根据424(b)(4)法规提交
注册号 333-226186
招股说明书
4,000,000股份
Evolus公司。
普通股
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我们正在提供的股票数量为 3,000,000 我们公司普通股的出售股东在本招股说明书中标明的数量为 1,000,000 我们的普通股票上市于纳斯达克全球市场(Nasdaq)，交易代码为“EOLS”。我们将不会收到出售股东出售的普通股票的任何收益。 2018年7月18日我们的普通股在纳斯达克的最新成交价为 $21.32普通股股东有一票权。
我们是纳斯达克上市要求下的“控股公司”，并利用纳斯达克市场规则下的某些“控股公司”豁免。
我们是一家根据联邦证券法的“新兴成长型公司”，因此，我们受到较少的上市公司报告要求的限制。请参阅“招股说明书摘要—成为新兴成长型公司的影响。”
投资我们的普通股票涉及高度风险。请阅读第xx页的“风险因素”一节 13 我们的增长策略是主要将我们的资源集中于进一步开发、商业化和客户采用我们的核酸治疗DNA生产服务，包括扩大我们的合同开发和制造业务，并发展我们自己的兽医健康产品候选项。我们计划利用我们的MDx Testing Services和DNA Tagging和Security Products and Services业务来抵消这些开发成本，以产生现金流。
证券交易委员会或任何州证券委员会未批准或驳回这些证券或确定本说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述均属于犯罪行为。
每股 | TOTAL | ||||||||
公开发行价格 | $ | 20.00 | $ | 80,000,000 | |||||
承销折扣和佣金(1) | $ | 1.20 | $ | 4,800,000 | |||||
Evolus公司收益（扣除费用前） | $ | 18.80 | $ | 56,400,000 | |||||
卖出股东收益（扣除费用前） | $ | 18.80 | $ | 18,800,000 | |||||
(1) | 请参阅本招股说明书第79页的“包销”部分，了解支付给包销商的报酬的描述。 |
普通股份的交付预计将在约后进行。2018年7月23日我们 已向承销商授予买入额外 30 天的期权 600,000 公司的普通股份.
Cantor | 瑞穗证券 |
桑特拉斯特·罗宾逊·汉弗莱 | JMP证券 |
招股说明书日期为 2018年7月18日
目录
本份代理声明和附附的代理表，是为了与我们的董事会（“董事会”）请求代理投票相关而提供的 | |
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作为卖方股东和承销商，我们未授权任何人提供除本招股说明书或由我们或代表我们编制的任何自由书面招股说明书中所含内容以外的任何信息或作出任何陈述。我们作为卖方股东和承销商对于其他人可能提供给您的任何其他信息概不负责，并且无法保证其可靠性。本招股说明书仅是要约出售在此处要约的股份，但仅限于在合法情况下以及可以这样做的司法管辖区内。本招股说明书或任何适用的自由书面招股说明书中所含信息仅截至其日期为止，不论其交付时间或我们普通股销售的任何时间，我们的业务，财务状况，经营业绩和前景可能已发生变化。
卖出的股东和承销商对本招股说明书中包含或引用的信息的准确性或完整性不作任何明示或暗示的陈述或保证，包含或引用的任何内容都不是适用的股东或承销商的承诺或陈述。卖出的股东和承销商对任何此类信息的准确性或完整性不承担任何责任。
对于美国境外投资者：我们，作为卖方股东，以及承销商并未进行任何可能允许在除美国以外的任何司法辖区进行此次发行或持有或分发本招股说明书的行为。美国以外的人士如获取本招股说明书，必须自行调查，并遵守与在美国境外进行普通股发行以及分发本招股说明书相关的任何限制。
i
EVOLUS™是我们在本招股说明书中使用的商标之一。本招股说明书还包括其他组织拥有的商标、商号和服务标识，比如BOTOX® 和BOTOX® 化妆品，我们在本招股说明书中将其称为BOTOX。仅为方便起见，本招股说明书中提到的商标和商号均不附上注册标志 ®我们使用和™符号，但这些参考不意味着我们不会在适用法律的最大范围内维护我们的权利，或者适用所有者不会维护其对这些商标和商号的权利。我们使用和展示其他公司的商业名称或商标，并不意味着我们与任何其他公司有关系，或者得到其认可或赞助。
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招股说明书摘要
此摘要突出了本招股说明书中其他地方包含的信息。 在本招股说明书中和以引用方式纳入本招股说明书的文件中，有关信息摘要。 此摘要未包含你在进行投资决策时应考虑的所有信息。你应该仔细阅读整个招股说明书和以引用方式纳入本招股说明书的文件，然后再对我们的普通股进行投资。你应该仔细考虑，除其他事项外，还包括我们的基本报表和相关附注（这些附注是从我们截至2017年12月31日的年报表10-k或我们的2017年年报以及我们的截至2018年3月31日三个月报表10-Q或我们的2018年季度报表中引用并号入本招股说明书的），以及我们的2017年年报和2018年季度报表所附“风险因素”和“管理讨论与分析财务状况和业绩”的章节。 除非上下文另有要求，本招股说明书中对Evolus、我们公司、我们、我们的等的引用指的是Evolus, Inc。
我们的业务
我们是一家专注于为医生和消费者提供整容手术和治疗方面更广泛选择的美容医疗公司。我们专注于自费美容市场，我们的第一个产品候选药物，PrabotulinumtoxinA（DWP-450），是一种注射用的900千道尔顿（kDa）的肉毒杆菌A型复合物，旨在满足庞大而快速增长的面部美容市场的需求。我们相信，我们将以DWP-450为医生和患者提供一个有吸引力的价值主张。目前，在肉毒杆菌素领域，onabotulinumtoxinA（BOTOX）是市场领导者，也是唯一一种已知在美国得到批准的900 kDa肉毒杆菌A型复合物。我们认为整形医生通常更喜欢完整900 kDa神经毒素复合物的性能特点，并习惯于注射此配方。对于治疗额头皱纹（俗称“愁纹”）的中度至重度情况，我们已经在美国、欧洲联盟（EU）和加拿大完成了DWP-450的临床开发计划。
2013年9月30日，我们与韩国制药公司Daewoong Pharmaceuticals Co., Ltd.（以下简称“Daewoong”）签订了一项许可和供应协议（以下简称“Daewoong协议”），根据该协议，Daewoong向我们授予了DWP-450在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、独联体以及南非等地的美容适应症的独家分销许可，以及与Daewoong在日本的共同独家分销权。我们还有一个选项，可以在2018年底之前行使类似许可权，该许可权适用于这些地区的治疗适应症，我们已经将此许可权分配给并目前以信托方式持有给ALPHAEON Corporation（以下简称“ALPHAEON”），ALPHAEON是我们的控股股东，也是本次发售的卖方股东。DWP-450将由Daewoong在韩国最近建造的设施中生产，该设施的设计目的是符合美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药物管理局（EMA）的现行良好制造规范（cGMP）要求，并且目前已经由Daewoong根据cGMP要求进行了充分验证。此外，我们还有优先与Daewoong协商的选择权，以获得由Daewoong直接或间接开发或商业化的在Daewoong协议所涵盖的领域被分类为注射型肉毒毒素（不包括DWP-450）的任何产品的分销许可。
2018年5月15日，我们收到了一封来自FDA的完整回复信（CRL），该信与我们为DWP-450治疗成人面部皱纹提交的生物制品许可申请（BLA）有关，该申请在2017年5月提交。FDA在CRL中指出，由于多个引用的缺陷，我们的BLA作为最初提交的并不足以获得批准。FDA引用的缺陷仅限于与化学、制造和控制（CMC）过程有关的事项。没有引用与临床或非临床事项相关的缺陷，包括我们的临床和非临床试验或研究报告没有缺陷。此外，2018年5月8日，FDA向Daewoong发行了一份设施检查报告（EIR），确认对DWP-450的制造设施进行了预批准检查的完成。EIR将Daewoong的制造设施列为可接受，并确认2017年11月在FDA Form 483中记录的观察结果已解决。
我们打算通过重新提交具有FDA指出的不足信息的BLA来回应CRL。我们计划在CRL的日期之后的90天内向FDA提交我们的回应，并预计DWP-450将在2019年春季获得FDA批准。
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我们已向EMA提交了一份药物上市申请（Marketing Authorization Application, MAA），并于2017年7月获得了审核通过。我们预计将在2019年第一季度收到CHMP（Committee for Medicinal Products for Human Use）的意见。如果CHMP给予积极意见，我们预计将在2019年上半年获得MAA的批准。我们还向加拿大卫生部提交了一份新药申请（New Drug Submission, NDS），并于2017年10月获得了验收，预计将在2019年上半年在加拿大进行商业推广。如果我们在2018年10月31日之前未能获得加拿大卫生部对我们的NDS的批准，那么我们将向加拿大DWP-450的分销商Clarion Medical Technologies Inc.（简称Clarion）支付100万美元，付款期限为2018年12月31日后30天内，该款项将来自我们现有的现金和现金等价物或本次发行的净收益。我们在加拿大的DWP-450分销商Clarion Medical Technologies Inc.（以下简称Clarion） 需要在2018年12月31日后30天内支付100万美元给我们的加拿大DWP-450分销商Clarion Medical Technologies Inc.（以下简称Clarion），这笔款项将通过我们现有的现金和现金等价物或者本次发行的净收益支付。
我们在美国、欧盟和加拿大成功完成了一项全面的DWP-450临床开发计划，旨在满足美国BLA（Biologics License Application）的监管要求、欧盟MAA（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency）的监管要求以及加拿大NDS（New Drug Submission）的监管要求，用于治疗中度至重度的人中额纹。该计划是在与FDA和欧洲监管机构的协商下制定的，包括三个多中心、随机、对照、单次剂量的III期研究和两个开放标签、多次剂量、长期的II期研究。该计划有超过2100名成年男性和女性参与者，在最大皱眉时患中度至重度的人中额纹。所有三个III期研究都成功达到了各自的主要终点。
如果获得批准，我们计划在美国建立商业基础设施，包括专门的销售团队，推出DWP-450。我们打算通过全国公关、社交媒体以及可能的直接面对消费者的媒体广告等方式提高DWP-450的品牌知名度，这些是美容神经毒素产品广泛使用的商业化渠道。从长远来看，我们计划利用我们的商业化基础设施和与关键美容医生的合作关系逐步提供全面的医疗美容产品组合，从而推动持续的营业收入增长，而不会在销售、一般和管理费用上相应增加。在我们有销售权的国际市场中，我们计划通过分销商或其他合作伙伴来市场和销售DWP-450，包括根据我们与Clarion Medical Technologies Inc.签订的独家分销和供应协议在加拿大。
我们的竞争优势
我们相信，从DWP-450的发布开始，我们将为医生和患者提供有吸引力的价值主张，如果被批准，原因如下：
• | DWP-450将为美国市场提供BOTOX以外已知的首个900 kDa神经毒素替代品DWP-450和BOTOX的制造开始于一个900 kDa复合物，加入载体人血清白蛋白和氯化钠，并通过真空干燥完成。如果获批，DWP-450预计将是美国目前除BOTOX以外唯一已知的含有900 kDa神经毒素复合物的神经毒素产品。我们相信，在神经毒素市场中的竞争力与900 kDa复合物的特性以及辅助蛋白增加复合物的活性毒素部分的效果有关。 |
• | DWP-450可能很容易地整合到现有的美学医生实践中。 我们的EU Phase III临床试验中，使用了一个DWP-450单位与一个BOTOX单位进行了临床测试。在研究中，两种产品的存储、准备和注射方式完全相同。我们相信美学医生对900 kDa神经毒素复合物的处理、准备和投药方法的熟悉将更容易促进DWP-450的整合到他们的实践中。 我们的EU Phase III临床试验在研究中，两种产品的存储、准备和注射方式完全相同。我们相信美学医生对900 kDa神经毒素复合物的处理、准备和投药方法的熟悉将更容易促进DWP-450的整合到他们的实践中。 |
• | 通过仅美学营销策略提升医生与顾客互动的水平。 我们已选择专门针对自费美学市场。相较于第三方支付保险市场，我们相信将获得一系列的优势，这是第三方支付市场的市场参与者无法获得的，比如与我们的医生-客户交互水平增强。预计在FDA批准后，DWP-450将是美国唯一没有治疗适应症的肉毒毒素。我们相信，追求仅美学非报销产品策略将在美国获得有意义的战略优势，包括定价和营销灵活性。我们打算利用这种灵活性通过促销活动、样品计划和定价策略等项目推动市场采用。 |
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• | 我们的管理团队在医疗美容领域拥有丰富的经验和专业知识。我们的管理团队在自费医疗保健市场拥有广泛的经验，涵盖主要医疗产品的开发、市场推出和商业化，业务发展交易的执行和整合，寻找并与美学重要意见领袖（KOL）建立伙伴关系，以及对医疗保健市场监管环境的了解。我们领导团队的关键成员还曾在领先美学公司担任相关高级领导职务。 |
我们的策略
我们的近期策略是进入美国医疗美学肉毒杆菌市场，推出DWP-450。我们计划通过许可、合作伙伴关系和收购来逐步扩大产品组合。我们策略的关键要素包括：
• | 获得DWP-450的监管批准； |
• | 在自2002年4月BOTOX推出以来，推出美国首个已知900 kDa的肉毒杆菌； |
• | 执行美学市场专用的营销策略； |
• | 借助我们在医疗美容领域牢固的KOL关系进行商业推出。 |
• | 建立具有专业销售和营销功能的商业化制造行业；并 |
• | 通过获取技术许可、发展合作伙伴关系，以及可能收购或分销产品，建立领先的医疗美容公司。 |
最近的发展
任命总裁，首席执行官和董事
2018年5月6日起，我们的董事会任命David Moatazedi为总裁，首席执行官和董事。
总裁，首席执行官和董事离任
自Moatazedi先生任命之日起，我们的前总裁、首席执行官和董事Murthy Simhambhatla博士辞去了我们的董事职务，并转入非执行职务，直至2018年5月21日他与我们的雇佣关系结束为止。
任命首席财务官兼执行副总裁，企业发展
自2018年5月29日起，我们的董事会任命Lauren Silvernail担任我们的首席财务官兼执行副总裁，公司发展。
任命首席营销官
自2018年6月18日起，我们的董事会任命Michael Jafar担任我们的首席营销官。
现金及现金等价物
截至2018年6月30日，我们的现金及现金等价物为4360万美元。
我们业务的风险
我们的业务面临许多风险和不确定性，包括在本招股说明书摘要后立即提到的风险因素。这些风险包括但不限于以下几点：
• | 我们的经营历史有限，自成立以来已经承担了巨额损失，并预计在可预见的未来将继续承担损失。我们只有一个产品。 |
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候选人和没有商业销售，再加上我们有限的经营历史，使得很难评估我们未来的生存能力。
• | 我们目前完全依赖于我们唯一产品候选的成功及时的监管批准和商业化， DWP-450。DWP-450可能无法获得监管批准，或者即使获得监管批准，我们可能无法成功进行商业化。 |
• | 我们可能无法根据适用的监管要求获得DWP-450或任何未来产品候选的监管批准。FDA、EMA和其他类似的监管机构在批准过程中拥有相当大的自由裁量权，正如我们由于DWP-450的BLA提交而收到CRL所证明的，包括延迟、限制或拒绝对产品候选的批准。任何监管批准的延迟、限制或拒绝都将延迟商业化，并对我们产生营业收入、我们的业务和运营结果产生重大不利影响。 |
• | 我们依赖Daewoong协议在特定领土上为我们提供DWP-450的独家分销权。任何终止或丧失Daewoong协议下的重大权利，包括独家权利，不论是由于诉讼还是其他原因，都将对我们的DWP-450的开发或商业化产生重大不利影响，从而对我们的业务、营业结果和前景产生重大不利影响。如果我们未能满足某些绩效要求，如果Daewoong因我们的违约而终止Daewoong协议，或者如果Daewoong协议受到其他终止或不续约的影响，我们可能会失去DWP-450的独家分销权。 |
• | 我们目前完全依赖Daewoong来制造DWP-450，因此，Daewoong的任何生产或其他问题都可能 负面影响 道武未能提供DWP-450或未来制造商未能提供我们可能开发的任何其他候选产品或产品，可能会延迟、阻止或影响我们的临床开发或商业化努力。 |
• | 我们可能需要额外融资来支持未来的运营，如果不能按需获得额外资金，或根本无法获得可接受的条件，可能会迫使我们延迟、限制、减少或终止运营。 |
• | 即使DWP-450或未来的产品候选者获得监管批准，也可能未能获得医生广泛采用和使用所需的程度，以实现商业成功。 DWP-450和任何我们未来的产品候选者的商业成功，如果获得批准，将在很大程度上取决于医生对批准适应症的产品的广泛采用和使用，包括DWP-450在处理面部表情纹方面的情况。 |
• | 即使DWP-450获得商业化批准，如果DWP-450没有足够的患者需求，我们的财务业绩和未来前景将会受到损害。 此外，我们未就DWP-450的除治疗面部表情纹外的适应症追求监管批准，这可能限制DWP-450的采用，并且如果我们无法获得除我们预期的治疗面部表情纹批准之外的适应症批准，我们对DWP-450的营销努力将受到限制。 |
• | 我们将面临美容神经毒素和更广泛的自付费医疗市场的激烈竞争，如果无法有效竞争，可能会阻止我们实现重要的市场渗透和拓展。 我们许多潜在竞争对手是拥有重大竞争优势的大型、经验丰富的公司，例如拥有大大优于我们的财务、研发、制造、人员和营销资源、更高的品牌知名度以及在从FDA和其他监管机构获取营销批准方面的更多经验和专门知识。 |
• | 如果我们无法 建立 通过自身或第三方无法成功商业化DWP-450或任何其他未来的产品候选者（如果获批准）或产生产品收入。 |
• | 如果我们或任何现有或未来的许可方-大陆无法维护、获得或保护与DWP-450或任何未来的产品候选者相关的知识产权 包括 我们可能无法, 全面实施DWP-450或我们任何未来的产品候选者的开发、销售和营销能力。t 能够在我们的市场上有效竞争。 |
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• | 关键人员的流失会对我们的业务产生不利影响。 关于包括我们的首席执行官和致富金融（临时代码）在内的关键人员的流失可能会对我们的业务产生不利影响。 |
• | ALPHAEON控制着我们业务的方向，ALPHAEON对普通股的集中所有权和某些合同权利可能会阻止您和其他股东对重大决策的影响。 此外，我们可能采取的措施可能会被ALPHAEON以外的股东视为不利。这种投票控制权还可能阻止涉及我公司控制权变更的交易。此外，ALPHAEON已通过其未偿还票据将其对我们资本股份的所有权授予质押和担保权益。在某些违约事件发生时，这些受让人有权占有、持有、收取、卖出、租赁、交付、授予购买的期权或以其他方式保留、清算或处置全部或部分资产，因此，我公司控制权的变更可能会引起。 |
我们的市场
我们的主要市场是自费医疗保健领域，包括医生购买的医疗产品，然后向患者销售或用于美学治疗中不被任何第三方支付者（如Medicaid、Medicare或商业保险）报销的用途。通过专注于自费医学美容市场，我们相信我们不会暴露于依赖这些第三方支付者支付款项的报销风险，并且我们将受到较少限制我们与医生之间的营销和其他互动类型的法规。例如，联邦反回扣法对通过联邦医疗保健计划报销其产品或服务的医疗制造商就其产品营销方面与医生进行互动施加了重大限制。我们相信我们的临床数据和一对一的DWP-450单位与BOTOX单位的临床测试，以及减少的监管负担和相关的市场营销和定价灵活性，将提高我们创造DWP-450产品需求的能力。
2017年全球自费美容神经毒素市场估计产生了约$1.8亿的收入，预计到2020年将增长到约$2.3亿。2015年，全球自费美容市场的收入估计约为$9.3亿，预计到2020年将增长到约$15.1亿，复合年增长率(CAGR)为10%，其中美国占据了市场的最大份额，估计2015年收入约为$3.9亿，预计在同期间以11%的CAGR增长。我们认为，自费美容神经毒素市场和整体自费美容市场的增长受到了多个因素的推动，包括：
• | 一个老龄化人口，包括X世代(年龄在35岁至50岁之间的个人)和婴儿潮一代(年龄在51岁至64岁之间的个人); |
• | 19岁至34岁之间的个人，我们称之为千禧一代，寻求预防性延缓衰老的出现，并利用神经毒素作为美容程序的起点，因其具有微创性质; |
• | 预期寿命的增加，导致患者对外观和福祉的需求增加; |
• | 可支配收入的增加，根据美国经济分析局的报告，自2012年3月至2017年3月，美国实际可支配收入增加了约17%; |
• | 对选择性或微创美容程序的认知、利用和接受度不断增长; |
• | 不断的创新和改良，使得越来越多的医生能够进行这些治疗的增加，从而提高了这些治疗的可及性。。 |
We believe the demand for aesthetic treatment for facial lines has stimulated growth in the use of botulinum toxin type A, given the neurotoxin’s minimally invasive nature of the treatment, effectiveness, ease of use, and safety profile. Additionally, a patient is able to have the procedure performed with minimal interruption to daily life primarily because most treatments require less than 30 minutes to be completed and have little to no recovery period. In general, the results of neurotoxin treatments may last up to four months but are not permanent. As a
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结果，患者可能寻求重复手术以保持产品的效果，这为制造商和医生带来了持续收入。
美国大型成熟的整容神经毒素市场涵盖了各个年龄阶段。2016年，约39%的美国非手术疗程是在X世代患者上进行的，约31%的美国非手术疗程是在婴儿潮一代患者上进行的。千禧一代患者在整容神经毒素市场上占据着逐渐增长的比例，根据美国整形外科医师学会的数据，2009年至2016年，20至29岁的肉毒杆菌A型治疗的数量增长了49%，是19至34岁千禧一代的年轻人。2016年，20至29岁的年龄段约占美国非手术疗程的16%，我们相信它为未来的增长提供了一个资源。
目前，BOTOX（保妥适）、Dysport（达尼昂）和Xeomin（信立坦）是医疗美容肉毒杆菌A型市场的主导品牌。2017年，BOTOX销售额占美国市场份额的84.1%，全球市场份额的72.9%，在美国创造了大约8122万美元的营业收入。同年，Dysport和Xeomin的销售额分别占美国市场份额的13.8%和2.1%，全球市场份额的17.5%和7.2%，在美国分别创造了大约1308万美元和1960万美元的营业收入。
近年来，肉毒杆菌A型的价格一直在稳步上涨。根据美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的数据，截至2017年12月，BOTOX的平均销售价格（ASP）为每100单位瓶约578美元，比2014年12月的ASB（约526美元）上涨了近10%，约为52美元。Dysport的ASP约为每300单位瓶466美元，比2014年12月的ASB（约431美元）上涨了近8%，约为35美元。此外，Xeomin的ASP约为每100单位瓶479美元，比2014年12月的ASB（约422美元）上涨了近13%，约为57美元。许多医生对神经毒素的价格上涨表示不满。根据Bernstein Research在2017年第二季度进行的一项医生调查，约41%的医生表示他们愿意尝试具有实质性折扣策略的新型神经毒素。
DWP-450 概述
我们于2013年9月从大宇药业获得了 DWP-450 的许可，并于2014年开始进行临床试验。DWP-450 是 prabotulinumtoxinA 的注射剂配方 prabotulinumtoxinA 是一种900 kDa纯化的肉毒杆菌A型复合物 旨在满足庞大且不断增长的面部美容市场需求。
DWP-450 中含有由细菌产生的900 kDa肉毒杆菌A型 产自梭菌属肉毒杆菌(Clostridium botulinum)。 DWP-450中的神经毒素复合物与BOTOX中的神经毒素具有相同的分子量，均为900 kDa。活性神经毒素是其中的150 kDa成分，其余复合物由辅助蛋白组成，我们认为这些蛋白有助于神经毒素活性部分的功能。DWP-450的作用机制与其他A型肉毒杆菌毒素相同。在治疗剂量下肌内注射肉毒杆菌毒素会导致肌肉化学失活，从而局部减少肌肉活动。肉毒杆菌毒素A型特异性地在突触前胆碱能神经末梢的周围抑制乙酰胆碱的释放，通过剪切SNAP-25(一种与乙酰胆碱的成功结合和释放有关的蛋白)来实现，从而导致肌肉失活和松弛。
我们成功完成了全面的DWP-450五项临床开发计划，以满足美国的BLA、欧盟的MAA和加拿大的NDS的监管要求，用于治疗中度至重度的眉间纹。我们的计划是在与FDA和欧洲监管机构的磋商中制定的 并包括了三项多中心、随机对照、单剂量III期研究和两项开放标签、多剂量、长期II期研究。超过2,100名成年男性和女性受试者参与了该项目，他们在最大皱眉时有中度至重度的眉间纹。这些监管机构提供了关键的终点和统计方法，用于制定支持该适应症批准的安全性和有效性终点。BLA和MAA寻求批准治疗成年患者的眉间纹，分别于2017年7月获得FDA和EMA的接受和验证，并于2017年10月获得加拿大卫生部的NDS接受。FDA颁发了一份 处方药用户费法案，PDUFA，2018年5月15日是美国食品药品监督管理局完成对我们BLA审查的日期。 2018年5月15日，我们收到了FDA与我们的DWP-450治疗成年人眉间纹的BLA相关的CRL。
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我们计划回复CRL，并提交带有解决FDA指出的问题的信息的BLA。我们计划在CRL的日期后90天内向FDA提交回复，并预计DWP-450将于2019年春季获得FDA批准。 如果获得批准，预计DWP-450将成为自2002年BOTOX获得治疗眉间纹批准以来在美国的首个已知的900 kDa神经毒素产品。
所有五项研究都为疗效和安全性的评估提供了数据。在三项多中心、随机、双盲、对照、单剂量的III期研究（EV-001、EV-002和EVB-003）中，共有1,194名受试者参与。两项相同的安慰剂对照的美国关键研究，EV-001和EV-002，共有654名受试者入组。安慰剂和活性对照的欧洲关键研究EVb-003招募了540名受试者。BOTOX的20单位在EVb-003中作为活性对照。此外，在两项多中心、开放标签、多剂量、长期的美国II期安全性研究EV-004和EV-006中，共有922名受试者参与，允许在一年的过程中接受总共四次治疗。
所有三项III期研究均达到了各自的主要终点，EV-001和EV-002研究对安慰剂表现出优势，EVb-003研究证明了不劣性和对安慰剂的优势。EV-004和EV-006安全性研究没有与药物相关的严重不良事件。
控股公司
我们目前是纳斯达克市场规则下的“受控公司”，这是由于ALPHAEON拥有我们大部分股份的原因，这使我们有资格依赖纳斯达克的某些公司治理要求豁免权。作为售出股票的股东，ALPHAEON在此发行中出售 1,000,000 股份的共享。完成本次发行后，ALPHAEON将拥有 17,592,875 我们发行的普通股的 66.0% 我们的普通股总投票权的百分比（或约 64.6% 我们的普通股总投票权的百分比，如果承销商行使其购买 600,000 我们的额外股份)我们预计在完成本次发行后仍然是一家“控制性公司”。
成为新兴成长公司的意义
我们符合2012年创业初创公司加速计划法案（JOBS法案）中定义的“新兴成长型公司”的资格。只要我们仍然是新兴成长型公司，我们可以利用适用于其他上市公司的某些报告要求的豁免权。这些规定包括但不限于：
• | 只允许提供两年的已审核的财务报表和两年的相关选定财务数据以及管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析； |
• | 豪利公司修订版2002年（萨班斯-奥克斯利法案）第二章第404条的金融报表的内部控制审核要求。 或者萨班斯-奥克斯利法案; |
• | 在我们的定期报告、注册声明和代理声明中减少关于高管报酬安排的披露; 并 |
• | 免除寻求关于高管报酬或金色降落伞安排的非约束性咨询投票的要求。 |
此外，JOBS法案允许新兴增长型企业利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。 我们已选择“选择退出”此规定，并根据公开交易公司通常的要求遵守新的或修订的会计准则。 这个选择退出延长过渡期的决定是不可撤销的。
在最早的以下时间之前，我们将继续是新兴增长型企业：（i）2023年12月31日，（ii）我们的年度总收入首次超过10.7亿美元之后的第一个财年，（iii）在最近三年期间，发行的不可转换债务证券超过10亿美元，或者（iv）任何
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在该财政年度第二季度末，非关联方持有的我们普通股的市场价值超过70000万美元。
公司信息
我们于2012年11月在特拉华州注册成立。我们的主要行政办公室设在 17901 Von Karman Avenue, Suite 150, Irvine, California 92614, ，我们的电话号码是（949）284-4555。我们的网站是www.evolus.com。本招股说明书中包含的或可以通过我们的网站获得的信息不作为本招股说明书的一部分，您不应将包含在或可以通过我们的网站获得的任何信息视为本招股说明书的一部分，也不能将其作为购买我们普通股的决定依据。
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本次发行
公开发行价格 | 每股20.00美元 |
我们发售的普通股 | 3,000,000股 |
由出售股东提供的普通股 | 1,000,000股 |
在本次发行后，我们的普通股即时流通股数量将最多为26,178,010股，假设按照2022年6月16日纳斯达克全球市场的收盘价1.91美元/股售出5000万美元的普通股。实际发行数量将根据不同时期售出股票的价格而变化。 | 发行股票数量为26,640,389股（如果承销商行使全部购股权，发行股票数量将增加至27,240,389股） |
购买额外普通股的选择权 | 在此次募集中，我们有自主权（根据市场需求）随时更改出售普通股的时间、价格和数量。此外，在此次募集中出售的普通股没有最低或最高销售价格。由于以低于购买价格的价格出售股票，投资者购买的普通股股价可能会下跌。我们授予承销商在30天内购买额外600,000股普通股的选择权. |
资金用途 | 我们预计本次发行给我们带来的净收益将约为$5600万美元（如果承销商行使购股权，净收益将约为$6730万美元），基于每股公开发售价格$20.00，在扣除承销折扣和佣金以及我们要支付的估计发行费用后。 我们打算将本次发行所得净收益用于进行发售前的推广活动，包括建立商业化基础设施来聘请、培训、部署和支持我们的特殊销售团队，并开展医生教育、品牌宣传活动和其他营销努力，剩余资金用于流动资本、研发和一般企业用途。 此外，售股股东将在本次发行中出售一定数量的普通股，我们将不会从售股股东出售的股票中获得任何收入。 请查看“资金用途”以获取更多信息。 |
纳斯达克全球市场符号 | “EOLS” |
风险因素 | 请查看“风险因素”以了解在决定购买我们的普通股之前要仔细考虑的某些因素的讨论。 |
本次发行后我们普通股的流通数量是基于 23,640,389 截至目前为止流通的普通股数量为 2018年3月31日, 截至该日期，除外:
• | 根据我们2017年全权激励计划（即2017计划），可行使的共计 1,598,840 股普通股期权除外 根据2017计划，待解锁和结算的共计 230,516 股普通股限制性股票除外 |
• | 根据2017计划，为未来发行而保留的普通股除外 |
• | 2,531,935 除非另有说明，本招股说明书中包含的所有信息均假定. |
承销商未行使其购买额外普通股的期权以外的情况下 没有 600,000 起始日期:，以及未行使未行使的优先股期权 以及未结算上述限制性股票单位。
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财务概要
以下表格总结了截至日期和截至日期的财务数据。截至2015年12月31日、2016年和2017年的年度基本报表数据来源于我们2017年年度报告中参考的经审核基本报表及相关附注中的内容。截至2017年3月31日和2018年的三个月的基本报表数据，以及截至2018年3月31日的基本资产负债表数据，来源于我们2018年季度报告中参考的未经审计基本报表。我们按照同一基础准备了未经审计的中期财务信息，并包括我们认为对于公平展示该时期财务和运营结果所必要的所有调整，仅包括正常的经常性调整。下方的基本财务数据应与“财务状况和经营结果的管理讨论和分析”一起阅读，并结合其他地方包括在本招股说明书中或通过引用纳入的财务报表、相关附注和其他信息。.
我们的历史结果未必能反映出未来可能预期或实际发生的结果，我们的中期结果未必能反映出未来中期期间或全年的预期结果。
在2018年2月12日我们首次公开发行完成前各时期的历史基本报表是独立准备的，并根据美国通用会计准则或GAAP编制，来源于ALPHAEON的财务报表和会计记录。这些财务报表反映了归属于我们业务的金额，包括ALPHAEON用于DWP-450 开发和商业化的成本。 并根据美国通用会计准则或GAAP编制，是来自ALPHAEON的财务报表和会计记录准备的。这些财务报表反映了归属于我们业务的金额，包括ALPHAEON用于DWP-450 开发和商业化的成本。 在大宇协议下的成本和费用我们使用单独的申报方法计算了所得税金额，并将这些金额按照每个期间每个司法管辖区将我们视为与ALPHAEON是相互独立的纳税人进行了展示。我们的管理层认为，在所有期间的分配和结果都是合理的。然而，分配可能并不能反映我们在所示期间作为独立公司运营时实际发生的费用，因此，我们的历史财务报表可能不能反映我们的实际财务状况、运营结果和现金流量，如果我们在所示期间是一家独立公司。
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下表以千为单位呈现，除了分享和每股数据。
截至12月31日的年度 | 三个月之内结束 3月31日 | ||||||||||||||||||
2015 | 2016 | 2017 | 2017 | 2018 | |||||||||||||||
(未经审计) | |||||||||||||||||||
损益表资料： | |||||||||||||||||||
营业费用： | |||||||||||||||||||
研发 | $ | 20,681 | $ | 12,607 | $ | 6,689 | $ | 2,651 | $ | 1,678 | |||||||||
普通和管理 | 9,883 | 7,033 | 4,819 | 1,215 | 3,467 | ||||||||||||||
与关联方支付的待决版税义务的重新评估 | - | - | - | - | 900 | ||||||||||||||
折旧和摊销 | 416 | 326 | 218 | 111 | - | ||||||||||||||
营业费用总计 | 30,980 | 19,966 | 11,726 | 3,977 | 6,045 | ||||||||||||||
经营亏损 | (30,980 | ) | (19,966 | ) | (11,726 | ) | (3,977 | ) | (6,045 | ) | |||||||||
其他费用，净额 | 39 | 6 | 5 | 1 | 107 | ||||||||||||||
税前亏损 | (31,019 | ) | (19,972 | ) | (11,731 | ) | (3,978 | ) | (6,152 | ) | |||||||||
所得税征（免）额 | 93 | 93 | (7,251 | ) | 20 | 10 | |||||||||||||
净亏损和综合亏损 | $ | (31,112 | ) | $ | (20,065 | ) | $ | (4,480 | ) | $ | (3,998 | ) | $ | (6,162 | ) | ||||
基本和稀释每股净亏损(1) | $ | (1.88 | ) | $ | (1.21 | ) | $ | (0.27 | ) | $ | (0.24 | ) | $ | (0.30 | ) | ||||
计算基本和稀释每股净亏损使用的加权平均股数(1) | 16,527,000 | 16,527,000 | 16,527,000 | 16,527,000 | 20,226,460 | ||||||||||||||
基本和稀释每股未计入税后净亏损(2) (未经审计) | $ | (0.24 | ) | ||||||||||||||||
基本和稀释每股未计入税后净亏损计算时使用的加权平均股数(2) (未经审计) | 18,592,875 | (3) | |||||||||||||||||
_____________
(1) | 请参阅我们2017年年度报告中的基本报表附注2（i）和我们2018年季度报告中的基本报表附注2（ii），该附注被引用于这份招股说明书中，以了解计算基本和稀释每股普通股净亏损以及计算每股金额所使用的股票的方法的解释。 |
(2) | 基本和稀释普通股每股的预测净亏损不考虑在本次发行中发行我们普通股的股数，也不考虑潜在的稀释证券的影响，当影响将是反稀释的情况。 |
(3) | 2017年12月31日结束的一年内的基本和稀释普通股每股预测净亏损反映了我们A系列优先股的所有未偿还股份自动转换为2,065,875股普通股，这与我们首次公开发行的完成有关。 |
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以下表格以千为单位呈现:
截至2018年3月31日 | |||||||
实际 | 按调整后 (1) | ||||||
(未经审计) | (未经审计) | ||||||
资产负债表数据： | |||||||
现金及现金等价物 | $ | 49,570 | $ | 105,619 | |||
无形资产 | 56,076 | 56,076 | |||||
商誉 | 21,208 | 21,208 | |||||
递延所得税负债 | 15,000 | 15,000 | |||||
与关联方的应付待遇份额付款义务 | 40,600 | 40,600 | |||||
与关联方的应付可选票据 | 16,149 | 16,149 | |||||
优先股 | — | — | |||||
1 | 1 | ||||||
额外实收资本 | 134,301 | 190,350 | |||||
累积赤字 | (82,320 | ) | (82,320 | ) | |||
股东权益总额 | 51,982 | 108,031 | |||||
_____________
(1) | 调整后的栏目反映了我们在本次发行中按公开发行价出售普通股后的净收益的。 $20.00 每股，扣除承销折让和佣金以及我们支付的预估发行费用。我们将不会从股东出售的股份中获得收益；因此，对于该销售的调整后的综合资产负债表数据没有影响。. |
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风险因素
投资我们的普通股涉及高度风险。您应该仔细考虑下文描述的风险和不确定性，以及我们2017年年度报告和2018年季度报告下“风险因素”一节中提到的内容，这些内容已被引入本招股说明书。 Y在决定是否投资我们的普通股之前，您应仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本招股说明书其他地方出现或被引入本招股说明书的其他信息，包括我们的财务报表、附注和2017年年度报告以及2018年季度报告中“管理层对财务状况和业务运营结果的讨论与分析”一节。以下任何风险的发生都可能对我们的业务、声誉、财务状况、业务运营结果和未来增长前景以及我们实现战略目标的能力产生重大不利影响。因此，我们的普通股交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前还不知道的其他风险和不确定性，或者我们目前认为不重要的风险，也可能损害我们的业务运营和股价。
与我们的业务和策略有关的风险
我们的经营历史有限，自成立以来一直亏损严重，并预计在可预见的未来仍将继续亏损。我们只有一个产品候选者，没有商业销售，加上我们有限的经营历史，使得难以评估我们的未来可行性。
我们是一家医学美容公司，业务历史有限。药品产品研发是一项高度投机性的事业，涉及相当大的风险。迄今为止，我们已经将几乎所有的精力和财力投入到DWP-450的临床开发、监管批准及商业规划中，这目前是我们唯一的产品候选者。我们尚未盈利，并自2012年创立以来每年都亏损。我们的业务和前景还没有足够的业务历史供您评估。因此，对于我们未来的成功、表现或生存能力的任何预测可能并不如我们如果有更长时间的业务历史或市场上已经批准的产品时准确。此外，我们缺乏经验，尚未证明能够成功克服医学美容领域公司经常遇到的许多风险和不确定性。迄今为止，我们尚未获得DWP-450的任何监管批准或从与DWP-450相关的产品销售中获得任何营业收入。我们继续承担与DWP-450监管批准和商业化运营相关的巨大费用。2018年3月31日和2017年12月31日以及2016年结束的三个月，我们的净亏损分别为620万美元，2010万美元和3110万美元，并且截至2018年3月31日累计赤字为8230万美元。我们预计在可预见的未来将继续亏损，并且预计这些亏损将随着我们继续寻求DWP-450的监管批准和开始商业化而增加，如果获得批准的话。我们实现营业收入和盈利能力的能力取决于我们获得必要的监管批准并成功市场化和商业化DWP-450的能力。我们在成功商业化获得批准的产品候选者方面经验有限。即使我们将来实现盈利，我们也可能无法在随后的期间维持盈利能力。我们以往的亏损加上预期的未来亏损可能会对我们的普通股市场价格和我们筹集资本并继续运营的能力造成不利影响。
我们目前完全依赖于我们唯一的产品候选物DWP-450的成功并及时获得监管批准和商业化。DWP-450可能无法获得监管批准，或者即使获得监管批准，我们可能无法成功商业化。
我们目前只有一个产品候选者，DWP-450，我们的业务完全依赖于我们能否获得DWP-450的监管批准并及时成功地进行商业化。我们目前没有任何已经获得销售许可的产品，而且我们可能永远无法开发出有市场价值的产品。在我们从FDA获得BLA批准之前，我们不被允许在美国市场上推广DWP-450；在我们从EMA获得MAA批准之前，我们不被允许在欧盟推广DWP-450；在我们从加拿大卫生部获得NDS批准之前，我们不被允许在加拿大推广DWP-450；在达成的协议中允许的其他国家，我们需要从这些国家的相关监管部门获得必要的批准才能推广DWP-450。2018年5月15日，FDA就我们的DWP-450的BLA发出了CRL。FDA在CRL中指出，我们的BLA由于CMC过程部分的多个缺陷而不足以获得批准。我们计划在CRL的日期之后的90天内通过提交具有附加信息的BLA来回应CRL。
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预计DWP-450将在2019年春季获得FDA批准。我们已向EMA提交了MAA，并于2017年7月获得了审查通过。我们预计CHMP将于2018年底或2019年第一季度提出意见。如果CHMP给出了肯定意见，我们预计MAA将在2019年上半年获得批准。我们还向加拿大卫生部提交了NDS，并于2017年10月获得审查通过，预计将在2019年上半年在加拿大进行商业推出。如果我们在2018年10月31日之前未从加拿大卫生部获得NDS批准，我们将欠Clarion一个100万美元的付款，在2018年12月31日后的30天内支付，这将从我们现有的现金和现金等价物或此次发行的净收益中支付。 Clarion将得到100万美元的付款，必须在2018年12月31日后的30天内支付，这将从我们现有的现金和现金等价物或此次发行的净收益中支付。
我们不知道是否会在什么时候收到这些批准，或者是否需要进行修改或支付大量额外费用来获取这些批准。此外，即使我们在一个国家获得了批准，也可能在其他任何司法管辖区都无法获得批准。
我们公司的短期前景，包括我们的融资能力和创造营业收入的能力，以及我们的未来增长，完全取决于DWP-450成功并及时获得监管批准和商业化。DWP-450的监管和商业化的成功将取决于许多因素，包括以下：
• | 我们是否需要根据FDA、EMA或其他类似的监管机构的要求进行额外的临床试验或满足其他要求，以支持DWP-450的批准; |
• | 如果获得批准的话，我们将致力于教育医生和消费者了解DWP-450的益处、使用和管理。 |
• | DWP-450可能的副作用的发生率、持续时间和严重程度; |
• | 及时获得FDA、EMA和其他类似监管机构的必要市场批准； |
• | 实现并保持符合DWP-450的所有监管要求。 |
• | 如有需要，支持DWP-450的商业化推出，能够以可接受的条件或其他方式筹集额外的资金。 |
• | 如果获批，医生和消费者对DWP-450的安全性和有效性的接受度。 |
• | 我们能够成功将DWP-450进行商业化，如果获得批准，无论是独自进行还是与他人合作。 |
• | 我们目前的制造商以及可能与之签订合同的第三方，是否具备与监管机构保持良好关系，并开发、验证和维护符合cGMP要求的商业化可行的制造流程的能力。 |
• | 竞争产品的可用性、认知优势、相对成本、相对安全性和相对疗效。 |
如果我们不能及时或根本无法实现这些因素中的一个或多个，其中许多因素超出我们的控制，我们可能会遇到重大的延误或无法获得监管批准或商业化DWP-450的能力。即使获得监管批准，我们可能永远无法成功商业化DWP-450或任何未来的产品候选物。此外，我们需要在某个时刻从一个以开发为重点的公司过渡到能够支持商业活动的公司。我们可能在这样的过渡中失败。因此，我们可能无法通过销售DWP-450或任何未来的产品候选物来产生足够的营业收入以维持我们的业务。
根据适用的监管要求，我们可能无法获得DWP-450或任何未来产品候选的监管批准。 FDA、EMA和其他类似的监管机构在批准过程中有较大的自由裁量权，这可以从我们收到与DWP-450的BLA提交相关的CRL以及延迟、限制或拒绝批准产品候选的能力中看出。任何监管批准的延迟、限制或拒绝将延迟商业化，并对我们的营业收入、业务和运营结果产生重大不利影响。
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我们目前没有获得销售批准的产品，并且我们可能永远无法获得商业化DWP-450或任何未来的产品候选人的监管批准。美国及其他国家的FDA和其他监管机构对DWP-450和任何未来的产品候选人的研究、测试、制造、安全监测、功效、质量控制、记录保存、标签、包装、存储、批准、销售、营销、分发、进口、出口和有关安全和其他售后信息的报告都受到广泛监管，并且这些法规因国家而异。
为了获得DWP-450等生物学产品的市场批准，我们必须向FDA、EMA和其他类似的监管机构提供临床数据，充分证明产品在BLA、MAA或其他相应的监管申请中所申请适应症的安全性、有效性、纯度和效能。生物学产品的开发和获批是一个漫长、昂贵和不确定的过程，任何阶段都可能发生延迟或失败。各个司法管辖区的批准流程在时间和范围上也不一定相同。
监管审查和批准流程既费时又昂贵，而且结果本身是不确定的，如我们因DWP-450的BLA提交而收到的CRL所证明的那样。尽管我们已在美国、欧盟和加拿大完成了一项包括5个研究的全面临床开发计划，以满足美国BLA、欧盟MAA和加拿大NDS对DWP-450治疗中度至重度眉间纹的监管要求，但我们可能在某个或多个寻求市场批准的国家中不会获得DWP-450的批准。此外，任何未来的药品候选者都将需要进行广泛的临床测试，并且将面临与监管批准过程相关的众多风险，包括在临床试验开始后的开发延迟或失败。在药品和生物制药行业中，许多公司在临床试验中遭遇了重大挫折，包括在III期临床开发中，即使在早期的临床前研究或临床试验中取得了有希望的结果。这些挫折是由诸多因素引起的，包括在临床试验进行过程中发现的问题和在临床试验中观察到的安全性或有效性问题，包括以往未报告的不良事件。在临床前测试和早期临床试验中取得成功并不能确保后续临床试验的成功，而其他参与临床试验的方试验的结果可能无法说明我们或我们的合作伙伴在试验中的结果。在任何未来药品候选者的临床试验过程中，我们可能遇到这些挫折。此类挫折还可能导致负面宣发，损害我们在已获得批准的地区的声誉。
FDA、EMA及其他类似监管机构在药物批准过程中拥有相当大的自由裁量权，包括推迟、限制或拒绝批准药物候选品出于诸多原因，包括但不限于：
• | 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）或其他类似监管机构可能会对一个或多个临床试验的设计或实施提出异议。 |
• | 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）或其他类似的监管机构可能认为某个产品候选不安全或对其拟议的适应症无效，或认为某个产品候选的安全性或其他被感知的风险超过其临床或其他优势； |
• | 食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或其他类似的监管机构可能不会认为临床前研究和临床试验的数据足以支持批准，或者临床试验的结果可能不符合食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或任何其他类似的监管机构对批准所需的统计学或临床意义的水平 |
• | 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）或其他类似的监管机构可能会对我们或第三方进行的临床前研究或临床试验数据的解释产生异议。 |
• | 临床试验收集的数据可能不足以支持提交BLA、MAA、NDS或其他适用的监管文件。 |
• | 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）或其他类似的监管机构可能需要进行额外的临床前研究或临床试验; |
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• | 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）或其他类似的监管机构可能会发现DWP-450或未来产品候选的配方、质量控制、标签或规格存在缺陷； |
• | 美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）或其他类似的监管机构可能会在额外的后续批准临床试验的执行上给予批准。 |
• | 美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局或其他类似的监管机构可能会对DWP-450或任何未来的候选药物批准一个比我们最初要求的范围更有限的适应症或更狭窄的患者群体。 |
• | 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）或其他类似监管机构未能批准我们与之签订合同的第三方制造商的制造过程或设施。 |
• | 美国食品药品监督管理局（FDA），欧洲药品管理局（EMA）或其他类似的监管机构可能会改变他们的批准政策或采用新的法规，使我们的临床数据或监管申请不足以获得批准；或者 |
• | 美国FDA、欧洲药品管理局或其他类似的监管机构可能不会批准我们认为对于成功推广我们的候选产品而言是必要或理想的标签。 |
因此，即使我们遵守所有FDA、EMA或其他类似的监管要求，监管机构可能判断DWP-450或我们未来的任何产品候选不安全或无效，并且我们可能永远无法获得这些产品候选的监管批准。对于DWP-450或我们未来的任何产品候选获得适用监管批准的延迟或不能获得，都将延迟或阻止我们的产品候选的商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，任何有关竞争对手产品的负面宣发或安全关注都可能导致进一步审查和延迟我们产品的情况。
我们依靠大宇协议为我们提供独家在某些地区销售DWP-450的权利。如果大宇协议终止或失去重要权利，包括独家权利，将对我们开发或商业推广DWP-450产生重大不利影响。
根据Daewoong协议，我们已经从韩国药品生产商Daewoong获得了DWP-450用于美容意向在美国、欧盟、加拿大、澳洲、俄罗斯、独联体以及南非的独家进口、分销、促销、营销、开发、销售和其他商业化以及利用的专利许可，以及与Daewoong在日本的共同独家分销权。Daewoong协议对我们施加了关于独家性、地域权利、开发、商业化、资金、付款、勤勉、转许可、知识产权保护和其他事项的义务。我们有义务进行开发活动，获得DWP-450的监管批准，从Daewoong处获得DWP-450的所有产品供应需求，并根据DWP-450的净销售支付给Daewoong监管里程碑付款和其他现金支付。此外，根据Daewoong协议，我们必须提交商业化计划给一个由来自Daewoong和我们的开发和商业代表数量相同的联合指导委员会（JSC）进行审查和提出意见。虽然Daewoong协议赋予我们关于DWP-450的营销、促销、销售和/或分销的最终决策权，但如果JSC之间发生分歧，且30天内无法达成决定，则JSC的分歧将提交给Daewoong和我们各自的高级管理层解决，这可能会导致我们商业化计划的实施能力受到延迟或损害我们与Daewoong的工作关系。在DWP-450的商业推出后（如果发生），如果我们未能在产品商业化后达到DWP-450的最低年度采购目标，Daewoong可能会自行选择将独家许可转换为非独家许可。
大宇协议的初始期限将于2023年9月30日或在前述任何领土获得营销批准的第五周年后到期，大宇协议将在初始期限或前续续约期限届满后，只有在我们在初始期限或前续续约期间满足特定绩效要求时，才会无限期续约三年。我们或大宇均可在对方违反其任何职责或义务并且该违反行为在90天内没有得到纠正，或者在支付违约情况下为30天时，终止大宇协议，或者如果我们宣告破产或为债权人利益转让我们的业务。
如果我们违反任何重要义务，或未经授权使用授权给我们的知识产权，
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我们可能需要向Daewoong付赔偿金，而Daewoong可能有权终止我们的许可。此外，如果根据Daewoong协议的条款，任何监管里程碑或其他现金支付到期，我们可能没有足够的资金来履行我们的义务，这将使Daewoong有权终止Daewoong协议。任何对于Daewoong协议的终止或失去权益（包括独家权益）都将对我们开发和商业化DWP-450的能力产生重大不利影响，从而对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。如果我们失去Daewoong协议下的权益，我们认为很难找到替代的肉毒杆菌A型复合物供应商。此外，如果替代供应商在某一司法管辖区没有获得监管批准，我们将不得不耗费大量资源来获得可能永远无法获得或需要几年时间获得的监管批准，这可能会严重延误商业化进程。在此长时间内，我们可能无法筹集到足够资本来资助我们的运营，或者我们无法接受现有条件下的额外资本筹集。如果我们商业化DWP-450后因与Daewoong的争议而遭遇延误，对于DWP-450的需求可能会受到重大不利影响。
我们目前完全依赖大宇制药生产DWP-450，因此，大宇制药的任何生产或其他问题都可能对我们产生不利影响。
我们完全依赖大宇集团进行DWP-450的制造。虽然可能存在其他供应来源，但具备必要的制造和监管专业知识和设施的第三方供应商数量有限，安排和确认其他供应商可能会耗费大量时间和资金，这可能对我们的业务产生重大不利影响。任何产品候选人的新供应商都需要符合适用的监管要求，并且需要在适用的知识产权法下拥有足够的制造产品候选人的权利。获得必要的FDA批准或其他符合适用监管要求的认证，并确保不侵犯第三方知识产权可能会导致供应中断，并可能要求新制造商承担重大额外成本，这些成本可能会转嫁给我们。
此外，我们对大宇仰赖还存在额外的风险，包括对大宇仰赖于监管合规性和质量保证，大宇违反合同的可能性，以及合同终止或不再续签对我们而言可能会带来高成本或不便。我们或大宇未能符合适用法规的失败可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事罚款、延迟、暂停或撤销批准、许可证吊销、产品召回、营运限制和刑事起诉，其中任何一项都可能严重不利地影响DWP-450的供应。我们对大宇的依赖也使我们面临与大宇业务相关的所有风险，这些风险通常超出我们的控制范围。大宇履行大宇合同的能力依赖于大宇的运营和财务状况，这可能受到多个因素的负面影响，包括韩国和整个地域板块的经济、政治和立法条件的变化，以及大宇继续成功吸引客户并在其市场上竞争的能力。此外，在检查完成后，大宇最近建造的制造设施将是唯一符合FDA和EMA cGMP要求的设施。大宇对该设施的不熟悉或无法有效运作，以及生产出一致质量的产品，可能损害我们在市场上的竞争能力。
任何未能或拒绝提供DWP-450或任何其他我们可能开发的候选药物或产品，都可能会延迟、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。
我们可能需要额外的融资来资助未来的运营，如果在需要时无法以可接受的条款或无法获得足够资金，可能会迫使我们延迟、限制、减少或终止运营。
自创立以来，我们一直大量使用现金进行临床开发，以支持DWP-450在美国、欧盟和加拿大的监管批准。我们预计，在可预见的未来，为了最终获得DWP-450的监管批准，推广DWP-450，开发DWP-450的任何其他适应症，以及进行我们可能选择追求的任何其他产品候选物的临床开发，我们将继续投入大量资源。
在不久的将来，这些支出将包括与发展和扩大我们的销售团队及商业化制造行业（commercialization infrastructure）相关的成本，以便在DWP-450获得批准后进行商业化。在
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从长远来看，这些支出将包括与DWP-450的持续商业化相关的成本（如果获得批准），以及我们未来任何产品候选者的研发、进行临床前研究和临床试验、制造和供应以及营销和销售任何获得批准的产品所需的费用。此外，可能会出现其他意外的成本。由于获得监管批准的流程和实现我们销售目标所需的商业化支出高度不确定，我们无法合理估计成功完成DWP-450或任何未来产品候选者的开发和商业化实际所需的金额。我们预计将产生与作为一家上市公司运营、雇佣额外人员和扩大业务相关的额外支出。
根据我们预计的资金用途，我们预计本次发行的净收益与我们现有的现金及现金等价物将足以进一步资助我们的运营计划，并支持DWP-450的推出和初期商业化。 然而，我们这些估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源，或者需要在我们目前预期的资金之外融资以资助我们的运营。例如，如果我们需要进行额外的临床试验、DWP-450的营销批准出现延迟，或者DWP-450的市场接受度低于预期，我们可能会比目前预期的更早地需要额外的资金。我们目前预期的DWP-450商业化支出可能超过我们现有的现金和本次发行的净收益，我们可能需要寻求额外的债务或股本融资。
我们过去一直通过ALPHAEON的支持来资助我们的运营。然而，自2018年2月完成我们的首次公开招股后，这种资金不再可用。我们可能需要筹集更多资本来资助我们的运营，并继续支持我们的近期和长期支出。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
• | 获得DWP-450或任何未来产品候选者的监管批准的时间和成本 |
• | 如果DWP-450或任何未来产品候选者获批上市，商业化活动的成本包括市场营销、销售和分销成本； |
• | 研发未来产品候选者以及进行临床前和临床试验的范围、进展、结果和成本。 |
• | 我们准确预测产品需求的能力和第三方制造商满足需求的生产规模能力。 |
• | 我们当前和未来的产品候选以及我们商业化的任何产品，在第三方制造和供应安排下的成本； |
• | 我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力，以及此类安排的条款和时间。 |
• | DWP-450或任何未来获得批准的产品在市场上的接受度和速度; |
• | 替代和竞争产品的出现、批准、可用性、 perceived 优势、相对成本、相对安全性和相对疗效 |
• | 作为一家上市公司运营的成本；和 |
• | 与任何产品和产品候选物、技术或业务的收购或入许可相关的成本。 |
如果我们通过营销和分销协议或与第三方的其他合作、战略联盟或许可协议筹集额外资金，我们可能不得不放弃我们产品候选者、技术、未来的营业收入或研究计划的某些有价值的权利，或者以对我们不利的条件授予许可。如果我们通过公开或私人的股权募集或发行可转换为我们股权的证券来筹集额外资金，我们现有股东的股权份额将被稀释，且这些证券的条款可能优先于我们的普通股。债务融资、应收款项
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融资和特许权融资也可能与股权部分结合，例如购买我们的资本股的认股权证，这也可能导致我们现有股东的所有权被稀释，而且这种稀释可能是重大的。此外，如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们将面临增加的固定支付义务，可能受限于限制或限制我们采取特定行动的契约，例如承担额外债务或进行资本支出以满足特定的财务比率，并且其他操作限制，其中任何一项都可能限制我们商业化产品候选者或作为业务的运营能力，并且可能导致对我们资产的抵押。如果我们未能偿还任何债务，我们可能会失去这些资产。
如果我们无法筹集足够的资金来支持我们的商业化努力以实现达到大宇公司协议规定的最低销售目标，我们将失去根据大宇公司协议获得的独家许可。此外，如果我们无法及时以可接受的条件筹集到额外资金，可能需要大幅减少营业费用并延迟、减少或中止部分开发计划、商业化努力或业务计划的其他方面，对我们的产品候选者出售不受担保的资产，或以上述方式的组合。由此带来的后果是，我们实现盈利能力或应对竞争压力的能力将受到严重限制，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和/或按时或根本无法按时履行计划义务的能力产生重大不利影响。
即使DWP-450或未来的产品候选者获得监管批准，也可能未能获得医生广泛采用和使用所需的程度，以实现商业成功。
即使DWP-450获得了上市批准，它仍然有可能无法得到医生、消费者和其他医学美容社区的足够市场认可。DWP-450和任何未来的产品候选者（如果获得批准）的商业成功，将在很大程度上取决于医生对批准适应症的产品的广泛接受和使用，包括对DWP-450进行的神经肌肉松弛剂适用于脸部皱纹以及其他我们可能寻求追求的美容适应症的治疗。我们知道还有其他公司在寻求开发替代产品和治疗方法，其中任何一种都可能影响对DWP-450的需求。
DWP-450及其未来的候选产品，一旦获批准，医生的采用程度和速度将取决于许多因素，包括：
• | 将DWP-450和任何未来的候选产品与现有产品或治疗方法进行比较，评估其效果、易用性和安全性。 |
• | 医生和消费者是否愿意使用DWP-450来治疗前额纹或其他可能追求的美容指标，相对于消费者和医生可能更熟悉或认可的其他产品和品牌 或其他获得批准的使用方式; |
• | 克服医生或消费者可能存在的对现有产品或治疗方法的使用、安全性和有效性的偏见 成功地营销900 kDa肉毒杆菌A型复合物的好处; |
• | DWP-450及任何未来产品候选品与替代产品或治疗方法的成本，消费者如果批准，对产品或治疗的支付意愿。 |
• | 医生和医务人员必须对DWP-450以及未来的产品候选进行适当的培训和管理。 |
• | 消费者对DWP-450及任何未来产品候选者以及整体治疗体验的结果和管理满意度； |
• | 竞争对手在定价、促销和捆绑销售方面的变化; 和竞争对手的捆绑努力; |
• | 消费者对治疗咬肌、额头纹或其他未来可能获得批准的美容指标的需求； |
• | 消费者对DWP-450和任何未来产品候选品相对于其他非必需品的付款意愿，尤其是在经济困难时期。 |
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• | 相比其他产品或治疗方法，DWP-450和未来的任何候选产品可能为医生提供的营业收入和盈利能力。 |
• | 我们销售、营销和分销工作的有效性，以及我们发展品牌知名度的能力。 |
• | 与我们的母公司有关的关键意见领袖关系对我们品牌的任何负面影响，不论是否与我们相关； |
• | 我们计划最初将DWP-450作为独立产品推出，这可能会影响我们与竞争对手的产品捆绑提供能力；以及 |
• | 关于我们的产品候选、竞争产品或整个行业的负面宣发，或者关于竞争产品的正面宣发。 |
此外，在其临床试验中，DWP-450与一单位BOTOX进行了临床测试。如果获得批准，DWP-450预计将是美国唯一一款除BOTOX以外的已知900 kDa复合神经毒素产品。我们认为，美容医师对900 kDa复合物的处理、准备和剂量的熟悉将更容易地促进DWP-450的融入他们的实践中。然而，DWP-450在医生的实践中的整合可能不像我们预期的那样无缝。
如果DWP-450或任何未来的产品候选者获得批准但未能取得医生广泛采用所需要的程度，我们的运营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会延迟、阻止或限制我们产生收入并继续业务。
即使DWP-450获得商业化批准，如果没有足够的消费者需求，我们的财务结果和未来前景将受到损害。
DWP-450处理眉间纹是一种选修程序，费用由消费者承担，我们不预期与治疗相关的费用可以通过任何第三方支付方（如医疗补助、医疗保险或商业保险）获得报销。消费者选择接受DWP-450治疗眉间纹或其他我们可能追求的美容指示的决定可能受到多种因素的影响，包括：
• | 对于我们或我们雇佣的任何第三方进行的销售和营销项目的成功，我们只有有限的经验，并且仍在规划和开发的过程中； |
• | 医生向患者推荐DWP-450的程度； |
• | DWP-450在满足消费者期望方面的程度 以及提升消费者对现有产品和品牌的忠诚度; |
• | 我们有能力正确培训医生使用DWP-450，以确保患者在治疗过程中不会出现过度不适或不良副作用。 |
• | DWP-450的成本、安全性和效果与其他美容治疗相比 |
• | 发展和 提供寻求达到类似目标的替代产品和治疗方法的<span class="bold">可用性</span>; |
• | 消费者对美容程序的益处和风险的整体看法，特别是对DWP-450的看法； |
• | 我们可能发起的任何面向消费者的市场营销工作的成功； |
• | 医生能够轻松地将DWP-450纳入他们的实践中； |
• | 人口和社会趋势的变化；以及 |
• | 一般消费者信心，可能会受到经济和政治条件的影响。 |
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预计在FDA批准后，DWP-450将成为美国唯一没有治疗适应症的神经毒素，尽管其他公司可能会在未来寻求开发类似的产品。我们认为，追求仅美容非报销产品策略将在美国带来有意义的战略优势，包括定价和市场营销的灵活性。然而，医生可能选择不将因此定价灵活性而获得的任何成本优惠传递给他们的患者。此外，那些提供与DWP-450竞争的美容产品的公司，无论他们是否追求仅美容非报销产品策略，仍然可能通过直接回扣、促销计划和优惠券，以及通过吸引人的产品捆绑和客户忠诚计划间接地与DWP-450竞争价格。如果我们无法为DWP-450（一旦获批）产生足够的消费者需求，我们的业务、财务状况和未来前景将受到重大损害。
此外，我们并未追求DWP-450除了治疗咬肌纹以外的适应症的监管批准，这可能限制DWP-450的采用。我们许多竞争对手已获得其神经毒素产品的多个美学和治疗适应症的批准，可能能够在我们无法使用的方式推广该产品。例如，我们知道我们的一家竞争对手， 爱尔康股份有限公司或爱尔康， 已获得并计划获得其神经毒素产品在医学美容领域的额外适应症，因此能够在比DWP-450更多的适应症中推广其产品。如果我们无法获得除了我们预期的咬肌纹批准的其他适应症的批准，我们对DWP-450的营销努力将受到严重限制。因此，我们可能无法产生医生和消费者对DWP-450的需求或批准。
DWP-450和以后的产品候选人，如果获得批准，将面临重大竞争，我们未能有效竞争可能会阻止我们实现重要市场渗透和扩张。
在短期内，我们预计将通过DWP-450的商业推出进入竞争激烈的美观神经毒素市场（如果获得批准）。从长远来看，我们预计将把重点扩展到更广泛的自费医疗保健市场。尽管有许多公司正在开发、申请专利、制造和营销与DWP-450竞争的美观神经毒素产品，但雅培（Allergan）通过其产品保妥思（BOTOX）在2017年按营业收入计持有美观神经毒素市场约72.9%的全球市场份额。雅培（Allergan）和许多潜在的竞争对手都是经验丰富的大型公司，享有显著的竞争优势，例如资金、研发、制造、人员和营销资源显著更多、更大的品牌知名度、更大的销售团队以及在获得FDA和其他监管机构的营销批准方面更丰富的经验和专业知识。
这些竞争对手可能会通过直接降价、向高销售量的医生提供折扣和促销计划以及向消费者提供优惠券等方式，直接与DWP-450进行价格竞争。此外，他们还可能通过与配套产品（如便携式充填物）进行有吸引力的产品捆绑销售，从而使总价低于单独购买每个产品的价格，间接与DWP-450竞争。这些公司还可能通过更长的运营历史来与我们竞争。较大的竞争对手还可以提供更多的客户忠诚度福利，以鼓励客户重复使用他们的产品，并资助持续全球广告活动，以与我们的商业化努力竞争。我们的一些较大的竞争对手还可以获取大量研究和研究论文，他们可以利用这些来与我们竞争。竞争对手和其他方可能还会通过提交公民请愿或其他类似文件来影响DWP-450的BLA批准或我们未来产品申请的审批过程，这可能需要付出昂贵且耗时的回应。我们还可能面临来自其他来源的竞争，包括学术机构、政府机构以及公共和私人研究机构。此外，我们还了解到其他公司也在开发和/或在我们的目标市场中推广产品，包括针对治疗眉间纹的A型肉毒毒素注射品目前正在北美进行III期临床开发。对于我们可能寻求开发或商业化的任何未来产品候选者，我们也将面临类似的风险。在该市场上，成功的竞争对手具备有效发现、获取专利、开发、测试和获得产品的监管批准的能力，以及有效商业化、市场推广和推广获批产品的能力，包括向实际和潜在客户以及医务人员传达产品的效果、安全性和价值。
我们计划在美容肉毒素市场竞争的策略依赖于我们相信只提供自费健康护理产品和程序的公司可以获得的市场营销和定价灵活性，这些产品和程序不被第三方支付者报销。如果适用于
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报销产品的需求发生了变化以适应自费医疗产品，我们将不再具备这种灵活性，可能无法与竞争对手有效竞争，对我们的业务、财务状况和运营结果可能产生重大影响。
在获得营销批准后，DWP-450的第一个预期用途将是在医美概念股。美容产品市场，特别是面部美容市场，竞争激烈且充满活力，以快速和重大的技术发展和产品创新为特征。我们正在寻求DWP-450用于治疗凹陷纹的监管批准。我们预计，如果获批，DWP-450将面临来自其他面部美容产品的激烈竞争，例如其他注射和局部注射肉毒毒素和皮下填充剂。如果获批，DWP-450还可能与未经批准和超标签使用的治疗方法竞争。此外，竞争对手可能在医美市场开发出安全性和功效优于DWP-450或提供替代肉毒毒素使用的技术，包括手术和射频技术。为了在医美市场取得成功竞争，我们必须证明DWP-450至少与竞争对手当前销售的产品一样安全有效。医美市场的竞争可能导致降价和减少利润率，任何一种情况都会损害我们的业务、财务状况和经营成果。
由于监管要求不那么严格，在国际市场上可用的美容产品和程序比在美国获批使用的要多得多。我们国际市场上的竞争对手对其产品的有效性和市场营销方式的说法也有更少的限制。因此，我们在这些市场面临比在美国更多的竞争。
如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、副作用更少或更轻、更便利或更便宜的产品，可能会减少或消除我们的商业机会，以及DWP-450或我们可能开发的任何其他产品。我们的竞争对手还可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对这些产品的批准，这可能导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立起强大的市场地位，这可能会增加成功商业化我们的产品和吸引医生和消费者需求的障碍。
DWP-450或其他我们寻求生物药物批准的候选产品可能面临比预期更早的竞争。
随着2009年《生物制品价格竞争和创新法》（BPCI法）的颁布，作为《患者保护和可负担性护理法案》的一部分，为生物类似药或可互换生物制品的批准建立了一条简化路径。简化的监管路径确立了FDA审查和批准生物类似制品的法律授权。根据BPCI法，生物类似制品的申请在原来的品牌产品根据美国药品监督管理局批准的生物类似制品批准后12年内，不能获得FDA的批准。该法律很复杂，目前还在FDA的解释和实施中。例如，一家公司已经提出了公民请愿，要求FDA不将BPCI法适用于颁布前的生物类似制品批准申请。因此，其最终影响、实施和含义存在不确定性。虽然目前尚不确定FDA何时会完全采用旨在实施BPCI法的这些程序，但任何此类程序都可能对我们的生物制品的未来商业前景产生重大不利影响。
我们相信DWP-450应该符合12年的独家权期限。然而，由于国会行动或其他原因，这种独家权可能会缩短，或者FDA不会将我们的任何候选产品视为竞争产品的参考产品，从而可能提前创造竞争机会。此外，一旦获得批准，生物类似药产品能否像非生物药物的传统通用替代方式一样替代我们的任何参考产品的程度尚不明确，这将取决于一系列仍在发展中的市场和监管因素。
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DWP-450仅在韩国的一个设施中生产，如果DWP-450获得批准，我们计划在将来利用这个设施支持商业生产。如果这个设施被损坏或毁坏，或者由于任何原因在这个设施的运营中发生重大中断，我们继续经营业务的能力将受到实质性的损害。
Daewoong在韩国新建的设施中，开发了DWP-450的制造工艺，并进行着DWP-450的制造，该设施于2016年完成，旨在符合FDA和EMA监管要求，目前已由Daewoong公司在cGMP要求下获得了完全验证。FDA于2018年5月将该设施分类为可接受的，EMA于2018年4月对该设施发布了GMP遵从证书。
如果DWP-450获批，我们计划未来利用Daewoong的设施进行商业生产。如果此设施受损、毁坏或无法操作或符合监管要求，可能由于地震、火灾、洪水、飓风、风暴、龙卷风、其他自然灾害、雇员不当行为、恐怖袭击、停电或其他原因导致设施的运营受到干扰，如果DWP-450获批，这样的事件可能会危及Daewoong按照我们或我们的客户的期望及可能完全制造DWP-450的能力。如果我们在实现发展目标方面遇到延迟，或者如果Daewoong无法在符合我们和客户期望的时间范围内制造DWP-450，这可能会对我们的业务、前景、财务结果和声誉造成重大损害。
如果这些干扰超出大宇的保险政策提供的范围，大宇可能无法履行对我们的义务。
我们或者我们依赖的第三方可能会受到地震或其他自然灾害或政治动荡的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法很好地保护我们免受严重灾难或政治动荡的影响。
Daewoong，DWP-450的唯一制造商，在位于韩国的设施中制造DWP-450。此外，用于DWP-450的基础药物物质也在同一校园内的另一个设施中生产。由于靠近主要地震断层线，太平洋沿岸地域板块发生极端天气和地震的风险非常显著。韩国和更广泛地域面临一定程度的政治动荡或不确定性。自然灾害或政治动荡可能严重干扰大宇的业务，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
如果发生自然灾害、政治动荡、停电或其他事件，导致大宏无法使用其制造设施的全部或大部分，或导致我们无法使用总部的全部或大部分，破坏了关键基础设施，或以其他方式破坏了运营，我们可能难以或在某些情况下无法继续业务相当长的一段时间。特别是因为大宏在其设施中制造DWP-450，如果发生自然灾害、政治动荡、停电或其他影响该设施的事件，我们将需要寻找其他制造设施和能力，这些设施和能力已获得州、联邦或其他适用机构所要求的必要批准，以便继续或恢复制造活动，如果有的话，我们可能无法以商业上合理的条件做到这一点。我们和大宏已经或将要制定的任何灾难恢复和业务连续性计划，在发生重大灾难或类似事件时可能不足够。由于我们或大宏缺乏灾难恢复和业务连续性计划，或者计划的充分性不足，我们可能会因此而产生大量费用，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果获得批准，我们推销DWP-450的能力将仅限于治疗眉间纹，如果我们希望扩大DWP-450的适应症范围，我们将需要获得额外的监管批准，这将是昂贵且可能无法被批准的。
我们目前正在寻求DWP-450在美国、欧盟和加拿大治疗中度至重度眉间纹的监管批准。如果DWP-450获得此适应症的批准，该批准将限制我们在其他适应症上市或宣传DWP-450的能力，这可能会限制医生和消费者的采用。根据美国联邦食品药物及化妆品法案，我们通常只能推广DWP-450的批准适应症。我们的许多竞争对手已经获得了其神经毒素产品的多个美学和治疗适应症的批准，可能能够推广这些产品的使用方式，而我们则不能。例如，我们知道我们的一位竞争对手艾尔建（Allergan）已获得并计划获得其他适应症的批准
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该公司在医疗美容领域的神经毒素产品有更多适应症，因此能够在更多的适应症上进行市场推广，而DWP-450则无法。如果我们不能获得除了我们预期的眉间纹适应症之外的其他适应症的批准，我们对DWP-450的市场营销努力将受到严重限制。因此，我们可能无法产生医生和消费者对DWP-450的需求或批准。
我们已经与ALPHAEON达成治疗协议，涉及DWP-450在Daewoong协议下的特定治疗适应症权利，因此，我们追求DWP-450的治疗适应症的能力受到限制。
2017年12月18日，我们与ALPHAEON签署了一项治疗协议，该协议与大应公司协议中的DWP-450治疗指示权利相关。根据大应公司协议，我们先前根据该协议向大应公司支付了总额为100万美元，以获得扩展DWP-450在美国、欧盟、加拿大、澳洲、俄罗斯、独联体以及南非所有治疗用途的选择权，称为覆盖领Territories，以及日本的治疗选择权。根据大应公司协议，我们可以在向大应公司发出30天通知后，以保密行使价，即治疗选择权费用，行使治疗选择权。治疗选择权将于2018年12月31日到期。
然而，根据治疗协议，我们已同意不以全部或部分方式出售、转授权或以其他方式处置治疗选择权或治疗选择权的权利，并将治疗选择权和相关权利置于信托中供ALPHAEON所持有。我们还同意不开发或制定开发DWP-450的治疗适应症的计划。作为交换，从治疗协议生效之日起，ALPHAEON将减少我们所欠的关联方借款金额250万美元。如果在2018年12月31日之前，ALPHAEON希望我们代其全部或部分行使治疗选择权，ALPHAEON将向我们汇款，金额等于治疗选择权费用，我们将将这些款项仅用于行使治疗选择权费用。上述义务将在ALPHAEON事先书面同意之时终止，但ALPHAEON出于任何原因可以不同意该终止。
此外，在治疗协议下，ALPHAEON有权与Daewoong就DWP-450的治疗适应症的分销权进行协商。这些治疗适应症与Daewoong协议或ALPHAEON-Daewoong协议是分开的、独立的。只要协议条款不减少、干扰或对我们在Daewoong协议下在覆盖地区和日本分销DWP-450的能力造成不利影响，我们同意ALPHAEON和Daewoong签订ALPHAEON-Daewoong协议。
预计经FDA批准后，DWP-450将成为美国唯一没有治疗适应症的神经毒素。我们相信追求纯美容无报销产品策略将在美国带来有意义的战略优势，包括定价和营销灵活性。此外，我们进入治疗协议消除了我们扩大DWP-450治疗适应症的许可使用权，未经ALPHAEON同意，我们将无法扩大DWP-450的治疗适应症，而ALPHAEON有权出于任何原因拒绝同意。即使我们目前打算追求纯美容无报销产品策略，将来我们可能决定追求DWP-450的治疗适应症（需经ALPHAEON同意）或我们的任何未来产品候选者。然而，治疗协议的同意要求可能会阻止我们追求DWP-450的治疗适应症，可能会进一步阻止我们追求任何未来产品候选者的治疗适应症。因此，我们可能不会追求具有治疗适应症的产品候选者。
如果DWP-450或者未来的任何产品候选人获得上市许可，并且我们发现自己对非标注用途进行了不当推广，或者如果医生不当使用我们的产品或者将我们的产品用于非标注用途，那么我们可能会受到限制销售或者营销的禁令，面临巨额罚款、罚金、制裁或者产品责任索赔，而我们在行业和市场内的形象和声誉可能会受到损害。
美国食品和药物管理局及其他监管机构严格监管对药品产品（如DWP-450，如果获得批准）所作的市场营销和推广声明。特别是，产品不得宣传未经美国食品和药物管理局或其他类似监管机构批准的用途或适应症，如其批准标签所示。 其他类似监管机构 假如我们获得DWP-450用于中度至重度眉间纹的治疗的市场批准，这也是我们在追求的第一个适应症，医生可能会以与批准标签不一致的方式使用DWP-450治疗其患者，其中可能包括其他等适应症。
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审美或治疗指示。如果我们被发现推广此类禁用途，我们可能会收到FDA、EMA和其他监管机构的警告信，并可能受到其他执法行动的制裁，从而对我们的业务造成重大损害。联邦政府已对多家公司因涉嫌不正当推广而征收巨额民事和刑事罚款，并禁止多家公司从事离标推广活动。如果我们成为基于我们的营销和推广实践进行调查或起诉的对象，我们可能面临类似的制裁，从而对我们的业务造成重大损害。此外，管理层可能会分散对我们业务运营的关注，可能发生大量的法律费用支出，且会损害我们的声誉。FDA还要求公司根据FDA执行行动进入共识判决书或永久禁令，以改变或限制特定的推广行为。如果FDA认定我们通过推广我们的产品进行离标使用，我们可能会受到FDA的禁止或对产品销售或市场营销以及其他业务和重大罚款和处罚的限制，这些制裁的施加也可能影响我们在行业内的声誉和地位。
医生们可能会滥用DWP-450或任何未来的产品候选者，如果获得批准，或者使用不当的技术，可能导致不良结果、副作用或受伤，这可能会引起产品责任索赔。如果获批准的DWP-450或任何未来的产品候选者被滥用或通过不当技术使用或被确定为导致或有助于损害消费者，我们可能会成为我们的客户或他们的患者提起昂贵诉讼的对象。产品责任索赔可能会分散管理层的注意力，成为昂贵的辩护，导致我们遭受巨额的损害赔偿，这些赔偿可能不会被保险公司承担，并使我们成为负面宣传的对象，导致我们的产品销量减少。此外，如果获得FDA认可的DWP-450或任何未来的产品候选者被用于未经FDA批准的适应症，可能无法有效治疗这些状况，这可能会损害我们在医生和消费者中的声誉。这些事件中的任何一种都可能损害我们的业务和运营结果，并导致我们的股价下跌。
DWP-450或将来的其他产品可能会引起严重或不良的副作用，或具有其他意外的特性，这可能会延迟或阻止其获得监管批准，限制批准标签的商业潜力或导致批准后的监管行动。
DWP-450或我们未来的候选药物可能在临床开发过程中或者在获得批准后出现意外的副作用。由于候选药物引起的不良副作用可能导致我们或监管部门中断、修改、延迟或停止临床试验，并可能导致更为严格的标签或延迟或拒绝FDA、EMA或类似的监管机构的批准。临床试验结果可能显示出严重和不可接受的副作用的严重程度和普遍性。在这种情况下，试验可能会暂停或终止，FDA、EMA或类似的监管机构可能会要求我们停止进一步开发或拒绝批准针对任何或所有目标适应症的候选产品。药物相关的副作用可能影响患者招募或参加试验患者能力，或导致产品责任索赔。任何这些情况可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，如果我们或其他人在获得美国或其他司法管辖区的监管批准后发现DWP-450或我们未来的任何产品候选者产生不良副作用或其他之前未知的问题，可能会导致一系列潜在的负面后果，包括：
• | 监管机构可能会撤销对该产品的批准; |
• | 监管机构可能要求召回产品，或者我们可能自行召回产品； |
• | 监管机构可能要求在产品标签中添加警告或禁忌，缩小产品标签中的适应症范围，或向医生和药房发布现场警报。 |
• | 监管机构可能要求我们编写一份药物指南，概述这些副作用的风险并分发给患者或实施 风险评估和缓解策略，或 REMS; |
• | 我们可能会受到在如何市场或推广该产品方面的限制； |
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• | 我们可能需要改变产品的管理方式或以其他方式修改产品; |
• | 监管机构可能要求进行额外的临床试验或昂贵的上市后测试和监测，以监督产品的安全性或功效。 |
• | 产品的销量可能会显著下降； |
• | 我们可能会因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任； |
• | 我们的品牌和 声誉可能会受损。 |
以上任何事件都可能阻止我们实现或维持受影响产品的市场接受度，并且可能极大地增加产品商业化的成本。 DWP-450的需求也可能受到竞争对手产品或治疗的任何不利影响。
我们未能成功获得、收购、开发和市场营销其他候选产品或批准的产品将影响我们业务的增长能力。
尽管我们的努力主要集中在DWP-450的潜在监管批准和商业化上，但我们长期策略的一个关键要素是通过许可、收购、开发、营销和商业化一系列产品来服务自费美容市场。由于我们的内部研发能力有限，我们可能会依赖药品公司、学术科学家和其他研究人员向我们出售或许可产品或技术。这一策略的成功在一定程度上取决于我们识别和选择有前景的药品候选产品和产品、与现有所有者谈判许可或收购协议以及为这些安排融资的能力。
提出、谈判和实施产品候选人或已批准产品的许可或收购过程漫长而复杂。 其他一些有更多财务、营销、销售和其他资源的公司可能与我们竞争产品候选人和已批准产品的许可或收购。 我们有限资源来识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或技术转让，并将它们整合到当前制造行业。 此外，我们可能会投入资源用于可能不会完成的潜在收购或许可机会，或者我们可能无法实现预期的效益。 我们可能无法获得对额外产品候选人的权利，或者无法以我们认为可接受的条件获得。
此外，我们收购的任何候选产品在商业化销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床测试，并被FDA、EMA和其他类似的监管机构批准。所有候选产品在药品开发过程中存在失败风险，包括产品候选可能无法被证明对监管机构批准而言具有足够的安全性和有效性的可能性。此外，任何我们收购的已获批准的产品可能无法盈利生产或销售，也可能无法被市场接受。
如果我们无法自己或通过第三方建立销售和市场推广能力，我们将无法成功商业化DWP-450或任何其他经批准的未来产品，也无法产生产品收入。
我们目前在市场推广方面的能力有限，没有销售机构。要在美国、欧盟、加拿大和其他我们可能进入的司法管辖区推广DWP-450或任何其他未来的产品候选者（如果获得批准），我们必须建立自己的市场营销、销售、分销、管理和其他能力，或与第三方进行安排来执行这些服务，但我们可能无法成功做到。如果DWP-450获得监管批准，我们计划通过内部专业销售团队在美国市场推广DWP-450，通过经销商在美国以外的地区推广，而这些市场推广工作将会非常昂贵和耗时。
我们在药品的市场营销、销售和分销方面没有任何先前经验，建立和管理一个销售组织涉及很大的风险，包括我们能否招聘、留住和激励合格的人员，为销售和市场人员提供足够的培训，产生足够的销售线索，有效管理分散在不同地区的销售和市场团队，提供充分的
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销售人员可能提供补充产品，否则可能使我们在与拥有更广泛产品线的公司竞争时处于不利地位，并处理任何意外费用和开支。如果我们内部销售、营销和分销能力的发展失败或延迟，将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可能选择与具有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，无论是增补我们自己的销售队伍和分销系统，还是代替我们的销售队伍和分销系统。如果我们无法以可接受的条件或根本无法达成这类安排，可能无法成功推广DWP-450或任何未来的产品候选者。在我们通过与第三方合作伙伴签订协议来商业化我们的产品候选者的情况下，我们可能对这些第三方的销售、营销和分销活动有限或无控制权，这样一来，我们未来的营业收入将严重依赖于这些第三方的努力的成功。如果我们无法成功地推广DWP-450或任何未来的产品候选者，无论是自行推广还是通过与一个或多个第三方的合作伙伴合作，我们未来的产品收入将受到损害，并且我们将承担重大的额外损失。
我们需要扩大组织规模，可能会在管理这一增长过程中遇到困难。
截至2018年6月29日，我们有28名员工，全部都是全职工作人员。其中3名全职员工，包括我们的首席运营官J. Christopher Marmo博士，受雇于ALPHAEON，我们会向ALPHAEON偿付其与ALPHAEON的雇佣协议项下的金额。我们需要继续扩大我们的管理、运营、财务和其他资源，以管理我们的运营，商业化DWP-450或任何其他获批的候选药物，并继续开展我们的开发活动。目前我们的管理和人员、系统和设施可能无法支持未来的增长。我们需要有效地执行我们的增长策略，这要求我们：
• | 有效地管理我们未来的任何临床试验； |
• | 确定、招聘、留住、激励和整合更多员工； |
• | 在履行与第三方的合同义务的同时，有效地管理我们的内部开发工作； |
• | 继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和流程。 |
由于我们有限的财务资源和有限的管理公司预期增长经验，我们可能无法有效管理业务扩展或招募和培训更多的合格人员。我们业务的实际扩张可能会带来巨额成本，并可能分散我们的管理和业务发展资源。无法管理业务增长可能会延迟我们的发展和战略目标的执行，或者干扰我们的经营。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、首席研究员、供应商和其他代理人可能会参与不端行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工、独立承包商、咨询师、商业合作伙伴、首席研究员、供应商和其他代理人可能参与欺诈行为或其他非法活动的风险。这些方面的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，或向我们披露违反适用规章的未经授权活动，包括那些要求向监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准以及联邦和州医疗保健法规。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到广泛的法律法规约束，旨在防止欺诈、回扣、自营交易和其他滥用行为。虽然我们的策略仅专注于自付费市场，这将减少我们在反回扣法案下的风险，但如果我们将来获得联邦医疗保健计划补偿产品的监管批准，我们可能面临类似州法律的责任，这些州法律不仅限于政府补偿的产品。这些法律法规可能限制或禁止广泛范围的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、转介、客户激励计划和其他商业安排。这些方面的不当行为还可能涉及个人可识别信息的不当使用，包括，
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我们在临床试验过程中获得的信息，可能导致监管制裁和对我们声誉造成严重损害，这些信息是没有限制的。我们采取的措施以检测和防止不当行为可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或者保护我们免受政府调查或其他因未遵守法律或法规而引起的诉讼或行动的影响。如果有这样的诉讼对我们提起诉讼，而我们在辩护或主张自己的权利方面没有取得成功，这些诉讼可能对我们的业务产生重大影响，包括实施重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于赔偿、罚款、归还非法所得、监禁以及我们业务的缩减或重组。
在未来，我们可能会依赖第三方和顾问来进行所有临床前研究和临床试验。如果这些第三方或顾问无法成功履行其合同义务或达到预期的截止日期，我们可能无法获取任何未来产品候选药物的监管批准。
在将来，我们可能会依赖医疗机构、临床调查机构、合同实验室、协作伙伴和其他第三方（如临床研究组织）对我们的产品候选进行临床试验。我们与可能承担我们未来临床试验任何一项任务的第三方在这些试验的进行、数据的收集和分析中可能发挥重要作用。然而，这些第三方可能不是我们的雇员，除了合同上的责任和义务外，我们对他们为我们未来的项目提供的资源数量和时间安排的控制能力有限。虽然我们可能依赖这些第三方进行我们的临床前研究和临床试验，但我们仍然负责确保每一项临床前研究和临床试验按照适用的研究计划和协议进行。此外，美国食品药品监督管理局和其他类似的监管机构要求我们遵守诸如良好临床实践（GCP）等要求，以确保临床试验的数据和结果具有科学可信度和准确性，并确保试验对象对参与临床试验的潜在风险有充分的了解。我们还可能依赖顾问来协助执行我们未来任何一项临床试验，包括数据的收集和分析。
此外，进行临床前研究和临床试验，以及后续数据的整理和分析，需要在各方之间进行协调。为了能够有效和高效地执行这些功能，这些各方之间的沟通和协调至关重要。此外，这些第三方可能还与其他商业实体有关系，其中一些可能与我们竞争。如果进行我们临床试验的第三方或顾问未能履行其合同责任，遇到工作中断，未能按预期截止日期完成工作，终止与我们的协议或需要被替换，或者临床数据的质量或准确性因未遵守我们的临床试验方案或GCP或其他原因而受损，我们可能需要进行额外的临床试验或与替代第三方达成新协议，这可能困难、昂贵或不可能，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止或需要重复进行。如果出现上述情况中的任何一种，我们可能无法获得，或在获得监管批准方面遇到延迟，并且可能无法成功商业化正在这些试验中测试的任何未来产品候选物品，或在努力成功商业化这些试验中测试的任何未来产品候选物品时会遇到延迟。
我们计划依靠第三方分销伙伴来分销我们的产品、候选产品和服务，这可能会延迟或限制我们的营业收入。
对于我们产品、产品候选者和服务的某些市场，我们打算保留第三方服务提供商来执行与DWP-450和任何未来的产品候选者相关的营销、分销和销售职能。这些职能的关键方面可能超出我们的直接控制，包括监管合规性、仓储和库存管理、分销、合同管理、应收账款管理和呼叫中心管理。任何未来的分销伙伴可能对我们产品的商业化的重要方面具有重大控制权，包括市场确定、监管合规性、营销方法、定价、销售团队的构成和促销活动。
我们可能无法控制任何未来第三方分销合作伙伴为我们的产品投入的资源数量和时间，也无法阻止第三方开发与我们产品竞争的替代技术或产品，除非我们的合同安排能保护我们免受其影响。
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这样的活动。同时，我们可能无法阻止任何其他第三方撤销其对我们产品的支持。
如果第三方服务提供商未能遵守适用法律和法规，未能满足预期的截止日期，遭遇自然灾害或其他灾难或未能以令人满意或如预期地执行其服务，那么我们交付产品以满足商业需求的能力可能会受到严重损害。此外，我们可能会使用第三方为我们执行与样品核算和监管监控等其他各种服务相关的服务，包括不良事件报告、安全数据库管理和其他产品维护服务。如果这些服务提供商维护的数据质量或准确性不足，我们继续推广我们的产品的能力可能会受到威胁，或者我们可能会受到监管制裁，并且我们可能从这些第三方服务提供商获得的任何赔偿可能会受到该提供商支付能力的限制，否则可能无法足以弥补我们可能遭受的所有损失。
我们将对商业数量的产品需求进行预测，如果我们的预测不准确，可能会导致运输延迟或增加库存成本。
如果DWP-450获得批准，我们将从大宇购买该产品。根据大宇协议，我们将向大宇提交预计产品订单，并可能根据这些预测要求不时提交采购订单。我们有限的历史经验可能无法为我们提供足够的数据来准确预测未来的需求。此外，我们预计大宇将从该工厂生产自己的产品Nabota，即DWP-450的配方。如果我们的业务显著扩展，对商业产品的需求将增加，大宇可能无法满足我们增加的需求。另外，我们的产品将有确定的未来过期日期。如果我们高估了零部件和材料的需求，我们将有多余的库存，如果这种库存超过了批准的过期日期，可能不得不处置，这将导致收入损失并增加我们的费用。如果我们低估了零部件和材料的需求，我们可能会出现库存不足，这可能导致我们无法及时交付产品给客户。任何这些情况都会对我们的财务业绩产生负面影响。
如果我们扩展到国际市场，我们的国际业务将使我们面临风险，未能管理好这些风险可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
我们预计将在美国境内外开展业务。国际业务面临许多固有风险，未来的业绩可能会受到多种因素的不利影响，包括：
• | 对国内产品或解决方案的需求或偏好可能会减少对我们产品的需求; |
• | 存在或将来的不同监管和认证要求； |
• | 由于文化和地理分散导致的管理沟通和整合问题； |
• | 收款账户的收集难度增加，收款周期变长； |
• | 合同执行的困难； |
• | 在美国以外地区的人员配备和管理存在困难和成本。 |
• | 一些国家对知识产权保护的不确定性； |
• | 对我们销售产品的能力的关税和贸易壁垒、出口管制和其他监管和合同限制; |
• | 一些国家有更严格的数据保护标准； |
• | 外籍雇员未能遵守美国和外国的法律，包括出口和反托拉斯法规、美国外国腐败行为法（FCPA）、质量保证和其他医疗保健监管要求以及确保公平贸易实践的贸易规定，会增加失败的风险。 |
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• | 在某些地理位置存在更高风险的不公平或腐败的业务行为，并且存在可能影响财务业绩并导致财务报表重述或不正常的不当或欺诈性销售安排。 |
• | 汇率波动； |
• | 可能会产生不利的税收后果，包括多重可能重叠的税收结构，以及现金回笼的困难；和 |
• | 政治和经济 不稳定局势，政治动荡和恐怖主义。 |
这些因素和其他因素可能会损害我们获得未来营业收入的能力，进而对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大影响。
其他医生或消费者对我们间接医生投资者存在利益冲突的看法可能会对我们未来的产品销售或产品批准产生负面影响。
我们通过对我们的控制股东ALPHAEON及其大股东SCH-AEON，LLC（简称SCH）的投资来间接获得资金，其中包括自费医疗保健市场领先的医生，或者间接医生投资者。因此，通过ALPHAEON和SCH，这些间接医生投资者可能对我们的成功有间接的经济利益（如果有的话，我们的成功将部分归因于ALPHAEON，最终归因于SCH），并可能更倾向于使用、推广或推荐DWP-450给他们的患者和其他医生。其他医生可能会了解到这些间接医生投资者的间接和潜在经济利益和投资，并意识到他们在推荐DWP-450和我们的任何未来产品候选者时的额外激励。如果这些其他医生认为这是一个重大利益冲突，他们可能不愿意购买DWP-450或我们的任何未来产品候选者，而需要获得额外的第三方证据来证明其效益和功效。如果消费者认为这些间接医生投资者在推荐DWP-450或我们的任何未来产品候选者时存在利益冲突，他们可能不愿意购买DWP-450或我们的任何未来产品候选者，并对我们的品牌产生负面看法，可能会损害我们在市场上的声誉。如果医生不推荐DWP-450或我们的任何未来产品候选者，或者消费者由于这些利益冲突而选择不购买我们的任何产品，可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，ALPHAEON目前是一家专注于提供医疗保健产品和服务的科技公司，包括患者融资服务，而SCH目前是一家持有公司，直接和/或间接地持有ALPHAEON和其他各种医疗和能源相关公司的利益。 ALPHAEON和SCH可以合作、收购或以其他方式开展他们的业务，方式可以是与我们公司业务合作或以其他方式与我们公司的业务合作，例如，ALPHAEON提供一项患者融资服务，合格患者可以获得一定批准医疗程序的信用额度。一位合格患者寻求用于治疗中重度鱼尾纹的整形医疗程序，医生使用DWP-450可能是ALPHAEON的患者融资服务覆盖的合格程序。因此，我们的间接医生投资者可能通过患者使用ALPHAEON的患者融资服务和医生使用DWP-450获得额外的增量利益。如果其他医生或消费者认为这是一个重大冲突，其他医生或消费者可能不愿购买DWP-450或我们的任何未来产品候选人，而不经过额外的第三方证据证明它们的好处和功效，这可能会对我们的品牌产生负面影响，损害我们在市场上的声誉。
此外，在我们的两个相同的双盲、关键性的美国III期临床试验DWP-450（EV-001和EV-002）中，二十个临床研究者之一在关键性临床试验时是我们公司的间接投资医师。在我们的关键性双盲、欧洲III期DWP-450研究（EVb-003）中，十九个临床研究者中的一个在当时是我们公司的间接投资医师。此外，在我们未蒙面的非关键性美国II期临床试验DWP-450（EV-004和EV-006）中，二十九个临床研究者中的八个是或者在非关键性临床试验时是我们公司的间接投资医师。未来，我们任何关键性或非关键性临床试验的临床研究者可能是我们公司的间接投资医师。我们相信，FDA、EMA或加拿大卫生部可能会要求他们报告其中的某些关系，如果尚未披露。FDA、EMA或加拿大卫生部可能会得出结论，我们与临床研究者之间的财务关系，如间接投资关系。
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造成利益冲突或影响研究解读。
因此，FDA、EMA或加拿大卫生部可能会质疑适用临床试验现场生成的数据的可信度，临床试验的效用可能会受到威胁。
这可能会导致FDA、EMA或加拿大卫生部推迟批准或拒绝批准我们的营销申请，最终可能导致我们未来一个或多个产品候选的营销批准被拒绝。
此外，如果我们的产品将来有资格获得政府偿付，与临床研究者的此类间接投资或其他金融关系可能受到其他规定和披露要求的限制。
如果产品责任诉讼对我们提出诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们开发的任何未来产品的商业化。
由于对DWP-450及其未来产品候选进行临床测试，我们存在产品责任风险，如果我们进行任何产品的商业化，风险将更大。例如，如果我们开发的任何产品被发现在产品测试、制造、营销或销售过程中导致伤害或被认为是不适当的，我们可能会面临诉讼。此类产品责任索赔可能涉及制造缺陷、设计缺陷、未能提出产品固有危险的警告、过失、严格责任和违反保证。对我们还可能根据州级消费者保护法提起索赔。如果我们不能成功捍卫自己免受产品责任索赔，我们可能会承担重大责任或被要求限制产品的商业化。即使捍卫成功，也需要大量的财务和管理资源。无论事实依据还是最终结局如何，责任索赔可能导致：
• | 对DWP-450或其他未来的产品候选者或我们开发的产品的需求降低； |
• | 终止临床试验站或整个试验计划； |
• | 损害我们的声誉并引起重大的负面媒体关注 |
• | 撤回临床试验参与者或取消临床试验; |
• | 进行相关诉讼的高昂成本; |
• | 管理团队的时间和资源转移; |
• | 向试验参与者或患者支付大量的金钱赔偿; |
• | 监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制; |
• | 盈利减少； |
• | 我们无法将开发的任何产品商业化；和 |
• | 我们股价的下降。 |
我们无法以可接受的成本和范围获得或维持足够的产品责任保险，以保护免受潜在的产品责任索赔的影响，这可能阻止或抑制DWP-450或我们开发的任何未来产品的商业化。我们目前持有涵盖临床试验的产品责任保险。尽管我们保持这样的保险，但可能会对我们提起的任何索赔导致法院判决或和解金额未全部或部分被我们的保险涵盖，或超出我们的保险范围限额。我们的保险政策还有各种免赔额和除外条款，并且我们可能面临无法获得保险保障的产品责任索赔。我们将不得不支付法院裁定或和解谈判中超出我们保险限额或不被保险涵盖的任何金额，而且我们可能没有足够的资本来支付这些金额。此外，未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险保障以保护我们免受损失。如果我们获得DWP-450的上市批准，我们打算扩大我们的保险保障范围，以包括DWP-450的销售，但是我们可能无法以商业上合理的条件获得此产品责任保险。
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如果我们无法吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功开发DWP-450或任何未来的候选产品，进行临床试验和商业化DWP-450或我们开发的任何未来产品。
我们的成功在一定程度上取决于我们持续吸引、留住和激励高素质的管理人员。我们相信，我们未来的成功高度依赖于我们的高级管理层的贡献，特别是我们的总裁、首席执行官和董事会成员David Moatazedi，我们的首席财务官兼执行副总裁、企业发展负责人Lauren Silvernail以及其他高级管理团队成员。任何这些个人的服务损失都可能延迟或阻止我们产品管道的成功开发，计划中临床试验的完成或DWP-450或我们开发的任何未来产品的商业化。
此外，我们在未来可能面临吸引和留住合格员工的困难。例如，在药品行业，由于具备我们行业所需技能和经验的人员数量有限，对合格人员的竞争非常激烈。随着我们扩大临床研发和商业活动，我们将需要雇佣额外的人员，包括有经验的销售代表。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优质人才，甚至可能无法吸引。此外，如果我们雇佣竞争对手的员工，可能会面临不当招揽的指控，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们的研究成果。
不利的全球经济条件可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场的总体状况的不利影响。此外，审美医疗程序市场可能特别容易受到不利经济条件的影响。我们不期望DWP-450用于减轻眉间纹的治疗得到任何政府或第三方支付方的赔偿，因此我们的产品候选人将完全由消费者付费。该产品的需求将与我们针对的消费人群的自愿支出水平相关。严重或长期的经济衰退可能会对我们的业务产生各种风险，包括我们针对的消费人群的自愿支出下降，这可能导致对DWP-450或任何获批的未来产品候选人的需求减弱。严重或长期的经济衰退也可能影响我们在需要时能否以可接受的条件筹集更多资金，或根本无法筹集资金。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户延迟支付我们的服务费用。以上任何情况都可能损害我们的业务。
此外，我们的业务策略是基于对自费医疗市场的多个重要假设的发展。例如，我们相信未来自费医疗程序的数量将增加。然而，这些趋势是不确定的，并且很少有可靠的市场数据来源。因此，如果我们的假设不正确，DWP-450或我们未来的任何产品候选者的销售可能会与我们的预期产生重大差异。此外，我们专注于自费医疗市场的策略可能限制了我们增加销售额或实现盈利能力的能力。例如，为了保持我们认为是由于提供未得到第三方支付者报销的产品和程序而产生的营销和定价灵活性，我们不能提供在更广泛的医疗市场中得到第三方支付者报销的产品或服务。这消除了我们提供大量产品的能力。如果我们决定寻求对DWP-450（如果ALPHAEON在治疗协议下同意，此同意可出于任何原因或无原因而被撤回）或任何其他产品候选者的治疗适应症进行监管批准和市场营销，我们将受到管理第三方支付者报销的产品的营销和定价的法规的限制，这可能对我们的业务产生不利影响。
我们专注于自费医疗市场的策略可能会限制我们增加销售额或实现盈利能力。
我们近期的策略是专注于自费医疗市场，这可能会限制我们增加销售额或实现盈利能力的能力。例如，为了维持我们的业务模式，我们无法提供第三方支付者（如Medicare、Medicaid或商业保险）报销的更广泛医疗市场上可用的产品或服务。这导致我们无法提供大量产品。
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根据Daewoong协议，我们有权扩展我们的许可范围，包括治疗适应症。然而，根据与ALPHAEON的治疗协议，我们同意不出售、转让或部分或全部处置治疗选项或治疗选项的权利，并将治疗选项和相关权利委托给ALPHAEON。尽管我们目前打算按美容非偿付产品策略，但根据治疗协议，如果ALPHAEON同意扩展我们的许可范围以包括治疗适应症（可以因任何原因拒绝同意），我们可能会尝试开发、推广和商业化DWP-450的新治疗适应症和方案，但我们可能无法及时或根本获得所需的监管批准。此外，如果我们寻求其他适应症的监管批准，我们将需要进行额外的临床试验或研究来支持这些适应症，这将耗时且昂贵，并且可能产生不支持此类监管批准的结果。如果我们不能获得额外的监管批准或在治疗协议下取得ALPHAEON的同意，我们将受到扩展业务到治疗适应症的限制。此外，我们将无法享受目前专注于美容自付医疗市场带来的定价和营销灵活性。为了治疗报销的目的，我们将需要计算DWP-450的ASP，包括美容和治疗销售。因此，我们可能会限制美容神经毒素的折扣以保护我们的治疗神经毒素报销率，这是我们许多竞争对手目前做到的。其他法规也将限制与我们的医生客户的互动。这将要求我们在没有定价和营销灵活性的情况下进行竞争，不过这可能并非总是成功的。
作为一家公众公司，我们承担了显著的增加成本，并且我们的管理层需要花费大量时间来执行新的合规举措。我们可能无法遵守适用于公众公司的规定，包括《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，这可能导致处罚或其他惩罚，进而损害我们的业务。
作为一家上市公司，我们需要承担相当大的法律、会计和其他费用，包括公开公司根据1934年通过修订的《证券交易法》以及有关公司治理实践规定的报告义务所产生的费用。纳斯达克全球市场的上市要求以及证券交易委员会（SEC）的规定要求我们满足特定的公司治理要求。我们的管理层和其他人员花了大量时间确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。我们进行的任何变更以符合这些义务，可能并不足以使我们能够及时或完全地履行作为上市公司的义务。这些报告要求、规则和法规，再加上作为上市公司所面临的潜在诉讼风险增加，可能也会使我们更难吸引和留住有资格的人员来担任董事会或董事会委员会成员或担任执行官，或者获得某些类型的保险，包括董事和高管的保险，并且可能需要更为接受的条件。
我们受《 Sarbanes-Oxley 法案第 404 条》，简称 404 条的管制，并受到美国证交会的相关规定的约束，通常要求我们的管理层和独立注册会计师事务所就我公司的内部控制有效性进行报告。为了保持有效的内部控制，我们需要承担一些历来由 ALPHAEON 提供的职责，并且需要额外的财务人员、系统和资源。从我们需向美国证交会提交的第二份年度 10-K 报告开始，404 条要求每年进行一次对我公司的财务报告内部控制的有效性进行管理评估。然而，只要我们继续是一家成长型企业（根据《 JOBS 法案》的定义），我们打算利用适用于非成长型企业的某些豁免条款，包括但不限于不被要求遵守 404(b) 条的审计陈述要求。一旦我们不再是成长型企业，或者在此日期之前，我们选择不再利用适用的豁免条款，我们将需要包括我们独立注册会计师事务所就我公司的内部控制有效性发表意见。我们将继续作为成长型企业，直到以下时间点：（i）2023年12月31日；（ii）我公司年度总收入超过 1.07 亿美元的第一个会计年度；（iii）在前三个会计年度中，我公司发行了超过 1 亿美元的非可转换债务证券；或者（iv）在会计年度结束时，非关联方持有的我公司普通股市值超过 7000 万美元，截至该会计年度第二季度末。
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迄今为止，我们从未就满足这些规定所要求的报告目的而进行内部控制审查。在审查和测试过程中，我们可能会发现缺陷并且不能在我们必须提供所需报告之前进行纠正。此外，如果我们在财务报告的内部控制方面存在重大弱点，可能无法及时发现错误，导致我们的财务报表出现重大错误。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续得出结论，即我们在财务报告的内部控制方面有效，这可能会损害我们的运营结果，导致投资者对我们的财务信息失去信心，使我们的股票交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，我们将需要在交易所法案下及时准确地向美国证券交易委员会提交季度和年度报告。任何未能准确及时地报告我们的财务结果可能导致制裁、诉讼、纳斯达克全球股票市场的股票摘牌或其他不利后果，这将对我们的业务和声誉产生重大损害。
我们的业务涉及使用危险材料，我们和第三方制造商和供应商必须遵守环保法律法规，这可能会很昂贵，并限制我们的业务方式。
我们以及大宝分公司将来的研究与开发以及制造业务可能涉及对危险材料的控制储存、使用和处理，包括肉毒毒素A型，也就是DWP-450的主要成分，以及其他危险化合物。我们和大宝分公司必须遵守有关使用、制造、储存以及处理这些危险材料的法律和法规。在某些情况下，这些危险材料和由其使用产生的各种废物被储存在大宝分公司的设施中，直到使用和处理。我们和大宝分公司无法消除污染风险，这可能导致大宝分公司的生产过程中断，我们的商品化努力、业务运营和环境损害，导致昂贵的清理工作以及根据有关使用、储存、处理这些材料和指定废物产品的法律和法规承担责任。尽管我们相信大宝分公司处理和处置这些材料所采用的安全程序通常符合这些法律和法规规定的标准，但这并不能消除这些材料意外污染或受伤的风险。在这样的情况下，我们可能要承担由此产生的任何损害赔偿责任，并且此种责任可能超过我们的资源，并且国家、联邦或其他适用当局可能限制我们使用某些材料并中断我们的业务运营。此外，环境法律和法规复杂，变化频繁，并且趋向变得更为严格。
我们可能会使用第三方合作伙伴帮助我们开发、验证或商业化任何新产品，如果这些合作未能成功，我们商业化这些产品的能力可能会受到损害或延迟。
我们可能会对DWP-450和任何未来的候选药物进行许可或选择性地追求战略合作，以进行开发、验证和商业化。在任何与第三方的合作中，我们将依赖合作伙伴在履行其责任和继续合作方面的成功。我们的合作伙伴可能不会与我们合作或履行与我们的协议下的义务。我们的合作伙伴可能选择优先开发与我们合作的技术之外的替代技术。如果合作伙伴未能及时或符合适用的监管要求履行其责任，或者违反或终止与我们的合作协议，我们的候选药物的开发、验证和商业化将会延迟。与合作伙伴的争议也可能损害我们的声誉，导致开发延误、收入减少和诉讼费用增加。
此外，在寻找合适的合作伙伴方面，我们可能面临着重大的竞争。我们是否能达成一项明确的合作协议，将取决于我们对合作伙伴资源和专业知识的评估，拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对一系列因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或美国以外的类似监管机构批准的可能性，所涉产品候选品的潜在市场，制造和交付此类产品候选品给消费者的成本和复杂性，竞争产品的潜在风险，对我们对科技所有权的存疑，即使对挑战的价值没有考虑的情况下存在的所有权等。合作伙伴还可能考虑类似适应症上可能有的其他产品候选品或技术，以及
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这样的合作对我们的产品候选者来说可能比我们之前的合作更具吸引力。合作是复杂且耗时的，需要进行谈判和文件撰写。
我们可能无法及时地就合作事宜进行谈判，或者达成可接受的条款，甚至可能完全无法谈判成功。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不限制该产品的开发，减少或推迟其开发计划或其他一项或多项开发计划，延迟其潜在商业化，缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自行承担开发或商业化活动。如果我们选择增加支出来资助自主开发或商业化活动，可能需要获得额外的资金，这些资金可能无法按可接受的条款或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，可能无法进一步开发我们的产品。 候选人，减少或延迟其开发计划或其他一项或多项开发计划，延迟其潜在商业化，缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自行承担开发或商业化活动。如果我们选择增加支出来资助自主开发或商业化活动，可能需要获得额外的资金，这些资金可能无法按可接受的条款或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，可能无法进一步开发我们的产品 开发这些候选人或将其推向市场并产生收入。
我们使用净营业亏损关联和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。
我们在过去的历史中遭受了巨额亏损，并且不指望在近期内盈利，甚至可能永远无法实现盈利。在我们继续产生可抵扣的亏损的情况下，未使用的亏损将继续延期抵销未来可抵减的可征税收入（如果有的话），直到这些未使用的亏损到期为止。此外，目前我们与ALPHAEON没有税务共享安排。根据1986年修订的《国内税法典》第382章，如果一个公司经历了“所有权变更”，通常定义为三年内其权益所有权发生了超过50%（按价值计算）的变化，该公司使用其权益所有权变化前的已结转净营业亏损，以及其他与权益所有权变化前相关的税务属性，如研究税收抵免，来抵销其所有权变更后的所得可能会受到限制。截至2017年12月31日，我们拥有7260万美元的联邦利润无法抵扣亏损，可用于抵销未来的可征税收入（如果有的话）。截至2017年12月31日，我们拥有100万美元的联邦研发税收抵免优惠。这些联邦利润无法抵扣亏损和研发税收抵免将于2034年开始到期。我们未来可能会经历所有权的变更，因为我们的股权可能会发生变动。因此，如果我们获得净可征税收入，我们使用权益所有权变更前的已结转净营业亏损来抵扣美国联邦可征税收入的能力可能会受到限制，这可能导致我们未来的税务负债增加。另外，在州级别上，可能会有一段时间内无法使用亏损，或者受到其他限制，这可能会使州税的缴纳加速或永久增加。
美国联邦所得税改革可能会对我们产生不利影响。
2017年12月22日，《减税和就业法案》（即TCJA）已经签署成为法律，对税法进行了重大改革。TCJA 除了其他内容外，还对美国联邦税率进行了调整，对利息的可抵扣性进行了重大限制，允许关于资本支出的费用财务化，实施了从“全球”税制迁移到地域制度，并对许多企业的扣除和税收优惠进行了修改或废止。我们正在继续评估TCJA对我们业务的影响。我们将评估TCJA对我们对最低现金税或净经营亏损的预测的影响。根据我们管理层的当前知识和假设，估计的TCJA影响可能与根据我们实际结果和对新法律的进一步分析基于当前估计有实质不同。我们的净递延税资产和负债将根据新颁布的美国公司税率重新评估，并且影响将在颁布年的税务支出或利益中得到认可。尽管企业所得税税率降低，但TCJA的总体影响尚不确定，并且可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守新颁布的联邦税法。
如果计算机-半导体系统故障，我们的业务和运营将会遭受损失。
尽管我们采取了安防-半导体措施，但我们内部计算机系统以及我们依赖的第三方系统都容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、互联网上的网络攻击或入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或能够访问我们组织内部系统的人员的损害。随着全球各地尝试攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或中断的风险也普遍增加，尤其是通过网络攻击或入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会对我们当前或未来的产品开发计划造成重大影响。例如，从已完成或未来正在进行中的临床试验中丢失数据
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或者计划中的临床试验可能会导致我们的监管批准工作延迟并显著增加我们的成本以恢复或重现数据。在任何破坏或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或未合适地披露机密或专有信息的情况下，我们可能会遭受重大的法律索赔和责任，损害我们的声誉，并可能延迟我们产品候选品的进一步开发。
知识产权相关风险
如果我们或者我们当前或未来的任何许可证持有人，包括大宇药业，无法维护、获取或保护与DWP-450或我们任何未来的候选产品相关的知识产权，我们可能无法在市场上有效竞争。
我们和我们目前的许可商大宝目前依赖于商标、商业秘密保护、保密协议和专有技术。肉毒杆菌毒素不能被专利，因为它是由产生的 肉毒梭菌 肉毒素梭形芽孢杆菌，革兰氏阳性，杆状，厌氧，产孢，具有产生肉毒神经毒素的能力。只有肉毒杆菌毒素的制造过程可以获得专利，大宝已获得美国专利。根据大宝协议，我们许可与DWP-450相关的商标。我们的商业秘密和其他机密专有信息以及我们的许可商的这些信息可能被披露，或者竞争对手可能以其他方式获得我们的商业秘密，或者独立开发基本等价的信息和技术。另外，一些外国国家的法律不像美国法律那样充分保护专有权利。因此，我们或我们目前或未来的任何许可商在美国和国际上保护和捍卫我们或他们的知识产权可能会遇到重大问题。如果我们或我们目前或未来的任何许可商无法阻止与DWP-450相关的非专利知识产权被披露给第三方，我们可能无法建立或维持在我们的市场上的竞争优势，这可能会对我们的业务产生不利影响。
除了商标保护、保密协议和专有技术等措施外，我们将来可能依赖于已经获得许可的专利来提供未来的产品。我们可能在科技和医疗领域获得的专利的强度涉及到复杂的法律和科学问题，并且可能具有不确定性。我们可能获得许可的专利申请可能无法获得包括我们未来产品候选物在内的任何美国或其他国家的领域的专利权，而我们可能获得许可的发明专利可能会被宣布无效或无法执行。
我们依靠大宏作为我们唯一的产品候选者的许可方，将来的许可方将依赖于他们维护他们的知识产权并保护其免于盗用、侵权或其他侵犯行为。我们可能无法对大宏或我们未来的许可方的专利申请活动进行主要控制。此外，我们可能不被允许对诉讼策略发表评论，目前正在进行的专利申请可能会在未经我们知情或同意的情况下被专利权人放弃。对于发给我们许可方的专利，或者可能在专利申请上发给的专利，第三方可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能导致这些专利被缩小或无效。作为被许可人，我们依赖大宏和未来的许可方来维护任何第三方索赔，包括与Medytox诉讼相关的大宏的辩护，该诉讼在下文中被定义。如果有资格这样做，我们的许可方可能不会像我们一样积极地辩护或进行诉讼，并且我们将受到任何此类行动的判决或和解的约束。此外，第三方可能会质疑我们的获得许可交易的合法性。此外，即使它们没有受到质疑，我们未来获得许可的专利和专利申请可能无法充分保护许可方或我们的知识产权，也无法阻止他人绕过它们或我们的权利要求。
第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻止或延迟我们的开发和商业化工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方专有权利。在皮肤病学、医美概念股和神经毒素领域，竞争对手已经积累了大量的专利和专利申请，涉及我们业务领域。特别是，有第三方持有的涉及我们目前开发适应症的神经毒素产品治疗的专利。还可能有已申请但尚未公开发表的专利申请，一旦成为专利就可能
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针对我们提出了大量诉讼，涉及技术、医疗器械和药品行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干涉、反对以及美国专利商标局（USPTO）进行的当事人重新审查程序。我们正在开发DWP-450的领域内存在大量美国和国外的已授权专利和待定专利申请，这些专利归第三方所有。随着科技、医疗器械和药品行业的扩张以及更多专利的发布，我们的产品候选可能面临第三方专利权侵权的索赔风险增加。
第三方可能会声称我们或我们任何目前或将来的许可方（包括Daewoong）在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能会有第三方的专利或专利申请，其声明与DWP-450或任何将来的候选药物的使用或制造方法相关。由于专利申请可能需要多年才会发行，当前可能有正在等待发行的专利申请，这些专利申请可能会最终导致DWP-450或任何将来的候选药物侵权。此外，第三方可能会在将来取得专利，并声称我们的技术使用侵权。如果任何第三方专利由有管辖权的法院认定覆盖了DWP-450或任何将来的候选药物的制造过程，这些专利的持有人可能能够阻止我们对此类候选药物进行商业化，除非我们在适用专利下获得许可证或专利到期为止。类似地，如果任何第三方专利由有管辖权的法院认定覆盖了我们的使用方法的方面，这些专利的持有人可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选药物，除非我们获得许可证或专利到期为止。在任何情况下，这样的许可证可能无法以商业上合理的条件获得或根本就不可得。
除了专利侵权的指控外，第三方可能对我们提起诉讼，声称我们在开发、制造和商业化产品候选品时侵占了专有技术或其他信息。 要捍卫这种主张将需要专注的时间和资源，这些时间和资源原本可以用于我们维护自己的知识产权以及开发和商业化产品候选品，或者用于任何我们当前或未来的许可方进行运营维护和产品制造。 目前，我们、ALPHAEON、SCH和Daewoong被Medytox于2017年6月7日在加利福尼亚州高级法院提起的诉讼的被告，控告Daewoong盗取了Medytox的肉毒杆菌菌株，或BTX菌株，Daewoong侵占了Medytox的某些商业秘密，包括使用BTX菌株制造DWP-450的过程（Medytox声称类似于其生物制药药物Meditoxin），并且Daewoong由此干扰了Medytox授权Meditoxin给我们的计划，或称为Medytox诉讼。 Medytox声称由于Daewoong的行为，我们与Medytox签订了Daewoong协议，而不是与Medytox签订授权Meditoxin的协议。
就我们而言，美达草根声称我们（i）违反了《加利福尼亚州统一商业秘密法》第3426条，因为根据我们与大友合作的关系，美达草根认为大友对麦迪宝特定商业秘密的侵占是我们的责任；（ii）我们通过持有并拒绝归还BTX菌株，窃取了BTX菌株；（iii）我们在加州商业和职业法典第17200条款中从事非法、不公平和欺诈性的商业行为，包括转换BTX菌株和向公众误传用于生产DWP-450的肉毒杆菌菌株的来源；（iv）大友协议无效，违反了美达草根的权利。
Medytox 寻求包括但不限于以下内容：(i) 实际的、连带的和惩罚性的损害赔偿，(ii) 适当的合理的专利权使用费，(iii) 声明 Daewoong 协议无效和不可执行，并且 Medytox 有权追回被被告非法保留或获取的所有财产，包括非法获得的利润，(iv) 禁止我们在 Daewoong 协议下使用许可证并分发DWP-450的禁令，以及(v) 律师费和费用。
大宇向加利福尼亚州上诉法院提出了驳回或暂停审理的动议，声称在加利福尼亚州上诉法院提起诉讼的地点不是对该诉讼进行审理的适当地点，原因之一是引发诉讼的基本事实发生在韩国。大宇的驳回动议于2017年10月12日被加利福尼亚州上诉法院批准。因此，在韩国程序解决前，提交给加利福尼亚州上诉法院的诉讼被暂停。2017年10月，美迪信对大宇提起了民事诉讼。
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在首尔中央地方法院起诉其母公司大宇株式会社，涉及Medytox诉讼中的同一主题，并寻求包括金钱赔偿、禁令救济和相关文件和产品的销毁在内的其他事项。 ALPHAEON和SCH均不是首尔中央地方法院诉讼的相关当事人。
2018年4月27日，根据大陆药业的撤回动议，加利福尼亚州高级法院驳回了韩国美迪恩对大陆药业的诉讼，并未作出判决，理由是美迪恩在韩国对大陆药业提起了相似的诉讼。对我们的诉讼，阿尔法永久青年和SCH停留在加利福尼亚州高级法院等待解决美迪恩和韩国大陆之间的诉讼。
考虑到Medytox诉讼的早期阶段，我们无法预测Medytox对我们，ALPHAEON，SCH或Daewoong的索赔成功的可能性，也无法确定任何损失风险。Medytox诉讼和其他类似的索赔、诉讼、政府调查和程序本质上是不确定的，其结果可能不利于我们。例如，如果Medytox诉讼对我们，ALPHAEON或Daewoong产生负面影响，可能导致我们失去DWP-450和制造过程的使用权，并需要与Medytox谈判，以继续使用DWP-450需要获得新的许可证。我们可能无法成功地就此类许可证谈判达成令我们满意的条款，或根本无法达成。如果我们无法获得DWP-450许可证，我们可能无法找到替代产品，如果找到的话，将需要耗费大量资源，并需要寻求额外的监管批准，这将不确定、耗时和昂贵。无论结果如何，由于法律费用、管理资源分散以及其他因素，此类纠纷可能对我们产生不利影响。对我们或其他被告之间的任何这类纠纷的不利判决都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生负面影响，并可能导致声誉受损。这些后果中的任何一个都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
2017年12月，美达华向FDA提交了一份公民请愿书，或者说公民请愿书。该公民请愿书旨在延迟我们于2017年5月提交的DWP-450的BLA的批准，直到FDA确定了DWP-450肉毒杆菌菌株的身份和来源，并验证了BLA中的数据和信息的完整性。美达华进一步要求FDA要求BLA中的来源和身份信息包括对DWP-450肉毒杆菌菌株的全基因组序列的单核苷酸多态性分析。公民请愿书指称，我们在BLA中关于DWP-450肉毒杆菌菌株的来源和身份的说法等事实不实。如果成功，公民请愿书可能会显著延迟甚至阻止FDA批准BLA。即使FDA最终否决了公民请愿书，也可能会在回应公民请愿书或因公民请愿书提出的问题而实质性地延迟批准或否决BLA。
对我们或我们当前或未来的任何许可人提出索赔的各方可能会要求并获得禁令或其他公平救济措施，这可能会有效阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个产品候选者的能力。为了辩护这些索赔，无论它们的价值如何，都会涉及大量的诉讼费用，并且会从我们的业务中分散大量员工资源。在侵权索赔成功时，我们或我们当前或未来的任何许可人可能需要支付巨额赔偿金，包括三倍赔偿金和故意侵权的律师费，获取第三方的一个或多个许可证可能无法商业化或更多，支付特许权使用费或重新设计我们侵权的产品或制造工艺，这可能是不可能的或需要大量时间和金钱支出。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们可能需要获取来自第三方的许可证以推进我们的研究，制造临床试验用品或允许DWP-450或任何未来的产品候选者的商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得这些许可证，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个产品候选者，这可能会严重损害我们的业务。同样，可能存在第三方专利可能会对我们的产品实施执法，结果要么是禁止销售，要么是在销售方面，我们有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的补偿。
为了保护或执行我们的知识产权或我们授权人的专利和其他知识产权，我们可能会卷入诉讼，这可能会产生高昂的费用，耗费时间。
竞争对手可能侵犯我们的知识产权，包括我们可能获得的任何未来专利，或者我们授权人（包括Daewoong）的专利和其他知识产权。因此，我们或我们任何现有或未来的
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许可方可能需要提起侵权诉讼来阻止第三方的侵权或未经授权使用。这可能会很昂贵，特别是对于我们这样的公司，而且需要花费大量时间。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们或我们目前或将来的许可方的专利无效或不可执行，或者可能会拒绝阻止对方使用有争议技术的行为，理由是我们的专利权请求未涵盖其技术，或者拒绝出于满足对侵权者发出禁令所必需的因素。
任何诉讼或其他诉讼的不利决定可能会将其中一个或多个专利置于无效或狭义解释的风险之中。我们将可能需要在美国专利商标局进行干扰、派生或其他诉讼来判断我们未来专利申请或我们的许可人或合作伙伴的发明的优先权或可专利性。我们或我们任何现有或未来的许可人提起的诉讼或美国专利商标局诉讼可能会失败，或者可能会被第三方针对我们或我们的许可人提起。即使我们取得成功，国内或国外的诉讼或美国专利商标局或国外专利局的诉讼可能会给我们的管理层或我们任何现有或未来的许可人的管理层，包括Daewoong，带来重大的成本和分散注意力。我们可能无法单独或与我们任何现有或未来的许可人或合作伙伴一起防止我们专有权被侵占，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由于在知识产权诉讼或其他诉讼方面需要大量的发现工作，存在一定风险，即我们的一些机密信息可能会在此类诉讼或诉讼过程中被披露而受损。此外，在此类诉讼或诉讼过程中，可能会公开宣布听证会、动议或其他中间程序或进展的结果，或者公开相关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们的普通股市场价格可能会受到严重损害。
我们大部分竞争对手都比我们规模更大，资源也更加充足。因此，他们很可能能够承担更长时间复杂专利诉讼的成本，而我们可能无法做到。因此，尽管我们努力了，可能无法阻止第三方侵犯或侵占我们的知识产权。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集资金以继续进行临床试验、继续进行内部研究计划，或者获取所需的技术或其他产品候选人的授权。还可能会有针对听证会、动议或其他中期程序或发展的公开公告。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。
我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。
在全球所有国家提出、申请和维护产品候选药物的专利将是费用高昂的，而且我们在美国以外一些国家的知识产权可能没有在美国那么广泛。此外，一些外国国家的法律并不能像美国联邦和州法律那样充分保护知识产权，有时甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明，或者在美国或其他司法辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能在我们未获得专利保护的司法管辖区利用我们的技术开发他们自己的产品，甚至可能将侵权产品出口至我们拥有专利保护但执法力度不如美国强的地区。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足够地阻止它们的竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区内的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律体系，尤其是某些发展中国家，不利于执行专利以及其他知识产权保护措施，尤其是与生物制药相关的措施，这可能会导致我们难以阻止他人侵犯我们的专利或者违反我们的专有权利销售竞争性产品。在外国司法管辖区执行我们的专利权可能会导致巨额成本，分散我们的努力和注意力，使我们的专利面临无效化或者过于狭隘的可能，我们的专利申请面临未能获得批准的风险，也可能引发第三方对我们提出索赔。我们在提起任何诉讼中可能不会取得胜利，而且如果获得的损害赔偿或其他补救措施（如果有）可能不具有商业意义。
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因此，我们在全球范围内执法和保护我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到国内外知识产权法律的不可预见变化的不利影响。
如果我们无法保护商业机密的机密性，我们的业务和竞争地位将会受到损害。
除了寻求我们产品候选药物的专利外，我们还依靠商业机密，包括未获专利的技术、专有知识和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。
我们通过与能够接触到商业机密的各方（包括员工、合作伙伴、顾问和其他第三方）签订保密和保密协议来保护我们的商业机密。我们预计将与员工和顾问签订保密和发明转让协议。尽管我们做出了努力，但这些各方中的任何一方可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业机密，我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行对方非法披露或侵占商业机密的主张困难，昂贵且耗时，并且结果是不可预测的。此外，一些美国国内和国外的法院不愿意或不愿意保护商业机密。如果我们的任何商业机密被竞争对手合法获取或独立开发，我们将没有权利阻止他们或他们向其通信的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业机密被披露或者竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会受到索赔，声称我们的雇员、顾问或独立承包商错误地使用或泄露了第三方的机密信息。
我们聘用了之前在其他药品公司工作过的个人。我们可能会遭受索赔，声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了我们员工以前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能面临声称前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权的索赔。为了捍卫这些索赔，可能需要进行诉讼。我们可能无法成功捍卫这些索赔，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨大的成本并对我们的管理层和其他员工造成干扰。任何诉讼或威胁可能对我们雇佣员工的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的丧失可能会削弱或阻止我们商业化产品候选物的能力，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响。
我们可能需要从第三方许可知识产权，而这些许可可能无法获得或无法以商业上合理的条款获得。
第三方可能持有知识产权，包括对我们未来产品候选的发展至关重要或必要的专利权。在推广我们的产品候选时，我们可能需要使用第三方的专利或专有技术，此时我们将需要以商业合理的条件从这些第三方处获得许可，否则可能会对我们的业务造成损害，可能会有实质性的损害。
如果我们的商标和商业名称未得到充分的保护，则可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称认知度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们注册或未注册的商标或商号可能会面临挑战、侵权、绕过或被宣布为通用，或被认定侵犯其他商标。我们可能无法保护这些商标和商号的权利，而我们需要通过这些商标和商号在我们感兴趣的市场上建立起潜在合作伙伴或客户的知名度。从长期来看，如果我们无法建立基于我们的商标和商号的知名度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
第三方可能会声称我们使用了与其商标或商号相似的标记。如果任何第三方能够证明我们的商标或商号侵犯了他们的标记，那个第三方可能会阻止我们使用侵权的商标或商号的能力。此外，如果第三方
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如果提出这样的索赔，我们将需要投入时间和资源来对抗这项索赔，而这些时间和资源本来可以用来维护我们自己的知识产权。
对我们提出索赔的各方可能要求并获得禁令或其他衡平救济，这可能会阻止我们使用相关商标或贸易名称的能力。无论这些索赔的价值如何，为了捍卫这些索赔，都会涉及大量的诉讼费用，并且会从我们的业务中疲于奔命。如果我们被判侵权成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿款，其中包括故意侵权的数额翻倍以及律师费。我们可能被要求重新为一个或多个产品、产品候选人或在侵权商标或贸易名称下提供的服务进行重新品牌定位，这可能需要大量的时间和财力。第三方可能会主张对标志拥有更高的权利，并可能强制我们停止使用这些商标或贸易名称，这可能导致禁令禁止我们根据这些商标或贸易名称进行销售。
政府监管风险
我们的业务和产品受到广泛的政府监管。
我们受美国、欧盟、加拿大和其他国家的联邦和州政府机构的广泛、复杂、昂贵且不断发展的监管，主要由美国食品药品监督管理局（FDA）、美国缉毒管理局（DEA）、疾病控制和预防中心、欧洲药品管理局（EMA）和其他类似的监管机构负责。大宏也受到FDA、韩国监管机构以及其他监管机构的广泛监管。我们未能符合所有适用的监管要求，或者大宏未能符合适用的监管要求，包括根据《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公共卫生服务法案》和《受控物质法案》颁布的那些要求，可能使我们受到经营限制和刑事起诉、金钱处罚和其他执法或行政行动，包括制裁、警告信、产品查封、召回、罚款、禁令、暂停、撤销批准，或者被排除在参加医疗保险和医疗补助计划的未来中。
如果我们的产品获得监管批准，我们及我们的直接和间接供应商，包括大宇，将继续受到对工厂和设施的定期检查、生产流程的审查，以及产品测试以确认我们符合所有适用法规的要求。监管检查中的不利发现可能导致要求我们实施REMS计划，要求完成政府规定的临床试验，以及政府强制执行行动，包括涉及标签、广告、营销和促销的行动，以及监管制造控制的法规。
如果我们在获取批准方面遇到延迟，或者未能取得对我们产品候选品的批准，我们产品候选品的商业前景可能会受到损害，我们创收能力可能会受到重大影响。
我们可能无法获得对DWP-450或任何未来产品候选者的商业化监管批准。
美国和其他国家的药品和生物制品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、市场营销和分销受FDA和其他监管机构的广泛监管，各国的法规各不相同。在我们收到FDA的BLA批准之前，我们和任何合作伙伴均不得在美国市场推广DWP-450或任何未来产品候选。我们在2017年5月向FDA提交了BLA，2017年6月向EMA提交了MAA，2017年7月向加拿大卫生部提交了DWP-450用于处理面部胶原蛋白纹的NDS。我们的BLA和MAA于2017年7月分别被FDA和EMA接受审查，我们的NDS于2017年10月被加拿大卫生部接受审查。2018年5月15日，我们收到了FDA发出的CRL，指出我们的BLA的CMC流程部分存在多项缺陷。如果我们、我们的产品或我们的生产设施未能符合适用的监管要求，监管机构可能：
• | 对产品的市场营销或制造施加限制，暂停或撤销产品批准或撤销必要的许可证； |
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• | 发布警告信、事由通知或描述被指控违规行为的无标题信函，这些信息可能会公开。 |
• | 要求我们修改促销材料或要求我们向医疗从业人员提供修正信息； |
• | 要求我们签订和解令，其中可能包括对各种罚款、检查费用的返还、特定行动的要求截止日期以及不遵守规定的处罚。 |
• | 展开刑事调查和起诉； |
• | 实施禁令； |
• | 可予以其他民事或刑事处罚; |
• | 暂停所有正在进行的临床试验； |
• | 延迟或拒绝批准我们提交的待处理申请或已批准申请的补充申请; |
• | 拒绝允许药物或活性成分进口或出口; |
• | 暂停或实施限制措施，包括昂贵的新制造要求；或者 |
• | 扣押或扣留产品，或要求我们发起产品召回。 |
在获得美国或其他国家批准商业化产品候选之前，我们或我们的合作伙伴必须通过充分的良好控制的临床试验，以及得到FDA、EMA或其他类似国外监管机构的满意，证明这些产品候选适用于其拟定的用途并且安全有效。临床前研究和临床试验的结果可以有不同的解释。即使我们和我们的合作伙伴认为我们产品候选的临床前或临床数据很有希望，这些数据可能不足以支持FDA、EMA和其他类似的监管机构批准。将产品候选品投入人体可能会产生不良的副作用，这可能会中断、延迟或停止临床试验，并导致FDA、EMA或其他类似的监管机构推迟或拒绝批准产品候选用于任何或所有的目标适应症。
BLA或BLA补充申请、MAA、NDS或其他产品批准的监管批准并不是保证的，批准过程成本高且可能需要数年时间。FDA、EMA和其他监管机构在批准过程中拥有相当大的自由裁量权。尽管耗费了时间和金钱，但失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃、修改或重复临床试验，或进行额外的临床前研究和临床试验的问题。FDA、EMA和其他监管机构对于批准的产品候选药物所需的临床前研究和临床试验的数量因产品候选药物、产品候选药物旨在应对的疾病或控件和适用于任何特定产品候选药物的规定而异。FDA、EMA和其他监管机构可能基于诸多原因延迟、限制或拒绝批准产品候选药物，其中包括以下原因：
• | 一个产品候选者可能不被认为是安全、有效、纯净或者有效。 |
• | 临床前研究和临床试验的数据可能被认为不够充分； |
• | 美国食品药品监督管理局或其他监管机构可能不会批准我们的第三方制造商的工艺或设施。 |
• | 对产品候选品的配方、质量控制、标签或规格的不足，或者对与产品候选品有关的公民诉讼或类似文件的回应； |
• | 常规要求旨在应对一类药物可能存在的风险，如针对神经毒素的新的REMS要求； |
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• | 制定新法或发布新规定，改变审批要求；或者 |
• | 美国食品药品监督管理局或其他监管机构可能会改变其批准政策或制定新的规定。 |
如果DWP-450或任何未来的候选产品在临床试验中未能展示出安全性和有效性，或者未能获得批准，我们的业务和经营结果将会受到重大和不利的伤害。
此外，我们与Clarion签订了分销协议。该分销协议规定了我们将在加拿大独家向Clarion供应DWP-450的条款，如果获得批准的话。根据分销协议，在2018年10月31日之前我们若未获得加拿大卫生部对DWP-450的推广和销售批准，我们有义务在2018年12月31日之前的30天内向Clarion支付决议性赔偿金100万加元。虽然我们预计DWP-450将于2018年10月31日之前获得加拿大卫生部的批准，但如果DWP-450在那之前未获批准，我们的业务和运营结果可能会受到重大不利影响。
即使我们获得了DWP-450或任何未来的产品候选者的监管批准，我们仍将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能导致重大的额外费用，限制或延迟监管批准，并使我们遭受处罚，如果我们未能遵守适用的监管要求。
一旦获得监管批准，DWP-450或任何其他获批准的产品都将受到FDA、EMA和其他类似监管机构不断的监管审查。
对于DWP-450或任何未来的产品候选药物，我们或我们的合作伙伴获得的任何监管批准也可能受限于产品可市场推广的批准适应症或批准条件，或包含需要进行可能成本高昂的后期市场测试，包括第四期临床试验以及通过监视产品的安全性和疗效的要求。此外，如果适用的监管机构批准了DWP-450或任何未来的产品候选药物，对于该产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告宣传和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他后市场信息和报告、注册，以及持续遵守cGMP要求和GCP要求，以进行任何我们在获批后进行的临床试验。后来发现DWP-450或任何未来的产品候选药物中的以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺不符合监管要求，可能会导致以下问题之一：
• | 对产品的推广或制造业-半导体上的限制，从市场上撤回产品，或自愿或强制性产品召回； |
• | 罚款、警告信或暂停临床试验。 |
• | 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）或其他类似的监管机构拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的待批申请或补充已批准申请，或者暂停或撤销产品许可批准。 |
• | 产品被扣押或拘留或拒绝允许进口或出口; 和 |
• | 禁令或征收民事或刑事罚款。 |
我们持续的监管要求可能会不断变化，可能会损害或增加我们的商业化努力的成本。 如果我们对现有要求的变化或新要求或政策的采纳无法适应或无法适应，或者我们无法保持合规性，我们可能会失去任何我们已获得的营销批准，并且我们可能无法实现或保持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
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如果我们在国外无法获得DWP-450或任何未来的产品候选药物的监管批准，我们将无法在美国境外销售我们的产品。
除了美国的监管规定外，我们也将受制于各种国外的监管规定，涵盖了制造业、临床试验、商业销售以及未来产品的分销。无论我们是否获得FDA针对产品候选物的批准，我们必须在开始国外临床试验或在这些国家上市之前，获得该国可比的监管机构对产品的批准。不同国家的批准程序各不相同，可能需要额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准并不意味着其他国家的监管机构会批准，而且一两个国外监管机构的批准并不意味着其他外国国家的监管机构或FDA会批准。外国的监管批准流程可能包括获得FDA批准所涉及的所有风险。我们可能无法及时申请监管批准，即使我们提交申请，也可能无法获得在美国以外市场上市所需的批准。
如果获得批准，DWP-450或任何将来的产品可能会引起或导致不良医疗事件，我们有责任向监管机构报告，如果我们未能这样做，可能会受到制裁，这将严重损害我们的业务。
我们临床试验中的一些参与者在接受DWP-450治疗后报告了不良事件。如果我们成功将DWP-450或其他产品商业化，FDA和其他监管机构的规定要求我们报告可能由这些产品引起或有所贡献的不良医疗事件的某些信息。我们报告的义务的时机将由我们获悉不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能在规定的时间内未能报告我们获悉的不良事件。我们也可能未能意识到自己已经意识到了需要报告的不良事件，尤其是如果有关当事人没有将其报告给我们，或者如果这是一种意外的或时间上与我们的产品使用不相关的不良事件。如果我们未能遵守报告义务，FDA、EMA或其他类似的监管机构可能会采取行动，包括刑事起诉、责令缴纳民事罚款、查抄我们的产品，或延迟批准或清关未来的产品。
将来我们可能会受到与医疗保健欺诈和滥用有关的美国联邦和州法律的约束，包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和欺诈法律，如果我们违反这些法律，可能会被处以罚款或其他处罚。
虽然我们不指望DWP-450获得用于治疗中度至重度眉间纹，将使我们受到各种旨在防止医疗保健欺诈和滥用的美国联邦和大多数州法律的约束，但我们将来可能受到这些法律的约束。《反回扣法》禁止为或为了诱导患者转诊或使用可能由医疗保险、医疗救助或其他联邦医疗保健计划全额或部分支付的产品或服务提供、接受或支付回报。回报的定义很广泛，包括任何有价值的东西，包括现金、不当折扣以及免费或降价的物品和服务。许多州也有类似的法律适用于其州医疗保健计划和私人支付者。违反反回扣和其他适用法律可能导致被联邦医疗保健计划排除而且可能面临巨大的民事和刑事处罚。
《联邦虚假索赔法案（False Claims Act, FCA）》规定，对于在联邦医疗保健计划中提交或引起提交虚假或欺诈性索赔的人士，应负责任。FCA已被用于起诉提交不准确或欺诈性支付要求的人、声称未提供的服务的人或声称无需医疗需要的人。FCA包括一个举报人条款，允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享成功索赔的部分回报。一些州法律和上述联邦法律相当，例如反回扣法或FCA法，适用于不论商品或服务是否通过政府计划报销的情况，所谓的全付款法律。这些全付款法律即使反回扣法和FCA法不适用，也可能适用于我们的销售和市场活动。
如果我们的营销或其他安排被确定违反反回扣或相关法律，包括FCA或所有付款人法律，那么我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚。
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赔偿金、罚款、返还利润、被排除参与联邦和州医疗保健项目、个人监禁或公司的削减或重组，以上任何一种情况都可能对我们的业务运营和财务状况产生重大不利影响。
国家和联邦当局积极打击涉嫌违反这些反欺诈法规的医药公司，这些行为包括与医生存在不正当的研究或咨询合同，与药店和其他依赖成交量定价的医疗服务提供商的某些营销安排，违规的非标注销售计划和其他不当的推广行为。这样的调查和起诉使得相应的公司付出了巨额罚款，被要求实施广泛的纠正措施，并在许多情况下成为受限制的承诺书的对象，严重限制了他们的业务方式，另外，联邦和州监管机构还对那些负责上述涉嫌违规行为的个人员工提起刑事诉讼。如果我们成为这样一项基于我们与提供者或机构的合同关系，或我们的营销和推广活动的调查或起诉的目标，我们可能面临类似的制裁，这将对我们的业务造成重大损害。
此外，FCPA和类似的全球反贿赂法通常禁止公司及其中间人向非美国官员行贿，目的是为了获取或保留业务。我们的内部控制政策和程序可能无法保护我们免受雇员、未来分销商、合作伙伴、合作伙伴或代理商犯下的鲁莽或疏忽行为的影响。对这些法律的违反行为，或者对此类违反行为的指控，可能导致罚款、处罚或起诉，并对我们的业务、运营成果和声誉产生负面影响。
美国和其他国家的立法或监管医疗改革可能会使我们更难以获得DWP-450或任何未来的候选产品的监管许可或批准，并在获得许可或批准后生产、市场和分销我们的产品。
不时，美国国会或其他国家都会起草并提出法规，这些法规可能会显著改变对受监管产品进行监管审批、制造和营销或其偿付款的法定规定。此外，FDA和其他监管机构通常会以可能显著影响我们的业务和产品的方式对法规和指导进行修订或重新解释。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加DWP-450或任何未来产品候选人的审查时间或成本。这些变化可能需要：
• | 改变制造业或市场营销方法； |
• | 产品标签或促销材料的更改; |
• | 召回、替换或终止我们的一个或多个产品；和 |
• | 额外的记录保存。 |
其中每一个都可能需要大量时间和成本，并且可能会实质性地损害我们的业务和财务结果。此外，对于任何未来产品，延迟收到或未能收到监管机构的许可或批准将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与ALPHAEON的关系相关风险
ALPHAEON控制着我们业务的方向，ALPHAEON对我们的普通股的集中持有和某些合同权利可能会阻止您和其他股东影响重大决策。
截至2018年6月29日，ALPHAEON是SCH的主要持有人，拥有我们流通股的78.5%。在本次发行完成后，如果承销商完全行使购买我们额外普通股的权利，ALPHAEON将拥有我们所有流通普通股的总投票权的17,592,875 我们发行的普通股的 66.0% 我们的普通股总投票权的百分比（或约 64.6% ，只要ALPHAEON有利益地拥有我们流通普通股的大部分投票权，它通常将能够决定所有需要股东批准的公司行动的结果，包括董事的选举和撤职。 600,000 如承销商完全行使购买我们额外普通股的权利)。只要ALPHAEON有利益地拥有我们流通普通股的大部分投票权，它通常将能够决定所有需要股东批准的公司行动的结果，包括董事的选举和撤职。
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即使ALPHAEON拥有的表决权不成为我们已发行普通股的多数股份，它有可能通过持有我们普通股的重要部分来影响此类公司行动的结果。此外，如果SCH选择出售其在ALPHAEON中的控股权的一部分或全部，可能导致ALPHAEON的控制权发生变更，我们可能间接受到未知第三方的控制。
作为结果，ALPHAEON有能力控制我们业务的方向和我们普通股的集中所有权，上述权利将阻止您和其他股东对重大决策产生影响。此外，我们可能采取一些非ALPHAEON股东认为有利的行动。这种投票控制也可能阻止涉及我们公司控制权变更的交易，包括您作为我们普通股股东本来可能会获得溢价的交易。
如果ALPHAEON通过私下交易将我们公司的控制权卖给第三方，您可能无法获得普通股的任何控制权溢价，而我们可能会受到一个未知的第三方的控制。
ALPHAEON控制着我们优先持有的普通股的大多数投票权。作为卖方股东，ALPHAEON正在出售 1,000,000 此次拍卖中，ALPHAEON将以私下协商交易的方式出售我们普通股中的一些或全部股份。此外，从此次发售最终说明书的日期起，经过90天的限制期后，ALPHAEON将有权选择进行该股份的购买或全部卖出，如果规模足够大，可能导致公司的控制权变更，而无需您的批准且不需要以购买您的股份的方式进行。
此外，ALPHAEON签订了两份实质上相似的质押和安防半导体协议，根据协议，ALPHAEON质押并授予首要留置权和安全利益，用于担保ALPHAEON所有权利、所有权及其他投资属性，包括ALPHAEON持有的所有其他投资，包括ALPHAEON所持有的全部股本，即抵押品。抵押品用于担保ALPHAEON根据某些可转换票据和其他相关协议的责任的支付和履行。在某些违约事件发生时，这些受担保的贷方可能占有、持有、收集、卖出、租赁、交付、授予购买期权或以其他方式保留、清算或处置抵押品的全部或部分，因此，我们公司的控制权可能会发生变化。此外，在此类违约事件发生时，根据我们与ALPHAEON签订的股东协议，ALPHAEON获得的注册权将立即自动全部转让给受担保的贷方，以便就受担保的贷方持有的可登记证券享有全部注册权。我们没有义务维持ALPHAEON的财务稳健性，而ALPHAEON可能无法及时履行这些责任。
ALPHAEON有能力以私人方式出售其普通股份，无需同时提出要约以收购您的普通股份，这可能会阻止您从您的普通股份上实现任何变动控制溢价，但否则可能会对ALPHAEON在出售其普通股份时可能产生的溢价产生影响。此外，如果ALPHAEON以私人方式出售其对我们公司的重大股权，我们可能会受到目前未知第三方的控制。该第三方可能与其他股东存在利益冲突。另外，如果ALPHAEON将我司的控制权出售给第三方，我们将来可能面临的任何债务可能会受到加速追偿的影响，我们的其他商业协议和关系可能会受到影响，这一切可能会对我们所述的经营业务的能力产生不利影响，并可能对我们的营业成果和财务状况产生重大不利影响。
根据纳斯达克交易所规则的上市要求，我们是一家“受控公司”，因此可以豁免某些企业治理要求。
ALPHAEON控制着我们优秀普通股的大部分投票权。因此，我们是纳斯达克市场规则下的“受控公司”。根据这些规则，如果上市公司有超过50%的投票权由个人、团体或其他公司持有，那么它是一个“受控公司”，可以选择不遵守某些公司治理要求，包括：
• | 董事会的要求是董事会的大部分由独立董事组成; |
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• | 我们提出的要求是，我们的提名和公司治理委员会必须完全由独立董事组成，并有书面章程明确该委员会的目的和责任。 |
• | 我们报酬委员会的要求是完全由独立董事组成，并有书面章程规定委员会的目的和责任；和 |
• | 对我们公司治理和薪酬委员会进行年度绩效评估的要求。 |
目前，我们利用这些对纳斯达克公司治理要求的“受控公司”豁免规定，因此，我们的提名委员会、公司治理委员会和薪酬委员会并非完全由独立董事组成。因此，您并不享有适用于纳斯达克所有公司治理要求的股东所享有的相同保护措施。我们预计在本次发行后仍将是一家“受控公司”。
由于我们的一些董事在ALPHAEON债务和股权证券上的持有，可能存在实际或潜在的利益冲突。
Vikram Malik、Simone Blank、Bosun Hau、Kristine Romine万.D.和Robert Hayman是我们的董事会成员。这些董事或其关联实体目前拥有并且将来可能拥有ALPHAEON的普通股或优先股、可转换为ALPHAEON股权利益的债务工具、购买ALPHAEON股票的期权或其他ALPHAEON股权奖励。与这些人或实体的总资产相比，他们在ALPHAEON的债务或股权证券、购买ALPHAEON股票的期权或其他股权奖励的持有可能对其中一些人或实体来说相当重要。他们在ALPHAEON的职位及对ALPHAEON股权或股权奖励的持有，可能在这些董事面临对ALPHAEON有不同影响的决策时，产生或可能产生利益冲突或冲突的表象。
这些决定包括：
• | 对公司的机遇; |
• | 经营决策对ALPHAEON的合并财务报表可能产生的影响; |
• | 业务的运营或资本决策（包括债务的发生）可能对ALPHAEON当前或未来的债务或债务条款产生影响； |
• | 涉及我们的业务组合； |
• | 我们的分红政策; |
• | 管理股权；和 |
• | ALPHAEON和我们之间的相关方服务和协议。 |
如果我们决定在未来与ALPHAEON或SCH进入任何新的商业安排，或与ALPHAEON希望与第三方进入新的商业安排，则可能出现利益冲突问题。
此外，ALPHAEON和我们之间可能会出现关于我们过去和持续发展关系的纠纷，而这些潜在的利益冲突可能会使我们更难以有利地解决这些纠纷，包括与以下事项相关的纠纷:
• | 赔偿和其他与我们的首次公开募股相关的事项； |
• | ALPHAEON同意向我们提供的服务的性质、质量和定价； |
• | ALPHAEON出售或其他方式处置其在我们的所有或部分所有权利益；和 |
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• | 涉及我们的业务合并。 |
我们可能无法解决潜在的冲突，即使解决了，解决方案可能对我们不利，不如与非关联方打交道时那么有利。虽然我们受ALPHAEON控制，但我们可能没有足够的杠杆来就这些协议进行修改，如有需要，其条款对我们可能没有与非关联第三方谈判时那么有利。
ALPHAEON及其董事和管理人员对我们或您在违反信托责任方面的责任有限。
根据我们的公司章程规定，除非有相反的合同规定，ALPHAEON没有义务避免：
• | 从事与我们相同或类似的业务活动或业务领域； |
• | 与我们的客户或消费者做业务；或者 |
• | 雇佣或以其他方式聘用我们的任何官员或雇员。 |
我们的成立证书规定了我们和ALPHAEON之间的某些公司机会的分配。根据这些规定，ALPHAEON及其其他关联公司，以及他们的董事、高级职员、代理人、股东、成员、合作伙伴和子公司（除我们之外），没有义务将某些公司机会提供给我们。ALPHAEON目前是一家专门提供医疗保健产品和服务（包括患者融资服务）的科技公司。ALPHAEON可能在未来从事其他业务。例如，我们公司的董事或高级职员，如果他或她还担任ALPHAEON或其其他关联公司的董事、高级职员或员工，他或她可以向ALPHAEON提供一些收购、许可、潜在发展计划或其他可能与我们业务相辅相成的机会，如果他或她未在其身份作为我们的董事或高级职员的能力下被提供这样的公司机会，因此，这些机会可能对我们不可用。如果有吸引人的公司机会被分配给ALPHAEON或其其他关联公司而不是我们，我们可能无法从这些机会中获益。
此外，在我们的公司章程下，ALPHAEON或者ALPHAEON的任何高级管理人员或者董事，除非根据公司章程规定，否则不承担违反任何信托或其他职责而给我们或我们的股东造成的任何责任。
SCH目前是一家控股公司，直接或间接拥有ALPHAEON和其他医疗保健和能源相关公司的利益。SCH将来可能从事其他业务，包括与我们公司DWP-450和我们未来的产品候选者的业务进行合作、收购或以其他方式进行业务。虽然我们的公司章程没有为SCH提供相同的条款，但SCH可能能够对ALPHAEON行使投票和投资控制权，并在我们和ALPHAEON之间分配某些企业机会。
ALPHAEON在历史上执行或支持我们的许多总务和行政职能，并将根据服务协议继续执行，如果我们无法复制或替代这些职能，如果服务协议终止，我们的运营可能会受到不利影响。
ALPHAEON在历史上为我们的公司执行或支持了许多一般行政企业功能。 例如，ALPHAEON提供了某些一般管理、沟通、知识产权、人力资源、办公室和信息技术服务。 从历史上看，我们的财务报表反映了这些服务的分配费用。
2018年1月，我们与ALPHAEON签订了服务协议，并在我们首次公开募股完成后生效。 该服务协议规定了ALPHAEON与我们之间的某些协议，涵盖了ALPHAEON与我们之间关于所提供服务的各方责任和义务。
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根据服务协议，ALPHAEON向我们提供某些行政和发展支持服务，我们也向ALPHAEON提供相应支持，例如我们从ALPHAEON接收某些常规管理、沟通、知识产权、人力资源、办公和信息技术服务，并为ALPHAEON提供一般会计和法律服务。此外，根据服务协议，我们从ALPHAEON转租ALPHAEON总部约3,639平方英尺的全部或部分租约，因为我们的部分高管、法律和财务人员位于ALPHAEON总部。
根据服务协议提供的任何服务收取的费用是ALPHAEON或我们实际发生的成本，具体情况根据提供相关服务的期间而定。
此外，根据服务协议，我们在公司首次公开募股完成后向ALPHAEON支付500万美元，以偿还我们相关方借款的剩余金额并将其视为ALPHAEON的股本投入。因此，一旦我们的首次公开募股完成，我们将不再对ALPHAEON存在历史上的相关方借款。
服务协议在我们的首次公开发行完成后生效，并为期一年。之后，服务协议将自动 renew 为连续的一年期限，除非有一方提前终止。我们或ALPHAEON可以在提前六十天通知对方后终止服务协议。
如果我们或ALPHAEON终止服务协议，我们将需要复制或替换某些功能、系统和基础设施，而我们将不再具有同样的访问权限。我们可能还需要投资或雇佣额外的员工来操作，而不再具有对ALPHAEON现有运营和行政基础设施的同等访问权限。这些计划可能需要大量成本来实施。由于与这些努力相对的底层项目的范围和复杂性，总成本的金额可能比我们的估计要高，并且这些成本发生的时间可能会有所变化。
另外，我们可能无法替换这些服务或按照与ALPHAEON在服务协议下获得的相同条件，包括成本，与适当的第三方达成协议。当我们开始单独运作这些功能时，如果我们没有自己的适当系统和业务功能，或者无法从其他供应商那里获得它们，我们可能无法有效地运作我们的业务，或者运作成本可能不可比拟，并且我们的盈利能力可能下降。
此外，在为ALPHAEON提供服务时，服务协议可能会影响我们员工将时间、注意力和精力投入到我们身上。
与本次发行和我们的普通股有关的风险
我们的管理层将对此次发行所得款项的实际金额和使用时间拥有广泛的自由决定权，并可能不会将所得款项用于增强我们的运营结果或增加您的投资价值。
我们打算将这次发行所得的相当大一部分用于DWP-450的商业推出，还用于一般企业用途，包括营运资本。关于这次发行所得的具体金额和支出时间，我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权，因此，参与这次发行的投资者需要依赖我们的管理层在使用资金方面的判断，但只能了解到有关管理层具体意图的有限信息。我们的管理层可能会以不利于我们运营业绩提升或增加您的投资价值的方式使用这些资金。在我们使用这次发行所得之前，我们计划将这笔资金投资于各种资本保值投资，包括短期和中期的、带有利息的债务、投资级债券工具、存款证明或美国政府直接或担保的债务。.
由于我们普通股的公开发行价格将大大高于本次发行后我们持有的普通股每股调整后的净有形账面价值，新投资者将会立即遭受严重稀释。
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本次公开发行价格将高于我们普通股的每股净有形账面价值，根据我们有形资产总值减去我们的总负债。因此，如果您购买我们普通股的股票，以公开发行价格为x美元，您将立即面临每股y美元的稀释，即您支付我们普通股的价格与截至2018年3月31日的每股净有形账面价值之间的差额，同时考虑到我们向本次公开发行股票的发行。更多信息，请参阅 “稀释” 部分。 $20.00本次公开发行价格将高于我们普通股的每股净有形账面价值，根据我们有形资产总值减去我们的总负债。因此，如果您购买我们普通股的股票，以公开发行价格为x美元，您将立即面临每股y美元的稀释，即您支付我们普通股的价格与截至2018年3月31日的每股净有形账面价值之间的差额，同时考虑到我们向本次公开发行股票的发行。更多信息，请参阅 “稀释” 部分。 $18.85 本次公开发行价格将高于我们普通股的每股净有形账面价值，根据我们有形资产总值减去我们的总负债。因此，如果您购买我们普通股的股票，以公开发行价格为x美元，您将立即面临每股y美元的稀释，即您支付我们普通股的价格与截至2018年3月31日的每股净有形账面价值之间的差额，同时考虑到我们向本次公开发行股票的发行。更多信息，请参阅 “稀释” 部分。
我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股价可能会有波动。例如，自2018年2月8日以来，我们的普通股的收盘价在6.75美元至39.50美元之间波动。. 一般而言，股票市场以及药品公司市场经历了极端的波动，这往往与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，其中一些超出我们的控制范围，包括：
• | DWP-450的监管批准或不批准的公告，比如我们收到与DWP-450的BLA提交相关的CRL，或任何将来的产品候选者; |
• | 我们未来任何产品候选者的临床试验不良结果或延迟; |
• | 关于使用DWP-450或我们未来产品的安全问题出现了意料之外的担忧; |
• | 任何根据大宇合同终止或丧失权益； |
• | 美国食品药品监督管理局或其他国内外监管或法律行动或变革对我们或我们所在的行业产生影响; |
• | 与我们的制造商或未来的战略合作伙伴有关的不利发展； |
• | 我们、任何商业化合作伙伴或者我们的竞争对手关于新技术和新产品的介绍和公告，以及这些介绍和公告的时间安排； |
• | 我们的财务结果或那些被认为与我们类似的公司的变化； |
• | 竞争产品或医学美容产品的成功或失败通常取决于 |
• | 医疗保健支付体系的结构变化； |
• | 我们或竞争对手公布的重大收购、许可、战略合作伙伴关系、新产品批准和推出、合资企业或资本承诺的公告; |
• | 药品和生物制药行业的市场状况，以及证券分析师的报告或建议的发布； |
• | 我们的经营结果或未来竞争对手的季度变动； |
• | 财务预测或指导的变化，包括我们是否能够实现未来的营业收入和营业利润或亏损预测或指导; |
• | 公众对我们的收益发布、其他公告和向SEC提交的文件的反应； |
• | 涉及我们或行业板块其他公司的谣言和市场猜测； |
• | ALPHAEON或其他重要股东或内部人士大量出售我们的股票，或者预计可能发生此类出售； |
• | 一般经济状况、行业和市场状况，包括医疗美容市场的规模和增长情况（如果有的话）; |
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• | 医疗美容市场或药品或生物制药行业的趋势、关注和其他问题的新闻报道； |
• | 其他投资者认为与我们相当的其他公司的运营和股票表现，以及股票市场的整体表现; |
• | 关键人员的新增或离职情况，包括我们的首席执行官和致富金融(临时代码)。 |
• | 知识产权、产品责任或对我们、我们依赖的制造商或其他方面的诉讼，或对我们所在行业的诉讼 |
• | ALPHAEON作为我们的主要股东所做的公告或行动，包括ALPHAEON出售大量我们的普通股。 |
• | 我们资本结构的变化，如未来证券发行和增加债务； |
• | 会计准则、政策、指南、解释或原则的变化； |
• | 本“风险因素”部分中描述的其他因素。 |
另外，股票市场总体上以及特别是药品公司的市场，经历了极大的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能影响我们普通股的市场价格。过去，在整体市场和特定公司证券的市场价格遇到波动之后，通常会对该公司提起证券集体诉讼。我们有可能在将来成为这类诉讼的目标。如果针对我们提起证券诉讼，可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源，转移我们的业务工作。
我们可能会面临证券诉讼，这是一项昂贵的事宜且可能会转移管理层的注意力。
我们的普通股市场价格可能会波动，在过去，那些股票市场价格波动幅度较大的公司曾面临证券集体诉讼。我们将来可能成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额费用，并使管理层分散对其他业务问题的关注，这可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。.
如果证券或行业分析师对我们的业务发表不利研究报告，或减少或停止对我们公司的报道，我们的股价和成交量可能会下降。
我们的普通股交易市场将部分依赖于研究和发布关于我们和我们业务的股票研究分析师的研究和报告。如果有一个或多个覆盖我们的股票研究分析师对我们的普通股进行降级或发表其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能下跌。如果有一个或多个股票研究分析师终止对我们公司的报告或者不定期发布关于我们的报告，对我们的股票的需求可能减少，进而可能导致我们普通股的交易价格或交易量下跌。
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我们的历史财务数据不一定代表了我们作为一个独立公司所能取得的成果，也可能不是我们未来结果的可靠指标。
本招股说明书中包含并引用的我们历史财务数据，不反映我们作为独立公司在呈报期间所取得的财务状况、经营成果或现金流量，也不反映我们将来可能取得的财务状况、经营成果或现金流量。这主要是以下因素造成的：
• | 我们的历史财务数据反映了一些支持功能的费用分摊，这些支持功能是在ALPHAEON内部以集中方式提供的，例如业务技术、设施、法务、财务、人力资源和业务拓展的费用，可能高于或低于我们作为一个独立公司实际发生或将来发生的可比费用； |
• | 由于我们已完成首次公开发行，我们的成本结构将出现显著增加，包括与上市公司报告、投资者关系和符合Sarbanes-Oxley法案相关的成本。 |
因此，投资者可能很难将我们未来的业绩与历史业绩进行比较，或评估我们相对业务的表现或趋势。
ALPHAEON或其他人未来出售我们的普通股，或者有这种出售可能性，可能会使我们的普通股市场价格下跌。
截至2018年6月29日，ALPHAEON持有我们的普通股中的78.5%。在下文所描述的限制下，未来在公开市场上出售这些股票将受到《证券法》第144条规定的成交量和其他限制，只要ALPHAEON被认为是我们的关联方，除非这些要出售的股票已在SEC注册。ALPHAEON出售大量我们的普通股，或者存在这种出售可能，都可能会大幅降低我们的普通股的市场价格。
我们、公司的高级管理人员、董事和所有持有我们的股权奖励的人，还有ALPHAEON公司、Longitude Venture Partners II, L.P.（简称Longitude）和Dental Innovations BVBA（简称DI）作为ALPHAEON的贷款人，在某些可转换债券桥接票据和某些可转换票据下，同意与我们首次公开发行的承销商约定，未经承销商代表Cantor Fitzgerald & Co.的事先书面同意，我们和他们将不会在此次发行的最终招股说明书的日期之后的90天内，在符合一定的例外和延期情况下，提供、质押、出售、订立出售合同、出售任何期权或订立购买合同、购买任何期权或订立出售期权、授予任何购买权、权益或认股权证，或以直接或间接方式转让、处置、或进入与他人转让我们普通股的任何股权或转股权或可行权股票的其他安排，而且这些安排在总体上能够转让对普通股所有权产生的任何经济后果。Cantor Fitzgerald & Co.作为承销商的代表，可以自行决定随时并无需提前通知，解除应该受限的普通股的全部或任何部分。
我们已向美国证券交易委员会（SEC）提交了一份注册声明，涵盖了根据我们的2017年计划未来发行的普通股，也可能在未来提交注册声明，涵盖根据任何未来计划未来发行的普通股。一旦这些注册声明生效，根据这些计划随后发行的股份将有资格在公开市场上销售，但在我们的关联方合规地依从144号规定的情况下，并受到上述封闭协议的限制。在公开市场上大量销售根据这些计划发行的股份可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
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我们公司章程和章程中的防收购条款，以及特拉华州的法律，可能会让收购变得不那么吸引人。
我们的公司章程、公司章程和特拉华州法律包含的条款可能使我们的管理层拒绝接受收购，并可能使投资者更难以获得大量普通股。这些条款包括以下内容：
• | 允许我们的董事会发行优先股，具有任何他们所指定的权利、优先权和特权，无需股东批准，这可能会显著稀释敌意收购方的所有权。 |
• | 规定授权董事人数只能通过董事会决议来更改，并且自ALPHAEON不再拥有所有已发行股份中的大多数表决权的日期起，只能以至少66 2/3%的表决权持有人的股票股份为依据解雇董事理由。 |
• | 除非法律另有规定，否则所有空缺（包括新设立的董事职位）都可以通过在任的董事的多数肯定投票来填补，即使投票人数不足法定人数。 |
• | 将我们的董事会分为三个类别，每个类别任期三年，可能会延迟股东改变大多数董事会成员的能力。 |
• | 自ALPHAEON不再有对我们全部已发行股份中的多数表决权益有效占有的日期起，要求股东采取任何行动必须在正式召开的股东年度或特别会议上进行，并不能通过书面同意方式进行。 |
• | 规定股东在股东会议上提出提案或在股东会议上提名董事候选人必须及时以书面形式提供通知，并规定股东通知的形式和内容要求，这可能会使潜在收购人在通过代理人选举收购人自己的董事团队或试图获得对我公司的控制时退避或阻止。 |
• | 禁止在董事选举中累积投票，从而限制少数股东选举董事候选人的能力；和 |
• | 按照董事会的决议，只有董事会主席、我公司的首席执行官或董事会成员才能召集特别股东大会，这可能会延迟股东强制要求公司考虑收购提案或采取某些公司行动，包括撤换董事的能力。 |
这些条款可能会阻碍或阻止股东试图替换或移除我们现任管理层的任何企图，通过增加股东更难以替换我们的董事会成员，董事会负责任命我们管理层成员。此外，根据我们的公司章程规定，自ALPHAEON不再有效拥有我们所有尚未流通股份中占多数投票权的日期起，我们将受到特拉华州《公司法》第203条的约束，该条款通常禁止特拉华州的公司与超过我们所有流通投票权的15%的持股人进行各种广泛范围的业务组合，除非在某种规定的方式下获得批准。这一规定可能会延迟或阻止变更控制权的发生，无论是否符合股东的意愿或利益。此外，特拉华州法律的其他规定也可能会阻止、延迟或阻止有人收购我们或与我们进行合并。
此外，我们的公司章程规定，特拉华州司法公平法庭是涉及股东对我们提起的大部分法律诉讼的唯一和专属论坛。我们认为这一条款使我们受益，因为它通过经验丰富的司法官员在解决公司争议方面提供了特拉华法律的一致应用，并在更快的时间内高效处理案件。
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相对于其他论坛的时间表以及对多个论坛诉讼的保护，该条款可能会产生一定作用，但也可能会减少对我们的董事和高级职员的诉讼。
我们董事和高管要求赔偿可能会减少我们可用于满足第三方成功诉讼的资金，并可能减少我们的可用金额。
我们的公司章程和章程规定，我们将根据德拉华州法律的最大限度保障我们的董事和高级职员的利益。
此外，根据DGCL第145条的规定，我们的公司章程和我们与董事和高级管理人员签订的赔偿协议等规定：
• | 根据德拉华州法律的规定，我们将最大限度地赔偿我们的董事和高级职员在其提供服务的情况下，或在我们的请求下作为其他商业企业的董事、高级职员、雇员或代理人所承担的责任。德拉华州法律规定，如果这样的人员出于善意，并且以该人员合理地相信对我们的利益最有利或不持反对态度的方式行事，以及在任何刑事诉讼中，不存在合理理由相信该人员的行为是不合法的，我们可以对该人员进行赔偿。 |
• | 我们可以酌情为员工和代理人提供适用法律允许的赔偿。 |
• | 我们将需要在进行诉讼辩护期间提前支付费用，包括对董事和高级管理人员提供的费用，但是如果最终确定此人没有权利获得赔偿，该董事或高级管理人员将承诺偿还此类预付款项。 |
• | 我们章程授予的权利不具有独占性。我们不能对我们的章程条款进行追溯修改，以减少我们对董事、高级职员、员工和代理人的赔偿责任。 |
因此，我们的董事和高级管理人员提出的赔偿申请可能会减少我们可用于满足第三方对我们的成功索赔的资金，并可能减少我们可用的资金金额。
过去我们没有支付过分红派息，未来也不期望支付分红派息，而且任何投资回报可能仅限于我们股票的价值。
我们从未就普通股支付现金股利，也不预期在可预见的将来支付现金股利。就普通股的股利支付将取决于我们的盈利、财务状况和其他影响我们的业务和经济因素，这取决于董事会认为相关的时间。如果我们不支付股利，普通股的资本增值（如果有）将是您可预见的未来唯一的收益来源。
我们是一家“新兴增长型公司”，并且新兴增长型公司可以享受减少的报告要求，这可能会降低我们普通股对投资者的吸引力。
我们符合《JOBS法案》中定义的“新兴成长公司”资格。 只要我们仍然是一家新兴成长公司，我们可以利用适用于其他上市公司的某些豁免报告要求。这些规定包括但不限于：
• | 只允许提供两年的已审核的财务报表和两年的相关选定财务数据以及管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析； |
• | 豪利法案要求，在对公司财务报告内部控制进行审计的免除要求评估中。 |
• | 在我们的定期报告、注册声明和代理声明中减少关于高管报酬安排的披露; 并 |
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• | 免除寻求关于高管报酬或金色降落伞安排的非约束性咨询投票的要求。 |
在我们利用这些豁免条款的情况下，我们向股东提供的信息可能与其他上市公司的信息不同。由于我们将依赖这些豁免条款，投资者可能认为我们的普通股不太具有吸引力。如果一些投资者因此认为我们的普通股不太具有吸引力，我们的普通股交易市场可能不太活跃，我们的股票价格可能更加波动。
即使我们不再符合新兴增长公司的资格，我们仍然可能符合“较小报告公司”的资格，这将使我们能够享受许多同样的豁免披露要求，包括豁免遵守第404条关于审计人员认证要求和关于执行薪酬的披露义务的规定。投资者可能会发现我们的普通股不太吸引人，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股不太吸引人，我们的普通股交易市场可能会较不活跃，我们的交易价格可能更加波动。
成为上市公司的要求可能会给我们的资源施加压力，分散管理层的注意力，影响我们吸引和留住高管和合格董事会成员的能力。
作为一家上市公司，我们需遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《纳斯达克市场规则》以及其他适用的证券法规要求。遵守这些规定将增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗费时间或成本，增加我们的系统和资源需求，特别是在我们不再是《新兴增长型公司法案》（JOBS法案）定义的“新兴增长型公司”之后。《交易所法》要求我们提交有关业务和运营结果的年度、季度和及时报告等。《萨班斯-奥克斯利法》要求我们保持有效的信息披露控制和程序，并进行内部财务报告控制。为了维持并满足这一标准，我们可能需要投入大量资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能分散于其他业务问题，对我们的业务和运营结果产生不利影响。为了满足这些要求，我们未来可能需要雇佣更多员工或聘请外部顾问，这将增加我们的成本和费用。
此外，有关公司治理和公共披露的法律、法规和标准的变化给公共公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，使一些活动变得更加耗时。这些法律、法规和标准的解读存在多种不同的解释，很多情况下是由于它们缺乏具体性，因此在实践中的应用可能随着监管和管理机构提供新的指导而发展演变。这可能导致对合规事项的持续不确定性，并且由于对披露和治理实践的持续修订而产生更高的成本。我们打算投入资源遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能导致管理和行政开支的增加，并使我们的管理者将更多的时间和精力转移到合规活动而不是收入产生活动上。如果我们与监管或管理机构制定的活动有关的新法律、法规和标准的遵守努力与其应用和实践相关的含糊不清的地方存在差异，监管机构可能对我们提起法律诉讼，影响我们的业务。
55
前瞻性陈述和统计数据
关于前瞻性声明的特别说明
本招股说明书包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明，包括基于我们当前对未来事件、业务、财务状况、运营结果和前景、行业和我们所处监管环境的期望、假设、估计和投射的声明。本文所含的任何非历史事实陈述均可视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预计”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会” 或其他意图识别有关未来的陈述的可比较术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于:
• | 我们有能力及时有效地响应FDA在与我们的BLA有关的CRL中指出的不足之处。 |
• | 我们获得和保持DWP-450的监管批准能力，以及在DWP-450标签上的相关限制、限制和/或警告; |
• | 如果获得批准，我们成功商业化DWP-450的能力； |
• | 如果获得批准，DWP-450的潜在市场规模、机会和增长潜力。 |
• | DWP-450的吸引力（包括900 kDa肉毒杆菌类型A复合物的好处）以及医生和患者对DWP-450的接受程度和速度（一旦获准）。 |
• | 如果DWP-450获批，我们有能力建立自己的销售和营销能力，或者寻求合作伙伴来商业化。 |
• | DWP-450的定价，如果获批，以及我们的定价和营销策略与竞争对手相比的灵活性。 |
• | 我们第三方许可方、供应商、制造商和分销商的表现； |
• | 关于我们未来发展DWP-450用于其他适应症的期望; |
• | 关于费用、未来营业收入、资本需求和额外融资需求的准确性。 |
• | DWP-450的监管申报和批准时间或可能性； |
• | 美国、欧盟、加拿大和其他国家的监管和立法发展； |
• | 与我们的竞争对手和我们的行业板块相关的发展和预测，包括竞争产品和程序； |
• | 关键管理人员的离职； |
• | 我们未来的财务表现和作为持续经营的能力； |
• | 韦乐公司诉讼案、公民请愿以及未来的法律诉讼结果。 和 |
• | 我们利用此次发行的净收益。 |
这些前瞻性声明受到一系列风险、不确定性和假设的影响，在本招股说明书的“风险因素”部分和其他地方有描述。我们也在一个非常竞争激烈和快速变化的环境中运营。新的风险不时出现，我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或者任何因素或组合因素可能导致实际结果与任何前瞻性声明中包含的或暗示的结果存在重大差异的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，前瞻性事件和
56
本招股说明书中描述的情况可能不会发生，实际结果可能与招股说明书中含有的前瞻性陈述相左且对公司产生负面影响。
您不应该把前瞻性陈述作为未来事件的预测依据。虽然我们相信前瞻性陈述所反映的期望是合理的，但未来的结果、活动水平、表现、事件、情况或成就可能永远不会实现或发生。除法律要求外，我们不承担任何责任来更新任何前瞻性陈述，无论任何原因。
您应该阅读此招股说明书以及我们在该招股说明书中引用并作为表格S-1注册声明的附件提交给SEC的文件，理解我们实际未来的结果、活动水平、表现和成就可能与我们预期的大相径庭。我们通过这些警示性陈述对所有的前瞻性陈述进行修正。
统计数据
本招股说明书中关于行业、统计和市场数据的获取来源于我们自身的内部估计和研究，同时也包括行业和一般出版物以及第三方进行的调研和研究。本招股说明书中使用的所有市场数据或者通过引用收录在此的数据都基于多种假设和限制。尽管我们相信来自这些行业出版物、调研和研究的信息是可靠的，但我们所处的行业受到高度的不确定性和风险的影响，这是由一系列重要因素所导致的，其中包括"风险因素"一节中所描述的那些。这些因素以及其他因素可能导致结果与第三方和我们所做估计表达的结果大不相同。
57
使用资金
我们估计我们将获得大约的净收益 5,600万美元 （或大约 6730 万美元 如果承销商可以选择购买 600,000 根据本次发行的公开发行价格，我们从出售本次发行的普通股中获得的额外普通股（全额行使） 20.00 美元 每股，扣除承保折扣和佣金以及我们应付的预计发行费用后。我们不会从出售普通股的股东出售普通股中获得任何收益.
我们打算将本次发行的净收益用于以下用途：
• | 进行商业化前期推出活动，包括建立我们的商业化基础设施来招聘、培训、部署和支持我们的专业销售团队，并开展医生教育、品牌知名度宣传活动和其他市场推广工作；以及 |
• | 用于营运资金、研发以及一般公司用途的剩余款项。 |
如果我们在2018年10月31日之前未能获得加拿大卫生部对我们的NDS的批准，我们将欠Clarion一个100万美元的付款，在2018年12月31日后的30天内支付，这将从我们现有的现金和现金等价物或此次发行的净收益中支付。 Clarion将得到100万美元的付款，必须在2018年12月31日后的30天内支付，这将从我们现有的现金和现金等价物或此次发行的净收益中支付。
生物制品开发、营销批准和产品上市的成本和时间高度不确定，面临巨大风险，往往会发生变化。我们实际支出的金额和时间将取决于诸多因素，包括FDA对我们预期重新提交BLA的审查，EMA对我们MAA的审查以及加拿大卫生部对我们NDS的审查，我们最初商业推出的规模，我们是否与美国境外的第三方达成DWP-450的分销安排，我们的运营成本和支出，以及本招股说明书中“风险因素”部分描述的其他因素。因此，我们的管理层在运用本次发行所得的净收益方面拥有重大灵活性 投资者将依赖我们关于累计净收益使用的判断.
根据我们预计的资金用途，我们预计本次发行的净收益与我们现有的现金及现金等价物将足以进一步资助我们的运营计划，并支持DWP-450的推出和初期商业化。 然而，如果我们需要进行额外的临床试验，导致DWP-450的注册批准收到延迟或者DWP-450的市场接受度低于预期，我们可能会在目前预计之前需要额外的资金。我们通过私人和公共股权发行、债务融资、合作、战略伙伴关系和许可安排等方式寻求必要的资金。在我们需要的时候可能没有额外融资，或者融资可能不符合我们的利益。由于DWP-450的开发和商业化存在风险和不确定性，我们可能没有足够的资金来推广DWP-450。
在我们使用这次发行的净收益之前，我们计划将净收益投资于各种资金保值投资，包括短期和中期的、带息债务、投资级别的工具、存款证明或美国政府的直接或担保债务。
58
普通股票的市场价格
我们的普通股自2018年2月8日起在纳斯达克全球市场以“EOLS”为标的进行公开交易。在此之前，我们的普通股没有公开市场。
下表列出了我们普通股票的最高和最低销售价格，根据纳斯达克全球市场的报告，所示的时期：
高 | 收盘最低价 | ||
截至2018年12月31日 | |||
第一季度（从2018年2月8日开始） | $12.97 | $8.05 | |
第二季度 | 39.50美元 | 其股票的收盘价格昨天为$5.75。 | |
第三季度（截至2018年7月18日） | 30.40美元 | $21.25 | |
2024年6月4日，Realty Income公司（以下简称“公司”）发布了一份新闻稿，公布了截至2024年12月31日更新的收益和投资成交量预测。新闻稿的副本作为Exhibit 99.1附在此，作为本报告的一部分。此报告的Exhibit 99.1作为第7.01项目，根据8-K表格的规定提供，不视为1934年证券交易法第18条的“报告文件”，无论此后公司做出的任何注册文件，也不管任何这类文件的一般包含语言，都不作为参考依据。2018年7月18日在纳斯达克全球市场上，我们普通股的最新报价为 $21.32每股 2018年7月18日截至目前，我们的普通股有3名持股人。这个数字不包括以街名持有的有益所有人的股份。实际持有我们普通股的人数大于这个持股人的数量，其中包括以经纪人名义或其他人名持有股份的股东。这个持股人数还不包括可能由其他实体持有的股东的股份。
分红政策
自成立以来，我们从未宣布或支付任何现金股息，并且目前也没有打算在可预见的未来支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来收益，以支持我们的业务运营并为业务的增长和发展提供资金。有关分红政策的任何未来决定将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的经营业绩、财务状况、资本需求、税收考虑、法律或合同限制、业务前景、当前或届时债务工具的要求、一般经济状况以及我们的董事会认为相关的其他因素。
59
CAPITALIZATION
以下表格显示了我们截至2018年3月31日的现金及现金等价物和资本结构：
• | 基于实际情况；以及 |
• | 根据我们以调整后的基础，进行了我们的股票销售 3,000,000 每股公开发行价为股票 $20.00 每股扣除承销折扣和佣金以及我们支付的估计发行费用后。 |
您应结合“募集资金使用情况”，“精选财务数据”，“经营状况与财务状况及运营结果的管理讨论与分析”以及我们所附的审计的合并财务报表和相关附注，阅读以下表格。,” 请参阅我们在2017年年度报告中的审计的合并财务报表和相关附注以及我们在2018年季度报告中的非审计合并财务报表和相关附注，它们已经纳入了此招股说明书。.
下表中的数据以千为单位，除了股票数据:
截至2018年3月31日 | |||||||
实际 | 按调整后 | ||||||
(未经审计) | |||||||
现金及现金等价物 | $ | 49,570 | $ | 105,619 | |||
与关联方的应付待遇份额付款义务 | 40,600 | 40,600 | |||||
与关联方的应付可选票据 | 16,149 | 16,149 | |||||
股东权益 | |||||||
优先股，0.00001美元的票面价值，授权发行1000万股，未发行和流通股份。实际和调整后相同。 | — | — | |||||
普通股，0.00001美元的票面价值，授权发行1亿股，实际已发行并流通股份为23640389股，调整后发行并流通股份为26640389股。 | 1 | 1 | |||||
额外实收资本 | 134,301 | 190,350 | |||||
累积赤字 | (82,320 | ) | (82,320 | ) | |||
股东权益总额 | 51,982 | 108,031 | |||||
总市值 | $ | 108,731 | $ | 164,780 | |||
在本次发行后，我们普通股的流通股数基于截至2018年3月31日的23640389股普通股，在此日期之后不包括以下股票：
• | 根据我们2017年全权激励计划（即2017计划），可行使的共计 1,598,840 股普通股期权除外 2017年计划： |
• | 根据2017计划，为未来发行而保留的普通股除外 |
• | 2,531,935 除非另有说明，本招股说明书中包含的所有信息均假定. |
60
稀释
如果您在本次公开发售中投资我们的普通股，您的所有权利将会立即因每股公开发售价格与本次发售后我们的普通股每股调整后的净有形账面价值之间的差值而被稀释。
我们的历史净有形账面价值（递亏）是指截至2018年3月31日，我们的总有形资产减去负债的金额。我们的历史净有形账面价值（递亏）每股是指我们的历史净有形账面价值（递亏）除以截至2018年3月31日的普通股总数。我们截至2018年3月31日的历史净有形账面价值（递亏）约为 （-2530万美元）（只限香肠，蛋和瑞士芝士或培根，蛋和瑞士芝士羊角面包）（-1.07）每股基本收益（$）（1） 0.03 (0.11) nm nm1995年。 普通股。
调整后的净有形账面价值（逆差）是指我们的净有形账面价值，在我们以公开发售价出售股票之后，经进一步考虑而得出的效果，并在扣除我们支付的承销折扣和佣金以及估计的发行费用后计算而得。这个金额代表着我们现有股东的净有形账面价值（逆差）每股立即增加$ 3,000,000 股份股份以公开发售价购买该股份的投资者每股立即稀释$$20.00。，并扣除承销折扣和佣金和我们支付的估算发行费用。这个数额代表着股份的净有形账面价值（逆差）每股立即增加$2.22 个股东，对于参与该交易的投资者，每股立即稀释$ $18.85 个股份。
以下表格说明了新投资者每股的稀释情况：
每股公开发行价格 | $ | 20.00 | |||||
截至2018年3月31日的历史净有形账面净值（亏损）每股 | $ | (1.07 | ) | ||||
新投资者参与这次发行导致净有形账面净值（亏损）每股增加 | $ | 2.22 | |||||
此次发行后调整后的净有形账面净值（亏损）每股 | $ | 1.15 | |||||
净有形账面价值（递减）每股投资者购买本次发行 | $ | 18.85 | |||||
如果承销商全额行使其购买任何额外普通股权的选择权，调整后的净有形账面价值将增加到$ 600,000 每股股票，表示对现有股东的调整后净有形账面价值的即时增加1.54 每股，对参与本次发行的投资者即时稀释 0.39美元每股$18.46每股
截至2018年3月31日，上述表格和计算排除以下内容：
• | 根据我们2017年全权激励计划（即2017计划），可行使的共计 1,598,840 股普通股期权除外 2017年计划； |
• | 根据2017计划，为未来发行而保留的普通股除外 |
• | 2,531,935 除非另有说明，本招股说明书中包含的所有信息均假定. |
此外，即使我们认为对于我们当前或未来的运营计划来说，我们拥有足够的资金，但由于市场条件或战略考虑，我们可能选择通过出售股票或可转债务证券来筹集额外的资本。如果任何未行使的期权被行使，未解决的限制性股票单位被解决，根据2017计划发行新的期权或限制性股票单位，或者我们在未来发行额外的普通股或其他股权或可转债务证券，这将进一步稀释购买本次发行的投资者的权益。
61
选定财务数据
下表列出了我们财务数据的一些选项。我们从我们的2017年度报告中引用的审核过的财务报表和相关附注获取了2015年、2016年和2017年的选定损益表数据，以及2016年和2017年的选定资产负债表数据。我们从我们的2018季度报告中引用的未经审计的财务报表中获取了截至2017年3月31日和2018年3月31日的选定损益表数据和选定资产负债表数据。我们依照审核过的财务报表的基础准备了这份未经审计的信息，并且包含了我们认为必要的一切调整，仅包括常规循环调整，以便对我们的财务状况和经营业绩的公正展示。我们的历史业绩未必能反映出未来可能期望到达的结果或实际发生的结果，我们的中期业绩未必能反映出未来中期期间或全年的预期结果。选定的财务数据应当与我们的财务报表、相关附注以及我们的2017年度报告和2018季度报告中引用的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”一起阅读。
在2018年2月12日我们首次公开发行完成前各时期的历史基本报表是独立准备的，并根据美国通用会计准则或GAAP编制，来源于ALPHAEON的财务报表和会计记录。这些财务报表反映了归属于我们业务的金额，包括ALPHAEON用于DWP-450 开发和商业化的成本。 根据GAAP编制，财务报表和会计记录派生自ALPHAEON，反映了包括ALPHAEON为DWP-450的开发和商业化所发生的费用以及在Daewoong协议下发生的成本和费用在内的与我们业务相关的金额。我们使用单独申报方法计算所得税金额，并将这些金额按照在每个司法管辖区中的每个期间中作为ALPHAEON的独立纳税人呈现。我们的管理层认为，对所有期间的分配和结果是合理的。然而，分配可能不反映我们在每个期间作为独立公司经营时实际发生的费用，因此，我们的历史财务报表可能不反映我们在每个期间作为独立公司时实际的财务状况、经营业绩和现金流量。
下表以千为单位呈现，除了分享和每股数据。
62
截至12月31日的年度 | 三个月之内结束 3月31日 | ||||||||||||||||||
2015 | 2016 | 2017 | 2017 | 2018 | |||||||||||||||
(未经审计) | |||||||||||||||||||
损益表资料： | |||||||||||||||||||
营业费用： | |||||||||||||||||||
研发 | $ | 20,681 | $ | 12,607 | $ | 6,689 | $ | 2,651 | $ | 1,678 | |||||||||
普通和管理 | 9,883 | 7,033 | 4,819 | 1,215 | 3,467 | ||||||||||||||
与关联方支付的待决版税义务的重新评估 | - | - | - | - | 900 | ||||||||||||||
折旧和摊销 | 416 | 326 | 218 | 111 | - | ||||||||||||||
营业费用总计 | 30,980 | 19,966 | 11,726 | 3,977 | 6,045 | ||||||||||||||
经营亏损 | (30,980 | ) | (19,966 | ) | (11,726 | ) | (3,977 | ) | (6,045 | ) | |||||||||
其他费用，净额 | 39 | 6 | 5 | 1 | 107 | ||||||||||||||
税前亏损 | (31,019 | ) | (19,972 | ) | (11,731 | ) | (3,978 | ) | (6,152 | ) | |||||||||
所得税征（免）额 | 93 | 93 | (7,251 | ) | 20 | 10 | |||||||||||||
净亏损和综合亏损 | $ | (31,112 | ) | $ | (20,065 | ) | $ | (4,480 | ) | $ | (3,998 | ) | $ | (6,162 | ) | ||||
基本和稀释每股净亏损(1) | $ | (1.88 | ) | $ | (1.21 | ) | $ | (0.27 | ) | $ | (0.24 | ) | $ | (0.30 | ) | ||||
用于计算基本和稀释每股净亏损的加权平均股数(1) | 16,527,000 | 16,527,000 | 16,527,000 | 16,527,000 | 20,226,460 | ||||||||||||||
基本和稀释每股未计入税后净亏损(1)(2) (未经审计) | $ | (0.24 | ) | ||||||||||||||||
基本和稀释每股未计入税后净亏损计算时使用的加权平均股数(1)(2) (未经审计) | 18,592,875 | ||||||||||||||||||
_____________
(1) | 请参阅我们2017年年度报告中的基本报表附注2（i）和我们2018年季度报告中的基本报表附注2（ii），该附注被引用于这份招股说明书中，以了解计算基本和稀释每股普通股净亏损以及计算每股金额所使用的股票的方法的解释。 |
(2) | 截至2017年12月31日，基本股票和摊薄股票的前期净亏损每股为, 反映了我们的A系列优先股全部转换为2,065,875股普通股，并与我们的首次公开募股完成相关联。基本和摊薄股票的前期净亏损每股不考虑拟议公开募股发行的股份，也不考虑可能有反减益性的稀释性证券的影响。 |
63
以下表格以千为单位呈现:
截至12月31日， | 截至2018年3月31日 | ||||||||||
2016 | 2017 | ||||||||||
(未经审计) | |||||||||||
资产负债表数据： | |||||||||||
现金及现金等价物 | $ | — | $ | — | $ | 49,570 | |||||
受限现金 | 187 | — | — | ||||||||
无形资产 | 56,076 | 56,076 | 56,076 | ||||||||
商誉 | 21,208 | 21,208 | 21,208 | ||||||||
关联方应收款 | — | 72,639 | — | ||||||||
关联方借款 | 59,760 | 72,639 | — | ||||||||
与关联方的应付待遇份额付款义务 | — | — | 40,600 | ||||||||
与关联方的应付可选票据 | — | — | 16,149 | ||||||||
递延所得税负债 | 21,245 | 14,990 | 15,000 | ||||||||
注意义务 | — | 138,687 | — | ||||||||
A轮优先股 | — | — | — | ||||||||
优先股 | — | — | — | ||||||||
— | — | 1 | |||||||||
额外实收资本 | 59,700 | — | 134,301 | ||||||||
累积赤字 | (66,806 | ) | (75,543 | ) | (82,320 | ) | |||||
股东权益(或赤字)总额 | (7,106 | ) | (75,543 | ) | 51,982 | ||||||
64
主要和卖出股东
以下表格详细说明了我们公司股本的受益所有权信息：
• | 每个人，或由我们知道的关联人群，被视为拥有我们流通普通股超过5%以上的股权； |
• | 我们的每位董事； |
• | 我们每位已命名高管的所有权； |
• | 我们的所有高级主管和董事团队；和 |
• | 出售股票的股东是在“正在出售的股份”栏目中列出的股东。 |
“在本次发行前拥有的普通股受益所有权信息”栏下的所有权信息是基于 23,674,991 2018年6月29日普通股总数为基础。“在本次发行后拥有的普通股受益所有权信息”栏下的所有权信息考虑了本次发行和出售的股份， 4,000,000 本次发行中的出售股份为 3,000,000我们出售的股份有 1,000,000以及假设承销商未行使购买额外公司股份的选择权。
每位董事、高级职员或持有我们5%以上流通股份的受益所有人都提供了有关受益所有权的信息。我们按照SEC的规定确定受益所有权。这些规定通常将证券的受益所有权归属于拥有该证券的唯一或共同投票权或投资权的人。此外，这些规定还包括根据行权期权行使的普通股股份，在此日期之日起60天内行使的股票期权。这些股份被视为已发行并由持有这些期权的人受益拥有，用于计算该人持有的股权百分比，但并不用于计算其他任何人的股权百分比。除非另有说明，此表中指定的个人或实体具有对其所持有的所有股份的独立投票和投资权益，但需遵守适用的共同财产法律。
除非下列另有说明，否则表格中每个个人或实体的地址为Evolus公司，地址为17901 Von Karman Avenue，Suite 150，Irvine，California 92614。
65
名称和地址 受益所有人的 | 本次发行前受益共有的普通股 | 本次发行后受益共有的普通股 | |||||||||||
普通股数量 | % | 出售的股份 | 普通股数量 | % | |||||||||
指定执行官和董事 | |||||||||||||
David Moatazedi | — | — | — | — | |||||||||
Lauren Silvernail | — | — | — | — | |||||||||
Murthy Simhambhatla, Ph.D. | 34,602 | — | 34,602 | — | |||||||||
J. Christopher Marmo, Ph.D. | — | — | — | — | |||||||||
Rui Avelar万.D. | — | — | — | — | |||||||||
Michael Jafar | 200 | — | 200 | — | |||||||||
Vikram Malik | 8,600 | — | 8,600 | — | |||||||||
Simone Blank | — | — | — | — | |||||||||
Bosun Hau | 10,040 | — | 10,040 | — | |||||||||
Kristine Romine万.D. | 8,000 | — | 8,000 | — | |||||||||
Robert Hayman | — | — | — | — | |||||||||
David Gill | — | — | — | — | |||||||||
所有董事和高管（12人） | 61,442 | — | 61,442 | — | |||||||||
持有超过5%股份的人 | |||||||||||||
出售普通股的股东 | |||||||||||||
ALPHAEON Corporation(1) | 18,592,875 | 78.5 | 1,000,000 | 17,592,875 | 66.0 | ||||||||
_____________
(1) | ALPHAEON的地址是加利福尼亚州新港海滩麦克阿瑟大道4040号，210室。截至招股说明书日期，ALPHAEON的投票和投资决策由其董事会成员决定，董事会成员包括Simone Blank、Jost Fischer、Juliet Tammenoms Bakker、Bosun Hau、Robert Grant、Vikram Malik和Richard Taketa。ALPHAEON的董事会成员可能被认为共同对ALPHAEON持有的股份享有投票、投资或处理权。 |
我们预计2024财年（“2024年会议”）的股东大会将于2025年12月31日或之前举行。要考虑何种提案可被纳入我们的代理声明和提交给股东的代理表中，在2024年度股东大会上审议，必须以书面形式提交并符合《证券交易法》第14a-8条规定和我们的公司章程的要求。此类提案必须在我们的办事处9912 Georgetown Pike，Suite D203，Great Falls，Virginia 22066收到，截止日期为2025年[ ]。
2016年，ALPHAEON与DI和Longitude分别签订了两份基本相似的质押和安全协议。根据质押和安全协议，ALPHAEON将其持有的证券和其他投资资产，包括ALPHAEON对我们公司的全部股权，作为债权人DI和Longitude的持续性优先和安全利益的质押。该质押物用于担保ALPHAEON根据可转换票据和可转换桥梁票据以及其他相关协议的支付和履行义务。在某些违约事件发生后，DI和Longitude可以占有、持有、收取、出售、租赁、交付、授予购买期权或保留、清算或处置质押物的全部或任何部分。如果DI或Longitude行使这些权利，在发生违约事件后，可能导致公司控制权的变更。
66
股本结构描述
以下是我们普通股和优先股的权利摘要，以及我们公司章程和公司条例的某些条款，以及适用的法律。本摘要并不意味着完整，并且完全受我们公司章程和公司条例的条款的限制，本摘要的副本作为本招股说明书的附件提交。
总体来说
我们的授权股本包括：
• | 100,000,000股普通股，每股面值为$0.00001；和 |
• | 1,000万股优先股，每股面值为$0.00001。 |
截至2018年3月31日，我们的普通股份中有23,640,389股流通股。截至该日期，有1,598,840份期权以及230,516份受限制股票单位。
在本次发行完成后，将立即发行股26,640,389 普通股出售未行使后，将出售股
普通股
以下总结了我们普通股股东的权利:
投票
我们普通股的持有人有每股一票的权利。普通股的授权股份数量可以通过持有我们资本股的投票权中的多数持有人的肯定投票来增加或减少（但不得低于当时尚未支付的股份数），不受DGCL第242条（b）（2）款的规定限制。
股息
根据债权股票持有人可能享有的优先权，普通股股票持有人有权平等地按每股基础分享红派息，由我们的董事会基于合法可用的资产宣布（但是如果以普通股票（或者购买此类股票的权益）形式支付股息或者分配，则普通股票持有人应该会收到相应的普通股票（或者购买此类股票的权益））。
作为特拉华州的一家公司，根据DGCL的规定，我们在股息方面受到某些限制。通常情况下，特拉华州的公司只能从“盈余”或者当前年度或上一年度的净利润中支付股息。盈余被定义为在任何特定时间内，公司的总资产减去其总负债和法定资本的剩余部分（如果有）。公司资产的价值可以用多种方式衡量，并不一定等于其账面价值。
清算权
在我们解散、清算或停业后，经清偿所有债务和支付已发行优先股票的清算优先权后，普通股股东将有权平均分享所有资产，按每股比例，在偿付所有债务和其他负债后，合法留存以用于分配的资产。
要行使您的赎回权，您必须确保您的银行或经纪人遵守此处识别的要求，包括向转让代理提交书面请求，要求转让您的股份以获得现金，并在2023年[•]，美国东部时间5:00 p.m.（特别会议安排的投票日前两个工作日）之前将您的股份交付给转让代理。只有在您持有股份并在选举日之前持续持有股份的情况下，您才有资格在股份赎回时获得现金。
67
优先购买权和转换权
我们的普通股没有任何先发或转换权利。
优先股
我们没有未偿付的优先股，但是我们的董事会有权在不需要股东进一步行动的情况下创建和发行一种或多种系列的优先股，并确定其权利、权力、优先权和特权。在其他权利中，我们的董事会可以判断：
• | 该系列的股份数量和系列的独特名称; |
• | 系列股票的股息率，是否累积分红，如是的话，累计分红从哪个日期开始，以及股息支付相对优先权（如有）的相关权益; |
• | 是否该系列将拥有法定规定的投票权之外的投票权，如果是，投票权的条款是什么； |
• | 系列是否具有转换特权，如果有的话，转换的条款和条件是什么； |
• | 系列股份是否可赎回或交换，如果可以的话，请注明赎回或交易的日期、条款和条件。 |
• | 系列是否将设立用于赎回或购买该系列股份的基金，如果是，则基金的条款和金额；和 |
• | 在我们自愿或非自愿清算、解散或清算的情况下，该系列股份的权利以及股份的相对权利或支付优先权，如果有的话。 |
未来发行优先股或发行购买优先股的权利等可能会减少可供普通股东分配的收益和资产金额，或可能对普通股东的权利和权力，包括投票权，产生不利影响。
股权奖励
截至2018年3月31日，共有1,598,840股普通股权受2017年计划的期权限制。 此外，截至2018年3月31日，根据2017年计划，尚有230,516股普通股可于限制股单位获得解禁和结算。
注册权益
2017年12月14日，我们与ALPHAEON、DI作为抵押代理人和Longitude签订了股东协议，根据该协议，本次招股后，ALPHAEON（以及在ALPHAEON在某些可转换桥接票据和可转换票据上违约的情况下，DI和Longitude）将享有与ALPHAEON所持有的我方普通股有关的登记权（以及对DI和Longitude认可的科技）和质押权。
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我们公司的公司章程、公司规约和特拉华州法律的防收购条款效应
特拉华州反收购法
从ALPHAEON不再享有“业务”全部股票的投票权基准日期起 我们股份的全部流通股票的投票权中多数权益我们将受到DGCL的第203条的约束，即第203条。第203条一般禁止公众德拉华公司与“利益相关的股东”进行“业务组合”，该股东自成为利益相关股东之时起的三年内，除非：
• | 在该股东成为感兴趣的股东之前，公司董事会批准了业务合并或导致该股东成为感兴趣的股东的交易； |
• | 在导致该股东成为感兴趣的股东的交易完成时，感兴趣的股东拥有公司当时未流通的表决权股票的至少85％，目的是排除为确定未流通的表决权股票而拥有的（但已经拥有的表决权的股东）该计划不给予员工参与人决定以保密方式提交计划股份的权利，是否进行招标或交换要约；或 |
• | 在该时间或之后，业务合并得到董事会的批准，并经年度或特别股东大会授权，而不是通过书面同意，由未被感兴趣的股东持有的流通表决权的至少66 2/3％肯定的投票。 |
总的来说，第203节定义业务组合包括：
• | 涉及公司和感兴趣股东的任何合并或合并; |
• | 任何涉及感兴趣的股东以10％或更高比例出售、转让、抵押或处置公司资产的交易； |
• | 除非有例外，任何使公司发行或转让股票给感兴趣的股东的交易； |
• | 除非有例外，任何使公司所持有的任何类别或系列的股票被感兴趣的股东所持有比例增加的交易；和 |
• | 相关持股人获得公司或公司提供的任何贷款、预付款、担保、抵押或其他金融利益的收益。 |
总体而言，第203条定义了感兴趣的股东为除公司及其直接或间接拥有多数股权的子公司外的任何实体或个人，该实体或个人对该公司的优先票汇总股权的所有权益超过15％，以及与该实体或个人有关联，附属，关联或受其控制或控制的任何实体或个人。
注册证明和章程
我们的公司章程和公司条例的以下条款可能会使我们公司的权力转移更加困难，并可能延迟、推迟或阻止股东认为符合其最佳利益的要约收购或其他收购尝试，包括可能导致向股东支付溢价以超过其股票市场价格的要约收购尝试。这些条款还可能通过使人们更难以移除或更改现任董事会成员来促进我们管理层的连续性。
授权但未发行的股份；未指定的优先股我们的普通股授权但未发行的股份可以在未来根据适用法律和纳斯达克市场规则的情况下进行发行。这些额外的股份可以用于各种公司目的，包括
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未来的公开发行来筹集额外资金，收购及员工福利计划。此外，我们的董事会可以在未经股东批准情况下，授权发行无指定投票权或其他从时间到时间由我们的董事会指定的特权的优先股（包括批准收购或其他对我们控制权的变动的权利）。拥有授权但未发行的普通股或优先股可能使我们的董事会更加困难或阻止通过合并、要约收购、代理投票或其他方式来取得对我们的控制权的尝试。
董事的选举和罢免。我们的董事会由不少于五名至多九名董事组成。董事会的具体人数将仅由董事会通过决议确定并随时修改。我们的董事会目前有七名成员。
从ALPHAEON不再享有“业务”全部股票的投票权基准日期起 我们股份的全部流通股票的投票权中多数权益证书要求仅出于原因才能罢免董事，并且仅由至少66 2/3%的股份持有者投票通过。在此之前，证书规定，董事只能出于原因被罢免，并且只能由至少占我们当时流通投票权股份多数的持有者肯定投票通过。 o证书规定，董事只能出于原因才能被罢免，并且只能由至少占我们当时流通投票权股份多数的持有者肯定投票通过。
分层董事会根据我们的公司章程，我们的董事会被分类，每年选出大约三分之一的董事。 董事会只能通过决议来更改授权的董事人数。董事被分为三个类别，分别为I类、II类和III类。每个类别由尽可能接近整个董事会总人数三分之一的董事组成。在每次股东年度大会上，将选举当前任期届满的董事继任者，直到第三次股东年度大会选举或则直到继任者当选并就职或则直到其辞职、去世或被解除职务为止。此外，如果董事人数发生变化，任何增加或减少都将由我们的董事会在各个类别之间进行分配，以尽可能保持每个类别的董事人数相等，任何因增加该类别导致的空缺职位或董事被罢免、去世、伤残、辞职或因其他原因引起的空缺职位，任期与该类别的余下任期一致，但是减少董事人数不得导致任何现任董事的离任或任期缩短。
董事空缺根据我们的公司章程，只有我们的董事会有权填补空缺的董事职位。
不允许累积投票权。根据我们的公司章程，股东在董事选举中没有累积投票权（因此，如果他们选择这样做，那些有权在任何董事选举中投票的普通股股东中的多数股东可以选举所有参选的董事）。
股东特别会议根据公司的章程和公司章程，特别股东大会只能由董事局主席、首席执行官或董事会根据经授权董事的多数通过的决议来召开。
董事提名的预先通知程序我们的章程规定了股东在年度或特别股东大会上提名候选董事的提前通知程序。虽然我们的章程没有赋予董事会批准或不批准股东提名的权力，但如果不按照适当的程序进行，我们的章程可能会阻止在会议上进行某些业务，或者可能会阻止或阻止潜在收购者进行代理人选票的征集以选举其自己的董事候选人或尝试获得对我们的控制权。
书面同意行动根据我们的公司章程规定，所有股东必须通过正式召开的年度或特别股东大会进行任何必要或允许的行动，而不能通过任何书面同意书代替这样的会议进行，不过在拥有任何优先股系列持有人的权益下。自ALPHAEON不再有效拥有之后，所有股东必须在正式召开的年度或特别股东大会上进行任何必要或允许的行动，并不能通过任何书面同意书代替这样的会议进行，不过在拥有任何优先股系列持有人的权益下。 我们股份的全部流通股票的投票权中多数权益, 根据我们的公司章程规定，所有股东必须通过正式召开的年度或特别股东大会进行任何必要或允许的行动，而不能通过任何书面同意书代替这样的会议进行，不过在拥有任何优先股系列持有人的权益下。
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更改我们的公司章程和章程. 在ALPHAEON的持有我们的未来流通股少于50%的任何时间后，我们的公司章程和公司内部规定可以由持有我们未来流通普通股的至少66 2/3%的投票权股东的肯定投票通过修改。在此之前，我们的公司章程和公司内部规定可以由持有我们未来流通资本股多数股东的肯定投票通过修改。
专属管辖权我们的公司章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州底特律州立法院将是唯一的专属法院，用于提起代理诉讼或 proceedings 诉讼、针对我们现任或前任董事或高级主管在其任职期间的违职行为的诉讼、根据 DGCL 提起的权利主张的诉讼，以及受内部事务条约管辖的权利主张的诉讼。
利益冲突
特拉华州法律允许公司放弃对公司或其董事、董事或股东提出的某些机会的任何利益或期望。我们的公司章程，在特拉华州法律允许的最大范围内，放弃我们对ALPHAEON或其董事、董事、股东、代理、成员、合作伙伴、子公司（除了我们公司之外的）和附属公司提出的指定商业机会的任何利益或期望，除非是作为我们公司董事和董事在他们作为我们公司董事和董事的能力，或指定的各方被提供商业机会。我们的公司章程规定，在法律允许的最大范围内，指定的各方将没有任何免除从事我们认为我们合理追求或有能力或愿意追求的公司机会的义务 此外，最大程度地允许法律，在指定方任何其中一个获知可能是公司机会的潜在交易或其他商业机会时，既不必向我们通信或提供该交易或商业机会，也可以为自己利用该机会或将其提供给其他人或实体。我们的公司章程不放弃我们作为我们公司董事或董事的职务而提供给董事或董事的任何商业机会的利益。按照法律允许的最大程度，除非我们在公司章程下有资格进行该机会，我们拥有足够的财务资源来进行该机会，并且该机会符合我们的业务，否则不会被视为我们的潜在公司机会。在此之外，最大程度上依法，如果指定方任何其中一个获知可能是其自身，其附属公司或我们的潜在交易或其他商业机会时，他们没有义务向我们通讯或提供该交易或商业机会，并且他们可以为自己利用该机会，或将其提供给其他人或实体。我们的公司章程不放弃我们作为我们公司董事或董事的职务而提供给董事或董事的任何商业机会的利益。按照法律允许的最大程度，除非我们在公司章程下有资格进行该机会，我们拥有足够的财务资源来进行该机会，并且该机会符合我们的业务
纳斯达克全球市场上市
我们的普通股在纳斯达克上市，股票标的“EOLS”。 纳斯达克全球货币市场 股票标的“EOLS”在纳斯达克上市。
转让代理人和注册人
我们普通股的转让代理人和注册商是 Computershare Trust Company, N.A。转让代理人和注册商的地址是 马萨诸塞州坎顿市Royall街250号，邮编02021。
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可进行未来出售的股票。
将来在公开市场上大量出售普通股可能会对现行市场价格产生不利影响。此外，由于在本次发行后不久，仅有有限数量的股份可供出售，这是由于合同和法律对转售的限制，详见下文，因此，在这些限制解除后，大量在公开市场出售普通股可能会对我们的普通股的现行市场价格以及未来筹集资本的能力产生不利影响。
根据2018年3月31日的流通股统计数据，本次发行完毕后，我们将拥有总计流通26,640,389 股普通股（或者 27,240,389 股，如果承销商完全行使其购买 600,000 我们额外股份的选择权）。这包括我们在本次发行中出售的普通股，这些普通股可以在本次发行后立即在公开市场上重新销售。 其中， 9,020,674我们的普通股中将有 17,619,715我们在本次发行后尚未流通的普通股将受到证券法规或锁定协议的限制。 这些受限证券只有在符合证券法下的144条或701条规定的条件下登记或符合其他豁免条款时才能公开销售，在锁定期满后才能进行交易。
规则144
一般来说，已经拥有我们普通股至少六个月的受益所有人，以及我们公司的任何与我们普通股相关的关联方，都有权根据《证券法144条规》的注册豁免条款，在不需要向证券交易委员会注册的情况下出售他们的证券。
一般来说，持有我们普通股至少六个月且符合以下条件的受益所有人，有权出售他们的证券：（i）在出售时或在之前的任何90天内，此人不被认定为我们的关联公司；（ii）在出售前至少90天，我们已经受到《交易法》定期报告要求的约束。 此外，根据第144条规定，任何非我们的关联方并且已经持有股票至少一年，包括先前持有人的持有期，其他持有人不包括在内，都有权出售无限数量的股票，无论我们的当前公开信息是否可获得。 持有我们普通股至少六个月但在出售时或在之前的任何90天内是我们的关联方的人员，将受到额外的限制，此人在任何三个月内只有权出售证券数量不超过以下两者中的较大者：
• | 我们普通股股票的数量所对应的1%，大约相当于266,404 在本次发行后立即的股票数量；或者 |
• | 在提交形式144通知书之前的四个日历周内，在纳斯达克上我们的普通股的平均每周成交量。 |
我们关联方持有的根据144条规则限制出售的股份也受到有关销售方式、通知以及我们的当前公开信息的要求。
尽管有规则144的可用性，我们绝大部分股东已经签署了下文所述的限制协议，他们的受限股在协议规定的限制期满后将可以进行出售。
规则701
根据证券法的规则701，在本招股说明书有效的日期内，允许根据规则144进行股份转让，但不需要遵守规则144的某些限制，包括持有期要求。我们的大多数员工、高级管理人员或购买了符合书面补偿计划或合同的股份的董事可能有权依靠规则701的转售条款，尽管其中一部分股份已在下面的S-8表格上进行了注册说明。
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截至2018年3月31日，未行使的购买期权总数为1,598,840股普通股，其中没有股份已经归属。此外，截至2018年3月31日，有230,516股普通股可用于归属和结算未行使的限制性股票单位。根据这些奖励发行的我们普通股的总数，几乎全部受到与我们或下面所述的承销商的合约限制协议的约束，并且在协议到期后将有资格出售，除非是我们的关联方持有。
锁定协议
与此次发行有关，我们和我们的董事和高级管理人员已同意在90天的期限内，作为卖出股东的ALPHAEON， 以及Longitude和DI作为卖出股东的贷款人， 已同意在本招股书之日期后的90天内， 除特别例外外，我们或他们将不会在事先征得同意的情况下，直接或间接地销售、出售、承诺销售、质押或以其他方式处置我们的普通股票或可转换成我们的普通股票的证券。 有关承销商的"承销商"一节中有关锁定协议的更详细描述。
与我们的首次公开募股有关，我们与我们的董事、执行官、所有持有我们优先股权的人以及ALPHAEON，Longitude和DI已经同意，在2018年8月6日交易结束之前，除非有特定的例外情况，否则我们或他们将不会在事先经过同意的情况下，直接或间接地出售、交易、质押或以其他方式处置我们的普通股或可转换为或可交换或可行权成为我们的普通股的证券。Cantor Fitzgerald & Co。 作为我们首次公开募股的各个承销商的代表，同意解除与本次发售中将要出售的我们普通股的锁定限制。 锁定期满后，ALPHAEON将有权要求我们按照证券法注册其股票。参见下文的“登记权”。
其他板块
我们已经向证券交易委员会提交了一份S-8表格注册声明，涵盖了2017年计划中预留发行的普通股。在注册声明中注册的股份将在其生效日期后在公开市场上进行出售，但需遵守Rule 144成交量限制以及上述锁仓协议，如果适用的话。
注册权益
ALPHAEON有权利就其股票根据证券法的注册享有各种权利。这些股票在证券法下的注册将导致这些股票在注册生效后立即成为可以自由交易的股票，除了股票购买者是关联方以外没有限制。 根据上述锁定协议，ALPHAEON将同意在锁定期间不行使这些权利。
ALPHAEON持有的普通股可能未来出售或分配
本次发行完成后，ALPHAEON将成为我们的实际所有人。ALPHAEON表示在本次发行后，计划逐步出售或分配其在我们公司的股权。在“锁定期”届满后，ALPHAEON打算探索各种选择，以偿还其某些债务义务并为其股东提供流动性，包括在市场上销售或公开发行其持有的我们的普通股、进行免税合并，或以免税或税收优惠方式向其股东分配所持有的股份。这些交易受到各种条件的限制，包括获得必要的监管和其他批准、市场情况令人满意以及在免税交易方面，美国国税局就与我们和我们的股东相关的某些问题发表书面声明，以及律师意见证实交易对我们和我们的股东的免税待遇。ALPHAEON可能考虑的任何交易的条件可能无法满足，而且由于任何原因，ALPHAEON可能决定不完成任何交易。 66.0% 本次发行完成后，ALPHAEON将成为我们的实际所有人。ALPHAEON表示在本次发行后，计划逐步出售或分配其在我们公司的股权。在“锁定期”届满后，ALPHAEON打算探索各种选择，以偿还其某些债务义务并为其股东提供流动性，包括在市场上销售或公开发行其持有的我们的普通股、进行免税合并，或以免税或税收优惠方式向其股东分配所持有的股份。这些交易受到各种条件的限制，包括获得必要的监管和其他批准、市场情况令人满意以及在免税交易方面，美国国税局就与我们和我们的股东相关的某些问题发表书面声明，以及律师意见证实交易对我们和我们的股东的免税待遇。ALPHAEON可能考虑的任何交易的条件可能无法满足，而且由于任何原因，ALPHAEON可能决定不完成任何交易。
此外，在此招股说明书日期后的90天内，ALPHAEON可能会将我们的普通股分发给其可转换应付票据和可转换桥梁票据的持有人。
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只要任何持有人与ALPHAEON在本次发行中达成类似的锁定限制，就可以部分满足此类票据。
我们无法预测是否会有大量股份在公开市场或其他方式中出售，以期待或跟随ALPHAEON的股票交易、分配或销售。
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我们普通股的非美国持有人的美国联邦所得税后果
下面的讨论描述了对于非美国持有人（如下定义）在本次交易中收购、持有和处置我们在本次发行中所获得的普通股所涉及的美国联邦所得税事宜。该讨论不涉及对于非美国持有人因其特定情况而可能涉及的美国联邦所得税法的所有方面，也不涉及任何美国联邦财产或赠与税，或任何州、地方或非美国税务后果或除所得税之外的美国联邦税务后果。非美国持有人应咨询他们的税务顾问有关这些事项。与下述所述不同的规则可能适用于根据税法享受特殊待遇的某些非美国持有人，例如：
• | 银行、金融机构或保险公司； |
• | 免税组织； |
• | 税收合规的养老计划。 |
• | 证券、商品或货币的经纪商和交易商; |
• | 美国的某些前公民或长期居民； |
• | 持有或被视为持有我们普通股超过5%的人（除了特别规定的限制）； |
• | 受监管的投资公司或房地产投资信托； |
• | 受控外国公司、被动外国投资公司或为了避免美国联邦所得税而积累收益的公司; |
• | 持有我们普通股作为“跨式套利”，“套期保值”，“换股交易”，“合成安防-半导体”或其他一体化投资或风险规避策略的人。 |
• | 被视为根据《法典》中的有利售出规定出售我们的普通股。 |
• | 持有或根据员工期权行使或以其他方式作为补偿而持有或收到我们的普通股的股东； |
• | 对受替补最低税或医疗保险缴费税的持有人；或 |
• | 合作伙伴和其他分发实体以及对这些分发实体或按照美国联邦所得税目的视为被忽视实体的实体的投资者（不论其组织或形成地点）。 |
建议非美国持有人咨询他们自己的税务顾问，以确定可能与他们有关的美国联邦、州、地方和其他税务后果。此外，以下讨论是基于《法典》、财政部规定、发布的行政公告、裁决和当时的司法决定。这些权威可能会被废止、撤销或修改，可能具有与下文所讨论的美国联邦所得税后果不同的结果，甚至可能是追溯的。我们并未要求财政部对下文所述的陈述和结论发出裁决。此外，行政机关可能对所述的一个或多个税务后果提出质疑。本讨论假设非美国持有人将我们的普通股视为《法典》第1221条的“资本资产”（通常指用于投资的财产）。 美国国内税务局 关于以下摘要所述的陈述和结论，尚未向相关机构请求裁决。此外，政府机构可能对此处所述的一个或多个税务后果提出质疑。 美国国内税务局 此讨论假设非美国持有人将我们的普通股视为《法典》第1221条的“资本资产”（通常指用于投资的财产）。
以下讨论仅供一般信息，并不属于任何非美国持有人在其特定情况下的税务建议。考虑根据本报价购买我们的普通股的人，应就根据他们的特定情况以及由此产生的任何后果而购买、拥有和处置我们的普通股而咨询自己的税务顾问，特别是美国联邦所得税方面的后果。
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根据任何其他税收司法管辖区的法律或任何适用的税收条约，包括任何州、地方和非美国税务后果以及任何美国联邦非所得税后果。
为了本次讨论的目的，“非美国持有人”是指根据美国联邦所得税法的规定，持有我们普通股票但不是美国持有人的受益所有人。“美国持有人”是指根据美国联邦所得税法的规定，符合以下条件的我们普通股票的受益所有人：(a) 是美国公民或居民的个人，(b) 是根据美国或特区的法律组建或设立的公司或依法视为公司的其他实体，(c) 收入不论来源是否都应纳入美国联邦所得税征税的遗产，或 (d) 是受美国一庭或几庭“美国人”（美国联邦所得税法第7701(a)(30)条所定义）主要监督并有权决定信托的所有重要决策，或者满足适用美国财政部法规的有效选举以被视为美国人的信托。此外，在本次讨论中不涉及以合伙企业或其他根据美国联邦所得税法被视为合伙企业（不论其组织或成立地点）以及根据美国联邦所得税法被视为无视实体（不论其组织或成立地点）的实体。因此，这些实体不被视为非美国持有人。因此，持有我们普通股票的合伙企业和合伙人应就他们的美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
我们普通股的分配
如在《分红政策》部分所述，我们预计在可预见的未来不会向普通股股东宣布或支付股息。然而，在向非美国股东发放现金或财产的情况下，这些分发通常将视为根据美国联邦所得税原则根据我们的当前或累积的盈利和利润（根据美国联邦所得税原则确定）进行的分红，并将受到30％的代扣税率或适用的所得税协议规定的更低税率的扣缴税的约束。为了在协议下获得较低的扣缴税率，非美国股东通常需要向我们提供正确填写的IRS W-8BEN或IRS W-8BEN-E表格或其他适当的表格，以证明非美国股东有权获得该协议下的优惠。对于作为实体的非美国股东，财政部法规和相关税务协定提供了规则，以确定在确定税务协定的适用性方面，股息将视为支付给该实体或支付给持有该实体利益的人。如果非美国股东通过金融机构或代理人代表持有股票，则持有人应向该代理人提供适当的文件。然后，该持有人的代理人将被要求向适用的代扣代理提供证明，可以直接或通过其他中介机构提供证明。如果您有资格根据所得税协定获得更低的美国联邦预扣税率，则应咨询您的税务顾问，以确定您是否能够通过及时提交适当的退款申请，获得退款或信贷任何超额扣除的金额。 美国国内税务局.
通常情况下，我们不需要对发放给非美国股东的与非美国股东在美国境内从事业务有关的股息进行代扣代缴（如果需要按照适用的所得税协定，这些股息可以归属于该股东在美国保持的常设机构），如果向我们提供了一份正确填写的IRS W-8ECI表明这些股息是与业务有关的，则该股东（或者如果股票通过金融机构或其他代理人持有，则是向该代理人）向我们提供了这样的表格。一般情况下，此类与业务相关的股息将按照净收入的原则缴纳美国联邦所得税，按照常规渐进的美国联邦所得税税率缴纳，除非适用的条约豁免。接收与业务相关的股息的非美国公司股东还可能要缴纳额外的“分支利润税”，在某些情况下，以30%的税率（或者适用的条约规定的较低税率）征收，该税率适用于非美国公司股东与业务有关的收入和利润，但需要进行一些调整。
在我们的普通股票上的分配（如果有的话），如果超过我们的当前和累积收益，首先会减少你在我们的普通股票上的调整基础，作为无需纳税的资本回报，但不会降到零以下，然后任何多余的部分将被视为收益，按照下一节中所述的出售或其他处置普通股票所产生的收益进行税务处理。
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我们普通股票的处置收益
根据下文有关备份代扣和外国账户的讨论，非美国持有人通常不会对出售或处置我们的普通股所实现的收益课征美国联邦所得税，除非 (a) 收益与该持有人在美国从事的交易或业务(如适用的所得税协定要求，该收益归属于该持有人在美国持股的永久机构)，(b) 非美国持有人是非居民外国个人并在所得处置的纳税年度在美国逗留183天或更长时间，并满足某些其他条件，或者 (c) 我们曾经或正在成为美国地产持有公司，或者在五年期限之内我们曾经或正在成为美国地产持有公司（在代码第897(c)(2)条意义上），或者该持有人持有五年内我们普通股的相应股份的持有期不变的较短期限内的任何时间内。
对于上述（a）中描述的收益，非美国持有人通常将被要求按照常规的分级美国联邦所得税率缴纳出售所得的净收益的税款，除非适用特定的税收条约豁免，并且公司非美国持有人可能会受到额外的分支利润税的影响，税率为30％，或适用所得税条约规定的较低税率。上述（b）中描述的个人非美国持有人通常将对出售所得的收益缴纳30％的美国联邦所得税（或适用所得税条约规定的较低税率），该收益可能会被非美国持有人的美国来源资本损失抵消（即使非美国持有人并未被视为美国居民），前提是非美国持有人及时提交与这些损失有关的美国联邦所得税申报表。关于（c）上述，通常情况下，如果我们在美国房地产兴趣中所占的（按公允市场价值计算）至少占我们资产的一半，我们将被视为USRPHC。我们相信我们不是，也不预期成为USRPHC；然而，无法保证我们将来不会成为USRPHC。即使我们被视为USRPHC，非美国持有人在处置我们的普通股所实现的收益不会受到美国联邦所得税的影响，只要（1）非美国持有人在较短的时间内（a）常规交易所得出售前五年期间或（b）相关普通股的持有期间内，直接、间接和有效地拥有的我们普通股不超过5％，以及（2）我们普通股被認定為按照适用的财政部法规定义的“定期交易”在已建立的证券市场上。无法保证我们的普通股将符合在已建立的证券市场上定期交易的要求。
信息报告要求和备用预扣税
通常情况下，我们或某些金融中介必须向税务局报告有关我们普通股分红派息的信息，包括任何分红的金额、受益人的姓名和地址，以及如果有的话，所扣税款的金额。类似的报告也会发送给收到任何此类分红的股东。根据税务条约或某些其他协议，税务局可能将其报告提供给受益人所在国的税务机关。 美国国内税务局 关于我们普通股的任何分红，包括任何分红金额、受益人的姓名和地址，以及如有的话，扣缴的税款金额，通常我们或某些金融中介必须向税务机关报告。类似的报告也会发送给收到任何此类分红的股东。根据税收条约或某些其他协定，税务局可能向分红受益人所在国的税务机关提供报告。 美国国内税务局 根据税收条约或某些其他协议，交易所可能向受益人在其居住国提供报告。
我们(或我们的付款代理商)向非美国持有人支付的分红派息也可能受到美国备份代扣税的影响。一般情况下，非美国持有人如提供经妥善填写的IRS W-8BEN表格、IRS W-8BEN-E表格或其他适当的表格，或者以其他方式证明符合豁免条件，将不受美国备份代扣税的约束。
根据当前美国联邦所得税法，美国的信息报告和备份预提要求通常适用于通过美国经纪人的美国办事处或非美国办事处进行的我们普通股处置所得，除非持有人提供了正确执行的IRS W-8BEN表，IRS W-8BEN-E表，IRS W-8ECI表或其他适当的表格，或者以其他方式获得豁免。一般而言，针对非美国持有人支付处置所得的信息报告和备份预提要求将不适用于通过非美国经纪人在美国境外进行的交易。对于信息报告目的，具有实质性美国所有权或运营的某些经纪人通常将按照类似于美国经纪人的方式处理。
备用预扣款不是额外税款。在备用预扣款规则下扣除的任何金额可能被允许作为非美国持有人的美国联邦所得税责任的退款或抵免，前提是及时提供所需的信息给 美国国内税务局非美国持有人应当咨询他们的税务顾问，判断他们是否有资格获得关于备用预扣款规则下扣除的金额的退款或抵免。
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外国账户
根据《税法》第1471至1474节（通常被称为《外国账户税收合规法案》，或FATCA）的规定，对支付给非美国金融机构和其他非美国实体的某些类型的付款可能会征收源泉税。具体而言，对支付给外国金融机构（根据适用规定明确定义）的普通股股息和股权出售的总收益，美国联邦30%的源泉税可能适用，包括当外国金融机构代表非美国持有人持有我们的普通股时，除非该机构与美国政府达成协议，扣缴某些款项并向美国税务机关提供有关该机构的美国账户持有人（可能包括该机构的某些股权持有人以及某些以外国实体形式存在的账户持有人）的重要信息。与美国签订有关扣缴和报告要求的政府间协议的外国金融机构可能适用不同的规定。根据适用规定明确定义，支付给非金融外国实体的普通股股息和股权出售的总收益也可能适用FATCA的源泉税，除非该实体向扣缴义务人出示证明其没有任何重大直接或间接美国股东的证明书，或提供有关该实体的直接和间接美国股东的信息。如果外国金融机构或非金融外国实体否则符合规定的豁免条件，则不适用FATCA的扣缴义务。在某些情况下，非美国持有人可能有资格获得这些税款的退款或抵扣。建议持有人咨询他们自己的税务顾问，了解FATCA对其普通股投资的可能影响。
通常情况下，前段描述的扣缴规定适用于分红派息的支付，并将于2019年1月1日或之后开始适用于对我们的普通股出售或其他处置的总收益的支付。
每个潜在投资者都应就购买、持有和处置我们的普通股的税务后果以及任何适用法律变更的后果，以及任何州、地方、非美国或美国非所得税法下产生的税务后果咨询其税务顾问。
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承销。
根据定于 __日期__ 的承销协议中所规定的条款和条件，我们和出售股票的股东与Cantor Fitzgerald & Co和Mizuho Securities USA LLC达成了一致，并成为下文所列承销商和本次发行的联合簿记管理人，或者承销协议，我们和出售股票的股东已同意向承销商出售股票，而承销商中每一家已同意分别从我们和出售股票的股东那里购买相应股票数量的普通股。 2018年7月18日根据定于 __日期__ 的承销协议中所规定的条款和条件，我们和出售股票的股东与Cantor Fitzgerald & Co和Mizuho Securities USA LLC达成了一致，并成为下文所列承销商和本次发行的联合簿记管理人，或者承销协议，我们和出售股票的股东已同意向承销商出售股票，而承销商中每一家已同意分别从我们和出售股票的股东那里购买相应股票数量的普通股。
票据的购买金额 | 数量 股份 | |
Cantor Fitzgerald & Co. | 1,600,000 | |
瑞穗证券美国有限责任公司 | 1,000,000 | |
SunTrust Robinson Humphrey, Inc. | 700,000 | |
JMP Securities LLC | 700,000 | |
总额 | 4,000,000 | |
承销协议规定，各承销商的义务取决于诸如承销商收到主管人员证书和法律意见以及律师批准特定法律事项等特定前提条件。承销协议规定，如果任何承销商购买了任何股票，承销商将购买所有普通股股份。如果一家承销商违约，承销协议规定，未违约的承销商的购买承诺可能会增加，或者承销协议可能会被终止。我们和出售股东已同意对承销商及其特定控股人在某些责任下提供赔偿，包括证券法下的责任，并为承销商可能需要支付有关这些责任的款项做出贡献。
承销商已向我们和卖方股东建议，根据适用法律和法规，本次发行完成后，他们目前打算在普通股中进行市场交易。然而，承销商没有义务这样做，承销商可以随时自行决定终止任何市场交易活动而不提前通知。因此，不能保证普通股的交易市场流动性，也不能保证您在特定时间能够卖出您持有的任何普通股，以及您出售时所获得的价格是否有利。
承销商根据他们对我们和卖方股东的普通股份的接受情况以及事先销售的情况提供普通股份的销售。承销商保留撤回、取消或修改对公众的报价以及全部或部分拒绝订单的权利。此外，承销商已向我们表示，他们不打算确认对其行使自主决定权的任何账户的销售。
佣金和开支
承销商已向我们和售股股东建议，他们打算按照本招股说明书封面上设定的公开发行价向公众提供普通股股票，并向某些经销商提供，这些经销商可能包括承销商，价格低于该价，但不超过$0.720 每股普通股。初次发行后，公开发行价和向经销商提供的让步可能会被康特菲茨杰拉尔德改变。这种变化不会改变我们或售股股东将收到的收益金额，如本招股说明书封面所示。
下表显示了我们和卖方股东将向承销商支付的发行价、承销折扣和佣金以及与本次发行相关的我们和卖方股东在扣除费用之前的获得款项，这些金额是基于无行权和完全行权承销商购买更多股票的情况下给出的。
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每股 | 总费用 | ||||||||||||||
无权购买额外股份 | 有权购买额外股份 | 无权购买额外股份 | 有权购买额外股份 | ||||||||||||
公开发行价格 | $ | 20.00 | $ | 20.00 | $ | 80,000,000 | $ | 92,000,000 | |||||||
我们支付的承销折扣和佣金 | $ | 1.20 | $ | 1.20 | $ | 3,600,000 | $ | 4,320,000 | |||||||
出售股东支付的包销折扣和佣金 | $ | 1.20 | $ | 1.20 | $ | 1,200,000 | $ | 1,200,000 | |||||||
减去费用后的收益 | $ | 18.80 | $ | 18.80 | $ | 56,400,000 | $ | 67,680,000 | |||||||
销售股东的收益（未扣除费用） | $ | 18.80 | $ | 18.80 | $ | 18,800,000 | $ | 18,800,000 | |||||||
我们估计在本次发行中，除上述承销折扣和佣金以外，我们应支付的费用将约为40万美元。另外，根据承销协议的规定，我们还同意偿付承销商因对本次发行的条款进行审查而产生的某些费用，金额最高为25,000美元，该费用是在金融行业监管机构（Financial Industry Regulatory Authority,Inc.）审查本次发行条款的过程中产生的。
上市
我们的普通股票在纳斯达克全球交易市场上以“EOLS”为标的上市。
印花税
如果您购买本招股说明书中所提供的普通股份，除了招股说明书封面上列出的发行价格之外，您还可能需要根据购买国的法律和实践支付印花税和其他费用。
购买额外股份的选择权
在此次募集中，我们有自主权（根据市场需求）随时更改出售普通股的时间、价格和数量。此外，在此次募集中出售的普通股没有最低或最高销售价格。由于以低于购买价格的价格出售股票，投资者购买的普通股股价可能会下跌。已向承销商授予买入额外 30 天的期权 600,000以本招股说明书封面所示的公开发行价格减去承销折扣和佣金购买, 如果承销商行使这个选择权，每位承销商将有义务，在特定条件下，购买额外的股份，其数量与该承销商在上表中的初始购买承诺成比例。只有当承销商卖出的股份超过本招股说明书封面所示的总数量时，才能行使这个选择权。
未销售相似证券
我们、我们的高级职员、董事会和ALPHAEON作为售股人同意，根据特定的例外情况，不直接或间接地： 以及Longitude和DI作为卖出股东的贷款人， 不含特定例外情况，我们、我们的高级职员、董事会和ALPHAEON同意不直接或间接地：
• | 卖出，出售，签约，借出或授予任何卖出选择（包括任何空头交易），抵押，转让，在《交易所法》16a-1(h)条款下建立开放的“看跌等价头寸”，或 |
• | 否则，无论是记录上或实际拥有的普通股、期权或购买普通股的认股权证，还是可兑换或行使成普通股的证券，均应处置。 |
• | 根据证券法案提交任何注册声明。 |
• | 在本招股说明书之日起的90天内，未经Cantor Fitzgerald & Co.的书面同意，不得公开宣布有意进行上述任何行动。 |
我们锁定期权的例外情况包括：（A）发行或销售我们的任何普通股以实施本次发行，（B）发行任何股份，授予任何购买股份的期权或发行任何
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根据本处所述的任何期权、股票奖励或其他股票计划或安排行使后的股票，只有在持有人书面同意在90天期间之内不卖出、报价、处置或以其他方式转让任何此类股票或期权的情况下，方可行使。凯投宏观证券和公司事先书面同意。（C）根据本处所述的股票期权、股票奖励或其他股票计划或安排提交一份S-8表格的注册声明，（D）协助我们的任何股东根据交易所法案第10b5-1规定制定交易计划，以便转让我们的普通股，但需符合一定的例外条件，（E）在符合一定的例外条件的前提下，向美国证券交易委员会机密提交与证券法相关的初稿注册声明及修订声明，涉及我公司普通股的发售，（F）在收购或业务合并的情况下发行我们的普通股或可转换成我们的普通股的证券（包括提交相应的S-4表格或其他适当的表格的注册声明），只要该发行的目的不仅仅是为了融资。
对于我们的董事、高管和作为售出股票方的ALPHAEON，锁定期的例外情况是： 以及作为售出股票人的贷款人Longitude和DI， 包括但不限于：
（A）如果该人是自然人，转让我们普通股的股份：（i）作为礼物、（ii）通过遗嘱或继承、（iii）任何为此人或其直系家庭成员直接或间接受益的信托，或（iv）任何直系家庭成员；（B）如果该人是一个实体公司，（i）对该人的实体公司的关联方的转让，或（ii）对该人的有限合伙人、有限责任公司成员或股东，或持有类似股权权益的持有人的分配，前提是在每种情况中，此种转让或分配不涉及对价；（C）转让给任何由该人控制或管理的投资基金或其他实体；（D）如果该人是一种信托形式，将此信托的受益人；（E）转让给该人或实体的提名人或保管人，对于此转让或分配应符合上述（A）至（D）款的规定；（F）转让给我们公司（i）根据期权行使，在“无现金”或“净行权”方式下，依据我们在此处描述的雇员福利计划或安排，但锁定期的规定应适用于在这些事件中出售的任何证券，或（ii）为满足根据此处描述的雇员福利计划或安排授予的受限制股奖励的成熟或行权所需的纳税羁押义务；（G）根据法院或监管机构的命令进行的转让，受一定例外情况的约束；（H）在完成本次发行后获得的在公开市场交易中获得的我们普通股的转让；（I）根据第三方真正收购要约，合并，合并或进行其他类似交易的要约进行的我们普通股的股份转让，其中由第三方获得我们所有或实质上所有的普通股；（J）关于ALPHAEON的锁定期，向Longitude，DI或任何其继承者，受让方或转让方转让根据ALPHAEON安全协议的抵押品，但前提是ALPHAEON将及时通知康特-菲茨杰拉德及公司；（K）关于ALPHAEON的锁定期，派送 以完成或部分偿还此类票据，向已发行的可转换票据和可转换桥梁票据的持有人发行我们的普通股股份； 对于ALPHAEON的锁定期，ALPHAEON行使其权利要求我们公司根据《证券法》为我们的普通股的发售和销售提交注册声明； 瑞穗证券美国有限责任公司在通过以上（A）、（B）、（C）、（D）或（E）进行任何转让或分配的情况下，每个受让方均向Cantor Fitzgerald & Co.签署并交付或已颁布与本协议中描述的与此类证券有实质相似的锁定协议，并且在通过以上（A）、（B）、（C）、（D）、（E）、（H）或（L）进行任何转让的情况下，不需要任何参与转让方根据《交易所法》进行公开披露或提交报告，也不需要自愿地与此类转让相关联的减少普通股的权益所有权的公开披露或提交报告。
本限制将在本招股说明书日期后第90天及90天结束的证券交易结束后终止。ALPHAEON拥有的我公司普通股份目前被抵押以担保其在ALPHAEON可转换本票据和可转换桥梁票据下的义务。
Cantor Fitzgerald & Co.可以自行决定并在90天期限届满之前的任何时间，释放所有或任何部分受限制协议约束的证券。
做市、稳定和其他交易
承销商可能根据适用法律法规在普通股市场上做市。但是，承销商没有义务这样做，且承销商可能停止任何做市活动
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根据他们的唯一判断，他们可以在任何时间毫不通知地更新活动。因此，不能保证股票的交易市场流动性，也不能保证您能够在特定时间卖出持有的任何股票，或者您在卖出时获得的价格是否有利。
承销商已告知我们，根据交易所法案m的规定，他们可以进行卖空交易、稳定交易、联合解决交易或处罚摘牌与本次发行有关的交易。这些活动可能会稳定或维持普通股市场价格在高于开放市场的水平。建立卖空头寸可能涉及“已对冲”卖空或“空头卖空”。
“Covered” short sales是指在本次发行中，销售的金额不超过承销商购买额外股票的选择权。承销商可以通过行使购买额外股票的选择权，或在公开市场购买我们的普通股来平仓任何已覆盖的卖空头寸。在确定平仓已覆盖的空头寸的股票来源时，承销商将考虑许多因素，其中包括公开市场上可购买股票的价格与通过购买额外股票的选择权购买股票的价格之间的比较。
"裸"空头售卖是指超过额外购买普通股选择的销售。承销商必须通过在开放市场上购买股票解除任何"裸"空头头寸。如果承销商担心定价后我们的普通股在开放市场上存在下行压力，可能会创建"裸"空头头寸，这可能对在本次发行中购买的投资者产生负面影响。
稳定买盘是证券发行承销商代表其承销团购买普通股的买盘，旨在维持或固定普通股的价格。协议交易是承销商代表承销团购买普通股的买盘，以减少承销团在发行中因做空而持有的头寸。与其他购买交易类似，承销商为了弥补承销团所做出的协议做空可能提高或维持我们普通股的市场价格，或阻止或减缓我们普通股市场价格的下跌。因此，我们普通股的价格可能高于开放市场中可能存在的价格。罚款买盘是一种安排，允许承销商在协议交易中购买发行原始销售给承销团的普通股，因此未能有效地出售给承销团成员，在这种情况下，承销团成员原本应该获得的销售佣金将被承销商收回。
我们和承销商都不对上述交易可能对我们的普通股价格产生的任何影响的方向或程度作出任何陈述或预测。承销商没有义务参与这些活动，如果开始进行这些活动，任何一个活动都可能随时停止。
电子发行
电子版招股说明书可能通过电子邮件或由承销商或其关联公司维护的网站或在线服务提供。在这些情况下，拟议的投资者可以在线查看发行条款，并被允许在线下订单。承销商可能同意向我们分配特定数量的普通股给在线券商账户持有人进行销售。对于在线分销，承销商将根据其他分配的相同基础进行任何此类分配。除了电子版招股说明书外，在承销商网站上的信息和承销商之一维护的任何其他网站中包含的任何信息都不属于本招股说明书的一部分，未经我们或承销商批准和/或认可，投资者不应依赖这些信息。
其他活动和关系
承销商及其关联公司是全方位的金融机构，从事一系列的业务，包括自营业务和客户业务，其中可能包括证券交易、商业和投资银行业务、并购业务、股权和固收销售、财务顾问、投资管理、交易和研究、主投资等 衍生工具、汇率期货、资产管理、托管等 对冲、融资和券商业务。承销商
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他们及其关联公司曾经，也许将来会为我们和我们的关联公司提供各种商业、投资银行和财务咨询服务，在此期间，他们收取或将收取惯例费用和费用。
在各种业务活动的正常过程中，包销商及其部分关联公司可能直接或间接持有多头或空头仓位，进行广泛的投资以及积极交易债务和股权证券（或相关衍生证券）和金融工具（包括银行贷款），用于自己的账户和客户的账户，并且此类投资和证券交易活动可能涉及由我们和我们的关联公司发行的证券和/或工具。如果包销商或其各自关联公司与我们存在借贷关系，它们会按照惯常的风险管理政策定期对我们的信用风险进行对冲。包销商及其各自关联公司可能通过进行交易来对冲此类风险，这些交易可能包括购买信用违约掉期或建立我们的证券或我们关联公司的空头仓位，包括可能是通过本次发行的普通股。此类空头仓位可能对本次发行的普通股未来的交易价格产生不利影响。包销商及其各自关联公司还可能就此类证券或工具提供独立的投资建议、市场观察或交易想法，并/或发表或表达独立的研究观点，并且任何时候都可能持有或向客户推荐它们在这些证券和工具中持有多头和/或空头仓位。
关于非美国司法管辖范围的免责声明
欧洲经济区
就欧洲经济区（EEA）的每个成员国或实施了招股说明书指令（Prospectus Directive）的相关成员国而言，在招股说明书指令在该相关成员国实施并生效的日期及以后，不得在该相关成员国以外向公众发行我们的普通股，除非：
• | 对于在《招股说明书指令》中定义的合格投资者的任何法人实体； |
• | 适用于不超过150个自然或法人（不包括符合《招股说明书指令》定义的合格投资者）的情况，但需要获得相关承销商的事先同意；或者 |
• | 在《募集说明书指令》第3(2)条规定的其他任何情况下； |
的前提是，此类报价或我们普通股的股份不会导致我们根据《签发介绍（Directive）第三条》要求出版招股说明书，或者根据《签发介绍（Directive）第十六条》补充招股说明书。
为了上述目的，(i)“针对我公司在任何相关成员国的普通股进行公开提供”的表述，指的是以任何形式和方法传播有关该提供的条款和我们普通股的充分信息，以便投资者决定购买我们的普通股，该表述可能会因在该成员国实施的有关实施《招股说明书指令》的任何措施而在该成员国有所不同；(ii)“招股说明书指令”一词指的是2003/71/EC指令（经过修订，包括2010/73/EU指令的修订），并包括相关成员国的任何相关实施措施。
我们的普通股不打算向在欧洲经济区的零售投资者提供、出售或以其他方式提供，并且不应该向任何欧洲经济区的零售投资者提供、出售或以其他方式提供。对于这些目的，零售投资者指的是： (i) 《2014/65/EU指令》(或修订后的MiFID II)第4(1)条第11点定义的零售客户，或 (ii) 《2002/92/EC指令》中的“顾客”，如果该顾客不符合MiFID II第4(1)条第10点所定义的专业客户，或 (iii) 《招股说明书指令》中定义的非合格投资者。因此，根据《PRIIPs条例》(EU) No 1286/2014或修订后的PRIIPs Regulation，不需要为向欧洲经济区的零售投资者提供、出售或以其他方式提供我们的普通股而编制关键信息文件，因此在欧洲经济区向任何零售投资者提供、出售或以其他方式提供我们的普通股可能违反PRIIPs Regulation。
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英国
在英国，本说明书仅针对合格投资者，包括（i）属于金融服务和市场法案2000年（金融宣传）第2005年的第19条款（5）的投资专业人士，或者该法案；或者（ii）高净值实体和其他合法接收此信息的人士，符合该法案第49（2）（a）到（d）条款（所有这些人一起称为“相关人士”）。本说明书所涉及的任何投资或投资活动仅适用于相关人士，并且只与相关人士进行。任何不属于相关人士的人不应以本说明书或其任何内容为依据行动或转发。
加拿大
我们的普通股只能在加拿大销售给购买或被视为以首要身份购买的合格投资者，该合格投资者的定义见于《45-106全球发行条件豁免协议》或《证券法（安大略省）第73.3（1）条》，并且是被允许的客户，该被允许客户的定义见于《31-103登记要求、豁免规定和经常性登记义务》。我们的普通股的任何转售必须符合豁免表格或不受适用证券法律的要求的交易。
加拿大某些省份或地区的证券法可能会为购买者提供救济，如果本招股说明书（包括任何修订）中包含虚假陈述，只要购买者在购买者所在省份或地区的证券法规定的时限内行使撤销或损害赔偿的救济措施。购买者应查阅购买者所在省份或地区的证券法的任何适用规定或咨询法律顾问。
根据《33-105承销冲突》（NI33-105）第3A.3条，承销商不必遵守与本次发行有关的承销商利益的披露要求。
香港
我们的普通股可能不得以任何文件方式在香港以外的(一)i. 不构成《香港公司(清盘及杂项规定)条例》(香港法律第32章)或《公司(清盘及杂项规定)条例》所指的公众要约，或《证券及期货条例》(香港法律第571章)或《证券及期货条例》所指的公众邀请的情况下进行要约（二）根据《证券及期货条例》及其制定的任何规定对“专业投资者”进行要约，或(三)在其他情况下，该文件不构成《香港公司(清盘及杂项规定)条例》所定义的“招股说明书”，及任何关于我们普通股的广告、邀请或文件都不得以（无论是在香港还是在其他地方）针对或可能受到香港公众接触或阅读（除非在香港证券法下被允许这样做），除了股份是或打算仅向香港以外的人士或根据《证券及期货条例》及其制定的任何规定定义的香港“专业投资者”处置。
新加坡
本招股说明书未经新加坡金融管理局注册。因此，本招股说明书及与本公司普通股的发售、邀约申购或购买有关的任何其他文件或材料，不得在新加坡境内流通或分发，我们的普通股也不得直接或间接地向新加坡境内人士发售或销售，或成为邀约申购或购买的对象，除非（i）根据新加坡证券期货法第289章（以下简称SFA）第4A条所定义的机构投资者，根据SFA第274条向该机构投资者发行；（ii）根据SFA第275(2)条第275(1)条向相关人士（根据SFA第275(2)条定义）发行，或根据SFA第275(1A)条向任何人士发行，并符合SFA第275条中规定的条件；或（iii）
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否则，根据并依照《证券及期货法》的其他适用规定，但在《证券及期货法》所规定的条件下。
根据新加坡证券与期货法第275条的规定，如果一个持有我们普通股的相关公司（不是新加坡证券与期货法第4A条中定义的合格投资者）是一家唯一业务是持有投资的公司，其全部股权由一个或多个合格投资者个人拥有，则该公司的证券（根据新加坡证券与期货法第239(1)条的定义）在该公司根据新加坡证券与期货法第275条取得我们普通股后的6个月内不得转让，除非：(1)根据新加坡证券与期货法第274条转让给机构投资者或符合新加坡证券与期货法第275(2)条的相关人士，(2)该转让是根据该公司的证券要约根据新加坡证券与期货法第275(1A)条进行的，(3)该转让没有或将不会获得任何对价，(4)该转让是根据法律的规定，(5) 新加坡证券与期货法第276(7)条规定的，或者(6)新加坡证券与期货（投资提供）（股票与债券）2005年的规定第32条规定的。
根据新加坡金融管理局（SFA）条例第275条，如果购买我们的普通股票的相关人是一个信托基金（受托人不是合格投资者（根据SFA第4A条定义）），其唯一目的是持有投资，并且信托的每个受益人都是合格投资者，则在该信托基金根据SFA第275条购买我们的普通股票后的6个月内，受益人对该信托的权益（无论如何描述）不得转让，除非：(1) 转让给SFA第274条下的机构投资者或SFA第275（2）条定义的相关人；(2) 该转让源自一个提议，该提议以不少于新币¥200,000（或其等值外币）的代价获取该权益（无论该金额是否以现金支付或通过证券或其他资产交换）；(3) 转让不涉及代价的或不提供代价的；(4) 转让是根据法律规定的；(5) 如SFA第276（7）条所规定；(6) 如《规例32》所规定。
日本
我们的普通股未经过日本金融工具交易法（1948年第25号修正案）或FIEA的注册，也不会注册。我们的普通股不得在日本直接或间接地供应或销售，也不得供应或销售给任何日本居民（包括在日本居住的人或根据日本法律组建的任何公司或实体），也不得供应或转售给供应或直接或间接为日本居民谋利益，除非符合FIEA的注册要求豁免，并符合日本的其他相关法律和法规。
中华人民共和国
本招股说明书不得在中国境内传播或分发，我们的普通股不得在中国境内公开发行或销售，除非符合中国的适用法律、规则和法规，且不得直接或间接地向中国居民再发行或转售。仅用于本段目的，中国不包括台湾以及香港和澳门特别行政区。
韩国
我们的普通股未经韩国金融投资服务与资本市场法（FSCMA）及其下属法令条例注册，也不会注册，我们的普通股将根据FSCMA在韩国以定向增发形式发行。我们的普通股不得直接或间接地在韩国或向韩国任何居民进行直接或间接的发行、销售或交付，或以再发行或再销售的形式向任何人发行或销售，除非符合韩国的适用法律法规，包括FSCMA、韩国外汇交易法及其下属法令条例。我们的普通股未在世界上任何证券交易所上市，包括但不限于韩国交易所。此外，我们普通股的购买方应遵守所有适用的监管要求（包括但不限于外汇交易法的要求），与购买普通股有关。购买我们普通股的相关持有人将被视为声明和保证，如果该相关持有人在韩国或是韩国居民，它将根据韩国的适用法律法规购买普通股。
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瑞士
本文件不意味着构成购买或投资所述证券的要约或邀请。这些证券可能不会在瑞士公开发售、出售或广告，直接或间接，也不会在瑞士的SIX Swiss交易所或任何其他交易所或受监管的交易设施上进行上市。本文件或与该证券相关的任何其他发行或营销材料均不构成瑞士义务法第652a条或第1156条所理解的招股说明书，也不构成SIX Swiss交易所或任何其他受监管交易设施的上市说明书，该文件或与该证券相关的任何其他发售或营销材料不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。
此文件及与本次发行有关的任何其他报盘或营销材料，以及我们和证券均未在任何瑞士监管机构进行备案或获批。该证券不受任何瑞士监管机构（如瑞士金融市场监督管理局或FINMA）的监督，购买该证券的投资者将不会获得该机构的保护或监督。
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法律事项
除非适用的招股说明书另有说明，否则本招股说明书所提供证券的有效性将由纽约Ellenoff Grossman & Schole LLP律师事务所审核。如果与本招股说明书有关的法律事项由承销商、经销商或代理商的法律顾问通过审核，则这些律师将在适用的招股说明书中命名。
这份招股说明书所提供的普通股份的有效性将由加利福尼亚州尔湾的K&L Gates LLP事务所审查。在本次发行中，纽约的Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom LLP律师事务所将作为承销商的法律顾问。
可获取更多信息的地方
安永会计师事务所作为独立的注册会计师事务所，已对我们的基本报表进行了审计，该基本报表包含在我们于2017年12月31日结束的年度报告的10-k表格中，如其报告所述，已被引用并纳入了我们的招股说明书和其他注册声明中。我们的基本报表是在依靠安永会计师事务所的报告作为会计和审计专家的权威性依据而被纳入引用的。
您可以在哪里找到更多信息
我们已向美国证券交易委员会（SEC）提交了一份S-1表格的注册声明，包括附件和附表，根据《证券法》就此处提供的普通股份注册。 本招股说明书是注册声明的一部分，并不包含在注册声明及其附件中列明的所有信息。 有关我们及本次提供的普通股的更多信息，请参阅注册声明和附件及其附表。 本招股说明书中包含的关于任何合同或作为注册声明附件提交的任何其他文件的内容的声明未必是完整的，每个此类声明都取决于对此类合同或其他文件的全部内容的引用。 我们受到《交易所法》的信息报告要求的约束，并向SEC提交定期报告、代理表决书和其他信息。 您可以在SEC的公共参考室（100 F Street, N.E., Washington, D.C. 20549）阅读和复制这些信息。 您可以致电SEC的1-800-SEC-0330了解公共参考室的运营情况。 SEC还维护一个包含与SEC电子文件申报的注册人（如我们）有关的报告、代理和信息声明和其他信息的网站。 该网站的地址是http://www.sec.gov. 我们还维护一个网站www.evolus.com，您可以在此免费获取我们在SEC随后在电子方式提交的文件。 所包含的,当我们可通过我们的网站访问的信息不在本招股说明书中，也不构成本招股说明书的一部分。 您还可以通过电话(949) 284-4555或写信到加利福尼亚州尔湾市17901 Von Karman大道150号，致 attention: Vice President, Legal的方式无偿要求副本。
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通过参照，本招股说明书和参考了本招股说明书的信息除外，本摘要突出了本招股说明书的其他部分中包含的信息。在决定投资我们的证券之前，应仔细阅读本全文，包括第4页开始的“Risk Factors”一节以及我们的合并财务报表及相关附注，和其他在本招股说明书中和在本招股说明书中所引用的其他信息中所含的信息。
SEC允许我们“引用参照”我们向其提交的其他文件中的信息，这意味着我们可以通过引用这些文件向您披露重要信息。所引用的信息被视为本招股说明书的一部分。本招股说明书中的信息将取代我们在此招股说明书日期之前向SEC提交的引用信息。我们将以下已向SEC提交的信息或文件（备案号001-38381）纳入本招股说明书及其所属的注册声明。
• | 我们于2017年12月31日结束的年度报告已于2018年3月29日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k。 |
• | 我们于2018年5月10日向美国证券交易委员会提交的截至2018年3月31日的第一季度10-Q报告；以及 |
• | 我们于2018年2月12日、2018年3月29日、2018年5月10日、2018年5月16日和2018年6月1日向美国证券交易委员会提交的《8-k表格》的最新报告。 |
尽管前文中的陈述，我们根据《证券交易法》向美国证监会提交的任何文件、报告或展示（或其任何部分）或任何其他信息，均不得被引用于本招股说明书。
我们将免费为每位收到招股意向书的人提供已经通过引用并入本招股意向书的任何或所有文件的副本，包括这些文件的附件。您应该将对文件的任何请求直接发送至Evolus, Inc., ATTN: 法务副总裁, 17901 Von Karman Ave., Suite 150, Irvine, California 92614。您也可以在我们的网站www.evolus.com上查看这些备案文件。我们不会将我们网站上的信息并入本招股说明书或任何本招股说明书的补充，您不应将我们网站上的任何信息视为本招股说明书或任何本招股说明书的补充的一部分（除非我们明确将其与美国证监会（SEC）的备案文件并入本招股说明书或任何本招股说明书的补充）。本招股说明书中引用或被视为并入本招股说明书的文件中包含的任何声明将被视为根据本招股说明书的目的经过修改、取代或更换，以此方式该声明将取代、更换或被该招股说明书中的声明所取代。
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4,000,000股份
Evolus，Inc。
普通股
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招股说明书
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Cantor | 瑞穗证券 | ||
SunTrust Robinson Humphrey | JMP证券 | ||
2018年7月18日