 9.6(c) 条规定根据第9.3.3条款，在百济神州专利、百济神州的联合发明和联合专利以及百济神州专利技术方面，仅按照授权许可证的条件和程序进行转授权。可转让第9.5.2条在符合第9.5.2条的规定下，百济神州可以独家、可转让（根据第）地授权，在百济神州领土范围内使用Novartis发明、Novartis发明专利和Novartis对联合发明和联合专利的利益进行开发、制造、进行医疗事务活动和商业化已授权的产品 […***…]。

9.5 分包.

9.5.1 诺华公司Novartis 可能将与本协议相关之开发、制造、商业化或医疗事务活动相关之任务和义务外包予联属或第三方，并视Novartis所认为适当之情况而行使这一权利；此等外包可能包括必要权利之再授权以执行外包；但Novartis必须仍负责本协议之履行，且应规定任何该类外包承办人应遵守本协议之所有适用条款和条件。

9.5.2 百济神州百济神州可能根据其认为适当的事由，将其在本协议下的任务和义务（包括开发计划）外包给关联公司或第三方履行，该外包可能包括必要的对百济神州授予的许可进行转授权，以便履行外包工作；前提是百济神州仍然负责履行本协议，并会要求任何此类外包承包商遵守本协议的所有适用条款和条件。

9.6 双方保留的权利.

（a）各方保留其所掌控的专利、专业技能或其他智慧财产权利，除本协议明确授予对方方的权利外。

（b）不限制前述以及授予诺华的产品许可证和商标许可证，百济神州在本协议的领域内保留使用百济神州知识产权的权利，以便（i）履行其本协议的义务；（ii）进行全球开发活动、允许合法组合研究、百济神州允许的商业化活动、医疗事务活动，以及初步的

除Novartis发起的试验外的全球研究及任何新的注册临床试验和新的其他临床试验，由百济神州担任赞助方的试验，并且Novartis提供了Novartis研究设计协议通知的试验，排除试验，由双方同意的全球临床试验，由百济神州进行的单边试验，以及根据本协议授权的第三方允许的商业化活动；(iii)在Novartis领土内制造授权化合物和授权产品，供Novartis在Novartis领土内和/或由百济神州在百济神州领土内使用；(iv)在Novartis领土内制造和供应授权化合物和授权产品，仅供百济神州直接或通过其附属机构、许可方或承包商，在进行(1)除Novartis发起的试验外的全球研究及任何新的注册临床试验和新的其他临床试验中，由百济神州担任赞助方和Novartis提供Novartis研究设计协议通知；(2)任何允许的组合试验；(3)由百济神州进行的单边试验以及双方同意的任何全球临床试验和(4)排除的试验中。

(c)在不限制前述内容并尽管百济神州在此基础下授予的授权，诺华保留在百济神州领域内利用诺华知识产权和诺华在合作专利中的权益从事允许的复合研究、诺华允许的商业化活动以及医疗事务活动，以支援诺华允许的商业化活动，并依据本协议实施该等活动。

9.7 没有隐含的许可证除本协议另有明文规定外，任何一方或其联属公司均不得因本协议而获得对另一方的任何专利、技术知识或其他知识产权的所有权、许可证或其他权利，包括另一方拥有、控制或发展的有形或无形物品，或在任何时候根据本协议提供给接受方的物品。

9.8 专属性；专属性例外；某些第三方收购和控制变更的影响.

9.8.1 一般受其他条款的限制而言，在执照生效日期后，并继续有效期内，无论是本公司还是其联属公司，均不得直接或间接地与任何第三方（包括通过向任何第三方授权或再授权等方式）开发、制造、商业化或进行医疗事务活动，以待用于该领域的任何竞争性产品。第9.8节虽与本次活动相反，然而在许可生效日期之后，并继续期限之内，Sandoz AG 及其控制公司有权开发、制造和商业化任何生物相似制剂，但该生物相似制剂必须是TIGIt拮抗剂，包括针对许可产品的生物相似制剂（每种称为“百济神州Biosimilar TIGIt拮抗剂”）。但前提是[... *** ... ]，且(ii)诺华应[... *** ... ]。在收到Sandoz Biosimilar TIGIt Antagonist在诺华区域任何国家的监管批准文件后，诺华应向百济神州发出书面通知。第9.8节百济神州Biosimilar TIGIt拮抗剂”); provided, that, […***…], and (ii) Novartis shall […***…]. 在收到Sandoz Biosimilar TIGIt Antagonist在诺华区域任何国家的监管批准文件后，诺华应向百济神州发出书面通知。

9.8.2 特定第三方收购的例外情况.

(a) 不论如何，第9.8.1节如有任何一方或其相关联公司（统称“ 取得方被收购人或被收购人的业务部分（不论是通过并购该等第三方的全部或实质全部股票或资产或该等第三方的任何营运或业务部门或类似交易）（称为“ 第三方收购此类收购前在本领域研发、制造或商业化竞争性产品的情况下，

除非经济第三方收购，否则该方不得违反条款；但是，获得方需在[...***...]自收购完成后书面通知对方，选择以下其中一项：(i) 停止进一步发展、制造、商业化以及进行医疗事务活动有关此竞争产品；(ii) 修改此协议，将该竞争性产品纳入此协议预许可的产品中; 或 (iii) 剥离该竞争性产品。如获得方在[...***...]期限内书面通知希望修改此协议，将该竞争性产品纳入此协议预许可的产品中，双方应该立即诚实相对谈判，交涉时间最长不超过[...***...]。如获得方未在规定期限内提供书面通知，则获得方将被视为已按本第9.8.1节作为第三方收购的结果，甲方不得违反条款。但是，收购方必须在[...***...]自这第三方收购完成后以书面通知对方，选择以下其中之一：(i) 立即停止有关该竞争产品的专利、发展研究、制造和商业活动及医疗事务；(ii) 在协议中添加此竞争产品作为授权产品的条款，方便该协议；或 (iii) 剥离该竞争产品。如果收购方在[...***...]期间内提供书面通知，表示希望修改协议以将该竞争产品作为授权产品，双方应立即诚实、善意和中肯地谈判，谈判时间不超过[...***...]。如收购方未能在规定期间内提供书面通知，则该收购方将作撤销该竞争产品。第9.8.2节中的为什么Corcept Therapeutics股票今天跳升？. 在收购方签订生效第三方收购协议后，收购方将有权通过书面通知诺华，终止收购方参与根据本协议设立的任何委员会的权利。第2条款，其中委员会可以根据对方的选择解散；第10条.

(b) 如果收购方选择出售这样的竞争产品或按照本协议将此类竞争产品作为许可产品纳入，则收购方应：(i) 在进行出售或修改后将此类竞争产品与其他产品分开；以及(ii) 在[...***...]之内进行出售或就进行修改进行谈判和签署，前提是：(A) 在此类[...***...]期间，收购方在许可范围内可以继续开发、生产或商业化并进行医疗活动，前提是在此类期间中竞争产品得以分开；以及(B) 如果收购方尚未完成此类出售或缔结协议，或各方在[...***...]期限内尚未签署此类协议，则在[...***...]期满之日，收购方必须[...***...]。收购方将合理地通知对方其在进行此类出售或终止方面的努力和进展，直到完成为止。第9.8.2(a)条款为什么Corcept Therapeutics股票今天会大幅上涨？

9.9 变更控制的影响如果任何一方与被收购方达成协议，该协议导致或者如果完成相应的交易将导致Change of Control，则被收购方应及时以书面形式通知其他方（“Change of Control Notice”）在符合适用法律的前提下，如果没有受到任何第三方协议条款的限制，否则应在其后的可行时间内，并且不迟于[......***......]的日期之前进行通知。如果Change of Control中的收购方正在开发、制造或经营本领域的竞争产品（基于相应的监管批准），那么收购方将不会因此违反协议；前提是[......***......]。此外，当其他方在收到Change of Control Notice的日期之日立即提供书面通知予被收购方即可[......***......]的权利。控制权变更通知在Change of Control中，如果收购方正在制造、开发或者商业化本领域的竞争产品（基于相应的监管批准），那么收购方将不会因此违反协议；前提是[......***......]。第9.8.1节

9.10 对于已经授权的产品适应症失败的例外情况尽管第9.8条的规定在涉及诺华领土中的每一个适应症和每一个国家，如果（i）任何一方进行特定适应症的授权临床试验，该授权临床试验在该适应症中未能达到其主要终点，或者（ii）诺华在该国家为具有特定适应症的授权产品进行规管申报，且适用的规管当局表明不可能或不会在该适应症中授予该授权产品的规管批准，而且在（i）和（ii）的任何一种情况下，双方共同同意继续追求该适应症的规管批准不再商业上合理（在每一个（i）和（ii）的情况下，均称为“失败适应症”），则诺华可以向JDC提交书面提案，概述其计划以合理细节开发、生产、商业化或进行与该国家中失败适应症的竞争产品有关的医疗事务活动，供JDC审查。和 9.9，在涉及诺华领土中的每一个适应症和每一个国家，如果（i）任何一方进行特定适应症的授权临床试验，该授权临床试验在该适应症中未能达到其主要终点，或者（ii）诺华在该国家为具有特定适应症的授权产品进行规管申报，且适用的规管当局表明不可能或不会在该适应症中授予该授权产品的规管批准，而且在（i）和（ii）的任何一种情况下，双方共同同意继续追求该适应症的规管批准不再商业上合理（在每一个（i）和（ii）的情况下，均称为“失败适应症”）失败适应症然后，诺华可以向JDC提交书面提案，概述其计划以合理细节开发、生产、商业化或进行与该国家中失败适应症的竞争产品有关的医疗事务活动，供JDC审查。

第十条
知识产权

10.1 财产所有权.

10.1.1 创新发明.

(a) 百济神州知识产权。百济神州百济神州将在全球范围内拥有所有百济神州知识产权和由百济神州雇员或顾问（包括与任何第三方共同）独立或合作创造或首次降低到实践的任何其他发明，没有在任何实质上使用任何Novartis IP或联合IP的情况下。

(b) 「Novartis IP」指的是Novartis的专利、专业技术和发明百济神州的IP或共同IP未在实质上使用的情况下，诺华拥有所有员工或顾问与任何第三方单独或联合创造或首次实施的任何诺华IP和其他发明在全球范围内的完全所有权。

(c) 联合发明百济神州和Novartis应联合拥有所有联合发明和联合专利。尽管此协议下或适用法律下的任何相反规定，但除本协议明确授权一方专有使用权限的范围内外，双方同意只要不涉及竞争产品，任何一方均可以使用、许可或向其联属公司或第三方转授其对联合发明和/或联合专利的全部或部分权益，且无需获得对方的书面事先许可，而且不受限制，也没有向对方提供补偿的义务。第九条为何物——Corcept Therapeutics股票今天飙升？除非违反第9条，否则任何一方均可使用、许可或向其联属公司或第三方转授其对联合发明和/或联合专利的全部或部分权益之用于任何非竞争产品，且无需对方事先书面同意，而且不受限制，也没有向对方提供补偿的义务。

10.1.2 结果和数据所有临床数据均为进行相应临床试验的方法主体所有。不限于前述，由百济神州发起的初始全球研究（不包括诺华发起的试验）以及百济神州作为赞助方并提供诺华研究设计协议通知的新注册临床试验和新其他临床试验产生的任何临床数据均归百济神州所有，并纳入百济神州专有技术及产品许可证中，向诺华授予。百济神州临床试验数据第9.3节.

10.2 起诉和维持.

10.2.1 百济神州首先享有权利百济神州将拥有首要权，但非义务，自选专利顾问起诉及维护所有百济神州专利，全部由百济神州承担费用。在许可有效日期之后，百济神州将向诺华报告与起诉及维护百济神州专利有关的实质性文件，包括所有重要办公文件、审查报告、通信或其他主要文件的往来，包括所有所有干扰、再发明、重新审查、异议或专利期限调整的通知，至少在任何采取行动的截止期限前 […]*** […] 日。在许可有效日期之后，百济神州还将在采取重大行动（包括提交最初申请）之前，在诺华领域就起诉和维护百济神州专利提出实质性意见的合理机会，并在善意的情况下考虑诺华提出的意见和建议，并秉持善良的诚信追求诺华要求的所有合理要求；前提是，诺华及时按照任何适用的申请期限提交其意见。

10.2.2 Novartis备用权如果在许可证生效日期之后，百济神州决定不在诺华领Territory任何国家里执行或维持百济神州的专利，或打算在百济神州的专利在诺华领Territory失效或被放弃之前没有先提出替代方案，则至少在[...***...]之前，百济神州将通知并咨询诺华，告知该决定或意向，并诺华有权(但无义务)独自承担该诉讼和维护成本。在此之后，诺华就再没有被授权许可证的一部分—百济神州承担的专利。在诺华承担此责任的范围内，百济神州应立即交付所有所需文件的副本，以便诺华处理任何转移责任的百济神州专利，并按照诺华的要求进行所有必要的行动和签署所有文件。诺华承担专利权为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

10.2.3 10.3.2就许可生效日期而言，百济神州将有首要权利（但无义务）使用其所选择的专利律师，以自己的独立成本和费用来对加入合资计划的专利（包括 BeiGene 和 Novartis 名下的联合专利和 Novartis 专利）进行审查和维护。诺华掌控专利就许可生效日期而言，Novartis 将向百济神州告知与 Novartis 控制的专利有关的实质进展，包括向或自任何专利局发送的所有实质性办公动作、审查报告、通信或任何其他实质文件的副本，包括所有关于插入、重新获得、重新审查、异议、寻求专利期限延长或补充保护证书的通知，无论是任何情况下，在采取任何行动之前，都至少提前 […***…]。Novartis 还将就上述专利的审查和维护向百济神州提供合理机会实质性地进行评论，以在采取实质性行动之前征求百济神州的意见（包括提交初步申请），并将以善意考虑百济神州提出的任何评论和建议，并将尽力进行百济神州所要求的所有合理主张；前提是百济神州在任何适用的提交期限内及时提出其评论。

10.2.4 百济神州备用权利如果诺华在许可生效日期后的任何时间决定不在任何国家审查或维持联合专利，或打算在未提交替代方案之前使其失效或被放弃，则其将在该联合专利的主题成为不可专利或之前的日期前至少[…]通知并与百济神州咨询此决定或意向。

失效或被放弃，并且 (a) BeiGene 将有权，但没有义务，以 BeiGene 的费用和费用完全承担其检控和维护（每项均为」贝吉恩获得专利」)（以双方的名义），通过专利顾问或其选择的代理人，以及 (b) 该 BeiGene 认定专利将不再被视为根据本协议授予 Novartis 授予的许可证的一部分，尽管 Novartis 将保留作为该联合专利拥有者的权利。在 BeiGene 承担该等责任的范围内，Novartis 应立即将与任何 BeiGene 承认专利相关的所有必要档案副本传递给 BeiGene，并应根据 BeiGene 的要求采取所有行动并执行所有合理必要的文件，以便 BeiGene 承担该等活动。

10.2.5 共同诉讼和维持权合作双方将在执照产生效力之日起合理协作，对根据本合约由任何一方负责申请和维持的百济神州专利和联合专利的申请和维持进行合理协作。第10.2条有责任方将合理提供其员工，代理人和顾问，以便使得对方（以及对方的授权律师，代理人或代表）能够根据本第10.2条开展申请和维持，其责任在本第10.2条中已详细说明。第10.2条此外，在执照产生效力之日起，有责任方将（并将使其员工，代理人和顾问）合理协助对方（以及对方的授权律师，代理人或代表）开展该申请和维持，包括为对方执行代理和其他协议以进行该申请和维持。

10.2.6 检控和维护费用。除非本文另有明确规定第十二节，每一方将负责与其根据本条文的检控和维护活动有关的所有费用和开支第十二节关于北根专利和联合专利，其根据第 10.2.1 节, 10.2.2 或者 10.2.3 视适用情况而定。

10.2.7 专利诉讼会议在许可协议生效日起，各方应导致其专利律师每个日历季不少于一次透过JIPC会议相互商讨其负责下的所有专利申请和专利的状态，与是否应在哪些国家提出相应的专利申请，以及所宣告的任何主题。第10.2节，以及是否在哪些国家申请前述专利申请和专利的对外等价物。

10.3 执法.

10.3.1 通知在许可生效日期之后，每一方应在接获第三方就任何百济神州专利的侵权或专利挑战的迹象或通知后的[...***...]内通知对方，其中此类百济神州专利仅限于在Novartis领土内涵盖药剂单品、配方、使用方法或制造许可化合物或许可产品的权利要求（“”）。当它得知在Novartis领土内涵盖药剂单品、配方、使用方法或制造许可化合物或许可产品的权利要求或专利挑战的任何迹象或通知，包括任何声明判决、反对、发布后审查、评估，或类似的行动，声称对于此类百济神州核心专利、Novartis专利或联合专利的无效、不可执行、不可专利或不侵权，包括关于任何简化生物制品授权申请或生物制品授权申请的联邦食品、药品和化妆品法案、2009年生物制品价格竞争和创新法案，或美国患者保护和平价医疗法案所定义的，基于公共卫生服务法案第351(k)条的任何监管申报，或欧盟指令2001/83/EC第10条4项的任何监管申报。百济神州核心专利 inter partes 生物制品或化妆品

FDA、EMA、MHLW或其他适用的类似政府机构公布的任何其他类似法规，或是一个生物类似物或潜在生物类似物竞争对手在诺华领土的任何地方实际或潜在侵权或专利挑战（统称“其他”）竞争侵权”).

10.3.2 10.3.2根据本条款的其余规定。第10.3节自许可生效日起，百济神州将有第一权利，但不具有法律义务，由其自行选择顾问，在百济神州自己的名义下，以其独家费用，对百济神州核心专利、联合专利、百济神州控制的专利或百济神州专利在「领域」内的任何竞争性侵权案件，包括和解或寻求消除侵权行为，提起、审理和控制任何行动或诉讼，将有权控制抵触专利的防御并确保专利权；在许可生效日期后，Novartis应本著良心考虑百济神州的利益，用善意选择是否实施任何Novartis控制专利的执行；提供，如果Novartis没有意图起诉或防御竞争侵权案件，或者不再勤奋地追求这种竞争侵权案件的执行，它应立即以不会影响执行的方式通知百济神州，并适用第10.3.3条。（或必要时，以百济神州的名义）并在Novartis的指示和控制下，包括执行反诉或异议保护专利权，控制任何有关专利的挑战之防御。第10.3.3节适用。

10.3.3 百济神州备用权利如果百济神州决定不根据第10.3.2条根据任何百济神州核心专利或联合专利追究涉及竞争的侵权事项进行诉讼行动，或如果百济神州或其指定人未能在百济神州领域内消除该侵权事项，或未能在百济神州领域内在百济神州要求书面要求之后的[...]内提起消除该侵权事项的诉讼行动，或者百济神州在提起该等诉讼行动后没有消除该侵权行为而终止了该等行动，则百济神州有权独自负担其合理认为适当的任何适当的费用，在百济神州领域内对该等竞争侵权行为进行执行该百济神州核心专利或联合专利(如适用)，并应就任何此类执行行动向Novartis作出合理通报。尽管如前所述，百济神州仅在与双方均可接受的外部专利顾问进行磋商并经Novartis同意后，并根据第10.3条的共同利益协议的条款进入共同利益协议后，方有权执行联合专利。第10.3.2条文所述，或如果百济神州或其指定人未能在百济神州领域内消除该侵权事项，或未能在百济神州领域内在百济神州要求书面要求之后的[...]内提起消除该侵权事项的诉讼行动，或者百济神州在提起该等诉讼行动后没有消除该侵权行为而终止了该等行动。如果百济神州要求如此书面要求，而Novartis决定不对关键专利或联合专利在Novartis领域内的侵权行为提起诉讼或诉讼，或Novartis或其指定人未能消除该等竞争侵权行为，或在提起诉讼后未能消除该等侵权行为而终止该等诉讼行动，那么百济神州都有权以其合理认为适当的方式独自执行该等百济神州核心专利或联合专利(如适用)对该等竞争侵权行为进行执行，并应对任何此类执行行动对Novartis做出合理通报。第10.3条文只有在咨询双方都接受的外部专利顾问并经过Novartis同意后，并根据第10.3条的共同利益协议进入共同利益协议后，百济神州才有权执行联合专利。

10.3.4 百济神州首先享有权利在许可生效日期之后，百济神州将拥有首先的权利，但不负有义务，在其自费的情况下，对于在Novartis领土内的任何与百济神州核心专利不同但被视为竞争性侵权的百济神州专利以及被百济神州承担的专利的任何侵权行为，采用其自选律师代表，以百济神州自己的名义（或根据Novartis的书面授权在Novartis的名义下），由百济神州来指导和控制，包括权利对在这样的侵权诉讼中对这些专利的任何反诉的辩护。

10.3.5 参与权；加入根据第10.3.2条款，对于联合专利的任何执行行动或诉讼，如有必要为了确立法庭资格或根据适用法律追究此类行动或诉讼，其他一方（或其相应的附属机构）将加入任何此类行动或诉讼，由执行方承担费用。对于联合专利的任何执行行动或诉讼，如有必要为了确立法庭资格或根据适用法律追究此类行动或诉讼，其他一方（或其相应的附属机构）将加入任何此类行动或诉讼，由执行方承担费用。对于联合专利的任何执行行动或诉讼，如有必要为了确立法庭资格或根据适用法律追究此类行动或诉讼，如适用，与之相关的非执行方将有权自费委托其选择的法律顾问代表其出席任何此类行动或诉讼。对于联合专利的任何执行行动或诉讼，如有必要为了确立法庭资格或根据适用法律追究此类行动或诉讼，如适用，与之相关的非执行方将有权自费委托其选择的法律顾问代表其出席任何此类行动或诉讼。对于联合专利的任何执行行动或诉讼，如有必要为了确立法庭资格或根据适用法律追究此类行动或诉讼，如适用，与之相关的非执行方将有权自费委托其选择的法律顾问代表其出席任何此类行动或诉讼。对于百济神州控制的专利在第10.3.2条款中所述的任何执行行动或诉讼。,

如有必要为建立地位或依据适用法律追诉此等诉讼行动，百济神州（或其子公司）将以诺华的费用作为当事人加入任何此类行动或诉讼。就百济神州控制的任何百济神州专利的执行行动或诉讼而言，百济神州将承担其自身产生的费用和费用，诺华可以选择自行承担此类执行行动或诉讼。如果诺华需要加入就百济神州控制的合作专利进行任何执行行动或诉讼，则百济神州将支付诺华相关之合理费用和费用。第10.3.3条款，如果百济神州控制，百济神州将承担其自身产生的费用和费用，诺华可以选择在其自身费用下参与这样的执行行动或诉讼。第10.3.3条款，则百济神州将支付诺华相关之合理费用和费用。

10.3.6 咨询；协作执行方将定期向未执行方报告该等执行努力的状态和进展情况。执行方将与未执行方协商，就BeiGene专利或合作专利中任何权利要求的侵权或要求建构，将未执行方的评论诚恳考虑。未执行方将在该执行方的要求和费用下，就该等执行提供合理协助。

10.3.7 结算。针对百济神州专利或合资专利的诉讼达成和解、同意判决或其他自愿最终处理，根据本第10.3章在本条款下，对于任何与百济神州商标有关的诉讼，未提起诉讼的方同意达成和解、同意裁决或其他结案方式；但是，任何一方根据本条款下的任何行动或诉讼所做出的任何和解、同意裁决或其他结案方式，未经另一方同意，不得(a)对该方负任何责任或义务，(b)授予任何第三方任何牌照、契约或其他权利，这些权利会与或减少在本协议下授予该方的权利和许可的主题范围，或(c)以任何方式不利地影响该方在此颁布的许可或其他权利。第10.3章未经另一方同意，任何一方在根据本条款采取的任何行动或诉讼所做出的任何和解、同意裁决或其他任何处置，将不会(a)对该方赋予任何责任或义务，(b)包括授予任何许可证、公约或其他权利予任何第三方，这些权利可能会与该方在本协议下已被授予的权利和许可的主题范围相冲突或减少，或(c)以任何方式不利地影响该方在本协议下被授予的许可或其他权利。

10.3.8 回收。除非本条款另有规定。第10.3节本第9.3节下各方因其在接受本协议下之活动而产生的全部内部和垫付费用，各方均应自行承担。第10.3节在本第9.3节下提起的任何诉讼、诉状或诉辩中，就与任何百济神州商标有关的任何损害赔偿金额或其他经济赔偿金额，将如下进行分享：(a) 由控制此类诉讼的一方实际接收的赔偿款项首先用于支付各方在进行此类诉讼时所支出的费用和开支(包括为此目的而合理分配的内部法律顾问费用); 前提是，如果该赔偿款项的金额不足以支付各方的所有费用和支出，则该赔偿款项的金额将按照各方所支出的费用和支出的金额比例进行分配；及(b) 其余收益将按以下方式分配给各方：第10.3节就与任何百济神州专利、诺华专利或合并专利相关的事宜，将按以下方式共享：(a)由控制此类行动的方实际收到的回收额将首先用于各方在此类行动中遭受的成本和费用（包括为此目的合理分配的内部律师费用）；但前提是，如果回收额不足以支付每方的所有此类成本和费用，则回收额将按照每方遭受的成本和费用的数额比例进行联合分担；以及(b)任何剩余收益将按照以下方式分配给双方：

（i）如果诺华按照本条款第10.3节进行执行控制，则对于许可产品，百济神州应有权获得支付[...***...]，如果剩余金额[...***...]与诺华管制的专利侵权有关，则应支付给诺华；并 10.3节，关于许可产品，如果诺华按照本条款进行执行控制，百济神州应有权获得支付[...***...]，如果剩余金额[...***...]与诺华管制的专利侵权有关，则应支付给诺华；并

(ii) 如果百济神州按照本条款第10.3节控制执行，针对已许可的产品，百济神州应有权获得所有剩余所得的[…***…]。第10.3节针对已许可产品，如果百济神州按照本节第10.3节执行控制，百济神州应有权获得所有剩余收益的[…***…]。

10.4 普通利益协定根据任何一方的要求，双方将诚实谈判，以签署关于本协议主题的共同利益协议。第10条双方应维护并不放弃对于联合防务的特权。

涉及有关该索赔或主张之军工股相关沟通内容。

10.5 军工股.

10.5.1 通知在许可生效日期之后，双方应及时通知对方，如有任何声称指控在诺华区域内关于许可产品的开发、制造或商业化，或医疗事务活动的进行侵犯、盗用或其他侵犯任何第三方的专利、专有技术或其他知识产权（“第三方侵犯”）。在任何这种情况下，双方应尽快诚实地讨论对这些第三方侵犯通知的最佳反应。第三方侵权

10.5.2 诺华保卫权利除 4.1.6 条款规定的外，第10.5.4节就公开专利权而言，在许可协议生效日期及之后，百济神州应享有首先辩护并实施其他行动(包括和解)的权利，关于任何这类第三方侵权主张，由百济神州自行决定，承担相关费用；前提是百济神州(a)将就此诚意讨论及协调并会在诚意及合理的前提下考虑并处理百济神州有关意见和评论，且(b)在未经百济神州书面同意的情况下，百济神州不得达成任何和解、同意判决或其他处置，该等和解、同意判决或其他处置可能对百济神州负起任何责任或义务(包括根据第10.5.2节最后一句的情况)，或将授予任何第三方任何许可议定或其他权利，可能与本协议授予百济神州的权利范围相冲突或削减该等权利及许可所涵盖的范围，或以任何其他方面对百济神州在本协议下所授予的许可或其他权利产生不利影响。百济神州应有权以其自选的律师代表其出席任何此类行动，由百济神州承担全部费用。在百济神州根据本第10.5.2节辩护的任何第三方侵权主张或有关任何此类第三方侵权的和解中，任何赔偿或其他金钱奖励应如下分配：(A)百济神州应承担[…***…]的相应赔偿或金钱奖励，并(B)百济神州应承担[…***…]的相应赔偿或金钱奖励。除上述情形外，百济神州根据本协议可得到的权利授予或其他权利，不得因百济神州根据本第10.5.2节所辩护的任何第三方侵权行为而受到任何减少。百济神州根据 […***…] 可从本协议下原本要支付给百济神州的权利金支付额中扣除等额金额的费用，该等费用相当于Novartis或其任何附属公司或再授权方支付给这些第三方的该等赔偿或其他金钱奖励的 […***…]。第10.5.2节第10.5.2节根据第8.3.1条款就 […***…]而言，Novartis可以从所.S.mainloop，尤其是flat以下等额金额的权利金支付扣除任何支付给任何第三方赔偿或其他金钱奖励的 […***…]。

10.5.3 百济神州备用权利如果诺华决定不根据第10.5.2条条款对给定的第三方侵权采取行动或起诉，或者如果诺华或其指定人未在诺华领土内保护此类第三方侵权或在百济要求其这么做后在诺华领土内提起起诉以保护此类第三方侵权后停止保护此类行动但未消除此类第三方侵权，则百济有权（但不义务）自行保护并采取其他行动（包括和解），以保护任何此类第三方侵权声明，由百济单独负担相应费用，并应合理通知诺华有关任何此类执行行动；但百济不应在没有诺华事先书面同意的情况下达成任何承认无效或损害任何诺华控制专利的和解协议，该同意不应被不合理地拒绝、拖延或条件化。在百济根据本第10.5.3条条款保护的任何第三方侵权或任何此类第三方侵权的和解中判给任何第三方的任何损害赔偿金或其他经济实惠将如下分摊：（A）诺华应承担[...***...]的此类损害赔偿金或经济实惠的部分，而（B）百济则应承担[...***...]的此类损害赔偿金或经济实惠的部分。第10.5.2条条款如果诺华决定不根据第10.5.2条条款对给定的第三方侵权采取行动或起诉，或者如果诺华或其指定人未在诺华领土内保护此类第三方侵权或在百济要求其这么做后在诺华领土内提起起诉以保护此类第三方侵权后停止保护此类行动但未消除此类第三方侵权，则百济有权（但不义务）自行保护并采取其他行动（包括和解），以保护任何此类第三方侵权声明，由百济单独负担相应费用，并应合理通知诺华有关任何此类执行行动；但百济不应在没有诺华事先书面同意的情况下达成任何承认无效或损害任何诺华控制专利的和解协议，该同意不应被不合理地拒绝、拖延或条件化。第10.5.3条条款在百济根据本第10.5.3条条款保护的任何第三方侵权或任何此类第三方侵权的和解中判给任何第三方的任何损害赔偿金或其他经济实惠将如下分摊：（A）诺华应承担[...***...]的此类损害赔偿金或经济实惠的部分，而（B）百济则应承担[...***...]的此类损害赔偿金或经济实惠的部分。

10.5.4 保护已披露专利就许可生效日期起，百济神州将具有排他性的、独家的权利来捍卫任何与揭示的专利有关的第三方侵权声明，并采取其他行动（包括和解），并由百济神州自行决定、付出费用；但是，(a) 百济神州将就此事进行善意协商和协调，并就BeiGene的意见和评论进行善意协商和合理处理，(b) 在未获得百济神州的事先书面同意之前，百济神州不得进入任何和解、同意判决或其他处置任何行动或程序，该行动或程序会对百济神州施加任何责任或义务或会授予任何对第三方具有冲突或减少百济神州在本协定下授予的权利和许可范围的许可证或其他权利，或以任何方式不利地影响在本协定下授予百济神州的许可证或其他权利。百济神州有权选择自己的律师代表其参加任何此类行动，其费用由百济神州自行承担。如果有任何第三方侵权或与揭示的专利有关的抗辩行动在此条10.5.4范围内，百济神州所辩护，并因此向第三方支付任何损害赔偿或其他金钱奖项，（A）百济神州需承担[…***…]的损害赔偿或其他金钱奖项的部分，(B) 而Novartis需承担[…***…]的损害赔偿或其他金钱奖项的部分。第10.5.4节为何德欣典药的股票今天大涨？百济神州应承担任何在此条10.5.4范围内，且是百济神州辩护之结果导致的第三方侵权赔偿或其他金钱奖项的[…]部分。

10.6 诺华商标根据授权生效日期，诺华及其关联公司应有权使用其认为适用于许可产品的商标和贸易名称进行品牌注册，可因不同国家而有所不同（“所有板块”）。诺华将独占诺华商标的所有权和与之相关的品牌誉，并将以自费自支的方式注册、维护和保护诺华商标在诺华的领土上。诺华商标的利益将完全归属于诺华。诺华商标。诺华和其关联公司在许可产品上都拥有使用其认为合适的商标和贸易名称进行品牌注册的独占权。其适用的商标和贸易名称可以因不同国家而有所不同，诺华将独占诺华商标的所有权和与之相关的品牌誉，并以独家的方式将其注册、维护和保护在其所负责经营的区域内。诺华商标利益将完全归属于诺华。

10.7 专利延伸在授权生效日期及之后，百济神州将合理协助诺华，包括协助诺华（包括执行任何合理所需文件）在寻求和获得任何适用于百济神州专利或共同专利或其他适用专利相关国家的专利期限恢复、补充保护证书或其相等物，在奥瑞拉地区适用的地方，有关许可产品。尽管本协议中任何内容相反，如果与取得此类专利期限恢复、补充保护证书或其相等物有关的选项要进行选择，双方将共同协商决策。

10.8 橙皮书和紫皮书清单自授权生效日起，双方将在相应的监管机构中合理地商定产品授权的所有适用专利（包括任何百济神州的专利）的上市，包括依据美国公共卫生服务法律义务要求的所有“Orange Book”和“Purple Book”上市，以及其他任何相关国家的类似上市。如果双方无法达成一致意见，诺华有权最终决定产品授权的任何适用专利的上市，无论哪方拥有该专利；但诺华应合理考虑百济神州的立场。

第11条款
反垄断法遵从性

11.1 申请如果诺华按照百济神州的要求提供HSR提交通知书，则百济神州和诺华应在[...***...]日期之后的某个时刻内完成提交。根据第9.1.3条，如诺华向百济神州提供HSR提交通知书，则百济神州和诺华应在[...***...]日期之后的某个时刻内完成提交。根据第9.1.3条，如果诺华向百济神州提供HSR提交通知书，则百济神州和诺华应在[...***...]日期之后的某个时刻内完成提交。

百济神州收到HSR申报通知，向美国联邦贸易委员会（FTC）及美国司法部反托拉斯局（Antitrust Division）提出HSR申报，以实现本协议之相关交易（该日为“HSR申报日期”）。「各方应在必要时互相协助，以准备所述HSR申报。各方应分别负责（[...]）相关HSR申报手续费用。」FTC司法部HSR FilingsHSR申报日期

11.2 资讯交换.在百济神州接获HSR申报通知之日起，各方应针对HSR申报进行相关工作：（a）努力进行或促使进行HSR法案下的所有申报和提交，并努力获得或促使获得联邦贸易委员会和司法部的所有同意书、授权、命令和批准，不论在任何情况下都是所需和/或必要的，用于该方便签署和执行本协议及根据本协议履行其义务；（b）在HSR Filings项目中，合理努力并合理地与其他方合作进行任何交流、申报、提交、调查或其他查询（包括任何私人方面启动的程序），并不会有意采取任何延迟、损害或阻碍获得任何所需同意书、授权、命令和批准的行动；（c）及时回应联邦贸易委员会或司法部关于所本协议所涉交易的反垄断或其他事项的任何询问；（d）让其他方或其法律顾问对该方从联邦贸易委员会或司法部（包括任何与任何私人方案有关的程序）收到或发出的关于本协议所涉交易的任何通讯合理知情；（e）在与联邦贸易委员会或司法部（或在与任何私人方面的程序中，与该私人方）进行任何会议或会议之前，征求其他方的意见，并在联邦贸易委员会或司法部（或该私人方）允许的范围内，让其他方或其顾问有机会参加和参与此类会议和会议，但其他方需承担相关费用和开支；（f）允许其他方或其顾问预先审查其打算提交给联邦贸易委员会或司法部（或在与任何私人方案有关的程序中，提交给该私人方案的）任何提交、申报或通讯（及随附提交的文件）。百济神州和诺华公司在各方认为适当和必要的情况下，可以合理指定向其他方提供的任何具有竞争敏感性的材料为“仅限反垄断法律顾问材料”。此类材料及其中包含的信息仅可提供给收件方的外部反垄断法律顾问，并且此类外部法律顾问不得向收件方的员工、官员或董事披露，除非事先从材料来源或适用方案的法律顾问获得明确许可。至于FTC或DOJ以外的任何反垄断机构决定审查本协议所涉交易，此“11.2节”条款也将适用于该审查，具有等效的效力。 Section 11.2 为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？ Section 11.2 对于此类审查，此“11.2节”条款也将适用，具有等效的效力。

第12条款
保密

12.1 不披露。每一方都同意一方（」接收方」) 接收另一方的任何机密信息（」）披露方」) 根据本协议，应：(a) 以不少于该接收方所采取的努力保密，保持该等机密信息的信息，但不少于合理程度的努力保密；(b) 在未获得披露方事先书面同意外，除非根据本明确允许的披露，否则不会向任何第三方披露该等机密信息第十二条；及 (c) 除本协议允许之外，不会将此类机密资讯用于任何目的，包括在每一方的情况下行使根据本协议授予该方的权利和许可证。本条文下的保密、不披露和不使用的义务第十二节 (一节) 自执行日起生效及生效

在本协议终止或到期之前 […***…]，接收方应在本协议到期或终止后 […***…] 退还或销毁对方根据本协议披露或转移的机密信息；不过，一方可保留：(i) 对方机密信息，以行使根据本协议明确存续之终止或到期权利和许可权；以及 (ii) 所有其他机密信息之一 (1) 份复本，仅用于建立其内容之目的的档案。

12.2 例外情况.

12.2.1 一般事项。. 第12.1节对于披露方的任何机密信息的一部分，如该机密信息的某些信息对所述第12.1条不适用。

(a)在披露方披露之前，作为证据，已经有书面记录证明接收方或其任何联属公司已经知悉此，并且没有保密义务或使用限制。

(b) 为第三方拥有并合法地向接收方或其关联公司披露，且该第三方无需承担保密义务或使用限制。

（c）已由第三方公布或以其他方式公开或进入公共领域，是否在被揭露给接收方之前或之后，接收方未违反其在此机密协议下的义务; 或

(d) 在现有书面纪录的情况下，由接受方或其任何联属公司独立开发，没有利用或参考透露方的保密资讯。

除非该组合及操作原理已公开发表、对外公开或受受方合法持有，否则任何特征或披露的组合均不应被视为属于上述排除范围。

12.3 授权披露.

12.3.1 披露尽管如此第12.1节在以下情况下，接收方得披露属于揭露方的机密信息：，

(a) 依据第 2.7.3 条款，解决所有有争议的必须由其他委员会决定的事项；第12.5节以遵从适用法律（包括美国证券交易委员会或任何位于Novartis领土内的全国性证券交易所的规则和法规）（统称为「证券监管机构」）或基于司法程序（包括诉讼的控方或辩方），只要在接收方的律师的合理意见中，这样的披露对于该遵从或司法程序（包括诉讼的控方或辩方）是必要的；

(b) 披露给政府或其他监管机构，以获得专利，在本协议下获得或维持进行临床试验或在市场上销售许可的许可产品，并在此情况下，采取合理步骤确保保密信息的保密处理，尽所能取得。

(c) 披露给其或其关联企业的任何高级职员、员工、董事、顾问、代理人或关联方，包括：(i) 就 Novartis 而言，任何实际或潜在的合作伙伴、许可证颁发方或再许可证颁发方；(ii) 就任何一方而言，为了执行根据本协议以基于此类活动执行本协议担负责任或行使其权利所拥有之权利和许可证而在进行活动的过程中认为有必要或适当的某方容许的分包商（包括根据本协议向该相关方授予的权利和许可证的行使）；及 (iii) 就任何一方而言，向其它实际或潜在的收购方、投资银行或其他财务顾问、实际或潜在的投资者、贷款人或其他财务伙伴披露；但前提是，在任何此类披露之前，每一个此类接收方均受到保密、不披露和不使用的书面义务约束，其约束力不低于本协议所设定的义务；并且，在本段落中上述各种情况下，接收方应继续对根据本段落 12.3.1(c) 从该接收方收到机密信息的任何人对于根据本协议所要求的机密信息的处理负责。在参加任何此类会议之前。以保持其机密性并不超出本协议明确允许的范围使用该机密信息；前提是，在本段落 12.3.1(c) 中的上述情况中，接收方仍应对任何根据本段落 12.3.1(c) 从该接收方收到机密信息的任何人未能遵守本第 12.3.1(c) 条款中指定的机密信息的接收方协定要求的方式处理该机密信息负责任。以保持其机密性并不超出本协议明确允许的范围使用该机密信息；前提是，在本段落 12.3.1(c) 中的上述情况中，接收方仍应对任何根据本段落 12.3.1(c) 从该接收方收到机密信息的任何人未能遵守本协定要求的方式处理该机密信息负责任。在参加任何此类会议之前。;

(d) 与本协议下之相关活动有关的顾问（包括律师和会计师）的披露；前提是，在进行任何此类披露之前，每个这样的披露都受到书面保密、不揭露、不使用的义务约束，这些约束不会比本协议中订立的义务更为严格。在参加任何此类会议之前。（但在法律顾问和会计师的情况下，不需要书面协议）保持其机密性，并不得将此等保密资讯用于本协议未明确允许的用途；前提是，在本条款中每一种情况中... 第12.3.1(d)条款第12.3.1(d)条款第12.3.1(d)条款在本条款下，接受方因任何接收保密信息的相关人员未能按照本条款要求处理此类保密信息而负有责任。在参加任何此类会议之前。并且

(e) 揭示来自一方、其关联企业或另一方的任何药物监测信息，向监管当局、调查人员、伦理委员会和内部审查委员会以及其他需要根据各方风险管理和不良事件报告政策和要求了解此类信息的第三方。

12.3.2 披露条款如果根据本协议披露了任何机密信息，则此类披露不会使任何此类信息不再成为机密信息，除非此类披露导致通过违反本协议以外的方式公开披露该信息。根据第12.6条，接收方会在根据第12.3条进行任何披露之前合理时间内通知披露方有意进行披露，以使披露方有充分时间采取其认为合适的任何行动来保护信息的机密性，并将为此向披露方提供合理的协助；前提是，在这种情况下，接收方将采取合理措施确保该信息的机密待遇，并仅披露披露方的必要的机密信息，以便实现第12.3条第1(a)款所述的目的。第12.3条此类披露不会使任何此类信息不再成为机密信息，除非此类披露导致通过违反本协议以外的方式公开披露该信息。根据第12.6条根据第12.3.1(a)条进行任何披露之前，接收方将通知披露方其意图进行任何披露，以便披露方有充分时间采取其认为适当的任何行动来保护信息的机密性，并将在此方面向披露方提供合理的协助；前提是，在这种情况下，接收方将采取合理措施确保该信息的机密待遇，并仅披露披露方的必要的机密信息，以便实现第12.3.1(a)条所述的目的。第12.3条第1(a)款根据第12.3条进行任何披露之前，接收方将在合理时间内通知披露方其意图进行任何披露，以使披露方有充分时间采取其认为合适的任何行动来保护信息的机密性，并将为此向披露方提供合理的协助；前提是，在这种情况下，接收方将采取合理措施确保该信息的机密待遇，并仅披露披露方的必要的机密信息，以便实现第12.3条第1(a)款所述的目的。第12.3条第1(a)款.

12.4 本协定条款双方一致同意本协议视为百济神州和诺华的机密信息，每一方同意未经对方事先书面同意，不得披露本协议或其任何条款；但每一方可根据本协议的规定披露本协议或其任何条款。第12.3节或 12.5适用的项目。

12.5 证券申报；依适用法律要求的披露每个方协议并同意，对方方可能按适用法律的要求，向证券监管机构或其他相关人士提交本协议，或提交申请将本协议提交给证券监管机构或其他人士；如果一方向任何证券监管机构或其他人士按适用法律的要求提交本协议，该方同意与对方协商关于为本协议提出保密请求的准备和提交。但是，如果一方需依据适用法律，向证券监管机构或其他人士作出本协议条款的披露，并需在其所提出的提交或申报中披露，则该方应及早将披露副本交付对方（视情况而定提前合理时间），以及动态以书面形式通知对方该要求和具体时间限制，并在对方在副本提供之日起合理时间内，因建议和要求对披露进行保密处理而给予对方合理时间；在此情况下，该方有权在顾问合理拟定的情况下，根据证券监管机构或其他人士要求的时间和方式进行披露。但是，即使一方按此要求作出披露，并且对方根据规定做出评论，该方或其顾问，（如有）应善意考虑纳入评论。第12.5节第12.5节

12.6 宣发.

12.6.1 新闻稿；出版物；公开声明.

(a) 新闻稿双方约定按照所附之表格式发布新闻稿。展示C-1 （诺华）和展示C-2 除本「第12.6.1条」规定外，双方同意不得向公众发布揭露本协议下活动或本协议下之交易的任何新闻稿或其他公开声明，除非获得对方书面批准。对于任何一方发布的新闻稿，发布该新闻稿的一方应该在拟定发布日期的至少 […***…]之前向另一方提供该新闻稿的副本以供审查和评论。尽管前述规定，如须依照适用法律（包括1933年修订版的美国证券法，1934年修订版的美国证券交易法）或任何证券监管机构的规定，或根据司法程序进行任何披露，则每一方均有权进行该披露，但须符合并遵守相关法律。第12.6.1条，每一方同意不得向公众披露本协议下的活动或本协议下拟定的交易，除非获得对方书面批准。对于任何一方发布的新闻稿，发布该新闻稿的一方应该在拟定发布日期的至少 […***…]之前向另一方提供该新闻稿的副本以供审查和评论。第12.5节.

(b) 公开披露的额外限制在本《合同》中所规定的披露限制之外，在参加任何此类会议之前。如果任何一方打算发布任何新闻稿或其他公开声明，包括一份由一方预期提交给证券监管部门的申报文件，则均须遵守以下要求: 第12.5节如果某一公开声明揭露了任何有关授权化合物或授权产品的开发信息，包括与其相关的任何临床试验信息，其发布前都必须经得到另一方事先书面同意，该同意不得不合理地被搁置或推迟。但是，如果一方的顾问决定该披露按照相关法律的规定必须披露，则其披露将被视为例外（且只能是当该方顾问确定该披露按照相关法律的规定必须披露时），该方会尽合理努力为另一方提供合理时间（不早于[...***...]）以审查任何此类披露，而且将以诚意纳入任何该方所提出的意见。如果一方提议另一方在显示有关许可的化合物或产品的信息时使用特定字词或语言，该披露方应使用这些语言或字词

或提供有理由的解释，为何不同意建议的措辞或语言。

12.7 结果公布.

12.7.1 在许可有效日期之前。在执行日期和许可有效日期之间，未经与百济神州事先咨询，诺华及其联属公司不得对诺华发起的试验的结果进行任何出版或演示。

12.7.2 刊物委员会。任何一方、其附属公司或转授权人均不得在授权生效日期或之后就授权化合物或授权产品的开发结果作出任何刊物或简报，包括进行 Novartis 启动试验的结果，而无须事先通过出版委员会咨询另一方（刊物委员会」）在成立股份有限公司后立即由股份有限公司提名。刊物委员会将讨论并发出联合刊物章程（」刊物章程」）订定审查所有该等刊物的基本规则和程序，以保护各方的机密资料，并在发布前至少提供 [... ***...] 事先书面通知，以便专利检控，同时根据开发和商业化专有治疗产品的公司通常促进各方的出版活动。

12.7.3 科学会议上的演讲除非出版物宪章另有规定，在许可起效日起，每方均得在医疗专业人员研讨会、其他会议及由专业协会或组织组织的大会、会议或会议中提交有关授权产品的发现；任何此等场合，都是指（“科学会议”），前提是端午节，除非双方另有协议：（a）在任何此类科学会议上发表演讲的一方应遵守出版物章程，并在任何此类科学会议上发表演讲的一方应通知另一方有关科学会议的情况，在需要邀请的情况下，邀请另一方参加此类科学会议；（b）除非经双方事先书面同意，否则一方不得在其领土之外的国家组织或赞助任何卫星研讨会，不得不合理地拒绝。科学会议除非出版物宪章另有规定，在许可起效日起，每方均得在医疗专业人员研讨会、其他会议及由专业协会或组织组织的大会、会议或会议中提交有关授权产品的发现；任何此等场合，都是指（“科学会议”），前提是端午节，除非双方另有协议：（a）在任何此类科学会议上发表演讲的一方应遵守出版物章程，并在任何此类科学会议上发表演讲的一方应通知另一方有关科学会议的情况，在需要邀请的情况下，邀请另一方参加此类科学会议；（b）除非经双方事先书面同意，否则一方不得在其领土之外的国家组织或赞助任何卫星卫星研讨会，不得不合理地拒绝。

12.7.4 在医学期刊上出版。除非《刊物约章》另有规定外，在牌照生效日期及之后，每一方至少在 [... ***...] 事先通知另一方，均可在医学或科学期刊上发表（」医学期刊」) 文章和论文，包括临床数据的主要报告、次要或合并分析，以及由该方或代表该方拟备的有关授权产品的审查文件，以供在 Novartis 领地或北根领地发布，以及与许可产品有关授权生效日后进行的研究有关的研究（每一篇 a」科学论文」)；在规定，提议发表该等科学论文的一方，必须符合该等科学论文的《刊物约章》。

12.7.5 披露临床数据除非出版物章程另有规定，在授权生效日期后，每一方均可在临床试验注册库中披露有关授权产品的任何临床数据；但是，提出此类披露建议的一方应至少提前向对方提供

[…***…] 在披露前通知对方，提供有关披露的详细说明，并善意考虑对方的意见。

12.7.6 科学论文在许可生效日期后，每个方面，通过出版委员会，都应该提供至少[... *** ...]通知对方，在提交任何主要与许可产品单独使用相关的科学论文之前（一个“Monotherapy Scientific Paper”），提交到医学期刊的草稿。从收到这样的单独用药科学论文的草稿开始，收到的一方应有[... *** ...]告知发送方对其观察和建议的期限；在此期间内，不得提交以发表为目的的投稿并且如果任何一方要求，双方将讨论这些建议。提出发表此类单独用药科学论文的一方应该善意地考虑另一方所做的评论，如果揭示会损害另一方获得任何专利权利的机会，将不会发表。在许可生效日期之后，任何一方都不会在未经另一方事先书面同意的情况下发表或呈现另一方的机密信息（无论是在单独用药科学论文或其他情况下）。上述同意不能被不合理地拒绝或延迟。发送方应向收到方提供任何已被医学期刊接受的最终科学论文的复印件（包括任何不是单独用药科学论文的科学论文），不少于[... *** ...]或在计划的出版之前尽快提供（在此类信息可用且分发之时）。单独用药科学论文今天天气真好今天天气真好

12.7.7 摘要和海报。自许可生效日起，每方应在提交或展示前至少[???]之前向另一方提供所有即将在Novartis领Territory或百济神州领Territory中提交到任何科学会议的摘要副本，并提供所有即将在该等科学会议上展示的海报和其他材料（例如幻灯片），该材料与授权产品单独使用有关，该等材料是由一方或代表一方准备好提交或届时发表于领外或领内。收到任何此类摘要、海报或口头展示材料后，接收方应在??????之内通知发送方对其所作的观察和建议；一方请求则双方必须在此期间内讨论这些建议。提出发表此类摘要或做出这类展示的一方应诚实考虑另一方所提出的意见，特别是当揭露可能对另一方获得任何专利权利机会构成不利影响时。未经另一方事先书面同意，一方不应在任何摘要中提交或在任何海报、其他书面资料或口头展示中展示对方的保密信息。发送方应在提交或展示后不晚于??????之内向接收方提供所有最终提交的摘要副本和所有最终海报的副本。

12.8 名称使用除本协议内明确规定外，任何一方（或其相关联企业）不得在任何宣发、促销、新闻发布或其他与本协议或其主题有关的公开披露中，使用另一方或其相关联企业的名称、商标、贸易名称或标志，以及其或其各自员工的名称，除非首先获得对方的书面事先同意; 前提是，如适用法律，包括任何证券交易所或市场的规则要求使用，则无需获得该同意。

12.9 与现有的保密协议的关系本协议取代以前的CDA；不过，所有「机密资讯」的揭露方在此情况下均视为揭露方的机密资讯。

并且将受到本协议和《接收方》的条款和条件的约束，如同其在此情况下是《接收方》一样，将有义务遵守这些条款和条件。前述不会被解释为放弃“泄漏方”就“接收方”已在执行日期之前违反其根据先前的CDA的义务而提供的任何救济。

第13条款
陈述与保证；契约

13.1 双方陈述和保证双方在执行日期及许可生效日期，各自向对方陈述并保证：第13.4条：

(a)该方当事人是根据其设立所在地之适用法律合法组织成立、有效存在且良好运作，在本协议中具有完整公司权力和权威，可遵照其规定执行。

(b) 该方已采取所有必要的公司行动，以授权签署和交付本协议以及履行其在此协议下的义务;

(c) 本协定已由该方正式执行并交付，并构成一项合法、有效、且具有约束力的义务，依照其条款可实施，但受 (i) 破产、无力偿还、重组、暂停支付及其他普遍适用于债权人权利与救济的相似法律限制或限制其权利与救济；或是 (ii) 对特定履行、禁制令及其他平衡救济的法律限制所影响。

(d) 本协议的执行、交付和履行不会违反或冲突于该方(或其子公司)所参与的任何协定或任何条款，或其所受约束之口头或书面仪器或了解，也不会违反任何具管辖权之政府机关的适用法律。

(e) 在目前有效的任何适用法律下，本协议所构思的交易或其在本协议下履行其义务，均无需获得或提交给任何法院、政府部门、委员会、委员会、局、机构或工具，国内或国外的许可、同意、批准、许可证、豁免、登记或注册，除：(i)进行临床试验或寻求或获得监管批准或适用的监管材料所需的；或(ii)在第11条中规定的。第11条并且

(f)已获取所有必要的授权、同意和第三方批准，以进行与本协议所规定的交易有关或履行本协议下其义务所需的，但除外：(i) 进行临床试验或寻求或获取监管批准或相关监管材料所必需的；或 (ii) 如本协议第11条所述。第11条.

13.2 百济神州的陈述和保证百济神州在执行日期且受限于许可有效日期，特此向Novartis呈现并保证：第13.4条，保证：

(a) 附表1.14 列出所有百济神州专利之完整且正确清单。

(b) 百济神州已经诚信地起草和维护了列于此的每个百济神州专利，并且切实遵守了所有关于其专利披露的责任；根据百济神州之现有知识，百济神州已经提交了关于这些专利的所有重要先前艺术到各适当专利当局处。附表1.14 诚信地维护百济神州的每个专利，在披露方面履行了所有责任，并且据百济神州所知，已向各地区的专利当局提交了所有相关的先前艺术材料。

(c) 所有百济神州的专利（i）均有效，据百济神州所知，均不无效或无法执行，（ii）根据适用法律在各自的专利局中得到积极地审理，（iii）已正确地和适当地申请和维护，并且在截止日期之前支付了所有适用的费用。没有对百济神州或其任何子公司发布或提出任何索赔，并且没有收到任何书面威胁来自任何人士提出任何百济神州专利无效或无法执行的指控。

(d) 百济神州拥有授予诺华(或声称已经授予诺华)在此的所有权利和许可权，且百济神州及其关联公司未授予任何第三方与百济神州知识产权相关之权利或许可权，该权利或许可权可能与诺华在此所授予之任何权利或许可权的范围相冲突或限制。

(e) 除列明的例外。百济神州或其关联公司拥有百济神州专利的唯一和独家所有权。百济神州或其任何关联公司未向百济神州知识产权授予任何抵押、质押、索赔、抵押物权、留置权或任何形式的其他类型的安防，且百济神州知识产权不负担任何抵押、质押、索赔、抵押物权、留置权或任何形式的其他类型的安防。附表1.14百济神州及其联属公司是百济神州专利的唯一和独有拥有人。百济神州及其任何联属公司未将百济神州知识产权任何形式的抵押、质押、索赔、抵押物权、留置权或任何类似的安全担保予他方，且百济神州知识产权没有受到任何抵押、质押、索赔、抵押物权、留置权或任何形式的其他类型的安防的拘束。

(f) (i) 百济神州及其附属公司已从所有在任何方面参与百济神州知识产权发明或创作的个人处获得这些个人对这些百济神州知识产权的所有所有权，无论是根据书面协议还是法律操作，(ii) 对于在百济神州专利文档中声称是发明之一的发明的发明人，没有人未被识别为是该专利的发明人。

(g) 百济神州或其附属公司均未收到任何书面通知，指称任何由第三方拥有或控制的专利或专有技术（包括任何商业秘密权）将因授权产品的开发、生产、商业化或与许可产品相关之医疗事务活动的进行而受到侵权或侵占。

(h) 除非（i）百济神州的专利律师向诺华的专利律师口头揭示的已发布专利或已发布专利申请，或（ii）特别在百济神州根据美国证券法的公开申报文件中明确标明的已发布专利或已发布专利申请，根据百济神州或其关联公司所进行或代表进行的许可物质的开发和制造，并没有侵犯任何第三方的知识产权或专有权。揭示的专利

(i)没有对百济神州或其分支机构提起或威胁提起诉讼、判决、和解、争议、仲裁、司法、法律、行政或其他程序，或政府调查，或在百济神州的知识范围内，可能合理地预期对百济神州进行此协议所预期的交易或履行的能力产生不利影响或限制，或对其知识产权或其控制、授权的compound或授权的产品产生影响。

(j) 百济神州及其联属公司均未对第三方提出任何主张，声称第三方正在违反或已违反、侵犯或已侵犯、或盗用或已盗用任何百济神州知识产权，且百济神州不知悉任何第三方正在违反、侵犯或盗用百济神州的知识产权。

(k) 没有百济神州或其任何联营公司雇用或以任何方式使用根据美国法律暂停、建议遭禁止或已被禁止的任何人，包括 21 U.S.C. § 335a 或任何相关联之外国法律。由百济神州或其联营公司进行或代表其进行的所有与授权产品有关之开发与制造业活动（包括非临床研究和临床试验）均依据所有适用法律进行（包括在适用范围内之 GCP、GLP 和 GMP）。

(l) 百济神州已向诺华披露或提供：（i）所有已发送或收到任何监管机构的重要通信；以及（ii）百济神州或其子公司掌握的任何与授权化合物相关的重要信息和数据。

(m) 没有使用任何政府机构或任何公私立教育或研究机构的资金、设施或人员来开发或创造任何百济神州知识产权，而且百济神州及其联属公司没有进入会导致授权产品的权利归属于美国政府、国家卫生研究院、国家药物滥用研究所或其他机构的政府资助关系，且在此授予的授权不受《公法96-517》（美国35 U.S.C. §§ 200-204）或任何其他国家法律下类似义务的支配。

据百济神州所知，截至执行日期或授权生效日期，没有任何第三方所拥有、控制或拥有的专有技术或材料，百济神州不能控制且对百济神州或诺华依据本条款或供应协议的义务履行所需的材料。第7.3(a)条或 7.4 或供应协议中所规定的条款。附表7.3（a）此处的

(o)所有针对被授权化合物和被授权产品进行的由或为了百济神州及其关联公司进行的研发和制造业务在所有重要方面都遵守了所有适用法律。用于为诺华进行临床试验供应ociperlimab的百济神州广州设施已获得适当监管机构的批准，以制造ociperlimab。

13.3 诺华的陈述和保证Novartis在执行日期以及许可证生效日（受制于），向百济神州做出如下声明与担保：Novartis未接到任何有关索赔、判决、和解、诉讼、诉讼、争端、仲裁、司法、法律、行政或其他程序或政府调查的通知或，据Novartis所知，没有前述对Novartis构成合理预期将对Novartis完成或执行本协议规定交易的能力产生不利影响或限制的威胁。第13.4条，本协议生效日证书受理后, 届时 Novartis拥有的其他权益中不包括被授权人已获得或已经审批且有效的权益。

13.4 许可生效日期披露信函至少在预期许可生效日期前[……***……]，每一方应向对方提供草拟函（i）披露披露方认为必要以确保该方所陈述的陈述和保证在第13.1条, 13.2 或 13.3等部分中的任何例外或修改。

在许可生效日期，并且（ii）提供任何更新到时间表，以确保这些时间表在许可生效日期上是所有实质方面的真实和正确（“披露函”）。接收方有机会与披露方讨论披露函中所载的披露内容，双方应诚实合作解决由此产生的任何重大问题。在许可生效日期，每个方将向另一方以书面形式交付该方的经授权代表签署的最终披露函副本，每个方所作的陈述和保证将根据该方的披露函而被视为在许可生(effect)日期作出，容受到该方的披露函。披露函”）。接收方有机会审阅和讨论披露方披露函中所列的内容，双方应诚实合作解决由此产生的任何重大问题。当许可生效日期到来时，各方将以书面形式向对方交付该方经授权代表签署的最终拷贝披露函，并且按照 13.1 条的规定所作的每一方的陈述和保证将被认为是在许可生效日期作出，容受该方的披露函。第13.1节, 13.2 或 13.3，如果适用，将被视为是根据该方的披露函在许可生效日期作出的陈述和保证。

13.5 圣约.

13.5.1 双方承诺每一方于执行日期或之后保证，其本身、其关联企业或第三方分包商所聘雇在本协议下工作之所有员工，应受适当的保密约定约束，包括但不限于本协议所规定之保密约定，且在法律允许的范围内，因其发明及发现（无论是否可专利）之全部权利及标题，应均归属其本身；其于本方知情的情况下，应确保其本身或其关联企业（a）不雇用或使用，也不雇用或使用雇用或使用（包括临床研究者、机构或机构审查委员会）FDA取消资格的或被禁止参与FDA（或受到美国以外任何监管当局类似制裁的）的个人或实体；（b）不雇用任何FDA取消资格调查或程序（或美国以外任何监管当局类似程序）涉及的个人或实体。其于本方知情的情况下，应确保其本身或其关联企业依法且在所有重要事宜上（及确保其任何分包商遵守）依法执行本协议所列明之研究、开发、制造、商业化活动或其所包含的医疗事务活动等所有事宜，包括但不限于GCP、GLP及适用的cGMP规范。

13.5.2 百济神州的额外契约.

（a）百济神州不应且应使其联营企业不得在许可证生效日期之后：（i）将百济神州专利或百济神州专有技术授权予任何与诺华在此不一致的第三方；或（ii）产生或允许存在任何留置权、担保权或其他负担，除非这些许可证是在业务普通运作过程中缔结的，且在每种情况下，此类留置权、担保权或其他负担均受本协议条款的管辖（包括诺华在此的许可证）。

（b）自许可生效日起，百济神州及其关联公司应采取合理的预防措施，保密百济神州专有技术信息。

(d) 百济神州应在许可生效日后，不时向诺华提供一份清单，显示在期限内成为百济神州专利的任何专利。

13.6 声明除非本协议中明确提供其他方式，否则双方均不对任何类型进行任何陈述或提供任何保证，无论是明示或暗示的（且每方在此明确放弃除本协议明确规定外的任何和所有表示和保证，包括对于任何专利或专有技术的有效性或可执行性、商品性、适用于特定用途或目的、性能和不侵犯任何第三方专利或其他知识产权的保证）。除上述内容之外，双方同意本协议中或双方已讨论的重要事件、特许权层和净销售水平仅意在定义重要事件的付款里程碑及特许权义务，如果实现了这些里程碑事件或净销售水平。任何一方都不会对其能够成功开发、制造或推广任何获得许可产品或经销获得许可产品的特定销售水平提供明示或暗示的保证。

第14条
赔偿；保险

14.1 由Novartis进行赔偿诺华将对百济神州及其联属公司及其及其各自之董事、高层、员工、代理人、继承人和受让人（统称「百济神州方」）进行赔偿、辩护及承担保险责任，使其免于因下列任何第三方索赔所引致的损害赔偿：百济神州被保障方直接或间接因任何第三方赔偿请求而引起或与之相关的所有损害赔偿。

(a) 就授权生物化合物和/或授权产品在Novartis领Territory中在授权生效日期之后由Novartis、其附属机构或其下授权者进行医疗事务活动的开发、制造或商业化；

(b) Novartis进行的行为包括：(i)由Novartis发起的试验，(ii)任何由Novartis担任赞助方的新的注册性临床试验，以及(iii)任何单方面进行的研究；

(d) Novartis 或其附属公司或转授权人或其或其各自的董事、官员、员工或代理人，与 Novartis 履行本协议下的义务有关的严重疏忽或故意不当行为；或

(e) 对于本协议之任何陈述、担保、契约、协议或义务，诺华若有实质违反。

但对于每种情况的（a）至（c）部分，若百济神州根据第14.2(a)、第14.2(b)、第14.2(c)条款对该等损害负有赔偿责任，此等赔偿责任则不适用。第14.2(a)条款, 第14.2(b)条款，或第14.2(c)条款对于此类损害，此等保护不适用。

14.2 由百济神州进行赔偿百济神州将对诺华及其关联公司、董事、高管、员工、代理人、继承人和受让人（统称「诺华方」）进行赔偿并使其免受损害，该损害与任何第三方索赔直接或间接相关的范围内：诺华受益人与以下事项有关的任何及所有损害赔偿，包括但不限于：

(a) BeiGene 或代表 BeiGene 进行 (i) 初始全球研究（Novartis 启动的试验除外）、(ii) BeiGene 为赞助方的任何新注册临床试验和新其他临床试验、(iii) 排除研究及 (iv) 任何单边研究；

(b)由百济神州、其附属公司或其转授权人在百济神州地区对授权复合物和/或授权产品进行开发、制造、商业化及其相关医疗事务活动支持的行为；

(d) 百济神州在诺华领土内进行任何允许的商业活动;

(e)在百济神州履行其在本协议下的义务时，由百济神州或其关联公司或其或其各自的董事、高级职员、员工或代理人的严重过失或故意不当行为；

(f)百济神州违反本协议下的任何陈述、保证、契约、协议或义务的任何重大违反；

但在每一种情况下((a)-(d))，此类赔偿义务将不适用于诺华根据第14.1(a)条款须履行的任何赔偿义务。第14.1(a)条款, 第14.1(b)条款, 第14.1(c)条款或对于此类损害。

14.3 程序.

14.3.1 如果一方在根据第14.1条或第14.2条申请索偿，则应尽可能在收到索偿通知后及时告知对方（“赔偿人”），使其产生应负责赔偿的义务（根据第14.1条或第14.2条，视情况而定)，一旦延迟或未提供此类通知，并不构成放弃或释放受赔偿人享有根据第14.1条或第14.2条的赔偿权利，除非此类延迟或未提供通知实质上损害了赔偿人辩护相关索偿的能力。第14.1条或第14.2条申请赔偿受益人对方赔偿人根据第14.1条或第14.2条产生应负责赔偿的义务第14.1条或第14.2条赔偿通知赔偿请求通知第14.1条第14.2条或根据第14.1条或第14.2条的赔偿权利除非这种延迟或未提供通知实质上损害了赔偿人辩护相关索偿的能力，否则不会构成放弃或释放受赔偿人享有根据第14.1条或第14.2条的赔偿权利。

14.3.2 被保险人应在收到赔偿请求通知后 […***…]内书面通知受保人，有权承担受保人根据第14.1节或14.2节或相关规定寻求赔偿的任何此类索赔的辩护。被保险人应在其费用和开支、合理要求的情况下，与担保人及其保险人配合。被保险人有权在其自己的费用和其所选择的律师协助下参加由担保人承担的索赔或诉讼的辩护。第14.1节或第14.2节本文所述，受保人有权在其自己的费用和其所选择的律师协助下参加由担保人承担的索赔或诉讼的辩护。

14.3.3.　参保人未经事主获得事先书面同意，不得和解任何索赔，除非事主未能合理批准、附带条件或延迟；尽管如此，如果和解内容：(a)

仅涉及款项支付，并不会使受偿人（或其他百济神州或诺华的受偿人，如适用）成为禁制或其他类似救济的对象；（b）不需要受偿人（或其他百济神州或诺华的受偿人，如适用）承认；并且（c）不会不利影响受偿人（或其联属公司）根据本协议所授予的权利或许可。受偿人未经事前书面同意，不得解决或和解此类索赔。

14.3.4 如果双方就任何索赔的适用，根据相关的「第14.1条款」、「第14.2条款」无法达成共识，则在根据「第16.7条款」解决争端之前，双方可以分别辩护此等索赔，并且在基础索赔的解决后，各方仍保留根据相关的「第14.1条款」、「第14.2条款」的权利，要求对方予以赔偿。在每种情况下，被保障方应合理合作，并向保障方提供对其有关控制权的所有相关资讯，该等资讯应受到第14.1条款或第14.2条款根据「第16.7条款」解决争端之前进行第16.7条款被保障方仍保留根据相关的「第14.1条款」、「第14.2条款」要求对方赔偿的权利第14.1条款或第14.2条款保障方掌握的所有相关资讯，该等资讯应受到在参加任何此类会议之前。.

14.4 保险自授权生效日期起，在之后的【***】期间，各方应自费维持一份保险（或自行负担风险），以应对其在本协议下进行活动及履行义务（包括临床试验）所面临的责任和其他风险，以及在此项协议下的赔偿义务，其保额、免赔额和条款应符合其在本协议下进行活动的惯例。该保险不得被解释为对各方的赔偿义务设限，无论是在第14条中还是其他方面。第14条。或其他。

14.5 责任限制任何一方或其相关联企业在本协议下对另一方或其相关联企业不承担任何间接、附带、后果性、特殊或惩罚性的损害赔偿（包括损失利润或收入），无论是以合同、侵权行为（包括疏忽和严格产品责任）、赔偿责任、贡献或其他形式主张责任，并且无论该方或该方的任何代表是否已获得告知或预料到任何此类损失或损害的可能性。尽管如上所述，本节14.5的任何规定均不意图或限制或限制：（A）任何方在涉及任何第三方索赔时根据第14.1节或14.2节的赔偿权利或义务；（B）任何一方违反其独家性义务的责任，根据第9.8节；或（C）对于一方的重大疏忽、故意不当行为或欺诈或违反其保密义务的损害赔偿。第14.5节本协议与任何间接、附带、后果性、特殊或惩罚性的损害赔偿无关的一方或其相关联企业对另一方或其相关联企业的责任第14.1节 14.2第14.2节，如适用，与任何间接、附带、后果性、特殊或惩罚性的损害赔偿无关的一方或其相关联企业对另一方或其相关联企业的责任第9.8节; 或任何一方由于其重大疏忽、故意不当行为或欺诈或违反其保密义务而可获得的赔偿在参加任何此类会议之前。.

第15条款
期限和终止

15.1 期限; 到期.

15.1.1 期限除了本协议条款和条件以外，其他所有条款的有效性或履行都应在许可证生效日期（这些将于执行日期生效）之前生效。第3.1节, 第11条, 在参加任何此类会议之前。并且第13条除了第13条和本协议中预计于许可证生效日期之前生效或履行的其他条款（这些条款将于执行日期生效），本协议自许可证生效日期起生效。

日期。除非根据本条款15提前终止本协议，否则本协议有效直至以下到期（“）：第15条，本协议将在以下到期之前保持有效（“）：期限”):

(a) 按国家区分，本协议应于该国已授权产品的权利期限届满之日到期。

(b)本协议于Novartis领土内有关授权产品之所有国家下所有适用权利条款期满时全文终止。

15.1.2 到期效果依据第15.1.1条款，期限届满后，应适用以下条款：第15.1.1条款，应适用以下条款：

(a) 在授权产品期满后的许可证在根据第15.1.1(a)条规定对于某个国家的许可产品的期限届满后，在此国家的许可产品方面的许可证将成为全额支付、永久、不可撤销和免版税的。第9.3节

(b) 协议到期后的许可证根据第15.1.1(b)条，关于本协议的整个期限届满后，所有在诺华领土内的所有授权产品的许可证将成为完全付清、永久、不可撤销和免版税。第9.3节

15.2 选择权终止或到期.

15.2.1 选择权的终止任一方当事人如因「选择权依据第9.2条届满或终止」而终止此协议，则可立即以书面通知对方当事人有效终止整个协议。第9.2条.

15.2.2 HSR等待期限到期任何一方于HSR申报日后[…]内，如授权生效日期未发生，则得立即以书面通知方式终止本协议。HSR长止日期但任何一方得行使自行裁定权，并于HSR长止日期（或首次展延的最后一天）前不迟于[…]以书面通知方式展延HSR长止日期最多[…]。

15.3 截止日期因重大违约终止.

15.3.1 重大违约本协议可因一方违反本协议事项而被对方终止；但在违规通知后[...***…]日内未得到违规方改正（或未按时支付的[...***…]日内）仍未予改正的情况下方可违反全文终止本协议。通知应合理详细描述违规情况并宣告对方终止本协议之意向。但如果该违反属性质上无法在前述改正期内改正或不可挽回，但其后果却可以在此改正期间合理缓解的场合，如非终止方在最初[...***…]改正期届满前，提供合理的书面计划以便改正或合理缓解该重大违反，继而按照书面计划商业上合理的努力用于改正或缓解此重大违反。然而，不论如何，此类改正期间均不得超过治疗期为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

[…***…]在泄露方向另一方提供此书面计划后，须遵守第15.3.2款。第15.3.2款。.

15.3.2 就实质违反事宜的意见分歧尽管如此第15.3.1条款如果双方诚实地对本协议是否发生实质违反存在分歧，则：（a）争议方可以在收到指控实质违反通知后的[…***…]内，参照本协议的相关规定提出异议以解决此事；（b）对于这些所谓的实质违反，相关治疗期间将从争议方通知对方存在争议的日期开始算起，并通过本协议的适用条款解决此争议的过程中必须暂缓；（c）在此类争议的等待期间，本协议的所有条款和条件将继续生效，各方应继续履行其下述全部义务。第16.7.2条；（b）对于这些所谓的实质违反，相关治疗期间将从争议方通知对方存在争议的日期开始算起，并通过本协议的适用条款解决此争议的过程中必须暂缓；（c）在此类争议的等待期间，本协议的所有条款和条件将继续生效，各方应继续履行其下述全部义务。

15.4 自由终止权。无论在任何时候，百济神州在本协议期间，如其以其唯一决策权，全面或部分地任意终止本协议，则应预先通知百济神州的「第一次商业销售日期」之前发送终止通知并以预先通知百济神州的「第一次商业销售日期」之后发送终止通知。

15.5 解除挑战. 除非在BeiGene专利的申请或颁发的特定管辖区域的适用法律下不可执行，否则如果诺华或其任何联营公司，被许可人或分销商挑战任何BeiGene专利或协助第三方发起任何BeiGene专利的挑战，百济神州可以通过书面通知终止本协议的全部内容。为了明确起见，遵守政府当局的命令不应被视为挑战或协助第三方挑战任何BeiGene专利。

15.6 因破产而终止.

15.6.1 破产事件如果任何一方为其债权人进行有利于全部，或一般性的安排或债务偿还，指定或遭遇指定监察人或全体或实质上全部财产的保全或受托人，决议清算，或依据任何破产或破产法提出请愿，或对其提出此类请愿而未被解除、解散、保释或暂缓在[…]之后（每一个均称为“破产事件”），对于该方，另一方得以立即书面通知终止本协议的全部内容。破产事件如果任何一方为其债权人进行有利于全部，或一般性的安排或债务偿还，指定或遭遇指定监察人或全体或实质上全部财产的保全或受托人，决议清算，或依据任何破产或破产法提出请愿，或对其提出此类请愿而未被解除、解散、保释或暂缓在[…]之后（每一个均称为“破产事件”），对于该方，另一方得以立即书面通知终止本协议的全部内容。

15.6.2 发生破产事件时的权利如果由于百济神州公司或代表该公司拒绝签署这份协议而使协议被终止，该公司在本协议下授予诺华的所有许可证和许可证所赋予的权利将被视为“智慧财产权”的许可证和权利。双方同意，作为本协议下此类权利的许可人，诺华将保留并可能充分行使其在任何适用的破产法案下的所有权利和选择权，并在百济神州的破产事件开始时，诺华将有权获得任何此类智慧财产权及其所有实施品的完整副本或完整访问（由诺华自行决定）。此类智慧财产权及其所有实施品应在任何破产程序（或其他破产事件）开始时由百济神州迅速交付给诺华，除非百济神州选择继续履行其所有

条款 15.6.2：（a）如果在百济神州根据本协议交付，或者（b）如果百济神州拒绝本协议，则诺华替百济神州缴付：本协议下的义务。根据适用的破产法或其他适用法律，本条款不会损害诺华可能享有的任何权利；且（ii）仅在适用法律允许的情况下生效。条款 15.6.2 应：（i）不损害诺华根据任何适用的破产法或其他适用法律可能享有的任何权利；且（ii）仅在适用法律允许的情况下生效。

15.7 终止的影响.

15.7.1 任何一方终止本协议后依据第15.2条款，百济神州授权诺华的所有权利和许可都将终止。

15.7.2 瑞士诺华公司便利终止或百济神州因为重大违约、破产或挑战而终止。在本协议终止后：(a) 瑞士诺华公司依据第15.4条或(b) 百济神州依据第15.2节, 第15.5条或第15.6节:

(a) 所有由百济神州授予诺华的权利和许可将终止，诺华将不再拥有使用或行使百济神州知识产权下的任何权利。

（b）诺华公司将被释放，不再负有根据本协议负责开发、制造和商业化，或进行医疗事务活动的义务，包括根据第3.6节;

（c）在百济神州的要求下，该要求将在终止通知发出后的 […***…] 内提供，双方将协商并实施一个计划，以符合适用法律和人体临床试验道德行为标准的前提下，有条不紊地将开发和商业化活动以及医疗事务活动的在诺华领Territory中转移到百济神州。过渡计划根据此协议，诺华将：

(i) 百济神州需立即转移并转让诺华及其联属公司拥有的商标（但不包括任何诺华品牌标志），该商标仅在诺华领土内与授权产品的商业化相关使用；

(ii) 受法律限制或Novartis或其附属企业对第三方的义务限制的限制，尽快将由Novartis或其附属企业控制的所有与授权产品有关的临床数据转移给百济神州；

(iii) 在适用法律或诺华或其关联公司对第三方的义务所限制的前提下，尽快（A）转让并指定（在允许的范围内）给百济神州所有诺华或其关联公司所拥有和控制的监管材料和其他关于被授权产品的技术和其他资料或材料，此类资料与诺华地区中田诚的领域开发，制造或商业化被授权产品有关的唯一程度；惟诺华可以保留此类物品的副本；以及（B）通知诺华地区的适用监管机构并采取任何其他合理必要的行动以实现(A) 项所述的转让，包括在百济神州的要求下，就终止生效日由诺华控制的任何监管申请或监管批准提供参考权，此类权利仅限于被授权产品。

在Novartis经营区域内开发和商业化授权产品对于百济神州是必要的；

(iv) 除非受任何监管机构或适用法律明确禁止，应在合理可行的情况下尽快进行，由百济神州负担全部费用，将许可产品正在由Novartis或其附属公司在Novartis区域进行的所有临床试验的赞助权和控制权转移给百济神州，并在终止生效日起继续进行这些临床试验，由百济神州独自承担全部费用，以便完成该转移而不中断任何此类临床试验，直至终止生效日起 […***…] 的时间内，转移完成前的临床试验的费用由百济神州退还；

(v) 百济神州将尽商业合理努力，适当地分配或修改与诺华仅涉及授权产品的临床试验或制造的第三方协议（包括与合同制造业者、合同研究机构、临床研究站点和研究者之间的协议），或如果该协议无法转让给百济神州，百济神州在其请求和负担费用的情况下，与百济神州合作，为终止后合理时间继续提供此类服务，并促进百济神州与该第三方达成替代协议以提供此类服务。

(vi) 如果百济神州在终止时仍在制造或已制造授权产品并向百济供应该等授权产品，则继续制造或已制造并按照百济与诺华或其关联方之适用供应协议的条款向百济供应其所需的该等授权产品以供应价格为准；第7.3节并且按照百济与诺华或其关联方之适用供应协议的条款向百济供应其所需的该等授权产品以供应价格为准；

(vii) 如果百济神州在终止日期当日正在制造或委托获得许可的产品或任何这些获得许可的产品的中间产品，则百济神州应该采取商业上合理的努力，(A)转移任何由百灵康控制的文档和材料，体现百灵康专有技术和/或专利技术的文档和材料的副本，那些在终止时正在被百灵康或其第三方制造商用于制造任何授权产品，包括但不限于所有供应商，分析方法，品质标准，规格，商业活性原料配方，制造工艺，制造工艺描述，流程，周期时间，工艺参数，工艺设备类型和尺寸，清洁方法，商业活性原料样品，主体安全数据表和稳定性报告(“所有材料”)，以便百济神州，其附属机构或百济神州的任何第三方制造商在各自范围内制造任何授权产品，前提是当时的百灵康制造专有技术没有转移到百济神州或百济神州的第三方或其附属机构或其相关的第三方制造商，或者这些技术已经为百济神州、其附属机构或其相关的第三方制造商所知;以及(B)及时向百济神州或任何这样的第三方制造商提供适当培训的人员，根据相互方便的时间表，提供技术支援，以将百灵康制造专有技术转移给百济神州。诺华制造业专有技术为了使百济神州、其关联公司或第三方制造业者得以生产任何许可产品，其应已由百济神州或其关联公司或其各自的第三方制造业者向诺华转移的诺华制造专有技术，或是已是百济神州、其关联公司或其各自的第三方制造业者所知晓的技术，并即时向百济神州或任何该等第三方制造业者提供合理数量的适当受过培训的人员，以便在彼此都方便的时间表下，提供技术协助将诺华制造专有技术转移给百济神州。

(d) 条文第十条 (除外第十一节) 对授权产品将终止，BeiGene 有权承担下的所有检控和维护和执法活动第十条对于北根专利，诺瓦蒂斯已承担检控和维护或执行的权利和权力，Novartis 将与 BeiGene 合作，并为 BeiGene 提供合理的协助，就有关该等 BeiGene 专利的检控和维护和执法活动的转移有关。

(e) Novartis应授权并借此授权给百济神州，在上述终止日期生效之日起，在Novartis领Territory及领域内，使用授权产品所需之 Novartis知识产权以进行开发和商业化，并且可自由转让，完全支付、免版权费、永久的次授权。并享有在Novartis IP下选择善意协商独家、带版权费、可转让授权在特定领域及领Territory以进行开发和商业化。

(f) 任何由Novartis或其公司所签订的特许授权协议，根据本协议向被特许授权人授权的权限，即使本协议终止后仍然有效，除非：（i）该特许授权人实质违反了本协议或该授权协议; 或（ii）百济神州选择向该特许授权人授予直接授权，以与本协议下Novartis适用的相同条款。在百济神州书面要求下，Novartis应将任何未依据前一句终止的特许授权转让予百济神州或其关联方，并在此类转让之后，由百济神州或其关联方承担该特许授权。

15.7.3 因重大违约或破产而由诺华终止根据本协议第15.8条，诺华终止本协议后, 第15.3条或第15.6节遵照第15.8条 :

（a）诺华公司在本协议中针对授权产品的开发、制造和商业化义务以及进行医疗事务活动的义务将被释放。第3.6节;

(b) 所有在诺华区域内所有国家的已授权产品的牌照应维持有效，但受本协议条款约束；第9.3节就所有在诺华区域内所有国家的已授权产品而言，应维持有效，但受本协议条款约束；

(d) 在此之前未完成的部分，百济神州仍有责任履行其根据合约应履行的义务。第4.2.2条和第7条;

(e) […***…]并且

(f)在诺华公司唯一决定权下，诺华公司通知百济神州后，按照本条款授予百济神州的许可将终止。第九条为何物——Corcept Therapeutics股票今天飙升？本文项下的许可，在诺华公司的唯一决定权下，悬挂时有权终止。

15.7.4 里程碑付款此授权产品于期限届满后所获得的任何里程碑事件，Novartis不应基于其支付任何里程碑付款。如果任一方根据终止条款终止本协议，则Novartis不需要为终止通知书发出后实现的任何里程碑事件支付任何里程碑付款；但是，如果最终不根据此类通知终止本协议，则自此通知发出后，任何此类里程碑付款将在确定不会发生此类终止的时间支付。第15.3条, 15.5 或 15.6为何Novartis基于本授权产品的任何里程碑事件于期限届满后的发生而支付任何里程碑付款？如果此协议根据其中任何一方的终止条款终止，那么自终止通知书发出后，Novartis不需要支付任何里程碑付款；但是如果此类通知最终没有引起终止，那么任何自此通知书发出后应获得的里程碑付款将在确定没有引起终止的时间支付。

15.8 生存条款.

15.8.1 累积权利；补救措施。本协议由于任何原因的到期或终止，不会影响任何一方在该协议到期或终止之前所获得为任何一方利益的任何权利，以及因任何违反本协议而引起的任何损害或补救措施（无论是依法律或公平方式）而产生的任何损害或补救措施，每一项保留在本协议到期或终止。此等到期或终止不会让任何一方免除明确指明在本协议有效期或终止后续的义务。除非本协议另有明确规定，本协议的终止条款除外第十五条除了根据本协议的任何其他豁免和补救措施之外，依法律或公平方式提供的任何其他豁免和补救措施；但是，在情况下 Novartis 根据以下条款终止本协议第 15.3 节在决定诺瓦蒂斯对 BeiGene 的违反行为导致该终止的任何诉讼中，Novartis 在任何行为中止时，可考虑 Novartis 对 BeiGene 应付的特许权费用的减少。

15.8.2 生存除另有规定外第15.8.1条本协议中以下章节和条款的权利和义务，在本协议到期或终止后仍持续有效，且除了明确规定可以在本协议终止或到期后持续有效之其他条款和条件外：第1条（在其他持续有效条款中使用的定义范围内），在参加任何此类会议之前。, 第14条。, 第16条, 第3.7节, 第8.4节, 第8.5节, 第9.3节（仅限于依据第8.3.2条款持续有效的许可证），第8.3.2条或第15.7节), 第9.6节, 第9.7节, 第10.1节, 第10.2条（仅涉及共同专利），第10.3条文（仅涉及共同专利），第13.6节, 第15.1.2条, 第15.7节并且第15.8条 .

第16条
杂项

16.1 可分割性如果本协议的一个或多个条款或规定在任何情况下在任何管辖区域被有管辖权的法院判定为无效或不可强制执行，该判决不会影响其余条款和规定的有效性或强制执行性，也不会影响在任何其他情况或任何其他管辖区域中无效、无效或不可执行的条款或规定的有效性或强制执行性。该条款或规定将被仅为该情况和仅在该管辖区域中从本协议中分离，除非该无效、无效或不可执行的条款或规定对此协议具有如此重要的意义，以至于可以合理地假定双方当事人在没有该无效、无效或不可执行的条款或规定的情况下不会签署此协议。如果该法院的最终判决宣布本协议的任何条款或规定为无效、无效或不可执行，双方同意：(a)将该条款或规定的范围、持续时间、区域或适用范围缩小，或删除特定的词语或短语，以使该条款或规定作为缩小或修改后的条款或规定可以得到强制执行；(b)尽力以善意的方式替换任何无效、无效或不可推行的条款或规定，使双方在签署本协议时所考虑的目标可以实现。

16.2 通知依本协议所需或得由书面以英文为准的方式通知，可选择以下方式之一：(a)以挂号信呈交，或使用带有追踪功能的隔夜快递；(b)以邮资预付的挂号信、挂号邮件或挂号证明信呈交；或 (c)使用电子邮件呈交，然后使用所述方法之一进行递送，其相应地址均如下所示，除非通知已通过上述方式进行递送后予以更改：根据第16.2(a)条款和 (b)在每种情况下，都应按照下面指定的地址进行寄送，除非通知进行更改

如果是给诺华公司：

诺华制药股份有限公司

光之街35号

CH-4056 巴塞尔, 瑞士

注意：BD&amp;L 主管

副本发送至：

诺华制药股份有限公司

利赫特大街 35 号

瑞士巴塞尔CH-4056

注意：总法律顾问

诺华制药有限公司

1 健康广场

新泽西州东汉诺威07936

注意：全球肿瘤学总法律顾问

阿诺德和波特·凯·舒勒法律师事务所

250 西区 55第街

纽约，纽约10019

注意：[... ***...]
[…***…]

如果对于百济神州公司：

百济神州瑞士有限公司

艾申格拉本 27

4051瑞士巴塞尔。

注意：董事总经理

副本发送给：

百济神州美国股份有限公司。

剑桥公园道 55 号

套房 700 瓦

MA州剑桥市，02142

注意：总法律顾问

传真：[...***...]

明茨、莱文、科恩、费里斯、格洛夫斯基和波佩奥，P.C.

一个金融中心

波士顿，麻省02111

注意：[... ***...]

传真：[...***...]

任何此类通知应被视为在收到之日发出，除非在业务日的下午5:30（收件人所在时区）之后收到的通知或在非业务日收到的通知应被视为在下一个业务日收到。任何一方可以随时通过书面通知向其他各方发送通知的人员或地址进行添加、删除或更改，并按照本第16.2节.

16.3 不可抗力一方当事人如因不可抗力事件（包括但不限于天灾、火灾、地震、战争、恐怖主义、内乱、流行病、大流行病、隔离、飓风或其他恶劣天气）而延迟或未能履行其在此项下的任何义务，该方将不承担任何责任。

条款如下：若受影响方：(a) 迅速通知另一方；以及(b)应该尽商业上合理努力以避免或消除此类不履行的原因，并减轻此类事件的影响，一旦此类原因被消除，应按照本协议的条款继续履行。当发生这种情况时，双方应诚信协商可能需要或适当的本协议条款的修改，以便达到公平的解决方案。

16.4 分配除非在此明确允许，否则任何一方均不得转让本协议，也不得转让本协议所创造的任何权利或义务，除非在先获得对方的书面同意，该同意不得被不合理地拒绝、条件化或延迟。尽管在本协议中有所限制，但任何一方均可将本协议或任何权利或义务全部或部分地转让给: (a) 其一个或多个关联公司; 前提是，该分配方对于该关联公司的所有此类职责和义务的履行和遵守应保持全部且无条件的负责和责任; 或者 (b) 该方在与本协议涉及的主题相关的并购、合并或销售其资产全部或实质部分或业务相关部分的继任者。本协议的条款将对各方的继任者、继承人、管理人和许可的受让人产生约束力且对其有益。任何违反此规定的拟定转让均为从一开始就无效。 […***…] 第16.4条款任何一方均可将本协议或任何权利或义务全部或部分地转让给: (a) 其一个或多个关联公司; 前提是，该分配方对于该关联公司的所有此类职责和义务的履行和遵守应保持全部且无条件的负责和责任; 或者 (b) 该方在与本协议涉及的主题相关的并购、合并或销售其资产全部或实质部分或业务相关部分的继任者。第16.4条款任何违反本条款的拟定转让均为从一开始就无效。从开始就无效。. […***…]

16.5 豁免和修改任何一方未就本协议下的任何义务均要求履行，不得视为对该义务的放弃。本协议任何条款的任何违约行为豁免，不得视为对该条款的任何其他违约行为或任何后续场合上的其他条款的豁免，或修改、解除或修订本协议下任何义务或条款，除非经由签署的书面同意，否则均无效。

16.6 放弃陪审团审判除非受适用法律的限制，本协议各方不可撤销地放弃在因本协议或任何协议各方在此谈判、管理、履行和执行期间可能发生的任何诉讼、诉讼、诉讼或反诉（无论基于合同、侵权或其他因素）中进行陪审员审判的权利。各方同意，它们中的任何一方都可以将本段落的副本提交给任何法院，作为证明各方知情、自愿和交换的协议，不可撤销地放弃在任何涉及本协议的诉讼、诉讼、诉讼或诉讼中陪审员审判权利，而应由无陪审员审判的有管辖权的法院裁决。

16.7 适用法律；解决争端；司法管辖权.

16.7.1 法律选择本协议受纽约州法律管辖、执行、解释，且不考虑任何相违法律规定，排除《国际货物销售合同公约》。

16.7.2 争议解决.

(a) 争端。双方同意本第16.7.2条应纷争(无论是合同上、侵权行为或其他)，争议或请求的唯一解决机制。

本协议、任何一方在本协议下的权利或义务、违反本协议或本协议所涉及的交易(每一项均称为“争议”).

(b) 选择仲裁人任何争端应根据美国仲裁协会（&#34;百济神州&#34;）制定的规则，在三名（3）仲裁人组成的小组面前作出最终且有约束力的仲裁。在任何此样的仲裁中，（a）小组将由百济神州、诺华各选择一名仲裁人，第三名则由两名共同仲裁人选出，并担任小组主席；以及（b）如果任何一方或双方未能在收到仲裁开始通知后的[...***...]内选择仲裁人或仲裁人，或如果两名仲裁人未能在[...***...]内选择第三名仲裁人，则任何一方或双方应立即请求美国仲裁协会选择其余的仲裁人数，该仲裁人应具备必要的科学背景、经验和专业知识。AAA为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

(c)仲裁的行为。仲裁地点应为纽约，纽约。仲裁的语言应为英语。任何一方都可向仲裁员申请临时令救济，直到仲裁决定获得或争议得以其他方式解决为止。任何一方亦可在不放弃本协议下的任何权利或补救措施，向任何有司法管辖权的法院寻求任何令或临时救济措施，以保护该方的权利或财产，等待根据本条文解决争议的解决。第 16.7 节。仲裁员不得有权裁定惩罚或任何其他类型的损害，并非以任何一方的补偿损害计算。仲裁员的裁决为最终决定权，并对双方具约束力（本协议中明确规定的补救措施除外）。仲裁员发出的裁决可在任何具有管辖权的法院登录和执行。尽管这里有任何内容第 16.7 节相反，每一方均有权向另一方或通过该方或在该方下行动的任何人提起司法诉讼，以通过特定的执行、令或类似公平的救济，执行该诉讼方在本条文下的权利。

(d)仲裁费用。每个方当事人应自行承担与任何此类仲裁有关的自己的费用和支出以及律师费用；但仲裁员有权判断某一方是否为获胜方，如果是获胜方，则有权对该获胜方予以合理律师费、费用和支出（例如专家证人费用和支出、影印费和旅游费）的补偿。

(e) 仲裁例外情况. 除非双方另有协议，涉及专利以及保密信息的非揭示、非使用和维护的争端不应受理仲裁，应提交有管辖权的法院。

(f) 保密仲裁应保密。除非适用法律要求或为追求法律权利所必要，否则任何一方或仲裁人均不得在未经双方书面同意之前泄露任何仲裁的存在、内容或结果。

(g)缓刑期在通过司法确定最终解决之前：(i)本协定应保持完全有效；并且(ii)对于终止任何治愈期之时间段将被暂停。双方进一步同意，在解决争端之前根据本协议进行的任何付款，如果法院裁定不应该支付，则应退还。

(h) 加速仲裁如果执行主管无法对任何重大事务达成共识，需要JSC裁定，则

任何一方可提请一位第三方专家（以下简称“加速仲裁专家”）进行裁决，依据AAA国际快速仲裁程序要求处理有关的事宜。加速仲裁专家应具备相关知识技术，涉及2.1.3(d)条的相关事宜，除非双方书面同意豁免此要求，否则在被委任前未曾与任一方保持任何实质业务关系。加速仲裁专家根据本16.7.2（h）条下的所有程序和决定均被视为双方的机密信息，并对双方具有最终且具决定性的约束力。加快仲裁专家依据AAA国际快速仲裁程序，任何一方都可以将该事项提交给一位单一的第三方专家进行解决。该加速仲裁专家应对有关事项具有相关专业知识，涉及2.1.3（d）条的适用事项，并且在被指定前未曾与双方中任何一方有实质业务关系，除非双方书面同意放弃此要求。本Section 2.1.3(d)的所有程序和决定均被视为双方的机密信息，对双方具有最终且具决定性的约束力。第16.7.2(h)条下该加速仲裁专家提供的所有程序和决定均应视为双方的机密信息，并且对双方具有最终且具决定性的约束力。加速仲裁专家应对相关事项具备专业知识，并且在被指定前未曾与双方中任何一方有实质业务关系，除非双方书面同意放弃此要求。和 8.5.3以每家一位第三方专家（以下简称“加速仲裁专家”）进行裁决，依据AAA国际快速仲裁程序要求处理有关的事宜。加速仲裁专家应具备相关知识技术，涉及2.1.3(d)条的相关事宜，除非双方书面同意豁免此要求，否则在被委任前未曾与任一方保持任何实质业务关系。根据本16.7.2（h）条下的所有程序和决定均被视为双方的机密信息，并对双方具有最终且具决定性的约束力。本Section 16.7.2(h)的所有程序和决策均被视为双方的保密信息，对双方有最终且具决定性的约束力。加速仲裁专家应对相关事项具备专业知识，并且在被指定前未曾与双方中任何一方有实质业务关系，除非双方书面同意放弃此要求。依据AAA国际快速仲裁程序，该事项将由任何一方以经由单一第三方专家进行解决的方式进行裁决，即“加速仲裁专家”。这位加速仲裁专家应对该事项具有相关的专业知识。与双方在[***]前未保持任何实质业务关系的第三方专家起用，除非双方书面同意放弃此要求。本Section16.7.2(h)的所有程序和决定均被视为双方机密信息，对双方具有最终且具决定性的约束力。

16.8 双方关系. 百济神州和Novartis在本协议下是独立承包商。本协议内容不构成任何一方作为另一方的合伙人、代理人或共同投资者之意旨或解释。除非特别规定，否则任何一方都不会为另一方承担债务或作出承诺。无论是百济神州还是Novartis都没有明示或暗示的权利或权限来代表或代表百济神州和Novartis，也不能使百济神州和Novartis对任何第三方的合同、协议或承诺负有任何义务。

16.9 费用和开支. 除非本协议另有规定，否则每一方应自行承担在本协议所涉及的成本和费用（包括投行和法律费用和支出）。

16.10 第三方受益人。本协议没有明示或暗示的第三方受益人。本协议的条款是为双方的专有利益而设，除了BeiGene Indemnitees根据第14.1节所享有的赔偿权利以及Novartis Indemnitees根据第14.2节所享有的赔偿权利外，任何其他人或实体都没有因这些条款而对任何一方提出任何权利或主张，也没有权利对任何方强制执行这些条款。第14.1节和 14.3 以及第14.2节适用于Novartis Indemnitees。和 14.3.

16.11 完整协议. 本协议连同附属的附件和时间表，包含双方就本事项达成的全部协议，并取代任何先前明示或暗示的协议、理解和陈述，不论是口头还是书面，这些协议、理解和陈述可能以任何方式涉及本事项，包括交换于执行日期之前的所有涉及本协议所规划交易的条款表。

16.12 对照合约根据本协议，双方可用副本方式签署，具有与双方签署同一份文件相同的效力。所有此类副本均被视为原本，并一起解释，构成同一份文件。任何此类副本，只要通过电子邮件形式（任何此类交付物，均为电子邮件附加的.pdf、.tif、.gif、.jpeg或类似物），并传真交递，即视为原本，具有与当面签署的原始版本具有相同的法律约束力。任何一方均不得以使用电子传送交付签名的方式，或任何签名、协议或文件通过电子交付或通信的事实为策略，用作阻碍合同形成的理由。除非这样的策略是涉及真实性方面的问题，否则每一方永远放弃此类策略的任何辩护权利。电子交付为何Corcept Therapeutics股票今天飙升？

16.13 公平救济；综合救济尽管本合同中包含相反之规定，包括「」规定，在任何有管辖权的法院寻求公平救济，包括禁制令、临时救济和具体执行，作为对本合同任何违反的救济，以保护该方的权利或财产。此类救济措施不得被视为违反本合同的唯一救济措施，而应作为额外的措施。第16.7.2条在不放弃本协议下的任何救济的情况下，双方有权向任何具有管辖权的法院寻求公平救济，包括禁制令、临时救济和具体执行，以作为保护该方权利或财产的任何违反本协议的补救措施。此类补救措施不应被视为违反本协议的独家补救措施，而应作为额外的措施。

100

所有板块中在法律或衡平法中可得的其他救济措施。双方进一步同意不得将任何违反本协议的行为当作抗辩或反对请求或授予此等救济的理由，也不得声称此等违反已或将被金钱赔偿。本协议所述之救济措施并非排他性，而应累计运用，除了本协议中或根据适用法律中其它救济外。此外，尽管协议书中的规定如此，但在任何有管辖权的法院里，任一方都可提起诉讼执行根据该奖项所作出的裁决。第16.7.2条，任何一方均可在任何有管辖权的法院提起诉讼执行根据第16.7.2条.

16.14 解释.

16.14.1 一般。本协议已经由各方及双方之间仔细审阅和谈判，并在这些谈判中，每一方都由有权力（内部或外部）律师代表，而本协议包含的最终协议，包括表达的语言，代表双方及其律师的共同努力。因此，在解释本协议或本协议的任何条文时，任何一方对本协议或任何该等条款的文字或起草负责，并且本协议中的任何不明示不应对任何一方解释，无论哪一方可被视为作者是否作出该明确规定。

16.14.2 定义；解释.

(a) 本文所定义的词语，其单、复数形式具有同等效力，如果在本文中定义了某个词语或短语，其相应的其他文法形式也应有对应的含义。

(b) 在上下文需要时，任何代词都应包括相应的男性、女性和中性形式。

(d) 文字“包括”、“包含”、“包含如下”、“例如”和“，”及类似的词语，应当被视为后面跟著“无限制”一词。例如，类似于“包括”、“包含”、“包含如下”、“例如”和“，”等词语，均应被视为后面跟著“无限制”一词。

(e)「或」之词汇如非上下文要求需具备特定意义，则其解读为「或/及」。

(f) 除非另有说明，否则“本协议”，“此处”和“随附”的词语及类似语汇应解释为整个协议而非任何一项条款。

(g) 除非情况另有明示或另有特别规定：（i）本协议内所有对「条款」、「部分」、「附件」或「展示」的引用应被解释为指本协议所述的条款、部分、附件和展示；以及（ii）任何部分中对任何子条款的引用均指该部分的该等子条款。

16.14.3 随后的事件除非上下文要求 otherwise：(a) 任何协议、仪器或其他文件的定义或引用，应该解释为随时修改、补充或修改的协议、仪器或其他文件（受此处任何限制的修订、补充或修改）；(b) 此文中对任何适用法律的引用应该解释为随时颁布、撤销或

101

修改；以及（c）受第16.4条款任何人的参照在此应该被解释为包括该人的继承人和受让人。

16.14.4 标题。标题，标题说明和目录仅为方便起见，不得用于解释或解读本协议。

16.14.5 从前的草案本协定的任何其他初稿均不能用于解释或施工本协定。

16.14.6 独立的意义虽然本协议中可能会在不同条款中讨论相同或相似的内容，但双方当事人意图除非本协议的内容在表面上合理明显或在本协议中明确规定，否则应将每个条款独立阅读，给予独立意义，并不被解释为限制本协议的任何其他条款（无论内容的范围、实质或内容是否更为普遍或更具体）。

16.15 进一步保证. 每一方应当执行、承认并交付进一步的工具，并进行所有其他合理必要或适当的部长、行政或类似行为，以便实现明确陈述的目的和本协定的明确意图。

[签名页接下来]

102

据证明，为了在法律上受约束，双方已由各自授权的官员在执行日期签署了本协议。

百济神州瑞士有限公司

诺华制药股份有限公司

作者：

/s/ GUILLAUME VIGNON

作者：

/s/ SUSANNE SCHAFFERT

名字：

Guillaume Vignon

名字：

Susanne Schaffert

职称：

董事总经理

职称：

总裁，诺华肿瘤学部

作者：

/s/ GIANMARCO CALVO

名字：

Gianmarco Calvo

职称：

首席财务官，诺华肿瘤学部

103

选择、合作和授权协议中省略了日程和展品。

依照S-k法规，条款601(a)(5)，下列选项、合作与授权协议之附表及展示未被提交。申报人同意于要求下，提供任何遗漏附表或展示的副本予证券交易所委员会；然而，申报人得请求有关遗漏事项的保密处理。

时间表

1.14日程安排百济神州专利

1.20 日程安排百济神州商标

附表 1.56 排除的课程

1.58日程表现有的IND

1.76时间表初始的全球研究

1.85 课程表知识丰富者

1.86日程表授权化合物

1.106时间表新注册临床试验

1.140 计划共用监管材料

附表 3.1.3 诺瓦蒂斯建议

日程安排 5.7 年度遵循认证

7.3(a)行程表供应条款

附件

附件A：初始全球发展计划

附件B：额外全球货币发展计划

展品 C-1：Novartis 新闻稿格式

附件C-2：新闻发布稿形式（百济神州）