(州或其他司法管轄區 成立或組織) |
(初級標準工業 分類代碼號) |
(國稅局僱主 識別號) |
彼得·N漢德里諾斯 利亞·R Sauter 伊莉莎白·m。馬丁 Latham & Watkins LLP 克拉倫登街200號 麻薩諸塞州波士頓02116 (617) 948-6000 |
朱迪·莫里森 總裁兼執行長 Q32生物公司 冬季街830號 沃爾瑟姆,MA 02451 (781) 999-0232 |
金斯利·L·塔夫脫 莎拉·阿什法克 約翰·哈格蒂 傑奎琳·梅西爾 Goodwin Procter LLP 北街100號 馬薩諸塞州波士頓,郵編02210 (617) 570-1000 |
大型加速文件夾 | ☐ | 加速編報公司 | ☐ | |||
☒ | 小型上市公司 | |||||
新興成長型公司 |
本委託書/招股說明書中的資訊不完整,可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,我們不能出售這些證券。本委託書/招股說明書不是出售這些證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買這些證券的要約。
完成日期為2023年12月15日
擬議的合併
您的投票非常重要
致Homology Medicines,Inc.和Q32 Bio Inc.的股東,
2023年11月16日,特拉華州公司Homology Medicines,Inc.和特拉華州公司Q32 Bio Inc.簽訂了一項協定和合並計劃,或合併協定,根據協定,Homology的直接全資子公司Kenobi Merger Sub,Inc.或Merge Sub,Inc.將與Q32合併並併入Q32,Q32將作為Homology的直接全資子公司繼續存在,合併後的倖存公司在本文中被稱為合併。合併後的同源公司在本文中也被稱為合併公司。
在合併證書提交給特拉華州州務卿並被特拉華州州務卿接受時,或生效時間,詳情請參閱“合併--合併的生效時間從隨附的委託書/招股說明書第182頁開始,每股q32普通股(在實施將每股q32‘S優先股轉換為q32普通股和將q32’S可轉換票據轉換為q32普通股,幷包括所有轉換為q32普通股的此類股票)將轉換為獲得一定數量的同系普通股的權利,其數額等於將在合併中發行的同系普通股股份總數乘以適用的q32股東在q32中的百分比權益,如q32將提供的分配證書或分配證書中所述。更詳細地描述在標題為“合併協定-分配證書“從隨附的委託書/招股說明書第188頁開始。將就合併而轉換的q32普通股包括將由q32及若干人士根據認購協定將發行的q32普通股,以購買合共4,200萬元的q32‘S普通股,該交易稱為預關閉融資。如果緊接生效時間前已發行的任何Q32普通股未歸屬,或根據與Q32的任何適用協定受到回購選擇權或沒收風險的限制,則為交換該等Q32普通股股份而發行的同類普通股將在相同程度上被取消歸屬,並受相同回購選擇權或沒收風險的約束,該等同類普通股將標有適當的圖例。
就合併而言,購買緊接生效時間前已發行的Q32普通股股份的每項認購權將以同源假設,並在生效時間轉換為一項認股權,其數目等於緊接生效時間之前受該認股權規限的Q32普通股股份數目乘以合併協定中的交換比率公式,並將結果向下舍入至最接近的整數股,每股行使價等於緊接生效時間前該認股權的每股行使價格乘以合併協定中的交換比率公式,每股未行使的購入緊接生效時間前已發行的Q32普通股的認股權證將按同源假設,並轉換為購買同源的普通股股份的認股權證,並對股份數目及行使價作出調整,以反映合併協定中的交換比率公式。
在生效時間發行和發行的每股同源普通股將繼續發行和流通股,這些股票不受合併的影響,但將按以下任何整數的比例對同源公司已發行和已發行普通股進行擬議的反向股票拆分一月一日,日本航空公司,中國航空公司,中國航空公司。 和 一月一日,日本航空公司,中國航空公司,中國航空公司。由同源董事會酌情決定,或反向股票拆分,如標題為提交同源股東投票的事項-提案編號: 3:批准重述的公司註冊證書修正案
影響反向股票拆分的同源性“從隨附的委託書/招股說明書第233頁開始。購買同源普通股股份的每股行使價格低於同源普通股在生效時間發生日期前最後一個完整交易日的收盤價的每股未償還期權,稱為同源ITM期權,將在緊接生效時間之前全部歸屬並保持未償還狀態,鬚根據Homology的2018年激勵計劃或2015年股票激勵計劃的條款(視情況適用)進行比例調整,以反映股票反向拆分和發行或有價值權利,或稱CVR。購買不是同源ITM期權的同源普通股股票的每一項已發行期權將在緊接生效時間之前被取消,沒有對價。涵蓋同源普通股股份的每項限制性股票單位獎勵,即已發行的同源受限股票單位,將在緊接生效時間之前全部歸屬,而每個未結算的同源受限股票單位的持有人將在緊接生效時間之前獲得等於該等同源受限股票單位的歸屬和未結算的同源普通股股份數量的同源普通股股份數量。
緊接合並後,於緊接合並前的同源證券持有人預計將在完全攤薄的基礎上擁有合併後公司約25%的流通股,而前Q32證券持有人(包括預關閉融資)預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約75%的流通股,受某些假設的限制,包括但不限於,Homology截至收盤時的淨現金相當於6,000萬美元,以及Q32發行約4,200萬美元的Q32普通股預關閉本委託書/招股說明書中其他地方描述的融資。在合併協定中進一步描述的某些情況下,所有權百分比可能會向上或向下調整,包括但不限於,如果Homology截至交易的淨現金低於5,950萬美元或大於6,050萬美元。
同源公司的普通股目前在納斯達克全球精選市場或納斯達克上市,代碼為“FIX”。Q32打算為合併後的公司與納斯達克股票市場有限責任公司提交初步上市申請。合併完成後,Homology將更名為“q32 Bio Inc.”。預計合併後公司的普通股將在納斯達克上交易,代碼為“QTTb”。上週五,即2024年,也就是附帶的委託書/招股說明書日期前的最後一個交易日,同系普通股的收盤價為每股美元。
誠摯邀請同源股東出席同源股東特別會議或同源股東特別會議。Homology將於2024年10月1日至2024年10月30日在美國東部時間2024年1月1日至10月31日舉行同源特別會議,除非推遲或延期至更晚的日期,以獲得完成合並所需的股東批准。同源特別會議將完全在網上舉行。同源股東將能夠在線出席和參與同源特別會議,方法是訪問、、和Facebook,在那裡他們將能夠現場收聽會議、提交問題和投票。在Homology特別會議上,Homology將詢問其股東:
1. | 根據《協定和合並計劃》的條款,批准同源公司、合併子公司和Q32公司於2023年11月16日向Q32公司的股東發行同源公司普通股,其副本如下:附件A根據隨附的委託書/招股說明書,合併子公司將與Q32合併並併入Q32,Q32將作為Homology的全資子公司繼續存在,合併的倖存公司以及合併引起的控制權變更,或股票發行建議; |
2. | 批准對重新註冊的同源公司證書的修訂,該證書的副本如下附件G根據隨附的委託書/招股說明書,將同源普通股的授權股份數量增加到4億股,但須經同源董事會授權放棄此項修改或授權增持方案; |
3. | 批准對重新註冊的同源公司證書的修訂,該證書的副本如下附錄G到隨附的委託書聲明/招股說明書,以任何整數的比率對同源公司已發行和已發行普通股進行反向股票拆分 |
之間1月一日,中國政府、中國政府和中國政府 1-月-月-日-日,日如同源公司董事會酌情決定,在同源公司董事會有權放棄此類修改或反向股票拆分方案的情況下; |
4. | 批准2024年股票期權和激勵計劃,該計劃的副本附於附件一隨附的委託書/招股說明書,或股票期權和激勵計劃建議; |
5. | 批准《2024年員工購股計劃》,該計劃的副本如下附件J隨附的委託書/招股說明書或ESPP建議書;以及 |
6. | 如有需要,於股東特別大會續會上審議及表決,以在股份發行建議、授權股份增持建議及反向股份分拆建議或休會建議未獲足夠票數支持時徵集額外代表。 |
如隨附的委託書/招股說明書所述,於2023年11月30日合共持有同系公司流通股約18.3%的若干同源股東,以及於2023年10月31日合共持有q32普通股及q32優先股流通股約74.1%的若干q32股東,分別為與同系及q32訂立股東支持協定的一方,據此,該等股東已同意投票贊成批准其內擬進行的交易,包括就該等q32股東、通過合併協定及批准合併,根據合併協定在合併中發行同源普通股,受支持協定條款的限制。在表格上的登記聲明生效後S-4根據合併協定,持有足夠數目的Q32普通股股份以採納合併協定及批准合併及相關交易的Q32股東將被要求籤署書面同意書,就採納及批准有關事項作出規定。
經審慎考慮後,同源及Q32各董事會均已批准合併協定,並決定完成合並是可取的。Homology董事會已經批准了隨附的委託書/招股說明書中描述的建議,並一致建議其股東投票。為“隨附的委託書/招股說明書中描述的每一項提議。
有關Homology、Q32、合併協定及擬進行的交易及前述建議的更多資料載於隨附的委託書/招股說明書。Homology敦促您仔細閱讀隨附的委託書/招股說明書的全文。你尤其應該仔細考慮“危險因素“從隨附的委託書/招股說明書第29頁開始。
同源和Q32對合並給同源和Q32的S股東帶來的機遇感到興奮,感謝您的考慮和一如既往的支持。
真誠地,
Paul Loway,博士 總裁兼營運長 Homology Medicines,Inc. |
朱迪·莫里森 總裁兼執行長 Q32生物公司 |
美國證券交易委員會或任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券,也未就隨附的委託聲明/招股說明書的充分性或準確性進行傳遞。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
隨附的委託書/招股說明書的日期 並首次在或大約日期郵寄給Homology股東 .
同源醫藥公司。
One Patriots Park
馬薩諸塞州貝德福德郵編:01730
(781) 327-2633
股東特別大會的通知
致Homology Medicines,Inc.或Homology的股東:
特此通知同源股東特別會議,或稱同源股東特別會議,將於2024年8月2日上午11時30分在美國東部時間上午8時30分舉行,除非推遲或延期至更晚的日期。同源特別會議將完全在網上舉行。您可以在線參加和參與同源專題會議,方法是訪問北京時間段、北京時間段、北京時間段和北京時間段,在那裡您可以現場收聽同源專題會議、提交問題和投票。
同源特別會議將為以下目的舉行:
1. | 根據截至2023年11月16日的協定和合並計劃的條款,批准由Homology、Homology的直接全資子公司Kenobi Merger Sub,Inc.和Q32生物公司的股東發行Homology普通股,或Q32,該協定和計劃的副本如下附件A根據隨附的委託書/招股說明書,合併子公司將與Q32合併並併入Q32,Q32將作為Homology的全資子公司繼續存在,合併或合併的倖存公司,以及合併或股票發行建議導致的控制權變更; |
2. | 批准對重新註冊的同源公司證書的修訂,該證書的副本如下附件G根據隨附的委託書/招股說明書,將同源普通股的授權股份數量增加到4億股,但須經同源董事會授權放棄此項修改或授權增持方案; |
3. | 批准對重新註冊的同源公司證書的修訂,該證書的副本如下附錄G到隨附的委託書聲明/招股說明書,對同源公司已發行和已發行普通股進行反向股票拆分,比例範圍為以下任意整數1月一日,中國政府、中國政府和中國政府 1-月-月-日-日,日由同源董事會酌情決定,但須經同源董事會授權放棄此類修改或反向股票拆分方案; |
4. | 批准2024年股票期權和激勵計劃,該計劃的副本附於附件一隨附的委託書/招股說明書,或股票期權和激勵計劃建議; |
5. | 批准《2024年員工購股計劃》,該計劃的副本如下附件J隨附的委託書/招股說明書或ESPP建議書;以及 |
6. | 如有需要,於股東特別大會續會上審議及表決,以在股份發行建議、授權股份增持建議及反向股份分拆建議或休會建議未獲足夠票數支持時徵集額外代表。 |
記錄日期:*Homology的董事會已將其指定為記錄日期,以確定有權通知Homology特別會議和有權在其任何延期或延期會議上投票的股東。只有在記錄日期收盤時持有同源普通股股票記錄的持有者才有權通知同源特別會議並在其上投票。在記錄日期的收盤時,Homology已經批准了股已發行並有權投票的普通股。
你們的投票很重要。在股東特別會議上有權投票的股東所投的讚成票或反對票,需獲得多數投票權持有人的讚成票,方可批准股票發行方案、授權增持方案、
反向股票拆分方案、股票期權和激勵計劃方案、ESPP方案和休會方案。股票發行方案、授權增持方案和反向分股方案的批准是完成合並的條件。因此,沒有股票發行方案、授權增股方案和反向股票拆分方案的批准,合併就不能完成。
即使您計劃參加Homology特別會議,Homology也要求您簽署、註明日期並迅速通過電話或在線方式返回隨附的代理卡或投票,以確保您的股票將在Homology特別會議上獲得代表。您可以在您的委託書在Homology特別會議上投票之前的任何時間更改或撤銷它。
Homology的董事會已經確定並相信,上述每一項提議對Homology及其股東都是公平的、符合其最佳利益和可取的,並已批准了每一項此類提議。Homology的董事會一致建議Homology股東投票支持每一項這樣的提議。
根據同源公司董事會的順序,
保羅·阿洛韋博士。
總裁兼營運長
馬薩諸塞州貝德福德
,
附加信息
本委託書/招股說明書包含了有關Homology Medicines,Inc.的重要業務和財務信息。未包含在本文檔中或與本文檔一起交付的內容。您可以通過美國證券交易委員會網站(www.sec.gov).
如果您想向Homology或Q32請求文件,請通過以下地址以書面或電話向Homology或Q32發送請求:
Homology Medicines,Inc. 愛國者公園一號 貝德福德,MA 01730 (781) 327-2633 收件人:公司秘書 電子郵件:IR@homologymedicines.com |
Q32生物公司 冬季街830號 沃爾瑟姆,MA 02451 收件人:投資者關係 (781) 999-0232 電子郵件:IR@q32bio.com |
如果您是Homology股東,並且想要免費獲得本委託書/招股說明書的額外複本,或者如果您對合併有疑問,包括對股票投票的程式,您應該聯繫Homology的代理律師Morrow Sodali LLC或Morrow Sodali,地址和電話號碼:
莫羅·索達利有限責任公司
公園大道430號,14樓
紐約州紐約市,郵編:10022
銀行和掮客電話:(203) 658-9400
股東撥打免費電話:(800) 662-5200
為了確保及時交付這些文件,任何請求均應不晚於 , 在Homology特別會議之前接待他們.
有關在哪裡可以找到有關Homology的信息的更多詳細信息,請參閱標題為「」的部分在哪裡可以找到更多信息「從本委託書/招股說明書第450頁開始。
關於本代理聲明/展望
本文件構成表格上註冊聲明的一部分S-4由Homology Medicines,Inc.或Homology提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的由Homology Medicines,Inc.或Homology根據19證券法(經修訂)或證券法提交的關於根據日期為2023年11月16日的協定和合並計劃向Q32 Bio Inc.或Q32的證券持有人發行(或為發行保留發行)的普通股的Homology招股說明書,由Homology、Homology的直接全資子公司Kenobi Merger Sub,Inc.和可能不時修訂的Q32構成招股說明書,或合併協定,根據該協定,合併附屬公司將與Q32合併並併入Q32,而Q32將作為Homology的全資附屬公司繼續存在,以及合併或合併的倖存公司。根據修訂後的1934年《證券交易法》第14(A)節或《交易法》,本文件也構成了同源性的委託書。它亦構成有關同源股東特別會議或同源股東特別會議的會議通知,會上同源股東將被要求考慮及表決(其中包括)根據合併協定發行同源普通股股份及合併所導致的控制權變更。合併後的同源公司在本委託書/招股說明書中稱為合併後的公司。
Homology提供了本委託書/招股說明書中包含的與Homology相關的所有資訊。Q32已提供本委託書/招股說明書中包含的與Q32有關的所有資訊。
您只應依賴本委託書/招股說明書中包含的資訊。Homology和Q32沒有授權任何人向您提供與本委託書/招股說明書中包含的資訊不同的資訊。本委託書/招股說明書的日期為2024年3月1日,您不應假設本委託書/招股說明書中包含的資訊在該日期以外的任何日期都是準確的。向同源股東郵寄本委託書/招股說明書或根據合併協定由同源公司發行同源公司普通股都不會產生任何相反的影響。
除非另有說明,本委託書/招股說明書中包含的資訊不適用於建議的同源公司已發行和已發行普通股的反向股票拆分,其比率範圍為以下任何整數一月一日,日本航空公司,中國航空公司,中國航空公司。 和 一月一日,日本航空公司,中國航空公司,中國航空公司。由同源董事會酌情決定,或反向股票拆分,在標題為提交同源股東投票的事項-提案編號:第3條:批准對實施反向股票拆分的重新註冊的同源公司證書的修正案“從本委託書/招股說明書第233頁開始。
Homology和Q32擁有本委託書/招股說明書中出現的對其各自業務重要的商標、商號和服務標記的專有權利。僅為方便起見,本代理聲明/招股說明書中的商標、商號和服務標記可能不帶®和TM符號,但任何此類引用都不意味著同源或q32放棄或不會在最大程度上根據適用法律主張它們或適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利。本委託書/招股說明書中出現的所有商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。
目錄
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募集說明書摘要 | 13 | |||||
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第32季度主要股東 | 442 | |||||
合併公司主要股東 | 446 | |||||
法律事項 | 449 | |||||
專家 | 449 | |||||
您可以在哪裡找到更多信息 | 450 | |||||
其他事項 | 451 | |||||
股東提案和董事提名 | 451 | |||||
委託書/招股說明書的託管 | 451 | |||||
財務報表索引 | F-1 | |||||
附件A- 合併協議和計劃 | A-1 | |||||
附件B- Homology股東支持協議形式 | B-1 | |||||
附件C- Q32股東支持協議形式 | C-1 | |||||
附件D- 或有價值權利協議的形式 | D-1 | |||||
附件E- 同質形式 鎖止 協議 | E-1 | |||||
附件F- Q32的形式 鎖止 協議 | F-1 |
iii
關於前瞻性陳述的預防性陳述
本委託書/招股說明書包含有關Homology、Q32、合併、合併後的公司以及其他擬議交易的前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述是基於當前的預期和信念,涉及許多風險和不確定因素,可能導致實際結果與預期大相徑庭。這些前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測,Q32不能向您保證這些陳述中反映的事件或情況將會實現或將會發生。您可以通過使用前瞻性術語來識別前瞻性陳述,這些前瞻性術語包括“相信”、“預期”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“打算”、“計劃”、“形式”、“估計”或“預期”或這些詞語和短語的其他變體或類似術語。除歷史事實以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於任何有關合並後公司未來運營的戰略、前景、計劃、期望或目標,合併後公司未來運營的戰略、前景、計劃、期望或目標,合併後公司候選產品開發的進度、範圍或時機,圍繞Q32‘S候選產品潛在安全性、有效性以及監管和臨床進展的預期,包括bempikibart和ADX-097,和預期的里程碑及其時間、可能從任何未來產品或與合併後公司的任何未來產品相關的商業或市場機會中獲得的好處、合併後公司保護其知識產權的能力、預期運營、財務狀況、籌集資金以資助運營的能力、收入、成本或支出、Q32或合併後的公司、有關未來經濟狀況或業績的陳述、信念陳述以及任何前述假設的陳述。前瞻性陳述還可能包括有關批准和完成合並的任何陳述,包括合併的條件和完成合並的時間、合併公司的地點和管理、合併公司的所有權百分比以及各方完成擬議交易的能力。預關閉融資,合併後公司董事會的組成,預期發行的CVR和CVR預期的或有付款,合併後公司的預期現金,以及合併後公司的現金、現金等價物和短期投資是否足以為運營提供資金2026年中期,合併後的公司股票在納斯達克上市,以及任何前述假設的陳述。
有關可能導致同源公司、q32或合併後公司的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就有實質性差異的因素的討論,或關於與同源公司和q32完成合並的能力相關的風險以及合併對同源公司、q32和合並後公司業務的影響的討論,請參閱標題為“危險因素“從本委託書/招股說明書第29頁開始。
如果這些風險或不確定性中的任何一項成為現實,或者這些假設中的任何一項被證明是不正確的,那麼Homology、Q32或合併後的公司的結果可能與前瞻性陳述大不相同。本委託書/招股說明書中的所有前瞻性陳述僅在本委託書/招股說明書發表之日起有效。Homology和Q32不承擔公開更新任何前瞻性陳述以反映本委託書/招股說明書日期之後的事件或情況或反映意外事件發生的任何義務(並明確拒絕承擔任何此類義務)。
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問題和答案
以下部分提供了有關合並的常見問題的解答,以及關於Homology特別會議和投票的一般資訊。對於某些問題,本節僅提供摘要資訊。有關這些問題的更完整答覆和更多資訊,請參閱交叉引用部分。
有關合並的問答
Q: | 合併的內容是什麼? |
A: | Homology和Q32已簽訂合併協定,日期為2023年11月16日,附件如下附件A致本委託書/招股說明書。合併協定包含擬議的Homology和Q32業務合併的條款和條件。根據合併協定,Homology的直接全資子公司Merge Sub將與Q32合併並併入Q32,Q32將作為Homology的全資子公司和尚存的公司繼續存在。合併後,Homology將更名為“q32 Bio Inc.”。在合併方面,Homology正專注於為其計劃和平臺技術探索戰略替代方案,包括出售其在牛津生物醫學解決方案有限責任公司(Oxford Biomedica Solutions LLC)或牛津解決方案公司(Oxford Solutions)的所有權地位,牛津解決方案是由Homology和牛津生物醫學公司聯合成立的合同開發和製造組織,以及出售其在計劃開發中的資產、權益和權益HMI-103用於治療北京大學。合併完成後,Q32的業務將繼續作為合併後公司的業務。 |
緊接合並後,於緊接合並前的同源證券持有人預計將在完全攤薄的基礎上擁有合併後公司約25%的流通股,而前Q32證券持有人(包括預關閉融資)預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約75%的流通股,受某些假設的限制,包括但不限於,Homology於收盤時的淨現金相當於6,000萬美元,以及Q32獲得4,200萬美元的總收入,以換取在預關閉本委託書/招股說明書中其他地方描述的融資。在合併協定中進一步描述的某些情況下,所有權百分比可能會向上或向下調整,包括但不限於,如果Homology截至交易的淨現金低於5,950萬美元或大於6,050萬美元。
在生效時,每股q32股普通股(在實施將每股q32‘S優先股轉換為q32普通股和將q32’S可轉換票據轉換為q32普通股,幷包括所有該等轉換為q32普通股的股份後)將轉換為獲得一定數量的同系普通股的權利,該數目相當於將於合併中發行的同系普通股股份總數乘以分配證書中所列適用的q32股東於q32的百分比權益,詳情請參閱“合併協定-分配證書“從隨附的委託書/招股說明書第188頁開始。將於合併中轉換的q32普通股包括將由q32及若干投資者根據認購協定發行的q32普通股,以總購買價約4,200萬美元購買q32‘S普通股股份,該交易稱為預關閉融資。如果緊接生效時間前已發行的任何Q32普通股未歸屬,或根據與Q32的任何適用協定受到回購選擇權或沒收風險的限制,則為交換該等Q32普通股股份而發行的同類普通股將在相同程度上被取消歸屬,並受相同回購選擇權或沒收風險的約束,該等同類普通股將標有適當的圖例。
與合併有關,在緊接生效時間之前購買已發行的q32普通股的每個期權將被同源假定,並在生效時轉換。
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按相同的條款及條件(包括相同的歸屬及可行使性條款及條件),將同系普通股股份數目按緊接生效時間前受該購股權規限的Q32普通股股份數目乘以合併協定中的換股比率公式,並將結果向下舍入至最接近的整數,按每股行使價相等於緊接生效時間前該購股權的每股行使價格乘以合併協定中的換股比率公式,向上舍入至最接近的整數仙,以取得相同普通股的股份數目,詳情請參閱“的 合併協定-Q32期權的處理“從本委託書/招股說明書第191頁開始。此外,在生效時間,購買緊接生效時間前已發行的q32普通股股份的每一份未行使認股權證將被同源公司假定,並轉換為購買同源公司普通股股份的認股權證,並對股份數量和行權價進行調整,以反映合併協定中的交換比率公式,詳情見“合併協定-Q32認股權證的處理“從本委託書/招股說明書第191頁開始。
每個未償還同源ITM期權將在緊接生效時間之前全部歸屬,並保持未償還狀態,但須根據Homology的2018年激勵獎勵計劃或2015年股票激勵計劃(視情況而定)的條款進行比例調整,以反映股票反向拆分和CVR的發行,而購買不是Homology ITM期權的每個同源普通股的期權將在緊接生效時間之前被取消,無需對價。每個已發行的同源受限股票單位將在緊接生效時間之前全部歸屬,而每個未結算的同源受限股票單位的持有人將在緊接生效時間之前收到相當於該同源受限股票單位的既有和未結算的同源普通股股份數量的同源普通股股份數量。
Q: | 為什麼這兩家公司提議合併? |
A: | Homology和Q32相信,兩家公司的合併將使公司擁有強大的流水線、強大的領導團隊和雄厚的資本資源,使其成為研究、開發和商業化疾病療法的領先公司。合併後的公司將專注於開發Q32‘S候選產品,預計合併後的公司將不再繼續開發Homology的傳統產品候選產品。有關合並原因的更完整說明,請參閱標題為“合併--合併的同源原因「和」合併-合併的Q32原因“分別從本委託書/招股說明書第161頁和第1頁開始。 |
Q: | Q32證券持有人將在合併中獲得什麼? |
A: | Q32股東將在合併中獲得相同普通股的股份,根據分配證書中規定的適用Q32股東在Q32中的百分比權益進行分配。合併後,前Q32證券持有人(包括預關閉融資)預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約75%的流通股,受某些假設的限制,包括但不限於,Homology截至收盤時的淨現金相當於6,000萬美元,以及Q32發行約4,200萬美元的Q32普通股預關閉本委託書/招股說明書中其他地方描述的融資。在合併協定中進一步描述的某些情況下,所有權百分比可能會向上或向下調整,包括但不限於,如果Homology截至交易的淨現金低於5,950萬美元或大於6,050萬美元。如果緊接生效時間前已發行的任何Q32普通股未歸屬,或根據與Q32的任何適用協定受到回購選擇權或沒收風險的限制,則為交換該等Q32普通股股份而發行的同類普通股將在相同程度上被取消歸屬,並受相同回購選擇權或沒收風險的約束,該等同類普通股將標有適當的圖例。 |
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就合併而言,購買緊接生效時間前已發行的Q32普通股股份的每一認購權將以同源假設,並在生效時間轉換為一項期權,以按相同的條款和條件(包括相同的歸屬和可行使性條款和條件),獲得等於緊接生效時間之前受該期權約束的Q32普通股的股份數量乘以合併協定中的交換比率公式,並將結果四捨五入至最接近的整數股的期權。每股行權價相等於緊接生效時間前該等購股權的每股行權價乘以合併協定中的交換比率公式,向上舍入至最接近的整數仙。
於生效時間,每份購買緊接生效時間前已發行之Q32普通股股份之未行使認股權證將由同源承擔,並轉換為購買同源之普通股股份之認股權證,並對股份數目及行使價作出調整,以反映合併協定中之交換比率公式。
緊接生效時間之前,Q32將導致Q32於2022年5月20日發行的可轉換票據或Q32可轉換票據的未償還本金和應計但未支付的利息,轉換為該Q32可轉換票據或Q32票據轉換條款規定的Q32普通股股數。此外,根據Q32組織檔案或Q32優先股轉換的條款和條件,Q32的已發行優先股或Q32優先股將在緊接生效時間之前轉換為Q32普通股。與合併有關,所有根據q32票據轉換及q32優先股轉換發行的q32普通股股份將註銷,並根據合併協定的條款轉換為有權收取同源普通股。
有關Q32證券持有人將在合併中獲得什麼的更完整描述,請參閱標題為“合併協定-合併對價,” “合併協定-Q32認股權證的處理「和」合併協定-Q32期權的處理“分別從本委託書/招股說明書第187、191和191頁開始。
Q: | 合併後公司的普通股會在交易所交易嗎? |
A: | 同源公司的普通股目前在納斯達克全球精選市場或納斯達克上市,代碼為“FIX”。Q32打算為合併後的公司與納斯達克股票市場有限責任公司提交初步上市申請。合併完成後,Homology將更名為“q32 Bio Inc.”。預計合併後公司的普通股將在納斯達克上交易,代碼為“QTTb”。 |
Q: | 合併後,誰將擔任合併後公司的董事? |
A: | 合併後,合併後的公司董事會將立即由九名成員組成,包括(I)現任q32董事會成員朱迪·莫裡森(Jodie Morrison)、首席執行官朱迪·莫裡森(Jodie Morrison)、首席執行官約翰·莫裡森(Jodie Morrison)、現任首席執行官約翰·莫裡森(Jodie Morrison)、現任首席執行官約翰·莫裡森(Jodie Morison)、現任首席財務官兼首席財務官()、首席財務官兼首席財務官()、首席財務官兼首席財務官約翰·齊亞納伯斯(Arthur Tzianabos)、博士及瑪麗·希斯勒(Mary Tichle)。合併完成後,合併後的公司將繼續保持Homology董事會的交錯結構。同源董事會已確定,除董事外的每一名董事均符合納斯達克的獨立性要求。 |
預計合併後公司董事會中的董事級別將如下:
• | 第I類董事(任期結束)*:*。 |
• | 二級董事(任期結束):*。 |
• | 第三類董事(任期結束):*。 |
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Q: | 合併後誰將立即擔任合併後公司的高管? |
A: | 合併後,合併後公司的執行管理團隊預計將由合併前第32季度執行管理團隊的成員組成,包括: |
名稱 |
標題 | |
朱迪·莫里森 | 總裁兼執行長 | |
李·卡洛夫斯基 | 臨時財務長 | |
Shelia Violette,博士 | 創始人兼首席科學官 | |
傑森·坎帕尼亞博士,博士 | 首席醫療官 |
Q: | 您預計合併何時完成? |
A: | 預計合併將於2024年第一季度完成,但具體時間無法預測。有關更多信息,請參閱標題為「」的部分合併協議-合併完成的條件「從本委託書/招股說明書第204頁開始。 |
Q: | 作為Homology股東,Homology董事會如何建議我投票? |
A: | 經過深思熟慮,Homology董事會一致建議Homology股東投票」為「所有的提案。 |
Q: | 在決定是否投票贊成合併時,我應該考慮哪些風險? |
A: | 你應該仔細閱讀標題為“危險因素從本委託書/招股說明書第29頁開始,其中列出了與合併有關的某些風險和不確定因素,合併後公司的業務將受到的風險和不確定因素的影響,以及作為獨立公司的同源公司和Q32公司各自面臨的風險和不確定因素。 |
Q: | 什麼是Q32預關閉融資? |
A: | 於2023年11月16日,在簽署及交付合並協定的同時,q32與其中所指名的若干認可投資者訂立認購協定,或認購協定,根據該協定,投資者同意購買q32普通股股份,總收益約4,200萬元至q32,該私募在本文中稱為預關閉融資。博物館的閉幕預關閉融資的條件是滿足或放棄完成合並的條件以及某些其他條件。合併後,Q32普通股立即在預關閉融資額預計約佔合併後公司流通股的13.2%。Q32和參與的投資者預關閉財務公司還同意在結束時簽訂註冊權協定預關閉融資,據此,除其他事項外,合併後的公司將同意為參與的投資者持有的合併後公司的普通股的某些股份規定登記權預關閉時不時地進行融資。 |
Q: | 向Homology股東發放哪些CVR? |
A: | 在生效時間之前,Homology和Equiniti Trust Company,LLC作為權利代理將簽訂一份或有價值權利協議或CVR協議,根據該協議,截至生效時間發生之日前最後一個營運日營運結束時記錄在案的Homology股東將獲得一份CVR。該股東在該日期持有的每股未發行的Homology普通股。CVR協議格式的複本包含在其中, 附件D 本委託書/招股說明書。 |
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每個CVR將代表合同權利,在Homology或其子公司實際收到某些或有收益時,Homology或其子公司因出售、轉讓、許可、轉讓或以其他方式剝離、處置或商業化下列資產或遺留資產而向Homology或其子公司支付的任何現金對價,以及此類處置、遺留資產處置:Homology的任何資產、權利和利益HMI-103產品候選(成人/兒童北大),HMI-204產品候選者(MLD)和Homology的衣殼及AAVHSC平臺,包括由Homology直接或間接持有的牛津生物醫療解決方案有限公司或其聯營公司或OXB Solutions的任何股權,根據日期為2022年1月28日的由Homology和OXB Solutions之間簽訂的特定股權證券購買協定,其中Homology目前擁有OXB Solutions 20%的完全稀釋股權,Homology有權於2025年3月10日行使認沽期權,出售或轉讓Homology於OXB Solutions的股權,該等權益即牛津資產。從遺留資產處置中獲得的收益的支付將扣除某些稅收、交易成本和某些其他費用。
CVR協定項下的或有付款(如應付)將支付予權利代理,以便隨後分派予CVR持有人。如果在此之前沒有遺留資產處置(牛津資產除外),18個月根據CVR協定,在合併完成日或合併結束日的週年日,持有人將不會收到關於遺留資產(可能不包括牛津資產)的任何付款。如果牛津大學的資產沒有在24個月在截止日期的週年紀念日,持有人將不會收到根據CVR協定就牛津資產支付的任何款項。不能保證會發生任何遺留資產處置(包括牛津資產的處置),也不能保證CVR的任何持有人都會收到與之相關的付款。
CVR協定預期收取或有款項的權利僅為一項合約權利,除非在CVR協定指明的有限情況下,否則不可轉讓。CVR不會有證書或任何其他文書證明,也不會在美國證券交易委員會註冊。CVR將不擁有任何投票權或股息權,也不代表Homology或合併後的公司或其任何子公司的任何股權或所有權權益。與CVR有關的任何應付款項將不會產生利息。
有關CVR和CVR協定的更詳細說明,請參閱“與合併相關的協定-或有價值權利協定“從本委託書/招股說明書第211頁開始。
Q: | 發行CVR和向持有同類普通股的人支付CVR(如果有的話)會對美國聯盟所得稅產生什麼實質性的影響? |
A: | 美國聯盟所得稅對CVR的待遇及其付款(如果有的話)是不確定的。除非根據《CVR協定》簽訂之日後適用法律的變更另有要求,否則出於美國聯盟所得稅的目的,Homology和權利代理都不會將CVR的發放報告為當前分配,並將CVR上的每一筆付款(如果有)報告為同源分配。這一立場可能會受到美國國稅局或美國國稅局的質疑,在這種情況下,持有同類普通股的人可能被要求確認與發行CVR有關的應稅收入,而沒有相應的現金收入。見標題為“”的部分與合併相關的協定-或有價值權協定-CVR對同源普通股持有者的重大美國聯盟所得稅後果從第215頁開始,討論發行CVR和向同種普通股持有者支付(如果有的話)相關款項對美國聯盟所得稅的重大影響。 |
Q: | 合併對Q32普通股持有者產生了哪些實質性的美國聯盟所得稅後果? |
A: | Homology和Q32打算將合併定義為修訂後的1986年國內稅法第368(A)節或該法規所指的“重組”。假設這項合併符合條件 |
6
《守則》第368(A)節所指的“重組”,但須受標題為“合併帶來的重大美國聯盟所得稅後果從第220頁開始,Q32普通股的持有者如果將他們的Q32股票換成合並中的同類普通股,一般不應確認此類交易中出於美國聯盟所得稅目的的損益。然而,如果合併不符合《守則》第368(A)節的含義,則該合併對美國持有人而言將是一項應稅交易(定義見合併帶來的重大美國聯盟所得稅後果“),但非美國持有者(定義見“美國聯盟所得稅的重大後果合併“)一般情況下,與合併相關的任何收益都不需要繳納美國聯盟所得稅。 |
合併的完成不以收到律師的意見或美國國稅局關於合併的美國聯盟所得稅處理方式的裁決為條件,也不會要求美國國稅局就這種處理方式徵求律師的意見或做出裁決。因此,不能保證國稅局不會質疑合併為《守則》第368(A)節所指的“重組”的資格,也不能保證法院不會支持國稅局的這種挑戰。
合併給你帶來的稅收後果將取決於你的特定事實和情況。請諮詢您的稅務顧問,瞭解合併在您特定情況下的稅務後果,包括美國聯盟、州、地方和外國所得稅及其他稅法的適用性和效力。有關合並對美國聯盟所得稅的重大影響的更詳細討論,請參見“合併帶來的重大美國聯盟所得稅後果“從第220頁開始。
關於同源專題會議和投票的問答
Q: | 誰有權在同源特別會議上投票? |
A: | 截至2024年8月30日收盤時,或記錄日期為同源普通股股份記錄的持有人,有權在同源特別會議及其任何延續、延期或休會上通知並投票。於記錄日期收市時,共有股已發行及已發行並有權投票的同系普通股。每股Homology普通股有權對在Homology特別會議上提交給股東的任何事項投一票。 |
Q: | 我如何參加同源專題會議? |
A: | 同源特別會議將於2024:00-11:00舉行。東部時間通過網路直播。您需要使用代理卡上顯示的控制號或控制號才能參加會議。如果您的股票是以“街道名稱”持有的,您應該使用您的通知或投票指示表格上提供的控制號碼,或者通過銀行、經紀人或其他被提名人投票。會議網路直播將在上午10點左右準時開始。東部時間。建議您在開始時間之前訪問會議。Homology將有技術人員隨時準備幫助您解決訪問虛擬會議網站時可能遇到的任何技術困難,方法是在Homology特別會議召開前一小時撥打電子郵件提供的技術支持電話。 |
Q: | 同源特別會議將表決哪些提案? |
A: | 根據合併協議的條款,股票發行提案必須在Homology特別會議上獲得必要的股東投票批准,才能完成合併。批准授權股份增持提案和反向股票分拆提案也是完成合併的條件。因此,如果沒有股票發行方案、授權增持方案和反向股票分拆方案的批准,合併無法完成。 |
此外,必須滿足或放棄合併協議中規定的其他每項完成條件才能完成合併。有關合併下成交條件的更完整描述
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協定,請參閱標題為“合併協議-合併完成的條件「從本委託書/招股說明書第204頁開始。
在同源特別會議上,同源普通股的持有者還將被要求考慮以下建議:
• | 批准2024年股票期權和激勵計劃的提案; |
• | 批准2024年員工股票購買計劃的提案;以及 |
• | 如果沒有足夠的票數支持股票發行建議、授權增持建議和反向股票拆分建議,如有必要,休會同源特別會議的建議,以徵集額外的代表。 |
股票期權和激勵計劃提案、ESPP提案和休會提案的批准不是合併完成的條件。
Q: | 擬議的反向股票拆分對持有同類普通股的美國人來說,對美國聯盟所得稅有什麼實質性影響? |
A: | 美國持有者(定義見“提交同源股東投票的事項-提案編號:第三條:批准影響反向股票拆分的重新註冊證書修正案--美國聯盟所得稅反向股票拆分對美國同源普通股持有者的影響從同源普通股第(240)頁開始,一般不應確認建議的反向股票拆分的損益,除非持有者收到現金代替零頭的同源普通股,並符合題為的部分中的討論提交同源股東投票的事項-提案編號:第三條:批准影響反向股票拆分的重新註冊證書修正案--美國聯盟所得稅反向股票拆分對美國同源普通股持有者的影響從第240頁開始,它更完整地描述了反向股票拆分對美國同源普通股持有者的美國聯盟所得稅後果,包括可能的替代治療。 |
Q: | 作為Homology股東,Homology董事會如何建議我投票? |
A: | 經過深思熟慮,Homology董事會一致建議Homology股東投票」為「所有的提案。 |
Q: | 我如何投票我的股份? |
A: | Homology建議股東即使計劃參加Homology特別會議並以電子方式投票,也要通過代理投票。如果您是有記錄的股東,有三種方式可以通過代理投票: |
• | 通過 電話-您 可以通過電話投票 並遵循代理卡上的說明; |
• | 通過 網際網路你 可以通過網際網路投票 按照代理卡上的說明進行;或 |
• | 通過 郵寄給你 可以通過簽署、註明日期和郵寄代理卡(您可能已通過郵寄收到)通過郵寄投票。 |
針對有記錄的股東的電話和網際網路投票設施將全天24小時開放,並於東部時間晚上11:59關閉 ,2024年。
如果您在線參加Homology特別會議,您將需要 16位數位 控制號包含在您的代理卡上或您的代理材料隨附的說明上,以便在會議期間進行電子投票。
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無論您是否希望在線參加Homology特別會議,我們敦促您儘快投票,以確保您的代表和出席Homology特別會議的法定人數。如果您提交了委託書,您仍然可以決定參加Homology特別會議並以電子方式投票您的股票。
如果您的股票是通過銀行或經紀商以“街道名稱”持有的,您將收到銀行或經紀商關於如何投票的指示。您必須遵循他們的說明才能對您的股票進行投票。互聯網和電話投票也可以提供給通過某些銀行和經紀商持有股份的股東。如果您的股票不是以您自己的名義登記的,而您想在Homology特別會議上以電子方式投票,您應該聯繫您的銀行或經紀人,以獲得您的16位數位通過銀行或經紀人控制號碼或以其他方式投票。如果你失去了你的16位數位您可以作為“來賓”身分參加同源特別會議,但自記錄日期起,您將不能投票、提問或訪問股東名單。如果您選擇在線參加HOME特別會議和/或通過互聯網投票,您將需要獲得您自己的互聯網訪問許可權。
Q: | “紀錄保持者”與“街名”持股有何不同? |
A: | 記錄持有人(也稱為“登記持有人”)以他或她的名義持有股票。以“街道名稱”持有的股份是指以銀行、經紀商或其他被提名人的名義代表持有者持有的股份。 |
Q: | 如果我的股票是以“街名”持有的,我該怎麼辦? |
A: | 如果你的股票是在經紀賬戶中持有的,或者由銀行或其他記錄在案的持有者持有,你就被認為是以“街道名稱”持有的股票的“實益所有者”。本委託書/招股說明書已由閣下的經紀、銀行或其他被視為該等股份的登記股東的代理人轉交給閣下。作為實益所有人,您有權指示您的經紀人、銀行或被提名人如何投票,按照他們的指示投票。請參考您的銀行、經紀人或其他被提名人提供的有關如何提交您的投票指示的資訊。 |
Q: | 什麼是經紀人沒有投票權? |
A: | “經紀人”無投票權“當經紀人以“街道名義”為實益所有人持有的股票沒有就提案投票時發生,因為(1)經紀人沒有收到實益擁有股票的股東的投票指示,(2)經紀人沒有權力酌情投票表決股票。 |
經紀人有權在日常事務中投票表決為實益所有人持有的股票,而無需這些股票的實益所有人的指示。另一方面,如無該等股份的實益擁有人的指示,經紀無權就非例行事項投票為實益擁有人持有的股份。
預計目前安排在Homology特別會議上審議的所有提案都將被視為“非常規”事項,經紀商將無權酌情投票表決此類提案的股票。因此,Homology預計在Homology特別會議上不會有任何經紀人不投票。如果收到經紀人的非投票,他們不會對提案的結果產生任何影響。
Q: | 有多少股份才能召開同源特別會議? |
A: | 若要開展任何業務,必須有足夠的法定人數出席相關特別會議。已發行、已發行、已發行並有權投票、通過遠端通信出席或由代理人代表的同類股本的多數投票權的持有人構成法定人數。如果您簽署並退還紙質代理卡,或授權代理人通過電子或電話投票,即使您棄權或未投票,您的股份也將被計算以確定是否有法定人數。 |
9
掮客 無投票權也將被視為出席,以確定是否有足夠的法定人數參加同源特別會議。
Q: | 如果同源特別會議的法定人數不足怎麼辦? |
A: | 如果在同源特別會議的預定時間沒有法定人數出席或派代表出席,(I)出席同源特別會議的主席或(Ii)有權在同源特別會議上投票的股東的多數投票權,親自出席,或通過遠端通訊(如適用),或由代表代表,可宣佈休會,直至出席或代表達到法定人數為止。 |
Q: | 每項提案需要多少票數才能通過? |
A: | 下表匯總了將進行表決的提案、核准每個專案所需的投票以及計票方式: |
提案 |
所需票數 |
投票選項 | 影響 “棄權” 選票和 經紀人 無投票權 | |||
建議1:批准合併中普通股的發行和合並引起的控制權變更 | 多數股東對有權投票的股東在同源特別會議上投讚成票或反對票的投票權的讚成票。 | 「為了」 “反對” “棄權” |
沒有一(1) | |||
建議2:批准對重新註冊的公司同源公司證書的修正案,以實現授權股份增加 | 多數股東對有權投票的股東在同源特別會議上投讚成票或反對票的投票權的讚成票。 | 「為了」 “反對” “棄權” |
沒有一(1) | |||
建議3:批准對重新註冊的公司同質證書進行反向股票拆分的修正案 | 多數股東對有權投票的股東在同源特別會議上投讚成票或反對票的投票權的讚成票。 | 「為了」 “反對” “棄權” |
沒有一(1) | |||
提案4:批准2024年股票期權和激勵計劃 | 多數股東對有權投票的股東在同源特別會議上投讚成票或反對票的投票權的讚成票。 | 「為了」 “反對” “棄權” |
沒有一(1) | |||
提案第5號:批准2024年員工購股計劃 | 有權投票的股東在同學特別會議上所投贊成票或反對票的多數股東投贊成票。 | 「為了」 「反對」 「棄權」 |
沒有一(1) | |||
提案6:如果沒有足夠票數支持股票發行提案、授權增持提案和反向股票分拆提案,如有必要,批准暫停Homology特別會議,以徵求額外的代理人 | 有權投票的股東在同學特別會議上所投贊成票或反對票的多數股東投贊成票。 | 「為了」 「反對」 「棄權」 |
沒有一(1) |
10
(1) | 標有“棄權票”的表決不被視為已投的票,因此不會影響本提案的結果。 |
某些同源公司的董事和高管已經簽訂了股東支持協定,根據這些協定,他們同意投票贊成股票發行方案、授權增股方案和反向股票拆分方案,並反對任何與之競爭的“收購方案”(如支持協定中的定義)。截至記錄日期,Homology的董事和某些高管擁有或控制有權在Homology特別會議上投票的Homology普通股流通股的10%以上。
Q: | 如果我沒有投票或提交委託書,但沒有提供投票指示,會發生什麼? |
A: | 投票失敗將不會對任何提案產生影響。如果您提交了委託書,但沒有提供任何投票指示,被指定為代理人的人將根據同源董事會的建議進行投票。董事推薦的同源董事會如上所述,以及本委託書/招股說明書中對每一項建議的描述。 |
Q: | 提交委託書後,我可以撤銷或更改我的投票嗎? |
A: | 是的如果您是有記錄的股東,您可以撤銷您的代理並更改您的投票: |
• | 提交正式簽署的、註明較晚日期的代理書; |
• | 通過網際網路或電話授予後續代理; |
• | 在同源特別會議之前或在同源特別會議上向同源祕書發出撤銷的書面通知;或 |
• | 通過在同源特別會議上進行電子投票。 |
您最近的代理卡或互聯網或電話代理是被計算在內的。您出席Homology特別會議本身不會撤銷您的代表,除非您在投票前向Homology祕書發出書面撤銷通知,或您在Homology特別會議上以電子方式投票。
Q: | 我怎樣才能知道同源特別會議的投票結果? |
A: | 初步投票結果將在Homology特別會議上公佈。最終投票結果將在最新的表格報告中公佈8-K, 或形式 8-K,該同源性將在同源性特別會議後四個工作日內向美國證券交易委員會提交。如果最終投票結果不能及時提交表格8-K在Homology特別會議後的四個工作日內,Homology打算提交表格8-K要發佈初步結果,並在最終結果公佈後四個工作日內提交另一份表格8-K公佈最終結果。 |
Q: | 如果我收到一套以上的代理材料,這意味著什麼? |
A: | 這意味著您的股票在轉讓代理的多個賬戶和/或銀行、經紀人或其他被指定人持有,如下文所述“街道名稱”。請投票表決你們所有的股份。為確保您的所有股份都已投票通過,請通過電話或互聯網提交您的委託書,如果您收到了委託書的列印副本,請簽署、註明日期並將隨附的委託書卡片放在所附信封中退回。 |
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Q: | 誰可以幫助回答我的問題? |
A: | 如果您是Homology股東,並且希望免費獲得本委託書/招股說明書的額外複本,或者如果您對Homology特別會議有疑問,包括對您的股份進行投票的程式,您應該聯繫: |
Homology Medicines,Inc.
愛國者公園一號
麻薩諸塞州貝德福德01730
電話:電話:(781) 327-2633
收件人:Paul Loway,博士
如果您的股份以街道名稱持有,請聯繫您的銀行、掮客或其他指定人。
為了確保在Homology特別會議之前及時交付文件,任何請求必須不遲於 , .
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募集說明書摘要
本摘要重點介紹了本委託書/招股說明書中的部分資訊,可能並不包含對您重要的所有資訊。為了更好地瞭解合併和在Homology特別會議上審議的建議,您應該仔細閱讀整個委託書/招股說明書,包括本委託書/招股說明書中提到的合併協定和其他附件。
這些公司
Homology Medicines,Inc.
愛國者公園一號
馬薩諸塞州貝德福德郵編:01730
電話:(781)327-2633
收件人:Paul Loway,博士
Homology是一家臨床階段的基因藥物公司,歷史上一直專注於通過解決疾病的根本原因來改變患有嚴重未得到滿足的醫療需求的罕見遺傳疾病患者的生活。Homology的專利平臺旨在利用其人類造血幹細胞來源腺相關病毒載體,或AAVHSCs,精確和高效地遞送單次給藥基因藥物體內通過無核酸酵素基因編輯方式、基因治療或基因治療來表達抗體平臺,或GTX-mAb,它被設計成在全身產生抗體。Homology以前的臨床專案包括:HMI-103,一種用於治療苯丙酮尿症(PKU)患者的研究基因編輯候選者,HMI-203,一種用於治療黏多糖病II型(MPS II)或亨特綜合徵患者的研究基因療法候選者,以及HMI-102,用於治療成人PKU患者的研究性基因治療候選方案。Homology以前的臨床前計劃包括:HMI-104, a GTX-mAb陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)患者的基因治療候選方案HMI-204,異染性腦白質營養不良或MLD的基因治療候選藥物。
2023年7月,Homology宣佈已完成對其業務的審查,Homology董事會批准了一項計劃,以探索、審查和評估Homology可用的一系列潛在戰略選擇,包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略合作夥伴關係或其他交易。基於融資環境和Homology對其主導計劃的預期臨床開發時間表,HMI-103,Homology還宣佈,它將停止進一步開發其計劃,並裁員86%,以努力在評估戰略選擇時大幅降低持續運營成本。裁員工作在2023年第三季度基本完成。
2023年11月16日,Homology與Q32和Merge Sub簽訂合併協定。合併完成後,Q32的業務將繼續作為合併後公司的業務。
克諾比合並子公司
愛國者公園一號
馬薩諸塞州貝德福德郵編:01730
電話:(781)327-2633
收件人:Paul Loway,博士
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合併子公司是Homology的直接全資子公司,成立的目的完全是為了進行合併。
Q32 Bio Inc.
溫特街830號
馬薩諸塞州沃爾瑟姆,郵編02451
電話:(781)999-0232
Q32是一家臨床階段的生物技術公司,專注於開發新的生物製劑,以有效和安全地恢復由病理性免疫功能障礙導致的自身免疫性和炎症性疾病患者的健康免疫平衡。為了實現恢復失調免疫系統的動態平衡的目標,q32正在推進基於抗體的治療候選方案,旨在針對適應性免疫和先天免疫的兩條中心途徑。適應性免疫系統主要由以下幾部分組成T- 和 B細胞介導的細胞和抗體反應,而先天免疫系統是人體的第一道防線,利用白細胞負責清除病原體和細胞碎片並調節T- 和 B細胞功能。Q32認為,針對自身免疫和炎症性疾病中免疫失調的這些關鍵途徑,將在短期內為具有明顯未得到滿足的醫療需求的適應症提供治療藥物,同時使其能夠在長期內建立廣泛和多樣化的管道。Q32有多個候選產品,涵蓋各種自身免疫性和炎症性疾病,其兩個主要計劃預計將在2024年和2025年公佈臨床讀數。
本皮基巴特(ADX-914),Q32‘S最先進的產品候選人,是一個十足的人抗白介素7受體α拮抗劑單抗設計用於重新規範阻斷信號轉導的適應性免疫功能白介素7和胸腺間質淋巴生成素。Bempikibart正在進行兩項雙盲、安慰劑對照的2期臨床試驗,旨在確定臨床概念的證據並評估Q32‘S選擇的2期劑量。一項試驗正在評估bempikibart用於治療特應性皮膚炎,另一項試驗正在評估bempikibart用於治療斑禿。兩項臨床試驗的登記仍在進行中,q32仍在進行在賽道上報告2024年下半年兩個第二階段臨床試驗的背線數據。
ADX-097,來自Q32‘S補體抑制劑平臺的主導產品候選,是人性化的抗C3d抗體單抗融合蛋白。ADX-097旨在通過組織靶向機制恢復補體調節--先天免疫系統的一個組成部分。ADX-097旨在抑制補體介導的病理活躍的疾病組織中局部的替代途徑補體激活。Q32相信ADX-097有可能推動改善臨床活動,並解決目前可用於補體抑制的系統性方法的侷限性,包括感染風險和需要高劑量藥物和頻繁給藥,以達到治療水準的抑制。Q32正在開發中ADX-097用於治療腎臟和其他高需求的補體介導的疾病,包括狼瘡性腎炎、免疫球蛋白A腎病、補體成分3腎小球疾病和抗中性粒細胞胞漿抗體相關血管炎。Q32已經在第一階段試驗中完成了健康志願者的劑量ADX-097。Q32預計將在2024年上半年啟動開放標籤第二階段腎籃子計劃,初步數據預計將於年終2024年,並啟動AAV的第二階段臨床試驗,預計2025年下半年來自腎籃子試驗和AAV試驗的背線數據。
除了 ADX-097, Q32還參與了額外的管道工作,以擴大互補介導疾病的治療機會。
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Q32‘S開發流水線如下圖所示。
注:AAV=抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關性小血管炎;IgAN=IgA腎病;LN=狼瘡性腎炎;C3G=C3腎小球病變。(1)於2023年11月重新獲得充分的開發權和商業權。
合併(見第153頁)
於2023年11月16日,Homology與Q32及Merge Sub訂立合併協定,根據協定,Merge Sub將與Q32合併並併入Q32,而Q32將作為Homology的直接全資附屬公司繼續存在。合併後,Homology將更名為“q32 Bio Inc.”。合併完成後,Q32的業務將繼續作為合併後公司的業務。
緊接合並後,於緊接合並前的同源證券持有人預計將在完全攤薄的基礎上擁有合併後公司約25%的流通股,而前Q32證券持有人(包括預關閉融資)預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約75%的流通股,受某些假設的限制,包括但不限於,Homology截至收盤時的淨現金相當於6,000萬美元,以及Q32發行約4,200萬美元的Q32普通股預關閉本委託書/招股說明書中其他地方描述的融資。在合併協定中進一步描述的某些情況下,所有權百分比可能會向上或向下調整,包括但不限於,如果Homology截至交易的淨現金低於5,950萬美元或大於6,050萬美元。
於生效時,每股Q32普通股(於生效將每股Q32‘S優先股轉換為Q32普通股及將Q32’S可換股票據轉換為Q32普通股,幷包括所有已轉換為Q32普通股的股份)將轉換為有權收取若干股同系普通股,數目相等於將於合併中發行的同系普通股股份總數乘以分配證書所載適用的Q32股東於Q32的百分比權益。將於合併中轉換的q32普通股包括將由q32及若干投資者根據認購協定發行的q32普通股,以總購買價約4,200萬美元購買q32‘S普通股股份,該交易稱為預關閉融資。如果緊接生效時間前已發行的任何Q32普通股未歸屬或根據與Q32的任何適用協定受到回購選擇權或沒收風險的限制,則為交換該等同源普通股股份而發行的同源普通股股份將在相同程度上被取消歸屬,並受相同回購選擇權或沒收風險的約束,該等同源普通股股份將標有適當的圖例。
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與合併有關,在緊接生效時間之前購買已發行的Q32普通股的每個期權將被同源假定,並將在生效時間轉換為按照緊接生效時間之前的Q32股權計劃和適用的期權協定適用的相同條款和條件(包括相同的歸屬和可行使性條款和條件)進行收購的期權。同系普通股股數相等於在緊接生效時間之前受該認購權所規限的Q32普通股股份數目乘以合併協定中的交換比率公式並將結果向下舍入至最接近的整數,每股行使價相等於緊接生效時間前該購股權的每股行使價乘以合併協定中的交換比率公式,向上舍入至最接近的整數仙,而用以購買緊接生效時間前已發行的Q32普通股股份的每股未行使認股權證將由同源認購而轉換為認股權證,以購買同源普通股股份。調整股份數目及行使價格,以反映合併協定中的交換比率公式。
在生效時間發行和發行的每股同類普通股將繼續發行和發行,該等股票在反向股票拆分的情況下將不受合併的影響。
每個未償還同源ITM期權將在緊接生效時間之前全部歸屬,並保持未償還狀態,但須根據Homology的2018年激勵獎勵計劃或2015年股票激勵計劃(視情況而定)的條款進行比例調整,以反映股票反向拆分和CVR的發行,而購買不是Homology ITM期權的每個同源普通股的期權將在緊接生效時間之前被取消,無需對價。每個已發行的同源受限股票單位將在緊接生效時間之前全部歸屬,而每個未結算的同源受限股票單位的持有人將在緊接生效時間之前收到相當於該同源受限股票單位的既有和未結算的同源普通股股份數量的同源普通股股份數量。
合併將於切實可行範圍內儘快完成,但在任何情況下不得遲於合併協定所載的所有先決條件已獲滿足或豁免後兩個工作日(按其性質將於完成合並時滿足的條件除外)或同源及Q32雙方以書面同意的其他時間、日期及地點完成,包括同源股東批准在合併中發行同源普通股。合併預計將在計劃於2024年4月2日舉行的Homology特別會議後迅速完成。然而,Homology和Q32無法預測合併完成的確切時間,因為這取決於各種條件的滿足或放棄。
有關合並的更完整說明,請參閱標題為“合併「和」合併協議「在本委託書/招股說明書中。
合併原因(見第161頁和第1頁)
合併的同源原因
在評估合併的過程中,Homology董事會召開了多次會議,並與Homology的高級管理層、法律顧問和財務顧問進行了磋商,在做出批准合併的決定時,Homology董事會考慮了各種因素,其中包括以下重要因素(這些因素不一定按任何相對重要的順序列出):
• | 獨立審查同源公司的業務、財務狀況和前景,並確定在沒有大量額外投資的情況下,不能合理地期望同源公司為其方案提供獨立資金; |
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• | 目前的金融市場條件和歷史市場價格、與同源公司普通股有關的波動性和交易資訊,以及生物技術公司總體上的不利融資環境狀況,這將使同源公司難以籌集額外資本; |
• | 回顧Q32的業務、戰略、財務狀況和前景,以及在此背景下,Q32的S臨床開發管道為合併後的公司及其股東創造實質性長期價值的潛力; |
• | 認為合併以外的任何替代方案(包括保持獨立公司、清算或解散同源公司以分配任何可用現金以及替代戰略交易)都不可能合理地為同源公司的股東創造更大的價值;以及 |
• | 根據CVR協定,合併將為Homology的股東提供(I)由於他們繼續擁有合併後公司的普通股而參與合併後合併公司潛在增長的重大機會,及(Ii)根據CVR協定完成合並後可能收到若干現金付款的可能性。 |
Q32合併理由
在作出批准合併的決定的過程中,Q32董事會召開了多次會議,諮詢了Q32的S高級管理層、財務顧問和法律顧問,並考慮了各種因素,其中包括以下重大因素(這些因素不一定以任何相對重要的順序列出):
• | 此次合併可能會擴大Q32作為上市公司獲得資金的渠道和可獲得的投資者範圍,以支持Q32的S管道的臨床開發,而如果Q32繼續作為私人持股公司運營,則可能獲得其他投資者的支持; |
• | 提高公眾對q32及其流水線的認識可能帶來的好處; |
• | 關於Q32‘S業務的歷史和現狀資訊,包括其財務業績和狀況、經營、管理和臨床前數據; |
• | 合併後公司的預期財務狀況、運營、管理結構和運營計劃(包括支持合併後公司當前和計劃的能力臨床前和臨床試驗);以及 |
• | 合併協定的條款和條件。 |
Homology的財務顧問意見(見第166頁)
Homology已經聘請Cowen and Company,LLC或TD Cowen擔任Homology的財務顧問,負責與合併有關的事宜。關於這一約定,TD Cowen於2023年11月15日向同源董事會提交了一份書面意見,從財務角度和截至該意見發表之日,就根據合併協定規定的Q32股權價值的一致性是否公平發表書面意見。就TD Cowen的財務分析及意見而言,術語“q32股權價值”指根據合併協定歸屬於q32的1.95億美元股權價值。。《中國城》全文 考恩’S書面意見,日期:11月 2023年15日,附為 附件 H 本委託書/招股說明書,並由以下人士納入本文 參考TD Cowen總結’您在此提出的書面意見通過參考該意見的全文來對其完整進行限制。TD考恩’的分析和意見是為Homology董事會準備並提交給Homology董事會,僅針對從財務角度來看第32季度股權價值的公平性。TD考恩’的觀點沒有以任何方式解決Homology CVR、Homology的價值’其基本商業決策是
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實施合併或關聯交易,或合併或關聯交易與其他業務戰略或交易相比的相對優點。Q32股權價值是通過Homology與Q32和TD Cowen之間的談判確定的’S的意見不構成推薦任何證券持有人或任何其他人對合並、任何關聯交易或其他方面如何投票或採取行動。
若干董事及行政人員的利益(見第174及180頁)
同系董事和高管在合併中的利益
在考慮同源公司董事會關於在合併中發行同源普通股的建議以及同源股東在同源股東特別會議上應採取行動的其他事項時,同源股東應意識到,同源股東的董事和高管在合併中的利益可能不同於同源股東的一般利益,或者不同於同源股東的一般利益。
Homology是與Paul Alloway,Ph.D.,J.D.和Charles Michaud,Jr.各自簽訂的僱傭協定的當事人,以及與阿爾伯特·西莫耳博士和W.Bradford Smith各自簽訂的離職協定的當事人。根據僱傭協定,阿洛韋博士和米肖先生有權獲得合併完成時應支付的交易獎金,如果他們的僱傭因同源原因而終止,或由高管以“充分理由”終止,高管有權獲得某些遣散費和福利,包括部分支付交易獎金。根據與西莫耳博士和史密斯先生的分居協定,這位高管有權獲得某些遣散費和福利,如果合併在2024年8月16日或之前完成,則有權支付交易獎金,加速授予所有同源期權和受限股票單位,延長期權的終止後行權期,對於西莫耳博士來說,還有額外的遣散費和福利。根據僱傭協定和離職協定提供的這種遣散費和福利須由行政人員執行,並非撤銷釋放支持同源性和繼續遵守某些限制性公約的主張。Homology也是與K.Blum先生簽訂的一項諮詢協定的當事人,該協定規定,如果K.Blum先生的諮詢期因違反諮詢協定或某些限制性契諾以外的原因而終止,則加速授予Homology期權和受限股票單位,並延長其Homology期權的終止後行使期限。下文標題為“就業協定”、“離職協定”和“諮詢協定”的一節對每項僱用協定、離職協定和諮詢協定作了更全面的說明。合併--同系董事和高管在合併中的利益“從本委託書/招股說明書第174頁開始。
Arthur Tzianabos博士和Mary Thile目前是Homology公司的董事,並將在生效時間結束後繼續擔任合併後公司的董事。在生效時間後,預計合併後的公司將向非雇員董事根據新的非雇員董事的薪酬政策,預計將在收盤後採取。
截至2023年11月30日,同源的非雇員董事及行政人員實益擁有合共約10.2%的同源普通股股份,不包括於行使或結算購股權或限制性股票單位時可發行或由該等個人持有的任何同源普通股股份。
Homology董事會在作出批准合併協定和合並的決定時已知悉並考慮了這些潛在的利益衝突,並建議Homology股東批准將在本委託書/招股說明書中預期的Homology特別會議上提交股東審議的建議。欲瞭解更多資訊,請參閱標題為“合併-合併中Homology董事和高管的利益「從本委託書/招股說明書第174頁開始。
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Q32董事及行政人員在合併中的利益
在考慮Q32董事會關於批准合併的建議時,股東應知道,Q32‘S董事和高管中的某些成員在合併中擁有不同於Q32股東一般利益的利益,或除了這些利益之外的利益。
如本委託書/招股說明書中其他部分所述,包括標題為“合併後的管理層預計合併完成後,Q32‘S董事和所有Q32’S高管將分別成為合併後公司的董事和高管,與合併相關的高管可能會簽訂與上市公司適用高管相當的僱傭協定。在合併完成後,預計合併後的公司將向非雇員董事根據新的非雇員董事薪酬政策,預計將在關閉後採用,旨在使合併後的公司能夠長期吸引和留住高素質人才非雇員 導演。
截至2023年11月30日,Q32‘S非雇員董事及行政人員合共實益擁有約42.70%的Q32股本股份,就本款而言,該等股份不包括該等人士在行使Q32股票期權後可發行的任何Q32股份。該等Q32股本股份將於生效時轉換為同源普通股。
這些利益可能會給他們帶來實際或潛在的利益衝突。Q32的董事會意識到這些潛在的利益衝突,並在作出批准合併協定和合並的決定時考慮了這些潛在的利益衝突,並建議Q32的股東批准本委託書/招股說明書所設想的合併。欲瞭解更多資訊,請參閱標題為“合併--Q32董事和高管在合併中的利益“從本委託書/招股說明書第180頁開始。
合併協定及與合併協定相關的協定概述
合併對價(參見第187頁)
在生效時間(在生效後)預關閉融資),每股q32普通股(不包括在預關閉融資)將僅轉換為獲得相當於標題為“”一節中所述的Q32合併股票總數的數量的同系普通股的權利。合併協定-Q32合併股份從本委託書/招股說明書第2188頁開始,乘以合併協定要求的分配證書上規定的適用的Q32股東在Q32中的百分比權益。如果緊接生效時間前已發行的任何Q32普通股未歸屬,或根據與Q32的任何適用協定受到回購選擇權或沒收風險的限制,則為交換該等Q32普通股股份而發行的同類普通股將在相同程度上被取消歸屬,並受相同回購選擇權或沒收風險的約束,該等同類普通股將標有適當的圖例。
於生效時,根據合併協定所載條款及受合併協定所載條件規限,於預關閉融資將僅轉換為獲得相當於以下金額的若干同系普通股的權利預關閉“為合併股份融資”一節所述合併 協定-成交前 融資併購股份從本委託書/招股說明書第21頁開始乘以預關閉由適用的股東在預關閉融資,如合併協定所要求的分配證書上所述。
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於生效時間,根據合併協定所載條款及條件,於緊接生效時間前已發行及尚未發行之合併附屬公司每股普通股面值為每股0.01美元,將轉換為合併後公司一股已有效發行、繳足股款及不可評稅普通股,每股面值0.0001美元。
根據Q32組織檔案的條款和條件,所有Q32優先股將在生效時間之前立即轉換為Q32普通股。
Q32期權的處理(參見第191頁)
在生效時間,每個購買緊接生效時間前已發行的Q32普通股的期權將自動轉換為期權,按照相同的條款和條件(包括相同的歸屬和可行使性條款和條件),獲得等於緊接生效時間之前受該期權約束的Q32普通股的股份數量乘以合併協定中的交換比率公式並將結果向下舍入到最接近的整數股的期權。按每股行權價釐定,即緊接生效時間前該等Q32購股權的每股行權價除以合併協定中的交換比率公式,四捨五入至最接近的整數仙。
Q32令的處理 (參見第191頁)
在生效時間,每份Q32認股權證,在已發行和未行使的範圍內,將自動轉換為認股權證,以收購若干股份的同源普通股(每個該等由此產生的認股權證,在本文中稱為假設權證)。每份假設認股權證須受適用於緊接生效時間(包括適用的歸屬條件)前的相應Q32認股權證的相同條款及條件的規限,但下列情況除外:(I)每份假設認股權證將可行使(或將根據其條款可行使)相應數目的同系普通股,該數目等於緊接生效時間前行使該Q32認股權證時可發行的Q32普通股股數乘以合併協定中的交換比率公式,並向下舍入至最接近的同源普通股股份總數。(Ii)於行使該等假設認股權證時可發行的同源普通股股份的每股行權價將相等於(I)於緊接生效時間前可行使該Q32認股權證的Q32普通股每股行權價除以合併協定中的交換比率公式所釐定的商數,並向上舍入至最接近的整數仙,及(Iii)因合併協定擬進行的交易而變得不起作用的條款。
同系普通股、同系期權和同系限售股的處理(參見第191頁)
未到期、未行使和未歸屬的未償還款項“錢裡的錢”同源ITM期權(本文中稱為同源ITM期權)將在緊接生效時間之前全部歸屬並保持未償還狀態,但須根據Homology的2018年激勵獎勵計劃或2015年股票激勵計劃(視情況而定)的條款進行比例調整,以反映股票反向拆分和CVR的發行,而購買不是Homology ITM期權的每個同源普通股的期權將在緊接生效時間之前被取消,無需對價。每個已發行的同源受限股票單位將在緊接生效時間之前全部歸屬,而每個未結算的同源受限股票單位的持有人將在緊接生效時間之前收到相當於該同源受限股票單位的既有和未結算的同源普通股股份數量的同源普通股股份數量。
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完成合並的條件(參見第204頁)
要完成合並,同系股東必須批准股票發行建議、授權增股建議和反向股票拆分建議,Q32必須通過合併協定並批准合併和由此預期的額外交易。此外,必須滿足或放棄合併協定中規定的每一項其他成交條件。
禁止招攬(參見第198頁)
根據合併協定,Homology和Q32各自同意,其及其任何子公司、董事、高級管理人員、員工、代理人、律師、會計師、投資銀行家、顧問或代表將不會直接或間接:
• | 徵求、發起或故意鼓勵、誘導或促進任何收購建議或收購調查的溝通、提交或宣佈,或採取任何可合理預期導致收購建議或收購調查的非正常業務過程中的行動; |
• | 提供任何非公開與收購建議或收購查詢相關或作為回應,向任何人(Q32或同源公司除外)提供有關該方的資訊; |
• | 與任何人就該收購建議或收購調查進行討論或談判; |
• | 批准、認可或推薦任何收購提議; |
• | 簽署或訂立任何意向書或任何合同,以考慮或以其他方式與任何收購交易有關;或 |
• | 公開提議進行上述任何一項工作。 |
合併協定提供了類似的某些信託例外禁止招攬允許同系董事會考慮高級要約的條款(如本委託書/招股說明書題為“《合併協定》--非徵求意見“)在某些情況下。
董事會建議變更 (see第200頁)
Homology和Q32同意(對於Homology,須遵守合併協議和本委託聲明/招股說明書標題為「」的部分中描述的特定例外情況合併協議-董事會建議變更「從第200頁開始),其董事會不得採取以下任何行動:
• | 以不利於另一方的方式扣留、修改、撤回或修改(或公開提議扣留、修改、撤回或修改)其董事會的建議; |
• | 決定或讓其董事會的任何委員會決定以不利於另一方的方式撤回或修改其建議;或 |
• | 採用、批准或推薦(或公開提議採用、批准或推薦)任何收購提案。 |
合併協議的終止 (see第205頁)
Homology或Q32可能在某些情況下終止合併協議,這將阻止合併完成。
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終止費(see第205頁)
如果合併協定在某些情況下終止,Homology可能需要向q32支付240萬美元的終止費,或者Q32可能需要向Homology支付585萬美元的終止費。
支持協議(參見第209頁)
某些Q32股東是支持同源協定的一方,根據這些協定,除其他事項外,每個此類股東已同意僅以其Q32股東身分投票表決其持有的所有Q32股本股份,贊成(I)通過合併協定並批准合併,(Ii)批准合併協定預期的相關交易,(Iii)將每股Q32優先股轉換為Q32普通股股份,於緊接完成交易前及根據情況而定;及(Iv)批准Q32董事會可能建議的與合併有關的若干額外建議。這些Q32股東還同意投票反對(I)任何競爭性收購提議(如本委託書/招股說明書題為“合併 協定--非徵求意見從第(198)頁開始)和(Ii)任何合理地預期會對合並或合併協定所考慮的任何其他交易造成實質性阻礙、幹擾、延遲、推遲、阻礙或不利影響的行動、建議、協定、交易或擬議的交易,但受某些特定例外情況的限制。
截至2023年11月16日,作為支持同源協定當事人的q32股東總共擁有1,693,680股q32普通股和84,305,730股q32優先股,約佔q32普通股和q32優先股流通股的74.1%。這些股東包括Q32的高管和董事,以及擁有Q32股本相當大一部分流通股的某些其他股東。在表格上的登記聲明生效後S-4根據合併協定,持有足夠數目Q32股本股份以採納合併協定及批准合併及相關交易的Q32股東將簽署書面同意書,就採納及批准有關事項作出規定。
某些同系股東已與Q32訂立支持協定,據此,除其他事項外,各該等股東已同意僅以其同系股東的身分投票表決其所有同系普通股股份,贊成(I)批准合併協定,(Ii)進行擬進行的交易,包括向q32股東發行同系普通股,(Iii)修訂重述的同系公司註冊證書,以實施擬議的反向股票分拆,(Iv)反對任何休會或將會議推遲至稍後日期的建議,如未有足夠票數支持批准合併協定及協定內擬進行的交易,及(V)批准同源董事會可能推薦的與合併有關的若干額外建議。該等同源股東亦同意投票反對(I)任何會導致違反合併協定中任何同源陳述、保證、契諾或義務的行動或協定,(Ii)任何競爭性收購建議(定義見本委託書/招股說明書題為“合併 協定--非徵求意見(Iii)任何行動、建議、協定、交易或擬議的交易,而該等行動、建議、協定、交易或擬議的交易可合理地預期會對合並或合併協定所擬進行的任何其他交易造成重大阻礙、幹擾、延遲、延遲、阻礙或不利影響,但須受若干指明的例外情況所規限。
截至2023年11月30日,作為支持協定締約方的Homology股東擁有Homology普通股約18.3%的流通股。這些股東包括某些高管和董事。
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鎖止協定(參見第210頁)
部分Q32‘S高管、董事和股東已簽訂鎖止協定,根據該等協定,除非在有限情況下,有關各方同意不會提供、質押、出售、訂立出售合約、出售任何購股權、購買任何購股權或合約、授出任何購股權、權利或認股權證、或以其他方式轉讓或處置同源的任何普通股,包括(視何者適用而定)合併中收取的股份及因行使購股權、認股權證或可轉換證券而可發行的股份,直至生效日期後180天。
已經執行的Q32股東鎖止截至2023年11月16日的協定,總共擁有約74.1%的Q32普通股和Q32優先股的流通股。
一些同源公司的董事已經進入了鎖止根據該等協定,該等股東同意,除非在有限情況下,否則不會提供、質押、出售、訂立出售合約、出售任何購股權、購買任何購股權或合約、授出任何購股權、權利或認股權證、或以其他方式轉讓或處置任何同類證券或同類普通股股份,包括因行使若干購股權、認股權證或可轉換證券而可發行的股份,直至生效日期後180天為止。
被處死的同源股東鎖止截至2023年11月30日的協定,總共擁有不到1%的流通股同源普通股。
Q32 預關閉融資(參見第211頁)
於2023年11月16日,在簽署及交付合並協定的同時,q32與若干認可投資者訂立認購協定,或認購協定,根據該等投資者同意購買q32普通股股份,總收益約4,200萬元至q32,該私募在本文中稱為預關閉融資。博物館的閉幕預關閉融資的條件是滿足或放棄完成合並的條件以及某些其他條件。合併後,Q32普通股立即在預關閉融資額預計約佔合併後公司流通股的13.2%。Q32和參與的投資者預關閉財務公司還同意在結束時簽訂登記權協定預關閉融資,據此,除其他事項外,合併後的公司將同意為參與的投資者持有的合併後公司的普通股的某些股份規定登記權預關閉時不時地進行融資。
或有價值權利協定(參見第211頁)
在生效時間之前,Homology and Equiniti Trust Company,LLC,作為權利代理人,將簽訂CVR協定,根據該協定,在生效時間發生前一天最後一個營業日收盤時登記在冊的Homology股東將獲得一份CVR,換取該股東在該日期持有的每股Homology普通股流通股。CVR協議書的複印件包括在附件D致本委託書/招股說明書。
每個CVR將代表合同權利,在Homology或其子公司實際收到某些或有收益時從Homology或其子公司獲得的某些或有收益,這些或有收益是由於以下資產的出售、轉讓、許可、轉讓或其他剝離、處置或商業化而支付給Homology或其子公司的(本文稱為遺留資產,以及此類處置,即遺留資產處置):與Homology的任何資產、權利和利益HMI-103
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產品候選(成人/兒童北大),HMI-204產品候選者(MLD)和Homology的衣殼及AAVHSC平臺,包括由Homology直接或間接持有的牛津生物醫療解決方案有限責任公司或其聯屬公司(本文稱為OXB Solutions)的任何股權,根據日期為2022年1月28日的由Homology與OXB Solutions之間簽訂的特定股權購買協定,其中Homology目前擁有OXB Solutions 20%的完全稀釋股權,Homology有權於2025年3月10日行使認沽期權以出售或轉讓Homology於OXB Solutions的股權;該等權益在本文中稱為牛津資產。從遺留資產處置中獲得的收益的支付將扣除某些稅收、交易成本和某些其他費用。
CVR協定項下的或有付款(如應付)將支付予權利代理,以便隨後分派予CVR持有人。如果在此之前沒有遺留資產處置(牛津資產除外),18個月於合併完成一週年後,根據CVR協定,持有人將不會收到有關遺留資產(可能不包括牛津資產)的任何付款。如果牛津大學的資產沒有在24個月於合併完成一週年後,根據CVR協定,持有人將不會收到有關牛津資產的任何付款。不能保證會發生任何遺留資產處置(包括牛津資產的處置),也不能保證CVR的任何持有人都會收到與之相關的付款。
CVR協定預期收取或有款項的權利僅為一項合約權利,除非在CVR協定指明的有限情況下,否則不可轉讓。CVR不會有證書或任何其他文書證明,也不會在美國證券交易委員會註冊。CVR將不擁有任何投票權或股息權,也不代表Homology或合併後的公司或其任何子公司的任何股權或所有權權益。與CVR有關的任何應付款項將不會產生利息。
合併後的管理層(參見第388頁)
自合併完成之日起生效,合併後的公司高管預計將成為合併前Q32執行管理團隊的成員,包括:
名稱 |
標題 | |
朱迪·莫里森 |
總裁兼執行長 | |
李·卡洛夫斯基。 |
臨時財務長 | |
Shelia Violette,博士 |
創始人兼首席科學官 | |
傑森·坎帕尼亞博士,博士 |
首席醫療官 |
合併對美國聯盟所得稅的重大影響(見第220頁)
Homology和Q32打算將合併定為《守則》第368(A)節及其適用的《美國財政部條例》和《合併協定》所指的“重組計劃”,以構成第368節和財政部條例所指的“重組計劃”。第1.368-2(G)節。假設該合併符合《守則》第368(A)節所指的“重組”,則須受下列一節所述的限制和限制:合併帶來的重大美國聯盟所得稅後果Q32普通股的持有者將他們的Q32普通股換成合並中的同類普通股,一般不應在此類交易中確認美國聯盟所得稅的收益或虧損。然而,如果合併不符合《守則》第368(A)節的含義,則該合併對美國持有人而言將是一項應稅交易(定義見合併帶來的重大美國聯盟所得稅後果“),但非美國持有者(定義見“合併帶來的重大美國聯盟所得稅後果“)一般情況下,與合併相關的任何收益都不需要繳納美國聯盟所得稅。合併的完成不以收到律師的意見或美國國稅局關於美國國稅局的裁決為條件。
24
聯盟所得稅對合並的待遇,不會要求美國國稅局就這種待遇徵求律師或裁決的意見。因此,不能保證國稅局不會質疑合併為《守則》第368(A)節所指的“重組”的資格,也不能保證法院不會支持國稅局的這種挑戰。
合併給你帶來的稅收後果將取決於你的特定事實和情況。請諮詢您的稅務顧問,瞭解合併在您特定情況下的稅務後果,包括美國聯盟、州、地方和外國所得稅及其他稅法的適用性和效力。有關合並對美國聯盟所得稅的重大影響的更詳細討論,請參見“合併帶來的重大美國聯盟所得稅後果“從第220頁開始。
納斯達克股市上市(參見第頁 183)
Q32打算就合併後的公司普通股向納斯達克股票市場有限責任公司提交初步上市申請。如果申請被接受,Homology預計合併後公司的普通股將在合併完成後在納斯達克上市,交易代碼為“QTTb”。
預期會計處理(參見第頁 183)
預計此次合併將被同源公司視為反向合併,並將根據美國公認會計原則或美國公認會計原則計入反向資本重組。就會計而言,根據合併協定條款及其他因素,Q32被視為於本次交易中收購同源資產及負債,包括:(I)Q32‘S股東將擁有合併後公司的大部分投票權;(Ii)Q32將指定合併後公司董事會的多數成員(九名董事中的七名);(Iii)Q32’S執行管理團隊將成為合併後公司的管理層;及(Iv)合併後公司將命名為q32生物股份有限公司,總部設於馬薩諸塞州沃爾瑟姆。因此,合併預計將被視為相當於Q32發行股票,主要是現金和現金等價物、短期投資和非經營性資產。同源的淨資產將於收購日在Q32的財務報表中記錄,合併前報告的經營業績將是Q32的經營業績。請參閱“未經審計的形式精簡合併財務報表包括在本委託書/招股說明書的其他地方,以獲取更多資訊。
評估權和異議者權利(參見第頁 183)
根據特拉華州的法律,同系普通股的股東無權獲得與合併相關的評估權。根據特拉華州的法律,Q32普通股的股東有權獲得與合併相關的評估權。
股東權利比較(參見第430頁)
Homology和Q32都是根據特拉華州的法律成立的,因此,每一家的股東的權利目前並將繼續受到特拉華州公司法(DGCL)的管轄。如果合併完成,Q32股東將成為同源股東,他們的權利將受DGCL、修訂和重新修訂的同源章程和重新發布的同源公司註冊證書管轄,如果獲得同源股東在同源股東特別會議上的批准,可能會通過授權增股建議和反向股票拆分建議進行修訂。經修訂、修訂和重新修訂的《公司註冊證書》和《第二次修訂和重新修訂的公司註冊證書》和《Q32公司章程》所規定的Q32股東的權利不同於Q32《公司註冊證書》和《Q32公司章程》中更全面的描述。同系股本與Q32股本持有人權利比較“從本委託書/招股說明書第430頁開始。
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風險因素(參見第頁 29)
Homology和Q32都面臨與其業務和行業相關的各種風險。此外,合併,包括合併可能無法完成,對每家公司及其各自的證券持有人構成多項風險,包括以下風險:
與合併相關的風險
• | 交換比例將不會根據同系普通股的市場價格進行調整,因此,收盤時的合併對價可能高於或低於簽署合併協定時的價值。 |
• | 未能完成合並可能導致Homology或Q32向對方支付終止費,這可能會損害Homology普通股價格和兩家公司未來的業務和運營。 |
• | 一些Homology和Q32高管和董事在合併中擁有與您不同的利益,這可能會影響他們支持或批准合併,而不考慮您的利益。 |
• | 同源股東和Q32股東可能不會從合併中獲得與他們將經歷的與合併相關的所有權稀釋相稱的好處。 |
• | 不符合或者放棄合併條件的,不得合併。 |
• | 如果合併沒有完成,Homology的股價可能會大幅下跌。 |
與同源性相關的風險
• | 未能完成或推遲完成擬議中的與q32的合併,可能會暴露出與其他運營和財務風險的相似性。 |
• | 同源股東可能不會收到CVR的任何付款,CVR可能會一文不值地到期。 |
• | Homology的股東可能無法從合併中獲得與他們將經歷的與合併相關的所有權稀釋相稱的好處。 |
• | Homology的經營歷史有限,沒有將產品商業化的歷史,自成立以來一直遭受重大虧損,預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。 |
• | 如果合併沒有完成,如果Homology恢復開發候選產品,它將需要額外的資本來為其運營提供資金。 |
• | 如果Homology無法獲得必要的融資,它將無法完成此類候選產品的開發和商業化。 |
• | 同源未能滿足納斯達克持續上市的要求,可能導致其普通股被摘牌。 |
與Q32相關的風險
• | Q32自成立以來已出現重大虧損,預計在可預見的未來將出現重大虧損,未來可能無法實現或維持盈利。Q32沒有任何待售產品,沒有產生任何產品收入,可能永遠不會產生產品收入或實現盈利。 |
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• | 即使與Q32合併,S也不例外預關閉如果融資成功,Q32將需要大量額外資本來為其未來的運營提供資金。如果q32無法在需要時或在可接受的條件下籌集到這樣的資本,q32可能會被迫推遲、減少或取消臨床試驗、產品開發計劃或未來的商業化努力。 |
• | Q32的運營歷史有限,也沒有獲得商業銷售許可的產品,這可能會使您很難評估其當前的業務以及成功和生存的可能性。 |
• | Q32面臨著來自已經或可能為其計劃通過bempikibart解決的疾病開發程式的實體的競爭,ADX-097或其他候選產品。 |
• | 本皮基巴特,ADX-097和Q32‘S管道正處於開發的早期階段,可能會在開發過程中失敗或出現延誤,從而對其商業生存能力產生重大不利影響。如果Q32或其當前或未來的合作夥伴無法完成Q32‘S候選產品的開發或商業化,或在這方面遇到重大延誤,其業務將受到實質性損害。 |
• | Q32在很大程度上取決於其最先進的候選產品bempikibart和ADX-097,而且它對這類候選藥物的臨床試驗可能不會成功。 |
• | Q32‘S的業務依賴於BMS的某些許可權,這些許可權在某些情況下可以終止。如果Q32違反了BMS許可協定,或者如果我們無法履行我們向BMS許可知識產權的義務,我們可能會失去開發和商業化bempikibart的能力。 |
• | Q32‘S保護其專利和其他專有權利的能力尚不確定,這使其面臨可能失去競爭優勢的風險。 |
• | Q32及其獨立註冊會計師事務所發現,其財務報告內部控制存在重大缺陷。如果Q32無法彌補這一重大弱點,或如果它發現未來還有其他重大弱點,或未能以其他方式維持有效的內部控制系統,它可能無法準確或及時地報告其財務狀況或經營結果,這可能對其業務和合並後公司普通股的市場價格產生不利影響。 |
與合併後的公司相關的風險
• | 合併後公司普通股的市場價格預計將波動,合併後普通股的市場價格可能會下降。 |
• | 合併後的公司可能會在可預見的未來蒙受虧損,可能永遠不會實現盈利。 |
• | 合併後,合併後的公司可能無法成功整合同源和Q32的業務,無法實現合併的預期收益。 |
• | 如果合併後的公司未能吸引和留住管理層和其他關鍵人員,則可能無法繼續成功開發或商業化其候選產品或以其他方式實施其業務計劃。 |
• | 合併後的公司未來將需要籌集額外融資來為其運營提供資金,但它可能無法以優惠的條件或根本無法獲得這些資金。 |
• | 合併完成後,合併後的公司未能遵守納斯達克的初始上市標準將阻止其股票在納斯達克上市。 |
這些風險和其他風險在標題為「」的部分中進行了更詳細的討論危險因素「從本委託書/招股說明書第29頁開始。Homology和Q32都鼓勵您仔細閱讀和考慮所有這些風險。
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市場價格和股息信息
同源公司的普通股目前在納斯達克上掛牌交易,代碼是“FIXX”。據納斯達克報道,2023年11月15日,也就是合併公開宣佈前的最後一個交易日,同源普通股的收盤價為每股0.88美元。據納斯達克報道,同源普通股在2024年11月1日至2024年12月30日的收盤價為每股美元,至2024年12月30日。
由於同系普通股的市場價格存在波動,因此Q32股東在合併中有權獲得的同系普通股的市值可能會增加或減少。
Q32是一傢俬人公司,其普通股和優先股的股票不公開交易。
假設股票發行方案、授權增持方案和反向股票拆分方案獲得批准,並在納斯達克成功申請首次上市,合併完成後,同源普通股將以同源公司的新名稱“q32生物公司”和新的交易代碼“QTTb”在納斯達克交易。
截至2024年,也就是同源特別會議的記錄日期,大約有同源普通股的記錄持有人。截至2024年10月30日,q32擁有q32普通股記錄持有人和q32優先股記錄持有人。有關某些同源公司和q32股東的受益所有權的詳細資訊,請參閱本委託書/招股說明書中題為“同調的主要股東「和」Q32的主要股東.”
紅利
Homology從未宣佈或支付過其股本的現金股息。Q32從未就其股本支付或宣佈任何現金股息。Q32打算保留所有可用資金和任何未來收益用於其業務運營,並預計在可預見的未來不會就其股本支付任何現金股息。儘管如此,合併後是否派發現金股息將由合併後的公司董事會酌情決定,並將取決於一系列因素,包括合併後公司的經營業績、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及合併後公司董事會認為相關的其他因素。
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危險因素
合併後的公司將面臨一個無法預測的市場環境,其中涉及重大風險,其中許多風險將超出其控制範圍。除了本委託書/招股說明書中包含的其他資訊外,在決定如何投票您持有的同類普通股之前,您應仔細考慮以下所述的重大風險。你還應閱讀並考慮本委託書/招股說明書中的其他資訊。
與合併相關的風險
交換比例將不會根據同系普通股的市場價格進行調整,因此,收盤時的合併對價可能高於或低於簽署合併協定時的價值。
於生效日期,Q32普通股的流通股(於實施將每股Q32‘S優先股轉換為Q32普通股及將Q32可換股票據轉換為Q32普通股,幷包括所有已轉換為Q32普通股的股份)將轉換為同系普通股。緊接合並後,於緊接合並前的同源證券持有人預計將在完全攤薄的基礎上擁有合併後公司約25%的流通股,而前Q32證券持有人(包括預關閉融資)預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約75%的流通股,受某些假設的限制,包括但不限於,Homology截至收盤時的淨現金相當於6,000萬美元,以及Q32在預關閉本委託書/招股說明書中其他地方描述的融資。在合併協定中進一步描述的某些情況下,所有權百分比可能會向上或向下調整,包括但不限於,如果Homology截至交易的淨現金低於5,950萬美元或大於6,050萬美元。
合併完成前同系普通股市場價格的任何變動不會影響Q32股東根據合併協定有權獲得的股份數量。因此,如果在合併完成之前,同系普通股的市場價格比合並協定日期的市場價格有所上升,則Q32股東可以獲得合併對價,其Q32普通股的價值遠遠高於各方在確定交換比例時談判的價值。同樣,如果在合併完成之前,同系普通股的市場價格從合併協定日期的市場價格下跌,那麼Q32股東可能會收到價值大幅降低的合併對價。合併協定不包括基於價格的終止權。
未能完成合並可能導致Homology向q32支付終止費,這可能會損害Homology的普通股價格和未來的業務和運營。
如果合併沒有完成,同源公司將面臨以下風險:
• | 如果合併協定在特定情況下終止,同源可能需要向Q32支付240萬美元的終止費; |
• | 同類普通股的價格可能會下跌,並可能大幅波動;以及 |
• | 與合併相關的成本,如財務顧問、法律和會計費用,據Homology估計,今年年底總計約為美元,即使合併沒有完成,也必須支付這筆費用。 |
倘若合併協定終止,而同源公司董事會決定尋求另一項業務合併,則不能保證同源公司能夠找到業務合併所帶來的利益較合併協定所提供的利益更大的合作夥伴。
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不符合或者放棄合併條件的,不得合併。
即使合併得到Q32股東的批准,股票發行方案也得到同系股東的批准,完成合並必須滿足或放棄特定的條件。這些條件在合併協定中列明,並在標題為“合併協議-合併完成的條件“在本委託書/招股說明書中。Homology和Q32不能向您保證完成合並的所有條件都將得到滿足或放棄。如果不滿足或放棄這些條件,合併可能不會發生或交易可能被推遲,Homology和Q32各自可能會失去合併預期的部分或全部好處。
即使合併公告、行業變化或其他原因可能造成重大不利影響,合併仍可完成。
一般而言,如果在2023年11月16日(合併協定日期)和合並結束之間存在影響另一方的重大不利影響,則Homology和Q32都沒有義務完成合並。然而,某些類型的變化被排除在“實質性不利影響”的概念之外。此類排除包括但不限於一般經濟或政治條件的變化、合併宣佈後產生的變化、自然災害、流行病、其他不可抗力事件、恐怖主義或戰爭的行為或威脅以及公認會計原則的變化。因此,如果這些事件中的任何一項發生影響同源性或Q32,另一方仍有義務完成合並的結束。如果發生任何這樣的不利變化,而Homology和Q32完成合並,合併後公司的股價可能會受到影響。這反過來可能會降低合併對同源、Q32或兩者的股東的價值。有關什麼對同源性或q32構成實質性不利影響的更完整的討論,請參閱標題為“合併協定-陳述和保證「在本委託書/招股說明書中。
如果Homology和Q32完成合並,合併後的公司將需要通過發行股權證券或額外債務或通過許可安排籌集額外資本,這可能會對合並後公司的股東造成重大稀釋,或限制合併後公司的運營。
合併後的公司可能無法在需要時獲得額外的融資,或者可能無法以優惠的條款獲得融資。在合併後的公司通過發行股權證券籌集額外資本的情況下,這種融資將對合並後公司的所有證券持有人造成額外的稀釋,包括Homology在合併前向股東開放和Q32的S前證券持有人。任何新的股本證券的條款也有可能優先於合併後的公司的普通股。合併後的公司達成的任何債務融資都可能涉及限制其運營的契約。這些限制性公約可能包括對額外借款的限制和對合並後公司資產使用的具體限制,以及對其創建留置權、支付股息、贖回股票或進行投資的能力的禁止。此外,如果合併後的公司通過許可安排籌集額外資金,可能需要以不利於合併後公司的條款授予許可。
一些同源和Q32董事和高管在合併中擁有與您不同的利益,這可能會影響他們支持或批准合併,而不考慮您的利益。
Homology和Q32的董事和高管可能在合併中擁有不同於其他Homology股東的利益,或通常除了其他Homology股東的利益之外的利益。與Homology的董事和高管有關的這些利益可能包括,加速Homology ITM期權、Homology限制性股票單位、交易獎金支付、遣散費和福利(如果在與合併有關的合格終止中被解僱),以及繼續獲得賠償、費用預支和保險覆蓋的權利。Homology董事會現任成員Arthur Tzianabos博士和Mary Thile將在生效時間後繼續擔任合併後公司的董事。在生效時間之後,預計合併後的公司將提供
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補償給非雇員董事根據新的非雇員董事的薪酬政策,預計將在收盤後採取。與Q32‘S董事及高管有關的該等權益可能包括(其中包括)Q32’S董事及高管擁有購買Q32普通股股份的選擇權(須歸屬),該等股份於生效時間後將轉換為並成為購買合併後公司普通股的購股權;Q32‘S董事及高管預期將於生效時間後繼續擔任合併後公司的高管;以及根據合併協定的條款,Q32’S董事及高管均有權獲得若干賠償及責任保險。此外,Q32‘S董事會的某些現任成員將在生效時間後繼續擔任合併後公司的董事,並在生效時間結束後,預計合併後的公司將向非雇員董事根據新的非雇員董事的薪酬政策,預計將在收盤後採取。
同源及Q32的董事會在作出批准及採納合併協定、批准合併、批准在合併中發行同源普通股的決定時知悉及考慮該等利益,並建議批准向Q32股東批准合併協定及向同源股東發行合併中的Q32股東同源普通股。這些利益,以及其他因素,可能影響了Homology和Q32的董事和高管支持或批准合併。
有關同系及Q32董事及行政人員在合併中的利益的更多資料,請參閱標題為“合併--同系董事和高管在合併中的利益「和」合併--Q32董事和高管在合併中的利益「在本委託書/招股說明書中。
同源股東可能不會從合併中獲得與他們將經歷的與合併相關的所有權稀釋相稱的好處。
如果合併後的公司不能實現目前預期從合併中獲得的全部戰略和財務利益,同系股東的所有權權益將大幅稀釋,而沒有獲得任何相應的利益,或者在合併後的公司只能實現目前預期從合併中獲得的部分戰略和財務利益的情況下,只獲得部分相應的利益。
如果合併沒有完成,Homology的股價可能會大幅下跌。
同源普通股的市場價格受到重大波動的影響。在.期間第一個12個月的備用期截至2023年9月30日,納斯達克上同源普通股的收盤價從2022年11月16日的高點2.04美元到2023年6月28日的低點0.83美元不等。從歷史上看,製藥、生物技術和其他生命科學公司的證券市場價格波動特別大。此外,如果合併沒有完成,如果不能及時確定、談判和完成另一項戰略交易,那麼Homology普通股的市場價格可能會波動,這取決於股東和其他投資者是否相信Homology能夠完成合並,或者以其他方式籌集額外的資本來支持Homology的運營。低成交量加劇了同源普通股市場價格的波動。可能導致同源普通股市場價格波動的其他因素包括:
• | 與合併後公司的業務和候選產品有關的負面宣傳; |
• | 核心員工流失; |
• | 未來普通股的銷售; |
• | 一般和特定行業的經濟狀況; |
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• | 未能達到行業分析師的預期;以及 |
• | 週期與週期的波動在財務業績上。 |
另請參閱「與同源普通股相關的風險-同源普通股的市場價格一直波動不定,未來可能會大幅波動,這可能會給同源公司的股東帶來重大損失“。”此外,股票市場總體上經歷了很大的波動,往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對同源普通股的交易價格產生不利影響。在過去,在一家公司的證券市場價格出現波動之後,股東往往會對這類公司提起集體證券訴訟。
與他們目前在各自公司的所有權和投票權權益相比,Homology和Q32證券持有人在合併完成後將減少在合併後公司的所有權和投票權權益,並將對合並後公司的管理層施加較小的影響力。
合併完成後,Homology和Q32目前的股東在合併後公司的持股比例將低於合併前他們對各自公司的持股比例。緊接合並後,於緊接合並前的同源證券持有人預計將在完全攤薄的基礎上擁有合併後公司約25%的流通股,而前Q32證券持有人(包括預關閉融資)預計將在完全稀釋的基礎上擁有合併後公司約75%的流通股,受某些假設的限制,包括但不限於,Homology截至收盤時的淨現金相當於6,000萬美元,以及Q32發行約4,200萬美元的Q32普通股預關閉本委託書/招股說明書中其他地方描述的融資。在合併協定中進一步描述的某些情況下,所有權百分比可能會向上或向下調整,包括但不限於,如果Homology截至交易的淨現金低於5,950萬美元或大於6,050萬美元。
在合併懸而未決期間,由於合併協定的限制,Homology和Q32可能無法以更優惠的條款與另一方達成業務合併,這可能會對各自的業務前景產生不利影響。
合併協定中的契約阻礙了Homology和Q32在合併懸而未決期間進行收購的能力,但特定的例外情況除外。因此,如果合併沒有完成,雙方在這段時間內可能會比競爭對手處於劣勢。此外,在合併協定生效期間,一般禁止每一方徵求、提議、尋求或故意鼓勵、便利或支持構成或可能合理地預期導致涉及第三方的某些交易的任何查詢、利益指示、建議或要約,包括合併、出售資產或其他業務合併,但指定的例外情況除外。任何此類交易都可能對當事人的股東有利,但當事人可能無法繼續進行。如需瞭解更多資訊,請參閱標題為“合併《協定》--非徵求意見“本委託書/招股說明書。
合併協定的某些條款可能會阻止第三方提交相互競爭的建議,包括可能優於合併協定所設想的交易的建議。
合併協定的條款禁止Homology和Q32中的每一家徵求相互競爭的建議或與提出主動收購建議的人合作,除非在標題為“”的章節中進一步詳細描述的有限情況下合併 承諾-不徵求「在本委託書/招股說明書中。此外,如果Homology在特定情況下終止合併協議,Homology可能需要向Q32支付240萬美金的終止費。這筆終止費可能會阻止第三方向Homology或其股東提交競爭性提案,並可能導致Homology董事會不太願意推薦競爭性提案。
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由於Q32‘S股票缺乏公開市場,難以評估Q32’S股票的公允市值,同源公司支付的價格可能高於Q32‘S股票的公允市值,和/或Q32’S股票的股東在合併中獲得的對價可能低於Q32‘S股票的公允市值。
已發行的q32普通股是私人持有的,不在任何公開市場交易。由於缺乏公開市場,很難確定S Q32股票的公允市值。由於將向Q32股東發行的同源股權的百分比是基於雙方之間的談判確定的,因此Q32股東將收到的同源普通股的價值可能會低於Q32‘S股票的公允市值,或者同源股票支付的價格可能高於Q32’S股票的總公允市值。
同源股東可能不會收到CVR的任何付款,CVR可能會一文不值地到期。
同源股東就CVR收取任何未來付款或從中獲取任何價值的權利,將僅視乎在CVR協定指定的時間段內發生遺留資產處置而定,且所收取的代價大於根據CVR協定允許根據同源而扣留或扣除的金額。不能保證Homology能夠成功地合作或出售這些資產中的任何一個,或者建立一個可行的實體來管理這些資產的開發。倘若在CVR協定指定的時間內未發生遺留資產處置,將不會根據CVR協定支付任何款項,CVR將會毫無價值地到期。
此外,CVR將是合併後公司的無抵押債務,而CVR項下的所有付款、CVR協定項下的所有其他債務和CVR相關的任何權利或債權可能從屬於優先付款的權利,而優先付款將是合併後公司的所有現有或未來優先債務。
目前尚不清楚CVR的稅收待遇。
美國聯邦政府對CVR的所得稅待遇尚不清楚。沒有法律權威直接處理美國聯盟所得稅對CVR的接收、持有或支付的處理,也不能保證美國國稅局不會主張或法院不會維持可能導致CVR持有者遭受不利美國聯盟所得稅後果的立場。
例如,如標題為“”的部分所討論的與合併相關的協定-或有價值權協定-CVR對同源普通股持有者的重大美國聯盟所得稅後果在這份委託書聲明/招股說明書中,Homology並不打算將CVR的發行報告為與其股票相關的當前財產分配,但美國國稅局可能會斷言,Homology股東被視為收到了與CVR分配當日CVR公平市場價值相等的財產分配,這可能會對Homology股東徵稅,但沒有相應的現金收入。此外,美國國稅局或法院可能會裁定,CVR的發行(和/或其任何付款)和反向股票拆分構成了用於美國聯盟所得稅目的的單一“資本重組”,而CVR構成在此類資本重組交易所收到的應稅“靴子”。在這種情況下,CVR和反向股票拆分的稅收後果將與本委託書/招股說明書中描述的不同,包括收入的時間和性質。
與擬議的反向股票拆分相關的風險
從長遠來看,反向股票拆分可能不會提高合併後公司的股價。
股票反向拆分的主要目的是(一)增加中國每股收益市場(I)將同系普通股的價格提高至高於納斯達克規則的最低買入價要求,以便同系可維持其在納斯達克的上市;及(Ii)增加理論上可供未來就合併而發行的未發行股份的數目。然而,不能保證反向股票拆分將在任何有意義的時間段內實現這一目標。雖然預計該公司流通股數量的減少
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雖然普通股將按比例提高同源普通股的市場價格,但不能保證股票反向拆分會使其普通股的市場價格上升到足以維持同源普通股在納斯達克上上市的程度,或者導致同源普通股的市場價格出現永久性或持續性的上漲,這取決於許多因素,包括同源的業務和財務表現、總體市場狀況以及未來的成功前景。因此,儘管同源的股價最初可能符合納斯達克繼續上市的要求,但不能保證它會繼續這樣做。
股票反向拆分可能會降低合併後公司普通股的流動性。
雖然Homology董事會認為,擬議的反向股票拆分導致合併後公司普通股的市場價格預期上升,可能會鼓勵人們對其普通股的興趣,並可能促進其股東獲得更大的流動性,但這種流動性也可能受到反向股票拆分後流通股數量減少的不利影響。流通股數量的減少可能導致交易減少,合併後公司普通股的做市商數量減少。此外,股票反向分拆可能不會導致滿足納斯達克對合並後公司的初始上市要求所需的合併後公司股價上漲。
股票反向拆分可能會導致合併後公司的整體市值減少。
如果合併後的公司普通股的市場價格在反向股票拆分後下跌,由於流通股數量較少,百分比跌幅可能比反向股票拆分之前更大。反向股票拆分通常被市場視為負面,因此可能導致合併後公司的整體市值下降。如果每股市場價格沒有與反向股票拆分比率成比例地增加,那麼合併後的公司的價值,以其股票資本衡量,將會減少。在某些情況下,每股收益和股票已進行反向股票拆分的公司股價隨後回落為扭轉拆分前的局面因此,不能保證合併後公司普通股的總市值在進行反向股票拆分後保持不變,也不能保證反向股票拆分不會因反向股票拆分後流通股數量減少而對合並後公司的股價產生不利影響。
與合併後的公司相關的風險
合併完成後,合併後的公司將會受到以下各節所述風險的影響:與Homology業務相關的風險「和」與Q32業務相關的風險“在本委託書/招股說明書中。只要該等章節所述風險中的任何事件發生,合併的潛在利益可能無法實現,合併後公司的經營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響。這可能導致合併後公司普通股的市場價格下跌。
合併後公司普通股的市場價格預計將波動,合併後普通股的市場價格可能會下降。
合併後的公司普通股的市場價格可能會有很大的波動。可能導致合併後公司普通股市場價格波動的一些因素包括:
• | 合併後公司候選產品的臨床試驗和臨床前研究結果,或合併後公司競爭對手或合併後公司現有或未來合作者的臨床試驗和臨床前研究結果; |
• | 未能達到或超過合併後公司可能向公眾提供的財務和發展預期; |
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• | 未能達到或超過投資界的財務和發展預測; |
• | 如果合併後的公司沒有以財務或行業分析師預期的速度或程度實現合併的預期收益; |
• | 宣佈合併後的公司或其競爭對手的重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾; |
• | 監管機構就合併後公司的候選產品、臨床研究、製造工藝或銷售和營銷條款採取的行動; |
• | 與專利權有關的糾紛或其他事態發展,包括專利、訴訟事項以及合併後的公司為其技術獲得專利保護的能力; |
• | 關鍵人員的增加或離職; |
• | 重大訴訟,包括專利或股東訴訟; |
• | 證券分析師、行業分析師未發表關於合併後公司業務的研究報告,或者對合並後公司的業務、股票發表不利或誤導性意見的; |
• | 同類公司的市場估值變化; |
• | 一般市場或宏觀經濟狀況或製藥和生物技術部門的市場狀況; |
• | 合併後的公司或其證券持有人未來出售證券; |
• | 如果合併後的公司未能籌集到足夠的資金用於運營或持續開發候選產品;合併後公司普通股的交易量; |
• | 競爭對手宣佈新的商業產品、臨床進展或缺乏、重大合同、商業關係或資本承諾; |
• | 引入與合併後公司的產品和服務相競爭的技術創新或新療法;以及 |
• | 周期間合併後公司財務業績的波動。 |
此外,股票市場總體上經歷了很大的波動,往往與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對合並後公司普通股的交易價格產生不利影響。此外,經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對合並後的公司的業務及其普通股價值產生重大不利影響。在過去,在一家公司的證券市場價格出現波動之後,股東往往會對這類公司提起集體證券訴訟。此外,如果合併後的公司經歷了維權人士認為不能反映其內在價值的市場估值,市場波動可能會導致股東維權活動增加。與合併後公司的戰略方向相沖突或尋求改變董事會組成的維權運動,可能會對公司的經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
合併後的公司可能會在可預見的未來蒙受虧損,可能永遠不會實現盈利。
合併後的公司可能永遠不會盈利,即使合併後的公司能夠完成一個或多個候選產品的臨床開發,並最終將這些候選產品商業化。合併後的公司將需要成功地完成重大的研究、開發、測試和監管合規活動,加上預計的一般和管理費用,預計至少在未來幾年內將導致運營虧損大幅增加。即使合併後的公司確實實現了盈利,它也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
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合併後,合併後的公司可能無法成功整合同源和Q32的業務,無法實現合併的預期收益。
合併涉及目前作為獨立公司運營的兩家公司的合併。合併後,合併後的公司將被要求投入大量的管理注意力和資源來整合其業務實踐和運營。如果整合過程的時間比預期的長,或者成本比預期的高,合併後的公司可能無法實現合併的部分或全部預期好處。合併後的公司在整合過程中可能遇到的潛在困難包括:
• | 無法成功地合併Homology和Q32的業務,使合併後的公司能夠實現合併的預期收益,這將導致合併的預期收益不能在目前預期的時間框架內部分或全部實現,或根本無法實現; |
• | 建立統一的標準、控制、程式、政策和資訊系統; |
• | 與合併相關的潛在未知負債和意外增加的費用、延誤或監管條件。 |
此外,Homology和Q32已經運營,並將繼續獨立運營,直到合併完成。整合過程也可能導致每家公司管理層的注意力分散,每家公司正在進行的業務中斷或失去動力,或標準、控制、程式和政策不一致,其中任何一項都可能對合並後公司維持其業務關係的能力或實現合併後預期效益的能力產生不利影響,或以其他方式對合並後公司的業務和財務業績產生不利影響。
如果合併後的公司未能吸引和留住管理層和其他關鍵人員,則可能無法繼續成功開發或商業化其候選產品或以其他方式實施其業務計劃。
合併後的公司在競爭激烈的製藥業中的競爭能力取決於其吸引和留住高素質管理、科學、醫療、法律、銷售和營銷以及其他人員的能力。合併後的公司將高度依賴其管理和科學人員。失去這些個人中的任何一個人的服務都可能阻礙、延遲或阻止合併後公司的產品線的成功開發、計劃中的臨床試驗的完成、候選產品的商業化或In-許可或收購新資產,並可能對其成功執行其業務計劃的能力產生負面影響。如果合併後的公司失去了其中任何一個人的服務,它可能無法及時或根本找不到合適的替代者,其業務可能因此受到損害。由於生物技術、製藥和其他業務對合格人才的激烈競爭,合併後的公司未來可能無法吸引或留住合格的管理層和其他關鍵人員。
合併後的公司未來將需要籌集額外融資來為其運營提供資金,但它可能無法以優惠的條件或根本無法獲得這些資金。
合併後的公司將需要大量額外資金來進行昂貴且耗時的臨床療效試驗,以尋求監管機構對每一種潛在候選產品的批准。合併後的公司未來的資本需求將取決於一系列因素,包括:未來候選產品的數量和時間;臨床前測試和臨床試驗的進展和結果;生產足夠的藥物供應完成臨床前和臨床試驗的能力;準備、提交、獲取、起訴、維持和執行專利和其他知識產權主張所涉及的成本;以及獲得監管批准和有利的補償或處方所涉及的時間和成本
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接受。籌集額外資本可能代價高昂或難以獲得,例如,通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券,可能會大大稀釋其股東的所有權權益,或抑制合併後公司實現其業務目標的能力。如果合併後的公司通過公開或私募股權發行籌集更多資金,這些證券的條款可能包括清算或其他對其普通股股東權利產生不利影響的優惠。此外,任何債務融資都可能使合併後的公司承擔固定付款義務,以及限制或限制其採取特定行動的能力,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果合併後的公司通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本,合併後的公司可能不得不放棄某些有價值的知識產權或其他權利,以其候選產品、技術、未來收入流或研究項目,或者以可能對其不利的條款授予許可。即使合併後的公司將獲得足夠的資金,也不能保證以合併後的公司或其股東可以接受的條件提供資金。
由於遵守影響上市公司的法律和法規,合併後的公司將產生額外的成本和對管理的更高要求。
合併後的公司作為一家上市公司將產生大量的法律、會計和其他費用,這是Q32作為一傢俬人公司沒有發生的,包括與交易所法案規定的上市公司報告義務相關的成本。合併後的公司管理團隊將由合併前Q32的高管組成,其中一些人以前從未管理和運營過上市公司。這些高管和其他人員將需要投入大量時間來獲取與上市公司報告要求和遵守適用法律法規相關的專業知識,以確保合併後的公司遵守所有這些要求。合併後的公司為履行這些義務而做出的任何改變,可能不足以使其及時履行其作為上市公司的義務,或者根本不足以。這些報告要求、規則和規定,加上與上市公司相關的潛在訴訟風險增加,也可能使合併後的公司更難吸引和留住合格的人擔任董事會或董事會委員會成員,或擔任執行董事,或以可接受的條件獲得某些類型的保險,包括董事和高級管理人員保險。
合併完成後,合併後的公司未能遵守納斯達克的初始上市標準將阻止其股票在納斯達克上市。
合併完成後,新名稱為“q32生物公司”的Homology將需要滿足初始上市要求,以維持其股票在納斯達克的上市和繼續交易。這些初始上市要求比繼續上市要求更難實現。根據合併協定,同源同意(在納斯達克規則及規例所要求的範圍內)作出其商業合理努力,使於合併中發行的同源普通股股份於生效時間或之前獲批准在納斯達克上市。根據Homology目前掌握的資訊,Homology預計其股票將無法在合併結束時達到4.00美元(或在適用範圍內,3.00美元)的最低出價初始上市要求,除非進行反向股票拆分。Homology董事會打算對Homology普通股的股票進行反向股票拆分,比例在1:到1:之間。此外,通常情況下,反向股票拆分不會導致受影響普通股的交易價格與拆分比例成比例。合併後,如果合併後的公司無法滿足納斯達克的上市要求,納斯達克可以通知合併後的公司,其普通股將不在納斯達克上市。
當納斯達克可能被摘牌時,如果合併後的公司的普通股沒有資格在另一個市場或交易所報價,則可以在over-the-counter或在為非上市證券設立的電子公告牌上,如粉單或場外公告牌。在這種情況下,合併後公司普通股交易中的流動性很可能會大大減少;機構和其他投資者對股票的需求減少,
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證券分析師的覆蓋面、做市活動以及有關交易價格和交易量的資訊;願意進行合併後公司普通股交易的經紀交易商減少。此外,如果合併後的公司的普通股沒有在主要交易所上市,合併後的公司可能很難籌集額外的資本。任何這些事件的發生都可能導致合併後公司普通股的市場價格進一步下跌,並可能對合並後的公司產生重大不利影響。
一旦合併後的公司不再是新興成長型公司、較小的報告公司或其他不再有資格獲得適用豁免的公司,合併後的公司將受到影響上市公司的額外法律法規的約束,這些法律和法規將增加合併後公司的成本和對管理的要求,並可能損害合併後公司的經營業績和現金流。
合併後的公司將遵守交易法的報告要求,其中要求合併後的公司向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告,說明合併後公司的業務和財務狀況,以及其他披露和公司治理要求。然而,作為一家新興的成長型公司,合併後的公司可以利用各種要求的豁免,例如根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的規定,豁免要求合併後公司的獨立審計師證明合併後公司對財務報告的內部控制,以及根據2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》免除“薪酬話語權”投票要求。合併後的公司也有資格成為規則中所定義的“較小的報告公司”12b-2根據《交易法》,合併後的公司可以利用許多相同的披露要求豁免,包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求,以及在本委託書/招股說明書以及合併後公司的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務減少。一旦合併後的公司不再是一家新興的成長型公司或較小的報告公司,或者不再有資格獲得這些豁免,合併後的公司將被要求遵守適用於上市公司的這些額外的法律和監管要求,並將為此產生巨額法律、會計和其他費用。如果合併公司不能及時或根本不遵守要求,合併後公司的財務狀況或合併後公司普通股的市場價格可能會受到損害。例如,如果合併後的公司或其獨立審計師發現合併後的公司在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷,合併後的公司可能會面臨彌補這些缺陷的額外成本,合併後的公司股票的市場價格可能會下跌,合併後的公司可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查,這將需要額外的財務和管理資源。
如果合併後的公司未能保持適當和有效的內部控制,其及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。
只要合併後的公司繼續在納斯達克上市,合併後的公司將遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克的規則和法規的申報要求。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求合併後的公司保持有效的披露控制和程式以及對財務報告的內部控制。合併後的公司必須對其財務報告的內部控制進行系統和過程的評估和測試,以便管理層在其年度報表中報告其財務報告的內部控制的有效性10-K根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求,為該年提交申請。作為一傢俬營公司,Q32從未被要求在指定的期限內測試其內部控制。這將要求合併後的公司產生大量的專業費用和內部成本,以擴大其會計和財務職能,並花費大量的管理努力。合併後的公司可能難以及時滿足這些報告要求。
合併後的公司可能會發現其內部財務和會計控制系統和程式中的弱點,可能導致其財務報表的重大錯報。合併後的公司
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對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論設計和操作得多麼好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述,也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被髮現。
如果合併後的公司不能遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求,或者如果無法保持適當和有效的內部控制,合併後的公司可能無法編制及時準確的財務報表。如果發生這種情況,其普通股的市場價格可能會下跌,該公司可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
本委託書/招股說明書中包含的未經審計的備考簡明合併財務資訊是初步的,合併後公司的實際財務狀況和合並後的運營可能與本委託書/招股說明書中包含的未經審核備考財務資訊存在重大差異。
本委託書/招股說明書所載有關Homology及Q32的未經審核備考財務資料僅供參考,並不一定代表合併後公司的實際財務狀況或未來期間的經營業績,或假若有關實體於呈述期內合併將會實現的財務狀況或經營業績。合併後公司的實際結果和財務狀況可能與本委託書/招股說明書中包含的未經審計的備考財務資訊存在重大差異。本委託書/招股說明書中反映的交換比率公式是初步的。最終匯率將根據合併協定中的公式確定,可能與用於編制形式調整的初步匯率存在重大差異。有關更多資訊,請參閱標題為“未經審計的形式濃縮合併財務信息”.
Q32及其獨立註冊會計師事務所發現,其財務報告內部控制存在重大缺陷。如果Q32無法彌補這一重大弱點,或者如果合併後的公司在未來發現更多的重大弱點,或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統,它可能無法準確或及時地報告其財務狀況或運營結果,這可能對其業務和合並後公司普通股的市場價格產生不利影響。
在編制合併財務報表以滿足適用於此次合併的要求時,Q32及其獨立註冊會計師事務所發現其財務報告內部控制存在重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
查明的重大弱點與對複雜會計主題的q32控制存在缺陷有關。具體地說,Q32‘S的會計和內部控制基礎設施由於缺乏足夠的人員,無法對複雜的會計主題進行充分的審查。由於這一重大弱點,在截至2023年9月30日的九個月的Q32未經審計簡明綜合財務報表中發現並更正了重大錯誤。
Q32計劃實施旨在改善財務報告內部控制的措施,以彌補導致重大弱點的控制缺陷,包括加強其財務團隊的審查,擴大其會計和財務團隊以增加更多合格的會計和財務資源,其中可能包括用擁有所需專業知識的第三方顧問來加強其財務團隊,以協助管理層進行審查。
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Q32不能向您保證,它迄今採取的措施以及未來可能採取的行動,將足以補救導致其財務報告內部控制重大弱點的控制缺陷,或它們將防止或避免未來潛在的重大弱點。此外,其管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有按照《薩班斯-奧克斯利法案》的規定對其財務報告的內部控制進行評價,因為沒有要求進行這種評價。如果Q32或其獨立註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》的規定對其財務報告的內部控制進行了評估,可能已經發現了更多的重大弱點。如果Q32在財務報告內部控制方面無法成功彌補其現有或任何未來的重大弱點,或在未來發現任何額外的重大弱點,或以其他方式未能維持有效的內部控制系統,其財務報告的準確性和時機可能受到不利影響,除適用的證券交易所上市要求外,其可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求,投資者可能對其財務報告失去信心,合併後公司普通股的市場價格可能因此下跌。
合併後的公司的公司註冊證書以及特拉華州法律下的章程和條款可能會使收購合併後的公司變得更加困難,並可能阻止其股東試圖更換或撤換其管理層。
如果合併完成,本委託書/招股說明書所附的經修訂和重述的同源公司章程和重述的公司註冊證書附錄G而且,假設第2號和第3號提案在Homology特別會議上得到Homology股東的批准,將成為合併後的公司的章程和公司註冊證書。將包括在合併後公司的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止合併後公司的合併、收購或股東可能認為有利的其他控制權變更,包括普通股股東可能以其他方式獲得溢價的交易。這些規定還可能限制投資者未來可能願意為合併後的公司普通股支付的價格,從而壓低其普通股的市場價格。此外,由於合併後公司的董事會將負責任命合併後公司管理團隊的成員,這些規定可能會使股東更難更換合併後公司董事會成員,從而挫敗或阻止合併後公司股東更換或撤換現有管理層的任何企圖。除其他外,這些條款包括:
• | 建立分類董事會,董事會成員不是一次選舉產生的; |
• | 在董事選舉中不規定累積投票權; |
• | 經董事會決議,方可變更董事會授權的董事人數; |
• | 規定只有董事會才能填補因董事會擴大或董事辭職、死亡、罷免而產生的董事會空缺; |
• | 限制股東從董事會罷免董事的方式; |
• | 規定提名董事會成員或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求; |
• | 要求股東的行動必須在正式召開的股東大會上進行,並禁止股東在書面同意下采取行動; |
• | 限制召開股東特別會議的人數; |
• | 授權其董事會發行優先股,並在未經股東批准的情況下確定這些股票的條款,包括優先股和投票權,這可能被用來大幅稀釋潛在敵意收購者的股權,有效地防止未經董事會批准的收購;以及 |
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• | 要求獲得其所有股東有權投票修改或廢除其章程或章程的某些條款的至少66.67%的投票權。 |
此外,由於合併後的公司將在特拉華州註冊成立,因此它受DGCL第203節的條款管轄,該條款禁止持有超過15%的已發行合併公司有表決權股票的股東與合併後的公司合併或合併。儘管Homology和Q32認為,這些條款將通過要求潛在收購者與合併後的公司董事會談判,從而提供獲得更高出價的機會,但它們仍將適用,即使某些股東可能認為收購要約是有益的。此外,這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員,從而挫敗或阻止合併後公司的股東更換或撤換現有管理層的任何企圖。
合併公司的公司註冊證書將規定,除非合併公司書面同意選擇替代法院,否則某些指定的法院將是合併公司與其股東之間某些法律行動的唯一和獨家法院,這可能限制其股東在與合併公司或其董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛時獲得有利的司法法院的能力。
合併後公司的公司註冊證書將規定,除非以書面形式同意另一替代法院,否則特拉華州衡平法院是州法律索賠的唯一和獨家法院,涉及(I)代表其提起的任何派生訴訟或法律程序,(Ii)任何聲稱其任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員違反對合並後公司或其股東的受信責任的索賠的訴訟,(Iii)依據DGCL、其章程或其章程的任何規定提出索賠的任何訴訟,或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟,在每一案件中,均受衡平法院對其中被指名為被告的不可或缺的當事人擁有屬人管轄權的管轄,為此風險因素的目的,此處將其稱為“特拉華論壇規定”。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法和交易法產生的任何訴訟因由。合併後公司的章程將進一步規定,除非它以書面形式同意另一家法院,否則美國聯盟地區法院將是解決根據證券法提出訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。出於這一風險因素的目的,證券法在本文中被稱為“聯盟論壇條款”。此外,合併後公司的公司註冊證書和章程將規定,任何購買或以其他方式收購其股本股份的個人或實體被視為已注意到並同意上述特拉華論壇條款和聯盟論壇條款;然而,前提是股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯盟證券法及其下的規則和條例。
特拉華州論壇條款和聯盟論壇條款可能會對合並後公司的股東在尋求任何此類索賠時施加額外的訴訟費用,特別是如果股東不居住在特拉華州或附近的話。此外,合併後公司章程中的法院選擇條款可能會限制其股東在司法法院提出他們認為有利於與合併後的公司或其董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻止針對合併後的公司及其董事、高級管理人員和員工的此類訴訟,即使訴訟如果成功,可能會使其股東受益。
Homology和Q32預計,合併後的公司在可預見的未來不會支付任何現金股息。
目前的預期是,合併後的公司將保留未來的收益(如果有的話),為合併後公司的業務增長提供資金,而不是支付股息。因此,在可預見的未來,合併後公司普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
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合併後公司普通股的活躍交易市場可能不會發展,其股東可能無法轉售其普通股以賺取利潤,如果有的話。
在合併之前,Q32股本的股票沒有公開市場。合併後公司普通股的活躍交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果合併後公司普通股的活躍市場不能形成或持續,其股東可能很難以有吸引力的價格出售他們的股份,或者根本不能。
現有股東未來出售股份可能會導致合併後公司的股價下跌。
如果在本委託書/招股說明書中討論的轉售法律限制失效後,現有的Homology和Q32的證券持有人在公開市場出售或表示有意出售合併後公司的大量普通股,合併後公司普通股的交易價格可能會下降。根據截至2010年12月31日的流通股,在實施了估計的換股比率後,估計的換股比率已經進行了調整,以反映擬議的反向股票拆分,該估計換股比率已經生效。預關閉鑑於合併完成後預計將發行的融資和股份,合併後的公司預計將在合併完成後立即發行總計約為普通股的流通股。在新發行的普通股中,約有新股將在合併結束後180天開始在公開市場上出售,原因是鎖止同調和q32一方面與同調和q32的某些證券持有人之間的協定。所有其他已發行普通股,但不包括由合併後公司的聯屬公司持有的股份及為交換於預關閉融資將在公開市場上自由交易,不受限制。此外,在各種歸屬協定和證券法第144和701條規定允許的範圍內,受Q32未償還期權或認股權證約束的普通股股票將有資格在公開市場出售。如果這些股票被出售,合併後公司普通股的交易價格可能會下降。
合併完成後,合併後公司的高管、董事和主要股東將有能力控制或顯著影響提交合並後公司股東批准的所有事項。
在合併完成後,並生效發行預關閉在融資方面,預計合併後的公司高管、董事和主要股東總共將實益擁有合併後公司已發行普通股的約10%,受某些假設的限制,包括但不限於,Homology截至收盤時的淨現金相當於6,000萬美元,以及Q32發行約4200萬美元的Q32普通股預關閉融資。因此,如果這些股東選擇共同行動,他們將能夠控制或顯著影響提交給合併後公司股東批准的所有事項,以及合併後公司的管理和事務。例如,如果這些股東選擇共同行動,他們將控制或顯著影響董事的選舉和對合並後公司全部或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售的批准。這種投票權的集中可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款收購合併後的公司。
如果股票研究分析師不發表關於合併後的公司、其業務或市場的研究或報告,或發表不利的研究或報告,其股價和交易量可能會下降。
股票研究分析師發佈的關於合併後公司及其業務的研究和報告將影響合併後公司普通股的交易市場。股票研究分析師可以選擇在合併完成後不提供合併後公司普通股的研究覆蓋範圍,這種缺乏研究覆蓋範圍可能會對其普通股的市場價格產生不利影響。如果它確實有股票研究分析師的報道,合併後的公司將不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見擁有任何控制權。如果一個或多個股票研究分析師下調其股票評級或發佈其他不利評論,合併後公司普通股的價格可能會下跌
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研究。如果一名或多名股票研究分析師停止報道合併後的公司,或未能定期發佈有關合並後公司的報告,對其普通股的需求可能會減少,這反過來可能導致其股價或交易量下降。
合併後的公司將在使用合併後公司的現金和現金等價物以及從預關閉融資,並可能以您不同意的方式投資或使用收益,以及可能不會增加您投資價值的方式。
合併後的公司將在使用合併後公司的現金和現金等價物以及從預關閉融資。你可能不同意合併後的公司的決定,而且它對收益的使用可能不會給你的投資帶來任何回報。合併後的公司未能有效利用這些資源,可能會損害其實施增長戰略的能力,合併後的公司可能無法從這些淨收益的投資中獲得顯著回報(如果有的話)。你將沒有機會影響它如何使用合併後公司的現金資源的決策。
稅法或其實施或解釋的變化可能會對合並後的公司的業務和財務狀況產生不利影響。
涉及美國聯盟、州和地方所得稅的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國稅局和美國財政部的審查。稅法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對合並後的公司的業務和財務狀況產生不利影響。近年來,這樣的變化已經發生了許多,而且未來可能還會繼續發生變化。合併後的公司無法預測稅收法律、法規和裁決是否、何時、以何種形式或生效日期可能會頒佈、頒佈或決定,或者它們是否會增加其納稅義務或要求其改變經營方式以將其納稅義務的增加降至最低。
合併後的公司使用淨營業虧損結轉和其他稅務屬性的能力可能有限,包括合併的結果。
由於所有權變更,合併後的公司利用淨營業虧損結轉或NOL以及其他稅務屬性來抵消未來的應稅收入或稅務負債的能力可能受到限制,包括(如下所述)與合併或其他交易有關的變更。類似的規則可能適用於州稅法。如果合併後的公司賺取應納稅所得額,這種限制可能會導致合併後公司未來的所得稅負擔增加,合併後公司的未來現金流可能會受到不利影響。
有關與淨營業虧損結轉和某些其他稅務屬性有關的風險的更完整討論,請參閱“風險因素-與同源公司業務相關的風險-與同源公司普通股相關的風險-同源公司利用淨營業虧損和研發抵免抵消未來應納稅所得額或所得稅負債的能力可能是 受某些限制的限制「和」風險因素-與Q32‘S業務相關的風險-一般風險因素-Q32’S利用其淨營業虧損結轉和某些其他稅務屬性的能力可能有限,“這兩個字分別是。
不利的全球經濟狀況可能會對合並後的公司的業務、財務狀況、經營結果或現金流產生不利影響。
合併後的公司的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給合併後的公司的業務帶來各種風險,包括對合並後公司的候選產品的需求減弱,以及合併後的公司在可接受的情況下需要籌集額外資本的能力
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條件,如果有的話。經濟疲軟或下滑也可能給合併後公司的供應商帶來壓力,可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害合併後公司的業務,合併後的公司無法預見當前經濟環境和金融市場狀況可能對其業務產生不利影響的所有方式。
與同源公司業務相關的風險
與同源公司財務狀況和額外資本需求相關的風險
同源公司自成立以來已經遭受了重大損失,並預計在可預見的未來將繼續蒙受損失。如果同源公司無法實現並維持盈利,其普通股的市值可能會下降。同源可能永遠不會實現或保持盈利。
Homology是一家臨床階段的基因藥物公司,運營歷史有限。自成立以來,Homology發生了重大的運營虧損。在截至2023年9月30日的9個月中,Homology的淨虧損為9,680萬美元。截至2023年9月30日,Homology的累計赤字約為526.0美元。2022年3月10日,Homology完成了與OXB Solutions的交易,並通過出售其製造業務獲得了131.2美元的收益,導致截至2022年9月30日的9個月的淨收益為2,930萬美元(有關OXB Solutions交易的更多資訊,請參閱本委託書/招股說明書中其他部分包含的Homology的簡明合併財務報表附註5)。此外,Homology還沒有將任何產品商業化,也從未從產品銷售中獲得任何收入。Homology歷來將其大部分財務資源投入研究和開發,包括其臨床前開發活動。
2023年7月,Homology完成了對其業務的審查,其董事會批准了一項計劃,以探索、審查和評估Homology可用的一系列潛在戰略選擇,包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略合作夥伴關係或其他交易。根據融資環境和預期的臨床開發時間表,在Homology評估戰略選擇時,Homology停止了其計劃的進一步開發,並削減了86%的員工,以顯著降低其持續運營成本。
Homology已經並預計將繼續在評估其戰略選擇的過程中產生成本和支出,並將繼續產生與上市公司運營相關的成本。繼續評價戰略交易的過程可能是昂貴、耗時和複雜的,同質化可能會產生與這些過程相關的大量費用,如法律、會計和諮詢費以及費用和其他相關費用。無論是否實施了任何特定的行動方案或是否完成了交易,這些成本中的相當大一部分都將產生。任何此類支出都將減少可用於Homology業務的剩餘現金。
如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology在可預見的未來將繼續遭受重大的額外運營虧損,因為它尋求通過臨床前和臨床開發來推進候選產品,擴大其研究和開發活動,開發新的候選產品,完成臨床試驗,尋求監管部門的批准,如果Homology獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或外國監管機構的批准,則將其產品商業化。此外,隨著時間的推移,將候選產品推進到後續臨床階段的成本往往會大幅增加。即使是在一個司法管轄區內,將Homology的任何候選產品推向市場批准的總成本也將是巨大的。由於與基因藥物產品開發相關的許多風險和不確定性,Homology無法準確預測增加費用的時間或數額,或者Homology何時或是否能夠開始從產品商業化中產生收入,或實現或保持盈利。如果同源的費用也將大幅增加:
• | 繼續其當前的研究計劃和從其當前研究計劃中開發候選產品的臨床前; |
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• | 尋求確定、評估、獲取和/或開發其他研究計劃和其他候選產品; |
• | 為其確定和開發的任何候選產品啟動臨床前測試和臨床試驗; |
• | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將其可能獲得上市批准的任何候選產品商業化; |
• | 維護、擴大和保護其知識產權組合; |
• | 進一步發展其基因藥物平臺; |
• | 聘請更多的臨床、科學和商業人員; |
• | 增加業務、財務和管理資訊系統和人員,包括支持其產品開發和計劃的未來商業化努力的人員,以及支持其作為公共報告公司的業務; |
• | 收購或許可證內其他商用產品、候選產品和技術; |
• | 根據當前和任何未來支付特許權使用費、里程碑或其他付款許可證內協定;以及 |
• | 進一步擴大其良好製造規範或GMP的製造能力。 |
此外,如果Homology恢復其候選產品的開發,其成功開發、商業化和許可其產品並產生產品收入的能力將面臨大量額外的風險和不確定因素。它的每一項計劃和候選產品都需要額外的臨床前和臨床開發,在多個司法管轄區獲得潛在的監管批准,確保製造供應、能力和專業知識,建立一個商業組織,大量投資和重大營銷努力,才能從產品銷售中產生任何收入。這些風險在下列條款中有進一步描述:-與發現、開發、臨床測試、製造和監管批准相關的風險「和」-與商業化相關的風險。”
因此,在可預見的未來,Homology預計將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對其股東權益和營運資本產生不利影響。Homology未來的淨虧損數額將在一定程度上取決於其未來支出的增長速度和創造收入的能力。如果Homology無法單獨或與合作夥伴開發其一個或多個候選產品並將其商業化,或者如果獲得營銷批准的任何候選產品的收入不足,Homology將無法實現盈利。即使同源確實實現了盈利,它也可能無法維持或提高盈利能力。如果同源無法實現並保持盈利,其股權證券的價值將受到實質性和不利的影響。
任何財務或戰略選擇的同質性追求都可能不會成功。
2023年7月,Homology的董事會批准了一項程式,以探索、審查和評估Homology可用的一系列潛在戰略選擇,包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略合作夥伴關係或其他交易。繼續評價這些戰略備選方案的過程一直是而且可能繼續是昂貴的、耗時的和複雜的,而且可能會產生與持續評價有關的大量費用,如法律、會計和諮詢費以及費用和其他相關費用。不能保證擬議中的與Q32的合併將完成,同源也不能保證其可能尋求的任何其他戰略選擇將對其運營結果或財務狀況產生積極影響。
籌集額外資本可能會導致Homology的股東股權稀釋,限制其運營,或者要求它放棄對其技術或候選產品的權利。
在此之前,如果有的話,因為同質化可以產生可觀的收入,它可能會通過股票發行、債務融資、營銷和分銷安排等組合來為其現金需求融資。
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合作、戰略聯盟和許可安排。截至2023年9月30日,Homology沒有任何承諾的外部資金來源。此外,由於有利的市場條件或戰略考慮,Homology可能會尋求額外的資本,即使它認為自己有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
在通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的範圍內,包括根據其有效的表格註冊聲明S-3,其股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資如果可行,可能涉及的協定包括限制或限制Homology採取具體行動的能力的契約,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果Homology通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金,它可能被要求放棄對其技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利,或以可能對其不利的條款授予許可證。如果Homology無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,則可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力,前提是該公司恢復開發其候選產品,或授予開發和營銷其原本傾向於開發和營銷的候選產品的權利。
Homology決定停止進一步的計劃開發工作,可能不會帶來預期的Homology節省,並可能對其業務產生不利影響。
關於尋求戰略替代方案和減少持續運營費用的決定,2023年7月,Homology決定停止進一步的計劃開發。根據預期的臨床發展時間表HMI-103在融資環境方面,Homology相信,停止進一步專案開發努力的決定將顯著降低其持續運營成本。由於不可預見的困難、延誤或其他意想不到的成本,同源公司可能無法全部或部分實現這一決定的預期好處和運營費用節省。例如,停止進一步計劃開發的決定可能包括與逐步減少Homology的臨床計劃相關的比預期更高的成本。此外,如果同源無法實現預期的成本節約,其財務狀況可能會受到不利影響,可能更難完成擬議中的與Q32的合併或任何其他潛在的戰略交易。
Homology將需要額外的資本來為其運營提供資金,如果Homology未能獲得必要的融資,其可能無法在本委託書/招股說明書中其他部分包含的未經審計的綜合財務報表發佈之日後12個月內繼續運營。
Homology將需要額外的資本,它可以通過股權發行、債務融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或其他來源籌集資金,使其能夠完成其候選產品和任何未來候選產品的開發和潛在商業化,如果它恢復此類活動的話。此外,同源公司可能無法進行任何能夠產生大量現金的合作。在可接受的條款下,可能無法獲得足夠的額外融資,或者根本不能。如果Homology未能在需要的時候籌集資金,將對其財務狀況和實施其商業戰略的能力產生負面影響。此外,試圖獲得額外的融資可能會將Homology管理層的時間和注意力從日常工作活動。
根據目前的預測,Homology認為,其現有的現金、現金等價物和短期投資將使其能夠在本委託書/招股說明書中其他部分包括的截至2023年9月30日的未經審計的綜合財務報表發佈之日起至少一年內繼續為其運營提供資金。然而,由於對某些定性因素的考慮,包括
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隨著所有臨床試驗和研究活動的停止,以及除了少數託管員工外,Homology的效力大幅減少,Homology的管理層得出結論,在本委託書/招股說明書中其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日之後,Homology作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大的疑問。除此之外,Homology將需要籌集更多資本,以滿足運營費用和資本支出要求。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設,Homology可能會比目前預期的更早使用其可用的資本資源。此外,根據其正在進行的戰略備選審查進程的結果,其所需資源可能發生重大變化。因此,Homology無法估計其營運資金需求的確切金額。不斷變化的環境可能會導致Homology消耗資本的速度大大快於其目前的預期,而且由於情況超出其控制範圍,它可能需要花費比目前預期更多的資金。如果Homology恢復其候選產品的開發,其未來的資金需求,無論是近期還是長期,將取決於許多因素,包括但不限於:
• | Homology為其候選產品計劃的臨床試驗的啟動、進度、時間、成本和結果; |
• | 滿足FDA和其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本; |
• | 提交、起訴、辯護和執行同源公司的專利主張和其他知識產權的成本; |
• | 為潛在的知識產權糾紛辯護的成本,包括第三方對同源或其候選產品提起的專利侵權訴訟; |
• | 競爭的技術和市場發展的影響; |
• | 完成商業規模製造活動的成本和時間; |
• | 作為一家上市公司的運營成本; |
• | 同源性的程度許可證內或者取得其他產品和技術的; |
• | 為Homology的候選產品在其選擇將其產品商業化的地區建立銷售、營銷和分銷能力的成本;以及 |
• | 其候選產品的同源商業化的啟動、進展、時間和結果,如果被批准用於商業銷售。 |
Homology在主要美國和跨國金融機構的賬戶中保留了大部分現金和現金等價物,Homology在這些機構的存款超過了保險限額。市場狀況可能會影響這些機構的生存能力。如果Homology維持其現金和現金等價物的任何金融機構倒閉,就不能保證Homology能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。任何無法獲得或延遲獲得這些資金的情況都可能對其業務和財務狀況產生不利影響。
同源公司不能確定是否會以可接受的條款獲得額外資金,或者根本不能。例如,由於宏觀經濟狀況、行業發展和其他生物製藥公司股票的交易價格波動很大。COVID-19。因此,Homology可能會面臨通過出售普通股籌集資金的困難,而且任何此類出售都可能以不利的條款進行。如果Homology不能以足夠的金額或它可以接受的條件籌集額外的資本,它可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品的開發或商業化,或者可能停止運營。
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Homology的運營歷史有限,沒有基因藥物產品商業化的歷史,這可能會使評估其未來生存前景變得困難。
Homology成立並於2015年開始運營。到目前為止,Homology的業務僅限於為其公司提供資金和人員配備,開發其技術,以及確定和開發其候選產品。Homology尚未證明有能力成功完成任何臨床試驗,包括大規模的關鍵臨床試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表其這樣做,或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。通常,從進入第一階段臨床試驗到批准用於治療患者,開發一種新藥需要大約六到十年的時間,但在許多情況下,可能需要更長的時間。因此,如果Homology恢復其候選產品的開發,對其未來成功或生存能力的預測可能不會像它有更長的運營歷史或成功開發和商業化遺傳藥物產品的歷史那樣準確。
此外,作為一家經營歷史有限的企業,同源可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。Homology最終將需要從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的轉變中,同源可能不會成功。
Homology預計,由於各種因素,其財務狀況和經營業績可能會因各種因素而在每個季度和每年大幅波動,其中許多因素是其無法控制的。因此,您不應依賴任何特定季度或年度的結果作為未來經營業績的指標。
如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology將在很大程度上依賴於其候選產品的成功,如果其候選產品都沒有獲得監管部門的批准或沒有成功商業化,其業務可能會受到損害。
從歷史上看,Homology在其候選產品的開發上投入了大量的精力和財力。Homology未來的成功和創造產品收入的能力在很大程度上取決於它成功開發、獲得監管機構批准並成功將其候選產品商業化的能力。Homology目前沒有獲準商業銷售的產品,可能永遠無法開發適銷對路的產品,它已經停止了開發活動。如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology預計未來幾年它的大部分努力和支出將用於開發這些候選產品,這將需要額外的臨床開發、臨床和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、確保製造供應、建立商業組織、大量投資和重大營銷工作,然後Homology才能從任何商業銷售中產生任何收入。因此,Homology的業務在歷史上一直嚴重依賴於其候選產品的成功開發、監管批准和商業化,而這可能永遠不會發生。因此,即使Homology獲得了監管部門的批准,它也不能確定它的任何候選產品在未來的臨床試驗中是否會成功、獲得監管部門的批准或成功商業化。
即使Homology獲得了FDA或其他監管機構對任何候選產品上市的批准,Homology也不能確定其候選產品是否會成功商業化、被市場廣泛接受或比其他商業上可用的替代產品更有效。此外,基因藥物產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷正在並將繼續受到FDA和美國和其他國家監管機構的廣泛監管,這些國家和地區各自有不同的監管規定。在獲得FDA的生物製品許可證申請或BLA批准之前,Homology不允許在美國銷售任何候選產品,或者在獲得這些國家的必要批准之前,不得在任何其他國家銷售任何候選產品。
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Homology還沒有向FDA提交BLA,也沒有向其他監管機構提交類似的申請,預計在可預見的未來也無法這樣做。
如果Homology的任何候選產品出現意想不到的不良事件或在其打算治療的適應症中缺乏療效,或者如果它遇到其他監管或發展問題,其開發計劃和業務可能會受到嚴重損害。此外,競爭對手可能正在開發具有類似技術的產品,他們的產品可能會遇到問題,可能會發現可能會損害Homology業務的問題。
Homology在確定其他候選產品的努力中可能不會成功。
從歷史上看,Homology的戰略的一部分涉及到,如果在未來恢復這樣的活動,可能涉及識別新的候選產品。同源性識別候選產品的過程可能會由於多種原因而無法產生用於臨床開發的候選產品,包括這些風險因素中討論的那些原因,以及:
• | 同源公司可能無法收集足夠的資源來獲得或發現更多的候選產品; |
• | 競爭對手可能會開發替代產品,使Homology的潛在候選產品過時或吸引力降低; |
• | 然而,同源開發的潛在產品候選可能會被第三方的專利或其他獨家權利所涵蓋; |
• | 在進一步研究後,潛在的候選產品可能被證明具有有害的副作用、毒性或其他特徵,表明它們不太可能是將獲得上市批准並獲得市場接受的產品; |
• | 潛在的候選產品在治療他們的目標疾病方面可能沒有效果; |
• | 潛在候選產品的市場可能會發生變化,因此繼續開發該候選產品不再合理; |
• | 潛在的候選產品可能不能以可接受的成本進行商業批量生產,或者根本不能;或者 |
• | 潛在候選產品的監管途徑可能很複雜,很難成功或經濟地導航。 |
此外,如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology可能會選擇將其努力和資源集中在最終被證明不成功的潛在產品候選上。因此,同源公司可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會,被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或後來可能被證明具有更大商業潛力的其他疾病的機會,或者在保留獨家開發和商業化權利有利的情況下,通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對這些候選產品有價值的權利。如果Homology無法確定更多適合臨床開發的候選產品,這將對其商業戰略、財務狀況和股價產生不利影響,並可能導致其停止運營。
Homology可能需要支付與希望之城的許可協定相關的巨額款項。
根據其與希望之城的許可協定,Homology必須承擔重大義務,包括在實現指定里程碑時的付款義務和產品銷售的特許權使用費,以及其他重大義務,包括如果Homology將COH技術再許可給
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其他戰略合作夥伴。如果這些款項到期,同濟組織可能沒有足夠的資金來履行其義務,或者它可能不得不直接從其他發展努力中獲得資金,因此,其發展努力可能會受到實質性損害。
與發現、開發、臨床測試、製造和監管審批相關的風險
如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology打算基於其新的基因藥物平臺來識別和開發產品候選,這使得很難預測產品候選開發的時間和成本。目前還沒有利用基因編輯技術的產品在美國獲得批准,涉及候選基因編輯產品的人體臨床試驗也是有限的。此外,在啟動第一階段pheEDIt臨床試驗之前,這些試驗中沒有一項涉及Homology的無核酸酵素基因編輯技術。此外,在美國或歐洲獲得批准的基因治療產品數量有限,這些產品都沒有使用Homology的AAVHSC平臺。
Homology歷史上一直將研發努力集中在其基因藥物平臺上,該平臺使用無核酸酵素基因編輯和基因治療技術。Homology未來的成功取決於這種新的治療方法的成功開發。到目前為止,還沒有利用基因編輯的產品在美國獲得批准。基因編輯技術的臨床試驗數量有限,但還沒有候選產品獲得批准,而且,在Homology公司啟動的第一階段pheEDIt臨床試驗之前,這些臨床試驗中沒有一項涉及使用Homology公司新的基因校正編輯技術的候選產品。此外,在美國或歐洲獲得批准的基因治療產品數量有限,這些產品都沒有使用Homology的AAVHSC平臺。此外,由於在Homology暫停進一步的產品開發之前,它的計劃都處於研究、臨床前或早期臨床階段,Homology還不能完全評估對人類的安全性,而且它可能會對其未來候選產品的治療產生目前無法預測的長期影響。Homology可能開發的任何候選基因校正編輯產品都將在DNA水準上發揮作用,而且由於動物DNA與人類DNA不同,Homology將很難在動物模型中測試其未來的候選產品的安全性或有效性。此外,如果同源重啟其候選產品的開發,對於同源期望追求的一些疾病,動物模型可能不存在。Homology的基因藥物平臺基於15個專有AAVHSCs家族,Homology可以通過無核酸酵素基因編輯方式、基因療法或GTX-mAb,它被設計成在全身產生抗體。所有的應用都依賴於Homology的AAVHSCs的獨特能力,以有效地靶向體內的多個組織。這些載體靶向特定組織的作用機制仍不完全清楚。因此,同源性很難確定其載體將能夠適當地將校正DNA整合到或將基因轉移構建物傳遞到足夠的組織細胞以達到治療水準。如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology不能確定其AAVHSC將能夠達到對人類具有治療作用所需的安全性和有效性水準,或者它們不會導致重大不良事件或毒性。此外,由第三方進行的研究非人靈長類動物,或稱NHP,提示靜脈注射某些AAV載體在非常高的劑量下可能導致背根神經節(DRG)的嚴重毒性。到目前為止,Homology還沒有觀察到這些文獻中描述的在NHP及其自然產生的AAVHSC載體中靜脈給藥後的嚴重DRG毒性,並且Homology還沒有在其候選產品中看到這些毒性。然而,同源不能確定它是否能夠避免在未來可能對其候選產品進行的任何臨床前或臨床研究中引發毒性。任何這樣的結果都可能影響Homology開發候選產品的能力。由於這些因素,同源公司更難預測產品候選開發的時間和成本,並且同源公司無法預測其基因藥物平臺或任何類似或競爭的基因治療或基因編輯平臺的應用是否會導致任何藥物的識別、開發和監管批准,或者其他基因藥物技術不會被認為對藥物開發更好或更具吸引力。不能保證未來與其基因藥物平臺或任何研究計劃相關的任何發展問題或同源性經歷不會導致重大延誤或意外
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成本,或者這樣的發展問題能夠得到解決。Homology在開發可持續、可重複和可擴展的製造工藝或將該工藝轉移給商業合作夥伴方面也可能會遇到延誤。如果Homology恢復其候選產品的開發,或將Homology可能在及時或有利可圖的基礎上開發的任何產品商業化,這些因素中的任何一項都可能阻止Homology完成其臨床前研究或可能啟動的任何臨床試驗。
由於基因治療和基因編輯是新穎的,管理Homology可能開發的任何候選產品的監管格局是不確定的,並在繼續變化,因此Homology無法預測獲得監管批准的時間和成本,如果它真的獲得批准的話,它可能開發的任何候選產品的時間和成本,只要它恢復此類活動的程度。
對使用基因組編輯技術創造的產品或涉及基因治療治療的產品的監管要求經常發生變化,未來可能還會繼續變化。一個監管機構的批准可能並不代表任何其他監管機構可能需要批准什麼,負責監管基因治療產品、細胞治療產品和其他用基因組編輯技術創造的產品的人之間存在大量重疊,有時甚至是不協調的。例如,FDA在其生物製品評估和研究中心(CBER)內設有治療產品辦公室,負責審查基因治療和相關產品,並設有細胞、組織和基因治療諮詢委員會,就其審查向CBER提供建議。如果Homology恢復其候選產品的開發,這些和其他監管審查機構、委員會和諮詢小組及其發佈的任何要求和指南可能會延長監管審查過程,要求Homology進行額外的臨床前研究或臨床試驗,增加其開發成本,導致監管立場和解釋的變化,推遲或阻止這些候選治療藥物的批准和商業化,或導致批准後的重大限制或限制。
此外,根據NIH的指導方針,對人類基因轉移試驗的監督包括由機構生物安全委員會(IBC)進行評估和評估,IBC是一個地方機構委員會,負責審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子進行的研究。IBC評估研究的安全性,並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險,這種審查可能會導致臨床試驗啟動之前的一些延遲。雖然NIH指南不是強制性的,除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的,但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。
在歐盟,歐洲藥品管理局(EMA)有一個高級治療委員會(CAT),該委員會與人用藥品委員會(CHMP)一起負責評估高級治療藥物(ATMP)的質量、安全性和有效性。ATMP包括基因治療藥物、體細胞治療藥物和組織工程藥物。CAT的作用是為提交給EMA的基因治療候選藥物的上市授權申請準備一份意見稿。考慮到所確定的利益和風險之間的平衡,CHMP在給出關於產品授權的最終建議時,會考慮禁止酷刑委員會的意見。儘管禁止酷刑委員會的意見草案提交給CHMP進行最終批准,但如果CHMP提供了詳細的科學理由,CHMP可能會偏離草案意見。在歐盟,基因治療藥物產品的開發和評估必須在相關歐盟指南的背景下進行考慮。CHMP和CAT還負責提供有關ATMP的指南,併發布了許多指南,包括關於基因療法和細胞療法的具體指南。這些指南就EMA將考慮的與開發和評估ATMP有關的因素提供了額外的指導,其中包括確定ATMP的特徵所需的臨床前研究;應在上市授權申請中提交的製造和控制資訊;以及監測患者和評估ATMP的長期療效和潛在不良反應所需的批准後措施。儘管這些指南沒有法律約束力,但Homology認為,它遵守這些指南很可能是獲得並保持對其任何候選產品的批准所必需的。此外,EMA可能會發布新的
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關於基因治療藥物產品的開發和營銷授權的指南,並要求同源性遵守這些新的指南。同樣,在其他司法管轄區也存在複雜的監管環境,在這些環境中,同源可能會考慮為其候選產品尋求監管批准,從而使監管格局進一步複雜化。因此,適用於基因治療產品和細胞治療產品的程式和標準可能適用於Homology的任何基因治療或基因組編輯產品候選產品,但目前仍不確定。
FDA、EMA和其他監管機構的臨床試驗要求,以及這些監管機構用來評估候選產品安全性和有效性的標準,因潛在產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。與其他更知名或更廣泛研究的產品候選和技術相比,使用同源等新型基因組編輯技術創建的產品候選的監管審批過程可能更長、更嚴格、成本更高。如果Homology繼續為那些幾乎沒有新的終點和方法的臨床經驗的疾病開發新的治療方法,那麼FDA、EMA或類似的監管機構可能不會認為臨床試驗終點提供臨床有意義的結果的風險增加,由此產生的臨床數據和結果可能更難分析。對於許多基因定義的疾病來說,這可能是一個特別大的風險,由於這些疾病的患者群體較小,同源可能單獨或與合作夥伴開發產品候選,並且設計和執行具有適當統計能力的嚴格臨床試驗比具有較大患者群體的疾病更困難。管理現有或未來條例或立法的管理當局不得允許及時或在技術上或商業上可行的條件下利用基因組編輯技術生產和銷售產品。即使Homology的候選產品獲得了所需的監管批准,由於法規或法規的變化或適用的監管機構對新的可用數據的解釋,這些批准可能會在以後被撤回。
適用監管指南的變化可能會延長Homology候選產品的監管審查過程,需要額外的研究或試驗,增加開發成本,導致監管立場和解釋的變化,推遲或阻止此類候選產品的批准和商業化,或導致重大的批准後限制或限制。此外,其他人對基因治療產品或使用基因組編輯技術創造的產品進行的臨床試驗中的不利發展,或公眾對基因組編輯領域的不利看法,可能會導致FDA和其他監管機構修改對任何候選產品的批准要求,因為同源性可能會開發或限制使用基因組編輯技術的產品,這兩種情況中的任何一種都可能對其業務造成實質性損害。此外,監管行動或私人訴訟可能會導致開支、延遲或其他阻礙Homology的研究計劃或當前或未來候選產品的開發或商業化。
如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology將被要求與這些監管和諮詢小組協商,並遵守所有適用的指南、規則和規定。如果同源公司未能做到這一點,它可能被要求推遲或終止此類候選產品的開發。推遲或未能獲得將候選產品推向市場所需的監管批准,或獲得監管批准的意外成本,可能會降低Homology產生足夠的產品收入以維持其業務的能力。
臨床試驗是昂貴、耗時、難以設計和實施的,而且涉及不確定的結果。
臨床測試費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,其結果本身也不確定。在臨床試驗過程中,任何時候都可能發生失敗。如果Homology恢復其候選產品的開發,其候選產品的臨床前研究和早期臨床試驗的結果可能不能預測後期臨床試驗的結果。儘管在臨床前研究和初步臨床試驗中取得了進展,但臨床試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。生物技術和基因藥物行業的一些公司受到了影響。
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儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果,但由於缺乏療效或不良安全性狀況,高級臨床試驗出現了重大挫折。即使其當前和未來的臨床試驗按計劃完成,Homology也不能確定他們的結果是否能確定其任何候選產品的安全性、純度、效力和/或有效性,使FDA或其他監管機構滿意,即使Homology認為這些試驗是成功的。
到目前為止,Homology還沒有完成其候選產品的任何臨床試驗。如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology可能會在進行任何臨床試驗方面遇到延誤,並且Homology不知道計劃中的臨床試驗是否會按時開始,是否需要重新設計,是否按時招募和招募患者,或者是否按時完成,或者根本不知道。臨床試驗可能會因各種原因而延遲或終止,包括與以下各項有關的延遲或失敗:
• | FDA或類似的外國監管機構對Homology的臨床研究的設計或實施存在分歧; |
• | 獲得監管部門批准開始試驗的; |
• | 與未來的合同研究組織或CRO和臨床試驗地點就可接受的條款達成協定,其條款可以進行廣泛的談判,不同的CRO和試驗地點可能會有很大差異; |
• | 在每個地點獲得機構審查委員會或IRB和道德委員會的批准或正面意見; |
• | 招募合適的患者參與試驗; |
• | 開發和驗證將在臨床試驗中使用的配套診斷(如果適用); |
• | 讓患者完成試驗或返回治療後隨診; |
• | 臨床站點偏離試驗方案或退出試驗的; |
• | 解決試驗過程中出現的患者安全問題; |
• | 增加足夠數量的臨床試驗地點;或 |
• | 生產足夠數量的用於臨床試驗的候選產品。 |
如果Homology恢復其候選產品的開發,它可能會在臨床試驗期間或作為臨床試驗的結果經歷許多不可預見的事件,這些事件可能會推遲或阻止其獲得上市批准或將其候選產品商業化,或顯著增加此類試驗的成本,包括:
• | Homology可能會收到監管機構的反饋,要求其修改臨床試驗的設計; |
• | Homology候選產品的臨床試驗可能會產生陰性的安全性和/或療效數據或不確定的結果,它可能決定或監管機構要求它進行額外的臨床試驗或放棄開發計劃; |
• | Homology候選產品的臨床試驗所需的患者數量可能比Homology預期的多,這些臨床試驗的登記速度可能比它預期的慢,或者參與者退出這些臨床試驗的速度可能比它預期的高; |
• | Homology的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對Homology的合同義務,或者根本不遵守; |
• | Homology或其調查人員可能出於各種原因暫停或終止Homology候選產品的臨床試驗,包括不遵守 符合監管要求,發現Homology的候選產品具有不良副作用或其他意想不到的特徵,或者發現參與者面臨不可接受的健康風險; |
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• | Homology候選產品的臨床試驗成本可能比Homology預期的要高,而且它可能沒有資金來支付成本; |
• | 同源的候選產品或對其候選產品進行臨床試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不充分; |
• | 監管機構可能會修改批准Homology候選產品的要求,或者這種要求可能不像Homology預期的那樣;以及 |
• | 任何未來進行臨床試驗的合作者可能會面臨上述任何問題,並可能以他們認為對自己有利但在同源性方面不是最優的方式進行臨床試驗。 |
如果要求Homology對其候選產品進行超出其預期的額外臨床試驗或其他測試,如果它無法成功完成其候選產品的臨床試驗或其他測試,如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性,或者如果存在安全問題,Homology可能會:
• | 招致計劃外費用; |
• | 延遲獲得同源公司候選產品的上市批准或根本沒有獲得上市批准; |
• | 在一些國家獲得上市批准,而在另一些國家則沒有; |
• | 獲得市場批准的適應症或患者群體並不像預期或期望的那樣廣泛; |
• | 通過包括重大使用或分銷限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得營銷批准; |
• | 接受額外的上市後測試要求;或 |
• | 在獲得上市批准後將該產品從市場上撤下。 |
如果臨床試驗被其、進行此類試驗的機構的IRBs、用於此類試驗的數據監測委員會或DMC、或FDA或其他監管機構暫停或終止,同源性可能會遇到進一步的延誤。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨床試驗,這些因素包括未能按照監管要求或Homology的臨床方案進行臨床試驗、FDA或其他監管機構對臨床試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨床暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨床試驗。此外,同源公司可能依賴CRO和臨床試驗地點來確保適當和及時地進行臨床試驗,雖然同源公司將就其承諾的活動達成協定,但同源公司對其實際表現的影響有限,如“--與同源公司對第三方的依賴有關的風險”中所述。
就Homology恢復此類活動而言,其所有候選產品在準備提交BLA或尋求監管部門批准的類似申請之前,都將需要進行廣泛的臨床測試。Homology無法確定是否或何時可能完成其任何候選產品的開發並提交BLA或類似申請,或者任何此類BLA或類似申請是否將獲得FDA或類似外國當局的批准。Homology可能會尋求FDA或其他監管機構對其臨床開發計劃的反饋,而FDA或此類監管機構可能不會及時提供此類反饋,或者此類反饋可能並不有利,這可能會進一步推遲其開發計劃。
如果Homology在開始或完成臨床試驗方面遇到延遲,或者如果Homology在完成之前終止了臨床試驗,其候選產品的商業前景可能是
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受到損害,它從候選產品中創造收入的能力可能會被推遲。此外,Homology臨床試驗中的任何延誤都可能增加其成本,減緩開發和批准過程,並危及其開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能損害同源公司的業務、財務狀況和經營結果。此外,導致或導致臨床試驗開始或完成延遲的許多因素,最終也可能導致其候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
此外,FDA和其他監管機構關於臨床試驗的政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規。例如,歐盟與臨床試驗相關的監管格局最近發生了變化。歐盟臨床試驗條例(CTR)於2014年4月通過,廢除了歐盟臨床試驗指令,於2022年1月31日生效。雖然《臨床試驗指令》要求在進行臨床試驗的每個成員國向主管的國家衛生當局和獨立的倫理委員會提交單獨的臨床試驗申請(CTA),但CTR引入了一個集中的程式,只要求提交一份多中心試驗的申請。CTR允許贊助商向每個成員國的主管當局和道德委員會提交一份檔案,導致每個成員國做出一項決定。CTA的評估程式也得到了統一,包括由所有有關成員國進行聯合評估,並由每個成員國單獨評估與其領土有關的具體要求,包括道德準則。每個成員國的決定通過集中的歐盟門戶網站傳達給贊助商。一旦CTA獲得批准,臨床研究開發就可以繼續進行。CTR規定了三年的過渡期。(I)在2022年1月31日之前根據臨床試驗指令提交申請的臨床試驗,或(Ii)在2022年1月31日至2023年1月31日之間提交且贊助商已選擇適用歐盟臨床試驗指令的臨床試驗,在2025年1月31日之前仍受該臨床試驗指令的管轄。在這一日期之後,所有臨床試驗(包括正在進行的臨床試驗)都將受到CTR條款的約束。Homology及其第三方服務提供商(如臨床研究組織或CRO)對CTR要求的遵守可能會影響其開發計劃。
目前尚不清楚英國將在多大程度上尋求將其法規與歐盟接軌。英國關於臨床試驗的監管框架源自現有的歐盟立法(通過次級立法落實到英國法律中)。2022年1月17日,英國藥品和醫療保健監管局(MHRA)就重塑英國臨床試驗立法啟動了為期八週的諮詢,旨在簡化臨床試驗審批,支持創新,提高臨床試驗透明度,實現更大的風險比例,並促進患者和公眾參與臨床試驗。英國政府於2023年3月21日公佈了對諮詢的回應,確認將提前修改立法。這些由此產生的立法修正案將受到密切關注,並將決定英國法規與CTR的緊密程度。根據《關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書》的條款,《公約》中有關研究用藥品和輔助藥品的製造和進口的規定適用於北愛爾蘭。2023年2月27日,英國政府和歐盟委員會就“溫莎框架”達成了一項政治協定,該協定將修訂關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書,以解決其運作中被認為存在的一些缺陷。一旦實施,這可能會對北愛爾蘭的CTR應用產生進一步的影響。如果英國政府決定不將任何新立法與歐盟採用的新方法緊密結合起來,可能會影響在英國進行臨床試驗的成本,而不是在其他國家。
如果Homology緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或管理臨床試驗的政策,其開發計劃也可能受到不利影響。
公眾對基因醫學的不良看法,特別是基因編輯,可能會對如果Homology恢復其候選產品的開發所需的時間長度產生負面影響,包括Homology推進患者登記的速度,以及對其潛在產品的潛在監管批准或需求。
Homology的一些治療候選涉及編輯人類基因組。如果Homology在未來恢復其候選產品的開發,Homology的臨床和商業成功潛力
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如果這種潛在產品的同源性恢復開發,將在一定程度上取決於公眾是否接受將基因編輯和基因療法用於預防或治療人類疾病。公眾的態度可能會受到這樣的說法的影響,即基因治療和基因編輯不安全、不道德或不道德,因此,同源公司的產品可能無法獲得公眾或醫學界的接受。不利的公眾態度可能會對Homology登記臨床試驗的能力產生不利影響。此外,Homeology的成功將取決於醫生開出的處方,以及他們的患者是否願意接受涉及使用候選產品的治療,Homeology可能會開發出替代或補充他們已經熟悉的現有治療方法,並且可能有更多的臨床數據可用。
此外,由於與將基因編輯技術應用於人類胚胎或人類生殖繫有關的倫理問題,基因編輯技術受到公眾辯論和更嚴格的監管審查。例如,2015年4月,中國科學家報告了他們試圖編輯人類胚胎基因組,以修改血紅蛋白β基因的嘗試。這是遺傳性血液疾病β地中海貧血患者發生突變的基因。儘管這項研究是有目的地在不能存活的胚胎中進行的,但這項工作促使人們呼籲暫停或其他類型的限制人類卵子、精子和胚胎的基因編輯。位於華盛頓特區的再生醫學聯盟呼籲自願暫停在涉及改變人類胚胎或人類生殖細胞的研究中使用基因編輯技術。同樣,美國國立衛生研究院宣佈,它不會資助在人類胚胎中使用任何基因編輯技術,並指出現有的多項立法和監管機構禁止此類工作,包括迪基-威克修正案,該修正案禁止將撥款用於為研究目的創造人類胚胎或用於破壞人類胚胎的研究。英國法律禁止將轉基因胚胎植入女性體內,但在獲得人類受精和胚胎學管理局許可的情況下,研究實驗室可以對胚胎進行改造。在其他許多歐洲國家,對胚胎的研究受到更嚴格的控制。
儘管Homology不使用其技術編輯人類胚胎或人類生殖系,但如果它恢復開發候選產品,這種關於在人類胚胎中使用基因編輯技術的公開辯論以及更嚴格的監管審查可能會阻止或推遲其候選產品的開發。更嚴格的政府法規或負面輿論將對Homology的業務或財務狀況產生負面影響,並可能延遲或損害其候選產品的開發和商業化,或對Homology可能產生的任何產品的需求。Homology的臨床前研究或臨床試驗,或其競爭對手的不良事件,或使用基因療法或基因編輯技術的學術研究人員的不良事件,即使最終不能歸因於Homeology可能發現和發展的候選產品,由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加,不利的公眾認知,潛在的監管延遲,潛在的候選產品測試或批准Homology可能會識別和制定對那些獲得批准的候選產品的更嚴格的標籤要求,對任何此類候選產品的需求減少,以及監管機構暫停或撤回對Homology候選產品的批准。
來自FDA的突破性療法指定,即使被授予Homology的任何候選產品,也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程,也不會增加Homology的候選產品獲得上市批准的可能性。
如果Homology恢復其候選產品的開發,如果臨床數據支持一個或多個候選產品的指定,只要恢復其候選產品的開發,Homology可以為其候選產品尋求突破療法指定。突破性療法被定義為一種藥物或生物製劑,旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,初步臨床證據表明,該藥物或同源生物製劑可能在一個或多個臨床重要終點顯示出比現有療法有實質性改善,例如在臨床開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品,FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定最有效的途徑
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臨床發展,同時最大限度地減少無效控制方案的患者數量。如果符合相關標準,被FDA指定為突破性療法的生物製品也有資格獲得BLA的優先審查和滾動審查。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此,即使Homology認為其候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準,FDA也可能不同意,而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下,收到針對候選產品的突破性治療指定可能不會導致與根據非加速FDA審查程式,並不確保最終獲得FDA的批准。此外,即使Homology的一個或多個候選產品有資格成為突破性療法,FDA稍後也可能決定該產品不再符合資格條件,或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
FDA的快速通道指定,即使授予Homology的任何候選產品,也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程,也不會增加Homology候選產品獲得上市批准的可能性。
2019年5月1日,Homology獲得快車道稱號HMI-102用於通過迴圈苯丙氨酸水準的正常化來預防或治療由於苯丙氨酸羥基酵素缺乏引起的神經認知缺陷,並於2021年10月25日獲得快車道稱號HMI-103用於治療繼發於苯丙氨酸羥基酵素缺乏的PKU的神經認知和神經精神癥狀。如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology可能會為其部分或全部其他候選產品尋求這樣的名稱。如果一種藥物或生物製劑,在Homology的情況下,是用於治療嚴重或危及生命的疾病,並且生物製劑顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力,生物贊助商也可以申請FDA Fast Track稱號。Fast Track候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動,一旦提交了BLA,候選產品可能有資格獲得優先審查。快速通道候選產品也可能有資格進行滾動審查,在這種情況下,FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分,如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表,FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的,並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何必要的使用費。FDA擁有廣泛的自由裁量權,是否授予這一稱號。即使Homology認為某個特定的候選產品有資格獲得這一稱號,它也不能向你保證FDA會決定授予它。即使Homology確實獲得了快速通道的指定,與傳統的FDA程式相比,它可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為快速通道的指定不再得到來自Homology臨床開發計劃的數據的支持,它可能會撤回該指定。許多獲得快車道指定的生物製品都未能獲得批准。
未來,Homology可能會為其一個或多個候選產品尋求EMA Prime認證,或在歐盟或英國申請其他快速監管途徑、指定、方案或工具,而Homology可能無法獲得這些認證。這樣的指定可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程,也不會增加其產品候選獲得營銷授權的可能性。
未來,Homology可能會為其一個或多個候選產品尋求EMA Prime(優先藥物)指定或其他指定、方案或工具。在歐盟,針對未得到滿足的醫療需求並有望對公眾健康產生重大影響的創新產品可能有資格獲得一些快速開發和審查計劃,如Prime計劃,該計劃提供的激勵措施類似於美國的突破療法和快速通道指定。PRIME是一項自願計劃,旨在加強EMA對針對未得到滿足的醫療需求的藥物開發的支持。它的基礎是增加與開發有希望的藥物的公司的互動和早期對話,以優化他們的產品開發計劃,並加快他們的評估,以幫助他們更早地接觸到患者。A的好處
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主要的指定包括在提交營銷授權申請之前任命一名報告員,在關鍵的開發里程碑進行早期對話和科學建議,以及有可能在申請過程更早的時候對產品進行資格鑑定以進行加速審查。
即使Homology認為其候選產品之一有資格獲得Prime,EMA也可能不同意,而是決定不做出這樣的指定。EMA Prime方案或其他方案、指定或工具,即使獲得或用於Homology的任何候選產品,也可能不會導致比傳統程式下考慮批准的療法更快的開發、監管審查或批准過程,也不能確保最終獲得批准。此外,即使Homology的一個或多個候選產品有資格參加Prime計劃,EMA也可以在以後決定這些候選產品不再符合資格條件,或者決定不縮短審查或批准的時間段。受益於Prime認證的產品開發商可能有資格獲得加速評估(在150天內,而不是210天內),從公共衛生角度來看,可能會對主要感興趣的醫藥產品或針對未得到滿足的醫療需求的產品授予加速評估,但這不能得到保證。
Homology可能同樣會追求英國退歐後MHRA的一些程式,以優先獲得將使患者受益的新藥,例如150天評估、滾動審查程式和創新的許可和準入途徑,或ILAP。ILAP旨在加快上市時間,並便利患者獲得藥物,包括新的化學實體、生物藥物、新的適應症和重新調整用途的藥物。為了從ILAP中受益,Homology必須首先向MHRA申請創新護照。創新護照允許加強與MHRA及其夥伴機構的接觸。一旦授予了創新護照,下一步就是由MHRA及其合作機構準備目標發展概況或TDP檔案。TDP列出了監管和發展里程碑,確定了潛在的陷阱,並制定了在英國實現早期患者接觸的路線圖。受益於ILAP的產品開發商將獲得臨床試驗設計方面的建議,以確保為監管批准和衛生技術評估提供最佳的數據生成。
歐盟和英國的主管監管機構擁有廣泛的自由裁量權,是否允許進入上述計劃和指定,即使同源有資格進入其中的一些程式,它可能不會經歷比傳統程式更快的開發過程、審查或授權。此外,取消或威脅取消這種名稱可能會給Homology候選產品的臨床開發帶來不確定性或延遲,如果獲得批准,還可能威脅到其候選產品的商業化前景。這種情況可能會對同源公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大影響。
如果Homology恢復其候選產品的開發,它可能會試圖通過使用加速審批途徑或美國境外類似的快速審批途徑來獲得FDA或類似外國監管機構的批准。如果Homology無法獲得這樣的批准,它可能需要進行超出其預期的額外臨床試驗,這可能會增加獲得必要的上市批准的費用,並推遲收到必要的上市批准。即使Homeology獲得FDA的加速批准或外國監管機構的類似快速批准途徑,如果其驗證性試驗沒有驗證臨床益處,或者如果它不符合嚴格的上市後要求,FDA或外國監管機構可能會尋求撤銷加速批准或類似的快速批准。
只要Homology恢復其候選產品的開發,它未來可能會尋求加速批准其一個或多個候選產品。根據加速審批計劃,FDA可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品,該候選產品在確定候選產品對替代終點或中間臨床終點具有合理預測臨床益處的情況下,提供比現有療法有意義的治療益處。FDA認為臨床益處是在特定疾病的背景下具有臨床意義的積極治療效果,例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了…的目的
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加速批准,替代終點是一種標記物,如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨床益處的指標,但本身並不是臨床效益的衡量標準。中間臨床終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨床終點,其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨床益處的影響。
加速批准途徑可用於藥物或生物療法相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢,但從患者和公共衛生的角度來看是臨床上重要的改善的情況。如果獲得批准,加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行驗證性研究,以核實和描述藥物或生物的預期臨床益處。根據2022年食品和藥物綜合改革法案(FDORA),FDA被允許酌情要求在批准之前或在加速批准之日後的特定時間段內進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類研究的最新狀態,包括實現登記目標的進展,FDA必須迅速公開發布這些資訊。FDORA還賦予FDA更大的權力,可以撤回對加速批准的藥物或生物製劑的批准,如果贊助商未能及時進行此類研究,將必要的更新發送給FDA,或者如果驗證性研究未能證實此類臨床益處。
在歐盟,在尚未獲得所有必需的安全性和有效性數據的情況下,可能會授予“有條件的”上市授權。有條件的營銷授權取決於生成缺失數據或確保增加安全措施所需滿足的條件。有條件營銷授權的有效期為一年,必須每年續簽一次,直到滿足所有相關條件。一旦提供了適用的待定研究,有條件的營銷授權就可以成為“標準”營銷授權。然而,如果在EMA設定的時間範圍內沒有滿足條件,營銷授權將停止續簽。此外,“在特殊情況下”,如果申請人能夠證明其在正常使用條件下,即使在產品獲得授權並須採用特定程式後,也不能提供有關其有效性和安全性的全面數據,則也可批准上市。當預期的適應症非常罕見,而且在目前的科學知識狀態下,不可能提供全面的資訊,或者當生成數據可能違反普遍接受的倫理原則時,可能會出現這種情況。這種類型的營銷授權接近於有條件的營銷授權,因為它是針對將被批准用於嚴重疾病或未得到滿足的醫療需求的藥品而保留的,而申請人並不持有授予營銷授權所需的法定完整數據集。然而,與有條件的營銷授權不同,申請人不必提供丟失的數據,而且永遠不需要提供。雖然“在特殊情況下”的上市許可是明確的,但每年都會對藥品的風險-收益平衡進行審查,如果風險-收益比不再有利,則可能會撤回營銷授權。
在為其任何候選產品尋求加速批准或類似的快速批准之前,如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology可能會向FDA或其他類似的監管機構尋求反饋,並以其他方式評估其尋求和獲得加速批准或類似的快速批准的能力。此外,如果Homology決定提交加速批准或類似的快速批准申請,則不能保證此類提交或申請將被接受,或任何加速開發、審查或批准將被及時批准,或根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求Homology在考慮其申請或批准任何類型之前進行進一步研究。未能獲得Homology候選產品的加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准將導致該候選產品商業化的時間更長,或使商業化變得不可行,並可能增加該候選產品的開發成本,並可能損害Homology在市場上的競爭地位。
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如果Homology未來恢復開發活動,它可能會為其候選產品尋求孤兒藥物名稱,但可能獲得的任何孤兒藥物名稱可能不會授予市場排他性或其他預期的好處。
在美國,指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵,如為臨床試驗費用提供贈款資金的機會、稅收優惠和用戶費用免責聲明。此外,如果具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得FDA對其具有此類名稱的疾病的第一次批准,則該產品有權獲得孤兒藥物排他性。美國的孤兒藥物排他性規定,FDA可能不會批准任何其他申請,包括完整的BLA,在七年內銷售相同疾病或狀況的相同藥物,除非在有限的情況下。在歐盟適用的專營期為十年。如果在第五年結束時,一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準,或者如果該藥物具有足夠的盈利能力,從而不再有理由獲得市場獨佔,則歐洲獨家經營期可縮短至六年。
在未來,即使Homology或任何潛在的合作者獲得了候選產品的孤兒藥物稱號,Homeology或他們也可能無法獲得或保持該候選產品的孤兒藥物排他性。由於與開發藥品相關的不確定性,Homology可能不是第一個獲得上市批准的候選產品,因為Homology已經獲得了針對孤兒指定疾病或疾病的孤兒藥物稱號。此外,如果Homology尋求批准一種比孤兒指定的疾病或條件更廣泛的疾病或條件,或者如果FDA後來確定指定請求存在實質性缺陷,或者如果Homology無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或條件的患者的需求,則可能會限制Homology在美國的獨家營銷權。此外,即使同源公司或任何未來的合作者獲得了一種產品的孤兒藥物排他性,這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭,因為具有不同活性部分的不同藥物可能被批准用於相同的疾病或狀況。即使在一種孤兒藥物獲得批准後,如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨床上更安全、更有效,或者對患者護理做出了重大貢獻,或者具有孤兒排他性的產品的製造商無法維持足夠的產品數量,則FDA隨後可以批准同一藥物用於相同的疾病或狀況。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間,也不會在監管審查或批准過程中給該藥物帶來任何優勢,也不會阻止競爭對手獲得批准與同系物相同的候選產品,用於治療除同系物已被授予孤兒藥物指定的疾病或病症之外的其他疾病或情況。同樣的原則也適用於歐盟。
FDA授予的再生醫學高級療法稱號,或EMA授予的高級治療藥品分類,即使授予Homology的任何候選產品,也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程,也不會增加Homology候選產品獲得上市批准的可能性。
如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology可能會尋求再生醫學高級療法或RMAT,指定用於HMI-102或者它的候選產品。2017年,FDA設立了RMAT指定,作為其實施21St世紀治療法案。研究藥物在以下情況下有資格被指定為RMAT:(1)符合再生醫學療法的定義,再生醫學療法被定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品或使用這種療法或產品的任何組合產品,但有有限的例外;(2)它旨在治療、修改、逆轉或治癒一種嚴重的疾病或狀況;以及(3)初步臨床證據表明,研究藥物有可能解決此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求。在2019年2月的最終指導意見中,FDA還表示,某些對細胞或組織產生持續影響的基因療法可能符合再生醫學療法的定義。指定RMAT提供了潛在的好處,包括更頻繁地與FDA開會討論候選產品的開發計劃,以及有資格滾動審查BLAS和優先審查。獲得RMAT認證的候選產品也有資格根據代理或中間終點獲得加速審批
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合理地預測長期的臨床益處,或依賴從大量地點獲得的數據,包括適當地通過擴展到更多的地點。獲得加速批准的RMAT指定候選產品可以適當地通過提交臨床證據、臨床研究、患者登記或其他真實證據來源(如電子健康記錄)、通過收集更大的驗證性數據集或通過在批准治療之前對所有接受此類治療的患者進行批准後監測來滿足批准後的要求。
RMAT指定不會改變產品批准的標準,也不能保證此類指定或此類指定的資格將導致加速審查或批准,也不能保證批准的指示不會比RMAT指定所涵蓋的指示範圍窄。此外,如果隨著臨床數據的出現而不再符合資格標準,RMAT的指定可能會被撤銷。
在歐盟,已經為ATMP實施了一個特定的框架,以便利他們進入歐盟市場。ATMP可分為三種主要類型的醫療產品:(I)含有可導致治療、預防或診斷效果的基因的基因療法醫藥產品;(Ii)含有經過處理以改變其生物學特性的細胞或組織、或不打算用於治療、診斷或預防疾病的體內相同基本功能的細胞或組織的體細胞療法醫藥產品;以及(Iii)含有經修飾的細胞或組織以用於修復、再生或替換人體組織的組織工程產品。開發候選產品的公司可以向EMA的CAT尋求關於ATMP分類的科學建議。這一可選程式允許申請者澄清基於基因、細胞或組織的特定候選產品是否符合定義ATMP的科學標準,以便儘早解決隨著科學發展而可能出現的與其他領域的邊界問題。ATMP分類建議在與歐共體協商後,被EMA的CAT採納。環境管理協會提供了一系列諮詢服務和激勵措施,以支持ATMP的發展,例如CAT成員在討論科學建議和免除費用方面的貢獻。與RMAT指定類似,歐盟的ATMP分類不改變產品批准的標準,也不能保證這種分類將導致加速審查或批准。
Homology的合同製造商,包括牛津生物醫療解決方案公司,在製造其以前的候選產品方面受到嚴格的監管。Homology歷史上和未來可能依賴的製造設施可能無法滿足或繼續滿足適用和迄今強制實施的法規要求,並且產能有限。
從歷史上看,Homology與製造其病毒載體和候選產品的有限數量的供應商有關係。2022年3月,Homology與牛津完成了一項協定,成立了一家新的AAV載體制造公司Oxford Biomedica Solutions LLC,該公司整合了Homology久經考驗的即插即用工藝開發和製造平臺,以及Homology自2019年以來建立和運營的經驗豐富的團隊和高質量的GMP載體生產能力。相關交易於2022年3月10日完成。 如果此類工藝不屬於供應商所有或不屬於公共領域,並且同源公司可能無法轉讓或再許可其可能擁有的與此類活動相關的知識產權,則每個供應商可能需要許可證才能製造此類部件。
所有參與為臨床研究或商業銷售準備治療藥物的實體,包括Homology現有的候選產品合同製造商,都受到廣泛的監管。被批准用於商業銷售或用於晚期臨床研究的成品治療產品的成分必須按照美國以外的GMP或類似要求生產。這些條例管理生產過程和程式(包括記錄保存)以及質量體系的實施和運作,以控制和確保調查產品和批准銷售的產品的質量。對生產過程的不良控制可能會導致引入外來因素或其他汙染物,或導致同源候選產品的性能或穩定性無意中發生變化,而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。Homology的合同製造商必須提供所有必要的
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檔案,以支持及時的BLA,並且必須遵守FDA當前的良好實驗室實踐或GLP,以及FDA通過其設施檢查計劃執行的GMP法規。類似的要求也適用於外國司法管轄區。Homology的一些合同製造商還沒有生產商業批准的產品,因此沒有獲得必要的FDA和外國監管機構的批准。Homology的設施和質量體系以及其部分或全部第三方承包商的設施和質量體系必須通過預先審批檢查是否符合適用的法規,作為監管部門批准其候選產品或任何其他潛在產品的條件。此外,監管當局可隨時審核或檢查與製備同源的候選產品或其其他潛在產品或相關質量體系有關的製造設施是否符合適用於正在進行的活動的規定。如果這些設施沒有通過預先審批工廠檢查、FDA或外國監管機構對該產品的批准將不予批准。
監管當局還可以在批准銷售產品後的任何時候,對Homology的製造設施或其第三方承包商的製造設施進行審計。如果任何此類檢查或審計發現未能遵守適用的法規,或者如果違反Homology的產品規格或適用法規的行為獨立於此類檢查或審計而發生,Homology或相關監管機構可能需要採取補救措施,這些措施對於Homology或第三方來說可能是昂貴和/或耗時的,其中可能包括暫時或永久暫停臨床研究或商業銷售,或暫時或永久關閉設施。強加於同源公司或與其簽訂同源合同的第三方的任何此類補救措施都可能對其業務造成實質性損害。
如果Homology的第三方製造商未能保持監管合規性,FDA或其他監管機構可以實施監管制裁,其中包括拒絕批准未決的新藥產品或生物製品申請,或撤銷預先存在批准。因此,Homology的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性損害。
此外,如果一家經批准的製造商的供應中斷,商業供應可能會嚴重中斷。替代製造商將需要通過BLA補充和/或營銷授權申請補充獲得資格,這可能會導致進一步的拖延。如果依賴一家新的製造商進行商業生產,監管機構還可能要求進行額外的研究。更換製造商可能涉及大量成本,並可能導致Homology所需的臨床和商業時間表的延遲。
這些因素可能會導致Homology候選產品的臨床研究、監管提交、所需批准或商業化的延遲,導致Homology產生更高的成本,並阻止Homology成功地將其產品商業化。此外,如果其供應商未能滿足合同要求,並且Homology無法獲得一個或多個能夠以基本相同的成本生產的替代供應商,其臨床研究可能會被推遲,或者Homology可能會失去潛在的收入。
如果Homology恢復候選產品的開發,並在臨床試驗中遇到招募患者的困難,Homology的臨床開發活動可能會推遲或受到其他不利影響。
如果Homology恢復其候選產品的開發,臨床試驗的及時完成將取決於它是否有能力招募足夠數量的患者留在研究中,直到研究結束。Homology在招募足夠數量的患者來完成其任何臨床試驗時可能會遇到延遲,或者無法招募,即使一旦登記,Homology也可能無法留住足夠數量的患者來完成其任何試驗。患者的登記取決於許多因素,包括:
• | 方案中規定的患者資格標準; |
• | 分析試驗的主要終點所需的患者群體大小; |
• | 患者與研究地點的距離; |
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• | 試驗的設計; |
• | Homology招募具有適當能力和經驗的臨床試驗研究人員的能力; |
• | 臨床醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用的治療方法的潛在優勢的看法,包括可能被批准用於正在研究的適應症的任何新產品; |
• | 同源公司獲得和維護患者同意的能力;以及 |
• | 參加臨床試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險。 |
此外,如果Homology恢復其候選產品的開發,其臨床試驗將與其他臨床試驗競爭與其候選產品在相同治療領域的產品,這種競爭將減少可供Homology使用的患者數量和類型,因為一些可能選擇參加其試驗的患者可能轉而選擇參加由其競爭對手之一進行的試驗。由於合格臨床研究人員的數量有限,Homology預計將在其一些競爭對手使用的相同臨床試驗地點進行一些臨床試驗,這將減少可在此類臨床試驗地點進行Homology臨床試驗的患者數量。
計劃中的患者登記或保留方面的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之,這可能會對Homology開發其候選產品的能力產生有害影響,或者可能使進一步的開發變得不可能。
Homology的候選產品已經並可能在未來導致嚴重的不良事件或不良副作用,或具有可能延遲或阻止其監管批准、限制已批准標籤的商業形象或在上市批准後導致重大負面後果的其他性質(如果有)。
由Homology的候選產品引起的嚴重不良事件或不良副作用已經並可能在未來導致Homology或監管機構中斷、推遲或停止臨床試驗,並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國機構推遲或拒絕監管批准。Homology的臨床試驗結果可能顯示副作用、毒性或意想不到的特徵(包括死亡)的嚴重程度和盛行率。任何基因編輯產品中的一個重大風險是,編輯將是“偏離目標” (或 “達到目標,”但不受歡迎),並導致嚴重不良事件、不良副作用、毒性或意想不到的特徵。例如,偏離目標切割可能會導致DNA中非預期位置的基因或遺傳調控序列的中斷,或者,在同源性也提供了一段DNA作為修復模板的情況下,以下情況是可能的偏離目標如果發生切割事件,這種修復模板中的DNA可能會在意想不到的位置整合到基因組中,潛在地擾亂另一個重要的基因或基因組元件。同源性不能確定偏離目標在任何計劃或未來的臨床研究中,都不會進行編輯。由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的其他產品成分可能具有持續的生物活性,因此在暴露於基因編輯和/或基因療法之後,還存在發生延遲不良事件的潛在風險。因此,FDA通常建議延長後續行動 監測接受研究性基因治療的患者發生此類事件的時間。儘管Homology已向FDA傳達了撤回或停用其之前開放的IND並停止開發其候選產品的意圖,並確定此類長期 後續行動 對於其候選產品來說沒有必要,FDA可能不同意,並可能繼續建議這樣 後續行動 進行。
如果Homology恢復其候選產品的開發並且此類候選產品的開發中出現不可接受的副作用,Homology、FDA、開展Homology研究的機構的IRS或DMC可以暫停或終止Homology的臨床試驗,或者FDA或類似的外國監管機構可以命令Homology停止臨床試驗或拒絕批准Homology的
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任何或所有目標適應症的候選產品。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力,或導致潛在的產品責任索賠。此外,治療醫務人員可能沒有適當地認識到或處理這些副作用。Homology預計必須培訓使用Homology候選產品的醫務人員,以瞭解其臨床試驗和任何候選產品商業化時的副作用情況。在認識或管理同源候選產品的潛在副作用方面培訓不足,可能會導致患者受傷或死亡。這些情況中的任何一種都可能對Homology的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
如果Homology恢復其候選產品的開發,並且其任何候選產品獲得市場批准,並且Homology或其他公司後來發現任何此類產品造成的不良副作用,包括在任何長期的後續行動對於使用Homology產品接受治療的患者建議或要求的觀察期,可能會導致一些潛在的重大負面後果,包括:
• | 監管部門可以撤銷對此類產品的批准; |
• | 可能需要同源性來召回一種產品或改變給患者服用該產品的方式; |
• | 可對特定產品的銷售或該產品的製造工藝施加額外限制; |
• | 監管機構可能要求在標籤上附加警告,如“黑盒子”警告或禁忌; |
• | 實施風險評估和緩解策略或REMS,或創建藥物指南,概述此類副作用的風險以分發給患者,或實施類似的風險管理措施,可能需要同源性; |
• | 產品可能會變得不那麼有競爭力; |
• | 同系人可能會被起訴,並對對患者造成的傷害承擔責任;以及 |
• | 同源公司的聲譽可能會受到影響。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止Homology實現或保持市場對特定候選產品的接受程度,如果獲得批准,可能會嚴重損害其業務、運營結果和前景。
FDA和類似外國機構的監管審批過程冗長、耗時,而且本質上是不可預測的。
獲得FDA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的,但通常需要在臨床試驗開始後多年,並取決於許多因素,包括監管當局的相當大的自由裁量權。此外,批准政策、法規或獲得批准所需的臨床數據的類型和數量可能會在候選產品的臨床開發過程中發生變化,並可能因司法管轄區而異。Homology尚未獲得監管部門對任何候選產品的批准,並已向FDA傳達了撤回或停用其先前開放的IND的意圖。Homology之前正在開發的候選產品(如果Homology選擇重新啟動其開發計劃)以及Homology未來可能尋求開發的任何其他候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。在Homology獲得FDA的BLA監管批准之前,Homology和任何未來的合作夥伴都不允許在美國銷售Homology的任何候選產品。FDA可能會拒絕提交任何BLAS,該同源公司為其候選產品提交的實質性審查,或者可能在審查同源公司的數據後得出結論,即其申請不足以獲得其候選產品的上市批准。類似的風險也存在於外國司法管轄區。
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在獲得批准將候選產品在美國或國外商業化之前,Homology或其合作者必須通過嚴格控制的臨床試驗提供大量證據,並使FDA或外國監管機構滿意地證明,這些候選產品是安全有效的,或者對於生物製品來說,對於其預期用途來說,是安全、純淨和有效的。非臨床研究和臨床試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使Homology認為其候選產品的非臨床或臨床數據是有希望的,這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。FDA和其他監管機構還可能要求Homology在批准之前或批准後對Homology的候選產品進行額外的臨床前研究或臨床試驗,或者它可能會反對Homology的臨床開發計劃的要素。取決於這些或任何其他因素的程度FDA-和其他監管機構-要求的研究,批准任何BLA或同源提交的申請可能會推遲幾年,或者可能要求同源花費比同源可用的資源多得多的資源。
在大量開發中的潛在產品中,只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的審批程式並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨床試驗結果的不可預測性可能導致Homology無法獲得監管部門的批准來銷售其候選產品,這將嚴重損害Homology的業務、運營結果和前景。
此外,即使Homology獲得批准,監管部門也可以批准Homology的任何候選產品,其適應症少於或超過Homeology要求的適應症,可能不批准Homology打算對其產品收取的價格,可能會根據昂貴的上市後臨床試驗的表現而批准,包括第四階段臨床試驗,和/或實施REMS或類似的風險管理措施,這可能是確保批准後安全使用該藥物所必需的。FDA或適用的外國監管機構也可以批准適應症或患者群體比最初要求的更有限的候選產品,或者批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或希望的標籤的候選產品。上述任何一種情況都可能對Homology的候選產品的商業前景造成實質性損害。
此外,開發期間市場審批政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變,都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。例如,在歐共體於2020年11月發起的歐洲藥品戰略倡議的背景下,歐盟藥品立法目前正在進行全面審查。歐共體關於修訂幾個與醫藥產品相關的立法文書的建議(包括可能修改監管排他性期限和快速通道的資格)於2023年4月26日公佈。擬議的修訂仍有待歐洲議會和歐洲理事會同意和通過(預計在2024年底或2025年初之前不會)。然而,從長遠來看,這些修訂可能會對製藥業和同源公司的業務產生重大影響。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力,或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化,這可能會對Homology的業務產生負面影響,只要Homology恢復此類活動。
FDA和外國監管機構審查和/或批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水準、法定、監管和政策變化、FDA或外國監管機構僱用和保留關鍵人員以及接受用戶費用支付的能力,以及其他可能影響FDA或外國監管機構履行常規職能的能力的事件。因此,該機構和外國監管機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外,政府對資助其他政府機構的資金
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研究和開發活動受制於政治進程,而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷,如EMA在遷往阿姆斯特丹和相關重組後的中斷,也可能會減緩新藥和生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間,這將對Homology的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裡,美國政府已經關閉了幾次,某些監管機構,如FDA,不得不讓FDA的關鍵員工休假,並停止關鍵活動。
即使Homology未來在美國重新啟動其候選產品的開發並獲得FDA對其候選產品的批准,它也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或將其商業化,這將限制其充分發揮其市場潛力的能力。
為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品,Homology必須建立並遵守關於逐個國家關於安全性和有效性的基礎。美國FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構也批准。然而,未能在任何一個司法管轄區獲得批准,可能會對Homology在其他地方獲得批准的能力產生負面影響。此外,在一個國家進行的臨床試驗可能不會被其他國家的監管機構接受,一個國家的監管批准並不能保證任何其他國家的監管批准。
審批流程因國家而異,可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致同源性的困難和成本增加,並需要額外的臨床前研究或臨床試驗,這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異,可能會推遲或阻止同源產品在這些國家的推出。Homology沒有任何候選產品在任何司法管轄區獲得批准銷售,包括在國際市場,它也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果Homology未能遵守國際市場的監管要求,或未能獲得並保持所需的批准,或者如果國際市場的監管批准被推遲,其目標市場將被減少,其開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。
即使Homology重新啟動其候選產品的開發並獲得監管部門的批准,Homology也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束,這可能會導致大量額外費用,如果它未能遵守監管要求或其候選產品遇到意想不到的問題,它可能會受到懲罰。
任何Homology獲得上市批准的候選產品都將受到FDA和其他監管機構的廣泛和持續的要求和審查,包括對此類產品的製造過程、批准後的臨床數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄、出口、進口、廣告和促銷活動等的監督。這些要求包括提交安全和其他上市後資訊和報告,機構註冊和藥品上市要求,繼續遵守與製造、質量控制、品質保證和記錄和文件的相應維護有關的GMP要求,關於向醫生分發樣本和保存記錄的要求,以及Homology在批准後進行的任何臨床試驗的GCP要求。藥品製造商及其設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查,以確保其符合GMP或類似的法規和標準。
此外,Homology可能為其候選產品獲得的任何營銷批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制,並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如,FDA可能需要REMS才能批准Homology的候選產品,這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保全全使用的額外要素,如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。
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此外,後來發現Homology公司的產品、製造商或製造工藝出現以前未知的不良事件或其他問題,包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或Homology公司的第三方製造商或製造工藝,或未能遵守法規要求,可能會產生各種結果,包括:
• | 對生產此類產品的限制; |
• | 對產品的標籤或營銷的限制; |
• | 對產品分銷或使用的限制; |
• | 要求進行上市後研究或臨床試驗; |
• | 對臨床試驗發出警告函或暫停臨床試驗; |
• | 產品退出市場的; |
• | 拒絕批准待批准的申請或對已批准的申請的補充; |
• | 產品召回; |
• | 罰款、返還或返還利潤或收入; |
• | 暫停或撤回上市審批; |
• | 拒絕允許進口或出口同類產品; |
• | 產品被扣押或扣留;或 |
• | 禁令或實施民事或刑事處罰。 |
FDA和其他監管機構的政策可能會改變,政府可能會頒佈額外的法規,以阻止、限制或推遲監管部門對Homology候選產品的批准。
同源性也無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度,無論是在美國還是在國外。如果同源公司緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果同源公司不能保持監管合規,它可能會受到執法行動的影響,並且可能無法實現或維持盈利。
FDA等監管部門積極執行禁止推廣的法律法規標籤外用途。
如果Homology重新啟動其候選產品的開發,並且Homology的任何候選產品獲得批准,並且如果發現Homology被不正當地推廣標籤外使用這些產品,同源可能會受到重大責任的影響。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方藥提出的促銷主張,如Homology的候選產品,如果獲得批准。特別是,產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途,如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果Homology獲得了候選產品的市場批准,醫生仍然可以用與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開這種藥。如果發現同源基因促進了這種標籤外如果使用,它可能會承擔重大責任。美國聯邦政府對涉嫌不當宣傳的公司處以巨額民事和刑事罰款標籤外使用並已禁止幾家公司從事標籤外升職。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令,根據這些法令或永久禁令,改變或限制特定的促銷行為。如果Homology不能成功地管理其候選產品的推廣,如果獲得批准,Homology可能會承擔重大責任,這將對其業務和財務狀況產生重大不利影響。
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針對同源公司的潛在產品責任訴訟可能導致該公司承擔巨額責任,並限制其可能開發的任何產品的商業化。
在臨床試驗中使用Homology的候選產品,以及銷售Homology獲得市場批准的任何產品,都會使其面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸其產品的人可能會對同源公司提出產品責任索賠。有時,在基於具有意想不到的不利影響的產品的集體訴訟中,會做出大額判決。如果Homology不能成功地對抗產品責任索賠,它可能會招致大量的責任和成本。此外,無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致:
• | 損害同源公司的商業聲譽和媒體的重大負面關注; |
• | 參與者退出Homology的臨床試驗; |
• | 為相關訴訟和相關訴訟辯護的重大費用; |
• | 分散管理層對同源公司主要業務的注意力; |
• | 向患者或其他索賠人提供巨額金錢獎勵; |
• | 無法將Homology的候選產品商業化; |
• | 產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制; |
• | 減少對同類產品候選產品的需求,如果批准進行商業銷售;以及 |
• | 收入損失。 |
Homology的保險單很貴,而且只保護Homology免受一些商業風險的影響,這讓它面臨著重大的未投保責任。
同源並不為其業務可能遇到的所有類別的風險提供保險。Homology目前維護的一些保單包括一般責任、僱傭行為責任、財產、汽車、工人補償、保護傘以及董事和高級管理人員保險。
未來Homology獲得的任何額外的產品責任保險範圍,可能不足以補償Homology可能遭受的任何費用或損失。此外,保險範圍正變得越來越昂貴,未來同源公司可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍,以保護其免受因責任造成的損失。如果Homology的任何候選產品獲得市場批准,Homology打算獲得保險範圍,包括商業產品的銷售;然而,Homology可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得產品責任保險。成功的產品責任索賠或針對同源公司提出的一系列索賠可能會導致其股價下跌,如果判決超出其保險範圍,可能會對其運營和業務結果產生不利影響,包括阻止或限制其開發的任何候選產品的商業化。同源公司不承保特定的生物或危險廢物保險,其財產、意外和一般責任保險單明確不包括因接觸生物或危險廢物或汙染而造成的損害和罰款。因此,如果發生汙染或傷害,Homology可能會被要求承擔損害賠償責任,或者被處以超過其資源的罰款,其臨床試驗或監管批准可能會被暫停。
Homology還預計,作為上市公司運營將繼續使其獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高,Homology可能需要接受降低的保單限制和承保範圍,或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的保險。因此,Homology可能更難吸引和留住合格的人在其董事會、董事會委員會或擔任高管。Homology不知道它是否能夠以足夠的覆蓋水準維持現有的保險。任何重大的未投保債務可能需要同業公司支付大量款項,這將對其現金狀況和運營結果產生不利影響。
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Homology的員工和獨立承包商,包括首席調查員、CRO、顧問、供應商和任何第三方Homology可能從事與開發和商業化相關的活動,只要Homology恢復此類活動,可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守法規標準和要求,這可能對Homology的業務產生重大不利影響。
Homology的員工和獨立承包商,包括首席調查人員、CRO、顧問、供應商和任何第三方Homology,在開發和商業化方面的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動,這些行為或未經授權的活動違反了:(I)FDA的法律法規、外國監管機構的規則和法規以及其他類似的監管要求,包括那些要求向這些機構報告真實、完整和準確資訊的法律;(Ii)製造標準;或(Iii)違反數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的行為。具體地說,醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客戶激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還可能涉及不當使用或錯誤陳述在臨床試驗過程中獲得的資訊,在臨床前研究或臨床試驗中創建欺詐性數據,或非法挪用藥物產品,這可能導致監管制裁,並對Homology的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為,並且為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護其免受因未遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外,同源性存在這樣一種風險,即一個人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為,即使沒有發生。如果針對Homology提起任何此類訴訟,而Homology不能成功地為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會對Homology的業務和運營結果產生重大影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid、其他美國聯盟醫療保健計劃或其他司法管轄區的醫療保健計劃之外、個人監禁、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少,以及削減Homology的業務。
如果發生資訊技術系統故障、網路攻擊或網路安全缺陷,Homology的業務和運營可能會受到影響。
在正常業務過程中,Homology在其數據中心和網路中收集和存儲敏感數據,包括知識產權、臨床試驗數據、專有業務資訊、個人數據以及臨床試驗受試者和員工的個人身分資訊。這些資訊的安全處理、維護和傳輸對Homology的運營至關重要。Homology的資訊技術系統及其CRO和其他承包商和顧問的資訊技術系統容易受到電腦病毒和惡意軟體(如勒索軟體)、未經授權的訪問或其他網路安全攻擊、自然災害(包括颶風)、國際恐怖主義和衝突以及電信和電氣故障的故障或損壞。Homology及其某些服務提供商不時受到網路攻擊和安全事件。雖然Homology不認為它到目前為止還沒有經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞,但如果發生這樣的事件並導致其運營中斷,可能會導致Homology的產品候選開發計劃的實質性中斷。例如,如果Homology恢復其候選產品的開發,已完成的、正在進行的或計劃中的試驗的臨床前或臨床試驗數據的丟失可能會導致Homology的監管批准工作延遲,並顯著增加其恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致Homology的數據或應用程式丟失或損壞,或者不適當地披露個人、機密或專有資訊,Homology可能會招致責任,其候選產品的進一步開發可能會被推遲。
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儘管Homology採取了安全措施,但其資訊技術和基礎設施可能容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊,或因人為錯誤(例如,社會工程、網路釣魚)、技術漏洞、瀆職或其他中斷而被攻破。對資訊技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加,而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。
Homology還可能面臨網路安全風險,因為它依賴互聯網技術,以及其遠端工作的員工數量,這可能會為網路犯罪分子利用漏洞創造更多機會。即使確定了同源性,也可能無法充分調查或補救事件或違規行為,因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術(包括人工智慧)。任何重大的安全漏洞都可能危及Homology的網路,存儲在那裡的資訊可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類資訊的訪問、披露或其他丟失可能需要大量資源來補救或從事件中恢復,導致法律索賠或訴訟(包括集體訴訟)、根據保護個人資訊隱私的法律承擔責任、重大監管處罰,以及此類事件可能擾亂Homology的運營,損害其聲譽,並導致對Homology及其進行臨床試驗的能力失去信心,這可能對Homology的聲譽產生不利影響,並推遲其候選產品的臨床開發。此外,Homology的保險覆蓋範圍可能不足以涵蓋因其系統中斷或破壞而可能導致的財務、法律、商業或聲譽損失。
Homology是否應恢復其候選產品的開發,初始、中期“頂線”此外,隨著越來越多的患者數據可用,該公司不時宣佈或公佈的臨床試驗的初步數據可能會發生變化,並受到審計和驗證程式的約束,這可能會導致最終數據發生實質性變化。
如果Homology恢復候選產品的開發,它可能會公開披露初始、中期營收或其臨床試驗的初步數據,這些數據將基於對當時可獲得的數據的初步分析,結果以及相關的結論和結論在對與特定研究或試驗有關的數據進行更全面的審查後可能會發生變化。Homology還將假設、估計、計算和結論作為其數據分析的一部分,它可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此,最初的,營收或初步結果,即同源性報告可能與相同研究的未來結果不同,或一旦接收到附加數據並進行充分評估,不同的結論或考慮因素可能使這些結果合格。首字母,營收或初步數據也仍然受到審計和核實程式的制約,這可能導致最終數據與初始數據有實質性差異,營收或先前發表的初步數據同源性。如果Homology恢復其候選產品的開發,其候選產品的任何試驗的進一步臨床數據可能與之前在臨床前研究或臨床試驗中觀察到和披露的數據不一致。因此,首字母,營收在最終數據可用之前,應謹慎看待初步數據。
Homology還可能披露其臨床前研究和臨床試驗的中期或初始數據。同源性可能完成的臨床試驗的中期或初始數據可能面臨這樣的風險,即隨著患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,一個或多個臨床結果可能會發生實質性變化。初始、中期、營收或者,初步數據和最終數據可能會嚴重損害Homology的商業前景。此外,同源公司或其競爭對手披露任何此類數據可能會導致其普通股價格波動。
此外,其他人,包括監管機構,可能不接受或同意Homology的假設、估計、計算、結論或分析,或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性,這可能會影響特定計劃的價值、特定計劃的批准或商業化
候選產品或產品與一般的同質性。此外,Homology選擇的信息
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關於特定研究或臨床試驗的公開披露是基於通常廣泛的資訊,您或其他人可能不同意Homology確定的重要資訊或其他適當資訊包含在其披露中。
如果 營收如果Homology報告的初步數據與實際結果不同,或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論,Homology為其候選產品獲得批准並將其商業化的能力可能會受到損害,這可能會損害其業務、經營業績、前景或財務狀況。
只要Homology恢復其候選產品的開發,它可能會花費其有限的資源來追求特定的候選產品或適應症,而不能利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選者或適應症。
由於Homology的財務和管理資源有限,Homology將重點放在它為特定適應症確定的研究計劃和產品候選上。因此,同源性可能會放棄或推遲對其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會的追求。Homology的資源分配決策可能會導致Homology無法及時利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。Homology在當前和未來的研究和開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果Homology不能準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場,在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利更有利的情況下,Homology可能會通過合作、許可或其他版稅安排放棄對該候選產品的寶貴權利。
與醫療保健法和其他法律合規事項相關的風險
如果Homology恢復其候選產品的開發,頒佈和未來的醫療立法可能會增加Homology獲得其候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本,並可能影響Homology可能設定的價格。
在美國、歐盟和其他司法管轄區,Homology預計將繼續對醫療保健系統進行一些立法和監管方面的變化和擬議中的變化,這些變化可能會影響Homology未來的運營結果。特別是,美國聯盟和州一級已經並將繼續採取一些舉措,尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如,2010年頒佈了經《衛生保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法案》,該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。在ACA的條款中,對製藥和生物技術行業最重要的條款包括:
• | 一年一度的,不可抵扣生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑(被指定為孤兒藥品除外)的任何實體應支付的費用,根據它們在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤; |
• | 聯盟醫療保險D部分承保缺口折扣計劃,製造商必須同意提供point-of-Sale在承保間隔期內,向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協議價格折扣,作為製造商的門診藥品在聯盟醫療保險D部分承保的條件; |
• | 根據醫療補助藥品回扣計劃,製造商必須支付的法定最低迴扣分別提高到品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%; |
• | 將製造商的醫療補助退稅責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品; |
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• | 擴大醫療補助的資格標準,從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任;以及 |
• | 一個以患者為中心的結果研究所,負責監督、確定優先事項,並進行臨床有效性比較研究,以及為此類研究提供資金。 |
此外,自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。例如,2011年的《預算控制法》導致對醫療保險提供者的支付總額減少,該法案於2013年4月生效,由於對該法規的後續立法修訂,該法案將一直有效到2031年,除非國會採取進一步行動。2013年1月,《2012年美國納稅人救濟法》簽署成為法律,其中包括進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付,並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些新法律或未來引入的任何其他類似法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少,這可能會對Homology的客戶和相應的財務運營產生負面影響。
此外,支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如,CMS可能會開發新的支付和交付模式,如捆綁支付模式。2021年3月11日,2021年美國救援計劃法案簽署成為法律,該法案從2024年1月1日起取消了醫療補助藥品退稅的法定上限,目前的上限為藥品AMP的100%。
此外,最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。2022年8月16日,2022年通脹削減法案(IRA)簽署成為法律。除其他事項外,愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯盟醫療保險進行價格談判(從2026年開始),價格可以談判,但有上限;根據聯盟醫療保險b部分和聯盟醫療保險D部分實施回扣,以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期);並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許衛生與公眾服務部(HHS)祕書在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。此外,根據IRA,孤兒藥物不受聯盟醫療保險藥品價格談判計劃的影響,但前提是它們有一個孤兒名稱,並且唯一批准的適應症是針對該疾病或狀況的。如果一種產品獲得了多個孤兒稱號或有多個批准的適應症,它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。愛爾蘭共和軍的實施目前受到正在進行的訴訟,質疑愛爾蘭共和軍的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。愛爾蘭共和軍對Homology的業務和製藥業的影響還不能完全確定,但它可能會產生重大影響。特別是,如果一種產品受到愛爾蘭共和軍談判條款和相關價格上限的約束,這可能會極大地改變開發和商業化生物類似物的經濟理由。Homology預計,未來將採取更多的美國聯盟醫療改革措施,其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額,這可能導致對Homology候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
美國個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品準入的限制、營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害Homology的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外,地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程式來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對Homology候選產品的最終需求,或者給其產品定價帶來壓力。
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在歐盟,類似的政治、經濟和監管發展可能會影響Homology將其候選產品商業化的能力,如果獲得批准的話。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外,歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙,這可能會增加Homology的運營成本。在歐盟提供醫療服務,包括建立和運營醫療服務,以及藥品的定價和報銷,幾乎完全是國家法律和政策的問題,而不是歐盟的法律和政策。在這方面,各國政府和保健服務提供者在提供保健服務以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而,總的來說,大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。再加上歐盟和國家對那些希望開發和營銷產品的人不斷增加的監管負擔,這可能會阻止或推遲Homology候選產品的上市審批,限制或監管審批後的活動,並影響其候選產品的商業化能力。
在美國和歐盟以外的市場,報銷和醫療保健支付系統因國家而異,許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。
2021年12月13日,通過了關於衛生技術評估的第2021/2282號條例,或HTA修訂指令2011/24/EU。雖然該條例於2022年1月生效,但從2025年1月起才開始適用,在此期間將採取與實施相關的準備和步驟。該規定一旦適用,將根據有關產品分階段實施。該規定旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫藥產品在內的衛生技術方面的合作,並為這些領域的聯合臨床評估提供歐盟層面的合作基礎。該法規將允許歐盟成員國在歐盟範圍內使用通用的HTA工具、方法和程式,在四個主要領域進行合作,包括對對患者具有最大潛在影響的創新衛生技術進行聯合臨床評估,聯合科學諮詢,開發人員可以向HTA當局尋求建議,確定新興衛生技術以及早發現有前景的技術,以及在其他領域繼續開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估非臨床(例如,經濟、社會、道德)方面的衛生技術,並作出關於定價和補償的決定。
同源性無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果Homology或它可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者Homology或該等第三方無法保持監管合規,Homology的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准,Homology可能無法實現或維持盈利。
Homology的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客戶的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束,這可能會使Homology受到處罰。
Homology的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客戶的當前和未來安排,可能使其面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規。這些法律可能會限制Homology開展業務的商業或財務安排和關係,包括它如何研究、營銷、銷售和分銷其候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括:
• | 美國聯盟反回扣法規,除其他事項外,禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式直接或間接地索要、提供、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣),以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何物品、設施、物品或服務,以此為條件進行全部或全部付款 |
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部分,根據美國聯盟和州醫療保健計劃,如聯盟醫療保險和醫療補助。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為; |
• | 美國聯盟虛假索賠和民事罰款法律,包括民事虛假索賠法案,其中包括通過民事舉報人或準訴訟,對個人或實體故意向美國聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠,明知而製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或報表,或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務的個人或實體施加刑事和民事處罰。聯盟虛假申報法還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟,指控違反了聯盟虛假申報法,並分享任何金錢追回。此外,政府可以斷言,違反美國聯盟反回扣法規而產生的包括物品和服務的索賠,就《虛假索賠法》而言,構成虛假或欺詐性索賠; |
• | 1996年的《健康保險攜帶和責任法案》,或HIPAA,對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃,或故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、專案或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述等施加刑事和民事責任;類似於美國聯盟反回扣法規,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可犯下違法行為; |
• | FDCA,除其他外,禁止在藥品、生物製品和醫療器械上摻假或貼上錯誤的品牌; |
• | 《美國公共衛生服務法》,除其他事項外,禁止將生物製品引入州際商業,除非該產品的生物製品許可證有效; |
• | 美國聯盟立法通常被稱為醫生支付陽光法案,作為ACA的一部分頒佈,其實施條例要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按莫耳師)的某些付款和其他價值轉移有關的資訊,某些非內科醫生執業醫師(醫師助理、執業護士、臨床護理專家、註冊護士麻醉師、麻醉師助理和註冊助產士)和教學醫院,以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益; |
• | 類似的美國州法律和法規,包括:州反回扣和虛假索賠法律,可能適用於Homology的商業實踐,包括但不限於,研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療專案或服務的索賠;州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項;以及國家法律法規,要求藥品製造商提交與定價和營銷資訊有關的報告,這要求跟蹤提供給醫療保健專業人員的禮物和其他報酬和價值專案;以及 |
• | 歐盟和其他司法管轄區類似的醫療法律和法規,包括詳細說明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。例如,在歐盟,製藥公司與醫療保健專業人員和醫療保健組織之間的互動也受到嚴格的法律、法規、行業自律行為守則的約束 |
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以及歐盟和成員國層面的醫生職業行為準則。在歐盟,禁止向醫生提供福利或優勢,以誘導或鼓勵他們開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用藥品。與醫療保健專業人員和協會的關係受到嚴格的反禮物法規和反賄賂法律的約束,這些法律的範圍在歐盟各國有所不同。此外,國家“陽光法案”可能要求製藥公司定期(例如每年)報告/公佈提供給醫療保健專業人員和協會的價值轉移。 |
確保Homology的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規,將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論,Homology的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、機構指導或判例法。如果Homology的運營被髮現違反了上述任何法律或可能適用於Homology的任何其他政府法律和法規,Homology可能會受到重大處罰,包括民事、刑事和行政處罰、損害、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)或其他國家或司法管轄區的類似計劃之外、交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及Homology業務的削減或重組。如果Homology預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被髮現不符合適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療計劃和監禁之外,這可能會影響Homology的業務運營能力。此外,防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的,並可能需要大量的人力資源。因此,即使Homology成功地抵禦了可能對其提起的任何此類訴訟,其業務也可能受到損害。
實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求,可能會對Homology的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
全球數據保護格局正在迅速演變,Homology正在或可能受到許多州、聯盟和外國法律、要求和法規的制約,這些法律、要求和法規管理著個人資訊的收集、使用、披露、保留和安全,例如Homology可能收集的與臨床試驗相關的資訊。在美國,經2009年《經濟和臨床健康資訊技術法案》修訂的HIPAA,以及根據其頒佈的法規,或統稱為HIPAA,除其他事項外,規定了與個人可識別健康資訊的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的某些標準。某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規,其中一些可能比HIPAA更嚴格。這些法律和法規將受到不同法院和其他政府當局的解釋,從而為Homology及其未來的客戶和戰略合作夥伴帶來潛在的複雜合規問題。例如,加利福尼亞州頒佈了加州消費者隱私法,即CCPA,該法案於2020年1月1日生效。CCPA增加了覆蓋公司的數據隱私義務,並向加州消費者提供個人隱私權,包括選擇不披露其資訊的權利。CCPA還為某些數據洩露創建了具有法定損害賠償的私人訴權,從而潛在地增加了數據洩露的可能性和相關風險。儘管法律包括有限的例外,包括由覆蓋的實體或商業夥伴維護的“受保護的健康資訊”,但它可能會根據上下文規範或影響Homology對個人資訊的處理。此外,加州隱私權法案,或CPRA,一般於2023年1月1日生效,並對CCPA進行了重大修訂。它對在加州做生意的覆蓋範圍內的公司施加了額外的數據保護義務,包括額外的消費者權利程式,以及選擇退出敏感數據的某些使用。它還創建了一個新的加州數據保護機構,專門負責執法,這可能會導致在數據保護和安全領域對加州企業進行更嚴格的監管審查。受CPRA約束的企業的實質性要求將於2023年7月1日起生效。其他州也通過了類似的法律,並正在
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繼續在州和聯盟一級提出,反映了美國更嚴格的隱私立法的趨勢。這類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求,從而使合規具有挑戰性。
此外,聯盟貿易委員會(FTC)和許多州總檢察長繼續執行聯盟和州消費者保護法,打擊似乎不公平或欺騙性的在線收集、使用、傳播和安全做法的公司。例如,根據聯盟貿易委員會的規定,未能採取適當措施保護消費者的個人資訊安全,可能構成違反聯盟貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法,或影響商業。聯盟貿易委員會預計,一家公司的數據安全措施將是合理和適當的,因為它持有的消費者資訊的敏感性和數量,其業務的規模和複雜性,以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
Homology的海外業務也可能受到數據保護部門的更嚴格審查或關注。例如,在歐洲,GDPR對收集和使用與歐洲經濟區(EEA)個人有關的個人數據施加了義務和限制。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險,包括更強有力的數據保護要求的監管執法,以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款,以金額較大者為準。除其他要求外,GDPR還監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被髮現對此類個人數據提供足夠保護的第三國,包括美國。歐盟法院(CJEU)的判例法規定,僅依賴標準合同條款--一種被歐盟委員會批准為適當的個人數據轉移機制的標準合同形式--可能不一定在所有情況下都足夠,轉移必鬚根據逐個案例基礎。在經歷了一段關於國際個人數據轉移,特別是向美國轉移的法律複雜性和不確定性之後,Homology預計,與向美國和其他地方轉移有關的監管指導和執法格局將繼續發展。因此,同源公司可能必須作出某些業務上的改變,並且必須在規定的時間範圍內為現有數據傳輸執行經修訂的標準合同條款和其他相關檔案。
自2021年初以來,Homology也受到英國數據保護制度的約束,該制度施加了與GDPR和類似處罰下的義務不同但類似的義務,包括高達1750萬GB的罰款或不合規公司上一財年全球年收入的4%,以金額較大者為準。如果同源公司繼續擴展到其他國家和司法管轄區,它可能會受到額外的法律和法規的約束,這些法律和法規可能會影響它的經營方式。
儘管同質化努力遵守適用的法律、法規和標準、其合同義務和其他法律義務,但這些要求正在演變,可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和適用,並可能相互衝突或與同質化必須遵守的其他法律義務相沖突。Homology或其員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題,即使沒有根據,也可能導致Homology的額外成本和責任,損害其聲譽,並對其業務和運營結果產生不利影響。
同源受到環境、健康和安全法律法規的約束,同源可能面臨與環境合規或補救活動相關的責任和巨額費用。
Homology的運營受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束。除其他事項外,這些法律和條例管理危險材料和生物材料的控制使用、處理、釋放和處置以及登記的維持,如化學溶劑、人類
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細胞、致癌化合物、致突變化合物和對生殖、實驗室程式和接觸血液傳播病原體有毒性影響的化合物。如果Homology未能遵守此類法律法規,它可能會受到罰款或其他制裁。
與從事與Homology類似的活動的其他公司一樣,Homology面臨著其當前和歷史活動中固有的環境責任的風險,包括與危險或生物材料的釋放或接觸有關的責任。環境、健康和安全法律法規正變得更加嚴格。Homology可能需要在未來的環境合規或補救活動中產生大量費用,在這種情況下,Homology的第三方製造商的生產努力或其開發努力可能會中斷或延遲。
Homology目前正在遭受證券集體訴訟,未來可能會受到類似或其他訴訟的影響,這將需要大量的管理時間和注意力,導致大量的法律費用,並可能導致不利的結果,這可能對Homology的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響,並對Homology的普通股價格產生負面影響。
同源是,也可能在未來,受到各種法律程序和在正常業務過程中或之外產生的索賠的影響。過去,證券集體訴訟往往是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與同源性尤其相關,因為生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。例如,2022年3月25日,Homology的股東Michael C.Pizzuto提起了一項可能的集體訴訟,指控Homology及其某些高管違反了1934年修訂的《證券交易法》第10(B)和20(A)條。Pizzuto訴同源藥品公司。,編號2:22-CV-01968(C.D.Cal 2022)。起訴書稱,Homology未能披露與1/2期藥物有關的療效和安全性的某些資訊HMI-102臨床試驗,並要求賠償金額不詳。Homology於2022年9月2日提出動議,要求將案件移交給美國馬薩諸塞州地區法院,並於2022年10月17日提出駁回動議。2023年4月18日,法院批准了移交動議,認為加州中心區的地點不合適,將案件移交給馬薩諸塞州地區。移交後,案件編號更改為1:23-cv-10858-ak(馬薩諸塞州)。2023年5月9日,馬薩諸塞州法院發佈了一項命令,允許各方提交與駁回動議相關的最新案情摘要,這些摘要分別於2023年6月8日、2023年7月13日和2023年8月3日提交。駁回的動議仍懸而未決。
證券集體訴訟的結果以及未來的任何法律程序都不能肯定地預測。此外,Homology的保險範圍可能不足,其資產可能不足以支付超出其保險範圍的任何金額,它可能不得不支付損害賠償金或以其他方式達成與此類索賠有關的和解安排。在當前或未來的訴訟中,任何此類付款或和解安排都可能對Homology的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。即使原告的索賠不成功,當前或未來的訴訟也可能導致巨額費用,並對同源公司的聲譽造成重大不利影響,分散管理層的注意力和資源,這可能對其業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響,並對其普通股價格產生負面影響。此外,這樣的訴訟可能會增加為Homology的運營提供資金的難度。
與商業化相關的風險
如果Homology恢復其候選產品的開發,它將在快速技術變化的環境中面臨激烈的競爭,Homology的競爭對手有可能在它之前獲得監管部門的批准,或者開發比Homology更安全、更先進或更有效的療法,這可能會損害其財務狀況,以及它成功營銷或商業化其可能開發的任何候選產品的能力。
基因藥物新產品的開發和商業化競爭激烈。此外,基因編輯領域的特點是技術日新月異,競爭激烈,競爭激烈,
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強調知識產權。如果Homology恢復其候選產品的開發,它將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司尋求開發或商業化的任何候選產品的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織,這些組織開展研究、尋求專利保護並為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
目前有許多大型製藥和生物技術公司營銷和銷售產品,或正在致力於開發用於治療Homology有研究計劃的疾病適應症的產品,包括北京大學、MLD、亨特綜合徵、血紅蛋白疾病和眼科疾病。這些競爭產品和療法中的一些是基於類似於Homology的方法的科學方法,而另一些則是基於完全不同的方法。
從歷史上看,Homology的平臺和產品重點一直是使用其專有AAVHSC開發基因藥物體內通過無核酸酵素的基因編輯方式、基因療法或GTX-mAb,它被設計成在全身產生抗體。如果Homology恢復這類程式的開發,如果Homology以前的程式被批准用於Homology進行臨床試驗的適應症,它們可能會與其他正在開發的產品競爭,包括基因編輯和基因治療產品或其他類型的療法,如小分子、抗體或蛋白質療法。如果Homology的PKU療法獲得批准,它們可能會與美國基因技術公司、BioMarin、Censa製藥公司、世代生物公司、雀巢健康科學公司、Sangamo治療公司和Synlogic公司的療法競爭。然而,Homology認為,只有基因治療或基因編輯方法才有可能通過一次給藥恢復正常的Phe生化途徑。如果Homology的亨特綜合徵療法獲得批准,它可能會與Shire和/或GC Pharma的療法競爭。如果Homology的MLD治療獲得批准,它可能會與Orchard Treeutics、Passage Bio和/或Shire的治療方法競爭。活體內與體外方法相比,基因治療方法提供了潛在的優勢。有一些公司使用CRISPR/Cas9、TALEN、巨核酸酵素、Mega-tals和ZFN開發基於核酸酵素的基因編輯技術,包括但不限於光束治療公司、藍鳥生物公司、Cariou Bioscitics公司、Cellectis公司、CRISPR治療公司、Editas Medicine公司、Intellia治療公司、Precision BioSciences公司、Prime治療公司和Sangamo治療公司。非核酸酵素技術,包括LogicBio治療公司。
Homology目前或潛在的許多競爭對手,無論是單獨還是與他們的合作夥伴,在研發、製造、臨床前測試、進行臨床試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面,都比Homology擁有更多的財務資源和專業知識。Homology已經要求撤回或停用其之前開放的IND,因此Homology目前沒有在開發過程中推進任何候選產品。製藥、生物技術和基因治療行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數同源公司的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨床試驗場地和臨床試驗的患者登記,以及在獲得補充或必要的技術方面與Homology公司競爭。如果競爭對手開發和商業化的產品比Homology可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜,或者會使它可能開發的任何產品過時或被淘汰,那麼Homology的商業機會可能會減少或消失。非競爭性。Homology的競爭對手也可能比Homology獲得其產品的批准更快地獲得FDA或其他監管機構的批准,這可能導致其競爭對手在Homology能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外,Homology的競爭對手開發的技術可能會使其潛在的候選產品不經濟或過時,並且Homology可能無法成功地營銷它可能開發的任何競爭對手的候選產品。
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此外,由於Homology的專利權到期或成功挑戰,Homology可能面臨與其競爭對手產品有關的專利的有效性和/或範圍方面的更多訴訟。Homology競爭對手的產品供應可能會限制其可能開發和商業化的任何產品的需求,價格Homology能夠收取費用。
如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的保險範圍、補償水準和定價政策的程度。如果Homology的候選產品未能獲得或維持覆蓋範圍並獲得足夠的補償,如果獲得批准,可能會限制Homology銷售這些產品的能力,並降低其創造收入的能力。
如果FDA或外國當局批准,政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起Homology的候選產品等處方藥至關重要。Homology能否達到政府當局、私人健康保險公司和其他組織對產品的可接受的覆蓋範圍和報銷水準,將對Homology成功地將其候選產品商業化的能力產生影響。假設Homology由第三方付款人為其候選產品提供保險,則由此產生的報銷付款率可能不夠高或可能需要共同支付患者覺得高得令人無法接受。此外,對於在醫生監督下管理的藥品和生物製品,獲得保險和適當的補償可能特別困難,因為這類產品往往價格較高。Homology不能確保其候選產品或其可能開發的任何產品都可以在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷,而且未來可能會減少或取消任何可能獲得的報銷。
第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素,包括第三方付款人對產品使用情況的確定:
• | 其健康計劃下的承保福利; |
• | 安全、有效且醫學上必要; |
• | 適合特定患者; |
• | 具有成本效益;以及 |
• | 既不是實驗性的,也不是研究性的。 |
第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格,許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物或生物製品提供保險和報銷,因為有同等的仿製藥、生物相似或更便宜的療法可用。第三方付款人可能會認為Homology的候選產品是可替代的,並且只提出向患者報銷較便宜的產品。即使Homology對其候選產品顯示出更高的療效或更好的管理便利性,現有第三方療法的定價可能會限制Homology對其候選產品收取的金額。這些第三方付款人可能拒絕或撤銷給定產品的報銷狀態,或者將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水準,使同源公司無法從其候選產品投資中實現適當的回報。對於在醫生監督下管理的產品,獲得保險和適當的補償可能特別困難,因為此類藥物往往與較高的價格相關。此外,產品本身或使用該產品的治療或程式可能無法單獨報銷,這可能會影響醫生的使用。如果無法獲得報銷或僅在有限的水準上獲得報銷,Homology可能無法成功地將其候選產品商業化,並且可能無法從其候選產品獲得滿意的財務回報。
與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性很大。在美國,第三方付款人,包括私人和政府付款人,如
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醫療保險和醫療補助計劃在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮著重要作用。在美國,聯盟醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。某些第三方付款人可能需要預先審批新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍,然後他們將向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。Homology目前無法預測第三方付款人將就其產品候選的覆蓋範圍和補償做出什麼決定。
在美國的第三方付款人中,沒有統一的產品承保和報銷政策。因此,產品的承保範圍和報銷範圍在第三方付款人之間可能會有很大差異。因此,承保範圍的確定過程往往是一個耗時且昂貴的過程,需要Homology分別向每個第三方付款人提供使用其候選產品的科學和臨床支持,而不能保證將始終如一地應用承保範圍和適當的補償或首先獲得足夠的補償。此外,關於報銷的規則和條例經常變化,在某些情況下是在短時間內通知的,同源公司認為這些規則和條例很可能發生變化。
在美國以外,國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管,Homology認為,歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給其候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家,作為國家衛生系統的一部分,醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品,但監督和控制公司利潤。外國額外的價格管制或定價法規的其他變化,可能會限制Homology對其候選產品收取的費用。因此,在美國以外的市場,與美國相比,Homology候選產品的報銷可能會減少,可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
即使一種藥品在歐盟獲得了營銷授權,也不能保證該產品的報銷將及時或根本不能得到保證。政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療保健系統的控制來影響醫療產品的價格,這些系統為消費者支付了這些產品的大部分成本。成員國可以自由限制其國家醫療保險制度提供報銷的藥品的範圍,並控制供人使用的藥品的價格和報銷水準。一些司法管轄區實行正面清單和負面清單制度,在這種制度下,產品只有在政府同意報銷價格後才能銷售。成員國可核准醫藥產品的具體價格或補償水準,或對負責將醫藥產品推向市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度,包括基於數量的安排、上限和參考定價機制。為了獲得報銷或定價批准,其中一些國家可能要求完成臨床試驗,將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格,但監控公司的利潤。總體上,醫療成本,特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此,對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外,在一些國家,從低價市場對一國國內的定價施加了商業壓力。
此外,美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本,可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水準,因此,它們可能無法覆蓋或為Homology的候選產品提供足夠的付款。由於管理醫療保健的趨勢,健康維護組織的影響力越來越大,以及額外的立法變化,Homology預計將在其候選產品的銷售方面遇到定價壓力。
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即使Homology的任何候選產品在未來獲得市場批准,它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫療社區中商業成功所必需的其他人的市場接受。
如果Homology的任何候選產品在未來獲得市場批准,它可能仍然無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果沒有達到足夠的接受度,同源可能不會產生顯著的產品收入或變得有利可圖。如果Homology的候選產品獲準用於商業銷售,市場對其的接受程度將取決於許多因素,包括但不限於:
• | 與替代療法相比的安全性、有效性和潛在優勢; |
• | 銷售和營銷工作的有效性; |
• | 與替代治療相關的治療費用,包括任何類似的非專利治療; |
• | 同源公司以具有競爭力的價格提供其產品銷售的能力; |
• | 與替代療法相比,給藥的方便性和簡易性; |
• | 目標患者群體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願; |
• | 營銷和分銷支持的實力; |
• | 競爭產品投放市場的時機; |
• | 提供第三方保險和適當的補償; |
• | FDA、EMA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求,包括產品批准標籤中包含的任何限制或警告; |
• | 任何副作用的發生率和嚴重程度;以及 |
• | 對同源產品與其他藥物一起使用的任何限制。 |
由於Homology預計,如果獲得批准,其候選產品的銷售將在相當長的一段時間內產生幾乎所有產品的收入,如果該產品未能獲得市場接受,將損害其業務,並可能需要尋求額外的融資。
如果Homology恢復其候選產品的開發,如果Homology無法單獨或與第三方合作建立銷售、營銷和分銷能力,如果Homology獲得批准,Homology可能無法成功地將其候選產品商業化。此外,Homology與輝瑞達成的協定中的條款可能會抑制Homology未來與第三方合作的能力。
Homology沒有任何銷售、營銷或分銷產品的基礎設施,建立和維持這樣一個組織的成本可能超過這樣做的成本效益。
如果Homology恢復其候選產品的開發,建立自己的銷售、營銷和分銷能力將涉及巨大的費用和風險,包括Homology僱用、留住和適當激勵合格人員的能力,產生足夠的銷售線索,為銷售和營銷人員提供充分的培訓,以及有效管理分散在各地的銷售和營銷團隊的能力。Homology公司內部銷售、營銷和分銷能力開發的任何失敗或延遲都可能推遲任何產品的推出,這將對Homology候選產品的商業化產生不利影響。此外,如果Homology為其招募銷售隊伍並建立營銷能力的任何候選產品的商業推出被推遲或由於任何原因沒有發生,Homology將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂,如果不能留住或重新定位其銷售和營銷人員,Homology的投資將會損失。
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Homology預計在可預見的未來不會有足夠的資源用於其候選產品在海外某些市場的銷售和營銷。因此,Homology未來在這些市場的銷售將在很大程度上取決於它為這些能力建立和維持合作關係的能力、合作者對產品的戰略興趣以及這樣的合作者成功營銷和銷售產品的能力。Homology打算在其候選產品的銷售和營銷方面尋求合作安排,如果獲得批准,在某些海外市場;然而,Homology不能保證它將能夠建立或保持這種合作安排,或者如果能夠這樣做,他們將擁有有效的銷售隊伍。
如果Homology無法建立自己的銷售隊伍或就其候選產品的商業化談判達成合作關係,Homology可能會被迫推遲其候選產品的潛在商業化,或縮小其對其候選產品的銷售或營銷活動的範圍。如果Homology選擇增加支出來為商業化活動本身提供資金,它將需要獲得額外的資本,這些資本可能無法以可接受的條件獲得,或者根本不能獲得。Homology可能會比其他情況下更早與合作夥伴達成安排,並可能被要求放棄對其候選產品的權利或以其他方式同意對其不利的條款,其中任何一項都可能對其業務、運營結果和前景產生不利影響。
如果Homology本身或與第三方合作不能建立足夠的銷售、營銷和分銷能力,Homology將不會成功地將其候選產品商業化,也可能無法盈利,並可能產生重大的額外損失。Homology將與許多目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能,Homology可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
如果Homology獲準將任何產品在美國以外的地方商業化,與國際業務相關的各種風險可能會對其業務產生實質性的不利影響。
如果Homology的任何候選產品被批准商業化,Homology可能會與第三方達成協定,在美國以外的某些司法管轄區銷售該產品。Homology預計,它將面臨與國際製藥業務有關的額外風險,包括:
• | 國外對藥品和生物審批的不同監管要求和藥品和生物商業化的規則以及基因治療的國別監管; |
• | 複雜和限制性的進出口條例; |
• | 減少對知識產權的保護; |
• | 國外報銷、定價和保險制度; |
• | 可能違反美國《反海外腐敗法》,英國2010年《反賄賂法》和其他司法管轄區類似的反賄賂和反腐敗法; |
• | 因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺; |
• | 政治和經濟不穩定,包括國際恐怖主義和衝突; |
• | 貨幣匯率波動;以及 |
• | 在國際上開展業務的成本增加,包括會計、旅行基礎設施和法律合規成本增加。 |
Homology在這些領域沒有先例經驗。此外,歐盟和許多歐盟成員國都強加了複雜的監管、稅收、勞工和其他法律要求,同源性需要遵守這些要求。許多總部位於美國的生物技術公司發現,在歐洲營銷自己的產品的過程非常具有挑戰性。
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在未來,任何同源可能尋求批准為生物製品的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
患者保護和平價醫療法案於2010年3月23日簽署成為法律,其中包括一個副標題,名為2009年生物製品價格競爭和創新法案,或BPCIA,該法案為生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑FDA許可參考生物製品。根據BPCIA,生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外,FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在此期間12年在排他期內,如果FDA批准競爭產品的完整BLA,該競爭產品包含贊助商自己的臨床前數據和充分且受控的臨床試驗數據,以證明其產品的安全性、純度和有效性,則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜,FDA仍在解釋和實施。因此,其最終影響、實施和意義都存在不確定性。
根據BLA被批准為生物製品的Homology的任何候選產品都有可能沒有資格獲得12年或者,由於國會的行動或其他原因,這種獨佔性可能會縮短,或者FDA不會將Homology的候選產品視為競爭產品的參考產品,這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。除美國外,各司法管轄區還為監管批准與早先批准的參考產品具有生物相似性的生物製品建立了簡化的途徑。例如,自2006年以來,歐盟已經建立了一條針對生物仿製藥的監管途徑。此外,一旦批准,生物相似物將以類似於傳統的仿製藥替代的方式替代任何一種同系物的參比產品非生物的產品尚不清楚,將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
與同源公司對第三方的依賴相關的風險
Homology歷史上一直與包括牛津生物醫學解決方案公司在內的第三方簽訂合同,為其研究計劃、臨床前和臨床研究製造某些材料。這種對第三方的依賴增加了這樣的風險,即Homology將沒有足夠數量的此類材料、候選產品或其可能開發和商業化的任何藥物,或者無法以可接受的成本或符合監管要求獲得此類供應,如果Homology恢復此類活動,這可能會推遲、阻止或損害其開發或商業化努力。
Homology歷來依賴第三方製造商生產用於研究計劃、臨床前和臨床研究的材料。Homology沒有與所有第三方製造商簽訂長期供應協定,Homology在採購訂單的基礎上購買其所需的供應。此外,在某些情況下,Homology候選產品的原材料來自單一來源的供應商。如果Homology恢復其候選產品的開發,如果它的任何候選產品或任何未來的候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應,Homology可能會遇到任何未決或正在進行的臨床試驗的延遲、中斷、暫停或終止,或者需要重新開始或重複。
Homology可能無法與第三方製造商達成任何協定,也無法以可接受的條款這樣做。即使Homology能夠與第三方製造商建立協定,依賴第三方製造商也會帶來額外的風險,包括:
• | 第三方可能違反制造協定; |
• | 第三方可能在成本高昂或不方便同源的情況下終止或不續簽協定; |
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• | 依賴第三方進行法規遵從性、品質保證、安全性和藥物警戒以及相關報告; |
• | 不能始終如一地滿足同源公司的藥品規格和質量要求; |
• | 延遲或無法獲得足夠的製造能力; |
• | 與以下內容相關的問題縱向擴展關於製造業的; |
• | 所需新設備和設施的成本和驗證規模化; |
• | 依賴單一來源的藥物成分; |
• | 目前從單一供應商或單一來源供應商購買的零部件缺乏合格的後備供應商; |
• | 挪用專有資訊,包括同源公司的商業祕密和專有技術; |
• | 臨床用品的標籤錯誤,可能導致供應的劑量錯誤,或者研究藥物或安慰劑沒有得到正確識別; |
• | 臨床用品未按時送到臨床現場,導致臨床試驗中斷,或者藥品供應未及時分發給商業銷售商,造成銷售損失的; |
• | Homology的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與其業務或運營無關的條件的幹擾,包括製造商或供應商的破產;以及 |
• | 運營商中斷或成本增加,超出同源公司的控制範圍。 |
Homology並不完全控制其合同製造夥伴生產過程的所有方面,並依賴於其在生產活性藥物物質和成品時是否遵守GMP規定。第三方製造商可能無法遵守美國以外的GMP法規或類似的監管要求。如果Homology的第三方製造商未能遵守適用的法規,可能會對Homology實施制裁,包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴,其中任何一項都可能對Homology的藥品供應產生重大和不利的影響,並損害其業務、財務狀況、運營結果和前景。
假設Homology恢復候選產品的開發,Homology可能開發的任何藥物都可能與其他產品候選和產品競爭生產設施。在GMP法規下運營的製造商數量有限,而且可能有能力生產同源產品。Homology現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨床開發或營銷批准。
Homology目前和預期未來在其可能開發的任何候選產品或藥物的製造方面對其他公司的依賴可能會對其未來的利潤率和在及時和具有競爭力的基礎上獲得上市批准的任何藥物的商業化能力產生不利影響。
如果Homology恢復其候選產品的開發,它將依賴第三方進行、監督和監督其臨床試驗。如果這些第三方沒有成功地履行他們的合同義務,或者如果他們的表現不令人滿意,這可能會損害Homology的業務。
如果Homology恢復其候選產品的開發,它將依賴CROs和臨床試驗中心來確保正確、及時地進行其臨床試驗,預計對其實際表現的影響有限。
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Homology將依賴CRO來監測和管理其臨床專案的數據,以及未來非臨床研究的執行。Homology對CRO進行臨床開發活動的依賴限制了其對這些活動的控制,但它仍將負責確保其每項研究根據適用的方案、法律、監管和科學標準進行,並且它對CRO的依賴不會解除其監管責任。
Homology及其CRO將被要求遵守GLP和GCP,這是FDA執行的法規和指南,歐盟主管當局和類似的外國監管機構也以國際協調會議指南的形式要求對處於臨床前和臨床開發階段的Homology的任何候選產品進行協調。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨床試驗地點來執行GCP。如果Homology或其CRO不符合GCP,Homology的臨床試驗中產生的臨床數據可能被認為是不可靠的,FDA或類似的外國監管機構可能會要求Homology在批准Homology的上市申請之前進行額外的臨床試驗。Homology不能向您保證,在特定監管機構進行檢查後,該監管機構將確定其任何臨床試驗符合GCP要求。此外,Homology的臨床試驗必須使用根據GMP規定生產的產品進行。因此,如果Homology的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者,Homology可能需要重複臨床試驗,這將推遲監管批准過程。
Homology的CRO不會是它的員工,Homology也不會控制他們是否將足夠的時間和資源投入到Homology未來的臨床和非臨床專案上。這些CRO還可能與其他商業實體有關係,包括Homology的競爭對手,他們可能還在為這些競爭對手進行臨床試驗或其他可能損害Homology競爭地位的產品開發活動。Homology面臨著CRO可能未經授權披露或挪用其知識產權的風險,這可能會降低其商業祕密保護,並允許其潛在競爭對手訪問和利用其專有技術。如果Homology的CRO未能成功履行其合同職責或義務,或未能在預期的最後期限內完成,或者如果他們獲得的臨床數據的質量或準確性因未能遵守Homology的臨床方案或法規要求或任何其他原因而受到影響,Homology的臨床試驗可能會被延長、推遲或終止,並且它可能無法獲得監管部門對其開發的任何候選產品的批准,也可能無法成功地將其商業化。因此,Homology的財務業績和它開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害,它的成本可能會增加,它的創收能力可能會被推遲。
如果Homology與任何CRO的關係終止,Homology可能無法與替代CRO達成安排,或以商業合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本,並且需要管理時間和重點。此外,當新的CRO開始工作時,有一個自然的過渡期。因此,會出現延遲,這可能會對Homology滿足其期望的臨床開發時間表的能力產生實質性影響。儘管Homology打算謹慎地管理與其CRO的關係,但不能保證它在未來不會遇到挑戰或延誤,也不能保證這些延誤或挑戰不會對Homology的業務、財務狀況和前景產生不利影響。
如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology可能會在未來與第三方合作開發和商業化其候選產品,但不能保證Homology能否成功地建立和維護這種合作關係,這可能會極大地限制其成功開發和商業化其候選產品的能力(如果有的話)。
如果Homology恢復其候選產品的開發, 如果Homology恢復這樣的活動,它可能會在未來為其候選產品的開發和商業化尋求合作關係。未能獲得任何Homology候選產品的合作關係可能會大大削弱該候選產品的潛力。同源性也需要進入協作性
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為支持其其他研發專案提供資金。建立和維持協作關係的過程既困難又耗時,並涉及重大不確定性,例如:
• | 合作夥伴可能會因為業務戰略的改變或合併、收購、出售或縮減規模而將其優先事項和資源從Homology的候選產品中轉移出來; |
• | 合作夥伴可能會因臨床結果不令人滿意、製造問題、商業戰略的改變、控制權的改變或其他原因而尋求重新談判或終止與同源公司的關係; |
• | 合作夥伴可能會停止在治療領域的開發,這些領域是Homology戰略合作的主題; |
• | 合作夥伴不得向Homology的候選產品投入足夠的資本或資源; |
• | 合作夥伴可以改變候選產品的成功標準,從而延遲或停止該候選產品的開發; |
• | 合作夥伴在啟動某些開發活動方面的重大延遲也將推遲支付與這些活動有關的里程碑,從而影響Homology為自己的活動提供資金的能力; |
• | 合作夥伴可以開發出與Homology的候選產品直接或間接競爭的產品; |
• | 有商業化義務的合作夥伴可能不會投入足夠的財力或人力資源來營銷、分銷或銷售產品; |
• | 負責製造的協作夥伴可能會遇到法規、資源或質量問題,無法滿足需求要求; |
• | 合作夥伴可以終止戰略聯盟; |
• | Homology與合作夥伴之間可能會發生關於候選產品的研究、開發或商業化的糾紛,導致里程碑延遲、使用費支付或聯盟終止,並可能導致代價高昂的訴訟或仲裁,從而轉移管理層的注意力和資源;以及 |
• | 合作夥伴可以使用Homology的產品或技術,從而招致第三方的訴訟。 |
如果任何合作者未能及時履行其責任,或根本沒有,Homology與該合作相關的研究、臨床開發、製造或商業化工作可能會被推遲或終止,或者Homology可能需要承擔原本由Homology的合作者負責的費用或活動。如果Homology無法在可接受的條款下建立和維持合作關係,或無法成功過渡終止的合作協定,它可能不得不推遲或停止其一個或多個候選產品的進一步開發,自費開展開發和商業化活動,或尋找替代資金來源。此外,未來與Homology簽訂協定的任何合作夥伴可能會將他們的優先事項和資源從Homology的候選產品上轉移出來,或者尋求重新談判或終止他們與Homology的關係。
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如果同源公司未能履行其在協定下的義務,許可證內或從第三方獲得產品、技術或數據的開發權或商業化權利,同源公司可能會失去對其業務重要的這些權利。
Homology是與COH就某些AAV載體相關專利達成協定的一方,專業知識,和同源公司未來可能會與其他各方簽訂其他協定,包括許可協定,這些協定規定了對同源公司的勤奮、開發和商業化時間表、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。
如果Homology未能履行COH許可證下的義務,或Homology的任何其他合作者,Homology的交易對手可能有權終止這些協定,在這種情況下,Homology可能無法開發、製造或營銷這些協定涵蓋的任何候選產品,這可能會對根據任何此類協定開發的候選產品的價值產生重大不利影響。終止這些協定或減少或取消同源公司在這些協定下的權利可能會導致同源公司不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協定,或者導致同源公司失去這些協定下的權利,包括對重要知識產權或技術的權利。
與同源公司知識產權相關的風險
如果同源公司無法獲得並保持對其技術和產品的專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛,同源公司可能無法在其市場上有效競爭。
Homology依靠專利、商業祕密保護和保密協定的組合來保護與其專有技術、候選產品開發計劃和候選產品相關的知識產權。Homology的成功在很大程度上取決於它在美國和其他國家確保和保持對所有當前和未來候選產品的專利保護的能力。Homology尋求通過提交或與許可方合作,在美國和海外提交與其專有技術、開發計劃和候選產品相關的專利申請,以保護其專有地位。專利起訴過程既昂貴又耗時,同源公司可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。
也有可能的是,在獲得專利保護為時已晚之前,Homology將無法識別其研發成果的可專利方面。同源擁有的專利申請或許可證內可能無法產生已頒發的專利,其主張涵蓋Homology的專有產品和技術,包括其在美國或其他外國的候選產品,全部或部分。或者,Homology的現有專利和未來獲得的任何專利可能還不夠廣泛,不足以阻止其他公司使用它的技術或開發與之競爭的產品和技術。不能保證已經找到了與Homology的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術,這可能會阻止專利從未決的專利申請中發佈,或者後來使已發佈的專利無效或縮小範圍。即使專利確實成功頒發,即使這些專利涵蓋Homology以前的候選產品或任何未來的候選產品,第三方也可能對其有效性、可執行性或其範圍提出質疑,這可能導致此類專利被縮小、無效或不可執行。對這些專利或同源公司擁有或許可的任何其他專利的任何成功挑戰,都可能剝奪同源公司成功將其可能開發的任何候選產品或配套診斷產品商業化所必需的權利。此外,如果Homology在監管審批方面遇到拖延,它可以在專利保護下銷售候選產品和配套診斷的時間段可能會縮短。
如果專利申請的同源性成立或具有入網許可關於其開發計劃和產品候選未能發佈,如果其有效性、廣度或保護強度受到威脅,或者如果它們未能為Homology的以前的產品候選或任何未來的產品候選提供有意義的排他性,它可能會勸阻公司與Homology合作開發產品候選,鼓勵
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競爭對手開發相互競爭的產品或技術,並威脅到同源公司將未來候選產品商業化的能力。任何這樣的結果都可能對Homology的業務產生實質性的不利影響。
生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,其特點是存在大量專利,基於專利或其他知識產權侵權或違規指控的訴訟頻繁。此外,美國以外司法管轄區的法律可能不會像美國法律一樣保護同系人的權利。例如,與美國法律相比,歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低同源專利的價值或縮小其專利保護範圍。由於美國和其他司法管轄區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的,同源公司不能確定它是第一個申請涵蓋其發明的專利的公司。因此,Homology的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。Homology的未決和未來的專利申請可能不會導致專利的發放,或者可能導致未能全部或部分保護Homology的技術或產品的專利的發放,或未能有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利的發放。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,同源公司擁有的和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。這樣的挑戰可能導致失去獨佔性或經營自由,或導致專利權利要求全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能限制Homology阻止其他公司使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力,或限制Homology的技術和產品的專利保護期限。因此,即使Homology的專利申請作為專利頒發,它們的發佈形式也不會為Homology提供有意義的保護、防止競爭對手與Homology競爭或以其他方式提供具有任何競爭優勢的Homology。此外,專利的壽命是有限的。在美國,專利的自然失效時間通常是申請後20年。可能會有各種延期;然而,專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果沒有對Homology當前或未來候選產品的專利保護,Homology可能會面臨來自此類產品的仿製藥的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,Homology擁有和許可的專利組合可能不會為Homology提供足夠的權利,以排除其他公司將與Homology相似或相同的產品商業化。
第三方可以對Homology提出索賠,指控其專利和專有權受到侵犯,或者Homology可能需要捲入訴訟以捍衛或強制執行其專利,其中任何一項都可能導致大量成本或生產力損失,推遲或阻止其候選產品的開發和商業化,禁止其使用專有技術或銷售產品,或將其專利和其他專有權利置於危險之中。
Homology的商業成功在一定程度上取決於其開發、製造、營銷和銷售其候選產品的能力,而不會被指控或實際侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和專有權。在製藥和生物技術行業,與侵犯或挪用專利和其他知識產權有關的訴訟很常見,包括專利侵權訴訟、幹預、反對和向美國專利商標局(USPTO)和相應的外國專利局提起的複審程式。Homology計劃在其中運營的各個市場都面臨著頻繁和廣泛的專利和其他知識產權訴訟。此外,許多依賴知識產權的行業的公司,包括生物技術和製藥行業,都利用知識產權訴訟作為一種手段,以獲得相對於競爭對手的優勢。在Homology正在開發產品的領域中,存在著大量由第三方擁有的美國、歐盟和外國已發佈的專利和未決的專利申請
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隨著生物技術和製藥行業的擴張以及頒發更多專利,Homology的產品候選產品可能會受到侵犯第三方知識產權的指控的風險增加。有些索賠人可能擁有比同源公司多得多的資源,並可能能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜知識產權訴訟的費用。此外,只專注於通過強制執行專利權來提取專利費和和解的專利持有公司可能會瞄準同源性。
同源性可能受到第三方索賠的影響,包括侵權、幹擾或派生程式、授予後審查和在USPTO之前的各方之間審查或其他司法管轄區的類似對抗程式或訴訟。即使這樣的主張沒有法律依據,有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的,任何此類專利的持有者可能能夠阻止Homology將適用的候選產品商業化的能力,除非Homology根據適用的專利獲得了許可證,或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣,如果有管轄權的法院持有任何第三方專利,涵蓋Homology的成分、配方或治療、預防或使用方法,任何此類專利的持有者可能能夠禁止Homology使用這些組合物、配方、治療方法、預防或使用或其他技術,有效地阻止其開發和商業化適用的候選產品的能力,直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行,或者除非Homology獲得許可。
此外,為此類主張辯護將導致Homology產生巨額費用,如果成功,如果Homology被髮現侵犯了第三方的專利權,可能會導致Homology支付大量損害賠償金。如果Homology被髮現故意侵犯了這些權利,這些損害可能包括增加的損害賠償和律師費。此外,如果對Homology或其第三方服務提供商提起專利侵權訴訟,其與作為訴訟標的的產品或候選產品有關的開發、製造或銷售活動可能會被推遲或終止。作為專利侵權索賠的結果,或者為了避免潛在的侵權索賠,Homology可能選擇尋求或被要求尋求第三方的許可,這可能需要支付大量的使用費或費用,或者要求Homology在其知識產權下授予交叉許可。這些許可證可能不會以合理的條款提供,或者根本不提供。即使以合理的條款獲得許可,這些權利也可能是非排他性的,這將使Homology的競爭對手獲得相同的知識產權。如果Homology不能以可接受的條款獲得許可,它可能會被阻止將其一個或多個候選產品商業化,或被迫修改這些候選產品,或停止其業務運營的某些方面,這可能會嚴重損害Homology的業務。同源公司還可能被迫重新設計或修改其候選產品,以使其不再侵犯第三方知識產權,這可能會導致同源公司的重大成本或延遲,或者重新設計或修改可能不可能或在技術上不可行。即使同質化最終佔上風,這些事件中的任何一件都可能要求它轉移本來能夠投入到業務中的大量財務和管理資源。此外,如果專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度相同或許可證內如果受到威脅,它可能會勸阻公司與Homology合作,授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
如果Homology或其許可人之一對第三方提起法律訴訟,以強制執行涵蓋Homology的候選產品之一的專利,被告可以反訴Homology的專利無效或不可執行。在美國和歐洲的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,例如缺乏新穎性、明顯或非使能。第三方可能會聲稱同源公司的專利不可強制執行,因為在專利訴訟期間,與這種起訴有關的個人隱瞞了相關資訊,或做出了誤導性的陳述。在專利訴訟中,涉及無效和不可執行主張的訴訟結果是不可預測的。關於專利的有效性,例如,同源不能確定沒有無效的先前技術,同源和專利審查員在起訴期間並不知道,但
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不利的第三方可以識別並提交以支持此類無效主張。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝,同源公司將失去對其候選產品的至少部分甚至全部專利保護。如果競爭對手在不侵犯其專利或其他知識產權的情況下圍繞其受保護的技術進行設計,那麼Homology的專利和其他知識產權也不會保護其技術。
即使解決了對Homology有利的問題,與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致Homology產生巨額費用,並可能分散其技術和管理人員的正常責任。此外,由於知識產權訴訟需要大量的發現,在這類訴訟期間,同源公司的一些機密資訊可能會因披露而受到損害。還可能公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程式或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者對這些宣佈持負面看法,同源公司普通股的價格可能會受到不利影響。這樣的訴訟或訴訟可能會大大增加Homology的運營損失,並減少Homology可用於開發活動的資源。同源公司可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。Homology的一些競爭對手可能比Homology更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用,因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對同源公司在市場上的競爭能力產生不利影響。
Homology可能無法識別相關的第三方專利,或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間,這可能會對Homology開發、製造和營銷其候選產品的能力產生不利影響。
Homology不能保證其或其許可人的任何專利蒐索或分析是完整或徹底的,包括但不限於識別相關專利、分析相關專利權利要求的範圍或確定相關專利的到期時間,也不能確保Homology已經識別了與其候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的在美國、歐洲和其他地方的每一項第三方專利和待決申請。例如,在美國,在2000年11月29日之前提交的申請和在該日期之後提交的某些申請,在專利頒發之前不會在美國境外提交的,都是保密的。美國、歐盟和其他地方的專利申請是在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈的,這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此,涵蓋同源公司候選產品的專利申請可能會被其他人在同源公司不知情的情況下提交。此外,已經公佈的未決專利申請可以在受到某些限制的情況下,在以後進行修改,以涵蓋Homology的候選產品或使用Homology的候選產品。在專利發佈後,專利權利要求的範圍仍然取決於法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。Homology對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的,這可能會對Homology銷售其候選產品的能力產生負面影響。同源公司可能會錯誤地確定其候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內,或者可能錯誤地預測第三方待決的申請是否會提出相關範圍的權利要求。Homology對其認為相關的美國、歐盟或其他地方的任何專利的到期日的確定可能是不正確的,這可能會對其開發和營銷其候選產品的能力產生負面影響。Homology未能識別和正確解釋相關專利,可能會對其開發和營銷其候選產品的能力產生負面影響。
如果Homology不能正確識別或解釋相關專利,Homology可能會受到侵權索賠。同源公司不能保證它將能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果Homology在任何此類糾紛中失敗,除了被迫支付金錢損害賠償外,Homology可能會被暫時或永久禁止將其候選產品商業化。
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如果可能的話,Homology可能還會被迫重新設計其候選產品,以不再侵犯第三方知識產權的方式。任何這些事件,即使同質化最終佔上風,也可能要求它轉移本來能夠投入到業務中的大量財務和管理資源。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的總體價值,從而削弱同源公司保護其候選產品的能力。
與其他生物技術公司一樣,Homology的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。獲得和執行生物技術和基因藥物行業的專利既涉及技術複雜性,也涉及法律複雜性。因此,獲得和實施生物技術和基因藥物專利既昂貴又耗時,而且具有內在的不確定性。此外,2011年9月通過的《美國發明法》(America Invents Act,簡稱AIA)導致了美國專利制度的重大變化。
友邦保險引入的一個重要變化是,截至2013年3月16日,美國從“第一個發明”到一個“第一批立案”當要求同一髮明的不同方提交兩個或多個專利申請時,決定哪一方應被授予專利的系統。在一個“第一批立案”在這一制度下,如果滿足可專利性的其他要求,第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得該發明的專利,而不管是否有另一位發明人在此之前作出了該發明。因此,在該日期之後但在同源之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋同源發明的專利,即使同源發明是在第三方製造之前發明的。這將要求同源公司瞭解從發明到提交專利申請的時間,並勤奮地提交專利申請,但情況可能會阻止同源公司迅速就同源公司的發明提交專利申請。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍,以及為第三方提供在USPTO挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於Homology的所有美國專利,甚至是那些在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯盟法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO程式中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據,即使相同的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。
因此,第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程式來使Homology的專利權利要求無效,如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑的話,這些權利要求不會被無效。目前尚不清楚友邦保險是否會對Homology的業務運營產生影響。然而,友邦保險及其實施可能增加圍繞起訴同源公司或其許可人的專利申請以及執行或保護同源公司或其許可人頒發的專利的不確定性和成本。
同源公司可能涉及反對、幹擾、派生、各方之間的審查或其他挑戰同源公司或其許可人專利權的程式,任何程式的結果都非常不確定。任何此類訴訟中的不利裁決可能會縮小或使同源的範圍縮小或無效入網許可專利權,允許第三方將Homology的技術或產品商業化,並與Homology直接競爭,而不向Homology支付費用,或導致Homology無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
此外,美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決,這些案件要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利,根據專利法,還有其他一些懸而未決的問題尚未得到法院的決定性解決。除了增加了關於同源公司未來獲得專利的能力的不確定性外,這
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這些事件的結合給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據國會、聯盟法院和美國專利商標局的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,並可能削弱同源公司獲得新專利或強制執行其現有專利和未來可能獲得的專利的能力。此外,歐洲專利制度在起訴期間允許的修改類型上相對嚴格,但近年來歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。遵守這些法律和法規可能會限制Homology在未來獲得對其業務可能重要的新專利的能力。
獲得和維護Homology的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程式、檔案提交、費用支付等要求,Homology的專利保護可以減少或取消不遵守滿足這些要求。
美國專利商標局以及歐洲和其他專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程式、檔案、費用支付和其他類似條款。此外,任何已頒發的專利的定期維護和年金費用都應在專利的有效期內支付給美國專利商標局和歐洲和其他專利機構。雖然在許多情況下,疏忽不支付這種費用或不遵守這種規定可以通過額外支付滯納金或通過根據適用規則的其他方式來補救,但在以下情況下不遵守如有這樣的規定,將導致專利或專利申請的放棄或失效,以及在相關司法管轄區內專利權的部分或全部喪失。不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括未能在規定的期限內對官方行動作出回應,不支付以及未能在規定的時限內適當地使正式檔案合法化和提交正式檔案。如果Homology或其許可方未能保持涵蓋Homology候選產品的專利和專利申請,或者如果Homology或其許可方以其他方式允許Homology的專利或專利申請被放棄或失效,它可能會為競爭對手創造進入市場的機會,這將損害Homology的競爭地位,並可能削弱其成功地將其候選產品在任何批准的適應症上商業化的能力。
在某些專利方面,同源公司僅享有有限的地理保護,而同源公司可能無法在世界各地保護其知識產權。
在世界所有國家申請、起訴和保護涵蓋Homology候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的,而且Homology在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。In-許可覆蓋全球所有國家的同類產品候選產品的專利可能同樣昂貴得令人望而卻步,如果有這樣的機會的話。和In-許可或者,即使只在Homology開發或商業化其候選產品的司法管轄區,申請、起訴和捍衛專利也可能昂貴得令人望而卻步或不切實際。競爭對手可以在Homology尚未獲得專利保護或許可專利的司法管轄區使用Homology及其許可方的技術來開發自己的產品,此外,還可以向Homology及其許可方擁有專利保護的地區出口其他侵權產品,但執法力度不如美國或歐盟。這些產品可能會與Homology的候選產品競爭,Homology的或其許可人的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
此外,Homology打算在某些國家和地區的專利申請仍懸而未決時放棄這些申請。每項國家或地區專利的授予程式是一個獨立的程式,可能導致相關專利局拒絕申請,而實質上類似的申請由其他機構批准的情況。例如,相對於其他國家,中國對可專利性的要求更高,具體要求對所聲稱的藥物的醫療用途進行詳細說明。此外,仿製藥製造商或其他競爭對手可能會對同源公司或其許可人專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑,要求同源公司或其許可人從事複雜、冗長和
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費用高昂的訴訟或其他訴訟程式。仿製藥製造商可以開發、尋求批准並推出Homology產品的仿製藥版本。同樣常見的情況是,根據國家的不同,同一候選產品或技術的專利保護範圍可能會有所不同。
一些司法管轄區的法律沒有像美國和歐盟的法律或法規那樣保護知識產權,許多公司在這些司法管轄區保護和捍衛專有權方面遇到了重大困難。此外,某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利、商業祕密或其他形式的知識產權的強制執行,這可能使同源公司很難阻止某些法域的競爭對手普遍以侵犯其專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行Homology的專利權的程式,無論是否成功,都可能導致巨額成本,轉移Homology的努力和對其業務其他方面的關注,此外還可能使Homology或其許可人的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,可能增加Homology或其許可人的專利申請不發放的風險,或可能引發第三方主張針對Homology的權利主張。同源性可能不會在其發起的任何訴訟中佔上風,而損害賠償或其他補救措施可能會判給敵方,這可能具有重大的商業意義。如果同源性盛行,授予同源性的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,Homology在世界各地加強其知識產權的努力可能不足以從Homology開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外,雖然Homology打算在其預期的重要市場保護其知識產權,但Homology不能確保它將能夠在其可能希望銷售其候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此,Homology在這些國家保護其知識產權的努力可能不夠充分,這可能會對Homology在其預期的所有重要外國市場上成功地將其候選產品商業化的能力產生不利影響。如果同源公司或其許可人在保護或以其他方式被排除在有效保護對同源公司在這些法域的業務至關重要的知識產權方面遇到困難,這些權利的價值可能會降低,同源公司可能在這些法域面臨額外的競爭。
在一些司法管轄區,強制許可法迫使專利權人向第三方授予許可。此外,一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利權人的補救措施可能是有限的,這可能會大大降低這種專利的價值。如果Homology或其任何許可人被迫根據與Homology的業務相關的專利向第三方授予許可,或者如果Homology或其許可人被阻止針對第三方執行專利權,Homology在這些司法管轄區的競爭地位可能會受到嚴重損害。
如果Hatch-Waxman法案規定的Hatch-Waxman法案沒有在美國和類似的立法下在外國獲得專利期延長,從而可能延長其候選產品的營銷排他性期限,其業務可能會受到實質性損害。
任何個別專利的期限取決於授予該專利的國家的適用法律。在美國,只要及時支付所有維護費,專利的有效期通常為自其申請提交日期或最早權利要求之日起20年非臨時性的提交日期。在某些情況下,可以延長專利期,但專利的有效期是有限的,因此,它提供的保護也是有限的。即使Homology或其許可方獲得了涵蓋Homology候選產品的專利,當涵蓋一種產品的所有專利的條款到期時,Homology的業務可能會受到競爭藥物的競爭,包括仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查批准所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,Homology擁有和許可的專利組合可能不會為Homology提供足夠的權利,以排除其他公司將與Homology相似或相同的產品商業化。
在美國,一項涵蓋FDA批准藥物或生物可能有資格申請延長專利期,以恢復在上市前監管審查期間丟失的專利期。
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由FDA進行的過程。根據FDA批准Homology候選產品上市的時間、持續時間和條件,Homology的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期限延長,該法案允許涵蓋經批准產品的專利期限延長最多五年,作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。在歐盟,Homology的產品候選產品可能有資格根據類似的立法延長期限。然而,在任何一個司法管轄區,如果Homology未能在適用的最後期限內申請、未能在相關專利到期前申請或以其他方式未能滿足適用的要求,則可能不會獲得延期。即使Homology被批准這樣的延期,這種延期的持續時間也可能短於Homology的要求。如果Homology無法獲得專利期延長,或者如果任何這種延長的期限少於Homology的要求,Homology可以執行其對該產品的專利權的期限實際上將縮短,其競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。由此導致的適用產品多年收入的減少可能是相當大的。
Homology的專有權可能不能充分保護其技術和候選產品,也不一定能解決其競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
未來同源公司知識產權提供的保護程度是不確定的,因為知識產權具有侷限性,可能不能充分保護同源公司的業務,或允許同源公司保持其競爭優勢。以下示例是說明性的:
• | 其他公司可能能夠製造與Homology的候選產品相同或相似的產品,但這些產品不在Homology擁有或獨家許可的專利權利要求的涵蓋範圍內; |
• | 其他人,包括同源基因的發明者或開發者入網許可可能與競爭對手有牽連的專利技術,可以獨立開發類似的技術,作為任何同源技術的替代品或替代品,而不會侵犯同源公司的知識產權; |
• | Homology或其許可人或Homology的其他合作夥伴可能不是第一個構思並減少實施Homology擁有、許可或將擁有或許可的專利或專利申請所涵蓋的發明的人; |
• | Homology或其許可方或Homology的其他合作夥伴可能不是第一個提交專利申請的公司,涵蓋Homology或他們擁有或已經獲得許可、或將擁有或將獲得許可的某些專利或專利申請; |
• | 同源公司或其許可人可能無法履行對美國政府的義務入網許可專利和專利申請由美國政府撥款資助,導致專利權喪失; |
• | Homology的未決專利申請有可能不會產生已頒發的專利; |
• | 有可能之前的公開披露可能會使同源公司或其許可人的專利無效; |
• | Homology擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會提供具有任何競爭優勢的同源,或者可能因其競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行; |
• | Homology的競爭對手可能會在Homology沒有專利權的國家或有研究和開發安全港法律的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中學到的資訊來開發有競爭力的產品,在Homology的主要商業市場銷售; |
• | 同源公司或其許可人的專利或專利申請的所有權、有效性或可執行性可能會受到第三方的質疑;以及 |
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• | 第三方的專利或第三方的待決或未來的申請,如果被頒發,可能會對Homology的業務產生不利影響。 |
同源性依賴於從其他公司獲得許可的專有技術。如果Homology失去現有的許可證,或者無法從第三方獲得或許可更多的專有權,Homology可能無法繼續開發其產品。
當前的同源許可證內來自COH的某些知識產權。在未來同源性可能許可證內來自其他許可方的知識產權。Homology依賴於這些許可人中的某些人來提交和起訴專利申請,維護專利,並以其他方式保護知識產權不受他們的影響。同源基因對這些活動或任何其他可能與同源基因相關的知識產權控制有限入網許可知識產權。例如,同源公司不能確定這些許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規,或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。對於許可人對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟的方式,或對獲得許可的某些知識產權進行辯護的方式,同源公司的控制有限。許可人的侵權訴訟或抗辯活動可能沒有HAS本身進行的那麼激烈。第三方知識產權的許可和收購是一種競爭性做法,可能比Homology更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取戰略,許可或獲得Homology可能認為必要或有吸引力的第三方知識產權,以便將其候選產品商業化。更成熟的公司可能比同類公司擁有競爭優勢,這是因為它們的規模和現金資源更大,或者臨床開發和商業化能力更強。不能保證Homology將能夠成功地完成此類談判,並最終獲得圍繞Homology可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
如果Homology未能履行其與第三方的專利許可義務,Homology可能會失去對其業務至關重要的許可權。
Homology是與COH簽訂許可協定的一方,根據該協定,Homology許可證內為其候選產品提供專利和技術。現有的許可證對同源公司施加了各種勤勉、里程碑付款、特許權使用費、保險和其他義務。如果Homology未能履行這些義務或以其他方式嚴重違反許可協定,Homology的許可人可能有權終止許可,在這種情況下,Homology將無法開發或銷售此類許可知識產權所涵蓋的產品。此外,其許可人對同源性提出的任何索賠都可能代價高昂且耗時,轉移關鍵人員對業務運營的注意力,或以其他方式對其業務產生重大不利影響。
Homology對第三方的依賴可能要求其分享其商業祕密,這增加了Homology的商業祕密被挪用或披露的可能性,與員工和第三方的保密協定可能無法充分防止商業祕密的洩露和保護其他專有資訊。
同源公司認為專有商業祕密是保密的專門知識且未獲專利專門知識對其業務非常重要。同源可能依賴於商業祕密和機密專門知識 保護其技術,特別是在Homology認為專利保護價值有限的情況下。然而,商業秘密和機密 專門知識 難以保護,Homology對商業秘密和機密保護的控制有限 專門知識 由其許可方、合作者和供應商使用。由於Homology希望依靠第三方來生產其當前和未來的候選產品,並且Homology希望與第三方合作開發其當前和未來的候選產品,因此Homology有時可能會與他們分享商業秘密。Homology還開展聯合研發計劃,
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可能要求它根據其研發合作或類似協定的條款分享商業祕密。在這種情況下,商業祕密和保密專門知識可能很難保密。
為了保護這類資訊不被競爭對手披露或竊取,Homology的政策是要求其員工、顧問、承包商和顧問在開始研究或披露專有資訊之前與Homology簽訂保密協定,如果適用,還需要與Homology簽訂材料轉讓協定、諮詢協定或其他類似協定。這些協定通常限制第三方使用或披露同源公司的機密資訊的權利,包括其商業祕密。然而,現任或前任員工、顧問、承包商和顧問可能無意或故意向競爭對手披露同源公司的機密資訊,保密協定可能無法在未經授權披露機密資訊的情況下提供足夠的補救措施。分享商業祕密和其他機密資訊的需要增加了此類商業祕密被Homology的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或在違反這些協定的情況下被披露或使用的風險。鑑於Homology的競爭地位在一定程度上基於其專門知識和商業祕密、競爭對手發現Homology的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害Homology的競爭地位,並可能對Homology的業務和運營結果產生不利影響。強制執行第三方非法獲取並使用商業祕密和/或機密的主張專門知識保密協定是昂貴、耗時和不可預測的,而且保密協定的可執行性可能因司法管轄區而異。
此外,這些協定通常限制Homology的顧問、員工、第三方承包商和顧問公佈可能與Homology的商業祕密有關的數據的能力,儘管Homology的協定可能包含某些有限的發佈權。儘管Homology努力保護其商業祕密,但Homology的競爭對手可能會通過違反Homology與第三方的協定、獨立開發或由Homology的任何第三方合作者發佈資訊來發現其商業祕密。競爭對手發現Homology的商業祕密將損害其競爭地位,並對其業務產生不利影響。
如果Homology的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼Homology可能無法在其感興趣的市場上建立知名度,其業務可能會受到不利影響。
如果Homology的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼Homology可能無法在其感興趣的市場上建立知名度,其業務可能會受到不利影響。截至2023年9月30日,Homology在美國擁有4個註冊商標和1個未決商標申請,在全球其他國家和地區擁有39個註冊商標和5個未決商標申請。同源公司可能無法保護其對這些商標和商品名稱的權利,而同源公司需要這些權利來在其感興趣的市場中的潛在合作夥伴或客戶中建立知名度。有時,競爭對手可能會採用與Homology相似的商號或商標,從而阻礙Homology建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。此外,可能會有其他註冊商標或商標的所有者提出的商號或商標侵權索賠,這些商標或商標包含了Homology的未註冊商標或商號的變體。從長期來看,如果Homology無法成功註冊其商標和商號,並根據其商標和商號建立名稱認可,那麼Homology可能無法有效競爭,其業務可能受到不利影響。Homology執行或保護其與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的,可能導致大量成本和資源轉移,並可能對Homology的財務狀況或運營結果產生不利影響。
Homology可能會受到以下指控的影響:其員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露其前僱主或其他第三方的機密資訊。
Homology僱傭了之前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人。儘管同源公司尋求通過確保其知識產權所有權
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與其員工、合作者和與其有業務往來的其他第三方達成的協定包括要求這些各方將發明權利轉讓給同源公司的條款,同源公司可能會被指控其或其員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了同源公司員工的前僱主或其他第三方的機密資訊。Homology還可能受到前僱主或其他第三方對Homology的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。不能保證成功地為這些主張辯護,如果同源公司未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,同源公司可能會失去寶貴的知識產權,如對有價值知識產權的獨家所有權或使用權。即使Homology成功,訴訟也可能導致巨大的成本和聲譽損失,並分散Homology管理層和其他員工的注意力。
與員工事務相關的風險和與同源公司業務相關的其他風險
Homology最近為顯著降低Homology的持續運營費用而採取的力量減少可能不會導致Homology的預期結果,並可能產生意想不到的結果和額外的成本。
2023年7月,Homology實施了一項裁員,影響了大約80名員工,佔員工總數的86%,以降低持續運營成本,擴大現金跑道,並在考慮戰略選擇時實現股東價值最大化。在公司重組方面,Homology在截至2023年9月30日的三個月內,在本委託書/招股說明書其他部分包括的精簡綜合運營報表中記錄了690萬美元的遣散費和相關成本的重組費用。此外,Homology此前曾授予某些被解僱的員工受限的股票單位,這些單位根據對Homology的持續服務以年度分期付款的形式授予,以及購買Homology普通股的選擇權,這些普通股通常在四年內授予。在裁員方面,Homology同意加快對截至員工離職日期未歸屬的部分RSU的歸屬,並修改被解僱員工的股票期權,以便在滿足遣散費條件的情況下,被解僱員工的既得期權將保持未償還狀態並可行使,直到每位員工離職一週年。這些股權調整導致在截至2023年9月30日的三個月內,基於股票的薪酬支出淨減少30萬美元,反映在本委託書/招股說明書其他部分包括的Homology精簡綜合運營報表的重組和其他費用中。
裁員可能會導致意想不到的後果和額外的成本,如機構知識和專業知識的喪失、超過預定員工數量的自然減員、Homology剩餘員工士氣下降以及Homology可能無法實現預期的裁員效益的風險。此外,雖然職位已被取消,但Homology運營所需的某些職能仍然存在,Homology可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給其剩餘員工。勞動力的減少也可能使Homology由於人員不足而難以追求或阻止Homology追求新的機會和計劃,或者要求Homology產生額外的和意想不到的成本來僱用新的人員來追求這些機會或計劃。如果Homology無法實現預期的減員收益,或者如果Homology經歷了減員的重大不利後果,其業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。
Homology未來的成功取決於其留住關鍵員工以及吸引、留住和激勵合格員工的能力。
近些年來,Homology行業的管理人員流失率很高。Homology高度依賴於其管理團隊某些主要成員的開發、監管、商業化和業務發展專業知識。儘管Homology與其高管有正式的僱傭協定,但這些協定並不阻止他們隨時終止與Homology的僱傭關係。
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同源或同源所依賴的第三方可能會受到自然災害、突發公共衛生事件和其他自然災害事件的不利影響,而同源的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護其免受嚴重災難的影響。
自然災害可能會嚴重擾亂Homology的運營,並對Homology的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、突發公共衛生事件等COVID-19如果發生大流行、停電或其他事件,使Homology無法使用其總部的全部或很大一部分,損壞關鍵基礎設施,如製造設施,或以其他方式中斷運營,Homology可能難以或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續經營。在發生嚴重災難或類似事件時,已制定的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於其災難恢復和業務連續性計劃的有限性質,Homology可能會產生大量費用,這可能會對其業務產生實質性的不利影響。例如,在颶風瑪麗亞之後,波多黎各生產的一些醫療用品出現短缺和延誤,由於影響Homology或Homology的任何第三方製造商的自然災害而造成的任何類似中斷都可能嚴重延誤Homology的運營。
與同源公司普通股相關的風險
如果Homology的執行官員和董事及其各自的附屬公司選擇共同行動,他們將繼續有能力控制或顯著影響提交給股東批准的所有事項。
截至2023年9月30日,Homology的高管和董事及其各自的附屬公司總共持有約佔其已發行有表決權股票的11%的股份。因此,如果這些股東選擇共同行動,他們將能夠控制或顯著影響提交給Homology股東批准的所有事項,以及該公司的管理和事務。例如,如果這些人選擇一起行動,他們將控制或顯著影響Homology的董事選舉、Homology管理層的組成以及批准任何合併、合併或出售Homology的全部或幾乎所有資產。
Homology總流通股中有很大一部分有資格或很快就有資格在市場上出售,這可能導致Homology普通股的市場價格大幅下跌,即使Homology的業務表現良好。
在公開市場上出售大量的同源公司普通股,或者市場上認為大量股票的持有者打算出售股票,可能會降低同源公司普通股的市場價格。Homology已經登記了它可能根據其股權補償計劃發行的所有普通股,發行後可以在公開市場自由出售,但受適用於附屬公司的數量限制。
Homology是一家“新興成長型公司”,適用於新興成長型公司的披露要求降低可能會降低Homology的普通股對投資者的吸引力。
Homology是一家“新興成長型公司”,根據2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義,可能會一直是一家新興成長型公司,直到Homology的普通股首次公開募股結束五週年之後的財年的最後一天。然而,如果某些事件發生在這樣的五年期限結束之前,包括如果Homology成為一個“大型加速申報機構”,其年度總收入超過1.235億美元,或者它發行超過10億美元的不可兌換在任何三年期限內,同源公司將在該五年期限結束之前不再是一家新興的成長型公司。只要Homology仍然是一家新興成長型公司,Homology就是被允許的,並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括:
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• | 在評估同源公司的財務報告內部控制時,未被要求遵守審計師的認證要求; |
• | 未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求或提供有關審計和財務報表的補充資訊的審計師報告的補充; |
• | 減少有關高管薪酬的披露義務;以及 |
• | 免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。 |
Homology無法預測,如果依賴這些豁免,投資者是否會發現其普通股的吸引力降低。如果一些投資者因此發現Homology的普通股吸引力下降,Homology的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場,其股價可能會減少或更加波動。此外,《就業法案》規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用這些會計準則,直到它們本來適用於私營公司。同源公司選擇利用這一延長的過渡期。
Homology重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會使Homology的收購變得更加困難,這可能對Homology的股東有利,並可能阻止Homology的股東試圖更換或撤換其目前的管理層。
Homology重述的公司註冊證書及其修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的Homology的合併、收購或其他控制權變化,包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為Homology普通股支付的價格,從而壓低Homology普通股的市場價格。此外,由於Homology的董事會負責任命其管理團隊的成員,這些規定可能會使Homology的股東更難更換其董事會成員,從而挫敗或阻止Homology的股東試圖更換或撤換其目前的管理層。除其他事項外,這些規定包括規定:
• | 具有三年交錯任期的分類董事會,這可能會推遲股東改變同源公司多數董事會成員的能力; |
• | 在董事選舉中沒有累積投票權,這限制了小股東選舉董事候選人的能力; |
• | 同源公司董事會獨有的選舉董事人填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或解職而導致股東無法填補同源公司董事會空缺的權利; |
• | Homology的董事會有能力授權發行優先股,並決定這些股票的條款,包括優先股和投票權,無需股東批准,這可能被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權; |
• | 同源公司董事會無需股東批准即可修改公司章程的能力; |
• | 至少需要得到持證人的批准two-thirds有權在董事選舉中投票通過、修改或廢除同源公司的章程或廢除其重述的公司註冊證書中有關董事選舉和罷免的規定的股份; |
• | 禁止股東通過書面同意採取行動,這迫使股東在年度或特別股東大會上採取行動; |
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• | 要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或董事會召開,這可能會推遲同源公司的股東強制考慮提案或採取行動,包括罷免董事的能力;以及 |
• | 股東必須遵守的預先通知程式,以提名候選人進入Homology的董事會,或在股東會議上提出應採取行動的事項,這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託代理選舉自己的董事名單,或以其他方式試圖獲得對Homology的控制權。 |
此外,由於Homology是在特拉華州註冊成立的,因此Homology受特拉華州公司法第2203條的規定管轄,該條款禁止擁有Homology已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與Homology合併或合併,除非合併或合併以規定的方式獲得批准。
Homology公司的公司註冊證書規定,除某些例外情況外,特拉華州衡平法院是Homology公司股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇,Homology公司的章程指定美國聯盟地區法院為根據19《證券法》(經修訂)引起的訴訟的獨家場所,這可能限制Homology公司的股東在與Homology公司或其董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
Homology的重新聲明的公司註冊證書規定,除非Homology以書面形式同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院將是涉及股東對Homology提出索賠的大多數法律訴訟的唯一和獨家法院。此外,Homology的附則規定,美國聯盟地區法院是根據修訂後的19證券法提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。任何個人或實體購買或以其他方式獲得Homology股本股份的任何權益,應被視為已注意到並同意Homology重述的公司註冊證書和上述章程的規定。
Homology認為,選擇這些法院條款對它有利,因為它提供了由在解決公司糾紛方面特別有經驗的總理在特拉華州法律應用方面的更大一致性,與其他法院相比,在更快的時間表上有效地管理案件,以及保護免受多法院訴訟的負擔。然而,該條款可能具有阻止針對Homology的董事、高級管理人員、員工和代理人提起訴訟的效果,因為它可能限制任何股東在司法法庭上提出該股東認為有利於與Homology或其董事、高級管理人員、員工或代理髮生糾紛的索賠的能力。在法律程序中,其他公司的公司註冊證書中類似的選擇地條款的可執行性受到了挑戰,在針對Homology提起的任何適用訴訟中,法院可能會發現Homology重述的公司證書或章程中所包含的選擇地條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現Homology重述的公司註冊證書或附則中所包含的法院條款的選擇在一項訴訟中不適用或不可執行,Homology可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用,這可能對其業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
Homology使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應納稅所得額或所得稅負債的能力可能會受到一定的限制。
截至2022年12月31日,Homology的聯盟和州淨營業虧損結轉(NOL)分別約為283.5美元和272.1美元。同源的州NOL和聯盟NOL
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在2018年1月1日之前開始的納稅年度產生的債券將到期,並將在不同的日期到2041年到期。在2017年12月31日之後開始的應稅期內產生的聯盟NOL可以無限期結轉,但只能用於抵消2020年12月31日之後開始的應稅年度Homology的應稅收入的80%,這可能需要Homology在未來幾年繳納聯盟所得稅,儘管之前幾年產生了聯盟NOL。截至2022年12月31日,Homology還擁有聯盟和州研發和其他稅收抵免結轉,或抵免,包括孤兒藥物抵免,分別約為5510萬美元和1480萬美元,可用於減少或抵消未來的應稅收入。聯盟和州的信用額度將在不同的日期到期,直到2041年。這些NOL和抵免可能到期,未使用,也不能用於抵消未來的應稅收入,在到期的範圍內。此外,一般而言,根據《守則》第382條和第383條的規定,公司發生“所有權變更”後,其利用其資產的能力受到限制。換裝前抵銷未來應納稅所得額的零或抵免。就這些目的而言,所有權變更通常發生在持有公司至少5%股份的一個或多個股東或股東集團的股票所有權在三年滾動期間超過50個百分點的情況下。Homology現有的NOL或Credits可能會受到之前所有權變更(如果有的話)的限制。此外,未來Homology股票所有權的變化,其中許多不在Homology的控制範圍內,可能會導致所有權變化。Homology的州NOL或信用也可能受到州法律的損害或限制。因此,即使同源公司實現盈利,它也可能無法利用其NOL或信用的實質性部分。
由於Homology在可預見的未來不會對其普通股支付任何現金股息,因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
Homology從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。Homology預計,它將保留未來的收益,用於其業務的發展和運營,並且在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此,在可預見的未來,Homology公司普通股的資本增值(如果有的話)將是您投資Homology公司普通股的唯一收益來源。
一般風險因素
Homology的普通股的市場價格可能會波動很大,這可能會給Homology的普通股的購買者造成重大損失。
Homology的股價可能會波動。股票市場,特別是較小的生物製藥公司的市場經歷了極端的波動,這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動,你可能無法以或高於你購買普通股的價格出售你的普通股。同源公司普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括:
• | 有競爭力的產品或技術的成功; |
• | 同源公司相對於其競爭對手的增長率的實際或預期變化; |
• | Homology候選產品或其競爭對手的臨床試驗結果; |
• | 與同源公司現有的或任何未來的合作有關的發展; |
• | 對Homology的候選產品或其競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動; |
• | 美國和其他國家的法規或法律發展; |
• | 開發新的候選產品,以滿足同類產品的市場需求,並降低其候選產品的吸引力; |
• | 醫生、醫院或醫療保健提供者做法的改變,可能會使Homology的候選產品用處降低; |
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• | 同源公司、其合作者或競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾; |
• | 與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛; |
• | 關鍵人員的招聘或離職; |
• | 與任何Homology候選產品或臨床開發計劃相關的費用水準; |
• | 未能達到或超過投資界的財務估計和預測,或未能達到或超過向公眾提供的相應資訊; |
• | 同源公司努力發現、開發、獲取或許可證內其他候選產品或產品; |
• | 關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化; |
• | Homology的財務結果或被認為與Homology相似的公司的財務結果的變化; |
• | 醫療保健支付體系結構的變化; |
• | 製藥和生物技術領域的市場狀況; |
• | 一般經濟、工業和市場情況;以及 |
• | “風險因素”一節中描述的其他因素。 |
作為一家上市公司,Homology預計將繼續產生成本,Homology的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家上市公司,Homology已經產生並預計將繼續產生大量的法律、會計和其他費用,這是Homology作為一傢俬人公司沒有發生的。2002年的薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求,包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。Homology的管理層和其他人員將大量時間投入到這些合規倡議中。此外,這些規則和條例增加了Homology的法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時和昂貴。例如,Homology預計,這些規章制度可能會使Homology獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本更高,這反過來可能會使Homology更難吸引和留住合格的董事會成員。
Homology繼續評估這些規則和條例,無法預測或估計可能產生的額外成本或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋,在許多情況下是因為它們缺乏特殊性,因此,隨著監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的適用可能會隨著時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性,以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節,或第404節,同源公司必須由其管理層就其財務報告的內部控制提交一份報告。然而,儘管Homology仍是一家新興的成長型公司,但它將不會被要求包括一份由其獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的證明報告。達到遵守的目的
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在規定的期限內,Homology參與了一個記錄和評估其對財務報告的內部控制的過程,這一過程既昂貴又具有挑戰性。總部將需要繼續提供內部資源,聘請外部諮詢人,通過詳細的工作計劃以評估和記錄財務報告內部控制的充分性,繼續酌情采取步驟改進控制程式,通過測試驗證這種控制是否如檔案所述發揮作用,並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程式。儘管Homology做出了努力,但它仍有可能無法得出結論,即其對財務報告的內部控制是有效的,正如第404節所要求的那樣。如果同源公司發現一個或多個重大弱點,可能會導致同源公司需要重述其先前發佈的財務報表,並因對其財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場的不利反應。
不能保證同源將能夠遵守納斯達克繼續上市的標準。
如果同源證券不能滿足納斯達克的持續上市要求,納斯達克可能會採取措施將同源證券退市。這樣的退市可能會對證券的價格產生負面影響,並會削弱股東在願意出售或購買證券時出售或購買證券的能力。在退市的情況下,Homology不能保證其為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許其證券重新上市、穩定市場價格或改善其證券的流動性,或阻止未來不遵守符合納斯達克的上市要求。
未來,Homology可能會進行收購,這可能會擾亂其業務,導致股東股權稀釋或減少其財務資源。
在未來,同源公司可能會進行交易,以獲得其他業務、產品或技術。如果同源確實找到了合適的候選者,它可能無法以有利的條件進行這樣的收購,或者根本不能。同類公司進行的任何收購都可能不會加強其競爭地位,客戶或投資者可能會對這些交易持負面看法。同源公司可決定產生與收購有關的債務,或向被收購公司的股東發行其普通股或其他股權證券,這將減少其現有股東的所有權百分比。同源可能會因被收購企業未發現的負債而招致損失,而這些負債不在同源可能從賣方獲得的賠償範圍之內。此外,Homology可能無法以有效、及時和無中斷的方式將收購的人員、技術和運營成功地整合到其現有業務中。收購也可能轉移管理層的注意力。日常工作責任,增加Homology的費用,減少其可用於運營和其他用途的現金。Homology無法預測未來收購的數量、時間或規模,也無法預測任何此類交易可能對其運營業績產生的影響。
不穩定的全球政治或經濟狀況可能會對Homology的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟最近經歷了極端的波動和破壞,包括流動性和信貸供應嚴重減少,利率和通貨膨脹率上升,消費者信心下降,經濟增長下降,失業率上升,經濟穩定不確定。不能保證信貸和金融市場的進一步惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。如果股市和信貸市場繼續惡化,或者美國進入衰退,可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利的條件獲得,成本更高,或更具稀釋作用。此外,國際恐怖主義和衝突可能擾亂或以其他方式對同源公司的業務和同源業務所依賴的第三方的業務產生不利影響。相關制裁、出口管制或其他行動已經並可能在未來由包括美國、歐盟或俄羅斯在內的國家發起(例如,潛在的網路攻擊、能源流動中斷等),這可能會對Homology的業務和/或其供應鏈、其CRO、CMO和與其開展業務的其他第三方產生不利影響。上述任何一項都可能損害Homology的業務,運營結果和Homology的普通股價格可能會受到不利影響。
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Homology受到通貨膨脹波動的影響,這可能會對Homology的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
美國最近經歷了歷史上最高的通脹水準。根據美國勞工部的數據,2022年美國的年通貨膨脹率約為8.0%。如果通貨膨脹率繼續上升,可能會影響Homology的支出,包括但不限於OXB Solutions和其他未來潛在的合同製造組織的藥品成本增加、用品和員工補償支出。在通貨膨脹導致利率上升和對市場產生其他不利影響的程度上,它可能會對Homology的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
對環境可持續性和社會倡議的日益關注可能會增加同源公司的成本,損害其聲譽,並對其財務業績產生不利影響。
投資者、環保活動人士、媒體、政府和非政府組織對各種環境、社會和其他可持續發展問題的公眾關注度越來越高。同源可能面臨壓力,要求其作出與影響其可持續發展事項有關的承諾,包括設計和實施與可持續發展相關的具體風險緩解戰略舉措。如果同源不能有效地解決影響其業務的環境、社會和其他可持續發展問題,或制定和實現相關的可持續發展目標,其聲譽和財務業績可能會受到影響。此外,為了執行其可持續發展目標並衡量這些目標的實現情況,同類公司可能會經歷成本增加,這可能會對其業務和財務狀況產生不利影響。
此外,對環境、社會和其他可持續性問題的重視已經導致並可能導致通過新的法律和條例,包括新的報告要求。如果同源公司未能遵守新的法律、法規或報告要求,其聲譽和業務可能會受到不利影響。
Q32‘S業務相關風險
與Q32‘S有限公司的經營歷史、財務狀況和資金需求相關的風險
Q32自成立以來已出現重大虧損,預計在可預見的未來將出現重大虧損,未來可能無法實現或維持盈利。Q32沒有任何待售產品,沒有產生任何產品收入,可能永遠不會產生產品收入或實現盈利。
對生物技術產品開發的投資是一項高度投機性的工作,需要大量的前期支出和重大風險,即任何計劃都無法證明足夠的有效性或可接受的安全性,無法獲得監管部門的批准,無法在商業上可行。Q32目前還沒有產品獲準用於商業銷售,到目前為止,Q32還沒有從產品銷售中獲得任何收入,而且Q32繼續產生與其持續運營相關的巨額研發和其他費用。Q32預計不會產生產品收入,除非或直到它成功完成臨床開發,並獲得監管部門的批准,然後成功地將至少一種候選產品商業化。Q32可能永遠不會在這些活動中取得成功,即使它成功了,也可能永遠不會產生顯著或足夠大的產品收入或收入來實現盈利。如果Q32無法通過銷售任何經批准的產品產生足夠的收入,它可能無法在沒有額外資金的情況下繼續運營。
Q32自2017年開始運營以來,每個時期都出現了重大淨虧損。Q32‘S於截至2023年9月30日止九個月的淨虧損為2,670萬美元,截至2022年及2021年12月31日止年度的淨虧損分別為4,280萬美元及3,760萬美元。截至2023年9月30日,Q32的累計赤字為160.0美元。Q32預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損。其運營費用和淨虧損可能會在不同季度和年度之間大幅波動。Q32預計,如果並在以下情況下,其費用將大幅增加:
• | 通過臨床前和臨床開發推進其現有和未來的計劃,包括擴展到更多的適應症; |
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• | 尋求確定其他計劃和其他候選產品; |
• | 維護、擴大、執行、捍衛和保護其知識產權組合; |
• | 為候選產品尋求監管和營銷批准; |
• | 尋求確定、建立和維護其他合作和許可協定; |
• | 最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將q32可能獲得上市批准的任何藥品商業化,無論是自己還是與其他公司合作; |
• | 開始Q32獲得上市批准的產品的商業銷售; |
• | 招聘更多人員,包括研發、臨床和商業人員; |
• | 增加業務、財務和管理資訊系統和人員,包括支持產品開發的人員; |
• | 收購或許可證內產品、知識產權和技術;以及 |
• | 通過第三方或其自己的製造設施建立商業規模的當前良好製造實踐或cGMP能力。 |
此外,如果美國食品藥品監督管理局或其他監管機構要求進行的試驗或研究超出或不同於Q32目前預期的試驗或研究,或者在完成臨床試驗或任何候選產品的開發方面出現任何延誤,或者其知識產權面臨任何第三方挑戰,或者需要針對任何與知識產權相關的索賠進行抗辯,則Q32‘S的費用將增加。
即使q32獲得了一個或多個候選產品的市場批准,並成功地將其商業化,q32預計也會產生大量額外的研發和其他支出,以開發和營銷額外的計劃和/或擴大任何已上市產品的批准適應症。Q32可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對其業務產生不利影響的未知因素。未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於未來支出的增長率和創收能力。
Q32‘S如果不能盈利,將降低公司的價值,並可能削弱其籌集資金、維持研發努力、擴大業務和/或繼續運營的能力。Q32的價值下降也可能導致你的全部或部分投資損失。
此外,管理層已評估了令人對Q32‘S能否繼續經營下去產生重大懷疑的不利條件和事件,其獨立註冊會計師事務所在其截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度財務報表報告中就這一不確定性在其報告中包含了一段說明。對Q32‘S能否繼續經營下去的巨大懷疑,可能會大大限制其通過發行新的債務或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力。今後關於其財務報表的報告可包括一段解釋性段落,說明其作為一家持續經營企業繼續經營的能力。即使與Q32合併,S也不例外預關閉在融資成功完成的情況下,不能保證Q32能夠以可接受的條件獲得足夠的額外融資,以使Q32繼續成為一家持續經營的企業。認為q32可能無法繼續作為一家持續經營的企業的看法,可能會導致其他人因為擔心q32履行合同義務的能力而選擇不與其做生意。
即使與Q32合併,S也不例外預關閉如果融資成功,Q32將需要大量額外資本來為其未來的運營提供資金。如果q32無法在需要時或在可接受的條件下籌集到這樣的資本,q32可能會被迫推遲、減少或取消臨床試驗、產品開發計劃或未來的商業化努力。
開發生物技術產品是一個非常漫長、耗時、昂貴且不確定的過程,需要數年時間才能完成。自成立以來,Q32主要通過私募股權和
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債務融資,並產生了重大的經常性損失。Q32預計與其持續活動相關的費用將增加,特別是在Q32進行本皮基巴特臨床試驗的情況下(ADX-914) 和 ADX-097,啟動更多臨床試驗,並繼續研究、開發和進行其他潛在候選產品的臨床前研究,並開始作為上市公司運營。此外,如果q32獲得用於商業銷售的任何候選產品的監管批准,包括bempikibart或ADX-097,Q32預計與推出任何此類產品的產品製造、營銷、銷售和分銷活動相關的巨額商業化費用。如果食品和藥物管理局或其他監管機構要求Q32在Q32目前預期的基礎上進行臨床前研究或臨床試驗,Q32的S費用可能會超出預期。由於其當前、計劃和預期的臨床試驗的設計和結果具有很高的不確定性,而且Q32的S近期計劃中的許多都受到監管機構反饋的影響,因此Q32無法合理估計成功完成任何候選Q32產品的開發和商業化所需的實際資金金額。Q32 S未來的資本金要求取決於許多因素,包括不在其控制範圍內的因素。
合併後與Q32‘S預關閉除了融資,Q32還將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此,Q32將需要大量額外資金才能繼續運作。根據其目前的運營計劃,並假設合併和Q32‘S預關閉成功完成融資後,Q32相信其現有的現金、現金等價物和短期投資應足以為其運營提供資金2026年中期。這一估計是基於可能被證明是大錯特錯的假設,Q32可能會比目前預期的更早使用其可用的資本資源。Q32 S未來的資本金要求將取決於許多因素,包括:
• | 臨床前和臨床開發活動的時機和進展,包括正在進行的bempikibart治療特應性皮膚炎(AD)和斑禿(AA)的第二階段臨床試驗,計劃中的狼瘡性腎炎(LN)、免疫球蛋白A(IgA)、腎臟病(IgA)、IgAN和補體成分3腎小球病變(C3G)的計劃中的腎籃計劃,以及計劃中的第二階段臨床試驗ADX-097抗中性粒細胞胞漿抗體,或ANCA,相關性小血管炎,或AAV; |
• | Q32所追求的臨床前和臨床計劃的數量和範圍; |
• | 其建立可接受的安全配置檔案的能力啟用IND-Enabling 毒理學研究以實現臨床試驗; |
• | 成功招募患者並啟動和完成更大規模和後期臨床試驗; |
• | 每例受試者的試驗費用; |
• | 監管機構批准所需的試驗數量和範圍; |
• | 進行試驗的國家; |
• | 入組符合條件的受試者參加臨床試驗所需的時間長度; |
• | 參與試驗的受試者數量; |
• | 的 輟學 和受試者的停藥率; |
• | 監管機構要求的潛在額外安全監測; |
• | 受試者參與試驗的持續時間以及 隨診; |
• | Q32在其臨床試驗中遇到任何嚴重不良事件的程度; |
• | 收到適用監管機構監管批准的時間; |
• | 適用監管機構的任何上市批准和上市後批准承諾的時間、收到和條款; |
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• | Q32在多大程度上與第三方建立或保持合作、戰略夥伴關係或其他戰略安排,以及任何此類第三方在相關方面的表現; |
• | 聘用和留住研發人員; |
• | 與合同開發和製造組織以及合同研究機構或CRO的安排; |
• | 分別開發和及時交付可用於其計劃的臨床試驗和商業投放的臨床和商業級藥物製劑; |
• | 任何業務中斷對其運營或與Q32合作的第三方的影響;以及 |
• | 獲得、維護、捍衛和執行專利權利要求和其他知識產權。 |
Q32可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資,或者根本無法獲得足夠的額外融資,Q32可能需要比計劃更早地通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源尋求額外資金。這種融資可能會稀釋其股東的權益,或者無法獲得這種融資可能會限制其經營活動。任何額外的籌款努力都可能轉移Q32的S管理層的注意力日常工作可能對其業務產生不利影響的活動。如果Q32通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本,您的所有權權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護,對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資或再融資可能導致強制實施債務契約、增加固定支付義務或其他可能影響Q32‘S業務的限制。如果Q32根據未來與第三方的合作,通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金,Q32可能不得不放棄產品開發計劃的寶貴權利,或者以對其不利的條款授予許可。Q32‘S籌集額外資本的能力可能會受到全球宏觀經濟狀況以及美國和全球信貸和金融市場波動的不利影響,Q32可能對此沒有或幾乎沒有控制權。Q32未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金,將對其財務狀況和實施其商業戰略的能力產生負面影響,Q32可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消臨床試驗、產品開發計劃或未來的商業化努力。
Q32的運營歷史有限,也沒有獲得商業銷售許可的產品,這可能會使您很難評估其當前的業務以及成功和生存的可能性。
Q32是一家臨床階段的生物技術公司,運營歷史有限。自2017年成立以來,q32發生了重大運營虧損,並利用其幾乎所有資源進行研發活動(包括與其bempikibart和ADX-097此外,該公司還負責開展Q32‘S最先進候選產品的臨床試驗和候選產品的製造、業務規劃、開發和維護其知識產權組合、招聘人員、籌集資金,並為這些活動提供一般和行政支持。作為一家公司,Q32在啟動、進行或完成臨床試驗方面的重要經驗有限。在一定程度上,由於缺乏經驗,q32不能確定其目前和計劃中的臨床試驗是否會按時開始或完成,如果有的話。Q32尚未證明其有能力成功完成第三階段或其他關鍵臨床試驗,獲得監管或營銷批准,製造商業規模的產品或安排第三方代表其這樣做,或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。此外,Q32預計其財務狀況和經營業績將繼續因各種因素而大幅波動,其中許多因素是其無法控制的。因此,如果Q32有更長的運營歷史,對Q32 S未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
此外,隨著業務的增長,Q32可能會遇到不可預見的費用、限制、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。Q32將需要在某一時刻從
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從早期專注於研發的公司轉向能夠支持更大規模臨床試驗並最終支持商業活動的公司。在這樣的過渡中,Q32可能不會成功。
與發現、開發和商業化相關的風險
Q32面臨著來自已經或可能為其計劃通過bempikibart解決的疾病開發程式的實體的競爭,ADX-097或其他候選產品。
藥物和生物製品的開發和商業化競爭激烈。Q32‘S候選產品可能會與開發中的其他候選產品競爭類似的適應症,如果獲得批准,bempikibart,ADX-097或者其他候選產品將面臨激烈的競爭,而Q32的S如果不能有效競爭,可能會阻止其實現顯著的市場滲透。Q32與各種跨國生物製藥公司、專業生物技術公司和新興生物技術公司以及學術機構、政府機構、公共和私人研究機構等展開競爭。與q32相比,目前或未來將與q32競爭的許多公司在研發、製造、臨床前測試、進行臨床試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨床試驗地點、臨床試驗的患者登記以及獲得與bempikibart互補或必要的技術方面與q32競爭。ADX-097或其他候選產品。
S的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與bempikibart競爭的程式和流程,ADX-097或其他候選產品和工藝。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法和任何新的治療方法。Q32‘S的成功將在一定程度上取決於其開發和商業化具有競爭力的安全性、有效性、劑量和/或呈現配置檔案的產品的能力。如果競爭對手的產品比Q32可能開發的任何產品更安全、更有效、更具吸引力的給藥方案或說明,或者比Q32可能開發的任何產品更便宜,或者如果競爭對手開發了競爭產品,或者如果仿製藥或生物仿製藥比Q32能夠進入市場的速度更快(如果有的話)並能夠獲得市場接受,則Q32‘S的商業機會和成功將被減少或消除。
本皮基巴特,ADX-097和Q32‘S管道正處於開發的早期階段,可能會在開發過程中失敗或出現延誤,從而對其商業生存能力產生重大不利影響。如果Q32或其當前或未來的合作夥伴無法完成Q32‘S候選產品的開發或商業化,或在這方面遇到重大延誤,其業務將受到實質性損害。
Q32沒有市場上的產品和bempikibart,ADX-097和Q32‘S管道處於發展的早期階段。因此,q32預計它將需要很多年才能將任何候選產品商業化,如果有的話。Q32 S實現和維持盈利的能力取決於獲得監管部門的批准,並成功將Bempikibart商業化,ADX-097 或其他候選產品,無論是單獨還是與第三方合作,Q32無法保證其將獲得任何候選產品的監管批准。作為一家公司,Q32在開展和管理獲得監管機構批准(包括FDA或類似外國監管機構的批准)所需的臨床試驗方面經驗有限。Q32也尚未證明其有能力獲得監管機構批准、生產商業規模產品或安排第三方代表其這樣做,或開展成功產品商業化所需的銷售和營銷活動。在獲得候選產品商業分銷的監管批准之前,Q32或現有或未來的合作者必須進行廣泛的臨床前測試和臨床試驗,以證明此類候選產品在人體中的安全性和有效性。
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Q32或其合作者可能會在啟動或完成臨床試驗方面遇到延遲。Q32或其合作者還可能在任何當前或未來的臨床試驗期間或作為其結果而經歷許多不可預見的事件,這些試驗可能會推遲或阻止Q32‘S獲得上市批准或將bempikibart商業化的能力,ADX-097或任何其他候選產品,包括:
• | 監管機構或IRBs、FDA或倫理委員會不得授權Q32或其調查人員在預期試驗地點開始臨床試驗或進行臨床試驗; |
• | Q32在與預期的試驗地點和預期的CRO就可接受的條款達成協定方面可能會出現延誤或無法達成協定,其條款可能需要進行廣泛的談判,並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在很大差異; |
• | 臨床試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的; |
• | 任何候選產品的臨床試驗可能無法顯示安全性或有效性,產生陰性或不確定的結果,q32可能決定,或監管機構可能要求q32進行額外的臨床前研究或臨床試驗,或者q32可能決定放棄產品開發計劃; |
• | 任何Q32‘S候選產品的臨床試驗所需的受試者數量可能比預期的要多,特別是如果監管機構要求完成不自卑或優勢試驗與批准的產品相比,這些臨床試驗的登記速度可能比q32預期的慢,或者受試者可能退出這些臨床試驗或無法回來接受治療後的治療。後續行動以高於Q32預期的速度; |
• | Q32‘S第三方承包商可能未能及時或根本不遵守監管要求或履行對Q32的合同義務,或者可能偏離臨床試驗方案或退出試驗,這可能需要Q32增加新的臨床試驗地點或調查人員; |
• | Q32可以選擇,或者監管機構、IRBs或倫理委員會可以出於各種原因要求Q32或其調查人員暫停或終止臨床研究或試驗,包括不遵守監管要求或發現其試驗參與者暴露在不可接受的健康風險中; |
• | 任何Q32‘S候選產品的臨床試驗成本都可能比它預期的要高; |
• | Q32‘S候選產品的質量或對其候選產品進行臨床試驗所需的其他材料可能不足以啟動或完成給定的臨床試驗; |
• | Q32‘S無法生產足夠數量的候選產品用於臨床試驗; |
• | 其他療法的臨床測試報告可能會引起人們對其候選產品的安全性或有效性的擔憂; |
• | Q32‘S未能根據候選產品的臨床或臨床前數據以及來自與其候選產品相同類別的其他療法的數據,為該候選產品建立適當的安全性概況;以及 |
• | FDA或其他監管機構可以要求q32在允許q32啟動臨床試驗之前提交其他數據,如長期毒理學研究或施加其他要求。 |
在美國開始臨床試驗必須得到FDA的允許,在對擬議的臨床試驗設計進行評估後,IND可以繼續進行。如果FDA要求q32完成額外的臨床前研究,或要求q32在開始臨床試驗之前滿足FDA的其他要求,其臨床試驗的開始可能會被推遲。即使在q32收到並納入FDA的指導之後,FDA也可能不同意q32已經滿足了他們開始任何臨床試驗的要求,或者改變了他們對其試驗設計或所選臨床終點的可接受性的立場,這可能需要q32完成更多的臨床前研究或臨床試驗,推遲其臨床試驗的登記,或者施加比q32目前預期更嚴格的批准條件。在其他國家,包括歐盟或歐盟的國家,啟動臨床試驗所需的臨床試驗申請也有類似的程式和風險。
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如果Q32遇到任何延遲或阻礙Bempikibart的監管批准或其商業化能力的問題,則Q32可能沒有財政資源來繼續開發或修改現有的產品候選,或為候選產品進行新的合作。ADX-097或任何其他候選產品。Q32或其當前或未來的合作者無法完成bempikibart的開發或商業化,ADX-097或任何其他候選產品或在此方面的重大延誤,可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
Q32在很大程度上取決於其最先進的候選產品bempikibart和ADX-097,而且它對這類候選藥物的臨床試驗可能不會成功。
Q32‘S未來的成功在很大程度上取決於其或其當前或未來的戰略合作夥伴能否及時獲得其最先進的候選產品Bempikibart和Bempikibart的上市批准,然後成功將其商業化ADX-097。Q32將其大部分精力和財力投入到這些候選人的研究和開發中。Q32正在開發bempikibart用於治療自身免疫性和炎症性疾病,目的是通過罕見的皮下給藥實現患者療效、耐受性和便利性的最佳平衡。Q32已經完成了一項第一階段的雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量和多劑量研究,以評估健康受試者皮下給藥後bempikibart的安全性、PK和PD。這項研究支持對bempikibart的進一步評估,包括通過演示PK/PD概況支持對每個兩周皮下給藥的臨床試驗。在這項研究之後,q32將bempikibart推進到治療特應性皮膚炎和斑禿的兩個第二階段臨床試驗。這兩項試驗目前都處於劑量階段,q32預計將在2024年完成這兩項研究。Bempikibart的成功可能取決於擁有類似的安全性和有效性概況以及更有利的劑量計劃(即較少的劑量),以及對目前已批准或正在開發的產品進行患者友好型給藥(即S.C.自我給藥),以適應Q32計劃追求的適應症。
Q32已經在健康志願者身上完成了一期臨床試驗ADX-097此外,在任何監管批准獲得批准之前,q32預計將於2024年上半年在LN、IgAN、C3G啟動腎臟籃子計劃,並於2025年第一季度在AAV進行第二階段臨床試驗。的成功之處ADX-097可能取決於具有類似的安全性和有效性概況以及更方便的給藥時間表(即較少的給藥頻率),對目前已批准或正在開發的產品進行患者友好型給藥(即SC自我給藥),以滿足Q32計劃追求的適應症。
本皮基巴特和ADX-097在Q32從產品銷售中產生任何收入之前,將需要額外的臨床開發、對臨床和製造活動的評估、在多個司法管轄區的營銷批准、大量投資和重大營銷努力。在獲得FDA和/或類似的外國監管機構的上市批准之前,Q32不得營銷或推廣這些候選產品或任何其他候選產品,而且Q32可能永遠不會獲得此類營銷批准。
Bempikibart的成功和ADX-097將取決於多種因素。Q32無法完全控制其中的許多因素,包括臨床開發和監管提交過程的某些方面,其知識產權面臨的潛在威脅,以及任何當前或未來的合作者或其他第三方的製造、營銷、分銷和銷售努力。因此,即使獲得批准,q32也不能保證q32能夠通過出售這些候選人來創造收入。如果q32不能成功地將bempikibart商業化或ADX-097,或被大幅拖延,其業務將受到實質性損害。
如果Q32沒有在Q32宣佈和預期的時間框架內實現其預期的發展目標,那麼bempikibart的商業化,ADX-097或者任何其他候選產品都可能被推遲。
Q32不時地估計各種科學、臨床、監管和其他產品開發目標預期完成的時間,這些目標有時被稱為里程碑。這些
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里程碑可能包括開始或完成科學研究、臨床前研究和臨床試驗,以及提交監管檔案。Q32可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是基於無數的假設。這些里程碑的實際時間可能與S估計的32季度相比有很大差異,在某些情況下,原因超出了32季度S的控制。如果Q32沒有達到公開宣佈的這些里程碑,或者根本沒有達到bempikibart的商業化,ADX-097或者任何其他候選產品可能會被推遲或永遠無法實現。
Q32‘S發現和開發候選產品的方法未經證實,而且Q32努力建立具有商業價值的候選產品渠道的努力可能不會成功。
S對本皮基巴特和/或本皮克巴特發現和/或發展的看法ADX-097充分了解補體和細胞因數生物學在不同組織和適應症中的作用。Bempikibart指向目標路徑,IL-7和TSLP信號,這與幾種炎症性和自身免疫性疾病有關。ADX-097目的是通過以組織靶向的方式提供補體抑制來改進目前批准的補體抑制產品。然而,構成開發bempikibart和bempikibart努力基礎的科學研究ADX-097正在進行中,尚未在臨床試驗中成功證明。Bempikibart和Bempikibart的長期安全性和暴露情況ADX-097也是未知的。
Q32最終可能會發現其針對特定目標和適應症的技術以及bempikibart,ADX-097或由此產生的任何候選產品不具有療效所需的某些特性q32目前只有來自其第一階段臨床試驗的數據和來自與bempikibart有關的第二階段A部分AD臨床試驗的盲化數據,以及僅來自其第一階段臨床試驗的關於特性的數據ADX-097,同樣的數據或結果可能不會在更大的後期臨床試驗中看到。此外,使用研究技術和方法的候選產品在患者身上可能表現出與實驗室研究和bempikibart和bempikibart不同的化學和藥理學特性。ADX-097可能以不可預見的、無效的或可能有害的方式與人類生物系統相互作用。
此外,Q32未來可能會尋求發現和開發基於未經驗證的新目標和技術的候選產品。如果它的發現活動未能確定用於藥物發現的新靶點或技術,或者這些靶點被證明不適合治療人類疾病,Q32可能無法開發出可行的額外候選產品。Q32及其現有或未來的合作者可能永遠不會獲得將bempikibart推向市場並將其商業化的批准,ADX-097或未來的產品候選者。即使Q32或現有或未來的合作者獲得監管批准,批准也可能是針對不像Q32預期或期望的那樣廣泛的靶標、疾病適應症或患者群體,或者可能需要包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤。如果來自bempikibart的產品,ADX-097或任何其他候選產品被證明無效、不安全或在商業上不可行,Q32‘S的候選產品和管道可能沒有什麼價值(如果有的話),這可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
臨床前和臨床開發涉及一個漫長而昂貴的過程,可能會受到延遲和不確定結果的影響,早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的臨床試驗結果。如果Q32‘S的臨床前研究和臨床試驗不足以支持監管部門批准其任何候選產品,則Q32可能會在完成或最終無法完成此類候選產品的開發過程中產生額外成本或遇到延遲。
在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前,q32必須完成臨床前研究,然後進行廣泛的臨床試驗,以證明其候選產品在人體上的安全性和有效性。Q32‘S臨床試驗可能無法按計劃進行或按時完成,並且在臨床前研究或臨床試驗過程中隨時可能失敗。例如,q32取決於NHP的可用性,以進行某些臨床前研究,這些研究需要q32在提交IND和啟動臨床開發之前完成。目前,可用於藥物開發GLP檢測的某些類型的NHP在全球範圍內短缺。這可能會導致獲得
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對於Q32‘S來說,未來的臨床前研究將大幅增加,如果短缺持續下去,可能會導致Q32’S的開發時間表被推遲。此外,一個或多個臨床試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨床前研究和早期臨床試驗的結果可能不能預測後來的臨床試驗的成功。此外,臨床前和臨床數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨床前研究和臨床試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得其候選產品的營銷批准。此外,q32希望依靠患者提供有關措施的反饋,這些措施是主觀的,本質上很難評估。這些措施可能會受到其控制之外的因素的影響,對於特定的患者,以及臨床試驗中不同的患者和不同的地點,這些措施可能會有很大的差異。
儘管q32計劃在設計和實施其開發計劃時尋求監管指導,但q32不能確定FDA或類似的外國監管機構是否會同意這些計劃。如果FDA或類似的監管機構要求Q32修改或修改臨床研究,則生成額外的臨床前如果有數據支持臨床試驗(例如毒理學研究)、進行額外的試驗或招募更多的患者,其開發時間表可能會被推遲。Q32不能確保IND申請、CTA或類似申請的提交將導致FDA或類似的外國監管機構(如適用)允許及時開始臨床試驗(如果有的話)。此外,即使這些試驗開始,也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨床試驗的問題。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨床試驗的事件包括:
• | 無法產生足夠的臨床前、毒理學或其他體內 或 體外支持臨床試驗啟動或繼續的數據; |
• | 延遲與監管當局就臨床試驗的研究設計或實施達成共識; |
• | 拖延或未能獲得監管部門的批准以開始審判的; |
• | 延遲與預期的CRO和臨床試驗地點就可接受的條款達成協定,這些條款可能需要進行廣泛的談判,並且可能在不同的CRO和臨床試驗地點之間存在顯著差異; |
• | 識別、招募和培訓合適的臨床研究者方面的延誤; |
• | 在每個臨床試驗地點延遲獲得所需的IRB或倫理委員會的批准; |
• | Q32‘S臨床試驗患者招募困難的原因是多方面的; |
• | 延遲生產、測試、放行、驗證或進口/出口足夠穩定數量的用於臨床試驗的候選產品,或無法進行上述任何一項工作; |
• | CRO、其他第三方或Q32未能遵守臨床試驗方案; |
• | 不符合FDA或任何其他監管機構的良好臨床實踐或GCP,或其他國家/地區的法規或適用法規或監管指南; |
• | 臨床試驗方案的變更;臨床試驗地點偏離試驗方案或退出試驗; |
• | 監管要求和指南的變化需要修改或提交新的臨床方案; |
• | 選擇需要長時間觀察或分析所得數據的臨床終點; |
• | 將製造工藝轉移到CMO運營的更大規模設施,並且其CMO或Q32延遲或未能對此類製造工藝做出任何必要的更改;以及 |
• | 第三方不願意或無法履行其對Q32的合同義務。 |
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如果臨床試驗被Q32、FDA、歐盟成員國的主管當局或其他監管機構或進行此類試驗的機構的IRBs或道德委員會擱置、暫停或終止,如果臨床試驗被數據安全監控委員會或類似機構建議暫停或終止,或者由於聯盟、州或當地法律的變化,Q32也可能會遇到延遲。如果需要Q32進行額外的臨床試驗或bempikibart的其他測試,ADX-097或Q32預期之外的任何其他候選產品,如果Q32不能成功完成bempikibart的臨床試驗,ADX-097或任何其他候選產品,如果這些試驗的結果不是陽性或只是中等陽性,或者如果存在安全問題,其業務和運營結果可能會受到不利影響,Q32可能會產生顯著的額外成本。
Q32在未來識別或發現更多候選產品的努力可能不會成功。
S Q32長期業務戰略的一個關鍵部分是確定和開發更多的候選產品。它的臨床前研究和臨床試驗最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望,但由於多種原因未能產生用於臨床開發的候選產品。例如,q32可能無法識別或設計具有q32所需的藥理和藥代動力學藥物特性的其他候選產品,包括但不限於足夠的組織靶向性、可接受的安全性或候選產品以方便的配方提供的可能性。確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源。如果q32無法為臨床前和臨床開發找到合適的補充劑目標策略,q32可能無法成功實施其業務戰略,並可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或淘汰其一個或多個候選產品、臨床試驗或未來的商業化努力,這將對其財務狀況產生負面影響。
如果Q32在未來的臨床試驗中遇到招募患者的困難,其臨床開發活動可能會被推遲或以其他方式受到不利影響。
由於各種原因,Q32在未來的臨床試驗中可能會遇到患者登記的困難。根據臨床試驗方案及時完成臨床試驗,除其他事項外,取決於是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中,直到試驗結束。在未來的bempikibart試驗中招募患者,ADX-097或者任何其他候選產品將取決於許多因素,包括患者是否選擇參加臨床試驗,而不是使用批准的產品,或者其競爭對手是否正在對正在開發中的候選產品進行臨床試驗,這些候選產品與Q32‘S候選產品的適應症相同,並且患者轉而參加此類臨床試驗。此外,bempikibart臨床試驗所需的患者數量,ADX-097或任何其他候選產品可能比q32預期的要大,特別是如果監管機構要求完成不自卑或與批准的產品進行比較的優勢試驗。即使q32能夠為其未來的臨床試驗招募足夠數量的患者,q32也可能難以在其臨床試驗中維持患者。它無法招募或維持足夠數量的患者,將導致完成臨床試驗或獲得上市批准的重大延誤,並增加開發成本,或者可能需要Q32完全放棄一項或多項臨床試驗。
Q32不時宣佈或公佈的臨床試驗的初步、“背線”或中期數據可能會隨著更多患者數據的獲得而發生變化,並受到審計和驗證程式的約束。
Q32可能會不時公開披露其臨床前研究和臨床試驗的初步或主要數據,這些數據基於對當時可用數據的初步分析,結果以及相關發現和結論可能會在對數據進行更全面的審查後發生變化。Q32還作出假設、估計、計算和結論,作為其分析這些數據的一部分,而沒有機會全面和仔細地評估完整的數據。因此,一旦收到補充數據並進行充分評估或隨後進行審計和核查程式,q32報告的初步或主要結果可能與相同研究的未來結果不同,或者不同的結論或考慮因素可能使這些結果合格。應謹慎查看任何初步數據或背線數據,直到最終數據
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可用。Q32還可能不時披露其臨床前研究和臨床試驗的中期數據。中期數據面臨這樣的風險,即隨著患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,或者隨著其臨床試驗的患者繼續進行其他治療,一個或多個臨床結果可能會發生實質性變化。
此外,包括監管機構在內的其他機構可能不接受或同意其假設、估計、計算、結論或分析,或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性,這可能會影響特定候選產品的價值、特定候選產品的批准或商業化以及總體上的Q32。此外,q32選擇公開披露的有關特定臨床前研究或臨床試驗的資訊是基於通常廣泛的資訊,您或其他人可能不同意q32確定的重要資訊或其他適當資訊包含在其披露中。如果Q32報告的初步、主要或中期數據與實際結果不同,或者如果包括監管部門在內的其他人不同意得出的結論,Q32‘S有能力獲得Bempikibart的批准,並將其商業化,ADX-097或任何其他候選產品可能會受到損害,這可能會損害其業務、經營業績、前景或財務狀況。
Q32‘S目前或未來的臨床試驗或其未來合作者的試驗可能會揭示其臨床前和/或早期臨床研究中未見的重大不良事件或不良副作用,並可能導致安全狀況,可能會停止臨床開發,抑制監管批准,或限制商業潛力或市場對任何bempikibart的接受,ADX-097或任何其他候選產品,或導致潛在的產品責任索賠。
Q32‘S臨床試驗結果顯示,副作用、不良事件或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率高且不可接受。雖然Q32‘S已完成臨床前研究,其已完成和正在進行的人體臨床試驗到目前為止還沒有顯示出任何這樣的特徵,但必須對Q32’S的每個候選產品進行重大的進一步評估。如果在當前或未來的任何臨床試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用,q32可能難以招募患者參加此類試驗,患者可能退出其試驗,患者可能受到傷害,或者q32可能被要求完全放棄一個或多個候選產品的試驗或其開發努力,包括bempikibart或ADX-097。Q32、FDA、EMA或其他適用的監管機構,或IRB或倫理委員會,可暫停bempikibart的任何臨床試驗,ADX-097或任何其他候選產品,因為各種原因,包括認為此類試驗中的受試者或患者正面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在產品在早期試驗中最初顯示出治療前景,但後來被髮現造成副作用,阻礙了它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准,但由於與其他療法相比,批准產品的耐受性,不良副作用可能會阻礙市場接受該產品。治療出現的不良事件也可能影響患者招募或登記受試者完成臨床試驗的能力,或者可能導致潛在的產品責任索賠。與bempikibart相關的潛在副作用,ADX-097或任何其他候選產品可能沒有被治療的醫務人員適當地識別或管理,作為由bempikibart引起的毒性,ADX-097或任何其他候選產品通常不會在普通患者群體和醫務人員中遇到。上述任何情況都可能對Q32‘S的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大影響。
此外,即使Q32成功推進了本皮基巴特,ADX-097或通過臨床試驗的任何其他候選產品,此類試驗將僅包括有限數量的患者和接觸此類候選產品的有限持續時間。因此,q32不能保證bempikibart的不利影響,ADX-097 或當大量患者在批准後接觸此類候選產品時,不會發現任何其他候選產品。此外,任何臨床試驗可能不足以確定在多年內使用Q32候選產品的效果和安全後果。
如果發生上述任何事件或bempikibart, ADX-097 或任何其他候選產品被證明不安全,Q32的整個管道可能會受到影響,這將對其業務、財務狀況、運營運績和前景產生重大不利影響。
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Q32可能會花費其有限的資源來追求特定的候選產品,如bempikibart或ADX-097,而且未能利用那些可能更有利可圖或成功可能性更大的候選人。
由於q32的財務和管理資源有限,q32打算將研發重點放在某些選定的候選產品上。例如,q32最初專注於其最先進的候選產品bempikibart和ADX-097。因此,Q32可能會放棄或推遲尋求與其他潛在候選人的機會,這些機會後來可能被證明具有更大的商業潛力。Q32 S的資源分配決策可能會導致Q32無法利用可行的商業產品或盈利的市場機會。Q32‘S在當前和未來針對特定適應症的研發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果Q32沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場,則在Q32保留對該候選產品的獨家開發和商業化權利更有利的情況下,Q32可能會通過協作、許可或其他版稅安排放棄對該候選產品的寶貴權利。
即使獲得了監管部門的批准,來自bempikibart的任何批准的產品,ADX-097或任何其他候選產品可能無法在臨床醫生、患者、醫療保健第三方付款人和醫療社區中的其他商業成功所需的其他人中獲得足夠的市場接受度,並且q32可能不會從此類產品的銷售或許可中產生任何未來收入。
即使bempikibart獲得了監管部門的批准,ADX-097或任何其他候選產品,它們可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界的市場接受。Q32可能不會從產品的銷售中產生或維持收入,原因包括產品是否可以以具有競爭力的成本銷售,以及它是否會被市場接受。有幾種被批准的產品和候選產品處於開發的後期階段,用於治療LN、IgAN、C3G、AAV、AD和AA。對新療法的接受度有重大影響的市場參與者,如臨床醫生和第三方付款人,可能不會採用具有目標產品特徵的藥物或生物製劑,如bempikibart或ADX-097Q32可能無法說服醫學界和第三方付款人接受和使用Q32或其現有或未來合作夥伴開發的任何候選產品,或為其提供優惠的報銷。市場對bempikibart的接受度,ADX-097或者任何其他候選產品將取決於許多因素,包括不在Q32控制範圍內的因素。
產品的銷售還取決於臨床醫生開出治療處方的意願。Q32無法預測臨床醫生、臨床醫生組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私營保險公司是否會確定其批准的任何產品與競爭對手的治療相比是安全、治療有效、成本效益高或負擔更輕的。如果本皮基巴特,ADX-097或任何其他候選產品獲得批准,但未獲得此類締約方足夠程度的接受,則q32可能不會從該產品中產生或獲得足夠的收入,也可能不會變得或保持盈利。
Q32從未將候選產品商業化,可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來單獨或與合適的合作夥伴一起成功將候選產品商業化。
Q32從未將候選產品商業化,目前Q32也沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力。為了實現候選產品的商業成功,q32可能會授權給其他人,q32可能依賴於這些合作者的幫助和指導。對於q32保留商業化權利和營銷批准的候選產品,q32必須建立自己的銷售、營銷和供應組織,或者將這些活動外包給第三方。如果獲得批准,可能會影響其將候選產品商業化的因素包括招聘和保留足夠數量的有效銷售和營銷人員、制定足夠的教育和營銷計劃以提高公眾對其批准的候選產品的接受度、確保Q32、員工和第三方遵守適用的醫療保健法以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本。建立一個銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的,而且可能會推遲候選產品的發佈。Q32可能無法生成
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有效的銷售和營銷組織。如果q32無法建立自己的分銷和營銷能力,或無法找到合適的合作夥伴將經批准的候選產品商業化,則q32可能無法從中獲得收入,也無法達到或維持盈利能力。
Q32從未完成任何後期臨床試驗,q32可能無法提交監管授權申請,以便在q32預期的時間內開始額外的臨床試驗,即使q32能夠做到這一點,FDA、EMA或類似的外國監管機構也可能不允許q32繼續進行,也可能在試驗啟動後暫停/終止試驗。
Q32的開發工作還處於早期階段,需要成功完成後期和關鍵的臨床試驗,才能獲得FDA、EMA或類似的外國監管機構的批准,將其候選產品推向市場。進行臨床試驗並提交成功的IND或CTA是一個複雜的過程。作為一個組織,Q32作為一家公司在準備、提交和起訴監管檔案方面經驗有限。假設監管部門允許Q32‘S提議的臨床試驗ADX-097為了繼續審查Q32‘S IND或CTA提交的材料,Q32打算在LN、IgAN和C3G啟動一個腎臟籃子計劃,並在AAV進行第二階段臨床試驗。然而,q32可能無法啟動其計劃的臨床試驗ADX-097根據其所希望的時間表。例如,q32可能會遇到製造延遲或其他延遲IND-OR CTA-啟用研究,包括與供應商、研究地點或Q32所依賴的第三方承包商和供應商的研究。此外,Q32不能確定提交IND或CTA或向IND或CTA提交試驗會導致FDA或EMA或類似的外國監管機構允許開始進一步的臨床試驗,或者一旦開始,不會出現導致Q32暫停或終止臨床試驗的問題。例如,在提交Q32‘S IND或CTA進行其計劃的臨床試驗時ADX-097,FDA或EMA可能會建議對擬議的研究設計進行更改,這可能會影響此類開發計劃中需要進行的註冊臨床試驗的數量和規模,並可能改變S預測的臨床開發時間表。因此,q32可能無法成功和高效地執行和完成必要的臨床試驗,從而導致其候選產品的監管提交和批准。此外,即使監管機構同意IND或CTA中規定的臨床試驗的設計和實施,這些監管機構未來也可能改變他們的要求。FDA、EMA或類似的外國監管機構可能要求在啟動特定適應症的大型試驗之前,單獨或與其他療法聯合評估不同劑量的候選產品的試驗數據,以證明所選劑量的合理性。任何延誤或未能提交IND或CTA、啟動臨床試驗或獲得監管部門對其試驗的授權,都可能阻止Q32及時完成臨床試驗或將其產品商業化。Q32面臨類似的風險,涉及由可比的外國監管機構對其議定書和修正案進行審查和授權。
Q32‘S知識產權相關風險
Q32‘S保護其專利和其他專有權利的能力尚不確定,這使其面臨可能失去競爭優勢的風險。
Q32依靠專利、商業祕密保護和保密協定的組合來保護與其候選產品相關的知識產權,並防止第三方侵犯其專利和商標或挪用或侵犯其其他知識產權,從而侵蝕Q32 S在其市場上的競爭地位。Q32‘S的成功在很大程度上取決於Q32’S對其候選產品及其用途、成分、配方、製造方法和治療方法獲得和保持專利保護的能力,以及Q32‘S在不侵犯或侵犯他人專有權的情況下運營的能力。Q32已獲得許可專門知識和專利族,除其他事項外,涉及物質的組成和某些使用方法,涉及Q32‘S領先產品候選本皮基巴特和ADX-097。Q32尋求通過在美國和海外提交與Q32的S候選產品相關的專利申請和對其業務重要的新發現來保護其專利地位。Q32‘S知識產權戰略是在適當的情況下提交新的發明專利申請,包括對現有專利申請的改進
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候選產品和工藝可提高Q32‘S的競爭優勢或改善商機。Q32繼續評估和完善其知識產權戰略,以確保獲得適當的保護和權利。然而,Q32‘S正在申請和未來的專利申請可能不會導致專利頒發。Q32不能保證已頒發的專利將充分保護其候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響,也不能保證已頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效,也不能有效地阻止其他人將競爭產品或候選產品商業化。
獲得和實施專利既昂貴又耗時,而且Q32可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請,或維護和/或執行可能基於Q32‘S專利申請而頒發的專利。Q32可能無法獲得或維護專利申請和專利,原因是此類專利申請中要求的標的和專利是在公有領域中披露的。Q32也有可能在獲得專利保護為時已晚之前,無法識別Q32 S研發成果的可專利方面。雖然q32進入了保密如果與Q32 S研發成果的保密或可申請專利方面的接觸方,如其員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方,任何一方都可能違反這些協定並在專利申請之前披露這些結果,從而危及Q32‘SR尋求專利保護的能力。因此,Q32可能無法阻止任何第三方使用任何處於公共領域的Q32‘S技術與其候選產品競爭。
候選生物技術和醫藥產品專利往往為這些類型的產品提供了一種強有力的知識產權保護形式,因為這種專利提供的保護與任何使用方法無關。然而,Q32不能確定Q32‘S未決專利申請中針對其候選產品成分的權利要求將被美國專利商標局或外國司法管轄區的專利局視為可專利,或者Q32’S頒發的任何專利中的權利要求將被美國或外國司法管轄區的法院視為有效和可強制執行。使用方法專利保護使用特定方法的產品。這種類型的專利並不阻止競爭對手製造和銷售與Q32‘S產品相同的產品,該產品候選的適應症超出了專利方法的範圍。此外,即使競爭對手不積極推廣他們的產品用於q32‘S的靶向適應症,臨床醫生也可能會開出這些產品的處方“標籤外。”雖然標籤外處方可能會侵犯或助長侵犯使用方法專利的行為,這種做法很常見,這種侵權行為很難預防或起訴。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,近年來一直是許多訴訟的主題。因此,Q32‘S專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。Q32‘S目前或未來的專利申請可能不會導致頒發保護Q32’S技術或候選藥物的專利,或不能有效阻止其他公司將競爭技術和候選藥物商業化的專利。專利審查程式可能要求Q32或Q32‘S許可人縮小Q32’S或Q32‘S許可人未決和未來專利申請的權利要求範圍,這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。Q32不能向您保證,與Q32‘S專利和專利申請相關的所有潛在相關現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術,它可以使專利無效或阻止專利申請作為專利發佈。
專利的頒發並不保證它是有效的或可強制執行的,也不賦予q32實踐專利發明的權利。已頒發的專利可能會受到挑戰、縮小、無效或規避,第三方可能會阻止Q32將其候選產品或技術商業化。雖然Q32努力識別和規避可能阻止其產品候選或技術的第三方專利和專利申請,以將這種風險降至最低,但相關檔案可能被忽視或錯過預期,這可能反過來影響Q32 S將相關資產商業化的能力。此外,法院的判決
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可能會給製藥和生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。因此,Q32‘S頒發的任何專利,包括Q32可能用來保護其批准藥物市場的專利,都可能被最終管轄權法院裁定為無效或不可執行。
第三方也可以在訴訟中主張Q32‘S專利權無效或不可執行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。任何法律訴訟的不利結果可能會使Q32‘S的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險,並可能允許第三方將其產品商業化並直接與Q32競爭,而無需向Q32付款,或導致其無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化其技術、產品或候選產品。
由於美國、歐洲和許多其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈,而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現,q32無法確定q32是第一個提出其已發佈專利或未來專利申請中聲稱的發明的人,還是q32第一個申請保護其專利或專利申請中規定的發明的人。因此,q32可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此,Q32‘S未來專利在美國、歐洲和許多其他司法管轄區的可實施性和範圍無法確切預測,因此,Q32未來擁有或許可的任何專利都可能無法針對競爭對手提供足夠的保護。Q32可能無法從其未來可能提交的專利申請中獲得或保持專利保護,或者無法從Q32可能從第三方獲得許可的專利申請中獲得或保持專利保護。此外,即使q32能夠獲得專利保護,這種專利保護的範圍也可能不足以實現其商業目標。
此外,考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。未來對Q32 S專有權的保護程度尚不確定。可能只有有限的保護可用,可能不能充分保護Q32的S權利或允許Q32獲得或保持任何競爭優勢。任何未能獲得或維持有關Q32‘S候選產品或其用途的專利保護,均可能對其業務、財務狀況、經營業績及前景造成不利影響。
Q32‘S開發和商業化其產品的權利候選人現在和未來可能受制於其他公司授予Q32的許可證的條款和條件。如果Q32未能履行Q32向第三方授予知識產權的協定中的Q32‘S義務,或者這些協定被終止,或者Q32’S與許可人的業務關係中斷,則Q32可能會失去對其業務至關重要的許可權。
Q32依賴於專利權,專門知識以及從第三方獲得許可的專有技術。特別是,q32在很大程度上依賴於它與百時美施貴寶公司(Bristol Myers Squibb Company,簡稱BMS)的許可協定,根據該協定,q32許可證內專利權和專門知識這包括bempikibart或BMS協定,以及科羅拉多大學董事會,根據該協定,q32許可證內專利權和專門知識與以下內容有關ADX-097。有關BMS協定和科羅拉多協定的更多資訊,請參閱標題為“業務協作和許可協定。Q32還可能在未來與第三方簽訂更多協定。
Q32當前和未來的許可協議可能會對Q32施加盡職調查、開發和商業化時間表、里程碑付款、特許權使用費、賠償、保險或其他義務。例如,根據《BMC許可協議》和《科羅拉多協議》,如果Q32未能履行其盡職義務,包括採取商業上合理的努力在指定日期前達到盡職里程碑,交易對手可以終止協議。如果Q32未能履行對其許可人或合作者的義務,Q32的交易對手可能有權終止這些協議。終止這些協議或減少或消除Q32在這些協議下的權利可能會導致Q32不得不
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談判新的或恢復的條款較差的協定,或導致Q32失去這些協定下的權利,包括其業務所需的重要知識產權或技術的權利。
與Q32‘S候選產品相關的某些專利申請可能會受到單步執行它的某些許可人的權利。Q32可能對許可方的活動或可能與其相關的任何其他知識產權的使用或許可擁有有限的控制權入網許可知識產權。如果有權提起訴訟、起訴、維護和捍衛其專利權的任何Q32‘S許可人或被許可人未能就涵蓋Q32’S候選產品的任何專利或專利申請開展這些活動,其開發和將這些候選產品商業化的能力可能會受到不利影響,並且Q32可能無法阻止競爭對手或其他第三方製造、使用或銷售競爭產品。Q32不能確定其許可人的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規,或將產生有效和可強制執行的專利或其他知識產權。根據與q32‘S許可人簽訂的許可協定的條款,此類許可人可能有權控制其許可專利的強制執行或對任何聲稱此類專利無效的主張的抗辯,即使q32被允許進行此類強制執行或抗辯,q32也不能確保其許可人或在某些情況下,其他必要各方的合作,如任何共同所有人指Q32尚未獲得許可的專利或其他知識產權。Q32不能確定其許可人,在某些情況下,他們的共同所有人,將分配足夠的資源或將其或Q32‘S優先執行或抗辯此類專利,以保護其在許可專利中的利益。即使Q32不是這些法律行動的一方,不利的結果也可能損害其業務,因為這可能會阻止Q32繼續許可Q32運營其業務可能需要的知識產權。此外,即使Q32有權控制對許可專利和專利申請的專利起訴、許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的主張的抗辯,Q32仍可能受到其許可人及其律師在接管控制權之前或之後的行動或不作為的不利影響或損害。
Q32‘S當前或未來的許可協定可能不會提供在Q32未來可能希望開發或商業化其候選產品的所有相關使用領域和所有地區使用此類知識產權和技術的獨家或足夠的權利。授予q32的某些許可可能受制於許可方或某些第三方所擁有的某些先前存在的權利。因此,Q32可能無法阻止第三方在某些地區或領域開發競爭產品並將其商業化。
如果Q32‘S第三方許可人認定,儘管Q32’Q32已作出努力,但仍嚴重違反許可協定或未能履行許可協定項下的某些義務,則其可選擇終止許可協定,或在某些情況下,終止適用許可協定項下的一個或多個許可(S)。這種終止可能導致Q32失去開發和商業化許可知識產權所涵蓋的候選產品和技術的能力。在第三方終止的情況下在許可證內,或者如果第三方的基礎專利權許可證內如果不能提供預期的排他性,第三方可能能夠尋求監管部門對與Q32的S相同的產品的批准,並將其推向市場。此外,Q32的S許可人可能擁有或控制未授權給Q32的知識產權,因此,無論其是非曲直,Q32可能會受到侵犯或以其他方式侵犯許可人權利的索賠。這些事件中的任何一項都可能對其競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果Q32‘S當前或未來的許可協定終止,或者如果基礎專利權未能提供預期的排他性,競爭對手或其他第三方可能能夠尋求監管部門的批准,並將與Q32’S和Q32相同的產品推向市場,可能會被要求停止其候選產品的開發和商業化。上述任何事項均可能對Q32‘S的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景產生重大不利影響。根據許可協定,可能會發生關於知識產權的爭議,包括:
• | 根據許可協定授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
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• | Q32‘S技術和工藝在多大程度上侵犯、挪用或侵犯了不受許可協定約束的許可方的知識產權; |
• | 根據Q32‘S許可協定或合作開發關係將專利權再許可給第三方; |
• | Q32‘S在許可協定項下的盡職義務,涉及與其候選產品的開發和商業化有關的許可技術的使用,以及哪些活動滿足這些盡職義務; |
• | 發明的發明權和所有權以及專門知識由q32‘S許可人與q32、q32’S合夥人共同創造或使用的知識產權;或 |
• | 專利技術發明的優先順序。 |
Q32‘S當前或未來的許可協定可能受制於由第三方保留的某些權利。
Q32‘S目前或未來的許可人可以根據與Q32簽訂的相關協定保留某些權利,包括將基礎候選產品用於學術和研究用途、發表與候選產品相關的研究的一般科學發現、按慣例披露與候選產品相關的科學和學術資訊、或在某些地區開發或商業化候選許可產品。此外,美國聯邦政府根據《專利和商標法修正案》或《貝赫-多爾法案》,對在其財政援助下產生的發明保留某些權利,包括“非排他性、不可轉讓、不可撤銷、實收許可“是為了自己的利益。Q32有時可能會選擇與學術機構合作,以加快其受《貝赫-多爾法案》約束的臨床前研究或開發。《貝赫-多爾法案》還為聯盟機構提供“遊行入場權利。“進行時權利允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向“負責任的一個或多個申請人”授予“非排他性、部分排他性或排他性許可”。如果專利所有者拒絕這樣做,政府可以自己授予許可。
此外,美國政府要求任何包含主題發明的產品或通過使用主題發明而生產的產品基本上必須在美國制造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力,以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可證,或在這種情況下國內制造在商業上不可行,則可以免除製造優先權要求。這種對美國制造商的偏愛可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。政府對上述任何權利的任何行使都可能損害Q32‘S的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
Q32不能保證與其當前或未來待決專利申請中的許可人描述和要求的發明相關的專利權將被頒發,或者基於Q32或Q32‘S當前許可人專利申請的任何專利不會受到挑戰和無效和/或不可強制執行。
專利申請過程受到許多風險和不確定性的影響,不能保證q32或任何潛在的未來許可方或合作者將成功地通過獲得和保護專利來保護其候選產品。Q32的投資組合中有幾項未決的美國和外國專利申請。Q32無法預測:
• | 是否和何時可以根據Q32‘S專利申請發佈專利; |
• | 基於Q32‘S專利申請的專利申請的保護範圍; |
• | 基於Q32專利申請發布的任何專利主張是否將提供針對競爭對手的保護; |
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• | 第三方是否會想方設法使Q32‘S專利權無效或規避; |
• | 其他人是否會獲得與Q32‘S專利和專利申請類似的方面的專利; |
• | Q32是否需要提起訴訟或行政訴訟來強制執行和/或捍衛Q32的S專利權,無論Q32勝訴還是敗訴,代價都將是高昂的;以及 |
• | Q32擁有的專利申請是否會導致已頒發的專利,其權利要求涵蓋其產品候選或在美國或其他國家/地區的用途。 |
Q32不能確定其或任何未來許可人針對其候選產品的未決專利申請中的權利要求將被美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。不能保證任何這樣的專利申請都會作為授權專利頒發。確定Q32‘S或任何未來許可人的發明的可專利性的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容,即在要求保護的發明的優先權日期之前,相關領域的技術人員可以獲得或被認為可用的資訊。可能存在q32未意識到的現有技術,這可能會影響其或任何未來許可人的專利權利要求的可專利性,或者,如果發佈,則影響專利權利要求的有效性或可執行性。即使專利確實是基於Q32‘S或任何未來許可人的專利申請而頒發的,第三方也可能對其有效性、可執行性或範圍提出質疑,這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。此外,即使它們沒有受到挑戰,Q32‘S或任何未來許可人的組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞其權利要求進行設計。如果Q32‘S在其候選產品方面的知識產權地位的廣度或實力受到威脅,它可能會勸阻企業與Q32合作開發其候選產品,並威脅到其商業化能力。在訴訟或行政訴訟中,Q32不能確定其頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或其他國家的法院視為有效。
Q32在其專利和許可專利方面僅享有有限的地域保護,可能無法在全球範圍內保護Q32‘S的知識產權。
Q32可能無法在世界各地保護其知識產權,某些國家的法律制度可能不利於專利、商業祕密和其他知識產權的執行或保護。專利具有國家或地區效應,雖然q32目前已在美國頒發了專利和待處理的申請,但在全球所有國家對q32 S的所有研究項目和候選產品進行專利申請、起訴和辯護將是昂貴得令人望而卻步的。此外,一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯盟和州法律,即使在q32確實尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此,Q32可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施Q32‘S或其許可人的任何發明,即使在Q32或Q32’S當前或未來許可人確實尋求專利保護的司法管轄區,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用Q32‘S或任何Q32’S許可人發明製作的產品。競爭對手可以在Q32尚未獲得專利保護的司法管轄區使用Q32‘S或其許可人的任何技術來開發自己的產品,並進一步可能向Q32或任何未來許可人擁有專利保護的地區出口其他侵權產品,但執法力度不如美國。這些競爭對手的產品可能與Q32‘S候選產品競爭,而Q32’S或其許可人的任何專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
在外國司法管轄區,許多公司在保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。許多國家的法律制度不支持專利和其他知識產權保護的強制執行,特別是與生物技術和醫藥產品相關的專利保護,這可能使Q32難以阻止侵犯Q32‘S或Q32’S許可人的專利或以侵犯其專有權的方式營銷競爭產品。
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此外,一些國家有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。許多國家還限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利權人的補救措施可能是有限的,這可能會大大降低這種專利的價值。如果Q32或任何Q32‘S許可人被迫就與其業務相關的任何專利向第三方授予許可,則Q32’S的競爭地位可能會受到損害,其業務和財務狀況可能會受到不利影響。因此,Q32‘S在全球範圍內執行其知識產權的努力可能不足以從Q32開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國以外的某些國家的法律可能會影響專利權人要求優先權的權利,或要求專利申請人在外國司法管轄區獲得外國申請許可證或首先提交專利申請,前提是外國國民參與所產生專利的權利要求標的的開發。Q32‘S未決和未來的專利申請可能不會導致頒發符合每個外國司法管轄區法律的專利。待決的申請和已頒發的專利可能會因不遵守當地外國法律而在不同的司法管轄區受到挑戰,這可能會導致待決的申請被拒絕或已頒發的專利無效。此外,美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。因此,q32不知道未來q32對其候選產品的保護程度。雖然Q32將努力酌情使用知識產權(如專利)來保護其候選產品,但獲得專利的過程既耗時又昂貴,而且不可預測。
此外,地緣政治在美國和外國採取的行動可能會增加圍繞Q32‘S專利申請或任何現有或未來許可人的專利申請的起訴或維護,以及Q32’S發佈的專利或任何當前或未來許可人的專利的維護、強制執行或辯護的不確定性和成本。例如,與俄羅斯在烏克蘭的衝突有關的美國和外國政府的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止在俄羅斯維護已頒發的專利。這些行為可能導致Q32‘S專利或專利申請的放棄或失效,導致在俄羅斯的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件,可能會對其業務產生實質性的不利影響。此外,俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令,允許俄羅斯公司和個人在沒有同意或補償的情況下從美國實施專利權人擁有的發明。因此,Q32無法阻止第三方在俄羅斯實踐其發明,也無法阻止第三方在俄羅斯境內或俄羅斯境內銷售或進口使用Q32‘S發明製造的產品。因此,Q32‘S的競爭地位可能受到損害,其業務、財務狀況、經營業績和前景可能受到不利影響。
獲得和維護Q32‘S專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程式、檔案提交、費用支付等要求,如果Q32不符合這些要求,其專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護和年金費用都應在專利的有效期內支付給美國專利商標局(USPTO)和外國專利機構。此外,美國專利商標局和其他外國專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程式、檔案、費用支付和其他類似條款。雖然在許多情況下,疏忽不支付此類費用或不遵守此類規定可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救,但在某些情況下,不遵守將導致該專利或專利申請的放棄或失效,以及在有關司法管轄區內專利權的部分或全部喪失。不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括未能在規定的期限內對官方行動作出回應,以及不支付以及未能在規定的時限內適當地使正式檔案合法化和提交正式檔案。如果Q32或Q32‘S許可人未能維護其候選藥物的專利和專利申請,或者如果Q32或Q32’S
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如果許可方不允許其專利或專利申請被放棄或失效,Q32‘S的競爭對手可能會進入市場,這將損害Q32’S的競爭地位,並可能削弱其候選藥物在任何批准用於的適應症上成功商業化的能力。
涵蓋一個或多個Q32‘S候選產品的已頒發專利可能被髮現無效或不可強制執行。
Q32可能許可或擁有的涵蓋其候選產品的任何已頒發專利,如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括美國專利商標局)受到挑戰,可能會被縮小或發現無效或不可強制執行。專利條款,包括可能或可能不適用於Q32的任何延期或調整,可能不足以在足夠長的時間內保護其在Q32‘S候選產品方面的競爭地位,並且Q32可能會受到質疑其專利和/或其他知識產權的發明性、有效性、可執行性的索賠。此外,如果q32在臨床試驗或獲得監管批准方面遇到延誤,q32可以在專利保護下銷售其候選產品的時間段將會縮短。因此,q32擁有和許可的專利可能不會為q32帶來任何有意義的競爭優勢。
此外,q32或q32‘S許可人可能會受到第三方的約束發行前將現有技術提交給美國專利商標局或歐洲專利局,或參與反對、派生、撤銷、複審、各方間複審、授權後複審或挑戰Q32‘S專利權或他人專利權的幹預程式。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小Q32‘S專利權的範圍或使其無效,允許第三方將其候選產品商業化並直接與Q32競爭,而無需向Q32付款,或者導致其無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。如果Q32的S專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何,它都可能勸阻公司與Q32合作,授權、開發或商業化其候選產品。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護Q32‘S在其候選產品方面的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然有效期通常是自其最早的美國專利起算的20年。非臨時性的提交日期。可能會有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。一旦涵蓋Q32‘S候選產品的專利到期,Q32可能會面臨來自競爭產品的競爭,包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,Q32‘S擁有和許可的專利組合可能不會為Q32提供足夠的權利,以排除其他公司將與Q32’S類似或相同的產品商業化。
如果Q32沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法》在美國和外國根據類似的立法獲得專利期限的延長,從而可能延長其候選產品的Q32‘S營銷排他性期限,如果獲得批准,其業務可能會受到實質性損害。
在美國,專利的期限包括FDA批准藥物可能有資格獲得有限的專利期限延長,這允許專利期限恢復,作為FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》,也被稱為哈奇-瓦克斯曼法案,允許專利期限在專利到期後延長最多五年。專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長短有關。但是,專利延期不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起總共14年,只能延長適用於經批准的藥物的一項專利,並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或其製造方法的權利要求。歐洲和某些其他地區也有類似的規定非美國延長涵蓋經批准藥物的專利有效期的司法管轄區。而在未來,如果Q32‘S的候選產品獲得FDA的批准,Q32
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雖然預期會就涵蓋該等候選產品的專利申請專利期限延長,但不能保證適用當局會同意Q32‘S對是否應批准該等延長,以及即使批准了該等延長的期限的評估。Q32可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可,原因包括未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求。此外,政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍可能少於Q32請求。如果Q32無法獲得任何專利期延長或任何此類延長的期限少於Q32請求,Q32‘S競爭對手可能會在Q32’S專利權到期後獲得競爭產品的批准,Q32‘S的業務、財務狀況、經營業績和前景可能受到重大損害。
此外,對於可能提交給FDA的專利有詳細的規則和要求,以便在許可的生物製品中列出,包括參考產品排他性和生物相似性或互換性評估,或紫皮書,這是一個可蒐索的在線資料庫,包含有關生物製品的資訊,包括由FDA根據《公共衛生服務法》許可(批准)的生物相似和可互換的生物製品。Q32可能無法獲得涵蓋其候選產品的專利,這些候選產品包含一項或多項滿足在紫皮書中上市要求的權利要求。即使q32提交了一項專利在紫皮書中上市,FDA可能會拒絕列出該專利,或者仿製藥製造商可能會對上市提出質疑。如果Q32‘S候選產品中的任何一個獲得批准,並且涵蓋此類候選產品的專利沒有列在紫皮書中,仿製藥製造商不必就向FDA提交的任何簡短的新藥申請提前通知Q32,以獲得銷售此類候選產品的仿製版本的許可。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱Q32 S保護其知識產權的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化,包括專利改革立法,如《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》,可能會增加圍繞起訴Q32‘S未來擁有和入網許可專利申請及其擁有和維護的維護、執行或辯護入網許可頒發專利。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款,重新定義現有技術,為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性,並允許在專利起訴期間第三方向美國專利商標局提交先前技術,以及在美國專利商標局管理的授予後程序中質疑專利有效性的額外程式,包括授予後審查、當事各方之間的審查和派生程式。假設可專利性的其他要求得到滿足,在2013年3月之前,在美國,首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利,而在美國以外,第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月後,根據《萊希-史密斯法案》,美國向第一個提交檔案一種制度,在這種制度下,假設滿足其他關於可專利性的法定要求,第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利,無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此,Leahy-Smith法案及其實施可能增加圍繞Q32‘S專利申請的起訴以及Q32’S專利的執行或辯護的不確定性和成本,所有這些都可能對Q32‘S的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
此外,公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下的專利保護範圍,並改變了某些情況下專利所有者的權利。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會未來的立法、聯盟法院和USPTO的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,這可能會對
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對Q32‘S未來專利權及其保護、辯護和執法能力的不利影響。例如,在這種情況下安進訴賽諾菲,最高法院裁定,由於缺乏使能,廣泛的功能抗體主張無效。同樣,在這種情況下居諾訴風箏案,聯盟巡迴法院持有針對CAR-T因未提供與權利要求範圍相稱的披露而因缺乏書面描述而無效的單元。雖然Q32不認為Q32許可或擁有的任何專利會因為這些裁決而被認定為無效,但Q32無法預測法院、美國國會或美國專利商標局未來的裁決可能如何影響其專利的價值。同樣,其他司法管轄區專利法的變化可能會對Q32‘S獲得並有效執行其專利權的能力產生不利影響,這將對Q32’S的業務和財務狀況產生重大不利影響。
此外,在2012年,歐盟專利包或歐盟專利包條例獲得通過,目標是提供單一的泛歐統一專利,或UP,覆蓋所有參與的歐盟成員國,以及一個新的歐洲統一專利法院,UPC,用於涉及包括所有UPS在內的歐洲專利的訴訟。歐盟專利一攬子計劃於2023年6月1日開始實施。因此,所有歐洲專利,包括那些在歐盟專利包批准之前發佈的專利,現在默認情況下自動屬於UPC的管轄範圍。目前尚不確定UPC將如何影響生物技術和製藥行業授予的歐洲專利。Q32‘S的歐洲專利申請如果發佈,如果不選擇退出,可能會在UPC受到挑戰。在UPC存在的頭七年裡,UPC立法允許專利所有者選擇其歐洲專利不受UPC的管轄。Q32可能會決定從UPC中退出未來的歐洲專利,但這樣做可能會阻止Q32實現UPC的好處。此外,如果Q32不符合以下所有手續和要求選擇退出根據UPC在規定的最後期限之前,Q32‘S未來的歐洲專利可以繼續由UPC管轄。UPC將為Q32的S競爭對手提供一個新的論壇,集中撤銷其尚未被選擇退出的歐洲專利,並允許競爭對手獲得泛歐禁制令。失去專利保護可能對Q32‘S業務及其將其技術和候選產品商業化的能力產生重大不利影響,從而影響其業務、財務狀況、前景和經營業績。
Q32可能不識別相關的第三方專利,或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間,這可能會對其開發和營銷其候選產品的能力產生不利影響(如果獲得批准)。
Q32不能保證其任何專利蒐索或分析,包括相關第三方專利的識別、上述專利權利要求的範圍或相關專利的到期,都是完整、準確或徹底的,也不能確保Q32已經識別出與其候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和待決申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。Q32‘S對專利或待決申請的關聯性或範圍的解釋可能是不正確的。Q32‘S對Q32認為相關的任何美國或國外專利的到期日的確定可能是不正確的。Q32‘S如果不能識別和正確解釋相關專利,可能會對其開發和營銷其候選產品的能力產生負面影響。
此外,由於美國的一些專利申請在專利頒發之前可能會保密,美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈,而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現,因此q32無法確定其他公司沒有就其已頒發專利或q32‘S未決申請所涵蓋的技術提交專利申請,或者q32是第一個發明該技術的公司。Q32‘S的競爭對手可能已經提交了涵蓋其候選產品或與Q32’S類似的技術的專利申請,未來也可能提交。任何此類專利申請都可能優先於其專利申請或專利,後者可能需要Q32獲得涵蓋此類產品或技術的已頒發專利的權利。
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Q32可能會受到質疑其專利和其他知識產權的發明權的索賠。
Q32可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明者或發明者在其或任何未來許可人的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束共同發明人。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能源於以下方面的相互矛盾的觀點:被指定為發明人的不同個人的貢獻;外國公民參與專利標的開發的外國法律的影響;參與開發Q32‘S候選產品的第三方的義務衝突;或由於以下問題的結果:共同所有潛在的聯合發明。訴訟可能是必要的,以解決這些和其他挑戰庫存或所有權的索賠。作為替代或補充,q32可以訂立協定,以澄清其在此類知識產權上的權利範圍。如果q32未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,q32還可能失去寶貴的知識產權,如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對其業務產生不利影響。即使Q32成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致巨額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
Q32‘S目前或未來的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金,因此這些許可人不是專利的唯一和獨家所有者有執照的。如果其他第三人對Q32‘S有所有權或其他權利入網許可在專利方面,他們或許能夠將這些專利授權給其競爭對手,而Q32的S競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會對Q32‘S的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
此外,雖然Q32的S政策要求其可能參與知識產權構思或開發的員工、顧問和承包商簽署協定,將此類知識產權轉讓給Q32,但與實際上構思或開發Q32視為自己的知識產權的每一方執行此類協定可能不成功。知識產權的轉讓可能不是自動執行的,或者轉讓協定可能被違反或挑戰,q32可能被迫對第三方提出索賠,或為他們可能對q32提出的索賠辯護,以確定q32視為其知識產權的所有權。此類索賠可能會對Q32‘S的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
Q32可能會受到指控,聲稱其員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主的所謂商業機密,或者聲稱擁有Q32視為自己的知識產權。
Q32‘S的某些員工、顧問或顧問過去曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司,包括Q32’S的競爭對手或潛在競爭對手。儘管Q32試圖確保其員工、顧問和顧問不使用專有資訊或專門知識對於在q32工作的其他人,可能會被指控這些個人或q32使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權,包括商業祕密或其他專有資訊。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果q32未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,q32還可能失去寶貴的知識產權。不能整合這些技術或功能將損害Q32的S業務,並可能阻止Q32成功地將其技術或候選產品商業化。此外,Q32可能會因此類索賠而損失人員,任何此類訴訟或其威脅可能會對Q32‘S僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會阻礙或阻止其將其技術或候選產品商業化的能力,這可能會對Q32‘S的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。即使Q32成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致巨額成本,並分散管理層的注意力。
此外,Q32未來可能會受到前僱員、顧問或其他第三方在其專利或專利申請中主張所有權的索賠。在任何此類案件中作出不利的裁決
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提交或進行程式可能導致失去排他性或經營自由,或導致專利權利要求全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能限制其阻止他人使用類似技術和療法或將其商業化的能力,而不向q32付款,或者可能限制其技術和候選產品的專利保護期限。這些挑戰也可能導致Q32‘S無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化其技術和候選產品。此外,如果Q32的S專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅,可能會阻止公司與Q32合作,授權、開發或商業化當前或未來的技術和候選產品。上述任何事項均可能對Q32‘S的業務、財務狀況、經營業績及前景造成不利影響。
Q32可能會捲入保護或強制執行其專利或其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手或其他第三方可能侵犯Q32‘S的專利、商標或挪用或侵犯其其他知識產權。為了打擊侵權、挪用或未經授權的使用,Q32或任何未來的許可方可能被要求提出侵權或挪用索賠,這可能是昂貴和耗時的,並分散了Q32‘S管理人員和科學人員的時間和注意力。Q32或任何未來許可人的未決專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行,除非且直到專利從此類申請中頒發。Q32對被認為侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對Q32提起反訴,聲稱Q32侵犯了他們的專利,此外還聲稱Q32‘S專利或任何未來許可人的專利無效或不可強制執行,或兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效和/或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯、非使能,文字描述不充分、明顯重複專利或者未主張專利資格的標的。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關資訊或在起訴期間做出誤導性陳述。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中,法院都有可能裁定Q32‘S或任何未來許可人的專利全部或部分無效或不可強制執行,而Q32無權阻止另一方使用爭議中的發明。還有一種風險是,即使此類專利的有效性得到維持,法院也會狹隘地解釋專利權利要求,或以q32‘S或任何未來許可人的專利主張不包括該發明為理由,裁定q32無權阻止另一方使用所涉發明,或裁定另一方使用q32’S或任何未來許可人的專利技術屬於《美國法典》第35篇第271(E)(1)節所述專利侵權的避風港。涉及Q32‘S或任何未來許可人專利的訴訟或訴訟的不利結果可能會限制其針對這些各方或其他競爭對手主張Q32’S或任何未來許可人專利的能力,並可能限制或排除其排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。上述事件中的任何一項都可能對Q32‘S的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。同樣,如果q32主張商標侵權主張,法院可以裁定q32主張的商標無效或不可強制執行,或者q32主張商標侵權的一方對有關商標享有優先權利。在這種情況下,q32最終可能被迫停止使用此類商標。
即使Q32認定侵權行為成立,法院也可能決定不對進一步的侵權活動頒發禁令,而只判給金錢損害賠償金,這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外,由於知識產權訴訟需要大量的發現,因此Q32‘S的一些機密資訊有可能在訴訟期間因披露而被洩露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程式或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對其普通股的價格產生不利影響。此外,q32不能向您保證,它將有足夠的財政或其他資源來提起和追查此類侵權索賠,這些索賠通常持續數年。
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在他們結束之前。即使q32最終在這類訴訟中勝訴,此類訴訟的金錢成本及其管理層和科學人員注意力的轉移也可能超過q32從訴訟中獲得的任何好處。
Q32可能涉及侵犯知識產權、挪用或侵犯知識產權的第三方索賠,這可能會阻礙或推遲Q32‘S的產品發現和開發工作。
Q32‘S的商業成功在一定程度上取決於其避免侵犯專利或商標以及挪用或侵犯第三方的其他專有權利。在生物技術和製藥業中,有大量涉及侵犯專利或商標以及挪用或侵犯其他知識產權的訴訟。Q32可能面臨或受到擁有專利、商標或其他知識產權的第三方未來訴訟的威脅,這些第三方聲稱其候選產品、使用和/或其他專有技術侵犯了他們的專利或商標,或挪用或侵犯了他們的其他知識產權。在Q32正在開發其候選產品的領域中,存在著大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨著生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發,Q32的S產品候選產品可能引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。此外,包括q32在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利可能涵蓋各種類型的藥物、產品或其使用或製造方法。因此,由於其領域中已頒發的專利和目前待審的專利申請數量很大,可能存在第三方聲稱他們擁有的專利權受到其候選產品、技術或方法侵犯的風險。
如果第三方指控q32侵犯了其專利或商標,或挪用或侵犯了其其他知識產權,q32可能面臨許多問題,包括但不限於:
• | 專利、商標侵權和其他知識產權挪用或侵權行為,無論案情如何,提起訴訟可能代價高昂、耗時長,並可能分散Q32‘S管理層對其核心業務的注意力; |
• | 對侵權、挪用或違規行為的實質性損害賠償,如果法院裁定爭議的產品候選或技術侵犯、挪用或侵犯第三方的權利,Q32可能必須支付; |
• | 禁止Q32製造、營銷或銷售其候選產品或使用Q32的S專有技術的禁令,除非第三方同意將其專利權許可給Q32; |
• | 即使從第三方獲得許可,q32也可能需要支付大量使用費、預付費用和其他金額,和/或授予保護其產品候選或工藝的知識產權的交叉許可;以及 |
• | Q32可能被迫嘗試重新設計其候選產品或工藝,以使其不侵犯第三方專利或商標,或挪用或侵犯其他第三方知識產權,這可能是不可能的,或者可能需要大量的金錢支出和時間。 |
Q32的一些競爭對手S或許能夠比Q32更有效地承擔複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此外,任何訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性可能會對Q32‘S籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響,或可能對其業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
第三方可能會斷言q32在未經授權的情況下使用他們的專有技術。一般來說,在美國進行臨床前和臨床試驗以及其他開發活動不是
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被認為是一種侵權行為。雖然q32可能認為第三方的專利主張或其他知識產權不會對其候選產品的商業化產生實質性的不利影響,但q32可能是不正確的,或者q32可能無法在訴訟中證明這一點。在這方面,在美國依法頒發的專利享有有效性推定,只有“清晰和令人信服的”證據才能推翻這一推定,這是一種更高的證明標準。可能已授予第三方專利,但Q32目前並不知曉與使用或製造Q32‘S候選產品有關的成分、配方、製造方法或治療方法的權利要求。專利申請可能需要很多年的時間才能發佈。目前可能有正在處理的專利申請,這些申請可能會導致已頒發的專利被Q32‘S的候選產品侵犯。此外,Q32可能無法識別相關專利,或錯誤地得出專利無效、不可強制執行、用盡或未被其活動侵犯的結論。如果有管轄權的法院發現現在持有或將來由第三方獲得的任何第三方專利涵蓋Q32‘S候選產品的製造過程,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止Q32’S將候選產品商業化的能力,除非Q32獲得了適用專利的許可,或者直到該等專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。同樣,如果有管轄權的法院持有任何第三方專利,涵蓋Q32‘S配方、任何聯合療法或患者選擇方法的任何方面,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止Q32’S開發和商業化候選產品的能力,除非Q32獲得許可或直到該專利到期或最終被判定為無效或不可執行。在任何一種情況下,這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。如果Q32不能以商業上合理的條款獲得必要的第三方專利許可,或者根本不能,Q32‘S將其候選產品商業化的能力可能會受損或推遲,這反過來可能會嚴重損害其業務。即使q32獲得了許可,它也可能是非排他性的,從而使其競爭對手能夠使用授權給Q32的相同技術。此外,如果Q32的S專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅,可能會阻止公司與Q32合作,授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
針對Q32提出索賠的各方可以尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟,這可能有效地阻止其進一步開發和商業化Q32‘S候選產品的能力。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都可能涉及巨額訴訟費用,並將大量轉移其業務中的員工資源。如果針對Q32的侵權索賠成功,它可能需要支付實質性損害賠償,包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費,從第三方獲得一個或多個許可,支付版稅或重新設計Q32‘S侵權產品,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。Q32無法預測是否會有這樣的許可證,或者是否會以商業合理的條款提供。此外,即使在沒有訴訟的情況下,Q32也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證,以推進其研究或允許Q32‘S候選產品商業化。Q32可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證,如果有的話。在這種情況下,q32將無法進一步開發和商業化其候選產品,這可能會嚴重損害其業務。
如果Q32無法保護其商業祕密的機密性,Q32的S業務和競爭地位將受到損害。
除了專利提供的保護外,q32還依靠商業祕密保護和保密協定來保護專有技術。專門知識這是不可申請專利的,或者Q32選擇不申請專利,很難強制執行的方法,以及Q32的S發現和開發過程中涉及專利的任何其他要素專業知識,不受專利保護的資訊或技術。Q32還可以依賴商業祕密保護作為對可能包括在未來專利申請中的概念的臨時保護。然而,商業祕密保護不會保護q32不受競爭對手獨立於其專有技術開發的創新的影響。技術訣竅。如果競爭對手獨立開發了一項將q32作為商業祕密保護的技術,並就該技術提交了專利申請,那麼q32將來可能無法為該技術申請專利,可能需要競爭對手的許可才能使用自己的技術專業知識,如果許可證在以下位置不可用
在商業上可行的條件下,Q32可能無法推出其候選產品。此外,商業祕密
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可能很難保護,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。有些國家的法律對所有權的保護程度或方式不同於美國國內的法律。Q32可能需要共享其商業祕密和專有技術專門知識與目前或未來的合作夥伴、合作者、承包商和位於商業祕密被竊取風險較高的國家的其他人合作,包括通過私人或外國行為者以及與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的行為者的直接入侵。因此,Q32在保護和捍衛其在美國和海外的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果Q32無法阻止未經授權向第三方披露其知識產權,則Q32將無法在其市場上建立或保持競爭優勢,這可能對其業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
監測未經授權的披露和檢測未經授權的披露是困難的,而且q32不知道q32已經採取的防止這種披露的步驟是否足夠,或者是否足夠。如果Q32執行第三方非法獲取並使用其商業機密的指控,這將是昂貴和耗時的,結果將是不可預測的。即使Q32勝訴,這些訴訟也可能消耗Q32的S時間和其他資源。例如,Q32‘S產品的重要元素,包括樣品製備、製造方法、細胞培養條件、計算生物算法以及相關工藝和軟體的機密方面,均基於未獲專利的商業祕密。儘管Q32要求其所有員工將他們的發明轉讓給Q32,並要求其所有員工、顧問、顧問和任何能夠訪問其專有技術的第三方專業知識,Q32不能確定其商業祕密和其他機密專有資訊不會被洩露,也不能確定競爭對手不會以其他方式獲取其商業祕密。如果Q32‘S的商業祕密得不到充分保護,其業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到不利影響。
Q32可能因以下索賠而受到損害:Q32或其員工不當使用或披露Q32‘S競爭對手的機密資訊,或違反競業禁止 或 禁止招攬與競爭對手達成協定。
與生物技術和製藥行業的常見做法一樣,Q32僱用個人,並聘請曾或同時為其他生物技術或製藥公司工作的顧問提供服務,其中包括Q32‘S的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對Q32的索賠待決,但Q32可能會受到以下指控:這些員工或Q32無意或以其他方式使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有資訊,或其顧問使用或披露了其以前或現在客戶的商業祕密或其他專有資訊。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果q32未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,q32還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使q32成功地對此類索賠進行了辯護,與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致q32產生巨額費用,並可能分散其技術和管理人員的正常責任。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程式或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對Q32‘S普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加Q32‘S的經營虧損,並減少Q32’S可用於開發活動的資源。Q32可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程式。Q32的一些S競爭對手或許能夠比Q32更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對Q32‘S在市場上的競爭能力產生不利影響。
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Q32在與其他公司或投資者競爭時,可能無法有效地確保一流技術的安全。
S未來的成功可能需要它獲得專利權和專門知識到新的或互補的技術。然而,q32與許多其他公司競爭,這些公司可能也會爭奪q32想要的技術。此外,許多風險投資公司和其他機構投資者以及其他生物技術公司投資於尋求將各種新興技術商業化的公司。其中許多公司比Q32擁有更多的財務、科學和商業資源。因此,q32可能無法確保q32所需的技術。此外,如果Q32的任何商業承諾被證明是成功的,不能保證擁有更多財力的競爭對手不會提供有競爭力的產品和/或技術。
如果Q32‘S的商標和商號得不到充分保護,那麼Q32可能無法在其感興趣的市場上建立知名度,其業務可能會受到不利影響。
Q32‘S未來註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標,或被確定為侵犯了其他商標。在商標注冊程式期間,q32可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對其申請的拒絕。雖然q32被給予了回應這種拒絕的機會,但q32可能無法克服它們。此外,在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中,第三方有機會反對未決的商標申請,並尋求取消註冊商標。可以對其商標提起反對或取消訴訟,這些商標可能無法繼續存在。此外,Q32提議在美國與其候選產品一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准,無論Q32是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查,包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果美國食品藥品監督管理局或外國司法管轄區的同等行政機構對Q32‘S提議的任何專有產品名稱提出異議,Q32可能需要花費大量額外資源,努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利並為FDA接受的合適替代名稱。此外,在許多國家,擁有和維持商標注冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。
Q32可能無法保護其對這些商標和商品名稱的權利,而Q32需要這些權利來在其感興趣的市場的潛在合作夥伴或客戶中建立知名度。有時,競爭對手或其他第三方可能會採用與Q32‘S類似的商品名稱或商標,從而阻礙其建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。此外,可能會有其他註冊商標或商標的所有者提出商號或商標侵權索賠,這些商標或商標包含Q32‘S註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看,如果Q32無法根據其商標和商品名稱建立起名稱認可,那麼Q32可能無法有效競爭,其業務可能會受到不利影響。Q32‘S執行或保護其與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效,並可能導致巨額成本和資源轉移,並可能對Q32’S的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
眾多因素可能會限制Q32‘S知識產權提供的任何潛在競爭優勢。
Q32‘S知識產權提供的未來保護程度,無論是擁有還是在許可範圍內,不確定是因為知識產權具有侷限性,可能不足以保護Q32的S業務,不會為其競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘,也不會允許Q32保持其競爭優勢。此外,如果第三方擁有涵蓋
實踐其技術,q32可能無法充分行使其知識產權或從其知識產權中提取價值。
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權利。可能限制Q32‘S知識產權提供的任何潛在競爭優勢的因素包括:
• | Q32可能提交或許可的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利; |
• | Q32擁有或許可的專利,如果它們頒發,可能不會為Q32提供任何競爭優勢,或者可能被質疑並被裁定無效或不可執行; |
• | 其他人可能能夠開發和/或實踐類似於Q32‘S技術或其技術方面的技術,但這不在Q32’S擁有或入網許可專利,如果任何此類專利頒發的話; |
• | 第三方可以在q32不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與q32競爭; |
• | Q32(或Q32‘S許可人)可能不是第一個做出Q32擁有或許可的未決專利申請所涵蓋的發明的公司; |
• | Q32(或Q32‘S許可人)可能不是第一個提交涉及特定發明的專利申請的公司; |
• | 其他公司可以在不侵犯Q32 S知識產權的情況下,自主開發類似或替代技術; |
• | Q32可能無法以合理的條款或根本不能獲得和/或保持必要的許可證; |
• | 第三方可以主張對Q32‘S知識產權的所有權權益,如果成功,此類糾紛可能會阻止Q32對該知識產權行使專有權或任何權利; |
• | Q32可能無法對其商業祕密或其他專有資訊保密; |
• | Q32可能不會發展或許可證內其他可申請專利的專有技術;以及 |
• | 其他人的專利可能會對Q32的S業務產生不利影響。 |
一旦這些事件發生,可能會對Q32‘S的業務和經營業績造成重大損害。
與政府監管相關的風險
FDA和其他類似外國監管機構的監管審批過程冗長、耗時,而且本質上是不可預測的。如果q32無法為其候選產品獲得所需的監管批准,或者如果延遲獲得所需的監管批准,則q32將無法將這些候選產品商業化,或者在商業化過程中將被推遲,其創造收入的能力將受到嚴重損害。
在美國和國外,獲得監管批准的過程都是不可預測的,成本高昂,如果獲得批准,通常需要在臨床試驗開始後多年,而且可能會根據各種因素而有很大不同,包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。在未獲得FDA的監管批准之前,Q32不能將候選產品在美國商業化。同樣,在沒有獲得可比外國監管機構的監管批准的情況下,q32不能將候選產品在美國以外的地方商業化。在獲得監管部門對其候選產品的商業銷售批准之前,包括其最先進的候選產品bempikibart和ADX-097,Q32必須通過漫長、複雜和昂貴的臨床前和臨床試驗證明,這些候選產品對每個目標適應症都是安全有效的。要獲得監管批准,還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的資訊,並由其檢查生產設施。此外,候選產品可能沒有效果,可能只是中等有效,或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能阻止其獲得上市批准的特徵。FDA和類似的外國監管機構在審批過程中有很大的自由裁量權,並可能拒絕接受任何
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申請或可能決定其數據不足以批准,並需要額外的臨床前、臨床或其他數據。候選產品可能會因為許多原因而延遲獲得或無法獲得監管批准,包括:
• | FDA或類似的外國監管機構可能不同意其臨床試驗的設計或實施; |
• | Q32可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選產品對於其建議的適應症是安全和有效的; |
• | 臨床試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構批准的統計意義水準; |
• | 其臨床試驗的參與者或使用與候選產品類似的藥物的個人可能會遇到嚴重和意想不到的藥物相關副作用,這可能會導致監管部門對此類事件進行調查或採取行動; |
• | Q32可能無法證明候選人的臨床和其他益處超過其安全風險; |
• | FDA或類似的外國監管機構可能不同意其對臨床前研究或臨床試驗數據的解釋; |
• | 從候選產品的臨床試驗中收集的數據可能不能接受或不足以支持提交BLA、NDA或類似的營銷申請以獲得美國或其他地方的監管批准,並且可能需要Q32進行額外的臨床試驗; |
• | FDA或適用的外國監管機構可能不同意候選產品的配方、標籤和/或規格; |
• | FDA或類似的外國監管機構可能無法批准Q32可能與其簽訂臨床和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施;以及 |
• | 美國食品藥品監督管理局或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致q32‘S臨床數據不足以獲得批准。 |
在大量正在開發的藥物中,只有一小部分成功地完成了FDA或外國監管機構的批准程式,並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨床試驗結果的不可預測性可能導致Q32無法獲得監管機構對bempikibart上市的批准,ADX-097或其他候選產品,這將嚴重損害其業務、運營結果和前景。
如果q32獲得批准,監管機構可能會批准比q32申請更少或更有限的適應症,包括未能批准最具商業前景的適應症,可能會根據昂貴的上市後臨床試驗的表現而批准,或者可能批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。如果q32不能獲得所需的候選產品的監管批准,或者在獲得所需的監管批准方面存在延誤,則q32將無法商業化,或者在商業化過程中將被推遲,這樣的候選產品及其產生收入的能力可能會受到實質性的損害。
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美國食品藥品監督管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足,包括政府停擺或這些機構運營的其他中斷,可能會阻礙它們招聘和留住關鍵領導和其他人員的能力,阻止新產品和服務的及時開發或商業化,或者以其他方式阻止這些機構履行Q32‘S業務可能依賴的正常業務職能,從而可能對其業務產生負面影響。
FDA審查和批准監管提交檔案的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水準、僱用和留住關鍵人員以及接受用戶費用支付的能力,以及法定、監管和政策變化。因此,該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外,政府為美國證券交易委員會和S Q32業務可能依賴的其他政府機構提供的資金,包括那些為研發活動提供資金的機構,受到政治過程的影響,而政治過程本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩候選新產品獲得必要政府機構審查和/或批准所需的時間,這將對Q32‘S的業務產生不利影響。如果政府長期停擺,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理監管提交的檔案的能力,這可能會對Q32‘S業務產生重大不利影響。此外,未來政府關門可能會影響該公司進入公開市場並獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。
Q32可能無法滿足其候選產品的化學、製造和控制要求。
為了獲得FDA和類似的外國監管機構對其產品的批准,q32必須證明q32及其合同製造合作夥伴能夠安全並符合監管要求地表徵、控制和生產其藥物和生物製品。這包括合成活性成分,開發可接受的配方,進行測試以充分表徵配方產品,記錄可重複的製造工藝,並證明其產品滿足穩定性要求。滿足這些化學、製造和控制或CMC的要求是一項複雜的任務,需要專業知識。如果q32不能滿足CMC的要求,q32可能無法成功推進其臨床研究或獲得監管部門對其候選產品的批准。
Q32已經並可能在美國以外的地點對其候選產品進行臨床試驗,FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。
Q32已經並可能在未來選擇進行臨床試驗ADX-097雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨床試驗的數據,但這些數據的接受取決於FDA施加的條件。例如,臨床試驗必須由符合道德原則的合格研究人員精心設計、進行和執行。試驗人群還必須充分代表美國人口,數據必須以FDA認為具有臨床意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。此外,雖然這些臨床試驗受制於適用的當地法律,但FDA是否接受這些數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受q32在美國境外進行的任何試驗的數據,很可能會導致需要額外的試驗,這將是昂貴和耗時的,並將推遲或永久停止其適用候選產品的開發。即使FDA接受了這些數據,它也可以要求q32修改其計劃中的臨床試驗,以獲得在美國啟動此類試驗或在啟動後繼續此類試驗的許可。
進行國際臨床試驗所固有的其他風險包括:
• | 需要遵守外國監管要求,醫療服務的差異,以及文化習俗的差異可能限制或限制其進行臨床試驗的能力; |
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• | 在多套國外法規下進行臨床試驗的行政負擔; |
• | 外匯波動; |
• | 一些國家智慧財產權保護減弱;以及 |
• | 與外國有關的政治和經濟風險。 |
該公司打算作為生物製品尋求批准的S候選產品可能比預期更早面臨競爭。
作為ACA的一部分,頒佈了2009年生物製品價格競爭和創新法,為批准生物相似和可互換的生物製品建立了一條簡短的途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威,包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性,可能將其指定為“可互換的”生物製劑。根據BPCIA,高度相似或“生物相似”產品的申請在參考產品首次獲得FDA批准之日起四年後才能提交給FDA。此外,FDA對生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得批准之日起12年後才能生效。在此期間12年在排他期內,如果FDA批准競爭產品的完整BLA,該競爭產品包含贊助商自己的臨床前數據和充分且受控的臨床試驗數據,以證明其產品的安全性、純度和有效性,則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。
Q32‘S調查性生物製品,如獲批准,可視為有資格的參照品12年排他期。然而,由於國會的行動或其他原因,這種排他性可能會縮短,或者FDA不會考慮將候選產品作為競爭產品的參考產品,這可能會比預期更早地創造競爭機會。BPCIA的其他方面,其中一些可能會影響BPCIA的排他性規定,也是訴訟的主題。此外,一旦批准,生物相似物將以類似於傳統的仿製藥替代的方式取代任何參考產品的程度。非生物的產品尚不清楚,將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。由於競爭加劇和定價壓力,批准任何Q32‘S候選產品的生物相似產品可能會對其業務產生實質性的不利影響。
即使Q32獲得了bempikibart的監管批准,ADX-097或其他候選產品,q32將受到廣泛的持續監管義務和持續的監管審查,這可能會導致大量額外費用,如果q32不符合監管要求或其候選產品遇到意想不到的問題,q32可能會受到處罰。
Q32可能獲得的對bempikibart的任何監管批准,ADX-097或其他候選產品將要求向監管機構和監督機構提交報告,以監測此類候選產品的安全性和有效性,可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制,並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如,FDA可能需要風險評估和緩解戰略來批准候選產品,這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或確保全全使用的額外要素,如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外,如果FDA或類似的外國監管機構批准了候選產品,該產品及其與其開發和商業化相關的活動,包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口將受到FDA和美國其他監管機構以及類似的外國監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全性和其他上市後資訊和報告、註冊,以及為q32進行的任何臨床試驗持續遵守cgmps和gcp。
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經批准後。此外,藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查,以確保符合cGMP。
如果Q32或監管當局發現一種產品存在以前未知的問題,如意外嚴重或頻率的不良事件,或該產品的生產設施存在問題,監管當局可對該產品、製造設施或Q32施加限制,包括要求從市場上召回或撤出該產品或暫停生產,限制其進行臨床試驗的能力,包括對正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨床擱置、對製造過程的限制、警告或無標題信函、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押、拘留或進口禁令、自願或強制性宣傳要求以及對運營施加限制,包括代價高昂的新制造要求。上述任何事件或處罰的發生可能會抑制Q32‘S將bempikibart商業化的能力,ADX-097或其他候選產品,並產生收入,可能需要Q32花費大量時間和資源來應對,並可能產生負面宣傳。
Q32可能面臨醫療保健立法改革措施的困難。
現有的監管政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對bempikibart的監管批准,ADX-097或其他候選產品。Q32無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果q32緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用,或者如果q32不能保持法規遵從性,q32可能會失去q32可能獲得的任何營銷批准,q32可能無法實現或保持盈利。見標題為“”的部分Q32‘S企業-政府監管-醫療改革在本委託書/招股說明書的其他地方,瞭解更詳細的醫療改革措施,這些措施可能會阻止Q32能夠產生收入、實現盈利或將候選產品商業化。
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本,可能會對以下方面產生不利影響:
• | 如果獲得批准,對任何Q32‘S產品候選產品的需求; |
• | 能夠設定Q32認為對其任何候選產品公平的價格,如果獲得批准的話; |
• | Q32‘S能夠創造收入,實現或保持盈利能力; |
• | Q32所需繳納的稅款水準;以及 |
• | 資本的可用性。 |
已經提出了立法和監管建議,以擴大批准後的要求,並限制藥品和生物產品的銷售和促銷活動。Q32不能確定是否會制定更多的立法修改,或FDA的法規、指南或解釋是否會改變,或者這些變化對Q32‘S候選產品的上市審批可能會產生什麼影響(如果有)。此外,美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批,以及要求Q32接受更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求。
Q32預計,已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並對Q32獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力,並可能嚴重損害其未來的收入。聯盟醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止Q32能夠產生收入、實現盈利或將其產品商業化。
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Q32‘S的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客戶的當前和未來安排將受到適用的醫療監管法律的約束,這可能會使Q32受到處罰。
Q32‘S的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客戶的當前和未來安排可能會使Q32面臨欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。這些法律可能會約束Q32開展業務的商業或財務安排和關係,包括Q32如何研究、營銷、銷售和分銷其候選產品(如果獲得批准)。見標題為“”的部分Q32‘S商業-政府法規-其他醫療法律和合規要求“在本委託書/招股說明書的其他地方,請參閱可能影響其經營能力的法律的更詳細描述。
確保其內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規,將涉及大量成本。如果Q32‘S的運營被髮現違反了這些法律中的任何一項或任何其他可能適用的政府法律法規,Q32可能會受到重大處罰,包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外、誠信監督和報告義務,以解決對不合規,歸還、個人監禁、合同損害、名譽損害、利潤減少以及削減或重組其業務。此外,防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的,並可能需要大量的人力資源。因此,即使Q32成功地抵禦了可能對Q32提起的任何此類訴訟,其業務也可能受到損害。
即使Q32能夠將bempikibart商業化,ADX-097或其他候選產品,由於不利的定價法規和/或第三方保險和報銷政策,q32可能無法以具有競爭力的價格提供此類產品,這將嚴重損害其業務。
Q32打算尋求批准銷售bempikibart,ADX-097以及在美國和選定的外國司法管轄區的其他候選產品。如果q32在一個或多個外國司法管轄區獲得此類候選產品的批准,則q32將受制於這些司法管轄區的規章制度。它能否成功地將q32可能開發的任何候選產品商業化,在一定程度上將取決於政府衛生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的報銷程度。政府當局和其他第三方付款人,如私人健康保險公司和健康維護組織,決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水準。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。這些實體可能會為競爭對手的產品制定優惠的準入政策,包括品牌或仿製/生物相似產品,以試圖降低其成本,這可能會減少其商業機會。此外,如果其任何候選產品獲得批准,並且發現q32進行了不正當的促銷標籤外使用這些程式,q32可能會承擔重大責任,這將對其業務和財務狀況產生實質性不利影響。請參閱標題為“企業-政府監管-承保範圍和補償「和」-歐盟的監管“在本委託書/招股說明書的其他地方,請參閱可能影響Q32‘S將其候選產品商業化的能力的政府法規和第三方付款人做法的更詳細描述。
Q32受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。Q32可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果,這可能會損害其業務。
Q32受出口管制和進口法律法規的約束,包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》、美國財政部外國資產管制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規、《1977年美國反海外腐敗法》(經修訂)、《美國反海外腐敗法》18 U.C.§ 201,《美國旅行法》,美國
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愛國者法案,以及Q32活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解釋,禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。Q32可以聘請第三方在美國以外銷售產品,進行臨床試驗,和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。Q32與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。Q32可能會對其員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責,即使Q32沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估稅收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制,這可能會對Q32的S收入產生不利影響。
在一些國家,特別是歐盟成員國,處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家,在收到一種治療藥物的上市批准後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外,作為費用控制措施的一部分,各國政府和其他利益攸關方可能會在價格和補償水準上施加相當大的壓力。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化,在獲得補償後,定價談判可能會繼續進行。多個歐盟成員國使用的參考定價和平行分配,或在低價以及價格較高的成員國,可以進一步降價。為了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准,q32或當前或未來的合作者可能需要進行臨床試驗或其他研究,將產品的成本效益與其他可用的療法進行比較,以便獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水準造成進一步的壓力。如果任何獲準上市的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制,或者如果定價設定在不令人滿意的水準,其業務、財務狀況、運營結果或前景可能受到重大不利影響。
Q32可能會為其候選產品尋求一個或多個指定或加速計劃,但可能不會獲得此類指定或不被允許進入快速計劃路徑,即使Q32確實獲得了此類指定並在未來繼續進行此類快速計劃路徑,此類指定或快速計劃可能不會帶來更快的開發或監管審批過程,並且每個指定都不會增加Q32的S候選產品獲得美國監管部門批准的可能性。
Q32可能會為其一些候選產品尋求快車道稱號。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病,而該藥物的非臨床或臨床數據表明有可能解決此類疾病未得到滿足的醫療需求,則藥物贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權,是否授予這一稱號,因此即使q32認為特定的候選產品有資格獲得這一稱號,該公司也不能保證FDA將決定授予這一稱號。即使Q32‘S候選人獲得快速通道認證,這些候選人可能不會經歷比FDA傳統程式更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為快速通道指定不再得到臨床開發計劃數據的支持,它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程式的資格。
Q32可能會為其一些候選產品尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物,初步臨床證據表明,該藥物可能
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在一個或多個臨床重要終點表現出對現有療法的實質性改善,例如在臨床開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物,FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨床開發的最有效途徑,同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得優先審查和加速批准。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此,即使q32認為其候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準,FDA也可能不同意,而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下,與根據FDA傳統程式考慮批准的療法相比,收到針對候選產品的突破性療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准,也不能確保FDA最終批准。此外,即使Q32‘S候選產品中有一個或多個符合突破性療法,FDA隨後也可能決定該候選產品不再符合資格條件,或者決定不縮短FDA審查或批准的時間。
未來,q32還可能根據FDA的加速審批途徑尋求候選產品的批准。如果一種產品是為治療嚴重或危及生命的疾病或狀況而設計的,並且在確定該產品候選產品對合理地可能預測臨床益處的替代終點或中間臨床終點有影響後,通常提供比現有療法更有意義的優勢,則該產品可能有資格獲得加速批准。FDA認為臨床益處是在特定疾病的背景下具有臨床意義的積極治療效果,例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批,替代終點是一種標記,例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨床益處但本身並不是臨床益處的衡量標準。中間臨床終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨床終點,其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨床益處的影響。加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢,但從患者和公共衛生的角度來看是臨床上重要的改善的情況。如果獲得批准,加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究,以驗證和描述藥物的臨床益處。根據2022年食品和藥物綜合改革法案,FDA被允許酌情要求在批准之前或在加速批准之日後的特定時間內進行一項或多項批准後驗證性研究。FDORA還要求贊助商每180天向FDA發送此類研究的最新狀態,包括實現登記目標的進展,FDA必須迅速公開發布這些資訊。FDORA還賦予FDA更大的權力,如果贊助商未能及時進行此類研究,將必要的更新發送給FDA,或者如果此類批准後的研究未能驗證藥物的預期臨床益處,FDA可以迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准。根據FDORA,FDA有權採取行動,例如對沒有進行盡職調查的公司進行任何批准後的驗證性研究或及時向該機構提交進展報告的公司開出罰款。此外,對於正在考慮加速批准的產品,除非FDA另有通知,否則FDA通常要求在監管批准後120天內打算傳播或出版的所有廣告和促銷材料都應在監管批准期間提交給FDA審查。預先審批審核期。不能保證FDA將允許任何候選Q32可能開發的產品在加速審批途徑上進行,即使FDA確實允許這種途徑,也不能保證這種提交或申請將被接受,或者任何加速的開發、審查或批准將被及時批准,或者根本不能保證。此外,即使q32獲得了加速批准,任何需要確認和驗證臨床療效的批准後研究可能也不會顯示出這種好處,這可能會導致該公司獲得的任何批准被撤回。獲得加速審批並不能保證產品的加速審批最終會轉換為傳統審批。
如果FDA確定一種候選產品提供了治療嚴重疾病的方法,並且如果獲得批准,該產品將在安全性或有效性方面提供顯著改善,FDA可以指定
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優先審查的候選產品。優先審查指定意味著FDA審查申請的目標是六個月,而不是標準的十個月審查期限。Q32可以要求對其候選產品進行優先審查。FDA在是否授予候選產品優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權,因此即使q32認為特定的候選產品有資格獲得此類指定或地位,FDA也可能決定不授予該資格。此外,與FDA的常規程式相比,優先審查指定並不一定會加快監管審查或批准過程,也不一定會帶來任何批准方面的優勢。接受FDA的優先審查並不保證在半年審查週期或根本不審查。
Q32可以為其某些候選產品尋求孤兒藥物指定,但可能無法獲得此類指定,或獲得或保持此類指定的好處,包括孤兒藥物排他性,即使Q32確實獲得了其候選產品的孤兒藥物指定,它獲得的任何孤兒藥物排他性也不會阻止監管機構批准其他競爭對手的產品。
Q32可以為它的一些候選產品尋求孤兒藥物稱號;然而,q32可能永遠不會獲得這樣的稱號。根據《孤兒藥品法》,如果某一產品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製劑,則FDA可將該產品指定為孤兒藥物。在美國,罕見疾病或疾病的定義是患者人數少於20萬人,或在美國患者人數超過20萬人,而在美國,開發藥物的成本無法從美國的銷售中收回。在提交NDA或BLA之前,必須申請孤兒藥物指定。歐盟的孤兒產品也有類似的監管機制。
孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵,如為臨床試驗費用、稅收優惠和申請費減免持供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後,FDA公開披露該藥物的仿製藥身分及其潛在的孤兒用途。此外,如果具有孤兒藥物指定的候選產品隨後獲得了其具有這種指定的適應症的第一次監管批准,該產品有權獲得一段市場排他期,這使得FDA在七年內不能批准同一產品的同一治療適應症的另一營銷申請。
即使q32獲得了一種產品的孤立藥物排他性,這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭,因為不同的產品可能會被批准用於相同的條件。此外,即使在一種孤兒藥物獲得批准後,如果FDA得出結論認為,後一種產品在臨床上更優越,因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻,則FDA隨後可以針對相同的疾病批准相同的產品。如果FDA確定指定請求存在重大缺陷,或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求,則也可能失去孤兒藥物的排他性。此外,即使q32獲得了孤兒藥物稱號,該公司也可能不是第一個獲得監管部門批准的任何適應症,因為與開發藥品相關的不確定性。
FDA可能會進一步重新評估《孤兒藥物法》及其法規和政策。此外,歐盟委員會提出的立法,如果得到實施,在某些情況下有可能縮短十年孤兒營銷排他期。目前尚不清楚FDA或其他監管機構未來是否、何時或如何改變孤兒藥物法規和政策,也不確定任何變化可能如何影響Q32‘S業務。根據FDA或其他監管機構可能對其孤立藥物法規和政策做出的改變,該公司的業務可能會受到不利影響。
Q32可能會受到指控,稱Q32或其員工或顧問錯誤地使用或披露了員工或顧問的前僱主或其客戶的所謂商業機密。這些索賠的辯護成本可能很高,如果q32不能成功辯護,它可能被要求支付金錢損害賠償金,並可能失去寶貴的知識產權或人員。
Q32 S的許多員工曾受僱於大學、生物技術或製藥公司,包括其競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對Q32的索賠
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在待決期間,它可能會受到指控,即這些員工或Q32無意中或以其他方式使用或洩露了其前僱主的商業祕密或其他專有資訊。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果q32未能為此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,q32還可能失去寶貴的知識產權或人員。關鍵研究人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙Q32‘S開發和商業化其候選產品的能力,這可能會嚴重損害其業務。即使Q32成功地反駁了這些指控,訴訟也可能導致巨額成本,並分散管理層的注意力。
與Q32 S第三方關係相關的風險
Q32目前依賴並預計未來將依賴第三方進行其臨床試驗和研究的某些方面,以及其提供方法的某些方面,而這些第三方的表現可能不令人滿意,包括無法在完成此類試驗、研究或測試的最後期限之前完成。
Q32目前,並預計將繼續依賴第三方,例如但不限於CRO、臨床數據管理組織、醫療機構、臨床前實驗室和臨床研究人員,進行其研究的某些方面。例如,q32可能依賴第三方提供其候選產品的元件,或進行一些臨床前動物實驗。根據某些標準,這些第三方中的任何一方都可以隨時終止與Q32的合約。如果q32需要達成替代安排,它可能會推遲其產品研發活動。
Q32‘S對這些第三方研發活動的依賴將減少其對這些活動的控制,但不會解除Q32的責任。例如,Q32將繼續負責確保其每一項臨床前研究和臨床試驗都按照總體調查計劃和方案進行。此外,FDA、EMA和其他監管機構要求q32以及與q32合作的研究地點和研究人員遵守進行、記錄和報告臨床前研究和臨床試驗結果的標準,通常稱為GLP和GCP,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。
Q32與第三方有合作和許可協定,包括與BMS和科羅拉多州的現有許可協定,並預計未來將與第三方合作。Q32可能無法成功地找到戰略合作夥伴,以繼續開發其未來的某些候選產品,或者成功地將其商業化或在市場上競爭某些適應症。
Q32目前與第三方就bempikibart和ADX-097。如果Q32‘S協作者、許可人或被許可人中的任何一人延遲履行或未能履行其與Q32適用協定項下的義務、不同意其對該協定條款的解釋或終止與Q32的協定,其候選產品的渠道將受到不利影響。如果q32未能遵守其合作或許可協定下的任何義務,包括付款條款和盡職調查條款,其合作者、許可人或被許可人可能有權終止其協定,在這種情況下,q32可能會失去知識產權,營銷或銷售此類協定涵蓋的產品,或可能面臨此類協定下的其他處罰。Q32‘S的合作者、許可人或被許可人也可能未能妥善維護或保護Q32向他們許可的知識產權,或侵犯其他第三方知識產權,導致該第三方的知識產權可能無效或使Q32受到訴訟或仲裁,任何此類訴訟或仲裁都將既耗時又昂貴,並可能損害Q32 S開發或商業化其候選產品的能力。此外,這些關係中的任何一個都可能要求Q32增加其近期和長期支出,發行稀釋其現有股東的證券,或擾亂其管理和業務。此外,合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與Q32的S候選產品競爭的產品和產品,如果合作者認為競爭產品更有可能成功開發或能夠以比與Q32的協定更具經濟吸引力的條款進行商業化。
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未來,Q32可能決定與以下實體合作,但不限於,非營利組織組織、大學、製藥和生物技術公司,用於現有和新候選產品的開發和潛在商業化。Q32在尋找合適的合作者方面面臨著激烈的競爭。Q32能否就協作達成最終協定,除其他外,將取決於它對合作者的資源和專門知識的評估、擬議協作的條款和條件以及擬議的合作者對幾個因素的評價。這些因素可能包括臨床試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選受試產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭藥物的潛力、有關Q32‘S對技術所有權的不確定性的存在,如果對這種所有權存在挑戰而不考慮挑戰的優點以及一般的行業和市場狀況。合作者還可以考慮可用於協作的類似指示的替代產品候選或技術,以及這樣的協作是否可能比其產品候選具有Q32的協作更具吸引力。Q32可能建立的任何附加協作或其他安排的條款可能對Q32不利。協作的談判和記錄既複雜又耗時。此外,最近大型製藥公司之間的業務合併數量很大,導致未來潛在合作夥伴的數量減少。
Q32可能無法及時、以可接受的條款或根本無法協商合作。如果Q32無法做到這一點,它可能不得不削減Q32尋求合作的候選產品的開發,減少或推遲其開發計劃或一個或多個Q32的S其他開發計劃,推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍,或增加支出,自費進行開發或商業化活動。如果q32選擇增加支出,為自己的開發或商業化活動提供資金,q32可能需要獲得額外的資本,而這些資本可能無法以可接受的條件獲得,或者根本無法獲得。如果Q32沒有足夠的資金,它可能無法進一步開發其候選產品,也無法將它們推向市場並產生產品收入。
任何潛在的合作安排的成功將在很大程度上取決於Q32的S合作者的努力和活動。協作者通常在確定他們將應用於這些協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權。合作安排各方之間在臨床開發和商業化問題上的分歧可能會導致開發過程的延誤或適用候選產品的商業化,在某些情況下,還會終止此類合作安排。如果雙方都沒有最終決策權,這些分歧可能很難解決。與製藥或生物技術公司及其他第三方的合作常常被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都將對Q32的財務造成不利影響,並可能損害其商業聲譽。
未來的收購或戰略聯盟可能會擾亂Q32‘S的業務,損害其財務狀況和經營業績。
Q32可能會收購更多業務或藥品,與第三方結成戰略聯盟或成立合資企業,以補充或擴大其現有業務。如果Q32收購了市場或技術前景看好的業務,如果Q32無法成功地將這些業務與其現有的業務和公司文化相結合,它可能無法實現收購這些業務的好處。Q32在開發、製造和營銷因戰略聯盟或收購而產生的任何新藥時,可能會遇到許多困難,推遲或阻止其實現預期利益或增強其業務。Q32不能向你保證,在任何此類收購之後,它將實現預期的協同效應,以證明交易是合理的。Q32面臨與收購相關的風險,包括:
• | 將管理時間和重點從經營業務轉移到應對收購整合挑戰; |
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• | 協調研究和開發工作; |
• | 保留被收購公司的關鍵員工; |
• | 因產品收購或收購導致的戰略定位而與戰略合作夥伴的關係發生變化; |
• | 與將被收購公司的員工整合到Q32相關的文化挑戰; |
• | 需要實施或改進在收購前可能缺乏足夠有效的控制程式和政策的企業的控制程式和政策; |
• | 被收購公司在收購前的活動責任,包括知識產權侵權索賠、違法行為、商業糾紛、納稅責任和其他已知責任; |
• | 未預料到的註銷或費用;以及 |
• | 與被收購公司有關的訴訟或其他索賠,包括被解僱的員工、客戶、前股東或其他第三方的索賠。 |
Q32‘S未能解決這些風險或在過去或未來收購或戰略聯盟中遇到的其他問題,可能會導致其無法實現這些交易的預期好處,導致其產生意想不到的負債,並總體上損害業務。未來收購還存在產生債務、或有負債、攤銷費用或增量運營費用的風險,其中任何一項都可能損害Q32‘S的財務狀況或運營業績。
Q32依賴並預計將依賴第三方協助設計、進行、監督和監測其臨床前研究和臨床試驗,如果這些第三方的表現不令人滿意,它可能會損害其業務。
Q32依賴並預計將依賴第三方臨床研究人員、CRO、臨床數據管理組織和顧問來幫助設計、實施、監督和監控其候選產品的臨床前研究和臨床試驗。由於q32依賴於第三方,沒有能力獨立進行臨床前研究或臨床試驗,因此與單獨進行臨床前研究和臨床試驗相比,q32對臨床前研究和臨床試驗的時間、質量和其他方面的控制較少,包括q32‘S無法控制是否有足夠的資源應用於其專案。如果收購或整合Q32‘S CRO中的任何一個,這些擔憂可能會加劇,其臨床前研究或臨床試驗可能會由於潛在的整合、精簡、人員配備和後勤變化而受到進一步影響。這些調查人員、CRO和顧問不是q32員工,q32對他們用於其專案的時間和資源的控制有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係,其中一些可能是Q32的S競爭對手,這些競爭對手可能會從Q32計劃中耗費時間和資源。此外,這些第三方在進行Q32‘S臨床前研究或臨床試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時,導致臨床前研究或臨床試驗延遲或不成功。
如果Q32不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同,或者如果這些第三方沒有履行其合同職責,不滿足進行臨床前研究或臨床試驗的法律和法規要求,或者不能滿足預期的最後期限,Q32‘S臨床前和臨床開發計劃可能會被推遲,並受到其他方面的不利影響。無論如何,Q32負責確保其每一項臨床前研究和臨床試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。FDA和其他衛生當局要求根據GLP進行某些臨床前研究,並根據GCP進行臨床試驗,包括進行、記錄和報告臨床試驗結果,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,並保護臨床試驗參與者的權利、完整性和保密性。如果q32或其CRO不符合這些要求,q32‘S臨床試驗中產生的數據可能被認為是不可靠或無法解釋的,美國食品藥品監督管理局和其他衛生當局可能會要求q32進行額外的臨床試驗。Q32‘S對其無法控制的第三方的依賴並不解除其這些責任和要求。在美國,q32也被要求註冊某些臨床試驗併發布
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在政府資助的資料庫ClinicalTrials.gov上完成的臨床試驗結果,在一定的時間範圍內。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。任何此類事件都可能對Q32‘S的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
Q32在其研究、臨床前和臨床活動的候選產品的供應和製造中依賴第三方,並可能對其候選產品的商業供應採取同樣的做法。
Q32尚未將其候選產品進行商業化生產,而且可能無法對其任何候選產品進行大規模生產。Q32目前在其研究、臨床前和臨床活動的材料供應和製造方面依賴於第三方,並可能在可預見的未來繼續這樣做,包括如果它獲得監管部門對任何候選產品的批准。Q32可能會對其藥品的商業供應(如果有的話)採取同樣的做法。Q32使用第三方來執行製造過程中的其他步驟,如瓶子的灌裝、精加工和標籤以及其候選產品的儲存和運輸,在可預見的未來,Q32預計將這樣做。不能保證Q32‘S的研究、臨床前和臨床開發候選藥物和其他材料的供應不會受到限制、中斷或限制,或具有令人滿意的質量或繼續以可接受的價格供應。替換可能聘用的任何第三方q32可能需要大量的努力和專業知識,因為合格的替換人員可能數量有限。此外,製造過程中使用的原材料、試劑和部件,特別是q32沒有其他來源或供應商的那些,可能無法獲得,可能由於材料或部件缺陷而不適合或不能接受使用,或者可能會給其候選產品的供應帶來變異性。此外,隨著越來越多的公司開發基於融合蛋白的抗體和/或單抗,對生產Q32‘S融合蛋白抗體和/或單抗所需原材料的競爭可能會加劇,這可能會嚴重影響其候選產品的生產。
Q32可能無法以可接受的條件或根本無法確定製造商,因為潛在製造商的數量有限,而且它們必須是FDA可以接受的或獲得外國監管機構批准的。供應商和製造商,包括q32,必須滿足適用的製造要求,包括遵守cGMP法規,並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試,以符合監管標準。如果任何Q32‘S供應商或製造商在質量、時間或其他方面未能遵守該等要求或履行其對Q32’的義務,其中一些可能不是他們或Q32‘S所能控制的,或者如果Q32’S的零部件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷,則Q32可能被迫增加材料本身的製造(其目前的能力和資源有限),或與另一第三方簽訂協定,而Q32可能根本無法按合理條款做到這一點。Q32‘S候選產品開發或製造的任何中斷,例如設備或材料的訂單延遲、設備故障、質量控制和品質保證問題、監管延遲以及此類延遲可能對供應鏈和產品可獲得性的預期時間表產生的負面影響、產量問題、合格人員短缺、設施或業務中斷或自然災害導致的設施故障或損壞,都可能導致發貨取消、製造過程中的產品損失或現有候選產品或材料的短缺。在某些情況下,生產Q32‘S候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的,Q32可能會遇到困難,或者可能存在合同限制,禁止Q32將此類技能或技術轉讓給另一第三方,並且可能不存在可行的替代方案。這些因素將增加Q32‘S對該製造商的依賴,或要求其獲得該製造商的許可證才能有另一家第三方製造商Q32’S產品候選。如果Q32因任何原因被要求更換製造商,則Q32將被要求驗證新制造商的設施和程式是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對Q32 S及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
Q32還可能被要求籤訂長期製造協定,其中包含排他性條款和/或可能對其業務產生重大不利影響的重大終止處罰
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在其任何候選產品商業化之前或之後。如果q32無法獲得或維持候選產品的第三方製造,或者無法以商業上合理的條款這樣做,則q32可能無法成功開發和商業化其候選產品。Q32或其第三方供應商未能執行Q32‘S的製造要求,可能會對Q32’S的業務產生不利影響。
Q32‘S與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、反賄賂和其他醫療保健法律法規的約束,這可能使其面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方Q32可能開發並獲得市場批准的任何候選產品方面發揮著主要作用。Q32‘S未來與第三方付款人和客戶的安排可能會使其面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,這些法律和法規可能會約束Q32營銷、銷售和分銷其獲得上市批准的藥品的業務或財務安排和關係。根據適用的聯盟和州醫療保健法律和法規進行的限制,在上面標題為“風險因素--與政府監管有關的風險,包括只有在q32已上市的情況下才適用的某些法律法規。
一些州的法律還要求製藥公司遵守特定的合規標準,限制製藥公司與醫療保健提供者之間的財務互動,或者要求製藥公司報告與支付給醫療保健提供者或營銷支出有關的資訊。
為確保Q32‘S與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規,將涉及大量成本。鑑於法律法規的廣泛性,對某些法律法規的指導有限,以及政府對法律法規不斷變化的解釋,政府當局可能會得出結論,Q32‘S的商業行為可能不符合醫療法律法規。如果Q32‘S運營被髮現違反了上述任何法律或適用於Q32的任何其他政府法規,可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯盟醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁以及縮減或重組Q32’S業務,任何這些都可能對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
在歐盟禁止向醫生提供福利或優勢,以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫藥產品。向醫生提供福利或優勢也受歐盟成員國(如英國)的國家反賄賂法律的約束。《2010年反賄賂法》。違反這些法律可能會導致巨額罰款和監禁。
在某些歐盟成員國向醫生支付的費用必須公開披露。此外,與醫生達成的協定通常必須事先通知醫生的僱主、其主管的專業組織和/或歐盟成員國的監管當局,並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
Q32‘S業務、人員和運營相關風險
Q32‘S未來的增長可能在一定程度上取決於其在海外市場的運營能力,在海外市場,Q32將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
Q32 S未來的增長可能在一定程度上取決於其開發和商業化Bempikibart的能力,ADX-097或Q32可能依賴與第三方合作的國外市場的其他候選產品
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派對。在Q32獲得適用的外國監管機構的監管批准之前,Q32不得營銷或推廣任何候選產品,並且可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准,q32必須遵守這些國家在安全性和有效性以及管理臨床試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的眾多和不同的監管要求,ADX-097或其他候選產品,而q32不能預測在這些司法管轄區的成功。如果Q32未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准,其目標市場將被削減,其實現bempikibart全部市場潛力的能力將被降低,ADX-097否則其他候選產品將受到損害,其業務將受到不利影響。此外,即使q32獲得bempikibart的批准,ADX-097由於Q32可能會導致其他候選產品或其他候選產品,並最終將這些候選產品在國外市場商業化,因此Q32將面臨風險和不確定性,包括遵守複雜多變的外國監管、稅收、會計和法律要求的負擔,以及一些外國對知識產權保護的減少。
Q32‘S的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、CMO、供應商和供應商可能存在不當行為或其他不當行為,包括不遵守監管標準和要求。
Q32面臨的風險是,其員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO、CMO、為其或代表其行事的供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動。並非總是能夠識別和阻止這些當事人的不當行為,Q32為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失,或保護Q32免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。
Q32‘S內部電腦系統,或其任何CRO、製造商、其他承包商、第三方服務提供商或顧問或未來潛在合作夥伴的電腦系統,可能無法或遭受安全或數據隱私洩露或其他未經授權或不當訪問、使用或銷毀其專有或機密數據、員工數據或個人數據的情況,這可能導致額外成本、收入損失、重大負債、品牌損害和運營實質性中斷。
儘管採取了安全措施來保護存儲其資訊的系統,但鑑於其內部資訊技術系統和第三方CRO、其他承包商(包括進行臨床試驗的站點)、第三方服務提供商和供應鏈公司、顧問以及其他合作夥伴的系統的規模和複雜性以及維護的資訊量不斷增加,這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障以及因其員工、承包商、顧問、業務合作夥伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為而造成的安全破壞而受到故障或其他損害或中斷。或受到惡意第三方的網路攻擊,這可能危及其系統基礎設施或導致其數據的丟失、破壞、更改或傳播或損壞。如果任何中斷或安全漏洞導致Q32‘S數據或應用程式的丟失、銷毀、不可用、更改或傳播或損壞,或者如果有人相信或報告其中任何一種情況發生,Q32可能會招致責任和聲譽損害以及bempikibart的開發和商業化,ADX-097或者其他候選產品可能會被推遲。
由於其員工遠端工作,並在其辦公場所或網路之外使用網路連接、電腦和設備,包括在家中、在運輸途中和在公共場所工作,因此其資訊技術系統和數據存在風險。此外,商業交易(如收購或整合)可能使q32面臨更多的網路安全風險和漏洞,因為其系統可能受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
雖然q32實施了旨在防範安全事故的安全措施,但不能保證這些措施將是有效的。Q32將來可能無法檢測其
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資訊技術系統,因為這種威脅和技術經常變化,往往性質複雜,可能直到安全事件發生後才能被髮現。此外,q32在開發和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施時可能會遇到延遲。適用的數據隱私和安全義務可能要求q32將安全事件通知相關利益攸關方。此類披露代價高昂,披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
Q32依賴第三方服務提供商和技術來運行關鍵業務系統,以便在各種環境中處理敏感資訊。它監測這些第三方的資訊安全做法的能力有限,而且這些第三方可能沒有足夠的資訊安全措施到位。如果其第三方服務提供商遭遇安全事件或其他中斷,q32可能會經歷不利的後果。雖然如果第三方服務提供商未能履行其對q32的隱私或安全相關義務,q32可能有權獲得損害賠償,但任何賠償都可能不足以彌補其損害,或者q32可能無法收回此類賠償。此外,供應鏈攻擊的頻率和嚴重性有所增加,Q32無法保證其供應鏈中的第三方基礎設施或第三方合作夥伴的供應鏈沒有受到損害。
如果q32(或q32所依賴的第三方)遇到安全事件或被認為經歷了安全事件,q32可能會經歷不良後果,例如政府執法行動(例如,調查、罰款、處罰、審計和檢查);額外的報告要求和/或監督;對處理敏感資訊(包括個人數據)的限制;訴訟(包括類別索賠);賠償義務;負面宣傳;聲譽損害;貨幣資金轉移;業務中斷(包括數據可用性);調查和合規成本增加;財務損失;以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致利益相關者(包括投資者和潛在客戶)停止支持其研發活動,阻止新客戶推出產品,並對其業務增長和運營能力產生負面影響。
Q32‘S的合同可能不包含責任限制,即使有,也不能保證其合同中的責任限制足以保護Q32免受與其數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。Q32不能確定其承保範圍是否足以或足以保護Q32免受其隱私和安全做法所產生的責任,或減輕因其系統或存儲對其業務運營或商業發展重要的資訊的第三方系統中斷、故障或安全漏洞而產生的責任,也不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款提供或完全可用,或者此類保險將支付未來的索賠。
Q32必須遵守嚴格且不斷變化的法律、法規和標準,以及與隱私、數據保護和數據安全相關的合同義務。實際或被認為不遵守此類義務可能導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、罰款和制裁、私人訴訟和/或不利宣傳,並可能對其經營業績和業務產生負面影響。
Q32和與Q32合作的第三方正在或可能受到許多與隱私、數據保護和數據安全相關的國內和國外法律、法規和標準的約束,這些法律、法規和標準的範圍正在變化,取決於不同的應用和解釋,並且可能在不同國家之間不一致,或者與其他規則衝突。Q32正在或可能受到與隱私、數據保護和數據安全相關的合同義務條款的約束。Q32‘S的債務也可能隨著其業務的增長而變化或擴大。Q32或與Q32相關的第三方實際或預期未能遵守此類法律、法規和義務可能會增加其合規和運營成本,使Q32面臨監管審查、行動、罰款和處罰,導致聲譽損害,導致客戶流失,導致訴訟和責任,並以其他方式對其業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。請參閱標題為“Q32‘S商業-政府監管-數據隱私和安全「和」其他監管事項在本委託書/招股說明書中,瞭解可能影響其運營能力的法律的更詳細描述。
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如果q32未能遵守環境、健康和安全法律法規,q32可能會被罰款或罰款,或者產生成本,這可能會對其業務的成功產生實質性的不利影響。
Q32受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束,包括那些管理實驗室程式以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。它的行動可能涉及使用危險和易燃材料,包括化學品、生物和放射性材料。此外,為了符合當前或未來的環境、健康和安全法律法規,q32可能會產生大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害Q32‘S的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致巨額罰款、處罰或其他制裁。
如果Q32無法吸引和留住合格的關鍵管理層和科學家、員工、顧問和顧問,其實施業務計劃的能力可能會受到不利影響。
Q32高度依賴其高級管理層以及科學、臨床和醫療人員以及顧問。Q32‘S高級管理人員或其他關鍵員工失去任何服務可能會推遲其研發計劃,並對其業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。此外,Q32預計,隨著其計劃的推進和業務的擴大,它對招聘和聘用合格人員的需求將繼續增加。如果不能成功招聘和留住人才,可能會影響Q32‘S預期的發展計劃和時間表。Q32依賴於其技術人員的持續服務,因為其候選產品、平臺和技術具有高度技術性和新穎性,以及監管審批過程的專業性。替換這些人員可能很困難,而且可能需要很長一段時間,因為Q32的S行業中擁有成功執行其業務戰略所需的技能和經驗的人員數量有限,而且Q32無法向您保證,它將能夠以可接受的條件物色或聘用合格的人員擔任任何此類職位。與q32競爭合格人才的許多生物技術和製藥公司擁有比q32更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。由於Q32的S管理團隊和關鍵員工沒有義務為Q32提供持續服務,他們可以隨時終止與Q32的僱傭關係,而不會受到處罰。Q32不為其任何管理團隊成員或關鍵員工維護關鍵人人壽保險。Q32‘S未來的成功將在很大程度上取決於其繼續吸引和留住高素質的科學、技術和管理人員,以及具有臨床前和臨床試驗、製造、政府監管和商業化專業知識的人員。為了做到這一點,Q32可能需要向員工或顧問支付比目前預期更高的薪酬或費用,而且這種更高的薪酬支付可能會對其運營業績產生負面影響。Q32面臨著來自其他公司、大學、公共和私人研究機構、政府實體和其他組織的人員競爭加劇。如果Q32無法吸引和留住合格的人才,那麼Q32能夠發現和開發其候選產品並實施其商業計劃的速度和成功率將受到限制。
隨著時間的推移,Q32預計將擴大其研發、交付、製造、商業化、監管以及未來的銷售和營銷能力,因此,Q32在管理其增長方面可能會遇到困難,這可能會擾亂其運營。
截至2023年9月30日,q32擁有35名全職員工,其中4名擁有博士學位,3名擁有博士學位,沒有兼職員工;25名員工從事研發,10名員工從事管理或一般行政活動。隨著Q32‘S管道的發展和上市,Q32預計將增加員工數量和業務範圍,特別是在藥物開發、監管事務和銷售和營銷領域。為了管理其預期的未來增長,Q32必須繼續實施和改進其管理、運營和財務系統,擴大其設施,並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於Q32‘S財力有限,管理團隊經驗有限
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在管理一家擁有如此預期增長的公司時,Q32可能無法有效地管理其預期的業務擴張,也無法招聘和培訓更多合格的人員。此外,Q32‘S目前的實體實驗室空間可能不足以滿足其近期的研發招聘計劃,預計Q32’S業務的實體擴張可能會導致重大成本,並可能分流其管理和業務發展資源。任何無法控制增長的情況都可能推遲S Q32商業計劃的執行,或擾亂其運營。
作為一家成長中的生物技術公司,Q32正在許多治療領域和廣泛的疾病領域積極尋求新的平臺和產品候選。成功開發適用於所有這些治療領域和疾病狀態的候選產品,並充分了解所有這些治療領域和疾病狀態的監管和製造途徑,需要深厚的人才、資源和公司流程,以便在多個領域同時執行。由於Q32‘S的資源有限,它可能無法有效地管理這一同步執行及其業務擴展,也無法招聘和培訓更多的合格人員。這可能會導致Q32‘S基礎設施薄弱,導致操作失誤、法律或法規合規失敗、失去商業機會、員工流失以及剩餘員工的生產率下降。Q32‘S業務的實際擴張可能會導致巨額成本,並可能將財務資源從其他專案中分流出來,例如開發Q32’S潛在的產品候選產品。如果Q32‘S管理層不能有效管理預期的發展和擴張,Q32’S的支出可能會超出預期,其創收或增加收入的能力可能會降低,其業務戰略可能無法實施。Q32‘S未來的財務業績以及有效競爭和將其可能開發的任何候選產品商業化的能力,在一定程度上將取決於其有效管理Q32未來開發和擴張的能力。
一般風險因素
Q32的S對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的,即使Q32競爭的市場實現了預測的增長,其業務可能也不會以類似的速度增長,或者根本不會增長。
Q32‘S的市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響,並基於可能被證明不準確的假設和估計。它對目標市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使q32競爭的市場符合其規模估計和增長預期,其業務可能也不會以類似的速度增長,甚至根本不會。Q32‘S的增長受許多因素的影響,其中包括其經營戰略的成功實施,該戰略存在許多風險和不確定因素。
Q32的S收入將在一定程度上取決於Q32獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、獲得保險和報銷的能力以及Q32是否擁有該地區的商業權。如果其可尋址患者的數量沒有q32估計的那麼多,監管機構批准的適應症比q32預期的要窄,或者治療人群因競爭、醫生選擇或治療指南而縮小,q32可能不會從此類產品的銷售中獲得可觀的收入,即使獲得批准。
Q32在臨床或商業階段測試候選產品時,可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠,其產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
Q32面臨潛在的產品責任和專業賠償風險,這些風險是醫藥產品的研究、開發、製造、營銷和使用中固有的風險。雖然q32目前還沒有被批准用於商業銷售的產品,但目前和未來在臨床試驗中使用候選產品,以及在未來銷售任何批准的產品,都可能使q32面臨責任索賠。這些索賠可能是由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出的。任何針對q32的索賠,無論其是非曲直,都可能是困難和昂貴的辯護。
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並可能對其產品的市場或其產品的任何商業化前景產生實質性的不利影響。儘管Q32認為它目前為其候選產品提供了足夠的產品責任保險,但其負債可能超過其保險範圍,或者未來Q32可能無法以合理的成本維持保險範圍,或獲得足以滿足可能出現的任何責任的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列針對Q32的未投保負債或超過投保負債的索賠,其資產可能不足以支付此類索賠,其業務運營可能會受到損害。
訴訟費用和訴訟結果可能對Q32的S業務產生重大不利影響。
Q32在正常的業務運營過程中,可能會不時受到訴訟索賠,涉及但不限於僱傭事宜、患者和員工個人資訊的安全、與合作者的合同關係以及知識產權。針對第三方索賠進行辯護或強制執行q32可能對第三方擁有的任何權利的訴訟可能仍然是必要的,這可能導致巨額費用和其資源的轉移,對其業務、財務狀況、運營結果或現金流造成重大不利影響。
Q32‘S的業務可能受到經濟低迷、通脹、加息、自然災害、公共衛生危機等不利影響COVID-19大流行病、政治危機、地緣政治事件,如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及以色列和加沙的衝突,或其他宏觀經濟條件,可能對其業務成果和財務狀況產生重大不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞,除其他外,包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。例如,COVID-19大流行病導致了廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。美聯儲已經多次加息,以回應對通脹的擔憂,並可能再次加息。利率上升,加上政府支出減少和金融市場波動,可能會增加經濟不確定性,影響消費者支出。同樣,俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突,以色列和加沙的衝突,以及與中國的緊張局勢不斷加劇,都造成了全球資本市場的極端波動,並可能產生進一步的全球經濟後果,包括全球供應鏈中斷。任何此類波動和中斷都可能對其業務或q32所依賴的第三方產生不利影響。如果股市和信貸市場惡化,包括政治動盪或戰爭的結果,可能會使任何必要的債務或股權融資成本更高、稀釋程度更高,或者更難及時或以有利的條件獲得融資。通貨膨脹率上升可能會增加Q32的成本,包括勞動力和員工福利成本,從而對其產生不利影響。
Q32未來可能會因為這樣的宏觀經濟狀況而出現中斷,包括在啟動或擴大臨床試驗以及製造足夠數量的材料方面的延遲或困難。這些事件中的任何一個或組合都可能對其運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
Q32‘S利用其淨營業虧損結轉和某些其他稅務屬性的能力可能有限。
自從Q32的S成立以來,它就出現了虧損,可能永遠不會實現盈利。截至2022年12月31日,q32的聯盟和州NOL分別為9110萬美元和8550萬美元。根據現行法律,在2017年12月31日後開始的納稅年度中產生的Q32‘S聯盟NOL可以無限期結轉,但該等聯盟NOL在2020年12月31日後開始的納稅年度每年不得抵扣Q32’S應納稅所得額的80%。然而,在2018年1月1日之前的納稅年度產生的聯盟NOL有20年結轉期,但不受80%的限制。從2037年到2042年,S州的NOL將在不同的日期到期。截至2022年12月31日,q32已進行聯盟研究
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發展稅抵免結轉了360萬美元,從2038年到2042年在不同的日期到期。此外,截至2022年12月31日,q32有140萬美元的州研發稅收抵免結轉,這些抵免將在2037年至2042年的不同日期到期。
根據《守則》第382和383條,如果一家公司經歷了一次“所有權變更”,一般定義為擁有該公司至少5%股權的一個或多個股東或股東團體在三年的滾動期間內將其股權總量增加超過50個百分點(按價值計算),該公司有能力使用其換裝前NOLS和其他換裝前抵消其變動後收入或稅收的稅收屬性(如研發稅收抵免)可能是有限的。類似的規則可能適用於州稅法。Q32‘S之前的股票發行和其他股權的變化可能導致了過去的股權變化。Q32尚未進行正式研究,以評估自成立以來是否發生了所有權變更或是否發生了多次所有權變更。此外,Q32未來可能會因為未來的證券發行或隨後的股票所有權轉移而經歷所有權變化,其中一些變化不在其控制範圍內。尤其是合併和預關閉若完成融資,可能構成守則第382節所指的所有權變更,這可能會取消或以其他方式大幅限制Q32‘S使用其NOL和稅收抵免結轉的能力。因此,即使Q32在未來獲得淨應納稅所得額,其使用其換裝前無或其他換裝前抵銷美國聯盟應稅收入或所得稅的稅收屬性可能會受到限制,這可能會導致未來的稅收負擔增加到32季度。存在一種風險,即由於稅法的變化、法規的變化或其他不可預見的原因,Q32‘S現有的NOL或營業稅抵免可能到期或無法抵銷未來的所得稅負債。在州一級,可能還會有暫停或以其他方式限制使用NOL或營業稅抵免的時期,這可能會加速或永久增加Q32所欠的州稅。出於這些原因,Q32可能無法通過使用其NOL或稅收抵免來實現稅收優惠,即使它實現了盈利
稅法或其實施或解釋的變化可能會對Q32‘S的業務和財務狀況產生不利影響。
涉及美國聯盟、州和地方所得稅的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國稅局和美國財政部的審查。稅法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對Q32‘S的業務和財務狀況產生不利影響。近年來,這樣的變化已經發生了許多,而且未來可能還會繼續發生變化。Q32無法預測稅務法律、法規和裁決是否可以、何時、以什麼形式或在什麼日期生效,或它們是否可以增加其納稅義務或要求其改變運作方式,以最大限度地減少其納稅義務的增加。
影響金融服務業的不利發展可能會對Q32‘S當前和預期的業務運營及其財務狀況和運營業績產生不利影響。
影響金融機構的不利事態發展,例如傳言或實際發生的涉及流動性的事件,過去和未來可能會導致銀行倒閉和整個市場的流動性問題。例如,2023年3月10日,矽谷銀行(SVB)被加州金融保護和創新部關閉,後者任命聯盟存款保險公司(FDIC)為接管人。同樣,2023年3月12日,Signature Bank也被席捲破產管理。美國財政部、聯盟儲備委員會或聯盟儲備委員會和聯盟存款保險公司發佈了一份聲明,表示SVB的所有儲戶在只關閉一個工作日後,就可以使用他們的所有資金,包括沒有保險的存款賬戶中持有的資金。美國財政部、FDIC和美聯儲宣佈了一項計劃,將向金融機構持有的某些政府證券擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款,以降低此類工具銷售的潛在損失風險,並幫助解決可能出現的流動性壓力。然而,不能保證美國財政部、FDIC和美聯儲在未來其他銀行或金融機構關閉的情況下會提供未投保資金的渠道,也不能保證他們會及時這樣做。
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目前,Q32持有SVB的幾乎所有現金(已由First Citizens承擔),Q32並未因SVB或任何其他銀行的關閉而對其當前和預期的業務運營、財務狀況或運營業績產生任何不利影響。Q32計劃在多家金融機構之間分散持有的現金存款。然而,更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂仍然存在不確定性,Q32的S業務、商業合作夥伴或整個行業可能會受到Q32目前無法預測的負面影響。例如,如果未來其他銀行和金融機構因影響銀行體系和金融市場的金融狀況而進入破產程式或破產,Q32‘S獲取其現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅。
儘管Q32預計將在其認為必要或適當的情況下評估其銀行關係,但Q32的S獲得足以為其當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化的金額的現金可能會受到影響Q32與其有銀行關係的金融機構以及反過來影響Q32的因素的嚴重損害。除其他外,這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協定或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定,或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素還可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。涉及上述一個或多個因素的事件或擔憂的結果可能包括對Q32‘S當前和預計的業務運營及其財務狀況和運營結果產生的各種重大和不利影響。這些可能包括但不限於延遲獲取存款或其他金融資產或未投保的存款或其他金融資產的損失;或終止現金管理安排和(或)延遲獲取或實際損失受現金管理安排約束的資金。
此外,投資者對美國或國際金融體系的普遍擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款,包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約,或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制,從而使Q32更難以可接受的條款獲得融資,甚至根本難以獲得融資。除其他風險外,任何可用資金或現金和流動性資源的減少都可能對Q32‘S支付運營費用、財務義務或履行其他義務的能力造成不利影響,導致其違反財務和/或合同義務,或導致違反聯盟或州工資和工時法。上述任何影響,或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響,可能對Q32‘S的流動資金及其當前和/或預期業務運營以及財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
此外,一家或多家Q32‘S關鍵供應商、第三方製造商或其他業務合作夥伴可能會受到上述任何流動性或其他風險的不利影響,進而可能對Q32’S當前和/或預期的業務運營以及運營業績和財務狀況產生重大不利影響。任何業務夥伴的破產或資不抵債,或業務夥伴的任何違約或違約,或任何重大供應商關係的喪失,都可能對Q32‘S當前和/或預期的業務運營和財務狀況造成重大不利影響。
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合併
本節和本委託書/招股說明書中題為“合併協定”的部分描述了合併和合並協定的重要方面。雖然Homology和Q32認為本說明涵蓋了合併和合並協定的重要條款,但它可能不包含對您重要的所有資訊。閣下應仔細閱讀本委託書/招股說明書全文,以便更全面地瞭解合併及合併協定及本委託書/招股說明書所提及的其他檔案。
合併背景
以下時間順序概述了導致簽署合併協定的主要會議和事件。本年表並不是要對同源委員會成員、同源公司的代表和顧問、Q32、Q32‘S代表和顧問以及其他各方之間的每一次對話進行編目。
Homology的董事會,或稱Homology董事會,與Homology的高級管理層一起,在Homology的顧問的協助下,定期審查和討論Homology的近期和長期運營和戰略重點。除其他事項外,這些審查和討論的重點是與Homology的運營、財務業績、競爭地位、戰略關係和潛在的長期戰略選擇相關的機會和風險。Homology董事會與Homology的高級管理層一起,定期審查潛在的戰略選擇和機會,以提高股東價值。
Homology歷史上一直將業務重點放在其專有平臺上,該平臺旨在利用其人類造血幹細胞衍生腺相關病毒載體(AAVHSCs)精確有效地提供單次給藥基因藥物體內通過無核酸酵素基因編輯方式、基因治療或基因治療來表達抗體平臺,或GTX-mAb,它被設計成在全身產生抗體。
在整個2022年下半年,Homology對其業務進行了戰略審查,Homology董事會批准了一項計劃,以探索、審查和評估其可用的一系列潛在戰略選擇,包括但不限於收購、合併、出售資產、戰略合作夥伴關係或其他交易。根據這一計劃,Homology聘請TD Cowen擔任Homology的財務顧問,以協助戰略審查過程,在Homology董事會的指導下,TD Cowen與大約20家交易對手就潛在的合併、出售資產、其他合作機會或交易進行了高層對話。在最初的戰略審查過程中,大多數潛在的對手方都表示希望等待Homology正在進行的第一階段臨床試驗的結果HMI-103在進行潛在交易之前。
2023年7月27日,Homology宣佈了其第一階段試驗的初步結果HMI-103,從第一階段試驗的第一劑量隊列獲得令人鼓舞的初步臨床數據。然而,考慮到受試者的有限數量和其中一名受試者的一些令人困惑的影響,試驗的數據被認為是暫時積極的,但不成熟和不確定,需要額外的時間和成本來招募更多的高劑量患者。Homology董事會多次與高級管理層會面,審查第一階段試驗的初步結果HMI-103鑑於預期的臨床開發時間表和與增加患者登記相關的成本,再加上市場對基因治療和基因編輯公司的普遍情緒,同源委員會於2023年7月25日做出了一項戰略性決定,停止進一步開發HMI-103,作為重組的一部分,削減86%的同源員工,以降低其持續運營成本,並公開宣佈評估戰略替代方案的計劃,包括合併、出售或其他合作夥伴關係。
2023年7月28日,在Homology委員會的指導下,TD Cowen開始向潛在戰略合作夥伴、收購方和反向合併方進行初步宣傳,Homology的正式流程信函已送達這些合作夥伴、收購方和反向合併方
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分佈式請求非約束在2023年8月17日之前提交意向。最初的接觸包括聯繫88個潛在的戰略和反向合併目標,以衡量對潛在收購或與同源公司反向合併的興趣。在這些公司中,Homology與18個交易對手簽署了保密協定,其中4個包含(I)慣常的“停頓”條款,以便利Homology委員會監督機密討論,但須受“日落”條款的限制,該條款允許交易對手在Homology與任何其他交易對手進行控制權變更交易之日之後提交相互競爭的收購建議,以及(Ii)“不問、不放棄”條款,防止每一方提出任何修改或放棄停頓的請求。但該條款允許每一方當事人提出修改或放棄停頓的請求,如果該請求不會合理地導致公開披露這種停頓。
截至2023年8月17日(第一個競標截止日期),Homology已收到22個感興趣的初步跡象,在接下來的幾周裡,又收到了7個感興趣的初步跡象。在收到的29份意向書中,27份是反向收購,1份是反向收購公眾對公眾合併,其中一個是為了外發許可涉及將資產出售給同類公司的交易,包括應邀進入戰略替代方案進程後期階段的投標人的以下提議:
• | 2023年8月2日,Homology Board收到了一家生物技術公司(簡稱投標人A)對反向合併感興趣的初步指示。投標人A的權益指示提出Homology的股權估值為7,500萬美元,對投標人A的估值為2.75億美元,PIPE融資為1億美元,並提議投標人A的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的61.1%,Homology的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的16.7%,此類PIPE融資的投資者將擁有合併後公司已發行普通股的22.2%。 |
• | 2023年8月14日,Homology Board收到了一家生物技術公司(簡稱投標人B)對反向合併感興趣的初步指示。投標人B的權益指示建議Homology的股權估值為7,000萬美元,對投標人B的估值為2.25億美元,PIPE融資為7,500萬至1億美元,並提議投標人B的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的58.8%,Homology的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的18.3%,此類PIPE融資的投資者將擁有合併後公司已發行普通股的22.9%(假設PIPE融資位於指示範圍的中點)。 |
• | 2023年8月15日,Homology Board收到了一家生物技術公司(簡稱投標人C)對反向合併感興趣的初步指示。投標人C的權益指示提出Homology的股權估值為7,500萬美元,對投標人C的估值為2.57億美元,PIPE融資為1億美元,並提議投標人C的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的60.2%,Homology的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的16.4%,此類PIPE融資的投資者將擁有合併後公司已發行普通股的23.4%。 |
• | 2023年8月16日,同源董事會收到了對Q32反向合併感興趣的初步跡象。Q32‘S意向書提出同源公司的股權估值為7,500萬美元(包括6,000萬美元現金和1,500萬美元上市價值),對Q32公司的股權估值為2.5億美元,管道融資7,500萬美元,並提議Q32’S現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的62.5%,Homology現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的18.8%,參與此類管道融資的投資者將擁有合併後公司已發行普通股的18.8%。 |
• | 同樣是在2023年8月16日,Homology Board收到了一家生物技術公司(簡稱投標人D)對反向合併感興趣的初步指示。投標人D表示有興趣 |
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提出Homology的股權估值為7,000萬美元(包括6,000萬美元的現金和1,000萬美元的上市價值),並以2.23億美元的股權估值對投標人D進行估值,並提議投標人D的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的76.1%,Homology的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的23.9%。 |
• | 2023年8月17日,Homology Board收到了一家生物技術公司(簡稱投標人E)對反向合併感興趣的初步指示。投標人E的權益指示提出Homology的股權估值為6,000萬美元,對投標人E的股權估值為7,500萬美元,並提議投標人E的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的55.7%,Homology的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的44.3%。 |
2023年8月18日,Homology的高級管理層與TD Cowen的代表會面,詳細審查了每一項意向指示,並確定Q32、投標人A、投標人B、投標人C、投標人D和投標人E為優先潛在交易對手,邀請Homology介紹各自的業務案例,供Homology董事會審議。
2023年8月21日,在Homology董事會與Homology的高級管理層以及Homology的外部律師TD Cowen和Latham S&Watkins LLP或Latham S&Watkins的代表出席的會議上,Homology的高級管理層提供了提案過程的最新情況,並與Homology董事會一起審查了Homology迄今收到的提案,包括之前確定供Homology董事會審議的優先潛在交易對手的提案。經過討論後,Homology董事會授權Homology高級管理層繼續與Q32、投標人A、投標人B、投標人C、投標人D和投標人E中的每一方就各自的興趣表示進行討論,並要求每個潛在的交易對手與Homology會面,介紹各自的業務案例。
在Homology董事會的指示下,2023年8月22日,TD Cowen聯繫了這些優先的潛在交易對手,為Homology高級管理層和選定的Homology董事會成員安排管理演示。
2023年8月24日,投標人C就其潛在交易提案向Homology高級管理層和Homology董事會部分成員進行了管理層演示。
2023年8月25日,Q32和投標人D各自就其潛在交易提案向Homology高級管理層和Homology董事會的部分成員進行了管理層演示。
2023年8月28日,投標人E就其潛在交易提案向Homology高級管理層和Homology董事會的部分成員進行了管理層演示。
2023年8月31日,投標人B就其潛在交易提案向Homology高級管理層和Homology董事會部分成員進行了管理層演示。
2023年9月1日,投標人A就其潛在交易提案向Homology高級管理層和Homology董事會部分成員進行了管理層演示。
在這些管理層介紹和整個戰略備選方案審查過程中,選定的投標人和Homology的高級管理層之間沒有就關閉後的聘用進行討論,也沒有保證Homology的管理層繼續受僱。
在這些管理層介紹之後,2023年9月1日,在Homology董事會與Homology的高級管理層以及TD Cowen和Latham S&Watkins的代表出席的一次會議上,
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同源董事會討論了管理層的陳述和下一步行動。在這次會議上,討論包括規劃向優先潛在對手方提供反饋和進行盡職調查。在討論優先的潛在交易對手時,Homology董事會還認定,競標人C和投標人E的各自提議並未就Homology收到的其他提議的長期價值提出令人信服的商業案例,除其他因素外,考慮到迄今產生的管道和數據、擬議的估值、融資跑道和同時進行的管道投資、即將到來的催化劑的時機和規模。會後,在同源公司董事會的指導下,TD Cowen的代表聯繫了Q32、投標人A、投標人b和投標人D,提交了同源公司董事會的反饋(包括關於同源公司和各自投標人的相對估值的反饋),討論了潛在交易過程中的下一步步驟,並向各自潛在的交易對手提供了同源公司的盡職調查問題。
2023年9月3日,在收到同源委員會的反饋後,投標人A提交了一份修訂後的反向合併意向書。投標人A的修訂權益指示建議Homology的股權估值為7,500萬美元(包括6,000萬美元現金和1,500萬美元的掛牌價值),並對投標人A的股權估值為2.31億美元,其中PIPE融資為1億美元,並提議投標人A的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的56.9%,Homology的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的18.5%,參與此類PIPE融資的投資者將擁有合併後公司已發行普通股的24.6%。
2023年9月7日,在收到同源委員會的反饋後,q32提交了修訂後的反向合併意向指示。Q32‘S修訂意向書建議同源公司股權估值為8,000萬美元(包括6,000萬美元現金和2,000萬美元上市價值),對Q32公司的股權估值為2.25億美元,管道融資為7,500萬美元,並提議Q32’S現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的59.2%,同源公司現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的21.1%,參與此類管道融資的投資者將擁有合併後公司已發行普通股的19.7%。
同樣在2023年9月7日,在收到同源委員會的反饋後,投標人b提交了一份修訂後的反向合併意向書。投標人B的修訂權益指示建議Homology的股權估值為8,000萬美元,對投標人A的股權估值為2.25億美元,其中PIPE融資為7,500萬至1億美元,並提議投標人B的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的57.3%,Homology的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的20.4%,此類PIPE融資的投資者將擁有合併後公司已發行普通股的22.3%(假設PIPE融資位於指示範圍的中點)。
同樣在2023年9月7日,在收到同源委員會的反饋後,投標人D提交了一份修訂後的反向合併意向書。投標人D的修訂權益指示提出Homology的股權估值為8000萬美元,對投標人D的股權估值為2.1億美元,並提議投標人D的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的72.4%,Homology的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的27.6%。
同樣是在2023年9月7日,Homology Board收到了另一家生物技術公司(簡稱投標人F)對反向合併感興趣的初步指示。投標人F的權益指示提出Homology的股權估值為7,000萬美元,對投標人F的估值為2.95億美元,PIPE融資為6,500萬美元,並提議投標人F的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的68.6%,Homology的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的16.3%,此類PIPE融資的投資者將擁有合併後公司已發行普通股的15.1%。
同樣在2023年9月7日,投標人A的代表通知TD Cowen的代表,投標人A將退出戰略替代進程,因為它與另一家交易對手達成了排他性協定。
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2023年9月8日,在Homology董事會與Homology的高級管理層以及TD Cowen和Latham S&Watkins的代表出席的一次會議上,Homology董事會討論了迄今進行的戰略選擇審查過程。在這次會議期間,TD Cowen向同源委員會提供了關於收到的新的和修訂的興趣指標的最新情況。同源董事會隨後討論了是否選擇可以進行潛在交易的主要交易對手,並最終根據同源交易和各自交易對手的相對估值以及這些交易對手提出的基本業務案例,選擇了q32作為主要潛在交易對手,競標人F作為主要後備交易對手。此外,Homology董事會授權Homology的高級管理層在Homology的顧問的協助下,為潛在的反向合併Q32準備並提交一份條款單,反映Homology的反提案。
同樣在2023年9月8日,在Homology董事會的指導下,Homology的高級管理層向Q32 a非約束Q32與Q32同源的反向合併條款說明書,該條款說明書包括對Q32‘s中包含的條款的反建議,S修訂後的意向指示。這非約束條款說明書提出同源公司的股權估值為8,000萬美元(包括6,000萬美元現金和2,000萬美元上市價值),對Q32的股權估值為1.75億美元,其中7,500萬美元為管道融資(其中3,000萬美元必須由Q32的現有股東在執行最終交易協定之前承諾),並提議Q32‘S現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的53.0%,同源公司的現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的24.2%,參與此類管道融資的投資者將擁有合併後公司已發行普通股的22.7%。此外,條款說明書建議,在擬議的交易結束後,任何剝離遺留資產的收益將返還給Homology的關門前股東通過或有價值權。
2023年9月9日,q32代表向TD Cowen提交了一份非約束條款說明書,其中考慮了與同源公司的反向三角合併,幷包括了對非約束前一天收到了來自Homology的條款說明書Q32。Q32‘S審校非約束條款說明書提出同源公司的股權估值為8,000萬美元(包括6,000萬美元現金和2,000萬美元上市價值),對Q32的股權估值為1.95億美元,其中7,500萬美元為PIPE融資(其中3,000萬美元必須由Q32的現有股東在執行最終交易協定之前承諾),並提議Q32‘S現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的55.7%,Homology現有股東將擁有合併後公司已發行普通股的22.9%,參與此類PIPE融資的投資者將擁有合併後公司已發行普通股的21.4%。
2023年9月10日,投標人F的代表向TD Cowen投標人F傳達了修改其初步意向中的擬議估值的意願,投標人F的股權估值為2.45億美元,根據其初步意向的條款,這將導致投標人F的現有股東擁有合併後公司已發行普通股的.5%,Homology的現有股東擁有合併後公司已發行普通股的18.3%,以及擬議管道融資的投資者擁有合併後公司已發行普通股的17.1%。
2023年9月10日,在Homology董事會與Homology高級管理層以及TD Cowen和Latham S&Watkins代表出席的會議上,Homology高級管理層和TD Cowen代表提供了有關談判的最新情況非約束帶有Q32的條款說明書,以及更新的非約束 投標人F的提案。經過討論,Homology委員會決定繼續執行 非約束 第32季度的條款表和授權的高級管理層最終確定條款表以供執行。
2023年9月11日,經過Homology代表與Q32代表討論,Homology和Q32同意修訂後的 非約束 雙方均執行的投資條款表。商定的 非約束 條款表考慮了Q32和Homology之間的反向三角合併,根據該合併,Q32的當前股東將擁有合併後公司55.7%的已發行普通股,
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Homology目前的股東將擁有合併後公司已發行普通股的22.9%,擬議PIPE融資的投資者將擁有合併後公司21.4%的股份。此外,商定的條款說明書規定,Homology和Q32之間至少有30天的排他性,在此期間,任何一方都不能徵求或發起任何第三方關於競爭交易(出售遺留資產除外)的任何詢價、提議或要約。商定的條款說明書中的排他性條款規定,排他性在任何一方提供通知之前不會失效,但這種通知可以從2023年10月10日開始的任何時候提供。
2023年9月16日,在Homology執行Q32條款說明書後,在Homology董事會的指導下,Homology的高級管理層成員和TD Cowen的代表開始與46家潛在交易對手進行接觸,以評估對收購遺留資產的潛在交易的興趣。
2023年9月18日,Homology的高級管理層與Homology董事會成員會面,其中包括提供擬議的管道融資交易的最新情況。Homology的高級管理層報告說,他們收到了來自Q32的最新消息,由於具有挑戰性的市場狀況,尚未確定擬議管道融資的外部牽頭投資者。
2023年9月19日,Homology的高級管理層以及Latham&Watkins和TD Cowen的代表會見了Q32的代表,Q32的財務顧問S Leerink和Q32的外部律師Goodwin Procter LLP或Goodwin,討論了擬議的反向合併和管道融資交易的初步步驟。
2023年9月20日,Leerink的代表代表Q32發起了一項管道融資的潛在投資者接觸。
2023年9月22日,Leerink和Q32的代表開始與對這種初步接觸反應積極的潛在投資者就擬議中的管道融資交易進行營銷討論。
2023年9月24日,Latham&Watkins的代表向Goodwin的代表提交了合併協定初稿。
2023年10月2日,Latham&Watkins的代表向Goodwin的代表提交了CVR協定的初稿。
2023年10月4日,Q32代表向同源代表遞交了關於Q32‘S正在進行的盡職調查的補充請求。
2023年10月6日,在Homology董事會與Homology的高級管理層以及TD Cowen和Latham S&Watkins的代表出席的會議上,Homology的高級管理層和TD Cowen的代表提供了關於最終協定談判的最新情況,以及可能宣佈與Q32進行的預期交易的時間表。
2023年10月7日,Goodwin的代表向Latham&Watkins的代表提交了合併協定的修訂草案,其中反映了Q32‘S對合並結束時確定同源淨現金的允許扣減和交易費用的計算的立場,修改了各方的陳述和保證,包括各方將制定的額外契約,更新了合併結束時須制定和提供的結束交付成果,並修訂了非招攬,遺留資產處置和終止條款。
2023年10月10日,Homology提交了一份表格8-K隨著美國證券交易委員會報道在同源網站上發佈企業幻燈片演示文稿相關內容更新HMI-103數據。
2023年10月11日,TD Cowen向同源委員會提供了一些同源資訊,其中表明TD Cowen在該等資訊披露之前的大約兩年時間內與Q32沒有實質性關係。
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2023年10月12日,Q32代表向TD Cowen代表提交了Q32‘S合併財務模型初稿,即Q32’S預期費用財務模型。10月12日財務模型中包括的財務指標假設32季度的S資產bempikibart仍與Horizon Treeutics合作。
2023年10月14日,Goodwin的代表向Latham&Watkins的代表提交了CVR協定的修訂草案,其中要求後續行動管理層就合併後公司將被要求用於處置遺留資產的“商業合理努力”的定義和機制的討論,以及對可分配給同類股東的收益的允許扣除的變化,以及合併後公司董事會的特別委員會的組成以管理CVR協定。
2023年10月16日,在Homology高級管理層的指導下,TD Cowen的代表向Leerink Homology的代表提交了關於10月12日Homology正在進行的Q32盡職調查審查和擬議交易的補充請求。
2023年10月20日,同源和Q32的代表進行了財務盡職調查電話會議,TD Cowen的代表出席了會議。
2023年10月23日,Latham S&Watkins的代表向Goodwin的代表提交了合併協定修訂草案,其中澄清了合併轉換機制,允許扣除Homology的淨現金計算和交易費用的計算,修改了各方的陳述和擔保,更新了各方的契約,並修改了非招攬,遺留資產處置和終止條款。
2023年10月31日,q32通知Homology,q32已與安進進行談判,以重新獲得bempikibart的全球權利,這將導致此類資產仍由q32全資擁有。有了這一新資訊,Q32與考慮參與擬議的管道融資交易的潛在投資者進行了新的討論。
同樣在2023年10月31日,Latham S&Watkins的代表向Goodwin的代表提交了CVR協定的修訂草案,其中調整了可分配給同類股東的收益的允許扣除額,並修改了合併後的公司將被要求用於處置遺留資產的“商業合理努力”的定義和機制。
2023年11月6日,q32的代表通知Homology的代表,它已經確定了足夠的需求,可以尋求由其當前投資者和Q32的代表牽頭的4,000萬美元的管道融資,並向Homology的代表提交了更新的運營計劃和支持現金流量表,目的是通過結合擬議的4,000萬美元管道融資的現金,證明Q32和關閉後的公司有足夠的融資跑道。關門前來自Q32‘S現有債務工具的現金和資本(此類建議,即“11月6日建議”)。
2023年11月7日,在Homology董事會與Homology高級管理層以及TD Cowen和Latham S&Watkins代表出席的會議上,Homology高級管理層提供了與Q32和11月6日談判的最新情況 求婚。經過討論,Homology董事會決定按照11月6日提案中概述的條款繼續與Q32進行交易,並授權高級管理層繼續與Q32進行談判。
2023年11月8日,Homology和Q32的代表與各自的顧問會面,討論雙方之間的最終補充盡職調查問題,以及推進合併協定和根據合併協定預期的交易的計劃,以簽署和宣佈此類交易。
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從2023年11月8日至2023年11月15日,Homology、Q32、Leerink、Goodwin和Latham&Watkins的代表繼續就合併協定、CVR協定和其他附屬協定的條款進行談判。
2023年11月9日,Leerink的代表向TD Cowen的代表提交了修訂後的合併Q32財務模型,詳細說明瞭預期費用。經修訂的q32合併財務模式反映了重新獲得bempikibart的全球權利。
2023年11月10日,Leerink的代表通知TD Cowen的代表,已收到足夠的投資者承諾,以實現擬議的4000萬美元預關閉融資。
2023年11月12日,Latham&Watkins和Goodwin的代表會面,談判和解決合併協定當時剩餘的開放條款,包括如果合併協定在某些情況下終止,雙方應支付的終止費。雙方同意在某些情況下向Q32支付240萬美元的終止費,在某些情況下由Q32向Homology支付585萬美元的終止費。
2023年11月12日晚些時候,在Homology董事會與Homology的高級管理層以及TD Cowen和Latham S&Watkins的代表出席的會議上,Homology的高級管理層提供了有關合並協定、CVR協定和其他附屬協定的談判狀況以及預期交易的簽署和宣佈程式的最新情況。Homology的高級管理層報告說,雖然Homology和Q32在敲定擬議交易的條款方面取得了重大進展,但仍有一些問題有待解決,雙方尚未能夠簽署合併協定。Homology的高級管理層還介紹了Q32準備的Q32預測,以及Homology的高級管理層對這種模型所做的調整。經討論後,Homology董事會批准了Q32管理層編制的Q32預測,並根據Homology的高級管理層進行的同源調整進行了調整,以供TD Cowen在其財務分析和意見方面使用和依賴。
2023年11月13日,在Homology董事會與Homology的高級管理層以及TD Cowen和Latham S&Watkins的代表出席的會議上,Homology的高級管理層提供了關於合併協定、CVR協定和其他附屬協定的談判狀況以及預期交易的簽署和宣佈程式的進一步最新情況。Homology的高級管理層報告說,雖然Homology和Q32在敲定擬議交易的條款方面繼續取得進展,但雙方尚未能夠簽署合併協定。應Homology董事會的要求,TD Cowen審查了Q32股權價值的初步財務分析。
整個14年11月 和2023年11月15日,Homology和Q32繼續討論和努力敲定合併協定、CVR協定和其他附屬協定。
2023年11月15日下午,Homology董事會召開會議,Homology的高級管理團隊以及TD Cowen和Latham S&Watkins的代表出席了會議。Homology的高級管理層報告說,雙方已經敲定了所有開放要點,合併協定、CVR協定和附屬檔案都是商定的形式。Latham S&Watkins審查了與Homology董事會合並協定的最終條款。應同源董事會的要求,TD Cowen隨後與同源董事會審閱了其對Q32股權價值的財務分析,並向同源董事會提交了一份日期為2023年11月15日的書面意見,確認了該口頭意見,大意是基於並受制於該意見所載TD Cowen就審核所作的各種假設、遵循的程式、所考慮的事項以及進行的限制和約束,截至2023年11月15日,根據合併協定規定的Q32股權價值從財務角度而言對同源是公平的。經過討論,考慮到(一)同源公司的財務狀況和前景,(二)代表同源公司進行的外展努力,(三)同源公司決定不再尋求發展
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HMI-103,(V)合併協定的擬議條款;及(Vi)標題下所述的其他因素“-同源公司合併的原因“Homology董事會一致認為,合併協定及據此擬進行的其他交易是可取的,且符合Homology及其股東的最佳利益,批准並宣佈合併及合併協定項下擬進行的其他交易是可取的,並建議Homology的股東投票批准在合併中發行Homology普通股。
在2023年11月15日晚,Homology和Q32簽署了合併協定,某些Homology股東簽署了Homology股東支持協定和Homology鎖止協定,以及某些q32股東簽署了q32股東支持協定和q32鎖止協定。2023年11月16日納斯達克開盤前,同源與Q32發佈聯合新聞稿,宣佈簽署合併協定及認購協定。預關閉財務和同源公司提交了一份關於Form的最新報告8-K隨著美國證券交易委員會宣佈合併協定的簽署。
合併的同源原因
在評估合併協定和合並協定預期的交易的過程中,Homology的董事會召開了多次會議,諮詢了Homology的高級管理層、法律顧問和財務顧問,並審查了大量資訊。Homology公司董事會在達成結論時考慮了以下因素,以批准合併協定和擬進行的交易,並建議Homology股東批准合併和發行合併中的Homology普通股,Homology董事會認為所有這些都支持其決定:
• | Homology的董事會獨立審查Homology的業務、財務狀況和前景,並確定在沒有大量額外投資的情況下,不能合理地期望Homology為其計劃提供獨立資金; |
• | 2023年7月宣佈的Homology決定停止其計劃的進一步發展並裁減86%的員工,以努力顯著降低其持續運營成本,同時該公司探索、審查和評估公司可用的一系列潛在戰略選擇,包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略合作夥伴關係或其他交易; |
• | 在Homology管理層以及法律和財務顧問的協助下,Homology進行了廣泛的戰略審查程式,以審查Homology可用的戰略替代方案的範圍,包括可能出售全部或部分Homology,以及可能與一傢俬人持股生物技術公司進行Homology的反向合併,並涉及為出售全部或部分Homology或與Homology進行反向合併的88個戰略和反向合併目標; |
• | Homology的董事會認為,除了合併之外,沒有其他選擇(包括保持獨立公司、清算或解散Homology以分配任何可用現金,以及替代戰略交易)合理地可能為Homology的股東創造更大的價值; |
• | Homology的董事會相信,在沒有單獨對Homology進行實質性額外投資的情況下,遺產資產處置是實現遺產資產價值的最佳選擇; |
• | 目前的金融市場條件和歷史市場價格、與同源公司普通股有關的波動性和交易資訊,以及生物技術公司總體上的不利融資環境狀況,這將使同源公司難以籌集額外資本; |
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• | Homology的董事會認為,Homology的2000萬美元股權價值,加上Homology預期的6000萬美元淨現金頭寸,除了淨現金之外,還為Homology的上市提供了價值; |
• | Homology的董事會的結論是,合併將為Homology的股東提供:(I)有機會參與合併後合併後公司的潛在增長和價值創造,因為他們繼續擁有合併後公司的普通股;(Ii)根據CVR協定,合併完成後有可能收到某些現金付款; |
• | Homology董事會對Q32的業務、戰略、財務狀況和前景的審查,以及在此背景下,Q32的S臨床開發管道為合併後的公司及其股東創造實質性長期價值的潛力; |
• | 合併後公司可利用的財務資源預關閉融資和事實是預關閉根據合併協定的規定,融資將以相同的隱含權益價值Q32完成,以及合併後的公司將能夠利用同質上市公司結構產生的潛在利益在未來必要時籌集額外資金的可能性; |
• | 在與Homology管理層和Q32‘S當前發展計劃的科學顧問進行審查後,Homology的董事會認為,合併後的公司在合併結束時擁有足夠的現金資源,為即將到來的價值拐點的Q32’S管道的開發提供資金; |
• | Homology的董事會認為,合併後的公司預計將由(I)來自Q32的一個經驗豐富和成就卓著的高級管理團隊領導,其中許多人在藥物開發方面具有豐富的經驗,以及(Ii)一個董事會,每個董事會都有Homology和Q32的現任董事會的代表;以及 |
• | TD Cowen於2023年11月15日的財務陳述及意見,就公平性、從財務角度及截至該意見發表日期,與根據合併協定規定的Q32股權價值相若,該意見基於及受制於TD Cowen就審查所作的各種假設、遵循的程式、所考慮的事項、限制及約束,該意見載於標題下較全面描述的意見中。合併-Homology的財務顧問的意見。” |
Homology的董事會還審查了合併協定和關聯交易的條款,包括:
• | 換股比率、收市淨現金及合併中將發行的同源普通股的估計股份數目的計算,包括合併協定項下同業的估值只會在同業的收市淨現金少於5,950萬美元的範圍內減少,而根據合併協定的同業的估值會在同業的收市淨現金超過6,050萬美元的範圍內增加; |
• | Q32預關閉認購協定預期的融資,以及建議投資者在Q32中完成Q32的義務的有限數量和條件的性質預關閉認購協定預期的融資,根據認購協定,Q32‘S收到4,200萬美元是合併協定項下的成交條件; |
• | 論Q32‘S兼併完善義務的數量和性質與風險有限不滿意 此類條件以及及時完成合併的可能性,如下文標題「下更全面地描述」合併協議-合併完成的條件「在本委託書/招股說明書中; |
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• | 合併協定規定的在某些情況下考慮某些主動收購建議的權利,如下文標題中更全面描述的那樣,如果同源公司收到更好的要約,則考慮某些主動收購建議。合併《協定》--非徵求意見「在本委託書/招股說明書中; |
• | 如果合併協定在某些情況下終止,雙方終止合併協定的權利,以及潛在終止費的合理性,如下文標題下更全面描述的那樣,如果合併協定在某些情況下被終止,潛在終止費240萬美元(如果是同源公司應支付的費用)和585萬美元(如果是q32公司應支付的費用)將由同源公司或q32公司(視情況而定)支付給另一方。《合併協定》--終止及終止費「在本委託書/招股說明書中; |
• | 支持協定,根據該等支持協定,同源及q32的若干股東僅以股東的身分同意投票表決其持有的同源的所有股份或q32股本(視何者適用而定),贊成採納合併協定及擬進行的交易,詳情見下文標題“”。與合併相關的協定--支持協定「在本委託書/招股說明書中; |
• | 之前的禁售期協定,據此,除某些例外情況外,同源公司和Q32的某些股東僅以股東身分同意,在合併完成後180天內不轉讓或處置同源公司普通股,下文標題下對此作了更全面的描述。與該協定有關的協定企業合併--禁售 協定「在本委託書/招股說明書中; |
• | Homology的股東根據CVR協定出售資產和權利實現價值的潛在能力,如下文標題下更全面地描述:與合併相關的協定-或有價值權利協定「在本委託書/招股說明書中; |
• | Q32同意提供通過合併協定所需的股東的書面同意,從而批准合併和相關交易;以及 |
• | 相信合併協定的條款,包括各方的陳述、保證和契諾,以及各自義務的條件,在這種情況下是合理的。 |
在審議過程中,同源公司董事會還考慮了與合併有關的各種風險和其他反補貼因素,包括:
• | 合併的潛在利益可能無法完全實現,或可能無法在預期時間框架內實現的風險; |
• | 同源公司的股東可能不會批准合併提議; |
• | 在某些事件發生時向q32支付240萬美元的終止費,以及這種終止費在阻止其他潛在收購者提出可能對同源股東更有利的替代交易方面的潛在影響; |
• | 禁止在合併懸而未決期間進行同質化以徵求替代收購建議; |
• | 與合併有關的重大費用; |
• | 同源淨現金的可能性,如下文標題下更全面地描述的那樣合併協定--同源公司淨現金的計算在本委託書/招股說明書中,收盤價可能低於目前預期的水準,這將減少合併後公司同源股東的所有權; |
• | 宣佈合併、待決合併或合併完成可能引起的同系普通股交易價格的波動; |
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• | 與Q32‘S候選產品的開發和商業化相關的科學、技術、法規和其他風險和不確定性; |
• | 儘管合併預計將完成,但不能保證當事人完成合並的義務的所有條件都將得到滿足或放棄,以及合併可能無法及時完成或根本不完成的風險; |
• | 如果合併未完成,同源公司的業務及其運營和財務結果面臨的風險,包括公開宣佈合併失敗對同源公司聲譽的潛在不利影響; |
• | 合併完成後合併後公司的戰略方向,將由董事會決定,目前的同類董事會成員將佔少數; |
• | 根據CVR協定,Homology的股東可能不會收到任何價值,包括如果遺留資產沒有在18個月截止日期的週年紀念;以及 |
• | 與合併組織和合並有關的各種其他風險,包括標題為“危險因素「在本委託書/招股說明書中。 |
Homology公司董事會考慮的上述資訊和因素並非詳盡無遺,但據信包括Homology公司董事會考慮的某些重要因素。鑑於在評估合併時考慮的各種因素,以及這些問題的複雜性,Homology的董事會認為它沒有用處,也沒有試圖對這些因素進行量化、排名或以其他方式賦予相對權重。在考慮上述因素時,Homology董事會的個別成員可能會對不同的因素給予不同的權重。Homology的董事會對上述因素進行了全面審查,並認為總體上有利於和支持其決定的因素。
Q32合併理由
在作出批准合併的決定的過程中,Q32董事會召開了多次會議,諮詢了Q32的S高級管理層、財務顧問和法律顧問,並考慮了各種因素,其中包括以下重大因素(這些因素不一定以任何相對重要的順序列出):
• | 此次合併將為Q32的S現有股東提供更大的流動性,因為它擁有公開交易的股票,並擴大了可能作為上市公司獲得的投資者範圍,而如果Q32繼續作為私人持股公司運營,則可能獲得的投資者範圍將被擴大; |
• | 有關Q32‘S業務的歷史和現狀資訊,包括其財務業績和狀況、運營、管理、臨床和臨床前數據; |
• | Q32所在行業的競爭性質; |
• | Q32董事會在評估了Q32董事會考慮的各種融資和其他提升股東價值的戰略選擇後,認為沒有任何替代合併的方案可以合理地為Q32‘S股東創造更大的價值; |
• | 合併後公司的預計財務狀況、業務、管理結構、地理位置、經營計劃、現金消耗率和財務預測,包括合併後組織的預期現金資源(包括支持合併後公司當前和計劃的臨床試驗和運營的能力); |
• | Q32‘S股本的持有者如符合《大連市政府章程》所規定的程式,可獲得《大商所條例》下的評估權,這些程式允許該等持有人尋求對特拉華州衡平法院所確定的其所持Q32股本的公允價值進行評估; |
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• | 合併協定的條款和條件,包括: |
• | 基於Q32董事會對Homology和Q32的大致估值的判斷和評估,確定Homology的股東和Q32‘S股東在合併組織中的預期相對所有權百分比是合適的; |
• | 預期合併應符合《美國聯盟所得稅法典》第368(A)節的含義,其結果是,在合併中將其Q32普通股交換為同源普通股的Q32股東一般不應確認此類交換中用於美國聯盟所得稅目的的應稅損益; |
• | 完善合併的同源義務的條件的數量和性質的限制; |
• | 根據合併協定,Q32有權在某些情況下考慮某些主動收購提議,Q32應收到更高的提議; |
• | Q32董事會的結論是,Q32向Homology支付5,850,000美元的潛在終止費以及支付此類費用的情況是合理的; |
• | Q32董事會的結論是,Q32可能支付的2,400,000美元終止費以及支付這種費用的情況是合理的; |
• | 相信合併協定的其他條款,包括雙方的陳述、保證和契諾,以及各自義務的條件,就整個交易而言是合理的; |
• | 在合併中向Q32‘S股東發行的同源公司普通股股份將以表格形式登記S-4註冊聲明,並將成為自由交易的Q32‘S股東誰不是Q32的附屬公司,也不是鎖止協定; |
• | 支持協定,根據這些協定,Q32和Homology的某些董事、高級管理人員和股東分別僅以Q32和Homology的股東的身分同意投票表決他們持有的Q32股本或Homology普通股的全部股份,贊成向Q32的股東發行Homology的股票; |
• | 能夠獲得納斯達克上市,並在合併完成後將合併組織的名稱改為q32生物公司;以及 |
• | 及時完成合並的可能性。 |
Q32董事會在審議有關合並和合並協定擬進行的其他交易時,還考慮了一些不確定因素和風險,包括:
• | 合併可能因各種原因而無法完成,例如未能獲得所需的股東投票,以及在合併未完成的情況下,公開宣佈合併可能對Q32的聲譽和未來獲得融資的能力產生不利影響; |
• | 現有同源股東未來出售普通股可能導致同源普通股價格下跌,從而降低合併後Q32股東收到的同源普通股的潛在價值的風險; |
• | 用於確定在合併中將向Q32‘S股東發行的同源公司普通股股份數量的交換比率是固定的,但由於雙方在完成合並時各自的現金餘額和已發行股本而進行的調整除外,因此緊隨合併完成後的合併組織中同源公司股東和Q32’S股東的相對所有權百分比也是同樣固定的; |
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• | 終止費5,850,000美元,在某些事件發生時由Q32向Homology支付,以及該終止費在阻止其他潛在收購者提出可能對Q32‘S股東更有利的替代交易方面的潛在影響; |
• | 同源公司在收盤前淨現金的潛在減少; |
• | 在某些情況下,同源公司可能考慮主動提出的收購建議,如果優於合併,或在某些情況下改變其建議以批准合併; |
• | 合併可能無法及時完成或根本不能完成的風險; |
• | 與完成合並有關的成本,完成合並所需的Q32高級管理層的時間和精力,對Q32‘S業務運營和未來前景的相關幹擾或潛在幹擾,包括其與員工、供應商和合作夥伴以及其他與Q32開展業務或未來可能開展業務的人的關係,以及與合併公司相關的相關行政挑戰; |
• | Q32‘S業務在合併後將承擔的額外費用和義務(包括根據CVR協定),以及Q32’S業務的經營變化,每種情況下都可能導致上市公司; |
• | 合併協定中的陳述和保證在合併結束後不再存在的事實,以及合併完成後可能產生的潛在責任風險;以及 |
• | 與合併組織和合並有關的各種其他風險,包括題為“危險因素「在本委託書/招股說明書中。 |
上述資料並非詳盡無遺,而是概述Q32董事會在考慮合併協定及擬進行的交易時所考慮的重大因素。Q32董事會的結論是,潛在交易的好處、優勢和機會超過了上述不確定性和風險。經考慮上述及其他因素後,Q32董事會一致通過合併協定、合併及合併協定擬進行的其他交易。
同源公司財務顧問之我見
Homology已聘請TD Cowen擔任與合併有關的財務顧問。關於這一約定,Homology董事會要求TD Cowen從財務角度評估根據合併協定規定的Q32股權價值與Homology的公平性。
在2023年11月15日舉行的Homology董事會會議上,TD Cowen與Homology董事會一起審查了TD Cowen對Q32股權價值的財務分析,並向Homology董事會提交了日期為2023年11月15日的書面意見,證實了這一口頭意見,大意是,根據及受制於該意見所載TD Cowen就審核所作的各項假設、遵循的程式、所考慮的事項以及所作的限制和約制,於2023年11月15日,根據合併協定規定的Q32股權價值從財務角度而言屬公允。就TD Cowen的財務分析及意見而言,“Q32股權價值”一詞指根據合併協定歸屬於Q32的1.95億美元股權價值。TD Cowen的書面意見全文,日期為11月 2023年15日,附為 附件H本委託書/招股說明書,並以引用的方式併入本文。TD·考恩的研究綜述 此處提出的書面意見以該意見全文為準。TD Cowen的分析和意見是為同源董事會準備的,並針對同源董事會提出,僅針對從財務角度對Q32股權價值的同源的公平性。TD Cowen的意見沒有以任何方式涉及同源CVR的價值、同源實現合併或關聯交易的基本商業決定或
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合併或關聯交易與其他業務戰略或可能可用於同類交易的交易相比。Q32股權價值是通過Homology和Q32之間的談判確定的,TD Cowen的意見並不構成對任何證券持有人或任何其他人士就如何就合併、任何關聯交易或其他事項投票或採取行動的建議。
根據其意見,TD Cowen審查和審議了它認為相關的財務和其他事項,其中包括:
• | 合併協定的最終表格,於2023年11月15日提供給TD Cowen; |
• | 由同源公司管理層向TD Cowen提供的關於同源公司的某些公開可用財務和其他資訊以及某些其他相關財務和運營數據; |
• | Q32的某些財務和其他資訊,以及由Homology和Q32的管理層向TD Cowen提供的某些其他相關財務和運營數據; |
• | Q32管理層編制的關於Q32的某些內部財務分析、經概率調整的財務預測、報告和經同源管理層調整的其他資訊(經調整,在本節中稱為“Q32預測”); |
• | TD Cowen與同調和Q32管理層的某些成員進行了討論, 視情況而定,關於歷史和當前業務運營、財務狀況和同源和Q32的前景以及TD Cowen認為相關的其他事項; |
• | 與TD Cowen認為相關的某些上市公司的類似資訊相比,Q32的某些經營業績和財務資訊;以及 |
• | TD Cowen認為與其意見相關的其他資訊、財務研究、分析和調查以及其他因素。 |
在進行審核和得出意見時,TD Cowen在Homology董事會的指導下,假設並依賴Homology和Q32向TD Cowen提供的所有財務和其他資訊的準確性和完整性,或TD Cowen公開獲得或以其他方式審查的所有財務和其他資訊的準確性和完整性。TD Cowen不對此類資訊的準確性、完整性或合理性或對其進行獨立核實承擔任何責任。TD Cowen依賴Homology和Q32各自的表述,即Homology和Q32向TD Cowen提供的所有資訊在所有重要方面都是準確和完整的,TD Cowen明確表示,對於TD Cowen在發表意見後知道的任何影響其觀點的事實或事項的任何變化,TD Cowen明確拒絕向任何人提供任何承諾或義務。
TD Cowen獲告知,鑑於Homology的資產及負債由現金(扣除負債後的淨額)及Homology的遺留資產(目前擬出售)組成,而Homology預期不會在獨立基礎上有任何持續的業務營運,但Homology作為上市公司的地位所附帶的業務除外,因此Homology的管理層並無編制有關Homology的財務預測。因此,TD Cowen沒有對同源性或CVR進行財務分析。TD Cowen假設,當按照合併協定的預期交付時,與Q32有關的額外財務報表和其他財務資訊將不會反映對TD Cowen的分析或意見有任何意義的任何資訊。TD Cowen進一步假設,在Homology董事會的指導下,Q32預測(經Homology管理層調整)是由Homology管理層合理編制的,而Q32預測是基於反映該等管理層對Q32未來業績及所涵蓋其他事項的現有最佳估計及善意判斷的基準編制的,而TD Cowen的分析所採用的該等Q32預測為TD Cowen的意見提供了合理的基礎。TD Cowen依賴於Homology和Q32管理層對以下方面的評估:(I)產品流水線、未來產品、技術和
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Q32的知識產權,包括此類產品流水線、未來產品、技術和知識產權的可行性和相關風險,以及(Ii)預關閉融資,包括涉及的時間、金額、估值和其他條款及其潛在影響。TD Cowen假設不會有任何會對Q32、同源、合併或相關交易(包括預期的利益)產生不利影響或對TD Cowen的分析或意見有任何意義的該等事項的發展。TD Cowen對Q32預測或它們所基於的假設沒有發表任何意見。
此外,TD Cowen假設自提供給TD Cowen的上一份財務報表的日期以來,Q32或同源的資產、負債、財務狀況、運營結果、業務或前景沒有重大變化。TD Cowen沒有對資產或負債(或有、應計、衍生、外Q32、同源或任何其他實體),TD Cowen也沒有提供此類材料。TD Cowen沒有對Q32、Homology或任何其他實體的物業或設施進行任何實物檢查,也沒有承擔任何義務。TD Cowen也沒有根據與破產、資不抵債或類似事項有關的任何州、聯盟或外國法律評估Q32、Homology或任何其他實體的償付能力或公允價值。此外,TD Cowen沒有對Q32、Homology或任何其他實體可能是當事人或主體的任何實際或潛在的訴訟、和解、政府或監管程式或調查、可能的未主張索賠或其他或有負債進行獨立評估。TD Cowen假設,合併將符合合併協定設想的預期稅收待遇。TD Cowen的意見並無涉及與合併協定、合併或任何相關交易有關的任何法律、稅務、會計或監管事宜,TD Cowen假設同源及同源董事會從法律、稅務、會計及監管顧問各自認為適當的意見。
TD Cowen的觀點僅從財務角度解決了Q32股權價值的公平性問題。TD Cowen對任何相關交易(包括但不限於預關閉融資)、CVR或合併的任何其他方面或影響,包括但不限於任何支持或鎖止協定、認購協定或與合併、任何關聯交易或其他事項有關而訂立的任何其他協定、安排或諒解。TD Cowen的意見必須基於現有的經濟和市場狀況及其他情況,並可在發表意見之日由TD Cowen進行評估。應該理解的是,儘管隨後的事態發展可能會影響TD Cowen的觀點,但TD Cowen沒有任何義務更新、修改或重申其觀點,TD Cowen明確表示不承擔任何責任。
TD Cowen未考慮美國或任何外國政府、任何國內或外國監管機構目前正在考慮或最近頒佈的任何潛在的立法或監管變化,或美國證券交易委員會、財務會計準則委員會或任何類似的外國監管機構或委員會可能採用的會計方法或公認會計原則的任何變化。
為發表意見,TD Cowen在各方面對其分析作出重大假設,認為合併協定所載各方的陳述及保證均屬真實及正確,各方均會履行合併協定規定其須履行的所有契諾及協定,而完成合並及相關交易的所有條件均會在沒有放棄的情況下獲得滿足。TD Cowen還假設合併協定的簽立表格將與TD Cowen審閱的最終表格大體相似。TD Cowen進一步假設,將獲得合併協定預期的所有政府、監管和其他同意和批准,在獲得任何該等同意的過程中,不會施加對Q32、同源、合併或相關交易(包括預期的好處)產生不利影響的限制或豁免。此外,TD Cowen假設合併及相關交易將以符合證券法、交易法以及所有其他適用的州或聯盟法規、規則和法規的適用條款的方式完成。
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據瞭解,TD Cowen的意見旨在使Homology董事會(以其身分)在評估Q32股權價值時受益和使用。TD Cowen的意見沒有也不構成就如何就合併、任何關聯交易或其他事項投票或採取行動向Homology董事會、任何證券持有人或任何其他人士提出建議。TD Cowen在宣佈或完成合並和相關交易時或之後,對任何同源證券(包括同源普通股和CVR)或q32證券(包括q32普通股、q32優先股和q32可轉換票據)的實際價值、價格或交易範圍沒有發表任何意見。TD Cowen沒有被要求就Homology實現合併或關聯交易的基本業務決定或合併或關聯交易相對於Homology可能可用的其他業務戰略或交易(包括清算Homology)的相對優點發表意見,其意見也沒有以任何方式涉及Homology的基本業務決定。此外,TD Cowen並無被要求就(I)向合併或任何關連交易的任何一方的高級人員、董事或僱員或該等人士類別的高級人員、董事或僱員支付的補償金額或性質相對於q32權益價值或其他方面是否公平,或(Ii)合併、任何關連交易或q32權益價值對任何類別證券持有人、債權人或其他同類或q32權益價值的持有人的公平性發表意見,而TD Cowen的意見亦沒有以任何方式涉及。
財務分析
下文本標題下所述財務分析摘要“--財務分析是TD Cowen為得出其觀點而進行的重要財務分析的摘要。TD Cowen的一些財務分析摘要包括以表格形式呈現的資訊。為了充分理解財務分析,這些表格必須與每個摘要的正文一起閱讀。這些表格本身並不構成對財務分析的完整說明。考慮表格中列出的數據而不考慮財務分析的完整敘述性描述,包括分析所依據的方法和假設,可能會造成對財務分析的誤導性或不完整的看法。TD Cowen執行了某些程式,包括下文描述的每一項財務分析,並與同源董事會一起審查了該等分析所基於的某些假設和其他因素,包括32季度的歷史和預測財務業績。根據下文所述財務分析得出的大約隱含權益價值參考範圍四捨五入為最接近的500萬美元。
上市公司精選分析。TD Cowen回顧了Q32和某些上市臨床階段生物技術公司的精選財務和股票市場資訊,TD Cowen認為這些公司在分析時通常與解決自身免疫性和炎症性疾病的公司相關,這些公司缺乏盈利能力,正處於早期臨床試驗階段(統稱為“選定公司”)。這些公司包括:
• | 阿爾卑斯免疫科學公司。 |
• | AnaptysBio,Inc. |
• | 阿波吉治療公司 |
• | 石竹治療公司 |
• | 電氣石生物公司 |
• | 祖拉生物有限公司 |
審查的財務數據包括估計的企業價值,根據2023年11月14日收盤價計算的隱含股權價值加上總債務和減去現金和現金等價物。入選公司的財務數據基於可公開獲得的華爾街研究分析師的估計、公開提交的檔案和其他可公開獲得的資訊。Q32的財務數據基於提供給TD Cowen的有關Q32的財務資訊。
所選公司的臨床開發階段從第一階段到第二階段不等。II-準備好了所選公司的總體估計企業價值從低到高為
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約3300萬美元至4.73億美元(含25%日1700萬美元的百分位數,75日百分比為3.59億美元,中位數為13200美元(萬)。TD Cowen隨後選擇了從選定公司獲得的32季度企業價值的觀察範圍(四捨五入),範圍在1500萬美元至3.6億美元之間。這一分析表明,與Q32權益價值相比,Q32的隱含權益價值參考範圍大致如下:
隱含權益價值的近似值參考範圍 | Q32-股權價值 | |
|
| |
4500萬美元-38500美元萬。 | 1.95億美元 |
儘管選定的公司用於比較,但這些公司中沒有一家可以直接與Q32進行比較。因此,對這種比較結果的分析不是純粹的數學計算,而是涉及對選定公司的歷史和預測財務和經營特徵的差異以及可能影響選定公司公開交易價值的其他因素的複雜考慮和判斷。
貼現現金流分析。TD Cowen通過計算獨立無槓桿資產的估計現值,對Q32進行了貼現現金流分析,稅後Q32預計在截至2024年12月31日至2050年12月31日的財政年度內產生的自由現金流,通過基於Q32預測的盈利能力以及監管和專利獨家經營權的損失(包括Q32‘S潛在淨運營虧損的影響,結轉至Q32管理層,並由同源管理層進行概率調整,以反映與Q32’S產品臨床開發相關的潛在風險)實現Q32‘S現金流。在本分析中,基於股票的薪酬被視為現金支出。TD Cowen通過應用於Q32‘S估計無槓桿,計算出Q32的隱含終端值,稅後截至2050年12月31日的財年的自由現金流永久增長率為(33%),成功率的選定範圍為15%至30%。然後使用14%至17%的選定貼現率範圍計算現金流和終端價值。這一分析表明,與Q32權益價值相比,Q32的隱含權益價值參考範圍大致如下:
近似隱含權益值參考範圍 | Q32-股權價值 | |
|
| |
1.55億美元-79000美元萬。 | 1.95億美元 |
雜項
上述摘要並不是對TD Cowen進行的所有分析的完整描述。公平意見的編制涉及關於最適當和相關的財務分析方法的各種確定,以及這些方法在特定情況下的應用,因此,這種意見不容易受到部分分析或摘要描述的影響。TD Cowen沒有對其考慮的任何分析或因素給予任何特別的權重,而是對每項分析和因素的重要性和相關性做出了定性判斷。因此,儘管上面總結了不同的因素,TD Cowen認為,其分析必須作為一個整體來考慮,選擇其分析的部分和它所考慮的因素,而不考慮所有分析和因素,可能會對其觀點所依據的過程產生不完整的看法。在進行分析時,TD Cowen就行業表現、商業和經濟狀況以及其他事項做出了許多假設,其中許多假設超出了Homology和Q32的控制範圍。TD Cowen進行的分析不一定代表實際值或未來結果,這些結果可能比此類分析所建議的要有利得多或少得多。此外,有關企業價值的分析並不是為了評估,也不是為了反映企業或證券的實際出售價格。因此,這種分析和估計固有地受到不確定性的影響,並基於許多締約方或其各自顧問無法控制的因素或事件。如果未來的結果與預測的結果大不相同,同源公司、q32公司、TD Cowen公司或任何其他人都不承擔任何責任。TD Cowen進行的分析及其意見只是同源董事會評估Q32股權價值時考慮的眾多因素之一,不應被視為決定同源董事會或同源管理層對合並、Q32股權價值或其他方面的看法。
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由於TD Cowen是一家全國公認的投資銀行公司,而且作為其投資銀行業務的一部分,TD Cowen繼續從事與合併和收購相關的業務及其證券的估值、談判承銷、上市和非上市證券的二級分銷、私募以及用於公司和其他目的的估值,因此TD Cowen被選為與合併有關的Homology的財務顧問。
作為與合併相關的Homology的財務顧問服務,TD Cowen將從Homology獲得總計250萬美元的費用,其中一部分與TD Cowen的意見有關,185萬美元應視合併完成而支付。此外,Homology已同意償還TD Cowen的費用,包括律師的費用和費用,並賠償TD Cowen的某些責任,包括根據聯盟證券法可能因TD Cowen的聘用而產生的責任。
TD Cowen過去曾向與合併無關的Homology和/或其附屬公司提供、目前正在提供和未來可能提供財務諮詢和/或投資銀行服務,TD Cowen已經收到並預計將獲得補償,包括在TD Cowen提出意見的日期之前兩年內擔任銷售代理市場上發行同源普通股,TD Cowen在此期間獲得的服務兩年期間來自同源的總費用不到50,000美元。儘管在TD Cowen提出意見之前的兩年內,TD Cowen與Q32沒有實質性關係,但TD Cowen未來可能會向Q32和/或其附屬公司提供服務,並可能因提供此類服務而獲得補償。此外,在正常業務過程中,TD Cowen及其聯營公司可為其本身及客戶的帳戶積極買賣Homology及/或其聯屬公司的證券,並可隨時持有該等證券的多頭或空頭頭寸。TD Cowen的意見的發佈得到了TD Cowen的公平意見審查委員會的批准。
32季度某些未經審計的財務預測
當然,Q32沒有公開披露對未來財務業績的長期預測,其中包括預測未來期間財務業績的內在困難,以及基本假設和估計可能無法實現。然而,關於本委託書/招股說明書中所描述的戰略機遇的探索,q32管理層準備了一些非公開的,未經審計的對q32財務執行情況的預測,並按本節進一步詳細說明的同源性進行調整,或根據其對q32前景的看法作出q32預測。
Q32預測並未計入因合併而產生的任何變動或開支,或合併的任何其他影響,或合併未能完成的任何影響。Q32預測僅供內部使用,在許多方面具有主觀性。因此,不能保證預測結果會實現,也不能保證實際結果不會顯著高於或低於估計。Q32預測背後的估計和假設涉及(其中包括)對未來經濟、競爭、監管和金融市場狀況的判斷,這些情況可能不會成為現實,固有地受到重大不確定性和或有事件的影響,所有這些都很難預測,而且許多都不是Q32 S所能控制的。不能保證Q32預測將會實現,實際結果可能與所示結果大不相同。Homology的獨立審計師或任何其他獨立會計師均未就本文中包含的預期財務資訊編制、審核或執行任何程式,也未對該等資訊或其可實現性發表任何意見或任何其他形式的保證,且對該等預期財務資訊不承擔任何責任,亦不與其有任何關聯。
本委託書/招股說明書中包含的預期財務資訊並不是為了向公眾傳播或遵守已公佈的美國證券交易委員會指導方針或由
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根據美國註冊會計師協會編制和列報預期財務資訊或公認會計原則,或公認會計原則,但從Q32管理層的觀點來看,這是在合理的基礎上編制的,反映了在編制預期財務資訊時對Q32管理層現有的最佳估計和判斷,並盡Q32管理層當時所知和所信,提出了Q32管理層的預期行動方案和預期未來財務業績。然而,這些資訊不是事實,不應被依賴為對實際未來結果的必然預測,本委託書/招股說明書的讀者請勿過度依賴預期財務資訊(如果有的話)。
Q32預測包括在本委託書/招股說明書內,只是為了讓同源公司及其財務顧問S的股東能夠獲得向同源公司及其財務顧問提供的某些長期財務分析和預測,而不包括在本委託書/招股說明書中,以影響同源公司股東投票支持合併建議或任何其他目的的決定。在本委託書/招股說明書中包括Q32預測並不構成承認或陳述該資訊是重要的。列入Q32預測不應被視為表明Q32和/或其附屬公司、官員、董事、顧問或其他代表認為Q32預測必然是對未來實際事件的預測,因此不應依賴這一資訊。Q32、Homology和/或其各自的聯屬公司、高級管理人員、董事、顧問或其他代表均不向Homology的任何股東或Q32的任何股東保證實際結果不會與Q32的預測有實質性差異。Q32預測沒有考慮到編制之日之後發生的任何情況、交易或事件。
Q32預測中包括的某些措施可能是被認為是非GAAP財務報告 非公認會計準則的財務衡量標準不應將措施與符合公認會計準則的財務資訊分開考慮,或將其作為財務資訊的替代品,和非公認會計準則的財務報告Q32使用的衡量標準可能無法與其他公司使用的類似標題的金額相比較。
提供給財務顧問的財務措施不在定義之列非公認會計準則財務報告因此,這些措施不受美國證券交易委員會有關披露的規則約束非公認會計準則財務報告措施,否則將需要協調A非公認會計準則財務報告對公認會計準則財務指標的衡量。對賬非公認會計準則財務報告同源董事會在考慮合併時並未依賴衡量標準,TD Cowen在其財務分析中也未依賴這些衡量標準。因此,q32沒有提供對第一個非公認會計準則的財務報告包括在q32預測中的衡量標準。
基於上述及其他原因,本委託書/招股說明書的讀者請注意,在本委託書/招股說明書中包含Q32預測摘要不應被視為目標將會實現的陳述或保證,也不應過度依賴Q32預測(如果有的話)。Q32預測屬於前瞻性陳述,受風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定性可能導致實際結果與預測結果大不相同。另請參閱“關於前瞻性陳述的警告性聲明“在本委託書/招股說明書中。Q32預測也會受到許多風險和不確定因素的影響,請閱讀標題為危險因素“在本委託書/招股說明書中,介紹了與合併和Q32‘S業務有關的風險因素。
Q32編制的32季度財務執行情況預測基於許多變量和假設,這些變量和假設在預測定稿之日被認為是合理的,其中除其他外,包括以下重大假設:
• | 物質產品收入來源為治療特應性皮膚炎和斑禿的Q32‘S斑禿淨銷售額以及ADX-097在美國用於AAV的誘導和維護; |
• | 2028年在美國推出治療特應性皮膚炎和斑禿的產品,2030年在美國推出AAV誘導治療產品和AAV維持治療產品; |
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• | 美國的高峰市場滲透率從10%到25%不等; |
• | 2044年在美國失去Q32‘S bempikibart和ADX-097候選產品; |
• | 美國以外地區的收入按20%的版稅計算; |
• | 向百時美施貴寶支付的分級特許權使用費,百分比範圍為中單數位到低位雙打位數;以及 |
• | 稅率為25%,預計截至2023年12月31日的聯盟淨營業虧損(NOL)餘額為1.27億美元。 |
在與q32管理層討論後,同源管理層對q32編制的q32財務執行情況預測進行了調整。與q32編制的q32財務業績預測相比,q32預測中的重大差異和原因是:(I)同源管理採用了25%的成功率,反映了q32能夠成功開發、獲得市場批准並將其商業化的可能性。ADX-097 和 ADX-914(Ii)同源管理層估計年度資本支出相當於Q32‘S美國年度收入變動的3%,(Iii)同源管理層對2040年之前的股票薪酬支出應用3.0%的增長率,並在該日期後根據收入減少,及(Iv)同源管理層估計營運資金的年度變動相當於Q32’S美國年度收入變動的8%,或(I)通過(Iv)集體進行同源調整。同源董事會在評估合併時考慮了經同源調整調整的Q32預測,並根據Q32‘S的開發、監管批准和商業化所需的預期時間等確定,經同源調整調整的Q32預測所載的時間段和收入數位是合理的ADX-097 和 ADX-914以下專案的候選產品和預計收入ADX-097 和 ADX-914 產品.在評估這些因素時,Homology委員會考慮了Q32的早期開發階段 ADX-097 和 ADX-914 候選產品、生物製藥候選產品獲得批准所需的長達數年的開發和監管審查過程、適應性和先天免疫系統調節劑的潛在市場,以及根據當前法規,此類產品預計將失去監管和專利獨占權。
下表列出了Q32管理層編制的Q32預測的摘要,並根據Homology管理層進行的Homology調整進行了調整。
(百萬美金) | 2024E | 2025E | 2026E | 2027E | 2028E | 2029E | 2030E | 2031E | 2032E | 2033E | 2034E | 2035E | 2036E | 2037E | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
調整後總收入(1) |
— | — | — | — | $ | 16 | $ | 62 | $ | 170 | $ | 332 | $ | 526 | $ | 699 | $ | 839 | $ | 954 | $ | 980 | $ | 1,003 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
毛利(2) |
— | — | — | — | $ | 14 | $ | 52 | $ | 146 | $ | 286 | $ | 454 | $ | 603 | $ | 721 | $ | 820 | $ | 843 | $ | 863 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
EBIT(3) |
($ | 71 | ) | ($ | 84 | ) | ($ | 83 | ) | ($ | 119 | ) | ($ | 98 | ) | ($ | 15 | ) | $ | 71 | $ | 205 | $ | 319 | $ | 414 | $ | 530 | $ | 603 | $ | 620 | $ | 635 | ||||||||||||||||||||||
NOPAT(4) |
($ | 71 | ) | ($ | 84 | ) | ($ | 83 | ) | ($ | 119 | ) | ($ | 98 | ) | ($ | 15 | ) | $ | 67 | $ | 195 | $ | 303 | $ | 341 | $ | 398 | $ | 452 | $ | 465 | $ | 476 | ||||||||||||||||||||||
不可估量的自由現金流(5) |
($ | 71 | ) | ($ | 84 | ) | ($ | 83 | ) | ($ | 121 | ) | ($ | 102 | ) | ($ | 25 | ) | $ | 52 | $ | 177 | $ | 286 | $ | 326 | $ | 386 | $ | 447 | $ | 463 | $ | 478 |
(百萬美金) | 2038E | 2039E | 2040E | 2041E | 2042E | 2043E | 2044E | 2045E | 2046E | 2047E | 2048E | 2049E | 2050E | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
調整後總收入(1) |
$ | 966 | $ | 915 | $ | 844 | $ | 788 | $ | 737 | $ | 704 | $ | 549 | $ | 427 | $ | 317 | $ | 245 | $ | 189 | $ | 146 | $ | 113 | ||||||||||||||||||||||||||
毛利(2) |
$ | 837 | $ | 800 | $ | 746 | $ | 704 | $ | 664 | $ | 639 | $ | 498 | $ | 387 | $ | 288 | $ | 223 | $ | 172 | $ | 133 | $ | 103 | ||||||||||||||||||||||||||
EBIT(3) |
$ | 617 | $ | 592 | $ | 554 | $ | 524 | $ | 496 | $ | 478 | $ | 372 | $ | 289 | $ | 215 | $ | 166 | $ | 129 | $ | 99 | $ | 77 | ||||||||||||||||||||||||||
NOPAT(4) |
$ | 463 | $ | 444 | $ | 415 | $ | 393 | $ | 372 | $ | 359 | $ | 279 | $ | 217 | $ | 162 | $ | 125 | $ | 96 | $ | 74 | $ | 57 | ||||||||||||||||||||||||||
不可估量的自由現金流(5) |
$ | 468 | $ | 450 | $ | 421 | $ | 399 | $ | 376 | $ | 371 | $ | 292 | $ | 228 | $ | 170 | $ | 131 | $ | 101 | $ | 78 | $ | 67 |
(1)調整後總收入是 非gaap 反映與產品銷售相關的風險調整收入的財務指標。
(2)毛利潤是 非gaap 財務指標反映總收入調整後,減去銷售商品的成本和Homology所欠的特許權使用費 ADX-914。
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(3)息稅前利潤是非gaap財務指標定義為毛利減去研發費用、一般和行政費用、銷售和營銷費用、股票薪酬費用和其他費用。
(4)NOPAT是一個非gaap定義為息稅前利潤減去稅款的財務指標。
(5)無槓桿自由現金流是非gaap財務指標定義為EBIT減去稅費(如果有利可圖)、資本支出和淨營運資本的變化。
同源管理層提供了Q32‘S對截至2023年9月的Q32現金3300萬美元和Q32債務600萬美元的估計,該財務資訊連同由同源管理層所做的同源調整調整後的Q32預測,由同源向TD Cowen提供,供TD Cowen使用和依賴於其與上述財務分析和意見相關的財務分析和意見-對Homology的財務顧問的意見“財務顧問“Q32‘S估計,截至2023年9月30日,Q32現金為3300萬美元,Q32債務為600萬美元。
同系董事和高管在合併中的利益
在考慮同源公司董事會關於在合併中發行同源普通股的建議以及同源股東在同源股東特別會議上應採取行動的其他事項時,同源股東應意識到,同源股東的董事和高管在合併中的利益可能不同於同源股東的一般利益,或者不同於同源股東的一般利益。這些利益可能會給這些董事和高管帶來實際或潛在的利益衝突,這些利益在重大程度上將在下文中描述。
Homology董事會在作出批准合併協定和合並的決定時已知悉並考慮了這些潛在的利益衝突,並建議Homology股東批准將在本委託書/招股說明書中預期的Homology特別會議上提交股東審議的建議。
所有權權益
截至2023年11月30日,Homology的兩名非僱員董事及行政人員實益擁有合共約10.2%的同源普通股股份,不包括因行使或交收購股權或該等人士持有的限制性股票單位而可發行的任何同源普通股股份。股票發行建議、股票反向拆分建議、股票期權和激勵計劃建議、ESPP建議和休會建議需要獲得有權投票的持有人在同源特別會議上投讚成票或反對票的多數投票權持有人的讚成票,前提是有法定人數出席。某些同源股東也簽署了與合併有關的支持協定。有關支持協定的更詳細討論,請參閱標題為“與合併相關的協定--支持協定「在本委託書/招股說明書中。
同類股權獎的待遇
同質選項
每份尚未行使的購買Homology普通股股份的期權,其每股行使價低於Homology普通股在有效時間發生之日之前交易的最後一個完整交易日的收盤交易價,稱為Homology ITm期權,將在有效時間之前立即全額歸屬,包括Homology執行官持有的Homology ITm期權 和非雇員董事。 該等期權的Homology普通股股份數量和該等期權的行使價格將根據Homology的2018年激勵獎勵計劃或2015年股票激勵計劃(如適用)進行調整,
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以反映擬議的反向股票拆分,如下所述號提案第三條:批准《影響反向股票拆分的重新註冊證書修正案》--反向股票拆分-股權補償計劃和傑出股權獎勵的主要影響“在本委託書/招股說明書中,以及CVR的發行。
Homology估計,扣除行使價格後,應支付給所有現在或曾經是執行幹事或非雇員如果他們自2022年1月1日起行使其同源ITM期權,並立即出售行使時獲得的同源普通股,則根據合併協定首次公開公佈擬進行的交易後前五個工作日同源普通股的平均收盤價,同源普通股的平均收盤價約為40,000美元。
下表列出了在2022年1月1日開始至本委託書/招股說明書發佈之日期間,每位高管現在或曾經持有的購買2023年11月30日持有的同源普通股的期權的資訊或者是董事的非員工同源性。該等期權所涉及的同源普通股股份數目及該等期權的行權價格將根據Homology的2018年激勵獎勵計劃或2015年股票激勵計劃(視何者適用而定)調整,以反映建議的反向股票拆分,如下所述“號提案第三條:批准影響反向股票拆分的重新註冊證書修正案-反向股票的主要影響 股權分置薪酬計劃與基於股權的傑出獎勵“在本委託書/招股說明書中,以及CVR的發行。根據生效時間的不同,表中顯示的某些期權可能會根據生效時間之前的條款授予。
名稱 |
數量 既得 選項 (#) |
值 已獲授權的 選項 ($)(1) |
數量 未歸屬 選項 (#) |
值 未歸屬 選項 ($)(1) |
||||||||||||
執行官 |
||||||||||||||||
阿爾伯特·西摩,博士(2) |
598,373 | — | 649,545 | — | ||||||||||||
W.布拉德福德·史密斯(3) |
586,027 | — | 277,084 | — | ||||||||||||
Paul Loway,博士 |
243,040 | — | 219,960 | — | ||||||||||||
麥可·布魯姆(4) |
205,440 | — | 148,960 | — | ||||||||||||
朱莉·喬丹·D(5) |
83,144 | — | — | — | ||||||||||||
小查爾斯·米肖德 |
47,348 | — | 55,752 | — |
名稱 |
數量 既得 選項 (#) |
值 既得 選項 ($)(1) |
數量 未歸屬 選項 (#) |
值 未歸屬 選項 ($)(1) |
||||||||||||
非僱員董事 |
||||||||||||||||
Arthur Tzianabos,博士 |
1,955,579 | 39,882 | 301,585 | — | ||||||||||||
史蒂文·吉利斯,博士 |
100,740 | — | 23,000 | — | ||||||||||||
馬修·R帕特森 |
101,690 | — | 23,000 | — | ||||||||||||
傑弗里·V·保爾頓 |
72,000 | — | 23,000 | — | ||||||||||||
愛麗絲·S Reicin. D |
85,160 | — | 23,000 | — | ||||||||||||
瑪麗·薊 |
100,740 | — | 23,000 | — |
(1) | 估計價值是(i)0.56美金(即2023年11月16日合併協議擬進行的交易首次公開公告後前五個工作日Homology普通股的平均收盤價)超出(ii)期權的行使價乘以已歸屬或未歸屬部分的股份數量,如適用,自2023年11月30日起的選擇。 |
(2) | Homology前總裁兼執行長Seymour博士於2023年11月17日終止了Homology的僱傭關係。根據西摩博士的分居協議,除其他外,不 |
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購買終止日期歸屬的同源普通股股票的期權。該等期權的股份及其價值包括在表格的“既得期權數目”及“既得期權價值”欄內。其餘未歸屬期權及其價值仍未償還,符合根據分離協定歸屬的資格,並列入表中“未歸屬期權的數量”和“未歸屬期權的價值”欄。 |
(3) | 2023年11月17日,Homology前首席財務和業務官兼財務主管史密斯先生與Homology解除了僱傭關係。根據史密斯先生的分居協定,在他離職之日,沒有購買同源普通股的選擇權。該等期權的股份及其價值包括在表中“既得期權數目”及“既得期權價值”一欄內。其餘未歸屬期權及其價值仍未償還,符合根據分離協定歸屬的資格,幷包括在表中的“未歸屬期權數量”和“未歸屬期權價值”欄中。 |
(4) | Homology前首席商務官布盧姆先生於2023年8月3日終止了與Homology的僱傭關係,但根據一份日期為2023年8月3日的諮詢協定,他繼續為Homology提供服務。 |
(5) | 2023年8月3日,Homology的前首席醫療官約翰·喬丹博士與Homology終止了僱傭關係。 |
同系限制性股票單位
每一項涉及同源限制性股票單位股份的限制性股票單位獎勵將在緊接生效時間之前全部歸屬,該單位獎勵涵蓋同源限制性股票單位,即已發行和未歸屬的同源限制性股票單位,而每個未結算的同源限制性股票單位的持有人將在緊接生效時間之前獲得等同於該等同源限制性股票單位的既有和未結算的同源普通股股份數量的同源普通股,包括由同源公司的執行人員持有的那些同源限制性股票單位。每個同源限制性股票單位將根據Homology的2018年激勵獎勵計劃進行調整,以反映CVR的發行。
Homology估計,支付給所有現在或曾經是高管或非雇員自2022年1月1日以來,董事在歸屬和結算同源限制性股票單位後的價值約為146,000美元。這一數額是根據每股同源股票價格0.56美元來確定的,這是在合併協定預期的交易首次公開宣佈後的頭五個工作日內同源普通股的平均收盤價。
下表載列於2022年1月1日開始及本委託書/招股說明書發出日期為同源執行人員的每位人士於2023年11月30日所持有的同源受限股票單位的資料。除了Zzianabos博士之外,Homology的兩名非僱員董事截至該日,並無持有任何同源限制性股票單位。同源限制性股票單位將根據Homology的2018年激勵獎勵計劃進行調整,以反映擬議的反向股票拆分,如下所述號提案第三條:批准《影響反向股票拆分的重新註冊證書修正案》--反向股票拆分-股權補償計劃和傑出股權獎勵的主要影響“在本委託書/招股說明書中,以及CVR的發行。根據生效時間的不同,表中顯示的某些同源限制性股票單位可能會在生效時間之前根據其條款歸屬。
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名稱 |
未歸屬 限制 股票 單位 (#) |
值 未歸屬 限制 股票 單位 ($)(1) |
||||||
執行官 |
||||||||
阿爾伯特·西摩,博士(2) |
91,516 | 51,249 | ||||||
W.布拉德福德·史密斯(3) |
34,347 | 19,234 | ||||||
Paul Loway,博士 |
42,140 | 23,598 | ||||||
麥可·布魯姆(4) |
29,770 | 16,671 | ||||||
朱莉·喬丹·D(5) |
— | — | ||||||
小查爾斯·米肖德 |
10,688 | 5,985 | ||||||
非雇員董事 |
||||||||
Arthur Tzianabos,博士 |
53,140 | 29,758 |
(1) | 每個未歸屬的Homology限制性股票單位的估計價值為0.56美金,這是2023年11月16日首次公開宣布合併協議設想的交易後前五個工作日Homology普通股的平均收盤價。 |
(2) | 2023年11月17日,Homology前總裁、首席執行官約翰·西莫耳博士與Homology解除了僱傭關係。根據西莫耳博士的分離協定,除其他外,41,354個同源限制性股票單位在他的終止日期歸屬。其剩餘未歸屬同源限制性股票單位及其價值仍未償還,並符合根據分拆協定歸屬的資格,並列入表中“未歸屬限制性股票單位”及“未歸屬限制性股票單位價值”一欄。 |
(3) | 2023年11月17日,Homology前首席財務和業務官兼財務主管史密斯先生與Homology解除了僱傭關係。根據史密斯先生的分居協定,除其他事項外,22,523個同源限制性股票單位在他的終止日期歸屬。其剩餘未歸屬同系限制性股票單位及其價值仍未償還,並符合根據分拆協定歸屬的資格,並列入表中“未歸屬限制性股票單位”及“未歸屬限制性股票單位價值”一欄。 |
(4) | Homology前首席商務官布盧姆先生於2023年8月3日終止了與Homology的僱傭關係,但根據一份日期為2023年8月3日的諮詢協定,他繼續為Homology提供服務。 |
(5) | Homology前首席醫療官約翰·喬丹博士於2023年8月3日終止了與Homology的僱傭關係,不持有任何限制性股票單位。 |
Homology員工股票購買計劃
Homology贊助其2018年員工股票購買計劃,該計劃被稱為Homology ESPP,高管和其他員工有資格參與。根據合併協定,Homology董事會已通過決議(I),規定(A)於Homology ESPP項下的正在進行的要約期或當前要約期之後或以外,將不會開始任何要約期或購買期,(B)在當前要約期後將不會作出任何工資扣減或其他供款,及(C)每名Homology ESPP參與者在Homology ESPP下的累積供款將根據Homology ESPP的條款退還參與者,以及(Ii)終止當前要約期。
行政人員聘用安排
阿爾伯特·西莫耳,博士。
Homology的董事會終止了對Seymour博士的聘用,從2023年11月17日起生效。根據分居協定的條款,只要他繼續遵守限制性契約(包括競業禁止根據《公約》,西莫耳博士有權獲得(1)連續12個月的基本工資,(2)支付截至終止日已賺取但未支付的所有獎金,(3)直接支付或補償
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根據COBRA繼續提供最多12個月的醫療、牙科或視力保險,減去根據離職日生效的費用分擔水準作為在職員工獲得此類保險所需支付的金額;(Iv)a一次總付現金付款相當於85,759.88美元,(五)a一次總付現金支付相當於其2023年目標年度獎金的50%,(Vi)將其既得期權的終止後行權期延長至其終止日期一週年,條件是在獎勵到期日之後將不再有未償還的期權,並且每一期權將在與公司交易有關的情況下被提前終止,包括合併,以及(Vii)加速按比例歸屬計劃於終止日期之後的適用獎勵的第一個年度歸屬日歸屬的其服務歸屬限制性股票單位數量的按比例分配部分,按比例分配是參考歸屬年度自適用獎勵的最後年度歸屬日期(或如未發生歸屬,則自授予日期起)以來已過去的部分,向下舍入到最接近的整個受限股票單位。如果合併在2024年8月16日或之前完成,則除上述遣散費福利外,西莫耳博士有權獲得(A)相當於其基本工資0.5%的現金金額,(B)相當於其終止年度目標年度獎金25%的現金金額,(C)根據COBRA直接支付或補償最多6個月的持續醫療、牙科或視力保險,減去他根據終止日期有效的成本分擔水準為在職員工獲得此類保險所需支付的金額。(D)加速授予所有未歸屬期權和完全歸屬於
隨著時間的推移,以達到業績歸屬條件為基礎而授予的任何此類獎勵受適用獎勵協定的條款管轄,(E)如果他提供從終止合併到完成合並的過渡服務,達到對同質性的合理滿意,則一次性現金支付85,759.88美元,以及(F)將合併結束時授予的期權的終止後行權期延長至終止日一週年,條件是在獎勵到期後不再有未償還的期權,並且每項期權將因公司交易而提前終止,包括合併。
W.布拉德福德·史密斯
Homology董事會終止了對史密斯先生的聘用,從2023年11月17日起生效。根據分居協定的條款,只要他繼續遵守限制性契約(包括競業禁止根據《公約》,史密斯先生有權獲得(I)連續12個月的基本工資,(Ii)支付截至終止日已賺取但未支付的所有獎金,(Iii)根據COBRA直接支付或報銷最多12個月的繼續醫療、牙科或視力保險,減去他作為在職員工根據其解僱日有效的費用分擔水準獲得此類保險所需支付的金額,(Iv)一次總付現金付款相當於69,345.14美元,(五)a一次總付現金支付相當於他2023年目標年度獎金的50%;(6)將其既得期權的終止後行權期延長至其終止日一週年,但條件是在授權書到期日之後不再有未到期的期權,而每一份期權將被提前終止,包括與合併有關的公司交易;及(7)加速按比例歸屬其預定於終止之日後適用裁決的第一個年度歸屬日歸屬的服務歸屬限制性股票單位數量的按比例分配,按比例分配是參考歸屬年度自適用獎勵的最後年度歸屬日期(或如未發生歸屬,則自授予日期起)以來已過去的部分,向下舍入到最接近的整個受限股票單位。如果合併在2024年8月16日或之前完成,則除上述遣散費福利外,史密斯先生有權獲得(A)完全基於時間推移而歸屬的所有未歸屬期權和限制性股票單位的加速歸屬,以及基於達到業績歸屬條件而歸屬的任何此類獎勵,受適用獎勵協定的條款管轄;(B)如果他提供從終止合併到結束合併的過渡服務,並使同系人合理滿意,則一次性現金支付69,345.14美元。及(C)將合併完成時歸屬的期權終止後行權期的終止日期延長至終止日期一週年,但前提是在授權書屆滿日期後將不再有尚未行使的期權,而每項期權將會因公司交易(包括合併)而被提早終止。
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史密斯先生還在2023年11月17日終止僱傭後與Homology簽訂了一份諮詢協定,根據協定,他將為Homology提供與他以前的職責相關的諮詢服務,以換取每月45.50美元的諮詢費。該諮詢協定將於2024年2月到期,除非按照協定的規定提前終止。
保羅·阿洛韋博士。
根據阿洛韋博士於2023年11月16日簽訂的經修訂和重述的協定,他有權(A)領取462,425美元的年度基本工資,(B)支付相當於其2023年目標年度獎金的50%的付款,條件是他在付款日之前繼續受僱,或Alloway年度獎金,以及(C)一次性支付現金,金額相當於他從2023年7月27日至合併完成期間的基本工資,但條件是他必須繼續受僱,最多獲得七個月的基本工資(即,最高269,747.92美元),或Alloway Change in Control獎金。如果同系人無故終止阿洛韋博士的職務,或者他出於“充分的理由”辭職,則取決於他及時執行分居協定,包括釋放索賠,以及他繼續遵守限制性契約(包括競業禁止根據《公約》,他有權獲得(I)相當於其基本工資的現金金額,(Ii)支付Alloway年終獎(如果在終止之日仍未支付),(Iii)根據COBRA直接支付或補償最多12個月的持續醫療、牙科或視力保險,減去他作為在職員工必須支付的根據其解僱日生效的成本分擔水準獲得此類保險所需支付的金額,(Iv)將其既得和未償還期權的解僱後行使期延長至其解僱日一週年,條件是在授權書到期日之後將不再有未償還的期權,並且每一期權將在與公司交易有關的情況下被提前終止,包括合併,(V)加速按比例歸屬其預定在終止日期之後的適用授權書的第一個年度歸屬日歸屬的未歸屬服務歸屬受限股票單位的數量的按比例歸屬,按比例分配是參考自適用授權書的最後年度歸屬日期(或如沒有發生歸屬,則自授予日起)過去的歸屬年度的部分,向下舍入到最近的整個受限股票單位,(Vi)如果終止是在合併完成之前,一次性支付115,606.25美元的現金,或部分允許控制權變更獎金,(Vii)如果終止是在合併完成之前,合併在2024年8月16日或之前結束,並且他提供從他的終止到合併完成的過渡服務,達到合理滿意的同源性,超出允許控制權變更獎金(在不考慮持續服務要求的情況下確定)超過部分允許控制權變更獎金,以及(Viii)如果終止是在合併完成之日或之後12個月內,(A)加快所有未歸屬的服務歸屬股權或基於股權的獎勵的歸屬;和(B)將合併結束時歸屬的期權的終止後行權期延長至終止日一週年;條件是,在授權書到期日之後,將沒有未償還的期權,並且每個期權都將因公司交易(包括合併)而被提前終止。
小查爾斯·米肖
根據2023年11月16日簽訂的米肖先生的僱用協定,他有權(A)領取313,308美元的年度基本工資,(B)支付相當於其2023年目標年度獎金的50%的付款,條件是他在付款日之前繼續受僱,或Michaud年度獎金,以及(C)一次性現金付款,金額相當於他從2023年7月27日至合併完成期間的基本工資,但須繼續受僱,並不得超過七個月的薪金(即最多182,763美元),或者是Michaud Change in Control獎金。如果同系人在沒有“原因”的情況下終止了米肖先生,或他因“充分的理由”辭職,則取決於他及時執行分居協定,包括釋放索賠,以及他遵守限制性契約(包括競業禁止根據《公民權利和政治權利國際公約》,他有權獲得(I)相當於其九個月基本工資的現金金額,(Ii)支付Michaud年度獎金(如果截至終止之日仍未支付),(Iii)根據COBRA直接支付或補償最多9個月的持續醫療、牙科或視力保險,減去他作為在職員工必須支付的根據其被解僱時有效的成本分擔水準獲得此類保險所需支付的金額
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(4)將其既得和未到期期權的終止後行權期延長至其終止日期一週年,但前提是在授權書到期日之後將不再有未償還的期權,並且每項期權將因公司交易而提前終止,包括合併;(5)加速按比例歸屬其預定在終止日期後適用獎勵的第一個年度歸屬日歸屬的未歸屬服務歸屬限制性股票單位數量的按比例分配部分,(Vi)如果終止是在合併結束之前,一次性現金支付78,327.00美元,或部分Michaud Change in Control獎金,(Vii)如果終止是在合併完成之前,合併在2024年8月16日或之前結束,他提供從他的終止到合併結束的過渡服務,Michaud Change in Control獎金(在不考慮持續服務要求的情況下確定)的超出部分Michaud Change in Control獎金,以及(Viii)如果在合併結束後12個月內或在合併結束後12個月內終止,(A)加速所有未歸屬的服務歸屬股權或基於股權的獎勵,以及(B)將合併結束時授予的期權的終止後行權期延長至其終止日期的一週年,前提是在獎勵到期日期之後不再有未償還的期權,並且每個期權將因公司交易而提前終止,包括合併。
邁克爾·布魯姆
布盧姆先生之前終止了與Homology的僱傭關係,但根據一份日期為2023年8月3日的諮詢協定,他繼續為Homology提供服務。根據其諮詢協定,BLUM先生提供與其先前職責相關的諮詢服務,以換取(I)每小時350美元的諮詢費,(Ii)在諮詢期內繼續歸屬其未行使的期權,(Iii)如Homology因違反諮詢協定或其限制性契諾以外的任何原因而在控制權變更(包括合併)後12個月內終止諮詢期,加速歸屬其未行使期權和受限股票單位,及(Iv)將其既有期權的終止後行權期延長至2024年8月3日。該諮詢協定將於2024年8月3日到期,除非按照協定的規定提前終止。
朱莉·喬丹萬.D.
喬丹博士和之前終止了與同系人的僱傭關係,無權獲得與合併有關的補償金。根據她的分居協定,喬丹博士的既得選擇權仍然懸而未決,可能會行使到2024年8月3日。
董事在合併後的地位
Arthur Tzianabos博士和Mary Thile目前是Homology公司的董事,在生效時間結束後,他們各自將繼續作為合併後公司的董事的一員。
Q32董事及行政人員在合併中的利益
在考慮Q32董事會關於批准合併的建議時,股東應知道,Q32‘S董事和高管中的某些成員在合併中擁有不同於Q32股東一般利益的利益,或除了這些利益之外的利益。這些利益可能會給他們帶來實際或潛在的利益衝突,這些利益在實質性的程度上將在下文中描述。
Q32的董事會意識到這些潛在的利益衝突,並在作出批准合併協定和合並的決定時考慮了這些潛在的利益衝突,並建議Q32的股東批准本委託書/招股說明書所設想的合併。
180
所有權權益
截至2023年11月30日,Q32‘S非雇員董事及行政人員實益擁有合共約42.7%的Q32股本股份,就本款而言,該等股份不包括該等人士在行使Q32股票期權後可發行的任何Q32股份。該等Q32股本股份將於生效時轉換為同源普通股。Q32‘S的高級管理人員、董事和關聯股東也各自就合併訂立了支持協定。有關支持協定的更詳細討論,請參閱標題為“與合併相關的協定--支持協定「在本委託書/招股說明書中。
股票期權
Q32‘S董事和高管目前持有購買Q32普通股股份的期權,但有權歸屬。於生效時,根據經修訂的Q32 Bio Inc.2017股票期權計劃及授予計劃或Q32 2017計劃,在緊接生效時間之前購買已發行的Q32普通股的每一項購股權,將自動轉換為購買同系普通股的期權,其數目等於受該等購股權的Q32普通股股份數目乘以合併協定中的兌換比率公式,並將結果向下舍入至最接近的整數股,每股行使價格等於該購股權的現有行使價格乘以合併協定中的兌換比率公式,向上舍入至最接近的整數分。Homology將採用2017年第32季度計劃。與Q32普通股有關的所有權利將轉換為與Homology普通股有關的權利,但受Homology承擔的Q32期權的約束。在轉換後,對Homology假設的任何Q32期權行使的任何限制將繼續存在,假設的Q32期權的條款、可行使性、歸屬時間表和其他條款通常將保持不變。
下表詳細介紹了截至2023年11月30日,Q32‘S董事和高管持有的未償還期權。
執行官 | 股份 共同 股票 底層 選項(#) |
體積 加權 平均 選項 行使 價格(美金) |
||||||
朱迪·莫里森(1) |
6,712,593 | 0.38 | ||||||
李·卡洛夫斯基 |
352,017 | 0.82 | ||||||
傑森·坎帕尼亞 |
2,201,213 | 0.35 | ||||||
謝莉亞·維奧萊特 |
1,824,005 | 0.31 | ||||||
非雇員董事 |
||||||||
傑森·蓬瓦尼 |
— | — | ||||||
大衛·格雷澤 |
— | — | ||||||
馬克·伊維基 |
933,848 | 0.35 | ||||||
凱西·拉波特 |
266,814 | 0.35 | ||||||
比爾·倫德伯格 |
231,875 | 0.20 | ||||||
艾薩克·曼克 |
— | — | ||||||
徐迪勇 |
— | — |
(1) | 莫里森女士於2022年9月8日開始在Q32兼職,並於2022年11月1日成為全職員工。 |
合併後的管理層
如本委託書/招股說明書其他地方所述,包括標題為「合併後的管理層,” Q32的董事和Q32的所有高管預計將在合併完成後分別成為合併後公司的董事和高管
181
與此相關,他們可以簽訂與上市公司適用高管的僱傭協定相當的僱傭協定,具體披露如下:Q32高管薪酬--僱傭協定」下面。
賠償和保險
有關合並協定下與Q32董事及高級職員有關的彌償及保險條文的討論,請參閱標題為“合併協定-董事和高級管理人員的賠償和保險」下面。
薪酬委員會相互關聯和內部人士參與
隨著合併的完成,合併後的公司董事會預計將挑選薪酬委員會的成員。薪酬委員會的每一名成員預計都是“非僱員”規則意義上的董事16b-3遵守根據《交流法》頒佈的規則,獨立於《董事》的獨立指引。擬合併公司的高管均不擔任任何實體的董事會或薪酬委員會成員,該實體擁有一名或多名高管,而該高管擬在合併完成後在合併後的公司董事會或薪酬委員會任職。
非雇員董事薪酬
在截至2022年12月31日的財年中,q32沒有正式的非雇員董事薪酬計劃;然而,Q32已與其獨立的、非雇員董事們規定,拉波特女士和倫德伯格先生的季度薪酬為10,000美元,伊維基先生的季度薪酬為12,500美元。不是非雇員董事在2022年獲得了任何股權贈款。在合併完成後,預計合併後的公司將向非雇員董事根據新的非雇員董事薪酬政策,預計將在關閉後採用,旨在使合併後的公司能夠長期吸引和留住高素質人才非雇員 導演。
2024年股票期權和激勵計劃
2024年4月1日,在股東批准和關閉的情況下,Homology的董事會通過了2024年股票期權和激勵計劃,即2024年計劃。如果Homology的股東批准了2024年計劃,該計劃將在合併完成後生效。關於2024年計劃的摘要,請參閱本委託書/招股說明書中的建議4。
2024年員工購股計劃
2024年4月1日,在股東批准和結束的情況下,Homology的董事會通過了2024年員工購股計劃,即2024年ESPP。如果Homology的股東批准了2024年的ESPP,它將在合併完成後生效。關於2024年ESPP的摘要,請參閱本委託書/招股說明書中的提案5。
合併生效時間
合併協定要求雙方當事人不遲於第二次(2)完成合並nd)合併協定所載完成合並的所有條件已獲滿足或獲豁免後的營業日,包括Q32股東採納合併協定及同系股東批准發行同系普通股及合併協定下建議的其他交易,但按其性質須於
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完成合並。合併將在向特拉華州州務卿提交合並證書後生效,或在Homology和Q32商定並在合併證書中指定的較晚時間生效。無論是同源還是q32都無法預測合併完成的確切時間。
監管批准
在美國,納斯達克在向Q32‘S股東發行與合併協定預期的交易相關的同源普通股以及向美國證券交易委員會提交本委託書/招股說明書時,必須遵守適用的聯盟和州證券法以及美國證券交易委員會的規章制度。Homology不打算尋求反壟斷機構的任何監管批准來完成交易。
預期會計處理
根據美國公認會計原則,此次合併預計將被Homology視為反向合併,並將被計入反向資本重組。就會計而言,根據合併協定的條款及其他因素,Q32被視為主要為現金及現金等價物、短期投資及其他同類非經營性資產發行股票,包括:(I)Q32的S股東將擁有合併後公司的大部分投票權;(Ii)Q32將指定合併後公司的多數(九人中的七人)初始董事會成員;(Iii)Q32的S執行管理團隊將成為合併後公司的管理層;以及(Iv)合併後的公司將命名為q32 Bio Inc.,總部設在馬薩諸塞州沃爾瑟姆。因此,合併預計將被視為相當於Q32發行股票,主要是現金和現金等價物、短期投資和非經營性資產。同源的淨資產將於收購日在Q32的財務報表中記錄,合併前報告的經營業績將是Q32的經營業績。請參閱“未經審計的形式濃縮合併財務信息“在本委託書/招股說明書中的其他地方,瞭解更多資訊。
納斯達克上市
同源公司的普通股目前在納斯達克上掛牌交易,代碼是“FIXX”。同源已同意在納斯達克規則及規例所要求的範圍內,作出商業上合理的努力,促使於合併中發行的同源普通股股份於生效時間或之前獲批准在納斯達克上市(以發行通知為準),並協助Q32擬備及提交於納斯達克的初步上市申請。
此外,根據合併協定,同源及Q32‘S完成合並的各項責任須視乎各方於合併時或合併前滿足或免除各項條件,包括合併中將發行的同源普通股股份於合併完成時已獲批准在納斯達克上市(以正式發行通知為準)。
如果納斯達克的上市申請被接受,Q32預計合併後公司的普通股將在合併完成後在納斯達克上市,交易代碼為“QTTb”。截至2023年12月14日,同源普通股的收盤價為美元。
評估權和異議者權利
根據DGCL的規定,同系股東無權獲得與合併相關的評估權。
根據DGCL第262條,Q32股東有權享有與合併相關的評估權。
下面的討論並不是關於特拉華州法律規定的Q32股東評估權的完整摘要,而是參考特拉華州法律相關條款的文本進行了完整的限定。
183
它們被附加為附件k.打算行使評估權的股東應仔細審查附件K。未嚴格遵循下列任何法定程序附件K可能導致這些權利的終止或放棄。本摘要不構成法律或其他諮詢意見,也不構成建議Q32股東根據特拉華州法律行使其評估權。
根據第262條,如合併獲股東以書面同意而通過,而不是根據《公司條例》第228條召開股東會議,則在合併生效日期前的組成法團或尚存的法團,必須在合併生效日期後十天內通知有權享有評估權的組成法團的每名股東批准該項合併、該項合併的生效日期及備有評估權。
如果合併完成,在合併生效日期後10天內,Q32將通知其股東合併已獲批准,合併生效日期,任何未批准合併的股東均可獲得評估權。Q32普通股持有者如欲行使其評估權,必須在該通知郵寄之日起20天內向Q32提交書面評估要求,且該股東不得提交批准合併的書面同意書。評估要求必須合理地告知Q32股東的身分,並且該股東打算因此要求評估該股東所持有的Q32普通股的股份。未能提交批准合併的書面同意書本身並不構成滿足第262條要求的評估書面要求。所有評估要求應向Q32生物公司,C/o Goodwin Procter LLP,100 Northern Avenue,Boston,MA 02210,收件人:John T.Haggerty;Jacqueline Mercier;Tevia K.Pollard;Sarah Ashfaq;並應由Q32普通股股票的記錄持有人或其代表簽署。所有要求必須在Q32向其股東發送通知後20天內收到,通知他們合併已獲批准,合併的生效日期,以及任何未批准合併的股東均可獲得評估權。
如果您未能在上述規定的時間內提交書面評估要求,您將有權獲得合併協定中規定的您持有的Q32普通股的合併對價,但您將沒有關於您的Q32普通股的評估權。
為了有效,Q32普通股股東的股票評估要求必須由登記股東提出,或以登記股東的名義完全和正確地提出,因為該股東的名字出現在股東的股票證書上(S)。未同時持有登記在冊股份的實益所有人不得直接向Q32提出評估要求。在這些情況下,實益擁有人必須讓登記所有人,如經紀人、銀行或其他託管人,就這些股份提交所需的索償要求。如股份是以受託人、監護人或保管人等受信人身分登記擁有,則應由受信人或為受信人簽立估價要求;如股份由多於一人登記擁有,如聯權共有或共有,則該要求書應由所有聯名擁有人或為所有聯權擁有人簽立。授權代理人,包括兩個或兩個以上共同所有人的授權代理人,可以執行記錄持有者的評估要求;但是,代理人必須確定記錄所有人的身分,並明確披露在執行要求時,他或她是記錄所有人的代理人。作為他人託管人持有股份的記錄所有人,如經紀人,可以對為一個或多個實益所有人持有的股份行使記錄所有人的估價權,而不對其他實益所有人行使這一權利。在這種情況下,書面要求書應說明尋求評估的股份數量。在沒有明確提到股份數量的情況下,索要將被推定為包括以記錄所有者名義持有的所有股份。此外,股東必須從提出要求之日起至生效期間連續持有登記在冊的股份。
如果您在經紀賬戶或以其他託管形式持有Q32普通股,並希望行使評估權,您應諮詢您的銀行、經紀人或其他託管人,以確定託管人提出評估要求的適當程式。
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在生效時間後60天內的任何時間,任何要求進行評估,但既沒有啟動評估程式,也沒有作為指定當事人加入評估程式的股東,有權撤回該股東的要求,並通過向Q32提交書面撤回接受合併條款。如果在評估要求後,您已根據第262節撤回您的評估要求,您將有權獲得您所持有的Q32普通股的合併對價。
於合併生效日期後120天內,任何股東如已根據第(262)節提出評估要求,在向尚存公司提出書面要求時,將有權收到一份書面陳述,列明未投票贊成合併協定的股份總數及已收到有關評估權要求的股份總數及該等股份的持有人總數。這份書面陳述將在倖存公司收到股東的書面請求後十天內或在提交評估要求期限屆滿後十天內郵寄給提出請求的股東,以較晚的時間為準。在合併生效日期後120天內,尚存的公司或已根據第262條提交評估要求的任何股東均可向特拉華州衡平法院提交請願書,要求確定所有此類股東持有的股份的公允價值。在貯存商提交呈請書後,必須將呈請書的文本送達尚存的法團。倖存的公司沒有義務在有異議的股東的情況下向特拉華州衡平法院提交請願書,而Q32,預計將是倖存的公司,目前沒有向特拉華州衡平法院提交請願書的意圖。因此,如果股東未能在規定的期限內提交請願書,可能會使股東以前提出的書面評估要求無效。
如果股東正式提交了評估請願書,並將請願書的副本交付給尚存的公司,則尚存的公司有義務在收到請願書副本後20天內向特拉華州衡平法院提供一份經適當核實的名單,其中載有所有要求對其股份進行評估的股東的姓名和地址,而尚存的公司尚未與其就其股份的價值達成協定。在向要求評估其股份的持不同意見的股東發出通知後,特拉華州衡平法院有權就請願書舉行聽證會,並確定哪些股東已遵守第262條並有權享有其中規定的評估權。特拉華州衡平法院可要求要求對其股份進行評估的股東將其股票證書提交給衡平法院的登記冊,以便在其上註明評估程式的懸而未決;如果任何股東不遵守這一指示,特拉華州法院可駁回與該股東有關的法律程序。
在確定有權評估其股份的股東後,特拉華州衡平法院將評估這些股東所擁有的股份的“公允價值”。該價值將不包括因完成或預期合併而產生的任何價值元素,但可包括公平利率(如有),其金額被確定為公平價值。當價值確定時,特拉華州衡平法院將指示向有權獲得該價值的股東支付該價值及其在訴訟懸而未決期間應計的利息,只要代表這些股票的股票持有人交出該價值。在訴訟程式開始判決之前的任何時間,尚存的公司可向每一位有權獲得評估的股東支付一筆現金金額,在這種情況下,此後只應根據(I)支付的金額與特拉華州衡平法院所確定的須進行評估的股份的公允價值之間的差額(如有)和(Ii)之前應計的利息之和(除非在當時支付)而應計利息。
特拉華州衡平法院在確定公平價值和公平利率(如果適用)時,必須考慮所有相關因素。在……裡面溫伯格訴UOP,Inc.特拉華州最高法院討論了在評估程式中確定公允價值時可以考慮的因素,指出應該考慮“通過金融界普遍認為可以接受並以其他方式在法庭上可接受的任何技術或方法來證明價值”,並且“公允價格顯然需要考慮涉及公司價值的所有相關因素”。
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第262條規定,公允價值應“排除因完成或預期合併而產生的任何價值要素”。在……裡面割讓D&Co.訴Technicolor,Inc.特拉華州最高法院指出,這種排除是一種“狹義的排除,不包括已知的價值要素”,而是僅適用於這種成就或期望產生的投機性價值要素。在……裡面溫伯格特拉華州最高法院對第262條的解釋是,“可以考慮在合併之日已知或可以證明的未來價值要素,包括企業的性質,而不是投機的產品。”
閣下應知悉,根據第(262)節釐定的閣下股份的公允價值可能高於、等於或低於閣下根據合併協定條款有權收取的價值。投資銀行公司從財務角度對合並中應支付的對價是否公平的意見,並不是對第262條下的公允價值的意見,也不以任何方式涉及公允價值。
評估程式的費用可由特拉華州衡平法院在其認為情況公平的情況下,由參與評估程式的倖存公司和股東承擔。應股東的申請,特拉華州衡平法院可命令按所有有權獲得評估的股份的價值按比例收取任何股東與評估程式有關的全部或部分費用,包括但不限於合理的律師費和專家的費用和開支。在沒有確定評估的情況下,每一方當事人都要承擔自己的費用。任何要求評估權的股東,在有效時間之後,將無權出於任何目的對符合該要求的股票投票,也無權就這些股票接受股息支付或任何其他分配,但截至有效時間之前的記錄日期的支付除外;然而,如果在生效時間後120天內沒有提交評估申請,或如果股東在生效時間後60天內書面撤回其評估要求並接受合併條款,則該股東的評估權將終止,該股東將有權根據合併協定獲得其Q32普通股股份的合併對價。任何在生效時間超過60天后撤回的評估要求,只能在尚存的法團的書面批准下才能提出。未經特拉華州衡平法院批准,不得駁回對任何股東的評估程式。
不按照第262條規定的完善評估權的步驟進行,可能會導致評估權的喪失。鑑於第262條的複雜性,希望對合並持異議並尋求評估權的股東應諮詢他們的法律顧問。
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合併協議
以下是合併協定的重要條款摘要。合併協定的副本作為附件A附於本委託書/招股說明書,並以參考方式併入本委託書/招股說明書。本委託書/招股說明書附有合併協定,旨在向您提供有關其條款的資訊。它不打算提供有關同源、q32或合併Sub的任何其他事實資訊。以下描述並不完整,僅限於參考合併協定的全部內容。有關合並的詳情及合併協定的條款及條件,請參閱合併協定全文。
合併協定包含同源公司和合並子公司以及Q32公司在特定日期相互作出的陳述和保證。這些陳述和擔保是為了合併協定其他各方的利益而作出的,可能不是作為事實陳述,而是在那些陳述被證明是不正確的情況下將風險分攤給其中一方。此外,陳述和保證中體現的斷言受雙方在簽署合併協定時交換的保密披露時間表中的資訊所限定。雖然Homology和Q32不相信這些披露明細表包含根據適用的證券法要求公開披露的資訊(已經如此披露的資訊除外),但披露明細表確實包含對所附合並協定中規定的陳述和擔保進行修改、限定和創造例外情況的資訊。因此,您不應依賴有關同源或q32的事實資訊的當前表徵,因為它們是在特定日期作出的,可能僅用作同源、合併子和q32之間的風險分配機制,並被披露明細表修改。
結構
根據合併協定的條款及條件,以及在符合特拉華州法律的適用條文下,合併完成時,由Homology與合併有關而組成的Homology的全資附屬公司Merge Sub將與Q32合併並併入Q32,而Q32將作為Homology的全資附屬公司繼續存在。
合併的完成和效力
合併的完成將不遲於合併協定第VI條所載的所有先決條件已獲滿足或獲豁免後的第二個營業日(按其性質須於完成合並時滿足的條件除外)或同源及Q32雙方以書面同意的其他時間、日期及地點進行。Homology和Q32正在努力盡快完成合並,預計合併將在2024年第一季度完成,前提是Homology的股東批准。然而,Homology和Q32無法預測合併完成的時間或合併完成的確切時間,因為它受到各種條件的制約。
合併對價
在生效時間(在生效後)預關閉融資),每股q32普通股(不包括在預關閉融資)將僅轉換為獲得相當於標題為“”一節中所述的Q32合併股票總數的數量的同系普通股的權利。合併協定-Q32合併股份乘以合併協定所要求的分配證書上規定的適用的Q32股東在Q32中的百分比權益。如果緊接生效時間前已發行的任何Q32普通股未歸屬,或根據與Q32的任何適用協定受到回購選擇權或沒收風險的限制,則為交換該等Q32普通股股份而發行的同類普通股將在相同程度上被取消歸屬,並受相同回購選擇權或沒收風險的約束,該等同類普通股將標有適當的圖例。
187
於生效時,根據合併協定所載條款及受合併協定所載條件規限,於預關閉融資將僅轉換為獲得相當於以下金額的若干同系普通股的權利預關閉“為合併股份融資”一節所述合併協議–預關閉 融資併購股份“乘以預關閉由適用的股東在預關閉融資,如合併協定所要求的分配證書上所述。
不會發行與合併相關的零碎普通股,也不會發行任何此類零碎股份的股票或股票,也不會為通過這種舍入而消除的任何零碎股份支付現金。將Q32股本轉換為Q32普通股持有者本來有權獲得的若干同類普通股的權利所產生的任何零碎同種普通股,在消除任何剩餘零碎股份之前,應首先匯總在一起。
於生效時間,根據合併協定所載條款及條件,於緊接生效時間前已發行及尚未發行之合併附屬公司每股普通股面值為每股0.01美元,將轉換為合併後公司一股已有效發行、繳足股款及不可評稅普通股,每股面值0.0001美元。如果適用,每張證明任何該等股份所有權的合併子公司股票證書,應在生效時間證明合併後公司普通股的所有權,直至提交轉讓或交換。
根據Q32組織檔案的條款和條件,所有Q32優先股將在生效時間之前立即轉換為Q32普通股。
分配證書
根據合併協定,在截止日期前,q32將編制並向同業交付一份證書或分配證書,列明(截至緊接生效時間之前):(A)每名q32股本、q32期權或q32認股權證持有人的姓名和地址,以及每個該等持有人在截止日期持有的q32股本的數量和類型,或就每一份q32期權或q32認股權證而言,該q32期權或q32認股權證的授予日期以及受該等q32期權或q32認股權證規限的股份數目。(B)根據合併協定須就該持有人於緊接生效時間前持有的Q32股本發行予該持有人的同系普通股股份數目,或就每一份Q32認股權證或Q32認股權證而言,於緊接該等Q32期權或Q32認股權證按照合併協定轉換為假設認股權或認股權證後的生效時間前,須受適用的認購股權或認股權證規限的同系普通股股份數目,及。(C)預關閉融資,指此類投資者在預關閉 融資,收益的百分比 預關閉 以該股東投資為代表的融資 預關閉 融資以及根據合併協議向該持有人發行的Homology普通股股份數量。
Q32合併股份
根據合併協議的條款和條件,計算第32季度合併股份的公式是將(i)收盤後同類股份乘以(ii)第32季度分配百分比確定的積,其中:
• | 「總估值」是指(A)第32季度股權價值加上(B)同類估值加上(C)收益的總和 預關閉融資。 |
188
• | “同源分配百分比”是指將(A)除以(B)總估值所確定的商(四捨五入至小數點後四位)。 |
• | “Homology Equity Value”指80,000,000美元。 |
• | “同源流通股”係指,在符合合併協定的條款和條件(包括但不限於反向股票拆分的影響)的情況下,指在緊接生效時間之前已發行的同源普通股總數,按完全攤薄的基礎表示,並假設(A)就將在緊接生效時間之前發行的所有同源ITM期權發行同源普通股,該等普通股將在緊接生效時間之前按“國庫法”計算;(B)根據合併協定的規定,按合併協定的規定,按淨結算基準計算於緊接生效時間前已發行的同源限制性股票單位的同源普通股股份的結算,及(C)不包括在緊接生效時間前由同源持有的庫存股或由q32或其任何附屬公司或同源的任何附屬公司擁有的同源普通股股份。 |
• | “同源估值”指(A)同源權益價值減去(B)同源淨現金不足(如有)加上(C)同源淨現金盈餘(如有)。 |
• | “q32分配百分比”是指通過(A)除以q32股權價值除以(B)總估值而確定的商(四捨五入至小數點後四位)。 |
• | “q32股權價值”指的是1.95億美元。 |
• | “同源淨現金不足”是指,如果同源淨現金低於59,500,000美元,則超過同源淨現金的60,000,000美元的金額(如果有)是在合併結束日美國東部時間凌晨12:01計算的;但是,任何與稅收有關的計算都應在合併結束日結束時計算。 |
• | 收盤後同系股,是指(A)除以(A)同系流通股(B)除以(B)同系分配百分比所確定的商數。 |
• | “同源淨現金盈餘”是指,如果同源淨現金大於60,500,000美元,則同源淨現金超過60,000,000美元的金額(如果有)是在合併結束日美國東部時間12:01分計算的;但是,任何與稅收有關的計算都應在合併結束日結束時計算。 |
為免生疑問,預關閉融資將不包括在計算或確定同類估值或其任何組成部分。
預關閉融資性並購股份
用於計算的公式預關閉在合併協定條款及條件的規限下,融資性合併股份為(I)收市後同源股份乘以(Ii)預關閉融資分配百分比,其中:
• | “收盤後同源股票”的定義如上所述。 |
• | 「關閉前 融資分配百分比」是指通過除(A)收益確定的商(四捨五入至小數點後四位) 預關閉 通過(B)總估值融資。 |
• | 「總估值」的定義如上。 |
Homology淨現金計算
根據合併協議的條款,Homology的「淨現金」是指以下金額的總和(不得重複):
• | Homology的現金和現金等值物以及有價證券在符合GAAP的範圍內以與此類項目歷史上一致的方式確定 |
189
按照同源資產負債表中所載或參考併入的財務報表(包括任何相關附註)確定; |
減號:
• | 與合併協定擬進行的交易相關的費用和開支,包括為免生疑問,在合併完成時尚未支付的同類交易費用; |
• | 與處置遺留資產相關的費用以及因處置遺留資產而產生的或有債務或負債; |
• | 對任何現任或前任僱員、官員、董事、獨立承包商或其他人承擔的任何及所有同類(A)責任非雇員同源服務提供商或其任何附屬公司因控制權或交易獎金、留任獎金、遣散費或類似補償性付款或福利的變更而到期和應支付的,該等變更完全是由於完成合並協定預期的交易(包括任何工資或與此相關的類似應繳稅款的僱主部分),(B)關於任何僱主對確定的繳款或任何退休後健康和福利計劃的應計供款中資金不足或資金不足的部分,(C)應計但未支付的獎金、遣散費和假期或帶薪假期(包括工資總額的僱主部分或應就此支付的類似稅款),(D)應付賬款、應計專案或其他流動負債(將包括Homology在其董事和高級職員保險項下的可扣除總額),減去在合併結束日期之前支付的金額(股東針對Homology或其任何董事與合併協定有關或與合併協定擬進行的交易有關的訴訟除外),及(E)關於Homology房地產租賃項下未來付款的合同承諾,前提是該等承諾是在合併完成之前產生的; |
另外:
• | 同源披露明細表中列出的所有預付費用; |
• | 在關閉前支付的費用或發生的負債,經Q32書面批准由同源的董事和超過免賠額且在總體保單限額內的高級人員責任保險承保; |
• | 同源披露明細表中規定的預付存款; |
減號:
• | 計算方法是將持有者與此類發行相關的最高法定預提率乘以與每個已發行和未歸屬受限股票單位歸屬和結算相關而發行的同類普通股股份數量,以及因歸屬和結算每個未歸屬和未歸屬受限股票單位而應支付的任何工資或類似稅款的僱主部分。 |
為免生疑問,(1)預關閉融資將不計入同源淨現金的計算,(2)出售遺留資產所收到的現金、現金等價物和有價證券將計入同源淨現金的計算。
在Homology和q32雙方真誠商定的預期合併結束日期之前不少於10個工作日,Homology將向Q32提交一份淨現金時間表,合理詳細地列出Homology在合併結束日的交易結束時對Homology的淨現金淨額的善意估計計算,並由Homology的首席財務官(或如果沒有首席財務官,Homology的首席財務和會計官)連同
190
相關工作底稿和備份Q32合理要求的編制淨現金計劃所用或有用的材料。
在該淨現金日程表交付後的五個工作日內(該期限的最後一天稱為回應日期),q32有權通過提交一份具有相同大意的書面通知(在此稱為爭議通知)來對淨現金日程表的任何部分提出爭議。任何爭議通知都將合理詳細地說明對Homology的淨現金計算提出的任何修訂的性質和金額。
如果Q32對淨現金計劃有爭議,雙方應真誠地嘗試解決爭議專案,並協商商定淨現金的確定。若雙方未能在發出Q32‘S爭議通知後兩個歷日內就現金淨額或其任何組成部分的商定釐定進行談判,任何剩餘的分歧將提交由Homology及Q32共同選出的具有公認國家地位的獨立核數師或由Homology及Q32共同同意的另一名公認國家地位的獨立核數師處理。該會計師事務所對現金淨額的確定應是最終的,並對同源性和Q32具有約束力。
Homology的淨現金餘額受到許多因素的影響,其中一些因素不在Homology的控制範圍內。實際的現金淨額將在很大程度上取決於合併完成的時間。此外,如果Homology和Q32不能在現金確定時間就Homology的淨現金金額達成一致,合併的完成可能會推遲。
Q32期權的處理
在生效時間,購買緊接生效時間前已發行的Q32普通股的每個期權將自動轉換為期權,以相同的條款和條件(包括相同的歸屬和可行使性條款和條件),獲得等於在緊接生效時間之前受該期權約束的Q32普通股的股份數量乘以合併協定中的交換比率公式並將結果向下舍入到最接近的整數股的期權。按每股行權價釐定,即緊接生效時間前該等Q32購股權的每股行權價除以合併協定中的交換比率公式,四捨五入至最接近的整數仙。
Q32令的處理
在生效時間,每一份Q32認股權證,在未償還和未行使的範圍內,將自動轉換為認股權證,而無需其持有人採取任何行動,以收購若干股同類普通股。每份假設認股權證將受緊接生效時間(包括適用的歸屬條件)前適用於相應Q32認股權證的相同條款和條件的約束,除非(I)每份假設認股權證將可行使(或將根據其條款可行使)相應數量的同系普通股,該數目等於緊接生效時間前行使該Q32認股權證時可發行的Q32普通股股數乘以合併協定中的交換比率公式,並向下舍入至最接近的同系普通股股份總數。(Ii)於行使該等假設認股權證時可發行的同系普通股股份的每股行權價將相等於(I)於緊接生效時間前可行使該Q32認股權證的Q32普通股每股行權價除以合併協定內的交換比率公式所釐定的商數,並向上舍入至最接近的整數仙,及(Iii)因合併協定擬進行的交易而無法生效的條款。
同系普通股、同系期權和同系限售股的處理
每個未償還的Homology ITM期權將在生效時間之前全額授予,並保持未償還狀態,但須根據Homology的2018年條款進行比例調整
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獎勵計劃或2015年股票獎勵計劃,以反映反向股票拆分和CVR的發行,並且購買不是同源ITM期權的每個同源普通股的期權將在緊接生效時間之前被取消,沒有任何考慮。每個已發行的同源受限股票單位將在緊接生效時間之前全部歸屬,而每個未結算的同源受限股票單位的持有人將在緊接生效時間之前收到相當於該同源受限股票單位的既有和未結算的同源普通股股份數量的同源普通股股份數量。
Homology員工股票購買計劃
根據合併協定,Homology的董事會已通過決議(I),規定(A)在當前要約期之後或之後將不會開始任何要約期或購買期,(B)將不會在當前要約期之後進行工資扣減或其他供款,以及(C)每名Homology ESPP參與者在Homology ESPP下的累積供款將根據Homology ESPP的條款退還給參與者,以及(Ii)終止當前要約期。
換領Q32股票證書的程式
在合併結束日期或之前,Homology和Q32將共同選擇一家交易所代理,並在生效時間向交易所代理交存代表根據合併協定條款可發行的Homology普通股的簿記股份的證據,以換取Q32普通股的股份。
在生效時間後,交易所代理將立即向每一位已轉換為有權獲得Q32合併股票的Q32普通股的記錄持有人郵寄(I)一封傳送函和(Ii)一份關於交出Q32普通股以換取同系普通股的入賬股份的指示。於向交易所代理遞交正式簽立之送函及交易所代理可能合理要求之其他檔案後,該Q32普通股持有人將有權收取該持有人根據合併協定有權收取的相當於該Q32合併股份的賬面股份作為交換。不應向任何Q32普通股持有人就其有權在合併中收取的同類普通股股份支付任何股息或其他分派,直至該持有人遞交正式簽立的轉讓書為止(屆時該持有人有權在適用的遺棄財產、欺詐或類似法律的影響下,收取所有該等股息及分派,受適用的遺棄財產、欺詐或類似法律的影響)。
任何存放於交易所代理的同系普通股股份,如於合併結束日期後180天仍未分派給Q32普通股持有人,應應要求交付給同系公司,而任何Q32普通股持有人如至今仍未按照合併協定的條款及條件交付正式簽署的遞交函,則此後只可向同系公司尋求滿足其對同系公司普通股的申索及與同系普通股股份有關的任何股息或分派。
Q32普通股持有者在收到交易所代理髮出的關於交出Q32股票的指示函之前,不應發送他們的Q32股票。
合併後Homology的董事和官員
根據合併協定,在生效時間屆滿後將不再擔任同系董事或高級職員的各董事及高級職員將於生效時間起辭職。
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自生效時間起生效,Homology董事會將總共由9名董事組成,其中7名將由Q32指定,其中2名將由Homology指定。Q32可以在生效時間前三個工作日前的任何時間指定個人擔任合併後公司的董事會成員。Homology已任命Arthur Tzianabos博士和Mary Thile為董事會成員。
此外,合併完成後,朱迪·莫裡森將擔任總裁兼首席執行官,李·卡洛夫斯基將擔任臨時首席財務官,謝莉亞·維奧萊特博士將擔任首席科學官,傑森·坎帕尼亞萬博士將擔任首席醫療官。
重訂的同源公司註冊證書的修訂
Homology同意修訂其重新註冊的公司證書,以(I)將Homology的名稱改為“q32 Bio Inc.”,(Ii)實施擬議的反向股票拆分,並授權根據合併協定的條款向Q32的股東發行足夠的Homology普通股,以及(Iii)進行雙方同意的其他更改。
潛在資產出售
Homology有權但沒有義務出售、轉讓、許可、轉讓或以其他方式剝離主要與Homology的HMI-103(成人/兒童北京大學)、HMI-203(MPS II(亨特綜合徵))、HMI-204(MLD)及Homology的衣帽及AAVHSC平臺,或傳統資產,包括由Homology在一項或一系列交易中直接或間接持有的任何股權,或牛津生物醫療解決方案有限公司或其聯營公司,或牛津資產,或傳統資產處置。
雙方均承認,Homology可能無法成功完成遺留資產處置,或可能決定不繼續進行。儘管如上所述,未經q32事先書面同意(不得被無理扣留、附加條件或延遲),同源不得就遺留資產處置訂立任何會導致重大持續義務或責任的協定,但前提是同源將向q32提供一份關於遺留資產處置的任何協定的副本,而該協定可能會在訂立該協定的至少五個營業日或之後的有效時間當日或之後導致Homology或Q32的重大持續義務或責任。
倘於完成日期或之前出售遺留資產,出售所得現金收益將計入根據合併協定計算的同源現金淨值,此舉將減少Q32證券持有人於緊接合並前可作為代價發行的股份數目,並按比例增加同源證券持有人於緊接合並前對合並後公司的相對擁有權。截止日期後對遺留資產(HMI-203除外)的任何出售、轉讓、許可、轉讓或其他資產剝離應受CVR協定的條款和條件的約束,如以下標題部分所述合併協定-或有價值權利「和」與合併相關的協定-或有價值權利協定.”
陳述和保證
合併協定包含關於此類交易的同源性和Q32的慣例陳述和保證,除其他事項外:
• | 適當的組織;子公司, |
• | 組織檔案, |
• | 授權;合併協定的約束性, |
• | 需要投票, |
• | 不違反; 同意, |
193
• | 資本化, |
• | 財務報表, |
• | 沒有變化, |
• | 沒有未披露的負債, |
• | 資產所有權, |
• | 不動產;租賃權, |
• | 智慧財產權, |
• | 協議、合同和承諾, |
• | 合規性;許可證;限制, |
• | 法律訴訟;命令, |
• | 稅務問題, |
• | 員工和勞工問題;福利計劃, |
• | 環境問題, |
• | 保險, |
• | 沒有財務顧問, |
• | 與附屬公司的交易, |
• | 隱私和數據安全,以及 |
• | 預關閉融資。 |
Q32就以下方面做出了額外的陳述和保證 預關閉融資描述見標題為“Q32管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析.”
Homology對美國證券交易委員會提交的檔案以及與合併相關的Homology普通股的有效發行等做出額外的陳述和保證。
聲明和擔保在許多方面都受到重要性和知識的限制,將不會在合併後繼續存在,但它們的準確性構成了完成合並的同源義務和Q32義務的條件之一的基礎。
契諾;合併前的業務行為
Q32已同意,除非適用法律另有規定,或合併協定及擬進行的交易另有規定,或經同方事先書面同意(不得被無理扣留、附加條件或延遲),否則在生效時間較早及合併協定終止前,Q32將及將促使其附屬公司在其正常業務過程中使用其商業上合理的努力進行其運作,並維持業務的現有業務組織及商譽,以及業務與主要客戶及供應商的現有關係。在不限制前述一般性的原則下,除非適用法律另有規定,或合併協定及擬進行的交易另有規定,或經同源公司事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或延遲),否則在生效時間和合並協定終止之前,q32將不會,並將導致其子公司:
• | 出售、租賃、許可或以其他方式處置Q32的任何物質資產,或在任何一種情況下,出售、租賃、許可或以其他方式處置其中的任何權益,除非(I)根據現有合同,(Ii)用於向客戶銷售或許可產品,或(Iii)在其正常業務過程中以其他方式; |
194
• | 就Q32或其任何附屬公司的任何股權採取任何行動,包括任何發行、出售、轉讓、贖回、回購、資本重組、調整、拆分、合併、重新分類、派息、分配或與此有關的任何其他行動; |
• | 產生、招致、承擔、擔保或償還(任何強制性償還除外)任何債務,但在正常業務過程中或經Q32董事會批准的除外; |
• | 發行、交付、出售、授予、質押、轉讓,但須以任何產權負擔或處置任何Q32股本或Q32任何附屬公司的證券; |
• | 對Q32或其任何子公司的任何重大資產產生或以其他方式產生任何產權負擔,但根據合併協定允許的產權負擔除外; |
• | 向Q32以外的任何人提供任何貸款、墊款或出資或對其進行投資; |
• | 在任何實質性方面進行不利修訂或以其他方式不利修改或終止(不包括根據其條款的任何到期)任何重要合同,但在其正常業務過程中進行的任何修訂或修改,且其條款對Q32的有利程度不得低於合併協定之日生效的此類合同的條款; |
• | 訂立任何合同,而如果該合同在合併協定之日是有效的,則該合同將被要求披露為重要合同,但在其正常業務過程中訂立的任何此類合同除外; |
• | 除任何Q32員工計劃或適用法律要求外,(I)增加任何薪金、工資或其他補償或福利,或訂立或修訂任何僱用、保留、控制變更,與任何現任或前任員工、顧問、官員、董事、獨立承包商或其他人簽訂的終止或遣散協定非雇員Q32或其任何子公司的服務提供商,但在正常業務過程中每年增加與其年基本薪酬低於500,000美元的僱員的基本薪酬除外,且前提是此類增加不會個別或合計導致Q32及其子公司的成本、義務或負債有任何實質性增加,(Ii)不會向任何現任或前任僱員、顧問、高級職員、董事、獨立承包人或其他人授予或支付任何獎金非雇員Q32或其任何附屬公司的服務提供者,或(Iii)制定、訂立或採納任何新的重要Q32員工計劃或任何計劃、計劃、政策、協定或安排,而該等計劃、計劃、政策、協定或安排在合併結束日生效時將會是重要的Q32員工計劃,或以個別或整體大幅增加Q32及其附屬公司或合併後公司的成本、義務或負債的方式修訂或修改任何現有的Q32員工計劃或加速授予任何補償(包括股票期權、限制性股票、限制性股票單位、影子單位、認股權證、為任何現任或前任僱員、顧問、高級人員、董事、獨立承包人或其他人的利益,購買任何股本股份或基於股權的獎勵的任何種類的權利非雇員Q32或其任何子公司的服務提供商,但在正常業務過程中除外; |
• | 通過、訂立、修改或終止與任何工會、工會或勞工組織的任何集體談判協定或合同; |
• | 解決涉及Q32或其任何子公司或與合併協定預期的交易有關的任何重大法律程序; |
• | 作出或更改任何實質性稅務選擇、更改任何年度稅務會計期間、與政府當局就實質性稅項訂立任何結案協定或就任何物質性稅項了結任何稅務索賠,除非合理地預期此類行動不會在合併完成後對Q32產生重大不利影響; |
• | 採取任何行動,或故意不採取任何行動,而這種行動或不採取行動是合理預期的,從而阻止合併符合以下條件的“重組計劃” |
195
守則第354、361及368條及守則第368條及庫務規例所指的目的第1.368-2(G)節; |
• | 對Q32或其任何子公司的任何財務會計方法或財務會計實務作出任何重大改變,但因GAAP或其他適用的財務會計準則的改變而需要的任何此類改變除外; |
• | 採納、批准、同意或建議對Q32或其任何附屬公司的組織檔案作出任何更改,但與合併協定預期的行動有關者除外;或 |
• | 同意或承諾做上述任何一件事。 |
同源已同意,除非適用法律另有規定,或經S事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或延遲),除非適用法律另有規定,否則在生效時間較早及合併協定終止前,同源將並將促使其附屬公司使用其商業上合理的努力在其正常業務過程中進行其經營,並維持現有業務組織及業務商譽以及業務與主要客戶及供應商的現有關係。在不限制前述一般性的原則下,除非適用法律另有規定,或合併協定及擬進行的交易或獲得Q32‘S事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或延遲),否則在生效時間和合並協定終止的較早者之前,同源不會並將導致其子公司:
• | 出售、租賃、許可或以其他方式處置任何同類物質資產,或在任何一種情況下,出售、租賃、許可或以其他方式處置其中的任何權益,除非(I)根據現有合同,(Ii)用於向客戶銷售或許可產品,或(Iii)在其正常業務過程中以其他方式; |
• | 除根據合併協定發行證券外,對同系公司或其任何附屬公司的任何股權採取任何行動,包括任何發行、出售、轉讓、贖回、回購、資本重組、調整、拆分、合併、重新分類、分紅、分配或任何其他行動; |
• | 製造、招致、承擔、擔保或償還(任何強制性償還除外)任何債務; |
• | 發行、交付、出售、授予、質押、轉讓,但須以任何產權負擔或處置任何同源普通股或任何同源子公司的證券; |
• | 對同源公司或其任何子公司的任何重大資產造成或以其他方式產生任何產權負擔,允許的產權負擔除外; |
• | 向任何人提供任何貸款、墊款或出資,或對任何人進行投資,但同系人除外; |
• | 在任何實質性方面進行不利修訂或以其他方式不利修改或終止(不包括根據其條款的任何到期)任何重要合同,但在其正常業務過程中進行的、包含與合併協定之日生效的此類合同的條款不同的條款的任何修訂或修改除外; |
• | 訂立任何合同,如果該合同自合併協定之日起生效,則該合同將被要求披露為重要合同,但在正常業務過程中訂立的任何此類合同除外; |
• | 除非任何同類員工計劃、適用法律或合併協定要求,或關於通過和批准2024年計劃和2024年ESPP(I)增加任何工資、工資或其他補償或福利,或簽訂或修改任何僱用、保留、控制變更,與任何現任或前任僱員、官員、董事、獨立承包人或其他人簽訂的解僱或遣散協定非雇員服務提供商 |
196
(Ii)不會向任何現任或前任僱員、高級職員、董事、獨立承包人或其他人士授予或支付任何紅利予同源或其任何附屬公司,但合併協定的同源披露附表所載者除外,且該等增加不會個別或合計導致同源及其附屬公司的成本、義務或負債大幅增加非雇員同源服務提供商或其任何子公司,(Iii)建立、訂立或採用任何新的同源員工計劃或任何計劃、計劃、政策、協定或安排,如果該計劃、計劃、政策、協定或安排在合併結束日生效,則該計劃、計劃、政策、協定或安排將是實質性同源員工計劃,或以個別或整體大幅增加同源及其子公司或合併公司的成本、義務或負債的方式修訂或修改任何現有的同源員工計劃或加速授予任何補償(包括股票期權、限制性股票、限制性股票單位、幻影單位、認股權證、其他股本或任何種類的權利,以獲取任何股本股份或基於股權的獎勵),以使任何現任或前任僱員、官員、董事、獨立承包商或其他人受益非雇員同源服務提供商或其任何子公司,(Iv)可授予任何現任或前任員工、顧問、官員、董事、獨立承包商或其他非雇員同源服務提供商或其任何子公司有權接受或支付任何現任或前任員工、顧問、官員、董事、獨立承包商或其他非雇員同源服務提供商或其任何子公司不承擔任何遣散費、控制權變更、交易、保留、終止或類似補償或福利或相關增加,(V)將採取任何行動加快向或將向任何現任或前任僱員、高級職員、董事、獨立承包人或其他人支付或提供任何付款或福利的資金非雇員同源服務提供商或其任何子公司,(Vi)授予任何新的長期激勵或基於股權的獎勵,或修訂或修改任何同源員工計劃下的任何此類懸而未決的獎勵的條款,或(Vii)僱用、終止(非因由)、提升或改變任何現任或前任僱員、官員、董事、獨立承包人或其他人的僱用狀態或頭銜非雇員同源服務提供商或其任何子公司; |
• | 通過、訂立、修改或終止與任何工會、工會或勞工組織的任何集體談判協定或合同; |
• | 解決任何涉及同源或與合併協定預期的交易有關的重大法律程序; |
• | 作出或更改任何實質性稅務選擇、更改任何年度稅務會計期間、與政府當局就實質性稅項訂立任何結束協定或就任何物質性稅項了結任何稅務索賠,但如在合併完成後合理地預期此類行動不會對同質性產生重大不利影響,則不在此限; |
• | 採取任何行動,或故意不採取任何行動,而該等行動或不採取行動會合理地預期會阻止該合併符合《守則》第354、361和368條以及《守則》第368節和《財政部條例》所指的“重組計劃”的資格第1.368-2(G)節; |
• | 對任何財務會計方法或財務會計實務作出任何實質性改變,但因GAAP或其他適用的財務會計準則的改變而要求的任何此類改變除外; |
• | 除與合併協定擬採取的行動有關外,通過、批准、同意或提議對組織同源檔案進行任何更改;或 |
• | 同意或承諾做上述任何一件事。 |
或有價值權
在生效時間之前,Homology將宣布向其普通股股東分配一份CVR的權利,該股東持有的每股已發行Homology普通股股份如下
197
記錄日期,每個記錄日期代表在發生某些事件時獲得或有付款的權利,並受CVR協定的條款和條件的約束,在標題為“”的一節中更詳細地討論與合併相關的協定-或有價值權利協定“這種分配的記錄日期為生效時間發生之日前最後一個工作日的營業結束,付款日期為生效時間後三個工作日;提供 此種分配的付款可視生效時間的發生而定。關於此類分銷,Homology將導致CVR協定由Homology和Equiniti Trust Company,LLC(或Homology和Q32之間商定的其他國家認可的權利代理)正式授權、簽署和交付。
禁止招攬
每一家Homology和Q32都同意,除非如下所述,Homology和Q32及其各自的任何子公司不會,也不會授權其或其任何子公司聘請的任何董事、高級管理人員、員工、代理人、律師、會計師、投資銀行家、顧問或代表直接或間接:
• | 徵求、發起或故意鼓勵、誘導或促進任何收購建議或收購調查的溝通、提交或宣佈,或採取任何可合理預期導致收購建議或收購調查的非正常業務過程中的行動; |
• | 提供任何非公開與收購建議或收購查詢相關或作為回應,向任何人(Q32或同源公司除外)提供有關該方的資訊; |
• | 與任何人就該收購建議或收購調查進行討論或談判; |
• | 批准、認可或推薦任何收購提議; |
• | 簽署或訂立任何意向書或任何合同,以考慮或以其他方式與任何收購交易有關;或 |
• | 公開提議執行上述任何一項。 |
“收購查詢”是指對一方當事人進行的查詢、利益表示或資訊請求(但Q32提出或提交的查詢、興趣表示或資訊請求除外,或與另一方當事人的同源查詢除外),但如適用,則不包括標題為:“合併協定--潛在的資產出售“或預關閉融資描述見標題為“Q32管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-最近的發展-擬議的合併 & 預關閉融資.”
“收購建議”對於一方當事人來說,是指任何書面或口頭的要約或建議(不包括由Q32或其任何關聯公司或代表Q32或其任何關聯公司提出或提交的要約或建議,另一方面由Homology或其任何關聯公司或其代表向另一方當事人提出或提交的要約或建議),但與該當事一方的任何收購交易有關的任何要約或建議,如適用,則不包括下列部分所述的潛在資產出售:“合併協定--潛在的資產出售“或預關閉融資描述見標題為“Q32管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-最近的發展-擬議的合併 & 預關閉融資.”
“收購交易”是指任何交易或一系列相關交易(適用的情況下,不包括標題為“合併協定--潛在的資產出售“或預關閉融資描述見標題為“Q32管理層
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財務狀況和經營結果-最新發展-擬議合併的討論和分析 & 預關閉融資“)涉及:
• | 任何合併、股份交換、企業合併、證券發行、證券收購、重組、資本重組、要約收購、交換要約或其他類似交易:(A)一方當事人是組成實體的交易;(B)一人或“團體”(定義見《交易法》及其頒佈的規則)直接或間接取得一方或其任何附屬公司任何類別有表決權證券的未償還證券的20%以上的實益擁有權或創紀錄的所有權;或(C)一方或其任何附屬公司發行的證券佔該一方或其任何附屬公司任何類別有表決權證券的未償還證券的20%以上;或 |
• | 任何出售、租賃、交換、轉讓、許可、收購或處置構成或佔一方及其子公司整體資產的綜合賬面價值或公平市場價值20%或以上的業務或資產的任何行為。 |
儘管如此,在獲得完成合並所需的同源股東的適用批准之前,同源可提供非公開關於Homology或其子公司的資訊,並可與任何人進行討論或談判,以回應Homology的真誠書面收購建議,Homology的董事會在與Homology的財務顧問和外部法律顧問協商後,真誠地確定,構成或合理地很可能導致更高報價(且未撤回)的情況:
• | 同源或同源的任何代表都不應違反禁止招攬合併協定在任何實質性方面的規定; |
• | Homology董事會基於外部法律顧問的建議善意地得出結論,如果不採取此類行動,合理地預計將與Homology董事會根據適用法律承擔的受託責任相抵觸; |
• | 在最初提供任何此等物品後(無論如何在四十八小時內)儘快非公開向該人提供資訊或與該人進行討論,同源公司向Q32發出書面通知,說明該人的身分(除非根據與該人或集團的任何保密協定的條款禁止披露,該協定在合併協定日期生效),以及同源公司打算提供非公開向該人提供資訊或與其進行討論; |
• | Homology根據合併協定的條款和條件從該人那裡收到已簽署的保密協定;以及 |
• | 在提供任何該等物品後(無論如何在48小時內)儘快非公開向該人提供的資訊,同源性提供了非公開到q32的資訊(在這種資訊以前沒有由q32的同源物提供的範圍內)。 |
儘管如上所述,在任何情況下,Homology及其代表可(無需Homology董事會作出上文第二個專案符號所述的決定)聯絡任何人士,以(I)尋求澄清及瞭解該等人士提出的任何收購建議的條款及條件,以確定該收購建議是否構成或合理地可能導致更高要約,及(Ii)告知該人士已作出收購建議,或據其所知該等人士正在考慮提出收購建議。
“高級要約”是指主動提出的真誠收購建議(在收購交易的定義中,所有提到20%的內容都被視為提到50%),並且:(I)不是作為違反(或違反)合併協定的直接或間接結果而獲得或作出的,以及(Ii)符合q32董事會或同源董事會(視情況而定)的條款和條件。
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根據其認為相關的事項(包括其完成的可能性、融資條款和任何終止或分手就財務角度而言,合併協定另一方就修訂合併協定條款所提出的任何書面要約,以及在諮詢其外部法律顧問及財務顧問(如有)後,對Q32‘S股東或同系公司股東(如適用)而言,較合併協定條款及據此擬進行的交易更為有利,且不受任何融資條件的規限,且不受任何融資條件的規限(如需要融資,則該等融資將悉數承諾予第三方)。
合併協定亦規定,如任何一方或該方的任何代表收到收購建議或收購查詢,則該方須迅速(在任何情況下不得遲於該方知悉該收購建議或收購查詢後的一個營業日)向對方口頭及書面通知該收購建議或收購查詢(包括提出或提交該收購建議或收購查詢的人士的身分,以及提供收購建議或收購查詢的副本,如收購建議或收購查詢並未以書面形式寫出,則提供其條款)。合併協定規定,該一方須就任何該等收購建議或收購查詢的狀況及條款,以及對該等收購建議或收購查詢的任何重大修改或建議的重大修改,向另一方作出合理通知。此外,每一方應向另一方提供至少四個工作日的書面通知,通知其董事會(或其任何委員會)召開會議,合理預期其董事會(或任何委員會)將審議其收到的收購提案或收購查詢。
董事會建議變更
根據合併協定,除下文所述的某些例外情況外,Homology同意其董事會不得采取下列任何行動,這些行動在本委託書/招股說明書中被稱為“Homology董事會的不利推薦變動”:
• | 以與Q32相反的方式扣留、修改、撤回或修改(或公開提議扣留、修改、撤回或修改)同源董事會的建議; |
• | 決定或讓同源公司董事會的任何委員會以不利於Q32的方式撤回或修改同源公司董事會的建議;或 |
• | 採用、批准或推薦(或公開提議採用、批准或推薦)任何收購提案。 |
然而,儘管如上所述,在同源股東大會上由必要的同源股東投票批准將審議的建議之前的任何時候,如果同源收到了真誠的書面上級要約,如果且僅在收到該上級要約後,同源董事會才可向同源董事會提出不利的推薦變更:
• | 同源公司董事會在與其外部法律顧問協商後,善意地確定,未能做出同源公司董事會不利推薦變更將合理地預期與其根據適用法律承擔的受託責任相抵觸; |
• | Homology已經並已促使其財務顧問和外部法律顧問在自Homology董事會書面通知Q32其有意作出Homology董事會不利建議變更之日起的三個工作日內,與Q32真誠談判,對合並協定的條款和條件進行此類調整,以使該收購提議不再構成高級要約;以及 |
• | 如果在Q32向Homology遞交了更改合併協定條款或條件的書面要約後,自Homology董事會以書面形式通知Q32其有意對Homology董事會做出不利推薦變更之日起的三個工作日內,Homology董事會應具有 |
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在與其外部法律顧問協商後,真誠地確定,未能扣留、修改、撤回或修改同源董事會的建議將合理地預期與其根據適用法律承擔的受託責任不一致(在考慮到對合並協定條款和條件的此類變更後,如果有);如果(X)q32收到同源公司的書面通知,確認同源公司董事會已決定在該三個工作日期間更改其建議,該通知應包括對該同源公司董事會不利建議變更原因的合理詳細描述,以及與提出潛在更高要約的任何一方的任何相關擬議交易協定的書面副本,(Y)在任何該等五個工作日期間,q32應有權向同源公司提交一份或多份針對該收購建議的反建議和同源公司的遺囑,並促使其代表:與Q32進行善意談判(若Q32希望談判),以對合並協定的條款和條件作出此類調整,使適用的收購建議不再構成高級要約,以及(Z)如果對任何高級要約進行任何重大修訂(包括同源的股東將因該潛在的高級要約而收到的合併公司的價格或百分比的任何修訂),則應要求同源向Q32提供此類重大修訂的通知,如果適用,應延長三個工作日的期限,確保在發出通知後的必要通知期內至少還有兩個工作日,在此期間雙方應再次遵守合併協定的要求,而同源董事會不得在經如此延長的通知期結束前作出同源董事會不利的建議變更。 |
根據合併協定,除下文所述的某些例外情況外,Q32已同意其董事會不得采取下列任何行動:
• | 撤回或修改(或公開提議撤回或修改)Q32董事會的建議,其方式與同源性不符; |
• | 決定或讓Q32董事會的任何委員會以不符合同源性的方式撤回或修改Q32董事會的建議;或 |
• | 採用、批准或推薦(或公開提議採用、批准或推薦)任何收購提案。 |
同源公司股東大會及Q32‘S股東書面同意
根據合併協定,同源公司有義務根據適用法律採取一切必要的行動,召集、通知和召開同源公司普通股持有人會議,以審議和表決批准合併協定和擬進行的交易,包括根據合併協定的條款向Q32的股東發行同源公司普通股股份,以及對題為“合併協定-修訂重新註冊的同源公司證書“,或所需的同源股東投票。同系股東會議應在根據證券法宣佈註冊聲明生效後儘快召開,無論如何不遲於註冊聲明生效日期後45天召開。合眾應採取合理措施,確保與合眾股東會議相關的所有委託書都是按照所有適用法律徵求的。
儘管合併協定中有任何相反規定,如果在同源股東大會日期或同源股東大會安排日期之前的日期,同源股東有理由相信(I)它將不會收到足以獲得必要的同源股東投票的委託書,無論是否有法定人數出席,或(Ii)它將沒有足夠的同源普通股股份(無論是親自或由受委代表)來構成必要的法定人數
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進行同系股東大會的事務,只要同系股東大會的日期不因任何延期或延期而合計不超過30個歷日,同系股東大會可以推遲或延期,或連續推遲或延期一次或多次。
在根據證券法宣佈註冊聲明生效後,在任何情況下,不遲於此後兩個工作日,q32應在同仁的合作下準備一份資訊聲明,並促使向q32的股東郵寄一份資訊聲明,其中應包括委託書的副本和q32股東的書面同意,以徵求q32‘S股東的批准,包括但不限於足以進行必要的q32股東投票的q32’S股東,以代替根據特拉華州法律第228條召開的會議,目的是(I)通過和批准合併協定和由此設想的交易。(Ii)在承認由此給予的批准是不可撤銷的,或(I)和(Ii)一起,所需的Q32股東投票。Q32應盡其合理的最大努力促使足以進行必要的Q32股東投票的Q32股東在Q32股東書面同意交付後立即簽立並交付Q32股東同意書,無論如何不遲於註冊聲明宣佈生效後15天。
監管批准
每一方將在合併協定日期後,在實際可行的情況下,儘快就合併協定擬進行的交易向任何政府當局提交或以其他方式提交其合理要求提交或以其他方式提交的所有申請、通知、報告及其他檔案,並迅速提交任何該等政府當局所要求的任何額外資料。Homology和Q32將盡可能迅速作出回應,以符合以下規定:(I)對聯邦貿易委員會或司法部提出的任何要求提供更多資訊或檔案的查詢或請求,以及(Ii)任何州總檢察長、外國反壟斷機構或競爭主管機構或其他政府機構就反壟斷或競爭事務提出的任何查詢或請求。
董事和高級職員的賠償和保險
根據合併協定,自生效時間起至生效時間發生之日起六週年為止(或董事或同級人員或Q32分別根據合併協定提出彌償或其他保護要求的期間,範圍以合併協定終止前為限六年制各同系公司及合併後的公司同意就與任何申索、訴訟、訴訟、法律程序或調查(不論是民事、刑事、行政或調查,不論是正式或非正式的)有關而招致的所有申索、損失、債務、和解、損害、判決、罰款及罰款及合理的費用、成本及開支,分別向現時或在合併協定日期前的任何時間已成為或在生效日期前已成為董事或Q32的同系人士,作出彌償並使其不受損害。(B)受彌償保障高級人員或董事是或曾經是董事或同源高級人員或Q32高級人員,不論在生效時間之前、當日或之後(包括與合併協定或據此擬進行的交易有關)而提出或聲稱的,或與此有關的。
合併協定還規定,公司註冊證書和同源公司章程中目前規定的公司註冊證書和同源公司章程中關於賠償、墊付費用和為現任和前任董事和同源公司高管開脫責任的規定,自生效時間起六年內不得修改、修改或廢除,其方式將對在生效時間或之前是同源公司高管或董事的個人的權利產生不利影響,除非適用法律要求進行此類修改。合併後公司的公司註冊證書和章程將包含,並且同源將導致合併後公司的公司註冊證書和公司章程包含與以下方面同樣有利的條款
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賠償、預付費用、費用和開支,以及為未來、現任和前任董事和高級職員開脫罪責,這些都是目前在每一家公司的公司註冊證書和章程和Q32中規定的。
自生效時間起及之後,同源保險將保留董事和高級管理人員的責任保險單,生效日期為合併結束之日,按照商業上可用的條款和條件,以及與同源保險相似的美國上市公司慣常的承保限額。此外,Homology將確保並購買一份為期六年的Homology現有董事和高級管理人員責任保險單的“尾部保單”,生效日期為合併結束之日。
第16節事項
在生效時間之前,Homology將採取可能需要的所有步驟,使每個合理預期將受到《交易法》第16(A)節關於Homology的報告要求的個人獲得與預期交易相關的任何Homology普通股和購買Homology普通股的任何期權,根據規則獲得豁免16b-3根據《交易法》頒佈。
2024年計劃和2024年ESPP
在生效時間之前,Homology董事會將通過2024年計劃和2024年ESPP,每個計劃的形式和實質都由Homology和Q32商定,保留一定數量的Homology普通股供發行,由Q32和Homology相互同意(在標題為“Q32董事和高管在合併-2024年股票激勵計劃中的利益「和」Q32生物董事和高管在合併-2024員工購股計劃中的利益“)。2024年計劃和2024年ESPP的股東批准並不是完成交易的條件。
同源401(K)計劃
除非Q32另有要求,同源將終止任何旨在滿足守則第401(K)節要求的同源員工計劃,該計劃將在合併結束前至少一天生效,並且不會對該計劃做出進一步貢獻,所有參與者的賬戶餘額將成為100%歸屬的。
其他協定
Homology和Q32均已同意使用商業上合理的努力來完成合並和合並協定中預期的其他交易。在這方面,雙方同意:
• | 提交與合併協定擬進行的交易有關的所有檔案和其他意見書(如有),併發出有關各方須作出和發出的所有通知(如有); |
• | 作出商業上合理的努力,以取得(根據任何適用法律或合同或其他規定)與合併協定所擬進行的交易有關的合理要求取得的每項同意(如有),或使該等合同保持充分效力; |
• | 採取商業上合理的努力,解除禁止合併協定所擬進行的交易的任何禁令或任何其他法律禁令;以及 |
• | 使用商業上合理的努力來滿足完成合並協定的先決條件。 |
203
根據合併協定,Homology和Q32除其他事項外,還同意:
• | 同源公司將盡商業上合理的努力:(A)維持在納斯達克的上市,直至生效時間,並在納斯達克規則和法規要求的範圍內,獲得合併後公司在納斯達克上市的批准;(B)在納斯達克規則和法規要求的範圍內,準備並向納斯達克提交與合併協定擬進行的交易相關而發行的同源普通股上市通知表格,並促使該等股票獲準上市;(C)於合併完成時或之前,編制及適時向納斯達克提交股份反向分拆通告表格,以及向納斯達克提交經特拉華州州務卿核證的合併協定實施股份反向分拆的公司註冊證書修訂本及其他修訂事項的副本;及(D)在納斯達克市場規則第5110條的要求下,協助Q32編制及提交納斯達克的同源普通股初步上市申請。 |
• | 每一方均應向另一方提供有關股東對同源公司或其任何董事提起的有關合並協定或合併協定擬進行的交易的訴訟的合理資訊。在合併完成之前,Homology將有權控制任何此類股東訴訟的辯護和和解,但將合理地與Q32進行磋商,並考慮Q32及其代表的任何建議。Homology將及時通知Q32發起任何此類股東訴訟,並將合理地向Q32通報與任何此類股東訴訟有關的任何實質性進展。 |
• | 每一方都打算將合併定義為《守則》第368(A)節所指的“重組”。就所有稅務目的而言,各方應按照前述規定進行報告,任何一方都不會對任何與前述規定不符的納稅申報單採取任何立場,除非政府當局因《守則》第1313(A)節所指的“決定”而另有要求。此外,每一方應盡商業上合理的努力,及時通知對方,如果該方知道有任何非公開合理地很可能阻止或阻礙合併有資格享受上述稅收待遇的事實或情況。 |
完成合並的條件
每一方實施合併或以其他方式完成合並協定項下擬進行的交易的義務,取決於雙方在合併完成時或之前滿足或在適用法律允許的範圍內書面放棄下列每一項條件:
• | 任何具司法管轄權的法院或其他具司法管轄權的政府機關不得發出任何阻止完成合並協定擬進行的交易的臨時限制令、初步或永久禁制令或其他命令並保持有效,亦不得有任何法律將完成合並協定擬進行的交易定為非法。 |
• | 應已獲得所需的同源股東投票和所需的q32股東投票。 |
• | 已取得納斯達克增發同系普通股上市批文,且根據合併協定於合併中發行之同系普通股已獲準在納斯達克上市(以正式發行公告為準)。 |
• | 的 鎖止協定將在生效時間之後立即繼續完全有效。 |
• | 登記聲明應已根據證券法的規定生效,不應受到任何尚未撤回的停止令或針對登記聲明尋求停止令的程式的約束。 |
204
• | Q32應根據Q32組織檔案的條款和條件,在緊接生效時間之前完成將Q32優先股轉換為Q32普通股。 |
• | 於合併協定日期,每項同源及Q32就正當組織、附屬公司、組織檔案、授權、合併協定的約束力、所需投票及任何財務顧問所作的陳述及保證在各重大方面均屬真實及正確,且於合併完成當日及截至該日期的陳述及保證均屬真實及正確,猶如於該日期及截至該日期作出的相同效力及效力(除非該等陳述及保證於特定日期特別作出,在此情況下,該等陳述及保證於該日期應屬真實及正確)。 |
• | Homology和Q32中的每一項關於大寫的陳述和擔保在合併協定的日期應在各方面真實和正確,並且在合併完成之日和截至該日期應真實和正確,並具有猶如在該日期和截至該日期所作的一樣的效力和效力,但在每種情況下,(X)對於個別或總體的不準確或(Y)對於僅針對截至特定日期的事項的陳述和保證(該陳述和保證應是真實和正確的,在符合前述第(X)款規定的限制的情況下,自該特定日期起)。 |
• | 每一項同源和Q32的其餘陳述和擔保應在合併協定的日期是真實和正確的,並且在合併完成之日和截至合併完成之日各方面均應真實和正確,其效力和效力與在該日期作出的相同,但以下情況除外:(I)在每種情況下或總體上,如果未能如此真實和正確,則不會合理地預期產生重大不利影響(不影響其中對任何同源重大不利影響或Q32重大不利影響(視情況而定)或其他重大限制的任何提及),(Ii)由於遺留資產處置或放棄或未能提交、起訴或維持某些同類知識產權(尚存公司對該等知識產權的責任除外),或(Iii)僅涉及某一特定日期事項的陳述及保證(該等陳述應為真實及正確,但須受上述第(I)款及(Ii)項所述的限制所規限),以致於合併完成之日未能真實及正確地作出該等陳述及保證。 |
• | 每一方均須於合併完成日期或之前履行及遵守根據合併協定須履行或遵守的所有契諾及協定,並在各重大方面遵守。 |
• | 自合併協定之日起,對任何一方都不會產生重大不利影響,並將持續下去。 |
• | 每一方應向另一方交付由該方的一名執行官員簽署的習慣結案證書。 |
• | 有關的認購協定預關閉融資將繼續全面生效,截至Q32已收到不少於4,200萬美元的現金收益,或將在完成合並的同時收到與完成認購協定預期的交易有關的現金收益。 |
解約費和解約費
合併協議的終止
合併協定可在生效時間之前的任何時間終止,無論是在獲得完成合並所需的股東批准之前或之後,如下所述:
(A)以同源和q32的相互書面同意為基礎;
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(B)如果合併在2024年5月16日之前尚未完成,則由Homology或Q32提出(受合併協定規定的可能延期的限制);提供, 然而如果任何一方的行動或沒有采取行動是導致合併未能在2024年5月16日或之前發生的主要原因,並且該行動或沒有采取行動構成了對合並協定的違反,則終止合併協定的權利將不適用於任何一方;以及提供, 進一步,如果美國證券交易委員會未在表格中宣佈註冊聲明生效,經任何一方請求,該日期將延長90天S-4,本委託書/招股說明書是其中的一部分,截止日期為2024年5月16日之前的業務;
(C)如果有管轄權的法院或政府當局已發佈最終和不可上訴下令或採取任何其他行動,永久限制、禁止或以其他方式禁止合併或合併協定所考慮的任何其他交易;
(D)如果在表格登記聲明後15天內未獲得所需的q32股東投票,則以同源為由S-4,本委託書/招股說明書為本委託書的一部分,生效;提供一旦Q32獲得股東同意,終止合併協定的權利將不再適用於同源公司;
(E)如果同源股東會議已經舉行並完成,並且同源股東已對本檔案所載提案進行了最終表決,並將在同源股東會議上審議,但尚未獲得所需的同源股東投票,則由同源股東或q32提出;
(F)在同源股東通過所需的同源股東投票批准之前的任何時間,如果發生以下任何情況,由Q32批准:
(I)在本委託書/招股說明書中,同源股東未能在本委託書/招股說明書中包括同源股東批准本文提出的合併建議以供同源股東大會審議的建議;
(Ii)如果同源董事會或其任何委員會作出對Q32不利的建議更改,或批准、認可或推薦任何收購建議(Q32除外);或
(3)該同源公司是否簽訂了任何意向書或類似檔案或與任何收購提案有關的任何合同,但根據合併協定允許的保密協定除外;
(G)在合併協定獲得通過和所需的q32股東投票批准其中設想的交易之前的任何時間,如果發生以下任何情況,由同源決定:
(I)確保Q32董事會批准、認可或推薦任何收購提議(具有同源性的除外);或
(Ii)Q32訂立與任何收購建議有關的任何意向書或類似檔案或任何合約,但根據合併協定準許的保密協定除外。
(3)該同源公司是否簽訂了任何意向書或類似檔案或與任何收購提案有關的任何合同,但根據合併協定允許的保密協定除外;
(H)如果同源或合併子公司違反了合併協定中包含的任何陳述、保證、契諾或協定,或者如果同源或合併子公司的任何陳述或擔保變得不準確,在任何一種情況下,如果同源或合併子公司的聲明或擔保變得不準確,以致截至該違反或不準確時,關閉的條件不會得到滿足;提供 Q32當時並未實質性違反合併協定項下的任何陳述、保證、契諾或協定;提供, 進一步,如果此類違反或不準確可以通過同源或合併子公司來糾正,則合併協定將不會因特定的違反或不準確而根據本款終止,直到30天自遞交書面通知之日起的期間,從Q32至同系或合併子公司,且Q32‘S有意
206
根據本款終止(不言而喻,如果同系或合併子公司的此類違規行為在終止生效前得到糾正,則合併協定不會因該特定違約或不準確而根據本款終止);或
(I)如果Q32違反了合併協定中包含的任何陳述、保證、契諾或協定,或者如果Q32的任何陳述或保證變得不準確,在任何一種情況下,由於同源原因,導致截至該違反或不準確時,關閉的條件不會得到滿足;提供 該同質性當時並未實質性違反合併協定項下的任何陳述、保證、契諾或協定;提供, 進一步,如果此類違反或不準確可以通過Q32糾正,則合併協定將不會因特定的違反或不準確而根據本款終止,直到30天在向Q32發出書面通知後一段時間內,按照本款的規定終止該等違反或不準確事項及該等違反或不準確事項的意向(不言而喻,如果Q32的違反事項在終止生效前已得到糾正,則合併協定不會因該等特定違反事項或不準確事項而根據本段終止)。
希望終止合併協定的一方應向另一方發出終止合併協定的書面通知,說明終止合併協定所依據的條款和合理詳細描述的終止依據。
同系人應支付的終止費
同源公司必須向q32支付240萬美元的終止費,條件是:(I)如果合併協定因(A)同源公司或q32根據上述(E)款終止,(B)在合併協定日期之後和同源公司股東會議之前的任何時間,關於同源公司的收購建議將被公開宣佈、披露或以其他方式傳達給同源公司董事會(且不會被撤回),以及(C)在終止日期後12個月內,同源公司就後續交易達成最終協定或完成後續交易,或(Ii)合併協定根據上文第(F)款由Q32終止。
Q32應支付的終止費
如果合併協定根據上述(D)或(G)條款終止,Q32必須向Homology支付585萬美元的終止費。
修訂及豁免
除非通過代表Q32、合併附屬公司和同源公司各自簽署的書面檔案,否則合併協定不得修改。該等修訂須於任何時間獲得Q32、合併子公司及同系股東各自董事會的批准,惟在合併協定獲Q32股東或同系股東採納及批准後,未經該等進一步批准,根據法律規定須經Q32股東或同系股東(視情況而定)進一步批准的修訂不得作出。
合併協定的任何條款可由任何一方單獨代表該方放棄,而無需任何其他方的同意。放棄必須以一份正式簽署並代表該當事各方交付的書面文書的形式明確規定,該文書僅在給予該放棄的特定情況下有效。任何一方在行使合併協定下的任何權力、權利、特權或補救措施方面的失敗或延誤,不會被視為放棄上述權力、權利、特權或補救措施。此外,任何單一或部分行使任何此種權力、權利、特權或補救辦法,均不妨礙任何其他或進一步行使或行使任何其他權力、權利、特權或補救辦法。
Homology和Q32已經確定,鑑於反向股票拆分,Homology將不需要授權額外的Homology普通股。因此,雙方同意
207
根據合併協定的條款和條件,將不需要批准額外的同源普通股股份,也不會成為合併協定下完成交易的條件。
收費和開支
合併協定規定了與合併協定有關的所有費用和開支,因此擬進行的交易應由產生該等費用的一方支付,無論合併是否完成,但上文標題為“《合併協定》--終止及終止費,“,並且除Homology和Q32將支付雙方根據適用於合併協定的任何反壟斷法提交的檔案以及合併協定擬進行的交易所產生的費用和開支外,Homology和Q32將平分與印刷和向美國證券交易委員會提交表格登記聲明相關的所有費用和費用S-4(包括任何財務報表和證物)及任何相關的修訂或補充。
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與合併相關的協議
支持協定
為促成訂立合併協定,若干Q32股東為支持同源協定的當事一方,根據該等協定,除其他事項外,各該等股東已同意僅以其Q32股東身分投票表決其持有的所有Q32股本股份,贊成(I)通過合併協定及批准合併,(Ii)批准合併協定擬進行的相關交易,(Iii)在適用範圍內,將每股Q32優先股轉換為Q32普通股股份在緊接完成前及視乎情況而定,及(Iv)批准Q32董事會可建議的與合併有關的若干額外建議,包括(如適用)批准任何將會議延期或推遲至較後日期的建議,前提是在該等股東舉行會議當日未有足夠票數通過合併協定。該等Q32股東亦同意投票反對(I)任何會導致違反合併協定中Q32的任何陳述、保證、契諾或責任的行動或協定,(Ii)任何與Q32有關的競爭性收購建議,及(Iii)任何旨在或可合理預期會阻礙、幹擾、延遲、阻止或重大及不利地影響合併或合併協定擬進行的任何其他交易的任何協定、交易或其他事項,惟若干指明例外情況除外。
根據支持協定,這些q32股東還授予q32不可撤銷的代理權,以投票他們各自持有的q32普通股或q32優先股。Q32股東可以就委託書中未提及的所有其他事項投票表決其持有的Q32普通股或Q32優先股股份。
截至2023年10月31日,作為支持同源協定當事人的q32股東總共擁有1,693,680股q32普通股和84,305,730股q32優先股,約佔q32普通股和q32優先股流通股的74.1%。這些股東包括Q32的高管和董事,以及擁有Q32股本相當大一部分流通股的某些其他股東。在表格上的登記聲明生效後S-4根據合併協定,持有足夠數目Q32股本股份以採納合併協定及批准合併及相關交易的Q32股東將簽署書面同意書,就採納及批准有關事項作出規定。因此,持有足夠數量的Q32股本股份的持有人須採納合併協定及批准合併及相關交易,而該等合併及相關交易在合約上有義務採納合併協定,則預期持有人將以書面同意方式採納合併協定。
根據該等支持協定,除若干例外情況外,該等股東亦同意在合併協定終止及合併完成之前,不會出售或轉讓其持有的Q32股本股份及可轉換為Q32股本股份的證券,或有關該等股份的任何投票權,但若干例外情況除外。在根據支持協定中包括的例外情況允許進行任何此類出售或轉讓的範圍內,出售或轉讓任何q32股本股份或可轉換為q32股本股份的證券的每一人必須書面同意受支助協定的條款和規定的約束。
此外,為促使Q32訂立合併協定,若干同系股東已與Q32訂立支持協定,據此,除其他事項外,各該等股東已同意僅以其同系股東身分投票表決其所有同系普通股股份,贊成(I)批准合併協定,(Ii)其擬進行的交易,包括向q32股東發行同系普通股,(Iii)修訂重述的同系公司註冊證書,以實施建議的反向股票拆分,(Iv)如果沒有足夠的票數支持批准合併協定和其中設想的交易,則拒絕任何將會議延期或推遲到較晚日期的建議;及。(V)批准某些
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Homology董事會可能推薦的與合併相關的其他建議。該等同系股東亦同意投票反對(I)任何會導致違反合併協定中同源的任何陳述、保證、契諾或義務的行動或協定,(Ii)任何與同源有關的競爭性收購建議,及(Iii)任何合理預期會對合並或合併協定擬進行的任何其他交易造成重大阻礙、幹擾、延遲、阻礙或不利影響的行動、建議、協定、交易或建議交易,惟須受若干指明例外情況規限。
根據支持協定,這些同源股東還授予Q32不可撤銷的代理權,以投票他們各自持有的同源普通股。同源股東可以就委託書中未提及的所有其他事項投票表決其持有的同源普通股股份。
截至2023年11月30日,作為支持協定締約方的Homology股東擁有Homology普通股約18.3%的流通股。這些股東包括某些高管和董事。
根據這些支持協定,除某些例外情況外,這些股東還同意在合併協定終止和合並完成之前,不出售或轉讓其持有的同類普通股和可轉換為同類普通股的證券股份,但某些例外情況除外。在根據支持協定中包括的例外情況允許任何此類出售或轉讓的範圍內,任何同源普通股或可轉換為同源普通股的證券被如此出售或轉讓的每一人必須書面同意受支持協定的條款和規定的約束。
上述對支持協定的描述並不聲稱是完整的,而是通過支持協定的形式的全文加以限定,這些形式的支持協定在本協定附件中為附件B 和附件C.
鎖止協定
部分Q32‘S高管、董事和股東已簽訂鎖止協定,根據該等協定,除非在有限情況下,有關各方同意不會提供、質押、出售、訂立出售合約、出售任何購股權、購買任何購股權或合約、授出任何購股權、權利或認股權證、或以其他方式轉讓或處置同源的任何普通股,包括(視何者適用而定)合併中收取的股份及因行使購股權、認股權證或可轉換證券而可發行的股份,直至生效日期後180天。
已經執行的Q32股東鎖止截至2023年11月16日的協定,總共擁有約74.1%的Q32普通股和Q32優先股的流通股。
一些同源公司的董事已經進入了鎖止根據該等協定,該等股東同意,除非在有限情況下,否則不會提供、質押、出售、訂立出售合約、出售任何購股權、購買任何購股權或合約、授出任何購股權、權利或認股權證、或以其他方式轉讓或處置任何同類證券或同類普通股股份,包括因行使若干購股權、認股權證或可轉換證券而可發行的股份,直至生效日期後180天為止。
被處死的同源股東鎖止截至2023年11月30日的協定,總共擁有不到1%的流通股同源普通股。
的前述描述 鎖止 協議並不聲稱是完整的,而是完整的由形式的全文來限定 鎖止 協議,隨附於此 附件E 和 附件F.
210
Q32 預關閉 融資
2023年11月16日,在簽署和交付合併協議的同時,Q32與其中指定的某些認可投資者或投資者簽訂了認購協議或認購協議,根據該協議,投資者同意購買Q32普通股股份,總收益約為4,200萬美金至Q32,其中私募在本文中稱為 預關閉融資。博物館的閉幕預關閉 融資以滿足或放棄合併條件以及某些其他條件為條件。合併後,立即在第32季度發行的普通股股票 預關閉融資額預計約佔合併後公司流通股的13.2%。Q32和參與的投資者預關閉財務公司還同意在結束時簽訂登記權協定預關閉 融資,根據該融資,合併後的公司將同意為參與該交易的投資者持有的某些Homology普通股股份提供註冊和轉售。 預關閉時不時地進行融資。
或有價值權利協定
CVR協議
正如合併協議中規定的,並在標題為「」的部分中討論合併協議-或有價值權在本委託書/招股說明書中,Homology將向其登記在冊的普通股股東(在生效時間發生前的最後一個營業日收盤時確定)宣佈一項分配,即該股東在該日期持有的每股已發行的Homology普通股有權獲得一份CVR,每股代表不可轉讓合同權利,在某些事件發生時,從同源公司獲得某些或有付款。
CVR將受CVR協定的條款管轄,該協定將在生效時間或生效時間之前由Homology and Equiniti Trust Company,LLC兆.E Rights Agents簽署。
CVR的特點;轉讓的限制
不得全部或部分轉讓、質押、抵押、抵押、轉讓或以其他方式處置(無論是通過出售、合併、合併、清算、解散、分紅、分配或其他方式),除非依據下列任何允許的轉讓:(1)在生前、通過遺囑或無遺囑;(2)在生者之間或遺囑信託中,在受託人死亡時將CVR轉讓給受益人;(3)根據具有管轄權的法院的命令(如與離婚、破產或清算有關的);(Iv)就任何法團、有限責任公司、合夥企業或其他實體的解散、清盤或終止而藉法律實施(包括合併或合併)或無須考慮;。(V)就應付予代名人的CVR而言,代名人支付予實益擁有人(及(如適用,則透過中間人)或由該代名人支付予同一實益擁有人的另一代名人,在每種情況下均獲存託信託公司準許;(Vi)於任何情況下向同系公司或其附屬公司支付;或(Vii)於持有人根據CVR協定放棄CVR時。
CVR將不會有證書或任何其他文書作為證明。CVR將沒有任何投票權或股息權,與CVR有關的任何應付金額將不會產生利息。CVR將不代表同源公司、合併的任何組成公司或其任何子公司的任何股權或所有權權益。許可權代理將維護一個最新的為了(1)識別CVR持有人,(2)確定持有人對CVR的權利,以及(3)登記CVR及其允許的轉讓,登記登記冊或CVR登記冊。Homology支付CVR款項的義務(如果有到期的話)既不由Homology或其任何子公司擔保也不擔保。
CVR付款
根據CVR協定,每名CVR持有人有權獲得若干或有現金付款,該等款項須向權利代理支付,以便隨後分配給CVR持有人(該等付款,
211
CVR收益的淨額(根據一貫適用的GAAP計算):
• | 同業或其附屬公司實際收到的現金收益,作為出售、轉讓、許可、轉讓或其他剝離、處置或商業化下列資產的結果,在交易結束後和之前18個月關閉週年紀念日(或在24個月牛津資產的關閉週年(統稱為“遺產資產”): |
• | 關於由Homology直接或間接持有的任何股權,根據日期為2022年1月28日由Homology和OXB Solutions之間簽署的某項股權證券購買協定,Homology在Oxford Biomedica Solutions LLC或其聯屬公司或OXB Solutions中直接或間接持有的任何股權,其中Homology目前擁有OXB Solutions完全稀釋的股權的20%(20%),Homology有權行使認沽期權,於2025年3月10日出售或轉讓其中所載的OXB Solutions的股權(該等權益為“牛津資產”);以及 |
• | 關於……HMI-103(成人/兒童北京大學),HMI-204(MLD)和Homology的Capsids和AAVHSC平臺,包括牛津資產, |
• | 少*所有適用的合理記錄的允許扣除額,統稱為截至付款日的允許扣除額,其中包括: |
• | 任何適用的和不可恢復對總收益徵收的加值稅、銷售稅或類似稅,並由同業或其任何子公司以現金支付,由於收到總收益而需要以現金支付的某些所得稅; |
• | 任何 有記錄的自付成本和同源或其子公司因履行CVR協定或履行任何與遺留資產有關的協定而發生的費用; |
• | 任何 有記錄的自付成本和同源或其子公司在處置期間因出售、轉讓、許可、轉讓或其他剝離、處置或商業化遺留資產或遺留資產處置談判、進入或結束而發生或應計的費用; |
• | 因與任何遺留資產或任何遺留資產處置有關或相關的第三方索賠而招致或合理預期由同源或其附屬公司產生的任何損失,包括根據同源或其任何附屬公司的任何義務(包括與任何遺留資產處置的任何協定有關的或有賠償義務)可支付的最高金額,但就該等或有債務或賠償債務而推斷的任何款額,如在結束日期十週年前該等或有債務或賠償債務失效(或與該等債務有關的任何爭議獲得解決)失效時,仍未用來支付該或有債務或賠償債務,則須向權利代理人支付;和 |
• | Homology或其子公司根據與遺留資產相關的合同承擔的任何負債,包括因終止合同而產生的成本。 |
如果已完成遺留資產處置:
• | 在交易完成日或之前,出售所得款項將計入根據合併協定計算的同源淨現金,這將減少緊接合並前Q32證券持有人可發行作為對價的股份數量,並按比例增加緊接合並前同源證券持有人對合並後公司的相對所有權;或 |
212
• | 在截止日期之後的十年內,CVR持有者將獲得CVR收益的100%,作為CVR付款。 |
如果在出售期間,任何遺留資產處置或Homology設立的任何子公司的股權證券所有權產生任何毛收益,則CVR持有人將獲得CVR收益的100%作為CVR付款,無論此類處置何時完成。
扣繳
CVR協定規定,根據CVR協定,Homology和權利代理將有權從根據CVR協定應付給CVR持有人的任何款項中扣除和扣留,或導致扣減和扣留根據任何適用法律與稅收有關的規定就支付該等款項而需要扣除和扣留的金額。在扣除和扣繳金額並支付給適當的政府當局的範圍內,就CVR協定的所有目的而言,該等扣除和扣繳的金額將被視為已支付給就其作出該扣減和扣繳的CVR持有人。在就任何CVR持有人作出任何該等稅項扣減或扣繳或安排作出任何該等稅項扣減或扣繳之前,權利代理人將在合理可行的範圍內,向該CVR持有人提供有關該等潛在的稅項扣減或扣繳的通知,並提供合理機會讓該CVR持有人提供任何必要的稅表,以避免或減少該等扣繳金額。然而,根據CVR協定向CVR持有人支付款項的期限將延長一段相當於CVR持有人在提供該等表格時造成的任何延誤的期限,並且在任何情況下,該期限不得延長超過十個工作日(除非CVR持有人為交付該等表格而另行提出要求並得到權利代理的同意)。
付款程式
在實際收到CVR收益後,在實際可行的情況下,但不遲於交易結束後每個會計季度結束後的45天內,Homology將(I)向權利代理提交一份官員證書,證明該會計季度Homology或其子公司在該會計季度收到的CVR收益的總金額(或如果是首次交付該證書,則為截至該財政季度末收到的所有CVR收益),(B)該CVR收益中反映的允許扣除額,以及(C)應支付給CVR持有人的CVR付款(如果有),和(D)將CVR付款(如果有)通過電匯立即轉移到權利代理指定的帳戶的方式交付權利代理,或權利代理指示的交付。在收到前述句子中提到的電匯後,權利代理人應立即(無論如何,在十個工作日內)以支票郵寄的頭等郵資預付方式,按適用持有人書面指定的其他交付方式,向CVR登記冊中規定的每個CVR持有人的地址支付一筆金額,該金額等於通過(I)乘以(A)除以(A)所確定的商數確定的乘積,(B)乘以(B)當時在CVR登記冊上登記的CVR總數,除以(Ii)當時在CVR登記冊上登記給該持有人的CVR數量。為免生疑問,在向權利代理交付相關CVR付款並履行本協定規定的各項義務後,Homology將不再對相關CVR付款承擔任何責任。
CVR特別委員會
CVR協定規定,同源董事會應授權一個由同源董事會四(4)名董事組成的同源董事會特別委員會或CVR特別委員會,在處置期間全權負責、授權和酌情處理(I)管理遺留資產和(Ii)在處置期間談判任何遺留資產,條件是特別委員會不得導致q32產生超過CVR協定規定的金額的費用、開支或義務。
213
董事們。CVR特別委員會亦有權授權及指示任何同業高級職員以同業名義及代表同業就任何遺留資產談判、簽署及交付最終書面協定,惟未經同業董事會批准,不得訂立該等協定(該等批准不得無理扣留、附加條件或拖延)。
於緊接完成日期後的六個月內,Homology將會,並將促使其附屬公司作出商業上合理的努力,以完成處置當時的遺留資產(I)根據在完成日期前簽立的有關遺留資產處置意向書,及(Ii)出售於完成日期後已向Homology真誠表示利益的第三方,惟該等義務不適用於牛津資產。Homology將在2025年3月10日可行使看跌期權後,立即使用商業上合理的努力,由Oxford Biomedica Solutions LLC(f/k/a Roadrunner Solutions LLC)、Homology和Oxford Biomedica(US)Inc.在牛津資產中行使2022年3月10日修訂和重新簽署的有限責任公司協定所設想的看跌期權。
在處置期間,如果CVR特別委員會建議,並且在公司董事會授權和指導下,簽署並交付關於任何遺留資產的最終書面協定,則公司將,並將促使其子公司根據該協定的條款,使用商業上合理的努力完成該等遺留資產(S)的處置。除非獲得CVR特別委員會批准,否則Homology將沒有義務簽訂任何出售協定或與遺留資產處置相關的其他協定,該協定要求Homology在交易完成後保留或承擔任何重大義務或債務,無論是金錢上的還是其他方面的。
在出售期間後,Homology將獲準就遺留資產採取任何行動,以償還遺留資產的任何負債或產生的任何負債,包括遺留資產的任何清盤或終止成本。
CVR協定的修改和終止
Homology可隨時、不時地出於下列任何目的單方面對CVR協定進行一項或多項修訂,而無需任何CVR持有人或權利代理的同意:
• | 證明另一人被任命為繼承人權利代理人,以及任何繼承人權利代理人根據CVR協定承擔權利代理人的契諾和義務; |
• | 根據《CVR協定》,證明另一人繼承同源關係,以及承擔同源契約的任何這種繼承人; |
• | 在同質契約中增加保護CVR持有人和使其受益的其他契約、限制、條件或規定,但在每種情況下,此類規定不得對CVR持有人的利益造成不利影響; |
• | 消除任何歧義,糾正或補充《CVR協定》中可能與《CVR協定》中的任何其他規定有缺陷或不一致的任何規定,或就《CVR協定》項下產生的事項或問題作出任何其他規定,但在每種情況下,這些規定不得對CVR持有人的利益造成不利影響; |
• | 必要或適當的,以確保CVR不受《證券法》或《證券交易法》及其下制定的規則和條例的登記,或任何適用的州證券或“藍天”法律的約束; |
214
• | 必要或適當,以確保不需要為遵守適用法律而出示招股說明書或錄取檔案的同源性; |
• | 在下列情況下取消CVR:(I)如果CVR的任何持有人放棄其對此類CVR的權利,或(Ii)此類CVR轉讓給Homology或其子公司; |
• | 為確保同源性符合適用法律而必要或適當的;或 |
• | 對CVR協定作出任何其他修訂,以向CVR持有人提供任何額外權利或利益,或不會對任何該等CVR持有人在CVR協定下的法定權利造成不利影響。 |
在不少於未清償CVR持有人的多數同意下,Homology和權利代理人可對CVR協定進行任何修訂,即使該等修訂有損CVR持有人的利益。
Homology將(或將促使權利代理)在Homology和權利代理(如適用)簽立該等修訂後,立即向CVR持有人發出關於CVR協定任何修訂實質的一般通知。
CVR協定將在截止日期十週年時自動終止,不具任何效力或效果,雙方不承擔任何責任。
《CVR協定》的其他條款
除其他事項外,《CVR協定》還規定:
• | 權利代理人的職責、權利和豁免,以及權利代理人辭職或免職和任命繼任者的程式; |
• | 禁止同源授予任何遺留資產或任何CVR收益的任何留置權、擔保、權益、質押或類似權益,除非得到CVR特別委員會的批准;以及 |
• | 適用特拉華州的法律,由特拉華州衡平法院、紐卡斯爾縣對當事人行使專屬管轄權,或者,如果根據適用法律,專有管轄權授予聯盟法院、特拉華州地區法院(及其上訴法院),併放棄由陪審團進行審判。 |
前述對CVR協定的描述並不聲稱是完整的,其全文由CVR協定的形式全文所限定,該格式在本協定附件中為附件D.
重大美國聯盟所得稅CVR對同源普通股持有者的影響
以下討論是對發行CVR及其向同種普通股持有人支付(如果有的話)的重大美國聯盟所得稅後果的摘要,但並不旨在全面分析所有潛在的稅收影響。其他美國聯邦稅法的影響,如遺產稅和贈與稅法律,以及任何適用的州、地方、或者是非美國個人所得稅法律不會被討論。此外,以下討論不涉及在分配CVR之前、之後或同時完成的交易的任何稅務後果(以下討論的有限範圍內的反向股票拆分除外),無論它們是否與CVR的分配有關。除某些允許的轉讓外,一般不得轉讓或轉讓CVR;因此,本討論假定CVR不可轉讓或轉讓,不涉及轉讓、轉讓或以其他方式處置CVR或其任何權益的任何後果。
本討論的依據是國稅局的《法典》、根據《國稅局條例》頒佈的財政條例、司法裁決以及已公佈的裁決和行政公告,每一項裁決和行政公告均在本條例生效之日生效。
215
這些當局可能會改變或受到不同的解釋。任何這樣的變更或不同的解釋都可以追溯適用,其方式可能會對同源普通股的持有者產生不利影響。Homology沒有也不會就以下討論的問題尋求律師的意見或美國國稅局的任何裁決。不能保證國稅局或法院不會就發放CVR和支付(如果有的話)的稅收後果採取與下文所述相反的立場。
這一討論僅限於持有同源普通股的持有者,他們持有的同源普通股是《守則》第1221節所指的“資本資產”(一般來說,為投資而持有的財產)。本討論不涉及與同源普通股持有者的特定情況相關的所有美國聯盟所得稅後果,包括醫療保險繳費稅對淨投資收入和替代最低稅的影響。此外,它不涉及與受特定規則約束的同源普通股持有者相關的後果,包括但不限於:
• | 美國僑民或前公民或在美國的長期居民; |
• | 功能貨幣不是美元的美國持有者(定義如下); |
• | 作為套期保值、跨境或其他降低風險戰略的一部分,或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分而持有同源普通股的人; |
• | 銀行、保險公司和其他金融機構; |
• | 房地產投資信託或受監管的投資公司; |
• | 證券經紀人、交易者、交易者; |
• | S公司、合夥企業或其他被視為美國聯盟所得稅直通實體的實體或安排(及其投資者); |
• | 免稅的政府組織,符合條件的退休計劃、個人退休賬戶或其他遞延納稅賬戶或政府組織; |
• | 根據《準則》的推定銷售條款被視為出售同種普通股的人; |
• | 因行使任何員工股票期權或其他補償而持有或接受同類普通股的人; |
• | 受控制的外國公司、被動的外國投資公司和為逃避美國聯盟所得稅而積累收益的公司; |
• | 《準則》第7(L)(2)節所界定的“合格境外養老基金”,以及其全部權益由一個或多個合格境外養老基金持有的實體;以及 |
• | 因在適用的財務報表中計入與同源普通股或CVR相關的任何總收入專案而須遵守特別稅務會計規則的人員。 |
如果合夥企業或因美國聯盟所得稅目的而被視為合夥企業的實體持有相同的普通股,則合夥企業中合夥人的稅務待遇將取決於合夥人的地位、合夥企業的活動以及在合夥人層面做出的某些決定。因此,持有同源普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就美國聯盟所得稅對他們的影響諮詢他們的稅務顧問。
這場討論不是稅務建議。同系普通股持有者應就美國聯盟所得稅法在其特定情況下的適用情況、發行CVR的任何稅收後果以及相應的付款(如果有)諮詢其稅務顧問,
216
根據其他美國聯邦稅法(包括遺產稅和贈與稅法律)、根據任何州、地方、或者在美國以外的國家徵稅司法管轄權或任何適用的稅收條約。
美國聯盟所得稅對美國持有者的重大影響
就本討論而言,“美國持有者”是持有同源普通股的任何實益擁有人,就美國聯盟所得稅而言,該普通股被視為或被視為:
• | 美國公民或居民的個人; |
• | 在美國、其任何一個州或哥倫比亞特區的法律或根據該法律成立或組織的公司; |
• | 其收入應繳納美國聯盟所得稅的遺產,無論其來源如何;或 |
• | 符合以下條件的信託:(1)受制於美國法院的主要監督,且其所有實質性決定受一名或多名“美國人”的控制(符合《法典》第7701(A)(30)節的含義),或(2)在美國聯盟所得稅方面具有被視為美國人的有效選擇。 |
CVR的稅收處理和擬議的反向股票拆分
儘管這件事並非沒有疑問,但Homology打算將CVR的發行(連同CVR的任何付款)和擬議的反向股票拆分視為美國聯盟所得稅目的的單獨交易,並進行以下討論(以下“-將CVR和反向股票拆分作為單一資本重組的替代處理“)假定這種待遇將得到尊重。然而,美國國稅局可以成功挑戰這一地位。Homology敦促您諮詢您的稅務顧問,一方面,CVR的發行(以及CVR上的任何付款),另一方面,擬議的反向股票拆分是否構成單獨的交易。
CVR的稅收處理
沒有權威機構直接解決具有類似CVR特徵的或有價值權利是否應被視為與同源股票有關的財產分配、“開放交易”或以某種其他方式處理,這類問題本質上是事實。因此,持有者被敦促就這一問題諮詢他們的稅務顧問。
然而,基於CVR的具體特點,除非《CVR協定》之日後的法律變更另有要求,否則Homology打算採取的立場是,CVR的公平市場價值不能在CVR發行之日或CVR分配日期合理確定,因此,CVR的發行構成了一項“開放式交易”。因此,如果法律另有規定,合併後的公司將不會將CVR的發行報告為與其股票相關的當前財產分配,而是將關於CVR的每一筆未來現金支付(如果有)報告為合併後公司為美國聯盟所得稅目的進行的分配,每一筆此類支付均報告為股息,以合併後公司在支付此類款項的當年的當前和累計收益和利潤為限。
如果Homology的預期報告立場是正確的,美國持有者通常不會在CVR分配日期確認CVR的收入,也不會在CVR中採取任何計稅基礎。任何未來的現金支付將構成股息,範圍為Homology在此類支付的納稅年度內的當前和累計收益和利潤(根據美國聯盟所得稅目的確定),則為一張免稅的報稅表以持有者的同質普通股為基礎的資本,最後作為出售或交換同質普通股的資本收益。如果滿足某些要求,美國個人股東收到的股息通常有資格享受適用於長期資本利得的降低稅率。
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然而,美國國稅局可以轉而斷言,CVR的發行應該被視為一筆“已結束的交易”。在“成交交易”處理下,美國持有人將被視為收到了等於在CVR分配日期向該美國持有人發放的CVR的公平市場價值(在CVR分配日期確定)的分配。這種分配的金額通常首先被視為應稅股息,範圍為美國持有者在同類公司當前或累計收益和利潤(為美國聯盟所得稅目的而確定)中的比例份額,然後被視為一張免稅的報稅表以美國持有者的同源普通股為基礎的資本,最後作為出售或交換同源普通股的資本收益。美國持有人在收到的CVR中的納稅基礎將等於CVR分配日的公平市場價值,收到的CVR的持有期將從CVR分配日期的次日開始計算。儘管不是沒有疑問,但未來根據CVR支付的現金很可能被視為一張免稅的報稅表美國持有者在CVR中的調整稅基的範圍,儘管美國持有者的稅基恢復的時間尚不清楚。超過這一數額的付款可被視為出售資本資產、普通收入或股息的額外付款。此外,未來現金支付的一部分可能構成推定利息並按此方式徵稅。美國持有人可能會在CVR到期時確認損失,這可能是資本損失,也可能是長期資本損失,但根據此類CVR最終收到的現金支付低於美國持有人在CVR中調整後的稅基,但此類損失是否以及何時被確認尚不清楚。資本損失的扣除是有限制的。
發行CVR可能被視為一種或多種“債務工具”,或被視為股權的一種分配,儘管Homology認為這不太可能。
敦促美國持有者就CVR的適當描述及其稅收後果(包括根據CVR支付的任何未來現金)諮詢他們的稅務顧問。
將CVR和擬議的反向股票拆分作為單一資本重組的替代處理
儘管Homology的立場認為CVR和擬議的反向股票拆分被適當地視為單獨的交易,但美國國稅局或法院可能會裁定,CVR的發行(和/或其任何付款)和擬議的反向股票拆分構成了用於美國聯盟所得稅目的的單一“資本重組”,而CVR構成在此類資本重組交易所收到的應稅“靴子”。在這種情況下,CVR和擬議的反向股票拆分的稅務後果將與上述不同,包括收入的時間和性質,這將部分取決於許多上述相同的考慮因素。
由於CVR的稅務處理(以及CVR下的任何未來現金支付)存在很大的不確定性,以及CVR與擬議的反向股票拆分可能整合,因此敦促美國持有者就與CVR和擬議的反向股票拆分相關的收益、收益和/或虧損的確認以及資訊報告和備份預提的適用性諮詢其稅務顧問。
美國聯邦所得稅的重大後果 對於非美國債券持有者
下面的討論適用於同系普通股的受益者,他們不是美國的持有者,也不是被視為合夥企業或其他傳遞實體的實體,因為美國聯盟所得稅的目的(這種有益的所有者,即非美國持有者)。
如上文在“美國聯盟所得稅對美國持有者的重大影響-CVR的稅收處理和擬議的反向股票拆分「和」美國聯盟所得稅對美國持有者的重大影響-對CVR的稅收處理同源意在採取這樣的立場,即任何
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關於CVR的未來現金支付是與同源普通股有關的分配,這種分配構成股息,從該公司在未來現金支付的納稅年度的當期和累計收益和利潤(根據美國聯盟所得稅原則確定)中支付。假設這種觀點是正確的,那麼出於美國聯盟所得稅的目的,不被視為股息的金額將構成資本回報,並首先被用來抵銷和減少一家非美國的銀行持有者調整後的普通股稅基,但不低於零,任何超出的部分將被視為關於以下方面的資本利得這樣的人不是美國人。同源普通股。然而,這一預期的立場存在很大的不確定性,而且,因此,他們是非美國債券持有者敦促就CVR的適當特徵及其稅收後果(包括根據CVR支付的任何未來現金支付)諮詢其稅務顧問。
根據Homology的預期報道立場,預計這是對非美國國債持有者的擔憂對於CVR未來的任何現金支付,一般將按30%的稅率繳納美國聯盟預扣稅。在下列情況下,可減少或取消此類扣繳第一個非美國人的持有者根據適用的稅收條約,適當地證明有資格獲得較低的預扣稅率,或因與之有效關聯的同源普通股的股息而免除預扣第一位非美國人的霍爾德在美國境內開展貿易或業務(如果適用的稅收條約要求,第一個非美國人的持有者在美國維持一家可歸因於此類股息的常設機構)。一位非美國的持有者也就是說,公司還可以對可歸因於CVR的收入按30%的稅率(或適用的稅收條約規定的較低稅率)繳納分支機構利得稅。
由於關於CVR的稅收處理的法律和事實的不確定性(以及根據CVR),非美國債券持有者 被敦促就可能適用於CVRS的收益、收入和/或損失或持有的資產的確認諮詢其稅務顧問。 非美國 持有人應就外國帳戶稅務合規法下的信息報告和準備持有和/或持有憑證的適用性諮詢其稅務顧問,但CVRS和CVRS下的任何未來現金付款,特別是考慮到與CVRS稅收規定相關的美國聯邦所得稅法的不確定性。
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合併帶來的重大美國聯盟所得稅後果
以下討論是美國聯盟所得稅對某些Q32普通股持有者的重大影響的摘要,根據合併,這些持有者將他們的Q32普通股換成同源普通股。其他美國聯邦稅法的影響,如遺產稅和贈與稅法律,以及任何適用的州、地方、或者是非美國個人所得稅法律不會被討論。本討論的依據是國稅局的《法典》、根據《國稅局條例》頒佈的財政條例、司法裁決以及已公佈的裁決和行政公告,每一項裁決和行政公告均在本條例生效之日生效。這些當局可能會改變或受到不同的解釋。任何此類變更都可以追溯適用,其方式可能會對Q32普通股的持有者產生不利影響。Homology和Q32都沒有也不會就下面討論的問題尋求律師的意見或美國國稅局的任何裁決。
本討論僅限於持有Q32普通股的持有者,他們持有的Q32普通股是《守則》第1221節所指的“資本資產”(通常是為投資而持有的財產)。此外,本討論不涉及(A)與Q32普通股股東的特定情況有關的所有美國聯盟所得稅後果,包括醫療保險繳費稅對淨投資收入和替代最低稅的影響,(B)在合併之前、之後或同時進行的交易的稅收後果,無論它們是否與合併有關,包括但不限於收購或處置Q32普通股股份而不是交換合併中的同類普通股股份的交易;(C)與合併有關的Q32可轉換票據或Q32發行的期權或認股權證的持有人的稅務後果;(C)合併後擁有同類普通股股份的稅務後果;或(D)與Q32普通股持有人有關的受特定規則約束的後果,包括但不限於:
• | 經紀人、交易商或交易商; |
• | 功能貨幣不是美元的美國持有者(定義如下); |
• | 免稅的政府組織,符合條件的退休計劃、個人退休賬戶或其他遞延納稅賬戶或政府組織; |
• | 銀行或其他金融機構、承銷商、保險公司、房地產投資信託基金或受監管的投資公司; |
• | 美國僑民或前公民或在美國的長期居民; |
• | 擁有(直接、間接或通過歸屬)合併前Q32股票或合併後同類股票5%或以上(投票或價值)5%或以上的個人(本文特別提及的除外); |
• | S為美國聯盟所得稅目的的公司、合夥企業或其他直通實體或安排,或合夥企業或其他直通實體或安排的實益所有人; |
• | 持有Q32普通股的人,作為跨境、套期保值或轉換交易、推定出售或其他涉及一個以上頭寸的安排的一部分; |
• | 因與Q32普通股有關的任何收入專案在適用的財務報表上確認而須遵守特別稅務會計規則的人員; |
• | 持有與在美國境外進行的貿易或業務有關的Q32普通股的美國持有者(定義見下文); |
• | 根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為服務報酬持有或獲得Q32普通股的人員; |
• | 持有Q32普通股的美國持有者,如第306條股票(符合守則第306條(C)項的含義); |
• | 《準則》第7(L)(2)節所界定的“合格境外養老基金”,以及其全部權益由一個或多個合格境外養老基金持有的實體;以及 |
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• | 受控制的外國公司、被動的外國投資公司,以及為逃避美國聯盟所得稅而積累收益的公司。 |
如果合夥企業或因美國聯盟所得稅目的而被視為合夥企業的實體持有Q32普通股,合夥企業中合夥人的稅務待遇將取決於合夥人的地位、合夥企業的活動以及在合夥人層面上做出的某些決定。因此,持有Q32普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就美國聯盟所得稅對他們的影響諮詢他們的稅務顧問。
這場討論不是稅務建議。Q32股票持有者應就美國聯盟所得稅法在其特定情況下的適用情況以及根據其他美國聯邦稅法(包括遺產稅和贈與稅法律)、根據任何州、地方或非美國徵稅管轄權或任何適用的稅收條約。
其意圖是,合併應符合《守則》第368(A)節及其頒佈的《財政部條例》所指的“重組”。合併協定各方已同意將此次合併報告為符合美國聯盟所得稅法第368(A)節所指的“重組”。
合併的完成不以收到律師的意見或美國國稅局關於合併的美國聯盟所得稅處理方式的裁決為條件,並且沒有或將不會要求國稅局就這種處理方式提出任何意見或裁決。因此,不能保證國稅局不會質疑合併為《守則》第368(A)節所指的“重組”的資格,也不能保證法院不會支持國稅局的這種挑戰。本摘要的其餘部分假定合併符合《守則》第368(A)節所指的“重組”。
美國聯盟所得稅對美國持有者的重大影響
就本討論而言,“美國持有者”是指Q32普通股的任何實益所有人,就美國聯盟所得稅而言,該普通股被視為或被視為:
• | 美國公民或居民的個人; |
• | 在美國、其任何一個州或哥倫比亞特區的法律或根據該法律成立或組織的公司; |
• | 其收入應繳納美國聯盟所得稅的遺產,無論其來源如何;或 |
• | 符合以下條件的信託:(1)受制於美國法院的主要監督,且其所有實質性決定受一名或多名“美國人”的控制(符合《法典》第7701(A)(30)節的含義),或(2)在美國聯盟所得稅方面具有被視為美國人的有效選擇。 |
合併
如果合併符合守則第368(A)節所指的“重組”,則將合併中的Q32普通股換取同源普通股的美國持有者一般不應確認此類交換的任何收益或損失。在這種情況下,美國持有者在合併中收到的同源普通股的調整後稅基合計應等於合併中交出的Q32普通股的調整後稅基,並且同源普通股的持有期應包括Q32普通股在合併中交出以換取股份的持有期。
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如果合併不符合守則第368(A)節所指的“重組”,將合併中的q32普通股換成同源普通股的美國持有人一般需要確認的損益等於(I)該美國持有人收到的同源普通股生效時的公平市場價值與(Ii)該美國持有人在為此交換的q32普通股中的調整稅基之間的差額(如果有的話)。這樣的收益或損失將是資本收益或損失,如果美國持有者持有此類Q32普通股的持有期超過一年,通常將是長期資本收益或損失。淨短期資本利得一般按正常的普通所得稅稅率徵稅。確認的長期資本利得非公司美國持有者可能會被減稅。資本損失的扣除是有限制的。美國持有者在合併中收到的任何同源普通股的總稅基將等於該同源普通股在生效時間的公平市場價值,並且該同源普通股的持有期將從合併後的第二天開始。
由在不同時間或以不同價格收購不同Q32普通股的美國持有者在合併中收到的同源普通股將按比例分配給該美國持有者的每一塊Q32普通股,並且此類同源普通股的基礎和持有期將使用塊對塊的方法來確定,並將取決於為該同源普通股交換的每一塊Q32普通股的基礎和持有期。
美國聯盟所得稅的重大後果非美國持有者
以下討論適用於不是美國持有者或被視為合夥企業或其他傳遞實體的美國聯盟所得稅的實體或安排的同類普通股的受益所有者(此類受益所有者,非美國持有者)。
總體而言,與合併有關的美國聯盟所得稅後果非美國在合併中將其Q32普通股股份交換為同源普通股的持有者將與上述美國持有者的持有者相同,不同的是,即使合併不符合守則第368(A)節所指的“重組”,a非美國持有者一般不需要為與合併相關的任何收益繳納美國聯盟所得稅,除非:
• | 這種收益與 非美國持有者在美國境內從事貿易或業務(如果適用的稅收條約要求,可歸因於非美國美國的持有者); |
• | 的 非美國持有人是指在發生合併並滿足某些其他條件的納稅年度內在美國停留一段或多段總計183天或更長時間的個人;或 |
• | Q32普通股的股票因Q32‘S作為“美國不動產控股公司”或USRPHC的地位而構成“美國不動產權益”或USRPI,在截至合併日期或該期間的較短的五年期間內的任何時間非美國持有者持有Q32普通股。 |
上述第一個要點中描述的收益一般將按美國常規聯盟所得稅稅率在淨收入基礎上繳納美國聯盟所得稅,其方式與此相同非美國霍爾德是美國霍爾德人。一個非美國作為公司的持有人亦可能須就其在該課稅年度的有效關連收益和利潤按30%(或適用稅務條約所規定的較低稅率)的稅率徵收額外的分行利得稅,但須作出若干調整。
A 非美國上述第二個要點中描述的持有者將按30%的稅率(或適用稅收條約規定的較低稅率)就此類收益繳納美國聯盟所得稅,這可能會被非美國Holder的美國來源資本損失,如果有的話,提供了非美國霍爾德已就此類損失及時提交了美國聯盟所得稅申報單。
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關於上述第三個要點,Q32不認為它是,或者在截至合併日期的五年期間一直是USRPHC。
非美國持有者應就可能適用的稅收條約諮詢他們的稅務顧問,這些稅收條約可能就下列任何收益規定不同的規則:非美國霍爾德。
報告要求
如果合併符合守則第368(A)節所指的“重組”,則作為“重要轉讓人”的每個美國持有者必須包括一份有關轉讓人在合併應納稅年度的美國聯盟所得稅申報單的聲明。為此,主要轉讓人通常是將財產轉讓給一家公司並收到受讓人公司的股票的人,條件是緊接交易後,(I)如果該人擁有的股票公開交易,該人(I)擁有受讓人公司總流通股的至少5%(投票或價值),或(Ii)如果該人擁有的股票未公開交易,則該人至少擁有受讓人公司總流通股的1%(投票或價值)。預計同源普通股將為此目的公開交易。
前面的討論僅是對與合併有關的某些美國聯盟所得稅後果的總結。它不是對所有潛在稅收影響的完整分析或討論,這些影響對持有Q32普通股的特定股東可能是重要的。強烈鼓勵Q32普通股的所有持有者根據他們的具體情況,包括納稅申報要求的適用性和效力,以及任何其他美國聯邦稅法的適用性和效力,以及美國州或地方、非美國或其他稅法。
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同源股東特別大會
日期、時間及地點
同源特別會議將於2024年3月2日舉行,開始時間為2024年10月1日上午11時30分。東部時間,除非被推遲或推遲到更晚的日期。同源特別會議將完全在網上舉行。Homology公司正在向其股東發送本委託書/招股說明書,內容與Homology公司董事會徵集委託書有關,用於Homology特別會議以及Homology特別會議的任何休會或延期。這份委託書/招股說明書將於2024年8月30日左右首次發送給同系股東。
同源特別會議的目的
同源特別會議的目的是:
1. | 根據合併協定的條款,批准向Q32股東發行同源普通股,該協定的副本載於附件A根據本委託書/招股說明書,合併附屬公司將與Q32合併並併入Q32,Q32將作為Homology的全資子公司繼續存在,合併的尚存公司,以及合併引起的控制權變更,或股票發行建議; |
2. | 批准對重新註冊的同源公司證書的修訂,該證書的副本如下附件G根據隨附的委託書/招股說明書,將同源普通股的授權股份數量增加到4億股,但須經同源董事會授權放棄此項修改或授權增持方案; |
3. | 批准對重新註冊的同源公司證書的修訂,該證書的副本如下附件G根據本委託書/招股說明書,對同系公司的已發行普通股和已發行普通股進行反向股票拆分,其比率範圍為1月1日,日本航空公司、日本航空公司和日本航空公司。 1-For-One-One,For-For-to-One,One-For-For-One,One-For-to-One,For-For-Of-One,For-For-to-One,For-For-to-to-For-to-the-to-the-to-to-如同源公司董事會酌情決定,在同源公司董事會有權放棄此類修改或反向股票拆分方案的情況下; |
4. | 批准2024年股票期權和激勵計劃,該計劃的副本附於附件一隨附的委託書/招股說明書,或股票期權和激勵計劃建議; |
5. | 批准《2024年員工購股計劃》,該計劃的副本如下附件J隨附的委託書/招股說明書或ESPP建議書;以及 |
6. | 如有需要,於股東特別大會續會上審議及表決,以在股份發行建議、授權股份增持建議及反向股份分拆建議或休會建議未獲足夠票數支持時徵集額外代表。 |
股票發行提案是完成合併的一個條件。除非股票發行提案得到Homology股東的批准,否則與合併相關的Homology普通股的發行無法進行。批准授權股份增持提案和反向股票拆分提案,以修改Homology的重列公司證書以實現授權股份增持和反向股票拆分,也是完成合併的條件。因此,如果沒有股票發行方案、授權增持方案和反向股票分拆方案的批准,合併無法完成。
Homology董事會的推薦
Homology董事會建議您投票:
• | 為 根據合併協議條款批准發行Homology普通股股票以及合併或股票發行提案導致的控制權變更。 |
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• | 為批准對重新註冊的同源公司證書的修訂以實施授權股份增加,但須經同源公司董事會授權放棄本委託書/招股說明書中所述的修訂或授權股份增持建議。 |
• | 為批准修訂重新註冊的同源公司證書以實施反向股票拆分,但須受同源公司董事會的授權,如本委託書/招股說明書所述放棄此類修訂,或反向股票拆分建議。 |
• | 為《2024年股票期權激勵計劃》獲批。 |
• | 為《2024年員工購股計劃》獲批。 |
• | 為如有需要,於同源股東特別大會舉行時,如無足夠票數批准股票發行建議、授權股份增持建議及股份反向分拆建議,或休會建議,可要求額外委託書。 |
記錄日期和投票權
只有在記錄日期收盤時有同源普通股記錄的股東才有權通知同源特別會議並在大會上投票。截至備案日,已發行和已發行的同類普通股共有名股東和名登記在冊的股東。每一股同源普通股使其股東有權對提交股東批准的每一事項投一票。
委託書的表決和撤銷
本委託書/招股說明書所附的委託書是代表Homology公司董事會徵集的,以供Homology特別會議使用。
如果在記錄日期,您的股票直接以您的名義在同種普通股轉讓代理Equiniti Trust Company,LLC登記,那麼您就是登記在冊的股東。無論您是否計劃在線參加Homology特別會議,Homology都會敦促您填寫並返回代理卡,或者按照下面的說明通過電話或互聯網投票,以確保您的投票被計算在內。
投票程式如下:
如果你是記錄在案的股東,你可以在Homology特別會議上投票。或者,您也可以使用隨附的代理卡、通過互聯網或通過電話進行代理投票。無論您是否計劃參加Homology特別會議,Homology鼓勵您通過代理投票,以確保您的投票被計算在內。即使您在同源特別會議之前提交了委託書,您仍然可以在線上通過訪問以下網站來參加和參與同源特別會議。在這種情況下,您之前提交的委託書將被忽略。
• | 要在Homology特別會議上投票,請在線參加Homology特別會議,並遵循上發佈的說明。 |
• | 要使用代理卡投票,只需填寫、簽名並在隨附的代理卡上註明日期,然後立即將其放入所提供的信封中退回。如果您在Homology特別會議之前退還您簽署的代理卡,Homology將根據代理卡對您的股票進行投票。 |
• | 若要在當晚通過互聯網進行代理投票,請按照代理卡上的說明進行。 |
• | 要通過電話投票,請按照代理卡上的說明操作。 |
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如果您是以您的經紀人、銀行或其他代名人的名義登記的股票的實益擁有人,您應該已經從您的經紀人、銀行或其他代名人那裡收到了帶有這些代理材料的投票指示卡和投票指示。只需填寫並郵寄投票指導卡,以確保您的投票被計算在內。要在Homology特別會議上現場投票,您必須從您的經紀人、銀行或其他被提名人那裡獲得有效的委託書。遵循這些代理材料中包含的您的經紀人、銀行或其他被指定人的指示,或聯繫您的經紀人、銀行或其他被指定人以申請代理表格。
預計目前安排在Homology特別會議上審議的所有提案都將被視為“非常規”事項,經紀商將無權酌情投票表決此類提案的股票。如果您是實益所有人,並且您沒有指示您的銀行、經紀人或其他代名人如何投票您的股票,則您的銀行、經紀人或其他代名人不得在任何提案中投票您的股票,您的股票將不會被代表,也不會在任何事項上投票。
所有未被撤銷的正式簽署的委託書將根據委託書中包含的指示在Homology特別會議上以及Homology特別會議的任何休會或延期上進行投票。如果Homology普通股的持有者簽署並返回一份委託書,並且沒有另行規定,那麼根據Homology公司董事會的建議,由該委託書代表的股票將被投票支持所有的提議。
如果您是同源記錄的股東,並且您尚未簽署支持協定,則您可以在您的委託書在同源特別會議上投票之前的任何時間,通過以下任何一種方式更改您的投票:
• | 您可以通過郵寄或通過互聯網提交另一份填寫正確的委託書,並在以後的日期提交。 |
• | 您可以稍後通過電話提供您的代理說明。 |
• | 您可以向馬薩諸塞州貝德福德愛國者公園一號的Homology公司祕書發送書面通知,通知您將撤銷您的委託書,郵編:01730。 |
• | 您可以在線參加Homology特別會議,並按照以下說明投票。僅僅參加Homology特別會議本身並不會撤銷您的委託書。 |
如果您的股票是由您的經紀人、銀行或其他代理人持有的,您應該遵循他們提供的說明。
如果您的股票被銀行、經紀商或其他被指定人以“街頭名稱”持有,您將收到銀行、經紀商或其他被指定人關於如何投票的指示。您必須遵循該銀行、經紀商或其他被指定人的指示,才能對您的股票進行投票。
所需投票
出席已發行及已發行及已發行並有權在同源特別會議上投票的同源股本過半數股東的同源特別會議,不論是遠端通訊或由代表代表出席,均構成會議的法定人數。棄權和經紀人無投票權將計入法定人數。有權投票的持票人在同源特別會議上投讚成票或反對票時,如有法定人數出席,需有多數投票權持有人投讚成票或反對票,方可批准所有提案。股票發行方案、授權增持方案和反向分股方案的批准是完成合並的條件。因此,沒有股票發行方案、授權增股方案和反向股票拆分方案的批准,合併就不能完成。
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下表匯總了將進行表決的提案、核准每個專案所需的投票以及計票方式:
提案 |
所需票數 |
投票選項 |
影響 「扣留」 或 “棄權” 票 | |||
提案1: 批准合併中普通股發行以及合併導致的控制權變更 |
有權投票的股東在同學特別會議上所投贊成票或反對票的多數股東投贊成票。 | 「為了」 「反對」 「棄權」 |
沒有一(1) | |||
提案2: 批准影響授權增持股份的重述同成立證書的修訂 |
有權投票的股東在同學特別會議上所投贊成票或反對票的多數股東投贊成票。 | 「為了」 「反對」 「棄權」 |
沒有一(1) | |||
提案3: 批准影響反向股票分割的重定同合證修正案 |
有權投票的股東在同學特別會議上所投贊成票或反對票的多數股東投贊成票。 | 「為了」 「反對」 「棄權」 |
沒有一(1) | |||
提案4:批准2024年股票期權和激勵計劃 | 有權投票的股東在同學特別會議上所投贊成票或反對票的多數股東投贊成票。 | 「為了」 「反對」 「棄權」 |
沒有一(1) | |||
提案第5號:批准2024年員工購股計劃 | 有權投票的股東在同學特別會議上所投贊成票或反對票的多數股東投贊成票。 | 「為了」 「反對」 「棄權」 |
沒有一(1) | |||
提案6:如有必要,批准暫停Homology特別會議,以在沒有足夠票數支持第號提案的情況下徵求額外的代理人。1和2 | 有權投票的股東在同學特別會議上所投贊成票或反對票的多數股東投贊成票。 | 「為了」 「反對」 「棄權」 |
沒有一(1) |
(1) | 標有“棄權票”的表決不被視為已投的票,因此不會影響本提案的結果。 |
Homology的某些股東已簽訂股東支持協議,根據該協議,他們同意投票支持截至記錄日其擁有的Homology普通股的所有股份,支持股票發行提案、授權股份增持提案和反向股票拆分提案,並反對任何競爭的「收購提案」(定義見支持協議)。截至記錄日期,Homology的董事和某些執行人員擁有或控制 有權在Homology特別會議上投票的Homology普通股已發行股份的%。
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招募代理人
除了通過郵寄徵求外,Homology的董事、高級管理人員、員工和代理人還可以通過個人採訪、電話、電子郵件、傳真或其他方式向Homology股東徵求代理。Homology將支付本委託書/招股說明書和代理卡的印刷和歸檔費用。還將與作為Homology普通股記錄持有者的行紀公司和其他託管人、提名人和受託人做出安排,向Homology普通股的受益所有者轉發徵集材料。Homology將向這些掮客、託管人、提名人和受託人支付合理費用 自掏腰包 他們因轉發徵集材料而發生的費用。Homology聘請了Morrow Sodali來協助其招募代理人。Homology將支付Morrow Sodali的費用,Homology預計費用約為25,000美金,並報銷 自掏腰包 費用
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提交給同源股東投票的事項
建議1:批准合併中普通股的發行和合並引起的控制權變更
在Homology特別會議上,Homology股東將被要求批准在合併中發行Homology普通股。緊隨合併後,預計前q32證券持有人將擁有約75%的完全稀釋的同源普通股,而緊接合並前的同源證券持有人將持有約25%的完全稀釋的同源普通股,受某些假設的限制,包括但不限於,同源截至收盤時的淨現金相當於6,000萬美元,以及q32在合併前發行約4,200萬美元的q32普通股。預關閉本委託書/招股說明書中其他地方描述的融資。
合併協定的條款、理由和其他方面、合併和發行合併中的同類普通股以及合併後公司的證券在本委託書/招股說明書的其他章節中有詳細說明。合併協定副本一份,附件如下附件A致本委託書/招股說明書。
根據納斯達克上市規則第5635(A)(1)條,如一間在納斯達克上市的公司因收購另一公司的股票而發行普通股,而該公司發行的普通股數目具有相等於或超過該公司發行前已發行普通股股份投票權的20%的投票權,則該公司須在發行普通股前獲得股東批准。合併中潛在發行的同源普通股股份超過納斯達克上市規則第5635(A)(1)條規定的20%門檻,預計將佔合併後同源普通股投票權約10%。因此,為了確保遵守納斯達克上市規則第5635(A)(1)條,同源必須獲得同業股東的批准,才能發行將在合併中發行的普通股。
根據納斯達克上市規則第5635(B)條,在納斯達克上市的公司在發行導致公司“控制權變更”的證券前,必須獲得股東批准。儘管納斯達克並未就規則第5635(B)條所指的“控制權變更”採用任何規則,但納斯達克此前曾表示,單一投資者或關聯投資者團體收購或取得發行人的低至20%的普通股(或可轉換為普通股或可為普通股行使的證券)或投票權的收購或取得權利,均可構成控制權變更。因此,為了確保遵守納斯達克上市規則第5635(B)條,同源必須就合併導致的控制權變更獲得同源股東的批准。
倘同源公司合理地相信(I)其將不會收到足以取得同源股東所需投票權的委託書,不論是否有法定人數出席,或(Ii)其所代表的同源普通股股份將不足以構成進行同源公司特別會議所需的法定人數,則同源公司可推遲或延期同源公司特別會議,只要同源公司特別會議的日期不會因任何延遲或調整而延遲或延期合共超過30天。Homology Current不打算在Homology特別會議上建議延期或休會,前提是有足夠的票數批准本建議以及授權增持建議和反向股票拆分建議。
所需投票
出席Homology特別會議或由代理人代表出席Homology特別會議並有權就此事投票的人,需要獲得多數投票權的讚成票,才能批准發行合併中的Homology普通股和因合併而導致的Homology控制權的變更。
229
Homology董事會一致建議投票「支持」這項第1號提案,以批准在合併中發行Homology Common Stockk以及變更合併後的Homology贊助控制權。
除非另有指示,否則隨附代理卡中指定的人員的意圖是投票正確執行的代理卡所代表的股份」為「批准合併中發行Homology普通股以及合併導致Homology控制權的變更。
230
建議2:批准對重述的公司同源公司證書的修正案,以實現授權股份增加
一般
在Homology特別會議上,Homology股東將被要求批准一項提案,通過對重新發布的Homology註冊證書的修正,將Homology普通股的授權股份數量從200,000,000股增加到400,000,000股。
重發的同源公司證書目前授權發行200,000,000股普通股,每股票面價值0.0001美元,以及1,000萬股優先股,每股面值0.0001美元,其中,截至3月1日,即同系特別會議的記錄日期,股普通股和1,000股優先股均未發行。對重新註冊的同源公司證書的擬議修訂不會增加或以其他方式影響其授權優先股。同源普通股屬於單一類別,具有平等投票權、分配權、清算權等權利。通過修正案批准的額外的同源公司普通股將擁有與同源公司目前發行的普通股相同的權利。
為增加同源公司普通股授權股數而重新註冊的《同源公司註冊證書》修正案的格式,現作為附件附上,該公司董事會已於10月1日批准並宣佈可取的同源公司普通股。附錄G致本委託書/招股說明書。如果Homology的股東批准了這項提議,Homology打算在生效時間之前向特拉華州州務卿提交重新簽署的Homology公司註冊證書的修正案,但須得到Homology董事會的酌情決定。如果Homology的董事會決定實施本次授權增股建議的授權增股和反向股票拆分建議的主題反向股票拆分,假設每個提議都得到Homology股東的批准,Homology的董事會將在實施反向股票拆分之前實施授權增股。
《憲章》修正案的背景和理由
正如股票發行建議中更詳細的描述,根據合併協定的條款,向Q32股東發行同源普通股將需要同源公司。此外,如果股票期權和激勵計劃提案以及ESPP提案獲得批准,Homology將保留額外的同類普通股,供未來根據2024年股票期權和激勵計劃以及2024年員工購股計劃發行。在反向股票拆分建議獲得批准並實施反向股票拆分的情況下,根據將在反向股票拆分建議中更詳細描述的由Homology董事會酌情決定的拆分,Homology的授權股份將按比例減少。
Homology董事會認為,由於上述原因,將被授權和未發行且不保留供發行的Homology普通股的授權股份數量將不足以確保有足夠的股份可用於(I)根據合併協定的條款向Q32股東發行Homology普通股股份,(Ii)根據合併協定的條款發行Homology普通股股份,(Iii)根據2024年股票期權和激勵計劃的未來發行,(Iv)根據2024年員工購股計劃未來發行;及(V)發行同源普通股標的期權股份,包括同源ITM期權及同源限制性股票單位。此外,將沒有足夠的股份可供發行,用於未來可能的收購、股權和基於股權的融資、員工福利計劃下未來可能的獎勵和其他公司目的。因此,Homology公司董事會認為,按照本文所述修改重新發布的Homology公司註冊證書,符合Homology公司及其股東的最佳利益。
231
除(I)根據合併協定的條款向Q32股東發行同系普通股股份外,(I)根據合併協定的條款向Q32股東發行同系普通股,這是股票發行建議的主題,並在本委託書/招股說明書的其他地方描述;(Ii)根據合併協定的條款發行同系普通股,這在本委託書/招股說明書的其他地方描述;(Iii)根據2024年股票期權和激勵計劃的未來發行,這是股票期權和激勵計劃建議的主題,並在本委託書/招股說明書的其他地方描述,(Iv)根據2024年員工購股計劃的未來發行,該計劃是ESPP建議的主題,並在本委託書/招股說明書的其他部分進行描述;及(V)在發行同源普通股相關期權,包括同源ITM期權和同源限制性股票單位時,同源目前沒有任何計劃、建議或安排來發行其任何授權但未發行的普通股。
修正案可能產生的影響
如果對重新發布的同源公司註冊證書的修訂獲得批准,除法律或納斯達克上市普通股上市規則可能要求外,額外的授權股票將可由同源公司董事會酌情發行,而無需股東進一步批准。新增的授權普通股將擁有與目前已發行和已發行的同類普通股相同的權利和特權。同源普通股的持有者沒有優先購買權。
除其他事項外,增發同種普通股可能會對每股收益以及股東權益和投票權產生稀釋效應。此外,未來大量出售同源公司普通股,或認為這些出售可能會發生,可能會對同源公司普通股的現行市場價格產生不利影響,或限制同源公司籌集額外資本的能力。股東應該認識到,由於這一提議,他們擁有的股份相對於公司總授權股份的比例將低於他們目前擁有的比例。
所需投票
在Homology特別會議上所投讚成票或反對票或有權就此事投票的受委代表所投讚成票或反對票的多數票,須批准對重新公佈的同源公司註冊證書的修訂,以實現授權股份增加,但須經Homology董事會授權放棄該等修訂。
Homology的董事會建議投票贊成這項第2號提案,以批准對重述的公司註冊證書的修正案,以實現授權的股份增加。
除非另有指示,否則隨附代理卡中指定的人員的意圖是投票正確執行的代理卡所代表的股份」為“批准修訂重新註冊的同源公司證書,以實施核准股份增加。
232
提案3:批准對重述的公司同源公司證書進行反向股票拆分的修正案
Homology董事會已經批准並在股東批准的情況下通過了一項決議(1),宣佈對重新註冊證書的修正案是可取的,並建議Homology股東批准,賦予Homology董事會酌情決定權,以實現Homology已發行普通股和已發行普通股的反向股票拆分,比例在以下任何整數之間一月一日,日本航空公司,中國航空公司,中國航空公司。 和 一月一日,日本航空公司,中國航空公司,中國航空公司。根據同源公司董事會的酌情決定權,根據同源公司董事會的權力,決定何時提交修正案,併放棄其他修正案,儘管這些修正案事先得到了股東的批准,(2)指示將對同源公司重新註冊證書的該等擬議修正案提交給同源公司股東批准和通過,以及(3)建議同源公司股東批准和採用擬議的修正案。修訂證書的文本將提交給特拉華州國務卿,以實施反向股票拆分,具體內容如下附錄G致本委託書/招股說明書。
反向股票拆分修正案
通過批准這項提議,股東將批准對同源重新註冊證書的替代修正案,根據該修正案,公司之間的若干已發行的同源普通股將合併為一股同源普通股,包括兩家公司之間的流通股。根據Homology的股權激勵計劃,作為流通股獎勵基礎的普通股可用於未來獎勵的普通股數量也將因反向股票拆分而按比例減少。在獲得股東批准後,同源公司董事會將有權,但沒有義務,在股東不採取進一步行動的情況下,選擇是否實施反向股票拆分,如果是,從上述批准的範圍中確定反向股票拆分比例,並通過向特拉華州國務卿提交在生效時間之前生效的修訂證書來實施反向股票拆分,所有其他修訂將被放棄。
同源公司董事會關於是否以及何時實施反向股票拆分的決定將基於許多因素,包括但不限於總體市場和經濟狀況、同源公司普通股歷史和當時的交易價格和交易量、反向股票拆分對同源公司普通股交易價格和交易量的預期影響、對同源公司市值的預期影響以及納斯達克的繼續上市要求。雖然同源公司股東可以批准反向股票拆分,但如果同源公司董事會認為這不符合同源公司及其股東的最佳利益,則同源公司不會影響反向股票拆分。
因為反向股票拆分將使同類普通股的流通股數量減少,比例在一月一日,日本航空公司,中國航空公司,中國航空公司。 到 一月一日,日本航空公司,中國航空公司,中國航空公司。但不會減少Homology公司將被授權發行的普通股的數量,擬議的反向股票拆分修正案將導致Homology公司的授權普通股和未發行普通股的數量相對增加。有關同源普通股授權股份數量相對增加的更多資訊,請參見“-普通股反向拆分與發行流通股的主效應」下面。
反向股票拆分的目的
Homology董事會向其股東提交反向股票拆分方案,供其股東批准和通過,主要目的是提高Homology普通股的每股價格,主要原因如下:
• | 鼓勵投資者增加對Homology普通股的興趣,並促進股東更大的流動性; |
233
• | 幫助吸引、留住和激勵員工;以及 |
• | 以確保同源普通股繼續上市,為完成合並提供便利。 |
投資者興趣和流動性
此外,在批准建議的反向股票拆分修訂時,同源公司董事會認為,反向股票拆分以及由此導致的同源普通股每股價格的增加可以鼓勵投資者對同源普通股的興趣增加,並促進其股東獲得更大的流動性。
如果同源普通股從納斯達克退市,同源普通股很可能會在over-the-counter市場。如果同源普通股在over-the-counter在市場上,出售同源普通股可能會更加困難,因為可能會買賣數量較少的股票,交易可能會推遲。此外,許多券商和機構投資者的內部政策和做法禁止他們投資於低價股票或傾向於阻止個人經紀人推薦低價對客戶的股票,進一步限制了同源普通股的流動性。這些因素可能導致同源普通股的出價和要價更低,價差更大。此外,投資者可能會被勸阻購買價格較低的股票,因為經紀佣金佔總成交量的百分比往往較高。此外,許多經紀公司的分析師不監控交易活動,也不提供價格較低的股票的報道。更高的同源普通股每股價格可以讓更多的機構投資於同源普通股。出於所有這些原因,Homology認為反向股票拆分可能會潛在地增加Homology普通股的可銷售性、交易量和流動性。
員工留任
Homology董事會認為,如果Homology不再在納斯達克上市,那麼以Homology的股權證券形式獲得補償的Homology的員工和董事可能會受到較少的激勵,並被投資於Homology。據此,同系董事會認為,保持納斯達克同系普通股的上市資格,有助於吸引、留住和激勵同系董事會的員工和成員。
鑑於上述因素,Homology董事會一致通過了擬議的反向股票拆分修正案,以實現反向股票拆分,這是Homology按照納斯達克的要求將同源普通股價格提高並保持在每股1.00美元以上的最佳手段。
同源董事會酌情實施反向股票拆分
Homology董事會認為,股東批准一系列比率(而不是單一的反向股票拆分比率)符合Homology和股東的最佳利益,因為無法預測反向股票拆分將發生時的市場狀況。Homology認為,一系列反向股票拆分比率為Homology提供了最大的靈活性,以實現反向股票拆分的預期結果。擬由同源董事會選擇的反向股票分割比率將為以下範圍內的整數一月一日,日本航空公司,中國航空公司,中國航空公司。 到 1-for- . Homology董事會只能授權提交一項反向股票分割修正案,所有其他反向股票分割修正案都將被放棄。Homology董事會還有權放棄所有反向股票分割修正案。
在確定反向股票分割比率以及在收到股東批准後是否以及何時實施反向股票分割時,Homology董事會將考慮許多因素,包括但不限於:
• | Homology有能力維持其普通股在納斯達克上市; |
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• | 同系普通股的歷史交易價格和交易量; |
• | 在緊接反向股票拆分之前和之後的同類普通股流通股數量; |
• | 同系普通股當時的交易價格和交易量,以及股票反向拆分對其普通股交易價格和交易量的預期影響; |
• | 特定比率對同源公司市值的預期影響;以及 |
• | 普遍的市場和經濟狀況。 |
Homology認為,授予Homology董事會設定反向股票拆分比例的權力是至關重要的,因為它允許Homology考慮這些因素並對不斷變化的市場狀況做出反應。如果同源公司董事會選擇實施反向股票拆分,同源公司將發佈關於確定反向股票拆分比例的公告。
與反向股票拆分相關的風險
反向股票拆分存在相關風險,包括反向股票拆分可能不會導致同源普通股的每股價格持續上升。有關反向股票拆分的相關風險,請參閱“風險因素-與擬議的反向股票拆分相關的風險“在本委託書/招股說明書中。股東應注意,反向股票拆分對同類普通股交易價格的影響是無法準確預測的。特別是,Homology不能保證在反向股票拆分後,Homology普通股的價格將與反向股票拆分前已發行的Homology普通股數量的減少成比例地增加,或者即使是這樣,也不能保證該價格將在任何時間內保持不變。
即使每股價格能夠保持上漲,反向股票拆分也可能達不到上文在“反向股票拆分的目的“此外,由於一些投資者可能對反向股票拆分持負面看法,同源公司不能向您保證反向股票拆分不會對普通股的市場價格產生不利影響。
雖然Homology的目標是反向股票拆分將足以維持Homology在納斯達克上市,但即使反向股票拆分導致Homology普通股的出價超過每股普通股1.00美元,Homology也可能無法繼續滿足納斯達克對Homology普通股在納斯達克繼續上市的額外要求和標準。
Homology認為,反向股票拆分可能會為其股東帶來更大的流動性。然而,這種流動性也可能受到反向股票拆分後流通股數量減少的不利影響,特別是如果反向股票拆分導致同源普通股的價格沒有上升的話。
此外,如果實施反向股票拆分,可能會增加持有不到100股普通股的零頭股東的數量。買入或賣出少於100股的股票(一筆“零頭”交易)可能會導致通過某些經紀商,特別是“全方位服務”經紀商的交易成本逐步上升。因此,那些在反向股票拆分後持有少於100股同類普通股的股東,如果出售他們持有的同類普通股,可能會被要求支付更高的交易費用。
反向股權分置的主要效應
普通股已發行和流通股
如果反向股票拆分獲得批准和實施,在反向股票拆分生效之前持有已發行同源普通股的每個持有人將擁有減少數量的
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在反向股票拆分生效時的同源普通股。反向股票拆分將按照Homology的重新註冊證書的要求,以所有普通股的已發行股票的相同交換比例同時進行。除處理零碎股份(如下所述)可能導致的調整外,反向股票拆分將統一影響所有股東,不會改變任何股東在同源普通股股份中的相對百分比所有權權益、投票權或伴隨同源普通股股份的其他權利。根據反向股票拆分發行的同源普通股股票將保持全額支付和不可評估,普通股的每股票面價值將保持在0.0001美元。
相對增加發行普通股授權股數
如果Homology的董事會決定實施授權股份增加,這是標題為“提案2:批准對重述的影響授權股份增加的同源公司註冊證書的修訂”中所述的授權股份增加方案的主題,重新發布的公司註冊證書將被修改,將Homology普通股的授權股份數量從200,000,000股增加到400,000,000股。反向股票拆分不會改變普通股的授權股份數量。儘管授權股數不會因反向拆分而改變,但已發行及已發行的同源普通股數量將按同源董事會選定的比例減少。因此,反向拆分將有效增加董事會根據重新註冊證書授權發行的同源普通股數量。
如果建議的反向股票拆分修正案獲得批准,所有或任何授權和未發行的同源普通股股份可在未來發行,用於公司目的和董事會不時認為適當的對價,而無需同源公司股東採取進一步行動,也無需首先向其股東提供該等股份。當和如果發行更多的同類普通股,這些新股將擁有與目前發行的和已發行的普通股相同的投票權和其他權利和特權,包括每股一票的權利。
除了根據Homology的股權激勵計劃,Homology目前沒有關於發行普通股的計劃、承諾、安排、諒解或協定,除了合併協定和合並。然而,Homology定期考慮其資本要求,並可能在未來進行證券發行,包括股權和/或股權掛鉤發行。根據上述計劃可發行的任何股票將受同源董事會確定的反向股票分割比率的約束。
由於Homology的股東沒有購買或認購任何未發行普通股的優先購買權,未來增發普通股將減少Homology目前股東在普通股總流通股中的百分比所有權權益。在Homology公司的未來收益和賬面價值沒有按比例增加的情況下,Homology公司普通股流通股數量的增加將稀釋Homology公司預計的未來每股收益(如果有的話)以及Homology公司所有流通股普通股的每股賬面價值。如果這些因素反映在同類普通股的每股價格中,股東投資的潛在可變現價值可能會受到不利影響。因此,增發股份可能會對股東投資的潛在可變現價值產生不利影響。
股權薪酬計劃和基於股權的傑出獎勵
Homology維護Homology Medicines,Inc.2015股票激勵計劃,或Homology 2015計劃,Homology Medicines,Inc.2018獎勵計劃,或Homology 2018計劃,以及Homology
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Pharmics,Inc.2018年員工股票購買計劃,或Homology ESPP,以及與任何次級計劃因此,同源計劃主要是為了向同源的個別服務提供商提供基於股票的激勵。
在股票反向拆分的情況下,同源公司董事會通常有權決定對同源公司計劃以及同源公司計劃項下的未償還獎勵和購買權進行適當調整。因此,若根據同源計劃及未完成獎勵協定的條款批准及實施反向股票分拆,則於行使、歸屬或交收該等獎勵或購買權時可發行的普通股股份總數及根據同源計劃可供日後獎勵或購買的普通股股份總數,以及同源計劃中的任何基於股份的限額,將根據同源計劃董事會選定的反向股票分拆比率按比例減少,而由此可能產生的任何零碎股份將向下舍入至最接近的整體股份。此外,任何未行使的同源期權或購買權的行使或購買價格將根據同源董事會選定的反向股票分割比率按比例增加,由此可能產生的任何零碎美分應四捨五入至最接近的整數美分。此外,根據同源計劃,未來將自動授予的獎勵的股份數量非雇員董事薪酬方案將根據同源董事會選定的反向股票分割比例按比例減少。
圖解
為了說明起見,下表包含了在反向股票拆分按以下比率進行時與同源普通股相關的大致資訊:1-代表- , 1-代表- , 1-代表-*或1-*:
前置反轉 分裂 |
1- 對於- |
1- 對於- |
1- 對於- |
1- 對於- |
||||||||||||||||
授權 |
200,000,000 | |||||||||||||||||||
已發行和未償還 |
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根據股權激勵和員工福利計劃為未來發行預留資金(1) |
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行使已發行同源期權後可發行的股份數量 |
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歸屬已發行同系限制性股票單位時可發行的股份數目 |
||||||||||||||||||||
已授權但未簽發和未保留(2) |
(1) | 不包括根據未償還股權獎勵可發行的股份(不包括根據同源ESPP的未償還購買權)。 |
(2) | 已授權但未發行和未保留的股票指的是未來可供發行的普通股,而不是根據基於未償還股本的獎勵可發行的股票和根據股權激勵和員工福利計劃為未來發行而保留的股票,包括可能根據自動取款機計劃發行的普通股(如果有的話)。另見上文注(1)。 |
實施股票反向拆分和股票交換的程式(如果適用)
如果擬議的反向股票拆分修正案得到Homology公司股東的批准,並且Homology公司董事會決定實施反向股票拆分,則反向股票拆分將在向特拉華州州務卿提交修訂證書後生效。在生效時間,根據修訂證書中所載的反向股票分割比率,在緊接其之前發行和發行的同種普通股的股票將自動合併為新的普通股,而不需要股東採取任何行動。
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登記在冊的同系普通股股東
在生效時間過後,轉讓代理將在實際可行的情況下儘快通知股東反向股票拆分已經完成。由於所有同源普通股的流通股都是以簿記形式持有,因此在提交修訂證書時,您將不需要採取任何行動來獲得反向股票拆分後的同源普通股。在生效時間後,轉讓代理將盡快將一封傳送信連同一份所有權聲明發送到您的註冊地址,說明您持有的反向股票拆分後普通股的數量。如適用,一張以現金代替零碎股份的支票亦會在生效時間後在切實可行範圍內儘快寄往你的登記地址(見“零碎股份“(下文)。
同系普通股實益股東
在實施反向股票拆分時,Homology打算以“街道名稱”(即,通過銀行、經紀商、託管人或其他被提名者)處理股東持有的普通股股份,與登記為普通股的“簿記”股東的方式相同。銀行、經紀商、託管人或其他被提名者將被指示對其實益股東以街頭名義持有同類普通股實施反向股票拆分。然而,這些銀行、經紀商、託管人或其他被指定人處理反向股票拆分和支付零碎股份的程式可能與註冊股東不同。如果股東持有與銀行、經紀人、託管人或其他被指定人相同的普通股,並在這方面有任何問題,鼓勵股東與其銀行、經紀人、託管人或其他被指定人聯繫。
同系普通股持證股東
如果適用,轉讓代理將作為交易所代理,以實施股票交換。如果你是持股人前置反轉以證書形式進行股票分拆,您將在生效時間後儘快收到轉讓代理的傳送函。傳送信將附有說明,說明如何交換您的證書或代表前置反轉股票拆分同源普通股的所有權聲明。當您提交一個或多個證書時前置反轉同源普通股的股票分割,您的反向股票分割後的同源普通股將以電子方式在直接登記系統中以賬簿錄入的形式持有。這意味著,您不會收到代表您所擁有的反向股票拆分後股票總數的新股票證書,而是會收到一份以簿記形式顯示您所擁有的反向股票拆分後股票數量的對賬單。Homology將不再發行實物股票證書,除非您具體要求提供代表您在反向股票拆分後所有權利益的證書。
零碎股份
如果股東因反向股票拆分而有權獲得零碎股份,則不會發行股票或零碎股份,因為反向股票拆分前他們持有的普通股股份數量不能被同源董事會最終確定的拆分比例平均整除。取而代之的是,每個股東將有權獲得現金支付,以代替這種零星股份。應支付的現金支付將等於該股東本來有權獲得的股份的分數乘以納斯達克報告的生效時間當日普通股每股收盤價(經調整以實施股票反向拆分)。不會向股東評估現金支付的交易成本。在生效時間和支付發出或收到之日之間的一段時間內,股東將無權獲得其零碎股份的利息。
在反向股票拆分之後,當時的現有股東將不再對他們的零碎股份的同質性感興趣。有權獲得零碎股份的人將不會就其零碎股份擁有任何投票權、股息或其他權利,但如上所述收取現金支付除外。這樣的現金
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付款將減少反向股票拆分後股東的數量,只要股東持有的股份少於該數量前置反轉如上所述,在由同質董事會確定的反向股票拆分比例內進行股票拆分。然而,減少反向股票拆分後股東的數量並不是這項提議的目的。
股東應意識到,根據股東所在、同源公司所在地和零碎股份資金存放地不同司法管轄區的欺詐法律,在有效時間過後未及時認領零碎股份而應向股東支付的款項可能需要支付給每個此類司法管轄區的指定代理人。此後,以其他方式有權獲得此類資金的股東可能不得不尋求直接從支付資金的國家獲得這些資金。
沒有評估權
根據DGCL,Homology的股東將無權獲得關於反向股票拆分的評價權,並且Homology不打算獨立向股東提供任何此類權利。
不進行私下交易
儘管反向股票拆分後流通股數量減少,但同源董事會並不打算將這筆交易作為規則意義上的一系列計劃或提議的第一步13e-3 《交易法》。
建議中某些人士的利益
Homology的某些高級管理人員和董事因擁有Homology普通股的股份而在這項提議中擁有權益,這一點在下文題為“同調的主要股東“。”然而,Homology不相信其高級管理人員或董事在這項提議中擁有不同於或大於任何其他股東的利益。
擬議修正案的反收購效果
釋放 編號:34-15230美國證券交易委員會工作人員的意見要求披露和討論任何可能被用作反收購機制的行動的影響,包括本文討論的擬議的股票反向拆分修正案。反向股票拆分的另一個影響將是增加普通股的授權但未發行股票的相對金額,在某些情況下,這可能被解釋為具有反收購效果。儘管增加可用股份的目的並不是為了這些目的,但增加可用股份的效果可能是使接管或以其他方式獲得控制權的企圖變得更加困難或受到打擊(例如,允許發行稀釋尋求改變董事會組成或考慮要約收購或其他控制權交易的個人或實體的股權)。此外,Homology的重新註冊證書以及修訂和重新修訂的附則包括可能具有反收購效力的條款。除其他外,這些規定允許同源董事會發行優先股,其權利優先於普通股,而無需股東進一步投票或採取任何行動,也沒有規定累積投票權,這可能會使股東更難實施某些公司行動,並可能推遲或阻止控制權的改變。
Homology董事會目前不知道有任何企圖或打算嘗試獲得Homology的控制權,反向股票拆分提議也不是Homology董事會建議或實施一系列反收購措施的任何計劃的一部分。
股票反向拆分的會計處理
如果進行反向股票拆分,每股同源普通股的面值將保持在0.0001美元不變。因此,在生效時間,同源的申報資本合併
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可歸因於同類普通股的資產負債表將按反向股票拆分比率的大小按比例減少,而額外的實收資本賬戶將按照規定的資本減少額增加。股東權益總額將保持不變。每股淨收益或虧損將增加,因為流通股將減少。Homology預計,反向股票拆分不會產生任何其他會計後果,包括將在任何時期確認的基於股票的補償費用金額的變化。
反向股票拆分對美國同類普通股持有者的重大美國聯盟所得稅影響
以下討論是對反向股票拆分對美國同源普通股持有者的重大美國聯盟所得稅影響的摘要,但並不是對所有潛在稅收影響的完整分析。其他美國聯邦稅法的影響,如遺產稅和贈與稅法律,以及任何適用的州、地方或非美國稅法沒有被討論。此外,以下討論不涉及在反向股票拆分之前、之後或同時進行的交易的任何稅務後果(但在題為“與合併相關的協定-或有價值權協定-CVR對同源普通股持有者的重大美國聯盟所得稅後果,“CVR的分配),無論它們是否與反向股票拆分有關。
本討論的依據是國稅局的《法典》、根據《國稅局條例》頒佈的財政條例、司法裁決以及已公佈的裁決和行政公告,每一項裁決和行政公告均在本條例生效之日生效。這些當局可能會改變或受到不同的解釋。任何此類變更或不同的解釋可能會追溯適用於可能對美國持有人產生不利影響的方式。Homology沒有也不會就以下討論的問題尋求律師的意見或美國國稅局的任何裁決。不能保證美國國稅局或法院不會採取與下文討論的關於反向股票拆分的稅收後果相反的立場。
本討論僅限於將其同源普通股作為《守則》第(1221)節所指的“資本資產”持有的美國持有者(通常是為投資而持有的財產)。本討論不涉及與美國持有人的特定情況相關的所有美國聯盟所得稅後果,包括聯盟醫療保險繳費稅對淨投資收入和替代最低稅的影響。此外,它不涉及受特定規則約束的與美國持有者相關的後果,包括但不限於:
• | 美國僑民或前公民或在美國的長期居民; |
• | 功能貨幣不是美金的人; |
• | 持有同類普通股的人,作為對沖、跨境或其他降低風險戰略的一部分,或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分; |
• | 銀行、保險公司和其他金融機構; |
• | 房地產投資信託或受監管的投資公司; |
• | 證券經紀人、交易者、交易者; |
• | S公司、合夥企業或其他被視為美國聯盟所得稅直通實體的實體或安排(及其投資者); |
• | 免稅組織、合格退休計劃、個人退休賬戶或其他遞延納稅賬戶或政府組織; |
• | 根據《準則》的推定銷售條款被視為出售同種普通股的人; |
• | 因行使任何員工股票期權或其他補償而持有或接受同類普通股的人; |
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• | 非美國持有者; |
• | 積累收益以逃避美國聯盟所得稅的公司;以及 |
• | 因在適用的財務報表中計入與同類普通股相關的任何總收入專案而須遵守特別稅務會計規則的人員。 |
如果合夥企業或因美國聯盟所得稅目的而被視為合夥企業的實體持有相同的普通股,則合夥企業中合夥人的稅務待遇將取決於合夥人的地位、合夥企業的活動以及在合夥人層面做出的某些決定。因此,持有同源普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應就美國聯盟所得稅對他們的影響諮詢他們的稅務顧問。
這場討論不是稅務建議。同系普通股持有者應就美國聯盟所得稅法在其特定情況下的適用以及根據其他美國聯邦稅法(包括遺產稅和贈與稅法律)、在任何州、地方或地區法律下產生的反向股票拆分的任何稅收後果諮詢其稅務顧問。非美國徵稅管轄權或任何適用的稅收條約。
美國聯盟所得稅對美國持有者的重大影響
就本討論而言,“美國持有者”是持有同源普通股的任何實益擁有人,就美國聯盟所得稅而言,該普通股被視為或被視為:
• | 美國公民或居民的個人; |
• | 在美國、其任何一個州或哥倫比亞特區的法律或根據該法律成立或組織的公司; |
• | 其收入應繳納美國聯盟所得稅的遺產,無論其來源如何;或 |
• | 符合以下條件的信託:(1)受制於美國法院的主要監督,且其所有實質性決定受一名或多名“美國人”的控制(符合《法典》第7701(A)(30)節的含義),或(2)在美國聯盟所得稅方面具有被視為美國人的有效選擇。 |
對於美國聯盟所得稅來說,反向股票拆分應該構成一種“資本重組”。因此,美國持股人通常不應確認反向股票拆分時的收益或損失,除非下文所述的是以現金代替零碎股票。根據反向股票拆分收到的同源普通股的美國持有者的總稅基應等於該持有者在交出的同源普通股股份中的總稅基(不包括分配給任何零碎的同源普通股的該基準的任何部分),並且該持有人在收到的同源普通股股份中的持有期應包括交出的同源普通股的股票的持有期。根據《守則》頒佈的《財政條例》就根據反向股票拆分而交出的同源普通股股份與根據反向股票拆分而收到的同類普通股股份的稅基和持有期分配的詳細規則進行了規定。持有在不同日期和不同價格獲得的同類普通股的美國持有者應就此類股票的納稅基礎和持有期的分配諮詢他們的稅務顧問。
美國持有者以現金代替零碎的同源普通股,應被視為首先獲得零碎股份,然後再獲得現金贖回零碎股份。在反向股票拆分中以現金代替零碎股份的美國持有者應確認資本利得或
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虧損金額相當於收到的代替零碎股份的現金金額與該股東可分配給該零碎股份的調整後稅基部分之間的差額。如果美國持有者在反向股票拆分生效時對同種普通股的持有期超過一年,則此類資本收益或損失應為長期資本收益或損失。資本損失的扣除是有限制的。美國持有者應根據自己的具體情況,就以現金代替零碎股份對他們的稅收影響諮詢他們的稅務顧問。
美國持股人(公司和某些其他獲得豁免的接受者除外)可能需要報告有關任何現金的資訊,以換取反向股票拆分中新股的零星股份權益。受資訊報告約束的美國持有者,沒有提供正確的納稅人識別號碼和其他所需資訊(例如通過提交正確填寫的IRS表格W-9)還可能按適用的費率收取備用預扣款。備用預扣不是附加稅。根據備用預扣規則扣繳的任何金額,只要及時向美國國稅局正確提供所需資訊,就可以退還或記入美國持有人的美國聯盟所得稅義務(如果有)中。美國持有者應諮詢他們的稅務顧問,瞭解他們是否有資格獲得備用預扣,以及獲得這種豁免的程式。
所需投票
在Homology特別會議上所投讚成票或反對票或由受委代表出席並有權就此事投票的投票權中的多數讚成票,須批准對實現反向股票拆分的重新簽署的同源公司註冊證書的修訂,但須經Homology董事會授權放棄該修訂。
Homology的董事會建議投票贊成這項第3號提案,以批准對重述的公司註冊證書進行反向股票拆分的修正案。
除非另有指示,否則隨附代理卡中指定的人員的意圖是投票正確執行的代理卡所代表的股份」為“批准對重新註冊的同源公司證書進行修訂,以實現反向股票拆分。
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提案4:批准2024年股票期權和激勵計劃
概述
如本委託書/招股說明書所述,Homology要求其股東考慮並表決批准和採用Q32 Inc.2024年股票期權和激勵計劃或2024年計劃的提案,該方案的副本附在本委託書/招股說明書後,內容如下 附件 I,或股票期權和激勵計劃提案。
2024年計劃旨在取代2017年Q32股票期權計劃和授予計劃,或2017年Q32計劃,以及同源2015股票激勵計劃,或同源2015計劃,以及同源2018計劃,或與同源2015計劃一起,同源激勵計劃。如果2024年計劃生效,則不會根據緊接合並結束日期前生效的Q32 2017計劃或同系激勵計劃授予額外獎勵,儘管在緊接合並結束前有效的Q32 2017計劃下授予的所有未償還股票獎勵將被假定並轉換為合併後公司的股票獎勵,並將繼續受制於證明該等獎勵的協定的條款和條件以及Q32 2017計劃的條款。在生效時間之前尚未完成的每個同源限制性股票單位獎勵將在緊接生效時間之前全面加速。此外,根據合併協定的條款,所有購買同源普通股的未償還和未歸屬期權應全部歸屬,並在生效時間後仍未行使,但任何該等行使價格等於或高於同源普通股股票在生效時間之前交易的最後一個完整交易日的收盤價的該等同源普通股期權將被取消,無需對價。
批准2024年計劃的理由
2024年計劃的目的是增強合併後公司吸引、留住和激勵員工、獨立承包商和董事的能力,並促進其業務的成功。股權薪酬可以通過鼓勵和使員工、獨立承包商和董事獲得合併後公司的所有權權益而在合併後公司的成功中發揮重要作用,合併後的公司在很大程度上依賴於他們的判斷、主動性和努力。因此,在具有競爭力的水準上授予股票獎勵的能力將是合併後公司薪酬計劃的關鍵要素,因此,符合合併後公司及其股東的最佳利益。如果Homology的股東不批准2024年計劃,Homology激勵計劃將根據其條款繼續有效。在這種情況下,合併後的公司董事會可根據對合並後公司需求的評估,考慮是否採取替代安排。如果股東不批准2024計劃,合併後的公司可能會限制其提供具有競爭力的股權薪酬計劃的能力,以吸引、留住和激勵合併後公司持續增長和成功所需的有才華和合格的員工,特別是在一個越來越依賴股權薪酬作為整體員工薪酬的關鍵組成部分的行業。
為了遵守要求股東批准股權薪酬計劃的證券交易所規則,並允許根據2024年計劃授予激勵性股票期權,需要獲得Homology的股東批准2024年計劃。如果2024年計劃得到Homology股東的批准,2024年計劃將自生效時間起生效,合併後的公司將在表格上的登記聲明中登記其普通股的必要股份S-8.
根據2024年計劃,將預留股、股、股和100股(在擬議的反向股票拆分生效之前)供發行。截至9月30日,納斯達克上每股同源普通股的收盤價為美元。基於美元的每股發行價,2024年計劃在生效時可能發行的最大總市值為美元。Homology董事會於2024年1月1日批准了2024年計劃,但須經Homology的股東批准,並自生效時間起生效。如果合併沒有完成,或者2024年計劃沒有得到同源公司的批准
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對於股東而言,2024年計劃將不會生效,也不會根據該計劃授予任何股票獎勵,而同源激勵計劃將繼續完全有效,並可根據該計劃授予股票獎勵(受計劃條款的限制)。
以下是2024年規劃的物質特徵摘要。本摘要全文受《2024年計劃》全文的限制,其副本包括附件一致本委託書/招股說明書。
Q32 Inc.2024年股票期權和激勵計劃重大條款摘要
2024年計劃旨在允許合併後的公司向高管、員工、董事和顧問提供股權和基於股權的激勵獎勵。合併後的公司預期,向此等人士提供合併後公司的直接權益,將確保此等人士的利益與合併後公司及其股東的利益更趨一致,從而刺激他們代表合併後的公司作出努力,並加強他們繼續留在合併後公司的意願。
根據2024年計劃可能發行的最大股份總數為股,即初始限額。2024年計劃規定,從2025年1月1日起,根據2024年計劃保留和可供發行的股份數量將自動增加,增幅為緊接前一個12月31日的流通股數量的5%,或由計劃管理人確定的較小金額,或年度增幅。這一限額可在重組、資本重組、重新分類、股票拆分、股票分紅、反向股票拆分或合併後公司資本的其他類似變化時進行調整。根據2024年計劃行使激勵性股票期權可發行的最大股份總數,不得超過於2025年1月1日及其後每年1月1日累計增加的初始限額,或每年1月1日或之後每年1月1日增加的股份總數,兩者以較少者為準(在實施擬議的反向股票拆分之前)。2024年計劃下的任何獎勵的相關股份和2017年Q32計劃下的獎勵或同源獎勵計劃下的股份,如在行使期權或結算獎勵時被沒收、取消、扣留以支付行使價或預扣稅款,由合併後的公司在歸屬前重新收購,在沒有發行股票或以其他方式終止(行使除外)的情況下得到滿足,應重新計入2024年計劃下可供發行的股份,並在守則第422節和其下頒佈的法規允許的範圍內,作為獎勵股票期權發行的股份。可僅以現金支付的獎勵將不計入根據2024年計劃可供發行的股份,並且不會減少任何日曆年授權授予受贈人的股份。
2024年計劃包含一個限制,即2024年計劃下的所有獎勵和支付給任何人的所有其他現金補償的價值非雇員董事將服務作為非雇員董事在任何日曆年都不能超過美元;但是,前提是這樣的金額將是一年內第一個日曆年的美元。非雇員董事最初被任命為合併後公司的董事會成員。
根據2024年計劃的條款,2024年計劃將由合併後的公司董事會、合併後公司董事會的薪酬委員會或其他類似委員會管理。計劃管理人最初將是合併後公司董事會的薪酬委員會,將完全有權從有資格獲得獎項的個人中選擇將被授予獎項的個人,向參與者提供任何獎項組合,並根據2024年計劃的規定確定每個獎項的具體條款和條件。計劃管理人可向由一名或多名官員組成的委員會授權,向不受《交易法》第(16)節報告和其他規定約束的員工和不是授權委員會成員的員工授予股票期權和其他獎勵的權力,但須受某些限制和指導方針的限制。有資格參加2024年計劃的人將是官員、員工、非雇員由計劃管理人酌情不時挑選的合併後公司的董事和顧問。
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合併完成後,預計合併後的公司將立即擁有總計約名員工,包括首席財務官、財務顧問、財務顧問和財務顧問。非雇員有資格從2024年計劃中獲得股票獎勵的董事。
2024年計劃允許授予購買股票的期權,這些股票根據守則第422節的規定有資格作為激勵性股票期權,以及不符合條件的期權。根據2024年計劃授予的選項將是不合格不符合激勵性股票期權資格或超過年度激勵性股票期許可權額的期權。激勵性股票期權只能授予合併後公司及其子公司的員工。非合格根據2024年計劃,任何有資格獲得獎勵的人都可以獲得期權。每項期權的行權價格將由計劃管理人決定,但通常不得低於授予日合併後公司股票公平市值的100%,如果是授予10%股東的激勵性股票期權,則不得低於該股票公平市值的110%。每項期權的期限將由計劃管理人確定,不得超過授予之日起十年,如果是授予10%股東的激勵性股票期權,則不得超過授予之日起五年。計劃管理員將確定每個期權將在何時或多個時間授予並可被行使,包括加速此類期權授予的能力。
在行使期權時,期權行權價格必須以現金、經認證的或銀行支票或計劃管理人可接受的其他工具,或通過交付(或證明所有權)不受限制地由期權受讓人實益擁有的股份或在公開市場購買的股份的方式全額支付。在符合適用法律的情況下,經紀商也可根據承購人不可撤銷的指示向經紀商交付行使價。此外,計劃管理員可以允許不合格使用“淨行權”安排行使的期權,即以不超過總行權價格的公允市場價值最大數量的股份減少向期權受讓人發行的股份數量。
計劃管理人可以授予股票增值權,但受計劃管理人可能決定的條件和限制的限制。股票增值權使接受者有權獲得股票或現金,相當於合併後公司股票價格相對於行權價格的增值價值。行權價格一般不得低於授出日合併後公司股份公平市價的100%。每項股票增值權的期限由計劃管理人確定,自授予之日起不得超過十年。計劃管理人將確定每個股票增值權授予和可以行使的時間或時間,包括加快這種股票增值權授予的能力。
計劃管理人可以授予參與者限制性股票和限制性股票單位,但受其決定的條件和限制的限制。這些條件和限制可能包括實現某些業績目標和/或在特定的歸屬期間繼續受僱於合併後的公司。計劃管理員還可以授予不受2024年計劃任何限制的股票。可向參與者授予無限制股票,以表彰過去的服務或以其他有效對價,並可發行無限制股票,以代替應支付給該參與者的現金補償。計劃管理人可以向參與者授予股息等價權,使接收者有權獲得在接收者持有指定數量的股票的情況下將支付的股息的信用。
計劃管理人可以根據2024年計劃向參與者授予基於現金的獎勵。
2024年計劃要求計劃管理人對受2024年計劃約束的普通股數量、2024年計劃中的某些限制以及任何未償還獎勵進行適當調整,以反映股票股息、股票拆分、非常現金股息和類似事件。
《2024年計劃》規定,根據《2024年計劃》的定義,收購方或後續實體可以承擔、繼續或取代《2024年計劃》規定的未完成獎勵。如果根據《2024年計劃》授予的獎勵未由後續實體承擔、繼續或取代,則根據《2024年計劃》授予的所有獎勵均應終止。此外,除非另有規定,否則
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在相關獎勵協定中,所有在緊接銷售活動生效時間之前未歸屬及/或可行使的具有時基歸屬條件或限制的股票期權和股票增值權應於銷售事件生效時成為完全歸屬並可行使,所有其他具有時基歸屬條件或限制的獎勵應於銷售事件生效時成為完全歸屬且不可沒收,而所有具有與實現業績目標有關的條件和限制的獎勵應在(A)目標水準或(B)實際業績較大時成為與銷售活動相關的歸屬和不可沒收的獎勵。在此類終止的情況下,持有期權和股票增值權的個人將:(A)就每一次此類獎勵獲得現金或實物支付,其金額等於在出售事件中支付給股東的每股現金對價減去適用的每股行使價格(前提是,如果是行使價格等於或大於在出售事件中支付給股東的每股現金對價,該期權或股票增值權將被無償取消)或(B)將被允許在出售事件發生前的特定時間內行使該等期權和股票增值權(在可行使的範圍內)。計劃管理人還有權(憑其全權酌情決定權)向持有其他獎勵的受贈人支付或提供現金或實物付款,其金額等於在出售事件中支付給股東的每股現金對價乘以此類獎勵項下既得股份的數量。
2024計劃的參與者負責支付法律要求合併後的公司在行使期權或股票增值權或授予其他獎勵時扣繳的任何聯盟、州或地方稅。計劃管理人可使合併後公司的任何預扣稅義務全部或部分通過合併後公司根據裁決發行的股票中的預扣部分來履行,這些股票的總公平市值將滿足應繳預扣金額。計劃管理人還可以要求通過一項安排來全部或部分履行合併後公司的任何預扣稅義務,即立即出售根據任何裁決發行的一定數量的股票,並將出售所得款項匯給合併後的公司,金額將滿足應繳預扣金額。
《2024年計劃》一般不允許轉讓或轉讓獎勵,除非通過遺囑或世襲和分配法或根據國內關係令;但是,計劃管理人可以允許轉讓不合格將股票期權贈與給直系親屬、為家庭成員的利益而設立的信託基金或以家庭成員為唯一合夥人的合夥企業。所有獎勵將受制於此類退還政策或適用的獎勵協定中規定的任何合併的公司退還政策。
計劃管理人可以修改或終止2024年計劃,計劃管理人可以出於滿足法律變更或任何其他合法目的的目的,修改或取消懸而未決的裁決,但未經持有人同意,此類行動不得對裁決下的權利產生實質性和不利影響。計劃管理人被明確授權降低未償還期權或股票增值權的行使價格,通過取消和再助學金或取消此類獎勵,以換取現金或其他未經股東事先批准的獎勵。對2024年計劃的某些修訂需要得到合併後公司股東的批准。
自生效之日起十年後,不得根據2024年計劃授予任何獎勵。在此日期之前,沒有根據2024年計劃頒發任何獎項。
形式 S-8
合併完成後,合併後的公司將以表格形式向美國證券交易委員會提交註冊說明書S-8涵蓋根據2024年計劃可發行的股票。
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美國聯盟所得稅的某些後果
以下是2024年計劃下某些交易的主要美國聯盟所得稅後果的摘要。它沒有描述2024年計劃下的所有聯邦稅收後果,也沒有描述州或地方的稅收後果。
激勵股票期權。在授予或行使激勵性股票期權時,期權接受者一般不會確認任何應納稅所得額。如果根據激勵性股票期權的行使向期權受讓人發行的股票在授予之日起兩年後和行使之日起一年後出售或轉讓,則通常(I)在出售該等股票時,任何超過期權行使價格(為股票支付的金額)的變現金額將作為長期資本利得向期權受購人徵稅,任何遭受的損失將是長期資本損失,(Ii)合併後的公司將無權享受聯盟所得稅的任何扣減;只要該激勵性股票期權在其他方面滿足激勵性股票期權的所有技術要求。行使激勵性股票期權將產生一項稅收優惠,這可能會導致期權接受者的替代最低納稅義務。
如果因行使激勵性股票期權而獲得的股份在兩年 和 一年在上述持有期內(“喪失資格處置”),一般而言,(I)購股權持有人將於處置年度確認普通收入,其數額相等於行使時股份的公平市價較其期權價格的超額(如有的話)(或如少於出售該等股份而變現的數額),及(Ii)合併後的公司將有權扣除該數額。如果激勵性股票期權的全部或部分行權價格是通過競價股票支付的,將適用特殊規則。
如果激勵股票期權是在不再有資格享受上述稅收待遇的時候行使的,則該期權被視為不合格選擇。一般來說,如果激勵股票期權是在僱傭終止後三個月以上(或在因殘疾而終止僱傭的情況下為一年)行使的,則沒有資格享受上述稅收待遇。在因死亡而終止僱用的情況下,三個月的規定不適用。
在下列情況下,受權人通常不會確認任何收入不合格選擇權已被授予。一般而言,(I)在行使期權時,普通收入由購股權持有人確認,金額相當於期權行使價格與行使日股份公平市值之間的差額,合併後的公司將獲得相同金額的稅項扣減,及(Ii)行使行權日後的處置、增值或折舊將視乎持有股份的時間長短而被視為短期或長期資本損益。特別規則將適用於以下情況:不合格認購權是通過發行股份的方式支付的。在行使期權時,受權人還將因超過期權行使價格的公平市場價值而繳納社會保障稅。
所有其他獎項。對於2024計劃下的所有其他獎勵,合併後的公司通常將有權獲得與2024計劃下的其他獎勵相關的稅收減免,金額相當於參與者在確認此類收入時所確認的普通收入。參賽者通常要繳納所得稅,並在獎勵被行使、授予或成為不可沒收,除非裁決規定延期結算。
《守則》第162(M)節限制了某些僱主可從支付給僱主某些高管的薪酬中扣除的金額,只要該年度支付給這些高管的薪酬超過100萬美元。
由於控制權變更(例如銷售事件)而加速獎勵的任何部分的歸屬可能會導致與此類加速獎勵相關的所有或部分付款被視為《準則》第280 G條中定義的「超額降落傘付款」。任何此類超額的降落傘付款可能是 不可抵扣 全部或部分轉讓給合併後的公司,並可使收款人承擔 不可抵扣 對全部或部分此類付款徵收20%的聯邦消費稅(除了通常應繳納的其他稅款外)。
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《守則》第409A條的適用範圍
該法第409a節對根據未能滿足某些要求的計劃獲得不合格遞延補償的個人徵收額外20%的稅和利息。就第409a節而言,“非限制性遞延薪酬”包括基於股權的激勵計劃,包括一些股票期權、股票增值權和限制性股票單位。一般而言,第409A條不適用於激勵性股票期權,並且不打折 不合格股票期權和股票增值權,如果沒有提供行權以外的延期,或限制性股票。
根據2024年計劃作出的獎勵預計將以旨在符合守則第409A節的要求的方式設計,以便在根據2024年計劃授予的獎勵不能豁免覆蓋的範圍內,不適用第409A節的不利稅收後果。然而,如果2024計劃在運作中未能遵守第409A條,參與者可能需要繳納額外的稅款和利息。
在某些情況下,州、地方和外國稅收後果可能與上述美國聯盟所得稅後果不同。上述關於2024年計劃的美國聯盟所得稅後果摘要僅供一般性參考。
感興趣的各方應就其裁決的具體稅收後果諮詢他們自己的顧問。2024年計劃不受1974年修訂的《僱員退休收入保障法》的約束,也不打算符合該準則第401(A)節的規定。
新計劃的好處
此前沒有根據2024年計劃授予任何獎勵,也沒有根據股東對2024年計劃的批准授予任何獎勵。將授予任何參與者或參與者團體的獎勵在本委託書/招股說明書發佈之日無法確定,因為根據2024計劃可能授予的獎勵和獎勵類型取決於計劃管理人的自由裁量權。因此,本委託書/招股說明書中不包括新的計劃福利表。
本建議中某些人士的利益
董事的一名或多名董事的財務和個人利益的存在可能會導致董事(S)在決定建議股東投票支持提案時,在他或她認為對同源及其股東最有利的意見和他或她認為對自己最有利的意見之間產生利益衝突。此外,Homology的管理人員在合併中的利益可能與Homology的股東的利益相沖突。見標題為“”的部分合併--同系董事和高管在合併中的利益關於這些考慮因素的進一步討論。
248
股權補償計劃信息
下表列出了截至2022年12月31日有關Homology股權薪酬計劃下可能使用的普通股股份的信息。
計劃類別 |
證券數量 予發行 未完成的期權, 令狀和權利 |
加權平均 行使價 未完成的期權, 令狀和權利 |
之證券數目 剩餘可用時間 未來發行 股權薪酬 計劃(不包括 證券反映在 (a)欄)(4) |
|||||||||
(a) | (b) | (c) | ||||||||||
證券持有人批准的股權補償計劃(1) |
10,408,913 | (2) | $ | 10.96 | (3) | 3,964,791 | ||||||
股權補償計劃未經證券持有人批准 |
— | — | — | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
總 |
10,408,913 | $ | 10.96 | 3,964,791 |
(1) | 由修訂後的2015年股票激勵計劃或2015年計劃、2018年激勵獎勵計劃或2018年計劃以及2018年員工股票購買計劃或2018 ESPP組成。 |
(2) | 包括2015年計劃下的1,569,782個購買股票的未償還期權、2018年計劃下的8,295,952個購買股票的未償還期權以及2018年計劃下的543,179個未償還限制性股票單位。 |
(3) | 截至2022年12月31日,2015計劃下未到期期權的加權平均行權價為3.96美元,2018年計劃下未到期期權的加權平均行權價為12.28美元。這一數額不包括限制性股票單位,這些單位沒有行使價。 |
(4) | 包括根據2018年計劃未來可供發行的2,188,360股和根據2018年ESPP可供未來發行的1,776,431股(其中116,332股已就截至2022年12月31日的購買期發行,該購買期於2023年2月28日結束)。截至2018年3月26日,關於Homology的首次公開募股,不會根據2015年計劃提供進一步的撥款。2018年計劃規定,自2019年1月1日起至2028年1月1日止(包括2028年1月1日)的每個日曆年的第一天,每年增加的金額相當於(I)上一日曆年最後一天已發行普通股總數的4%和(Ii)由Homology董事會確定的較少普通股數量(但在行使激勵性股票期權時可發行不超過20,887,347股),加上截至2018年計劃生效日期根據2015計劃須予獎勵的任何已發行股票,到期、因任何原因失效或以現金結算而不發行股票。2018年ESPP規定,自2019年1月1日起至2028年1月1日止的每個日曆年的第一天,每年增加的金額相當於(I)上一日曆年最後一天已發行普通股總數的1%和(Ii)由Homology董事會決定的較少普通股數量,前提是根據2018 ESPP發行的普通股不得超過4,778,738股。 |
所需投票
有權就此事投票的持有人在同源特別會議上投讚成票或反對票時,必須獲得多數投票權持有人的讚成票,才能批准股票期權和激勵計劃提案。
Homology的董事會建議投票支持這項4號提案,以批准2024年的股票期權和激勵計劃。
除非另有指示,否則在隨附的委託書/招股說明書中指名的人有意投票表決股票。為股票期權和激勵計劃提案的批准。
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提案5:批准2024年員工購股計劃
概述
正如在本委託書/招股說明書中所討論的,Homology要求其股東考慮並投票批准Q32 Inc.2024員工股票購買計劃或2024年ESPP的提案,該提案的副本附在本委託書/招股說明書後,內容如下附件J,或ESPP提案。
如果2024年ESPP生效,則不會根據Homology 2018員工股票購買計劃或Homology ESPP授予額外獎勵。如果2024年ESPP不生效,相應的ESPP將保持全面效力和作用,並可用於根據該計劃授予獎項。
批准2024年ESPP的理由
2024年ESPP的目的是為合併後公司的員工提供獲得股份的機會,這將使合併後的公司能夠吸引、留住和激勵有價值的員工。除其他事項外,2024年ESPP需要得到Homology股東的批准,以遵守證券交易所要求股東批准股權補償計劃的規則。2024年ESPP的一個組成部分旨在符合該準則第423節下的“員工股票購買計劃”的資格。如果2024年ESPP得到同源公司股東的批准,2024年ESPP將從生效時間起生效,合併後的公司將在表格上的登記聲明中登記必要的普通股股份S-8.
根據2024年ESPP,總共將預留股新股、新股(在實施擬議的反向股票拆分之前)供發行。截至週一,納斯達克上每股同源普通股的收盤價為美元。基於美元的每股發行價,根據2024年ESPP的有效時間,可能發行的最大總市值為美元。Homology董事會於2024年7月1日批准了2024年ESPP,但須經Homology的股東批准。如果2024年ESPP得到Homology股東的批准,2024年ESPP將在生效時間生效。
以下是2024年ESPP的材料特徵摘要。本摘要全文由2024年ESPP全文限定,其副本包括附件J致本委託書/招股說明書。
2024年ESPP實質性條款摘要
根據2024年ESPP,將保留和可供發行的初始儲備(即初始儲備)將被保留,並可根據2024年ESPP發行。2024年ESPP規定,從2025年1月1日開始,根據該計劃保留和可供發行的股份數量將自動增加,增加的股份數量等於初始儲備的股份數量,等於緊接前一個12月31日的流通股數量的1%,或計劃管理人確定的較小數額。如果合併後公司的資本結構因股票分紅、股票拆分或類似事件而發生變化,根據2024年ESPP可以發行的股票數量將進行適當調整。
2024年ESPP將由合併後的公司董事會任命的一名或多名人士管理。最初,合併後公司董事會的薪酬委員會將管理該計劃,並將擁有完全權力制定、管理和解釋其認為合適的有關2024年ESPP的規則和法規。
被指定參加2024年ESPP的合併後公司或其子公司的任何員工都有資格參加2024年ESPP,只要該員工通常每週工作20小時以上。擁有或持有2024年ESPP或參與2024年ESPP的任何人都不會
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擁有或持有股份或購買股份的期權,這些股份或期權加起來相當於合併後公司或任何母公司或子公司所有類別股票總投票權或總價值的5%或更多,有權參與2024年ESPP。任何員工不得行使根據2024年ESPP授予的期權,該期權允許員工在任何日曆年購買價值超過25,000美元的股票(使用授予該期權時股票的公平市場價值確定)。
參與2024年ESPP僅限於授權工資扣除等於2024年ESPP基本工資的整個百分比的合格員工。員工可以授權工資扣除,最低為基本工資的1%,最高為基本工資的15%。
合併完成後,合併後的公司預計將擁有總計約名員工,他們將有資格參與2024年的ESPP。一旦員工成為2024年ESPP的參與者,該員工將自動參與如下所述的連續提供期間,直到該員工退出2024年ESPP、變得沒有資格參與2024年ESPP或其僱用終止為止。
合併後的公司可以根據2024年ESPP進行一次或多次要約,包括一個或多個購買期,供員工根據2024年ESPP購買股票,這被稱為“要約期”。計劃管理人可酌情決定每次發售的時間,包括任何發售期間的持續時間;但任何發售期間不得超過27個月。股票在每一購買期的最後一天購買,如果該購買期是要約期的最後一次購買期,則在該要約期的最後一天購買,該日被稱為“行權日”。除非計劃管理員另有決定,否則參與者一次只能參與一個產品。
在發售期間的第一天,參與該發售期間的員工將被授予購買股票的選擇權。在每一購買期的行權日,該僱員被視為已按行權價行使以下最低數目的認購權:(I)由僱員於行權日的累積工資扣減或供款除以行使價而釐定的股份數目;(Ii)按25,000美元除以要約期首日每股公平市價而釐定的股份數目;或(Iii)計劃管理人於發售前釐定的較小數目。行權價等於(I)於要約期首日每股公平市價的85%或(Ii)於行使日每股公平市價的85%,兩者以較小者為準。根據2024年ESPP,在一個日曆年度內,可以向任何員工發行的最大股票數量是通過除以25,000美元(在發行期開始時的價值)確定的股票數量,或計劃管理人不時確定的其他較少數量的股票。
一般來說,如果一名員工在某一行使日不再是參與者,該員工的期權將自動終止,並退還該員工的累計工資扣除金額。
除非在提供前獲得計劃管理員的許可,否則參與者不得在任何提供期間增加或減少他或她的工資扣減金額,但可以在該提供期間的第一天或計劃管理員設定的其他截止日期之前至少15個工作日提交新的投保表,以增加或減少他或她關於下一個提供期間的工資扣減。參與者可隨時退出發售期間,而不影響其參與未來發售期間的資格。如果參與者退出某一提供期間,則該參與者不能再次參與同一提供期間,但可以在隨後的提供期間登記。員工的離職將自計劃管理人根據2024年ESPP收到員工的書面離職通知之日起的下一個工作日生效。
在“銷售活動”完成的情況下,計劃管理人在其認為適當的條款和條件下,根據其酌情決定權,在此授權採取任何一項或多項
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根據2024年ESPP或與2024年ESPP下的任何權利有關的行動,或為此類交易或事件提供便利:(A)規定(I)終止任何未償還期權,以換取相當於在行使此類期權時將獲得的金額(如果有)的現金,或(Ii)用計劃管理人全權酌情選擇的其他期權或財產取代該未償還期權;(B)規定2024年ESPP下的未償還期權應由繼承人或尚存法團或其母公司或子公司承擔,或由涵蓋繼承人或尚存法團或其母公司或子公司的類似期權取代,並對股份的數量和種類及價格進行適當調整;。(C)對受2024年ESPP下未償還期權的股份(或其他證券或財產)的數量和類型以及/或未來可能授予的未償還期權和期權的條款和條件所限的股份(或其他證券或財產)的數量和類型進行調整;(D)規定與期權有關的要約將縮短,方法是設定一個新的行使日期,以結束這種要約;及(E)規定所有未行使的期權應終止而不行使,並應迅速退還參與者賬戶中的所有金額。
2024年ESPP將自動終止於10年期生效時間的週年紀念日。合併後的公司董事會可隨時酌情終止或修訂2024年ESPP。
形式 S-8
在生效時間之後,並經Homology的股東批准2024年ESPP,合併後的公司將以表格形式向美國證券交易委員會提交註冊說明書S-8涵蓋根據2024年ESPP可發行的股票。
美國聯盟所得稅的某些後果
以下只是關於員工參與2024年ESPP的美國所得稅法律法規對員工和合並後的公司的影響的摘要。本摘要並不是對參與2024年ESPP的所有聯邦稅收影響的完整描述,也不討論參與者可能居住或以其他方式納稅的任何市政、州或外國的所得稅法律。
2024年ESPP的參與者通常不會因為參與2024年ESPP或根據2024年ESPP的條款行使購買股票的期權而確認沒有應稅收入。
如果參與者在適用的要約期的第一天起兩年內或在行使日起一年內出售根據2024年ESPP授予的期權而購買的股票,這被稱為“喪失資格的處置”,參與者一般將確認該處置當年的普通收入等於購買股票之日股票的公平市值超過購買價的金額。普通收入的數額將添加到參與者在股票中的基礎上,在股票處置中確認的任何額外收益或由此產生的損失將是資本收益或損失。如果參與者的持有期超過12個月,資本收益或虧損通常是長期的,如果參與者的持有期不超過12個月,資本收益或虧損通常是短期的。
如果參與者在行使根據2024年ESPP授予的期權時購買的股票在適用的要約期第一天後至少兩年和行使日期後至少一年後處置,參與者將在處置年度確認相當於(1)授予期權時股票公平市值相對於支付金額的超額部分和(2)股份實際收到的金額超過支付金額的部分中的較小者。任何普通收入的數額將被添加到參與者在股票的基礎上,在該基礎調整後在處置時確認的任何額外收益將是長期資本收益。如果股份在處置日的公允市值低於行權價格,將不會有普通收入,任何確認的損失都將是長期資本損失。
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合併後的公司一般有權在喪失資格的處置當年享有相當於參與者因該處置而確認的普通收入數額的減稅。在所有其他情況下,合併後的公司不允許扣除。
新計劃的好處
由於參加2024年ESPP是自願的,根據2024年ESPP,未來任何個人或個人團體將獲得或分配的福利或金額無法確定,也沒有授予取決於股東對2024年ESPP批准的獎勵。
本建議中某些人士的利益
董事的一名或多名董事的財務和個人利益的存在可能會導致董事(S)在決定建議股東投票支持提案時,在他或她認為對同源及其股東最有利的意見和他或她認為對自己最有利的意見之間產生利益衝突。此外,Homology的管理人員在合併中的利益可能與Homology的股東的利益相沖突。有關這些考慮因素的進一步討論,請參閱題為“合併--同系董事和執行幹事在合併中的利益”一節。
所需投票
有權就此事投票的持有人在同源特別會議上投讚成票或反對票時,需要獲得多數投票權持有人的讚成票,才能批准ESPP提案。
Homology的董事會建議投票支持這項提案5,以批准2024年員工股票購買計劃。
除非另有指示,否則在隨附的委託書/招股說明書中指名的人有意投票表決股票。為“ESPP提案的批准。
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提案6:批准同源特別會議休會
如同源股份未能獲得足夠票數通過股票發行方案、授權增持方案及股份反向分拆方案,同源公司可提議休會不超過30日,以徵集額外代表批准股份發行方案、授權股份增持方案及股份反向分拆方案。Homology目前不打算在Homology特別會議上建議休會,前提是有足夠的票數批准股票發行建議、授權股份增加建議和反向股票拆分建議。
所需投票
出席股東特別大會時所投讚成票或反對票或由受委代表投票並有權就此事投票的投票權,須獲得多數讚成票,方可批准股東特別大會休會,以徵集額外受委代表批准股份發行建議、授權增持建議及反向股份分拆建議。
如果沒有足夠的票數支持股票發行方案、授權增股方案和反向股票拆分方案,Homology的董事會建議投票贊成這項第6號提案,如有必要,暫停Homology特別會議,以徵集額外的代理人。
除非另有說明,否則在本委託書/招股說明書中指名的人有意投票表決股票。為如果沒有足夠的票數支持股票發行方案、授權增持方案和反向股票拆分方案,必要時,批准休會同源特別會議,以徵集額外的委託書。
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同源公司的業務
概述
Homology是一家臨床階段的基因藥物公司,歷史上一直專注於通過解決疾病的根本原因來改變患有嚴重未得到滿足的醫療需求的罕見遺傳疾病患者的生活。Homology的專利平臺旨在利用其人類造血幹細胞衍生腺相關病毒載體(AAVHSCs)準確而高效地提供單次給藥基因藥物體內通過無核酸酵素基因編輯方式、基因治療或基因治療來表達抗體平臺,或GTX-mAb,它被設計成在全身產生抗體。
2023年7月,Homology完成了對其業務的審查,其董事會批准了一項計劃,以探索、審查和評估其可用的一系列潛在戰略選擇,包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略合作夥伴關係或其他交易。基於其主導專案的融資環境和預期的臨床開發時間表,HMI-103,在評估戰略選擇時,Homology停止了其計劃的進一步發展,並削減了86%的員工,以顯著降低持續運營成本。
在對戰略備選方案進行全面審查後,2023年11月16日,Homology與特拉華州的Q32 Bio Inc.(Q32)和Kenobi Merger Sub,Inc.(特拉華州的一家公司,Homology的直接全資子公司或Merge Sub,Inc.)簽訂了合併協定和合並計劃,或合併協定,根據該協定,除其他事項外,在滿足或放棄合併協定中規定的條件的情況下,Merger Sub將與Q32合併並進入Q32,Q32繼續作為Homology的全資子公司和合並或合併的倖存公司。Homology未來的運營高度依賴於合併的成功,不能保證合併將成功完成。如果合併完成,Q32的業務將繼續作為合併後公司的業務。
Homology以前的臨床專案包括:HMI-103,一種用於治療苯丙酮尿症(PKU)患者的研究基因編輯候選者,HMI-203,一種用於治療黏多糖病II型(MPS II)或亨特綜合徵患者的研究基因療法候選者,以及HMI-102,用於治療成人PKU患者的研究性基因治療候選方案。Homology以前的臨床前計劃包括:HMI-104, a GTX-mAb陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)患者的基因治療候選方案HMI-204,異染性腦白質營養不良或MLD的基因治療候選藥物。Homology目前正在探索戰略替代方案HMI-103(成人/兒童北京大學),HMI-204(MLD)和Homology的Capsids和AAVHSC平臺,包括這些節目的銷售。
2023年8月,Homology撤回了其臨床試驗申請,或CTA,用於HMI-203在加拿大。2023年9月,Homology撤回了HMI-102(成人北京大學)的IND,FDA於2023年11月正式承認這一點。同樣在2023年9月,Homology要求FDA將其HMI-103(成人/兒科PKU)計劃置於非激活狀態,該請求仍在等待中。2023年12月,Homology撤回了對HMI-203(亨特綜合徵)的IND。所有臨床試驗地點都已被通知,由Homology為其計劃進行的所有研究已被終止,並已被正式通知其責任。Homology還撤回了其在美國和歐盟計劃的所有孤兒藥物名稱。
臨床方案
2023年9月,Homology失活其pheEDIt階段1基因編輯臨床試驗評估HMI-103成人經典型PKU(NCT05222178)。2023年10月,Homology報告了pheEDIt試驗中第一劑隊列的臨床數據。截至數據截止日期:2023年9月14日,HMI-103在所有三個參與者中總體耐受性良好,沒有嚴重的不良事件,大多數與治療相關的不良事件都是輕微的
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而且是短暫的。在預防性免疫抑制方案中,所有肝功能測試保持在正常範圍內T細胞他克莫司抑制劑與皮質類固醇聯合應用。參與者1的血漿苯丙氨酸(Phe)水準降低到低於美國醫學遺傳學和基因組學會PKU治療指南閾值<360微克/L,大多數Phe水準低於360m莫爾/L在服藥後39周,包括開始補充膳食蛋白後。受試者2在服藥23周後,血漿苯丙氨酸顯著降低50%。受試者3在服藥後14周,血漿苯丙氨酸顯著降低60%。
2023年8月,Homology終止了其菲尼克斯1/2期基因治療的臨床試驗評估HMI-102成人經典型PKU及其快速啟動1期基因治療的臨床試驗評價HMI-203在患有亨特綜合徵的成年人中。菲尼克斯1/2期和JumpStart 1期臨床試驗的IND都已被撤回。
早期候選產品
同源已完成啟用IND-Enabling研究對象:HMI-202,一種治療MLD患者的探索性基因療法。應用從這些方面學到的東西啟用IND-Enabling研究,在2022年8月,同源公司宣佈了HMI-204,一款經過優化的體內, 一次性治療MLD的候選基因治療產品。在MLD小鼠模型中進行單次靜脈注射後,這種優化的候選藥物使用了Homology的專利AAVHSC衣殼之一,越過了血腦屏障進入中樞神經系統,到達了MLD涉及的關鍵外圍器官。這導致人類ARSA或hARSA在多個大腦區域和細胞類型中的表達水準高於糾正MLD疾病表型所需的最低酵素水準,大腦中的hARSA活性水準預測功能分析的改進,以及血清中的hARSA活性。此外,這些優化導致了載體產量的顯著提高和候選產品的卓越包裝。
HMI-104是來自同源醫院的PNH候選人GTX-mAb站臺。該平臺代表了Homology潛在地利用其AAVHSC努力交付的另一種方式一次性 體內基因療法可以表達和分泌肝臟抗體,該公司認為這可能使其能夠針對患者人數更多的疾病。為了支持這一計劃,Homology生成並提供了針對補體蛋白5的臨床前數據,展示了臨床前概念驗證在PNH。單次靜脈注射AAVHSCGTX-mAb顯示來自肝臟的全長抗體的表達與與抗C5抗體治療學,持續和強勁的免疫球蛋白G或免疫球蛋白表達體內在人源化小鼠肝臟模型和小鼠NOD-SCID型號,以及體內體外溶血實驗表明,載體表達的C5單抗具有較強的功能活性。此外,同源性觀察到C5單抗在小鼠和人類新生兒片段結晶(Fc)受體或FcRN存在的情況下持續表達。同源已完成啟用IND-Enabling研究對象:HMI-104。
牛津生物醫療解決方案交易
2022年3月10日,根據Homology、OXB Solutions和牛津之間的股權證券購買協定或購買協定,Homology完成了與Oxford Biomedica Solutions LLC(f/k/a Roadrunner Solutions LLC)或OXB Solutions、Oxford Biomedica(US),Inc.(OXB)和Oxford Biomedica plc(或OXB母公司)的交易,並共同與OXB,Oxford共同完成了一項交易,日期為2022年1月28日的股權證券購買協定,其中,Homology和牛津同意合作運營OXB Solutions,後者向生物技術公司提供AAV載體開發和製造服務,Homology指的是牛津Biomedica Solutions交易或OXB Solutions交易。OXB解決方案整合了Homology久經考驗的“即插即用”工藝開發和製造平臺,以及自2019年以來建立和運營的經驗豐富的團隊和高質量的GMP載體生產能力。
根據購買協定的條款和在OXB解決方案關閉之前由Homology和OXB Solutions簽訂的貢獻協定或貢獻協定
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於本次交易或結束時,Homology同意向OXB Solutions轉讓及轉讓其主要用於製造用於基因治療或基因編輯產品的AAV載體的所有資產,但不包括與製造或測試其專有AAV載體有關的若干資產,或全部轉讓的資產,以換取OXB Solutions中的175,000個普通股單位或單位,並同意在到期時支付、履行及解除Homology因轉讓資產而產生或與之相關的任何類別的職責、義務、負債、權益及承諾。
截至交易結束,Homology出售給OXB,OXB從Homology購買130,000個單位,或轉讓的單位,以換取130.0,000,000美元。在完成交易時,OXB向OXB Solutions提供了5000萬美元現金,以換取額外的50,000臺。緊隨交易完成後,(I)OXB擁有180,000個單位,相當於OXB Solutions完全稀釋股權的80%(80%),及(Ii)Homology擁有45,000個單位,佔OXB Solutions完全稀釋股權的20%(20%)。
根據OXB Solutions修訂和重新簽署的有限責任公司協定或OXB Solutions運營協定,在交易結束三週年後的任何時間,(I)OXB有權促使Homology出售並轉讓給OXB,以及(Ii)Homology有權促使OXB以等於前一年收入的5.5倍的價格從Homology購買OXB Solutions的所有股權所有權權益12個月期間,最高限額為7,410萬美元。根據OXB Solutions運營協定的條款,Homology有權在OXB Solutions的董事會中指定一名董事成員,現任Homology的保羅·阿洛韋博士、Homology的總裁和首席運營官。
於完成交易的同時,Homology與OXB Solutions訂立若干附屬協定,包括一份許可及專利管理協定,據此,OXB Solutions向Homology授予若干許可證、供應協定或供應協定,為期三年,其中包括若干年度最低購買承諾、一項租賃轉讓(據此,Homology將其於設施租賃中的所有權利、所有權及權益轉讓予OXB Solutions)、一項轉租協定(據此OXB Solutions將其設施內的若干物業轉租予Homology),以及若干其他附屬協定。
公司總部租賃
2021年11月,Homology對其位於馬薩諸塞州貝德福德的公司總部2017年12月的租賃協定或租賃修正案進行了修訂。《租約修正案》將租賃面積增加約23,011平方米英尺,或增加擴建物業,並將租約下現有物業的到期日由2027年2月延長至2030年6月。擴建物業的有效期自2022年5月1日起計,為期10年零5個月。擴建房產和現有房產的期限不是同期限的。根據《租約修正案》,自2027年3月1日起,現有物業的年基本租金約為470萬美元,每年增加3%;擴建物業的年度基本租金約為每年140萬美元,每年增加3%。租約修正案允許租戶改善津貼總額不超過630萬美元。根據與牛津大學的協定條款,Homology對其公司總部的租賃,包括擴建場所,已分配給OXB Solutions,Homology從新成立的公司轉租回部分實驗室和辦公空間,直至2024年12月31日。自2023年10月1日起,同源公司已不再是此類租賃的主要義務人。有關Homology租賃協定的更多資訊,請參閱本委託書/招股說明書中其他部分包含的Homology未經審計的簡明綜合財務報表的附註9和13。
許可協定
2016年4月,Homology與City of Hope(COH)簽訂了獨家許可協定,根據該協定,COH將Homology的獨家、可再許可的全球許可或COH許可授予某些
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AAV載體相關專利和專門知識由COH擁有,用於開發、製造、使用此類專利所涵蓋的產品和服務並將其商業化專門知識在任何領域和所有領域。2021年8月6日,Homology收到了COH的通知,Homology在COH許可證中規定的適用截止日期前沒有完成至少一個合作里程碑。本通知不影響Homology在哺乳動物治療領域的獨家許可,包括所有人類治療、相關診斷和靶標驗證,也不影響Homology保留獨家權利的哺乳動物治療領域。相反,該通知作為書面通知,根據COH許可證授予的除哺乳動物治療領域外的所有領域的獨家許可證從獨家許可證轉換為非排他性自2021年9月20日起生效,即自收到通知之日起45天。關於轉換,與哺乳動物治療領域以外領域有關的任何特許權使用費義務和再被許可人費用應減少一定的百分比。Homology與COH的獨家全球許可的這一變化不會影響Homology的任何治療產品開發候選,包括HMI-102, HMI-103, HMI-203, HMI-204 和 HMI-104。
財務概述
自2015年成立至2023年9月30日,Homology通過2018年4月的首次公開募股(IPO)籌集了約7.21億美元的淨收益,後續2019年4月和2021年4月公開發行普通股,根據“在市場上”銷售協定、製藥公司的股權投資、優先股融資以及Homology與牛津大學的協定。包括在Homology的淨收益中的是130.0美元。前期來自與牛津大學協定的現金支付,來自前合作夥伴的5000萬美元,包括前期支付3,500萬美元和1,500萬美元的股權投資,以及輝瑞通過私募交易獲得的6,000萬美元股權投資。如果Homology恢復開發它的一個或多個候選產品,它將需要額外的資本,以便通過臨床開發和商業化來推進其候選產品。
同源基因在基因藥物中的機遇
在歷史上,同源性主要集中在單基因疾病上,在這些疾病中,已知遺傳異常發生在單個基因中。大多數單基因疾病在患病基因內存在數千個單獨的突變,每個突變都會導致功能喪失。在缺失或突變的細胞中添加功能基因(基因治療),用完整的功能基因替換整個患病基因(基因編輯),或表達抗體以解決潛在的遺傳病機制(GTX-mAb),是解決這些單基因疾病的最佳治療方法。這可以通過一種稱為緩慢基因轉移的基因治療方法來實現,或者不分割或者通過一種稱為快速分裂細胞中基因整合的基因編輯方法。
大多數基於核酸酵素的基因編輯公司目前的重點是基因剔除,即敲除患病基因以防止不需要的蛋白質表達。由於基因剔除不會導致完全糾正的基因,這種方法只能潛在地解決少數單基因疾病,即疾病蛋白質需要敲除或失活。同調的人力資源驅動基因編輯方法旨在實現功能基因整合到患者的基因組中,並通過用完整的功能基因替換整個疾病基因來潛在地解決大多數單基因疾病。另一方面,Homology的基因治療方法試圖將缺陷基因的功能拷貝引入患者自己的細胞,但不會將這種拷貝整合到患者的基因組中。這種方法可以在不改變基因組的情況下表達感興趣的治療性蛋白質。
DNA修復途徑
人類細胞有兩條主要的獨立途徑來維持DNA的完整性:同源重組或HR,以及非同源End Joding,或NHEJ,如下所述:
• | 人力資源是細胞通過高度精確地結合與損傷部位同源或匹配的正確DNA序列來修復DNA的過程。人力資源已經進化到修復DNA |
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具有高度傳真性,避免在校正位置引入不需要的突變。在20世紀90年代末,研究人員發現,某些AAV載體將長單鏈同源DNA運送到基因組中的特定區域,並誘導HR途徑,但其約1%的低效率限制了它們作為一種可行的選擇用於體內治療學。 |
• | NHEJ是一種選擇性較低、容易出錯的過程,它快速連接斷裂DNA的末端,導致在斷裂部位插入或缺失的頻率很高。基於核酸酵素的基因編輯技術的發現為研究人員提供了專門將DNA斷裂引入基因組的新工具。儘管錯誤的可能性很高,但大多數基於核酸酵素的基因編輯方法主要利用NHEJ途徑。 |
Homology認為,基於核酸酵素的基因編輯的主要限制是優先利用容易出錯的NHEJ途徑,而不是HR途徑。由於這種偏好,基於核酸酵素的基因編輯技術的最大效用可能在於它們敲除基因的能力,而不是用完整的功能拷貝來取代基因組中的整個患病基因。此外,使用基於核酸酵素的基因編輯技術插入正確的序列會帶來來自NHEJ的不想要的突變的風險,包括模板DNA的插入和缺失或相反方向的插入,並且還需要將核酸酵素和DNA模板同時單獨傳遞到相同的位置。
Homology相信,其基因藥物平臺的獨特特徵將使其能夠專注於HR途徑,從而實現精確的無核酸酵素基因整合,提高效率和更廣泛的疾病靶點。
同源的平臺構建與方法
在開發候選基因藥物產品時,Homology的策略是選擇到達身體所需區域(S)的AAVHSC,以解決Homology所針對的特定疾病。同源公司隨後設計了候選產品,以精確而高效地提供基因藥物一次性靜脈輸液(體內)使用基因療法、無核酸酵素基因編輯,或GTX-mAb情態。有關Homology平臺的圖形描述,請參閱下面的圖1。
圖1。Homology的基因藥物平臺。
Homology公司的新型AAVHSCs與基因治療或基因編輯結構打包在一起。Homology的基因治療結構包括基因的功能副本和啟動子序列,該序列旨在使基因能夠在細胞中啟動,並最終轉錄表達感興趣的治療蛋白,而不整合到基因組中。Homology的基因編輯結構包括長的引導序列或同源臂,旨在使特定的比對能夠與所需的基因組位置進行比對,然後通過HR的自然過程,通過用完整的功能拷貝替換來糾正基因組中的疾病基因。同調的GTX-mAbPlatform是Homology基因治療方法的延伸。它的設計是利用AAVHSCs為重鏈和輕鏈抗體蛋白輸送治療性DNA,這些蛋白可以輸送到肝臟,在那裡它們形成全功能、全長的免疫球蛋白G(IgG)抗體,並在全身分泌。
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雖然其他人正在努力識別和測試方法,以減輕使用核酸酵素進行基因編輯的內在風險,但同源的方法完全避免使用核酸酵素。通過針對HR途徑,Homology公司專有的AAVHSC降低了基於核酸酵素的技術的風險,並通過將HR的精確度和高度傳真性與高效相結合,有可能克服其他AAV載體的限制體內基因整合,同源相信能夠為一系列罕見的遺傳病提供潛在的治療方法。請參閱下面的圖2,以圖形描述Homology的AAVHSC是如何設計成支持每種治療方式的。
圖2.Homology的AAVHSC是如何設計來實現每種治療方式的。
Homology認為其方法有幾個關鍵優勢,包括:
• | Homology公司專有的AAVHSC平臺使無核酸酵素的基因編輯方式、基因治療或GTX-mAb。Homology的平臺為其提供了靈活性,可以根據靶向疾病生物學、其AAVHSCs在關鍵組織中的生物分佈以及組織的細胞分裂率等因素,通過針對每種疾病的最佳方式提供基因藥物。Homology的AAVHSCs是自然產生的,因為它們最初是從正常的人類CD34細胞中分離出來的,有可能導致安全狀況的改善。 |
• | 能夠進行由HR介導的無核酸酵素基因編輯,具有達到治療範圍的基因整合效率。 Homology的15種新型AAVHSC系列旨在使其能夠利用精確和高保真的人力資源指導用於無核酸酵素基因編輯的基因插入,同時實現同源認為在治療範圍內的基因整合效率,並顯著高於基於核酸酵素的和其他基於AAV的接近了。雖然基於核酸酵素的基因編輯技術在臨床前研究中實現了高基因剔除效率,這只對少數單基因疾病有潛在的幫助,但到目前為止,它們顯示出的基因整合效率的公開證據有限。 |
• | 將整個基因引入基因組的能力,或除了基因剔除外,對個別突變核甘酸的精確修復。同調的基於人力資源的基因編輯方法提供了靈活性,除了修復單個突變或敲除整個基因外,還可以將功能基因的整個拷貝引入基因組,也稱為基因整合,從而使同源性能夠潛在地解決絕大多數單基因疾病。 |
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• | 精確度高,無雜物偏離目標 或 在目標上DNA修飾. Homology的基因編輯方法利用HR進行高保真的DNA修復,並使Homology能夠在不需要的情況下精確地執行基因整合關閉- 和 在目標上修改。此外,同源性能夠直接測量和確認整個基因組中的這些修改,以確保只進行預期的改變。 |
• | 能夠瞄準多個組織。在臨床前研究中,靜脈注射Homology家族的AAVHSCs在血清型中顯示出獨特的生物分佈特性,並能夠靶向包括肝臟、中樞神經系統在內的各種組織,包括穿越血腦屏障、PNS、肌肉、骨髓、眼睛和心臟的能力,使Homology能夠潛在地治療廣泛的單基因疾病。同源的衣殼AAVHSC文庫的多樣性也可以通過衣殼序列的靶向改組來擴大。 |
• | 活體內使用單一元件交付系統進行管理。Homology的平臺旨在不使用核酸酵素的情況下高效地進行基因編輯,使Homology能夠提供基因藥物體內 使用一個單一的載體系統,其中包含編輯DNA所需的一切。與現有的基於核酸酵素的基因編輯方法相比,這些特徵建恩化了同系物治療候選藥物的製造和交付。 |
• | 能夠針對廣泛的患者給予低頻率的預先存在中和抗體。Homology認為,鑑於AAVHSC的低發病率,它可以針對廣泛的患者群體預先存在相對於其他AAV載體的中和抗體。 |
同源的前流水線戰略
同源基因最初追求的是單基因疾病,它確切地知道自己要糾正的是什麼,以及確切地將哪個基因插入患者的細胞,包括通過同源基因的GTX-mAb表達和分泌肝臟抗體的平臺。同源性優先考慮單基因疾病,這些疾病具有重大的未得到滿足的醫療需求、有效的調控途徑、被廣泛接受的生物標記物和重大的商業機會。Homology以前專注於開發候選產品來治療肝臟、中樞神經系統和周圍組織、骨髓和眼睛的單基因疾病,因為Homology的AAVHSC自然顯示出高度的趨向性或進入這些器官和器官系統中的細胞的能力。這些組織在許多罕見的遺傳病中受到影響。
Homology最初的重點領域包括開發針對細胞內、先天性新陳代謝錯誤和其他遺傳疾病的候選產品,這些疾病特別適合通過其基因編輯或基因治療方法進行糾正。以慢速-或不分割在細胞(如中樞神經系統和成人肝細胞)中,基因治療可能是潛在的治癒方法,而快速分裂細胞(如造血CD34+細胞和兒科肝細胞)則需要一種基因編輯方法,以在基因組中提供可隨每次細胞分裂而複製的永久性校正。Homology有目的地在某些適應症中部署其專有的AAVHSC,首先是基因治療方法,然後是基因編輯方法,以最大限度地將其平臺轉化為廣泛的臨床和商業成功。
Homology認為,它已經根據在其1/2期試驗的劑量遞增部分觀察到的結果,在肝臟中驗證了其AAVHSC平臺HMI-102,在其第一階段試驗的第一劑量隊列中,HMI-103同源性完成了全面的體內11個AAVHSCs均通過血腦屏障和血神經屏障的NHP內生物分佈研究。
同源公司的基因藥物平臺
Homology的專有遺傳藥物平臺建立在其新型AAVHSCs的基礎上,該AAVHSCs允許Homology從基因治療、無核酸酵素基因編輯或GTX-mAb 它所追求的每種疾病的模式,基於目標疾病生物學、疾病的生物分布等因素。
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AAVHSC與關鍵組織的同源性,以及目標組織顯示的細胞分裂率。Homology平臺的獨特特性使無核酸酵素基因編輯,特別是基因整合,以及廣泛的系統性組織分佈成為可能。Homology的AAVHSC旨在通過HR直接將矯正DNA與治療相關的效率整合在一起。同調的基於人力資源的基因編輯方法利用一個單一的AAV系統,該系統包含選擇性編輯DNA所需的一切,而不需要外源核酸酵素或編輯機器。這種單組分系統建恩化了同系物治療藥物的製造和輸送。Homology認為,它的基因編輯方法具有治癒的潛力,因為它在基因組中提供了永久的糾正,然後隨著每個細胞分裂而複製,這樣新一代細胞將攜帶糾正後的基因。Homology的AAVHSC是自然產生的,並已被修改為非複製以最大限度地減少潛在的安全問題。Homology相信,其平臺的組合屬性將允許對廣泛的遺傳病進行更高效、更安全的治療。
同源重組--基因編輯的有力基礎
Homology的技術基於HR的自然DNA修復過程,旨在實現精確和高效的基因整合,而不需要外源核酸酵素。
Homology的基因藥物平臺利用其AAVHSC誘導內源性HR細胞過程,將替換或糾正基因插入含有突變或有害基因的細胞中(參見下面的圖3)。Homology對其AAVHSC進行了改造,使其包含對基因組中目標區域高度特異的長的單鏈DNA校正序列。然後,這些單鏈DNA分子在Homology的AAVHSC載體中被輸送到細胞,Homology相信這會通過HR途徑導致精確和有效的基因整合。設計同源的長和特定的序列,高達4.7kb的同源的AAVHSCs包裝限制,旨在顯著降低偏離目標整合。根據其AAVHSCs的包裝大小,Homology認為其衣殼能夠容納和運送人類基因組中約85%的基因,從而有能力解決大部分遺傳疾病。與CRISPR/CAS中使用的引導序列不同,同源通常使用長達1600個鹼基對的DNA的同源臂來將正確的基因序列定位到基因組的精確區域基於9的基因編輯,通常長度不到30個鹼基對。同源性還受益於其平臺利用HR將基因序列精確插入細胞DNA的能力,類似於哺乳動物細胞修復自身DNA的方式。為了實現某些形式的基因編輯所需的切除和隨後的替換,這些其他方法必須結合多種額外的技術,並同時在正確的位置向細胞輸送必要的細胞機械,增加任務的複雜性,引入由於以下原因而整合錯誤DNA的可能性非基於人力資源的修復機制,降低成功的可能性。
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圖3.同源重組示意圖。
同源公司專有的AAVHSC
Homology的基因藥物平臺基於15個專有AAVHSC家族,它可以將這些細胞與基因治療、基因編輯或GTX-mAb建造。同源基因有機會通過衣殼洗牌來擴展這個家族。這兩種應用都依賴於Homology的AAVHSCs的獨特能力,以有效地靶向體內的多個組織。Homology的AAVHSC是從人類幹細胞中分離出來的,Homology認為它們可以指導無核酸酵素的基因整合,相對於其他已發表的數據顯示的效率更高基於AAV的基因編輯方法。Homology的AAVHSC具有以下優勢:
用於基因治療和基因編輯的單一AAVHSC平臺
Homology的平臺為其提供了靈活性,根據目標疾病生物學、Homology的AAVHSCs在關鍵組織中的生物分佈以及組織表現出的細胞分裂率等因素,通過針對它所追求的每種疾病的基因治療或基因編輯的最合適的方式提供基因藥物。
HR介導的活體無核酸酵素基因編輯能力
演示AAVHSC介導的基因編輯的實用性體內,Homology利用AAVHSC15進行了一系列初步實驗。
獲得初步臨床前同源性概念驗證 為 體內通過設計針對小鼠因數8的無啟動子螢光素酵素結構,編輯效率和組織特異性表達,或F8、使用AAVHSC15的基因座。F8是小鼠基因組中的一個基因座,已知它有一個強大的啟動子,但只在肝臟表達。
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AAVHSC15包裝無啟動子F8靶向盒(AAVHSC15-mF8-LUC)只需一次靜脈注射即可白化病B6觀察小鼠肝臟中螢光素酵素的高水平表達。生物發光在給藥後一週內增強,在1-2幾個月後,在給藥後470d,仍顯著高於賦形劑組小鼠,直到研究結束(*=P<0.0001與賦形劑組相比)。體外實驗第470天採集的組織成像顯示,螢光素酵素在肝臟中的表達最高(*=p<0.008 vs VS VS),大於100倍高於被評估的其他組織(**=與其他組織相比P<0.0001),這表明組織靶向的特異性AAVHSC15-mF8-Luc.在給藥後470天,處理組小鼠肝臟中的媒介基因組水準平均為4.7±2.7個載體基因組/等位基因。
對…進行分子表徵AAVHSC15-mF8-Luc介導基因組編輯方面,建立了一種基於ddPCR的F8定量編輯方法。在FAM和HEX通道中,分別使用F8位點特異性引子和探針和編輯載體特異性引子和探針的組合來計算F8帶有插入的螢光素酵素轉基因的基因座。在研究結束時,在給藥後470天,從處理的小鼠的肝臟中提取基因組DNA。給小鼠注射了AAVHSC15-mF8-LUC在5e12 Vg/kg的初始低劑量下,基因組編輯效率在統計上顯著提高,高達2.8%的等位基因被編輯(平均0.8%的等位基因以一系列編輯效率進行編輯0.2-2.8%;與車輛相比P<0.03)。這些數據表明,AAVHSC15介導的長期體內在此劑量下編輯小鼠肝臟內的靶基因。
要評估是否來自AAVHSC15-mF8-LUC是異體的,一個AAVHSC15-LUC製備編輯載體,去除剪接受體序列(標示為AAVHSC15-Δ2AmF8-LUC)但保留了完整的Met啟動子密碼子。相對於單獨靜脈注射車輛,注射AAVHSC15-mF8-LUC在給藥後第3、7和14天,螢光素酵素的表達增加,與上述結果相似。相比之下,接受相同劑量的阿斯匹林的小鼠螢光素酵素表達降低了95%以上。AAVHSC15-Δ2AmF8-Luc.
通過HR將整個基因導入基因組的能力
這是初步的原則證明以上描述的數據證實了通過無核酸酵素HR編輯基因組的能力。對這些初始數據的擴展導致了針對北京大學的治療計劃的發現和發展,該治療計劃的重點是有針對性地整合全長多環芳烴將cDNAs導入人體多環芳烴軌跡。
Homology已成功插入編碼多環芳烴的全長cDNA體內達到治療效果所需的效率水準。臨床前數據支持HMI-103在下面同源的前產品候選部分中進行了詳細描述。
以這些效率將整個基因特異性地引入基因組的能力提供了針對多種單基因疾病的機會,在這些疾病中,對缺陷基因的糾正將產生治療益處。鑑於大多數單基因疾病都存在導致基因不活躍的突變,Homology認為其基因整合模式可以遠遠擴展到最初關注的肝臟先天性新陳代謝錯誤。
精確度高,無雜物偏離目標 或 在目標上DNA修飾
使用下一代測序技術,Homology已經開發出測試在目標上整合部位的突變。使用這些方法,Homology觀察到使用Homology的AAVHSCs的HR在校正位置非常精確。同源性沒有檢測到任何共同事件在整合部位達到或高於同源檢測下限(0.5%)或反向末端重複序列(ITR)的隨機突變。
Homology開發了一種方法,使全基因組無偏下一代測序能夠檢測和定位偏離目標整合站點。通過利用Homology的AAVHSC的潛在能力來驅動基於人力資源的有針對性的整合,同源可以利用下一代測序技術來識別和量化插入的序列映射到哪裡。使用這種方法,並測試整合到人類AAVS1基因座,同源性估計99.967的插入(>220萬次讀取)
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位於目標部位,並且平衡在檢測的預期背景內。Homology擴展了該檢測來描述 在目標上 積分精度 多環芳烴 支持的地點 HMI-103 在人性化的 體內 肝臟模型, HMI-103 顯示精確 在目標上 整合與不 偏離目標 編輯。這些數據經過同行評審並發表在 PLOS ONE 2020年,具體描述如下。
針對多個組織的能力
在臨床前研究中,靜脈注射Homology的AAVRSC家族已證明能夠靶向多種組織,包括肝臟、中樞神經系統、PNS、肌肉、骨髓、眼睛和心臟(參見下圖4)。具體來說,Homology已經獲得了證據,證明其AAVOSC能夠靶向多種組織,包括:
• | 穿過血腦屏障和血神經屏障,貫穿整個大腦、脊髓和背根神經節的神經元; |
• | 視網膜神經節細胞和視網膜外核層的神經元;同源基因還證明瞭通過靜脈注射靶向視網膜組織以及多層靶細胞的能力,包括光感受器、視網膜色素上皮細胞和水準細胞。視網膜下注射; |
• | 所有骨骼肌組織中的骨骼肌肌細胞,包括腓腸肌、比目魚肌、橫隔肌、食道和二頭肌; |
• | 遍佈心臟的心肌細胞;以及 |
• | 廣泛的嗜肝性。 |
Homology生成的臨床前數據顯示,AAVHSC16是其15個自然產生的AAVHSCs家族中的衣殼之一,表現出對肝臟的低水準趨向性,肝酵素沒有升高,同時在單次靜脈注射後保持了對中樞和周圍器官的強勁分佈(參見下面的圖5)。Homology認為,AAVHSC16的獨特性質使其成為與Homology的基因藥物平臺一起開發新的疾病適應症的有吸引力的衣殼。這些數據經過同行評審,併發表在該雜誌上分子療法--方法醫學與臨床發展.
圖4.Homology的AAVHSCs家族已經展示了靶向多種組織的能力。
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圖5.AAVHSC16已減少體內NHP的嗜肝性,同時表現出對其他外周器官和中樞神經系統的強健分佈。
活體內使用單一元件交付系統進行管理
Homology的平臺被設計為在不使用核酸酵素的情況下以更高的效率執行基因整合,使其能夠提供基因藥物體內使用單個向量系統(參見下面的圖6)。現有的基於核酸酵素的基因編輯技術,當通過基因編輯將缺陷基因替換為功能基因時,需要使用兩個或更多不同的載體構建物組合來執行其基因編輯功能。一個或多個載體構建包含核酸酵素,另一個載體構建包含DNA模板,所有載體必須同時到達並穿透特定的靶細胞才能編輯DNA。與這些基於核酸酵素的基因編輯技術不同,Homology的AAVHSC技術是一個單一的元件系統,包含選擇性整合DNA所需的一切,不需要額外的外源核酸酵素、模板DNA或編輯機械。
Homology認為其執行基因整合的效率高於基於核酸酵素和其他基於AAV的方法,再加上它的單一成分遞送系統,使其能夠管理遺傳藥物體內。同源公司認為,體內通過單一成分遞送系統給藥的治療方法包括:
• | 相對更簡單、更快速的製造離體降低製造成本的治療方法; |
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• | 改善了治療藥物的傳遞,因為只需要一個載體就可以到達一個細胞,而不是多個載體; |
• | 患者易於使用,消除了動員和清髓的需要,這是許多人的共同要求離體基因編輯療法;以及 |
• | 改進的安全配置,與離體心理治療。 |
圖6.用於基因編輯應用的同源不含核酸酵素的AAVHSC單組分基因編輯結構與基於核酸酵素的多組分基因編輯結構。
能夠針對廣泛的患者給予低頻率的預先存在中和抗體
所有AAV載體的一個潛在問題是存在預先存在有可能降低其有效性的中和抗體。Homology對100名人類血清捐贈者進行了一項研究,這些捐贈者代表了美國人口的不同種族。根據初步結果,Homology認為,這些發現表明大約80%的人缺乏識別AAVHSCs的抗體,這與AAV9相當,AAV9是開發其他基因療法的常用載體。這些研究結果發表在《人類基因治療的臨床進展2018年3月。
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Homology的前產品候選
HMI-103成人PKU患者的基因編輯候選治療
Homology的領先基因編輯程式,HMI-103,是個一次, 體內,無核酸酵素基因編輯是治療經典PKU的候選基因。HMI-103旨在利用體內同源重組的自然DNA修復過程,用功能基因和肝臟特異性啟動子取代致病基因,並通過表型表達最大限度地提高PAH在ALL轉導的肝細胞中的表達。
北大疾病概述
PKU是一種先天的新陳代謝錯誤,由多環芳烴吉恩。PAH是一種在肝臟中正常表達的酵素,是將膳食中的苯丙氨酸(Phe)代謝為胺基酸酪氨酸(Tyr)所必需的。Tyr是苯丙氨酸代謝的產物,是神經遞質的前體,它的增加表明酵素活性增加。PKU由基因突變引起多環芳烴這使得它的酵素活性不足。如果它不被多環芳烴代謝,苯丙氨酸就會在全身積聚,包括在血液和神經系統中。大約75%的膳食Phe通常由PAH代謝,因此PAH的缺乏直接導致Phe病理性過剩和Tyr不足。過量的血Phe和低水準的Tyr導致智力殘疾,這可能是由多種機制引起的,包括對神經元發育、髓鞘形成和神經遞質合成的影響。血Phe是一種易於測量和翻譯的生物標誌物。它也是PKU臨床試驗中經過驗證的臨床終點,有助於快速進入臨床並表徵治療反應。
所有50個州的新生兒都接受了北京大學的篩查。據估計,美國PKU的發病率為每12 707人中就有一人發病,換言之,每年約有350例,總患病率為16 500人。據估計,PKU在歐洲聯盟的流行率為25000人。在世界範圍內,估計患病率為50,000人,每年新增病例為1,000至1,500人。
大多數患者在出生後不久就被髮現,主要通過限制Phe的飲食進行治療。而當Phe-受限飲食極大地減少了與這種疾病相關的智力缺陷,但它們無法解決持續存在於患者一生中的認知和行為問題。終生堅守Phe-受限飲食是具有挑戰性的,對於絕大多數患者來說,血液Phe在推薦範圍內是不可能實現的。不能達到推薦的Phe水準會導致神經和代謝問題。對成年人的長期研究發現,儘管早期和持續的飲食治療,神經認知、心理社會、生活品質、生長、營養、骨骼病理和母體PKU結局都是次優的。在一項對北京大學患者的回顧性研究中,同行評議併發表在分子遺傳學生命與代謝,年幼的孩子們遵守Phe-受限飲食,而大多數青少年(79%)沒有達到推薦的Phe水準,88%的成年人不再服用Phe-受限節食。放鬆學齡前階段的飲食限制,或未能遵守醫生指定的飲食,這是目前大多數青少年和成年人的指導方針,會導致代謝控制的喪失和苯丙氨酸水準的大幅波動,這兩者都與進行性神經損傷直接相關。
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Homology對PKU患者進行了為期五年的回顧圖表審查,證實了Homology的PKU計劃的關鍵要素。美國北京大學兩個卓越學術中心對152名北京大學患者的一致發現表明,積極監測的患者,包括那些限制低Phe飲食的患者,根據美國當前的治療指南,Phe水準遠高於推薦的閾值360 umol/L,這突顯了恢復正常生化途徑的治療的必要性(見下圖7)。此外,同源性證實,在經典的北京大學人群中,Phe水準持續較高,即使在護理標準上也是如此,經典PKU人群定義為未經治療的Phe水準超過1200umol/L的患者(佔研究人群的66%),並且與那些小於18歲的患者相比,成年人群中的Phe顯著升高。這些研究結果發表在《分子遺傳學與新陳代謝2019年12月。
圖7.回顧五年的圖表顯示,兩個學術中心積極監測的成年經典PKU患者的Phe水準>700 umol/L。
當前的治療方法
目前還沒有可用的治療方法來解決PKU中潛在的核心遺傳生化缺陷,即PAH缺乏。
鹽酸司普羅汀,或Kuvan(R),是一種FDA批准降低血清Phe升高的治療。Kuvan是BH4的合成版,BH4是多環芳烴活動所必需的輔因數。BH4治療可以激活殘留的PAH酵素活性,改善Phe的正常氧化代謝,並降低某些患者的Phe水準;然而,臨床數據表明,Kuvan在將高水平的Phe降至正常水準方面並不完全有效,必須與低Phe飲食聯合使用。雖然這種方法可以增加殘留的PAH活性,但它並不能完全糾正潛在的遺傳疾病(PAH缺乏症)。2022年,Kuvan的全球銷售額約為2.28億美元。Kuvan的仿製藥版本在世界各地的幾個國家/地區都有,其中包括美國的多個仿製藥版本。
Pegvaliase,或Palynziq(R),是一種名為苯丙氨酸解氨酵素的聚乙二醇化植物衍生酵素,2018年在美國獲得FDA批准,2019年在歐洲獲得歐盟批准。與Kuvan相似,這種方法不會糾正潛在的遺傳疾病(PAH缺乏),也不會重建自然途徑。Homology認為Palynziq有一定的侷限性,包括必須每天注射,其標籤包含一個黑框,警告它可能導致嚴重的過敏反應(過敏反應),可能危及生命,並可能在Palynziq治療期間的任何時候發生。標籤上規定,在Palynziq治療期間,患者必須隨身攜帶可自動注射的腎上腺素。在其3期試驗中,患者沒有達到認知益處的二級療效終點。2022年,Palynziq的全球銷售額約為2.55億美元。
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北京大學的同源基因編輯方法
Homology的基因整合方法的目標是使功能性多環芳烴的產生,從而恢復苯丙氨酸代謝的正常生化途徑。這可以降低血液中異常高的Phe水準,同時還可以增加Tyr的水準,Tyr的產物是多環芳烴驅動苯丙氨酸代謝。Homology認為,基因整合方法將是新生兒和兒科患者的最佳選擇,因為隨著孩子的成長,細胞分裂的比率會更高。使用基因編輯來糾正缺陷多環芳烴年輕患者的基因有可能提供長期的好處,因為糾正後的基因將隨著細胞的複製而持續存在。糾正該基因不僅有可能使Phe水準正常化,而且還有可能使Tyr水準正常化,Tyr水準是Phe代謝的產物,也是神經遞質合成的前體。這可能會使受影響的兒童避免許多與北大相關的嚴重神經後果。
Homology認為,對PKU進行有效的基因編輯治療有可能消除對Phe-受限這可能會顯著改善患者的發病率和生活品質。已發表的估計表明,將PAH活性恢復到正常水準的10%或更多將導致血清Phe水準的顯著改善,並有可能成為一種根治療法。
基因編輯載體轉基因的兩側有左右同源臂,包含與基因組靶標相同和特異的序列。手臂的設計是為了通過不以核酸酵素為基礎, AAV介導型HR插入到目標人類PAH基因座。這種療法的目的是糾正處理後的肝細胞內的遺傳缺陷,然後指導PAH蛋白的表達。基於人力資源的通過AAVHSCs進行的整合非常精確,不會引入插入、缺失或病毒ITR。隨著肝臟的生長,細胞分裂成子細胞時,PAH基因的正確拷貝將被保留。在美國,對所有新生兒進行PKU篩查,可以在出現嚴重的神經併發症之前識別出受影響的個體。Homology認為,其HR方法具有適合於治療新發現患者的PKU的有效性和持久性特徵。
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臨床前研究:HMI-103
同源性已經進行了體內利用人源化的小鼠肝臟模型,展示了將人的PAH基因整合到人的PAH基因座中的實驗。在這個模型中,人類肝細胞構成了肝細胞的大多數,提供了一個體內模型來測試特定於人類的編輯構造。注射用的HMI-103該模型中的候選基因編輯導致插入了密碼子優化的人類多環芳烴將cDNAs導入人體多環芳烴基因定位及基因表達的研究多環芳烴CDNA.這個體內如圖8所示,以6%的頻率計算目標位置的積分率。這種水準的編輯已被證明足以使小鼠模型中的Phe水準正常化。第二個測試也是對從這項研究中獲得的人和小鼠肝細胞的特異性DNA進行的。該分析提供了一種用於表徵靶向整合頻率的正交方法,並使測試靶向整合的物種選擇性成為可能。檢測結果顯示,只在人肝細胞中整合,而在小鼠肝細胞中不整合,證明瞭對人類基因座的選擇性。下面的圖9顯示了靜脈注射小鼠代孕的數據,或小鼠版本的HMI-103人類的構造是用人類特有的同源手臂設計的,所以在北大小鼠模型中進行測試時,需要一個小鼠替代品。如上所述,同源觀察到多環芳烴基因整合持續了43周(研究結束),並導致血清Phe顯著且持久地降低。
圖8.通過NGS在一個實驗中測量,人類特異性AAVOSC PAH基因編輯候選物導致6%的靶向整合率 體內 人源化肝臟鼠模型。
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圖9.靜脈給藥鼠替代物(具有鼠同源臂) HMI-103 Pah中表現出持久的基因整合enu 2 北京大學的典範。
通過NGS測序評估了DNA整合到目標基因座中的保真度。沒有 從頭 在任何一個同源臂目標位點中檢測到突變。Homology還評估了樣本中ITR的存在。病毒性ITR是 非同源 超出重組事件範圍的序列,因此不應整合到目標位點中。整合的基因不含ITR序列,這與HR作為整合的主要機制一致。總而言之,這些數據表明,人類的有針對性的整合 多環芳烴將cDNAs導入人體多環芳烴 基因座顯示序列保真度,沒有突變的證據。開發了一種使用長讀NGS的全基因組整合分析來評估 偏離目標 hr介 整合到人肝細胞中。沒有 偏離目標 hr介 檢測到的整合位點高於檢測限。
的效力 HMI-103 被比作 非整合 基因治療載體 人機界面-102。 在一項劑量範圍探索研究中,鼠替代物 HMI-103 和基因治療載體 HMI-102 通過 一次性 靜脈輸液 PAHenu 2 模型,以及鼠替代品 HMI-103 效力是十倍 HMI-102, 這在測試的所有時間點都是一致的。
圖10. HMI-103 效力是十倍 非整合 基因療法構建體 HMI-102 在 PAHenu 2 北京大學的典範。該分析比較了模型中Phe減少百分之五十的劑量。
2023年,Homology在WORLDSymposium上展示了臨床前數據™,該公司支持將免疫抑制方案納入其之前的臨床試驗。在NHP中,Homology的數據
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證明瞭調製T細胞他克莫司與地塞米鬆聯合使用對減少B-和 T細胞活性,中和抗體,或NAB,形成,並維持轉基因表達rAAV後,在NHP。
PheEDit第一階段臨床試驗HMI-103
2023年9月,Homology失活其pheEDIt階段1基因編輯臨床試驗評估HMI-103成人經典型PKU(NCT05222178)。
PheEDIt臨床試驗是一項開放標籤、劑量遞增的研究,評估了單次靜脈注射HMI-103在年齡較大的患者中18-55因苯丙氨酸羥基酵素或PAH缺乏而被診斷為經典型PKU的患者。除了安全終點外,試驗還測量了血清Phe的變化。該試驗納入了一種免疫抑制方案,其中包括T細胞與非類固醇療法聯合使用的抑制劑。在臨床現場獲得必要的機構生物安全委員會和機構審查委員會批准,並完成82天 篩選/磨合說明和更密切地理解的期間日常工作參與者的Phe波動。
2023年10月,Homology報告了pheEDIt試驗中第一劑隊列的臨床數據。截至數據截止日期:2023年9月14日,HMI-103所有三名參與者的耐受性都很好,沒有嚴重的不良事件,大多數與治療相關的不良事件都是輕微和短暫的。在預防性免疫抑制方案中,所有肝功能測試保持在正常範圍內T細胞他克莫司抑制劑與皮質類固醇聯合應用。參與者1的血漿苯丙氨酸(Phe)水準降低到低於美國醫學遺傳學和基因組學會PKU治療指南閾值<360µmol/L的水準,並且在服藥後39周,包括開始補充膳食蛋白質後,大多數Phe水準低於360µmol/L。受試者2在服藥23周後,血漿苯丙氨酸顯著降低50%。受試者3在服藥後14周,血漿苯丙氨酸顯著降低60%。
HMI-102成人PKU的探索性基因治療
HMI-102是一種AAVHSC載體基因治療候選藥物,旨在治療PAH缺乏症,這是PKU的潛在遺傳原因。HMI-102由含有人PAH編碼序列的AAVHSC15載體組成,啟動子的控制旨在持續表達PAH,特別是在肝臟中。Homology選擇AAVHSC15作為該候選產物的基礎,因為它對肝臟有趨向性,肝臟是PAH蛋白表達的正常部位。
菲尼克斯1/2期臨床試驗HMI-102
2023年8月,Homology終止了其菲尼克斯1/2期基因治療的臨床試驗評估HMI-102在患有經典型PKU的成人中。2023年9月,Homology撤回了其在菲尼克斯1/2期臨床試驗中的IND。
pheNIX臨床試驗旨在在18-55歲患有經典PKU的成年患者中進行一項隨機、同步對照、劑量增量研究,評估研究性基因療法的安全性和有效性。該試驗的劑量增加階段旨在評估劑量增加的安全性和有效性。 HMI-102 以便能夠為試驗的隨機、並行對照2期部分選擇劑量。Homology在三個劑量隊列的劑量增加階段招募了六名患者。
2020年11月,Homology報告了該試驗劑量升級階段的積極臨床數據。截至截止日期2020年10月19日,六名患者的安全數據顯示 HMI-102 總體耐受性良好,沒有發生與治療相關的嚴重不良事件。無臨床顯著
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心電圖或生命體徵改變,沒有補體激活的臨床體徵,也沒有與膽紅素有關的不良事件。丙氨酸轉氨酵素,或ALT,升高,常見於基於AAV的基因治療試驗沒有癥狀,必要時增加類固醇治療,所有ALT升高都得到解決。療效數據顯示,與隊列1相比,隊列2和3的血漿Phe顯著降低(P<0.004臨時後使用重複測量Manova或多變量方差分析回歸分析進行比較),兩名患者達到治療指南的目標Phe水準,即使在自我放鬆飲食的情況下也是如此。與基線相比,隊列2和3中的患者也顯示出Tyr增加和Phe-to-輪胎這一比例的降低與多環芳烴的酵素活性一致。
根據截至截止日期在劑量遞增階段觀察到的安全性和有效性結果,在2021年初,同源性推進到Phenix試驗的第二階段隨機、同時控制的擴展階段。Homology為擴張階段選擇了兩個劑量:6E13Vg/kg和8E13Vg/kg。2021年10月,Homology宣佈,截至2021年9月30日,試驗擴大階段的兩種劑量總體上耐受性良好,並顯示出生物活性的證據,包括臨床上有意義的Phe水準降低、Tyr增加和Phe-to-輪胎比率
2022年2月18日,Homology宣佈其Phenix基因治療試驗被臨床擱置,因為需要修改研究中的風險緩解措施,以回應肝功能測試(LFT)升高的觀察結果。2022年3月17日,Homology收到了FDA的正式臨床暫停信,要求提供有關在試驗中觀察到的一些患者的LFTs升高的資訊,以及修改後的臨床風險緩解措施。在經歷LFTs升高的患者中,所有問題都已經解決,不需要住院治療。Homology就臨床擱置向FDA做出回應,其回應中包括一項方案修正案,旨在滿足FDA的要求,並降低在試驗中觀察到LFTs進一步升高的風險,其中包括一種新的、更有針對性的免疫抑制方案,該方案利用T細胞抑制劑和較短的持續時間和較早的類固醇縮減。對.的使用T細胞在臨床上,抑制劑已被證明在抑制預期的對AAV衣殼的免疫反應方面是有效的。這一建議的免疫抑制方案被納入Homology的pheEDIt臨床試驗,用於治療PKU患者。2022年6月13日,Homology宣佈FDA取消了臨床擱置,FDA在回應中指出,Homology令人滿意地解決了2022年3月17日信件中發現的所有臨床擱置問題。
2022年8月15日,Homology暫停了其1/2期Phenix臨床試驗的註冊HMI-102,為了集中資源和精力進行其1期pheEDit臨床試驗評估體內基因編輯候選人HMI-103 對於北京大學。2023年8月,Homology終止了pheNIX 1/2期基因治療臨床試驗,評估 HMI-102 在患有經典PKU的成人中,Homology於2023年9月撤回了pheNIX臨床試驗的IND。
HMI-203 治療MPS II(亨特綜合徵)成人患者的研究性基因療法
HMI-203是個一次性 治療亨特綜合症患者的基因治療候選者。 HMI-203 旨在使用Homology的AAVOSC載體之一來遞送 IDs 單次靜脈注射後,將基因轉移到多個目標器官,包括PNS和中樞神經系統,其中存在基因缺失或突變的複本。
亨特綜合症疾病概述
亨特綜合症是一種罕見的, x連鎖 由線粒體突變引起的髓鞘儲存障礙 艾杜糖醇-2-硫酸酯酶, 或 IDs,基因,負責產生I2 S酶,該酶分解大糖分子或細胞廢物,稱為糖胺聚糖或GK。嚴重的亨特綜合症導致GABA的毒性髓鞘積聚,導致進行性虛弱和智力功能下降。亨特綜合症大約發生在100,000至170,000名男性中,嚴重的症狀導致預期壽命為10至20歲。2022年8月,衛生與公眾服務部批准將MPS II作為推薦的新生兒統一篩查小組的一項條件。
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當前的治療方法
治療亨特綜合徵的標準治療方法是酵素替代療法,即ERT,這種療法可以延緩一些併發症,但不能治療亨特綜合徵的中樞神經系統癥狀,因為這種酵素不能越過血腦屏障。2006年,用於治療亨特綜合徵的重組人I2S(Elaprase)ERT獲得FDA批准,隨後獲準在國際上使用。2021年1月,治療亨特綜合徵的ERT-IDURS-BETA(Hunterase)的重組形式在日本獲得了生產和銷售批准,2021年3月,重組的pabinafusp alfa艾杜糖酸-2-硫酸酯酵素通過血腦屏障提供治療藥物的ERT獲得了日本厚生勞動省的批准,自2021年5月以來一直以“IZCARGO”的品牌上市®靜脈輸液10 mg.“然而,針對亨特綜合徵的神經學表現並防止或穩定認知能力下降的具體治療,在日本以外的國家仍然是一個重要的未得到滿足的醫療需求。
臨床前研究:HMI-203
在臨床前研究中,一次靜脈注射HMI-203導致強勁的生物分佈和持續的人類I2S(HI2S)酵素表達,導致關鍵亨特綜合徵生物標記物硫酸肝素GAGS和溶酵素體相關膜蛋白1顯著減少(LAMP-1)在腦、肝、心、脾、肺、腎等臟器中進行比較。與載藥器相比,腦脊液(CSF)中硫酸乙酰肝素的含量顯著減少,腳掌畸形也得到改善,表現為與載藥器相比,腳踝深度、爪子寬度、爪子深度和腳踝寬度的測量發生了顯著變化。最後,HMI-203給藥導致小鼠血清中hI2S的攝取HMI-203-已處理在人類細胞系中的模型,這表明了細胞交叉校正的潛力。這些數據在世界各地公佈。研討會™2021年和2022年(見下文圖11)。
圖11.單次IV給予 HMI-203 在小鼠模型中證明了系統性表達、GAGs減少和表型糾正。
juMP啟動1期臨床試驗 HMI-203
2023年8月,Homology終止了juMPStart 1期基因治療臨床試驗評估 HMI-203 在患有亨特綜合症的成年人中,並於2023年12月撤回了juMPStart臨床試驗的IND。
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JUMPSTART臨床試驗是一項開放標籤、劑量遞增的研究,評估了單次靜脈給藥的安全性和有效性HMI-203,預計將招募最多9名男性患者參加最多3個劑量的隊列,年齡18-455歲,被診斷為亨特綜合徵,正在接受酵素替代療法。除了安全終點外,該試驗還旨在測量血漿I2S活性、尿GAG水準和其他外周疾病表現。未得到滿足的醫療需求的定性數據來自ERT治療成年MPS II患者和/或他們的照顧者幫助提供了Homology的試驗設計。患者和照顧者報告說,每週的ERT輸液、手術和支持性治療不足以解決運動和活動範圍、疼痛和聽力損失,存在與ERT和其他治療相關的負擔,包括治療的頻率和持續時間,以及痛苦和長期的恢復,人們對預後、壽命、是否需要更具侵入性的手術以及經濟挑戰存在高度的焦慮,以及對潛在的一次性基因治療包括在ERT獨立的情況下維持他們目前的生活品質的能力。此外,接受調查的主要意見領袖支持Homology為JUMPSTART臨床試驗計劃的設計,包括Homology停止ERT的計劃。
HMI-204用於治療成人MLD患者
同源已完成啟用IND-Enabling研究對象:HMI-202,一種治療MLD患者的探索性基因療法。應用從這些方面學到的東西啟用IND-Enabling研究,在2022年8月,同源公司宣佈了HMI-204,一款經過優化的體內, 一次性治療MLD的候選基因治療產品。同源性不再發展HMI-204。
MLD是一種溶酵素體儲存疾病,由一種名為芳基硫酸酯酵素A的基因突變引起,或ARSA。蛋白質ARSA是分解細胞代謝產物所必需的,這些代謝產物在MLD中積累在身體的所有細胞中。負責產生髓鞘的細胞對有毒物質特別敏感積壓這些細胞代謝產物,導致進行性嚴重的神經惡化。嬰兒期晚期的MLD是最常見的形式,包括快速進行性的運動和認知能力下降以及視力喪失。這些患者中的大多數無法活過生命的第一個十年。
在歐洲,Libmeldy(編碼ARSA基因的自體CD34+細胞)是一種基於慢病毒載體的治療MLD的基因療法,在獲得歐盟全面(標準)市場授權後,於2020年12月成為第一種被批准用於符合條件的早發性MLD患者的療法。這種療法目前在美國還沒有得到批准。雖然在嬰幼兒晚期和青少年早期(沒有或非常早出現癥狀)是有效的,但它有顯著的缺點,包括骨髓清除術、免疫抑制治療的使用、移植後ARSA表達的延遲、預適應方案以及幹細胞移植的死亡風險。
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在世界研討會™ 2023年,Homology報告了優化結果 人機界面-202 導致提名 HMI-204。 除了整體製造改進外,設計優化的重點是在所有疾病相關組織中實現接近正常(或更高)的ARSA表達。 HMI-204 是一個經過單股密碼子優化的 ARSA 由普遍存在的啟動子(AAVHSCco)驅動的序列ARSA).單次靜脈注射後, HMI-204 導致了廣泛和有針對性的系統性生物分布和中樞神經系統中的穩健表達,這與Homology之前報導的跨越血腦屏障一致。 ARSA MLD的敲除小鼠模型。
圖12.單次施用 HMI-204 給藥後12周評估,穿過血腦屏障,導致Arsa KO小鼠大腦中ARSA活性出現劑量反應。 HMI-204 預計達到的ARSA表達水平(劑量X、Y和Z)將在旋轉杆試驗中產生直接運動益處,正如之前所證明的那樣 人機界面-202。
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腦內 HM-204-處理 成年Arsa敲除小鼠,ARSA細胞表達模式與野生型鼠Arsa分布幾乎相同 年齡匹配 同窩動物,正如之前所證明的那樣 人機界面-202。 此外,優化後的 HMI-204 構建體在心臟中表現出較低的表達(與 人機界面-202), 同時保持強的肝臟表達,如抗ARSA免疫組織化學所證明的那樣(參見下圖13)。最後,全面改善 HMI-204 實現了生產力(請參閱下圖14)。
圖13.在Arsa KO小鼠中, HMI-204 與抗ARSA生物分布相比,ARSA在大腦和肝臟的整個軸上保持了穩健和廣泛的分布,同時降低了其在心臟組織中的表達 人機界面-202。
圖14.成果 HMI-204 實現包裝生產力,使載體基因組產量與歷史相比提高約120% 人機界面-202數據。
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HMI-104用於治療成人PNH患者
2021年8月,Homology為PNH指定了一名臨床開發候選人,HMI-104,從同源的GTX-mAb站臺。同源性不再發展HMI-104。
PNH是一種罕見的、獲得性的、危及生命的血液疾病,由PIGA基因突變引起,通過補體系統的不受控制的激活,導致血管內溶血或紅細胞破壞。PNH會導致血栓、反覆疼痛、嚴重貧血、腎臟疾病和生活品質受損等後果。
同調的GTX-mAb平臺代表了Homology潛在地利用其AAVHSC交付的另一種方式一次性 體內表達和分泌肝臟抗體的基因療法,同源公司認為這可能使其能夠針對更大患者群體的疾病。為了支持這一計劃,Homology生成並提供了針對補體蛋白5的臨床前數據,展示了臨床前概念驗證在PNH。單次靜脈注射AAVHSCGTX-mAb顯示來自肝臟的全長抗體的表達與抗C5抗體 治療水平、持續且穩健的免疫球蛋白G或抗體表達 體內在人源化小鼠肝臟模型和小鼠NOD-SCID型號,以及體內 載體表達的C5單克隆抗體具有強大的功能活性,如 離體 溶解試驗。此外,Homology觀察到在鼠和人FcRN存在下C5 Ab的持續表達。完成同系 啟用IND-Enabling研究對象:HMI-104。
圖15.臨床前C5數據證明了持續、低劑量給藥的潛力, 一次性 治療
製造
2022年,Homology成立了OXb Solutions,這是一家AV製造和創新企業,該企業整合了Homology的流程開發和製造平台以及流程,支持基因治療、基因編輯和Homology的 GTX-mAb 平台,並且可以從臨床前擴展到GMP。Homology的流程開發和製造策略利用單一平台進行基因治療、基因編輯和Homology的 GTX-mAb 可擴展並促進臨床快速開發的平台。Homology利用其整個生產線的製造平台,從研究項目到臨床前和
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臨床專案。Homology的平臺從一開始就被設計為商業過程,使其能夠快速從研究過渡到臨床,並最終實現商業化。在與牛津大學進行交易之前,Homology的製造平臺在450多個不同的結構上進行了規模和測試,成功地執行了550多個獨特的載體。OXB Solutions宣佈,其平臺已經產生了高質量的E15 VG/L效價,並實現了90%以上的完全完整載體。Homology的製造平臺已擴展到2000L英寸非GMPGMP中500L。
Homology的製造策略使用哺乳動物細胞作為其基於AAVHSC載體的候選產品。Homology以前的所有程式都在無血清懸浮生物反應器過程中使用HEK293轉基因。HEK293是一種具有良好特性的常用系統,適用於許多臨床階段的AAV載體產品。此外,HEK293細胞為監管機構所熟悉,商業原材料和試劑也很容易獲得。Homology的純化利用基於層析的操作來提供高質量的載體,並確保強大的商業規模操作。除了工藝開發,Homology還在內部開發了45種分析方法來測試、監測和表徵其產品。
牛津生物醫療解決方案交易
2022年3月10日,Homology根據日期為2022年1月28日的購買協定完成了與OXB Solutions、OXB和OXB母公司的交易,其中包括Homology、OXB Solutions和牛津之間的交易,根據該協定,Homology和牛津同意合作運營OXB Solutions,後者向生物技術公司提供AAV載體工藝開發和製造服務,Homology將其稱為牛津Biomedica Solutions交易,或OXB Solutions交易。OXB解決方案整合了Homology成熟的即插即用工藝開發和製造平臺,以及Homology自2019年以來構建和運營的經驗豐富的團隊和高質量的GMP載體生產能力。
根據購買協定的條款和OXB Solutions在OXB Solutions交易結束或交易結束前簽訂的貢獻協定或貢獻協定,Homology同意將主要用於製造用於基因治療或基因編輯產品的AAV載體的Homology的所有資產轉讓並轉讓給OXB Solutions,但不包括與Homology專有AAV載體的製造或測試有關的某些資產,或共同轉讓的資產,以換取OXB Solutions的175,000個普通股單位,或單位,以及OXB Solutions假定的OXB Solutions,並同意在到期時支付、履行和清償,轉讓資產項下、因轉讓資產而產生或與轉讓資產有關的任何種類的責任、義務、責任、利益和承諾。
截至交易結束,Homology出售給OXB,OXB從Homology購買130,000個單位,或轉讓的單位,以換取130.0,000,000美元。在完成交易時,OXB向OXB Solutions提供了5000萬美元現金,以換取額外的50,000臺。緊隨交易完成後,(I)OXB擁有180,000個單位,相當於OXB Solutions完全稀釋股權的80%(80%),及(Ii)Homology擁有45,000個單位,佔OXB Solutions完全稀釋股權的20%(20%)。
根據OXB Solutions修訂和重新簽署的有限責任公司協定或OXB Solutions運營協定,在交易完成三週年後的任何時間,(I)OXB將有權促使Homology出售並轉讓給OXB,以及(Ii)Homology將有權促使OXB以相當於前一家公司收入的5.5倍的價格從Homology購買OXB Solutions的所有股權所有權權益12個月期間,以指定的最高金額為準。根據OXB Solutions運營協定的條款,Homology有權在OXB Solutions的董事會中指定一名董事成員,現任Homology的保羅·阿洛韋博士、Homology的總裁和首席運營官。
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在完成交易的同時,Homology與OXB Solutions簽訂了若干附屬協定,包括一份許可及專利管理協定,據此OXB Solutions向Homology授予若干許可;一份為期三年的供應協定,其中包括若干年度最低購買承諾;一份租賃轉讓協定,根據該租賃轉讓,Homology將其在Homology設施租賃中的所有權利、所有權及權益轉讓給OXB Solutions;一份轉租協定,根據該協定,OXB Solutions將其設施內的某些物業轉租給Homology,以及若干其他附屬協定。
競爭
生物技術和製藥行業,包括基因治療和基因編輯領域,其特點是技術迅速進步,競爭激烈,非常重視知識產權和專有產品。雖然Homology認為其技術、開發經驗和科學知識為其提供了競爭優勢,但Homology已要求撤回或停止其之前開放的每一種IND。如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology將面臨來自許多不同來源的潛在競爭,包括主要的製藥、專業製藥和生物技術公司、學術機構和政府機構,以及進行研究、尋求專利保護並為研究、開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人研究機構。Homology不僅將與其他專注於基因治療和/或基因編輯技術的公司競爭,而且任何成功開發和商業化的候選產品都將與現有療法和未來可能推出的新療法競爭。
Homology在製藥、生物技術和其他相關市場上展開競爭,這些市場利用涵蓋基因組藥物的技術來創造治療方法,包括基因治療和基因編輯。還有其他公司正在致力於在與Homology的研究計劃相關的領域開發療法。
Homology的平臺和產品重點是使用其專利AAVHSC開發基因藥物體內通過無核酸酵素的基因編輯方式、基因療法或GTX-mAb,它被設計成在全身產生抗體。如果Homology恢復其一個或多個候選產品的開發,並且這些候選產品中的任何一個被批准用於Homology臨床試驗最初設計的適應症,它們可能會與目前正在開發的其他產品競爭,包括基因療法和基因編輯產品或其他類型的療法,如小分子、抗體或蛋白質療法。如果Homology恢復開發北大HMI-103候選產品並獲得批准,它可能會與美國基因技術公司、BioMarin公司、世代生物公司、Moderna公司、雀巢健康科學公司、PTC治療公司、Jnana治療公司、波塞達治療公司和Synlogic公司的治療藥物展開競爭。然而,Homology認為,只有基因治療或基因編輯方法才有可能通過一次給藥恢復正常的Phe生化途徑。
有一些公司使用CRISPR/Cas9、TALEN、巨核酸酵素、Mega-tals和ZFN開發基於核酸酵素的基因編輯技術,包括光束治療公司、藍鳥生物公司、Cariou生物科學公司、Cellectis公司、CRISPR治療公司、Editas Medicine公司、Intellia治療公司、精密生物科學公司和Sangamo治療公司和非核酸酵素技術,包括LogicBio治療公司。
如果Homology恢復其Hunter綜合徵的發展HMI-203如果產品候選並獲得批准,它可能會與批准的產品競爭,如IZCARGO(R),一種穿透血腦屏障的重組產品艾杜糖酸-2-硫酸酯酵素在日本獲得批准,Elaprase®武田的一種酵素替代療法或ERT,以及GC Pharma的一種ERT-Hunterase ICV注射劑,以及Avrobio、Denali Treeutics和Regenxbio的研究候選產品。然而,Homology認為,只有能夠穿越血腦屏障的靜脈注射基因治療方法才有可能治療外周和神經症狀。
如果同源要恢復其MLD的發展HMI-204 候選產品即將獲得批准,它可能會與已批准的產品競爭,例如Libmeldy,一種基於慢病毒載體的產品 離體 基因
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Orchard Treeutics的療法,該療法在歐盟和一些額外的國家獲得批准,用於治療#年的MLD癥狀前期以及早期癥狀患者,以及武田和Passage Bio的研究候選產品。同源相信它的最優化體內MLD的基因治療方法可以用於疾病進展的早期,有可能更早地表達蛋白質,這可能會提供比Orchard Treeutics更好的優勢離體與武田的方法等慢性鞘內ERT相比,該方法具有更大的優勢。
此外,Homology目前或潛在的許多競爭對手,無論是單獨或與他們的合作夥伴合作,在研究和開發、製造、臨床前測試、進行臨床試驗和營銷批准的產品方面都擁有更多的財務資源和專業知識。Homology已經暫停了它的每一款候選產品的開發。製藥、生物技術和基因治療行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數同源公司的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨床試驗場地和臨床試驗的患者登記,以及在獲得補充或必要的技術方面與Homology公司競爭。Homology的競爭對手還可能開發和商業化比Homology未來可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品。影響Homology所有計劃成功的關鍵競爭因素可能是它們的有效性、安全性、便利性和報銷的可用性。
此外,Homology依靠專利和商業祕密保護以及許可和保密協定來保護與其專有技術、產品候選開發計劃和產品開發候選相關的知識產權。Homology的成功在很大程度上取決於它在美國和其他國家確保和保持對Homology以前和未來的任何產品開發候選產品的專利保護的能力。此外,Homology的行業特點是存在大量專利和頻繁的專利侵權指控。因此,如果同源公司無法獲得並保持對其技術和產品的專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍或入網許可如果專利不夠廣泛,或者如果此類專利的有效性受到威脅,它可能會為競爭對手創造進入市場的機會,或者勸阻其他公司與其合作開發產品和技術,任何這些都會損害Homology的競爭地位,並可能削弱其未來成功將其產品開發候選產品商業化的能力。關於這些競爭風險的更多資訊,見專案1A。“風險因素--與同源公司知識產權相關的風險。”
智慧財產權
Homology的成功在很大程度上取決於其確保和維持對其技術和產品的專有保護,以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。Homology的政策是保護其專有地位,其中包括提交或與其許可人合作,提交與其專有技術、發明、改進和商標有關的美國和外國專利申請,這些對其業務的發展和實施非常重要。Homology要求任何公司擁有的專利申請的發明者員工將其權利轉讓給它。此外,同源使用其他形式的保護,特別是在它認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。同源依賴於商業祕密,技術專業知識,不斷創新,發展和保持競爭優勢。此外,Homology依賴於與其員工、顧問和其他顧問簽訂的保密協定來保護其專有資訊。Homology的政策是要求收到材料機密資訊的第三方與其簽訂保密協定。
Homology的專利組合包括從第三方獲得許可的已發行專利和未決專利申請的組合。Homology正在為其某些專案和相關知識產權探索戰略替代方案,並正在放棄非核心知識產權。
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對於任何單個專利,期限取決於授予該專利的國家的適用法律。在大多數同源公司已提交專利申請或入網許可專利和專利申請,專利的有效期為自申請申請日或最早權利要求之日起20年非臨時性的優先日期。在美國,專利期限為20年,但如果一項專利因另一項較早到期的專利而被最終放棄,則專利期限可能會縮短。美國專利的期限也可以通過調整專利期限來延長,以解決美國專利商標局在授予專利時的行政拖延。
在美國,專利的期限包括FDA批准藥物或生物可能有資格延長專利期,以恢復在上市前FDA監管審查過程中丟失的專利期。1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》,或《哈奇-瓦克斯曼法案》,允許專利期限在專利自然到期後最多延長五年。專利期恢復期限一般等於已批准產品的監管審查期限,該期限發生在專利發佈之日之後,但某些例外情況除外。任何產品在監管審查期間只能延長一項專利,而且延期申請必須在專利到期前提交。未來,Homology可能會根據臨床研究的預期長度和提交相關生物製品許可證申請(BLA)所涉及的其他因素,決定為其目前擁有或許可的專利之一申請恢復專利期,以延長其當前的到期日。同樣,某些外國司法管轄區也有延長專利期的機制,如果同源公司已經授予了符合條件的專利,同源公司可以決定在這些司法管轄區申請延長專利期限。
美國專利期限恢復與市場排他性
根據FDA批准使用Homology候選產品的時間、期限和細節,Homology的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(通常稱為哈奇-瓦克斯曼修正案)獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年,作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而,專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限,從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期限一般等於已批准產品的監管審查期限,該期限發生在專利發佈之日之後,但某些例外情況除外。任何產品在監管審查期間只能延長一項專利,而且延期申請必須在專利到期前提交。美國專利商標局與FDA協商,審查和批准任何專利期限延長或恢復的申請。將來,Homology可能打算申請恢復Homology目前擁有或許可的專利之一的專利期,以延長其當前的到期日,這取決於臨床研究的預期長度和提交相關BLA所涉及的其他因素。
對於在BLA審查階段可能到期的專利,專利權人可以請求臨時延長專利期。如果符合條件,可以批准臨時專利期限延長,期限不超過一年。專利權人可以申請不超過四次隨後的臨時延期。任何被批准的臨時延期都不會超過批准後允許的最長延期期限。
經許可的知識產權
Homology的某些已發佈專利和未決專利申請是從COH獨家授權給它的。
《希望之城》系列
2016年4月,Homology獨家許可了針對新型AAV衣殼及其製造和使用方法的兩個系列專利和專利申請,包括它們在COH基因組編輯中的使用。
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這兩個專利和專利申請系列包括在美國的13項已授權專利,7項外國已授權專利,以及在美國、歐洲、加拿大、澳大利亞和拉丁美洲和亞洲其他選定國家的15項正在申請中的專利。首批已頒發的專利和專利申請涉及Homology公司的新型AAV載體及其在細胞轉導中的應用。這一系列中的10項已頒發的美國專利預計將於2031年到期,並可能在美國通過延長專利期限最多延長五年,具體取決於此類專利所涵蓋產品的監管途徑。第二個家族包括與Homology的AAV載體及其在基因組編輯中的使用有關的三項已頒發的美國專利。這一系列中已頒發的專利預計將於2035年到期,並可能在美國和其他某些國家/地區通過延長專利期最多延長五年,具體取決於此類專利所涵蓋產品的監管途徑。
商標
Homology的商標Homology Medicines、HMI、H標識、Homology Medicines,Inc.徽標和AMENDR正在美國和/或某些國際國家/地區等待或註冊。截至2023年9月30日,Homology在美國擁有三個註冊商標和兩個未決商標申請,38個註冊外國商標和七個未決外國商標申請。
戰略協作
《希望之城》許可協定
2016年4月,Homology與City of Hope(COH)簽訂了獨家許可協定,根據協定,COH向Homology授予了某些AAV載體相關專利的獨家、可再許可的全球許可,並專門知識由COH擁有,用於開發、製造、使用此類專利所涵蓋的產品和服務並將其商業化專門知識在任何領域和所有領域。衛生與公眾服務部還授予同源非排他性的,可在全球範圍內對COH擁有的某些背景專利進行再授權,以開發、製造、使用和商業化任何領域的授權產品和授權服務。
根據協定,Homology向COH支付了7.5萬美元的初始許可費,隨後支付了450萬美元,相當於分許可收入的一定比例。Homology還需要向COH支付年度許可證維護費;總計高達320萬美元的潛在里程碑費用;許可產品或服務淨銷售額的低個位數百分比的特許權使用費,在某些情況下可能會有所減少,並具有一定的年度最低特許權使用費;以及分許可收入的低兩位數百分比。作為根據協定授予的許可證的部分對價,Homology向COH發行了154,837股普通股。
COH協定將於逐個國家以及在有執照的通過許可獲得專利專利權期滿後的專利依據最後一個到期的此類專利在該國的有效權利要求。Homology同意使用商業上合理的努力來開發和商業化授權的產品和授權的服務。如果同源未能達到某些盡職調查里程碑,COH可以終止協定或將協定下的獨家權利從獨家轉換為非排他性的。任何一方都可以在另一方實質性違約的情況下終止協定,但須有機會補救,並在另一方破產或資不抵債的情況下終止協定。為了方便起見,同源公司可能會終止協定。
2021年8月6日,Homology收到了COH的通知,Homology在COH許可證中規定的適用截止日期前沒有完成至少一個合作里程碑。本通知不影響Homology在哺乳動物治療領域的獨家許可,包括所有人類治療、相關診斷和靶標驗證,也不影響Homology保留獨家權利的哺乳動物治療領域。相反,該通知作為書面通知,根據COH許可證授予的除哺乳動物治療領域外的所有領域的獨家許可證從獨家許可證轉換為非排他性自2021年9月20日起生效,即自收到通知之日起45天。關於
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與哺乳動物治療領域以外的領域有關的任何特許權使用費義務和再被許可人費用,應按一定的百分比減少。Homology與COH的獨家全球許可的這一變化不會影響Homology的任何候選治療產品,包括HMI-102, HMI-103, HMI-203, HMI-204 和 HMI-104。
政府管制與產品審批
除其他事項外,美國聯盟、州和地方各級政府當局以及其他國家的政府當局對產品的研究、開發、測試、製造、標籤、包裝、促銷、儲存、廣告、分銷、營銷、批准後監測和報告以及進出口等方面進行了廣泛的監管。在美國和其他國家和司法管轄區獲得監管批准的過程,以及隨後對適用的法規和條例以及其他監管當局的遵守,都是廣泛的,需要花費大量的時間和財力。就本節而言,術語“基因治療”既包括傳統的基因治療產品,也包括基因編輯和同源公司的候選基因整合產品。
FDA審批流程
如果Homology恢復其候選產品的開發,Homology預計其候選產品將被作為生物製品進行監管。生物產品,包括基因治療產品,受到FDA根據聯盟食品、藥物和化妝品法案(FDCA)、公共衛生服務法案(PHS Act)和其他聯盟、州、地方和外國法規的廣泛監管。除其他事項外,FDCA和PHS法案及其相應的法規還對生物製品的研究、開發、安全、測試、包裝、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣和進出口等方面進行管理。
Homology將被要求與第三方承包商一起,滿足Homology希望對其候選產品進行研究或尋求批准或許可的國家的管理管理機構的各種臨床前、臨床和商業批准要求。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯盟、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。
美國生物製品開發進程
FDA在生物藥物在美國上市之前所需的程式通常包括以下幾個方面:
• | 根據適用法規完成廣泛的非臨床試驗,有時稱為臨床前實驗室試驗、動物研究和配方研究,包括良好的實驗室操作規範或GLP要求; |
• | 向FDA提交IND,該IND必須在人體臨床試驗開始之前生效; |
• | 在試驗開始前,每個臨床地點的獨立機構審查委員會或倫理委員會的批准; |
• | 根據良好臨床實踐或GCP要求以及保護人類研究對象及其健康資訊所需的任何額外要求,進行充分和受控的人體臨床試驗,以確定擬用於其預期用途的生物製品的安全性和有效性; |
• | 準備並向FDA提交供上市批准的BLA,其中包括來自非臨床測試和臨床試驗結果的安全性、純度和有效性的實質性證據; |
• | FDA在收到BLA後60天內決定提交複審申請; |
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• | 完成FDA諮詢委員會的審查(如果適用); |
• | 令人滿意地完成FDA對生產生物製品的一個或多個製造設施的檢查,以評估符合GMP的情況,以確保設施、方法和控制足以保持生物製品的特性、強度、質量和純度; |
• | FDA可能對產生支持BLA的數據的非臨床和臨床研究地點進行審計;以及 |
• | FDA對BLA的審查和批准,或許可證。 |
在人體上測試任何生物候選產品,包括基因治療候選產品之前,候選產品進入臨床前測試階段。臨床前試驗,也稱為非臨床研究,包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估,以及評估候選產品潛在安全性和活性的動物研究。臨床前試驗的進行必須符合聯盟法規和要求,包括GLP。
作為IND的一部分,臨床研究贊助商必須向FDA提交臨床前試驗的結果,以及製造和控制、有關產品化學的資訊、分析數據、任何可用的臨床數據或文獻和擬議的臨床方案。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥的請求。一些臨床前試驗,如生殖毒性試驗和動物致癌試驗,即使在IND提交後也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效,之後可開始人體臨床試驗,除非FDA將臨床研究擱置在此範圍內30天時間段。在這種情況下,IND贊助商和FDA必須在臨床研究開始之前解決任何懸而未決的問題。
除了根據國家衛生研究院(NIH)的IND提交程式,涉及重組DNA分子的研究指南,或NIH指南,對人類基因轉移試驗的監督包括機構生物安全委員會(IBC)的評估和評估,IBC是一個地方機構委員會,審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子的研究。IBC評估研究的安全性,並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險,這種審查可能會導致臨床試驗啟動之前的一些延遲。雖然NIH指南不是強制性的,除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的,但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。
臨床試驗涉及在合格調查人員的監督下,將候選生物製品給健康志願者或患者服用,這些調查人員通常是不受研究贊助商僱用或控制的醫生。臨床試驗是在詳細說明臨床研究的目標、給藥程式、受試者的選擇和排除標準、要評估的療效測量和用於監測受試者安全性的參數的方案下進行的,其中包括確保在發生某些不良事件時將停止臨床研究的停止規則。每個方案和對方案的任何修改都必須作為IND的一部分提交給FDA。臨床試驗必鬚根據FDA包含GCP要求的規定進行和監測,包括要求所有研究對象提供知情同意。此外,每項臨床研究必須由獨立的IRB或倫理委員會審查和批准,該委員會位於或服務於將在其進行臨床研究的每個機構。IRB負責保障研究參與者的福利和權利,並考慮參與臨床試驗的個人的風險是否降至最低,以及與預期利益相比是否合理等專案。IRB還批准知情同意書的形式和內容,該同意書必須由每個臨床研究受試者或其法律代表簽署,並必須監督臨床研究直到完成。一些研究還包括由臨床研究贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督,該小組被稱為數據安全監測委員會或數據監測委員會,該委員會為研究是否可以在基於對某些數據的訪問的指定檢查點進行提供指導
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如果它確定受試者存在不可接受的安全風險或其他理由,如沒有療效證明,則可能停止臨床試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨床研究和臨床研究結果的要求。
人體臨床試驗通常分三個連續階段進行,這些階段可能重疊或合併:
• | 第一階段:首先將候選生物製品引入健康的人體受試者,並進行安全性測試。在一些針對嚴重或危及生命的疾病的產品的情況下,特別是當產品可能因其固有毒性而無法合乎道德地給健康志願者服用時,最初的人體測試通常在患者身上進行。 |
• | 階段2.在有限的患者群體中評估候選生物製品,以確定可能的不良反應和安全風險,初步評估該產品對特定目標疾病的療效,並確定劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。 |
• | 階段3.在擴大的患者群體中,通常在地理上分散的臨床研究地點,進一步評估候選生物製品的劑量、臨床療效、效力和安全性。這些臨床試驗旨在確定產品的總體風險/收益比,並為產品標籤提供充分的基礎。 |
在某些情況下,FDA可能會要求,或者公司可能會自願在產品獲得批准後進行額外的臨床試驗,以獲得有關該產品的更多資訊。這些所謂的第四階段的研究也可以作為批准BLA的一個條件。
在臨床開發的所有階段,監管機構要求對所有臨床活動、臨床數據和臨床研究調查人員進行廣泛的監測和審計。除其他資訊外,必須向FDA提交詳細說明自上次進度報告以來進行的臨床試驗和非臨床研究結果的年度進度報告。書面的IND安全報告必須迅速提交給FDA和調查人員,以瞭解嚴重和意外的不良事件、其他試驗的任何發現、實驗室動物試驗或體外試驗表明對人類受試者有重大風險,或與方案或研究人員手冊中列出的試驗相比,嚴重可疑不良反應的發生率在臨床上具有重要意義。贊助商必須在15個歷日內提交IND安全報告,在贊助商確定該資訊有資格報告後。贊助商還必須在贊助商首次收到資訊後七個歷日內,將任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應通知FDA。FDA或贊助商或其數據安全監測委員會可隨時以各種理由暫停或永久中止臨床研究,包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險,或臨床研究未按照FDA規定進行。同樣,如果一項臨床研究不是按照IRB的要求進行的,或者如果候選生物製品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關,IRB可以暫停或終止對其機構的臨床研究的批准。如果任何一方認為患者面臨不可接受的風險,FDA和IRB也可以暫停、終止或施加其他條件。
在臨床試驗的同時,公司通常完成額外的動物試驗,還必須開發關於候選生物製品物理特徵的額外資訊,並根據GMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。為了幫助降低使用生物製品引入外來製劑的風險,PHS法案強調了對屬性無法準確定義的產品進行製造控制的重要性。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次,除其他外,贊助商必須開發測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選生物製品在保質期內不會發生不可接受的變質。
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美國審查和審批流程
在完成候選生物製品的臨床試驗後,在生物製品的商業營銷和分銷之前,必須獲得FDA對BLA的批准。BLA必須包括產品開發、實驗室和動物試驗、人體試驗、產品製造、藥理、化學和控制的資訊、建議的標籤和其他相關資訊。此外,根據兒科研究公平法或PREA,BLA或BLA的補充劑必須包含數據,以評估所有相關兒科亞群中聲稱的適應症候選生物製品的安全性和有效性,並支持該產品對安全有效的每個兒科亞群的劑量和給藥。贊助商或FDA可以要求推遲部分或全部兒科亞群的兒科臨床試驗。延期可能有幾個原因,包括髮現在兒科臨床試驗完成之前,藥物或生物製劑已經準備好在成人身上批准使用,或者需要在兒科臨床試驗開始之前收集額外的安全性或有效性數據。除非法規另有要求,否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的生物製品。
根據修訂後的處方藥使用費法案(PDUFA),每個BLA必須伴隨著使用費。FDA每年調整PDUFA用戶費用。PDUFA還對上市產品徵收年度計劃費。在某些情況下,可以免除或減少費用,包括免除小企業提交的第一次人類藥物申請的申請費。此外,對於被指定為孤兒藥物的產品,不對BLAS評估使用費,除非該產品還包括非孤兒指示。
在提交申請後60天內,FDA審查提交的BLA,以確定其是否在機構接受提交之前基本上完成。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA,並可能要求提供更多資訊。在這種情況下,必須重新提交BLA以及附加資訊。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的申請被接受,FDA就開始深入對《法案》的實質性審查。根據PDUFA,FDA已同意某些績效目標,以完成BLAS的審查。例如,FDA可能會優先審查為生物製品提交的BLAS,這些生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,如果獲得批准,與上市產品相比,將在安全性或有效性方面提供顯著改善。優先審查意味著FDA審查申請的目標是6個月,而不是目前PDUFA指南下的標準審查10個月。根據目前的PDUFA協定,這些六-和 十個月審查期限是從“提交”日期開始計算的,而不是最初的BLAS的收到日期,後者通常會增加大約兩個月的時間,以便從提交之日起審查和作出決定。
FDA審查BLA,以確定建議的產品對於其預期用途是否安全、純淨和有效,以及該產品是否按照GMP要求生產,以確保和保持產品的身分、安全、強度、質量、效力和純度。FDA可以將新型生物製品或提出安全性或有效性難題的生物製品的申請提交諮詢委員會,通常是一個包括臨床醫生和其他專家的小組,以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准BLA之前,FDA將檢查生產該產品的設施。FDA將不會批准該產品,除非它確定製造工藝和設施符合GMP要求,並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外,在批准BLA之前,FDA通常會檢查一個或多個臨床地點,以確保臨床試驗是按照GCP進行的。
在FDA評估BLA後,對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查,並在選定的臨床地點進行檢查後,FDA可以
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簽發一封批准信或完整的回復信,或CRL。批准函授權該產品的商業營銷,並提供特定適應症的具體處方資訊。CRL將描述FDA在BLA中發現的所有缺陷,但FDA確定支持申請的數據不足以支持批准的情況下,FDA可以在不首先進行必要的檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議標籤的情況下發布CRL。在發佈CRL時,FDA可以建議申請人可能採取的行動,以使BLA處於批准的條件下,包括要求提供更多資訊或澄清。如果不符合適用的監管標準,FDA可以推遲或拒絕批准BLA,要求額外的測試或資訊和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。
如果一種產品獲得監管部門的批准,這種批准將被授予特定的適應症,並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如,FDA可能會通過風險評估和緩解戰略(REMS)批准BLA,以確保產品的好處超過其潛在風險。REMS是一種安全策略,用於管理已知或潛在的與藥物相關的嚴重風險,並通過管理藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物,可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保全全使用的要素,如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。對REMS的要求可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。
一旦獲得批准,如果符合以下條件,FDA可能會撤回產品批准前-如果產品投放市場後出現問題,則不維持上市後的要求。對批准的BLA中確立的一些條件的更改,包括適應症、產品標籤、製造工藝或設施的更改,需要提交和FDA批准新的BLA或BLA補充劑才能實施。針對新適應症的BLA補充劑通常需要類似於原始申請中的臨床數據,FDA在審查BLA補充劑時使用的程式和行動與審查BLAS時相同。FDA可能要求進行一項或多項上市後研究或監測,以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性,並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。
孤兒藥物名稱
FDA可能會授予用於治療在美國影響不到20萬人的罕見疾病或疾病的藥物或生物製品的孤兒藥物稱號,或者如果在美國影響超過20萬人,則無法合理預期,針對此類疾病或疾病的藥物或生物製劑的開發和營銷成本將從其在美國的銷售中收回。在提交BLA之前,必須請求指定孤立產品。在FDA批准孤兒產品指定後,FDA公開披露治療劑的身分及其潛在的孤兒用途。孤立產品的指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢,也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
在美國,指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵,例如為臨床試驗費用、稅收優惠和BLA提供贈款資金的機會用戶費用免責聲明。此外,如果一種產品獲得了FDA對其具有孤兒指定的疾病或條件的第一次批准,該產品有權獲得孤兒藥物排他性,這意味著FDA可能在七年內不批准任何其他申請,包括完整的BLA,以銷售相同疾病或條件的相同藥物或生物藥物,除非在有限情況下,例如顯示出相對於孤兒排他性產品的臨床優勢,或者具有孤兒排他性的製造商無法保證足夠數量的批准的孤兒指定產品。然而,競爭對手可能會獲得針對孤兒產品具有排他性的疾病或狀況的不同產品的批准,或者獲得針對同一產品但針對孤兒產品具有排他性的不同疾病或狀況的批准。孤立產品的排他性也可能阻止
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如果競爭對手獲得FDA定義的相同生物製品的批准,或者如果該候選產品被確定包含在競爭對手的產品中,用於相同的疾病或疾病,則該產品的批准期限為七年。如果被指定為孤兒產品的藥物或生物製品獲得了上市批准,其疾病或病情的範圍超過了指定的範圍,則該藥物或生物製品可能無權獲得孤兒產品獨家經營權。此外,如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷,或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求,則可能會失去在美國的獨家營銷權。
罕見兒科疾病優先審查禮券計劃
2012年,國會授權FDA向某些罕見兒科疾病產品申請的贊助商授予優先審查禮券。該計劃旨在鼓勵新藥和生物製品的開發,以預防和治療某些罕見的兒科疾病。具體地說,根據這項計劃,贊助商如果獲得了一種藥物或生物製劑的批准,可以獲得一張禮券,該禮券可以兌換成對不同產品的後續營銷申請的優先審查。獲得優先審查憑證的罕見兒科疾病藥物產品的發起人可以將該憑證轉讓(包括通過出售)給另一髮起人。只要進行轉讓的贊助商尚未提交申請,則在使用該憑證之前,該憑證可以被進一步轉讓任何次數。如果獲得優惠券的罕見兒科疾病藥物在批准之日後一年內沒有在美國上市,FDA還可以撤銷任何優先審查優惠券。
就本計劃而言,“罕見兒科疾病”是指(A)嚴重或危及生命的疾病,其嚴重或危及生命的表現主要影響從出生到18歲的個人,包括通常被稱為新生兒、嬰兒、兒童和青少年的年齡段;以及(B)《孤兒藥物法》所指的罕見疾病或病症。國會只批准了2024年9月30日之前的罕見兒科疾病優先審查券計劃。因此,在該日期之後批准的營銷申請的贊助商將不會收到禮券,除非國會在該日期之前重新授權罕見兒科疾病優先審查禮券計劃。然而,即使該計劃沒有重新授權,如果候選藥物在2024年10月1日之前獲得罕見兒科疾病指定,如果指定藥物的申請在2026年10月1日之前獲得FDA批准,則該藥物上市申請的發起人將有資格獲得禮券。
加快發展和審查計劃
FDA有一個快速通道計劃,旨在加快或促進審查符合特定標準的新生物製品的過程。具體地說,如果生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並顯示出滿足該疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力,則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症的組合。生物製品候選的贊助商可以在該產品的臨床開發過程中的任何時候要求FDA將該生物製品指定為快速跟蹤產品。FDA必須在收到贊助商的申請後60天內確定該生物製品候選產品是否有資格獲得快速通道認證。對於Fast Track產品,FDA可以在提交完整的申請之前滾動考慮對營銷申請的部分進行審查,如果贊助商提供了提交申請部分的時間表,FDA同意接受申請的部分並確定該時間表是可接受的,並且贊助商在提交申請的第一部分時支付任何必要的使用費。
打算治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的生物製品候選也可能有資格獲得突破療法指定,以加快其開發和審查。如果初步臨床證據表明,生物學單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用,可能在一個或多個臨床顯著終點顯示出比現有療法有實質性改善,例如早期觀察到的實質性治療效果,則該生物可獲得突破療法稱號。
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臨床發展。該指定包括Fast Track計劃的所有功能,以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導,以及加快候選產品開發和審查的組織承諾,包括高級管理人員的參與。
任何提交給FDA進行營銷的候選產品,包括具有快速通道指定或突破療法指定的候選產品,都可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃,例如優先審查和加速審批。如果候選生物製品具有治療嚴重或危及生命的疾病的潛力,並且如果獲得批准,與市場上銷售的產品相比,將在治療、診斷或預防疾病方面提供顯著改善,則BLA有資格優先審查。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的新生物製品的申請,以努力促進審查。此外,候選產品可能有資格獲得加速審批。被研究的候選生物製品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性,以及與現有治療相比提供有意義的治療益處的可能有資格獲得加速批准,這意味著,根據FDA確定候選產品對合理地可能預測臨床益處的替代終點有影響,或者基於對臨床終點的影響而不是存活或不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨床益處,考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行度以及替代療法的可用性或缺乏,這些候選生物製品獲得批准。作為批准的一項條件,FDA可以要求獲得加速批准的生物製品的贊助商進行充分和受控的驗證性臨床研究,以驗證和描述預測的臨床益處,並且根據FDORA,FDA可能要求此類試驗在批准之前或在批准獲得加速批准的產品的批准日期後的特定時間段內進行。未能及時進行所需的驗證性試驗,或在此類驗證性試驗期間未能驗證臨床益處,將允許FDA迅速將批准的生物產品從市場上撤回。此外,FDA通常要求,除非該機構另行通知,預先審批在加速審批途徑下核准的產品的宣傳材料不完整,這可能會對產品的商業推出時間產生不利影響。
此外,2017年,FDA設立了再生醫學高級治療,或RMAT,作為其實施21世紀治療法案的一部分。研究藥物在以下情況下有資格被指定為RMAT:(1)符合再生醫學療法的定義,再生醫學療法被定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人體細胞和組織產品或使用這種療法或產品的任何組合產品,但有有限的例外;(2)它旨在治療、修改、逆轉或治癒一種嚴重的疾病或狀況;以及(3)初步臨床證據表明,研究藥物有可能解決此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求。在2019年2月的最終指導意見中,FDA還表示,某些對細胞或組織產生持續影響的基因療法可能符合再生醫學療法的定義。指定RMAT提供了潛在的好處,包括更頻繁地與FDA開會討論候選產品的開發計劃,以及有資格滾動審查BLAS和優先審查。如果符合相關的法定條件,獲得RMAT認證的候選產品也有資格獲得加速批准。
快速通道指定、優先審查、RMAT指定和突破性治療指定不會改變批准的標準,但可能會加快開發或批准過程。即使Homology獲得了候選產品的一個或兩個稱號,FDA也可能會在以後決定Homology的候選產品不再符合資格條件。此外,獲得這些稱號可能不會提供具有實質性商業優勢的同源性。
審批後要求
要基本遵守適用的聯盟、州和地方法規,需要花費大量的時間和財力。FDA在批准後繼續對生物製品進行嚴格和廣泛的監管,特別是在GMP要求、記錄保存、報告
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不良經歷、定期報告、產品抽樣和分銷,以及產品的廣告和促銷。生物製品製造商和其他參與生產和分銷經批准的生物製品的實體必須向FDA和某些州機構登記其機構,並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查,以確保其遵守GMP要求和其他法律。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力,以保持GMP合規性。在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或批准的BLA持有者的限制,包括將該產品從市場上撤回。此外,對製造工藝或設施的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施,對批准的產品的其他類型的更改,如增加新的適應症和額外的標籤聲明,也需要接受FDA的進一步審查和批准。
在BLA獲得批准後,該產品也可能需要正式批次發佈。作為製造過程的一部分,製造商被要求對產品的每一批進行某些測試,然後才能發佈供分銷。如果產品必須由FDA正式發佈,製造商將向FDA提交每批產品的樣品,以及顯示該批次生產歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的摘要的發佈協定。FDA還可能對許多產品進行某些驗證性測試,如病毒疫苗,然後再由製造商發佈批次供分銷。此外,FDA還進行與生物製品的安全性、純度、效力和有效性監管標準相關的實驗室研究。
為了幫助降低引入外來劑的增加風險,PHS法案強調了對屬性無法準確定義的產品進行製造控制的重要性。PHS法案還授權FDA在存在公共健康危險的情況下立即暫停生物製品許可證,在出現短缺和關鍵公共衛生需求時準備或採購產品,並授權制定和執行法規,以防止傳染病在美國境內引入或傳播。
FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。公司只能提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明,這些聲明與FDA批准標籤。FDA等機構積極執行禁止推廣的法律法規標籤外用途。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可以為合法獲得的產品開具處方,用於產品標籤中沒有描述的用途,以及不同於FDA測試和批准的用途。是這樣的標籤外在醫學專科中使用是很常見的。醫生可能會認為這樣的標籤外在不同的情況下,使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而,FDA確實限制了製造商在以下問題上的溝通標籤外使用他們的產品。
發現以前未知的問題或未能遵守適用的監管要求,可能會導致對產品的銷售進行限制或將該產品從市場上撤回,並可能受到民事或刑事制裁。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求,可能會使申請人或製造商受到行政或司法民事或刑事制裁以及負面宣傳。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准、臨床封存、警告或無名信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通、取締、恢復原狀、返還利潤或民事或刑事處罰。
生物仿製藥與排他性
患者保護和平價醫療法案,或平價醫療法案,於2010年3月23日簽署成為法律,其中包括一個副標題,名為2009年生物製品價格競爭和創新法案,或BPCIA,該法案為生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑FDA許可參考生物製品。
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生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨床上有意義的差異,這可以通過分析研究、動物研究和臨床研究來證明。互換性要求產品與參考產品生物相似,並且該產品必須證明在任何給定的患者中,它可以預期產生與參考產品相同的臨床結果,對於多次給藥的產品,在先前給藥後,生物和參考生物可以交替或交換,而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。
根據BPCIA,生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外,FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在此期間12年在排他期內,如果FDA批准競爭產品的完整BLA,該競爭產品包含贊助商自己的臨床前數據和充分且受控的臨床試驗數據,以證明其產品的安全性、純度和有效性,則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這個節骨眼上,還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。
生物製品也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專有權,將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這半年從其他排他性保護或專利期結束時開始的排他性,可以基於根據FDA-發佈“書面要求”進行這樣一項研究。
其他醫療保健法律和合規性要求
製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法。此類法律包括但不限於州和聯盟反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明以及有關藥品定價和付款以及向醫生和其他有執照的醫療保健專業人員進行其他價值轉移的透明度法律法規。如果他們的業務被髮現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規,他們可能會受到懲罰,包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組業務、被排除在聯盟和州醫療保健計劃之外以及個人監禁。見標題為風險因素-與醫療保健法和其他法律合規事項相關的風險-Homology的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客戶的當前和未來關係將受到適用的醫療監管法律的約束,這可能會使Homology受到懲罰。
此外,類似的國家和外國法律法規的範圍可能比上述規定的範圍更廣,無論付款人如何,均可適用。這些法律和法規可能在很大程度上不同,從而使合規工作進一步複雜化。例如,在歐洲聯盟或歐盟,許多歐盟成員國通過了具體的反贈與法規,進一步限制了醫療產品的商業做法,特別是相對於醫療保健專業人員和組織。此外,最近有一種趨勢是加強對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管,許多歐盟成員國通過了國家“陽光法案”,對製藥公司實施了類似於美國的要求(通常是每年一次)的報告和透明度要求。某些國家還要求實施商業合規計劃,或要求披露營銷支出和定價資訊。違反任何此類法律或任何其他適用的政府法規可能會導致處罰,包括但不限於重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、額外的報告義務和監督,如果製造商受到公司誠信協定或其他協定的約束,以解決不遵守根據這些法律,削減或重組業務,被排除在參與政府醫療保健計劃之外,以及監禁。
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承保和報銷
任何產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人對該產品的承保範圍,如聯盟、州和外國政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療組織,以及第三方付款人對該產品的報銷水準。關於提供補償的範圍和金額的決定是根據逐個計劃基礎。這些第三方付款人越來越多地減少對醫療產品、藥品和服務的報銷。此外,對於在醫生監督下管理的藥品和生物製品,獲得保險和適當的補償可能特別困難,因為這類產品往往價格較高。此外,美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃,包括價格控制、對覆蓋範圍和補償的限制以及對仿製藥替代的要求。採取價格控制和成本控制措施,以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策,可能會進一步限制任何產品的銷售。減少任何產品的第三方報銷或第三方付款人決定不承保產品可能會減少醫生的使用量和患者對產品的需求,並對銷售產生實質性的不利影響。見標題為風險因素--與醫療保健法和其他法律合規有關的風險--Homology候選產品的成功商業化將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的保險、補償水準和定價政策。如果Homology的候選產品不能獲得或維持覆蓋範圍並獲得足夠的補償,如果獲得批准,可能會限制Homology銷售這些產品的能力,並降低其創造收入的能力。“
此外,在許多國家,藥物的擬議定價必須獲得批准,才能合法上市。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。在歐盟,各國政府通過其定價和報銷規則以及對國家醫療體系的控制來影響產品價格,這些體系為消費者支付了這些產品的大部分成本。成員國可以自由限制其國家醫療保險制度提供報銷的藥品的範圍,並控制供人使用的藥品的價格和報銷水準。一些司法管轄區實行正面清單和負面清單制度,在這種制度下,產品只有在政府同意報銷價格後才能銷售。成員國可核准醫藥產品的具體價格或補償水準,或對負責將醫藥產品推向市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度,包括基於數量的安排、上限和參考定價機制。為了獲得報銷或定價批准,其中一些國家可能要求完成臨床試驗,將特定產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。其他成員國允許公司固定自己的藥品價格,但監控公司的利潤。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對任何同類產品進行有利的報銷和定價安排。總體上,醫療成本,特別是處方藥的下行壓力變得非常大。因此,對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。此外,在一些國家,來自低價市場的跨境進口對一國國內的定價施加了商業壓力。
醫療改革
美國和其他幾個司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管提案,這些提案旨在改變醫療保健系統,如果獲得批准,可能會影響我們銷售任何候選產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中,有很大的興趣推動醫療保健系統的改革,其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大獲得醫療保健的機會。在美國,製藥業一直是這些努力的重點,並受到重大立法倡議的重大影響。聯盟和州一級已經有並可能繼續有立法和監管建議,旨在擴大醫療保健的可獲得性,並遏制或降低醫療保健成本。見標題為“風險因素-與醫療保健法和其他法律合規性相關的風險
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問題-如果Homology恢復其候選產品的開發,頒佈和未來的醫療立法可能會增加Homology獲得其候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本,並可能影響Homology可能設定的價格。”
政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本,可能會對以下方面產生不利影響:
• | 對我們的任何候選產品的需求,如果獲得批准; |
• | 有能力設定我們認為對我們的任何候選產品公平的價格,如果獲得批准的話; |
• | 我們創造收入、實現或保持盈利的能力; |
• | 我們須繳交的稅項水準;及 |
• | 資金的可得性。 |
已經提出了立法和監管建議,以擴大批准後的要求,並限制藥品和生物產品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化,或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變,或者這些變化對我們的候選產品的上市批准(如果有)可能會產生什麼影響。此外,國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批,並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
此外,美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本,可能會導致這些組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水準,因此,它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。在美國,關於特殊藥品定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地說,美國國會最近進行了幾次調查,提出並頒佈了聯盟和州立法,旨在提高藥品定價的透明度,降低聯盟醫療保險下處方藥的成本,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
類似的政治、經濟和監管發展正在歐盟發生,可能會影響製藥公司將其產品商業化的能力。除了對價格和成本控制措施的持續壓力外,歐盟或成員國層面的立法發展可能會導致重大的額外要求或障礙。在歐盟提供醫療服務,包括建立和運營醫療服務,以及藥品的定價和報銷,幾乎完全是國家法律和政策的問題,而不是歐盟的法律和政策。在這方面,各國政府和保健服務提供者在提供保健以及產品定價和補償方面有不同的優先事項和辦法。然而,總的來說,大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。再加上歐盟和國家對那些希望開發和營銷產品的人不斷增加的監管負擔,這可能會限制或監管批准後的活動,並影響製藥公司將其產品商業化的能力。在國際市場上,報銷和醫療保健支付制度因國家而異,許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。
2021年12月13日,歐盟通過了關於衛生技術評估(HTA)的第2021/2282號條例,修訂了2011/24/EU指令。雖然該條例於2022年1月生效,但從2025年1月起才開始適用,在此期間將採取與實施相關的準備和步驟。該規定一旦適用,將根據有關產品分階段實施。這項規定旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫藥產品在內的衛生技術方面的合作,並為在這些領域進行聯合臨床評估的歐盟層面的合作提供基礎。該法規將允許歐盟成員國使用常見的HTA工具,
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這四個主要領域包括:對對患者最具潛在影響的創新健康技術進行聯合臨床評估;聯合科學諮詢,開發者可以向HTA當局尋求建議;確定新興的健康技術以及早發現有前景的技術;以及繼續在其他領域開展自願合作。個別歐盟成員國將繼續負責評估非臨床(例如,經濟、社會、道德)方面的衛生技術,並作出關於定價和補償的決定。
我們預計,已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力,並可能嚴重損害我們未來的收入。聯盟醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
數據隱私和安全法律
許多州、聯盟和外國法律,包括消費者保護法律和條例,管理個人資訊的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全,包括與健康有關的資訊。在美國,有許多法律和法規,包括數據洩露通知法、健康資訊隱私和安全法以及消費者保護法律和法規,這些法律和法規管理著與健康相關的個人資訊和其他個人資訊的收集、使用、披露和保護,並可能適用於Homology的運營或Homology的合作夥伴的運營。此外,某些外國法律管理個人數據的隱私和安全,包括與健康相關的數據。在適用的情況下,如果不遵守這些法律,可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變,可能相互衝突,使合規工作複雜化,並可能導致調查、訴訟或行動,導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
附加法規
除上述規定外,與環境保護和有害物質有關的州和聯盟法律,包括《職業安全和健康法》、《資源節約和回收法》和《有毒物質控制法》,都會影響Homology的業務。這些法律和其他法律規定了在其業務活動中使用、處理和處置各種生物、化學和放射性物質以及由此產生的廢物。如果Homology的運營導致環境汙染或使個人暴露在危險物質中,Homology可能會承擔損害賠償和政府罰款的責任。Homology認為,它在實質上遵守了適用的環境法,繼續遵守這些法律不會對其業務產生實質性的不利影響。然而,同源不能預測這些定律的變化可能會如何影響其未來的運作。
美國以外的政府監管
除了美國的法規外,Homology還可能受到其他司法管轄區的各種法規的約束,例如在歐洲聯盟或歐盟,這些法規管理著臨床試驗、營銷授權、上市後授權要求以及Homology產品的任何商業銷售和分銷。由於生物來源的原材料面臨獨特的汙染風險,它們的使用在一些國家可能會受到限制。
此外,對基因編輯技術、基因治療、基因測試和基因研究的倫理、社會和法律方面的擔憂可能會導致額外的法規限制或禁止同源基因可能使用的過程。無論產品是否獲得fda的批准,在開始臨床試驗或產品上市之前,homology都必須獲得國外監管機構的必要批准。
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在那些國家。指導進行臨床試驗、產品許可、定價和報銷的要求和程式因國家而異。如果不遵守適用的外國監管要求,除其他外,可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等處罰。
非臨床研究和臨床試驗
與美國類似,不同階段的非臨床歐盟的臨床研究受到嚴格的監管控制。
非臨床進行研究是為了證明新的化學或生物物質的健康或環境安全性。非臨床(藥物-毒理學)對醫藥產品的研究必須遵守歐盟指令2004/10/EC中規定的良好實驗室做法或GLP的原則(除非對某些特定的醫藥產品--例如用於放射性標籤的放射性藥物前體--另有正當理由)。這些普洛斯標準反映了經濟合作與發展組織合作和發展要求。
在歐盟,醫療產品的臨床試驗必須符合歐盟和國家法規、國際協調會議(ICH)、良好臨床實踐指南(GCP)以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則。歐盟委員會特別注重可追溯性的附加GCP指南適用於高級治療藥物(ATMP)的臨床試驗。如果臨床試驗的發起人沒有在歐盟內成立,它必須指定一個歐盟實體作為其法定代表人。贊助商必須購買臨床試驗保險單,在大多數歐盟成員國,贊助商有責任向在臨床試驗中受傷的任何研究對象提供“無過錯”賠償。
歐盟與臨床試驗相關的監管格局最近發生了變化。歐盟臨床試驗條例,或CTR,於2014年4月通過,並廢除了歐盟臨床試驗指令,於2022年1月31日生效。與指令不同,CTR直接適用於所有歐盟成員國,而不需要成員國進一步將其實施為國家法律。CTR通過臨床試驗資訊系統顯著協調了整個歐盟臨床試驗的評估和監督過程,該系統包含一個集中的歐盟門戶和資料庫。
雖然臨床試驗指令要求在進行臨床試驗的每個成員國向主管的國家衛生當局和獨立的倫理委員會提交單獨的臨床試驗申請(CTA),很像FDA和IRB,但CTR引入了一個集中的程式,只要求提交一份多中心試驗的申請。CTR允許贊助商向每個成員國的主管當局和道德委員會提交一份檔案,導致每個成員國做出一項決定。除其他事項外,CTA必須包括一份試驗方案的副本和一份包含被調查藥品的生產和質量資訊的調查藥品檔案。CTA的評估程式也得到了統一,包括由所有有關成員國進行聯合評估,並由每個成員國單獨評估與其領土有關的具體要求,包括道德準則。每個成員國的決定通過集中的歐盟門戶網站傳達給贊助商。一旦CTA獲得批准,臨床研究開發就可以繼續進行。
CTR規定了三年的過渡期。(I)在2022年1月31日之前根據臨床試驗指令提交申請的臨床試驗,或(Ii)在2022年1月31日至2023年1月31日之間提交且贊助商已選擇應用臨床試驗指令的臨床試驗,在2025年1月31日之前仍受該臨床試驗指令的管轄。在這一日期之後,所有臨床試驗(包括正在進行的臨床試驗)都將受到CTR條款的約束。
臨床試驗中使用的藥物必須按照良好的製造規範或GMP進行生產。其他國家和地區歐盟範圍內監管要求也可能適用。
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在醫藥產品的開發過程中,歐洲藥品管理局(EMA)和國家監管機構提供了就開發計劃進行對話和指導的機會。在EMA層面,這通常是以科學建議的形式進行的,這是由人用藥品委員會(CHMP)的科學建議工作組提供的。每一個科學建議程式都會產生一筆費用。EMA的建議通常是基於質量(化學、製造和控制測試)、非臨床測試和臨床試驗以及藥物警戒計劃和風險管理計劃等問題提供的。對於相關產品未來的任何營銷授權申請,建議不具有法律約束力。
營銷授權
為了在歐盟和許多其他外國司法管轄區銷售Homology的候選產品,Homology必須獲得單獨的監管批准。在歐盟,醫藥產品只有在獲得營銷授權或MA後才能投放市場。在歐盟獲得碩士學位的過程,除其他外,取決於醫藥產品的性質。有兩種類型的MA。
“集中管理協定”由歐盟委員會根據歐洲管理協會CHMP的意見,通過集中程式頒發,並在整個歐盟領土上有效。對於某些類型的候選產品是強制性的,例如:(I)來自生物技術過程的醫藥產品,如基因工程;(Ii)含有新活性物質的醫藥產品,指示用於治療某些疾病,如愛滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障礙以及病毒疾病;(Iii)指定孤兒藥物;以及(Iv)抗精神病藥物(即基因療法、體細胞療法或組織工程藥物)。對於含有歐盟尚未授權的新活性物質的候選產品,或構成重大治療、科學或技術創新或符合歐盟公共衛生利益的候選產品,集中化程式是可選的。集中化程式很可能適用於正在開發的產品同源性。
高級治療委員會,或CAT,與CHMP一起負責ATMP的評估。CAT主要負責對ATMP的科學評估,並就提交營銷授權申請的每個ATMP的質量、安全性和有效性起草意見草案。然後,在考慮到所確定的利益和風險的平衡情況下,在給出關於產品授權的最終建議時,CHMP會考慮禁止酷刑委員會的意見。儘管禁止酷刑委員會的意見草案提交給CHMP進行最終批准,但如果CHMP提供了詳細的科學理由,CHMP可能會偏離草案意見。CHMP和CAT還負責提供有關ATMP的指南,併發布了許多指南,包括關於基因療法和細胞療法的具體指南。這些指南就EMA將考慮的與開發和評估ATMP有關的因素提供了額外的指導,其中包括確定ATMP的特徵所需的臨床前研究;應在MAA中提交的製造和控制資訊;以及監測患者和評估ATMP的長期療效和潛在不良反應所需的批准後措施。
根據中央程式,環境評估機構對重大影響評估進行評估的最長時限為210天。這不包括所謂的時鐘停止,在此期間,申請人將提供額外的書面或口頭資訊,以回答CHMP提出的問題。在審查期結束時,CHMP向歐共體提出意見。如果這一意見是有利的,歐共體隨後可能會通過批准MA的決定。
在特殊情況下,CHMP可能會在不超過150天(不包括時鐘停頓)內對MAA進行加速審查。針對未得到滿足的醫療需求並有望對公眾健康有重大影響的創新產品可能有資格獲得一些快速開發和審查計劃,如Prime計劃,該計劃提供類似於美國突破性治療指定的激勵措施。Prime是一項自願計劃,旨在加強EMA對針對未得到滿足的醫療需求的藥物開發的支持。它基於與開發有前景的藥物的公司增加互動和早期對話,以優化他們的產品開發計劃,並加快他們的評估,以幫助他們接觸到患者
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早些時候。具有Prime稱號的候選產品的贊助商將獲得許多好處,包括但不限於,及早與EMA進行積極主動的監管對話,頻繁討論臨床試驗設計和其他開發計劃要素,以及在提交檔案後加快MAA評估,但這並不能得到保證。重要的是,CHMP的專職聯繫人和報告員在Prime計劃的早期就被任命,以促進EMA委員會層面對產品的更多瞭解。最初的會議啟動了這些關係,幷包括EMA的一個多學科專家團隊,以提供關於總體發展和監管戰略的指導。
“國家MA”由歐盟成員國主管當局頒發,僅覆蓋其各自的領土,並適用於不屬於集中程式強制範圍的產品。如果一種產品已被授權在歐盟成員國銷售,則該國家MA可以通過互認程式在另一成員國獲得承認。如果該產品在申請時沒有在任何成員國獲得國家MA,它可以通過分散的程式在各個成員國同時獲得批准。根據分權程式,向尋求MA的每個成員國的國家主管當局提交一份相同的卷宗,申請者選擇其中一個作為參考成員國。
根據上述程式,為了授予MA,歐洲市場管理局或歐盟成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準,對產品的風險效益平衡進行評估。MA的初始期限為五年。在這五年之後,可以在重新評估風險-收益平衡的基礎上續簽授權。一旦續期,MA的有效期為無限期,除非歐共體或國家主管當局基於與藥物警戒有關的正當理由決定繼續進行一項額外的五年續展期。
此外,在歐盟,在尚未獲得所有所需的安全性和有效性數據的情況下,可能會授予“有條件的”MA。有條件的MA必須滿足生成丟失數據或確保增加安全措施的條件。有效期為一年,必須每年續簽一次,直到滿足所有條件為止。一旦提供了尚未完成的研究,它就可以成為一種“標準”的MA。然而,如果在EMA設定的時間範圍內沒有滿足這些條件,MA將停止續簽。此外,在“特殊情況下”,如果申請人能夠證明,即使在產品獲得授權並實施特定程式後,它也無法提供有關正常使用條件下的有效性和安全性的全面數據,也可以授予MA。特別是當預期的適應症非常罕見,而且在目前的科學知識狀態下,不可能提供全面的資訊,或者當生成數據可能違反普遍接受的倫理原則時,可能會出現這種情況。這一MA接近於有條件MA,因為它保留用於待批准用於嚴重疾病或未得到滿足的醫療需求的醫藥產品,並且申請人不持有授予MA所需的合法完整數據集。然而,與有條件的MA不同,申請者不必提供丟失的數據,也永遠不需要提供。雖然“在特殊情況下”的MA是最終批准的,但每年都會對藥品的風險-收益平衡進行審查,如果風險-收益比不再有利,MA將被撤回。
高級治療分類
EMA為正在開發ATMP的贊助商提供(即、基因療法、體細胞療法或組織工程藥物)與Prime計劃相關的各種好處,包括科學和監管指導、與監管機構對話的更多機會,以及提交前審查和認證建議在即將發佈的MAA中提交的化學、製造和控制以及非臨床數據中型企業。公司可以諮詢EMA,通過ATMP分類程式確定他們正在開發的藥物是否為ATMP。
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數據和營銷排他性
歐盟還為數據和市場排他性提供了機會。在收到MA後,參考產品通常獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。如果獲得批准,數據專有期將防止仿製藥或生物相似藥的申請人在歐盟申請仿製藥或生物相似藥時,在自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起的八年內,依賴參考產品檔案中包含的臨床前和臨床試驗數據。市場排他期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐盟將其產品商業化,直到在歐盟授予參考產品的初始MA起計10年。整體而言十年如果在這十年的頭八年中,MA持有者獲得了對一個或多個治療適應症的授權,並且在授權之前的科學評估期間,這些適應症被認為比現有療法具有顯著的臨床益處,則市場專營期可延長至最長11年。然而,不能保證產品會被歐盟監管機構視為新的化學或生物實體,產品可能沒有資格獲得數據排他性。
對於生物仿製藥,即與參考醫藥產品相似但不符合仿製藥定義的生物醫藥產品,有一個特殊的制度,例如,由於原材料或製造工藝的差異。對於這種產品,必須提供適當的臨床前或臨床試驗結果,EMA的指南詳細說明瞭為不同類型的生物製品提供的補充數據的類型和數量。對於複雜的生物製品,如基因或細胞療法藥物產品,沒有這樣的指導方針,因此這些產品的生物仿製藥目前不太可能在歐盟獲得批准。然而,EMA的指導意見指出,未來將根據當時獲得的科學知識和監管經驗來考慮這些建議。
孤兒醫藥產品
歐盟對“孤兒藥品”的認定標準原則上與美國相似。如果贊助商能夠證明:(1)該產品旨在診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病,則該產品可被指定為孤兒;(2)或者(A)當提出申請時,此類疾病在歐盟影響不超過10,000人中的5人,或(B)如果該產品沒有孤兒身分帶來的好處,將不會在歐盟產生足夠的回報,以證明其開發所需投資是合理的;以及(3)如果沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種疾病的方法被授權在歐盟上市,或者如果存在這樣的方法,該產品將對受這種疾病影響的人有重大好處。
指定孤兒的申請必須在MAA之前提交。歐盟指定的孤兒使一方有權獲得諸如減少或免除費用、禮賓援助和進入集中程式等激勵措施。獲得MA批准後,孤兒藥品有權獲得批准的治療適應症的十年市場獨家經營權。在.期間十年在市場專營期內,監管當局不能就類似的醫藥產品接受MAA,或批准MA,或接受就相同適應症延長MA的申請。對於也符合商定的兒科調查計劃(PIP)的孤兒藥品,市場排他期延長兩年。任何補充保護證書不得根據有關孤兒癥狀的兒科研究予以延期。孤兒指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢,也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
的 10年期如果在第五年結束時確定該產品不再符合其被指定為孤兒的標準,則孤兒市場專營期可縮短至六年,例如,證明該產品的利潤足夠高,不足以證明維持市場排他性是合理的,或者該疾病的流行率已超過門檻。此外,如果(1)第二申請人能夠證明其產品,
300
雖然相似,但比授權孤兒產品更安全、更有效或在臨床上更好;(2)授權孤兒產品的MA持有人同意第二次申請孤兒藥品;或(3)授權孤兒產品的MA持有人不能供應足夠的孤兒藥品。
兒科發展
在歐盟,新醫療產品的MAA必須包括在兒科人群中進行的試驗結果,這符合與EMA的兒科委員會(PDCO)商定的PIP。PIP規定了生成數據以支持正在尋求MA的藥物的兒科適應症的時間和建議的措施。PDCO可以批准推遲實施PIP的部分或全部措施的義務,直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性。此外,當不需要或不適合提供兒科臨床試驗數據時,PDCO可以免除提供這些數據的義務,因為該產品可能對兒童無效或不安全,該產品預期用於治療的疾病或狀況僅發生在成人人群中,或者當該產品對兒科患者的現有治療沒有顯著的治療益處時。一旦在所有成員國獲得MA並將研究結果包括在產品資訊中,即使是否定的,該產品也有資格獲得半年補充保護證書,或SPC,延期(前提是在提交該產品的SPC申請的同時,或在SPC到期前的任何時候),或者,對於孤兒醫藥產品,批准將孤兒市場專有權延長兩年(如上所述)。
審批後要求
與美國類似,醫藥產品的持有者和製造商都受到歐洲藥品管理局、歐盟委員會和/或成員國主管監管機構的全面監管。MA的持有人必須建立和維持藥物警戒系統,並任命一名個人合格的藥物警戒人員,或QPPV,負責建立和維護該系統,並監督醫療產品的安全概況和任何新出現的安全問題。主要義務包括加快報告疑似嚴重不良反應,並定期提交安全更新報告。
所有新的MAA必須包括風險管理計劃或RMP,該計劃描述了公司將實施的風險管理系統,並記錄了防止或將與產品相關的風險降至最低的措施。監管當局也可將特定義務作為金融管理專員的一項條件加以規定。這種風險最小化措施或授權後義務可能包括額外的安全監測,更頻繁地提交PSURs,或進行額外的臨床試驗或授權後的安全性研究。
醫藥產品的廣告和促銷也受到有關醫藥產品促銷、與醫生的互動、誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的法律的約束。產品的所有廣告和促銷活動必須與經批准的產品特性摘要一致,因此所有標籤外禁止促銷。直接面向消費者歐盟也禁止處方藥的廣告。雖然藥品廣告和促銷的一般要求是根據歐盟指令制定的,但細節由每個成員國的法規管理,各國可能有所不同。
不遵守歐盟和成員國適用於臨床試驗的進行、生產批准、醫藥產品的並購和此類產品的營銷的法律,在授予並購之前和之後,醫藥產品的製造、法定醫療保險、賄賂和反腐敗,或其他適用的法規要求,可能會導致行政、民事或刑事處罰。這些處罰可能包括延遲或拒絕授權進行臨床試驗或批准進行MA、產品撤回和召回、產品扣押、暫停、撤回或更改MA、完全或部分暫停生產、分銷、製造或臨床試驗、經營限制、禁令、吊銷執照、罰款和刑事處罰。
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上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區,即EEA,由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。
英國特有要求
自2021年1月1日脫歐過渡期結束以來,英國(英格蘭、秀克格蘭和威爾士)一直不受歐盟法律的直接約束,但根據愛爾蘭/北愛爾蘭議定書的條款,歐盟法律一般適用於北愛爾蘭。通過二次立法轉變為聯合王國法律的歐盟法律仍然適用於英國。然而,根據目前提交給英國議會的保留的《2022年歐盟法律(撤銷和改革)法案》,任何保留的歐盟法律如果沒有明確保留並被國內法吸收為國內法或被部級法規延長(不遲於2026年6月23日),都將自動失效,並在2023年12月31日之前被撤銷。在英國退歐過渡期結束後生效的立法,如歐盟CTR,不適用於英國或英國。
根據《2021年藥品和醫療器械法》,國務卿或“適當當局”有權修改或補充醫療產品和醫療器械領域的現有法規。這使得今後可以通過二次立法的方式引入新的規則,目的是在解決人類藥物、臨床試驗和醫療器械領域的監管差距和未來變化方面允許靈活性。
自2021年1月1日以來,藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)一直是英國獨立的藥品和醫療器械監管機構。作為北愛爾蘭議定書的結果,北愛爾蘭將繼續遵循歐盟的監管制度,但其國家主管機構仍將是MHRA。
MHRA已經對國家許可程式進行了改變,包括優先獲得將使患者受益的新藥的程式,包括150天評估和滾動審查程式。所有針對中央授權產品的現有歐盟MA將於2021年1月1日自動轉換或取消為英國MA,僅在GB有效,除非MA持有者選擇退出。為了使用集中程式獲得在整個歐洲經濟區有效的並購,必須在歐洲經濟區設立公司。因此,自英國退歐以來,在英國成立的公司不能再使用歐盟集中化程式,而是歐洲經濟區實體必須持有任何集中式MA。在2024年1月1日之前,MHRA可能會依賴於EC在集中程式中批准新MA的決定,以便更快地批准新的GB MA。新的國際認可框架將於2024年1月1日起實施,根據該框架,MHRA在決定新GB MA的申請時,將考慮EMA和某些其他監管機構對MA的批准決定。
現在沒有了MA前以GB為單位的孤兒名稱。相反,MHRA在審查相應的MA申請的同時審查孤兒指定申請。這些標準基本上是相同的,但都是為市場量身定做的,即英國而不是歐盟的這種疾病的流行率不能超過萬分之五。如果被授予孤兒稱號,期限或市場獨佔權將從該產品首次獲得批准之日起以GB為單位設定。
英國關於臨床試驗的監管框架源於之前的歐盟臨床試驗指令(通過次級立法在英國法律中實施)。2022年1月17日,MHRA就重新制定英國臨床試驗立法啟動了為期八週的諮詢。諮詢於2022年3月14日結束,旨在簡化臨床試驗審批,支持創新,提高臨床試驗透明度,提高風險比例,並促進患者和公眾參與臨床試驗。磋商的結果正受到密切關注,並將決定英國是選擇與CTR保持一致,還是背離CTR,以保持監管靈活性。
2023年2月27日,英國政府和歐盟宣佈了一項原則上的政治協定,以一套新的安排取代北愛爾蘭議定書,即溫莎框架。這
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新的框架從根本上改變了北愛爾蘭議定書下的現有制度,包括英國對醫藥產品的監管。特別是,MHRA將負責批准所有銷往英國市場的醫藥產品(即,英國和北愛爾蘭),EMA將不再在批准運往北愛爾蘭的醫藥產品方面發揮任何作用。單人間全英國範圍內MA將被MHRA批准在英國銷售所有醫藥產品,使產品能夠在英國各地以單一包裝和單一授權銷售。溫莎框架於2023年3月24日獲得歐盟-英國聯合委員會的批准,因此英國政府和歐盟將制定立法措施使其成為法律。2023年6月9日,MHRA宣佈,溫莎框架的藥品方面將從2025年1月1日起適用。
如果Homology未能遵守適用的外國監管要求,除其他外,它可能會受到罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴等。
員工與人力資本
截至2023年11月30日,Homology擁有7名全職員工,其中包括一名擁有醫學博士學位的員工。Homology的員工中沒有一人由工會代表,也沒有集體談判協定涵蓋的範圍。Homology認為它與員工的關係很好。
同源公司的企業資訊
Homology於2015年3月在特拉華州成立。Homology公司的主要執行辦事處位於馬薩諸塞州貝德福德愛國者公園一號,郵遞區號為01730。327-2633.Homology的網址是www.homologyMedicines.com。本委託書/招股說明書中包含或可通過Homology網站獲取的資訊不是本委託書/招股說明書的一部分,本委託書/招股說明書中包含的Homology網站地址僅為非活動文本參考。
性能
根據與OXB解決方案公司簽訂的轉租協定,Homology目前在馬薩諸塞州貝德福德擁有約26,850平方米英尺的辦公和研發實驗室空間,該協定將於2024年到期。Homology相信,其設施足以滿足目前的需求,並將在需要時提供適當的額外空間。
法律訴訟
有時,同源公司可能會捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟中。Homology的管理層認為,目前沒有針對它的索賠或訴訟待決,這些索賠或訴訟的最終處置可能對Homology的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
2022年3月25日,Homology的股東邁克爾·C·皮祖託(Michael C.Pizzuto)提起了一項可能的集體訴訟,指控Homology及其某些高管違反了1934年修訂的《證券交易法》第10(B)和20(A)條。Pizzuto訴Homology Medicines,Inc.,No.2:22-CV-01968(C.D.Cal 2022)。起訴書稱,Homology未能披露有關I/II期藥物有效性和安全性的某些資訊。HMI-102臨床試驗,並要求賠償金額不詳。此案還處於早期階段。Homology認為這些指控缺乏根據,並已提交了轉移地點的動議(2022年9月2日提交)和駁回動議(2022年10月17日提交)。2023年4月18日,法院批准了移交動議,認為加州中心區的地點不合適,將案件移交給馬薩諸塞州地區。移交後,案件編號更改為1:23-cv-10858-ak(馬薩諸塞州民主黨)。2023年5月9日,馬薩諸塞州法院發佈命令,允許當事人提交更新
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與駁回動議有關的簡報,於2023年6月8日、2023年7月13日和2023年8月3日提交。駁回動議仍懸而未決。由於結果目前無法確定,因此任何損失既不可能也不合理估計。
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Q32的業務
概述
Q32是一家臨床階段的生物技術公司,專注於開發新的生物製劑,以有效和安全地恢復由病理性免疫功能障礙導致的自身免疫性和炎症性疾病患者的健康免疫平衡。為了實現恢復失調免疫系統的動態平衡的目標,q32正在推進基於抗體的治療候選方案,旨在針對適應性免疫和先天免疫的兩條中心途徑。適應性免疫系統主要由以下幾部分組成T- 和 B細胞介導的細胞和抗體反應,而先天免疫系統是人體的第一道防線,利用白細胞負責清除病原體和細胞碎片並調節T- 和 B細胞 功能Q32認為,針對自身免疫和炎症性疾病中免疫調節失調的這些關鍵途徑將為短期內明顯未滿足醫療需求的適應症提供治療方法,同時使其能夠在長期內建立廣泛且多樣化的渠道。Q32有多種候選產品,涉及各種自身免疫和炎症性疾病,Q32的兩個主要項目預計將於2024年和2025年公布臨床讀數。
本皮基巴特(ADX-914),Q32‘S最先進的產品候選人,是一個十足的人抗白介素7 受體阿爾法,或 IL-7 R a, 對抗性單克隆抗體,旨在 重新規範阻斷信號轉導的適應性免疫功能白細胞素-7, 或 IL-7,和胸腺基質淋巴生成素,或TSLP。Bempikibart正在進行兩項雙盲、安慰劑對照的2期臨床試驗,旨在確定臨床概念的證據並評估Q32‘S選擇的2期劑量。一項試驗正在評估bempikibart用於治療特應性皮膚炎(AD),另一項試驗正在評估bempikibart用於治療斑禿(AA)。兩項臨床試驗的登記工作仍在進行中,q32預計將在2024年下半年報告兩項第二階段臨床試驗的背線數據。
ADX-097,來自Q32‘S補體抑制劑平臺的主導產品候選,是人性化的抗C3d抗體單抗,或單抗,融合蛋白。ADX-097旨在通過組織靶向機制恢復補體調節--先天免疫系統的一個組成部分。ADX-097旨在抑制補體介導的病理活躍的疾病組織中局部的替代途徑補體激活。Q32相信ADX-097有可能推動改善臨床活動,並解決目前可用於補體抑制的系統性方法的侷限性,包括感染風險和需要高劑量藥物和頻繁給藥,以達到治療水準的抑制。Q32正在開發中ADX-097用於治療高度未滿足需求的腎臟和其他補體介導的疾病,包括狼瘡性腎炎(LN)、免疫球蛋白A(IgA)、腎病(IgAN)、補體成分3腎小球病變(C3G)和抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)、相關性血管炎(AAV)。Q32已經在第一階段試驗中完成了健康志願者的劑量ADX-097。Q32預計將在2024年上半年啟動開放標籤第二階段腎籃子計劃,初步數據預計將於年終2024年,並啟動AAV的第二階段臨床試驗,預計2025年下半年來自腎籃子試驗和AAV試驗的背線數據。
除了 ADX-097, Q32還參與了額外的管道工作,以擴大互補介導疾病的治療機會。
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Q32‘S開發流水線如下圖所示。
圖16:Q32‘S開發管道
注:AAV=抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA)相關性小血管炎;IgAN=IgA腎病;LN=狼瘡性腎炎;C3G=C3腎小球病變。(1)於2023年11月重新獲得充分的開發權和商業權。
本皮基巴特(ADX-914)
Q32‘S最先進的候選產品,bempikibart,是一種有望阻斷的完全人源抗體IL-7-以及TSLP通過其同源受體介導的信號轉導。增加了IL-7和TSLP與炎症性和自身免疫性疾病有關。
2023年10月,安進公司完成了對Horizon治療公共有限公司(Horizon Plc)的收購。在收購Horizon plc後,q32與安進達成協定,共同終止合作和選項協定、Horizon合作協定、資產購買協定或購買協定,並與Horizon合作協定、Horizon協定(分別由Q32和Horizon Treateutics愛爾蘭DAC或Horizon)共同終止。2023年11月,q32和Horizon簽訂了終止協定或Horizon終止協定,根據該協定,Horizon收購bempikibart專案的選擇權終止。因此,Q32保留了根據地平線合作協定獲得的初始對價和開發資金,並重新獲得了本皮基巴特的全部開發和商業權利。作為Horizon終止協定的代價,q32同意在Bempikibart的某些監管和銷售里程碑首次實現時,向Horizon監管和銷售里程碑支付總額高達7510萬美元的付款。有關更多資訊,請參閱標題為“Q32‘S業務-協作和許可協定。”
Q32已經完成了一項第一階段研究,該研究表明bempikibart耐受性良好,並表現出藥代動力學或PK/藥效學或PD曲線,支持不超過每兩周一次的劑量。沒有嚴重或嚴重的不良事件或不良反應報告,也沒有任何觀察到的抗藥物抗體或ADA對藥理學或安全性的影響。Q32目前正在進行兩項第二階段臨床試驗,AA和AD各一項,預計2024年下半年這兩項臨床試驗的背線數據。
T細胞病理與阿爾茨海默病和再生障礙性貧血密切相關。越來越多的證據表明,多種途徑在AD的發病機制中起著重要作用。這一新出現的觀點支持這樣一種信念,即需要更具體地解決疾病潛在免疫表型進展的新療法,如bempikibart。Th1長期以來一直與再生障礙性貧血的發病機制有關,支持bempikibart潛在的
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直接解決毛囊損傷和脫髮的潛在驅動因素。此外,鑑於再生障礙性貧血是一種經常在年輕人中診斷的疾病,迫切需要有效的新療法,其安全性適合長期、慢性治療。
Q32擁有並擁有入網許可各種專利,專利申請,專門知識和與Q32‘S的開發和商業化有關的商業祕密IL-7Rα-有針對性的拮抗抗體治療候選者和平臺技術。已經發布或未來可能發佈的專利將bempikibart候選產品的組成保護到2040年初,並將使用方法保護到2044年,不包括任何專利期限調整和/或任何專利期限延長。
ADX-097
ADX-097是一種抗C3d抗體與人類因數H或FH片段的兩個部分相連的抗體。C3d是一種普遍存在的補體激活標誌物,與C3轉換酵素復合體相鄰。因數H是補體替代途徑(AP)的重要負性調節因數。雖然補體可以通過三條途徑被激活,但AP是ALL的中心,因為它放大了信號。AP激活的這一方面通常被稱為“放大環”,是補體介導的疾病中觀察到的大部分損傷的原因。
Q32已評估ADX-097在健康志願者的第一階段臨床試驗中,q32觀察到迴圈中的PK/PD與臨床前研究一致,這建立了體內 ADX-097誠信知情的Q32‘S下一階段臨床試驗用藥策略。此外,在這一階段的臨床試驗中,沒有報道嚴重或嚴重的不良反應,也沒有觀察到最小的不良反應。
這些一期數據和Q32‘S臨床前研究使Q32’S二期計劃能夠有針對性地選擇適應症,並告知Q32‘S關鍵二期劑量。Q32預計將在2024年上半年啟動開放標籤的第二階段腎籃子計劃,並在2025年上半年啟動AAV的第二階段臨床試驗。
在補體介導的蛋白尿性腎臟疾病(如LN、IgAN和C3G)中,對能夠更有效地緩解蛋白尿和改善長期腎臟預後的治療藥物的需求仍然大量未得到滿足。此外,在AAV中,即使採用最佳治療,成功實現和長期維持緩解仍然具有挑戰性,作為標準護理或SOC治療的一部分使用的治療方法本身也與嚴重的感染相關發病率有關。Q32認為,以組織為導向的方法解決補體失調問題具有推動這些適應症提高療效和更好安全性的潛力。這種組織導向的AP方法還有可能避免與全身補體治療相關的額外感染風險,這對基礎條件以感染(如LN和AAV)導致的高死亡率為標誌的患者非常重要。
補體激活是天然免疫和體液免疫的重要組成部分,而組織補體活性的失控和持續在人類多種炎症性和自身免疫性疾病的發病機制中起著重要作用。第一個被批准的補體抑制劑eculizumab系統性地針對補體途徑的效應臂之一C5。下一代上市和發展階段的補體療法繼續依賴於全身性補體阻斷。到目前為止,已經有8種補體抑制劑被批准用於各種適應症,2022年的累計銷售額接近60億美元。雖然商業和臨床上的成功證實了補體作為一種治療靶點,但臨床經驗揭示了全身抑制作為一種治療方法的固有缺陷,包括:
• | 有限的活動由於依賴全身阻斷在組織水準上控制補體失調; |
• | 治療負擔高,包括 高劑量和/或頻繁給藥,因為大多數目標補體蛋白丰度高,周轉快;以及 |
• | 感染風險由於系統封鎖。 |
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Q32‘S的目的是用Q32’S的專利方法來解決這些固有的缺陷,該方法旨在產生組織靶向的補體激活抑制劑,具有以下優點:
• | 增強的活動直接在破壞部位通過組織靶向滅活轉化酵素; |
• | 方便用藥皮下注射,每週給藥,有可能每2周給藥一次; |
• | 改進的風險/收益概況通過最大限度地提高治療指數,同時保持完整的系統免疫監測。 |
Q32擁有各種專利,專利申請,專門知識以及與Q32‘S的開發和商業化相關的商業祕密,目標是補體抑制劑候選藥物和平臺技術。已經發布或將來可能發佈的專利保護了ADX-097補充候選產品至2039年底,並保護使用方法至2044年底,不包括任何專利期限調整和/或任何專利期限延長。
Q32‘S團隊
Q32已經組建了一支由行業領先的研究、藥物開發和操作專家組成的團隊,他們在推進自身免疫和炎症性疾病的候選藥物方面擁有豐富的經驗。該團隊由Q32‘S首席執行官朱迪·莫裡森領導,他從早期到中型上市生物技術和製藥公司;謝莉亞·維奧萊特博士,研究公司創始人、首席科學官和總裁,在炎症和自身免疫性疾病方面擁有30多年的生物技術經驗,曾在亞特拉斯風險投資公司擔任常駐企業家;傑森·坎帕尼亞萬博士,博士,首席醫療官,擁有超過15年的推進臨床開發管道所有階段的經驗;臨時首席財務官李·卡洛夫斯基,擁有20年的生命科學行業經驗,曾在多家生物技術公司擔任首席財務官和股票研究;索爾·芬克博士是首席技術官,在引領小分子和生物製劑的製造和非臨床開發方面擁有豐富的經驗。
Q32是建立在著名免疫學研究人員的發現和發現的基礎上的,他們是科羅拉多大學的邁克爾·霍勒斯萬和約書亞·瑟曼·萬博士,以及南卡羅來納醫科大學的斯蒂芬·湯姆林森博士。他們是補體系統組織靶向調控領域的先驅。
Q32得到了領先的生物技術投資者和製藥公司的支持,其中包括OrbiMed、Atlas Venture、Abingworth、BMS、橡子生物風險投資公司、Osage University Partners、CU Healthcare Innovation Fund和Sanofi Ventures。
Q32‘S戰略
Q32‘S的使命是為患有嚴重自身免疫性和炎症性疾病的患者開發恢復健康免疫調節的療法。Q32‘S的戰略舉措是:
• | 與bempikibart一起完成Q32的II期AD試驗。 Q32計劃完成正在進行的bempikibart治療AD的II期臨床試驗,預計將於2024年下半年公布頂線結果。 |
• | 與bempikibart一起完成Q32的2期AA試驗。 Q32計劃在AA完成正在進行的bempikibart II期臨床試驗,預計2024年下半年公布頂線結果。 |
• | 完成腎籃子計劃, ADX-097。 經監管機構批准,Q32計劃在2024年上半年啟動腎臟籃子計劃,初步數據預計將於2024年上半年發布 年終 2024. |
• | 完成Q32 II期AAC試驗的A部分, ADX-097。 Q32計劃於2025年上半年啟動Q32第二階段AAC試驗的A部分,預計2025年下半年公布頂線結果。 |
• | 利用Q32在組織靶向補充治療開發方面的深厚專業知識來構建廣泛的產品組合。 Q32正在從事研究活動,以推進Q32針對互補抑制的其他候選藥物管道。 |
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Q32的計劃
AD和AA中的Bempikibart
Bempikibart阻止了兩者 IL-7 和TSLP細胞因子信號途徑。 IL-7 降低了t細胞在低抗原微環境中做出反應所需的閾值,促進病原 t效應 細胞功能,誘導TH 2 細胞介 抗體產生,並抑制t調節細胞的免疫抑制特性。當不受控制時, IL-7 可以促進炎症和自身免疫性疾病。通過阻斷 IL-7 Q32相信bempikibart有潛力 重新規範 通過重新平衡免疫 t效應 / t調節 抑制炎症和引發耐受性的比例,並減輕 T細胞 依賴性自身抗體反應。TSLP是一種促進TH 2細胞分化和TH 2細胞因子產生的細胞因子,例如 IL-4, IL-5, 和 IL-13, 並促進炎症,特別是表皮,以響應環境刺激。 IL-7 和TSLP信號在生物學上與多種炎症和自身免疫性疾病相關,包括Q32的最初目標疾病AD和AA。下圖說明了AD和AA中bempikibart的機械原理。
圖17:Bempikibart有潛力調節急性和慢性AD發病機制中重要的免疫細胞
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圖18:Bempikibart有可能阻止再生障礙性貧血患者TH1和TH2驅動的疾病病理
2023年10月,安進公司完成了對Horizon plc的收購。在收購Horizon plc後,Q32與安進達成協定,共同終止Horizon協定。於2023年11月,q32與Horizon訂立Horizon終止協定,據此Horizon收購bempikibart專案的選擇權終止。因此,Q32保留了根據地平線合作協定獲得的初始對價和開發資金,並重新獲得了本皮基巴特的全部開發和商業權利。作為Horizon終止協定的代價,q32同意在Bempikibart的某些監管和銷售里程碑首次實現時,向Horizon監管和銷售里程碑支付總額高達7510萬美元的付款。如需瞭解更多資訊,請參閱標題為“Q32‘S商業-合作和許可協議.”
Bempikibart臨床前和臨床數據
Bempikibart在一系列評估中體外檢測結果表明,它對IL-7-和TSLP介導的細胞內信號轉導。
對Bempikibart或老鼠替代品SB14進行了評估體內在炎症和自身免疫的動物模型中。根據不同的終點觀察活動情況,包括疾病活動性測量、體重、炎性細胞因數產生和組織損傷。
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評估bempikibart PK、PD和毒理學的臨床前研究在#年進行不好實驗室實踐,或GLP,單劑和GLP重複劑量研究,為期6周,3個月, 和 6個月食蟹猴的持續期。在大多數動物中,儘管可檢測到ADA,但在整個給藥階段,Bempikibart的暴露保持在所需的PK閾值以上。PD評估包括T細胞受體佔有率,或RO,抑制IL-7誘導STAT5或pSTAT5的磷酸化,這是一種直接的近端標誌IL-7R細胞內信號,和鎖孔帽狀血藍蛋白,或黃體生成素誘導T細胞依賴性抗體反應。有良好的PK/PD關係,bempikibart顯示>95%的RO,≥對pSTAT5的抑制90%,對a的抑制高達80%黃體生成素誘導免疫球蛋白反應。
在上述所有臨床前研究中,Bempikibart總體耐受性良好。這個未觀察到不良反應級別,或NOAEL,在6個月GLP研究為150毫克/公斤,是測試的最高劑量,暴露在曲線下的預期區域>50倍,目前正在進行的第二階段研究使用的劑量。
第一階段臨床試驗結果
Q32已經完成了第一階段的研究,ADX-914-001,目的:評估健康志願者皮下或皮下注射bempikibart的安全性、PK和PD。藥效學分析顯示,劑量達到≥95%RO的本匹克巴特對pSTAT5的抑制率>90%。劑量低至0.3 mg/kg的bempikibart可在長達48小時的時間內完全抑制RO和pSTAT5;超過1 mg/kg的劑量可持續至少2周的完全RO。此外,對淋巴細胞總數和淋巴細胞亞群的分析表明,與預期和期望的本皮克巴特藥理一致的適度的、劑量依賴的效應。
安全性數據顯示,在健康受試者中,bempikibart單劑劑量最高為4 mg/kg,每兩周重複劑量為1 mg/kg,表現出良好的安全性。沒有安全相關的治療中斷,沒有嚴重或嚴重的不良反應報告,也沒有死亡病例。
有關bempikibart的q32‘S 1期臨床試驗的數據摘要,請參見圖19。
圖19:Bempikibart第一階段臨床數據支持臨床開發
RO:受體佔有率;pSTAT5:磷酸化STAT5;Q2W:每兩周一次;MAD:多次遞增劑量;NHV:正常健康志願者;SAD:單次遞增劑量;SC:皮下;TEF:T效應器;Treg:T調節;ADA:抗藥抗體;抗體:抗體
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藥理學子研究阿爾茨海默病患者
學習ADX-914-202是一個持續的,兩部分,第二階段,隨機、雙盲、安慰劑對照,概念驗證成人持續性中重度AD的研究,包括A部分和B部分。A部分評估了PK/PD,以及初步的療效和耐受性,以支持B部分的劑量選擇,即評估bempikibart對AD的療效,以及ADX-914-203,一項評價bempikibart治療再生障礙性貧血的安全性、有效性和劑量選擇的試驗。到目前為止,bempikibart總體上耐受性良好,沒有顯著的安全發現(見下圖,A部分臨時盲法數據摘要)。基於來自兩家公司的數據ADX-914-001和A部分ADX-914-202,已選擇每兩周皮下注射200毫克作為B部分的第二階段劑量。ADX-914-202為了.ADX-914-203這兩項試驗的登記工作正在進行中。圖20顯示了ADX-914-202 A部分的PK數據,該部分支持正在進行的開發計劃。
圖20:Bempikibart階段2 AD Part A PK數據
的作用IL-7以及AD和AA中的TSLP
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有證據表明,IL-7以及它在阿爾茨海默病相關病理生物學中對T細胞的作用。IL-7的過度表達小鼠會自發地患上慢性皮膚炎,皮膚中的淋巴細胞數量會增加。來自老鼠的證據越來越多,非人靈長類動物和人類對組織駐留記憶細胞(TRMS)在包括AD在內的皮膚炎症疾病中的重要性進行了研究。
TSLP也與AD的發病機制密切相關,這種細胞因數在AD皮損中高度表達。TSLP具有激活第二組天然淋巴樣細胞的作用,這些天然淋巴樣細胞豐富於AD患者的皮膚。在疾病的齧齒動物模型中,TSLP信號的減弱導致角化病、棘皮病和真皮單個核細胞浸潤的改善。
DUAL的基本原理IL7-R/TSLP-R阿爾茨海默病的抑制作用
早期阿爾茨海默病的特徵是皮膚的先天性免疫反應被激活,旁邊有一個核心Th2-T輔助細胞適應性反應。在疾病後期,隨著Th1、Th17和Th22反應變得更加相關,獲得性免疫的擴大是明顯的。在這一框架內,TSLP和IL-7 可以分別作為AD啟動(通過Th 2途徑)和進展(通過Th 1和/或Th 17)的順序調節物(見上圖17)。
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DUALIL-7/TSLP考慮到對人類AD潛在免疫病理的不斷了解,用bempikibart阻斷可能是一種重要的治療方式。
AA
再障是一種免疫調節的疾病,會導致脫髮,在病理生理學上與阿爾茨海默病有一些相似之處。研究表明,多種免疫調節劑參與了再生障礙性貧血的發生發展,毛囊免疫豁免性崩潰是發病過程中的一個重要標誌。皮損皮膚中的免疫系統激活有助於疾病的進展。
IL-7已被證明與再生障礙性貧血的發病有關。IL-7AA病變部位表達上調,動物研究證實IL-7依賴加速疾病進展並產生有益效果IL-7Rα抑制力。累積起來,大量證據表明,抑制IL-7Rα可能是T細胞反應的有效調節器,可以逆轉脫髮。
AD和AA的治療現狀和未滿足的需求
AD是最常見的慢性炎症性皮膚病。大多數阿爾茨海默病從嬰兒期或兒童期開始,其餘的疾病負擔在成年後發展。不同地區兒童的患病率從2.7%到20.1%不等,成人的患病率從2.1%到4.9%不等。這種疾病在其自然歷史中是異質性的,個體的軌跡是不同的。
從歷史上看,主要的治療方法包括避免觸發因素,配合使用旨在對皮膚損傷和/或瘙癢施加局部控制的局部藥物,以及對更嚴重或更嚴重的表面積疾病使用廣譜免疫抑制劑。許多這些常用的治療方法在受影響的整個體表、任何給定的身體部位受累的疾病嚴重程度和/或瘙癢的消退方面都提供了有限的改善,而且可能不是所有的改善都在同一個患者身上實現。批准的局部療法也與大量的安全問題有關。例如,外用鈣調神經磷酸酵素抑制劑,包括他克莫司和吡美莫司,這兩種藥物都帶有潛在的安全風險警告,包括皮膚癌和淋巴瘤。
最近,系統的、靶向的、免疫調節的生物製品已被批准用於AD。這個抗IL-4Rα抗體dupiumab,它抑制白介素4 和 IL-13Signal(並於2016年獲得美國批准,2017年獲得歐盟或歐盟批准)是第一個可用於治療AD患者的系統生物學。小分子Janus激酵素,或JAK,抑制劑巴利替尼(歐盟2020年批准日期),upadacitinib和abrocitinib(美國2021年批准日期)和抗IL-13抗體tralokinumab(美國2021年批准日期)也已被批准用於AD。儘管最近批准了這些療法,但這些療法要麼只能狹隘地解決疾病生物學的部分要素,要麼與潛在的嚴重、長期安全問題有關,因此仍然存在未得到滿足的醫療需求。理想情況下,疾病管理的演變應考慮到疾病的臨床和可能的生物異質性特徵。
再生障礙性貧血是一種自身免疫性疾病,會影響毛囊並導致脫髮。這種情況可能發生在任何年齡和男女之間,這種疾病的發病率估計佔全球人口的2%。這種疾病最常見的是頭皮和麵部毛髮,儘管一些患者會自發恢復,但許多患者會進展為全脫髮(全頭皮脫髮)或全面性脫髮(全身性脫髮)。這種疾病與嚴重的生活品質受損有關,並與抑鬱症等心理社會共病的高負擔有關。雖然病理生理學尚未完全闡明,但該病的發展是由炎症機制介導的,並被認為有遺傳和環境因素。IL-7已有證據表明,上調與再生障礙性貧血的發病機制有關,並且有證據表明抑制IL-7Rα可能是一種有效的T細胞反應駕駛損傷中的疾病。
巴利西替尼和利萊西替尼都是JAK的抑制劑,是目前唯一的藥物FDA批准治療再生障礙性貧血。儘管JAK抑制劑在患有嚴重疾病(≥50%脫髮)的患者中顯示出頭髮再生,
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嚴重副作用風險的增加可能會排除某些患者群體的這一選擇。其他治療脫髮的標準方法包括外用皮質類固醇、免疫療法和光線療法。由於脫髮可能會影響到如此不同的身體部位,這些治療方法在患者群體中的有效性往往有限。
Bempikibart的進一步臨床開發:臨床試驗計劃
對於包括阿爾茨海默病和再生障礙性貧血在內的多種自身免疫性疾病患者,q32認為IL-7和/或TSLP信號可能為調節自身免疫反應提供一種新的治療方法。在這些情況下,存在著對更廣泛有效的治療方法的高度未得到滿足的醫療需求,Q32正在開發bempikibart,目標是解決這一需求。根據迄今為止的全部數據,bempikibart已經顯示出良好的安全性,並且還沒有與臨床上有意義的ADA聯繫在一起。在可以通過SC給藥實現的暴露中,bempikibart已經顯示出完全的受體佔據和信號抑制。
總體而言,bempikibart的現有臨床和非臨床數據支持bempikibart的持續臨床開發。為此,q32已經將bempikibart推進到兩個正在進行的第二階段研究,ADX-914-202(Ad)及ADX-914-203(Aa)。
學習ADX-914-202
這是一個正在進行的,兩部分,第二階段,概念驗證根據EASI評分,對患有持續性中到重度疾病的成年人進行研究。A部分是研究的PK/PD磨合部分,用於為隨後的B部分和AA的第二階段研究提供劑量選擇資訊。Bempikibart或安慰劑將每兩周服用一次SC,為期12周,後續行動為期12周。
• | 這項研究將招募患有慢性AD的成年人,他們在同意的時候有中度到重度的疾病活動,並且調查者認為他們有對以前的治療反應不足的病史。總共大約有110個科目將被錄取。 |
• | A部分的主要目標是確定b部分的推薦bempikibart劑量。Q32進行了一項中期分析,以審查A部分的初步PK和安全性數據,並選擇200 mg作為b部分的推薦第二階段劑量。 |
• | B部分的主要目標是評估bempikibart與安慰劑的療效。B部分的主要終點是bempikibart(200 Mg)與安慰劑相比,第14周EASI評分與基線相比的平均百分比變化。 |
學習ADX-914-203
學習ADX-914-203是正在進行的第二階段概念驗證根據SALT評分評估bempikibart對患有嚴重再生障礙性貧血的參與者的有效性、安全性和耐受性的試驗。在這項研究中,bempikibart或安慰劑將服用SC 24周,同時後續行動為期12周。
• | 這項研究將招募目前嚴重脫髮的成年人,在過去6個月中沒有自發改善,同時調查人員評估脫髮至少穩定了3個月,並有可能重新生長。 |
• | 大約40名參與者將被登記並隨機分配(3:1),每兩周接受200毫克bempikibart或匹配的安慰劑SC治療,為期24周。主要療效終點是與基線相比,24周時SALT評分的平均相對百分比變化。 |
ADX-097在LN、IgAN、C3G和AAV中
補體是先天免疫系統的組成部分,是清除細菌和其他病原體以及受損細胞的第一道防線,也是調節適應性免疫反應的第一道防線。儘管有這些有益的功能,但當補體系統變得失調時,它可能是慢性炎症性和自身免疫性疾病的關鍵驅動因素。
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補體系統有三個主要分支:經典的(CP)、凝集素(LP)和AP。這些途徑可以導致細胞/組織結合蛋白復合體的產生,稱為轉換酵素,它們分別催化補體成分3和5蛋白或C3和C5的裂解。這種主要發生在細胞/組織表面的切割最終導致C3a和C5a的形成,這些趨化因數招募炎性免疫細胞,並組裝C50億9在細胞膜上形成膜攻擊復合體或MAC。這些補體激活產物的不受控制和持續的產生最終會導致病理性組織炎症和細胞損傷。
AP是補體系統的核心。它提供了補體信號在所有3條補體通路下游的放大,通常被稱為“放大環”(見下圖)。因此,在許多疾病中,補體系統的持續過度激活是由AP激活驅動的。
圖21:補體系統示意圖,顯示了三條途徑的關鍵要素。
Mac:膜攻擊復合體。
在正常情況下,轉換酵素的失活是由幾種補體負調節蛋白內源性控制的,以維持補體系統的適當平衡。其中包括fh,一種結合並使AP轉換酵素失活的蛋白質。因數H既能催化Ap C3和C5轉化酵素的解離,又能與因數I結合,導致不可逆催化降解。
鑑於AP在驅動補體活動中的核心作用,控制這一途徑提供了一種機制,當補體系統在疾病中變得失調時,它可以恢復適當的調節。
ADX-097
ADX-097C3d單抗是否與人Fh的2個部分重組連接?1-5. ADX-097旨在提供一種獨特的組織靶向治療方法,以恢復病變組織細胞表面適當的補體調節,在這些組織中,AP轉換酵素發生組裝,擴增環放大補體激活。食品和藥物管理局1-5的元件ADX-097由前五個N端子Fh的結構域,催化AP C3/C5轉換酵素的解離和不可逆的蛋白降解。當C3被切割成一個
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補體激活的結果它導致高密度表面結合的C3d沉積的產生,該沉積位於AP C3/C5轉換酵素附近。Q32‘S臨床前研究表明,豬瘟病毒抗體部分的結合ADX-097C3d帶來了人類的fh1-5 蛋白質與表面結合的C3/C5 AP轉換酵素接近,允許Fh1-5 以中斷補體的激活。因此,Q32認為,基於臨床前研究,ADX-097有可能在持續損傷的特定部位和維持迴圈中補體監測的劑量下持久恢復對補體系統的控制。圖22為ADX097‘S靶向作用機制的描述。
圖22:示意圖ADX-097有針對性的行動機制
FH1-5:第一5個N端子人凝血因子H的短共識重複序列;單抗:單抗
鑑於補體被激活的組織中C3d沉積的普遍性質,以及AP在維持補體激活中的重要性,q32認為ADX-097具有治療多種疾病的潛力。Q32還認為,通過以組織導向的方式抑制補體,臨床活動的更大潛力是可能的,特別是在Q32‘S腎籃子計劃和AAV 2期臨床試驗中。
Q32已經在一期臨床試驗中完成了健康志願者的強大的臨床前和翻譯包和劑量。Q32計劃在慢性阻塞性肺疾病患者中啟動Q32‘S臨床計劃ADX-0972024年上半年將接受監管反饋。
Q32打算進一步評估 ADX-097的 在Q32計劃的臨床研究中使用生物標誌物和功能終點的有效性和安全性特徵。AAC和其他腎臟疾病已經建立了生物標誌物並定義了臨床試驗終點。目前的護理標準允許進行活檢,因此可以進行詳細檢查 ADX-097 與其目標的結合併對相關的互補片段產生影響。該數據集與尿液中的尿液尿液標記物一起,預計將提供機制的支持性證據,並證明病變組織中的目標參與。
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ADX-097 臨床前和臨床數據
臨床前藥理學、PD、Pk和毒理學 ADX-097 接受了廣泛的評估 體外 實驗和 體內 小鼠、大鼠和NHP的非臨床研究。三 非glp 完成了兩項GLP Pk、PD和毒理學研究,以支持臨床開發 ADX-097。
這些研究為以下治療潛力提供了令人信服的證據 ADX-097。 這些研究表明, ADX-097 或與倉鼠相當的小鼠同類, ADX-118, 其中包含父滑鼠 抗C3d抗體 抗體用於 ADX-097 與小鼠fH重組連接1-5,能夠:
• | 結合C3 d並抑制補充 體外 測定 |
• | 將存在於齧齒動物腎臟、肝臟和皮膚中以及NHP皮膚中的C3 d分布並結合。 |
• | 在齧齒動物和NHP組織中提供持久的抗補充活性,並具有有限且短暫的全身抑制:持續(>7天)組織PD後 1-3 毫克/公斤SC給藥。 |
• | 減少腎病齧齒動物模型中的腎臟C3片段沉積、蛋白尿/白蛋白尿和其他腎損傷生物標誌物。 |
• | 與類似產品相比,功能效力增強 非目標 FH1-5 在被動海曼腎病(PHN)模型中。 |
的 ADX-097 在藥理學相關物種、小鼠和食蟹猴中進行了臨床前毒理學研究。它包括使用人體組織的交叉反應研究來識別任何潛在的 偏離目標 組織結合,重複給藥 非glp 研究 28天 小鼠和食蟹猴SC或靜脈內或IV給藥的持續時間,以及 29天 食蟹猴SC或IV給藥的GL重複給藥毒理學研究。它還包括一項 非glp 28天 研究和非營利組織研究 3個月 研究與 ADX-118, 一種小鼠同種蛋白 ADX-097 具有等效的藥理學活性,以最大限度地降低長期給藥的免疫原性。沒有 ADX-097介導的 在長達20年的時間裡觀察到了藥理學副作用 29天 在小鼠或猴子中進行重複給藥研究。所有不良反應都歸因於NHP和小鼠中對人源化/人融合蛋白的免疫介導反應。符合所有 ADX-097不良事件是由對人源化/人蛋白的免疫反應介導的,NOADX-118介導的觀察到不良反應發生在3個月在小鼠身上重複劑量研究。通過靜脈注射每週劑量(QW)測定NOAEL為250毫克/公斤,這是在3個月小鼠研究,為慢性給藥提供支持ADX-097。總體而言,ADX-097臨床前毒理學分析提供了>40倍的安全裕度,Q32認為該安全裕度支持Q32‘S計劃劑量用於Q32’S二期腎籃子方案和AAV臨床試驗。
初步的第一階段臨床試驗數據
ADX-097在健康志願者身上進行的一項已完成的第一階段研究中進行了評估,研究ADX-097-101。
這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單次遞增劑量或SAD和多次劑量的研究,以評估阿斯匹林的安全性、耐受性、PK和PD。ADX-097。這項研究的數據提供了安全性、PK、PD和免疫原性的初步表徵ADX-097在廣泛的劑量水準上,使用靜脈和SC給藥途徑。
總共對56名健康志願者進行了給藥(隨機2:1; n=4 ADX-097 每個隊列n=2安慰劑):研究的SAD部分有49名志願者,多劑量部分有7名參與者。研究的SAD部分包括隊列1(0.1毫克/公斤IV)、隊列2(0.3毫克/公斤IV)、隊列3(1毫克/公斤IV)、隊列4a(3毫克/公斤IV)、隊列40 NPS(3 m/公斤[實際:3.75毫克/公斤] SC)、隊列6a(10毫克/公斤IV)、隊列60 NPS(10毫克/公斤SC)和隊列8(30毫克/公斤IV)。該研究的多次給藥部分包括多次給藥給藥或MAD,隊列1(450毫克SC每周固定劑量)。
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盲目的安全數據表明ADX-097在所有劑量水準下,單次或重複給藥通常耐受性良好,沒有觀察到與藥物相關的臨床顯著安全發現或趨勢。所有觀察到的緊急治療不良事件(TEAE)的嚴重程度均為輕度或中度。沒有觀察到嚴重的不良事件,沒有嚴重的TEAEs,沒有因研究藥物而停藥,也沒有TEAEs的劑量相關趨勢。除了觀察到的SAD隊列1的血肌酸磷酸激酵素升高的TEAE被研究者認為是輕微的外,沒有觀察到臨床上與藥物相關的實驗室發現或趨勢。此外,沒有觀察到與生命體徵或心電圖有關的臨床顯著發現,沒有與免疫原性有關的TEAE,SC給藥一般耐受性良好,僅觀察到輕微的注射部位反應。
在PK分析中,ADX-097顯示劑量依賴的PK和每週劑量為450毫克SC的最低藥物濃度估計可在90%以上的患者中達到與組織藥理活性相關的目標閾值。PD分析顯示,隨著劑量的增加,對迴圈AP活性的抑制作用增強,且抑制作用更加持久。每週給藥450 mg SC後,迴圈AP活性無明顯變化。在臨床上沒有發現有意義的ADAADX-097-101研究,與低免疫原性潛力一致ADX-097在人類身上。ADX-0972-101 PK和PD數據摘要見圖23和圖24。
圖23:ADX-097-101:單劑靜脈注射ADX-097後的血漿ADX-097濃度和基線WiesLab AP活性百分比
圖24:ADX-097-101:單次/多次SC注射ADX-097後的血漿ADX-097濃度和基線WiesLab AP活性百分比
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補體在LN、IgAN和C3G中的作用
LN是一種自身免疫性疾病,發生在大約50%的系統性紅斑狼瘡患者中。它與腎小球免疫復合體或IC沉積有關,來自迴圈或由針對核和細胞抗原的自身抗體原位形成,激活補體,導致腎內炎症。AP的激活被證明在補體介導的LN組織損傷中起作用。根據國際腎臟病學會/腎臟病理學學會的系統,根據腎小球IC沉積的位置、腎小球受累的程度以及損傷模式反映的是活動性疾病還是慢性疾病,將LN分為6個組織病理學級別。免疫抑制藥物的使用在狼瘡性腎炎的治療中是很常見的。雖然這些藥物可以幫助控制導致腎臟炎症的自身免疫反應,但它們也增加了感染併發症的風險。治療醫生正在尋求減少免疫抑制藥物的使用,並提高安全性。
伊根是一個IC-仲介以系膜IgA沉積、補體活化和腎小球炎症為特徵的腎小球腎炎。補體在介導免疫球蛋白腎病局部組織損傷中的作用已得到廣泛認可。腎臟活檢發現了補體蛋白的沉積,如FH、備解素、C4D、甘露糖結合凝集素、活性C3片段和C50億9,支持AP和LP的參與。免疫球蛋白G形成的免疫復合體、自身抗體和它們所針對的改變的半乳糖缺乏的IgA1分子,與C3產物一起,促進了系膜增殖和腎小球炎症。在高達90%的病例中,C3片段與IgA的分佈相同,系膜C3片段沉積的增加對腎臟存活率產生不利影響。相比之下,具有保護性補體Fh相關蛋白3的個體,或CFHR3-1,缺失減少了腎小球C3片段的沉積,據信是由於更有效的AP調節所致。
C3G是一種罕見的腎臟疾病,由補體AP調節失調引起。包括兩個主要亞型,緻密沉澱病(DDD)和C3腎小球腎炎(C3GN),其特徵是C3-佔優勢腎小球免疫螢光染色,強度至少比任何其他免疫反應物(如免疫球蛋白)高2個數量級(在0-3+等級上)。補體調節失調可由液體相和表面結合的負性調節蛋白Fh或激活蛋白的基因突變引起,也可在自身抗體(例如,針對Fh或穩定C3轉換酵素(C3腎病因數))的背景下獲得。這種自身抗體在DDD中比C3GN更常見。急性淋巴細胞白血病常見的AP失控激活導致腎小球C3碎片沉積和MAC形成。
LN、IgAN和C3G的治療現狀和未滿足的需求
LN影響10-250每百萬人,主要是育齡婦女。在美國,LN的發病率在黑人(34%-51%)和西班牙裔中較高,其病理生理學異質性可能與遺傳和環境因素有關(31%-43%),和亞洲人(33%-55%)與白人(14%-23%)的患者相比。
LN的存在增加了死亡率,死亡可歸因於腎臟受累。5-25%增生性疾病(III、IV級或III/IV+V級)患者在發病5年內。進展到結束階段腎臟疾病,或ESKD,發生在10-30%在受LN影響的人群中,增生性疾病的風險最大。持續低補體血癥的患者患ESKD和死亡的風險也增加。腎臟存活的關鍵是獲得完全臨床反應,與10年腎臟存活率92%相關,相比之下,部分應答者僅為43%,部分應答者為13%。無回應者。儘管免疫調節劑和支持性治療的不斷發展,與LN相關的預後在過去十年中並沒有顯著改善,ESKD仍在發展中。5-30%在診斷為LN的10年內。在先前的研究中,臨床完全反應的患者在治療大約6個月後的重複活組織檢查顯示,在許多病例中有顯著的持續性組織學活動。
患者管理取決於疾病的嚴重程度,非增殖性各種類型的LN(伴有亞腎病範圍蛋白尿和正常腎小球濾過率,或GFR)通常採用腎素血管緊張素-醛固酮系統或RAAS保守治療,阻斷和抗瘧疾藥物免疫調節(例如,
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羥基氯喹)。免疫抑制僅限於腎外表現,而增殖型LN(III、IV或III/IV+V級)和腎病綜合徵V級LN在誘導期通常持續3至6個月,採用全身免疫抑制結合大劑量皮質類固醇治療。免疫抑制在延長的維持階段持續並逐漸減少(以減少紅斑的風險),可能持續數年。雖然最近已經批准了治療LN(使用belimumab和voclosporin),但由於治療選擇的數量有限,治療需求仍然沒有得到滿足。
IGAN是全世界最常見的原發腎小球疾病,根據地理位置的不同,估計每年每百萬人中有2-28人發病。通常發生在20至30歲的患者中,高達50%的患者在臨床表現20年內進展為ESKD。接受移植的患者也有疾病復發的風險,大約30%的移植接受者會發生這種情況。
蛋白尿是公認的IgAN進展的危險因素,平均時間蛋白尿是腎功能減退率最重要的預測指標。一項定量估計確定,每天超過1g的蛋白尿每增加一克,就會與10- 到 25倍腎功能下降的速度越快。因此,將蛋白尿減少到1g/d以下被視為IgAN的治療目標,達到這一目標的患者被觀察到具有相似的疾病進展速度和腎臟存活率,無論他們最初的蛋白尿如何,並與那些蛋白尿從未超過1g/d的患者相當。
《2021年腎臟疾病改善全球預後指南》中描述的目前針對IgAN的SOC包括RAAS抑制作為一線治療。然而,抑制RAAS並不影響潛在的疾病病理,只有不到一半的患者達到持續蛋白尿水準<1g/d(部分緩解)。糖皮質激素或GCs的長期臨床益處尚未確定,建議對進展性慢性腎臟疾病的高危人群進行6個月的療程,但要格外謹慎。抗體去除策略,如利妥昔單抗,不推薦,因為缺乏證據表明它們的有效性,而且這兩種治療方法都存在安全問題,這在當前的治療指南(如KDIGO)中得到了反映。
C3G是一種罕見的腎臟疾病,由補體AP調節失調引起。由DDD和C3GN兩個主要亞群組成,其特徵是C3-佔優勢腎小球免疫螢光染色,強度至少比任何其他免疫反應物(如免疫球蛋白)高2個數量級(在0-3+等級上)。
估計發病率為1-3據報道,在家族性C3G患者中,C3GN比DDD更常見。DDD傾向於在更年輕的時候被診斷出來,主要是在兒童和年輕人中,但也有在老年人中被報告的情況。表現不同於腎病綜合徵、無癥狀和低品位蛋白尿轉變為腎病綜合徵或快速進行性腎小球腎炎,其中50%在10年內進展為ESKD。孤立的C3低補體血癥見於大多數患者。
C3G的治療模式尚未完全確立。除了標準的保守措施,如RAAS抑制和血壓控制,其他被測試的方法包括免疫抑制、血漿置換和補體抑制,並取得了不同程度的成功,仍有重要的治療需求。
補體在甲型肝炎病毒中的作用
ANCA相關血管炎是一組自身免疫性疾病,其特徵是中性粒細胞滲入血管壁導致小血管嚴重炎症。自身免疫的特徵是產生抗中性粒細胞蛋白、白細胞蛋白酵3或髓過氧化物酵素的自身抗體。AAV患者通常表現為嚴重的器官威脅或生命威脅疾病,儘管也可以出現不那麼嚴重的表現。
AP補體激活在AAV組織病變中被檢測到,並被認為是疾病發病的主要驅動因素。補體因數B-或 缺乏C5 小鼠在正常情況下不會發展成腎病 抗mpo
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AAV誘導模型。AP激活的生物標誌物,包括C3d、B因數的Bb片段或Bb的沉積,以及C50億9在AAV腎臟的腎小球和腎小球外小血管以及Bb、C3a、C5a和C50億9在甲型肝炎患者的尿液和血清中均升高。此外,血清BB與疾病活動性和預後相關,血清C3c濃度與腎臟AAV損害的嚴重程度相關。在AAV中,由於補體過度激活而導致的低補體血癥,據報道與更晚期的腎臟受累、更高的治療抵抗可能性和更差的預後有關。
AAV的治療現狀和未滿足的需求
AAV是一種罕見疾病,根據所研究的人口和AAV的具體亞型,歷史估計全球流行率為每百萬人46至421例。AAV的年發病率在每百萬人口10至20例之間,地理區域差異很大,在歐洲、美國和亞洲,肉芽腫合併多血管炎(GPA)和顯微鏡下的多血管炎(MPA)的相對發病率有很大差異。
AAV的表現和自然病史可能有很大的變數,其疾病譜可能從相對較輕的局部到上呼吸道,到危及生命的多器官系統受累。此外,疾病活動可能會波動,可能會復發。在當前的SOC時代,一年制死亡率從大約5%到20%不等,5年對於MPA亞型,死亡率可高達50%。死亡率最高的是有嚴重腎損害、肺出血或其他危及生命的併發症的患者。嚴重的AAV需要強化治療,包括大劑量的GCs免疫抑制劑,有時還需要血漿置換。儘管進行了積極的治療,但管理嚴重疾病可能是具有挑戰性的,許多患者在實現疾病緩解之前經歷了耐藥疾病或遭受不可逆轉的器官損害。此外,感染是AAV患者包括死亡在內的不良後果的主要原因,這種風險通常被歸因於用於實現疾病緩解的治療方案的免疫抑制效應。近年來,GCs在增加這種風險中的可能作用一直是人們關注的焦點,人們普遍認為減少和/或消除Gc在治療AAV中是一個理想的目標。阿瓦科潘是一種最近被批准的AAV補體C5a受體抑制劑,它支持補體與疾病有關,但標籤語言指出,它“不會消除糖皮質激素的使用”,幷包括警告和預防語言,指導“在基礎條件可能使他們容易感染的患者”的使用。
臨床應用的進一步發展ADX-097:臨床試驗計劃
基於q32的S一期臨床試驗的初步數據,q32計劃在2024年啟動人類補體介導的腎臟疾病計劃,並在2025年上半年啟動甲型肝炎病毒的二期臨床試驗。
腎籃子計劃
計劃中的ADX-097-201這項研究被設計為一個籃子計劃,以評估PK,PD和臨床活動的安全性ADX-097 用於LN、IgAN或C3 G患者。該研究的主要目的是評估以下藥物的安全性和耐受性: ADX-097 每周給患者服用時。關鍵的次要功效和探索目標包括疾病活動性的臨床標誌物、補充激活和器官損傷的生物標誌物以及藥理學。
所有疾病組都將開放標籤,計劃總共招募多達30名參與者。患者將每周接受單劑SC給藥,持續26周。每個疾病組的參與者將開放參加研究。
AAV
計劃 ADX-097-202 該研究是一項針對患有AV(特別是GMA和MPA)的成年人進行的II期研究。該研究由2部分組成:開放標籤A部分和隨機分組隨機分組B部分。研究的A部分將
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評估其治療效果。ADX-097作為SOC治療的輔助用藥,目的是證明臨床療效的初步證據。研究b部分的目的是評估ADX-097減少或取消使用口服糖皮質激素來支持誘導緩解。
擴建Q32‘S補體治療流水線
通過利用q32‘S在構建融合生物製劑方面的豐富經驗和q32’S對補體系統的深入瞭解,q32旨在創建一條可持續發展的新型本地化補體抑制劑產品線,該產品可針對不同的適應症進行定製。Q32預計在2024年從Q32的S正在進行的管道努力中獲得更多臨床前數據,以支持2025年一個或多個研發候選人的進步。
協作和許可協定
ADX-097-許可證協定--科羅拉多大學董事會
2017年8月,q32與科羅拉多大學或科羅拉多大學的董事會簽訂了獨家許可協定,並於2018年2月、2018年9月和2019年4月修訂,或科羅拉多許可協定,根據該協定,q32在某些專利和專門知識由科羅拉多州和南卡羅來納州醫科大學或MUSC擁有,與ADX-097。授予q32的許可對於某些專利家族是獨家的,專門知識 和 非排他性與某些其他專利家族和技術訣竅。授予Q32的許可還受科羅拉多州和MUSC的某些慣常保留權利以及美國政府的權利的約束,因為聯盟資金產生了許可專利涵蓋的發明。Q32同意使用商業上合理的努力來開發、製造和商業化ADX-097,包括利用商業上合理的努力,在指定日期之前實現指定的開發和管理里程碑。
此外,q32同意向科羅拉多州支付(I)前三款產品每個許可產品的開發和銷售里程碑付款總額高達220萬美元,(Ii)以較低的個位數百分比對許可產品的累計淨銷售額徵收分級使用費,(Iii)從屬許可收入的15%,以及(Iv)與許可專利的起訴、維護或備案相關的持續費用。Q32‘S向科羅拉多州支付特許權使用費的義務開始,在獲得許可的按許可銷售產品產品和逐個國家在此基礎上,自許可產品在任何國家/地區首次商業銷售起生效,並於(I)在該國家/地區涵蓋該許可產品的許可專利內最後一個有效權利要求到期之日,和(Ii)在《科羅拉多州許可協定》生效之日、或2037年4月或版稅條款生效之日起20年期滿。
除非任何一方根據其條款提前終止《科羅拉多州許可協定》,否則《科羅拉多州許可協定》將在所有國家/地區的版稅期限屆滿時失效。為方便起見,Q32可在事先書面通知科羅拉多州後終止科羅拉多州許可協定。科羅拉多州可能終止科羅拉多州許可協定或將Q32‘S獨家許可轉換為非排他性如果q32違反了《科羅拉多州許可協定》下的某些義務,並且未能糾正此類違規行為,則不會獲得許可。科羅拉多州許可協定將在Q32‘S解散、無力償債或破產時自動終止。
Bempikibart-許可協定-百時美施貴寶公司
2019年9月,q32與百時美施貴寶公司(BMS)簽訂了經2021年8月和2022年7月修訂的許可協定或BMS許可協定,根據該協定,Q32從BMS獲得了可再許可的許可,以研究、開發和商業化許可產品,包括bempikibart,用於全球任何用途。授予Q32的許可與BMS的專利權和專門知識關於某些抗體片段(包括bempikibart的某些片段)和非排他性關於BMS的專利權和專門知識關於本皮基巴特某一特定地區的物質組成和用途的。BMS保留其及其附屬公司使用獨家許可專利的權利,並專門知識 用於內部臨床前研究目的。根據BMC許可協議,
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Q32不得從事任何抗體的某些臨床開發或商業化,具有相同作用機制的許可化合物除外,直到Q32的S支付BMS特許權使用費的義務到期或2029年9月之前。
作為許可證的對價,q32向BMS預付了800萬美元,向BMS發行了6,628,788股A系列優先股,並同意使用商業上合理的努力在關鍵地理市場開發至少一種授權產品並將其商業化。此外,q32同意向BMS(I)支付開發和監管里程碑付款,總額從3200萬美元到4900萬美元不等,用於前三個適應症的每個適應症和商業里程碑付款,總額高達2.15億美元的許可產品淨銷售額,(Ii)分級使用費,從中單數位百分比最高可達淨銷售額的10%,稅率的提高取決於累計淨銷售額,(Iii)再許可收入的最高60%,這一百分比根據再許可活動時bempikibart的開發階段而下降,以及(Iv)與起訴、維護或提交許可專利相關的持續費用。
Q32‘S根據上文第(Ii)款規定的支付BMS特許權使用費的義務開始,在獲得許可的按許可銷售產品產品和逐個國家根據許可產品在一個國家/地區首次商業銷售並於(X)該許可產品在該國家/地區首次商業銷售後12年到期,(Y)在該國家/地區涵蓋bempikibart或該許可產品的許可專利權最後一次到期,以及(Z)該許可產品在該國家/地區的到期或監管或營銷排他性,或許可使用費條款。如果Q32在特定開發階段之前發生控制權變更,開發和里程碑付款將以較低的兩位數百分比增長,而特許權使用費稅率將以較低的個位數百分比增長。
除非任何一方根據其條款提前終止,否則BMS許可協定將於逐個國家並獲得許可按許可銷售產品在該國家/地區的該許可產品的最後一個到期的版稅期限屆滿時,該許可產品將基於該產品。任何一方均可因另一方的重大違約行為終止BMS許可協定,但須遵守特定的通知和補救期限。如果Q32未能履行其在BMS許可協定下的盡職義務,或者Q32‘S破產,或者如果Q32或其關聯公司對任何許可專利的有效性、範圍、可執行性或可專利性提出質疑,BMS可終止BMS許可協定。Q32可在事先向BMS發出書面通知後,以任何理由終止BMS許可協定,如果許可產品已獲得監管部門的批准,則通知期限較長。如果BMS協定因Q32‘S重大違約而終止,BMS將重新獲得bempikibart的權利,並且q32必鬚根據q32’bempikibart的專利權向bempikibart授予bempikibart獨家許可,但bempikibart的淨銷售額須支付bempikibart較低的個位數百分比使用費。
Bempikibart-協作和選項協定、資產購買協定和終止協定-Horizon Treeutics愛爾蘭DAC)
從2022年8月至2023年11月,q32是協作和選項協定、Horizon協作協定、資產購買協定、購買協定以及Horizon協作協定、Horizon分別與Horizon Treateutics愛爾蘭DAC或Horizon達成的協定的訂約方,根據該協定,q32獲得5,500萬美元的初步考慮並提供開發資金,以完成bempikibart正在進行的兩項第二階段試驗,並授予Horizon以預先指定的價格收購bempikibart計劃的選擇權,但須進行某些調整。
2023年10月,安進公司完成了對Horizon治療公共有限公司(Horizon Plc)的收購。收購Horizon plc後,q32與安進同意共同終止Horizon協定,並於2023年11月與Horizon簽訂終止協定或Horizon終止協定,根據該協定,Horizon收購bempikibart專案的選擇權終止。因此,Q32保留了根據地平線合作協定收到的所有初始對價和開發資金,並重新獲得了完全的開發權和商業權
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本皮基巴特。作為Horizon終止協定的代價,q32同意在Bempikibart的某些監管和銷售里程碑首次實現時,向Horizon監管和銷售里程碑支付總額高達7510萬美元的付款。
競爭
Q32預計將面臨來自其他生物製藥公司的激烈競爭,這些公司正在開發治療自身免疫性和炎症性疾病的藥物。藥物開發競爭激烈,並受到快速和重大技術進步的影響。Q32‘S的競爭能力將在很大程度上取決於Q32’S完成必要的臨床試驗和監管批准程式的能力,以及有效地營銷Q32可能成功開發的任何藥物。S目前和未來潛在的競爭對手包括製藥和生物技術公司,以及學術機構和政府機構。影響Q32可能獲得市場批准的任何候選產品商業成功的主要競爭因素包括療效、安全性和耐受性概況、給藥便利性、價格、覆蓋範圍、報銷和公眾輿論。與Q32相比,許多Q32的現有或潛在競爭對手S擁有更多的財力、技術和人力資源,在發現和開發候選產品以及獲得美國和外國監管機構對這些候選產品的批准方面也擁有明顯更多的經驗。Q32‘S目前和未來的潛在競爭對手也擁有更多將已獲準上市的藥物商業化的經驗。生物製藥行業的並購可能會導致更多的資源集中在少數Q32的S競爭對手身上。因此,競爭對手可能比q32更成功地獲得治療的監管批准,並使他們的藥物獲得市場的廣泛接受。也有可能的是,競爭對手針對q32‘S的任何靶向適應症開發的治癒或更有效的治療方法可能會使q32’S產品成為候選產品非競爭性或過時,或減少對Q32‘S候選產品的需求,然後Q32才能收回其開發和商業化費用。
製造
Q32目前不擁有或運營產品製造、測試、儲存和分銷設施。Q32與第三方簽訂製造和分銷Q32‘S候選產品的合同。因為q32依賴於合同製造商,所以q32僱用並與具有豐富技術、製造、分析和質量經驗的人員簽訂合同。Q32‘S員工對規範藥品供應的生產、檔案、品質保證和質量控制的廣泛法規有很強的知識和理解,這些法規是支持Q32’S監管檔案所必需的。
智慧財產權
Q32致力於保護和提升對Q32 S業務具有重要商業意義的專有技術、發明和改進,包括尋求、維護和捍衛專利權,無論是內部開發的還是從第三方獲得許可的。Q32還依賴於商業機密和專門知識關於Q32‘S專利技術和產品候選,持續技術創新,以及In-許可發展、加強和保持Q32‘S在自身免疫性和炎症性疾病領域的專利地位的機會。S未來的成功在一定程度上取決於S能否獲得和維護S在商業上具有重要意義的技術、發明和其他專利保護。專業知識,保護和執行Q32‘S知識產權(特別是Q32’S專利權),對Q32‘S商業祕密保密,不得侵犯、挪用或侵犯第三方有效和可執行的專利和專有權利。Q32‘S阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口與Q32’S相同或相似的產品的能力可能取決於Q32在涵蓋這些活動的有效和可執行專利下擁有權利的程度。
生物技術和製藥公司的專利地位通常是不確定的,可能涉及複雜的法律、科學和事實問題。Q32無法預測專利申請q32目前是否
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追索將在任何特定司法管轄區作為專利發佈,或任何已發佈專利的權利主張是否將提供足夠的專利保護,使其免受競爭對手的攻擊。此外,q32也不能保證將就q32或q32‘S許可人未來可能提交的任何專利申請頒發專利,q32也不能保證q32’S擁有或許可的任何專利或未來的專利將在保護q32‘S產品候選產品和製造方法方面具有商業用途。此外,專利申請中要求的覆蓋範圍在專利發佈前可能會大幅縮小,其範圍在專利發佈後可以重新解釋,甚至可以挑戰。因此,Q32不能保證Q32‘S的任何產品將受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。此外,Q32‘S的任何專利都可能被第三方挑戰、規避或無效。
起訴是一個漫長的過程,在此期間,最初由美國專利商標局(USPTO)提交審查的權利要求的範圍可能會在發佈之前大幅縮小,如果真的發佈的話。Q32預計,下面提到的一些Q32‘S未決專利申請可能會出現這種情況。
關於Q32‘SADX-097計劃,截至2023年10月1日,q32擁有一個專利家族,涉及ADX-097,其他融合構建的抗C3d抗體抗體和不同的補體調節劑。這一系列包括兩項已頒發的美國專利,一項允許的美國專利申請,以及澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、印度、印度尼西亞、以色列、日本、韓國、馬來西亞、墨西哥、紐西蘭、菲律賓、俄羅斯、沙特阿拉伯、新加坡、南非、阿拉伯聯合酋長國、卡塔爾、巴林、科威特和阿曼的24項未決申請。已頒發的專利涵蓋ADX-097,從這些未決專利申請中頒發的任何專利預計都將於2039年12月到期,這還不包括美國或國外可能可用的專利期限調整或延長。
關於bempikibart,截至2023年10月1日,q32由百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)或BMS獨家授權,一個與抗BMS抗體有關的專利家族IL-7R阿爾法亞單位及其用途,包括1項已發佈的美國專利、日本、韓國和新加坡各1項已發佈的專利、1項正在申請中的美國專利、以及32項在阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、歐洲、香港、印度、印度尼西亞、以色列、日本、韓國、馬來西亞、墨西哥、紐西蘭、祕魯、菲律賓、俄羅斯、沙特阿拉伯、南非、臺灣、泰國、阿拉伯聯合酋長國卡塔爾、巴林、埃及、科威特和阿曼正在申請中的專利申請。已頒發的專利預計將於2040年1月到期,從這些未決專利申請中頒發的任何專利預計將於2040年到期,這還不包括美國或海外可能可用的專利期限調整或延長。Q32還擁有兩項與使用bempikibart治療特應性皮膚炎和脫髮疾病有關的美國臨時專利申請。從聲稱優先於本美國臨時申請的專利申請頒發的任何專利預計將於2044年到期,這還不包括潛在的專利期限調整或延長。
Q32還擁有一項未決的美國臨時專利申請,該申請與通過檢測尿液生物標記物的基礎上通過局部補體抑制來靶向治療補體媒介疾病有關。從聲稱優先於本美國臨時申請的專利申請頒發的任何專利預計將於2044年到期,這還不包括可能在美國或國外進行的專利期限調整或延長。
Q32已經從不同的機構獲得了額外的專利家族的許可,這些專利家族通常與C3d靶向補體抑制劑有關,但不具體涵蓋ADX-097:
• | 科羅拉多大學(CU)董事會、MUSC研究發展基金會(MUSC)和美國退伍軍人事務部(USDVA)與基於天然抗體的靶向補體抑制劑構建物及其用途有關的一個專利系列包括兩項澳大利亞專利和一項以色列和日本的專利。這些專利預計將於2034年到期,這還不包括可能在美國或國外進行的專利期限調整或延長。 |
• | CU的兩個專利家族,第一個涉及MAP44多肽和組織靶向融合構建體及其用途,第二個涉及調節替代補體途徑。 |
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第一個專利系列包括在澳大利亞和以色列各授予一項專利,以及在美國、加拿大和澳大利亞正在進行的專利申請。已頒發的專利和任何從未決專利申請中頒發的專利預計將於2035年到期,這還不包括美國或海外可能可用的專利期限調整或延長。第二個專利家族包括三項已頒發的美國專利,預計將於2029年到期,不包括可能在美國或國外進行的專利期限調整或延長。 |
• | 來自MUSC和USDVA的兩個專利家族,第一個涉及使用靶向補體抑制劑和另一種藥物或療法治療中樞神經系統損傷的組合物和方法,第二個涉及治療和預防移植相關損傷的組合物和方法。第一個專利系列包括一項已頒發的美國專利,一項正在申請的美國專利,以及一項在歐洲正在申請的專利。已頒發的專利和任何從未決專利申請中頒發的專利預計將於2037年到期,這還不包括美國或海外可能可用的專利期限調整或延長。第二個專利系列包括一項在美國的未決專利申請和一項在歐洲的未決專利申請。從這些未決專利申請中頒發的任何專利預計都將在2037年到期,這還不包括美國或國外可能可用的專利期限調整或延長。 |
• | CU和MUSC的一個專利系列涉及針對補體成分3的C3d片段的抗體,其中包括一項在美國重新發布的專利。這項專利預計將於2037年到期,這還不包括美國或國外可能可用的專利期限調整或延長。 |
雖然Q32認為Q32‘S專利中包含的具體和通用權利要求為所要求的化合物、藥物組合物和使用方法提供了保護,但第三方仍可以對此類權利要求提出質疑。如果任何此類主張因任何原因被宣佈無效或無法執行,Q32可能會失去寶貴的知識產權,Q32‘S阻止其他公司與Q32’S產品和技術競爭的能力將受到損害。
個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在大多數q32追求專利保護的國家,專利期為自最早提交專利申請之日起20年。非臨時性的專利申請。在美國,專利的期限涵蓋FDA批准在某些情況下,藥物可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》延長專利期,作為FDA監管審查過程中專利期損失的補償。展期最長可達五年,但專利剩餘期限不得超過自產品批准之日起共14年。在那些有資格延期的專利中,只有一項專利可以延期,而且只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求可以延期。歐洲和某些其他司法管轄區也有類似的規定,以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。Q32打算為涵蓋Q32‘S產品的專利申請專利期限延長(如果有)。
除了專利保護,Q32在某些情況下還可能依靠商業祕密來保護Q32的S技術。為此,Q32還與能夠獲取Q32‘S機密資訊的人員簽訂保密協定,包括Q32’S的員工、承包商、顧問、合作者和顧問。Q32還與選定的顧問、科學顧問和合作者簽訂協定,要求分配發明。然而,商業祕密很難保護。這些協定可能不會提供有意義的保護,並且可能在沒有對任何此類違反行為採取適當補救措施的情況下被違反。此外,Q32‘S的商業祕密和/或機密資訊以及專門知識可能被第三方知道或獨立開發,或被Q32向其披露此類資訊的任何合作者濫用。儘管採取了任何措施來保護Q32‘S的知識產權,但未經授權的各方仍可能試圖複製Q32’S產品的某些方面,或獲取或使用Q32視為專有的資訊。雖然Q32採取措施保護Q32‘S專有資訊,但第三方可以獨立開發相同或類似的專有資訊或以其他方式訪問Q32’S專有資訊。因此,Q32可能無法有意義地保護Q32的S的商業祕密和專有資訊。
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Q32‘S的成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。目前尚不確定,發佈任何第三方專利是否需要Q32改變Q32的S戰略,獲得許可,或停止某些活動。Q32‘S違反任何許可協定或未能獲得Q32所需的所有權許可,可能會對Q32’S業務產生不利影響。
有關Q32‘S專有技術、發明、改進和產品候選的更多資訊和綜合風險,請參閱標題為“風險因素-與Q32‘S知識產權相關的風險.”
政府監管
美國食品和藥物管理局(FDA)和聯盟、州和地方各級以及其他國家的監管機構對我們正在開發的生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告等方面進行了廣泛的監管。我們與第三方承包商一起,將被要求滿足我們目前開展業務的國家監管機構的各種臨床前、臨床和商業批准要求,未來可能會對我們的候選產品進行研究或尋求批准或許可。在產品開發過程、審批過程或上市後的任何時候,如果申請人不遵守適用的美國要求,可能會受到行政或司法制裁。除其他行動外,這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、撤回批准、臨床擱置、無標題或警告信、產品召回或市場撤回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還和民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
美國生物製品法規
在美國,生物製品受聯盟食品、藥品和化妝品法(FDCA)和公共衛生服務法(PHSA)及其實施條例以及其他聯盟、州、地方和外國法規的監管。FDA在生物產品候選產品可以在美國上市之前所需的程式通常包括以下幾個方面:
• | 根據適用法規,包括FDA的良好實驗室規範,或GLP,完成臨床前實驗室測試和動物研究; |
• | 向FDA提交研究新藥申請或IND,該申請必須在臨床試驗開始之前生效,並且必須每年更新或在發生重大變化時更新; |
• | 在試驗開始前,每個臨床地點的獨立機構審查委員會或獨立倫理委員會的批准; |
• | 根據當前的良好製造規範或cGMP生產建議的生物候選材料; |
• | 根據適用的IND法規、良好臨床實踐或GCP要求和其他與臨床試驗相關的法規,進行充分和受控的人體臨床試驗,以確定擬議生物產品候選產品的安全性、純度和效力,以達到其預期目的; |
• | 在所有關鍵臨床試驗完成後,準備並向FDA提交生物製品許可證申請或BLA; |
• | 如果適用,令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查; |
• | FDA在收到BLA後60天內決定提交複審申請; |
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• | FDA令人滿意地完成了預先審批對生產建議產品的一個或多個製造設施進行檢查,以評估符合GMP,並確保設施、方法和控制足以保持生物製品的持續安全性、純度和效力,並對選定的臨床研究地點進行潛在審計,以評估符合GCP的情況; |
• | 支付FDA審查BLA的使用費,除非適用豁免;以及 |
• | FDA審查和批准BLA,以允許特定適應症(S)在美國使用的產品的商業營銷。 |
臨床前和臨床發展
在開始候選產品的第一次臨床試驗之前,贊助商必須向FDA提交IND。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND提交的中心焦點是一般研究計劃以及臨床前研究和臨床試驗的方案。IND還包括動物和體外評估產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的研究,化學、製造和控制資訊,以及任何可用人類數據或文獻,以支持研究產品的使用。IND必須在臨床試驗開始之前生效。IND在FDA收到後30天自動生效,除非FDA在30天期間,引發了對擬議臨床試驗的安全擔憂或問題。在這種情況下,IND可能會被臨床擱置,IND贊助商和FDA必須在臨床試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此,提交IND可能會導致FDA授權開始臨床試驗,也可能不會。
臨床試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下給人類受試者服用研究產品,其中包括要求所有研究參與者對他們參與任何臨床研究提供知情同意。臨床試驗是在詳細說明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨床試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外,建議進行臨床試驗的每個地點的獨立IRB必須在該地點開始臨床試驗之前審查和批准任何臨床試驗的計劃及其知情同意書,並必須監督研究直到完成。
監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨床試驗,包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險,或試驗不太可能達到其所述的目標。一些研究還包括由臨床研究贊助商組織的獨立合格專家小組的監督,該小組被稱為數據安全監測委員會,該委員會根據對研究的某些數據的訪問,授權研究是否可以在指定的檢查點進行,如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由,如沒有顯示療效,可以建議停止臨床試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨床前研究、臨床試驗和臨床研究結果的要求。臨床試驗贊助商FDA監管產品,包括生物製品,必須註冊和披露某些臨床試驗資訊,這些資訊可在Www.Clinicaltrials.gov。
希望在美國境外進行臨床試驗的贊助商可以(但不需要)獲得FDA的授權,根據IND進行臨床試驗。如果國外的臨床試驗不是在IND下進行的,贊助商可以向FDA提交臨床試驗的數據以支持BLA。如果試驗是根據GCP要求進行的,並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證數據,FDA將接受不是在IND下進行的精心設計和良好進行的外國臨床試驗。
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為了獲得BLA批准,人體臨床試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。
• | 研究產品最初被引入健康的人體受試者或患有目標疾病或狀況的患者。這些研究旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和分佈,以及與增加劑量相關的副作用,並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。 |
• | 階段2.研究產品用於特定疾病或狀況的有限患者群體,以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃,並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始更大規模和更昂貴的3期臨床試驗之前,可以進行多個2期臨床試驗以獲得資訊。 |
• | 第三階段:研究產品用於擴大的患者群體,以進一步評估劑量,提供臨床療效的統計顯著證據,並進一步測試安全性,通常在多個地理上分散的臨床試驗地點進行。這些臨床試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比率,並為產品批准提供充分的基礎。 |
在某些情況下,FDA可能會要求,或者公司可能會自願在產品獲得批准後進行額外的臨床試驗,以獲得有關該產品的更多資訊。這些所謂的第四階段的研究可能是批准BLA的一個條件。在臨床試驗的同時,公司可以完成額外的動物研究,開發關於候選產品生物學特性的額外資訊,並必鬚根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的過程。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次,尤其是必須開發測試最終產品的安全性、純度和效力的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。
在臨床開發的所有階段,監管機構要求對所有臨床活動、臨床數據和臨床研究調查人員進行廣泛的監測和審計。對於嚴重的和意想不到的可疑不良事件,來自其他研究的任何發現,實驗室動物試驗或體外試驗表明對人類受試者有重大風險,或與方案或研究人員手冊中列出的試驗相比,嚴重可疑不良反應的發生率在臨床上具有重要意義。贊助商必須在15個歷日內提交IND安全報告,在贊助商確定該資訊有資格報告後。贊助商還必須在贊助商首次收到資訊後七個歷日內,將任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應通知FDA。
BLA提交和審查
假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試,則產品開發、臨床前研究和臨床試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA,請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。在生物製劑在美國上市之前,必須獲得FDA對BLA的批准。BLA必須包括從相關的臨床前研究和臨床試驗中獲得的所有相關數據,包括否定或模糊的結果以及積極的發現,以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細資訊。數據可以來自公司贊助的旨在測試該產品安全性和有效性的臨床研究,也可以來自許多替代來源,包括由研究人員發起和贊助的研究。提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的申請使用費,除非適用於豁免或豁免。
此外,根據兒科研究公平法或PREA,BLA或BLA的補充劑必須包含數據,以評估候選生物製品對聲稱的適應症的安全性和有效性
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在所有相關的兒科亞群中,並支持該產品安全有效的每個兒科亞群的劑量和給藥。《食品和藥物管理局安全與創新法》要求,計劃提交生物製品營銷申請的贊助商,如果生物製品含有新的活性成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑,必須在提交申請後60天內提交初步兒科研究計劃,即PSP期末2會議,或如果沒有這樣的會議,則在發起人與FDA可能商定的第三階段或第二/3階段研究開始之前盡可能早地舉行會議。最初的PSP必須包括兒科研究的大綱
贊助商計劃進行,包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法,或不包括此類詳細資訊的理由,以及任何要求推遲兒科評估或全部或部分免除提供兒科研究數據和輔助資訊的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成協定。如果需要根據從臨床前研究、早期臨床試驗和/或其他臨床開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變化,贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。除非法規另有要求,否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的生物製品。
在提交申請後的60天內,FDA審查BLA,以確定其是否在機構接受提交之前基本上完成。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA,並可能要求提供更多資訊。在這種情況下,必須重新提交BLA以及附加資訊。一旦BLA被接受提交,FDA的目標是在提交日期後10個月內審查標準申請,或者,如果申請有資格優先審查,則在FDA接受提交申請後6個月內審查。在標準審查和優先審查中,FDA要求提供更多資訊或澄清,也可以延長審查過程。FDA審查BLA以確定產品是否安全、純淨和有效,以及其製造、加工、包裝或持有的設施是否符合旨在確保產品持續安全、純度和效力的標準。FDA可能會召集一個諮詢委員會,就申請審查問題提供臨床見解。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准BLA之前,FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請,除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求,並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。此外,在批准BLA之前,FDA通常會檢查一個或多個臨床地點,以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受,它通常會在提交的檔案中列出缺陷,並經常要求進行額外的測試或提供資訊。儘管提交了任何要求的補充資訊,FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。
在FDA評估了BLA並對將生產研究產品和/或其藥物的製造設施進行檢查後,FDA可以出具批准信或完整的回復信。批准函授權該產品的商業營銷,並提供特定適應症的具體處方資訊。一封完整的回復信將描述FDA在BLA中發現的所有缺陷,但如果FDA確定支持申請的數據不足以支持批准,FDA可能會發出完整的回復信,而不首先進行所需的檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議的標籤。在發佈完整的回復信時,FDA可能會建議申請人可能採取的行動,以使BLA處於批准的條件下,包括要求提供更多資訊或澄清。如果發出了完整的回復信,申請人可以重新提交BLA,解決信中發現的所有不足之處,或者撤回申請或請求舉行聽證會。如果不符合適用的監管標準,FDA可以推遲或拒絕批准BLA,要求額外的測試或資訊和/或要求上市後測試和監督以監測產品的安全性或有效性。
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如果一種產品獲得監管部門的批准,這種批准將被授予特定的適應症,並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如,FDA可能會批准BLA和風險評估和緩解戰略,或REMS,以確保產品的好處大於其風險。REMS是一種安全策略,用於管理與產品相關的已知或潛在嚴重風險,並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得這些藥物,可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保全全使用的要素,如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准,如果符合以下條件,FDA可能會撤回產品批准前置和如果產品投放市場後出現問題,則不維持上市後的要求。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測,以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性,並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。
加快發展和審查計劃
FDA為合格的候選產品提供了一系列快速開發和審查計劃。快速通道計劃旨在加快或促進審查符合特定標準的新產品的過程。具體地說,如果新產品候選產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並顯示出滿足該疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力,則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症的組合。快速通道候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與審查團隊進行更頻繁的互動,一旦提交了BLA,候選產品可能有資格接受優先審查。快速通道候選產品也可能有資格進行滾動審查,在這種情況下,FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分,如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表,FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的,並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。
打算治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的候選產品也可能有資格獲得突破性療法指定,以加快其開發和審查。如果初步臨床證據表明,候選產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用,可能在一個或多個臨床重要終點顯示出對現有療法的實質性改善,例如在臨床開發早期觀察到的實質性治療效果,則候選產品可以獲得突破性的治療指定。該指定包括快速通道計劃的所有功能,以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導,以及加快產品開發和審查的組織承諾,包括高級管理人員的參與。
任何提交FDA審批的生物營銷申請,包括具有快速通道指定和/或突破性治療指定的候選產品,都可能符合FDA其他類型的計劃的資格,這些計劃旨在加快FDA的審查和批准過程,例如優先審查和加速批准。如果候選產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或狀況方面提供顯著改進,則有資格優先審查該產品。對於最初的BLAS,優先審查指定意味著FDA的目標是在上市申請後六個月內採取行動60天提交日期(在標準審查下為10個月)。
此外,對於在治療嚴重或危及生命的疾病或病症方面的安全性和有效性進行研究的候選產品,在確定候選產品對可合理預測臨床益處的替代終點、或可比不可逆發病率或死亡率更早測量、可合理預測不可逆發病率或死亡率或其他臨床益處的臨床終點有效時,可加速批准,同時考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療。作為加速的條件
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如果獲得批准,FDA通常會要求贊助商進行充分和良好控制的上市後臨床研究,以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨床益處的預期影響。根據2022年食品和藥物綜合改革法案(FDORA),FDA可能會酌情要求此類研究在批准之前或在批准加速批准的產品獲得批准之日後的特定時間段內進行。根據FDORA,FDA增加了加快程式的權力,如果贊助商未能進行所需的上市後研究,或者如果此類研究未能驗證預測的臨床益處,則可以撤回在加速批准下批准的產品或適應症的批准。此外,FDA目前要求作為加速批准的條件預先審批這可能會對產品的商業推出時間產生不利影響。
快速通道指定、突破性治療指定和優先審查不會改變批准的標準,但可能會加快開發或批准過程。即使產品候選符合其中一個或多個計劃的條件,FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件,或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。
孤兒藥物的指定和排他性
根據1983年的《孤兒藥品法》,FDA可以向打算治療罕見疾病或狀況的候選產品授予孤兒藥物稱號,這種疾病或狀況通常是一種在美國影響不到20萬人的疾病或狀況,或者在美國影響20萬人或更多人的疾病或狀況,而在美國,無法合理預期在美國開發和提供治療這種類型疾病或狀況的藥物或生物藥物的成本將從該候選產品在美國的銷售中收回。在提交BLA之前,必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後,FDA公開披露治療劑的身分及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查或批准過程中傳遞任何優勢,也不會縮短監管審查或批准過程的持續時間。
如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有這種指定的疾病或情況的第一次批准,則該產品有權獲得孤兒藥物獨家批准(或排他性),這意味著FDA不得批准任何其他申請,包括完整的BLA,在七年內以相同的適應症銷售同一產品,除非在有限的情況下,例如通過更有效的方式展示臨床優於具有孤兒藥物排他性的產品,更大的安全性或對患者護理做出重大貢獻,或者孤兒藥物排他性持有者不能保證獲得足夠數量的孤兒藥物,以滿足指定產品所針對的疾病或病症患者的需求。孤兒藥物的排他性並不阻止FDA批准不同的藥物或生物藥物用於相同的疾病或條件,或相同的藥物或生物藥物用於不同的疾病或條件。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的稅收抵免和免除BLA申請費。
指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒藥物指定的適應症更廣泛的用途,則不得獲得孤兒藥物排他性。此外,如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷,或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求,則可能會失去在美國的獨家營銷權。
審批後要求
我們根據FDA批准製造或分銷的任何產品都受到FDA普遍和持續的監管,其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。作為製造過程的一部分,製造商被要求對產品的每一批進行某些測試,然後才能發佈供分銷。在BLA被批准用於生物
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產品方面,該產品也可能以官方批次發佈為準。如果產品必須由FDA正式發佈,製造商將向FDA提交每批產品的樣品,以及顯示該批次生產歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的摘要的發佈協定。FDA還可能在發放批次供製造商分銷之前,對一些產品進行某些驗證性測試。此外,FDA還就生物製品的安全性、純度、效力和有效性進行與監管標準相關的實驗室研究。批准後,大多數
對批准產品的更改,如增加新的適應症或其他標籤聲明,須事先得到FDA的審查和批准。還有持續的用戶費用要求,根據這一要求,FDA評估批准的BLA中確定的每種產品的年度計劃費用。生物生產商及其分包商必須向FDA和某些州機構登記他們的機構,並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查,以確保符合cGMP,這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程式和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管,根據更改的重要性,可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況,並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力,以保持對cGMP的遵守和其他方面的監管遵守。
如果沒有遵守監管要求和標準,或者如果產品上市後出現問題,FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題,包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或生產工藝,或未能遵守法規要求,可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全資訊;實施上市後研究或臨床研究以評估新的安全風險;或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外,其他潛在後果包括:
• | 限制產品的銷售或製造、從市場上完全撤出該產品或召回該產品; |
• | 對批准後的臨床研究處以罰款、警告信或擱置; |
• | FDA拒絕批准待批准的申請或對已批准申請的補充,或暫停或撤銷現有的產品批准; |
• | 產品被扣押或扣留,或美國食品藥品監督管理局拒絕允許產品進出口; |
• | 同意令、企業誠信協議、禁止或排除在聯邦醫療保健計劃之外; |
• | 強制修改宣傳材料和標籤並發布糾正信息; |
• | 發布安全警報、親愛的醫療保健提供者信件、新聞稿和其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通訊;或 |
• | 禁令或實施民事或刑事處罰。 |
FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定,提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA等機構積極執行禁止推廣的法律法規標籤外用途。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可以為合法獲得的產品開具處方,用於產品標籤中未描述的用途,以及與贊助商測試和FDA批准的用途不同的用途。是這樣的標籤外在醫學專科中使用是很常見的。醫生可能會認為這樣的標籤外使用是最好的治療方法
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許多病人的情況各不相同。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而,FDA確實限制了製造商在以下問題上的溝通標籤外使用他們的產品。
生物仿製藥與參考產品排他性
《患者保護和平價醫療法案》經《醫療保健和教育協調法案》修訂,或統稱為《ACA》,其中包括一個副標題,名為《2009年生物製品價格競爭和創新法案》,或BPCIA,該法案為高度相似、或與《生物相似》或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。FDA批准參考生物製品。FDA已經發布了幾份指導檔案,概述了審查和批准生物仿製藥的方法。
生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面不存在臨床上有意義的差異,通常通過分析研究、動物研究和臨床研究來顯示。互換性要求產品與參考產品生物相似,並且該產品必須證明在任何給定的患者中,它可以預期產生與參考產品相同的臨床結果,對於多次給藥的產品,在先前給藥後,生物和參考生物可以交替或交換,而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。產品被證明是生物相似的或可與FDA批准參考生物製品可能在一定程度上依賴於FDA先前對待批准的參考產品的安全性和有效性的確定,這可能會減少獲得批准將產品推向市場所需的成本和時間。
根據BPCIA,生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外,FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在此期間12年在專營期內,如果FDA批准競爭產品的完整BLA,該競爭產品包含申請人自己的臨床前數據和充分且受控的臨床試驗數據,以證明其產品的安全性、純度和效力,則另一家公司仍可銷售該參考產品的競爭版本。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。FDA批准可互換的生物仿製藥可以替代參考產品,而無需處方醫療保健提供者的幹預,但受州法律的約束,州法律因州而異。
生物製品也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專有權,將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這半年從其他排他性保護或專利期結束時開始的排他性,可以基於根據FDA-發佈“書面要求”進行這樣一項研究。
BPCIA是複雜的,並繼續由FDA解釋和實施。2018年7月,FDA宣佈了一項行動計劃,以鼓勵開發和高效審查生物仿製藥,包括在該機構內設立一個新的辦公室,專注於治療性生物製品和生物仿製藥。2020年12月20日,國會修改了PHSA,作為COVID-19救濟法案,進一步簡化生物相似審查過程,使其成為可選的,以表明標籤中建議的使用條件以前已為參考產品批准,這曾經是申請的一項要求。此外,政府的建議試圖減少12年參考產品專營期。BPCIA的其他方面,其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款,也是最近訴訟的主題。因此,BPCIA的最終影響、實施和影響受到重大不確定性的影響。
如下文所述,《2022年通脹削減法案》(IRA)是一項重要的新法律,旨在促進仿製藥和生物相似競爭,降低藥品和生物成本。
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其他醫療保健法律和合規性要求
製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法。此類法律包括但不限於:聯盟反回扣法規(AKS);聯盟虛假索賠法案(FCA);1996年的健康保險可攜性和責任法案(HIPAA),以及類似的外國、聯盟和州欺詐、濫用和透明度法律。
除其他事項外,AKS禁止個人和實體在知情和故意的情況下索取、接受、提供或支付報酬,以誘導個人推薦或購買、租賃、訂購、安排或推薦可根據任何聯盟醫療保健計劃支付的專案或服務,或作為回報。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。AKS被解釋為適用於一方面是製藥製造商,另一方面是處方者和購買者之間的安排。政府經常採取的立場是,要違反AKS,薪酬的一個目的只需是誘導轉介,即使薪酬還有其他合法目的。個人或實體不需要實際瞭解聯盟反回扣法規,也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規。有一些法定例外和監管安全港保護一些常見活動免受AKS起訴,但它們的範圍很窄,涉及薪酬的做法,如諮詢協定,可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦,如果它們不符合例外或安全港的資格,可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合法定例外或監管安全港保護的所有標準。沒有滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求,並不意味著根據AKS,這種行為本身是非法的。相反,這項安排的合法性將在逐個案例基於對其所有事實和情況的累積審查。違規行為將被處以民事和刑事罰款,每一次違規行為都將受到懲罰,外加最高三倍的薪酬、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外,政府可以斷言,根據聯盟虛假申報法或聯盟民事罰款的目的,包括因違反聯盟反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
民事和刑事虛假申報法,包括《反欺詐法》和民事罰款法,它們施加刑事和民事處罰,並可通過民事舉報人或準訴訟強制執行,其中禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府資金付款索賠,包括聯盟醫療保健計劃中的虛假索賠;故意對記錄材料進行虛假陳述或使用,以虛假或欺詐性的方式向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的索賠或義務,或故意隱瞞或故意逃避或不當減少向聯邦政府支付金錢或財產的義務。根據這些法律,製藥和其他醫療保健公司因從事各種不同類型的行為而被起訴,這些行為“導致”向聯盟醫療保健計劃提交虛假索賠。例如,根據AKS,就FCA而言,因違反AKS而產生的索賠被視為虛假或欺詐性索賠。根據聯盟虛假索賠法案,即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠,如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠,他們也會被追究責任。聯盟虛假申報法還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟,指控違反了聯盟虛假申報法,並分享任何金錢追回。
HIPAA制定了額外的聯盟刑法,禁止除其他事項外,執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,包括私人第三方付款人,以及故意和故意通過任何伎倆或裝置偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或作出任何與醫療保健事項有關的重大虛假陳述或陳述。與聯盟反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
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HIPAA,經2009年《健康資訊技術促進經濟和臨床健康法案》修訂,或HITECH及其各自的實施條例,包括2013年1月發佈的最終綜合規則,該規則對某些承保醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健交換所及其各自的業務夥伴、獨立承包商或承保實體的代理人提出了要求,這些服務涉及創建、維護、接收、使用或披露與個人可識別健康資訊相關的個人可識別健康資訊,涉及個人可識別健康資訊的隱私、安全和傳輸。HITECH還創建了新的民事罰款等級,修訂了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯盟法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯盟HIPAA法律,並尋求與提起聯盟民事訴訟相關的律師費和費用。此外,可能還會有其他聯盟、州和非美國在某些情況下管理健康和其他個人資訊的隱私和安全的法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使遵守工作複雜化。
除其他事項外,FDCA涉及藥品、生物製品和醫療器械的設計、生產、標籤、推廣、製造和測試,並禁止將摻假或品牌錯誤的藥品或器械引入州際商業等行為。PHSA還禁止將未經許可或貼錯標籤的生物製品引入州際商業。
美國聯盟醫生支付陽光法案要求某些根據聯盟醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療補助和醫療保險服務中心(CMS)報告與向各種醫療保健專業人員(包括醫生、某些其他有執照的醫療從業者和教學醫院)支付或以其他方式轉移價值有關的資訊,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。
我們還受聯盟價格報告法、聯盟消費者保護法和不正當競爭法的約束。聯盟價格報告法要求製造商計算並向政府專案報告複雜的定價指標,這些報告的價格可用於計算經批准的產品的報銷和/或折扣。聯盟消費者保護法和不正當競爭法廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動。
此外,我們還必須遵守與上述每一項聯盟法律類似的其他美國州和外國法律,在某些情況下,這些法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化。如果我們的運營被髮現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規,可能會受到懲罰,包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外,如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃,誠信監督和報告義務,以解決指控不合規,歸還、個人監禁、合同損害、名譽損害、利潤減少以及削減或重組其業務。
數據隱私和安全
許多州、聯盟和外國法律規範個人資訊的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全,包括與健康有關的資訊。隨著我們業務和業務的增長,我們可能會受到美國聯盟和州法律法規的約束或影響,包括1996年的《健康資訊可攜帶性和責任法》及其修訂後的實施條例,或HIPAA,這些法規管理與健康相關的個人資訊和其他個人資訊的收集、使用、披露和保護。在加利福尼亞州,2020年1月1日生效並於2023年1月1日生效的加州消費者保護法(CCPA)為覆蓋的企業建立了一個新的隱私框架,方法是擴大個人資訊的定義,為加利福尼亞州的消費者建立新的數據隱私權,對從未成年人收集消費者數據實施特別規則,以及
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為違反《反海外腐敗法》的行為以及未能實施合理的安全程式和做法以防止數據洩露的企業創建一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架。雖然HIPAA管轄的臨床試驗數據和資訊目前不受當前版本的CCPA的約束,但其他個人資訊可能適用,對CCPA的可能更改可能會擴大其範圍。其他州,包括弗吉尼亞州(2023年1月1日生效)、科羅拉多州(2023年7月1日生效)、康涅狄格州(2023年7月1日生效)和猶他州(2023年12月31日生效)已經通過了隱私立法,未來可能會有更多的州這樣做,包括愛荷華州立法機構於2023年3月15日通過了一項全面的隱私立法。州和州非美國法律,包括例如歐盟通用數據保護
監管還在某些情況下管理健康資訊的隱私和安全,其中許多在很大程度上彼此不同,而且往往沒有被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。在適用的情況下,如果不遵守這些法律,可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私和安全法律、法規和其他義務不斷演變,可能相互衝突,使合規工作複雜化,並可能導致調查、訴訟或行動,導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。
承保和報銷
在美國和其他國家的市場,患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯盟醫療保險和醫療補助)和商業支付者的足夠覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。我們能否成功地將其候選產品商業化,在一定程度上將取決於政府衛生行政部門、私人健康保險公司和其他組織為這些產品和相關治療提供保險和足夠補償的程度。即使提供了保險,核准的報銷金額也可能不夠高,不足以使其建立或維持足以實現充分投資回報的定價。政府當局和第三方付款人,如私人健康保險公司和健康維護組織,決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水準。
對於我們獲得監管批准的任何藥品或生物製品的覆蓋範圍和報銷狀態,存在重大不確定性。任何產品的銷售,如果獲得批准,在一定程度上取決於第三方付款人對該產品的承保程度,如聯盟、州和外國政府醫療保健計劃、商業保險和託管醫療組織,以及第三方付款人對該產品的報銷水準(如果有的話)。關於是否承保其任何候選產品(如果獲得批准)、承保範圍和將提供的補償金額的決定是在逐個計劃基礎。此外,美國沒有統一的承保和報銷政策,不同支付者的承保和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯盟醫療保險覆蓋政策和支付限制,但除了聯盟醫療保險確定之外,也有自己的方法和審批流程。因此,承保範圍的確定過程往往是一個耗時和昂貴的過程,需要它分別為每個付款人提供使用其候選產品的科學和臨床支持,而不能保證將始終如一地適用承保範圍和適當的補償或首先獲得足夠的補償。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為:
• | 其健康計劃下的承保福利; |
• | 安全、有效且醫學上必要; |
• | 適合特定患者; |
• | 具有成本效益;以及 |
• | 既不是實驗性的,也不是研究性的。 |
第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格,檢查醫療必要性,審查藥品或生物製品的成本效益,
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醫療器械和醫療服務,除了質疑安全性和有效性。採取價格控制和成本控制措施,以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策,可能會進一步限制任何獲得批准的產品的銷售。減少任何產品的第三方報銷或第三方決定不覆蓋產品可能會減少醫生的使用和患者對該產品的需求。
對於在醫生監督下管理的產品,獲得保險和適當的補償可能特別困難,因為此類藥物往往與較高的價格相關。此外,產品本身或使用該產品的治療或程式可能無法單獨報銷,這可能會影響醫生的使用。此外,配套診斷測試需要單獨承保和報銷,並且不包括其配套藥品或生物製品的承保和報銷。適用於藥品或生物製品的獲得保險和報銷的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。
此外,政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣,以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆,都可能降低藥品的淨價。越來越多的兆第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣,並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確定是否可以為其商業化的任何候選產品提供報銷,如果可以報銷,還可以確定報銷級別。此外,許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標,如平均銷售價格(ASP)和最佳價格。在某些情況下,當這些指標沒有準確和及時地提交時,可能會適用處罰。此外,這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。
最後,在一些外國國家,藥品的擬議定價必須獲得批准,才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如,歐盟為其成員國提供了各種選擇,以限制其國家醫療保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍,並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准,其中一些國家可能要求完成臨床試驗,將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格,也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或補償限制的國家會允許對其任何候選產品進行有利的補償和定價安排。從歷史上看,在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構,通常價格往往會低得多。
醫療改革
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些改革建議,以改變醫療體系。以控制醫療成本、提高質量或擴大準入為既定目標,推動醫療保健系統的變革具有重大意義。在美國,製藥業一直是這些努力的重點,並受到聯盟和州立法倡議的重大影響,包括那些旨在限制藥品和生物製藥產品的定價、覆蓋範圍和報銷的立法舉措,特別是在政府資助的醫療保健計劃下,以及政府加強對藥品定價的控制。
2010年頒佈的ACA極大地改變了美國政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式,並對製藥業產生了重大影響。ACA包含了一些對製藥和生物技術特別重要的條款
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行業,包括但不限於管理聯盟醫療保健計劃註冊的行業。自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰,我們預計未來將對ACA提出更多挑戰和修正案。
自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。例如,2021年3月11日,總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案,從2024年1月1日起,取消了針對單一來源和創新者多源藥物的法定醫療補助藥品退稅上限,目前為藥品製造商平均價格的100%。除其他外,2011年的《預算控制法》和隨後的立法制定了國會削減開支的措施,其中包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%,這一措施將一直有效到2031年。由於法定的現收現付根據2010年的《聯盟醫療保險法案》,估計預算赤字將因《2021年美國救援計劃法案》和後續立法而增加,如果沒有進一步立法,從2025年開始,向醫療服務提供者支付的醫療保險金額將進一步減少。2012年的美國納稅人救濟法進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。
此外,2018年兩黨預算法案修訂了(經ACA修訂的)醫療保險法案,以增加point-of-Sale製造商必須同意根據Medicare Part D承保折扣計劃在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的折扣,作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件。此外,2018年5月30日,《試用權法案》簽署成為法律。除其他事項外,該法律還為某些患者提供了一個聯盟框架,允許他們獲得某些已完成第一階段臨床試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下,符合條件的患者可以在不參加臨床試驗和根據FDA擴大準入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》,製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。
此外,政府最近加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查,這導致了幾次國會調查,並提出並頒佈了旨在降低處方藥成本、提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係以及改革政府計劃藥品報銷方法的聯盟和州措施。例如,2019年5月,CMS通過了一項最終規則,允許Medicare Advantage計劃選擇對B部分藥物使用階梯療法,允許Medicare D部分計劃對六種受保護類別藥物中的五種的新開始應用某些使用控制,並要求D部分受益人披露藥品價格上漲和較低成本的治療替代方案的益處解釋。
此外,美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃,包括價格控制、對覆蓋範圍和補償的限制以及對仿製藥替代的要求。IRA包括幾項可能在不同程度上影響我們業務的條款,包括減少自掏腰包從2025年開始,聯盟醫療保險D部分受益人的支出上限從7,050美元增加到2,000美元,從而有效地消除了覆蓋差距;對聯邦醫療保險D部分下的某些藥物施加新的製造商財務責任,允許美國政府就某些高成本藥物和生物製品的聯盟醫療保險B部分和D部分價格上限進行談判,而不存在仿製藥或生物相似競爭;要求公司為某些價格增長快於通脹的藥品向聯盟醫療保險支付回扣;並將HHS回扣規則的實施推遲到2032年1月1日,該規則將限制藥房福利經理可以收取的費用。此外,根據IRA,孤兒藥物不受聯盟醫療保險藥品價格談判計劃的影響,但前提是它們有一種罕見疾病的名稱,並且唯一批准的適應症是針對該疾病或條件的。如果一種產品獲得了多個罕見疾病的指定或有多個批准的適應症,它可能沒有資格獲得孤兒藥物豁免。愛爾蘭共和軍的實施目前受到正在進行的訴訟,質疑愛爾蘭共和軍的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。愛爾蘭共和軍對其業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。
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總裁·拜登還發布了多項行政命令,試圖降低處方藥成本。2023年2月,衛生與公眾服務部還發布了一份提案,以回應總裁·拜登2022年10月的一項行政命令,其中包括一項擬議的處方藥定價模型,該模型將測試有針對性的醫療保險支付調整是否足以激勵製造商完成通過FDA加速審批路徑批准的藥物的驗證性試驗。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效,拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施,但拜登政府和國會都表示,他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
儘管愛爾蘭共和軍和總裁·拜登發佈了行政命令,但在特殊藥物定價實踐方面,美國仍然存在立法和執法方面的利益。具體地說,我們預計監管機構將繼續推動藥品定價的透明度,降低聯盟醫療保險下處方藥的成本,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,並改革政府計劃的藥品報銷方法。
美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些藥品準入的限制以及營銷成本披露和透明度措施,旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外,地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程式來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對其藥品的最終需求或對其藥品定價造成壓力,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
美國以外的其他政府法規
美國以外的監管
歐盟藥品開發
除了美國的法規外,我們還受到其他司法管轄區的各種法規的約束,這些法規管理著我們產品的臨床研究、商業銷售和分銷。美國以外的大多數國家要求每項臨床研究的臨床試驗申請都要提交給當地監管機構並得到當地監管機構的批准。例如,在歐盟,必須向我們打算進行臨床試驗的每個國家的國家主管當局和獨立的倫理委員會提交申請,就像FDA和IRB一樣。根據2022年1月31日取代臨床試驗指令2001/20/EC的新的臨床試驗法規(EU)第536/2014號,現在通過臨床試驗資訊系統向多達30個歐盟/歐洲經濟區國家同時提出臨床試驗授權申請,只需一套檔案。
臨床試驗申請的評估分為兩部分(第一部分包括科學和醫藥產品檔案,第二部分包括國家和患者層面的檔案)。第一部分通過所有歐盟成員國主管當局的協調審查進行評估,在該審查中,已提交臨床試驗授權申請(有關成員國)參考成員國編寫的報告草案。第二部分由每個有關成員國單獨評估。相關倫理委員會在評估程式中的作用將繼續由有關成員國的國家法律管轄,但總體相關時間表由《臨床試驗條例》確定。新的臨床試驗條例還為臨床試驗贊助商提供了簡化的報告程式。
歐盟藥品審查和批准
此外,無論我們的產品是否獲得FDA的批准,我們都必須獲得美國以外國家可比監管機構的批准,才能開始營銷
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產品在這些國家的市場份額。審批過程和要求因國家而異,因此所需的非臨床、臨床和生產研究的數量和類型可能不同,所需時間可能比FDA批准的時間長或短。
要在歐盟監管制度下獲得我們醫藥產品的監管批准,需要提交營銷授權申請或MAA。有許多潛在的途徑可以獲得營銷授權或MA。中央程式允許申請者獲得在整個歐盟以及歐洲經濟區其他成員國(冰島、列支敦士登和挪威)或歐洲經濟區有效的MA。使用生物技術生產的醫藥產品、孤兒醫藥產品、先進療法醫藥產品(基因療法、體細胞療法或組織工程藥物)和含有未經歐盟授權的用於治療愛滋病毒、艾滋病、癌症、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障礙、病毒疾病或糖尿病的新活性物質的人類產品必須遵守這一規定。對於含有未經歐盟授權的新活性物質的任何其他產品,或者對於構成重大治療、科學或技術創新的產品,或者對於其集中授權符合歐盟患者利益的產品,集中程式是可選的。當一家公司希望將符合集中程式的藥品推向市場時,它直接向歐洲藥品管理局(EMA)發送申請,由人用藥品委員會(CHMP)進行評估。CHMP負責評估一種藥物是否符合要求的質量、安全性和有效性要求,以及該產品是否具有積極的風險/益處概況。該程式產生了歐盟委員會的決定,該決定在所有歐盟成員國都有效。集中程式如下:將MAA的完整副本送交一名報告員和一名聯合報告員由EMA主管科學委員會指定。他們協調EMA對醫藥產品的科學評估,並準備報告草稿。一旦準備好報告草稿(可能會為此請來其他專家),就會將它們發送給CHMP,後者的意見或反對意見會傳達給申請人。報告員擔任申請人的環境管理協會聯絡人,並繼續發揮這一作用,即使在環境管理協會獲得許可之後也是如此。
報告員和聯合報告員然後評估申請人的答覆,將其提交CHMP討論,並考慮到這次辯論的結論,準備一份最終評估報告。一旦評估完成,CHMP將對是否批准授權給出贊成或反對的意見。如果意見是肯定的,則應包括產品特性概要草案或SmPC、包裝傳單以及針對各種包裝材料提出的文本。評估程式的期限為210天(不包括計時器停止,屆時申請人將提供額外的書面或口頭資訊,以回答CHMP提出的問題)。然後,EMA有15天的時間將其意見提交給歐盟委員會,歐盟委員會將在收到CHMP意見後67天內就批准MA做出具有約束力的決定。
歐盟還有另外兩個程式,可在多個歐盟成員國授予碩士學位。權力下放程式規定由一個或多個其他成員國或有關成員國核准對一個成員國所作申請的評估,該成員國稱為參考成員國。根據這一程序,申請人向參考成員國和有關成員國提交申請書或卷宗以及相關材料,包括Smpc草案和標籤和包裝傳單草案。參考成員國在收到有效申請後120天內編寫評估草案和相關材料草稿。在收到參考成員國的評估報告後90天內,各有關成員國必須決定是否批准該評估報告和相關材料。如果成員國以對公共衛生的潛在嚴重風險為由不能批准評估報告和相關材料,爭議點最終可能提交歐盟委員會,其決定對所有成員國具有約束力。如果一種產品已經被授權在歐盟成員國銷售,則該國家MA可以通過相互承認程式在其他成員國得到承認。
歐盟新化學實體排他性
在歐盟,在完整和獨立的數據包基礎上批准的創新醫藥產品在獲得營銷授權後,有資格獲得八年的數據獨家經營權,並有另外兩年的市場
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排他性。如果授予數據排他性,則在自參考產品首次在歐盟獲得授權之日起的八年內,當在歐盟申請仿製藥或生物相似MA時,仿製藥或生物相似申請者不得參考參考產品檔案中包含的創新者的臨床前和臨床試驗數據。在額外的兩年在市場排他期內,可以提交仿製藥或生物相似的MAA,並可參考創新者的數據,但在市場排他性到期之前,任何仿製藥或生物相似產品都不能投放歐盟市場。整體而言十年如果在這十年的頭八年中,上市授權持有人獲得了對一個或多個新治療適應症的授權,而在授權之前的科學評估中,這些適應症被確定為與目前批准的療法相比具有顯著的臨床益處,則有效期將延長至最長11年。不能保證一個產品會被EMA視為創新的醫藥產品,而且產品可能沒有資格獲得數據獨佔性。然而,即使一種產品被認為是創新的醫藥產品,從而使創新者獲得規定的數據獨佔期,另一家公司也可以銷售該產品的另一版本,前提是該公司獲得了基於MAA的MA,該MA具有完整和獨立的藥物試驗、臨床前試驗和臨床試驗數據包。
歐盟孤兒指定和排他性
歐盟對“孤兒藥品”的認定標準原則上與美國相似。根據條例(EC)141/2000第3條,如果一種藥品旨在診斷、預防或治療一種危及生命或慢性衰弱的疾病,而在提出申請時,該疾病在歐盟的影響不超過10,000人中的5人,則該藥品可被指定為孤兒藥品。此外,如果該產品在歐盟旨在用於危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病,並且在沒有激勵措施的情況下,該產品在歐盟的銷售不太可能足以證明其開發所需的投資是合理的,則可以被授予孤兒稱號。只有在歐盟沒有批准的其他令人滿意的方法來診斷、預防或治療適用的孤兒情況下,或如果存在這樣的方法,建議的孤兒藥物產品將對受(EC)847/2000號法規定義的這種情況影響的患者有重大好處時,才可使用孤兒指定。
孤兒指定提供了降低費用、禮儀援助和進入集中程式的機會。費用減免僅限於並購後第一年,中小型企業除外。此外,如果一種具有孤兒指定的產品後來收到了其具有這種指定的適應症的集中MA,該產品有權獲得孤兒市場排他性,這意味著EMA在十年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售類似醫藥產品的申請。“類似醫藥產品”的定義是含有與批准的孤兒醫藥產品中所含的一種或多種類似活性物質的醫藥產品,其目的是用於相同的治療適應症。如果在第五年結束時,證明不再符合指定標準,包括證明產品的利潤足夠,不足以證明維持市場排他性是合理的,則專有期可縮短至六年。此外,在下列情況下,可隨時為相同適應症的類似醫藥產品授予MA:
• | 第二申請人可以證明其產品雖然與授權產品相似,但更安全、更有效或在臨床上更優越; |
• | 授權產品的MA持有者同意第二次申請孤兒藥品;或 |
• | 授權產品的MA持有者不能供應足夠的孤兒藥品。 |
歐盟兒科調查計劃
歐盟的兒科調查計劃,或稱PIP,旨在通過對兒童的研究,確保獲得必要的數據,以支持兒童藥物的授權。所有新藥的MA申請必須包括商定的PIP中描述的研究結果,除非該藥物因延期或豁免而獲得豁免。該要求也適用於MA持有者想要添加新指示時,
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藥品形式,或已被知識產權授權和涵蓋的藥物的給藥途徑。歐盟為兒童藥物的開發提供了幾項獎勵和激勵措施。歐盟各地授權的藥品,如果產品資訊中包含PIP的研究結果,則有資格將其補充保護證書或SPC延長六個月(前提是在提交該產品的SPC申請的同時,或在SPC到期前兩年內提出延長申請)。即使研究結果是否定的,情況也是如此。對於孤兒藥品,獎勵措施是額外兩年的市場排他性。EMA免費為有關兒科藥物開發的問題提供科學諮詢和方案援助。已獲授權但不受專利或補充保護證書保護的專門為兒童開發的藥物有資格獲得兒科用藥媽媽,或者PUMA。如果獲得PUMA,該產品將受益於十年的市場保護作為激勵。
優質方案
2016年3月,EMA啟動了一項倡議,即優先藥物計劃,以促進開發適應症的候選產品,這些適應症往往很罕見,目前幾乎沒有治療方法。Prime計劃旨在鼓勵在未得到滿足的醫療需求領域開發產品,並對在中央程式下審查的代表重大創新的產品提供加速評估。來自小型和中型在以下情況下,企業可能比大公司更早有資格加入Prime計劃非臨床來自初始臨床試驗的數據和耐受性數據。具有Prime稱號的候選產品的贊助商將獲得許多好處,包括但不限於,及早與EMA進行積極主動的監管對話,頻繁討論臨床試驗設計和其他開發計劃要素,以及在提交檔案後可能加快MAA評估。重要的是,一旦為Prime計劃選擇了候選藥物,CHMP或高級療法委員會(CAT)的專門聯繫人和報告員就會在Prime計劃的早期被任命,以促進EMA委員會層面對產品的更多瞭解。與CHMP/CAT報告員的初次會議啟動了這些關係,幷包括環境管理協會的一個多學科專家小組,以提供關於總體發展和監管戰略的指導。優質資格不會改變產品審批的標準,也不能保證任何此類指定或資格將導致快速審查或批准。
上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。
歐盟監管框架的改革
歐盟委員會在2023年4月提出了立法提案,如果得到實施,將取代歐盟目前對所有藥品(包括治療罕見疾病和兒童的藥品)的監管框架。歐盟委員會已將立法提案提交給歐洲議會和歐洲理事會進行審查和批准。歐洲議會和歐洲理事會可能會對提案提出修正案。一旦提案獲得批准(無論有沒有修改),它們都將被採納為歐盟法律。
英國脫歐與英國的監管框架
英國於2020年1月31日脫離歐盟,英國與歐盟締結了一項貿易與合作協定,簡稱TCA,自2021年1月1日起臨時適用,自2021年5月1日起正式適用。
《TCA》包括有關藥品的具體條款,其中包括相互承認GMP、檢查醫藥產品的製造設施和發佈GMP檔案,但沒有規定大規模相互承認聯合王國和歐盟的藥品法規。目前,英國已通過以下途徑實施歐盟關於醫藥產品營銷、推廣和銷售的立法
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《2012年人類藥品條例》(經修訂)。因此,除新的歐盟臨床試驗規例外,英國的規管制度與現行的歐盟藥物規例大致一致,但由於英國的規管制度獨立於歐盟,而《英國藥物管制法》亦沒有就英國和歐盟的藥物法例作出相互承認的規定,因此這些制度日後可能會有更大的分別。然而,儘管根據TCA沒有批發承認歐盟製藥立法,但在下文提到的將由英國藥品和保健產品監管機構(MHRA)從2024年1月1日起實施的新框架下,MHRA表示,在考慮英國藥品管理局(和某些其他監管機構)批准MA的決定時,它將考慮EMA(和某些其他監管機構)對MA的批准決定。
2023年2月27日,英國政府和歐盟委員會宣佈了一項原則性的政治協定,以一套新的安排取代北愛爾蘭議定書,即被稱為《溫莎框架》的安排。這一新框架從根本上改變了《北愛爾蘭議定書》下的現行制度,包括聯合王國對醫藥產品的管制。特別是,MHRA將負責批准所有運往英國市場(即大不列顛及北愛爾蘭聯合王國)的醫藥產品,而EMA將不再在批准運往北愛爾蘭的醫藥產品方面發揮任何作用。MHRA將為在英國銷售的所有醫藥產品授予一個全英國範圍的MA,使產品能夠在整個英國以單一包裝和單一授權銷售。溫莎框架得到了歐盟-聯合英國將於2023年3月24日成立聯合委員會,因此英國政府和歐盟將制定立法措施使其成為法律。2023年6月9日,MHRA宣佈,溫莎框架的藥品方面將從2025年1月1日起適用。
MHRA已經對國家許可程式進行了改變,包括優先獲得將使患者受益的新藥的程式,加快評估程式,以及新產品和生物技術產品的新評估路線。所有現有的針對中央授權產品的歐盟MA於2021年1月1日自動免費轉換(取消)為英國MA。在自2021年1月1日起的三年內,MHRA可能會依賴歐盟委員會在集中程式中批准新MA的決定,以便更快地授予新的英國MA。然而,仍將需要單獨的申請。2023年1月24日,MHRA宣佈,將於2024年1月1日起建立新的國際認可框架,在決定新的英國MA的申請時,將考慮EMA和某些其他監管機構對MA的批准決定。現在沒有了MA前英國的孤兒稱號。取而代之的是,MHRA與相應的MAA同時審查孤兒指定申請。這些標準基本上是相同的,但是為英國市場量身定做的,即英國(而不是歐盟)這種疾病的流行率不得超過萬分之五。如果被授予孤兒稱號,市場獨佔期將從該產品在英國首次獲得批准之日起設定。
人力資本
截至2023年11月30日,q32擁有34名全職員工,其中7人擁有醫學博士學位。在Q32‘S員工隊伍中,有25名員工從事研發,9名員工從事一般管理和行政管理。Q32的S員工都沒有工會代表,也沒有集體談判協定的涵蓋範圍。Q32認為它與員工的關係很好。
Q32‘S人力資本目標包括酌情識別、招聘、留住、激勵和整合Q32’S現有和新員工、顧問和顧問。Q32‘S股權激勵計劃的主要目的是通過授予股權薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵人員,以增加股東價值和Q32’S公司的成功,激勵這些人員盡其所能,實現Q32‘S的目標。
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設施
Q32的主要辦事處位於麻薩諸塞州沃爾瑟姆(Waltham)Winter Street 830號,Q32在那裡租用了約15,771平方英尺的辦公空間。租期自2022年1月開始,將於2031年12月結束。Q32相信該設施將足以滿足Q32的近期需求。如果需要,Q32相信未來將以商業上合理的條款提供合適的額外或替代空間,以容納任何此類擴建Q32的運營。
法律訴訟
Q32可能會不時捲入正常業務過程中產生的法律訴訟。當未來可能發生損失並且此類損失能夠合理估計時,Q32記錄了此類事項的責任。
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同質化管理對財務狀況和經營成果的探討與分析
您應閱讀以下關於Homology的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及本委託書/招股說明書中其他地方包含的題為“未經審計的預計合併財務數據”和Homology的綜合財務報表和相關說明的章節。本討論以及本委託書/招股說明書的其他部分含有前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,如公司的計劃、目標、預期、意圖和信念。同源公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素,以及本委託書/招股說明書中其他地方題為“風險因素--與同源公司業務相關的風險”一節中討論的因素。
概述
Homology是一家臨床階段的基因藥物公司,歷史上一直專注於通過解決疾病的根本原因來改變患有嚴重未得到滿足的醫療需求的罕見遺傳疾病患者的生活。Homology的專利平臺旨在利用其人類造血幹細胞衍生腺相關病毒載體(AAVHSCs)準確而高效地提供單次給藥基因藥物體內通過無核酸酵素基因編輯方式、基因治療或基因治療來表達抗體平臺,或GTX-mAb,它被設計成在全身產生抗體。
2023年7月,Homology完成了對其業務的審查,其董事會批准了一項計劃,以探索、審查和評估其可用的一系列潛在戰略選擇,包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略合作夥伴關係或其他交易。基於其主導專案的融資環境和預期的臨床開發時間表,HMI-103,在評估戰略選擇時,Homology停止了其計劃的進一步發展,並削減了86%的員工,以顯著降低持續運營成本。
在對戰略備選方案進行全面審查後,2023年11月16日,Homology與特拉華州的Q32 Bio Inc.(Q32)和Kenobi Merger Sub,Inc.(特拉華州的一家公司,Homology的直接全資子公司或Merge Sub,Inc.)簽訂了合併協定和合並計劃,或合併協定,根據該協定,除其他事項外,在滿足或放棄合併協定中規定的條件的情況下,Merger Sub將與Q32合併並進入Q32,Q32繼續作為Homology的全資子公司和合並或合併的倖存公司。Homology未來的運營高度依賴於合併的成功,不能保證合併將成功完成。
Homology以前的臨床專案包括:HMI-103,一種用於治療苯丙酮尿症(PKU)患者的研究基因編輯候選者,HMI-203,一種用於治療黏多糖病II型(MPS II)或Hunter綜合徵患者的研究基因療法候選者HMI-102,用於治療成人PKU患者的研究性基因治療候選方案。Homology以前的臨床前計劃包括:HMI-104, a GTX-mAb陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)患者的基因治療候選方案HMI-204,異染性腦白質營養不良或MLD的基因治療候選藥物。Homology目前正在探索戰略替代方案HMI-103(成人/兒童北京大學),HMI-204 (MLD)以及Capsids和AAVOSC平台,包括這些程式的銷售。
2023年9月,Homology撤回了對HM-102(成人PKU)的IND,FDA於2023年11月正式承認了這一點。同樣在2023年9月,Homology要求FDA將其HM-103(成人/兒科PKU)和HM-203(亨特綜合症)程式置於非活動狀態,但該請求仍在等待中。Homology於2023年12月撤回了對HM-203的IND。2023年8月,Homology撤回了加拿大對HM-203的PTA。所有臨床試驗中心均已獲悉Homology進行的所有研究
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其計劃已終止,並已正式通知其責任。Homology還撤回了其在美國和歐盟項目的所有孤兒藥物指定。
人機界面-103: 治療PKU患者的基因編輯候選物
2023年9月,Homology失活其pheEDIt階段1基因編輯臨床試驗評估HMI-103成人經典型PKU(NCT05222178)。2023年10月,Homology報告了pheEDIt試驗中第一劑隊列的臨床數據。截至數據截止日期:2023年9月14日,HMI-103所有三名參與者的耐受性都很好,沒有嚴重的不良事件,大多數與治療相關的不良事件都是輕微和短暫的。在預防性免疫抑制方案中,所有肝功能測試保持在正常範圍內T細胞他克莫司抑制劑與皮質類固醇聯合應用。參與者1的血漿苯丙氨酸(Phe)水準降低到低於美國醫學遺傳學和基因組學會PKU治療指南閾值<360µmol/L的水準,並且在服藥後39周,包括開始補充膳食蛋白質後,大多數Phe水準低於360µmol/L。受試者2在服藥23周後,血漿苯丙氨酸顯著降低50%。受試者3在服藥後14周,血漿苯丙氨酸顯著降低60%。
2023年8月,Homology終止了其菲尼克斯1/2期基因治療的臨床試驗評估HMI-102成人經典型PKU及其快速啟動1期基因治療的臨床試驗評價HMI-203在患有亨特綜合徵的成年人中。菲尼克斯1/2期和JumpStart 1期臨床試驗的IND都已被撤回。
早期候選產品
同源已完成啟用IND-Enabling研究對象:HMI-202,一種治療MLD患者的探索性基因療法。應用從這些方面學到的東西啟用IND-Enabling研究,在2022年8月,同源公司宣佈了HMI-204,一款經過優化的體內, 一次性治療MLD的候選基因治療產品。在MLD小鼠模型中進行單次靜脈注射後,這種優化的候選藥物使用了Homology的專利AAVHSC衣殼之一,越過了血腦屏障進入中樞神經系統,到達了MLD涉及的關鍵外圍器官。這導致人類ARSA或hARSA在多個大腦區域和細胞類型中的表達水準高於糾正MLD疾病表型所需的最低酵素水準,大腦中的hARSA活性水準預測功能分析的改進,以及血清中的hARSA活性。此外,這些優化導致了載體產量的顯著提高和候選產品的卓越包裝。
HMI-104 是Homology ' s的PNH臨床開發候選者 GTX-mAb站臺。該平臺代表了Homology潛在地利用其AAVHSC努力交付的另一種方式一次性 體內基因療法可以表達和分泌肝臟抗體,該公司認為這可能使其能夠針對患者人數更多的疾病。為了支持這一計劃,Homology生成並提供了針對補體蛋白5的臨床前數據,展示了臨床前概念驗證在PNH。單次靜脈注射AAVHSCGTX-mAb顯示來自肝臟的全長抗體的表達與與抗C5抗體治療學,持續和強勁的免疫球蛋白G或免疫球蛋白表達體內在人源化小鼠肝臟模型和小鼠NOD-SCID型號,以及體內 如離體溶解試驗所示,載體表達的C5單克隆抗體具有強大的功能活性。此外,Homology還觀察到在鼠和人新生兒片段可結晶(FC)受體(FcRN)存在的情況下,C5單克隆抗體的持續表達。同系已完成 啟用IND-Enabling研究對象:HMI-104。
牛津生物醫療解決方案交易
2022年3月10日,Homology完成了與Oxford Biomedica Solutions LLC(f/k/a Roadrunner Solutions LLC)或OXb Solutions,Oxford Biomedica(US),Inc.的交易或OXb、Oxford Biomedica plc或OXb母公司,並與OXb,Oxford共同根據日期為2022年1月28日的股權證券購買協議或購買協議,由Homology、OXb Solutions和Oxford、
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其中,Homology和牛津同意合作運營OXB Solutions,該公司為生物技術公司提供AAV載體過程開發和製造服務,Homology將其稱為牛津Biomedica Solutions交易,或OXB Solutions交易。OXB解決方案整合了其成熟的即插即用工藝開發和製造平臺,以及自2019年以來Homology建立和運營的經驗豐富的團隊和高質量的GMP載體生產能力。
根據購買協定的條款和OXB Solutions與OXB Solutions在OXB Solutions交易結束或交易結束前簽訂的貢獻協定,Homology同意將其主要用於製造用於基因治療或基因編輯產品的AAV載體的所有資產轉讓並轉讓給OXB Solutions,但不包括與製造或測試其專有AAV載體有關的某些資產,或共同轉讓的資產,以換取OXB Solutions的175,000個普通股單位或單位,並同意在到期時支付、履行和履行其所有職責。轉移資產項下、轉移資產產生的或與轉移資產有關的任何種類的債務、負債、利息和承諾。
截至交易結束,Homology出售給OXB,OXB從Homology購買130,000個單位,或轉讓的單位,以換取130.0,000,000美元。在完成交易時,OXB向OXB Solutions提供了5000萬美元現金,以換取額外的50,000臺。緊隨交易完成後,(I)OXB擁有180,000個單位,相當於OXB Solutions完全稀釋股權的80%(80%),及(Ii)Homology擁有45,000個單位,佔OXB Solutions完全稀釋股權的20%(20%)。
根據OXB Solutions修訂和重新簽署的有限責任公司協定或OXB Solutions運營協定,在交易完成三週年後的任何時間,(I)OXB將有權促使Homology出售並轉讓給OXB,以及(Ii)Homology將有權促使OXB以相當於前一家公司收入5.5倍的價格從Homology購買其在OXB Solutions的所有股權12個月期間,最高限額為7,410萬美元。根據OXB Solutions運營協定的條款,Homology有權指定一名董事成員擔任OXB Solutions的董事會成員,現任Paul Alloway博士、Homology的總裁和首席運營官。
在完成交易的同時,Homology與OXB Solutions訂立了若干附屬協定,包括一份許可證及專利管理協定,據此,OXB Solutions向吾等授予若干許可證、供應協定或供應協定,為期三年,其中包括若干年度最低購買承諾、一項租賃轉讓(根據該租賃轉讓,Homology將其設施租賃中的所有權利、所有權及權益轉讓予OXB Solutions)、一份轉租協定(OXB Solutions根據該協定將其設施內的若干物業轉租予Homology),以及若干其他附屬協定。
公司總部租賃
2021年11月,Homology對其位於馬薩諸塞州貝德福德的公司總部2017年12月的租賃協定或租賃修正案進行了修訂。《租約修正案》將租約的面積增加約23,011平方米英尺,或增加擴建物業,並將租約現有物業的到期日由2027年2月延長至2030年6月。擴建物業的有效期自2022年5月1日起計,為期10年零5個月。擴建房產和現有房產的期限不是同期限的。根據《租約修正案》,自2027年3月1日起,現有物業的年基本租金約為470萬美元,並以每年3%的速度增長;擴建物業的年基本租金約為每年140萬美元,以每年3%的速度增長。租約修正案允許租戶改善津貼總額不超過630萬美元。根據與牛津大學的協定條款,
348
Homology對其公司總部的租賃,包括擴建場所,已分配給OXB Solutions,Homology從新成立的公司轉租回部分實驗室和辦公空間,租期至2024年12月31日。自2023年10月1日起,同源公司已不再是此類租賃的主要義務人。有關Homology租賃協定的更多資訊,請參閱本委託書/招股說明書中其他部分包含的Homology簡明綜合財務報表的附註9和13。
許可協定
2016年4月,Homology與City of Hope(COH)簽訂了獨家許可協定,根據該協定,COH向Homology授予了某些AAV載體相關專利的獨家、可再許可的全球許可或COH許可。專門知識由COH擁有,用於開發、製造、使用此類專利所涵蓋的產品和服務並將其商業化專門知識在任何領域和所有領域。2021年8月6日,Homology收到了COH的通知,Homology在COH許可證中規定的適用截止日期前沒有完成至少一個合作里程碑。本通知不影響其在哺乳動物治療領域的獨家許可,包括所有人類治療、相關診斷和靶標驗證,也不影響其在哺乳動物治療領域的獨家許可,在該領域,Homology保留獨家權利。相反,該通知作為書面通知,根據COH許可證授予的除哺乳動物治療領域外的所有領域的獨家許可證從獨家許可證轉換為非排他性自2021年9月20日起生效,即自收到通知之日起45天。關於轉換,與哺乳動物治療領域以外領域有關的任何特許權使用費義務和再被許可人費用應減少一定的百分比。Homology與COH的獨家全球許可的這一變化不會影響其任何治療產品開發候選,包括HMI-102, HMI-103, HMI-104, HMI-203 和 HMI-204。
財務概述
自2015年成立至2023年9月30日,Homology通過2018年4月的首次公開募股(IPO)籌集了約7.21億美元的淨收益,後續2019年4月和2021年4月公開發行普通股,根據“在市場上”銷售協定、製藥公司的股權投資、優先股融資及其與牛津大學的協定。包括在淨收益中的是130.0美元。前期來自與牛津大學協定的現金支付,來自前合作夥伴的5000萬美元,包括前期支付3,500萬美元和1,500萬美元的股權投資,以及輝瑞通過私募交易獲得的6,000萬美元股權投資。如果Homology恢復開發它的一個或多個候選產品,它將需要額外的資本,以便通過臨床開發和商業化來推進其候選產品。
Homology於2015年成立並開始運營。自成立以來,直到最近,Homology一直將其幾乎所有的資源投入到組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發技術平臺、推進HMI-102, HMI-103 和 HMI-203 通過 啟用IND-Enabling研究和進入臨床試驗,進展人機界面-202 和 HMI-104vt.進入,進入啟用IND-Enabling研究、研究和確定其他候選產品,開發和實施製造流程和製造能力,擴大製造和研發空間,增強知識產權組合,並為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止,Homology主要通過出售普通股、出售優先股、通過其合作夥伴提供資金以及通過與OXB解決方案公司的交易所獲得的收益來為其業務提供資金。
到目前為止,Homology還沒有從產品銷售中產生任何收入,預計在可預見的未來也不會從產品銷售中產生任何收入。在截至2023年9月30日的9個月中,Homology確認了120萬美元的協作收入,在截至2022年9月30日的3個月和9個月中分別確認了80萬美元和240萬美元的協作收入。Homology沒有確認截至2023年9月30日的三個月的任何協作收入。
349
自成立以來,Homology發生了重大的運營虧損。截至2023年9月30日的三個月和九個月,Homology的淨虧損分別為3,300萬美元和9,680萬美元。在截至2022年9月30日的三個月,其淨虧損為3,370萬美元,而在截至2022年9月30日的九個月,其由於與OXB Solutions的交易而淨收益為2,930萬美元,因為Homology在出售其製造業務時記錄了131.2美元的收益(有關OXB Solutions交易的更多資訊,請參閱本委託書/招股說明書中其他部分包含的Homology簡明合併財務報表附註5)。截至2023年9月30日和2022年12月31日,同源的累計赤字分別為526.0美元和429.1美元。
截至2023年9月30日的三個月和九個月,Homology的總運營費用分別為3,100萬美元和9,050萬美元,截至2022年9月30日的三個月和九個月的總運營費用分別為3,370萬美元和101.2美元。Homology預計運營費用將比上一年繼續減少,因為Homology最近減少了86%的員工,並停止了所有進一步的計劃開發努力。Homology預計將繼續產生與合併相關的活動相關的成本和支出,並且Homology將繼續產生與上市公司運營相關的成本。然而,不能保證同源集團將能夠成功完成合並。評估戰略交易的過程一直是,如果合併不完成,可能會繼續昂貴、耗時和複雜,同質化可能會產生與這些過程相關的重大成本,如法律、會計和諮詢費以及費用和其他相關費用。無論合併是否完成,這些成本中的相當一部分已經發生,並將繼續發生。這類支出減少了可用於其業務的剩餘現金。未能完成合並可能會大大削弱Homology進行任何未來戰略交易的能力,並可能顯著減少或推遲未來向其股東進行的任何分配。
如果Homology恢復候選產品的開發,其產生足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。同源公司未來的運營需求將取決於許多因素,包括:
• | 任何候選產品的研究和開發工作的成本、時間和結果,包括臨床試驗; |
• | 流程開發的成本和時間安排縱向擴展活動,以及通過CMO(包括OXB解決方案)供應用於臨床前研究和臨床試驗的任何候選產品的充分性; |
• | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行其知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間,包括第三方關於同源公司侵犯其知識產權的任何索賠; |
• | 競爭對手和市場發展的影響;以及 |
• | 它有能力為其候選產品建立和維護戰略合作、許可或其他協定以及此類協定的財務條款。 |
截至2023年9月30日,Homology擁有現金、現金等價物和短期投資103.3美元。根據其目前的預測,包括最近減少效力和停止進一步的計劃開發努力,Homology相信其現有的現金、現金等價物和短期投資將使Homology能夠在提交其季度報告表格的日期起至少一年內繼續運營10-Q截至2023年9月30日的期間。然而,由於Homology的所有臨床試驗和研究活動已經停止,而且它最近減少了除少數託管員工之外的所有員工,Homology的管理層得出結論,在未經審計的簡明綜合財務報表包括在其Form季度報告中的日期之後,它作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大的疑問10-Q截至9月30日的一段時間,已經發行了2023年。請參閱“流動性和資本資源”。
350
同調運算結果的分支
收入
到目前為止,Homology還沒有從產品銷售中產生任何收入,在可預見的未來也不會從產品銷售中產生任何收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中,Homology分別錄得120萬美元和240萬美元的合作收入,與輝瑞的股票購買協定有關(有關收入確認討論的更多資訊,請參閱本委託書/招股說明書其他部分包括的Homology精簡合併財務報表附註12)。
業務費用
自成立以來,Homology的運營費用僅包括研究和開發成本以及一般和行政成本。
研發費用
研究和開發費用主要包括研究活動發生的費用,包括髮現努力和開發其候選產品的費用,包括:
• | 從事研究和開發職能的人員的薪金、福利和其他相關費用,包括基於股票的薪酬費用; |
• | 根據與第三方(包括合同研究組織或CRO)、代表其進行研究、臨床前活動和臨床試驗的其他第三方以及製造用於臨床前測試和臨床試驗的候選產品的CMO(包括OXB解決方案)達成的協定而產生的費用; |
• | 外部顧問的費用,包括他們的費用和相關的旅費; |
• | 實驗室供應以及獲取、開發和製造臨床前研究和臨床試驗材料的成本;以及 |
• | 已分配的租金和其他運營成本費用。 |
已發生的同類費用研究和開發成本。
從歷史上看,研發活動一直是Homology商業模式的核心。Homology預計,鑑於其所有臨床試驗和研究活動的停止,其研發費用將繼續大幅減少。如果Homology恢復候選產品的開發,Homology預計在可預見的未來,隨著產品候選開發計劃的進展,研究和開發成本將大幅增加。
如果Homology恢復候選產品的開發,包括臨床試驗在內的開發活動的持續時間、成本和時間將取決於各種因素,包括:
• | 可能進行的臨床試驗和其他研究開發活動的範圍、進度、費用和結果; |
• | 臨床試驗設計和患者參保率的不確定性; |
• | 其候選產品的實際成功概率,包括安全性和有效性結果、早期臨床數據、競爭、製造能力和商業可行性; |
• | 重大的和不斷變化的政府監管和監管指導; |
• | 任何上市批准的時間和接收情況;以及 |
351
• | 提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用。 |
如果同源性恢復候選產品的開發,這些變量中任何一個與候選產品開發相關的結果的變化可能意味著與該候選產品開發相關的成本和時間的重大變化。例如,如果FDA或其他監管機構要求Homology進行臨床試驗,而不是Homology預期的完成候選產品臨床開發所需的試驗,或者如果Homology由於患者登記或其他原因在其臨床試驗中遭遇重大延誤,Homology將需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨床開發。
一般及行政開支
一般和行政費用主要包括Homology執行、財務、人力資源、法律、業務發展和行政職能人員的工資和其他相關費用,包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與知識產權和公司事務有關的法律費用;會計、審計、稅務和諮詢服務的專業費用;保險費用;差旅費用;以及與設施有關的費用,其中包括直接折舊成本、租金費用、設施維護費用和其他運營成本,包括與上市公司相關的費用。
Homology預計,由於最近的裁員,其一般和行政費用將在不久的將來減少。然而,Homology已經並預計將繼續產生與其探索戰略替代方案有關的巨額成本,包括法律、會計和諮詢費用以及其他相關費用。
其他收入
其他收入包括出售Homology製造業務的收益以及現金、現金等價物和短期投資賺取的利息收入。由於截至2023年9月30日的三個月和九個月的投資基金收益率與上年相比大幅上升,Homology的利息收入有所增加。
關鍵會計政策和估算的使用
Homology管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以其精簡的綜合財務報表為基礎的,這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制其簡明綜合財務報表和相關披露時,需要作出影響資產、負債、收入、成本和支出以及相關披露的報告金額的估計、假設和判斷。Homology的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及Homology認為在當時情況下合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來不太明顯。Homology在持續的基礎上評估其估計和假設。在不同的假設或條件下,同源的實際結果可能與這些估計不同。
雖然Homology的重要會計政策在本委託書/招股說明書的其他地方包括的合併財務報表的附註中有更詳細的描述,但Homology認為以下會計政策對編制其綜合財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。
收入確認-Homology根據財務會計準則委員會或FASB,會計準則編纂,或ASC,主題606確認收入,合同收入
352
與客戶打交道或ASC 606。因此,當其獲得對承諾的商品或服務的控制權時,同源公司確認收入,其金額反映了同源公司預期以這些商品或服務為交換所獲得的對價。為了確定被確定為在ASC 606範圍內的安排應確認的適當收入數額,Homology執行以下五個步驟:(I)確定合同中承諾的貨物或服務;(Ii)確定承諾的貨物或服務是否是履約義務,包括它們在合同中是否不同;(Iii)交易價格的測量,包括對可變對價的限制;(Iv)將交易價格分配給履約義務;以及(V)當Homology滿足每項履約義務時確認收入。只有當Homology很可能會收取其有權獲得的對價,以換取它轉移給客戶的商品或服務時,Homology才會將五步模型應用於合同。在合同開始時,一旦合同被確定在ASC 606的範圍內,同源公司就評估每個合同中承諾的商品或服務,並確定那些是履行義務,以及每一個承諾的商品或服務是否是不同的。同源公司隨後將在履行履行義務時分配給相應履行義務的交易價格的金額確認為收入。
作為對這些安排的會計處理的一部分,同源性必須建立假設,這些假設需要判斷來確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。例如,從Homology以前與諾華公司的合作中確認的收入的很大一部分與進行的研究和臨床前開發工作有關,根據這些工作,收入被確認為基礎服務是使用成本比模型進行的。在終止與諾華公司的合作之前,Homology根據實際發生的成本與履行確定的履約義務後預期的總估計成本的比率,衡量了完成工作的進展程度。
在滿足收入確認標準之前收到的金額在Homology的綜合資產負債表中記為遞延收入。
應計研究與開發費用-作為編制財務報表過程的一部分,需要同源性來估計其應計研究和開發費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單,與Homology人員和供應商溝通,以確定代表Homology執行的服務,並在Homology尚未開具發票或以其他方式通知實際成本時,估計所執行的服務水準和為這些服務產生的相關成本。Homology的大多數服務提供商都在按照預先確定的時間表或在達到合同里程碑的情況下為所提供的服務開出欠款發票;然而,有些需要預付款。Homology根據當時Homology已知的事實和情況,在其財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。預計應計研發費用的例子包括支付給合同研究機構和其他第三方的費用,這些費用涉及代表Homology開展研究活動,代表Homology進行臨床前研究和臨床試驗,以及合同製造組織,包括OXB Solutions,與為Homology的臨床研究生產產品有關的費用,與臨床前開發活動有關的供應商,以及與產品製造和臨床前用品的開發和分銷相關的供應商。
根據與進行和管理臨床前研究和臨床試驗的CRO以及代表Homology生產研發活動產品的CMO(包括OXB解決方案)的報價和合同,Homology根據收到的服務和付出的努力的估計計算與臨床前和臨床研究相關的應計費用。這些協定的財務條款有時需要經過談判,不同的合同各不相同,可能導致付款不均衡。在某些情況下,向供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水準,從而導致費用的預付。其中一些合同下的付款取決於患者的成功登記和臨床里程碑的完成等因素。在收取費用時,Homology估計了提供服務的時間段和每段時間要花費的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與估計值不同,Homology將相應地調整預付費用的應計金額或金額。
儘管Homology預計其估計不會與實際發生的費用有實質性差異,但如果對所執行服務的狀態和時間的估計與服務的實際狀態和時間不同
353
進行時,Homology可能會報告任何特定時期的含量過高或過低。迄今為止,Homology尚未對其之前的應計研發費用估計做出任何重大調整。
經營運績
截至2023年9月30日與2022年9月30日的三個月比較
下表總結了Homology截至2023年9月30日和2022年9月30日三個月的運營運績:
截至9月30日的三個月里, | ||||||||||||
(in數千) | 2023 | 2022 | 變化 | |||||||||
協作收入 |
$ | — | $ | 802 | $ | (802 | ) | |||||
運營費用: |
||||||||||||
研發 |
17,519 | 25,854 | (8,335 | ) | ||||||||
一般及行政 |
6,842 | 7,810 | (968 | ) | ||||||||
重組和其他費用 |
6,640 | — | 6,640 | |||||||||
總運營支出 |
31,001 | 33,664 | (2,663 | ) | ||||||||
經營虧損 |
(31,001 | ) | (32,862 | ) | 1,861 | |||||||
其他收入: |
||||||||||||
利息收入 |
1,423 | 1,269 | 154 | |||||||||
其他收入總額 |
1,423 | 1,269 | 154 | |||||||||
所得稅前損失 |
(29,578 | ) | (31,593 | ) | 2,015 | |||||||
受益於所得稅 |
— | 46 | (46 | ) | ||||||||
權益法投資損失 |
(3,376 | ) | (2,179 | ) | (1,197 | ) | ||||||
淨虧損 |
$ | (32,954 | ) | $ | (33,726 | ) | $ | 772 |
協作收入
截至2023年9月30日止三個月的合作收入為80萬美金,原因是確認了與輝瑞的股票購買協議相關的遞延收入。Homology此前確認了輝瑞因輝瑞優先購買權(ROFR)而獲得的遞延收入,為期30個月,在此期間輝瑞本可以就開發和商業化進行潛在合作談判 HMI-102 和 HMI-103 ROFR期於2023年5月到期。
研發費用
截至9月30日的三個月里, | ||||||||||||
(in數千) | 2023 | 2022 | 變化 | |||||||||
臨床項目的外部開發成本: |
||||||||||||
HMI-102 |
$ | 3,046 | $ | 3,866 | $ | (820 | ) | |||||
HMI-103 |
7,258 | 5,459 | 1,799 | |||||||||
HMI-203 |
(366 | ) | 5,984 | (6,350 | ) | |||||||
其他開發階段項目的外部開發成本 |
5,221 | 2,498 | 2,723 | |||||||||
與員工相關的費用 |
1,193 | 5,684 | (4,491 | ) | ||||||||
其他研發費用 |
1,167 | 2,363 | (1,196 | ) | ||||||||
研發費用總額 |
$ | 17,519 | $ | 25,854 | $ | (8,335 | ) |
截至2023年9月30日的三個月的研發費用為17.5美金 百萬美金,而截至2022年9月30日的三個月為2,590萬美金。減少了830萬美金
354
主要與Homology決定停止其計劃的進一步發展並在2023年7月裁員86%,以努力降低其持續運營成本有關。在截至2023年9月30日的三個月裡,Homology的三個臨床專案的外部成本反映了其CRO和其他與其臨床試驗相關的供應商進行的對賬結果,以及根據其與OXB Solutions的供應協定所欠合同義務費用的確認。此外,與員工相關的成本比上一季度有所下降,這主要是由於Homology在截至2023年9月30日的三個月內進行了裁員。
一般及行政開支
截至2023年9月30日的三個月的一般和行政費用為680萬美元,而截至2022年9月30日的三個月為780萬美元。減少100萬美元,主要是由於諮詢、市場研究和設施相關成本降低。
重組和其他費用
與公司重組有關,Homology目前的員工人數減少了約80人,即86%,在截至2023年9月30日的三個月中,Homology記錄了690萬美元的遣散費和相關成本的重組費用。Homology還修改了前一段時間授予被解僱員工的某些股票期權和限制性股票單位。在截至2023年9月30日的三個月裡,這些股權調整導致基於股票的薪酬支出淨減少30萬美元,反映在重組和其他費用中。有關其公司重組和其他費用的更多資訊,請參閱本委託書/招股說明書中其他部分包含的Homology簡明綜合財務報表的附註8和10。在截至2022年9月30日的三個月裡,Homology沒有記錄重組和其他費用。
利息收入
截至2023年9月30日的三個月的利息收入為140萬美元,而截至2022年9月30日的三個月的利息收入為130萬美元。增加10萬美元的主要原因是,與截至2022年9月30日的三個月相比,截至2023年9月30日的三個月,投資基金的收益產生了更高的利息收入。
所得稅利益
在截至2022年9月30日的三個月裡,Homology的所得稅優惠不到10萬美元。Homology沒有記錄截至2023年9月30日的三個月的所得稅撥備(福利)。
權益法投資損失
Homology按季度記錄其在OXB解決方案中的收益或虧損份額。在截至2023年、2023年和2022年9月30日的三個月裡,Homology錄得權益法投資虧損340萬美元和220萬美元,這是其在OXB Solutions淨虧損中的份額。有關權益會計方法的更多資訊,請參閱本委託書/招股說明書中其他部分包含的Homology簡明綜合財務報表的附註2和5。
淨虧損
截至2023年9月30日的三個月的淨虧損為3300萬美元,而截至2022年9月30日的三個月的淨虧損為3370萬美元。淨虧損減少的主要原因是上文討論的業務費用減少。
355
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月比較
下表總結了Homology截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月運營運績:
截至9月30日的九個月里, | ||||||||||||
(in數千) | 2023 | 2022 | 變化 | |||||||||
協作收入 |
$ | 1,156 | $ | 2,406 | $ | (1,250 | ) | |||||
運營費用: |
||||||||||||
研發 |
60,489 | 71,202 | (10,713 | ) | ||||||||
一般及行政 |
23,355 | 29,991 | (6.636 | ) | ||||||||
重組和其他費用 |
6,640 | — | 6,640 | |||||||||
總運營支出 |
90,484 | 101,193 | (1,709 | ) | ||||||||
經營虧損 |
(89,328 | ) | (98,787 | ) | 9,459 | |||||||
其他收入: |
||||||||||||
出售業務收益 |
— | 131,249 | (131,249 | ) | ||||||||
利息收入 |
4,430 | 1775 | 2,628 | |||||||||
其他收入總額 |
4,430 | 133,024 | (128,621 | ) | ||||||||
所得稅前收入(損失) |
(84,925 | ) | 34,237 | (119,162 | ) | |||||||
所得稅撥備 |
— | (816 | ) | 816 | ||||||||
權益法投資損失 |
(11,917 | ) | (4,131 | ) | (7,786 | ) | ||||||
淨利潤(虧損) |
$ | (96,842 | ) | $ | 29,290 | $ | (126,132 | ) |
協作收入
截至2023年9月30日的9個月的協作收入為120萬美元,而截至2022年9月30日的9個月的協作收入為240萬美元,這是由於在兩個時期都確認了與輝瑞的股票購買協定相關的遞延收入。
研發費用
截至9月30日的9個月, | ||||||||||||
(in數千) | 2023 | 2022 | 變化 | |||||||||
臨床項目的外部開發成本: |
||||||||||||
HMI-102 |
$ | 5,822 | $ | 13,643 | $ | (7,821 | ) | |||||
HMI-103 |
16,371 | 10,767 | 5,604 | |||||||||
HMI-203 |
8,942 | 11,095 | (2,153 | ) | ||||||||
其他開發階段項目的外部開發成本 |
13,685 | 6,330 | 7,355 | |||||||||
與員工相關的費用 |
11,631 | 24,025 | (12,394 | ) | ||||||||
其他研發費用 |
4,038 | 5,342 | (1,304 | ) | ||||||||
研發費用總額 |
$ | 60,489 | $ | 71,202 | $ | (10,713 | ) |
截至2023年9月30日的9個月的研發費用為6,050萬美元,而截至2022年9月30日的9個月的研發費用為7,120萬美元。減少1,070萬美元的主要原因是,在截至2023年9月30日的三個月內,員工同源性減少,員工相關成本降低,此外,在2022年3月將Homology的製造業務出售給牛津後,員工轉移到OXB Solutions。此外,與以下方面有關的外部開發成本HMI-102,包括Homology的CRO進行和管理其Phenix臨床試驗所產生的成本,隨著試驗於2022年2月臨床擱置,登記於2022年8月暫停,成本有所下降。部分抵消了這些下降的是#年上半年外部開發成本的增加
356
2023年與其發展階段計劃有關,包括更高的支出HMI-104,它的GTX-mAbPNH候選產品。此外,專案的外部開發成本HMI-103在截至2022年9月30日的9個月中,臨床計劃有所增加。
一般及行政開支
截至2023年9月30日的9個月的一般和行政費用為2,340萬美元,而截至2022年9月30日的9個月為3,000萬美元。660萬美元的減少主要是由於諮詢費用減少了330萬美元,因為前一年包括向一家戰略諮詢公司支付的250萬美元的費用,該公司協助OXB解決方案交易的同源性。由於在截至2023年9月30日的三個月中減少了員工同質性,員工相關成本減少了150萬美元。此外,由於上一年與OXB解決方案交易相關的法律費用增加,專業費用減少了80美元萬,折舊費用和總設施成本比去年同期減少了70萬美元。
重組和其他費用
與公司重組相關的是,在截至2023年9月30日的9個月裡,Homology的員工人數減少了約8000萬人,即86%,Homology記錄了遣散費和相關成本的重組費用為690萬美元。Homology還修改了前一段時間授予被解僱員工的某些股票期權和限制性股票單位。在截至2023年9月30日的9個月裡,這些股權調整導致基於股票的薪酬支出淨減少30萬美元,反映在重組和其他費用中。有關重組和其他費用的更多資訊,請參閱本委託書/招股說明書中其他部分包含的Homology簡明綜合財務報表的附註8和10。在截至2022年9月30日的9個月裡,Homology沒有記錄重組和其他費用。
出售業務的收益
截至2022年9月30日的9個月,出售業務的收益為131.2美元。2022年3月10日,Homology完成了與牛津的交易,並通過出售製造業務獲得了131.2美元的收益。有關出售的詳情,請參閱本委託書/招股說明書其他部分所載的Homology簡明綜合財務報表附註5。
利息收入
截至2023年9月30日的9個月的利息收入為440萬美元,而截至2022年9月30日的9個月的利息收入為180萬美元。增加260萬美元的主要原因是,與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月投資基金產生了更高的利息收入。
所得稅撥備
在截至2022年9月30日的9個月裡,Homology記錄了80萬美元的所得稅撥備。稅收撥備主要是由於與牛津大學的交易而出售其製造業務所產生的收益。儘管同源性有很大的稅前截至2022年9月30日的9個月的收入,Homology有聯盟和州淨營業虧損結轉和研發稅收抵免,以抵消該期間的大部分應納稅所得額。Homology沒有記錄截至2023年9月30日的9個月的所得稅撥備(福利)。
權益法投資損失
Homology每季度記錄其在OXb Solutions中的損益份額。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內,Homology錄得權益法投資虧損1,190萬美金
357
和410萬美元,分別代表其在OXB Solutions淨虧損中的份額。截至2023年9月30日的9個月的權益法投資虧損包括一筆約380萬美元的非臨時性減值費用,這是因為確定其在OXB Solutions的權益法投資的公允價值低於其賬面價值。有關權益會計方法的更多資訊,請參閱本委託書/招股說明書中其他部分包含的Homology簡明綜合財務報表的附註2和5。
淨收益(虧損)
截至2023年9月30日的9個月淨虧損為9,680萬美元,而截至2022年9月30日的9個月淨收益為2,930萬美元。截至2022年9月30日的9個月的淨收入主要是由於出售其製造業務獲得的131.2美元的收益,但如上所述的101.2美元的運營費用抵消了這一收益。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比較
下表匯總了Homology在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的運營結果:
截至12月31日的一年, | ||||||||||||
(in數千) | 2022 | 2021 | 變化 | |||||||||
協作收入 |
$ | 3,208 | $ | 33,971 | $ | (30,763 | ) | |||||
運營費用: |
||||||||||||
研發 |
98,351 | 93,085 | 5,266 | |||||||||
一般及行政 |
38,138 | 36,835 | 1,303 | |||||||||
總運營支出 |
136,489 | 129,920 | 6,569 | |||||||||
經營虧損 |
(133,281 | ) | (95,949 | ) | (37,332 | ) | ||||||
其他收入: |
||||||||||||
出售業務收益 |
131,249 | — | 131,249 | |||||||||
利息收入 |
3,230 | 185 | 3,045 | |||||||||
其他收入總額 |
134,479 | 185 | 134,294 | |||||||||
所得稅前收入(損失) |
1,198 | (95,764 | ) | 96,962 | ||||||||
所得稅撥備 |
(715 | ) | — | (715 | ) | |||||||
權益法投資損失 |
(5,488 | ) | — | (5,488 | ) | |||||||
淨虧損 |
$ | (5,005 | ) | $ | (95,764 | ) | $ | 90,759 |
協作收入
截至2022年12月31日止年度的協作收入為320萬美金,而截至2021年12月31日止年度為3400萬美金。兩個時期的合作收入包括確認與輝瑞的股票購買協議相關的合作收入。截至2021年12月31日止年度的合作收入還包括確認根據與諾華的合作和許可協議(該協議於2021年8月終止)產生的遞延收入和報銷。由於終止,由於Homology在終止日期之前根據合作和許可協議開展了最終活動,因此根據與諾華的合作和許可協議,所有剩餘的遞延收入均已被確認。
358
研發費用
截至12月31日的一年, | ||||||||||||
(in數千) | 2022 | 2021 | 變化 | |||||||||
臨床項目的外部開發成本: |
$ | 16,245 | $ | 18,501 | $ | (2,256 | ) | |||||
HMI-102 |
||||||||||||
HMI-103 |
19,358 | 10,034 | 9,324 | |||||||||
HMI-203 |
15,839 | 11,981 | 3,858 | |||||||||
其他開發階段項目的外部開發成本 |
9,794 | 4,035 | 5,759 | |||||||||
與員工相關的費用 |
29,654 | 45,227 | (15,573 | ) | ||||||||
其他研發費用 |
7,461 | 3,307 | 4,154 | |||||||||
研發費用總額 |
$ | 98,351 | $ | 93,085 | $ | 5,266 |
截至2022年12月31日止年度的研發費用為9,840萬美金,而截至2021年12月31日止年度的研發費用為9,310萬美金。增加530萬美金主要是由於與pheEDIt(Homology的1期臨床試驗)相關的直接成本增加了930萬美金, HMI-103 390萬美金與juMPStart相關,這是Homology的1期臨床試驗, HMI-203, 因為Homology在這兩項試驗中啟動研究中心和招募患者都產生了成本。此外,與其他開發階段項目相關的直接研究費用增加了580萬美金,主要是由於 HMI-104,它的GTX-mAbPNH候選產品。與其早期研究項目和平臺開發工作的實驗室用品和研究材料相關的其他研發成本比上年增加了410萬美元。部分抵消了這些增長的是,由於在將製造業務出售給牛津後將員工轉移到OXB解決方案,員工相關成本減少了1560萬美元。Homology的直接研究費用也減少了230萬美元HMI-102包括其CRO進行和管理其Phenix第二階段臨床試驗的成本,因為該試驗於2022年2月被臨床擱置,登記於2022年8月暫停。
一般及行政開支
截至2022年12月31日的年度的一般和行政費用為3810萬美元,而截至2021年12月31日的年度為3680萬美元。增加130萬美元的主要原因是OXB Solutions的交易,因為Homology的諮詢費增加了230萬美元,其中包括支付給一家戰略諮詢公司的250萬美元的費用,以協助交易的同源性,以及增加的180萬美元的法律和審計費用,這主要與OXB Solutions的交易有關。此外,保險費增加20萬美元。部分抵消了這些增長的是,由於其租賃改善在2022年第一季度出售其製造業務後轉移到OXB Solutions,折舊費用減少了100萬美元,以及2022年下半年實施的計劃優先事項努力導致的市場研究費用減少了90萬美元。與前一年相比,徵聘費用也減少了50萬美元。
出售業務的收益
在截至2022年12月31日的一年中,出售業務的收益為131.2美元。2022年3月10日,Homology完成了與牛津的交易,並通過出售製造業務獲得了131.2美元的收益。有關出售的細節,請參閱本委託書/招股說明書中其他部分包括的Homology截至2021年12月31日、2021年和2022年12月31日的年度綜合財務報表附註6。
359
利息收入
截至2022年12月31日的年度的利息收入為320萬美元,而截至2021年12月31日的年度的利息收入為20萬美元。這一增長是由於截至2022年12月31日的年度投資基金收益率顯著高於截至2021年12月31日的年度。
所得稅撥備
Homology在截至2022年12月31日的財年記錄了70萬美元的所得稅撥備。稅收撥備主要是由於與牛津大學的交易而出售其製造業務所產生的收益。儘管Homology在截至2022年12月31日的一年中有應納稅收入,但Homology有聯盟和州淨營業虧損結轉和研發稅收抵免,以抵消該期間的大部分應納稅收入。Homology沒有記錄截至2021年12月31日的年度的所得稅撥備(福利)。
權益法投資損失
Homology按季度記錄其在OXB解決方案中的收益或虧損份額。在截至2022年12月31日的一年中,Homology錄得權益法投資虧損550萬美元,相當於其在OXB Solutions 2022年3月11日至2022年12月31日期間的淨虧損份額。有關權益會計方法的更多資訊,請參閱本委託書/招股說明書中其他部分包含的Homology截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度合併財務報表的附註2和附註6。
淨虧損
截至2022年12月31日的年度淨虧損為500萬美元,而截至2021年12月31日的年度淨虧損為9580萬美元。淨虧損的減少主要是由於出售Homology的製造業務獲得了131.2美元的收益,但如上所述被其運營費用所抵消。
流動資金及資本資源
自成立以來,Homology已經發生了重大的運營虧損。Homology沒有任何批准的產品,也從未從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止,Homology的運營資金主要是通過出售普通股、出售優先股,通過前期從合作夥伴以及通過與OXB解決方案交易的總收入支付和資助研究候選人。自2015年成立以來,Homology通過2018年4月的IPO總共籌集了約7.21億美元的淨收益,後續2019年4月和2021年4月公開發行普通股,根據“在市場上”銷售協定、製藥公司的股權投資、優先股融資及其與牛津大學的協定。包括在淨收益中的是130.0美元。前期來自與牛津大學協定的現金支付,來自前合作夥伴的5000萬美元,包括前期支付3,500萬美元和1,500萬美元的股權投資,以及輝瑞通過私募交易進行的6,000萬美元的股權投資。
ATm方案
2023年3月9日,Homology在表格上提交了註冊聲明 S-3 (文件 第333-270414號) (the「貨架」)就總額高達2.5億美金的普通股、優先股、債務證券、認購證和/或其任何組合的單位註冊事宜向SEC提交,期限自提交之日起最長三年。《貨架》於2023年3月17日生效。Homology還同時與作為銷售代理的TD Cowen簽訂了銷售協議,規定Homology在年內不時發行、發行和銷售總計高達7500萬美金的普通股 “在市場上”
360
貨架下的產品(自動櫃員機)。在截至2023年9月30日的9個月裡,Homology沒有出售ATM下的任何普通股。截至2023年9月30日,ATM機下仍有7500萬美元的普通股可供出售。
牛津生物醫療解決方案交易
2022年3月10日,根據Homology、OXB Solutions和牛津之間的購買協定,Homology完成了與牛津的交易,日期為2022年1月28日,根據該協定,Homology和牛津同意合作運營OXB Solutions,該公司為製藥和生物技術公司提供AAV載體工藝開發服務和製造服務。根據作為OXB Solutions交易的一部分達成的協定的條款,Homology將其主要用於製造用於基因治療和基因編輯產品的AAV載體的所有資產轉讓給OXB Solutions。牛津大學向Homology預付了130.0美元,並投資了5,000萬美元為新公司提供資金,以換取80%的股權,而Homology擁有新公司20%的股份。此外,在交易完成三週年之後的任何時候,牛津有權促使Homology出售並轉讓給牛津,Homology有權促使牛津從Homology購買,在每種情況下,它在OXB Solutions的所有股權所有權權益的價格都相當於前一家公司收入的5.5倍12個月期間,最高限額為7,410萬美元。有關牛津交易的更多資訊,請參閱本委託書/招股說明書中其他部分包含的Homology的簡明綜合財務報表附註5。
戰略協作和投資
2020年11月9日,Homology與輝瑞訂立股票購買協定,根據該協定,輝瑞通過私募交易以每股12.00美元的收購價購買了5,000,000股Homology的普通股,總收購價為6,000萬美元。根據股票購買協定,輝瑞被授予獨家優先購買權,即ROFR,30個月談判關於開發和商業化的潛在合作的時期HMI-102 和 HMI-103 的 30個月ROFR期限於2023年5月9日到期。除了ROFR外,《股票購買協定》還規定了一個由每家公司代表組成的資訊共享委員會,作為分享有關發展的資訊的論壇HMI-102 和 HMI-103在ROFR期間。此外,輝瑞公司還指定了一名成員加入Homology公司的科學顧問委員會,參與與這些計劃的開發有關的事務。
戰略審查和裁減兵力
2023年7月25日,Homology的董事會批准了一項程式,以探索、審查和評估Homology可用的一系列潛在戰略選擇,包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略合作夥伴關係或其他交易。因此,在Homology評估戰略選擇時,基於旨在減少Homology的持續運營費用和最大化股東價值的成本削減舉措,其董事會還批准將Homology目前的員工人數削減約80人。與這次公司重組有關,在截至2023年9月30日的三個月裡,Homology在其精簡的綜合運營報表中記錄了690萬美元的遣散費和相關成本的重組費用。
現金流量
截至2023年9月30日和2022年12月31日,Homology的現金、現金等價物和短期投資總額分別為103.3美元和175.0美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日,Homology沒有負債。
361
下表總結了Homology在所示每個時期的現金來源和使用:
截至9月30日的9個月, | ||||||||
(in數千) | 2023 | 2022 | ||||||
經營活動所用現金淨額 |
$ | (74,655 | ) | $ | (86,462 | ) | ||
投資活動提供的淨現金 |
69,610 | 18,725 | ||||||
融資活動提供的淨現金 |
170 | 564 | ||||||
現金、現金等值物和限制現金淨變化 |
$ | (4,875 | ) | $ | (67,173 | ) |
經營活動
截至2023年9月30日的九個月內,經營活動使用的淨現金為7,470萬美金,主要用於為Homology 9,050萬美金的運營費用提供資金,因為Homology發生了與研發活動相關的費用,包括與其相關的臨床試驗活動 HMI-103 和 HMI-203 項目、臨床前開發活動包括 啟用IND-Enabling studies for HMI-104 及其技術其他應用的研究活動,調整為 非現金 費用1790萬美金。 非現金支出包括其在OXB Solutions的權益法投資虧損1,190萬美元,基於股票的薪酬支出650萬美元和非現金租賃支出110萬美元,但部分被230萬美元的短期投資增值所抵消。營業資產和負債430萬美元的變化是由於應付賬款增加670萬美元,預付費用和其他流動資產減少300萬美元,但被應計費用和其他負債減少300萬美元和遞延收入減少120萬美元部分抵消。
截至2022年9月30日的9個月,經營活動中使用的淨現金為8,650萬美元,主要是由於其230萬美元的淨收入被將其製造業務出售給牛津大學所確認的131.2美元收益所抵消。進一步抵消其淨收入的是預付費用和其他流動資產增加了530萬美元,這主要是由於OXB Solutions的應收賬款,以及遞延收入減少了240萬美元。相反,同源有網非現金支出1,520萬美元,其中包括1,000萬美元基於股票的薪酬支出和對OXB Solutions的股權方法投資造成的410萬美元虧損,570萬美元增加的應計費用和其他負債以及270萬美元的增加的應付賬款,所有這些都減少了截至2022年9月30日的9個月經營活動中使用的淨現金。
投資活動
截至2023年9月30日的9個月,投資活動提供的淨現金為6,960萬美元,主要是由於142.7美元的短期投資到期收益被7,320萬美元的短期投資購買所抵消。
截至2022年9月30日的九個月,投資活動提供的淨現金為1,870萬美元,主要是由於根據OXB Solutions交易從牛津獲得的130.0美元現金(見本委託書/招股說明書其他部分包含的Homology簡明綜合財務報表附註5)。Homology還有157.5美元的短期投資到期收益,但被購買4,920萬美元的短期投資以及購買130萬美元的房地產和設備所抵消。
融資活動
截至2023年9月30日的9個月,融資活動提供的淨現金為20萬美元,這是由於根據Homology的員工股票購買計劃發行普通股的收益。
截至2022年9月30日的9個月,融資活動提供的淨現金為60萬美元,這是由於根據Homology的員工股票購買計劃發行普通股的收益。
362
截至2022年12月31日和2021年12月31日,Homology的現金、現金等值物和短期投資總額分別為1.75億美金和1.559億美金。截至2022年和2021年12月31日,Homology沒有負債。
下表總結了Homology在所示每個時期的現金來源和使用:
截至12月31日的一年, | ||||||||
(in數千) | 2022 | 2021 | ||||||
經營活動所用現金淨額 |
$ | (113,661 | ) | $ | (109,751 | ) | ||
投資活動提供(用於)的淨現金 |
36,716 | (50,788 | ) | |||||
融資活動提供的淨現金 |
596 | 52,169 | ||||||
現金、現金等值物和限制現金淨變化 |
$ | (76,349 | ) | $ | (108,370 | ) |
儘管截至2022年12月31日止年度Homology的現金、現金等值物和限制性現金淨變化減少了7,630萬美金,但Homology的短期投資淨增加了9,350萬美金,主要是由於1.30億美金 前期 Homology從牛津收到的與OXb Solutions交易有關的付款。
經營活動
截至2022年12月31日止年度,經營活動使用的淨現金為1.137億美金,主要用於為Homology 1.365億美金的運營費用提供資金,因為Homology發生了與研發活動相關的費用,包括與其相關的臨床試驗活動 HMI-103, HMI-203 和 HMI-102 項目、臨床前開發活動包括 啟用IND-Enabling studies for HMI-104 及其技術其他應用的研究活動,調整為 非現金支出112.0-10萬美元,其中包括一次性將其製造業務出售給牛津大學後確認的收益為131.2美元,運營資產和負債的變化為340萬美元。營業資產和負債的變化主要是由於應計費用和其他負債增加740萬美元,這主要是由於OXB Solutions為同源製作的材料,並為年終,被320萬美元的遞延收入減少和100萬美元的應付賬款減少所抵消。
截至2021年12月31日的年度,經營活動中使用的淨現金為109.8美元,主要是由於同源產品產生了與研發活動相關的費用,淨虧損9,580萬美元。HMI-102, HMI-103 和 HMI-203,包括其第二階段的Phenix試驗HMI-102計劃以及對其技術的其他應用的研究活動,遞延收入減少3340萬美元,經營租賃負債減少240萬美元。這些專案被淨額部分抵消非現金支出2,780萬美元,其中包括1,720萬美元的股票薪酬支出和840萬美元的折舊支出。
投資活動
截至2022年12月31日止年度,投資活動提供的現金淨額為3,670萬美元,主要是由於根據OXB Solutions交易從牛津收取的現金130.0百萬美元(請參閱本委託書/招股說明書其他部分包含的同源公司截至2021年12月31日及2022年12月31日止年度的綜合財務報表附註6)。Homology還擁有6550萬美元的短期投資到期收益。這兩個專案被購買157.5美元的短期投資和購買130萬美元的財產和設備所抵消。
截至2021年12月31日止年度投資活動使用的淨現金為5,080萬美金,歸因於短期投資到期4,900萬美金,但被短期投資購買9,740萬美金以及購買240萬美金的財產和設備所抵消。
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融資活動
在截至2022年12月31日的一年中,融資活動提供的淨現金為60萬美元,這是由於根據Homology的員工股票購買計劃發行普通股的收益。
截至2021年12月31日的年度,融資活動提供的現金淨額為5,220萬美元,主要是由於#年發行普通股的淨收益4,970萬美元。後續公開發行和根據自動櫃員機融資發行普通股所得淨收益150萬美元。
資金需求
與截至2022年9月30日的9個月相比,截至2023年9月30日的9個月的運營費用有所下降。Homology目前預計,由於決定停止所有候選產品的進一步開發,以及最近實施了86%的裁員,2023年的費用將比2022年繼續減少。同源公司將繼續產生與上市公司運營相關的成本。然而,如果Homology決定恢復其候選產品的開發,Homology預計其費用將增加,以推進正在開發的候選產品的臨床前活動和臨床試驗。在對戰略選擇進行全面審查後,同源於2023年11月16日簽署了合併協定。合併完成後,如果成功完成,Homology預計其候選產品或計劃不會有任何進一步的發展。
截至2023年9月30日,Homology擁有現金、現金等價物和短期投資103.3美元。根據Homology目前的預測,Homology相信,截至2023年9月30日的現有現金、現金等價物和短期投資將使Homology能夠從其Form季度報告日期起繼續運營至少一年10-Q截至2023年9月30日的期間。然而,鑑於Homology的所有臨床試驗和研究活動已經停止,以及該公司最近減少了除少數託管員工之外的所有員工的效力,Homology得出的結論是,在本委託書/招股說明書中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日後,其作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。
Homology基於的這些估計可能被證明是不準確的,並且Homology可能會比目前預期的更早使用其可用的資本資源。此外,如果無法完成合並,其資源需求可能會發生實質性變化。因此,Homology無法估計其營運資金需求的確切金額。如果未來恢復候選產品的開發,其未來的資金需求將取決於許多因素,並可能因許多因素而大幅增加,包括:
• | 研究和開發工作的成本、時間和結果,包括臨床試驗; |
• | 流程開發的成本和時間安排縱向擴展活動,以及通過CMO,包括OXB解決方案,為臨床前研究和臨床試驗提供足夠的候選產品; |
• | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行其知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間,包括第三方關於同源公司侵犯其知識產權的任何索賠; |
• | 競爭對手和市場發展的影響;以及 |
• | 它有能力為其候選產品建立和維護戰略合作、許可或其他協定以及此類協定的財務條款。 |
Homology在主要高評級跨國和地方金融機構的賬戶中保留了大部分現金和現金等價物,其在這些機構的存款超過了保險限額。市場
364
條件可能會影響這些機構的生存能力,任何無法獲得或拖延獲得這些資金的情況都可能對其業務和財務狀況產生不利影響。如果Homology維持其現金和現金等價物的任何金融機構倒閉,就不能保證Homology能夠及時或根本不能獲得未投保的資金。
此外,全球經濟,包括信貸和金融市場,最近經歷了極端的波動和破壞,包括流動性和信貸供應嚴重減少,利率和通貨膨脹率上升,消費者信心下降,經濟增長下降,失業率上升,經濟穩定不確定,以及COVID-19。所有這些因素都可能影響其流動性和未來的資金需求,包括但不限於其在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這種經濟放緩的持續時間是不確定的,對其業務的影響也很難預測。請參閱“風險因素-不穩定的全球政治或經濟狀況可能會對Homology的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利後果包括在本委託書/招股說明書的其他地方。
在此之前,如果有的話,Homology可以產生產品收入,並在其追求潛在的戰略交易和完成此類潛在交易的情況下,Homology預計將通過股票發行、債務融資、合作協定、其他第三方資金、戰略聯盟、許可安排以及營銷和分銷安排的組合來為其現金需求融資。在通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的範圍內,其股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠,對其股東作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資如果可行,可能涉及的協定包括限制或限制其採取具體行動的能力的契約,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果Homology通過其他第三方資金、合作協定、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資金,Homology可能不得不放棄對其技術、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利,或者以可能對Homology不利的條款授予許可證。如果Homology恢復了候選產品的開發,並且無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金,則Homology可能被要求推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來的商業化努力,或授予開發和營銷Homology本來更願意開發和營銷的產品或候選產品的權利。
合同義務
截至2023年9月30日,同源已不可取消經營租賃,未來最低租賃付款總額為4150萬美元,其中110萬美元將在2023年支付。這些最低租賃付款不包括Homology在設施運營費用、房地產稅和根據租約應償還給房東的其他成本中所佔的份額。這些付款是為了支付Homology位於馬薩諸塞州貝德福德的公司總部的運營租賃,該總部包括辦公、製造和實驗室空間,將於2030年6月和2032年5月到期。根據OXB Solutions交易的條款,Homology已將該空間的租賃轉讓給OXB Solutions,自2022年3月10日起生效,Homology將從OXB Solutions租回部分實驗室和辦公空間。這一轉讓大大減少了Homology在經營租賃下的合同義務,到2024年轉租到期時,Homology的合同義務約為900萬美元。
2023年9月25日,Homology與其出租人簽署並簽署了一份與其位於馬薩諸塞州貝德福德的總部有關的釋放信。出租人同意解除租約下2023年10月1日生效的所有債務的同源性,以換取10萬美元的現金付款。2023年10月1日,同源公司註銷了使用權資產及經營租賃負債,並在簡明綜合經營報表中將差額記為其他收入內的收益。有關其租賃協定的其他資料,請參閱本委託書/招股說明書其他部分所載Homology的未經審核簡明綜合財務報表附註14。
365
Homology與某些機構達成的知識產權許可協定包括潛在的里程碑和成功費用、再許可費、特許權使用費、許可維護費以及Homology可能需要支付的專利維護費用的報銷。Homology的知識產權許可協定包括潛在的里程碑付款,這取決於使用協定許可的知識產權的產品的開發,並取決於開發或監管批准里程碑以及商業里程碑的實現。這些潛在義務取決於未來事件的發生情況,這種潛在義務的時間和可能性尚不能確切地知道。有關這些協定的進一步資料,請參閱“戰略協作.”
Homology在正常業務過程中與CRO和CMO就臨床試驗、臨床前研究和測試、製造和用於運營目的的其他服務和產品簽訂合同。這些合同一般不包含任何最低採購承諾,提前30天通知即可取消,因此不包括在上述合同義務表中。根據2022年3月與OXB Solutions簽訂的供應協定的條款,Homology同意從OXB Solutions購買其臨床供應需求的至少50%基於AAV的在《供應協定》的初始期限內的產品。根據供應協定,Homology承諾購買最低批次的藥物物質和藥物產品,以及工藝開發服務,2023年總額約為2970萬美元。Homology沒有任何承諾在2024年從OXB購買產品或服務。《供應協定》規定初始期限為三年,這一期限可以再延長一年。一年學期。在初始期限結束後,在事先書面通知的情況下,Homology將有權出於方便或供應協定中規定的其他原因終止供應協定。任何一方在另一方發生重大違約或另一方破產或資不抵債時,均可終止本供應協定。
關於市場風險的定量和定性披露。
同源在其正常業務過程中面臨市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。
利率風險
Homology的生息資產包括現金和現金等價物以及短期投資103.3美元,佔其截至2023年9月30日總資產的73.8%,以及175.0美元,佔其截至2022年12月31日總資產的76.6%。截至2023年和2022年9月30日的9個月,這些資產的利息收入分別約為440萬美元和180萬美元。Homology的利息收入對一般利率水準的變化很敏感,主要是美國利率。如果利率立即在2023年9月30日發生10%的變化,這一變化不會對截至該日期的投資組合的公允價值產生實質性影響。截至2023年9月30日,Homology的現金等價物包括銀行存款和貨幣市場基金。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險;然而,歷史上利息收入的波動對同源性並不顯著。截至2023年9月30日和2022年12月31日,Homology沒有未償債務。
通貨膨脹率風險
截至2023年9月30日,Homology不認為通脹對其業務、財務狀況或運營結果產生了實質性影響。在通貨膨脹導致利率上升和對市場產生其他不利影響的程度上,它可能會對Homology的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
366
Q32管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析
以下對Q32‘S財務狀況及經營業績的討論及分析,應與本委託書/招股說明書其他部分所載的Q32’S合併財務報表及相關附註一併閱讀。本討論及本委託書/招股說明書的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如有關S的Q32計劃、目標、預期、意圖和預測的陳述。Q32‘S的實際結果可能與這些前瞻性表述中描述或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本委託書/招股說明書的“風險因素”部分所討論的因素。
概述
Q32 Bio Inc.是一家臨床階段的生物技術公司,專注於開發新的生物製劑,以有效和安全地恢復由病理性免疫功能障礙引起的自身免疫和炎症性疾病患者的健康免疫平衡。為了實現恢復失調免疫系統的動態平衡的目標,q32正在推進基於抗體的治療候選方案,旨在針對適應性免疫和先天免疫的兩條中心途徑。適應性免疫系統主要由以下幾部分組成T- 和 B細胞介導的細胞和抗體反應:雖然天然免疫系統是第一道防線,利用白細胞,如單核細胞、巨噬細胞、中性粒細胞、樹突狀細胞和自然殺傷細胞,負責清除病原體和細胞碎片,並調節T- 和 B細胞功能。Q32認為,針對自身免疫和炎症性疾病中免疫失調的這些關鍵途徑,將在短期內為具有明顯未得到滿足的醫療需求的適應症提供治療藥物,同時使q32能夠在長期內建立廣泛和多樣化的管道。Q32有多個候選產品,涵蓋各種疾病,Q32‘S的臨床讀數預計將在2024年和2025年推出兩個主要專案。
本皮基巴特(ADX-914),Q32‘S最先進的產品候選人,是一個十足的人抗白介素7 受體阿爾法,或 IL-7 R a, 對抗性單克隆抗體,旨在 重新規範阻斷信號轉導的適應性免疫功能白細胞素-7, 或 IL-7,和胸腺基質淋巴生成素,或TSLP。Bempikibart正在進行兩項雙盲、安慰劑對照的2期臨床試驗,旨在確定臨床概念的證據並評估Q32‘S選擇的2期劑量。一項試驗正在評估bempikibart用於治療特應性皮膚炎(AD),另一項試驗正在評估bempikibart用於治療斑禿(AA)。兩項臨床試驗的登記工作仍在進行中,Q32仍將在2024年下半年報告兩項第二階段臨床試驗的背線數據。
ADX-097,來自Q32‘S補體抑制劑平臺的主導產品候選,是人性化的抗C3d抗體單抗,或單抗,融合蛋白。ADX-097旨在通過組織靶向機制恢復補體調節--先天免疫系統的一個組成部分。ADX-097旨在抑制補體介導的病理活躍的疾病組織中局部的替代途徑補體激活。Q32相信ADX-097有可能推動改善臨床活動,並解決目前可用於補體抑制的系統性方法的侷限性,包括感染風險和需要高劑量藥物和頻繁給藥,以達到治療水準的抑制。Q32正在開發中ADX-097用於治療高度未滿足需求的腎臟和其他補體介導的疾病,包括狼瘡性腎炎(LN)、免疫球蛋白A(IgA)、腎病(IgAN)、補體成分3腎小球病變(C3G)和抗中性粒細胞胞漿抗體(ANCA相關血管炎)。Q32已經在第一階段試驗中完成了健康志願者的劑量ADX-097。Q32預計將在2024年上半年啟動開放標籤第二階段腎籃子計劃,初步數據預計將於年終2024年,並啟動AAV的第二階段臨床試驗,預計2025年下半年來自腎籃子試驗和AAV試驗的背線數據。
除了bempikibart和ADX-097, Q32還參與了額外的管道工作,以擴大補充介導疾病的治療機會。
367
最近的事態發展
Bempikibart的權利
從2022年8月至2023年11月,q32是協作和選項協定、Horizon協作協定、資產購買協定、購買協定以及Horizon協作協定、Horizon協定以及Horizon與Horizon Treateutics愛爾蘭DAC或Horizon之間的協定的訂約方,根據這些協定,q32獲得了5,500萬美元的初步考慮,並為完成正在進行的兩項bempikibart第二階段試驗提供了開發資金,Horizon有權以預先指定的價格收購bempikibart計劃,但須進行某些調整。
2023年10月,安進公司完成了對Horizon治療公共有限公司(Horizon Plc)的收購。收購Horizon plc後,q32與安進同意共同終止Horizon協定,並於2023年11月與Horizon簽訂終止協定或Horizon終止協定,根據該協定,Horizon收購bempikibart專案的選擇權終止。因此,Q32保留了根據地平線合作協定獲得的初始對價和所有開發資金,並重新獲得了本皮基巴特的全部開發和商業權利。作為Horizon終止協定的代價,q32同意在Bempikibart的某些監管和銷售里程碑首次實現時,向Horizon監管和銷售里程碑支付總額高達7510萬美元的付款。
擬議的合併和預關閉 融資
2023年11月16日,q32與Homology Medicines,Inc.或Homology,以及Homology的全資子公司Kenobi Merger Sub,Inc.簽訂了合併和重組協定和計劃,或合併協定。根據合併協定,在滿足或豁免其中的條件後,合併附屬公司將與Q32合併並併入Q32,而Q32繼續作為尚存的公司及Homology的全資附屬公司,或合併。如果合併完成,Q32的業務將繼續作為合併後公司的業務。合併的目的是為了符合聯盟所得稅的目的免稅根據經修訂的1986年《國內收入法》第368(A)節的規定進行重組。合併完成後,Homology將更名為“q32 Bio Inc.”。Q32的業務將繼續作為合併後公司的業務。
合併預計將於2024年第一季度完成,有待Q32和同源公司股東的批准以及其他慣常完成條件,包括提交給美國證券交易委員會的與交易相關的註冊聲明的有效性。如果同源不能滿足某些成交條件,或者如果不滿足其他相互成交條件,q32將沒有義務完成合並。
根據合併協定的條款及條件,於合併生效時間或生效時間,每股Q32‘S普通股已發行股份(包括轉換Q32’S優先股後發行的普通股股份、轉換Q32‘S可換股票據後發行的Q32’普通股股份及Q32‘S普通股股份預關閉融資)將轉換為根據合併協定或交換比率計算的若干同源公司普通股股份的權利。
關於合併協定,若干第三方已與Q32訂立認購協定,以總購買價約4,200萬美元購買Q32‘S普通股,或Q32預關閉融資。Q32預關閉融資取決於合併完成,並將在合併完成之前進行,符合慣例的完成條件。根據Q32發行的Q32‘S普通股股份預關閉 融資將根據有效時間的兌換比例轉換為Homology普通股股份。
在生效時間發行和發行的每股同類普通股將繼續發行和發行,該等股票在反向股票拆分的情況下將不受合併的影響。
368
在生效時間,每個在生效時間之前是同源公司記錄的股東或有權獲得同源公司普通股的人將有權獲得由同源公司頒發的合同或有價值權利,或稱CVR,受同源公司與權利代理之間的或有價值權利協定或CVR協定的條款和條件的制約,或CVR協定,該協定代表在收到出售同源公司的某些收益後從合併後的公司獲得現金付款的合同權利。合併前資產,根據CVR協定計算。
合併預計將被視為根據美國公認的會計原則或GAAP進行的反向資本重組,因為在合併的生效日期,預合成同源資產預計主要是現金和現金等價物、短期投資和其他非經營性資產。Q32得出結論,任何過程中與通過合併獲得的現金、現金等價物和短期投資相比,合併後可能保留的研發資產將是最低限度的。
財務運營概述
收入
自問世以來,q32沒有從產品銷售中產生任何收入,管理層預計在可預見的未來,q32不會從產品銷售中產生任何收入。
Q32於2022年8月12日簽訂地平線協定。根據Horizon合作協定的條款,Q32在啟動與計劃中的臨床試驗和相關活動相關的某些開發活動後,總共獲得了5500萬美元。在終止之前,購買協定還為Horizon提供了購買bempikibart的選擇權,如果行使這一選擇權,將觸發對Q32的預先指定付款。Q32還有權根據未來發展和監管里程碑的實現情況從Horizon獲得額外付款,以及根據年度淨銷售額支付特許權使用費。
Q32的結論是,這一安排部分屬於專題606的範圍。具體地說,Q32得出的結論是,作為Horizon協作協定的一部分,需要執行的研究服務是Q32‘S普通活動的成果,這是與客戶的合同。Q32得出結論認為,Bempikibart的潛在出售不是Q32‘S普通活動的結果,因此Horizon協定的這一部分被視為出售資產,不在第606專題下計入。
與bempikibart的開發活動相關的兩項績效義務,分別是AD和AA中指定的臨床試驗之一,每個都構成了與臨床試驗和其他相關開發活動相關的服務。Q32還確定了與Horizon收購bempikibart的選擇權相關的實質性權利。根據專題606的規定,物質權利被視為一項單獨的履行義務。Q32確定交易價格為5500萬美元,根據每項履約義務的估計獨立售價分配給三項履約義務。Q32的結論是,分配給研究服務業績義務的對價應隨著時間的推移得到確認,因為Horizon在開展研究活動時收到了研究活動的好處。Q32確定,要跟蹤完成這兩項履約義務的進展情況,最適當的方法是以所發生的費用為基礎的輸入法。對這些估計值的任何更改將在更改期間確認為累計迎頭趕上。分配給重大權利的對價將在期權行使時計入安排對價或在期權到期時確認。
收入確認將根據代表Horizon進行的持續研究而在不同時期有所不同。Q32在截至2023年9月30日的9個月中確認了800萬美元的協作安排收入。截至2023年9月30日,根據對金額確認的預期時間,遞延協作收入約為4,030萬美元,其中2,480萬美元包括遞延收入,當期部分包括1,550萬美元,遞延收入減去合併資產負債表上的當期部分。
369
2023年11月10日,q32與Horizon簽訂終止協定,終止Horizon協定,如下所述-最近的事態發展「上面。
業務費用
研究與開發
研發費用佔Q32‘S運營費用的很大一部分,主要包括與發現和開發候選產品相關的外部和內部費用。外部費用包括:
• | 與Q32‘S研發活動有關的費用,包括與顧問、承包商和臨床研究機構或CRO等第三方協定有關的費用; |
• | 合同開發和製造組織,或CDMO,主要從事為q32‘S臨床前研究、臨床試驗和研發計劃提供藥物物質和產品,以及進行q32’S臨床試驗、臨床前研究和其他科學開發服務的調查地點和顧問的相關費用; |
• | 與遵守質量和法規要求有關的成本; |
• | 與員工有關的費用,包括從事研發職能的人員的工資、福利和股票薪酬費用;以及 |
• | 與設施有關的費用、折舊、用品、差旅費用和其他已分配費用。 |
Q32已發生的研究和開發費用。費用的確認是根據對完成具體任務的進展情況的評價,使用服務供應商向q32提供的資訊或對每個報告日期所提供的服務水準的估計。該等活動的付款以個別協定的條款為基礎,可能與已產生的成本模式有所不同,並可能在Q32‘S合併財務報表中作為預付或應計費用反映。未來將收到用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還預付款被記錄為預付費用,並在相關貨物交付或服務執行時或當不再預期貨物將交付或提供服務時計入費用。
在有內部指定的開發候選者之前,Q32不會將直接外部研發成本分配給特定的計劃或產品候選者。Q32通常在其候選產品和開發計劃中使用其員工和基礎設施資源。Q32不會將人員成本或其他內部成本分配給研發計劃和產品候選人。
Q32預計,未來研發費用的變化將在很大程度上取決於其臨床數據的成功。Q32預計,隨著Q32繼續將其計劃推進到臨床開發中並通過臨床開發,研究和開發費用將大幅增加。處於臨床開發後期階段的候選產品通常比處於臨床開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本,這主要是因為後期臨床試驗的規模和持續時間都有所增加。目前,q32無法準確估計或知道完成任何候選產品的臨床前和臨床開發所需努力的性質、時機和成本。關於可能開發的產品候選q32的任何數量的變量的結果的改變可能會顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。Q32可能永遠不會成功地獲得監管部門對其可能開發的任何候選產品的批准。任何候選產品的成功開發都是高度不確定的。這是由於與產品開發相關的許多風險和不確定性,包括:
• | 臨床前和臨床開發活動的時間和進展; |
• | Q32決定追求的臨床前和臨床計劃的數量和範圍; |
370
• | 籌集額外資金完成Q32‘S候選產品的臨床開發和商業化的能力; |
• | 成功啟動、招募和完成臨床試驗,其安全性、耐受性和有效性特徵令FDA或任何類似的外國監管機構滿意; |
• | 適用監管機構對任何候選產品的監管批准的收據和相關條款; |
• | 用於生產Q32‘S候選產品的原材料的可用性; |
• | 與第三方製造商達成協定,為Q32‘S臨床試驗提供產品候選元件; |
• | S有能力維持其現有的研發計劃並建立新的計劃; |
• | 重大且不斷變化的政府法規; |
• | Q32‘S有能力在美國和國際上獲得和維護專利、商業祕密保護和監管排他性; |
• | Q32 S在其知識產權組合中保護其他權利的能力; |
• | 如果獲得批准,無論是單獨還是與他人合作,將候選產品商業化;以及 |
• | 獲得並維護第三方保險範圍和對任何批准的產品的充分報銷。 |
一般及行政開支
一般和行政費用主要包括高管、財務和行政職能人員的工資、獎金、相關福利和股票薪酬費用,公司法律和專利事務、諮詢、會計和審計服務的專業費用,以及差旅費用、保險、技術費用和其他分攤費用。一般和行政費用還包括公司設施成本,包括租金、水電費、折舊和維護,否則不包括在研發費用中。Q32確認發生期間的一般費用和行政費用。作為一家上市公司,一般和行政費用預計會增加。
可轉換票據公允價值變動
2022年期間,q32確認了因發行可轉換本票或可轉換票據而產生的負債。Q32計入根據ASC 825公允價值期權選擇發行的所有可轉換票據,金融工具(ASC 825)。該金融工具最初按發行日期的估計公允價值計量,其後在每個報告期內按經常性的估計公允價值重新計量。估計公允價值調整在所附綜合經營報表的其他收入(支出)內確認,而公允價值調整中因特定工具信用風險的變化而產生的部分確認為其他全面虧損的組成部分(如有)。
可換股票據的公允價值變動預計將根據將發行可換股票據的股本的估計公允價值變動、即將進行的與同類公司的合併或其他未來融資以及其他因素而在不同時期內發生變化。
其他收入(費用),淨額
其他收入(支出),淨額包括主要來自貨幣市場基金賬戶和其他短期投資的利息收入,以及與Q32‘S債務義務相關的利息支出。
371
經營運績
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月比較
下表總結了第32季度截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月運營運績:
九個月結束 9月30日, |
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2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
(in數千) | ||||||||||||
協作安排收入 |
$ | 8,011 | $ | 2,871 | $ | 5,140 | ||||||
運營費用: |
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研發 |
23,390 | 26,624 | (3,234 | ) | ||||||||
一般及行政 |
7,067 | 7,561 | (494 | ) | ||||||||
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總運營費用 |
30,457 | 34,185 | (3,728 | ) | ||||||||
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經營虧損 |
(22,446 | ) | (31,314 | ) | 8,868 | |||||||
可轉換票據公允價值變化 |
(4,992 | ) | (997 | ) | (3,995 | ) | ||||||
其他收入(費用),淨額 |
827 | (765 | ) | 1,592 | ||||||||
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所得稅撥備前損失 |
(26,611 | ) | (33,076 | ) | 6,465 | |||||||
所得稅撥備 |
(65 | ) | (45 | ) | (20 | ) | ||||||
淨虧損 |
$ | (26,676 | ) | $ | (33,121 | ) | $ | 6,445 | ||||
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合作安排收入
截至2023年9月30日的九個月,Q32確認了800萬美金的協作安排收入,而截至2022年9月30日的九個月為290萬美金。Q32於2022年8月簽署了Horizon合作協議,並開始提供研究服務;因此,由於提供服務的時間較長,2023財年的收入有所增加。
研發費用
下表總結了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月第32季度的研發費用:
九個月結束 9月30日, |
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2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
(in數千) | ||||||||||||
按計劃列出的直接研發費用: |
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ADX-097 |
$ | 5,784 | $ | 7,070 | $ | (1,286 | ) | |||||
本皮基巴特 |
8,139 | 8,773 | (634 | ) | ||||||||
發現和其他 |
589 | 909 | (320 | ) | ||||||||
未分配費用: |
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人員相關和諮詢(包括股票薪酬) |
7,149 | 7,950 | (801 | ) | ||||||||
間接研發費用 |
1,729 | 1,922 | (193 | ) | ||||||||
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研發費用總額 |
$ | 23,390 | $ | 26,624 | $ | (3,234 | ) | |||||
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截至2023年9月30日的九個月,研發費用為2,340萬美金,而截至2022年9月30日的九個月為2,660萬美金。與Q32相關的費用 ADX-097
372
計劃減少,因為該計劃在2023年上半年逐步減少了90萬美元的CMC再開發成本以及80萬美元的毒理學和其他活動,部分抵消了隨著該計劃進入第一階段臨床試驗而增加的臨床成本40萬美元,這些成本的持續成本高於之前臨床前研究。Q32‘S bempikibart計劃相關費用減少,原因是毒理費用減少190萬美元,該計劃基本完成了其半年2022財年的毒理學研究以及CMC和監管成本的減少30萬美元被臨床支出增加160萬美元所抵消。Q32在2022年上半年完成了第一階段臨床試驗,隨後招致啟動與計劃中的兩個第二階段試驗有關的費用,第一個於2022年10月啟動,隨著第二階段試驗在整個2023年推進,費用增加。
與人事有關的費用和諮詢人費用減少的主要原因是減少了人員編制和顧問的使用。截至2023年、2023年和2022年9月30日的九個月,與人事和顧問相關的成本分別包括40萬美元和30萬美元的股票薪酬支出。與設施相關的間接研究和開發成本的減少,以及主要與Q32產生額外設施和其他成本相關的其他成本啟動2022年搬進新辦公室和實驗室設施的相關成本。
一般及行政開支
截至2023年9月30日的9個月,一般和行政費用為710萬美元,而截至2022年9月30日的9個月為760萬美元。這一下降是由於招聘成本和市場調查研究的降低。
可轉換票據公允價值變動
截至2023年9月30日的9個月,可轉換票據的公允價值變化為500萬美元,而截至2022年9月30日的9個月的公允價值變化為100萬美元。
其他收入(費用),淨額
截至2023年9月30日的9個月,其他收入(支出)淨額為80萬美元,而截至2022年9月30日的9個月的支出為80萬美元。截至2023年9月30日的九個月的其他收入(支出)淨額主要由Q32‘S風險債務的利息支出40萬美元抵消利息收入90萬美元。其他收入(支出),淨額的增加是由於平均現金餘額較高,導致截至2023年9月30日的九個月的利息收入較高。
所得稅撥備
截至2023年9月30日的9個月,所得稅撥備為6.5萬美元,而截至2022年9月30日的9個月為4.5萬美元。
373
截至2022年12月31日與2021年12月31日的年份比較
下表總結了第32季度截至2022年和2021年12月31日止年度的經營運績:
止年度 12月31日, |
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2022 | 2021 | 變化 | ||||||||||
(in數千) | ||||||||||||
協作安排收入 |
$ | 6,651 | $ | — | $ | 6,651 | ||||||
運營費用: |
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研發 |
35,814 | 29,929 | 5,885 | |||||||||
一般及行政 |
10,062 | 6,764 | 3,298 | |||||||||
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總運營支出 |
45,876 | 36,693 | 9,183 | |||||||||
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經營虧損 |
(39,225 | ) | (36,693 | ) | (2,532 | ) | ||||||
可轉換票據公允價值變化 |
(2,402 | ) | — | (2,402 | ) | |||||||
其他收入(費用),淨額 |
(1,120 | ) | (324 | ) | (796 | ) | ||||||
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所得稅撥備前損失 |
(42,747 | ) | (37,017 | ) | (5,730 | ) | ||||||
所得稅撥備 |
(62 | ) | (547 | ) | 485 | |||||||
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淨虧損 |
$ | (42,809 | ) | $ | (37,564 | ) | $ | (5,245 | ) | |||
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合作安排收入
截至2022年12月31日的年度,第32季度確認了670萬美金的協作安排收入。Q32於2022年8月簽署了Horizon合作協議,並開始提供研究服務。因此,截至2021年12月31日的財年沒有相應的活動。
研發費用
下表總結了截至2022年和2021年12月31日止年度第32季度的研發費用:
止年度 12月31日, |
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2022 | 2021 | 變化 | ||||||||||
(in數千) | ||||||||||||
按計劃列出的直接研發費用: |
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ADX-097 |
$ | 10,109 | $ | 13,332 | $ | (3,223 | ) | |||||
本皮基巴特 |
11,892 | 7,402 | 4,490 | |||||||||
發現和其他 |
1,270 | 252 | 1,018 | |||||||||
未分配費用: |
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人員相關和諮詢(包括股票薪酬) |
9,990 | 7,566 | 2,424 | |||||||||
間接研發費用 |
2,553 | 1,377 | 1,176 | |||||||||
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研發費用總額 |
$ | 35,814 | $ | 29,929 | $ | 5,885 | ||||||
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截至2022年12月31日止年度的研發費用為3,580萬美金,而截至2021年12月31日止年度的研發費用為2,990萬美金。與Q32相關的費用 ADX-097 該計劃減少的主要原因是與完成良好製造規範(GMP)、支持1期和2期臨床試驗的產品製造相關的成本減少了460萬美金,減少了150萬美金 非臨床 毒理學研究以及臨床前研究減少70萬美金,但被增加所抵消
374
啟動臨床成本為360萬美元ADX-0971期臨床試驗。與Q32‘S bempikibart計劃相關的費用增加,主要是因為與啟動和推進bempikibart第二階段臨床試驗相關的成本增加了650萬美元,CMC為支持持續的產品需求而開展的活動增加了30萬美元,以及非臨床費用為100萬美元正在進行毒理學研究,因完成bempikibart的第一階段臨床研究而減少的費用330萬美元抵消了這一減少額。發現和其他成本增加100萬美元,原因是之後對新發現和管道活動的關注增加ADX-097進入臨床試驗。由於研發人員增加,與人員和顧問相關的費用增加了240萬美元。間接研發費用增加了120萬美元,主要與Q32公司S在2022財年搬進新設施相關的成本有關。
一般及行政開支
截至2022年12月31日的年度,一般和行政費用為1010萬美元,而截至2021年12月31日的年度為680萬美元。一般和行政費用增加330萬美元,主要是因為與一般和行政人員編制增加有關的人事費用增加280萬美元,以及與持續業務活動有關的法律、審計和其他專業服務增加40萬美元。
可轉換票據公允價值變動
截至2022年12月31日的年度,可轉換票據的公允價值變動為240萬美元,而截至2021年12月31日的期間為零。Q32在2021財年沒有任何可轉換票據。
其他收入(費用),淨額
截至2022年12月31日的年度,其他費用淨額為110萬美元,而截至2021年12月31日的年度,支出淨額為30萬美元。費用淨額的增加是由於截至2022年12月31日的一年中風險債務利率上升所致。
所得稅
自成立以來,Q32沒有就其每年發生的淨虧損或賺取的研發稅收抵免記錄任何美國聯盟或州所得稅優惠,因為它不確定從這些專案中實現收益。截至2022年12月31日,q32沒有未確認的稅收優惠總額。在2022年期間,它修改了上一年的納稅申報檔案,並解決了前一年記錄的未確認的稅收優惠,主要是由於從美國到澳大利亞的轉移定價報銷,包括利息和罰款,這解釋了所得稅費用的同比下降。
流動資金及資本資源
流動資金來源
自成立以來,Q32出現了嚴重的運營虧損和運營現金流為負的局面。Q32尚未將其任何候選產品商業化,這些產品正處於臨床前和臨床開發的不同階段,該公司預計在幾年內不會從任何產品的銷售中獲得收入,如果有的話。到目前為止,Q32的運營資金主要來自出售其可轉換優先股、可轉換票據、風險債券和Horizon合作協定的收益。從成立到2023年9月30日,q32通過出售其A系列可轉換優先股、A1系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股,籌集了總計111.4美元的現金收益,扣除發行成本,並收到了與Horizon合作協定相關的5,500萬美元付款。Q32還收到了3,000萬美元,扣除銷售可轉換票據的發行成本和550萬美元的風險債務。截至2023年9月30日,q32的現金和現金等價物為3630萬美元。
375
持續經營的企業
Q32自成立以來出現了重大運營虧損,截至2023年9月30日,累計赤字為160.0美元。Q32預計,在可預見的未來,運營現金流和淨虧損將為負,因為該公司將繼續在其候選產品和平臺的研發方面進行大量投資。Q32預期其現有現金及現金等價物將不足以使Q32至少在本文所包括的綜合財務報表發佈後的未來12個月內為其運營費用和資本支出需求提供資金。基於其自成立以來發生的經營經常性虧損、預期在可預見的未來持續經營虧損,以及需要籌集額外資本為其未來的經營提供資金,Q32得出的結論是,在本文所包括的綜合財務報表發佈之日起一年內,其作為持續經營企業繼續經營的能力存在很大疑問。
Q32正尋求完成擬議中的與Homology的合併,並同時完成私募,以籌集額外資本。在完成擬議的合併和Q32預關閉除了融資,Q32還將產生與上市公司運營相關的額外成本。因此,Q32將需要大量額外資金才能繼續運作。在完成擬議的合併和Q32預關閉根據目前的運營計劃,Q32認為其現有的現金和現金等價物應該足以通過以下方式為其運營提供資金2026年中期。管理層對營運資本需求的預測是基於Q32‘S的當前經營計劃,該計劃包括幾個可能被證明是不正確的假設,Q32可能會比管理層預期的更早使用其所有可用資本資源。Q32預計將尋求通過私募或公開股權或債務融資、貸款或其他資本來源籌集額外資本,其中可能包括與第三方的合作、夥伴關係或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排,或通過贈款,並可能被要求比計劃更早地尋求額外資本。然而,不能保證Q32能夠以優惠的條款從這些來源籌集更多資金,或者根本不能保證。
現金流量
下表匯總了所示期間的Q32‘S現金流:
九個月結束 9月30日, |
止年度 12月31日, |
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2023 | 2022 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
(in數千) | (in數千) | |||||||||||||||
經營活動所用現金淨額 |
$ | (7,963 | ) | $ | (20,477 | ) | $ | (10,957 | ) | $ | (32,979 | ) | ||||
投資活動所用現金淨額 |
(5 | ) | (2,485 | ) | (2,466 | ) | (157 | ) | ||||||||
融資活動提供的淨現金流量 |
331 | 13,402 | 30,069 | 20,105 | ||||||||||||
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現金、現金等值物和限制性現金增加/(減少) |
$ | (7,637 | ) | $ | (9,560 | ) | $ | 16,646 | $ | (13,031 | ) | |||||
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經營活動
Q32的經營活動現金流受到Q32使用現金支付運營費用和支持Q32業務的運營資金需求的很大影響。由於第32季度投資開發臨床項目、藥物發現工作和相關基礎設施,第32季度的運營活動現金流歷來為負。
截至2023年9月30日的九個月,經營活動使用的淨現金為800萬美金,主要是由於淨虧損2,670萬美金,部分被淨經營資產和負債變動1,200萬美金和淨負債部分抵消 非現金 運營費用670萬美金。淨經營資產和負債的變化主要歸因於遞延收入、應付帳款和其他增加 非流動
376
資產1,440萬美元,但因預付費用和其他流動資產、經營租賃負債和應計費用以及其他流動負債減少240萬美元而部分抵銷。這個非現金運營費用包括500萬美元的可轉換票據公允價值變化,90萬美元的基於股票的薪酬支出,非現金租賃費用40萬美元,折舊和攤銷40萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月中,用於經營活動的現金淨額為2,050萬美元,主要原因是淨虧損3,310萬美元,但被淨運營資產和負債變化970萬美元部分抵消,以及淨非現金運營費用為290萬美元。營業資產和負債淨額的變化主要是由於遞延收入、應計費用和其他流動負債以及預付費用和其他流動資產增加1,140萬美元,而應付賬款、經營租賃負債和其他非流動資產170萬美元。這個非現金運營費用包括可轉換票據公允價值變動100萬美元,基於股票的薪酬支出90萬美元,非現金租賃費用70萬美元,折舊和攤銷30萬美元。
在截至2022年12月31日的年度內,用於經營活動的現金淨額為1,100萬美元,其中包括淨虧損4,280萬美元,部分被淨營業資產和負債變動2,690萬美元和淨非現金運營費用為490萬美元。營業資產和負債淨額的變化主要是由於預付費用、應計費用和遞延收入增加2,840萬美元,但被其他流動資產、應付賬款和經營租賃負債減少150萬美元部分抵銷。這個非現金運營費用主要包括可轉換票據公允價值變化240萬美元,基於股票的薪酬支出120萬美元,非現金租賃費用80萬美元和折舊費用50萬美元。
在截至2021年12月31日的年度內,用於經營活動的現金淨額為3,360萬美元,其中包括淨虧損3,760萬美元以及淨營業資產和負債變動370萬美元,但被淨額部分抵消非現金運營費用為90萬美元。營業資產和負債淨額的變化主要是由於預付費用、其他非流動資產、應付賬款和應計費用以及其他流動負債增加了370億美元萬。這個非現金運營費用主要包括80萬美元的基於股票的薪酬支出和10萬美元的債務攤銷成本。
投資活動
截至2023年、2023年和2022年9月30日的9個月,以及截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度,用於投資活動的淨現金包括購買房地產和設備。
融資活動
截至2023年9月30日止九個月,融資活動提供的現金淨額包括根據新貸款及擔保協定借款所得款項550萬美元及行使普通股期權所得款項310萬美元,由償還Q32‘S初始貸款及擔保協定相關款項530萬美元抵銷。
截至2022年9月30日止九個月,融資活動提供的現金淨額包括髮行Q32‘S可轉換票據所得款項1,330萬美元及行使普通股期權所得款項6.9萬美元。
截至2022年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額包括髮行Q32‘S可換股票據所得款項3,000萬美元及行使普通股期權所得款項69,000美元。
截至2021年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額包括髮行Q32‘S B系列可轉換優先股所得款項2,000萬美元及行使普通股期權所得款項10萬美元。
377
預關閉 融資
關於合併協定,某些第三方已簽訂Q32預關閉如上所述的融資--最近的事態發展--擬議與Homology和Q32合併預關閉融資。“Q32預關閉融資取決於合併完成,並將在合併完成之前立即進行,受慣例完成條件的限制。根據Q32發行的Q32普通股股份預關閉融資將根據根據合併協定計算的生效時間的交換比例轉換為同種普通股股份。
未來的資金需求
管理層預計Q32‘S的費用將因其持續的研發活動而大幅增加,特別是隨著該公司推進其候選產品的臨床前活動和臨床試驗。此外,合併完成後,Q32預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。
由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的許多風險和不確定性,Q32無法估計其資本需求的確切數量和時間。Q32‘S未來的資金需求將取決於許多因素,包括:
• | 研發bempikibart和bempikibart的範圍、時間、進度、結果和成本ADX-097,並進行更大規模和後期的臨床試驗; |
• | Q32可能追求的其他候選產品的研究和開發的範圍、時間、進度、結果和成本; |
• | Q32‘S候選產品的監管審查成本、時間和結果; |
• | 獲得上市許可的任何Q32‘S候選產品未來活動的成本,包括產品銷售、醫療、營銷、製造和分銷; |
• | 製造商業級產品的成本和支持商業推出的充足庫存; |
• | Q32‘S產品的商業銷售收入(如果有的話),任何產品候選獲得上市批准的; |
• | 吸引、聘用和留住技術人員以支持Q32‘S的運營和持續增長的成本和時機; |
• | 專利申請的準備、提交和起訴,維護和執行Q32‘S知識產權以及與知識產權相關的訴訟請求的費用; |
• | Q32‘S能夠以有利的條件與第三方建立、維持合作夥伴關係或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排,並從中獲得價值; |
• | Q32收購或許可證內其他候選產品和技術(如果有);以及 |
• | 與上市公司運營相關的成本。 |
上述或其他因素中任何一項與Q32‘S候選產品開發相關的結果發生變化,都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。此外,Q32‘S的運營計劃未來可能會發生變化,Q32可能需要額外的資本來滿足與該等運營計劃相關的資本要求。
Q32認為,根據其目前的運營計劃,Q32的預期淨收益預關閉融資,加上合併後的公司的現金和現金等價物,將使Q32能夠為其運營費用和資本支出需求提供資金,以2026年中期。管理層對營運資本需求的預測是基於Q32‘S的當前經營計劃,該計劃包括幾個可能被證明是不正確的假設,Q32可能會比管理層預期的更早使用其所有可用資本資源。
378
為了完成Q32‘S候選產品的開發,並建立管理層認為將候選產品商業化所必需的銷售、營銷和分銷基礎設施,如果獲得批准,Q32將需要大量額外資金。因此,在q32能夠從產品銷售或其他來源獲得足夠的收入之前,管理層預計將尋求通過私募或公開股權或債務融資、貸款或其他資本來源籌集任何必要的額外資本,其中可能包括與第三方合作、夥伴關係或其他營銷、分銷、許可或其他戰略安排或贈款的收入。在Q32通過股權融資或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,其股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權融資可能涉及的協定包括限制或限制Q32採取具體行動的能力的契約,包括限制其運營和限制其產生留置權、發行額外債務、支付股息、回購自己的普通股、進行某些投資或從事合併、合併、許可或資產出售交易的能力。如果Q32通過與第三方的合作、夥伴關係和其他類似安排籌集資金,可能需要授予開發和營銷Q32本來更願意開發和營銷的候選產品的權利。Q32可能無法以優惠的條款從這些來源籌集額外資本,或者根本無法籌集。Q32‘S籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場最近因銀行倒閉而中斷和波動的不利影響。如果Q32未能在需要時按可接受的條款獲得足夠的資本,可能會對Q32的S業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響,包括要求Q32推遲、減少或縮減其研究、產品開發或未來的商業化努力。Q32也可能被要求在開發的早期階段向候選產品授予權利,或者以比Q32選擇的其他方式更優惠的條款。管理層無法保證Q32將從經營活動中產生正現金流。
合同義務和承諾
租賃義務
Q32根據一份運營租約租用馬薩諸塞州沃爾瑟姆的行政辦公室和實驗室空間,該租約將於2031年12月到期。
下表匯總了截至2023年9月30日的Q32‘S合同義務和承諾(單位:千):
按時期劃分的應付款項 | ||||||||||||||||||||
總 | 較少 比第一個 年 |
1至3 年 |
3至5個 年 |
更多 多於5 年 |
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經營租賃義務 |
$ | 9,399 | $ | 249 | $ | 3,181 | $ | 3,475 | $ | 2,494 |
Q32與某些供應商就各種服務達成了協定,包括與臨床前和臨床操作和支持相關的服務,對於這些服務,Q32不能為了方便而合同終止,也不能避免未來對供應商的任何和所有義務。Q32‘S最重要的合同涉及與CRO就臨床試驗和臨床前研究以及CDMO達成的協定,這些協定是Q32在正常業務過程中簽訂的。某些協定規定了終止權,但須支付終止費或清盤費用。根據此類協定,Q32有合同義務向供應商支付某些款項,以補償他們在取消之前發生的無法收回的費用。這類債務的確切數額取決於終止的時間和有關協定的確切條款,無法合理估計。Q32不包括上表中的這些付款,因為它們不是固定的和可估量的。
此外,Q32在正常業務過程中訂立標準賠償協定和/或其他協定中的賠償條款。根據這些協定,Q32同意賠償、持有
379
無害並補償受影響者一方(通常是其業務合作夥伴)遭受或發生的損失。這些賠償協議的期限通常在協議簽署後永久有效。根據這些賠償協議,Q32可能需要支付的未來最大潛在付款金額無法合理估計,因此未包含在上表中。
協作和許可協定
ADX-097 - 許可協議-科羅拉多大學董事會
2017年8月,q32與科羅拉多大學或科羅拉多大學的董事會簽訂了獨家許可協定,並於2018年2月、2018年9月和2019年4月修訂,或科羅拉多許可協定,根據該協定,q32在某些專利和專門知識由科羅拉多州和南卡羅來納州醫科大學或MUSC擁有,與ADX-097。授予q32的許可對於某些專利家族是獨家的,專門知識 和 非排他性與某些其他專利家族和技術訣竅。授予Q32的許可還受科羅拉多州和MUSC的某些慣常保留權利以及美國政府的權利的約束,因為聯盟資金產生了許可專利涵蓋的發明。Q32同意使用商業上合理的努力來開發、製造和商業化ADX-097,包括利用商業上合理的努力,在指定日期之前實現指定的開發和管理里程碑。
此外,q32同意向科羅拉多州支付(I)前三款產品每個許可產品的開發和銷售里程碑付款總額高達220萬美元,(Ii)以較低的個位數百分比對許可產品的累計淨銷售額徵收分級使用費,(Iii)從屬許可收入的15%,以及(Iv)與許可專利的起訴、維護或備案相關的持續費用。Q32‘S向科羅拉多州支付特許權使用費的義務開始,在獲得許可的按許可銷售產品產品和逐個國家在此基礎上,自許可產品在任何國家/地區首次商業銷售起生效,並於(I)在該國家/地區涵蓋該許可產品的許可專利內最後一個有效權利要求到期,和(Ii)在《科羅拉多州許可協定》生效之日或2037年4月或版稅條款生效之日起20年期滿。
除非任何一方根據其條款提前終止《科羅拉多州許可協定》,否則《科羅拉多州許可協定》將在所有國家/地區的版稅期限屆滿時失效。為方便起見,Q32可在事先書面通知科羅拉多州後終止科羅拉多州許可協定。科羅拉多州可能終止科羅拉多州許可協定或將Q32‘S獨家許可轉換為非排他性如果q32違反了《科羅拉多州許可協定》下的某些義務,並且未能糾正此類違規行為,則不會獲得許可。科羅拉多州許可協定將在Q32‘S解散、無力償債或破產時自動終止。Q32有權在書面通知下以任何理由終止本協定,因此,本協定未包括在上述討論中。
Bempikibart-許可協定-百時美施貴寶公司
2019年9月,q32與百時美施貴寶公司(BMS)簽訂了經2021年8月和2022年7月修訂的許可協定或BMS許可協定,根據該協定,Q32從BMS獲得了可再許可的許可,以研究、開發和商業化許可產品,包括bempikibart,用於全球任何用途。授予Q32的許可與BMS的專利權和專門知識關於某些抗體片段(包括bempikibart的某些片段)和非排他性關於BMS的專利權和專門知識關於本皮基巴特某一特定地區的物質組成和用途的。BMS保留其及其附屬公司使用獨家許可專利的權利,並專門知識用於內部的臨床前研究目的。根據BMS許可協定,在Q32‘S支付BMS特許權使用費的義務到期或2029年9月之前,禁止Q32從事具有相同作用機制的許可化合物以外的任何抗體的特定臨床開發或商業化。
380
作為許可證的對價,q32向BMS預付了800萬美元,向BMS發行了6,628,788股A系列優先股,並同意使用商業上合理的努力在關鍵地理市場開發至少一種授權產品並將其商業化。此外,q32同意向BMS(I)支付開發和監管里程碑付款,總額從3200萬美元到4900萬美元不等,用於前三個適應症的每個適應症和商業里程碑付款,總額高達2.15億美元的許可產品淨銷售額,(Ii)分級使用費,從中單數位百分比最高可達淨銷售額的10%,稅率的提高取決於累計淨銷售額,(Iii)再許可收入的最高60%,這一百分比根據再許可活動時bempikibart的開發階段而下降,以及(Iv)與起訴、維護或提交許可專利相關的持續費用。
Q32‘S根據上文第(Ii)款規定的支付BMS特許權使用費的義務開始,在獲得許可的按許可銷售產品產品和逐個國家許可產品在一個國家首次商業銷售時,(X)該許可產品在該國家首次商業銷售後12年到期,(Y)涵蓋bempikibart或該許可產品在該國的許可專利權最後一次到期,以及(Z)該許可產品在該國家的到期或監管或營銷排他性(或版稅條款)。如果Q32在特定開發階段之前發生控制權變更,開發和里程碑付款將以較低的兩位數百分比增長,而特許權使用費稅率將以較低的個位數百分比增長。
除非任何一方根據其條款提前終止,否則BMS許可協定將於逐個國家並獲得許可按許可銷售產品在該國家/地區的該許可產品的最後一個到期的版稅期限屆滿時,該許可產品將基於該產品。任何一方均可因另一方的重大違約行為終止BMS許可協定,但須遵守特定的通知和補救期限。如果Q32未能履行其在BMS許可協定下的盡職義務,或者Q32‘S破產,或者如果Q32或其關聯公司對任何許可專利的有效性、範圍、可執行性或可專利性提出質疑,BMS可終止BMS許可協定。Q32可在事先向BMS發出書面通知後,以任何理由終止BMS許可協定,如果許可產品已獲得監管部門的批准,則通知期限較長。如果BMS協定因Q32‘S重大違約而終止,BMS將重新獲得bempikibart的權利,並且q32必鬚根據q32’bempikibart專利權授予bempikibart獨家許可,但bempikibart的淨銷售額須支付bempikibart較低的個位數百分比使用費。Q32有權在書面通知下以任何理由終止本協定,因此,本協定未包括在上述討論中。
Bempikibart-協作和選項協定、資產購買協定和終止協定-Horizon Treeutics愛爾蘭DAC)
從2022年8月至2023年11月,q32是協作和選項協定、Horizon協作協定、資產購買協定或購買協定以及Horizon協作協定的訂約方,根據這些協定,Q32獲得了5,500萬美元的初步考慮並提供了開發資金,以完成bempikibart正在進行的兩項第二階段試驗,並授予Horizon以預先指定的價格收購bempikibart計劃的選擇權,但須進行某些調整。
2023年10月,安進完成了對Horizon plc的收購。收購Horizon plc後,q32與安進同意共同終止Horizon協定,並於2023年11月與Horizon簽訂終止協定或Horizon終止協定,根據該協定,Horizon收購bempikibart專案的選擇權終止。因此,Q32保留了根據地平線合作協定收到的所有初始對價和開發資金,並重新獲得了本皮基巴特的全部開發和商業權利。作為Horizon終止協定的代價,q32同意在Bempikibart的某些監管和銷售里程碑首次實現時,向Horizon監管和銷售里程碑支付總額高達7510萬美元的付款。
381
關鍵會計政策與重大判斷和估計
管理層對其財務狀況和業務結果的討論和分析是以其合併財務報表為基礎的,這些報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些合併財務報表時,管理層需要作出估計和假設,以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露,以及報告期內發生的報告費用。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施時,以及在制定編制這些綜合財務報表時使用的估計和假設時,會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。此外,其他因素可能會影響估計,包括預期的業務和運營變化、與編制估計時使用的假設相關的敏感性和波動性,以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。估算過程通常可能會對最終的未來結果產生一系列潛在的合理估算,管理層必須選擇一個在該合理估算範圍內的數額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
儘管本委託書/招股說明書其他部分所載的未經審核中期簡明綜合財務報表附註及未經審核中期簡明綜合財務報表附註對第二季度‘S的重大會計政策有更詳細的描述,但管理層認為以下會計政策對編制第二季度’S綜合財務報表所使用的判斷及估計最為關鍵。
收入確認
根據ASC主題606--與客戶簽訂合同的收入(主題606),實體在其客戶獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認收入,其數額反映了實體預期從這些貨物或服務的交換中獲得的對價。為確定實體確定屬於第606專題範圍內的安排的收入確認,實體執行以下五個步驟:(1)確定與客戶的合同(S);(2)確定合同中的履約義務;(3)確定交易價格,包括可變對價(如果有的話);(4)將交易價格分配給合同中的履約義務;(5)在實體履行履約義務時(或在履行義務時)確認收入。Q32只有在實體可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客戶的商品或服務的情況下,才將五步模式應用於合同。
一旦合同被確定在主題606的範圍內,q32就評估每份合同中承諾的貨物或服務,並確定那些是履行義務。
包括可由客戶酌情行使的額外商品或服務的權利的安排通常被認為是備選辦法。Q32評估這些選項是否為客戶提供了實質性權利,如果是,則將其視為績效義務。物權的確定需要與確定標的商品或服務相對於期權行使價格的價值有關的判斷。為會計目的,物質權利的行使被視為合同修改。
Q32評估每一項承諾的貨物或服務是否不同,以確定合同中的履約義務。這種評估涉及主觀確定,要求管理層對個別承諾的貨物或服務以及這些貨物或服務是否可與合同關係的其他方面分開作出判斷。承諾的貨物和服務被認為是不同的,條件是:(1)客戶可以單獨或與客戶隨時可以獲得的其他資源一起從貨物或服務中受益(即,貨物或服務能夠是不同的);(2)實體向客戶轉讓貨物或服務的承諾與合同中的其他承諾是可以分開識別的(即,轉移貨物或服務的承諾在合同範圍內是不同的)。在評估承諾的商品或服務是否獨特時,q32會考慮許可證等因素。
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條款、協作合作夥伴的研究、製造和商業化能力以及相關專業知識在一般市場中的可用性。Q32在評估承諾的貨物或服務是否可以與合同中的其他承諾分開識別時,也考慮了合同的預期利益。如果承諾的商品或服務不是不同的,則要求實體將該商品或服務與其他承諾的商品或服務合併,直到它識別出一包不同的商品或服務。
交易價格按相對履約責任銷售價格(SSP)按比例釐定及分配予已確認的履約責任。SSP是在合同開始時確定的,不會更新以反映合同開始到履行義務得到履行之間的變化。確定履約義務的SSP需要作出重大判斷。在制定履約義務的SSP時,q32考慮了適用的市場條件和相關的實體特定因素,包括與客戶談判協定時考慮的因素和估計成本。Q32通過評估用於確定SSP的關鍵假設的變化是否會對多個履約義務之間的安排考慮的分配產生重大影響,來驗證SSP的履約義務。
如果合同中承諾的對價包括可變金額,q32估計它有權獲得的對價金額,以換取將承諾的貨物或服務轉讓給客戶。Q32通過使用期望值方法或最可能金額方法來確定變量考慮的數量。交易價格中包含的可變對價金額受到限制,即當與可變對價相關的不確定性得到解決時,確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。在隨後的每個報告期結束時,q32重新評估交易價格中包含的估計可變對價和任何相關限制,並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都記錄在累計追趕在調整期內的基準。
如果一項安排包括開發和監管里程碑付款,q32將評估里程碑是否被認為有可能達到,並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果很可能不會發生重大的收入逆轉,相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在Q32 S控制或被許可方控制範圍內的里程碑式付款,如監管部門的批准,通常被認為在收到這些批准之前不太可能實現。
對於知識產權許可安排,包括基於銷售的使用費,包括基於銷售水準的里程碑付款,並且許可被視為與使用費相關的主要專案,q32在(I)發生相關銷售時,或(Ii)當已分配使用費的履約義務履行完畢時,確認使用費收入和基於銷售的里程碑。
在確定交易價格時,如果支付時間為Q32提供了顯著的融資收益,則Q32會調整對貨幣時間價值的影響的考慮。Q32如果合同開始時的預期是被許可人付款到向被許可人轉讓承諾的貨物或服務之間的時間不超過一年,則Q32不評估合同是否有重要的融資部分。
Q32確認當(或作為)每項履約義務在某一時間點或一段時間內得到履行,並且如果隨著時間推移的確認是基於使用一種產出或輸入法,則分配給相應履約義務的交易價格的金額作為收入。
研究與開發費用及相關應計費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研究和開發費用包括進行研究和開發活動的費用,包括按股票計算的工資。
383
薪酬和福利、臨床研究組織的費用、製造費用以及其他外部供應商和其他外包活動的費用;實驗室用品;技術許可證、軟體和其他資訊技術支持;設施和折舊。
為技術許可而支付的預付款和里程碑付款在發生期間作為研究和開發費用支出。將來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用。預付金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
作為編制Q32‘S合併財務報表過程的一部分,管理層需要對其應計研發費用進行估計。這一過程包括審查未結合同和定購單,與其工作人員溝通,以確定已為其提供的服務,並在q32尚未開具發票或以其他方式通知實際費用的情況下,估算所提供服務的水準和為這些服務產生的相關費用。它的大多數服務提供商對所提供的服務開出拖欠的q32發票,預先確定的時間表或何時達到合同里程碑;但是,有些需要預付款。管理層根據當時Q32所知的事實和情況,在其財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。管理層定期與服務提供商確認估計的準確性,並在必要時進行調整。估計應計研究和開發費用的例子包括支付給下列人員的費用:
• | 與開展研究服務、臨床前研究和臨床試驗有關的CRO和調查地點; |
• | 供應商,包括研究實驗室,參與臨床前和臨床開發活動;以及 |
• | 供應商,包括CDMO,與產品製造、臨床前研究和臨床試驗材料的開發和分銷有關。 |
管理層根據與提供材料和提供服務的多個CDMO和CRO的報價和合同,對收到的服務和花費的努力的估計,記錄與合同研究和製造有關的費用。這些協定的財務條款有待談判,不同的合同各不相同,可能導致付款不均衡。在某些情況下,向供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水準,從而導致費用的預付。在應計服務費時,管理層估計將提供服務的時間段和每段時間要花費的努力程度。如果服務業績的實際時間安排或努力程度與估計值不同,管理層將相應地調整應計或預付費用。雖然Q32預計其估計數不會與實際發生的數額有實質性差異,但它對所提供服務的狀況和時間相對於所提供服務的實際狀況和時間的理解可能會有所不同,並可能導致在任何特定時期報告的數額過高或過低。
可換股票據
Q32計入根據ASC 825公允價值期權選擇發行的所有可轉換票據,金融工具(ASC 825)。該金融工具最初按發行日期的估計公允價值計量,其後在每個報告期內按經常性的估計公允價值重新計量。估計公允價值調整在所附綜合經營報表的其他收入(支出)內確認,而公允價值調整中因特定工具信用風險的變化而產生的部分確認為其他全面虧損的組成部分(如有)。公允價值基於市場上無法觀察到的重大投入,即潛在的融資情景、該等情景的可能性、每種情景發生的預期時間以及對這些情景進行建模所需的市場回報率。Q32錄得500萬美元。以及分別與截至2023年9月30日的9個月和截至2022年12月31日的年度的可轉換票據公允價值變化有關的240萬美元虧損。
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基於股票的薪酬費用
Q32根據ASC主題718-補償-股票補償(ASC 718)說明基於股票的獎勵。ASC718要求向Q32‘S董事會(“董事會”)的員工和成員發放的所有基於股票的獎勵,其服務必鬚根據其授予日期的公允價值在運營報表中確認為費用。Q32使用其普通股的價值來確定其基於股票的獎勵的公允價值。對於股票期權和基於時間的限制性股票獎勵,q32在每個獎勵的服務期內以直線方式支出獎勵的公允價值,服務期通常是接受相關服務的時期。對於基於業績的股票獎勵,q32使用加速歸因法,根據達到業績條件的概率,在隱含服務期內計入獎勵費用。Q32說明瞭基於股票的獎勵非雇員與發放給員工的獎勵和衡量授予的股票獎勵的會計一致非雇員於提供相關服務期間,按授出日期確認其公允價值,並確認由此產生的價值為基於股票的補償支出。Q32說明瞭罰沒發生時的情況。
股票獎勵的公允價值
Q32根據普通股的公允價值減去任何適用的收購價格來確定限制性股票獎勵的公允價值。管理層使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計以服務為基礎的條件授予的Q32‘S股票期權的公允價值,該模型需要輸入主觀假設,包括:(I)普通股的預期波動率,(Ii)授予的預期期限,(Iii)無風險利率,(Iv)預期股息和(V)普通股的公允價值。由於我們的普通股交易缺乏公開市場,也缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據,管理層根據一組具有代表性的上市指導公司的歷史波動率來估計預期波動率。對於這些分析,它選擇了具有可比特徵和歷史股價資訊的公司,這些公司的歷史股價資訊與基於股票的獎勵的預期期限相近。管理層使用選定公司股份在與其計算的股票期權預期期限近似的相同期間內的每日收盤價計算曆史波動率數據。管理層將繼續應用這一方法,直到有足夠數量的有關其股票價格波動的歷史資訊可用。Q32使用簡化方法估計授予員工和董事的股票期權的預期期限,即預期期限等於期權的歸屬期限和原始合同期限的平均值。它使用這一方法,因為它沒有足夠的歷史演練數據,無法提供一個合理的基礎來估計預期期限。由於Q32目前沒有就普通股支付任何股息的計劃,因此假設預期股息收益率為零。Q32已選擇使用授予的股票期權的預期期限非僱員,使用簡化方法,作為預期期限假設的基礎。然而,我們可以選擇使用授予的股票期權的合同條款或預期條款。非雇員在An上逐一獲獎 基礎
普通股公允價值的確定
鑑於其普通股缺乏活躍的市場,董事會於每個授出日根據管理層的意見釐定Q32‘S基於股票獎勵的普通股股份的公允價值,並考慮其普通股的最新第三方估值及董事會對其認為相關且自最近估值日期至授出日期間可能已發生變化的其他客觀及主觀因素的評估。從歷史上看,這些獨立的第三方對其股權工具的估值是在確定的價值拐點同時進行的。第三方評估是根據美國註冊會計師協會技術實踐援助的框架編制的,作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值,或練習輔助工具。《實踐輔助手冊》確定了在不同類別和系列股本中分配企業價值的各種可用方法,以確定普通股在每個估值日期的估計公允價值。
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除了考慮這些第三方估值的結果外,董事會還考慮了各種客觀和主觀因素,以確定Q32‘S股權工具在每個授予日的公允價值,這可能晚於最近可獲得的第三方估值日期,包括:
• | 作為一傢俬人公司,其股權缺乏流動性; |
• | 在公平交易中出售給外部投資者的可轉換優先股的價格,以及與普通股相比其可轉換優先股的權利、優先權和特權,包括其可轉換優先股的清算優先權; |
• | 其研發工作的進展情況,包括其候選產品的臨床前研究和臨床試驗的狀況; |
• | 所處的發展階段和經營戰略以及與其業務和行業有關的重大風險; |
• | 實現企業里程碑,包括達成戰略協作和許可協定; |
• | 對生命科學和生物技術領域的上市公司以及最近完成的同行公司的合併和收購進行估值; |
• | 影響生物技術行業的任何外部市場條件和生物技術行業內部的趨勢; |
• | 考慮到當前的市場狀況,實現流動性事件的可能性,如首次公開募股或出售Q32;以及 |
• | 生物技術行業中首次公開募股和類似公司的市場表現分析。 |
就財務報表而言,管理層在不同日期進行了普通股估值,導致其普通股截至2023年9月15日的估值為每股0.81美元,截至2022年9月30日的普通股估值為每股0.36美元,截至2021年12月27日的普通股估值為每股0.35美元。這些估值中蘊含著重要的判斷和估計。這些判斷和估計包括對其未來經營業績、我們候選產品的開發階段、潛在首次公開募股或其他流動性事件的時間和可能性以及在每個估值日期確定適當估值方法的假設。這些估值所依據的假設代表管理層的最佳估計,涉及固有的不確定性和管理判斷的應用。因此,如果因素或預期結果發生變化,而管理層使用的假設或估計有很大不同,其基於股票的薪酬支出可能會有很大不同。
一旦與合併完成相關的普通股公開交易市場建立起來,董事會將不再需要在對已授予的股票期權和限制性股票獎勵的會計處理中估計其普通股的公允價值,因為其普通股的公允價值將根據其普通股在納斯達克上的交易價格來確定。
估值方法
Q32在將企業價值分配給各類證券時,使用了概率加權預期回報方法(PWERm)和期權定價方法(OPM)的混合。
在PWERM下,一個企業的價值及其基本普通股是在對企業未來價值的分析的基礎上估計的,假設結果各不相同。普通股的價值是基於預期未來投資回報的概率加權現值,考慮到每一種可能的結果和每一類股權的權利。在不同結果下普通股的未來價值以適當的風險調整貼現率折現回估值日期,然後進行概率加權以確定普通股的價值。
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OPM將普通股和優先股視為企業權益價值的看漲期權,行使價格基於優先股的清算優先股。在這種方法下,普通股只有在可供分配給股東的資金超過發生流動性事件時清算優先股的價值時才有價值。期權定價模型採用Black-Scholes期權定價模型對看漲期權進行定價,該模型包含了對流動性時間和權益價值波動率的假設。
混合方法是PWERM和OPM的混合,估計多個場景中的概率加權值,然後使用OPM估計一個或多個場景中的價值分配。在使用混合方法時,Q32假設了三種情景:提前首次公開募股(IPO)情景、推遲IPO情景和保持私有化情景。IPO情景反映了通過向公眾出售普通股的方式退出或流動性事件,其中估計IPO價格部分基於對與我們IPO時處於類似階段的可比上市公司最近IPO資訊的審查。考慮這些情景的可比IPO公司包括處於不同發展階段的生物製藥公司,從發現階段到完成早期臨床試驗。在更廣泛的生物製藥行業,還有其他處於類似產品開發階段的可比IPO公司也被考慮在內。我們使用風險調整貼現率將IPO的估計未來價值轉換為現值。保留私有的方案的權益價值是使用貼現現金流方法或通過反向求解到最近發行的優先股的價格來估計的。在保持私有的情況下,使用OPM將價值分配給我們的股權證券。在OPM中,波動性是根據選定的指導性上市公司的交易歷史來估計的。每種情況的相對概率是基於對當時市場狀況的評估以及我們對IPO時機和前景的預期而確定的。
近期發佈和採納的會計公告
近期刊發及若干近期採納的會計聲明對S的財務狀況及經營業績有或可能產生影響,其說明載於S經審核綜合財務報表附註2及未經審核簡明綜合財務報表附註2,兩者均載於本委託書/招股說明書其他部分。
關於市場風險的定量和定性披露
截至2022年和2021年12月31日,以及2023年9月30日,q32的現金、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物分別為4950萬美元、3290萬美元和4190萬美元,其中包括現金和貨幣市場基金。利息收入對一般利率水準的變動非常敏感;然而,由於這些投資的性質,市場利率立即變動10%不會對Q32‘S現金或現金等價物的公平市場價值產生重大影響。
Q32 S的所有員工和運營目前都位於美國。Q32不時地以美元以外的貨幣與承包商或其他供應商簽訂合同。迄今為止,q32受到外幣匯率波動的影響最小,因為交易開始之日與付款或收款之日之間的時間一般較短。因此,Q32認為自己不存在實質性的外匯風險敞口。
通貨膨脹通常會通過增加勞動力成本來影響Q32。Q32認為,在截至2022年12月31日或2021年12月31日的年度內,或截至2023年9月30日、2023年和2022年9月30日的9個月期間,通脹對其業務、財務狀況或運營結果沒有實質性影響。
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合併後的管理層
執行官和董事
合併後合併公司的高級管理人員和董事
合併後的公司董事會將初步確定為九名成員,包括(I)由q32董事會指定的七名成員,包括現任q32董事會成員朱迪·莫裡森、現任董事朱迪·莫裡森、現任董事朱迪·莫裡森、現任董事朱迪·莫裡森、現任董事朱迪·莫裡森、現任董事會成員阿瑟·齊亞納伯斯和瑪麗·希斯勒、現任董事會成員阿瑟·齊亞納伯斯和瑪麗·蒂斯勒。合併完成後,合併後的公司將繼續保留目前的Homology董事會的交錯結構。同源董事會已確定,除朱迪·莫裡森和以外的每一位董事都符合納斯達克的獨立性要求。
下表列出了截至2023年11月30日,預計在合併完成後擔任合併後公司高管和董事的個人的姓名和年齡:
名稱 | 新時代-- | 位置 | ||||
執行官員: |
||||||
朱迪·莫里森 |
48 | 執行長兼董事 | ||||
李·卡洛夫斯基 |
42 | 臨時財務長 | ||||
賈森·A·坎帕尼亞 |
53 | 首席醫療官 | ||||
謝莉亞·M·維奧萊特 |
63 | 首席科學官和研究部的總裁 | ||||
非雇員董事: |
||||||
亞瑟·齊亞納波斯 |
60 | 主任 | ||||
瑪麗·薊 |
64 | 主任 |
執行官
朱迪·莫裡森。莫裡森女士自2022年9月起擔任Q32‘S董事會成員。莫裡森女士目前是Q32的首席執行官,她自2022年9月以來一直受僱於該公司。在加入Q32之前,莫裡森女士於2021年7月至2022年9月擔任Atlas Venture的風險合夥人,於2019年1月至2021年3月擔任Cadent Treeutics的首席執行官,並於2018年4月至2018年12月擔任Keryx生物製藥的首席執行官。莫裡森女士自2019年1月以來一直擔任Atlas Venture的顧問。她目前還擔任Ribon治療公司的董事會主席和整形制藥公司的董事會成員。她之前曾在副翼治療公司、Akebia和Keryx擔任董事會職務。莫裡森女士通過麻省理工學院斯隆管理學院的大波士頓高管課程獲得了證書,獲得了波士頓大學醫學院的臨床研究認證,並獲得了曼荷蓮學院的神經科學學士學位。Q32認為,莫裡森女士在生物製藥行業的經驗為她提供了擔任合併後公司董事的資格和技能。
李·卡洛夫斯基。M.b.A。卡洛夫斯基先生自2023年10月起擔任Q32‘S臨時首席財務官,並自2023年10月起擔任生命科學行業顧問。在加入Q32之前,卡洛夫斯基先生於2017年7月至2023年6月擔任自行車治療公司首席財務官,並於2019年1月至2023年6月擔任總裁。此前,卡洛夫斯基是東海製藥的首席財務官。在加入東海之前,卡洛夫斯基先生曾在瑞士信貸從事全球生物技術股權研究,在那裡他作為高級分析師跟蹤生物製藥行業的公司。卡洛夫斯基先生在聯合學院獲得生物學和經濟學學士學位,並在賓夕法尼亞大學沃頓商學院獲得文學碩士學位。
傑森·A·坎帕尼亞萬博士。坎帕尼亞博士目前是Q32的首席醫療官,自2021年3月以來一直受僱於該公司。在擔任這一職務之前,大衛·坎帕尼亞博士是Intercept的首席醫療官
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從2019年11月到2021年3月,他還在那裡擔任高級副總裁和Global Nash Lead,從2016年8月到2019年11月。2020年12月至2023年3月,坎帕尼亞博士擔任可種植健康公司董事會成員。坎帕尼亞博士擁有邁阿密大學米勒醫學院分子和細胞藥理學醫學博士學位和邁阿密大學生物學學士學位。
謝莉亞·M·維奧萊特博士。維奧萊特博士目前是Q32研究的首席科學官和總裁,她自2017年9月開始在那裡工作。在此之前,維奧萊特博士於2016年11月至2017年9月在Atlas Venture擔任常駐企業家,自2017年9月起繼續擔任顧問。2016年7月至2021年6月,維奧萊特博士擔任耶魯大學醫學院內科兼職副教授。在擔任該職位之前,維奧萊特博士在2012年3月至2016年10月期間在Biogen擔任過幾個高級研究職位。維奧萊特博士目前在Triveni Bio Inc.、Morphy Treateutics,Inc.、Mediar Treateutics Inc.和APIE Treateutics Inc.的科學顧問委員會任職。2021年10月至2023年6月,她還擔任CytImmune Science的董事會成員;2017年4月至2022年12月,她擔任Scholar Rock Holding Corporation的科學顧問委員會成員;2017年6月至2020年4月,擔任Enleofen Bio Pte Ltd;2018年2月至2019年2月,擔任NuMedii,Inc.的科學顧問。維奧萊特博士擁有耶魯大學藥理學博士學位和馬薩諸塞州藥學院藥理學學士學位。
非雇員 董事
Arthur O.Tzianabos,博士.Tzianabos博士自2022年9月以來一直擔任Homology的董事會主席,自2016年4月以來一直擔任Homology的董事會成員。Tzianabos博士自2022年9月以來一直擔任5AM Ventures的風險合夥人。Tzianabos博士在2016年4月至2022年9月期間擔任Homology的總裁兼首席執行官。Tzianabos博士從OvaScience,Inc.加入Homology,OvaScience,Inc.是一家生物技術公司(後來與Millendo Treateutics,Inc.合併並併入該公司),2013年9月至2016年3月,他在Ova Science,Inc.擔任總裁和首席科學官。在加入Ova Science之前,Tzianabos博士在生物技術公司Shire plc工作了八年,在那裡他擔任過責任越來越大的職位,包括高級董事、探索研究部、總裁副主任、專案管理和高級副總裁以及研究和早期開發部主管。1992年至2005年,Tzianabos博士是哈佛醫學院的一名教員,並在布裡格姆婦女醫院錢寧實驗室和哈佛醫學院微生物學和分子遺傳學系擁有實驗室。Tzianabos博士自2018年4月以來一直擔任上市生物技術公司斯托克治療公司的董事。Tzianabos博士之前擔任上市生物技術公司Akouos,Inc.的董事會主席,從2018年7月到2022年12月被禮來公司收購;從2015年10月到2016年7月被輝瑞收購,擔任生物技術公司Bind Treateutics,Inc.的董事董事長。Tzianabos博士擁有波士頓學院的生物學學士學位和新漢普郡大學的微生物學博士學位,並在哈佛醫學院完成了免疫學博士後獎學金。Tzianabos博士豐富的學術和臨床經驗,以及他對同源性和行業的知識,使他有資格在合併後的公司董事會任職。
瑪麗·薊。託斯勒女士自2018年以來一直擔任Homology的董事會成員。她曾擔任比爾和梅林達·蓋茨醫學研究所的特別顧問非營利組織生物技術組織,從2020年秋季到2022年6月,之前在2018年1月到2020年秋季擔任該組織的幕僚長。在此之前,她曾在基因治療公司Dimension Treateutics,Inc.擔任高級領導職位,2016年至2017年擔任首席運營官,2015年至2016年擔任首席商務官。在加入Dimension治療公司之前,她在生物製藥公司Cubist PharmPharmticals,Inc.工作了六年,擔任過各種領導職務,包括2014年至2015年擔任業務開發部的高級副總裁,2012年至2013年擔任業務開發部的總裁副總裁,以及2009年至2012年擔任董事業務開發部的高級主管。在此之前,她曾在ViaCell,Inc.和PerkinElmer Inc.擔任過各種職位。梅斯勒女士自2020年11月以來一直擔任ALaunos治療公司(前身為Ziopharm Oncology,Inc.)的董事會成員,自2021年5月以來一直擔任Entrada Treateutics,Inc.和Vigil的董事會成員
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神經科學公司成立於2022年4月。斯蒂爾女士擁有波士頓馬薩諸塞大學的商業和會計學士學位,曾是一名註冊會計師。由於她的財務和業務發展背景以及行業經驗,秀克斯勒女士有資格在合併後的公司董事會任職。
選舉主席團成員
Q32‘S高管由Q32’S董事會任命,並由董事會酌情決定。Q32‘S的任何董事或高管均無家族關係。
合併後的合併公司董事會
Homology的董事會目前由八名董事組成,分為三個交錯的類別,其中一個類別將在每次年度會議上選出,任期三年。合併完成後,合併公司董事會的分類結構將繼續適用於合併後的公司。預計即將上任的董事將被任命為合併後公司董事會中適用的董事空缺席位。
任何擬議合併的公司董事和高級管理人員之間都沒有家族關係。
合併後的公司董事會委員會
隨著合併的完成,合併後公司的董事會常務委員會將繼續如下:審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會,每個委員會都將繼續按照一份章程運作,預計合併後公司的董事會將根據合併完成對章程進行修訂和重述。合併後的公司董事會可以不定期設立其他委員會,以協助公司及其董事會。
審核委員會
合併後公司的審計委員會將監督其公司會計和財務報告流程。除其他事項外,審計委員會的職責包括:
• | 任命、批准合併後公司的獨立註冊會計師事務所的薪酬並評估其獨立性; |
• | 監督合併後公司的獨立註冊會計師事務所的工作,包括通過接收和審議該事務所的報告; |
• | 與管理層和獨立註冊會計師事務所審查和討論合併後公司的年度和季度財務報表及相關披露; |
• | 監督合併後的公司對財務報告、披露控制和程式以及商業行為和道德準則的內部控制; |
• | 探討合併後公司的風險管理政策; |
• | 制定僱用獨立註冊會計師事務所僱員的政策,以及接收和保留與會計有關的投訴和關切的程式; |
• | 與合併後公司的內部審計人員、獨立註冊會計師事務所和管理層進行獨立會議; |
• | 審查和批准任何關聯人交易;以及 |
390
• | 準備美國證券交易委員會規則要求納入合併後公司年度委託書的審計委員會報告; |
合併完成後,審計委員會成員預計將由以下人士出任:審計委員會主席、審計委員會主席、美國證券交易委員會規則下的財務專家以及美國證券交易委員會規則下的財務專家。根據納斯達克的上市準則及適用的美國證券交易委員會規則,作為獨立人士加入合併後公司的審計委員會,董事除作為董事提供服務外,不得接受合併後公司收取的任何諮詢、諮詢或其他補償費用,亦不得成為合併後公司的關聯人。同源和Q32相信,合併完成後,審計委員會的組成將符合納斯達克和美國證券交易委員會的規則和法規的適用要求。
薪酬委員會
合併後的公司薪酬委員會將監督與其高管和員工的薪酬和福利相關的政策。除其他事項外,薪酬委員會的職責包括:
• | 審議或建議合併後公司董事會批准合併後公司首席執行官及其他高管的薪酬; |
• | 監督和管理合並後公司的現金和股權激勵計劃; |
• | 審議並向合併後公司董事會提出董事薪酬建議; |
• | 定期評估合併後公司首席執行官和其他高管的繼任計劃; |
• | 監督並定期審查與合併後的公司的人力資本管理以及合併後的公司的關鍵人力資本政策和做法有關的事項,包括多樣性、公平和包容性、工作場所文化和公平薪酬做法; |
• | 在需要的範圍內,每年與管理層審查和討論合併後公司的“薪酬討論和分析”;以及 |
• | 在美國證券交易委員會規則要求的範圍內,準備薪酬委員會年度報告。 |
在合併完成後,薪酬委員會的成員預計將被任命為董事會主席,董事會成員預計將被任命為薪酬委員會主席,董事會成員預計將擔任薪酬委員會主席,董事會主席預計將擔任薪酬委員會主席。合併後的公司薪酬委員會的每一名成員預計都是“非僱員”規則意義上的董事16b-3遵守根據《交流法》頒佈的規則,獨立於《董事》的獨立指引。納斯達克和Q32相信,合併完成後,薪酬委員會的組成將符合納斯達克規章制度的適用要求。
提名及公司治理委員會
提名和公司治理委員會的職責包括:
• | 確定有資格成為董事會成員的個人; |
• | 向合併後的公司董事會推薦擬提名的董事人選和各董事會委員會成員; |
• | 審議合併後公司董事會對董事的領導架構; |
391
• | 制定並向合併後的公司董事會推薦公司治理準則; |
• | 監督合併後公司與環境、社會和治理事項有關的政策、計劃和戰略(與合併後公司薪酬委員會的權力和/或職責有關的人力資本管理事項除外);以及 |
• | 監督董事會的年度評估。 |
合併完成後,提名和公司治理委員會成員預計將由提名和公司治理委員會主席任命,提名和公司治理委員會成員預計將由提名和公司治理委員會主席任命,提名和公司治理委員會主席預計由提名和公司治理委員會主席任命。納斯達克和Q32相信,合併完成後,提名和公司治理委員會的組成將符合納斯達克規則和法規對獨立性的要求,該提名和公司治理委員會的運作將遵守滴滴出行規則和法規的任何適用要求。
薪酬委員會相互關聯和內部人士參與
薪酬委員會的每個成員都將是“非僱員”《董事》中的規則第160條億3遵守根據《交流法》頒佈的規則,獨立於《董事》的獨立指引。擬合併公司的高管均不擔任任何實體的董事會或薪酬委員會成員,該實體擁有一名或多名高管,而該高管擬在合併完成後在合併後的公司董事會或薪酬委員會任職。
非雇員董事薪酬
在合併之前,Q32沒有正式的政策,向其非雇員在董事會或董事會委員會任職的董事,也沒有非雇員董事在Q32的S董事會任職可以獲得任何報酬,但伊維基和凱西·拉波特以及比爾·倫德伯格除外,前者的年薪為50,000美元,後者的年薪為40,000美元。
關於合併的完成,預計合併後的公司將向非雇員董事根據新的非雇員董事的薪酬政策,預計將在收盤後採取。
392
選定的歷史合併財務數據
同類歷史合併財務數據精選
下表匯總了Homology的合併財務數據。截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的綜合經營報表數據和截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的綜合資產負債表數據均來自本委託書/招股說明書其他部分包括的經審計的綜合財務報表。截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的綜合經營報表數據和截至2023年9月30日的綜合資產負債表數據來自本委託書/招股說明書其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表。您應閱讀以下選定的綜合財務數據以及“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析和Homology的財務報表以及本委託書/招股說明書中其他地方包含的相關附註。Homology的歷史結果不一定表明未來任何時期應該預期的結果,而Homology在過渡期的結果不一定表明截至2023年12月31日的全年應該預期的結果。
九個月 結束 9月30日, |
止年度 12月31日, |
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2023 | 2022 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
(in數千,份額和每股數據除外) | ||||||||||||||||
協作收入 |
$ | 1,156 | $ | 2,406 | $ | 3,208 | $ | 33,971 | ||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
研發 |
60,489 | 71,202 | 98,351 | 93,085 | ||||||||||||
一般及行政 |
23,355 | 29,991 | 38,138 | 36,835 | ||||||||||||
重組和其他費用 |
6,640 | — | — | — | ||||||||||||
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|||||||||
總運營支出 |
90,484 | 101,193 | 136,489 | 129,920 | ||||||||||||
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經營虧損 |
(89,328 | ) | (98,787 | ) | (133,281 | ) | (95,949 | ) | ||||||||
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出售業務收益 |
— | 131,249 | 131,249 | — | ||||||||||||
利息收入 |
4,403 | 1,775 | 3,230 | 185 | ||||||||||||
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其他收入總額 |
4,403 | 133,024 | 134,479 | 185 | ||||||||||||
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所得稅前收入(損失) |
(84,925 | ) | 34,237 | 1,198 | (95,764 | ) | ||||||||||
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所得稅撥備 |
— | (816 | ) | (715 | ) | — | ||||||||||
權益法投資損失 |
(11,917 | ) | (4,131 | ) | (5,488 | ) | — | |||||||||
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淨利潤(虧損) |
$ | (96,842 | ) | $ | 29,290 | $ | (5,005 | ) | $ | (95,764 | ) | |||||
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每股淨利潤(虧損)-基本 |
$ | (1.68 | ) | $ | 0.51 | $ | (0.09 | ) | $ | (1.73 | ) | |||||
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每股淨利潤(虧損)稀釋 |
$ | (1.68 | ) | $ | 0.51 | $ | (0.09 | ) | $ | (1.73 | ) | |||||
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加權平均普通股表現出色 |
57,788,755 | 57,372,399 | 57,399,762 | 55,283,318 | ||||||||||||
加權平均普通股表現出色-稀釋 |
57,788,755 | 57,901,298 | 57,399,762 | 55,283,318 |
393
截至 9月30日 |
截至 12月31日, |
|||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(in數千) | ||||||||||||
合併資產負債表數據: |
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現金及現金等價物 |
$ | 29,111 | $ | 33,986 | $ | 108,382 | ||||||
短期投資 |
74,187 | 141,040 | 47,491 | |||||||||
持作出售資產 |
314 | — | 28,907 | |||||||||
營運資金(1) |
81,343 | 158,439 | 174,683 | |||||||||
總資產 |
140,063 | 228,470 | 211,721 | |||||||||
總負債 |
51,852 | 50,492 | 42,070 | |||||||||
累計赤字 |
(525,979 | ) | (429,137 | ) | (424,132 | ) | ||||||
股東權益 |
$ | 88,211 | $ | 177,978 | $ | 169,651 |
(1) | 營運資本的定義是流動資產減去流動負債。 |
精選Q32年度歷史合併財務數據
下表匯總了Q32‘S合併財務數據。截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度的綜合經營報表數據及截至2022年12月31日、2022年及2021年12月31日的綜合資產負債表數據均源自本委託書/招股說明書其他部分所載的S經審核綜合財務報表。截至2023年9月30日、2023年9月30日及2022年9月30日止九個月的綜合經營報表數據及截至2023年9月30日的綜合資產負債表數據均源自本委託書/招股說明書其他部分所載的S未經審核簡明綜合財務報表。您應閱讀以下選定的綜合財務數據以及“Q32管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析和Q32‘S合併財務報表和本委託書/招股說明書中其他地方包含的相關附註。Q32‘S歷史業績不一定代表未來任何時期應預期的業績,而Q32’S中期業績不一定代表截至2023年12月31日的全年預期業績。
九個月 結束 9月30日, |
止年度 12月31日, |
|||||||||||||||
2023 | 2022 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
(in數千,份額和每股數據除外) | ||||||||||||||||
協作安排收入 |
$ | 8,011 | $ | 2,871 | $ | 6,651 | $ | — | ||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
研發 |
23,390 | 26,624 | 35,814 | 29,929 | ||||||||||||
一般及行政 |
7,067 | 7,561 | 10,062 | 6,764 | ||||||||||||
|
|
|
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|
|
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總運營支出 |
30,457 | 34,185 | 45,876 | 36,693 | ||||||||||||
經營虧損 |
(22,446 | ) | (31,314 | ) | (39,225 | ) | (36,693 | ) | ||||||||
可轉換票據公允價值變化 |
(4,992 | ) | (997 | ) | (2,402 | ) | — | |||||||||
其他收入(費用),淨額 |
827 | (765 | ) | (1,120 | ) | (324 | ) | |||||||||
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其他收入(費用)總額,淨額 |
(4,165 | ) | (1,762 | ) | (3,522 | ) | (324 | ) | ||||||||
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所得稅撥備前損失 |
(26,611 | ) | (33,076 | ) | (42,747 | ) | (37,017 | ) | ||||||||
所得稅撥備 |
(65 | ) | (45 | ) | (62 | ) | (547 | ) | ||||||||
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淨虧損和綜合虧損 |
(26,676 | ) | (33,121 | ) | (42,809 | ) | (37,564 | ) | ||||||||
|
|
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|
|||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損-基本和稀釋 |
$ | (3.70 | ) | $ | (4.74 | ) | $ | (6.09 | ) | $ | (5.81 | ) | ||||
|
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|
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|
|||||||||
加權平均普通股份-基本和稀釋 |
7,217,158 | 6,987,071 | 7,025,420 | 6,470,930 |
394
截至 9月30日 |
截至 12月31日, |
|||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
(in數千) | ||||||||||||
合併資產負債表數據: |
||||||||||||
現金及現金等價物 |
$ | 36,256 | $ | 43,893 | $ | 32,247 | ||||||
營運資金(1) |
(32,737 | ) | (11,012 | ) | 26,782 | |||||||
總資產 |
53,769 | 61,774 | 35,151 | |||||||||
總負債 |
98,775 | 81,041 | 12,916 | |||||||||
可轉換優先股 |
111,445 | 111,445 | 111,445 | |||||||||
累計赤字 |
(160,014 | ) | (133,338 | ) | (90,529 | ) | ||||||
股東赤字 |
$ | (156,451 | ) | $ | (130,712 | ) | $ | (89,210 | ) |
(1) | 營運資本的定義是流動資產減去流動負債。 |
395
未經審計的備考簡明合併財務數據摘要
精選未經審計的備考簡明合併財務數據和Q32
以下未經審計的備考簡明合併財務資訊是基於這樣的預期而編制的,即根據美國公認會計原則或GAAP,合併將被視為反向資本重組。就會計目的而言,Q32被視為通過收購合併中的同源公司完成股權融資。這項決定是基於緊隨合併後的預期:(I)Q32‘S股權持有人將擁有合併後組織的大部分投票權,(Ii)Q32’S將指定合併組織初始董事會的多數席位(九個中的七個),(Iii)Q32‘S高級管理人員將擔任合併組織高級管理層的所有職位,不保留任何同源員工,及(Iv)Homology主要持有營業外資產,交易的目的是獲得額外資本為Q32的運營提供資金。
因此,為了會計目的:(1)如果合併將被視為等同於Q32發行股票,以主要收購現金和現金等價物、短期投資和其他非經營性資產,(2)同源資產淨資產將根據完成時財務報表中的公允價值記錄,主要由現金、現金等價物、短期投資和其他營運外(I)合併後公司於合併前的歷史經營業績將為Q32。
未經審計的備考壓縮合並資產負債表假設Q32‘S預關閉融資和合並於2023年9月30日完成,並結合了截至該日期的同源和Q32的歷史資產負債表。截至2022年12月31日的年度及截至2023年9月30日的9個月的未經審計備考簡明合併經營報表假設Q32‘S關門前融資和合並已於2022年1月1日完成,並結合了各自時期的同源和Q32的歷史結果。
所選未經審核備考簡明合併財務數據僅供說明之用,並不一定顯示未來期間的合併財務狀況或經營結果,或假若該等實體於該等期間為單一實體則實際會實現的結果。選定的截至2022年12月31日的年度以及截至2023年9月30日的9個月的未經審計備考簡明綜合財務數據來自未經審計的備考簡明綜合財務資訊,應與該資訊一起閱讀。欲瞭解更多資訊,請參閱標題為“未經審計的形式濃縮合併財務信息“在本委託書/招股說明書中。
396
精選未經審計的形式精簡合併運營數據報表
九個月 截至9月30日, 2023 |
止年度 2022年12月31日 |
|||||||
(in數千,份額和每股數據除外) | ||||||||
協作安排收入 |
$ | 9,167 | $ | 9,859 | ||||
研發費用 |
83,879 | 134,165 | ||||||
一般及行政開支 |
30,422 | 56,400 | ||||||
重組和其他費用 |
6,640 | — | ||||||
其他收入/(費用),淨額 |
5,230 | 149,744 | ||||||
所得稅撥備 |
(65 | ) | (777 | ) | ||||
權益法投資損失 |
(11,917 | ) | (5,488 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
經營虧損 |
(118,526 | ) | (37,227 | |||||
歸屬於普通股股東的淨虧損--並稀釋了 |
(118,526 | ) | (37,227 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損-基本和稀釋 |
$ | (0.54 | ) | $ | (0.17 | ) | ||
|
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精選未經審計的預形式濃縮合併資產負債表數據
截至 9月30日, 2023 |
||||
合併資產負債表數據: |
||||
現金及現金等價物 |
$ | 107,367 | ||
短期投資 |
74,187 | |||
流動資金,淨 |
108,060 | |||
總資產 |
235,092 | |||
總負債 |
146,704 | |||
累計赤字 |
(144,435 | ) | ||
股東赤字總額 |
$ | 88,388 |
397
未經審核的形式濃縮合併財務信息
以下未經審計的備考簡明合併財務報表是根據S生物股份有限公司‘S歷史合併財務報表和同源醫藥股份有限公司’S的歷史合併財務報表進行調整,以使合併生效的公司,作為反向資本重組會計,並在Q32發行股份預關閉融資。未經審核的備考簡明綜合財務資料並不支持建議的反向股票拆分,因為反向股票拆分不是最終的。
合併
於2023年11月16日,q32 Bio Inc.(“q32”)與Homology,Inc.(“Homology”)及Homology的全資附屬公司Kenobi Merger Sub,Inc.(“Merge Sub”)訂立合併及重組協定及計劃(“合併協定”)。根據合併協定,在滿足或豁免其中的條件後,合併附屬公司將與Q32合併並併入Q32,而Q32繼續作為尚存的公司及Homology的全資附屬公司(“合併”)。如果合併完成,Q32的業務將繼續作為合併後公司的業務。合併的目的是為了符合聯盟所得稅的目的免稅根據經修訂的1986年《國內收入法》第368(A)節的規定進行重組。
根據合併協定的條款及條件,於合併生效時(“生效時間”),每股Q32普通股已發行股份(包括轉換Q32優先股、轉換Q32可換股票據而發行的普通股及於Q32發行的Q32普通股股份關門前融資(定義見下文)將轉換為獲得根據合併協定(“交換比率”)計算的若干同源公司普通股(忽略零碎股份的四捨五入)股份的權利。
於生效時,Homology將持有購買Q32普通股股份的已發行及未行使期權,而就合併而言,該等股份將根據合併協定中的交換比率公式轉換為購買Homology普通股的期權。於生效時,同源將根據合併協定中的交換比率公式,承擔購買Q32普通股股份的已發行及未行使認股權證,而與合併有關的該等認股權證將轉換為購買同源普通股的認股權證。
在生效時間之前,q32將導致q32可轉換票據的未償還本金和應計但未支付的利息轉換為q32普通股的股份。此外,q32優先股將在生效時間前立即轉換為q32普通股。
在生效時間,每個在生效時間之前是同源公司記錄的股東或有權獲得同源公司普通股的人將有權獲得由同源公司頒發的合同或有價值權利(“CVR”),受同源公司、持有人代表和權利代理人之間的或有價值權利協定(“CVR協定”)的條款和條件的制約,該協定代表在收到處置同源公司的某些收益後從關閉後的合併公司獲得對價的合同權利。合併前資產,根據CVR協定計算。未經審計的備考壓縮合並資產負債表包括與CVR有關的1,430萬美元或有對價。
根據公認會計原則,此次合併預計將被視為反向資本重組,因為在合併生效日期,預合成同源資產預計主要是現金和現金等價物、短期投資和其他營運外 資產任何 過程中 與通過合併獲得的現金、現金等值物和短期投資相比,合併時潛在剩餘的研發資產具有極低價值。
398
緊隨合併完成後,根據本委託書/招股說明書中所述的估計交換比率,Q32證券持有人將擁有合併協定中定義的約75%的同源普通股,在Q32生效後,同源證券持有人將擁有合併協定中定義的約25%的同源普通股關門前融資,並受合併協定中規定的交換比例的調整。在合併協定中進一步描述的某些情況下,所有權百分比可根據合併協定中定義的於交易完成時的同源淨現金(“淨現金”)小於5,950萬美元或大於6,050萬美元的程度進行調整,以及在Q32的金額發生任何變化的情況下進行調整預關閉融資(定義如下)。
合併後公司的所有權百分比是使用Q32的規定價值得出的,約為237.0,000,000美元,包括Q32預關閉融資,以及規定的同源價值約8,000萬美元。同源的估值是根據合併協定中定義的預計淨現金確定的,在合併完成前的確定日期約為6,000萬美元,但可能會進行調整,外加額外的2,000萬美元股權價值。未來同類經營資產的任何貨幣化價值,包括固定資產、知識產權和權益法投資,將通過CVR規定的現金股息交付給歷史上的同類股權持有人。轉讓對價的公允價值不能反映合併完成後合併實體的企業價值。
由於除其他事項外,可向Q32‘S證券持有人發行的同源普通股數量是根據Homology在預期合併結束日期前一個營業日的現金淨餘額確定的,因此Q32證券持有人不能確定將向Q32’股東發行(或為發行預留給)Q32股東的確切數量。上述假設交換比率僅為估計,最終交換比率將根據本委託書/招股說明書其他部分所載合併協定中詳細描述的公式釐定。
Q32 預關閉 融資
關於合併協定,若干投資者已與Q32訂立認購協定,以總購買價約4,200萬元購買Q32普通股股份(“Q32預關閉融資“)。Q32預關閉融資取決於合併完成,並將在合併完成之前進行,符合慣例的完成條件。根據Q32收盤前融資發行的Q32普通股股份將按照生效時的兌換比例轉換為同種普通股股份。
未經審計的備考簡明合併資產負債表假設預關閉融資和合並於2023年9月30日完成,並結合了截至該日期的同源和Q32的歷史資產負債表。截至2022年12月31日的年度和截至2023年9月30日的9個月的未經審計備考簡明合併經營報表假設Q32預關閉 融資和合併已於2022年1月1日完成,並結合了Homology和Q32在各自時期的歷史結果。
選定的未經審計的暫定簡明合併財務數據僅供說明之用,不一定表明未來期間的合併財務狀況或經營運績,或假設實體在這些期間是單一實體實際上會實現的業績。
未經審核的暫定簡明合併財務信息基於隨附註釋中描述的假設和調整。合併的會計核算需要最終計算Homology的淨現金。因此,預計調整是初步的,隨著更多信息的可用以及進行和已經進行額外分析,將進一步修訂
399
僅供提供未經審計的備考簡明綜合財務資料之用。這些初步估計數和預計將在結賬後完成的最終賬目之間將出現差異,這些差異可能對附帶的未經審計的備考簡明合併財務資訊以及合併後組織未來的業務結果和財務狀況產生重大影響。
未經審核的備考簡明綜合財務資料並不反映當前財務狀況、監管事宜、營運效率或可能與兩家公司合併相關的其他節省或開支的潛在影響。未經審計的備考簡明合併財務資訊不一定表明未來期間的財務狀況或業務結果,也不一定表明如果Homology和Q32在特定期間是一個合併組織,實際實現的結果。合併後各時期報告的實際結果可能與本文提供的未經審計的預計簡明合併財務資訊中反映的結果大不相同,原因有很多,包括但不限於用於編制此預計財務資訊的假設的差異。
未經審核的備考簡明綜合財務資料,包括其附註,應與本委託書/招股說明書其他部分所載的獨立歷史財務報表及Q32,以及每間公司各自管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析一併閱讀。
會計準則要求對某些假設、估計或財務報表分類的確定進行評估。同源的會計政策可能與Q32的會計政策有很大的不同。於編制未經審核備考簡明綜合財務資料時,管理層已進行初步分析,並不知悉有任何重大差異,因此,該未經審核備考簡明綜合財務資料假設會計政策並無重大差異。交易結束後,管理層將對同源的會計政策進行最終審查,以確定會計政策的差異是否需要對同源的經營結果進行調整或重新分類,或者資產或負債的重新分類以符合Q32‘S的會計政策和分類。作為這項審查的結果,管理層可能會發現差異,當這些差異被確認時,可能會對這些未經審計的備考簡明合併財務報表產生實質性影響。
400
未經審計的形式精簡合併資產負債表
2023年9月30日
(in數千)
Q32 | 同源性 | Q32 預關閉 融資 調整 |
備考 合併 調整 |
注意到 (See注4) |
Pro Forma 組合 |
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資產 |
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易變現資產: |
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現金及現金等價物 |
$ | 36,256 | $ | 29,111 | $ | 42,000 | $ | — | A | $ | 107,367 | |||||||||||
短期投資 |
— | 74,187 | — | — | 74,187 | |||||||||||||||||
持作出售資產 |
— | 314 | — | — | 314 | |||||||||||||||||
預付費用和其他易變現資產 |
2,845 | 3,023 | — | (740 | ) | G | 5,128 | |||||||||||||||
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易變現資產總額 |
39,101 | 106,635 | 42,000 | (740 | ) | 186,996 | ||||||||||||||||
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受限制現金 |
5,647 | — | — | — | 5,647 | |||||||||||||||||
權益法投資 |
— | 13,957 | — | — | 13,957 | |||||||||||||||||
財產和設備,淨值 |
1,906 | — | — | — | 1,906 | |||||||||||||||||
使用權 資產、經營租賃 |
6,438 | 19,471 | — | — | 25,909 | |||||||||||||||||
其他 非流動 資產 |
677 | — | — | — | 677 | |||||||||||||||||
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總資產 |
$ | 53,769 | $ | 140,063 | $ | 42,000 | $ | (740 | ) | $ | 235,092 | |||||||||||
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負債、可轉換優先股和股東赤字 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
$ | 1,829 | $ | 7,803 | $ | — | $ | — | $ | 9,632 | ||||||||||||
應計費用和其他流動負債 |
7,399 | 15,711 | — | 19,200 | D、E、F、G | 42,310 | ||||||||||||||||
可換股票據 |
37,394 | — | — | (37,394 | ) | B | — | |||||||||||||||
風險債務,當前部分 |
418 | — | — | — | 418 | |||||||||||||||||
經營租賃負債,流動部分 |
— | 1,778 | — | — | 1,778 | |||||||||||||||||
遞延收入,當前部分 |
24,798 | — | — | — | 24,798 | |||||||||||||||||
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流動負債總額 |
71,838 | 25,292 | — | (18,194 | ) | 78,936 | ||||||||||||||||
遞延收入,扣除流動部分 |
15,540 | — | — | — | 15,540 | |||||||||||||||||
經營租賃負債,扣除流動部分 |
6,386 | 26,560 | — | — | 32,946 | |||||||||||||||||
CVR衍生品責任 |
— | — | — | 14,271 | H | 14,271 | ||||||||||||||||
風險債務 |
5,011 | — | — | — | 5,011 | |||||||||||||||||
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總負債 |
98,775 | 51,852 | (3,923 | ) | 146,704 | |||||||||||||||||
A系列可轉換優先股 |
47,458 | — | — | (47,458 | ) | C | — | |||||||||||||||
系列A-1 可轉換優先股 |
4,132 | — | — | (4,132 | ) | C | — | |||||||||||||||
B系列可轉換優先股 |
59,855 | — | — | (59,855 | ) | C | — | |||||||||||||||
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可轉換優先股總額 |
111,445 | — | — | (111,445 | ) | — | ||||||||||||||||
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股東赤字: |
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優先股 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||
普通股 |
1 | 6 | 4 | 12 | K | 23 | ||||||||||||||||
額外 實收資本 |
3,562 | 614,220 | 41,996 | (426,978 | ) | K | 232,800 | |||||||||||||||
累計其他綜合損失 |
— | (36 | ) | — | 36 | K | — | |||||||||||||||
累計赤字 |
(160,014 | ) | (525,979 | ) | — | 541,558 | K | (144,435 | ) | |||||||||||||
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股東赤字總額 |
(156,451 | ) | 88,211 | 42,000 | 114,628 | 88,388 | ||||||||||||||||
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負債總額、可轉換優先股和股東赤字 |
$ | 53,769 | $ | 140,063 | $ | 42,000 | $ | (740 | ) | $ | 235,092 | |||||||||||
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隨附的注釋是此形式精簡財務信息的組成部分。
401
未經審計的暫定精簡合併經營報表
截至2023年9月30日的九個月
(in千,份額和每股金額除外)
Q32 | 同源性 | Q32 預關閉 融資 調整 |
備考 合併 調整 |
注意到 | 備考 組合 |
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協作安排收入 |
$ | 8,011 | $ | 1,156 | $ | — | $ | — | $ | 9,167 | ||||||||||||
運營費用: |
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研發 |
23,390 | 60,489 | — | — | 83,879 | |||||||||||||||||
一般及行政 |
7,067 | 23,355 | — | — | 30,422 | |||||||||||||||||
重組和其他費用 |
— | 6,640 | — | — | 6,640 | |||||||||||||||||
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總運營費用 |
30,457 | 90,484 | — | — | 120,941 | |||||||||||||||||
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經營虧損 |
(22,446 | ) | (89,328 | ) | — | — | (111,774 | ) | ||||||||||||||
可轉換票據公允價值變化 |
(4,992 | ) | — | — | 4,992 | J | — | |||||||||||||||
其他收入(費用),淨額 |
827 | 4,403 | — | — | 5,230 | |||||||||||||||||
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其他收入(費用)總額,淨額 |
(4,165 | ) | 4,403 | — | 4,992 | 5,230 | ||||||||||||||||
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所得稅撥備前損失 |
(26,611 | ) | (84,925 | ) | — | 4,992 | (106,544 | ) | ||||||||||||||
所得稅撥備 |
(65 | ) | — | — | — | (65 | ) | |||||||||||||||
權益法投資損失 |
— | (11,917 | ) | — | — | (11,917 | ) | |||||||||||||||
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淨虧損和綜合虧損 |
$ | (26,676 | ) | $ | (96,842 | ) | $ | — | $ | 4,992 | $ | (118,526 | ) | |||||||||
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歸屬於普通股股東的淨虧損-基本和稀釋 |
$ | (3.70 | ) | $ | (1.68 | ) | L | $ | (0.54 | ) | ||||||||||||
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加權平均普通股份-基本和稀釋 |
7,217,158 | 57,788,755 | L | 217,509,492 | ||||||||||||||||||
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隨附的注釋是此形式精簡財務信息的組成部分。
402
未經審計的暫定精簡合併經營報表
截至2022年12月31日的年度
(in千,份額和每股金額除外)
Q32 | 同源性 | Q32 預關閉 融資 調整 |
備考 合併 調整 |
注意到 | 備考 組合 |
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協作安排收入 |
$ | 6,651 | $ | 3,208 | $ | — | $ | — | $ | 9,859 | ||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||||||||
研發 |
35,814 | 98,351 | — | — | 134,165 | |||||||||||||||||
一般及行政 |
10,062 | 38,138 | — | 8,200 | F、G | 56,400 | ||||||||||||||||
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總運營費用 |
45,876 | 136,489 | — | 8,200 | 190,565 | |||||||||||||||||
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經營虧損 |
(39,225 | ) | (133,281 | ) | — | (8,200 | ) | (180,706 | ) | |||||||||||||
其他收入(費用),淨額 |
||||||||||||||||||||||
出售業務收益 |
— | 131,249 | — | — | 131,249 | |||||||||||||||||
可轉換票據公允價值變化 |
(2,402 | ) | — | — | (4,992 | ) | J | (7,394 | ) | |||||||||||||
可轉換票據轉換收益 |
— | — | 23,779 | B | 23,779 | |||||||||||||||||
其他收入(費用),淨額 |
(1,120 | ) | 3,230 | — | — | 2,110 | ||||||||||||||||
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其他收入(費用)總額,淨額 |
(3,522 | ) | 134,479 | — | 18,787 | 149,744 | ||||||||||||||||
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所得稅撥備前的收入(損失) |
(42,747 | ) | 1,198 | — | 10,587 | (30,962 | ) | |||||||||||||||
所得稅撥備 |
(62 | ) | (715 | ) | — | (777 | ) | |||||||||||||||
權益法投資損失 |
— | (5,488 | ) | — | — | (5,488 | ) | |||||||||||||||
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淨虧損和綜合虧損 |
$ | (42,809 | ) | $ | (5,005 | ) | $ | — | $ | 10,587 | $ | (37,227 | ) | |||||||||
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歸屬於普通股股東的淨虧損-基本和稀釋 |
$ | (6.09 | ) | $ | (0.09 | ) | L | $ | (0.17 | ) | ||||||||||||
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加權平均普通股份-基本和稀釋 |
7,025,420 | 57,399,762 | L | 217,326,236 | ||||||||||||||||||
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隨附的注釋是此形式精簡財務信息的組成部分。
403
未經審計備考簡明合併財務資料附註
以下所有金額均以千為單位,除非另有特別說明,但每股和每股金額除外。
1.交易說明
在生效時間,所有在生效時間之前發行的q32普通股股票,在優先股轉換、可轉換票據轉換和q32生效後預關閉由於反向股票拆分不是最終的,可能會受到某些調整,包括Homology在成交時的最終現金淨額,因此,基於0.88的假定交換比率,這一比例尚未進行調整以反映擬議的反向股票拆分,因此將轉換為獲得總計約158,2,1股Homology普通股的權利。此交換比率僅為估計,成交時的最終交換比率將根據合併協定中更詳細描述的公式確定。
Q32估計,合併將支付的對價總額約為4,530萬美元。轉讓的對價的公允價值是根據合併完成後同源股東將擁有的合併後公司的普通股數量乘以同源普通股在2023年11月30日,也就是本註冊書提交前的最後一個可行日期的收盤價或公允價值,以及購買同源普通股的已發行期權的公允價值和CVR的公允價值計算的。同源股東將持有的同源普通股股份和購買同源普通股的期權的數量和價值將在合併後發行,CVR的公允價值將在合併完成後確定,因此,合併中支付的代價的最終合計價值可能超過或少於4,530萬美元。轉讓對價的公允價值不能反映合併完成後合併實體的企業價值。由於合併將被計入反向資本重組,合併中將轉移的代價與收購淨資產的公允價值之間的任何差額將計入對額外資本的調整。實收 資本
合併的完成取決於某些成交條件,其中包括獲得同系股東和q32股東的批准。
2.形式陳述的基礎
未經審核的備考簡明綜合財務資料並不支持建議的反向股票拆分,因為反向股票拆分尚未確定。
未經審核的備考簡明合併財務資訊是根據《美國證券交易委員會》規定編制的S-X第十一條截至2022年12月31日的年度和截至2023年9月30日的9個月的未經審計的備考簡明合併經營報表,實施Q32預關閉融資和合並,就像它們在2022年1月1日完成一樣。截至2023年9月30日的未經審計的備考壓縮合並資產負債表使Q32生效預關閉融資和合並,就像它們在2023年9月30日完成一樣。
就會計目的而言,Q32被視為收購公司,合併預計將被視為Q32的反向資本重組,因為在合併日期,預合成 Homology的資產預計主要是現金、現金等值物、短期投資和其他 營運外 資產
404
就這些備考財務報表而言,估計購買總價匯總如下(以千計,不包括每股和每股金額):
估計合併後的公司將由同系股東擁有的股份數量(一) |
58,017,412 | |||
乘以同類股票的假定每股價格(II) |
$ | 0.53 | ||
|
|
|||
總 |
30,749 | |||
假設的同類股權獎勵的估計公允價值,基於預合成服務(三) |
273 | |||
或有價值權的估計公允價值(四) |
14,271 | |||
|
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|||
總估計購買價格 |
$ | 45,293 | ||
|
|
i. | 反映根據合併協定,截至收盤時,同質股權持有人將擁有的合併後公司普通股的數量。就這份未經審計的形式簡明合併財務資訊而言,這一金額是根據截至2023年11月30日的已發行同源普通股的股份計算的。由於反向股票拆分並不是最終的,因此估計的股票數量並不反映預期在合併完成之前生效的反向股票拆分的影響。 |
ii. | 反映同源普通股的每股價格,這是截至2023年11月30日已發行的同源普通股的收盤價。 |
iii. | 預計收購價格包括假設的同類股權獎勵的估計收購日期公允價值,可歸因於預合成服務(金額根據同源普通股在2023年11月30日的收盤價、同源股權獎勵的數量以及獎勵持有人在合併結束日之前提供的服務期限確定)。下表在加權平均的基礎上提出了布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用來確定假定的同類股權獎勵的估計收購日期公允價值的假設: |
預計期限(年) |
1 | |||
波動 |
64.18 | % | ||
無風險利率 |
5.23 | % | ||
股息率 |
— |
iv. | CVR的估計公允價值為1,430萬美元,這是預計將支付的估計現金股息的公允價值。 |
同源淨資產的實際購買對價將根據成交時的同源股價和CVR的公允價值而有所不同;然而,在確定實際購買同源的對價後,轉讓的對價和同源淨資產的公允價值之間的任何差異將反映為對其他實收資本。該等未經審核的備考簡明合併財務資料所反映的估計購買對價,並不代表合併完成後的實際購買對價。在合併生效之前,實際收購價格將會波動。
在反向資本重組會計下,隨後的Q32財務報表將反映為會計目的的收購人的業務,以及相當於合法收購人前股東持有的股份的視為發行的股份,以及會計收購人的股權資本重組。隨附的未經審計的備考簡明合併財務資訊來自歷史財務報表的同源和Q32,幷包括調整,使備考效果,以反映交易符合美國公認會計原則的會計。Q32的歷史財務報表將成為合併後公司的歷史財務報表。
合併完成後,可能會產生與整合q32和同源的操作相關的大量成本。未經審計的備考簡明合併財務資料
405
不反映任何整合活動的成本或合併可能帶來的未來運營效率成本節約所帶來的利益。
3.合併完成時向Q32股東發行的同源普通股
合併前,所有可換股票據及Q32可轉換優先股的流通股預計將轉換為Q32普通股,按合併協定釐定的交換比例換取同系普通股。未經審計的備考簡明合併財務資料的估計兌換比率是使用規定價值q32計算的,約為237.0美元(包括q32)。關門前上文披露的融資)和約800萬美元的同質性。截至2023年11月30日,Homology預計向Q32‘S普通股股東、優先股股東和可轉換票據持有人發行的普通股估計數量(不包括零碎股份的舍入)確定如下:
已發行的Q32普通股股份 |
7,233,665 | |||
完成Q32同步融資後預計發行的Q32‘S普通股股份 |
35,032,111 | |||
轉換Q32優先股時將發行的Q32普通股股份 |
108,818,415 | |||
轉換Q32可換股票據時將發行的Q32普通股股份 |
29,190,995 | |||
|
|
|||
總 |
180,275,186 | |||
|
|
|||
兌換率 |
0.88 | |||
|
|
|||
預計合併完成後將向q32股東發行的同源普通股股份 |
158,642,164 |
向Q32‘S證券持有人發行的同系普通股的交換比率和估計股份並未作出調整,以實施建議的反向股份分拆,因為反向股份分拆並非最終決定。
4.預計調整
調整包括在標題“q32”下的一欄預關閉融資調整“主要基於Q32訂閱協定中包含的資訊預關閉“形式上的合併調整”一欄中所列的融資和調整主要是根據合併協定中所載的資訊。合併完成後將進行進一步分析,以確認這些估計。
Q32和Homology都有產生淨營業虧損的歷史,並以其遞延稅項淨資產為基準保持全額估值撥備。在截至2022年12月31日的一年中,Homology記錄了70萬的所得稅撥備。Q32在截至2023年9月30日的9個月中記錄了6.5萬美元的稅收撥備,在截至2022年12月31日的年度中記錄了6.2萬美元的稅收撥備。兩個實體的管理層尚未發現由於合併而導致的所得稅狀況發生了任何變化,這將導致稅收支出或收益的增加。因此,形式上的調整沒有反映與稅務有關的調整。
根據初步估計,隨著獲得額外信息,這些估計可能會發生重大變化,如下:
A. Q32 預關閉 融資取決於合併,預計將在合併完成之前立即完成。此次調整反映了根據與第32季度簽訂的認購協議以每股1.20美金的購買價格出售和發行35,032,111股第32季度普通股產生的4,200萬美金現金收益 預關閉 融資與本次收盤前融資相關的普通股發行導致未經審計的暫定簡明合併資產負債表中普通股增加0.4美金,額外繳足資本增加4200美金。Q32收益的潛在用途 關門前 融資尚未
406
最後定稿,因此,就未經審計的形式簡明合併業務報表而言,沒有作出任何調整,以反映潛在投資收益的利息收入或Q32收益的任何其他用途關門前融資。
B.作為成交條件之一,Q32必須將其未償還可轉換票據加上應計利息以強制性轉換事件收購價的90%轉換為普通股。就未經審核的備考簡明合併經營報表而言,Q32‘S轉換其可轉換票據的反映猶如發生在2022年1月1日,導致發行29,190,995股Q32普通股。由於可轉換票據按公允價值入賬,轉換可轉換股票收益2380萬美元反映在截至2022年12月31日的未經審計的備考簡明綜合經營報表中。將q32可轉換票據轉換為q32普通股導致普通股增加10萬美元,額外增加1360萬美元。實收資本在未經審計的備考簡明合併資產負債表中。
C.在完成合並之前,所有類別的Q32可轉換優先股將轉換為Q32普通股。A系列可轉換優先股預計將轉換為47,628,788股Q32普通股,系列A-1可轉換優先股預計將轉換為6,500,000股Q32普通股,B系列可轉換優先股預計將轉換為54,6,627股Q32普通股。將Q32優先股轉換為Q32普通股導致普通股增加11,000美元,額外增加111.4美元實收資本在未經審計的備考簡明合併資產負債表中。
D.反映Homology截至2023年9月30日未應計的450萬美元的估計交易成本,包括約200萬美元的法律和會計相關費用,以及約250萬美元的投資銀行費用,作為應計費用的增加和未經審計的備考壓縮合並資產負債表中累計赤字450萬美元的增加。
E.為反映32季度,S估計,截至2023年9月30日未應計的交易成本為650萬美元,其中包括約470萬美元的法律和會計相關費用,以及約180萬美元的投資銀行費用,這是應計費用的增加和額外費用的減少實收未經審計的預計合併資產負債表中的資本為650萬美元。由於合併將被視為一項反向資本重組,相當於為主要是現金和現金等價物、短期投資和其他類似的非經營性資產發行股權,這些直接和增加的成本被視為減少從實收資本。交易成本的調整不包括與Q32‘S作為上市公司持續運營相關的成本,這些成本將在發生時計入費用。
F.與以下各項有關的估計薪酬支出為610萬美元控制變更因下列原因而產生的現金付款、留任和遣散費預先存在與合併相關的應以現金支付但截至2023年9月30日尚未發生的僱傭協定反映為未經審計的備考壓縮合並資產負債表中應計費用和累計赤字的增加。Homology公司610萬美元的補償成本在截至2022年12月31日的年度未經審計的形式簡明綜合經營報表中反映為一般和行政費用。
G.刪除Homology的預付D&O保單80萬美元,作為對未經審計的備考濃縮綜合資產表中預付費用和其他流動資產的減少以及80萬美元的累計虧損,代之以210萬美元的D&O尾部保單,作為未經審計的備考濃縮綜合資產負債表中的應計支出和累計虧損210萬美元的增加。Homology的D&O尾部保單支出210萬美元,在截至2022年12月31日的年度未經審計的形式簡明綜合經營報表中反映為一般和行政費用。
H.CVR的估計公允價值為1,430萬,這是預計將支付的估計現金股息的公允價值。
I.Homology的歷史財務報表進行了調整,以使與合併有關的事件具有形式上的影響,其中包括消除Homology的歷史普通股,增加實收
407
資本和累計赤字餘額以及Homology股東將擁有的合併後公司普通股估計數量的公允價值的資本化。
J.刪除截至2023年9月30日止九個月的500美金可轉換票據公允價值變動,並將其添加到截至2022年12月31日止年度。
K.合併調整對 預關閉 股權帳戶的融資和形式調整見下表。
上表中Homology歷史股權公允價值的消除金額包括與以下事項相關的形式調整的影響 合併前 同系費用。截至2023年9月30日未經審計的暫定簡明合併資產負債表中包含的Homology歷史股權公允價值金額的對帳如下:
共同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Q32 | 同源性 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
(金額以千計,份額除外 |
股份 | 量 | 股份 | 量 | 額外 已繳- 資本 |
積累 赤字 |
積累 其他 全面 損失 |
總 股東 赤字 |
注意到 | |||||||||||||||||||||||||||
截至2023年9月30日第32季度的歷史股權公允價值 |
7,233,665 | 1 | — | — | 3,562 | (160,014 | ) | — | (156,451 | ) | ||||||||||||||||||||||||||
截至2023年9月30日的Homology歷史股權公允價值(i) |
— | — | 58,017,412 | 6 | 614,220 | (525,979 | ) | (36 | ) | 88,211 | ||||||||||||||||||||||||||
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截至2023年9月30日的合併歷史股權公允價值 |
7,233,665 | 1 | 58,017,412 | 6 | 617,782 | (685,993 | ) | (36 | ) | (68,240 | ) | |||||||||||||||||||||||||
第32季度收盤前融資完善的效果 |
35,032,111 | 4 | — | — | 41,996 | — | — | 42,000 | A | |||||||||||||||||||||||||||
第32季度收盤前融資調整總額 |
35,032,111 | 4 | — | — | 41,996 | — | — | 42,000 | ||||||||||||||||||||||||||||
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Q32可轉換票據轉換為Q32普通股 |
29,190,995 | 1 | — | — | 13,613 | 23,779 | — | 37,393 | B | |||||||||||||||||||||||||||
將未發行的Q32可轉換優先股轉換為Q32普通股 |
108,818,415 | 11 | — | — | 111,434 | — | — | 111,445 | C | |||||||||||||||||||||||||||
Homology確認的與收盤時加速股權獎勵歸屬相關的股票補償成本(ii) |
— | — | 849,916 | 1 | 272 | (273 | ) | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
註銷Homology預付物品的取消承認(ii) |
— | — | — | — | — | (740 | ) | — | (740 | ) | G | |||||||||||||||||||||||||
與交易相關的同質交易成本 |
— | — | — | — | — | (4,500 | ) | — | (4,500 | ) | D | |||||||||||||||||||||||||
經過形式調整後,消除Homology的歷史股權公允價值 |
— | — | — | — | (531,528 | ) | 531,492 | 36 | — | I | ||||||||||||||||||||||||||
CVR的發布 |
— | — | — | — | (14,271 | ) | — | — | (14,271 | ) | H | |||||||||||||||||||||||||
就這些形式簡明合併財務報表而言,根據假設的兌換比率交換第32季度未發行普通股 |
(180,275,186 | ) | (17 | ) | 158,642,164 | 16 | 1 | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
支付與合併相關的交易成本 |
— | — | — | — | (6,499 | ) | — | — | (6,499 | ) | E | |||||||||||||||||||||||||
支付交易相關保險費用 |
— | — | — | — | — | (2,100 | ) | — | (2,100 | ) | G | |||||||||||||||||||||||||
與合併相關的控制權變更、保留和遣散費的支付 |
— | — | — | — | — | (6,100 | ) | — | (6,100 | ) | F | |||||||||||||||||||||||||
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臨時合併調整總數 |
(42,265,776 | ) | (5 | ) | 159,492,080 | 17 | (426,978 | ) | 541,558 | 36 | 114,628 | |||||||||||||||||||||||||
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備考合併 |
— | — | 217,509,492 | 23 | 232,800 | (144,435 | ) | — | 88,388 | |||||||||||||||||||||||||||
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408
(i) | Homology股價截至2023年11月30日。 |
(ii) | Homology股價截至2023年11月30日。此次調整反映了Homology股份薪酬的加速發展,並被視為合併前費用。 |
L.預計每股基本和稀釋合併收益已進行調整,以反映截至2022年12月31日止年度和截至2023年9月30日止九個月的預計淨虧損。此外,這些期間的加權平均發行股票已進行調整,以使Homology與第32季度相關的普通股發行生效 關門前 截至2023年11月30日的融資和合併。由於合併後的組織在所列的兩個期間均處於淨虧損狀態,因此對潛在稀釋性股份的任何調整都將具有反稀釋性,因此所列的兩個期間每股基本和稀釋虧損相同。下表列出了形式的計算
409
已發行普通股的加權平均數。由於反向股票拆分不是最終的,因此估計的股票數量並不反映擬議的反向股票拆分的影響,因為反向股票拆分預計將在合併完成之前實施:
九個月 截至9月30日, 2023 |
止年度 2022年12月31日 |
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加權平均Q32已發行普通股-基本和稀釋 |
7,233,665 | 7,025,420 | ||||||
Q32的影響關門前自2022年1月1日起完成融資 |
35,032,111 | 35,032,111 | ||||||
自2022年1月1日起假設轉換的Q32可轉換票據的影響 |
29,190,995 | 29,190,995 | ||||||
自2022年1月1日起假設轉換的Q32可轉換優先股的影響 |
108,818,415 | 108,818,415 | ||||||
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總 |
180,275,186 | 180,066,941 | ||||||
換股比率在歷史Q32加權平均流通股中的應用 |
0.88 | 0.88 | ||||||
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調整後Q32加權平均流通股 |
158,642,164 | 158,458,908 | ||||||
與加速歸屬的股票單位相關的同源普通股的影響,截至2022年1月1日 |
350,759 | 350,759 | ||||||
截至2022年1月1日合併後公司股權獎勵歸屬時所發行普通股的影響 |
499,157 | 499,157 | ||||||
加權平均同源普通股流通股-基本和稀釋 |
58,017,412 | 58,017,412 | ||||||
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預計合併加權-普通股平均股數-基本和稀釋 |
217,509,492 | 217,326,236 | ||||||
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410
Q32高管和董事補償
2022年董事薪酬表
下表列出了每個擔任 非雇員 2022年Q32董事會董事。Q32執行長兼總裁Morrison女士和Q32前執行長Broxson先生沒有因其在Q32董事會的服務而從Q32獲得任何額外報酬。莫里森女士和布羅克森先生作為指定執行官(NEO)收到的報酬如下「高管薪酬-2022年薪酬匯總表.”
名稱 |
支付的費用 或賺取 現金(美金) |
總 ($) |
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傑森·蓬瓦米(1) |
— | — | ||||||
大衛·格雷澤爾(2) |
— | — | ||||||
馬克·伊維基(3) |
50,000 | 50,000 | ||||||
凱西·拉波特(4) |
40,000 | 40,000 | ||||||
比爾·倫德伯格(5) |
40,000 | 40,000 | ||||||
艾薩克·曼克(6) |
— | — | ||||||
徐迪勇(7) |
— | — |
(1) | 截至2022年12月31日,Punwami先生沒有持有任何未償還的股權獎勵。 |
(2) | 截至2022年12月31日,Grayzel先生沒有持有任何未償還的股權獎勵。 |
(3) | 截至2022年12月31日,伊維基先生持有購買933,848股Q32‘S普通股的期權。 |
(4) | 截至2022年12月31日,拉波特女士持有購買153,690股Q32‘S普通股的期權,持有113,124股普通股。 |
(5) | 截至2022年12月31日,倫德伯格先生持有購買Q32‘S普通股231,875股的期權,持有25,000股普通股。 |
(6) | 截至2022年12月31日,歐曼克先生未持有任何未完成的股權獎勵。 |
(7) | 截至2022年12月31日,張旭先生未持有任何未完成的股權獎勵。 |
2022年董事薪酬說明表
Q32目前沒有正式的非雇員董事薪酬計劃,但已與其某些獨立、非雇員董事們規定,拉波特女士和倫德伯格先生的季度薪酬為10,000美元,伊維基先生的季度薪酬為12,500美元。不是非雇員董事在2022年獲得了任何股權贈款。
合併前的高管薪酬
除文意另有所指外,本委託書/招股說明書本節所指的“q32”指合併完成前的q32及其合併附屬公司,以及合併完成後的q32及其合併附屬公司。作為一家新興的成長型公司,Q32已選擇遵守《證券法》頒佈的規則中對高管薪酬披露規則的規定,該規則適用於“較小的報告公司”,該規則要求其主要高管和另外兩名薪酬最高的高管披露薪酬。
本節討論提供給Q32高管的高管薪酬計劃的實質性組成部分,這些高管本應在2022年被任命為高管,並將在合併完成後擔任合併後公司的高管,但不包括於2022年9月30日與Q32分離的邁克爾·布羅克森和辭去Q32首席執行官職務的亞當·卡特勒。S
411
財務官,2023年10月。這些執行幹事由以下人員組成,在此稱為我們的近地天體:
• | 朱迪·莫裡森,Q32‘首席執行官S和總裁; |
• | 邁克爾·布羅克森,Q32‘S前首席執行官; |
• | 賈森·坎帕尼亞,Q32‘S首席醫療官;以及 |
• | 亞當·卡特勒,Q32‘S前首席財務官。 |
合併完成後,我們每個近地天體將以相同的身分為我們服務,但邁克爾·布羅克森和亞當·卡特勒除外,前者於2022年9月30日從Q32分離,後者於2023年10月辭去Q32‘S首席財務官一職。
本討論可能包含基於Q32‘S當前對未來薪酬計劃的計劃、考慮、預期和決定的前瞻性表述。Q32在合併完成後採用的實際薪酬方案可能與Q32 S在本討論中總結的歷史做法和當前計劃的方案有很大差異。
2022薪酬匯總表
下表列出了在截至2022年12月31日的財政年度內,Q32的S近地天體因服務獲得、賺取和支付的總薪酬資訊。
名稱和主要職位 |
年 | 薪津 ($)(1) |
花紅 ($)(2) |
期權大獎 ($)(3) |
所有其他 補償 ($) |
總 ($) |
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朱迪·莫裡森(4) 首席執行官&總裁 |
2022 | 120,353 | 100,000 | 1,667,171 | 150 | 1,887,674 | ||||||||||||||||||
邁克爾·布羅克森(5) 前執行長 |
2022 | 364,237 | — | 182,420 | (6) | 454,450 | (7) | 1,001,107 | ||||||||||||||||
傑森·坎帕尼亞 首席醫療官 |
2022 | 442,000 | 176,800 | — | 600 | 619,400 | ||||||||||||||||||
亞當·卡特勒(8歲) 前首席財務官 |
2022 | 430,000 | 142,975 | — | 600 | 573,575 |
(1) | 本欄中的金額代表2022財政年度賺取的基本工資總額。 |
(2) | 本欄中的金額代表2022財年因業績而獲得的可自由支配的年度獎金,這些獎金於2023年初支付。有關年度獎金的更多資訊,請參閱下面的“-對匯總薪酬表的敘述性披露-年度獎金”。 |
(3) | 報告的金額代表2022年授予我們指定的高管的股票期權獎勵的總授予日期公允價值,根據FASB ASC主題718計算。這種授予日期的公允價值不考慮任何估計的沒收。計算本欄所載股票期權獎勵授予日期公允價值時使用的假設載於本委託書/招股說明書其他部分的S經審計財務報表附註10。本欄所列金額反映該等股票期權獎勵的會計成本,與Q32‘S被任命的高管在行使股票期權獎勵或出售Q32普通股相關股份時可能收到的實際經濟價值不符。 |
(4) | 莫里森女士於2022年9月8日開始在Q32兼職,並於2022年11月1日成為全職員工。 |
(5) | 布洛克森先生於2022年9月30日從Q32分離。他的基本工資是指直到他被解僱之日為止支付的金額。 |
412
(6) | 這一數額反映了Broxson先生加快歸屬和延長其終止後行權期的期權部分的遞增公允價值,Broxson先生收到的這些期權是與他的終止相關的,按照FASB ASC主題718計算。 |
(7) | 所報告的數額包括450美元的健康金和446 706美元的續發基本工資和7 294美元的眼鏡蛇續發遣散費。 |
(8) | 卡特勒先生於2023年10月辭去Q32‘S首席財務官一職。 |
2022年薪酬匯總表的敘述性披露
2022年基本工資
每個NEO的基本工資是履行特定職責和職能的年度薪酬的固定組成部分。在考慮到個人的責任、業績和經驗後,會不時調整基本工資,以使工資與市場水準重新調整。在截至2022年12月31日的財年,莫裡森女士和布洛克森先生、坎帕尼亞和卡特勒的基本工資分別為50萬美元(莫裡森女士於2022年11月1日成為全職員工時的25萬美元)、446,706美元、442,000美元和43萬美元。
2022年年度獎金
每個NEO有資格在32季度之前獲得每年的獎勵獎金,獎金機會的目標金額是每個NEO年度基本工資的一個百分比,並基於某些公司目標的實現情況。實際獎金金額由Q32‘首席執行官S(除她本人的獎金外)及其董事會絕對酌情決定。截至2022年12月31日止年度,莫裡森女士及布洛克森先生、坎帕尼亞及卡特勒的目標年度獎金分別為其適用年度基本工資的50%、40%、40%及35%。
股權激勵薪酬
2017年12月7日,Q32‘S董事會通過了《2017年計劃》。儘管Q32沒有關於向Q32‘S高管授予股權激勵的正式政策,但Q32認為股權獎勵為Q32’S高管提供了與Q32‘S長期業績的緊密聯繫,創造了一種所有權文化,並有助於協調Q32’S高管和Q32‘S股東的利益。此外,Q32認為,具有時間歸屬特徵的股權獎勵有助於留住高管,因為這一特徵激勵Q32‘S高管在適用的歸屬期間繼續聘用Q32’S。據此,Q32‘S董事會定期審核Q32’S新創企業的股權激勵薪酬,並可不定期向其發放股權激勵獎勵。於2022年,q32向q32‘S近地天體授予購股權,其合計授出日期公平值載於上文薪酬摘要表。
額外津貼
Q32通常不向其員工提供額外福利,但我們的所有員工,包括其近地天體,都可以獲得某些最低限度的額外福利。
401(K)計劃
Q32維護q32 Bio Inc.401(K)計劃,a有納稅資格退休計劃,為包括近地天體在內的符合條件的員工提供機會,為退休儲蓄稅收優惠基礎。根據《守則》規定的適用年度限額,計劃參與者可以延期支付符合條件的補償。參與者稅前或者,Roth捐款被分配到每個參與者的個人賬戶,然後根據參與者的指示投資於選定的投資選擇。參與者將立即完全受益於他們的貢獻。Q32‘S 401(K)計劃擬符合守則第401(A)節的資格,其第401(K)計劃的相關信託擬根據守則第501(A)節獲免稅。
413
與Q32‘S被任命為高管的聘書
Q32已經與其每個近地天體簽訂了邀請函,其中列出了每個高管僱傭關係的條款和條件。其條款如下所述。
與朱迪·莫裡森女士的聘書
Q32與莫裡森女士訂立經2023年10月19日修訂的聘書,日期為2022年9月8日,據此,Q32聘用莫裡森女士及總裁為其首席執行官。根據聘書,莫裡森女士最初的年度基本工資為250,000美元,從2022年11月1日起增加到500,000美元,與她開始全職工作相關,隨後從2023年10月19日起增加到545,000美元,與她對聘書的修改相關。莫裡森女士還有資格獲得相當於其基本工資50%的目標年度獎金,並有資格參加Q32‘S員工普遍享有的員工福利計劃,但須符合此類計劃的條款。根據莫裡森女士對聘書的修改,她將有權獲得基本工資和目標年度獎金調整,其中此類薪酬將調整為不低於75%(75%)日)對規模、發展階段和地點與q32相似的上市生物技術公司的行政總裁實行百分位數,這由董事會酌情決定,但受q32上市的限制,預計該調整條款將在合併完成後觸發。最後,莫裡森女士的聘書規定,她有資格以股票期權的形式獲得兩次初始股權授予,這兩筆股票是在2022財年向莫裡森女士發行的,幷包括在2022財年未償還股權獎勵年終以下,將在莫裡森女士成為Q32‘S全職首席執行官時給予第三筆贈款,並在Q32’S上市之前(將在合併完成後滿足要求)提供一個或多個真實感股票期權獎勵是在完成每一次優先股融資和Q32‘S公開上市後授予的,其中,連同之前授予的獎勵,將佔Q32’S股本的5%。如果Q32‘S公開上市事件發生在2023年10月19日之後的六個月內,則不得進行此類授予。
在“符合資格的終止合同”(在她的聘書中定義)的情況下,取決於莫裡森女士簽署的分居協定和以Q32為受益人的索賠的全面釋放(並且,在其完全酌情的情況下,受一年根據離職後競業禁止協定),莫裡森女士將有權獲得:(I)終止合同之日起十二(12)個月的基本工資;(Ii)按比例計算年度目標獎金為她在離職當年應獲得的金額(支付時間表與她的基本工資續發相同);以及(Iii)如果莫裡森女士選擇繼續提供眼鏡蛇醫療保險,則在九(9)個月的時間內,繼續支付Q32繳費的醫療保險金額。
代替前款所述的遣散費和福利,如果莫裡森女士因符合資格的解僱而被終止僱用,在“控制權變更”(如她的聘書中所定義)之後十二(12)個月內或之後十二(12)個月內,莫裡森女士將有權獲得(I)一筆相當於終止合同之日起十八(18)個月的基本工資的一次性付款;(Ii)她在終止合同當年本應收到的年度目標獎金的100%,一次性支付;(Iii)如果莫裡森女士選擇繼續提供COBRA醫療保險,則在九(9)個月內繼續提供Q32貢獻的醫療保險金額;以及(Iv)全面加速任何未授予的基於時間的股權。
與賈森·坎帕尼亞先生的聘書
Q32於2021年2月11日與恩坎帕尼亞先生簽訂了一份聘書,根據該邀請函,Q32聘請恩坎帕尼亞先生擔任其首席醫療官。根據他的聘書,坎帕尼亞先生的初始年基薪為425 000美元,但須進行年度審查和定期調整。坎帕尼亞先生還有資格獲得相當於其基本工資40%的目標年度獎金,並有資格參加Q32‘S員工普遍享有的員工福利計劃,但須符合此類計劃的條款。最後,坎帕尼亞先生的聘書規定,他有資格以股票期權的形式獲得兩次初始股權授予,這兩筆股權是在2021財年向坎帕尼亞先生發行的,幷包括在2022財年未償還股權獎勵年終」下面。
414
如果Q32無故終止對K.Camagna先生的僱用,或K.Camagna先生因“充分理由”(在他的聘書中定義了每個術語)而辭職,但前提是Q32先生簽署了分居協定並全面釋放了有利於Q32的索賠,則K.Camagna先生將有權獲得(I)在其終止日期後九(9)個月內繼續領取基本工資;以及(Ii)如果One Camagna先生選擇繼續COBRA醫療保險,則Q32提供的金額的持續醫療保險將持續六(6)個月。
除上一段所述的遣散費和福利外,在上述兩種情況下,如果Q32無緣無故終止聘用或坎帕尼亞先生有充分理由辭職,則坎帕尼亞先生還將有權獲得(I)額外六(6)個月的持續醫療保健,從而總共獲得十二(12)個月的持續醫療保健;以及(Ii)全面加速其聘書中提到的未歸屬股權獎勵。
與亞當·卡特勒先生的聘書
Q32與卡特勒先生簽訂了一份聘書,日期為2021年5月25日,根據該邀請函,Q32之前聘用卡特勒先生為我們的首席財務官。根據他的聘書,卡特勒先生最初的年基薪為415 000美元,但須進行年度審查和定期調整。卡特勒先生還有資格獲得相當於其基本工資35%的目標年度獎金,並有資格參加Q32‘S員工普遍享有的員工福利計劃,但須符合此類計劃的條款。最後,卡特勒先生的聘書規定,他有資格以股票期權的形式獲得兩次初始股權授予,這兩筆股票是在2021財年向卡特勒先生發行的,幷包括在2022財年未償還股權獎勵年終」下面。
如果Q32無故終止對卡特勒先生的僱用,或卡特勒先生因“充分理由”辭職(每個條款在他的聘書中都有定義),則卡特勒先生將有權獲得:(I)在終止合同之日起九(9)個月內繼續領取基本工資,條件是卡特勒先生簽署了離職協定,並全面釋放了有利於Q32的索賠;以及(Ii)如果卡特勒先生選擇繼續COBRA醫療保險,則繼續醫療保險金額為Q32,為期六(6)個月。
除前款所述的遣散費和福利外,如果卡特勒先生的僱傭被Q32無故終止,或者卡特勒先生有充分理由辭職,在每種情況下,卡特勒先生還將有權獲得(I)額外六(6)個月的持續醫療保健,導致總共十二(12)個月的持續醫療保健;以及(Ii)全面加快他的要約信中提到的未歸屬股權獎勵。
與布洛克森先生的安排
Q32與T.Broxson先生簽訂了一份日期為2022年9月5日的分居協定,與他的解僱有關。根據離職協定,布洛克森先生有權獲得(I)連續十二(12)個月的基本工資,(Ii)如果布洛克森先生選擇繼續提供眼鏡蛇醫療保險,繼續支付Q32提供的醫療保險,直到(A)2023年9月30日和(B)他有資格通過另一家僱主獲得醫療福利或沒有資格獲得眼鏡蛇保險之日,(Iii)加速授予本應在2022年12月31日或之前歸屬的部分期權,及(Iv)延長終止後行使期限,為期兩年,由終止日期起計,並受其購股權規限的任何既得股份。
415
2022財年未償還股權獎勵年終
下表列出了截至2022年12月31日各NEO持有的未償還股權獎勵的信息。
期權獎(1) | ||||||||||||||||||||
名稱 |
歸屬 開始 日期 |
數量 證券 底層 未行使 選項(#) 行使 |
數量 證券 底層 未行使 選項(#) 不可行使 |
選項 行使 價格 ($) |
選項 到期 日期 |
|||||||||||||||
朱迪·莫里森 |
09/08/2022 | (2) | 198,768 | 2,981,520 | 0.36 | 11/16/2032 | ||||||||||||||
11/01/2022 | (2) | 66,256 | 3,114,032 | 0.36 | 11/16/2032 | |||||||||||||||
邁克爾·布羅克森 |
02/18/2020 | (3) | 1,995,541 | — | 0.33 | 03/03/2030 | ||||||||||||||
12/02/2020 | (4) | 750,000 | — | 0.35 | 12/01/2030 | |||||||||||||||
亞當·卡特勒 |
07/06/2021 | (3) | 560,906 | 1,022,830 | 0.35 | 09/16/2031 | ||||||||||||||
12/17/2021 | (3) | 70,990 | 212,970 | 0.35 | 12/16/2031 | |||||||||||||||
傑森·坎帕尼亞 |
03/08/2021 | (5) | 799,459 | 1,027,877 | 0.35 | 03/24/2031 | ||||||||||||||
12/17/2021 | (3) | 93,469 | 280,408 | 0.35 | 12/16/2031 |
(1) | 每項股權獎勵須受S 2017年度Q32計劃及適用獎勵協定的條款所規限。 |
(2) | 受購股權約束的股份於歸屬開始日期後分48個月平均按月分期付款,在每一種情況下,均受新創與Q32的持續服務關係所規限,直至每個適用的歸屬日期為止;但倘若莫裡森女士於“控制權變更”後十二個月期間或之內經歷“合資格終止”,則所有未歸屬購股權應加速並完全歸屬及可行使。 |
(3) | 在歸屬開始日期的一週年時歸屬受股票期權約束的1/4的股份,以及此後每個月歸屬受股票期權約束的1/48的股份,在每一種情況下,受neo與q32的持續服務關係的限制,直至每個適用的歸屬日期;但對於卡特勒先生和坎帕尼亞先生,如果任何這樣的高管在Q32無故終止或任何高管因“好的理由”辭職的情況下,在每一種情況下,在“出售事件”之後的12個月內,所有未歸屬的期權應加速並變得完全歸屬和可行使;此外,對於布洛克森先生,關於他的終止,本應在2022年12月31日或之前歸屬的期權部分被加速,並成為完全歸屬和可行使的。 |
(4) | 受購股權約束的股份於歸屬開始日期後按季度分為16個等額分期付款,在每種情況下,均受近景與Q32的持續服務關係所規限,直至每個適用的歸屬日期為止;但就布洛克森先生而言,就其終止合約而言,本應於2022年12月31日或之前歸屬的購股權部分已加快,並完全歸屬及可行使。 |
員工福利和股權補償計劃和安排
2017年股票期權和授予計劃
Q32‘S 2017年計劃最初於2017年12月7日由董事會通過,隨後經股東批准。
授權股份. 根據Q32‘S 2017年度計劃,Q32已預留25,956,股本公司普通股供發行,在重組、股票拆分、股票反向拆分、股票分紅、資本重組、重新分類或其他類似資本變化或事件時,該數量可能會進行調整。根據其2017年計劃授予的任何獎勵所涉及的普通股股份,在歸屬前被Q32沒收、註銷、重新收購、在未發行普通股的情況下得到滿足或以其他方式終止(行使除外行使),以及因行使期權或和解獎勵而被扣留的股份
416
行權價或預扣稅金目前計入根據Q32‘S 2017年度計劃可供發行的普通股股份。
管理. Q32‘S董事會擔任Q32’S 2017計劃的管理人。管理人完全有權從有資格獲得獎勵的個人中選擇將被授予獎項的個人,並根據Q32‘S 2017計劃的規定確定每個獎項的具體條款和條件。
資格。有資格參與Q32‘S 2017計劃的人士為Q32’S全職或兼職高級管理人員、僱員、董事、顧問及管理人酌情不時挑選的其他關鍵人士。
獎。Q32‘S 2017年計劃允許授予(I)購買普通股的期權,這些普通股擬符合準則第422節規定的激勵股票期權資格,以及(Ii)不符合條件的期權。每項期權的行權價格由管理人決定,但不得低於授予之日普通股公平市值的100%。每個選項的期限由管理人確定,自授予之日起不得超過十年。管理員決定可以在什麼時間或多個時間行使每個選項。此外,Q32‘S 2017年度計劃允許授予限制性普通股、非限制性普通股和限制性股票單位。
促銷活動。Q32‘S 2017年計劃規定,在發生“銷售事件”(定義見Q32’S 2017年計劃)時,所有未行使的股票期權將於該銷售事件生效時終止,除非銷售事件各方同意該等獎勵將由繼承實體承擔或繼續。在Q32‘S 2017計劃及其下發出的所有與銷售活動相關的期權終止的情況下,期權持有人將有機會行使自銷售活動結束前銷售活動生效時起可行使或將變為可行使的期權。此外,Q32有權規定向期權持有人支付現金,作為取消期權的交換,金額等於出售事件中普通股每股應付對價與該等期權的每股行權價格之間的差額,乘以當時歸屬和可行使的受該等期權約束的股份數量。在出售活動完成後,未歸屬的限制性股票和限制性股票單位(因出售事件而歸屬的股票除外)將在緊接出售事件的生效時間之前被沒收,除非該等獎勵由繼承實體承擔或繼續。因出售事項被沒收的限制性股票,應當以相當於該股票原每股收購價的每股價格進行回購。Q32有權規定向限制性股票或限制性股票單位的持有者支付現金,以換取註銷,金額相當於出售事件中普通股每股應付對價的價值。
修訂內容Q32‘S董事會可隨時修訂或終止Q32’S 2017年計劃,但須經股東批准,如適用法律規定。Q32‘S 2017計劃的管理人也可以修改或取消任何懸而未決的獎勵,條件是未經參與者同意,不得對獎勵的修改產生不利影響。Q32‘S 2017計劃管理人獲明確授權行使其酌情權,以降低已發行股票期權的行權價格或通過取消及重新撥款。
截至2023年11月30日,根據Q32‘S 2017計劃,購買最多24,131,511股Q32’S普通股的期權已發行。
2024年股票期權和激勵計劃
2024年4月1日,北京時間2024年,經股東批准,同源公司董事會通過了2024年計劃。如果Homology的股東批准了2024年計劃,該計劃將在合併完成後生效。關於2024年計劃的摘要,請參閱本委託書/招股說明書中的建議4。
417
2024年員工購股計劃
對 2024年,Homology董事會經股東批准通過了2024年ESPP。如果Homology的股東批准2024年ESPP,該協議將在合併結束時生效。有關2024年ESPP的摘要,請參閱本委託書/招股說明書中的第5號提案。
418
某些同源的關聯人交易
關聯人交易的政策和程式
Homology的董事會通過了一項書面的關聯人交易政策,規定了審查和批准或批准關聯人交易的政策和程式。根據該政策,Homology的財務部門主要負責制定和實施流程和程式,以獲取與潛在關聯人交易有關的關聯人資訊,然後根據事實和情況確定此類潛在關聯人交易實際上是否構成需要遵守該政策的關聯人交易。如果Homology的財務部門確定一項交易或關係是需要遵守政策的關聯人交易,其首席財務官必須向審計委員會提交與該關聯人交易有關的所有相關事實和情況。Homology的審計委員會必須審查每筆關聯人交易的相關事實和情況,包括交易的條款是否與與無關第三方進行公平交易時可以獲得的條款相當,以及關聯人在交易中的利益程度,考慮Homology的商業行為準則和道德規範中的利益衝突和公司機會條款,並批准或不批准關聯人交易。如果事先審計委員會批准需要審計委員會批准的關聯人交易是不可行的,則在審計委員會主席事先批准交易後,管理層可以初步達成交易,但須在審計委員會下一次定期會議上批准交易;前提是,如果不能批准,管理層將盡一切合理努力取消或取消交易。如果一項交易最初沒有被確認為關聯人,則在這種確認之後,該交易將提交審計委員會在審計委員會的下一次定期會議上予以批准;但如果不能獲得批准,管理層將盡一切合理努力取消或取消該交易。Homology的管理層將向審計委員會通報任何經批准或批准的關聯人交易的任何重大變化,並將至少每年提供一份當時所有當前關聯人交易的狀態報告。董事不得參與批准其為關聯人的關聯人交易。
以下是目前擬議的交易和自2021年1月1日以來的某些交易、安排和關係,其中Homology的董事、高管和股東擁有其已發行普通股的5%或更多。
與輝瑞的股票購買協定
2020年11月9日,Homology與輝瑞或輝瑞簽訂了一項股票購買協定,即股票購買協定,截至2023年3月1日,輝瑞持有Homology約8.7%的普通股,根據該協定,輝瑞通過私募交易以每股12美元的收購價購買了5,000,000股Homology的普通股,總收購價為6,000萬美元。根據股票購買協定,輝瑞被授予獨家ROFR30個月從私募結束之日起的一段時間,以談判關於開發和商業化的潛在合作HMI-102 和 HMI-103根據ROFR,輝瑞可以為每個人行使一次優先購買權HMI-102 和 HMI-103在ROFR期間。此外,輝瑞公司還指定了一名成員加入Homology公司的科學顧問委員會,參與與這些計劃的開發有關的事務。有關輝瑞及其所持股權的更多資訊,請參閱本委託書/招股說明書中題為“同調的主要股東.”
僱傭協定
Homology已經與其指定的高管簽訂了僱傭協定。
419
賠償協定
Homology已與其每位董事和高管簽訂了賠償協議。除其他外,這些協議要求Homology或將要求Homology對每位董事進行賠償(以及在某些情況下與其相關的風險投資基金)和執行官在德拉瓦州法律允許的最大範圍內,包括賠償董事或執行官在任何行動或訴訟中發生的律師費、判決、罰款和和解金額等費用,包括Homology因其作為董事或執行官的服務而產生的任何行動或訴訟。
420
合併後公司的若干關聯人交易
除了薪酬安排,包括僱用、終止僱用和變更控制權安排外,與Q32‘S和Homology的董事和高管,包括標題為“合併後的同類董事和高級職員,” “Q32高管和董事薪酬「和」同源高管與董事薪酬,“以下是自2021年1月1日以來涉及同源性的每筆交易的描述,自2021年1月1日以來涉及q32的每筆交易以及其中的每筆當前擬議的交易:
• | Q32或同源已經或將要成為參與者; |
• | 所涉及的金額超過或將超過Q32‘S或同源於年終適用的最近兩個已完成的財政年度;以及 |
• | 就同源公司而言,同源公司的任何董事、高管或持有同源公司5%以上股本的任何人,或上述人士的關聯公司或直系親屬,曾經或將擁有直接或間接的重大利益;就Q32而言,將成為合併後公司董事或高管的任何Q32‘S董事或高管,或將成為合併後公司5%以上股本持有人的Q32’S股本持有人,或上述人士的關聯方或直系親屬,曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
同源交易
以下是自2021年1月1日以來與Homology的董事、高管和持有Homology已發行普通股5%或更多的股東的某些交易、安排和關係。
與輝瑞的股票購買協定
2020年11月9日,Homology與輝瑞或輝瑞簽訂了股票購買協定,根據該協定,輝瑞以每股12美元的收購價,以6,000萬美元的總收購價,通過私募交易購買了5,000,000股Homology的普通股。根據股票購買協定,輝瑞被授予為期30個月的獨家ROFR,從私募結束之日起,就HMI-102和HMI-103的開發和商業化談判潛在的合作。根據ROFR,輝瑞在ROFR期間對HMI-102和HMI-103各有一次優先購買權。此外,輝瑞還指定了一名成員加入我們的科學顧問委員會,參與與這些專案開發相關的事務。ROFR期限已於2023年5月到期。欲瞭解有關輝瑞公司及其所持股權的更多資訊,請參閱本委託書/招股說明書中題為“同源公司的主要股東”的章節。
僱傭協定
Homology已經與某些高管簽訂了僱傭協定。本委託書/招股說明書中題為“同源董事和高管在合併中的利益”一節中對同源公司高管的薪酬安排進行了描述。
賠償協定
Homology已經與其每一位董事和高管簽訂了賠償協定。這些協定中除其他外,要求或將要求同源,以在特拉華州法律允許的最大程度上賠償每位董事(及其相關的風險投資基金)和高管,包括賠償董事或高管在任何訴訟或訴訟中產生的費用,如律師費、判決書、罰款和和解金額,包括此人作為董事或高管的服務所引起的任何訴訟或法律程序。
421
Q32交易記錄
以下是自2021年1月1日以來的交易或一系列交易的描述,其中Q32是或將成為其中的一方:
• | 交易涉及的金額超過或將超過12萬美元,或S最近兩個會計年度的總資產平均值的百分之一,兩者以較低者為準;以及 |
• | 其中,即將成為合併後公司董事或高管的Q32‘S董事或高管、或持有Q32’S股本超過5%且將成為合併後公司股本5%以上的持有人、或上述人士的關聯方或直系親屬擁有或將擁有直接或間接重大利益。 |
Q32指定高管和董事的薪酬安排在本委託書/招股說明書的標題為“Q32高管和 董事薪酬.”
私募配售證券
B系列可轉換優先股融資-第二次成交
2021年11月和12月,Q32以每股1.0971美元的收購價出售了總計18,229,873股B系列優先股,在B系列優先股的第二次結算或第二次B系列結算中,總收益約為1,990萬美元。下表匯總了第二輪B輪收盤時相關人士對Q32‘S B輪優先股的申購情況:
參與者 | 股份 B輪 優選 股票 |
現金總額 購買 價格 ($) |
||||||
Abingworth BioVentures VII LP(1) |
1,671,072 | 1,833,333 | ||||||
橡子生物風險投資,L.P.(2) |
3,465,975 | 3,999,999 | ||||||
亞特拉斯創業機會基金I,L.P.(3) |
3,494,060 | 3,833,333 | ||||||
OrbiMed Private Investments VII,LP(4) |
4,557,469 | 4,999,999 |
(1) | Abingworth BioVentures VII LP或ABV VII可被視為實益擁有Q32‘S已發行股本的5%以上。Jayson Punwani是Abingworth LLP的合夥人,該公司有權控制與ABV VII記錄持有的證券有關的投資決策,也是Q32‘S董事會成員。 |
(2) | 橡子生物風險投資公司實益持有Q32‘S已發行股本的5%以上。艾薩克·曼克是橡子諮詢公司的普通合夥人,也是Q32‘S的董事會成員。 |
(3) | Atlas Venture Opportunity Fund I,L.P.或Atlas Opportunity I及與Atlas Opportunity I關聯的實體實益擁有Q32‘S已發行股本逾5%。David·格雷澤爾是Atlas Venture Life Science Advisors,LLC合夥人,Q32‘S董事會成員。 |
(4) | 這些股份由OrbiMed Private Investments VII,LP或OPI VII持有。OrbiMed Capital VII LLC或GP VII是OPI VII的普通合夥人。OrbiMed Advisors LLC或OrbiMed Advisors是GP VII的管理成員。根據這種關係,GP VII和OrbiMed Advisors可能被視為對這些股份擁有實益所有權。OrbiMed Advisors通過由卡爾·L·戈登、斯文·H·博羅和W·卡特·尼爾組成的管理委員會行使投資和投票權。徐迪勇,Q32‘S董事會成員,OrbiMed Advisors員工。戈登博士和Borho先生、Neild先生和Xu先生均拒絕實益擁有OPI VII持有的股份。 |
Q32可轉換票據融資
2022年5月,Q32與某些現有投資者達成了一項票據購買協定,將在2022年12月31日之前購買總計3000萬美元的可轉換票據,即可轉換票據。可換股票據的利息為年息5.0%。可轉換票據應持有人要求到期
422
自可轉換票據發行之日起一年。2022年5月、8月和12月,Q32分別獲得830萬美元、500萬美元和1670萬美元,以換取發行可轉換票據。
可換股票據包含強制性轉換特徵,據此,可換股票據的未償還本金及應計及未付利息總額將自動轉換為Q32‘S普通股或優先股(視情況而定),(I)於Q32’S普通股首次公開發售時,(Ii)於Q32‘S發行新系列優先股股份及於一項非公開交易中向一名或多名投資者出售股份時,惟在每種情況下,Q32’S將收到合共至少2,500萬美元的總收益,或(I)及(Ii)集體強制轉換事件。可換股票據的價值加上應計利息(如有)在強制轉換事件中按普通股或優先股每股購買價的90%轉換為Q32‘S普通股或優先股(視何者適用)的股份。
如果強制轉換事件沒有發生,如果可轉換債券的到期日尚未償還可轉換債券,可轉換債券的持有人可以要求將可轉換債券加上應計利息(如果有)以B系列優先股可轉換價格1.0971美元轉換為B系列優先股。
2022年8月,Q32對票據購買協定進行了修訂,本金總額為5,000,001美元,出售給百時美施貴寶公司(BMS)。2023年6月,Q32對可轉換票據進行了修訂,將可轉換票據的到期日延長至2023年12月23日。在緊接生效時間之前,本公司應安排將Q32可轉換票據的未償還本金和應計但未支付的利息轉換為該等Q32可轉換票據或可轉換票據條款所規定的適用數量的Q32普通股。所有轉換為Q32普通股股份的Q32可轉換票據將不再流通股,不再存在,此後每名Q32可轉換票據持有人將不再擁有與Q32可轉換票據相關的任何權利。緊隨可換股票據換股後,根據合併協定,在可換股票據換股後,於生效時間及根據合併協定,在可換股票據換股中發行的所有QQ32普通股股份將註銷並轉換為獲得同源普通股的權利。
下表匯總了相關人士購買的可轉換票據總額。
參與者 | 總金額為 可換股票據 ($) |
|||
Abingworth BioVentures VII LP(1) |
3,644,352 | |||
橡子生物風險投資,L.P.(2) |
2,655,105 | |||
亞特拉斯創業機會基金II,L.P.(3) |
6,913,845 | |||
百時美施貴寶公司(4) |
5,000,001 | |||
OrbiMed Private Investments VII,LP(5) |
7,445,508 |
(1) | Abingworth BioVentures VII LP或ABV VII可被視為實益擁有Q32‘S已發行股本的5%以上。Jayson Punwani是Abingworth LLP的合夥人,該公司有權控制與ABV VII記錄持有的證券有關的投資決策,也是Q32‘S董事會成員。 |
(2) | 橡子生物風險投資公司實益持有Q32‘S已發行股本的5%以上。艾薩克·曼克是橡子諮詢公司的普通合夥人,也是Q32‘S的董事會成員。 |
(3) | Atlas Venture Opportunity Fund II,L.P.或Atlas Opportunity II及與Atlas Opportunity II關聯的實體實益擁有Q32‘S已發行股本逾5%。David·格雷澤爾是Atlas Venture Life Science Advisors,LLC合夥人,Q32‘S董事會成員。 |
(4) | BMS實益擁有Q32‘S已發行股本逾5%。 |
423
(5) | 這些可轉換票據由OrbiMed Private Investments VII,LP或OPI VII持有。OrbiMed Capital VII LLC或GP VII是OPI VII的普通合夥人。OrbiMed Advisors LLC或OrbiMed Advisors是GP VII的管理成員。根據這種關係,GP VII和OrbiMed Advisors可能被視為對此類股份擁有實益所有權。OrbiMed Advisors通過由卡爾·L·戈登、斯文·H·博羅和W·卡特·尼爾組成的管理委員會行使投資和投票權。徐迪勇,Q32‘S董事會成員,OrbiMed Advisors員工。戈登博士和Borho先生、Neild先生和Xu先生均否認對OPI VII持有的可轉換票據的實益所有權。 |
Q32 預關閉 融資
關於合併協定,Q32於2023年11月與若干投資者訂立認購協定,以完成預關閉融資。根據認購協定,投資者同意以每股1.9美元的價格購買總計35,032,111股Q32普通股,總收益約為4,200萬美元。博物館的閉幕預關閉融資的條件是滿足或放棄合併的條件以及某些其他條件。其中五名投資者或其關聯公司實益持有超過5%的Q32‘S股本,下表載列該等持有人預期於股東大會結束時購入的Q32普通股股份數目。預關閉融資:
參與者 | 股份 Q32 共同 股票 |
總 購買 價格 ($) |
||||||
Abingworth BioVentures VII LP(1) |
4,332,673 | 5,194,442 | ||||||
橡子生物風險投資,L.P.(2) |
3,156,665 | 3,784,526 | ||||||
亞特拉斯創業機會基金II,L.P.(3) |
8,219,904 | 9,854,843 | ||||||
百時美施貴寶公司(4) |
4,170,490 | 5,000,000 | ||||||
OrbiMed Private Investments VII,LP(5) |
8,852,000 | 10,612,663 |
(1) | Abingworth BioVentures VII LP或ABV VII可被視為實益擁有Q32‘S已發行股本的5%以上。Jayson Punwani是Abingworth LLP的合夥人,該公司有權控制與ABV VII記錄持有的證券有關的投資決策,也是Q32‘S董事會成員。 |
(2) | 橡子生物風險投資公司實益持有Q32‘S已發行股本的5%以上。艾薩克·曼克是橡子諮詢公司的普通合夥人,也是Q32‘S的董事會成員。 |
(3) | Atlas Venture Opportunity Fund II,L.P.或Atlas Opportunity II及與Atlas Opportunity II關聯的實體實益擁有Q32‘S已發行股本逾5%。David·格雷澤爾是Atlas Venture Life Science Advisors,LLC合夥人,Q32‘S董事會成員。 |
(4) | BMS實益擁有Q32‘S已發行股本逾5%。 |
(5) | 這些股份將由OrbiMed Private Investments VII、LP或OPI VII持有。OrbiMed Capital VII LLC(GP VII)是OPI VII的普通合伙人。OrbiMed Advisors LLC或OrbiMed Advisors是GP VII的管理成員。憑藉此類關係,GP VII和OrbiMed Advisors可能被視為對此類股份擁有受益所有權。OrbiMed Advisors通過由Carl L.組成的管理委員會行使投資和投票權。斯文·H·戈登Borho和W.卡特·尼爾德。Q32董事會成員徐迪勇是OrbiMed Advisors的員工。Gordon博士以及Borho先生、Neild先生和Xu先生均放棄OPI VII持有的股份的受益所有權。 |
與Q32股東的其他協議
與Q32的b系列可轉換優先股融資相關,Q32簽訂了投資者權利、投票權和優先購買權, 共同銷售 包含註冊權、信息權、投票權的協議
424
優先購買權和優先購買權,其中包括Q32優先股的某些持有人和Q32普通股的某些持有人。這些股東協定將在合併結束時終止。
賠償協定
Q32已達成協定,對其董事和高管進行賠償。除其他事項外,這些協定將要求Q32賠償此等人士在任何訴訟或法律程序(包括由Q32‘S權利提起或在Q32’S權利範圍內)因代表Q32‘S提供的任何服務或在特拉華州法律允許的最大範圍內作為Q32’S董事會成員而合理招致的某些開支(包括律師費)、判決、罰款及和解金額。
關聯方交易審批政策
Q32‘S董事會審查和批准與董事、高級管理人員、5%或以上有投票權證券的持有者及其關聯方的交易。在該交易之前,有關關聯方在交易中的關係或利益的重大事實在Q32‘S董事會考慮該交易之前被披露,除非對該交易沒有利害關係的大多數董事批准該交易,否則該交易不被視為經董事會批准。此外,當股東有權對與關聯方的交易進行表決時,關聯方在交易中的關係或利益的重要事實被披露給股東,股東必須善意地批准交易。
425
關於股本的同源描述
下面的描述匯總了Homology重述的公司註冊證書及其修訂和重述的章程以及DGCL的一些條款。本描述是從Homology的重述的公司註冊證書及其修訂和重述的章程(均已向美國證券交易委員會公開提交)中總結而來的,並通過參考這些條款的全部內容加以限定。
Homology的法定股本包括:
• | 2億股普通股,每股票面價值0.0001美元; |
• | 10,000,000股優先股,每股票面價值0.0001美元。 |
普通股
同源公司的普通股在納斯達克全球精選市場上市,代碼為“FIXX”。
投票權Homology普通股的持有者在提交股東投票的所有事項上,每持有一股股票有權投一票,沒有累積投票權。同源公司股東選舉董事,由有權投票的股東以多數票決定。在某些事項獲得絕對多數票的情況下,其他事項應由出席或代表出席並就該事項進行表決的股東所投投票權佔多數的同源公司股東的讚成票決定。Homology重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程還規定,其董事只有在有理由且至少經持股人投票贊成的情況下才能被免職有三分之二的人在有權投票的股本流通股的投票權。此外,AT的持有者投了讚成票至少有三分之二的人在有權對其進行投票的流通股的投票權需要修改或廢除,或採用與Homology重述的公司註冊證書中的幾項規定不一致的任何規定。見下文“-特拉華州法律和同源公司的公司註冊證書和章程的反收購效力--修訂憲章條款.”
清算時的權利。*在同源公司清算或解散的情況下,普通股持有人有權在償還所有債務和其他債務後按比例獲得可供分配給股東的同源公司淨資產,並受任何已發行優先股的優先權利的限制。
其他權利。普通股持有人沒有優先認購權、認購權、贖回權或轉換權。Homology的普通股流通股在發行和支付時是有效發行、全額支付和不可評估的。普通股持有者的權利、優先權和特權受制於未來可能指定和發行的任何系列優先股的持有者的權利,並可能受到這些權利的不利影響。
傳輸代理
Homology普通股的轉讓代理和註冊商是美國股票轉讓信託公司,LLC。
股息
普通股持有者有權按比例收取Homology董事會可能宣布的任何股息,但須遵守已發行優先股的任何優先股息權。Homology從未對其普通股宣布或支付任何現金股息。Homology無意在可預見的未來宣布或支付現金股息。Homology目前預計將保留所有未來收益(如果有的話),用於其業務的開發、運營和擴張。任何支付現金的決心
426
未來的分紅將取決於Homology的經營業績、擴張計劃、稅務考慮、可用淨利潤和準備金、法律限制、財務狀況、資本要求以及Homology董事會認為相關的其他因素。
優先股
根據Homology重述的公司註冊證書的條款,Homology的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行一個或多個系列的優先股。Homology的董事會有權決定每一系列優先股的權利、優先股、特權和限制,包括投票權、股息權、轉換權、贖回權和清算優先股。
授權Homology的董事會發行優先股並確定其權利和優先股的目的是為了消除股東對特定發行進行投票的延遲。發行優先股,雖然為可能的收購、未來的融資和其他公司目的提供了靈活性,但可能會使第三方更難收購或阻止第三方尋求收購Homology的多數已發行有表決權股票。
特拉華州法律和同源公司註冊證書及章程的反收購效力
特拉華州法律、Homology重述的公司註冊證書及其修訂和重述的章程中的一些條款可能會使以下交易變得更加困難:通過收購要約收購Homology;通過代理競爭或其他方式獲得Homology;或罷免Homology的現任高級管理人員和董事。這些規定可能會使股東認為符合其最大利益或同類公司最大利益的交易更難完成,或可能阻止這些交易,包括規定支付高於其股票市價的溢價的交易。
以下概述了這些規定,旨在阻止強制收購做法和不充分的收購要約。這些規定還旨在鼓勵尋求獲得同源基因控制權的人首先與其董事會談判。Homology認為,加強對其潛在能力的保護,使其能夠與不友好或主動提出的收購或重組同源建議的提倡者進行談判的好處超過了阻止這些建議的壞處,因為談判這些建議可能會導致其條款的改善。
非指定優先股
在沒有股東採取行動的情況下,Homology的董事會有能力發行最多1000萬股非指定優先股,並有投票權或董事會指定的其他權利或優惠,這可能會阻礙任何改變對該公司控制權的嘗試的成功。這些條款和其他條款可能具有推遲敵意收購或推遲控制或管理同源的變化的效果。
股東大會
Homology修訂和重述的章程規定,股東特別會議只能由其董事長、首席執行官或總裁(在首席執行官缺席的情況下)或由董事會多數成員通過的決議召開。
預先通知股東提名和建議的要求
同源公司修訂和重述的章程規定了關於向股東會議提交股東提案和提名董事候選人的預先通知程式,但董事會或董事會委員會或其指示作出的提名除外。
427
以書面同意取消股東訴訟
Homology重述的公司註冊證書消除了股東在沒有會議的情況下通過書面同意採取行動的權利。
交錯的董事會
Homology的董事會分為三個級別。每一級別的董事任期為三年,每年由Homology的股東選舉一個級別。這種選舉和罷免董事的制度可能傾向於阻止第三方提出要約收購或以其他方式試圖獲得對同類公司的控制權,因為它通常會使股東更難取代大多數董事。
董事的免職
Homology重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定,在任何一系列優先股持有人的權利的限制下,其董事會成員不得被其股東免職,除非有任何理由,以及除法律要求的任何其他表決外,經At的持有人批准。至少有三分之二的人在有權在董事選舉中投票的流通股的投票權。在符合任何系列優先股持有人權利的情況下,Homology董事會的任何空缺,包括因董事會擴大而產生的空缺,只能由其在任董事的多數投票填補,除非其董事會通過決議決定任何此類空缺或新設立的董事職位應由其股東填補。
無權累積投票權的股東
Homology重述的公司註冊證書不允許股東在董事選舉中累積投票權。因此,有權在任何董事選舉中投票的同源公司普通股大多數流通股的持有人可以選舉所有參加選舉的董事,如果他們願意的話,但其優先股持有人可能有權選舉的任何董事除外。
特拉華州反收購法規
類似的規定受特拉華州《公司法總則》第203條的約束,該條款禁止被視為“有利害關係的股東”的人在這些人成為有利害關係的股東之日起三年內與特拉華州的一家上市公司進行“業務合併”,除非該業務合併或該人成為有利害關係的股東的交易已按規定的方式獲得批准或另一種規定的例外情況適用。一般而言,“有利害關係的股東”是指擁有或在確定有利害關係的股東地位之前三年內擁有公司15%或更多有投票權股票的人。一般而言,“企業合併”包括合併、出售資產或股票或其他交易,從而為利益相關的股東帶來經濟利益。這一規定的存在可能對未經董事會事先批准的交易具有反收購效力。
論壇的選擇
Homology的重述公司證書規定,除非它以書面形式同意另一個論壇,否則特拉華州衡平法院將是以下情況的唯一和獨家論壇:(1)代表其提起的任何派生訴訟或訴訟;(2)任何聲稱其任何董事、高級管理人員、僱員或代理人對其或其股東違反受託責任或其他不當行為的訴訟;(3)根據特拉華州公司法或其重述的公司註冊證書或修訂和重述的章程的任何規定對其提出索賠的任何訴訟;或(4)採取任何行動
428
主張受內政原則管轄的主張。Homology重述的公司註冊證書還規定,任何購買或以其他方式獲得其股本股份權益的個人或實體將被視為已通知並同意這一選擇的法院條款。法院可能會裁定,如果在訴訟中或在其他方面受到質疑,Homology重述的公司證書中所包含的對法院條款的選擇是不適用或不可執行的。
此外,Homology修訂和重述的章程規定,除非在法律允許的最大範圍內以書面形式同意選擇替代法院,否則美利堅合眾國聯盟地區法院應是解決根據修訂後的19證券法提出的任何申訴的獨家論壇,任何購買或以其他方式收購或持有Homology的股本股份的個人或實體應被視為已注意到並同意選擇法院條款。
約章條文的修訂
上述任何條款的修訂,除允許Homology的董事會發行優先股和禁止累積投票的條款外,都需要得到At的持有者的批准至少有三分之二的人在有權投票的股本流通股的投票權。
特拉華州法律、Homology重述的公司註冊證書及其修訂和重述的章程的規定可能會阻止其他公司嘗試敵意收購,因此,它們還可能抑制Homology普通股的市場價格暫時波動,這種波動通常是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些規定還可能起到防止同源公司董事會和管理層組成發生變化的作用。這些規定可能會使股東認為符合其最大利益的交易更難完成。
429
同系股本與Q32股本持有人權利比較
如果合併完成,根據合併協定的條款,Q32股東將獲得同源普通股。緊接合並完成前,Homology的重新註冊證書將被修訂,以實施授權股份增加和反向股票拆分,如所附的修訂證書的形式所述附錄G致本委託書/招股說明書。此外,合併完成後,Homology的重新註冊證書將被修改,將其公司名稱改為“q32 Bio Inc.”。
Homology和Q32都是根據特拉華州的法律註冊的。同系股東和Q32股東的權利一般由DGCL管轄。合併完成後,Q32股東將成為同源股東,他們的權利將受DGCL、修訂和重新修訂的同源章程和重新發布的同源公司註冊證書管轄。
Q32股東根據Q32第二次修訂及重訂公司註冊證書及附例所享有的現有權利,與合併後根據緊隨合併完成後生效的同源公司註冊證書及修訂及重訂附例而享有的同源股東權利之間的重大差異概述如下。以下摘要並不聲稱是完整的,並受DGCL及根據其條款須予修訂的管治公司文書的整體規限及規限。您應仔細閱讀整個檔案和其他參考檔案,包括管理公司文書,以便更全面地瞭解合併前作為同源股東或Q32股東與合併完成後成為同源股東之間的區別。
同源性 |
Q32 | |
組織文件 | ||
同源公司股東的權利受同源公司重新註冊證書、同源公司修訂和重新制定的章程和DGCL的管轄。 | Q32股東的權利受Q32‘S第二次修訂及重新註冊證書、Q32’S公司章程及大中華總公司的管轄。 | |
法定股本 | ||
Homology被授權發行兩類股本,分別指定為“普通股”和“優先股”。Homology被授權發行的股票總數為2.1億股,其中2億股為普通股,每股面值0.0001美元,1000萬股為優先股,每股面值0.0001美元。普通股的授權股數可由有權投票的同種股票的多數持有人投讚成票而增加或減少(但不得低於當時已發行的股數), 不論《香港海關條例》第242(B)(2)條的規定。同系優先股的授權股數可經多數股東的讚成票增加或減少(但不得低於當時已發行的股數)。 |
Q32獲授權發行兩類股本,分別指定為“普通股”及“優先股”。Q32獲授權發行的股票總數為259,833,356股,其中普通股141,900,000股,每股面值0.0001美元;優先股117,933,356股,每股面值0.0001美元。Q32優先股的授權股數可由大多數優先股流通股的持有人投讚成票增加或減少(但不低於當時已發行的股數),或作為一個單一類別一起投票或同意已轉換在某些情況下,(1)Q32‘S B系列優先股的授權股數只能通過以下方式增加或減少 |
430
同源性 |
Q32 | |
有權投票的同源股票,無論DGCL第242(B)(2)節的規定如何。 | B系列優先股過半數流通股持有人及(Ii)Q32‘S A系列優先股法定股數須經A系列優先股過半數流通股持有人表決通過方可增減。普通股法定股數可由所需票數及Q32‘S股本的大部分已發行股份持有人以書面或於會議上表決的讚成票增加或減少(但不得低於當時已發行股份的數目),而不論《大中華商業地產》第242(B)(2)節的規定。 | |
普通股 | ||
Homology的授權普通股由2億股普通股組成。每一股同系普通股的持有人有權就在股東大會上表決的每一事項的適用記錄日期所持有的每一此類股份享有一票投票權,但除非法律另有要求,否則同系普通股持有人無權就僅與一個或多個未完成的同系優先股系列的條款有關的同系公司註冊證書的任何修正案投票,如果受影響系列的持有者有權單獨或作為一個類別與一個或多個其他此類系列的持有者一起投票,根據同級公司重新頒發的註冊證書或DGCL進行表決。 | Q32‘S法定普通股由141,900,000股普通股組成。
在股東大會上表決的每一事項的適用記錄日期,每持有一股Q32普通股,每持有一股普通股有權投一票。 | |
優先股 | ||
Homology的授權優先股由10,000,000股優先股組成。目前沒有同類優先股的流通股。 | Q32‘S授權優先股由117,933,356股優先股組成,其中(A)6,500,000股已被指定為“A1系列優先股”,全部已發行及流通;(B)47,628,788股已被指定為“A系列優先股”,全部已發行及已發行;(C)63,804,568股已被指定為“B系列優先股”,其中54,6,627股已發行及已發行。 | |
董事的人數及資格 | ||
同源公司董事會由一名或多名成員組成,董事人數由同源公司董事會決議不時確定。 | Q32董事會由一名或多名成員組成,董事人數不時由Q32董事會的決議決定。 |
431
同源性 |
Q32 | |
關於導演的。Homology董事會目前由6名成員組成。組成同源董事會的授權董事人數的減少不會縮短任何現任董事的任期。同源的董事不一定是同源的股東。 | 並經Q32所需股東的書面同意或表決。Q32董事會目前由8名成員組成。Q32董事會授權董事人數的減少不會縮短任何現任董事的任期。Q32的董事不必是Q32的股東。 | |
董事會結構;董事任期;董事選舉 | ||
除任何系列同源優先股持有人分別投票選出的任何董事外,同源董事會分為三個類別,分別指定為第I類、第II類和第III類。根據同源董事會通過的一項或多項決議,將董事分配到每個類別。在任何一系列同源優先股持有人選舉董事的權利的限制下,每一董事的任期將於當選董事的年度股東大會後的第三次股東年會之日屆滿;但最初被分配給第一類董事的每一名董事的任期將在同源公司重新註冊證書生效後召開的同源公司第一次股東年會上屆滿;每一名最初被分配給第二類董事的董事的任期將在同源公司重新註冊證書生效後舉行的同源公司第二次股東年會上屆滿;而最初被分配為第三類的每個董事的任期應在同源公司的重新註冊證書生效後舉行的同源公司第三次年度股東大會上屆滿。每一位董事的任期將持續到其繼任者當選和獲得資格為止,並以其提前死亡、辭職或罷免為限。 | 作為單獨類別的B系列優先股的股票登記持有人有權選舉Q32董事會的兩名董事,專門作為單獨類別的A系列優先股的股份記錄持有人有權選舉Q32董事會的三名董事,唯一和作為單獨類別的普通股股份記錄持有人有權選舉Q32董事會的一名董事董事。如優先股或普通股(視屬何情況而定)的股份持有人未能選出足夠數目的董事填補其有權選出董事的所有董事職位,則任何未獲如此填補的董事職位將保持空缺,直至優先股或普通股(視屬何情況而定)適用股份持有人推選一名人士填補該董事職位為止。普通股和任何其他類別或系列有投票權的股票(包括優先股)的記錄持有人,唯一併作為一個單一類別在AS-AS轉換為普通股基礎的,有權選擇Q32董事總數的餘額。董事會成員在Q32董事會任職,直到他們的繼任者被選舉並獲得資格,或者直到他們之前辭職或被免職。 | |
罷免董事 | ||
在任何系列同系優先股持有人權利的規限下,或除非大同集團另有規定,同系董事會或任何個別董事可被免職,但僅限於基於理由且須經至少two-thirds在流通股的投票權中,有權在董事選舉中投票的同類股本。 | 在符合一個或多個系列Q32優先股持有人選舉董事的特殊權利的情況下,或除非大中華商業交易所或經修訂和重新修訂的Q32第二次公司註冊證書另有規定,有權在董事選舉中投票的多數股份持有人可隨時罷免Q32董事會或任何個人董事的職務,不論是否有理由,但條件是:(I)此項罷免須經有權指定適用董事的個人或團體的讚成票指示或批准 |
432
同源性 |
Q32 | |
董事,或(Ii)原先有權指定或批准有關董事的人士或團體不再有權指定或批准有關董事。 | ||
董事會空缺 | ||
在任何系列同源優先股持有人權利的規限下,同源董事會的任何空缺或新設立的董事職位將只能由在任董事(儘管不足法定人數)的多數投票填補,或由唯一剩餘的董事投票填補,不會由股東填補,除非同源董事會通過決議決定任何此類空缺或新設立的董事職位將由股東填補。當選填補空缺的董事將任職至被選為該董事的班級的下一次選舉為止,但條件是繼任者的選舉和資格,以及該董事早先去世、辭職或被免職。 | 任何董事在收到書面通知或通過電子方式發送至Q32後,可隨時辭職。此辭職自S收到Q32‘時起生效,除非指定在其他時間或發生其他事件時生效。在受適用法律施加的任何限制及任何系列Q32優先股持有人權利的規限下,除非Q32董事會決議決定任何該等空缺或新設的董事職位將由股東填補,且除非適用法律另有規定,否則任何因辭職、罷免或其他原因而產生的空缺及因董事人數增加而新設的董事職位將只能由在任董事的多數票(即使不足法定人數)或由唯一剩餘的董事填補,而非由股東填補。 | |
股東書面同意的行動 | ||
股東在任何年度或特別股東大會上要求或允許採取的任何行動,不得通過股東書面同意來代替會議。 | 股東可在根據Q32‘S附例召開的股東周年大會或特別大會上採取行動,或由有權就此投票的Q32股東的書面同意或電子傳輸採取行動。 | |
法定人數 | ||
除非法律、公司註冊證書或公司修訂及修訂細則另有規定,持有已發行及已發行股本的多數投票權並有權投票、親自出席、或透過遠端通訊(如適用)或委派代表出席的股東,將構成所有股東會議的法定人數。如任何股東會議未有法定人數出席或派代表出席,則(A)會議主席或(B)有權就該會議投票、親身出席或以遠距離通訊(如適用)或委派代表出席的股東的過半數投票權,將有權不時將會議延期,直至有法定人數出席或由代表出席為止。在該延期會議上, | 除法律另有規定外,於每次股東大會上,Q32‘S第二次修訂及重訂公司註冊證書或Q32’S附例,持有所有已發行、已發行及有權在會議上投票、親身出席、遠距離通訊(如適用)或委派代表出席的股份的多數股權持有人,將構成業務交易的法定人數。任何會議,不論是否有法定人數出席,均可不時以就該議題適當表決的過半數票而休會。 |
433
同源性 |
Q32 | |
如有法定人數出席或有代表出席,任何事務均可按原先注意到的情況在會議上處理。 | ||
股東特別會議 | ||
為任何目的或目的而召開的股東特別會議只能在任何時候由同源董事會、同源董事會主席、首席執行官或總裁(如無首席執行官)召開。董事會將決定召開特別會議的時間和地點(如果有的話)。其他任何人不得召開特別會議。 | 為任何目的或任何目的,股東特別會議可隨時由首席執行官(如經選舉)或總裁(如無首席執行官)或由董事會召開。召開會議的通知將說明會議的時間和地點、日期、時間和目的。其他任何人不得召開特別會議。在該特別會議上,只可考慮或處理特別會議通知所指明的目的。 | |
股東大會通知 | ||
所有股東大會的通知須以書面形式或以電子傳輸方式發出,通知須按法律及有關修訂及重訂的附例規定的方式發出,列明會議的地點(如有)、日期及時間,如屬特別會議,則述明會議的目的或目的、決定有權在會議上投票的股東的記錄日期(如該日期與有權獲得會議通知的股東的記錄日期不同),以及遠端通訊方式(如有),藉此股東及受委代表可被視為親身出席任何該等會議並在會議上投票。除非適用法律另有要求,否則此類通知應在會議日期前不少於十(10)天或不超過六十(60)天發給有權在該會議上投票的每一名登記在冊的股東。 | 所有股東會議的通知應以書面形式或以電子傳輸的方式按法律和Q32‘S附例規定的方式發出,說明會議的地點、日期和時間、可被視為股東和代理人出席會議並在會議上投票的遠端通信手段(如有),以及在特別會議上的會議的目的。應由祕書(或Q32‘S章程或法律授權的其他人士)在大會召開前不少於十(10)天至不超過六十(60)天發給有權在會上投票的每名股東以及根據Q32’S第二次修訂和重訂公司註冊證書或根據章程有權獲得該通知的每名股東。 | |
股東建議書的提前通知要求 | ||
除供股東考慮的提名外,提名同源公司董事會成員及業務建議的人士只可在股東周年大會上作出(I)由同源公司董事會或其任何委員會或其任何委員會或在其指示下作出,或(Ii)由任何同源公司股東作出,而該股東在所提供的書面通知送交公司同源公司祕書時是登記在案的股東,而該公司祕書有權在會議上投票,並遵守同源公司經修訂及重新修訂的附例所載的通知程式。為免生疑問,前述第(Ii)款為股東作出董事提名及提交 | 提名須由股東考慮的Q32董事會成員的提名,只可於股東周年大會上作出:(I)根據Q32‘S有關該會議的通知,(Ii)由Q32董事會或按Q32董事會的指示作出,或(Iii)由在向Q32遞交通知時已登記在冊的任何Q32股東作出,該股東有權在大會上投票,並符合Q32’S附例所載的通知程式。 |
434
同源性 |
Q32 | |
其他事務(根據規則適當地列入公司股東大會通知和委託書的事項除外14a-8根據《交易法》)在年度股東大會之前。 | ||
修訂重新簽發的公司註冊證書 | ||
持有者至少投讚成票two-thirds在已發行股本的投票權上,有權投票的同源公司將被要求修改同源公司重新註冊證書的某些條款,包括罷免董事、書面同意的行動和論壇選擇。
儘管Homology的重新註冊證書、Homology的修訂和重新註冊的章程或任何法律條款可能允許較少的投票權或否決權,股東仍可根據DGCL第242節的規定投票修訂Homology的重新註冊證書。 |
B系列優先股至少過半數流通股持有人的讚成票,將需要作為一個單獨類別一起投票,以修訂Q32‘S第二次修訂和重新發布的公司註冊證書的某些條款,從而對B系列優先股產生不利影響。A系列優先股至少過半數流通股持有人的讚成票,將需要作為一個單獨類別一起投票,以修訂Q32‘S第二次修訂和重新簽署的公司註冊證書的某些條款,從而對A系列優先股產生不利影響。持有A1系列優先股至少過半數流通股的持有人,作為一個單獨類別一起投票,將需要修訂Q32‘S第二次修訂和重新簽署的公司註冊證書的某些條款,以對A1系列優先股產生不利影響。代表所需投票的持有人的讚成票將需要修訂Q32‘S第二次修訂和重新修訂的公司證書,包括與增加法定股本和授權設立額外系列股本有關的條款。儘管Q32‘S二次修訂及重發公司證書、Q32’S附例有任何其他規定,或任何法律條文可能容許少投一票或不投一票,股東仍可根據公司章程第242節投票表決修訂Q32‘S二次修訂及重發公司證書。 | |
附例的修訂 | ||
持有者至少投讚成票two-thirds在流通股的表決權中,要求同源修改或廢止同源的修訂和重新制定的章程。Homology董事會還有權通過、修改或廢除Homology的修訂和重新修訂的章程,並由授權的董事人數的多數批准。 | Q32的股東或者董事會可以修改、修改或者廢止Q32‘S章程;但條件是:(A)董事會不得修改、修改或者廢除Q32’S章程中依法需要股東採取行動的《S第二次公司註冊證書》或者Q32‘S章程中的任何規定;(B)董事會不得修改、修改或者廢除Q32’S的章程以及任何新的附例經董事會通過,可由董事會修改、修改或廢除 |
435
同源性 |
Q32 | |
股東。代表所需票數的持有者投讚成票,需修改Q32‘S章程。B系列優先股至少過半數流通股持有人的讚成票將被要求作為一個單獨類別一起投票,以修訂Q32‘S附例的某些條款,從而對B系列優先股產生不利影響。A系列優先股至少過半數流通股持有人的讚成票將被要求作為一個單獨類別一起投票,以修訂Q32‘S附例的某些條款,從而對A系列優先股產生不利影響。持有A1系列優先股至少過半數流通股的持有人作為單獨類別一起投票,將需要修訂Q32‘S附例的某些條款,從而對A1系列優先股產生不利影響。 | ||
董事責任限制 | ||
根據適用法律,同系董事對金錢損害的責任已經並將在最大程度上消除。如果修改適用法律以授權公司採取行動,進一步取消或限制董事的個人責任,則董事的同種責任將在修訂後的適用法律允許的最大程度上被取消或限制。 | 根據適用法律,Q32董事對金錢損害的責任已經並將在最大程度上消除。如果修改適用法律以授權公司採取行動,進一步取消或限制董事的個人責任,則董事對Q32的責任將在修訂後的適用法律允許的最大程度上被取消或限制。 | |
賠償 | ||
在適用法律允許的最大限度內,Homology被授權通過修訂和重新制定的公司章程的規定、與該等代理人或其他人的協定、股東或無利害關係董事的投票或其他方式,向Homology的董事、高級管理人員和代理人(以及任何其他適用法律允許Homology提供賠償的人)提供賠償(和墊付費用),或以其他方式超過該適用法律允許的賠償和墊付。如果修改適用法律以授權公司採取行動,進一步取消或限制董事的個人責任,則董事的同種責任將在如此修訂的適用法律允許的最大程度上被取消或限制 | 在適用法律允許的最大範圍內,Q32獲授權透過Q32‘S細則的規定、與該等代理或其他人士的協定、股東或無利害關係董事的投票或其他方式,向Q32董事、高級職員及代理人(及適用法律允許Q32向其提供彌償及墊支的任何其他人士)提供彌償及墊付開支。如果修改適用法律以授權公司採取行動,進一步取消或限制董事的個人責任,則董事對Q32的責任將在修訂後的適用法律允許的最大程度上被取消或限制。 | |
換股權 | ||
同源沒有任何流通股的優先股。 | Q32‘S第二次修訂和重申的公司註冊證書規定,Q32的持有者優先 |
436
同源性 |
Q32 | |
股份公司有權按照Q32‘S第二次修訂重訂的公司註冊證書的條款,隨時按換算率將該等股份轉換為普通股。此外,在公司承諾承銷的公開發行中出售普通股完成時,如果該公開發行產生至少5000萬美元的收益,或者在代表所需投票權的持有人的肯定選舉中完成出售普通股時,所有已發行的優先股將轉換為普通股,此類股票可能不會在32季度之前重新發行。 | ||
優先購買權 | ||
同源公司沒有優先購買權。 | 依據經修訂和重申的優先購買權和聯合銷售協定日期為2020年8月31日,或優先購買權協定,優先購買權協定的某些股東或關鍵持有人,希望轉讓Q32普通股的任何股份,必須首先向Q32提供購買該等股份的權利。在這種情況下,如果Q32沒有選擇全面行使其優先購買權,作為優先購買權協定一方的任何優先股持有人或Q32投資者擁有購買密鑰持有人建議出售或轉讓的全部或任何部分Q32普通股的第二次拒絕權利。 | |
的權利聯合銷售 | ||
同源沒有權利共同銷售就位了。 | 根據優先購買權協定,每位Q32投資者有權與其他合作夥伴合作銷售關於任何密鑰持有人建議轉讓或出售的任何Q32普通股,而該等股份並非由Q32行使其優先購買權(如上所述)或任何Q32投資者行使其次級優先購買權(如上所述)先行購買的。 | |
優先購買權 | ||
同源股東沒有先發制人權利。因此,如果發行更多的同源普通股,現有同源普通股的持有者將在大量已發行普通股中擁有比例較小的權益,如果他們不參與額外發行的話。 | 根據2020年8月31日的第二次修訂和重新簽署的投資者權利協定(IRA),如果Q32提議發行或出售新的股本證券,Q32應首先向特定的Q32優先股持有人或Q32投資者發售此類證券。然後,Q32投資者中的每一位都將有權在該新發行中購買相當於該Q32投資者在該發行之前的所有權權益比例的證券。 |
437
同源性 |
Q32 | |
對股東的分配 | ||
同源公司董事會可在任何例會或特別會議上依法宣佈對同源公司股本的分紅,但須符合同源公司重新頒發的公司註冊證書和適用法律的規定。股息可以現金、財產或股本股份的形式支付,但須受公司註冊證書和適用法律的規定的約束。 | Q32董事會可在任何例會或特別會議上依法宣佈派發Q32股本股息,但須受Q32‘S第二次修訂及重訂公司註冊證書及適用法律(如有)的規定所規限。股息可以現金、財產或股本形式支付,但須符合S修訂重述的公司註冊證書及適用法律的規定。Q32董事會可以確定一個記錄日期,以確定Q32普通股持有人有權收到其所宣佈的股息或分派的支付,該記錄日期不得早於確定該記錄日期的決議通過的日期,並且該記錄日期不得早於該記錄日期確定的支付日期的60天或10天。 | |
獨家論壇 | ||
除非Homology書面同意選擇替代論壇,否則特拉華州衡平法院將是以下情況的唯一和獨家論壇:(I)任何代表Homology提起的派生訴訟或訴訟;(Ii)任何聲稱違反Homology任何董事、高管、員工或股東對Homology或Homology股東的受信責任的訴訟;(Iii)根據DGCL、Homology的重新註冊證書或Homology的修訂和恢復的章程的任何規定提出針對Homology的索賠的任何訴訟;或(Iv)主張對受內政原則管轄的同源性提出要求的任何訴訟。美國聯盟地區法院將是解決任何根據證券法提出訴因的投訴的獨家論壇。任何購買或以其他方式獲得Homology股本股份權益的個人或實體將被視為已注意到並同意Homology重新註冊證書的論壇選擇條款。 | 除非Q32書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院將是以下案件的唯一及專屬審裁處:(I)代表Q32提起的任何衍生訴訟或法律程序;(Ii)任何聲稱Q32的任何高管或其他僱員違反Q32或Q32‘S股東的受信責任的訴訟;(Iii)根據DGCL、Q32’S第二次修訂和恢復的“公司註冊證書”或Q32‘S附例的任何規定對Q32提出索賠的任何訴訟;或(Iv)聲稱針對Q32的任何訴訟受內部事務學說管轄。任何個人或實體購買或以其他方式獲得Q32股本股份的任何權益,將被視為已知悉並已同意Q32‘S第二次修訂和重新發布的註冊證書的論壇選擇條款。 | |
註冊權 | ||
見「某些同源的關聯人交易「在本委託書/招股說明書中。 | 根據《愛爾蘭共和法》,作為愛爾蘭共和軍一方的某些q32優先股持有者擁有一定的登記權,包括要求q32提交登記聲明的權利,即所謂的“要求”登記權,或要求q32以其他方式提交的登記聲明涵蓋其股票的權利,即所謂的“搭載”登記權。 |
438
同源性 |
Q32 | |
適用於股東的股票轉讓限制 | ||
Homology的股份可以按照法律和Homology修訂和重述的章程規定的方式轉讓。 | Q32的股份可按照DGCL規定的方式轉讓。 |
439
同源的主要股東
下表列出了截至2023年11月30日同源普通股的實益擁有權的相關資訊,包括(I)根據同源關係已知實益擁有同源普通股流通股5%以上的每個人或關聯人集團;(Ii)其每名董事;(Iii)其每名被提名的高管;以及(Iv)所有董事和高管作為一個集團。
每名股東實益擁有的股份數量由美國證券交易委員會發布的規則確定。根據這些規則,如果某人擁有或分享投票權或投資權,包括處置或指示處置該證券的權力,則該人被視為證券的“實益”擁有人。除以下註腳中指出的外,Homology認為,根據提供的資訊和提交給美國證券交易委員會的資訊,下表所列個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權,但須遵守任何適用的社區財產法。
實益擁有的股份百分比是根據截至2023年11月30日的58,017,412股已發行同源普通股計算的。一個人有權在2023年11月至2023年11月30日的60天內獲得的同系普通股,在計算持有該權利的人的所有權百分比時被視為已發行股票,但在計算任何其他人的所有權百分比時不被視為已發行股票,但所有董事和高管作為一個集團的所有權百分比除外。除非另有說明,下表中每個股東的地址是C/O Homology Medicines,Inc.,One Patriots Park,Bedford,MA 01730。
實益擁有權 在此次發售之前 |
||||||||
受益所有人姓名 | Number | 百分 | ||||||
5%或更多股東 |
||||||||
與ARCH風險基金有關的實體(1) |
5,768,694 | 9.9 | % | |||||
TLS Beta Pte.有限公司(2) |
5,650,996 | 9.7 | % | |||||
輝瑞。(3) |
5,000,000 | 8.6 | % | |||||
與5am Ventures有關聯的實體(4) |
4,535,919 | 7.8 | % | |||||
指定執行官和董事 |
||||||||
阿爾伯特·西莫耳(5) |
825,437 | 1.4 | % | |||||
W·布拉德福德·史密斯(6) |
643,510 | 1.1 | % | |||||
保羅·阿洛韋,博士(7) |
297,649 | * | ||||||
史蒂文·吉利斯博士(1)(8) |
5,869,434 | 10.1 | % | |||||
馬修·R·帕特森(9) |
101,690 | * | ||||||
傑弗裡·V·波爾頓(10) |
72,000 | * | ||||||
Alise S.Reicin萬.D.(11) |
85,160 | * | ||||||
瑪麗·薊(12歲) |
100,740 | * | ||||||
亞瑟·O·齊亞納波斯博士(13) |
2,137,479 | 3.6 | % | |||||
全體執行幹事和董事(8人)(14人) |
8,729,103 | 14.4 | % |
* | 代表實益所有權低於1%。 |
(1) | 基於2020年2月13日提交給美國證券交易委員會的附表13G/A和同源公司的記錄。包括ARCH Venture Fund ,L.P.持有的4,631,031股普通股(“ARCH Fund ”)和ARCH Venture Fund Overage,L.P.持有的1,137,663股普通股(“ARCH Fund Overage”)。ARCH基金的唯一普通合夥人為ARCH Venture Partners,L.P.(“ARCH合夥人”),彼可被視為實益擁有ARCH基金持有的股份。ARCH合夥人及ARCH Fund Overage的唯一普通合夥人為ARCH Venture Partners,LLC(“ARCH LLC”),該公司對ARCH基金及ARCH Fund Overage各自持有的普通股股份擁有投票權及處分權。ARCH Partners 和ARCH LLC否認對該等股份的實益所有權,但其中的任何金錢利益除外。Arch LLC的董事總經理是基思·L·克蘭德爾、克林頓·拜比和囉伯特·納爾遜,他們可以被認為對 |
440
ARCH基金和ARCH基金持有的普通股超額。克蘭德爾先生、拜比先生和納爾遜先生否認對該等股份的實益所有權,但涉及任何金錢利益者除外。我們的董事之一Steven Gillis萬博士是ARCH Venture Partners的董事執行董事。董事擁有ARCH Partners的權益,但對ARCH基金持有的股份並無投票權或投資控制權,並否認對該等股份的實益所有權,但其中的任何金錢利益除外。Arch Fund 和Arch Fund Overage的地址是希金斯西路8755號,Suit1025,Chicago,Illinois 60631。 |
(2) | 根據2022年2月14日提交給美國證券交易委員會的附表13G/A,淡馬錫控股(私人)有限公司、富勒頓管理私人有限公司和淡馬錫生命科學私人有限公司分別對5,650,996股普通股分享投票權和處分權,V-Sciences Investments私人有限公司對3,055,703股普通股分享投票權和處分權,以及TLS Beta Pte。股份有限公司對2,595,293股普通股擁有共同投票權和處分權。淡馬錫控股(私人)有限公司、富勒頓管理私人有限公司、淡馬錫生命科學私人有限公司、V-Science投資私人有限公司和TLS Beta私人有限公司。有限公司位於億烏節路600號#06-182號樓,中庭@果園,新加坡2381。 |
(3) | 根據2020年11月19日提交給美國證券交易委員會的時間表13G,輝瑞公司對所有500萬股票擁有唯一投票權和處置權。輝瑞公司的地址是紐約東42街235號,郵編:10017。 |
(4) | 基於2021年2月16日提交給美國證券交易委員會的附表13G/A和同源公司的記錄。包括4,354,484股由5am Ventures IV,L.P.(“Ventures IV”)持有的普通股,關於哪些Ventures IV擁有投票權和處置權,以及截至凌晨5點持有的181,435股普通股共同投資者IV,L.P.(“共同投資者”IV“),至於哪一個共同投資者IV擁有共同的投票權和處分權。5AM Partners IV,LLC(“Partners IV”)是Ventures IV和共同投資者IV.約翰·迪克曼博士、安德魯·J·施瓦布博士和約翰·斯科特·羅克拉奇博士是合夥公司IV的管理成員,並與合夥公司IV一起,對Ventures IV和共同投資者我們的董事之一Kush M.Parmar萬.D.,Ph.D.是Ventures IV的附屬公司。第四合夥人、迪克曼博士、施瓦布先生和囉克拉奇博士均否認實益擁有此類股份,但其或他們在其中的經常性權益除外。與5AM Ventures有關聯的所有實體的地址是加利福尼亞州舊金山第二街501Second Street,Suite350,CA 94107。 |
(5) | 包括購買西莫耳博士在2023年11月30日起60天內可以立即行使的1,333股普通股的期權,以及將在2023年11月30日起60天內授予的5545股限制性股票單位的期權。 |
(6) | 包括購買609,861股普通股的期權,史密斯先生將在2023年11月30日起60天內立即行使的普通股,以及將在2023年11月30日起60天內授予的3,087股限制性股票單位。 |
(7) | 包括購買262,333股普通股的期權,這些普通股現在或將立即由阿洛韋博士在2023年11月30日後60天內行使,以及18,610股限制性股票單位,將在2023年11月30日後60天內授予。 |
(8) | 包括購買100,740股普通股的選擇權,這些普通股現在或將立即由馬丁·吉利斯博士在2023年11月30日後的60天內行使。 |
(9) | 包括購買101,690股普通股的期權,這些普通股現在或將立即由帕特森先生在2023年11月30日起60天內行使。 |
(10) | 包括購買72,000股普通股的期權,這些普通股現在或將立即由布爾頓先生在2023年11月30日至30日的60天內行使。 |
(11) | 包括購買85,160股普通股的期權,這些普通股現在或將立即由Reicin博士在2023年11月30日至30日的60天內行使。 |
(12) | 包括購買100,740股普通股的期權,這些普通股現在或將立即可由託斯勒女士在2023年11月30日至30日的60天內行使。 |
(13) | 包括購買1,995,6股普通股的選擇權,這些普通股現在或將在2023年11月30日後60天內由Tzianabos博士立即行使,以及33,420股限制性股票單位將在2023年11月30日後60天內授予。 |
(14) | 包括購買2,769,972股普通股的期權,這些普通股在2023年11月30日後60天內立即可行使,以及56,270股限制性股票單位將在2023年11月30日後60天內授予。 |
441
Q32的主要股東
下表和隨附的註腳列出了截至2023年11月30日Q32普通股的實益所有權的某些資訊:
• | Q32‘S導演各一位; |
• | Q32的S每個人都被任命為高管; |
• | Q32‘S所有董事和高管作為一個團體;以及 |
• | 實益擁有Q32‘S普通股流通股5%以上的每一人或一組關聯人士。 |
Q32已根據美國證券交易委員會的規則確定實益所有權,該資訊不一定表明實益所有權用於任何其他目的。除以下註腳所示外,Q32認為,根據向其提供的資訊,下表所列個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權和獨家投資權,但須遵守適用的社區財產法。
合併完成前的實益所有權基於截至2023年11月30日已發行的Q32普通股116,092,7股,在實施將Q32‘S優先股的所有流通股(包括可轉換為377,9股Q32普通股的認股權證)轉換為總計109,196,314股Q32普通股後,不影響於預關閉可轉換票據的融資或轉換。
在計算一個人實益擁有的普通股股份數量和該人的所有權百分比時,q32被視為已發行的所有普通股,但受該個人或實體持有的、目前可行使或將在2023年11月30日起60天內可行使的期權的限制。然而,在計算任何其他人的所有權百分比時,Q32並未將這些股票視為流通股。除非另有說明,下表中列出的每個受益人的地址是c/o q32,Bio Inc.,830溫特街,沃爾瑟姆,馬薩諸塞州02451。
實益擁有權 在合併之前 |
||||||||
受益所有人姓名 | Number | 百分 | ||||||
5%或更大股東: |
||||||||
OrbiMed Private Investments VII,LP(1) |
30,672,408 | 26.42 | % | |||||
與Atlas Venture有關聯的實體(2) |
28,482,180 | 24.53 | % | |||||
阿賓沃斯生物風險投資公司VII LP(3) |
15,013,216 | 12.93 | % | |||||
Acorn Bioventures,LP(4) |
10,937,926 | 9.42 | % | |||||
奧塞奇大學合作夥伴III,LP(5) |
7,291,951 | 6.28 | % | |||||
百時美施貴寶公司(6) |
6,628.788 | 5.71 | % | |||||
董事和指定執行官: |
||||||||
Jason A.坎帕尼亞(7) |
1,451,020 | 1.14 | % | |||||
朱迪·莫里森(8) |
2,002,346 | 1.70 | % | |||||
麥可·布羅克森(9) |
2,745,541 | 2.36 | % | |||||
亞當·卡特勒(10) |
1,098,820 | * | ||||||
比爾·倫德伯格(11) |
241,875 | * | ||||||
凱薩琳·拉波特(12) |
274,812 | * | ||||||
馬克·伊維基(13) |
660,731 | * | ||||||
傑森·蓬瓦尼 |
— | — | ||||||
大衛·格雷澤爾(14) |
28,482,180 | 24.53 | % | |||||
艾薩克·曼克 |
— | — | ||||||
徐迪勇(15) |
|
30,672,408 |
|
26.42 | % | |||
所有高管和董事作為一個群體(11人)(16) |
41,854,605 | 36.05 | % |
442
* | 代表實益所有權低於1%。 |
(1) | 包括(I)約17,000,000股由OrbiMed Private Investments VII、LP或OPI VII持有的q32系列A優先股轉換後可發行的q32普通股,以及(Ii)約13,672,408股由OPI VII持有的q32系列B優先股轉換後可發行的q32普通股。OrbiMed Capital VII LLC或GP VII是OPI VII的普通合夥人。OrbiMed Advisors LLC或OrbiMed Advisors是GP VII的管理成員。根據這種關係,GP VII和OrbiMed Advisors可能被視為對該等股份擁有實益所有權。OrbiMed Advisors通過一個管理委員會行使投資和投票權,該管理委員會由卡爾·L·戈登、斯文·H·博羅和W·C·卡特·尼爾組成。徐迪勇,Q32‘S董事會成員,OrbiMed Advisors員工。OrbiMed實體的地址是C/o OrbiMed Advisors LLC,地址是紐約列剋星敦大道601號,紐約54樓,NY 10022。 |
(2) | 包括(I)由Atlas Venture Fund X,L.P.或Atlas Venture X持有的800,000股Q32普通股,(Ii)5,200,000股由Atlas X持有的Q32系列A1優先股轉換後可發行的Q32普通股,(Iii)12,000,000股由Atlas X持有的Q32系列A優先股轉換後可發行的Q32普通股,及(Iv)由Atlas Venture Opportunity Fund I,L.P.或Atlas Opportunity I持有的Q32系列B優先股轉換後可發行的10,482,180股Q32普通股。或AVA X,AVA X的普通合夥人是Atlas Ventures Associates X,LLC或AVA X LLC。Atlas Opportunity I的普通合夥人是Atlas Venture Associates Opportunity I,L.P.或AVAO I,AVAO I的普通合夥人是Atlas Venture Associates Opportunity I,LLC或AVAO I LLC。David·格雷澤是AVA X LLC和AVAO I LLC的成員,也是Q32‘S董事會的成員。AVA X、AVA X LLC、AVAO I、AVAO I LLC及先生均可被視為實益擁有Atlas X及Atlas Opportunity I持有的股份,但AVA X、Ava X LLC、AVAO I、AVAO I LLC及先生均明確表示不實益擁有Atlas X及Atlas Opportunity I所擁有的證券,但其在其中的金錢權益(如有)除外。Atlas X、Ava X、Ava X LLC、Atlas Venture Opportunity I、AVAO I和Avao I LLC的地址是馬薩諸塞州劍橋市02139號8樓300 Technology Sq.。 |
(3) | 包括(I)10,000,000股由Abingworth Bioenture VII LP(ABV VII)持有的Q32系列A優先股轉換後可發行的Q32普通股,以及(Ii)5,013,216股ABV VII持有的Q32系列B優先股轉換後可發行的Q32普通股。凱雷集團是在納斯達克上市的上市實體,是凱雷控股I GP Inc.的唯一股東,凱雷控股I GP Sub L.L.C.是凱雷控股I GP Sub L.L.C.的普通合夥人,就本文所述證券而言,是CG附屬公司的管理成員,後者是TC Group,L.L.C.的管理成員,後者是Carlyle Investment Management,L.L.C.的管理成員,後者是Carlyle Genesis UK LLC的唯一成員。Carlyle Genesis UK LLC是Abingworth LLP的主要成員。ABV VII已將ABV VII記錄持有的證券的所有投資和處置權委託給Abingworth LLP。因此,上述每個實體可能被視為分享ABV VII記錄持有的證券的實益所有權,但每個實體都放棄這種實益所有權。關於ABV VII所持證券的投票和投資決定由Abingworth LLP的一個投資委員會做出,該委員會由蒂莫西·海恩斯、庫爾特·馮·埃姆斯特、巴釐·穆拉裡達爾和安德魯·辛克萊組成。投資委員會的每一位成員都否認對ABV VII實益持有的證券擁有實益所有權。每個凱雷實體的地址是c/o The Carlyle Group,1001 Pennsylvania Ave。華盛頓特區,南220套房,郵編20004-2505.Abingworth LLP和ABV VII的地址分別是c/o Abingworth LLP,38 Jermyn Street,England SW1Y 6DN. |
(4) | 由10,937,926股Q32普通股組成,在轉換橡子生物風險投資公司或橡子持有的Q32系列B優先股後可發行。橡子資本顧問公司是橡子資本顧問公司的普通合夥人。艾薩克·曼克是橡子諮詢公司的普通合夥人,也是Q32‘S的董事會成員。橡子和橡子資本顧問公司的地址是列剋星敦大道410Lexington Ave,Suite2626,New York,NY 10170。 |
(5) | 由7,291,951股Q32普通股組成,在轉換由Osage University Partners III、LP或Osage持有的Q32 Series B優先股後可發行。奧薩奇的普通合夥人是奧薩奇大學 |
443
GP III,LLC(“OUP GP III”)。羅伯特·阿德爾森、威廉·哈林頓和梅克·辛格(“OUP經理”)是OUP GP III的經理。OUP GP III和每名OUP經理可能被視為分享對OUP III所持股份的投票權、投資權和處分權,因此可能被視為對該等證券擁有實益所有權。OUP GP III和每一位OUP經理放棄對OUP III持有的證券的實益所有權,但他們各自在其中的金錢利益除外。Osage University Partners III,L.P.的主要業務辦公室的地址是賓夕法尼亞州巴拉辛維德紀念碑路50號201室,郵編:19004。 |
(6) | 由6,628,788股Q32普通股組成,轉換為百時美施貴寶公司(BMS)持有的Q32系列A優先股後可發行。BMS的地址是206號公路和新澤西州普林斯頓省道,郵編:08543-4000. |
(7) | 包括1,451,020股Q32普通股標的期權,可在2023年11月30日起60天內行使或將可行使。 |
(8) | 由2,002,346股Q32普通股基礎期權組成,這些期權可以或將在2023年11月30日起60天內可行使。 |
(9) | 由2,745,541股Q32普通股標的期權組成,這些期權可以或將在2023年11月30日起60天內可行使。布洛克森先生於2022年9月30日從Q32分離。 |
(10) | 由1,098,820股Q32普通股基礎期權組成,這些期權可以或將在2023年11月30日起60天內可行使。卡特勒於2023年10月辭去Q32‘S首席財務官一職。 |
(11) | 包括(I)約25,000股由Lundberg先生持有的Q32普通股,及(Ii)216,875股可於或將於2023年11月30日起60天內行使的Q32普通股相關期權。 |
(12) | 包括(I)由凱瑟琳·D·拉波特可撤銷信託或LaPorte信託持有的113,124股Q32普通股,以及(Ii)161,688股可在2023年11月30日起60天內可行使或將成為可行使的Q32普通股標的期權。LaPorte信託基金的地址是C/o凱瑟琳和D.LaPorte 30 Quail Ct.,加利福尼亞州波托拉谷94028。 |
(13) | 由660,731股Q32普通股標的期權組成,這些期權可以或將在2023年11月30日起60天內可行使。 |
(14) | 包括(I)由Atlas Venture Fund X,L.P.或Atlas Venture X持有的800,000股Q32普通股;(Ii)5,200,000股由Atlas X持有的Q32系列A1優先股轉換後可發行的Q32普通股;(Iii)12,000,000股由Atlas X持有的Q32系列A優先股轉換後可發行的Q32普通股;及(Iv)10,482,180股由Atlas Venture Opportunity Fund I,L.P.或Atlas Opportunity I持有的Q32系列B優先股轉換後可發行的Q32普通股。或AVA X,AVA X的普通合夥人是Atlas Ventures Associates X,LLC或AVA X LLC。Atlas Opportunity I的普通合夥人是Atlas Venture Associates Opportunity I,L.P.或AVAO I,AVAO I的普通合夥人是Atlas Venture Associates Opportunity I,LLC或AVAO I LLC。David·格雷澤是AVA X LLC和AVAO I LLC的成員,也是Q32‘S董事會的成員。AVA X、AVA X LLC、AVAO I、AVAO I LLC及先生均可被視為實益擁有Atlas X及Atlas Opportunity I持有的股份,但AVA X、Ava X LLC、AVAO I LLC、AVAO I LLC及Grayzel先生各自明確放棄對Atlas X及Atlas Opportunity I所擁有證券的實益擁有權,惟其於其中的金錢權益(如有)除外。Atlas X、Ava X、Ava X LLC、Atlas Venture Opportunity I、AVAO I和Avao I LLC的地址是馬薩諸塞州劍橋市02139號8樓300 Technology Sq.。 |
(15) | 包括(I)約17,000,000股由OrbiMed Private Investments VII、LP或OPI VII持有的q32系列A優先股轉換後可發行的q32普通股,以及(Ii)約13,672,408股由OPI VII持有的q32系列B優先股轉換後可發行的q32普通股。OrbiMed Capital VII LLC或GP VII是OPI VII的普通合夥人。OrbiMed Advisors LLC或OrbiMed Advisors是GP VII的管理成員。根據這種關係,GP VII和OrbiMed Advisors可被視為對該等股份擁有實益所有權。OrbiMed Advisors通過由卡爾·L·戈登、斯文·H·博羅和W·卡特·尼爾組成的管理委員會行使投資和投票權。徐迪勇,Q32‘S董事會成員,OrbiMed Advisors員工。每一個 |
444
博士Gordon和Borho先生、Neild先生和Xu先生放棄OPI VII所持股份的受益所有權。 |
OrbiMed實體的地址為OrbiMed Advisors LLC,601 Lexington Avenue,54 th Floor,New York,NY 10022。 |
(16) | 包括(i)1,693,680股Q32普通股,(ii)轉換Q32系列A1優先股後可發行的5,200,000股Q32普通股,(iii)轉換Q32系列A優先股後可發行的29,000,000股Q32普通股,(iv)24,154股,轉換Q32系列b優先股後可發行的588股Q32普通股,和(v)可行使或將在2023年11月30日起60天內行使的5,960,925股Q32普通股基礎期權。 |
445
合併後公司的主要股東
除特別註明外,本委託書/招股說明書所載下列資料及所有其他資料並不使建議的反向股票分拆生效。
下表列出了合併完成後立即對合並後公司普通股的實益所有權的某些資訊,假設合併完成發生在2023年11月30日:根據Homology和Q32的預期,每位股東將成為合併後公司已發行普通股的實益所有者超過5%,每個人預計將成為合併後公司的一名指定高管,每個人預計將成為合併後公司的董事成員,以及合併後公司的所有預期董事和高管作為一個群體。
受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,一般包括對證券的投票權或投資權。根據這些規則,受益所有權包括個人或實體對證券擁有獨家或共享投票權或投資權的任何股份,以及個人或實體有權在2023年11月30日行使股票期權或其他權利後60天內獲得的任何普通股。就計算該等人士的擁有權百分比而言,該等股份被視為已發行及由持有該等購股權的人士實益擁有,但就計算任何其他人士的擁有權百分比而言,該等股份並不被視為已發行股份。除非註腳註明,並在適用的情況下遵守共同體財產法,否則Homology和Q32根據向其提供的資訊認為,下表所列個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權。
下表列出了基於合併完成後預計將發行的合併後公司216,617,668股普通股的適用百分比所有權,在實施預關閉融資及於建議的反向股票分拆生效前。實益擁有的股份數量包括每個人有權在60天內獲得的普通股,包括在行使股票期權和授予限制性股票單位時。在計算合併後公司普通股中預期由上述個人擁有的流通股百分比時,這些股票期權和限制性股票單位應被視為已發行,但在計算合併後組織普通股中預期由任何其他人擁有的流通股百分比時,這些股票期權和限制性股票單位不應被視為已發行。
緊隨合併後,於緊接合並前的同源證券持有人預期將擁有合併後公司約25%的流通股,包括在預關閉與可換股票據相關的融資及轉換股份,預計將擁有合併後公司約75%的流通股以及在預關閉融資預計將佔合併後公司股本流通股的約13%,這取決於某些假設,包括但不限於,合併完成日Homology的淨現金相當於6,000萬美元,以及Q32發行約4,200萬美元的Q32普通股預關閉融資。下表假設,根據合併協定簽署日期(即2023年11月16日),同源公司和Q32‘S的市值,在實施建議的反向股票分拆之前,交換比率估計相當於約0.8800股同源公司普通股。估計匯率比率是在2023年11月16日完全攤薄的基礎上得出的,使用的Q32規定價值約為237.0美元(包括預關閉融資)和約8000萬美元的同源性。
446
實益擁有權 合併後 |
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受益所有人姓名 | Number | 百分 | ||||||
5%或更大股東: |
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OrbiMed Private Investments VII,LP(1) |
41,158,176 | 19.00 | % | |||||
與Atlas Venture有關聯的實體(2) |
38,219,189 | 17.64 | % | |||||
阿賓沃斯生物風險投資公司VII LP(3) |
20,145,582 | 9.30 | % | |||||
Acorn Bioventures,LP(4) |
14,677,201 | 6.78 | % | |||||
百時美施貴寶公司(5) |
13,785,357 | 6.36 | % | |||||
董事和指定執行官: |
||||||||
賈森·A·坎帕尼亞(6) |
1,176,394 | * | ||||||
朱迪·莫裡森(7) |
1,762,064 | * | ||||||
瑪麗·薊(8) |
100,740 | * | ||||||
亞瑟·齊亞納波斯(9) |
2,137,479 | * | ||||||
謝莉亞·M·維奧萊特(10) |
1,802,074 | * | ||||||
全體高管和董事為一組(*)(11) |
% |
* | 代表實益所有權低於1%。 |
(1) | 由OrbiMed Private Investments VII,LP或OPI VII持有的合併後公司普通股41,158,176股組成。OrbiMed Capital VII LLC(或稱GP VII)是OPI VII的普通合夥人。OrbiMed Advisors LLC或OrbiMed Advisors是GP VII的管理成員。根據這種關係,GP VII和OrbiMed Advisors可能被視為對這些股份擁有實益所有權。OrbiMed Advisors通過由卡爾·L·戈登、斯文·H·博羅和W·卡特·尼爾組成的管理委員會行使投資和投票權。徐迪勇,Q32‘S董事會成員,OrbiMed Advisors員工。戈登博士以及博羅、尼爾和徐先生均否認對OPI VII所持股份的實益所有權。OrbiMed實體的地址是C/o OrbiMed Advisors LLC,地址是紐約列剋星敦大道601號,54 Floth,New York,NY 10022。 |
(2) | 包括(I)由Atlas Venture Fund,L.P.或Atlas X持有的合併後公司普通股15,840,288股,(Ii)由Atlas Venture Opportunity Fund I,L.P.或Atlas Opportunity I持有的合併後公司普通股9,224,486股,以及(Iii)由Atlas Venture Opportunity Fund II或Atlas Opportunity II持有的合併後公司普通股13,154,415股。Atlas X的普通合夥人是Atlas Venture Associates X,L.P.或Ava X,Ava X的普通合夥人是Atlas Ventures Associates X,LLC或者AVA X LLC。Atlas Opportunity I的普通合夥人是Atlas Venture Associates Opportunity I,L.P.或AVAO I,AVAO I的普通合夥人是Atlas Venture Associates Opportunity I,LLC或AVAO I LLC。Atlas Opportunity II的普通合夥人是Atlas Venture Associates Opportunity II,L.P.或AVAO II,AVAO II的普通合夥人是Atlas Venture Associates Opportunity II,LLC或AVAO II LLC。David·格雷澤爾是AVA X LLC、AVAO I LLC和AVAO II LLC的成員,也是Q32‘S董事會的成員。AVA X、AVA X LLC、AVAO I、AVAO I LLC、AVAO II、AVAO II LLC和先生可能被視為實益擁有Atlas X、Atlas Opportunity I和Atlas Opportunity II持有的股份。Ava X、Ava X LLC、AVAO I、AVAO I LLC、AVAO II LLC、AVAO II LLC和先生Grayzel明確否認對Atlas X、Atlas Opportunity I和Atlas Opportunity II擁有的證券的實益所有權,但其在其中的金錢利益(如果有)除外。Atlas X,Ava X,Ava X LLC,Atlas Opportunity I,AVAO I,AVAO I LLC,Atlas Opportunity II,AVAO II,AVao II LLC的地址是:馬薩諸塞州劍橋市8樓300 Technology Sq.,郵編:02139。 |
(3) | 由Abingworth BioVentures VII LP或ABV VII持有的合併後公司普通股20,145,582股組成。凱雷集團是在納斯達克上市的上市實體,是凱雷控股I GP Inc.的唯一股東,凱雷控股I GP子有限公司是凱雷控股I GP Sub L.L.C.的唯一成員,凱雷控股I GP Sub L.L.C.是凱雷控股有限公司的普通合夥人,就本文所述的證券而言, |
447
是CG附屬公司的管理成員,後者是TC Group,L.L.C.的管理成員,後者是Carlyle Investment Management,L.L.C.的管理成員,後者是Carlyle Genesis UK LLC的唯一成員。Carlyle Genesis UK LLC是Abingworth LLP的主要成員。ABV VII已將ABV VII記錄持有的證券的所有投資和處置權委託給Abingworth LLP。因此,上述每個實體可能被視為分享ABV VII記錄持有的證券的實益所有權,但每個實體都放棄這種實益所有權。關於ABV VII所持證券的投票和投資決定由Abingworth LLP的一個投資委員會做出,該委員會由蒂莫西·海恩斯、庫爾特·馮·埃姆斯特、巴釐·穆拉裡達爾和安德魯·辛克萊組成。投資委員會的每一名成員均放棄對ABV VII實益持有的證券的實益所有權。 |
(4) | 由14,677,201股合併後的公司普通股組成,由橡子生物風險投資公司或橡子生物風險投資公司持有。橡子資本顧問公司是橡子資本顧問公司的普通合夥人。艾薩克·曼克是橡子諮詢公司的普通合夥人,也是Q32‘S的董事會成員。橡子和橡子資本顧問公司的地址是列剋星敦大道410Lexington Ave,Suite2626,New York,NY 10170。 |
(5) | 由百時美施貴寶公司(BMS)持有的合併後公司普通股中的13,785,357股組成。BMS的地址是新澤西州普林斯頓206號公路和省道,郵編:08543-4000. |
(6) | 由1,176,394股合併後的公司普通股標的期權組成,這些期權可以或將在2023年11月30日起60天內可行使。 |
(7) | 由1,762,0股合併後公司的普通股標的期權組成,這些期權可以或將在2023年11月30日起60天內可行使。 |
(8) | 由100,740股合併後的公司普通股標的期權組成,這些期權可以或將在2023年11月30日起60天內可行使。 |
(9) | 包括(I)可在2023年11月30日起60天內可行使或將可行使的合併後公司普通股標的期權1,995,6股,以及(I)將於2023年11月30日起60日內歸屬的合併後公司普通股標的限制性股票單位的33,420股。 |
(10) | 包括(I)由Violette Holdings LLC或Violette Holdings持有的合併後公司普通股約6,8股,以及(Ii)合併後公司可行使或將在2023年11月30日起60天內行使的普通股標的期權1,137,185股。維奧萊特控股公司的地址是馬薩諸塞州列剋星敦西蒙德斯路91號謝利亞·維奧萊特c/o,郵編:02420。 |
(11) | 包括(I)購買合併後公司普通股的股份,以及(Ii)購買合併後公司普通股標的期權的股份,這些股份可於2023年11月30日起60天內行使或將可行使。 |
448
法律事項
Latham&Watkins LLP將傳遞本委託書/招股說明書提供的同源普通股的有效性。
專家
本委託書/招股說明書中包含的Homology Medicines,Inc.截至2022年12月31日和2021年12月31日的財務報表以及截至2022年12月31日的兩個年度的財務報表已由獨立註冊公共會計師事務所德勤會計師事務所審計,正如其報告中所述。鑑於這些公司作為會計和審計專家的權威,這些財務報表是根據這些公司的報告列入的。
Q32 Bio,Inc.在2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的合併財務報表,以及截至2022年12月31日的兩個年度的每一年的合併財務報表,包括在本招股說明書和註冊報表中引用並作為其一部分的Homology Medicines,Inc.委託書中包含的合併財務報表已由獨立註冊會計師事務所安永有限責任公司審計,如本報告其他部分所述(其中包含一個解釋性段落,描述令人對本公司作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件,如合併財務報表附註1所述)。幷包括在依賴該公司作為會計和審計專家的權威所提供的報告中。
449
您可以在哪裡找到更多信息
同源證券須遵守《交易法》的資訊要求,並據此以電子方式向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他資訊,美國證券交易委員會維護一個網站,其中包含同源集團的備案檔案以及報告、委託書和資訊聲明,以及其他資訊發佈者以電子方式向美國證券交易委員會提交的檔案(www.sec.gov)。
Homology還可在其網站www.homologyMedicines.com上或通過其網站免費獲取其年度報告表格10-K, 表季報 10-Q, 當前形式報告 8-K並在同源公司以電子方式將此類材料歸檔或以其他方式向美國證券交易委員會提供此類材料後,在合理可行的範圍內儘快對根據交易所法案第13(A)或15(D)節提交或提供的報告進行修訂。美國證券交易委員會和同源的網站地址為非活躍文字參考,除非通過引用明確併入本委託書/招股說明書,否則有關這些網站的資訊不屬於本委託書/招股說明書的一部分。
同源已向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明表格S-4,本委託書/招股說明書是其中的一部分,根據證券法,登記將在合併中向Q32股東發行的同源普通股的股份。登記聲明,包括所附附件、展品和附表,包含有關同源和同源普通股的其他相關資訊。本委託書/招股說明書並不包含註冊說明書中所列的全部資訊,因為根據美國證券交易委員會的規則和規定,註冊說明書的某些部分被遺漏了。
Homology提供了本委託書/招股說明書中包含的與同源性有關的所有資訊,而q32提供了本委託書/招股說明書中包含的與q32有關的所有資訊。
如果您想向Homology或Q32請求文件,請通過以下地址以書面或電話向Homology或Q32發送請求:
Homology Medicines,Inc. 愛國者公園一號 貝德福德,MA 01730 (781) 327-2633 收件人:公司秘書 電子郵件:IR@homologymedicines.com |
Q32生物公司 冬季街830號 沃爾瑟姆,MA 02451 收件人:投資者關係 (781) 999-0232 電子郵件:IR@q32bio.com |
如果您是Homology股東,並且想要免費獲得本委託書/招股說明書的額外複本,或者如果您對合併有疑問,包括對股票投票的程式,您應該聯繫Homology的代理律師Morrow Sodali,地址和電話號碼:
莫羅·索達利有限責任公司
公園大道430號,14樓
紐約州紐約市,郵編:10022
銀行和掮客電話:(203) 658-9400
股東撥打免費電話:(800) 662-5200
450
其他事項
股東提案和董事提名
打算考慮將提案納入同源公司的代理材料,以便根據規則在2024年舉行的同源公司股東年會或2024年年會上提交的同源公司股東14a-8根據交易法,必須在2023年12月30日之前將提案以書面形式提交給Homology的祕書,地址為One Patriots Park,Bedford,MA 01730。
同源股東打算在Homology的2024年年會上提出建議,但不在其委託書中包括該建議,或提名一人當選為董事,必須遵守修訂和重新調整的同源公司章程中提出的要求。經修訂及重訂的同源附例規定,除其他事項外,同源公司的祕書須收到股東的書面通知,表明其擬在不早於上一年股東周年大會週年紀念日前120天及不遲於前一年股東周年大會的第90天提出該建議或提名的意向。因此,Homology必須在不早於2024年2月15日但不遲於2024年3月16日收到2024年年會這樣的提議或提名的通知。通知必須包含修訂和重新修訂的同源附例所要求的資訊。如果2024年年會的日期早於2024年6月14日之前30天或之後60天以上,則Homology的祕書必須在2024年年會前120天的營業結束前收到該書面通知,但不遲於2024年年會前第90天的營業結束日期,或(如果晚於)首次公開披露該會議日期的次日的第10天營業結束。美國證券交易委員會規則允許管理層在某些情況下,如果股東不遵守這一最後期限,以及在其他某些情況下,儘管股東遵守了這一最後期限,但仍有權投票表決代理人。除了滿足修訂和重新修訂的同源公司章程的前述要求外,為了遵守通用代理規則(一旦生效),打算徵集代理以支持除同源公司的被提名人以外的董事的同源公司股東必須提供通知,闡明規則所要求的資訊14a-19根據《交易法》。
對於任何不符合這些或其他適用要求的提案,Homology保留拒絕、排除違規或採取其他適當行動的權利。
Homology打算就Homology 2024年年度股東大會的委託書和白代理卡向美國證券交易委員會提交委託書和白代理卡。當美國證券交易委員會向美國證券交易委員會免費提交委託書時,股東可以從美國證券交易委員會的網站獲得委託書(及其任何修改和補充)和其他檔案,網址為www.sec.gov。
託管委託書/招股說明書
美國證券交易委員會規則允許公司和經紀人等仲介機構通過向兩個或多個股東發送一份委託書或一份發給這些股東的通知,來滿足對同一地址的兩個或多個股東的委託書和通知的交付要求。這一過程通常被稱為“持家”,通過節約自然資源,為公司節省成本並幫助環境。有些經紀人還使用家庭委託書材料,向共享同一地址的多個股東遞交單一委託書或通知,除非收到受影響股東的相反指示。Homology同意應書面或口頭請求,按要求迅速將通知或代理材料的單獨副本交付給任何Homology股票持有人,該地址是這些檔案的單一副本交付的共享地址。如果您希望收到這些文檔的單獨副本,或者如果您希望收到多個副本並希望收到這些文檔的單個副本,請聯繫Broadbridge Financial Solutions,Inc.,網址為1-866-540-7095或以書面形式寄往紐約州埃奇伍德梅賽德斯路51號,住房部布羅德里奇,郵編:11717。
451
F-2 | ||||
F-3 |
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F-4 |
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F-5 |
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F-6 |
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F-7 |
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F-8 |
F-33 |
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F-34 |
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F-35 |
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F-36 |
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F-38 |
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F-39 |
F-61 | ||||
F-62 | ||||
F-63 | ||||
F-64 | ||||
F-65 | ||||
F-66 |
F-98 | ||||
F-99 | ||||
F-100 | ||||
F-101 | ||||
F-102 |
12月31日, |
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2022 |
2021 |
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資產 |
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易變現資產: |
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現金及現金等價物 |
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短期投資 |
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持作出售資產 |
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預付費用和其他易變現資產 |
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易變現資產總額 |
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權益法投資 |
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財產和設備,淨值 |
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使用權 |
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受限制現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
$ | $ | ||||||
應計費用和其他負債 |
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經營租賃負債 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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非流動 負債: |
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經營租賃負債,扣除流動部分 |
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遞延收入,扣除流動部分 |
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總負債 |
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股東權益: |
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優先股,美金 2022年和2021年12月31日; 2022年12月31日和2021年12月31日 |
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普通股,美金 2022年和2021年12月31日; 截至2022年和2021年12月31日已發行和發行的股份, 分別 |
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額外 實收 資本 |
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累計其他綜合收益 |
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) | ( |
) | ||||
累計赤字 |
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) | ( |
) | ||||
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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止年度 12月31日, |
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2022 |
2021 |
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協作收入 |
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運營費用: |
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研發 |
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一般及行政 |
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總運營支出 |
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經營虧損 |
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) | ||||
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其他收入: |
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出售業務收益 |
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利息收入 |
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其他收入總額 |
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所得稅前收入(損失) |
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) | ||||||
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所得稅撥備 |
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權益法投資損失 |
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) | ||||||
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淨虧損 |
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) | $ | ( |
) | ||
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每股淨虧損-基本和稀釋 |
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) | $ | ( |
) | ||
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加權平均普通股表現出色-基本和稀釋 |
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止年度 12月31日, |
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2022 |
2021 |
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淨虧損 |
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) | $ | ( |
) | ||
其他綜合收益(損失): |
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可供出售證券未實現收益(損失)變化,淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
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其他綜合收益(損失)總額 |
( |
) | ( |
) | ||||
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全面虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
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普通股 $0.0001平價 |
額外 實收 |
積累 其他 全面 |
積累 |
總 股東 |
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股份 |
量 |
資本 |
收益(損失) |
赤字 |
股權 |
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2021年1月1日餘額 |
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) | |||||||||||||||||
發行普通股 後續 提供, 扣除折扣和發行成本 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
普通股從 期權練習 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
發行普通股 期權練習 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
根據 員工股票購買計劃 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
根據ATM發行普通股, 扣除折扣和發行成本 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
股票補償 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
其他全面虧損 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
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2021年12月31日餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
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RSU歸屬中發行普通股 |
— | |||||||||||||||||||||||
發行普通股 期權練習 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
根據 員工股票購買計劃 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
股票補償 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
權益法被投資公司的股票薪酬 |
||||||||||||||||||||||||
其他全面虧損 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
|
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2022年12月31日餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
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止年度 12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
經營活動產生的現金流量: |
||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調節的調整: |
||||||||
折舊 |
||||||||
非現金租賃費用 |
||||||||
權益法投資損失 |
||||||||
基於股票的補償費用 |
||||||||
(貼現的增加)短期投資溢價攤銷 |
( |
) | ||||||
財產和設備處置損失 |
||||||||
出售業務收益 |
( |
) | ||||||
經營資產和負債變化: |
||||||||
預付費用和其他易變現資產 |
( |
) | ||||||
應付帳款 |
( |
) | ( |
) | ||||
應計費用和其他負債 |
||||||||
遞延收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
經營租賃負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
經營活動所用現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
投資活動產生的現金流量: |
||||||||
購買短期投資 |
( |
) | ( |
) | ||||
短期投資的成熟度 |
||||||||
出售業務收益 |
||||||||
購買財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
投資活動提供(用於)的淨現金 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
融資活動產生的現金流量: |
||||||||
年普通股發行收益 後續 公開募股, 扣除折扣和發行成本 |
||||||||
根據ATM融資發行普通股的收益, 扣除折扣和發行成本 |
||||||||
期權行使中發行普通股的收益 |
||||||||
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
融資活動提供的淨現金 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
現金、現金等值物和限制現金淨變化 |
( |
) | ( |
) | ||||
現金、現金等值物和受限制現金,期末 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
現金、現金等值物和限制現金,期末 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
|||||
非現金投資和融資活動的補充披露: |
||||||||
所得稅支付的現金 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
|||||
歸屬普通股負債的重新分類 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
|||||
應付帳款中包含的財產和設備增加 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
|||||
計入應計費用和其他負債的財產和設備增加 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
|||||
可供出售證券未實現損失,淨額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
|
|
|
|
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
現金及現金等價物 |
$ | $ | ||||||
受限制現金 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
現金、現金等值物和限制現金總額 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
電腦、設備和軟體 | ||
實驗室設備和辦公傢俱。 | ||
製造設備 | ||
租賃物業裝修 | 或預計使用壽命 |
• | 第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。 |
• | 第2級-可觀察的投入(第1級報價除外),例如類似資產或負債活躍市場的報價,相同或類似資產或負債不活躍市場的報價,或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。 |
• | 第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,對確定資產或負債的公允價值具有重要意義,包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
現金 |
$ | $ | ||||||
貨幣市場基金 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
現金及現金等價物總額 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
截至2022年12月31日 |
攤銷 成本 |
未實現 收益 |
未實現 損失 |
公平值 |
||||||||||||
(in數千) |
||||||||||||||||
商業票據 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美國國債 |
( |
) | ||||||||||||||
公司債務證券 |
( |
) | ||||||||||||||
|
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|
|
|
|||||||||
總 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2021年12月31日 |
攤銷 成本 |
未實現 收益 |
未實現 損失 |
公平值 |
||||||||||||
(in數千) |
||||||||||||||||
商業票據 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司債務證券 |
( |
) | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
總 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
|
|
|
|
|
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|
|
描述 |
12月31日, 2022 |
報價 (未調整)在 活躍市場 對於相同 資產 (1級) |
顯著 其他 可觀察 輸入 (2級) |
顯著 不可觀察 輸入 (3級) |
||||||||||||
(in數千) |
||||||||||||||||
現金等值物: |
||||||||||||||||
貨幣市場共同基金 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
|
|
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|||||||||
現金等值物總額 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
|
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|
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|||||||||
短期投資: |
||||||||||||||||
商業票據 |
$ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
美國國債 |
— | — | ||||||||||||||
公司債務證券 |
— | — | ||||||||||||||
|
|
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|
|
|||||||||
短期投資總額 |
$ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
|
|
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|
|
|||||||||
金融總資產 |
$ | $ | $ | $ | — | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
描述 |
12月31日, 2021 |
報價 (未調整)在 活躍市場 對於相同 資產 (1級) |
顯著 其他 可觀察 輸入 (2級) |
顯著 不可觀察 輸入量 (3級) |
||||||||||||
(in數千) |
||||||||||||||||
現金等值物: |
||||||||||||||||
貨幣市場共同基金 |
$ | $ | $ | $ | — | |||||||||||
|
|
|
|
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|
|
|
|||||||||
現金等值物總額 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
|
|
|
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|||||||||
短期投資: |
||||||||||||||||
商業票據 |
$ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
公司債務證券 |
— | — | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
短期投資總額 |
$ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
|
|
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|
|
|
|||||||||
金融資產總額 |
$ | $ | $ | $ | — | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
(in數千) |
2022年3月10日 |
|||
收到的現金 |
$ | |||
加:權益法投資的公允價值 |
||||
減:轉讓資產的公允價值 |
( |
) | ||
|
|
|||
出售業務收益 |
$ | |||
|
|
12月31日, 2022 |
||||
資產負債表數據 |
(in數千) |
|||
易變現資產 |
$ | |||
非易變現資產 |
$ | |||
流動負債 |
$ | |||
非流動負債 |
$ |
12月31日, 2022 |
||||
運營報表數據 |
(in數千) |
|||
收入 |
$ | |||
淨虧損 |
$ |
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
實驗室設備 |
$ | $ | ||||||
計算機和購買的軟體 |
||||||||
家具及固定裝置 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
財產和設備,按成本計算 |
||||||||
減累計折舊和攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
財產和設備,淨值 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
應計研發費用 |
$ | $ | ||||||
應計薪酬和福利 |
||||||||
應計專業費用 |
||||||||
應計其他 |
||||||||
應計費用和其他負債總額 |
$ | $ | ||||||
截至12月31日的年份, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
運營租賃成本 |
$ | $ | ||||||
可變租賃成本 |
||||||||
轉租收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
淨租賃成本 |
$ | $ | ||||||
截至12月31日的年份, |
量 (in數千) |
|||
2023 |
||||
2024 |
||||
2025 |
||||
2026 |
||||
此後 |
||||
未貼現租賃付款總額 |
$ | |||
減:估算利息 |
( |
) | ||
經營租賃負債現值 |
$ | |||
截至 2022年12月31日 |
||||
加權平均剩餘租期(年) |
||||
經營租賃 |
||||
加權平均折扣率 |
||||
經營租賃 |
|
% |
截至12月31日的年份, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
為租賃負債計量中包含的金額支付的現金 |
$ | $ | ||||||
租賃負債增加和 使用權 |
$ | $ |
截至12月31日的一年, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
聯邦稅收規定: |
||||||||
電流 |
$ | $ | ||||||
遞延 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
聯邦稅收總額 |
||||||||
州稅收規定: |
||||||||
電流 |
||||||||
遞延 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
州稅總額 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總稅收準備金 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
截至12月31日的一年, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
聯邦法定稅 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
稅收抵免 |
( |
) | ( |
) | ||||
州稅,扣除聯邦稅收優惠 |
( |
) | ( |
) | ||||
不可抵扣 費用 |
||||||||
其他 |
( |
) | ||||||
估值津貼變化 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
稅項撥備 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
遞延所得稅資產: |
||||||||
經營虧損淨額 |
$ | $ | ||||||
研發學分 |
||||||||
股權薪酬 |
||||||||
經營租賃負債 |
||||||||
應計費用和其他 |
||||||||
遞延收入 |
||||||||
資本化的研發成本 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
遞延所得稅資產總額 |
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
遞延稅務負債: |
||||||||
使用權 |
( |
) | ( |
) | ||||
折舊 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
遞延所得稅負債總額 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
估值免稅額 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
淨遞延稅 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
估值 津貼 |
||||
(in數千) |
||||
2021年12月31日餘額 |
$ | ( |
) | |
營業淨虧損與應納稅所得額的利用 |
||||
遞延稅金淨額增加 |
( |
) | ||
|
|
|||
2022年12月31日餘額 |
$ | ( |
) | |
|
|
截至12月31日的一年, | ||||
2022 |
2021 | |||
預期波幅 |
||||
加權平均無風險利率 |
||||
預期股息率 |
||||
預計期限(年) |
||||
基礎普通股公允價值 |
$ |
$ |
數量 選項 |
加權- 平均 行使 價格每 分享 |
加權- 平均 剩餘 合同 學期(在 年) |
骨料 內在 值 |
|||||||||||||
(in數千) |
||||||||||||||||
2022年1月1日未完成 |
$ | $ | ||||||||||||||
授予 |
$ | |||||||||||||||
行使 |
( |
) | $ | |||||||||||||
取消/沒收 |
( |
) | $ | |||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
截至2022年12月31日未償還 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
已歸屬並預期歸屬於 2022年12月31日 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
可於2022年12月31日取消 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
|
數量 受限 股票價格單位 |
加權- 平均助學金 公允價值日期 |
|||||||
截至2022年1月1日未償還 |
$ | |||||||
授予 |
$ | |||||||
既得 |
( |
) | $ | |||||
沒收 |
( |
) | $ | |||||
|
|
|||||||
截至2022年12月31日未償還 |
$ | |||||||
|
|
截至12月31日的一年, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
一般及行政 |
$ | $ | ||||||
研發 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
$ | $ | |||||||
|
|
|
|
截至 |
||||||||
9月30日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
資產 |
||||||||
易變現資產: |
||||||||
現金及現金等價物 |
$ | $ | ||||||
短期投資 |
||||||||
持作出售資產 |
||||||||
預付費用和其他易變現資產 |
||||||||
易變現資產總額 |
||||||||
權益法投資 |
||||||||
財產和設備,淨值 |
||||||||
使用權 |
||||||||
總資產 |
$ | $ | ||||||
負債和股東權益 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | $ | ||||||
應計費用和其他負債 |
||||||||
經營租賃負債 |
||||||||
遞延收入 |
||||||||
流動負債總額 |
||||||||
非流動 負債: |
||||||||
經營租賃負債,扣除流動部分 |
||||||||
總負債 |
||||||||
承諾和或有事項(注9) |
||||||||
股東權益: |
||||||||
優先股,美金 |
||||||||
普通股,美金 |
||||||||
額外 實收 資本 |
||||||||
累計其他綜合損失 |
( |
) | ( |
) | ||||
累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股東權益總額 |
||||||||
負債和股東權益總額 |
$ | $ | ||||||
止三個月 9月30日, |
九個月結束 9月30日, |
|||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
協作收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
運營費用: |
||||||||||||||||
研發 |
||||||||||||||||
一般及行政 |
||||||||||||||||
重組和其他費用 |
||||||||||||||||
總運營支出 |
||||||||||||||||
經營虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入: |
||||||||||||||||
出售業務收益 |
||||||||||||||||
利息收入 |
||||||||||||||||
其他收入總額 |
||||||||||||||||
所得稅前收入(損失) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
受益於所得稅(撥備) |
( |
) | ||||||||||||||
權益法投資損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
淨利潤(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||
每股淨利潤(虧損)-基本 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||
每股淨利潤(虧損)稀釋 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||
加權平均普通股表現出色 |
||||||||||||||||
加權平均普通股表現出色-稀釋 |
止三個月 9月30日, |
九個月結束 9月30日, |
|||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
淨利潤(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||
其他綜合收益(損失): |
||||||||||||||||
可供出售證券未實現收益(損失)變化,淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
其他綜合收益(損失)總額 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
綜合收益(損失) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 $0.0001平價 |
額外 實收 |
積累 其他 全面 |
積累 |
總 股東 |
||||||||||||||||||||
股份 |
量 |
資本 |
收益(損失) |
赤字 |
股權 |
|||||||||||||||||||
2022年1月1日餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
RSU歸屬中發行普通股 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
通過期權行使發行普通股 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
根據員工股票購買計劃發行普通股 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
股票補償 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
其他綜合收益 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨收入 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
2022年3月31日餘額 |
$ | $ | $ | — | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||
股票補償 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
權益法被投資公司的股票薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
其他全面虧損 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
2022年6月30日餘額 |
$ | 6 | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
RSU歸屬中發行普通股 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
根據員工股票購買計劃發行普通股 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
股票補償 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
權益法被投資公司的股票薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
其他全面虧損 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
2022年9月30日餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 $0.0001平價 |
額外 實收 |
積累 其他 全面 |
積累 |
總 股東 |
||||||||||||||||||||
股份 |
量 |
資本 |
收益(損失) |
赤字 |
股權 |
|||||||||||||||||||
2023年1月1日餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
RSU歸屬中發行普通股 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
根據員工股票購買計劃發行普通股 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
股票補償 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
權益法被投資公司的股票薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
其他綜合收益 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
2023年3月31日餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
通過期權行使發行普通股 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
股票補償 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
權益法被投資公司的股票薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
其他綜合收益 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
2023年6月30日餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
RSU歸屬中發行普通股 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
根據員工股票購買計劃發行普通股 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
股票補償 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
權益法被投資公司的股票薪酬 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
其他綜合收益 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
2023年9月30日餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
九個月結束 9月30日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
經營活動產生的現金流量: |
||||||||
淨利潤(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ||||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調節的調整: |
||||||||
折舊 |
||||||||
非現金租賃費用 |
||||||||
權益法投資損失 |
||||||||
基於股票的補償費用 |
||||||||
短期投資折扣的增加 |
( |
) | ( |
) | ||||
財產和設備處置損失 |
||||||||
出售業務收益 |
( |
) | ||||||
經營資產和負債變化: |
||||||||
預付費用和其他易變現資產 |
( |
) | ||||||
應付帳款 |
||||||||
應計費用和其他負債 |
( |
) | ||||||
遞延收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
經營租賃負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
經營活動所用現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動產生的現金流量: |
||||||||
購買短期投資 |
( |
) | ( |
) | ||||
短期投資的成熟度 |
||||||||
出售業務收益 |
||||||||
出售財產和設備的收益 |
||||||||
購買財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動提供的淨現金 |
||||||||
融資活動產生的現金流量: |
||||||||
根據員工發行普通股的收益 股票購買計劃 |
||||||||
期權行使中發行普通股的收益 |
||||||||
融資活動提供的淨現金 |
||||||||
現金、現金等值物和限制現金淨變化 |
( |
) | ( |
) | ||||
現金、現金等值物和受限制現金,期末 |
||||||||
現金、現金等值物和限制現金,期末 |
$ | $ | ||||||
非現金投資和融資活動的補充披露: |
||||||||
計入應計費用和其他負債的財產和設備增加 |
$ | $ | ||||||
可供出售證券的未實現收益(損失),淨額 |
$ | $ | ( |
) | ||||
截至2023年9月30日 |
攤銷 成本 |
未實現 收益 |
未實現 損失 |
公平 值 |
||||||||||||
(in數千) |
||||||||||||||||
商業票據 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
美國國債 |
( |
) | ||||||||||||||
公司債務證券 |
( |
) | ||||||||||||||
總 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
截至2022年12月31日 |
攤銷 成本 |
未實現 收益 |
未實現 損失 |
公平值 |
||||||||||||
(in數千) |
||||||||||||||||
商業票據 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
美國國債 |
( |
) | ||||||||||||||
公司債務證券 |
( |
) | ||||||||||||||
總 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||
描述 |
9月30日, 2023 |
報價 (未調整)在 活躍市場 對於相同 資產 (1級) |
的另一半 可觀察 輸入量 (2級) |
顯著 不可觀察 輸入量 (3級) |
||||||||||||
(in數千) |
||||||||||||||||
現金等值物: |
||||||||||||||||
貨幣市場共同基金 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
現金等值物總額 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
短期投資: |
||||||||||||||||
商業票據 |
$ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
美國國債 |
— | — | ||||||||||||||
公司債務證券 |
— | — | ||||||||||||||
總 短期 投資 |
$ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
金融資產總額 |
$ | $ | $ | $ | — | |||||||||||
描述 |
12月31日, 2022 |
報價 (未調整)在 活躍市場 對於相同 資產 (1級) |
的另一半 可觀察 輸入量 (2級) |
顯著 不可觀察 輸入量 (3級) |
||||||||||||
(in數千) |
||||||||||||||||
現金等值物: |
||||||||||||||||
貨幣市場共同基金 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
現金等值物總額 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
短期投資: |
||||||||||||||||
商業票據 |
$ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
美國國債 |
— | — | ||||||||||||||
公司債務證券 |
— | — | ||||||||||||||
短期投資總額 |
$ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
金融資產總額 |
$ | $ | $ | $ | — | |||||||||||
(in數千) |
2022年3月10日 |
|||
收到的現金 |
$ | |||
加:權益法投資的公允價值 |
||||
減:轉讓資產的公允價值 |
( |
) | ||
出售業務收益 |
$ | |||
截至 |
||||||||
2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
實驗室設備 |
$ | $ | ||||||
計算機和購買的軟體 |
||||||||
家具及固定裝置 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
財產和設備,按成本計算 |
||||||||
減:累計折舊和攤銷 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
財產和設備,淨值 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
截至 |
||||||||
2023年9月30日 |
2022年12月31日 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
應計研發費用 |
$ | $ | ||||||
應計薪酬和福利 |
||||||||
應計專業費用 |
||||||||
應計其他 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
應計費用和其他負債總額 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
(in數千) |
與員工相關 費用 |
|||
2023年1月1日應計重組餘額 |
$ | |||
已發生的費用 |
||||
付款 |
( |
) | ||
|
|
|||
2023年9月30日應計重組餘額 |
$ | |||
|
|
截至9月30日的9個月, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
運營租賃成本 |
$ | $ | ||||||
可變租賃成本 |
||||||||
轉租收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
淨租賃成本 |
$ | $ | ||||||
|
|
|
|
截至12月31日的年份, |
量 (in數千) |
|||
2023 |
||||
2024 |
||||
2025 |
||||
2026 |
||||
此後 |
||||
|
|
|||
未貼現租賃付款總額 |
$ | |||
減:估算利息 |
( |
) | ||
|
|
|||
經營租賃負債現值 |
$ | |||
|
|
2023年9月30日 |
||||
加權平均剩餘租期(年) |
||||
經營租賃 |
||||
加權平均折扣率 |
||||
經營租賃 |
% |
截至9月30日的9個月, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(in數千) |
||||||||
為租賃負債計量中包含的金額支付的現金 |
$ | $ | ||||||
租賃負債增加和 使用權 |
$ | $ |
三個月後結束 |
截至9月30日的9個月, |
|||||||||||
2022年9月30日 |
2023 |
2022 |
||||||||||
預期波幅 |
% | |||||||||||
加權平均無風險利率 |
||||||||||||
預期股息率 |
% | % | % | |||||||||
預計期限(年) |
||||||||||||
基礎普通股公允價值 |
$ | $ | $ |
數量 選項 |
加權- 平均行使 每股價格 |
加權- 平均 剩餘 合同 Term (in年) |
骨料 內在價值 |
|||||||||||||
(in數千) |
||||||||||||||||
2023年1月1日未完成 |
$ | $ | ||||||||||||||
授予 |
$ | |||||||||||||||
行使 |
( |
) | $ | |||||||||||||
取消/沒收 |
( |
) | $ | |||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
2023年9月30日未完成 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
已歸屬,預計將於2023年9月30日歸屬 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
可於2023年9月30日取消 |
$ | $ | ||||||||||||||
|
|
數量 受限 股票 單位 |
加權- 平均助學金 公允價值日期 |
|||||||
2023年1月1日未完成 |
$ | |||||||
授予 |
$ | |||||||
既得 |
( |
) | $ | |||||
沒收 |
( |
) | $ | |||||
|
|
|||||||
2023年9月30日未完成 |
$ | |||||||
|
|
三個月後結束 9月30日, |
九個月結束 9月30日, |
|||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
(in數千) |
||||||||||||||||
研發 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般及行政 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
止三個月 9月30日, |
九個月結束 9月30日, |
|||||||||||||||
(in數千,每股金額除外) |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
||||||||||||
分子: |
||||||||||||||||
淨利潤(虧損) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||
分母: |
||||||||||||||||
加權平均普通股表現出色 |
||||||||||||||||
攤薄股份 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
加權平均普通股表現出色-稀釋 |
||||||||||||||||
每股淨利潤(虧損)-基本 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
每股淨利潤(虧損)稀釋 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
資產 |
||||||||
易變現資產: |
||||||||
現金及現金等價物 |
$ |
43,893 |
$ | 32,247 | ||||
預付費用和其他易變現資產 |
2,960 |
1,751 | ||||||
易變現資產總額 |
46,853 |
33,998 | ||||||
財產和設備,淨值 |
2,276 |
203 | ||||||
使用權 |
6,890 |
— | ||||||
受限制現金和受限制現金等值物 |
5,647 |
647 | ||||||
其他非易變現資產 |
108 |
303 | ||||||
總資產 |
$ |
61,774 |
$ | 35,151 | ||||
負債、可轉換優先股和股東赤字 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ |
1,435 |
$ | 2,676 | ||||
應計費用和其他流動負債 |
9,497 |
4,540 | ||||||
可換股票據 |
32,402 |
— | ||||||
遞延收入,當前部分 |
14,531 |
— | ||||||
流動負債總額 |
57,865 |
7,216 | ||||||
其他非流動負債 |
— |
728 | ||||||
遞延收入,扣除流動部分 |
11,318 |
— | ||||||
租賃負債,扣除流動部分 |
6,786 |
— | ||||||
風險債務 |
5,072 |
4,972 | ||||||
總負債 |
81,041 |
12,916 | ||||||
承諾和或有事項(注7) |
||||||||
A系列可轉換優先股,面值0.0001美金,截至2022年12月31日和2021年12月31日授權、發行和發行的股票為47,628,788股(2022年12月31日清算優先權為47,629美金) |
47,458 |
47,458 | ||||||
系列 A-1 可轉換優先股,面值0.0001美金,2022年和2021年12月31日授權、發行和發行的股票為6,500,000股(截至2022年12月31日清算優先權為5,753美金) |
4,132 |
4,132 | ||||||
b系列可轉換優先股,面值0.0001美金,2022年和2021年12月31日授權、發行和發行的股票為54,689,627股(截至2022年12月31日清算優先權為60,000美金) |
59,855 |
59,855 | ||||||
可轉換優先股總額 |
111,445 |
111,445 | ||||||
股東赤字: |
||||||||
普通股,面值0.0001美金; 2022年和2021年12月31日,已授權141,900,000股和130,000,000股,已發行和發行股票分別為7,139,216股和6,831,357股 |
1 |
1 | ||||||
額外 實收 資本 |
2,625 |
1,318 | ||||||
累計赤字 |
(133,338 |
) |
(90,529 | ) | ||||
股東赤字總額 |
(130,712 |
) |
(89,210 | ) | ||||
負債總額、可轉換優先股和股東赤字 |
$ |
61,774 |
$ | 35,151 | ||||
截至12月31日的一年, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
協作安排收入 |
$ |
6,651 |
$ | — | ||||
運營費用: |
||||||||
研發 |
35,814 |
29,929 | ||||||
一般及行政 |
10,062 |
6,764 | ||||||
總運營支出 |
45,876 |
36,693 | ||||||
經營虧損 |
(39,225 |
) |
(36,693 | ) | ||||
可轉換票據公允價值變化 |
(2,402 |
) |
— | |||||
其他收入(費用),淨額 |
(1,120 |
) |
(324 | ) | ||||
其他收入(費用)總額,淨額 |
(3,522 |
) |
(324 | ) | ||||
所得稅撥備前損失 |
(42,747 |
) |
(37,017 | ) | ||||
所得稅撥備 |
(62 |
) |
(547 | ) | ||||
淨虧損和綜合虧損 |
$ |
(42,809 |
) |
$ | (37,564 | ) | ||
加權平均普通股份-基本和稀釋 |
7,025,420 |
6,470,930 | ||||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損-基本和稀釋 |
$ |
(6.09 |
) |
$ | (5.81 | ) | ||
A輪 可換股 優先股 |
系列 A-1 可換股 優先股 |
B輪 可換股 優先股 |
普通股 |
額外 支付 資本 |
積累 赤字 |
總 股東 赤字 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 |
量 |
股份 |
量 |
股份 |
量 |
股份 |
量 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2020年12月31日餘額 |
47,628,788 | $ | 47,458 | 6,500,000 | $ | 4,132 | 36,459,754 | $ | 39,865 | 6,222,829 | $ | 1 | $ | 450 | $ | (52,965 | ) | $ | (52,514 | ) | ||||||||||||||||||||||||
發行B系列可轉換優先股,扣除發行成本0.01萬美金 |
— | — | — | — | 18,229,873 | 19,990 | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
— | — | — | — | — | — | 417,479 | — | 115 | — | 115 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
限制性股票的歸屬 |
— | — | — | — | — | — | 187,817 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的補償費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | 753 | — | 753 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | (37,564 | ) | (37,654 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日餘額 |
47,628,788 | 47,458 | 6,500,000 | 4,132 | 54,689,627 | 59,855 | 6,828,125 | 1 | 1,318 | (90,529 | ) | (89,210 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
— | — | — | — | — | — | 307,859 |
— | 69 |
— | 69 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
限制性股票的歸屬 |
— | — | — | — | — | — | 3,232 |
— | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的補償費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | 1,238 |
— | 1,238 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | (42,809 |
) |
(42,809 |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日餘額 |
47,628,788 |
$ |
47,458 |
6,500,000 |
$ |
4,132 |
54,689,627 |
$ |
59,855 |
7,139,216 |
$ |
1 |
$ |
2,625 |
$ |
(133,338 |
) |
$ |
(130,712 |
) | ||||||||||||||||||||||||
止年度 12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
經營活動產生的現金流量: |
||||||||
淨虧損 |
$ |
(42,809 |
) |
$ | (37,564 | ) | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調節的調整: |
||||||||
債務貼現和發行成本攤銷 |
100 |
102 | ||||||
折舊費用 |
370 |
47 | ||||||
財產和設備處置損失 |
23 |
— | ||||||
基於股票的補償費用 |
1,238 |
753 | ||||||
非現金 租賃開支 |
776 |
— | ||||||
可轉換票據公允價值變化 |
2,402 |
— | ||||||
經營資產和負債變化: |
||||||||
預付費用和其他易變現資產 |
(1,209 |
) |
(96 | ) | ||||
其他非易變現資產 |
195 |
(244 | ) | |||||
應付帳款 |
(1,241 |
) |
1,099 | |||||
經營租賃負債 |
(409 |
) |
— | |||||
應計費用和其他流動負債 |
3,758 |
2,924 | ||||||
遞延收入 |
25,849 |
— | ||||||
經營活動所用現金淨額 |
(10,957 |
) |
(32,979 | ) | ||||
投資活動產生的現金流量: |
||||||||
購買財產和設備 |
(2,485 |
) |
(157 | ) | ||||
出售財產和設備的收益 |
19 |
— | ||||||
投資活動所用現金淨額 |
(2,466 |
) |
(157 | ) | ||||
融資活動產生的現金流量: |
||||||||
優先股發行收益,扣除發行成本 |
— |
19,990 | ||||||
行使普通股期權的收益 |
69 |
115 | ||||||
發行可轉換債務的收益 |
30,000 |
— | ||||||
融資活動提供的淨現金 |
30,069 |
20,105 | ||||||
現金、現金等值物、限制性現金和限制性現金等值物淨增加(減少) |
16,646 |
(13,031 | ) | |||||
現金、現金等值物、受限制現金和年初受限制現金等值物 |
32,894 |
45,925 | ||||||
期末現金、現金等值物、受限制現金和受限制現金等值物 |
$ |
49,540 |
$ | 32,984 | ||||
補充披露 非現金 經營、投資和融資活動: |
||||||||
應付帳款和應計費用中包含的財產和設備增加 |
$ |
— |
$ | 20 | ||||
使用權 |
$ |
7,666 |
$ | — |
估計可用壽命年(年) | ||
實驗室設備 |
5 | |
家具及固定裝置 |
3 | |
計算機設備 |
3 | |
租賃物業裝修 |
更短的有用壽命或更短的期限 關聯租賃的 |
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
現金及現金等價物 |
$ |
43,893 |
$ | 32,247 | ||||
受限制現金和現金等值物 |
5,647 |
647 | ||||||
現金總額、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物 |
$ |
49,540 |
$ | 32,894 | ||||
描述 |
餘額截至 12月31日, 2022 |
中的報價 活躍市場 (1級) |
的另一半 可觀察 輸入(2級) |
顯著 其他 不可觀察 投入(第三級) |
||||||||||||
資產 |
||||||||||||||||
現金等值物: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | 42,496 | $ | 42,496 | $ | — | $ | — | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
受限制現金等值物: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | 5,000 | $ | 5,000 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
總 |
$ | 47,496 | $ | 47,496 | $ | — | $ | — | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
負債 |
||||||||||||||||
可換股票據 |
$ | 32,402 | $ | — | $ | — | $ | 32,402 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
總 |
$ | 32,402 | $ | — | $ | — | $ | 32,402 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
描述 |
餘額截至 12月31日, 2021 |
中的報價 活躍市場 (1級) |
的另一半 可觀察 輸入(2級) |
顯著 其他 不可觀察 投入(第三級) |
||||||||||||
資產 |
||||||||||||||||
現金等值物: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | 29,899 | $ | 29,899 | $ | — | $ | — | ||||||||
總 |
$ | 29,899 | $ | 29,899 | $ | — | $ | — | ||||||||
年終 2022年12月31日 |
場景1 |
場景2 |
||||||
每種情景的概率 |
76.4 | % | 23.6 | % | ||||
預期期限(年) |
0.75 | 0.75 | ||||||
要求的市場回報率 |
15.0 | % | 15.0 | % |
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
實驗室設備 |
$ |
1,382 |
$ | 220 | ||||
家具及固定裝置 |
341 |
— | ||||||
計算機設備 |
85 |
85 | ||||||
租賃物業裝修 |
935 |
— | ||||||
財產和設備總計 |
2,743 |
305 | ||||||
減累計折舊 |
(467 |
) |
(102 | ) | ||||
財產和設備,淨值 |
$ |
2,276 |
$ | 203 | ||||
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
薪津稅收抵免 |
$ |
948 |
$ | 627 | ||||
預付費外部研發 |
1,329 |
529 | ||||||
研究應收信貸 |
116 |
282 | ||||||
預付費用 |
421 |
240 | ||||||
其他 |
146 |
73 | ||||||
預付費用和其他易變現資產總額 |
$ |
2,960 |
$ | 1,751 | ||||
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
累積的外部研發 |
$ |
4,077 |
$ | 2,477 | ||||
應計報酬及相關費用 |
2,791 |
1,489 | ||||||
應計利息 |
376 |
— | ||||||
應計應付稅款 |
570 |
— | ||||||
經營租賃負債,流動 |
471 |
— | ||||||
累積的專業服務和其他 |
1,212 |
574 | ||||||
應計費用和其他流動負債總額 |
$ |
9,497 |
$ | 4,540 | ||||
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
資產: |
||||||||
經營租賃 使用權 |
$ |
6,890 |
$ | — | ||||
經營租賃合計 使用權 |
$ |
6,890 |
$ | — | ||||
負債: |
||||||||
當前: |
||||||||
經營租賃負債 |
$ |
471 |
$ | — | ||||
非當前: |
||||||||
經營租賃負債,扣除流動部分 |
6,786 |
— |
||||||
經營租賃負債總額 |
$ |
7,257 |
$ | — | ||||
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
固定租賃成本 |
$ |
1,232 |
$ | — | ||||
可變租賃成本 |
103 |
— | ||||||
短期租賃成本 |
— |
642 |
||||||
租賃成本總額 |
$ |
1,335 |
$ | 642 | ||||
最小 租賃 付款 |
||||
2023 |
$ | 999 | ||
2024 |
1,029 | |||
2025 |
1,060 | |||
2026 |
1,092 | |||
2027 |
1,124 | |||
此後 |
4,845 | |||
最低租賃付款總額 |
10,149 | |||
扣除估算利息 |
(2,892 | ) | ||
租賃負債總額 |
$ | 7,257 | ||
租賃負債,流動部分 |
$ | 471 | ||
租賃負債,扣除流動部分 |
6,786 | |||
總 |
$ | 7,257 | ||
12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
定期貸款本金 |
$ |
5,000 |
$ | 5,000 | ||||
未攤銷債務貼現和發行成本 |
72 |
(28 | ) | |||||
帳面值 |
5,072 |
4,972 | ||||||
減少當前部分 |
— |
— | ||||||
長期債務,淨 |
$ |
5,072 |
$ | 4,972 | ||||
截至12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
轉換認可A系列優先股時保留的股份 |
47,628,788 |
47,628,788 | ||||||
在轉換認可系列A1優先股時保留的股份 |
6,500,000 |
6,500,000 | ||||||
B組認可優先股轉換時保留的股份 |
54,689,627 |
54,689,627 | ||||||
根據2017年股票激勵計劃為未來發行預留的股份 |
1,669,058 |
691,090 | ||||||
為行使股票期權預留的股份 |
22,997,639 |
16,877,957 | ||||||
預留作認股權證的股份 |
166,371 |
166,371 | ||||||
133,651,483 |
126,553,833 | |||||||
數量 股份 |
加權 平均 授出日期 公平值 |
|||||||
截至2021年12月31日未歸屬 |
3,232 | $ | 0.0001 | |||||
既得 |
(3,232 | ) | 0.0001 | |||||
截至2022年12月31日未歸屬 |
— | $ | — | |||||
數量 股份 |
加權- 平均 行使 價格 |
加權- 平均 剩餘 合同 Term (In年) |
骨料 內在 值 (在 數千) |
|||||||||||||
截至2021年12月31日未償還 |
16,877,957 | $ | 0.32 | 8.85 | $ | 438 | ||||||||||
授予 |
9,352,722 | 0.36 | — | |||||||||||||
行使 |
(307,859 | ) | 0.22 | — | ||||||||||||
取消 |
(2,925,181 | ) | 0.34 | — | ||||||||||||
截至2022年12月31日未償還 |
22,997,639 | $ | 0.34 | 7.94 | $ | 362 | ||||||||||
可於2022年12月31日取消 |
8,635,922 | $ | 0.31 | 5.81 | $ | 315 | ||||||||||
截至12月31日的一年, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
無風險利率區間 |
1.74% – 3.90% | 0.60% – 1.27% | ||||||
預期股息率 |
— | — | ||||||
預期期限(年)範圍 |
5.94 – 6.11 | 5.94 – 6.11 | ||||||
預期股價波動區間 |
85.9% – 88.9% | 83.9% – 86.4% |
截至12月31日的一年, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
研發 |
$ |
447 |
$ | 369 | ||||
一般及行政 |
791 |
384 | ||||||
股票補償費用總額 |
$ |
1,238 |
$ | 753 | ||||
交易 價格 |
||||
廣告第二階段研究服務 |
$ | 25,417 | ||
機管局第二期研究服務 |
18,265 | |||
物權購置權 ADX-914 |
11,318 | |||
總 |
$ | 55,000 | ||
止年度 12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
稅前虧損: |
||||||||
美國 |
$ |
(42,722 |
) |
$ | (36,877 | ) | ||
外國 |
(25 |
) |
(40 | ) | ||||
所得稅前損失 |
$ |
(42,747 |
) |
$ | (36,917 | ) | ||
止年度 12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
當前: |
||||||||
聯邦 |
$ |
— |
$ | — | ||||
狀態 |
— |
— |
||||||
外國 |
62 |
547 | ||||||
總電流 |
62 |
547 | ||||||
推遲: |
||||||||
聯邦 |
$ |
— |
$ | — | ||||
狀態 |
— |
— |
||||||
外國 |
— |
— |
||||||
延期總額 |
— |
— |
||||||
所得稅撥備總額 |
$ |
62 |
$ | 547 | ||||
Y 耳朵結束12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
按法定稅率計算的聯邦所得稅費用 |
21.0 | % | 21.0 | % | ||||
州所得稅,扣除聯邦福利 |
6.9 | 6.9 | ||||||
永久性差異 |
(0.4 | ) | (1.1 | ) | ||||
國外利差 |
0.0 | (0.2 | ) | |||||
研究與開發稅收抵免 |
4.1 | 4.0 | ||||||
估值津貼變化 |
(31.6 | ) | (30.6 | ) | ||||
實際所得稅率 |
— | % | — | % | ||||
2022 |
2021 |
|||||||
遞延所得稅資產: |
||||||||
聯盟淨營業虧損結轉 |
$ |
19,135 |
$ | 15,792 | ||||
結轉國有淨營業虧損 |
5,401 |
4,603 | ||||||
結轉國外淨營業虧損 |
— |
— | ||||||
資本化無形資產 |
3,089 |
3,360 | ||||||
稅收抵免結轉 |
4,745 |
2,536 | ||||||
資本化R&D支出 |
7,378 |
— | ||||||
租賃負債 |
1,962 |
— | ||||||
股票薪酬和其他 |
977 |
554 | ||||||
減值前遞延稅項資產淨值 |
42,687 |
26,845 | ||||||
遞延稅項資產估值準備 |
(40,342 |
) |
(26,740 | ) | ||||
遞延稅項資產淨額 |
2,345 |
105 | ||||||
遞延稅務負債: |
||||||||
固定資產 |
$ |
(483 |
) |
$ | (105 | ) | ||
使用權資產 |
(1,862 |
) |
(105 | ) | ||||
遞延稅項資產淨額 |
$ |
— |
$ | — | ||||
止年度 12月31日, |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
A系列可轉換優先股 |
47,628,788 | 47,628,788 | ||||||
系列 A-1 可轉換優先股 |
6,500,000 | 6,500,000 | ||||||
B系列可轉換優先股: |
54,689,627 | 54,689,627 | ||||||
非既得性限制性普通股 |
— | 3,232 | ||||||
購買普通股的選擇 |
22,997,639 | 16,877,957 | ||||||
購買普通股的認股權證 |
166,371 | 166,371 |
9月30日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
資產 |
||||||||
易變現資產: |
||||||||
現金及現金等價物 |
$ |
36,256 |
$ | 43,893 | ||||
預付費用和其他易變現資產 |
2,845 |
2,960 | ||||||
易變現資產總額 |
39,101 |
46,853 | ||||||
財產和設備,淨值 |
1,906 |
2,276 | ||||||
使用權 |
6,438 |
6,890 | ||||||
受限制現金和受限制現金等值物 |
5,647 |
5,647 | ||||||
其他 非流動 資產 |
677 |
108 | ||||||
總資產 |
$ |
53,769 |
$ | 61,774 | ||||
負債、可轉換優先股和股東赤字 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ |
1,829 |
$ | 1,435 | ||||
應計費用和其他流動負債 |
7,399 |
9,497 | ||||||
可換股票據 |
37,394 |
32,402 | ||||||
風險債務 |
418 |
— | ||||||
遞延收入,當前部分 |
24,798 |
14,531 | ||||||
流動負債總額 |
71,838 |
57,865 | ||||||
遞延收入,扣除流動部分 |
15,540 |
11,318 | ||||||
租賃負債,扣除流動部分 |
6,386 |
6,786 | ||||||
風險債務,扣除流動部分 |
5,011 |
5,072 | ||||||
總負債 |
98,775 |
81,041 | ||||||
承諾和或有事項(注7) |
||||||||
A系列可轉換優先股,面值0.0001美金,2023年9月30日和2022年12月31日授權、發行和發行的股票為47,628,788股(清算優先權為47,629美金) |
47,458 |
47,458 | ||||||
系列 A-1 可轉換優先股,面值0.0001美金,2023年9月30日和2022年12月31日授權、發行和發行的6,500,000股股票(截至2023年9月30日清算優先權為5,753美金) |
4,132 |
4,132 | ||||||
b系列可轉換優先股,面值0.0001美金,2023年9月30日和2022年12月31日授權、發行和發行的股票為54,689,627股(截至2023年9月30日清算優先股為60,000美金) |
59,855 |
59,855 | ||||||
可轉換優先股總額 |
111,445 |
111,445 | ||||||
股東赤字: |
||||||||
普通股,面值0.0001美金;授權141,900,000股和141,900,000股,分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和發行股票7,258,304股和7,139,216股 |
1 |
1 | ||||||
額外 實收 資本 |
3,562 |
2,625 | ||||||
累計赤字 |
(160,014 |
) |
(133,338 | ) | ||||
股東赤字總額 |
(156,451 |
) |
(130,712 | ) | ||||
負債總額、可轉換優先股和股東赤字 |
$ |
53,769 |
$ | 61,774 | ||||
截至9月30日的九個月, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
協作安排收入 |
$ |
8,011 |
$ | 2,871 | ||||
運營費用: |
||||||||
研發 |
23,390 |
26,624 | ||||||
一般及行政 |
7,067 |
7,561 | ||||||
總運營支出 |
30,457 |
34,185 | ||||||
經營虧損 |
(22,446 |
) |
(31,314 | ) | ||||
可轉換票據公允價值變化 |
(4,992 |
) |
(997 | ) | ||||
其他收入(費用),淨額 |
827 |
(765 | ) | |||||
其他收入(費用)總額,淨額 |
(4,165 |
) |
(1,762 | ) | ||||
所得稅撥備前損失 |
(26,611 |
) |
(33,076 | ) | ||||
所得稅撥備 |
(65 |
) |
(45 | ) | ||||
淨虧損和綜合虧損 |
$ |
(26,676 |
) |
$ | (33,121 | ) | ||
歸屬於普通股股東的淨虧損-基本和稀釋 |
$ |
(26,676 |
) |
$ | (33,121 | ) | ||
加權平均普通股份-基本和稀釋 |
7,217,158 |
6,987,071 | ||||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損-基本和稀釋 |
$ |
(3.70 |
) |
$ | (4.74 | ) | ||
A輪 可換股 優先股 |
系列 A-1 可換股 優先股 |
B輪 可換股 優先股 |
普通股 |
額外 支付 資本 |
積累 赤字 |
總 股東 赤字 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 |
量 |
股份 |
量 |
股份 |
量 |
股份 |
量 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日餘額 |
47,628,788 | $ | 47,458 | 6,500,000 | $ | 4,132 | 54,689,627 | $ | 59,855 | 6,828,125 | $ | 1 | $ | 1,318 | $ | (90,529 | ) | $ | (89,210 | ) | ||||||||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
— | — | — | — | — | — | 307,859 | — | 69 | — | 69 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
限制性股票的歸屬 |
— | — | — | — | — | — | 3,232 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的補償費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | 920 | — | 920 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | (33,121 | ) | (33,121 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年9月30日餘額 |
47,628,788 | 47,458 | 6,500,000 | 4,132 | 54,689,627 | 59,855 | 7,139,216 | 1 | 2,307 | (123,650 | ) | (121,342 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日餘額 |
47,628,788 | 47,458 | 6,500,000 | 4,132 | 54,689,627 | 59,855 | 7,139,216 | 1 | 2,625 | (133,338 | ) | (130,712 | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
— | — | — | — | — | — | 119,088 |
— |
31 |
— |
31 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的補償費用 |
— | — | — | — | — | — | — |
— |
906 |
— |
906 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | — |
— |
— |
(26,676 |
) |
(26,676 |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||
截至2023年9月30日餘額 |
47,628,788 |
$ |
47,458 |
6,500,000 |
$ |
4,132 |
54,689,627 |
$ |
59,855 |
7,258,304 |
$ |
1 |
$ |
3,562 |
$ |
(160,014 |
) |
$ |
(156,451 |
) | ||||||||||||||||||||||||
止九個月 9月30日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
經營活動產生的現金流量: |
||||||||
淨虧損 |
$ |
(26,676 |
) |
$ | (33,121 | ) | ||
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調節的調整: |
||||||||
債務貼現和發行成本攤銷 |
57 |
75 | ||||||
折舊費用 |
375 |
242 | ||||||
基於股票的補償費用 |
906 |
920 | ||||||
非現金 租賃開支 |
405 |
643 | ||||||
可轉換票據公允價值變化 |
4,992 |
997 | ||||||
經營資產和負債變化: |
||||||||
預付費用和其他易變現資產 |
162 |
(1,625 | ) | |||||
其他 非流動 資產 |
(569 |
) |
264 | |||||
應付帳款 |
394 |
(1,627 | ) | |||||
經營租賃負債 |
(350 |
) |
(304 | ) | ||||
應計費用和其他流動負債 |
(2,148 |
) |
930 | |||||
遞延收入 |
14,489 |
12,129 | ||||||
經營活動所用現金淨額 |
(7,963 |
) |
(20,477 | ) | ||||
投資活動產生的現金流量: |
||||||||
購買財產和設備 |
(5 |
) |
(2,485 | ) | ||||
投資活動所用現金淨額 |
(5 |
) |
(2,485 | ) | ||||
融資活動產生的現金流量: |
||||||||
發行可轉換票據的收益,扣除發行成本 |
— |
13,333 | ||||||
貸款和擔保協議項下借款的收益,淨額 |
5,500 |
— | ||||||
貸款和擔保協議項下借款的付款,淨額 |
(5,200 |
) |
— | |||||
行使普通股期權的收益 |
31 |
69 | ||||||
融資活動提供的淨現金 |
331 |
13,402 | ||||||
現金、現金等值物、限制性現金和限制性現金等值物淨增加(減少) |
(7,637 |
) |
(9,560 | ) | ||||
現金、現金等值物、受限制現金和年初受限制現金等值物 |
49,540 |
32,894 | ||||||
期末現金、現金等值物、受限制現金和受限制現金等值物 |
$ |
41,903 |
$ | 23,334 | ||||
補充披露 非現金 經營、投資和融資活動: |
||||||||
使用權 |
$ |
— |
$ | 7,666 |
9月30日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
現金及現金等價物 |
$ |
36,256 |
$ | 43,893 | ||||
受限制現金和現金等值物 |
5,647 |
5,647 | ||||||
現金總額、現金等價物、限制性現金和限制性現金等價物 |
$ |
41,903 |
$ | 49,540 | ||||
描述 |
餘額截至 9月30日, 2023 |
援引 價格 活性 市場 (1級) |
顯著 其他 可觀察 輸入 (2級) |
顯著 其他 不可觀察 輸入 (3級) |
||||||||||||
資產 |
||||||||||||||||
現金等值物: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ |
34,724 |
$ |
34,724 |
$ |
— |
$ |
— |
||||||||
受限制現金等值物: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ |
5,000 |
$ |
5,000 |
||||||||||||
總 |
$ |
39,724 |
$ |
39,724 |
$ |
— |
$ |
— |
||||||||
負債 |
||||||||||||||||
可換股票據 |
$ |
37,394 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
37,394 |
||||||||
總 |
$ |
37,394 |
$ |
— |
$ |
— |
$ |
37,394 |
||||||||
描述 |
餘額截至 12月31日, 2022 |
援引 價格 活性 市場 (1級) |
顯著 其他 可觀察 輸入 (2級) |
顯著 其他 不可觀察 輸入 (3級) |
||||||||||||
資產 |
||||||||||||||||
現金等值物: |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | 42,496 | $ | 42,496 | $ | — | $ | — | ||||||||
受限現金等價物 |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | 5,000 | $ | 5,000 | $ | — | $ | — | ||||||||
總 |
$ | 47,496 | $ | 47,496 | $ | — | $ | — | ||||||||
負債 |
||||||||||||||||
可換股票據 |
$ | 32,402 | $ | — | $ | — | $ | 32,402 | ||||||||
總 |
$ | 32,402 | $ | — | $ | — | $ | 32,402 | ||||||||
2023年9月30日 |
場景1 |
場景2 |
場景3 |
|||||||||
每種情景的概率 |
70.0 | % | 25.0 | % | 5.0 | % | ||||||
預期期限(年) |
0.34 | 0.34 | 0.50 | |||||||||
要求的市場回報率 |
15.0 | % | 15.0 | % | 15.0 | % |
9月30日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
實驗室設備 |
$ |
1,382 |
$ | 1,382 | ||||
家具及固定裝置 |
341 |
341 | ||||||
計算機設備 |
85 |
85 | ||||||
租賃物業裝修 |
940 |
935 | ||||||
財產和設備總計 |
2,748 |
2,743 | ||||||
減累計折舊 |
(842 |
) |
(467 | ) | ||||
財產和設備,淨值 |
$ |
1,906 |
$ | 2,276 | ||||
9月30日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
薪津稅收抵免 |
$ |
666 |
$ | 948 | ||||
預付費外部研發 |
1,543 |
1,329 | ||||||
研究應收信貸 |
14 |
116 | ||||||
預付費用 |
521 |
421 | ||||||
其他 |
101 |
146 | ||||||
預付費用和其他易變現資產總額 |
$ |
2,845 |
$ | 2,960 | ||||
9月30日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
累積的外部研發 |
$ |
2,990 |
$ | 4,077 | ||||
應計報酬及相關費用 |
2,174 |
2,791 | ||||||
應計利息 |
— |
376 | ||||||
應計應付稅款 |
65 |
570 | ||||||
經營租賃負債,流動 |
521 |
471 | ||||||
累積的專業服務和其他 |
1,649 |
1,212 | ||||||
應計費用和其他流動負債總額 |
$ |
7,399 |
$ | 9,497 | ||||
9月30日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
定期貸款本金 |
$ |
5,500 |
$ | 5,000 | ||||
未攤銷債務貼現和發行成本 |
(71 |
) |
72 | |||||
帳面值 |
5,429 |
5,072 | ||||||
減少當前部分 |
418 |
— | ||||||
長期債務,淨 |
$ |
5,011 |
$ | 5,072 | ||||
截至 9月30日, 2023 |
截至 12月31日, 2022 |
|||||||
轉換認可A系列優先股時保留的股份 |
47,628,788 |
47,628,788 | ||||||
在轉換認可系列A1優先股時保留的股份 |
6,500,000 |
6,500,000 | ||||||
B組認可優先股轉換時保留的股份 |
54,689,627 |
54,689,627 | ||||||
根據2017年股票激勵計劃為未來發行預留的股份 |
1,221,039 |
1,669,058 | ||||||
為行使股票期權預留的股份 |
23,326,570 |
22,997,639 | ||||||
預留作認股權證的股份 |
377,899 |
166,371 | ||||||
133,743,923 |
133,651,483 | |||||||
數量 股份 |
加權- 平均 行使 價格 |
加權- 平均 剩餘 合同 Term (In年) |
骨料 內在 價值(單位 數千) |
|||||||||||||
截至2022年12月31日未償還 |
22,997,639 | $ | 0.34 | 7.94 | $ | 362 | ||||||||||
授予 |
2,098,138 | 0.36 | — | |||||||||||||
行使 |
(119,088 | ) | 0.26 | — | ||||||||||||
取消 |
(1,650,119 | ) | 0.35 | — | ||||||||||||
2023年9月30日未完成 |
23,326,570 | $ | 0.34 | 7.33 | $ | 349 | ||||||||||
可於2023年9月30日取消 |
11,937,586 | $ | 0.32 | 5.96 | $ | 348 | ||||||||||
截至9月30日的9個月, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
無風險利率區間 |
3.59% –4.14 | % | 1.74% – 3.16 | % | ||||
預期股息率 |
— | — | ||||||
預期期限(年)範圍 |
5.45 –6.12 | 6.00 – 6.11 | ||||||
預期股價波動區間 |
88.9% – 89.8 | % | 85.9% – 86.3 | % |
九個月已結束 9月30日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
研發 |
$ |
360 |
$ | 342 | ||||
一般及行政 |
546 |
578 | ||||||
股票補償費用總額 |
$ |
906 |
$ | 920 | ||||
九個月結束 9月30日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
A系列可轉換優先股 |
47,628,788 | 47,628,788 | ||||||
系列 A-1 可轉換優先股 |
6,500,000 | 6,500,000 | ||||||
B系列可轉換優先股: |
54,689,627 | 54,689,627 | ||||||
非既得性限制性普通股 |
— | 3,232 | ||||||
購買普通股的選擇 |
23,326,570 | 15,955,557 |
附件A
執行版本
合併計劃和計劃
作者:
Homology MEDICINES,Inc.;
KENOBI MEGER SUb,Inc.;
和
Q32比奧公司
日期截至2023年11月16日
目錄
頁面 | ||||||||
2 | ||||||||
1.1 | 定義 | 2 | ||||||
1.2 | 其他定義和解釋性規定 | 16 | ||||||
17 | ||||||||
2.1 | 合併 | 17 | ||||||
2.2 | 關閉 | 17 | ||||||
2.3 | 組織文件;董事和官員 | 17 | ||||||
2.4 | 轉股 | 17 | ||||||
2.5 | 或有價值權。 | 19 | ||||||
2.6 | Q32的轉移帳簿關閉 | 20 | ||||||
2.7 | 上交Q32普通股 | 20 | ||||||
2.8 | 淨現金的計算 | 20 | ||||||
2.9 | 進一步行動 | 22 | ||||||
2.10 | 扣繳 | 22 | ||||||
22 | ||||||||
3.1 | 應有的組織;子公司 | 22 | ||||||
3.2 | 組織文件 | 23 | ||||||
3.3 | 權威;協定的約束性 | 23 | ||||||
3.4 | 需要投票 | 23 | ||||||
3.5 | 非違規; 同意書 | 23 | ||||||
3.6 | 資本化 | 24 | ||||||
3.7 | 財務報表 | 25 | ||||||
3.8 | 無變化 | 26 | ||||||
3.9 | 沒有未披露的負債 | 26 | ||||||
3.10 | 資產所有權 | 26 | ||||||
3.11 | 不動產;租賃 | 26 | ||||||
3.12 | 智慧財產權 | 26 | ||||||
3.13 | 協議、合同和承諾 | 30 | ||||||
3.14 | 合規性;許可;限制 | 32 | ||||||
3.15 | 法律訴訟;命令 | 33 | ||||||
3.16 | 稅務 | 33 | ||||||
3.17 | 員工和勞工事務;福利計劃 | 35 | ||||||
3.18 | 環境事項 | 37 | ||||||
3.19 | 保險 | 37 | ||||||
3.20 | 與附屬機構的交易 | 37 | ||||||
3.21 | 沒有財務顧問 | 37 | ||||||
3.22 | 隱私和數據安全 | 38 | ||||||
3.23 | 並行融資 | 38 | ||||||
3.24 | 無其他陳述或保證 | 39 | ||||||
39 | ||||||||
4.1 | 應有的組織;子公司 | 39 | ||||||
4.2 | 組織文件 | 40 | ||||||
4.3 | 權威;協定的約束性 | 40 | ||||||
4.4 | 需要投票 | 40 | ||||||
4.5 | 非違規; 同意書 | 40 |
a-I
4.6 | 資本化 | 41 | ||||||
4.7 | SEC文件;財務報表 | 42 | ||||||
4.8 | 無變化 | 44 | ||||||
4.9 | 沒有未披露的負債 | 44 | ||||||
4.10 | 資產所有權 | 44 | ||||||
4.11 | 不動產;租賃 | 44 | ||||||
4.12 | 智慧財產權 | 44 | ||||||
4.13 | 協定 | 48 | ||||||
4.14 | 合規性;許可;限制 | 50 | ||||||
4.15 | 法律訴訟;命令 | 51 | ||||||
4.16 | 稅務 | 52 | ||||||
4.17 | 員工和勞工事務;福利計劃 | 53 | ||||||
4.18 | 環境事項 | 55 | ||||||
4.19 | 保險 | 55 | ||||||
4.20 | 與附屬機構的交易 | 56 | ||||||
4.21 | 沒有財務顧問 | 56 | ||||||
4.22 | 有效發行;沒有不良演員 | 56 | ||||||
4.23 | 隱私和數據安全 | 56 | ||||||
4.24 | 無其他陳述或保證 | 57 | ||||||
57 | ||||||||
5.1 | Q32的業務開展 | 57 | ||||||
5.2 | Homology的業務行為 | 58 | ||||||
5.3 | 訪問和調查。 | 60 | ||||||
5.4 | 沒有招攬。 | 61 | ||||||
5.5 | 某些事宜的通知 | 62 | ||||||
5.6 | 遺留資產處置 | 62 | ||||||
5.7 | 註冊聲明;代理聲明 | 63 | ||||||
5.8 | Q32股東書面同意。 | 64 | ||||||
5.9 | 同學股東會議。 | 65 | ||||||
5.10 | 努力;監管批准。 | 66 | ||||||
5.11 | 披露 | 67 | ||||||
5.12 | 同質選項 | 67 | ||||||
5.13 | 同系限制性股票單位獎 | 67 | ||||||
5.14 | 同系ESPP | 67 | ||||||
5.15 | 高級職員和董事的賠償 | 68 | ||||||
5.16 | 稅務 | 69 | ||||||
5.17 | 上市 | 70 | ||||||
5.18 | 傳說 | 70 | ||||||
5.19 | 官員和董事 | 70 | ||||||
5.20 | 某些協議和權利的終止 | 71 | ||||||
5.21 | 第16節事項 | 71 | ||||||
5.22 | 分配證書 | 71 | ||||||
5.23 | 納斯達克反向分拆 | 71 | ||||||
5.24 | 合併子公司的義務 | 71 | ||||||
5.25 | 收購法規 | 71 | ||||||
5.26 | 股東訴訟 | 71 | ||||||
5.27 | 並行融資 | 72 | ||||||
5.28 | 同類股權計劃 | 72 | ||||||
5.29 | Homology 401(k)計劃 | 73 |
a-II
73 | ||||||||
6.1 | 各方義務的先決條件 | 73 | ||||||
6.2 | Q32義務的先決條件 | 74 | ||||||
6.3 | 義務的先決條件 | 74 | ||||||
6.4 | 對關閉條件的挫敗 | 75 | ||||||
75 | ||||||||
7.1 | Q32的閉幕式 | 75 | ||||||
7.2 | 關閉的同質化 | 75 | ||||||
76 | ||||||||
8.1 | 終止 | 76 | ||||||
8.2 | 終止的影響 | 77 | ||||||
8.3 | 費用;解僱費。 | 77 | ||||||
78 | ||||||||
9.1 | 非存活 代表和擔保 | 78 | ||||||
9.2 | 修正案 | 78 | ||||||
9.3 | 放棄 | 78 | ||||||
9.4 | 整個協議;對應部分;通過電子傳輸或傳真進行的交換 | 79 | ||||||
9.5 | 準據法;管轄權 | 79 | ||||||
9.6 | 轉讓性 | 79 | ||||||
9.7 | 通知 | 79 | ||||||
9.8 | 合作 | 80 | ||||||
9.9 | 分割性 | 80 | ||||||
9.10 | 其他補救措施;具體表現 | 80 | ||||||
9.11 | 沒有第三方受益人 | 81 |
展品
表現出 | Homology股東支持協議形式 | |
附件B | Q32股東支持協議形式 | |
附件C | 同質形式 鎖止 協議 | |
附件D | Q32的形式 鎖止 協議 | |
附件E | CVR協議形式 |
a-III
合併計劃和計劃
T他 A格林 和 PLAN 的 M埃爾格 (this "協議”) 於2023年11月16日由H共同制定並簽訂卵巢學 M編輯, INC.,一家德拉瓦州公司 (“同源性」),KENOBI合併SUb,我NC.,一家德拉瓦州公司,也是Homology的直接全資子公司 (“併購特殊目的子公司”), 和Q32 B木衛一 INC., 一家特拉華州的公司(“Q32”). 本協定中使用的某些大寫術語的定義見部分 1.1.
獨奏會
A.Homology和Q32打算將子公司與Q32合併並併入Q32(“合併“)根據本協定和特拉華州法律。合併完成後,合併子公司將不復存在,而Q32將成為Homology的全資子公司。
B.同源公司董事會(“同源板塊“)已(I)確定計劃中的交易對Homology及其股東是公平的、可取的和最有利的,(Ii)已批准並宣佈本協定和計劃中的交易是可取的,包括根據本協定的條款向Q32的股東發行Homology普通股股票,改變Homology的控制權和本協定預期的其他行動,以及(Iii)決定根據本協定中規定的條款和條件建議,根據納斯達克上市規則第5635條(“上市規則”),同源股東投票贊成(A)批准在合併中發行同源普通股及因合併而導致控制權變更。納斯達克發行倡議書“),(B)批准對Homology的公司註冊證書的修正案,將授權股票的數量從Homology普通股的2億股增加到Homology普通股的4億股(”授權增持股份建議“)和(C)批准對同源公司的公司註冊證書的修正案,以實施納斯達克反向拆分(”反向股票拆分方案連同授權增持股份建議,憲章修正案提案”).
C.合併子公司董事會(“合併子委員會“)已(I)確定擬進行的交易對合並附屬公司及其唯一股東公平、適宜及符合其最佳利益,(Ii)已批准及宣佈本協定及擬進行的交易為宜,及(Iii)已決定建議合併附屬公司的股東根據本協定所載條款及受該等條件的規限,投票採納本協定,從而批准擬進行的交易。
D.在簽署和交付本協定的同時,作為Q32‘S願意簽訂本協定的條件和誘因,同源公司的股東、高級管理人員和董事A節同源披露時間表的成員(僅以其作為同源股東的身分)正在執行支持協定,以支持Q32,其基本形式與本文所附的形式相同表現出 (the "同源股東支持協定”), 據此,該等人士已同意在本協定、納斯達克發行建議及憲章修正案建議的規限下,投票贊成本協定、納斯達克發行建議及憲章修正案建議。
E.在簽署和交付本協定的同時,作為Homology願意簽訂本協定的條件和誘因,Q32的高級管理人員、董事和股東(及其關聯公司)A節Q32披露進度表的成員(僅以他們作為Q32的股東的身分)正在執行支持協定,以實質上以本協定所附的形式支持同源附件B (the "Q32股東支持協定”), 根據該協定,該等人士已同意在本協定所載條款及條件的規限下,投票表決其持有的所有Q32股本股份,贊成本協定。
F.在簽署和交付本協定的同時,作為Q32‘S願意簽訂本協定的條件和誘因,同源公司的高級管理人員和董事B節 的
A-1
正在執行Homology Disclusion Plan 鎖止 協議基本上以本協議所附的形式作為 附件C (統稱為 「同質性 鎖止 協定”).
G.在簽署和交付本協議的同時,作為Homology願意簽訂本協議的條件和誘因,Q32的高級管理人員、董事和股東 B節 正在執行第32季度披露計劃 鎖止 協議基本上以本協議所附的形式作為 附件D (統稱為「Q32 鎖止 協定”).
H.預計在《註冊聲明》根據《證券法》宣布生效後,足以按照德拉瓦州法律和Q32組織文件的要求採用和批准本協議和合併的Q32股東將通過書面同意執行並採取行動,以獲得所需的Q32股東投票所需的Homology和Q32(各自,一」Q32股東書面同意” 統稱為「Q32股東書面同意”).
I.在簽署和交付本協定的同時,某些投資者已經簽署了一份由Q32和其中被點名的人(相當於不少於同時投資金額的總承諾)簽署的認購協定,根據該協定,該等人將同意在與同時融資相關的生效時間之前購買其中所述的Q32股本的股份數量(“訂閱協定”).
J.為了美國聯盟所得稅的目的,本合同的每一方都打算按照修訂後的《1986年國稅法》第368(A)款的規定,將此次合併視為“重組”。代碼根據《守則》第368(B)節的規定,本協定旨在就《守則》第354、361和368節的目的,以及在《守則》第368節和《財政部條例》的含義內,構成一項“重組計劃”。第1.368-2(G)節 (the "預期稅收待遇”).
協議
雙方當事人擬受法律約束,同意如下:
第一條
定義和解釋性條款
1.1 定義.
就本協議(包括本 部分 1.1):
“2024年股權激勵 計劃“應指由Homology和Q32商定的形式和實質上相同的股權激勵計劃(此類協定不得被任何一方無理扣留、附加條件或延遲),保留由Homology和Q32共同商定的若干Homology普通股用於發行(此類協定不得由任何一方無理扣留、條件或延遲)。
“2024年ESPP」指Homology和Q32同意的形式和實質內容為Homology的「員工股票購買計劃」(任何一方均不得無理拒絕、限制或推遲該協議),保留發行一些Homology和Q32共同同意的Homology普通股股票(任何一方均不得無理拒絕、限制或推遲該協議)。
“2024年計劃「指2024年ESPP和2024年股權激勵計劃。
A-2
“可接受的保密協定“指一份保密協定,其所包含的條款總體上對其對手方的限制性並不比保密協定的條款少多少,但此類保密協定不需要包含任何停頓,禁止招攬或者沒有僱傭條款。
“收購詢問“就一方當事人而言,指可合理預期會導致收購建議的詢價、表明利益或要求提供資料(但Q32作出或提交的詢價、表明利益或要求提供資料除外),但有關遺留資產處置和同時融資的情況除外。
“收購建議書“就一方而言,指任何考慮或以其他方式與該方進行任何收購交易的要約或建議,不論是書面或口頭的要約或建議(但不包括由Q32或其任何關聯公司或代表Q32或其任何關聯公司,或由或代表同系或其任何關聯公司向另一方提出或提交的要約或建議),但與遺留資產處置和並行融資有關的要約或建議除外。
“收購交易“指涉及以下事項的任何交易或一系列相關交易(如適用,遺留資產處置和同時融資除外):
(1)任何合併、股份交換、企業合併、證券發行、證券收購、重組、資本重組、要約收購、交換要約或其他類似交易:(A)一方為組成實體的交易;(B)一人或“團體”(定義見《交易法》及其頒佈的規則)直接或間接取得一締約方或其任何附屬公司任何類別有表決權證券的未償還證券的20%以上的實益所有權或創紀錄所有權;或(C)一方或其任何附屬公司發行的證券佔該締約方或其任何附屬公司任何類別有表決權證券的未償還證券的20%以上;或
(Ii)出售、租賃、交換、轉讓、許可、收購或處置任何業務或資產,而該等業務或資產構成或佔一方及其附屬公司整體資產的綜合賬面價值或公平市價的20%或以上。
“關聯公司“就任何人而言,指直接或間接控制、由該人控制或與該人共同控制的任何其他人。就本定義而言,“控制對任何人使用時,指直接或間接指導該人的管理和政策的權力,無論是通過有投票權的證券或合夥企業的所有權或其他所有權權益,通過合同或其他方式,以及條款控制「和」控制“都有相關的含義。
“營運日「指紐約州銀行被授權或有義務關閉的日子以外的任何日子。
“現金 和 現金等價物「指所有(i)現金和現金等值物以及(ii)有價證券,在每種情況下均根據GAAP確定。
“眼鏡蛇「指1985年《綜合預算調節法案》,如《法典》第49800條和ERISA第一篇第6部分所規定。
“代碼「指經修訂的1986年《國內稅收法》。
“並行融資「是指根據認購協議在生效時間之前即將完成的私募中發行和出售Q32股本股票,現金總收益至少為同時投資金額。
A-3
“並行融資分配百分比「是指由以下公式確定的商(四捨五入至小數點後四位) 劃分 (i)同時融資收益 通過 (ii)總估值。
“並行融資併購股份「意思是,受以下條件約束 部分 2.4(g),產品由 乘法 (i)收盤後的同類股票 通過 (ii)同時融資分配百分比。
“同時融資收益「指同時融資產生的收益。
“同時投資金額「意味著42,000,000美金。
“保密協議” 指日期為2023年7月31日的保密協定,由Q32和Homology簽署,並在該協定之間生效。
“同意” 指任何批准、同意、批准、許可、放棄或授權(包括任何政府授權)。
“考慮的交易” 意味著合併 以及本協定預期的其他交易,包括CVR協定、同時融資和憲章修正案建議。
“合同” 對於任何人來說,是指任何書面協定、合同、分包合同、租賃(無論是不動產還是個人財產)、抵押、許可或其他具有法律約束力的任何性質的承諾或承諾,而該人是當事一方,或該人或其任何資產根據適用法律受到約束或影響。
“特拉華州法律” 指特拉華州的一般公司法。
“效果” 指任何影響、變化、事件、環境或發展。
“員工計劃” 指(I)適用ERISA第3(3)節所指的每個“僱員福利計劃”,不論是否受ERISA約束;(Ii)就股票期權、股票購買、限制性股票、限制性股票單位、影子股權、其他股權或以股權為基礎的獎勵、僱傭協定、獎金、佣金、遣散費、留任、遞延補償、控制權變更、交易、補充收入安排、假期、退休、退休金、利潤分享、退休後健康和福利、附帶福利、人壽保險、津貼、健康、醫療、牙科、遠見、福利、僱員援助或類似福利作出規定的任何其他計劃、計劃、政策、協定或安排;以及(Iii)向任何現任或前任僱員、官員、董事、個人獨立承包人和其他人員提供補償或福利的所有其他計劃、方案、政策、協定或安排(無論是書面的還是不書面的)非雇員服務提供商。
“保留款” 指任何留置權、質押、質押、抵押、擔保、租賃、許可、選擇權、地役權、保留、地役權、不利所有權、索償、侵權、干涉、選擇權、優先購買權、優先購買權、共同財產權益或任何性質的限制或產權負擔(包括對任何擔保的表決的任何限制、對任何擔保或其他資產的轉讓的任何限制、對從任何資產獲得的任何收入的任何限制、對任何資產的使用的任何限制以及對任何資產所有權的任何其他屬性的任何限制)。
“可執行性收件箱” 指(1)關於破產、無力償債和債務人救濟的一般適用法律和(2)關於具體履行、強制令救濟和其他衡平法救濟的法律規則。
“實體” 指任何公司(包括任何非營利公司)、合夥企業(包括任何普通合夥企業、有限合夥企業或有限責任合夥企業)、合資企業、不動產、信託、公司(包括任何株式會社、有限責任公司或股份公司)、公司、社團或其他企業、協會、組織或實體及其每個繼承人。
A-4
“環境法” 指與汙染或保護人類健康或環境(包括環境空氣、地表水、地下水、地面或地下地層)有關的任何聯盟、州、地方或外國法律,包括與危險材料的排放、排放、排放或威脅釋放有關的任何法律或法規,或與危險材料的製造、加工、分配、使用、處理、儲存、處置、運輸或處理有關的任何法律或法規。
“ERISA“指經修訂的1974年僱員退休收入保障法。
“ERISA關聯方” 就任何實體而言,指根據《守則》第414(B)、(C)、(M)或(O)條被視為該實體的單一僱主、與該實體屬於同一“受控集團”的一部分或與該實體處於共同控制之下的任何其他人。
“交易法” 指經修訂的1934年《證券交易法》及其頒佈的規則和條例。
“GAAP“指的是美國公認的會計原則。
“政府權力” 指任何:(I)國家、州、不列顛國協、省、領土、縣、市、區或其他任何性質的司法管轄區;(Ii)聯盟、州、地方、市政、外國、超國家或其他政府或機構;(Iii)任何性質的政府或半政府當局(包括任何政府部門、部門、機構、委員會、局、機構、官方、部、基金、基金會、中心、組織、單位、團體或實體以及任何法院或其他審裁處,以及為免生疑問,任何稅務機關)或(四)自律組織(包括納斯達克)。
“政府授權” 指任何:(I)由任何政府當局或在任何政府當局的授權下或根據任何法律發出、授予、給予或以其他方式提供的許可證、許可證、證書、特許經營權、許可、變更、例外、命令、批准、許可、登記、資格或授權,或(Ii)與任何政府當局簽訂的任何合同所規定的權利。
“危險材料” 指根據任何環境法須受管制、管制或補救的任何汙染物、化學物質及任何有毒、傳染、致癌、活性、腐蝕性、易燃或易燃的化學品或化合物,或固體、液體或氣體的危險物質、材料或廢物,包括但不限於原油或其任何部分,以及石油產品或副產品。
“同源協助器” 指任何現任或前任員工、官員、董事、獨立承包人或其他非雇員同源服務提供商或其任何子公司。
“同源資產負債表“指截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度的經審計同源資產負債表.
“同調大寫表示法” 指中規定的同源和合並子的陳述和保證第4.6(A)條 和 4.6(d).
“同調合同“指以下任何合同:(I)同源為當事方的合同;(Ii)同源或任何同源知識產權或任何其他同源資產受約束或可能成為約束的合同;或同源具有或可能受任何義務約束的合同;或(Iii)同源具有或可能獲得任何權利或利益的合同。
“同源覆蓋的人就證券法頒佈的第506條規則而言,“發行人”是指規則506(D)(1)第一款所列的任何人。
“同源員工計劃“指任何僱員計劃,而Homology或其任何附屬公司(I)贊助、維持、管理或貢獻,或(Ii)根據或透過提供利益,或(Iii)有任何義務根據或透過提供利益或提供利益,或(Iv)可合理預期對任何Homology聯營公司負有任何責任,或(V)利用向任何Homology聯營公司提供利益或以其他方式覆蓋任何聯營公司。
A-5
“同類股權計劃指不時修訂的同源2015年股票激勵計劃和不時修訂的同源2018年激勵獎勵計劃。
“同系ESPP“指不時修訂的同源2018年員工股票購買計劃。
“同調基本表示指同源和合並子協定中規定的聲明和保證第4.1(A)條, 4.1(b), 4.2, 4.3, 4.4,而且 4.21.
“同源知識產權指(I)由同源公司或其任何附屬公司擁有或聲稱由同源公司或其任何附屬公司全資或與他人共同擁有的所有知識產權同源公司擁有知識產權),或(Ii)被授權或再許可給Homology或其任何附屬公司(同源授權知識產權“),在每一種情況下,(I)和(Ii)對於目前進行的同源業務的經營是必要的,或用於或為在經營中使用而持有的。
“同源知識產權協定“指管理、相關或有關任何同源知識產權的任何合同。
“同源ITM選項“指每股行權價格低於同源普通股股票在生效日期前最後一個完整交易日交易的同源普通股股票收盤價的每一份同源普通股期權。
“同源租賃協定指日期為2017年12月21日的某些租賃協定,由Homology和BCFP One Patriots Park LLC簽訂或之間簽訂,可能會不時修訂或補充。
“同源性傳統IP權利“指(I)由Homology或其任何附屬公司完全或與他人聯名擁有或聲稱由Homology或其任何附屬公司擁有,或(Ii)特許或再授權予Homology或其任何附屬公司,在每種情況下(I)或(Ii)只與遺留資產有關的所有知識產權。
“同源物質的不良影響“指與在確定同系重大不利影響發生之日之前發生的所有其他影響一起,對同系公司或其子公司的業務、資產、負債、財務狀況或經營結果產生或可合理預期產生重大不利影響的任何影響;提供, 然而,在確定是否有類似的重大不利影響時,不應考慮單獨或合併產生的以下影響:(I)在本協定宣佈時,預期交易的懸而未決或完成,包括由此產生的或與之有關的客戶、供應商、政府、房東、僱員或類似關係的任何不利變化(本條款第(I)款的情況除外)。部分 4.3, 部分 4.4,或者 部分 4.5(2)根據本協定條款明確要求採取的任何行動或沒有采取任何行動,(3)任何自然災害或流行病、流行病或其他不可抗力事件,或任何恐怖主義或戰爭的行為或威脅,任何武裝敵對行動或恐怖活動(包括上述任何行為的升級或普遍惡化),或對上述任何行為的任何政府或其他反應或反應;(4)公認會計原則或適用法律或其解釋的任何變化;(5)一般經濟、金融和資本市場、政治條件或條件;包括銀行業的任何不穩定,包括任何金融機構的倒閉或被安排接管,在每一種情況下,一般影響同源及其子公司經營的行業;(Vi)同源及其子公司的現金狀況因在正常業務過程中的運營而發生的任何變化;或(Vii)任何同源未能滿足任何預測、業務計劃或預測(但第(Vii)款)不能滿足任何預測、業務計劃或預測的情況(但第(Vii)款並不妨礙確定未能滿足預測的任何變化或影響,業務計劃或預測已導致同類重大不利影響(在這種變化或影響未被排除在同類重大不利影響的這一定義之外的範圍內);除與第(Iii)、(Iv)和(V)款有關的每一種情況外,在對同系及其附屬公司造成不成比例影響的範圍內,
A-6
作為一個整體,相對於Homology及其子公司所在行業中其他類似情況的公司。
“同調淨現金” 指不重複地:(1)按照公認會計原則確定的同源公司的現金和現金等價物,其確定方式與該等專案歷史上確定的方式一致,並與同源公司資產負債表中所載或通過引用併入的財務報表(包括任何相關附註)一致;減去(Ii)與擬進行的交易有關而招致的同源交易費用及開支,包括為免生疑問,在成交時尚未支付的同源交易費用,減去(Iii)因處置遺留資產而招致的同類開支,以及因處置該等資產而產生的任何或有債務或負債(包括任何彌償債務的全數),減去 (A)對任何同系聯營公司因預期交易完成而應支付的控制權或交易獎金、留任獎金、遣散費或類似的補償性付款或福利的變更,以及任何其他事件(在每一種情況下,包括任何薪水單的僱主部分或與此相關的應支付的類似稅款)的任何及所有同類法律責任,(B)關於任何確定供款或任何退休後健康和福利計劃的任何僱主供款的無資金來源或資金不足部分,(C)應計但未支付的獎金,(D)就應付賬款、應計專案和其他流動負債(包括公司在其D&O保險項下的可扣減總額減去在結賬前支付的金額(與交易訴訟相關的除外),並計入該等免賠額);及(E)就同源房地產租賃項下未來付款的合同承諾額,只要該等承諾額在成交前產生,加上(V)支付下列所有預付費用部分第1.1(A)(I)條《同源披露時間表》,加上(Vi)在關閉前支付的費用或發生的債務,經書面批准,由Homology的D&O保險支付和補償,超出免賠額並在總體保單限額之內;但Q32應已收到Homology的D&O保險承運人提供的所有檔案的真實完整副本,合理地證明Homology將在預期關閉日期後九十(90)天內獲得此類補償,加上(Vii)下列各項的預付按金部分第1.1(B)條《同源披露時間表》,以及減去 (viii)*RSU預扣金額和應支付的任何工資或類似稅款的僱主部分,因為每個未清償和未歸屬的同源受限股票單位根據部分 5.13。為免生疑問,(1)在並行融資中收到的現金及現金等價物將不計入同源淨現金的計算,及(2)出售遺留資產所收到的現金及現金等價物將計入同源淨現金的計算中。
“同質選項” 指根據Homology股權計劃購買Homology授予的Homology普通股股票的選擇權,但為免生疑問,不包括Homology ESPP。
“同源註冊IP” 指由Homology或其任何子公司擁有或獨家許可的、在任何政府當局授權下注冊、提交或發佈的所有Homology IP權利,包括所有專利、註冊版權和註冊商標以及對上述任何內容的所有申請。
“同系限制性股票單位獎” 指Homology根據不時修訂的2018年激勵獎勵計劃授予的涵蓋Homology普通股股票的限制性股票單位獎勵。
“同源觸發事件在以下情況下,應被視為已經發生:(I)同源應未在委託書中包括同源董事會推薦,(Ii)同源董事會或其任何委員會應已作出同源董事會不利建議變更或批准、認可或推薦任何收購建議(Q32除外),或(Iii)同源應已訂立任何意向書或類似檔案或與任何收購建議有關的任何合同(根據可接受的保密協定除外部分 5.4).
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“智慧財產權” 指世界各地的任何和所有知識產權和類似的專有權利,包括下列任何權利中的任何和所有州、美國、國際和/或外國或其他領土或地區權利,或與以下任何權利有關:(I)美國、外國和國際專利、專利申請,包括所有條款、非條款、替代、分部、續展、部分續集,補發、續期、延期、補充保護證書、複審、期限延長、確認書、發明證書和前述任何一項的等價物、法定發明註冊、發明披露和發明(統稱為,專利”), (Ii)商標、服務標記、商號、域名、公司名稱、品牌名稱、URL或與互聯網有關的其他名稱和定位符、商業外觀、徽標和其他來源識別符,包括註冊和註冊申請,以及與其相關和由此象徵的商譽;(Iii)作者作品(無論是否可版權)和所有版權、可版權作品、衍生作品,包括註冊和註冊申請,以及前述內容的所有續展、延長、恢復或恢復,包括作者、使用、出版、宣傳、複製、分發、收入、表演和轉化的所有權利,(Iv)軟體,包括所有源代碼、目標代碼、韌體、開發工具檔案、記錄和數據、記錄上述任何內容的所有媒體以及所有相關檔案,(V)包括所有發明、發明公開、改進、配方、客戶名單、商業祕密、專門知識技術、技術數據、資料庫、數據收集、機密資訊和其他所有權和知識產權,無論是否可申請專利,以及與上述任何內容有關的所有檔案;(Vi)對於過去、現在或將來在世界任何地方侵犯、稀釋、挪用或其他違反上述任何內容的所有權利、損害賠償以及費用和律師費。
“IRS” 指美國國稅局。
“關鍵員工” 就任何人而言,指(I)該人的行政人員;及(Ii)該人的任何僱員,直接向該人的行政總裁報告。
“知識” 就個人而言,意味著該個人實際上知道有關事實,或者該個人在履行其就業責任的正常過程中有理由預期知道該事實。任何作為實體的人,如果在被認為是實體之日,該人的任何高管或董事已經或應該合理地預期知道該事實或其他事項,則該人應知道。對於與知識產權有關的任何事項,這種知曉或合理預期知曉的意識並不要求任何此類個人進行或已經進行、或獲得或已經獲得任何操作律師意見或任何知識產權審查的自由。
“法” 指任何聯盟、州、國家、超國家、外國、地方或市政或其他法律。由任何政府當局(包括納斯達克或金融業監督管理局)或在其授權下發布、制定、通過、頒佈、實施或以其他方式實施的法規、憲法、普通法原則、決議、條例、法典、法令、法令、規則、條例、規章、裁決或要求。
“遺留資產收益“指在結算前或同時處置遺留資產所產生的淨收益(如有)。
“法律程序” 指由任何法院或其他政府當局或任何仲裁員或仲裁小組展開、提起、進行或審理或以其他方式涉及的任何訴訟、仲裁、程式(包括任何民事、刑事、行政、調查或上訴程式)、聆訊、查詢、審計、審查或調查。
“多僱主計劃” 指ERISA第3(37)或4001(a)(3)條中定義的「多僱主計劃」。
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“多僱主計劃” 指ERISA第413(E)節所述的“多僱主計劃”。
“多僱主福利安排” 指《僱員補償和再投資法案》第3(40)節所指的“多僱主福利安排”。
“納斯達克” 指的是納斯達克股市。
“納斯達克反向分拆” 指以Homology雙方同意的反向股票拆分比率和Q32進行的Homology普通股所有流通股的反向股票拆分,該Q32在生效時間之前受Homology影響。
“通知期“指至少三(3)個工作日的期間,從同源委員會以書面形式通知Q32其有意對同源委員會作出不利建議更改之日起算。
“秩序” 指(對一方具有約束力的)任何判決、命令、令狀、禁令、裁決、決定或法令,或與任何法院或政府當局達成的任何認罪協定、公司誠信協定、和解協定或暫緩起訴協定,或在其管轄範圍內的任何和解協定。
“日常業務過程” 指在Q32和Homology的情況下,在其正常運作的正常過程中採取的行動,並與其過去的做法一致。
“組織文件” 就任何人(個人除外)而言,指(I)經修訂或補充的與該人的設立、組成或組織有關的所有章程或章程,或組織或有限合夥或有限責任公司,以及任何合資企業、有限責任公司、營運或合夥協定及其他類似檔案,以及(Ii)與該人的組織或管治有關的所有附例、規例及類似檔案或協定。
“黨” 或 “締約方” 指Q32、同源和合並亞型。
“允許的保留” 指(I)對尚未到期和應付的稅款或正在真誠爭奪的稅款的任何法定留置權,並且已根據GAAP在q32資產負債表或同源資產負債表(視情況適用)上為其留置足夠的準備金,(Ii)在正常業務過程中產生的留置權,並且(無論在任何情況下或總體上)不會對受其影響的資產的價值造成重大減損或對q32或同源機構(視情況而定)的運營造成實質性損害,(Iii)法定留置權,以確保根據租賃或租賃協定對業主、出租人或承租人的義務,(Iv)支付與工傷補償、失業保險或法律授權的類似計劃相關的保證金或抵押,或確保支付這些計劃的保證金或承諾;(V)為承運人、倉庫管理員、機械師和材料工人提供法定留置權,以確保對勞動力、材料或用品的索賠;及(Vi)根據適用的證券法產生的留置權。
“人” 指任何個人、實體或政府當局。
“個人信息” 指(I)與可識別的自然人有關的數據和資訊,或(Ii)受一個或多個隱私法監管或保護的任何資訊。
“隱私法” 指與個人資訊的隱私、安全和/或收集、使用或其他處理有關的法律。
“Q32助理” 指任何現任或前任員工、官員、董事、獨立承包人或其他非雇員Q32或其任何子公司的服務提供商。
“Q32資產負債表“指截至2021年12月31日和2022年12月31日止年度的Q32經審計資產負債表.
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“Q32董事會“指Q32的董事會。
“Q32股本” 指Q32普通股和Q32優先股。
“Q32大寫表示法“是指Q32的陳述和保證第3.6(a)節 和 3.6(d).
“Q32普通股“是指32季度的普通股,每股面值0.0001美元。
“Q32合同” 指以下任何合同:(I)Q32或其任何子公司為締約一方的合同;(Ii)Q32或其任何子公司受約束或可能受約束的合同;或Q32或其任何子公司已承擔或可能受制於任何義務的合同;或(Iii)Q32或其任何子公司有或可能獲得任何權利或權益的合同。
“Q32可轉換票據“指Q32根據Q32票據購買協定發行的經修訂的未償還無擔保可轉換本票。
“Q32員工計劃“是指Q32或其任何子公司(I)作為發起人、維持、管理或貢獻,或(Ii)根據或通過提供福利,或(Iii)有義務根據或通過提供或提供福利,或(Iv)可能合理地預期對任何Q32聯營公司(或其配偶、受扶養人或受益人)負有任何責任,或(V)利用向任何Q32聯營公司(或其配偶、受扶養人或受益人)提供福利或以其他方式覆蓋任何Q32聯營公司(或其配偶、受扶養人或受益人)的任何員工計劃。
“Q32股權計劃“指不時修訂的Q32 2017股票期權計劃及授予計劃。
“Q32交換比率“指(I)除以q32合併股份數目除以(Ii)q32已發行股份數目所得的商數。
“Q32基本表示法” 指中規定的q32的陳述和保證第3.1(a)節, 3.1(b), 3.2, 3.3, 3.4,而且 3.20.
“Q32知識產權” 指(I)由q32或其任何附屬公司擁有或聲稱由q32或其任何附屬公司完全或與他人共同擁有的所有知識產權。Q32擁有的知識產權),或(Ii)由q32或其任何附屬公司(Q32許可的IP權利“),在每一種情況下,(I)和(Ii)對於Q32及其附屬公司目前進行的業務的運營是必要的,或用於或持有以供使用的。
“Q32知識產權協定” 指管轄、有關或有關任何q32知識產權的任何合同,但根據保密協定提供的任何機密資訊除外。
“Q32材料不良影響” 指與在確定發生Q32重大不利影響之日之前發生的所有其他影響一起考慮的對整個Q32或其子公司的業務、資產、負債、財務狀況或經營結果產生或將會產生重大不利影響的任何影響;提供, 然而,在確定是否存在Q32重大不利影響時,不應單獨或合併考慮以下因素引起或產生的影響:(I)在本協定宣佈時,預期交易的未決或完成,包括由此或與之有關的客戶、供應商、政府、房東、僱員或類似關係的任何不利變化(就本條款第(I)款而言,為下列目的除外部分 3.3, 部分 3.4,或者 部分 3.5),(ii)Q32採取或未能採取本協議條款明確要求的任何行動,(iii)任何自然災害或流行病、流行病或其他不可抗力事件,或任何恐怖主義或戰爭行為或威脅、任何武裝敵對行動或恐怖活動(包括上述任何事件的升級或普遍惡化)
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(V)一般經濟、金融和資本市場、政治狀況或條件,包括銀行業的任何不穩定因素,包括任何金融機構的倒閉或破產,在每一種情況下,普遍影響到q32及其附屬公司所在的行業;(Vi)q32及其附屬公司的現金狀況因正常業務運作而發生的任何變化;或(Vii)q32未能達到任何預測,業務計劃或預測(但第(Vii)款)不應阻止對這種未能滿足預測、業務計劃或預測的任何變化或影響已導致Q32重大不利影響的確定(在這種變化或影響未被排除在本Q32重大不利影響的定義範圍內的範圍內);除與第(Iii)、(Iv)及(V)條有關的每一情況外,與Q32及其附屬公司所在行業的其他類似情況相比,對Q32及其附屬公司整體造成不成比例的影響。
“Q32合併股份” 手段,但須符合以下條件部分*2.4(F),產品由 乘法 (i)收盤後的同類股票 通過 (2)Q32分配百分比,其中:
(i) | “總估值” 指Q32權益價值(A)之和,加上(B)在同源估值之後,加上(C)分配同時進行的融資收益。 |
(ii) | “同源分配百分比「是指由以下公式確定的商(四捨五入至小數點後四位) 劃分(A)同源估值通過(B)計算總估值。 |
(iii) | “同調權值“意思是80,000,000美元。 |
(iv) | “同源流通股「意思是,受以下條件約束 部分*2.4(F)(包括但不限於納斯達克反向拆分的影響),在充分攤薄的基礎上表示的在緊接生效時間之前已發行的同源普通股總數,並假設(A)就緊接有效時間前將按“金庫法”計算的所有已發行的同源普通股發行同源普通股,(B)按下列規定在淨結算的基礎上結算緊接有效時間之前已發行的同源普通股部分 5.13和(C)排除在緊接生效時間之前由Homology持有的作為庫存股持有的Homology普通股,或由Q32或其任何子公司或Homology的任何子公司擁有的Homology普通股。 |
(v) | “同調賦值“是指(A)同調權益價值減去(B)同源淨現金不足(如有的話)加上(C)同系淨現金盈餘(如有)。 |
(vi) | “Q32分配百分比” 指由以下公式確定的商(四捨五入至小數點後四位劃分 (A)第32季度股票價值 通過 (B)總估值。 |
(vii) | “第32季度股權價值” 意味著195,000,000美金。 |
(viii) | “同質淨現金短缺” 意味著,如果Homology淨現金低於59,500,000美金,則60,000,000美金的金額(如果有)超過截至東部時間中午12:01計算的Homology淨現金;截止日期; 提供, 然而,有關稅收的任何此類計算均應在截止日期結束時計算。 |
(ix) | “收盤後的同類股票” 是指由以下決定的商 劃分 (A)Homology流通股 通過 (B)同質分配百分比。 |
(x) | “同類淨現金盈餘「是指,如果Homology淨現金超過60,500,000美金,則截至美國東部時間截止日凌晨12:01計算,Homology淨現金超過60,000,000美金的金額(如果有的話); 提供, 然而,有關稅收的任何此類計算均應在截止日期結束時計算。 |
為免生疑問,同時融資收益不應包括在Homology估值或其任何組成部分的計算或確定中。載於第1.1(a)(ii)節
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同源披露明細表是計算Q32合併股份計算的一個說明性例子。
“Q32票據購買協定“指Q32與其他各方之間簽訂的、日期為2022年5月20日的票據購買協定,該協定可不時修訂或補充。
“Q32流通股“指在緊接生效時間(實施q32優先股轉換及q32可換股票據轉換後)之前已發行的q32普通股的股份總數,以完全攤薄及已轉換Q32普通股按“金庫法”計算,並假設(但不限於或重複)將發行的所有Q32普通股股份(假設所有Q32購股權及Q32認股權證於緊接生效時間前加速及行使及轉換)。
“Q32選項” 指Q32根據Q32股權計劃授予的購買Q32普通股股份的選擇權。
“Q32優先股“統稱為A系列優先股、A1系列優先股和B系列優先股,
“Q32註冊IP“指由Q32或其任何子公司擁有或獨家許可的、在任何政府當局的授權下注冊、提交、發佈或以其他方式授予的所有Q32知識產權,包括所有專利、註冊版權和註冊商標以及上述任何內容的所有申請和註冊。
“Q32 A1系列優先股“指Q32的優先股,每股面值0.0001美元,指定為A1系列優先股。
“Q32 A系列優先股“指32季度的優先股,每股面值0.0001美元,指定為A系列優先股。
“Q32系列b優先股“指32季度的優先股,每股面值0.0001美元,指定為B系列優先股。
“Q32觸發事件「如果:(i)Q32董事會或其任何委員會已批准、認可或推薦任何收購提案,或(ii)Q32已簽訂任何意向書或類似文件或與任何收購提案相關的任何合同(根據 部分 5.4).
“Q32授權令” 指購買根據令狀協議發行的Q32普通股股份的期權。
“代表” 就任何人而言,指該人的董事、高級管理人員、員工、代理人、律師、公證、投資銀行業者、顧問和代表。
“薩班斯-奧克斯利法案” 指的是2002年的薩班斯-奧克斯利法案。
“SEC“指美國證券交易委員會。
“證券法” 指經修訂的1933年證券法及其頒布的規則和法規。
A-12
“後續交易“指任何收購交易(為此目的,在收購交易的定義中,所有提及20%的內容均視為提及50%)。
“附屬” 就個人而言,是指股權證券或股權的投票權超過50%的實體直接或間接由該人擁有。
“優惠價“指一份未經請求的真誠書面收購建議書(就此等目的而言,收購交易定義中對20%的所有提及均視為對50%的提及):(I)不是由於違反(或違反)本協定而直接或間接獲得或作出的,以及(Ii)符合q32董事會或同源董事會(視情況而定)基於其認為相關的事項(包括完成的可能性和融資條款以及任何終止或終止)真誠確定的條款和條件。分手就財務角度而言,Q32‘S的股東或同源公司的股東(如適用),以及本協定另一方就修訂本協定條款而提出的任何書面要約,以及在諮詢其外部法律顧問及財務顧問(如有)後,較預期交易的條款更為有利,且不受任何融資條件的規限,且不受任何融資條件的約束(如需要融資,則該等融資將悉數承諾予第三方)。
“稅” 指(I)任何美國聯盟、州或地方或非美國稅收,包括任何所得稅、特許經營稅、資本利得稅、總收入稅、加值稅、附加稅、估計稅、失業稅、消費稅、從價稅、轉讓稅、印花稅、銷售稅、使用稅、物業稅、營業稅、預扣稅、估算的少付金額、工資稅、關稅、欺詐、無人認領的財產、替代或附加元件最低或其他稅費或類似費用(無論是直接徵收的還是通過預扣徵收的,無論是否有爭議),包括政府當局就此徵收的任何罰款、罰金、附加稅、利息或額外金額(或由於未支付這些費用),以及(Ii)支付第(I)款所述金額的任何責任,無論是由於受讓人或繼承人責任,還是根據合同、法律實施或其他方式成為附屬、合併、合併或單一集團的成員在任何時期內的任何責任。
“報稅表” 指與確定、評估、徵收或支付任何稅收或與管理、實施或執行或遵守任何稅收有關的任何申報(包括任何資訊申報)、報告、報表、聲明、索賠或退款、估計、時間表、通知、通知、表格、選舉、證書或其他檔案或資訊,以及對上述任何內容的任何修訂或補充,提交或要求提交給任何政府當局(或提供給受款人)。
“交易費用” 就一方而言,指該當事方或其任何子公司(包括合併子公司)發生的所有費用、費用和開支的總額(不重複),或者該當事方或其任何子公司有責任或可能承擔與預期交易有關的所有費用、費用和開支的總額,以及與預期交易有關的本協定或任何其他協定、檔案、文書、備案、證書、附表、證物、信件或其他檔案的談判、準備和簽立,包括(I)法律顧問和會計師的任何費用和開支,支付給財務顧問、投資銀行家、經紀人的費用和開支的最高金額,該當事人的顧問、稅務顧問、轉讓代理人、代理律師和其他顧問;(Ii)與獲得同源公司的D&O尾部政策相關的已支付或應支付的保費、佣金和其他費用部分*5.15(D);(iii)與獲得Homology臨床試驗保險尾單相關的已付或應付保費、佣金和其他費用;和(iv)CVR費用。
“金庫條例” 指根據該準則頒布的美國財政部法規。
“警告法案「指經修訂的1988年《工人調整和再培訓通知法》以及任何類似或相關法律。
A-13
“令狀協議「是指Q32 Bio Inc.之間的某些(i)購買普通股的令狀。和矽谷銀行,於2020年12月11日發行,發行166,371股第32季度普通股,行使價為每股0.33美金(可進行調整)和(ii)購買普通股的令狀,由Q32 Bio Inc.和矽谷銀行,於2023年7月12日發行,發行211,528股第32季度普通股,行使價為每股0.36美金(可能會調整)。
(ii)以下每個術語均在與該術語相對的部分中定義:
Term |
部分 | |
放棄的Homology遺產智慧財產權 |
5.2 | |
會計師事務所 |
2.8(e) | |
協議 |
前導碼 | |
分配證書 |
5.22 | |
預計截止日期 |
2.8(a) | |
假設選項 |
2.4(g) | |
假設選項 |
2.4(i) | |
授權增持股份建議 |
獨奏會 | |
現金確定時間 |
2.8(a) | |
資本化日期 |
4.6(a) | |
合併證書 |
2.1 | |
憲章修正案提案 |
獨奏會 | |
關閉 |
2.2 | |
截止日 |
2.2 | |
代碼 |
獨奏會 | |
成本 |
5.15(a) | |
當前發行期 |
5.15(a) | |
CVR |
2.5(a) | |
CVR協議 |
2.5(a) | |
CVR費用 |
2.5(b) | |
D&O受彌償當事人 |
5.15(a) | |
D & O尾部政策 |
5.15(d) | |
交貨日期 |
2.8(a) | |
爭議通知 |
2.8(b) | |
取消資格的事件 |
4.22 | |
藥品監督管理部門 |
3.14(c) | |
有效時間 |
2.1 | |
Exchange代理 |
2.7(a) | |
FDA |
3.14(c) | |
FDCA |
3.14(c) | |
最終同質淨現金 |
2.8(c) | |
形式 S-4 |
5.7(a) | |
同源性 |
前導碼 | |
同源板塊 |
獨奏會 | |
Homology Board反對建議變更 |
5.9(b) | |
同學委員會推薦 |
5.9(b) | |
同類認證 |
4.7(a) | |
同學結案證書 |
6.2(d) | |
同類普通股 |
4.6(a) | |
同質指定者 |
5.19(a)(i) | |
同系披露時間表 |
第四條 | |
同類IT系統 |
4.23(b) | |
同源租賃協定 |
5.5(b) |
A-14
Term |
部分 | |
同源性 鎖止 協定 |
獨奏會 | |
同質材料合同 |
4.13(a) | |
同質淨現金計算 |
2.8(a) | |
Homology淨現金表 |
2.8(a) | |
同音許可證 |
4.14(b) | |
同類優先股 |
4.6(a) | |
同類產品候選 |
4.14(d) | |
同質監管許可證 |
4.14(d) | |
Homology房地產租賃 |
4.11 | |
同學股東很重要 |
5.9(a) | |
同學股東會議 |
5.9(a) | |
同源股東支持協定 |
獨奏會 | |
信息聲明 |
5.8(a) | |
預期稅收待遇 |
獨奏會 | |
遺留資產 |
0 | |
遺留資產處置 |
0 | |
責任 |
3.9 | |
合併 |
獨奏會 | |
併購特殊目的子公司 |
前導碼 | |
合併子委員會 |
獨奏會 | |
納斯達克發行倡議書 |
獨奏會 | |
普通課程協議 |
3.16(f) | |
另訂日期 |
8.1(b) | |
PHSA |
3.14(c) | |
預關閉 分布 |
2.5(a) | |
預關閉 期間 |
5.1 | |
隱私政策 |
3.22(a) | |
代理聲明 |
5.7(a) | |
Q32 |
前導碼 | |
Q32董事會建議 |
5.8(c) | |
Q32認證 |
3.7(a) | |
Q32結案證書 |
6.3(d) | |
Q32指定人 |
5.19(a)(i) | |
Q32披露時間表 |
第三條 | |
Q32財務報表 |
3.7(a) | |
Q32 IT系統 |
3.22(b) | |
Q32 鎖止 協定 |
獨奏會 | |
Q32材料合同 |
3.13(a) | |
Q32許可證 |
3.14(b) | |
Q32優先股轉換 |
2.4(h) | |
Q32產品候選 |
3.14(d) | |
Q32房地產租賃 |
3.11 | |
Q32監管許可 |
3.14(d) | |
Q32股東支持協定 |
獨奏會 | |
Q32股東書面同意 |
獨奏會 | |
登記聲明 |
5.7(a) | |
所需的同類股東投票 |
4.4 | |
所需第32季度股東投票 |
3.4 | |
回應日期 |
2.8(b) | |
反向股票拆分方案 |
獨奏會 | |
RSU預扣稅金額 | 5.13 |
A-15
Term |
部分 | |
訂閱協定 | 獨奏會 | |
倖存的公司 | 2.1 | |
轉讓稅 | 5.16(a) |
1.2 其他定義和解釋性規定。本協定中使用的“本協定”、“本協定”和“本協定”以及類似含義的術語指的是本協定的整體,而不是本協定的任何特定條款。此處包含的字幕僅供參考,在解釋或解釋時應忽略不計。除非另有說明,否則凡提及本協定的章節、展品和附表即為本協定的章節、展品和附表。在任何附件或附表中使用的任何大寫術語,但未在其中另有定義,應具有本協定中定義的含義。本協定中的任何單數術語應視為包括複數,任何複數術語應包括單數,男性應包括女性和中性性別;女性應包括男性和中性性別;中性應包括男性和女性。當本協定中使用“包括”、“包括”或“包括”字樣時,應被視為後跟“但不限於”字樣,不論這些字眼後面是否有類似含義的字眼。“或”這個詞並不是排他性的。“寫作”、“書面”和類似術語是指印刷、打字和以可見形式複製文字(包括電子媒體)的其他手段。凡提及任何協定或合同,即指根據本協定及其條款不時修訂、修改或補充的該協定或合同。對任何人的提及包括該人的繼承人和允許的受讓人。凡提及任何成文法,即指該成文法及根據該成文法頒佈的規章制度,在每種情況下均經修訂、修改、重新制定它不時地被取代。“美元”和“美元”指的是美國的貨幣。除非另有明確規定,否則本協定中使用的所有會計術語均將按照公認會計原則進行解釋,並將根據本協定下的所有會計決定進行解釋。除另有說明外,自任何日期起或至任何日期止,應分別指自及包括或至幷包括。除另有說明為“營業日”外,所有提及的“日”均指日曆日。除非另有特別說明,為了衡量本協定中時間段的開始和結束(包括“營業日”和一天中的幾個小時或營業日),一件事、事件或事件的開始或結束時間應被視為發生在美國東部時區。雙方同意,任何旨在解決不利於起草方的歧義的解釋規則均不適用於本協定的解釋或解釋。雙方同意Q32披露明細表或同源披露明細表應按下列章節和小節編排第三條 或 第四條分別進行了分析。Q32披露明細表或同源披露明細表中的任何章節或小節中的披露應符合第三條 或 第四條分別在從本公開的閱讀中容易看出的範圍內,該公開適用於該等其他章節和小節。“交付”或“提供”一詞,就任何檔案而言,是指(A)在下午5點之前。(紐約市時間)在本協定簽訂之日的前一天,一方已將此類材料的副本張貼給另一方及其代表,並在該披露方為計劃進行的交易而設的電子數據室內向該另一方及其代表提供該等材料的副本,或(B)一方或其代表在本協定簽署前通過電子郵件向另一方或其代表交付此類材料。在Q32披露明細表或同源披露明細表(或其任何更新)中包含任何資訊,本身不應被視為承認或承認該等資訊是本協定條款所要求披露的,是重要的,已經導致或將導致Q32重大不利影響或同源重大不利影響(視情況而定),或不屬於正常業務過程。
A-16
第二條
合併
2.1 合併。根據本協定規定的條款和條件,並在符合特拉華州法律的適用條款的情況下,在交易結束時,Homology和Q32將導致Merger Sub與Q32合併並併入Q32,合併Sub的單獨存在將停止,而Q32將繼續作為合併的倖存公司和Homology的全資子公司(倖存的公司“)。在交易結束時,Homology和Q32應通過簽署合併證書並向特拉華州州務卿提交合並證書,使合併在特拉華州法律下得以完善和生效,該證書符合特拉華州法律的適用要求,格式為雙方在交易結束前相互商定的格式(合併證書”). 合併應在提交合並證書和特拉華州州務卿接受時生效,或在合併證書中規定的較晚時間生效,並徵得同源公司和Q32的同意(合併生效的時間稱為有效時間”).
2.2 關閉。在滿足或放棄本協定中規定的條件的前提下,完成合並(“關閉”) 應遠端進行,(A)不遲於第二次(2nd)在下列所有先決條件之後的營業日第六條應在雙方以書面約定的其他時間、日期和地點得到滿足或免除(根據其性質將在成交時滿足的條件除外)或(B)在其他時間、日期和地點。實際關閉的日期被稱為“截止日”.
2.3 組織文件;董事和官員.
(a) 公司註冊證書。尚存公司的公司註冊證書應在合併證書附件中規定的生效時間或之前修改和重述,經如此修訂和重述的公司註冊證書應為尚存公司的公司註冊證書,直至此後按照特拉華州法律的規定進行修訂。同源生物應進一步採取一切必要行動,使同源公司的公司註冊證書在生效時間後繼續有效,直至根據特拉華州法律的規定進行修訂為止,但條件是在生效時間或之前,同源公司應提交對其公司註冊證書的一項或多項修訂,以(I)將同源公司的名稱更改為q32 Bio Inc.,(Ii)實施納斯達克反向拆分和授權股份增加建議,以及(Iii)進行雙方同意的其他更改和q32。
(b) 附例。根據特拉華州法律和尚存公司組織檔案的規定,尚存公司的章程應自生效時間起修改並重述為與緊接生效時間之前有效的合併子公司章程相同(以Q32作為尚存公司的名稱),直至此後根據特拉華州法律和尚存公司的組織檔案中的規定進行修訂。
(c) 董事及高級職員。根據特拉華州法律的規定和倖存公司的組織檔案,董事和高級管理人員在生效時間後立即任職,應如部分 5.19.
2.4 轉股.
(A)在生效時間(在實施q32優先股轉換後),憑藉合併,而不需要同系、合併子公司、q32或q32的任何股東採取任何進一步行動,但須符合部分*2.4(D),緊接生效時間前已發行的Q32普通股(不包括在同時融資中發行的Q32普通股)應僅轉換為獲得一定數量的同系普通股的權利,該數量等於Q32合併股票的金額乘以分配證書上規定的適用股東在Q32中的百分比權益。
A-17
(B)在有效時間,憑藉合併而無需同系、合併附屬公司、Q32或Q32的任何股東採取進一步行動,但須符合部分*2.4(D)在同時融資中發行的Q32普通股應僅轉換為獲得一定數量的同質普通股的權利,其數額等於同時融資合併股份的金額乘以適用股東在同時融資中的投資所代表的同時融資收益的百分比,如分配證書上所述。
(C)如緊接生效時間前已發行的任何Q32普通股未歸屬,或根據任何適用的限制性股票、限制性股票單位獎勵協定或與Q32的其他類似協定,受回購選擇權或沒收風險的規限,則為交換該等Q32普通股而發行的同類普通股股份將在相同程度上被撤銷歸屬,並須受相同回購選擇權或沒收風險的規限,而該等同類普通股股份應相應地標上適當的圖例。Q32應採取一切必要的行動,以確保自生效時間起及之後,Homology有權行使任何此類限制性股票單位獎勵協定或其他協定中規定的任何此類回購選擇權或其他權利。
(D)不會因合併而發行同系普通股的零碎股份,亦不會發行任何該等零碎股份的股票或股息,亦不會為任何因四捨五入而剔除的零碎股份支付現金。Q32普通股持有者原本有權獲得的任何零碎同源普通股,應首先聚合在一起,然後再消除任何剩餘的零碎股份。
(E)於生效時間,根據合併事項,而無需同系、合併附屬公司Q32或任何Q32股東採取任何進一步行動,在緊接生效時間前已發行及尚未發行的合併附屬公司每股普通股面值為0.01美元,將轉換為尚存公司的一股有效發行、繳足股款及不可評稅普通股,每股面值0.0001美元。如適用,每張證明任何該等股份所有權的合併附屬公司股票證書,應於生效時間證明該等尚存公司普通股的所有權,直至呈交轉讓或交換為止。
(F)如在本協定日期至生效時間之間,已發行的Q32普通股或同源普通股因任何股息、分拆、重新分類、資本重組、拆分(包括以前在計算Q32合併股份時未考慮到的納斯達克反向拆分)、合併或交換股份或其他類似變化而被更改或交換為不同數量或不同類別的股份,則Q32合併股份應在必要的程度上,進行公平調整,以反映這種變化,其程度是為Q32普通股和同源普通股的持有者在股票分紅、拆分、重新分類、資本重組、拆分、合併或交換股票或其他類似變化之前提供本協定設想的相同經濟效果所必需的;提供, 然而本協定的任何內容不得被解釋為允許Q32或Homology分別對Q32普通股或Homology普通股採取本協定條款禁止或未明確允許的任何行動。
(G)在緊接生效時間之前未清償的每個q32期權,應在生效時間自動轉換為期權(an“an”),而無需同系、合併子公司、q32或q32期權的任何持有人採取任何進一步行動。假設選項“)按在緊接生效時間前適用於該Q32購股權的Q32股權計劃及期權協定所適用的相同條款及條件(包括相同的歸屬及可行使性條款及條件),取得由緊接生效時間前受該Q32購股權規限的Q32普通股股份數目乘以Q32換股比率所釐定的同系普通股股份數目,再按每股行使價(即緊接生效時間前該Q32購股權的每股行使價格除以q32換股比率,向上舍入至最接近的整數百分之)而釐定;條件是,q32選項的轉換將以與
A-18
《財政部條例》第1.424-1節,以使轉換不會構成對《守則》第409A節或第Q424節規定的此類q32期權的“修改”。自生效時間起,同源將採用Q32股權計劃。
(H)所有Q32優先股應在緊接生效時間之前按照Q32組織檔案(“Q32優先股轉換”).
(I)在生效時間,每一份Q32認股權證,在未清償及未行使的範圍內,須自動轉換為認股權證,而無須持有人採取任何行動,以收購若干同源普通股股份(每份該等由此產生的認股權證,及假定的授權“)。每份假設認股權證須受適用於緊接生效時間(包括適用的歸屬條件)前的相應Q32認股權證的相同條款及條件所規限,除非(I)每份假設認股權證將可行使(或將根據其條款可行使)該數目的同源普通股,該數目等於緊接生效時間前行使該認股權證時可發行的Q32合併股份數目乘以Q32換股比率,並向下舍入至最接近的同源普通股股份總數。(Ii)於行使該等假設認股權證時可發行的同源普通股股份的每股行權價將等於緊接生效時間前可行使的Q32普通股每股行權價除以Q32交換比率(向上舍入至最接近的整數分)而釐定的商數,及(Iii)因本協定擬進行的交易而無法生效的條款(包括任何調整受該Q32認股權證規限的可行使相關股份數目的任何反攤薄或其他類似條文)。
(J)緊接生效時間前,本公司應安排將Q32可換股票據的未償還本金及應計但未付利息轉換為該等Q32可換股票據條款所規定的適用股數的Q32普通股。可轉換票據轉換“)。所有轉換為Q32普通股股份的Q32可換股票據將不再流通,不再存在,Q32可換股票據的每位持有人此後將不再擁有與Q32可換股票據相關的任何權利。緊隨可轉換票據轉換後,在生效時間並根據合併,在可轉換票據轉換中發行的所有Q32普通股股票應註銷,並根據本協定轉換為獲得同質普通股的權利部分 2.4.
2.5 或有價值權.
(A)在生效時間之前,同源應聲明一種分佈(“預關閉 分布)向同源普通股的持有者授予獲得一項或有價值權利(每項權利)的權利CVR“)於該日期由該股東持有的每股同源普通股,每股代表有權在發生本協定所述的若干事項時收取或有付款,並受或有價值權利協定的條款及條件所規限,或有價值協定的形式如下附件E,將由Homology和Equiniti Trust Company,LLC(或Homology和Q32之間商定的其他國家認可的權利代理)(“版權代理),以及權利代理人要求的、不會對CVR持有人造成實質性損害併合理地被同源和q32接受的修改(CVR協議“)。的記錄日期預關閉分配應為生效時間發生的前一天的最後一個營業日的營業結束,以及預關閉分配應為生效時間後三(3)個工作日;但此類分配的付款可視生效時間的發生而定。關於預關閉經銷,Homology應促使CVR協定由Homology和交易所代理正式授權、簽署和交付。
(B)同源同意支付與本協定所考慮的任何行動相關的所有合理成本和費用部分 2.5 (the "CVR費用”).
A-19
2.6 Q32結束’S轉讓圖書。在生效時間:(A)所有在生效時間之前已發行的Q32普通股應按照部分第2.4(A)條 和 部分*2.4(B)於生效時間前已發行的代表Q32普通股的股票的所有持有人將不再擁有作為Q32股東的任何權利(收取Q32合併股份的權利除外)及(B)Q32的股票轉讓賬簿將就緊接生效時間前已發行的所有Q32普通股結清。在生效時間之後,不得在該股票轉讓賬簿上進行任何此類Q32普通股的進一步轉讓。
2.7 上交Q32普通股.
(A)在截止日期或之前,Homology和Q32應共同選擇一家信譽良好的銀行、轉讓代理或信託公司擔任合併中的交易所代理(“Exchange代理“)。在生效時間,同源公司應向交易所代理交存代表根據下列規定可發行的同源普通股股份的簿記股份的證據部分第2.4(A)條以換取Q32普通股。
(B)在生效時間後,雙方應立即安排交易所代理向已轉換為獲得Q32合併股份權利的Q32普通股的記錄持有人郵寄:(I)以慣常格式並載有同源公司可能合理指定的規定的遞送函,以及(Ii)關於交出Q32普通股以換取同源普通股簿記股份的指示。在交出正式簽立的傳送函和交易所代理人或同系人合理要求的其他檔案後,該Q32普通股的持有者有權作為交換獲得代表Q32合併股票(在若干整股同系普通股中)的賬簿記賬股份,該持有者有權根據部分第2.4(A)條.
(C)於生效日期後就同系普通股宣佈或作出的任何股息或其他分派,不得支付予任何Q32普通股持有人(該持有人有權於合併中收取的同系普通股股份),直至該持有人遞交正式簽立的遞送函為止(屆時(或如較後,在適用的付款日期),該持有人有權在適用的遺棄財產、欺詐或類似法律的影響下,收取所有該等股息及分派,而不收取利息)。
(D)任何存放於交易所代理的同系普通股,在截止日期後180天仍未分配給q32普通股持有人的,應應要求交付給同系普通股,以及迄今尚未按照本協定正式簽署的遞送函的q32普通股持有人。部分 2.7此後,應只考慮同源,以滿足其對同源普通股的要求以及與同源普通股股份有關的任何股息或分配。
(E)任何一方均不向任何Q32普通股持有人或任何其他人士就任何同源普通股(或與之有關的股息或分派)或根據任何適用的遺棄物權法、欺詐法或類似法律向任何公職人員交付的任何現金金額負責。
2.8 淨現金的計算.
(A)不少於預期成交日期前十(10)個工作日,經同系方和Q32真誠商定(“預計截止日期”), Homology將向Q32提交一份時間表(“Homology淨現金表,以及相應淨現金錶的交付日期,交貨日期”) 合理詳細地闡述了同調的誠信、同調淨現金的估算計算(同質淨現金計算”) 截至截止日期營業結束之日(“現金確定時間”) 由Homology的首席財務官准備和認證(如果沒有首席財務官
A-20
此時的財務主管、財務會計主要負責人為同源)。Q32應根據Q32的合理要求,向Q32提供工作底稿和備份在編制同源淨現金錶時使用或有用的材料,如果Q32提出合理要求,則在合理時間和在合理通知下,提供給同源的會計師和律師。同源淨現金計算應包括同源在現金確定時對下列定義術語的確定部分 1.1計算q32合併股份所必需的。同源披露明細表第2.8(A)節中闡述的是同源淨現金計算的一個說明性示例,該計算是在其中描述的日期的假設基礎上計算的。
(B)在交貨日期後五(5)個工作日內(該期間的最後一天,“回應日期),q32有權對同源淨現金計算的任何部分提出異議,方法是向同源(A)發出書面通知。爭議通知“)。任何爭議通知應在已知的範圍內,合理詳細地確定對同源淨現金計算提出的任何修訂的性質和金額。
(C)如果在答覆日期或之前,q32以書面形式通知Homology,表示它對Homology淨現金計算沒有異議,或者如果在下午5:00之前(紐約時間)在回應日,Q32未能按照《紐約時報》的規定遞送爭議通知部分*2.8(B),則應視為已就本協定的目的最終確定並代表現金確定時的淨現金淨額(最終同質淨現金“)為本協定的目的。
(D)如果Q32在下午5:00或之前交付爭議通知在回應日期(紐約市時間),同源代表和q32代表應迅速且在任何情況下不遲於回應日期後一個日曆日,真誠地會晤並嘗試解決爭議專案(S),並就商定的同源淨現金數額進行談判,就本協定而言,應被視為最終確定的同源淨現金金額,並代表本協定的最終同源淨現金。
(E)如果同源公司和q32的代表不能就商定的最終淨現金確定進行談判,部分*2.8(D)在爭議通知送達後兩(2)個日曆日內(或Homology和q32雙方同意的其他期間),任何關於同源淨現金計算的剩餘分歧應提交給由Homology和q32共同選擇的公認國家地位的獨立審計師或由Homology和q32共同商定的另一位公認國家地位的獨立審計師(“會計師事務所“)。同仁應及時向會計師事務所交付所有工作底稿和備份編制同源淨現金明細表、同源淨現金錶和Q32的材料應採取商業上合理的努力,促使會計師事務所在接受其選擇後五(5)個日曆日內作出決定。應向會計師事務所提供與未解決的爭議有關的任何材料並與會計師事務所討論問題的機會;提供, 然而,在沒有每一個同源和q32的代表出席的情況下,不得進行這種陳述或討論。會計師事務所的認定以提交給會計師事務所的異議為限。會計師事務所對同源淨現金金額的確定應以書面形式交付給每個同源淨現金和Q32,應是最終的,對同源和Q32具有約束力,並應被視為為本協定的目的而最終確定,並代表本協定的最終同源淨現金。雙方應推遲結束,直至本協定所述事項得到解決部分第2.8(E)條。會計師事務所的費用和費用應在Homology和Q32之間分配,其比例與各方爭議失敗的Homology淨現金金額(由會計師事務所最終確定)與Homology淨現金金額和Q32承擔的會計師事務所成本和費用部分的爭議總金額以及Q32在預期結算日之後與本程式有關的任何其他費用、成本或支出的比例相同部分第2.8(E)條應從最終確定的同源淨現金金額中扣除。如果這個
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部分第2.8(E)條中所述的最終同調淨現金的確定部分第2.8(A)條根據本規定解決問題後 部分第2.8(E)條各方無需再次確定同源淨現金,即使成交日期可能晚於預期成交日期,但如果成交日期在預期成交日期後十(10)個日曆天以上,則同源淨現金和q32可能需要重新確定最終同源淨現金。
2.9 進一步行動。如果在生效時間後的任何時間,尚存公司認為有必要或適宜採取任何進一步行動,以實現本協定的目的,或將Q32的所有權利和財產的完全權利、所有權和佔有權授予尚存公司,則尚存公司的高級管理人員和經理應獲得充分授權,並應使用他們及其商業上合理的努力(以Q32的名義、合併子公司的名義、尚存公司的名義和其他方式)採取此類行動。
2.10 扣繳。每個交換代理、同源公司和倖存公司(每個,a扣繳義務人“)應有權扣除和扣留根據本協定可交付的任何代價(包括預關閉分配)根據《守則》或任何其他適用法律要求從此類對價中扣除或扣留的金額;前提是,然而,,如果扣繳義務人確定與預期交易相關的任何付款應予以扣除和/或扣繳,則除非是關於補償性付款或由於未能交付部分 5.16(b),則該扣繳義務人應盡商業上合理的努力,(I)就任何所需的扣減或扣繳向該收件人提供合理的預先通知,以及(Ii)合理地與該收件人合作,以減少或取消任何此類扣減和/或扣繳。在扣除或扣留此類款項的情況下,此類款項應(I)及時匯給適當的政府當局,(Ii)在本協定項下,就所有目的而言,應視為已支付給本應向其支付此類款項的人。
第三條
Q32的陳述和保證
除Q32向Homology提交的書面披露明細表中所述的情況外Q32披露時間表”), Q32對同化和合並子公司的陳述和擔保如下:
3.1 應有的組織;子公司.
(A)Q32是根據其註冊成立或組織的司法管轄區法律而正式註冊成立或以其他方式組織、有效存在及信譽良好的公司或其他法律實體,並擁有一切必要的權力及權力:(I)以其目前的業務方式經營其業務;(Ii)以其財產及資產目前擁有或租賃及使用的方式擁有或租賃及使用其財產及資產;及(Iii)履行其在所有合約項下的義務。
(B)根據所有司法管轄區的法律,Q32及其附屬公司均獲發牌及合資格經營業務,並(在該司法管轄區適用的範圍內)根據其業務性質需要該等牌照或資格的所有司法管轄區的法律,但在個別或整體未能具備該等資格的司法管轄區則不會合理地預期不會產生Q32重大不利影響的司法管轄區除外。
(C)除下列各項外部分 3.1(c)在Q32披露表中,Q32並無附屬公司,Q32並無直接或間接擁有任何其他實體的任何股本、任何性質的股權或利潤分成權益,或直接或間接控制任何其他實體。Q32不是、也從未直接或間接成為任何合夥企業、合資企業或類似商業實體的一方、成員或參與者。Q32
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沒有同意,也沒有義務對任何其他實體進行任何未來的投資或出資,或受到任何合同的約束,而根據該合同,它可能有義務對任何其他實體進行任何投資或出資。Q32在任何時候都不是任何普通合夥、有限合夥或其他實體的普通合夥人,也不承擔任何債務或其他義務。
3.2 組織文件。Q32已向同源公司交付了準確、完整的Q32‘S組織檔案副本。Q32沒有在任何實質性方面違反或違反其組織檔案。
3.3 權威;協定的約束性。Q32擁有訂立及履行本協定項下之義務及完成預期交易所需之一切必要公司權力及授權。Q32董事會(於正式召開及舉行的會議上)已(I)確定擬進行的交易對Q32及其股東公平、明智及符合其最佳利益,(Ii)已批准及宣佈本協定及擬進行的交易為宜,及(Iii)決定向Q32的股東推薦Q32董事會的建議。本協定已由Q32正式簽署和交付,並假定同化和合並子公司的適當授權、執行和交付構成了Q32的法律、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對Q32強制執行,但可執行性例外情況除外。
3.4 需要投票。至少(I)在記錄日期已發行的Q32普通股的大多數已發行普通股的持有人的讚成票,以及(Ii)Q32股東書面同意的當時已發行的Q32優先股的多數已發行股份的讚成票已轉換基礎(合在一起,即“所需的Q32 股東投票權”), 是任何類別或系列Q32股本的持有者通過和批准本協定並批准預期交易所必需的唯一投票權。Q32的權益不受任何評估或持不同政見者與擬進行的交易相關的權利的約束。
3.5 非違規; 同意書.
(A)在獲得所需的q32股東投票和提交特拉華州法律所要求的合併證書後,(X)在q32之前簽署、交付或履行本協定,或(Y)在完成預期的交易後,將不會直接或間接(無論是否發出通知或經過一段時間):
(一)違反、抵觸或導致違反Q32或其子公司組織檔案的任何規定;
(Ii)違反、抵觸或導致實質違反, 或給予任何政府當局或其他人士權利,以質疑擬進行的交易,或根據Q32或其附屬公司或Q32或其附屬公司所擁有或使用的任何資產所受的任何法律或命令,行使任何補救措施或獲得任何救濟;
(Iii)違反、抵觸或導致實質性違反任何條款或要求,或給予任何政府當局撤銷、撤回、暫停、取消、終止或修改由Q32或其附屬公司持有的或以其他方式與Q32的業務有關的任何政府授權或由Q32擁有、租賃或使用的任何資產的權利;
(Iv)違反、抵觸或導致違反或違反任何q32材料合同的任何條款或導致其違約,或給予任何人以下權利:(A)根據任何q32材料合同宣佈違約或行使任何補救措施,(B)任何此類q32材料合同下的任何材料付款、回扣、退款、罰款或交貨時間表的改變,(C)加速任何q32材料合同的到期或履行,或(D)取消、終止或修改任何q32材料合同的任何條款,但任何非實質性違約、違約、罰款或修改除外;或
(v)導致對Q32或其子公司擁有或使用的任何資產施加或產生任何保留(許可保留除外)。
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(B)除(I)下列所列的任何同意外部分 3.5根據任何Q32合同下的Q32披露時間表,(Ii)在所需的Q32股東投票後,(Iii)根據特拉華州法律向特拉華州國務卿提交合並證書,以及(Iv)根據適用的聯盟和州證券法可能要求的同意、豁免、批准、命令、授權、註冊、聲明和備案,Q32及其任何子公司都沒有、現在沒有、將來也沒有必要就(X)執行向任何人提交任何檔案,向任何人發出任何通知,或獲得任何人的同意,交付或履行本協定或(Y)完成預期交易。
(C)Q32董事會已經並將採取一切必要行動,以確保特拉華州法律第203節所載適用於企業合併的限制不適用於本協定的簽署、交付和履行以及預期交易的完成。沒有任何其他州收購法規或類似法律適用於或聲稱適用於合併、本協定或任何其他預期交易。
3.6 資本化.
(A)Q32的法定股本包括(I)141,900,000股Q32普通股,其中7,274,482股已發行,截至2023年11月12日已發行;及(Ii)117,933,356股Q32優先股,其中(A)6,500,000股已指定為Q32 A1系列優先股,其中6,500,000股已發行,截至2023年11月12日已發行6,500,000股,(B)47,628,788股已被指定為Q32 A系列優先股,其中47,628,788股已發行,截至12年11月12日已發行,2023年和(D)63,804,568股被指定為Q32系列B優先股,其中54,6,627股已發行,截至2023年11月12日已發行流通股。Q32在其國庫中不持有任何股本股份。
(B)Q32普通股的所有流通股均已獲正式授權及有效發行,已繳足股款且無須評估,除適用證券法律外,並無任何其他產權負擔。Q32普通股的流通股均不享有或受制於任何優先購買權、參與權、維持權或任何類似權利。Q32普通股的流通股均不受Q32優先購買權的限制。除本文預期外,並無任何Q32合約涉及投票或登記或限制任何人士購買、出售、質押或以其他方式處置(或授予任何有關Q32普通股的任何認購權或類似權利)任何股份。Q32沒有任何義務,也不受任何合同約束,根據該合同,其可能有義務回購、贖回或以其他方式收購任何Q32普通股或其他證券的流通股。(B)條Q32披露明細表的條款準確和完整地描述了Q32持有的關於Q32普通股股份(包括根據行使股票期權而發行的股份)的所有回購權利,並指明瞭這些回購權利中的哪些目前可以行使。
(C)除Q32股權計劃及據此授予的Q32期權外,Q32並無任何股票激勵計劃或任何其他計劃、計劃、協定或安排,為任何人士提供任何股權或基於股權的薪酬,且截至本協定日期,並無其他股權或基於股權的獎勵尚未完成。於本協定日期,Q32已預留25,956,股Q32普通股供根據Q32股權計劃發行,其中24,450,104股已發行並已行使Q32購股權,24,336,980股受制於未行使Q32購股權,而97,505股仍可根據Q32股權計劃於未來授予。部分*3.6(C)Q32披露明細表列出了截至本協定之日每個未償還的Q32期權的真實和完整的清單,包括:(I)持有人的姓名,(Ii)受該Q32期權約束的Q32普通股的股份數量,(Iii)每一Q32期權的行使價,(Iv)該Q32期權的日期,(V)適用的歸屬時間表,包括任何加速條款,以及既得和未歸屬的股份數量,(Vi)到期日期,視情況而定,以及(Vii)q32期權的目的是“激勵性股票期權”(如守則所界定)還是不合格股票期權。Q32已向Homology提供下列準確和完整的副本:(A)證明Q32備選方案的標準協定格式;以及(B)每個
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證明q32選項在所有實質性方面都不符合標準格式協定的協定。
(D)除下列各項外部分 3.6(c)根據Q32披露附表,並無:(I)尚未行使的認購、認購、催繳、認股權證或權利(不論目前是否可行使),以取得任何Q32股本或其他證券的股份;(Ii)可轉換為或可兌換為任何Q32股本股份或其他Q32證券的未償還證券、票據或債務;(Iii)股東權利計劃(或通常稱為“毒丸”的類似計劃)或合約,根據該計劃,Q32有責任或可能有責任出售或以其他方式發行其股本的任何股份或任何其他證券,或(Iv)任何人士提出申索的條件或情況,表示該人士有權收購或收取任何股本股份或Q32的其他證券。
(E)Q32普通股的所有流通股及Q32的其他證券的發行及授予均符合(I)所有適用證券法及其他適用法律及(Ii)適用合約所載的所有要求。
3.7 財務報表.
(a) 第3.7(a)節Q32披露附表包括真實完整的(I)截至2021年12月31日及2022年12月31日止年度的Q32資產負債表及相關經審計估計損益表、現金流量表及合夥人資本變動表(Q32經審計的財務報表)及(Ii)截至2023年6月30日止三個月及六(6)個月的S未經審計資產負債表及相關的未經審計估計收益、現金流量及合夥人資本變動表(Q32中期財務報表總體而言,通過Q32審計財務報表,Q32 財務報表”).
(B)Q32財務報表(一)是根據《公認會計準則》編制的(Q32中期財務報表除外,須遵守正常和經常性年終除非其中另有說明,(2)在所有重要方面公平地列報Q32截至其各自日期的財務狀況以及Q32所涉期間的經營成果和現金流;(3)Q32交付時列入登記報表(定義如下),以便在本協定日期後按照以下規定提交美國證券交易委員會備案部分 5.7,應在所有實質性方面遵守適用的會計要求,以及適用於註冊人的美國證券交易委員會、交易法和證券法的規則和條例,這些規則和條例在各自的日期有效。除32季度財務報表明確披露外,32季度S會計方法或原則並無重大變動,鬚根據公認會計原則在32季度S財務報表中披露。Q32及其各子公司的賬簿和其他財務記錄在所有重要方面都是真實和完整的。
(C)除對會計政策及實務或內部控制進行一般審計或審查外,並無與Q32、Q32董事會或其任何委員會的行政總裁、首席財務官或總法律顧問討論、審閱或在其指示下發起的有關財務報告或會計政策及實務的正式內部調查。
(D)Q32及其附屬公司維持一套內部會計控制制度,旨在提供合理保證:(I)交易是根據管理層的一般或特別授權執行,(Ii)交易按需要記錄,以便根據公認會計原則編制Q32及其附屬公司的財務報表,並維持對本公司及其附屬公司資產的問責,(Iii)僅根據管理層的一般或特別授權,方可接觸Q32‘S及其附屬公司的資產;及(Iv)對Q32’及其附屬公司資產的記錄問責定期與現有資產進行比較,並就任何差異採取適當行動。Q32及其每家子公司對財務報告保持內部控制,以提供
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根據公認會計準則,對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。
(E)自《薩班斯-奧克斯利法案》頒佈之日起,Q32‘S審計師一直是:(1)註冊會計師事務所(如《薩班斯-奧克斯利法案》第2(A)(12)節所界定),(2)據Q32所知,對《條例》所指的Q32“獨立”。S-X根據交易法和(Iii)據Q32所知,根據交易法第10A節第(G)至(L)款以及美國證券交易委員會和上市公司會計監督委員會頒佈的規則和條例(“PCAOB)根據該(該商號,即“PCAOB審計師”).
3.8 無變化.除非 部分 3.8根據Q32披露明細表,自2022年1月1日以來,Q32及其附屬公司僅在正常業務過程中開展業務(本協定的簽署和履行以及與之相關的討論、談判和交易除外),並未發生任何(A)Q32重大不利影響或(B)需要徵得有關同意的行動、事件或事件部分 5.1如果此類行為、事件或事件發生在本協定的簽署和交付之後。
3.9 沒有未披露的負債。Q32及其任何子公司均無任何負債、負債、義務、費用、索賠、欠款、擔保或背書,不論是應計的、絕對的、或有的、到期的、未到期的或其他(各自a責任“),在每一種情況下,都屬於按照公認會計原則編制的資產負債表上需要反映或預留的類型,但以下情況除外:(A)Q32資產負債表中披露、反映或預留的負債,(B)Q32或其子公司自Q32資產負債表日期以來在正常業務過程中發生的正常和經常性流動負債(這些負債均不涉及任何違約、違反保證、侵權、侵權或違反法律的行為),(C)Q32或其任何子公司履行Q32合同項下義務的責任,(D)與預期交易有關的負債;及。(E)下述負債。部分 3.9Q32披露進度表。
3.10 資產所有權。Q32及其附屬公司對Q32於其業務或營運中使用或持有或聲稱由其擁有的所有有形財產或有形資產及設備擁有良好及有效的所有權,或如屬租賃物業及資產,則擁有有效的租賃權益,包括:(A)反映於Q32資產負債表的所有有形資產及(B)反映於Q32的賬簿及記錄中由Q32擁有的所有其他有形資產。所有這類資產均由q32或其任何附屬公司擁有,或在租賃資產的情況下,由q32或其任何附屬公司租賃,除許可的產權負擔外,沒有任何產權負擔。
3.11 不動產;租賃。Q32及其任何子公司都不擁有、也從未擁有過任何房地產。Q32已向同業提供(A)Q32直接或間接持有有效租賃權益的所有房地產以及由Q32或其任何子公司擁有或租賃的任何其他房地產的準確和完整的清單,以及(B)擁有任何此類房地產的所有租約的副本(“Q32 房地產租賃“),其中每一項都是完全有效的,沒有現有的重大違約。
3.12 智慧財產權.
(a) 第3.12(a)節Q32披露時間表是所有Q32註冊IP的準確、真實和完整的清單,包括每個專案(I)記錄所有者(以及在該Q32註冊IP專案中擁有所有權權益的任何其他人的姓名,如果有)、管轄權(或,關於域名,適用的註冊商)、每個專案的狀態、日期和註冊或申請編號(視情況而定),(Ii)記錄所有者的姓名和在該Q32註冊IP專案中擁有所有權權益的任何其他人的姓名,以及該所有權權益的性質,以及(Iii)任何q32註冊知識產權必須在本協定生效之日起180天內採取的任何行動,包括支付任何註冊、維護或續期費用,或提交任何檔案、申請或證書或對其作出回應,以便起訴、取得、
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完善、維護或續訂任何q32註冊的IP。部分第3.12(A)條Q32披露時間表還規定,截至本協定日期,Q32或其任何子公司是註冊人的所有互聯網域名的列表,對於每個域名,該域名的記錄所有者,如果不同,該域名的合法和實益所有者(S)和適用的域名註冊商。
(b) 第3.12(B)條Q32披露時間表準確地識別了所有Q32合同,根據這些合同,任何材料Q32 IP權利被許可給Q32(除(A)或任何非定製(1)根據非排他性內部使用軟體許可和與該軟體相關的其他知識產權,僅以可執行或目標代碼形式獲得許可的軟體,以及(2)未被納入Q32‘S或其子公司的任何產品或服務的開發、製造或分銷的材料,(B)在購買或使用設備、試劑或其他材料時以非獨家方式獲得許可的任何知識產權,(C)根據保密協定提供的任何保密資訊,以及(D)Q32’S或其子公司與各自員工之間以Q32‘S標準格式達成的協定)。據q32所知,下列每個q32合同部分*3.12(B)Q32披露明細表的條款完全有效,構成了Q32、其子公司及其每一方的法律、有效和具有約束力的義務,並可根據其條款對Q32、其子公司及其每一方強制執行。據q32所知,q32、其子公司或下列任何q32合同的任何其他方部分*3.12(B)已經或正在,或已經或被指控為重大失責,或已經提供或收到任何違約通知,或打算終止(包括不續期)、中列出的任何Q32合同部分*3.12(B)除合理預期不會對Q32個別或整體產生重大不利影響的情況外,Q32披露時間表的所有條款均不適用。
(C)除非合理地預期不會個別地或合計地產生Q32重大不良影響,部分*3.12(C)Q32披露時間表“準確地識別了每一份Q32合同,根據這些合同,任何人獲得了任何許可,或以其他方式獲得了任何Q32知識產權(無論目前是否可以行使)或權益(除以下情況外):(I)根據保密協定提供的任何機密資訊;(Ii)任何非獨家授權給學術合作者、供應商或服務提供商的Q32知識產權,其唯一目的是使該學術合作者、供應商或服務提供商能夠為q32‘S或其子公司的利益提供服務)。據q32所知,下列每個q32合同部分*3.12(C)Q32披露明細表的條款完全有效,構成了Q32、其子公司及其每一方的法律、有效和具有約束力的義務,並可根據其條款對Q32、其子公司及其每一方強制執行。Q32、其子公司或據Q32所知,不是下列任何Q32合同的任何其他當事方部分*3.12(C)已提供或收到任何書面通知或違反或意向終止(包括不續期)、中列出的任何Q32合同部分*3.12(C)Q32披露進度表。
(D)除在部分*3.12(D)根據q32披露時間表,q32或其任何附屬公司均不受任何q32所擁有的知識產權的約束,且據q32所知,q32許可的知識產權不受任何包含以任何方式限制或限制q32或其任何附屬公司在世界任何地方使用、利用、主張或執行任何q32知識產權的能力的契約或其他條款的約束(除適用許可人的權利外),除非不合理地預期會產生個別或整體的q32重大不利影響。
(E)q32或其一家子公司獨家擁有q32知識產權的所有權利、所有權和權益(除(I)q32許可知識產權,或共同所有 每項權利均在 部分 3.12(b) 第32季度披露時間表中,(ii)任何 非定製 軟體(A)根據非排他性、內部使用軟體許可證和與此類軟體相關的其他智慧財產權,僅以可執行或目標代碼形式授權給Q32或其子公司,並且(B)未包含在開發、製造或分發中,或不構成其重要性,Q32或其子公司的任何產品或服務,以及(iii)與購買或使用設備、試劑或其他材料相關的非獨家許可的任何智慧財產權),在每種情況下,不受任何負擔(許可的負擔除外)。
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(F)據q32所知,(I)為q32所擁有的q32註冊知識產權註冊或申請或續期註冊所需的所有檔案和文書,以及(Ii)註冊或申請或續期註冊由q32獨家許可的q32註冊知識產權所需的所有檔案和文件,均已有效簽立、及時交付並提交適當的政府主管部門。據q32所知,(I)q32已提交所有使用聲明,並已支付與q32所擁有的q32註冊知識產權有關的所有續期及維護費、年金及其他費用,及(Ii)q32已簽署所有必要檔案及檔案,以註冊或申請或續期註冊由q32獨家授權的q32註冊知識產權,在每一種情況下(I)及(Ii)均於本協定日期到期及應付。
(G)除個別或合計無法合理預期會對q32產生重大不利影響的情況外,據q32所知,現為或曾經是q32或其任何附屬公司的僱員、承包商或顧問,且現正或曾經參與為q32或其任何附屬公司創造、發現、減少實務或開發任何知識產權的每名人士,已簽署一份有效、可強制執行的書面協定,其中載有目前對該等知識產權及該等附屬公司的所有權利、所有權及權益的轉讓,以及保護q32或其附屬公司的商業祕密及機密資料的保密條款。
(H)據Q32所知,Q32或其任何附屬公司的現任或前任成員、高級職員、董事或僱員對聲稱由Q32擁有的任何Q32知識產權或在該等權利或權益中並無任何申索、權利(不論目前是否可行使)或權益。據Q32所知,Q32或其任何附屬公司的任何僱員均不(A)受任何限制其履行其在Q32或該附屬公司的職責的合同的約束或以其他方式約束,或(B)違反與任何前僱主或其他人士訂立的有關據稱由Q32或該附屬公司擁有的Q32知識產權的任何合約或保護商業祕密及包含據稱由Q32或該附屬公司擁有的機密資料的保密條款。
(I)除下列各項外部分第3.12(I)條在Q32披露時間表中,沒有任何資金、設施或任何政府當局的人員直接或間接地用於開發或創建任何Q32擁有的知識產權,或據Q32所知的任何Q32許可的知識產權,任何教育機構沒有任何權利或權利獲得版稅,或對包含任何Q32擁有的知識產權的任何產品的製造或商業化提出任何要求,或據Q32所知,任何Q32許可的知識產權。據Q32所知,任何政府當局都無權(包括任何“接班人” 或 “遊行入場”任何q32所擁有的知識產權,或據q32所知,任何q32許可的知識產權的權利)、所有權、商業化或版稅或其他付款的權利。在不限制上述一般性的情況下,就q32所知,q32所擁有的知識產權範圍內的任何專利要求或涵蓋的發明,或據q32所知的任何q32許可知識產權所要求或涵蓋的發明,(A)是在與由美國聯邦政府或其任何機構資助的任何研究活動有關的情況下構思或縮減為實踐的,(B)是美國聯邦政府或其任何機構資助的研究活動的全部或部分資助,(B)該術語在35 U.S.C.第201(E)節中描述的那樣是一項“主題發明”,或(C)在其他方面受《貝赫-多爾法案》或任何其他司法管轄區的任何類似法律的約束,包括屬於q32知識產權的任何專利。
(J)Q32及其各附屬公司已採取合理步驟,對Q32或該附屬公司持有或聲稱持有的機密或商業祕密的所有專有資訊保密,並以其他方式保護、維持和執行其權利。據Q32所知,Q32或其任何附屬公司均沒有向任何其他人提供其打算作為機密資訊保留的任何商業祕密或其他材料機密或專有資訊,除非根據要求該人對此類商業祕密或機密資訊保密的書面協定。據Q32所知,Q32或其任何子公司持有或聲稱作為機密或商業祕密持有的任何專有資訊均未發生重大安全漏洞、中斷、違規或未經授權訪問,除非合理地預期不會單獨或總體產生Q32重大不利影響。
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(K)除下列各項外部分*3.12(K)根據Q32披露明細表,Q32及其任何子公司均未向任何其他人轉讓或以其他方式轉讓任何Q32知識產權的所有權,或同意轉讓或以其他方式轉讓任何Q32知識產權的所有權。
(L)據Q32所知,Q32及其任何附屬公司均未採取或未能採取任何可合理預期導致放棄、無效、註銷、沒收、放棄、無效或無法執行任何Q32知識產權的行動(包括任何商標、未能進行足夠的質量控制或在沒有附帶商譽的情況下進行總價轉讓)。據Q32所知,Q32知識產權的每一項都得到了適當的維護,沒有過期、放棄或取消。據q32所知,q32知識產權中包括的每一項專利都根據該專利頒發或待決的司法管轄區的適用法律確定了其權利要求的每一位發明人。據Q32所知,Q32及其任何附屬公司均未從事任何與Q32知識產權有關的專利或版權濫用或任何欺詐或不公平行為。據Q32所知,每一家Q32及其子公司及其各自的專利律師都遵守了其坦誠和披露的義務,並在提交給相關政府當局的檔案中,就Q32知識產權中包括的、由Q32或其任何子公司負責起訴的所有專利沒有做出重大失實陳述。
(M)據q32所知,q32知識產權是q32開展或擬開展業務所需的所有知識產權;提供, 然而,上述陳述不是關於以下方面的陳述不侵權關於知識產權的問題。
(N)q32已交付或向同源公司提供所有q32知識產權協定材料的完整而準確的副本。
(O)據Q32所知,Q32目前出售或正在開發的任何產品的製造、營銷、要約出售、進口、使用或預期用途或其他處置,並不違反Q32或其附屬公司與任何第三方之間在任何重大方面的任何許可或協定,且據Q32所知,並未侵犯或挪用任何其他人的任何有效及已頒發的專利或其他知識產權,而侵權或挪用可合理預期會產生Q32重大不利影響。據Q32所知,沒有第三方侵犯Q32在Q32 IP權利範圍內擁有的任何專利,或以其他方式違反任何Q32 IP權利協定。
(P)除下列各項外部分*3.12(頁)根據Q32披露時間表,截至本協定日期,Q32及其任何子公司均不是任何法律程序(包括但不限於對任何Q32知識產權的有效性、所有權或使用、銷售、要約出售、許可或處置的有效性、所有權或權利提出爭議的任何專利或其他政府機關的訴訟)的一方。沒有一個q32擁有的IP權利,據q32所知,沒有一個q32許可的IP權利被判定全部或部分無效或不可強制執行,並且所有q32擁有的IP權利,據q32所知,所有q32許可的IP權利,都是完全有效的。Q32所擁有的Q32註冊知識產權內的任何專利,或據Q32所知,Q32獨家許可的Q32註冊知識產權內的專利均未受到任何干擾、派生、複審(包括單方面複審、當事各方複審、當事各方複審或授權後複審)、重新發布、取消、反對、主張、指控或其他訴訟,包括任何此類專利的範圍、有效性、發明性、所有權或可執行性正在、已經或可以合理地預期受到、爭議或挑戰的任何訴訟。Q32或其任何子公司均未收到任何書面通知,聲稱任何Q32知識產權或根據其聲稱或涵蓋的產品、方法或過程的擬議使用、銷售、要約出售、許可或處置侵犯或挪用或違反任何其他人的權利,或Q32或其任何子公司以其他方式侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何人的任何知識產權。
(Q)除下列各項外部分*3.12(Q) 據Q32所知,Q32擁有、使用或申請的商標(無論是註冊還是未註冊)或商品名稱均不存在衝突或
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幹擾任何其他人擁有、使用或申請的任何商標(無論是已註冊還是未註冊)或商號,除非不會對Q32產生實質性不利影響。據Q32所知,Q32或其子公司擁有或聲稱擁有所有權權益的任何商標(無論是註冊商標還是未註冊商標)的相關商譽或固有商譽均未受到Q32根據公認會計原則確定的商譽的損害。部分*3.12(Q)規定了Q32知識產權中包含的所有重要的未註冊商標。
(R)除(I)合理地不會產生Q32重大不利影響的情況外,(Ii)第3.12(A)條 或 3.12(b)根據Q32披露明細表或(III)Q32在正常業務過程中簽訂的許可、分銷或服務協定,據Q32所知,(A)Q32或其任何子公司都不受任何合同的約束,就對Q32或其任何子公司至關重要的任何知識產權侵權、挪用或類似索賠,賠償、辯護、保持無害或補償任何其他人;(B)Q32或其任何子公司從未承擔、或同意履行或以其他方式承擔另一人的任何現有或潛在的侵權、挪用、或違反任何知識產權,這種承擔、協定或責任自本協定之日起仍然有效。
(S)據Q32所知,Q32及其任何子公司都不是任何合同的當事方,而由於本協定的簽署、交付和履行,將(I)導致向任何其他第三方授予、轉讓或轉讓任何q32知識產權或其中的任何許可證或其他權利,(Ii)將導致違反、違約、終止或加速或修改關於任何q32知識產權的合同,(Iii)更改、保留、損害或消滅,或導致Q32或尚存的公司及其子公司使用、出售或許可或強制執行任何Q32知識產權或其部分權利的任何產權負擔,或(Iv)導致Q32或其任何子公司受任何排他性義務的約束或約束,競業禁止或對其各自業務的經營或範圍的其他限制,或授予任何Q32知識產權的任何權利或對其授予任何權利的任何義務,除非在第(I)、(Ii)、(Iii)及(Iv)項中,發生任何該等授予或減值,而該等授予或減值不會個別或整體地導致Q32知識產權的重大不利影響。
3.13 協議、合同和承諾.
(a) 第3.13(a)節列出了截至本協定之日生效的下列Q32合同(每個合同,aQ32 重大合同「總的來說,」Q32 重大合約”):
(I)與任何工會、工會、工會或勞工組織簽訂的屬於集體談判協定或其他協定或安排的每份Q32合同;
(2)以僱員、諮詢或其他方式僱用或聘用任何個人的每份Q32合同,其中規定每年基薪超過200 000美元;
(Iii)與任何Q32聯營公司簽訂的每份Q32合同,該合同規定保留、控制權變更、交易或其他類似的付款或利益,無論是否因預期的交易而支付;
(iv)與正常業務過程中未簽訂的任何賠償或擔保協議相關的每份Q32合同;
(v)每份Q32合同包含(A)限制Q32或其任何子公司或倖存公司從事任何業務或與任何人競爭的自由的任何契約,或限制Q32產品或服務的開發、製造或分銷,(B)任何最優惠的定價安排,(C)任何排他性條款或(D)任何 禁止招攬 規定;
(vi)每份Q32合同(A)任何人根據任何智慧財產權授予Q32獨家許可,或(B)Q32根據任何Q32智慧財產權授予任何人獨家許可;
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(7)與資本支出有關的每份Q32合同,根據其明示條款,要求在本協定日期後付款超過500,000美元,且不得取消而不受處罰;
(Viii)與處置或取得任何實體的重大資產或任何所有權權益有關的每份Q32合同,在每一種情況下,涉及在本協定日期後超過$250,000的付款;
(Ix)與任何按揭、契據、貸款、票據或信貸協定、擔保協定或其他協定或文書有關的每份Q32合約,而該等按揭、契據、貸款、票據或信貸協定、抵押協定或其他協定或文書,關乎借入超過$500,000的款項或擴大信貸,或就Q32的任何資產或與Q32的高級人員或董事的任何貸款或債務義務造成任何重大產權負擔;
(X)要求在本協定日期後支付或向q32支付超過500,000美元的每份q32合同,其明示條款涉及:(A)任何分銷協定(指明任何包含排他性條款的分銷協定),(B)任何涉及就以下方面提供服務或產品的協定臨床前(C)任何現行有效的經銷商、分銷商、聯合營銷、聯盟、合資企業、合作、開發或其他協定,根據該協定,Q32或其任何子公司有持續義務開發或營銷任何產品、技術或服務,或任何協定,根據該協定,Q32或其任何子公司有持續義務開發不會全部或部分由Q32或該子公司擁有的任何知識產權,或(D)向或從任何第三方許可任何專利、商標注冊、服務商標注冊、商號或版權註冊以製造或生產任何產品的任何合同,Q32或其任何子公司的服務或技術,或銷售、分銷或商業化Q32或其任何子公司的任何產品或服務的任何合同,但在正常業務過程中簽訂的Q32合同除外;
(Xi)與任何人簽訂的每份Q32合約,包括任何財務顧問、經紀商、發現者、投資銀行家或其他人士,就擬進行的交易向Q32提供諮詢服務;
(Xii)q32或其任何附屬公司是締約一方或其任何資產及財產目前受其約束的每份q32合約,而該等合約涉及q32或其任何附屬公司每年的付款義務或每年向該等附屬公司支付超過$500,000的款項;
(Xiii)Q32房地產租約;
(Xiv)在其內披露或規定在其內披露的合約部分第3.12(A)條 或 部分 3.12(b)Q32披露進度表;或
(Xv)q32或其任何附屬公司不可隨意終止(不包括罰款或付款)的任何其他q32合約;及(A)涉及q32或有關附屬公司於本協定日期後根據任何該等協定、合約或承諾支付或收取總額超過500,000美元的款項,或本協定日期後的債務總額超過1,000,000美元或(B)對q32及其附屬公司的整體業務或營運具有重大影響的任何其他q32合約。
(B)Q32已交付或向同仁提供所有Q32材料合同的準確和完整的副本,包括對其的所有修訂。沒有不是書面形式的Q32材料合同。截至本協定之日,Q32並未,據Q32‘S所知,Q32材料合同的任何其他當事方不違反、違反或違反任何Q32材料合同的任何條款或條件,或收到其違反、違反或違反任何Q32材料合同的任何條款或條件的通知,從而允許任何其他方取消或終止任何此類Q32材料合同,或允許任何其他方尋求合理預期會產生Q32實質性不利影響的損害賠償。至於Q32及其附屬公司,截至本協定日期,每份Q32材料合同均為有效、有約束力、可強制執行、完全有效和有效的合同,但可執行性例外情況除外。根據任何q32材料合同或任何q32材料合同的任何其他材料條款或條款,任何人不得重新談判或根據任何q32材料合同的條款有權更改向q32支付或應付的任何材料金額。
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3.14 合規性;許可;限制.
(A)Q32及其每一家子公司目前並自2020年1月1日以來一直實質上遵守所有適用的法律。沒有任何政府當局的調查、索賠、訴訟、訴訟、審計、命令或其他行動懸而未決,據Q32所知,也沒有威脅要對Q32或其任何子公司採取任何行動。Q32或其任何附屬公司概無訂立任何協定或命令,而該等協定或命令(I)具有或可合理預期具有禁止或重大損害Q32或其任何附屬公司的任何業務常規、Q32或其任何附屬公司收購任何重大財產或Q32或其任何附屬公司目前進行的業務活動的效果,(Ii)合理地可能會對Q32‘S遵守或履行本協定項下的任何契諾或義務的能力產生不利影響,或(Iii)有合理地可能具有阻止、延遲、使之非法或以其他方式幹擾擬進行交易的效果。
(B)Q32及其附屬公司中的每一家均持有對Q32當前業務的運作至關重要的所有必要的政府授權(統稱為“Q32 允許”). 部分*3.14(B)Q32披露進度表確定了每個Q32許可證。Q32及其子公司均實質上遵守了Q32許可證的條款。沒有任何法律程序懸而未決,據q32所知,沒有受到威脅,尋求撤銷、實質性限制、暫停或實質性修改任何q32許可證。
(C)Q32或其任何子公司涉嫌違反《聯盟食品、藥品和化妝品法》,沒有任何法律程序待決,或據q32所知,存在書面威脅(“FDCA”), 《公共衛生服務法》(“PHSA”), 食品和藥物管理局(“FDA”) 根據其通過的條例、《受控物質法》或FDA或負責管理藥品或生物製品的研究、開發、測試、製造、包裝、加工、儲存、標籤、銷售、營銷、廣告、分銷和進出口的其他政府主管部門頒佈的任何其他法律(“藥品監督管理部門”).
(D)每一家q32及其附屬公司均持有目前進行的任何藥品監管機構為開展q32業務所需的所有必要的重大政府授權,並在適用的情況下,持有其任何候選產品的研究、開發、測試、製造、包裝、加工、儲存、標籤、銷售、營銷、廣告、分銷和進口或出口(“Q32 候選產品”) (總而言之,“Q32 監管許可”) 且未有此類Q32監管許可證(I)被撤銷、撤回、暫停、取消或終止,或(Ii)以任何重大、不利的方式被修改。Q32已及時維護並在所有實質性方面遵守了Q32監管許可,自2020年1月1日以來,Q32及其任何子公司均未收到任何藥品監管機構的任何書面通知或其他書面通信,涉及(A)任何Q32監管許可的任何條款或要求的任何實質性違反或未能遵守,或(B)任何Q32監管許可的任何撤銷、撤回、暫停、取消、終止或重大修改。
(E)所有臨床,臨床前以及由Q32及其子公司或代表Q32及其子公司進行或贊助的其他研究和測試,Q32產品候選者參與的研究和測試在所有實質性方面都符合藥品監管機構和其他適用法律的適用法規和其他適用法律,包括但不限於21 C.F.R第50、54、56、58和312部分。Q32或其任何子公司均未收到來自任何藥品監管機構的任何書面通知、通信或其他通信,要求或據Q32所知,採取任何行動下達臨床暫緩令,或以其他方式終止、推遲或暫停由Q32或其任何子公司或代表Q32或其任何子公司進行或贊助的任何臨床研究,或Q32產品候選參與的任何臨床研究。
(F)無論是q32還是其任何子公司,據q32所知,與任何q32產品候選產品有關的任何合同製造商都不是FDA根據第56 FED《最終政策》中規定的欺詐、對重大事實的不真實陳述、賄賂和非法酬金而對其業務或產品進行的任何懸而未決或威脅調查的對象。註冊46191(1991年9月10日)
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及其任何修正案或任何其他適用法律。據Q32所知,Q32及其任何子公司或任何合同製造商對於任何候選Q32產品,均未就Q32‘S的業務或產品作出任何行為、作出任何聲明或未能作出任何聲明,違反FDA的“欺詐、對重大事實的不真實陳述、賄賂和非法酬金”最終政策及其任何修正案,或任何其他適用法律。Q32、其任何子公司,以及據Q32所知,與任何Q32產品候選產品有關的任何合同製造商或其各自的任何高級管理人員、員工或代理均未被判定犯有任何罪行,或從事任何可能導致根據(I)21 U.S.C.第(I)335a,(Ii)至42 U.S.C.§1320a-7,或(Iii)任何其他適用法律。據Q32所知,並無任何與其業務或產品有關的除名或排他性索賠、訴訟、法律程序或調查待決或威脅針對Q32、其任何附屬公司、以及Q32、任何與Q32產品候選有關的合同製造商或其各自的高級管理人員、員工或代理。Q32及其任何附屬公司均不是任何公司誠信協定、監督協定、延期或不起訴協定、同意法令、和解命令或與任何政府當局或由任何政府當局強加的類似協定。
(G)自2020年1月1日以來,Q32或其子公司為Q32或其附屬公司的利益而進行的、與任何Q32產品候選有關的所有制造作業,在所有實質性方面一直並正在遵守適用法律,包括FDA關於當前良好製造做法的標準,包括21 C.F.R第210、211和600-680以及由美國以外國家的政府當局頒佈的相應法規。
(H)q32或其子公司擁有的任何實驗室或製造地點,據q32所知,合同製造商或實驗室在任何q32候選產品方面,(I)受到藥品監管機構關閉或進出口禁令的約束,或(Ii)自2020年1月1日以來從未收到FDA 483的任何未解決表格、違規通知、警告信、無標題信件或FDA或其他政府當局的類似函件或通知,指控或聲稱重大違反任何適用法律;據q32所知,FDA或任何其他政府當局均未考慮採取此類行動。
3.15 法律訴訟;命令.
(A)並無懸而未決的法律程序,據Q32所知,並無任何人士以書面威脅要展開任何法律程序:(I)涉及Q32或其任何附屬公司或任何Q32聯營公司(以其身分)或由Q32或其任何附屬公司擁有或使用的任何物質資產的交易,或(Ii)挑戰或可能具有阻止、拖延、非法或以其他方式幹擾預期交易的效果的交易。
(B)Q32或其任何附屬公司,或Q32或其任何附屬公司所擁有或使用的任何重大資產,均不受命令所規限。據Q32所知,Q32或其任何附屬公司的任何高級職員或其他主要僱員均不受任何禁止該等高級職員或僱員從事或繼續從事與Q32或其任何附屬公司的業務或Q32或其任何附屬公司所擁有或使用的任何物質資產有關的任何行為、活動或慣例的任何命令的約束。
3.16 稅務.
(A)每一家Q32及其附屬公司均已根據適用法律及時提交由其提交或與其有關的所有所得稅申報表和所有其他重要納稅申報表。所有這些納稅申報單在所有重要方面都是正確和完整的,並在實質上符合所有適用法律的規定。除了不是實質性的例外情況外,在Q32或其任何子公司沒有提交特定類型的納稅申報單的司法管轄區內,政府當局從未提出過任何索賠
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Q32或其任何子公司受該司法管轄區的徵稅,這將要求提交此類納稅申報單。
(B)Q32及其各附屬公司應付和拖欠的所有重要稅款(不論是否顯示在任何報稅表上)均已及時繳付。Q32及其各附屬公司截至Q32資產負債表日期或之前的期間(或其部分)的未繳稅款,並不實質上超過Q32資產負債表所列的應計本期稅項。自Q32資產負債表編制之日起,Q32及其任何附屬公司並無在正常業務過程以外或在其他方面與過往習慣及慣例不符而招致任何重大稅務責任。
(C)Q32及其子公司中的每一家都已扣繳並向適當的政府當局支付了與任何已支付或欠任何員工、獨立承包商、債權人、股東或其他第三方的任何金額有關的所有扣繳和支付的重要稅款。
(D)Q32或其任何附屬公司的任何資產並無重大稅項(“準許產權負擔”定義第(I)款所述的其他產權負擔)。
(E)任何政府當局都沒有以書面形式要求、提議或評估任何未及時全額支付的Q32或其任何附屬公司的大量稅款不足之處。本公司並無就Q32或其任何附屬公司的任何稅務責任採取任何待決(或基於書面通知,受威脅的)重大審計、評估、審查或其他行動。Q32及其任何子公司都沒有放棄任何關於物質稅的訴訟時效,也沒有同意延長關於物質稅評估或不足的任何時間。
(F)Q32或其任何附屬公司均不是任何稅收分配、分稅或類似協定(包括賠償安排)的當事方,但在正常業務過程中與供應商、客戶、貸款人或房東簽訂的商業合同中的習慣賠償條款除外。普通課程協議”).
(G)Q32或其任何附屬公司均不是提交美國綜合聯盟所得稅申報表的附屬集團的成員(但其共同母公司為Q32的集團除外)。根據財政部條例,q32及其任何附屬公司均不對任何人(q32除外)的稅項負任何重大責任。第1.1502-6節(或國家、地方或外國法律的任何類似規定),作為受讓人或繼承人,或通過合同(普通課程協定除外)。
(H)Q32或其任何附屬公司在一項看來或擬全部或部分受守則第355節或守則第361節規管的交易中,並無分銷另一人的股票,或由另一人分銷其股票。
(I)Q32或其任何附屬公司均未進行任何根據《財務條例》被認定為“須申報交易”的交易第1.6011-4(b)(2)節。
(J)Q32或其任何附屬公司均無須在截止日期後結束的任何應納稅所得期(或其部分)的應納稅所得額(或其部分)中計入任何重大收入或收益專案,或排除任何重大扣除或損失專案,原因如下:(I)在截止日期或之前結束的應納稅期間改變會計方法或使用不當的會計方法;(Ii)在截止日期或之前簽立的《守則》第7121節(或州、地方或外國所得稅法的任何相應或類似規定)所述的《結束協定》;(Iii)在結算日或之前進行的分期付款出售或未平倉交易處置;(Iv)在結算日或之前收到或應計的預付金額、預付款或遞延收入;或(V)根據守則第1502節(或州、地方或外國所得稅法的任何相應或類似規定)在財政部條例中描述的公司間交易或超額虧損金額。
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(k) 第3.16(K)條Q32披露明細表規定了Q32及其每一子公司的實體分類,用於美國聯盟所得稅目的。Q32及其任何子公司都沒有做出選擇,也沒有采取任何其他行動來改變其聯盟和州所得稅分類。
(L)Q32及其任何附屬公司均未曾採取或明知沒有采取任何行動,而據Q32所知,在每宗個案中,並無合理預期任何事實或情況會阻止或阻礙合併符合擬予稅務處理的資格。
3.17 員工和勞工事務;福利計劃.
(a) 第3.17(a)節Q32披露計劃包含截至本協定日期所有Q32員工的完整和準確的列表,列出每個員工的職位;分類為豁免或非豁免關於工資和工時;年度基本工資、時薪或其他補償率;獎金潛力;全職或兼職狀態;僱用日期;營業地點;狀態(即,活動或非活動,如果不活動,則休假類型和估計持續時間);以及任何簽證或工作許可狀態和到期日期(如果適用)。
(b) 第3.17(b)節Q32披露明細表中包含了截至本披露日期的所有獨立承包商、顧問、臨時工、租賃員工或其他代理人的完整準確清單,這些獨立承包商、顧問、臨時工、租賃員工或其他代理人被Q32歸類為員工以外的其他人員,或通過Q32至Q32‘S薪資部門支付的工資以外的其他方式獲得補償。Q32 臨時工“),顯示每個q32臨時工的聘用日期、在企業中的角色、工作地點以及費用或補償安排。
(C)Q32或其任何附屬公司均不是代表任何Q32聯營公司的工會、工會、工會或勞工組織的任何集體談判協定或其他合約的一方,受其條款約束,亦無義務根據該協定或其他合約與代表任何Q32聯營公司的工會、工會或勞工組織討價還價,亦沒有代表或據Q32公司所知,聲稱代表或尋求代表任何Q32聯營公司的工會、工會或勞工組織,包括通過提交代表權選舉請願書的方式。
(d) 第3.17(D)條披露明細表列出了所有重要的Q32員工計劃。
(E)對於每一份重要的Q32僱員計劃,Q32已向下列人員提供同源、真實和完整的副本:(1)計劃檔案,包括對計劃的所有修訂,如果是未成文的僱員計劃,則提供其所有重要條款的書面說明;(2)所有相關的信託文書或其他與資金有關的檔案和保險合同;(3)計劃概要說明和對其進行重大修改的每次摘要;(4)最近一年的財務報表(如果可用或根據ERISA要求,以經審計的形式),以及在適用的情況下,向任何政府當局提交的年報(例如, 表格5500及其所有附表),(V)最新的美國國稅局決定或意見書,(Vi)最近三個計劃年度的任何要求的符合性測試的書面結果,以及(Vii)所有材料,非例行在過去三年內向任何政府當局發出的通知、提交的檔案或通信。
(f)每個旨在根據《守則》第401(a)條獲得資格的Q32員工計劃均已收到IRS關於此類合格地位的有利決定信或可能依賴於IRS的有利意見信,其大意是該計劃根據《守則》第401(a)條獲得資格,並且相關信託根據《守則》第501(a)條免徵聯邦所得稅。據Q32所知,沒有發生任何合理預期會導致任何此類Q32員工計劃失去合格地位或任何相關信託的免稅地位的事情。
(g)每個Q32員工計劃的制定、維護和運營在所有重大方面均符合其條款和所有適用法律,包括但不限於《守則》和ERISA。沒有法律
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程式(與例行福利索賠有關的程式除外)正在等待處理,或者,據Q32所知,任何Q32員工計劃都受到了威脅。所有Q32員工計劃所需支付的所有材料付款和/或供款已根據適用的Q32員工計劃的條款和適用法律在所有重要方面作出,Q32或任何Q32 ERISA關聯公司對任何Q32員工計劃的任何此類未付供款均不承擔任何重大責任。
(H)Q32、其任何附屬公司或其任何ERISA聯屬公司均不維持、向或被要求向(I)屬於或受ERISA第四章或ERISA第302節或守則第4012節、(Ii)多僱主計劃、(Iii)任何多僱主計劃或(Iv)多僱主福利安排所規限的任何“僱員福利計劃”(按《僱員福利計劃》第3(2)節的涵義)供款,或對其負有任何責任。
(I)Q32僱員計劃沒有規定在服務終止或退休後向任何服務提供者提供醫療或其他福利,但(I)根據COBRA或類似的州法律要求(其全部費用由該人或該人的受扶養人或受益人承擔)或(Ii)持續承保至服務終止或退休當月底。
(J)Q32員工計劃不受美國以外任何外國司法管轄區法律的約束。
(K)在任何部分構成守則第409A節所指的非保留遞延薪酬計劃的每個Q32僱員計劃,在適用範圍內已在所有重要方面符合守則第409A節的規定,且由於守則第409A節的實施,任何Q32聯營公司的總收入均不會或將不會因守則第409A節的實施而計入任何Q32聯營公司的總收入內。
(L)Q32及其子公司自2020年1月1日以來一直在所有實質性方面遵守有關勞動、就業和僱傭做法的所有適用法律,包括僱傭條款和條件、工人分類、扣繳稅款、失業補償、工人補償、禁止歧視、騷擾、平等僱傭、公平僱傭做法、用餐和休息時間、工作授權和移民地位、員工安全和健康、工資(包括加班工資)、薪酬公平、平權行動、限制性公約、補償和工作時間。目前並無任何法律訴訟待決,或據Q32所知,Q32或其任何附屬公司因任何勞工或僱傭事宜或任何Q32聯營公司而受到威脅。Q32不是與任何聯盟、州或地方機構或政府當局就僱傭做法達成的調解協議、同意法令或其他協定或命令的當事方。
(M)自2020年1月1日以來,(I)q32並未採取任何會構成WARN法案所指的“工廠關閉”、“集體解僱”、“集團解僱”、“集團終止”、“大規模終止”或“大規模裁員”的行動,(Ii)已根據WARN法案發出任何關於工廠關閉或大規模裁員的書面通知(q32或其任何附屬公司亦無任何要求或義務發出任何此類通知),或(Iii)根據WARN法案產生的任何責任或義務仍未得到履行。
(N)自2020年1月1日以來,Q32從未、也不知道有任何影響Q32或其子公司的罷工、放緩、停工、停工、工作行動、工會、組織活動、有關代表的問題或任何類似活動或糾紛的威脅。過去六(6)個月內沒有發生任何事件,而且,據Q32所知,不存在任何條件或情況,可以合理地預期會引起任何此類罷工、減速、停工、停工、工作行動、工會組織活動、有關代表的問題或任何類似活動或爭議的開始,或為其提供基礎。
(O)並無任何合約、協定、計劃或安排令q32或其任何附屬公司成為訂約方,或根據該等合約、協定、計劃或安排,q32聯營公司須就守則所產生的稅項(包括但不限於守則第4999節或第409A節)支付或補償任何Q32聯營公司。
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(P)本協定的簽署和交付,股東對本協定的批准,以及預期交易的完成(單獨或與任何其他事件一起完成,包括但不限於終止僱傭)都不會導致任何(I)支付(包括遣散費、債務免除或其他)或利益成為Q32聯營公司的應得利益,(Ii)增加任何福利或根據任何Q32員工計劃應支付的補償,(Iii)加快支付、資金或授予任何此類補償或福利或任何貸款豁免的時間,(Iv)限制Q32或其任何附屬公司,或在預期交易完成後,尚存公司合併、修訂、終止或轉移任何Q32僱員計劃的權利,或(V)“超額降落傘付款”(按守則第280G節的涵義)。
3.18 環境事項。自2020年1月1日以來,Q32及其各子公司一直遵守所有適用的環境法,其中包括Q32擁有適用環境法所要求的所有許可和其他政府授權,並遵守其中的條款和條件,但不遵守的任何情況除外,無論是單獨遵守還是總體遵守,都不會導致Q32的重大不利影響。自2020年1月1日以來,Q32及其任何子公司均未收到任何書面通知或其他通信(無論是來自政府當局、公民團體、員工或其他方面的),聲稱Q32或其任何子公司不符合任何環境法,據Q32所知,未來不存在可能阻止或幹擾Q32‘S或其任何子公司遵守任何環境法的情況,除非這種未能遵守將不會合理地預期會產生Q32實質性不利影響。據Q32所知:(A)自2020年1月1日以來,Q32或其任何子公司租賃或控制的任何財產的現任或先前所有人均未收到任何與Q32或其任何子公司在任何時間擁有或租賃的財產有關的任何書面通知或其他通信,聲稱該現任或前任所有人或Q32或其任何子公司未遵守或違反與此類財產有關的任何環境法;(B)Q32或其任何子公司均無根據任何環境法承擔任何重大責任。
3.19 保險。Q32已向Homology提供與Q32及其子公司的業務、資產、負債和運營有關的所有重大保險單和所有重大自我保險計劃和安排的準確和完整的副本。每一份此類保單都是完全有效的,Q32及其子公司在所有實質性方面都遵守了其條款。除保險承運人通常發出的保單終止通知外,自2020年1月1日以來,Q32及其任何子公司均未收到任何關於以下任何實際或可能的通知或其他通信:(A)任何保險單的取消或無效或(B)拒絕或拒絕任何承保範圍、保留權利或拒絕任何保險單下的任何實質性索賠。Q32及其子公司中的每一家均已就針對Q32或Q32或其子公司有保險承保範圍的每一未決法律程序及時向適當的保險承運人(S)提供書面通知,且沒有此類承運人就任何此類法律程序發出拒絕承保或保留權利的聲明,或將其意圖通知Q32。
3.20 與附屬機構的交易. 部分 3.20Q32披露明細表描述了自2020年1月1日以來,Q32一方面與任何(A)Q32高管或董事或該等高管或董事的直系親屬,(B)擁有Q32普通股流通股5%以上投票權的所有者,或(C)據Q32所知的任何“相關人士”(法規第404項所指的)之間的任何重大交易或關係S-K(A)、(B)或(C)中的每一項,而該等高級人員、董事或擁有人(Q32除外)的類別是根據規例第404項須予披露的S-K根據證券法。
3.21 沒有財務顧問.除非 部分 3.20根據Q32披露明細表,任何經紀、投資者或投資銀行均無權根據Q32或代表Q32作出的安排,獲得與預期交易有關的任何經紀費、檢索費、諮詢費、成功費、交易費或其他費用或佣金。
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3.22 隱私和數據安全.
(A)與Q32‘S及其附屬公司的業務運作有關的任何個人(包括臨床試驗參與者、患者、患者家屬、照顧者或倡導者、醫生及其他醫護專業人員、臨床試驗調查員、研究人員、藥劑師)的個人資料的私隱、保全、收集或使用個人資料的任何Q32合約的適用條款,均已遵守所有適用的隱私法及任何Q32合約的適用條款,但尚未有且不會合理地預期會個別或整體產生Q32重大不良影響的不遵守條款除外。據q32所知,q32已實施並維護合理的書面政策和程式,滿足適用的隱私法和q32合同中有關個人資訊的隱私、安全、收集和使用的要求。Q32 隱私政策“),並已遵守上述規定,但據Q32所知,該等不符合規定並未個別地或合計地產生Q32重大不利影響,則屬例外。據Q32所知,截至本協定發佈之日,尚未有任何人針對Q32提出索賠或發出威脅,指控其違反了隱私法律、Q32隱私政策和/或與隱私、安全、收集或使用任何個人個人資訊有關的任何Q32合同的適用條款,並且Q32尚未收到任何有關此類行為的書面通知。據Q32所知,在Q32或代表Q32行事的任何服務提供商保管或控制的數據安全事件、個人數據洩露或其他不利事件或與個人資訊或Q32數據有關的事件中,在每一種情況下,此類事件、違反或事件將導致根據適用法律或任何Q32合同條款對任何人負有通知義務。
(B)Q32及其附屬公司的資訊技術資產和設備(統稱為“Q32 IT系統“)在與Q32及其子公司的業務運營相關的所有實質性方面都是足夠的,並在與當前進行的業務運營相關的所有實質性方面進行操作和執行,並且據Q32所知,不存在所有重大錯誤、錯誤、缺陷、特洛伊木馬、定時炸彈、惡意軟體和其他腐敗因素。Q32及其附屬公司已實施並維持商業上合理的實體、技術及行政保障措施,以保護由Q32及其附屬公司處理或代表其處理的個人資料、任何其他重大機密資料,以及與其業務有關而使用的Q32 it系統的完整性及安全性,在過去三年內,除已獲得補救而沒有重大成本或責任或通知任何其他人士的義務外,並未發生任何違規、違規、中斷或未經授權使用或訪問該等資料的事件。
3.23 並行融資.
(A)Q32已向同業公司交付與同時融資有關的所有最終協定的真實、正確及完整副本,包括認購協定,根據該協定,買方(定義見認購協定)一方(統稱“買方”)已同意在符合認購協定所載條款及條件的情況下,就本協定擬進行的交易購買本協定所載數目的Q32普通股股份。認購協定在本協定日期之前未被修改或修改,截至本協定日期,未考慮進行任何此類修改或修改(除部分 5.27),且截至本協定日期,認購協定所載各責任及承諾並未在任何方面被撤回或撤銷。
(B)自本協定日期起,認購協定已完全生效,並且是Q32及據Q32所知的每一購買者的法律、有效、具約束力及可強制執行的義務。除認購協定中明確規定外,沒有任何先決條件或其他與同時融資的全額資金有關的或有事項。截至本協定日期,並無發生任何事件,不論是否有通知、時間流逝或兩者兼而有之,均無合理預期會構成Q32或據Q32所知的任何買方根據認購協定的違約或違約。截至本公告日期,Q32沒有理由相信認購協定預期的同時融資的任何條件將不會得到滿足。
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3.24 無其他陳述或保證。Q32在此承認並同意,除本協定中包含的陳述和保證外,Homology或代表Homology的任何其他人都不會就Homology或就與預期交易相關的向Q32、其任何股東或他們各自的關聯公司提供的任何其他資訊做出任何明示或默示的陳述或保證,並且(受第四條(在每種情況下均受同源披露時間表的限制和限制))Q32或其任何代表或股東均未依賴任何此類資訊(包括其準確性或完整性)。
第四條
同源和合並的陳述和保證
除(I)由同源提交給Q32的書面披露明細表中所述的情況(“同系披露時間表”) 或(Ii)作為 在同源美國證券交易委員會中披露 在此日期前一(1)個營業日或之前提交給美國證券交易委員會的並在美國證券交易委員會電子數據收集分析和檢索系統上公開可用的檔案(但是(A)未對在本聲明之日或之後提交或提供給美國證券交易委員會的相關修訂生效,(B)不包括在“風險因素”標題下包含的任何披露,以及對任何“前瞻性聲明”免責聲明或任何其他部分中包含的風險的任何披露,只要它們屬於前瞻性聲明或警示性、預測性或前瞻性),不言而喻,同源美國證券交易委員會檔案中披露的任何事項不得被視為為以下目的披露部分第4.1(A)條, 4.1(b) 或 4.3,Homology and Merge Sub代表並保證Q32如下:
4.1 應有的組織;子公司.
(A)每一家同系及其附屬公司(包括合併子公司)均為法團或其他法人實體,根據其註冊成立或組織的司法管轄區法律有效存在及信譽良好,並擁有一切必需的權力及權力:(I)以其目前的業務方式經營業務;(Ii)以其財產及資產目前擁有或租賃及使用的方式擁有或租賃及使用其財產及資產;及(Iii)履行其在所有合約項下的義務。自合併附屬公司成立之日起,除與本協定有關或本協定預期的活動外,合併子公司並無從事任何活動。Homology的所有子公司都由Homology全資擁有。
(B)根據所有司法管轄區的法律,每一間Homology及其附屬公司均獲發牌並有資格經營業務,且(在該司法管轄區適用的範圍內)根據其業務性質需要該等許可或資格的所有司法管轄區的法律,除在個別或整體未能取得該等資格會合理地預期不會對Homology產生重大不利影響的司法管轄區外,Homology及其附屬公司均獲發牌及合資格經營。
(C)除下列各項外部分 4.1(c) 根據Homology披露時間表,Homology除合併子公司外沒有任何子公司,並且Homology不直接或間接擁有除合併子公司外的任何其他實體的任何股本、任何股權或任何性質的利潤分享權益,也不直接或間接控制任何其他實體。Homology現在不是也過去不是直接或間接是任何合夥企業、合資企業或類似商業實體的一方、成員或參與者。Homology尚未同意也沒有義務對任何其他實體進行任何未來投資或注資,Homology也不受其可能有義務對任何其他實體進行任何未來投資或注資的任何合同的約束。Homology在任何時候都不是任何普通合夥企業、有限合夥企業或其他實體的普通合伙人,也不對任何普通合夥企業、有限合夥企業或其他實體的任何債務或其他義務承擔任何責任。
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4.2 組織文件。同源公司已向Q32交付了同源公司和合並子公司的組織檔案的準確和完整副本。同源子公司和合並子公司均未在任何重大方面違反或違反其組織檔案。
4.3 權威;協定的約束性。同系及合併子公司均擁有訂立及履行本協定項下之義務及完成預期交易所需之一切必要公司權力及授權。同源公司董事會(在正式召集和舉行的會議上)已:(A)已確定預期的交易對同源公司及其股東是公平、可取和最有利的,(B)已批准並宣佈本協定和擬進行的交易是可取的,包括根據本協定的條款向Q32的股東發行同源公司普通股股票,以及(C)決定向同源公司的股東推薦同源公司董事會的建議,以及(D)決心在《憲章修正案》提案的形式得到同源公司和Q32的共同同意後,儘快批准並向同源公司的股東推薦其形式。合併附屬公司董事會(經一致書面同意)已:(X)已確定擬進行的交易對合並附屬公司及其唯一股東是公平、適宜及符合其最佳利益的,(Y)經認為是可取的,並已批准本協定及擬進行的交易,及(Z)決定建議合併附屬公司的股東根據本協定所載條款及受該等條件的規限,投票採納本協定,從而批准擬進行的交易。本協定已由同源和合並子公司正式簽署和交付,並假設Q32的適當授權、簽署和交付構成了同源和合並子公司的法律、有效和具有約束力的義務,可根據其條款對同源和合並子公司的每一方強制執行,但可執行性例外情況除外。
4.4 需要投票。在同源股東大會上所投的讚成票是任何類別或系列同源普通股的持有者批准本協定和預期交易所必需的唯一一票,包括根據本協定的條款在合併中向Q32的股東發行同源普通股。所需的同類股東投票”) .
4.5 非違規; 同意書.
(A)在獲得所需的同源股東投票和提交特拉華州法律要求的合併證書後,同源或合併子公司簽署、交付或履行本協定的(X)或(Y)預期交易的完成,都不會直接或間接(無論是否有通知或時間流逝):
(1)違反、抵觸或導致違反同源組織檔案或其附屬公司的任何規定;
(Ii)違反、抵觸或導致實質違反,或給予任何政府當局或其他人士權利,以質疑擬進行的交易,或根據任何法律或命令行使任何補救或獲得任何濟助,而該等法律或命令、或由該等公司或其附屬公司擁有或使用的任何資產須受該等法律或命令所規限;
(Iii)違反、抵觸或導致實質性違反任何條款或要求,或給予任何政府當局撤銷、撤回、暫停、取消、終止或修改由同源或其子公司持有的或與同源業務有關的任何政府授權的權利,或給予任何政府當局撤銷、撤回、暫停、取消、終止或修改任何由同源持有、租賃或使用的資產的權利;
(Iv)違反、抵觸或導致違反或違反任何同源材料合同的任何條款,或使任何人有權:(A)根據任何同源材料合同宣佈違約或行使任何補救措施,(B)根據任何該等同源材料合同支付任何材料付款、回扣、退款、罰款或更改交貨時間表,(C)加速任何同源材料合同的成熟或履行,或(D)取消、終止或修改任何條款
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任何同類材料合同,但任何非實質性違約、違約、處罰或修改除外;或
(V)導致對Homology或其附屬公司擁有或使用的任何資產施加或產生任何產權負擔(允許的產權負擔除外)。
(B)除(I)下列所列的任何同意外部分 4.5根據任何同源合同下的同源披露時間表,(Ii)在所需的同源股東投票後,(Iii)根據特拉華州法律向特拉華州國務卿提交合並證書,以及(Iv)根據適用的聯盟和州證券法可能要求的同意、豁免、批准、命令、授權、註冊、聲明和備案,同源及其任何子公司都沒有、現在沒有或將被要求就(X)的執行向任何人提交任何檔案、向任何人發出任何通知或獲得任何人的任何同意,交付或履行本協定或(Y)完成預期交易。
(C)同源委員會及合併附屬委員會已採取並將採取一切必要行動,以確保適用於業務合併的特拉華州法律第(203)節所載的限制,不適用於本協定的簽署、交付及履行,亦不適用於預期交易的完成。沒有任何其他州收購法規或類似法律適用於或聲稱適用於合併、本協定或任何其他預期交易。
4.6 資本化.
(A)同源的法定股本包括:(1)200,000,000股普通股,每股面值0.0001美元(“同類普通股“),其中57,934,332股已發行,截至2023年11月10日已發行,以及(Ii)10,000,000股優先股,每股票面價值0.0001美元(”同類優先股),其中,截至2023年11月10日,未發行任何股票,已發行流通股(“資本化日期“)。Homology在其國庫中不持有任何股本股份。
(B)Homology普通股的所有流通股均已獲得正式授權和有效發行,並已全額支付和不可評估,除適用的證券法外,沒有任何其他產權負擔。Homology普通股的任何流通股均不享有或受任何優先購買權、參與權、維持權或任何類似權利的約束,Homology普通股的流通股也不受任何有利於Homology的優先購買權的約束。除本文預期外,並無任何同源合約涉及投票或登記,或限制任何人士購買、出售、質押或以其他方式處置(或授予任何購股權或類似權利)任何同源普通股股份。Homology沒有任何義務,也不受任何合同的約束,根據該合同,它可能有義務回購、贖回或以其他方式收購Homology普通股或其他證券的任何流通股。部分第4.6(B)條同源披露明細表準確而完整地列出了同源持有的關於同源普通股股份(包括根據行使期權而發行的股份)的所有回購權利,並指明瞭這些回購權利中的哪些目前可以行使。
(C)除同源股權計劃及據此授予的同源購股權及同源限制性股票單位獎勵外,同源並無任何股票激勵計劃或任何其他計劃、計劃、協定或安排,為任何人士提供任何股權或基於股權的補償,且截至本協定日期,並無其他股權或基於股權的獎勵尚未完成。於資本化日期,同源已預留13,363,775股同源普通股以供根據同源股權計劃發行,其中416,819股已發行並已根據同源購股權或同源限售單位結算而發行,10,225,976股須持有已發行同源購股權,460,388股須獲授予已發行同源受限股份單位獎,以及1,978,793股仍可根據同源股權計劃於未來授出。
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部分第4.6(C)條同源披露日程表列出了截至2023年11月1日的每個已發行同源期權和同源受限股獎勵的真實和完整的清單,包括:(I)持有人的名稱,(Ii)受該同源期權和/或同源受限股獎勵約束的同源普通股的股票數量,(Iii)每個同源期權的行使價,(Iv)授予之日,(V)適用的歸屬時間表,包括任何加速條款以及既有和未歸屬股份的數量,(Vi)到期日期,視情況而定,以及(Vii)同源期權的目的是“激勵性股票期權”(如《守則》所界定)還是不合格股票期權。同源已向Q32提供了以下內容的準確而完整的副本(作為同源美國證券交易委員會檔案的證物提交的此類檔案除外):(A)證明同源期權和同源限制性股票單位獎的標準格式協定;以及(B)證明同源期權或同源限制性股票單位獎的每一份協定,該協定在所有實質性方面都不符合標準格式協定。
(D)除下列各項外部分第4.6(C)條根據同源披露明細表,並無:(I)未償還認購、認購、催繳、認股權證或權利(不論目前是否可行使),以取得任何股本股份或其他同類證券;(Ii)可轉換為或可兌換為任何股本股份或其他同類證券的未償還證券、文書或債務;(Iii)股東權利計劃(或通常稱為“毒丸”的類似計劃)或合約,而根據該計劃或合約,有關公司有責任或可能有責任出售或以其他方式發行其任何股本股份或任何其他證券,或(Iv)任何人士提出申索的條件或情況,表示該人士有權收購或收取任何股本股份或其他同類證券。
(E)所有已發行的同源普通股及其他同源證券的發行及授予均符合(I)所有適用證券法及其他適用法律及(Ii)適用合約所載的所有要求。
4.7 SEC文件;財務報表.
(A)自2021年1月1日起,霍姆斯已根據《交易法》或《證券法》(《證券法》),根據適用情況,及時向美國證券交易委員會提交或提交其必須提交或提交的所有表格、聲明、證明、報告和文件同源美國證券交易委員會文獻“)。截至向美國證券交易委員會提交備案時(或者,如果在本協定日期之前提交備案檔案對其進行修訂或取代,則在該備案之日起),每份美國證券交易委員會同類文檔在所有實質性方面均符合證券法或交易法(視情況而定)的適用要求,並且截至備案時,美國證券交易委員會同類文檔均未包含對重大事實的任何虛假陳述,或遺漏陳述為作出其中陳述所需或必要陳述的重大事實,根據該等陳述作出該等陳述的情況而言,不存在誤導。(I)規則所要求的證明和聲明13a-14根據《交換法》和(Ii)《美國法典》第18編第1350節(《薩班斯-奧克斯利法案》第906節)關於同源美國證券交易委員會檔案(統稱為同類認證“)準確、完整,在形式和內容上符合所有適用法律。正如在此中使用的部分 4.7,“檔案”一詞及其變體應廣義解釋為包括向美國證券交易委員會提供、提供或以其他方式提供檔案或資訊的任何方式。
(B)所載或以引用方式併入《美國證券交易委員會》同源檔案中的財務報表(包括任何相關附註):(I)在所有重要方面均符合證券法和交易法(視情況而定)以及已公佈的適用於《美國證券交易委員會》的規則和條例,(Ii)財務報表是按照公認會計準則編制的(除非該等財務報表的附註中另有說明,或如屬未經審計的財務報表,則按照表格允許的格式編制10-Q SEC的,除非未經審計的財務報表受正常和經常性的約束 年終 合理預計金額不重大的調整)在一致的基礎上應用,除非在所示期間另有說明,並且(iii)在所有重大方面公平地反映了Homology截至各自日期的財務狀況以及Homology在所涵蓋期間的運營結果和現金流量。其他
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與在此日期之前提交的同源美國證券交易委員會檔案中明確披露的資訊相比,同源的會計方法或原則沒有發生重大變化,需要根據公認會計準則在同源的財務報表中予以披露。同源公司及其子公司的賬簿和其他財務記錄在所有重要方面都是真實和完整的。
(C)自《薩班斯-奧克斯利法案》頒佈之日起,Homology的核數師一直:(I)註冊會計師事務所(定義見《薩班斯-奧克斯利法案》第2(A)(12)節)Sarbanes-Oxley法案),(二)對同源性的瞭解,相對於規章含義內的同源性而言是“獨立的”S-X(Iii)根據交易法及(Iii)據同源知識,遵守交易法第310A節(G)至(L)及美國證券交易委員會及上市公司會計監督委員會據此頒佈的規則及條例。
(D)除下列各項外部分*4.7(D)根據同源披露時間表,同源尚未收到美國證券交易委員會或其工作人員的任何意見函,也沒有收到納斯達克或其工作人員關於納斯達克退市或維持同源普通股上市的任何通信。Homology沒有在Homology美國證券交易委員會檔案中披露任何未解決的評論。
(E)除薩班斯-奧克斯利法案規定的對會計政策和慣例的普通審計或審查外,並無關於財務報告或會計政策和慣例的正式內部調查與行政總裁、首席財務官或同類委員會、同類委員會或其任何委員會討論、審查或在其指示下發起的正式內部調查。
(F)除上所列者外部分*4.7(F)根據同源披露時間表,同源在所有重大方面均符合薩班斯-奧克斯利法案、交易所法案以及納斯達克適用的上市和治理規則和法規的適用條款。
(G)同源保持財務報告內部控制制度(如規則所界定13A-15(F) 和 15D-L5(F)交易法)足以對財務報告的可靠性和根據GAAP為外部目的編制財務報表提供合理保證的政策和程式,包括足以提供合理保證的政策和程式,足以提供合理保證:(1)同源保持記錄,以合理詳細、準確和公平地反映同源的交易和資產處置;(2)根據需要記錄交易,以便根據GAAP編制財務報表;(3)僅根據管理層和同源委員會的授權進行收入和支出;以及(4)防止或及時發現未經授權的收購,使用或處置Homology的資產,這可能對Homology的財務報表產生重大影響。Homology已評估Homology對財務報告的內部控制的有效性,並在適用法律要求的範圍內,在任何適用的Homology美國證券交易委員會檔案中呈現,該檔案是一份表格報告10-K 或形式 10-Q(或對其的任何修正)其關於財務報告內部控制在該報告或修正所涉期間結束時的有效性的結論或基於該評價的修正。Homology已向Homology的審計師和Homology董事會的審計委員會披露(並向Homology披露了該等披露的重要方面的摘要):(A)財務報告內部控制的設計或操作中的所有重大缺陷和重大弱點,可能對Homology記錄、處理、匯總和報告財務資訊的能力產生不利影響;以及(B)任何已知的欺詐,無論是否重大,涉及在Homology或其子公司的財務報告內部控制中發揮重要作用的管理層或其他員工。除了在此之前提交的美國證券交易委員會檔案中披露的資訊外,Homology對財務報告的內部控制是有效的,Homology沒有發現Homology對財務報告的內部控制在設計或運行中存在任何重大缺陷。
(H)同源公司的“披露控制和程式”(定義見規則13 a-15(e) 和 15 d-15(e)交易法)旨在確保所有資訊(包括金融和非金融資訊)都必須
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確保在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的同源資訊在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、匯總和報告,並且所有這些資訊都經過積累並酌情傳達給同源公司的首席執行官和首席財務官,以便及時決定需要進行的披露,並使同源公司認證和此類披露控制和程式有效。Homology已按照規則的要求對其披露控制和程式的有效性進行了評估13A-L5 《交易法》。
(I)同源公司過去不是,目前也不是下述定義的“空殼公司”第120條億2 《交易法》。
4.8 無變化.除非 部分 4.8根據同源披露明細表,自2023年1月1日以來,同源及其子公司僅在正常業務過程中開展業務(本協定的簽署和履行以及與之相關的討論、談判和交易除外),且未發生任何(A)同源重大不利影響或(B)需要同源同意的行動、事件或事件。部分 5.2如果此類行為、事件或事件發生在本協定的簽署和交付之後。
4.9 沒有未披露的負債。同源公司及其任何子公司都沒有任何需要在根據公認會計原則編制的資產負債表上反映或保留的責任,但以下情況除外:(A)同源公司資產負債表中披露、反映或保留的負債,(B)同源公司或其子公司自同源公司資產負債表之日起在正常業務過程中發生的正常和經常性流動負債(這些負債均不涉及任何違約、違反保證、侵權、侵權或違反法律的行為),(C)同源公司或其任何子公司根據同源合同履行義務的責任,(D)與預期交易及認購協定有關而產生的負債及(E)下列負債部分 4.9同源披露日程表。
4.10 資產所有權。每一家Homology及其附屬公司均擁有,並對在其業務或營運中使用或持有或聲稱由其擁有的所有有形財產或有形資產及設備擁有良好及有效的所有權,或如屬租賃物業及資產,則擁有有效的租賃權益,包括:(A)反映於Homology資產負債表的所有有形資產及(B)反映於Homology的簿冊及記錄所反映的所有其他有形資產。所有該等資產均由Homology或其任何附屬公司擁有,或在租賃資產的情況下由Homology或其任何附屬公司租賃,且不存在任何產權負擔,準許的產權負擔除外。
4.11 不動產;租賃。Homology及其任何子公司都不擁有或從未擁有過任何房地產。Homology向q32提供了(A)Homology直接或間接持有有效租賃權益的所有房地產以及由Homology或其任何子公司擁有或租賃的任何其他房地產的準確和完整的清單,以及(B)擁有任何此類房地產的所有租約的副本(“Homology房地產租賃“),其中每一項都是完全有效的,沒有現有的重大違約。
4.12 智慧財產權.
(a) 第4.12(a)節 Homology披露時間表是所有Homology註冊智慧財產權的準確、真實和完整列表,包括每項(i)記錄所有者(以及對該Homology註冊智慧財產權項目擁有所有權權益的任何其他人的姓名(如果有的話),司法管轄區(或者,對於域名,適用的註冊商)、每個項目的狀態、日期和註冊或申請號(如適用),(ii)記錄所有者和對該Homology Registered IP擁有所有權權益的任何其他人的姓名,以及該所有權權益的性質,以及(iii)自本協議之日起180天內需要對任何Homology Registered IP採取的任何行動,包括支付任何註冊費用,維護或更新費用或提交或回復任何文件、申請或證書
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起訴、獲取、完善、維護或更新任何同源註冊知識產權的目的。部分*4.12(A)同源披露時間表“還規定,截至本協定日期,同源或其任何子公司是註冊方的所有互聯網域名的列表,對於每個域名,該域名的記錄所有人,如果不同,該域名的合法和受益所有人(S)和適用的域名註冊商。
(b) 第4.12(b)節同源披露時間表準確地識別(所有同源合同,根據該合同,任何材料同源知識產權被許可給同源(除(A)以外的任何非定製(1)根據非排他性內部使用軟體許可證和與此類軟體相關的其他知識產權,僅以可執行代碼或目標代碼形式獲得許可的軟體,(2)未被納入Homology或其子公司的任何產品或服務的開發、製造或分銷的材料,(B)附屬於購買或使用設備、試劑或其他材料的非排他性許可的任何知識產權,(C)根據保密協定提供的任何保密資訊,以及(D)Homology或其子公司與其各自員工之間以Homology的標準形式達成的協定)。根據同源知識,列出的每個同源合同部分*4.12(B)同源披露明細表的條款完全有效,構成了同源公司、其子公司和雙方當事人的法律、有效和有約束力的義務,並可根據其條款對同源公司、其子公司和雙方當事人強制執行。據同源公司所知,同源公司、其子公司或下列任何同源合同的任何其他一方部分*4.12(B)根據或已經提供或收到任何違反或意圖終止的通知(包括不續期)、中列出的任何同源合同部分*4.12(B)同源披露時間表,除非合理地預期不會對個別或整體產生同源重大不利影響。
(C)除非合理地預期不會個別地或合計地產生同類的重大不良影響,部分*4.12(C)同源披露時間表“準確地識別了每個同源合同,根據這些合同,任何人獲得了任何許可,或以其他方式獲得了任何同源知識產權的任何權利(無論目前是否可行使)或利益(但以下情況除外):(I)根據保密協定提供的任何機密資訊;(Ii)任何非獨家授權給學術合作者、供應商或服務提供商的同源知識產權,其唯一目的是使該學術合作者、供應商或服務提供商能夠為同源的或其子公司的利益提供服務)。根據同源知識,列出的每個同源合同部分*4.12(C)同源披露明細表的條款完全有效,構成了同源公司、其子公司和雙方當事人的法律、有效和有約束力的義務,並可根據其條款對同源公司、其子公司和雙方當事人強制執行。同源公司、其子公司或據同源公司所知,下列任何同源合同的任何其他當事人部分*4.12(C)是否已提供或收到任何書面通知或違反或意向終止(包括不續期)、中列出的任何同源合同部分*4.12(C)同源披露日程表。
(D)除在部分*4.12(D)根據同源披露時間表,同源或其任何子公司均不受任何同源擁有的知識產權的約束,在瞭解同源的情況下,不受任何包含以任何方式限制或限制同源或其任何子公司在世界任何地方使用、利用、主張或執行任何同源知識產權的能力的契諾或其他條款的合同的約束,除非合理地預期不會產生單獨或總體的同源重大不利影響。
(E)Homology或其一家子公司獨家擁有Homology知識產權的所有權利、所有權和權益(除(I)Homology許可知識產權以外,或共同所有 每項權利均在 部分 4.12(c) 同質性披露時間表中,(ii)任何 非定製 軟體(A)根據非排他性、內部使用軟體許可證和與該軟體相關的其他智慧財產權,僅以可執行或目標代碼形式授權給Homology或其子公司,並且(B)未包含在或對Homology或其子公司具有重要意義
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開發、製造或分銷任何同源公司或其子公司的產品或服務,以及(Iii)在購買或使用設備、試劑或其他材料的基礎上以非獨家方式獲得許可的任何知識產權),在每種情況下都沒有任何產權負擔(許可的產權負擔除外)。
(F)據同源公司所知,(I)註冊或申請或續期註冊同源公司所擁有的同源公司註冊知識產權所需的所有檔案和文書,以及(Ii)註冊或申請或續期註冊專為同源公司所有的同源公司註冊知識產權所需的所有檔案和文件,均已有效地簽立、交付並及時提交適當的政府主管部門。據Homology所知,(A)Homology已經提交了所有使用聲明,並支付了Homology擁有的Homology註冊知識產權的所有續展和維護費、年金和其他費用,以及(B)Homology已經簽署了註冊或申請或續期註冊Homology獨家許可的Homology註冊知識產權所需的所有檔案和文書,在每一種情況下,(A)和(B)均在本協定日期到期或應支付。
(G)除個別或合計無法合理預期會對同源或其任何附屬公司產生重大不利影響的情況外,在知悉同源的情況下,現時或曾經是同源或其任何附屬公司的僱員、承包商或顧問,以及現正或曾經參與創造、發現、還原或開發同源或其任何附屬公司的任何知識產權的每名人士,已簽署有效、可強制執行的書面協定,其中載有目前轉讓有關同源或該附屬公司的所有知識產權及該等附屬公司的所有權利、所有權及權益,以及保護同源及其附屬公司的商業祕密及機密資料的保密條款。
(H)據同源公司所知,同源公司或其任何附屬公司的任何現任或前任會員、主管人員、董事或僱員對聲稱由同源公司擁有的任何同源公司知識產權或在該公司聲稱擁有的任何同源公司知識產權擁有任何索償、權利(不論目前是否可行使)或擁有任何權益。據同源公司所知,同源公司或其任何附屬公司的任何僱員均不會(A)受任何合約約束或以其他方式受制於限制他或她履行有關同源公司或有關附屬公司的職責的任何合約,或(B)違反與任何前僱主或其他人士訂立的有關聲稱由同源公司或該等附屬公司擁有的同源知識產權的任何合約,或違反保護聲稱由同源公司或該等附屬公司擁有的商業祕密及包含同源知識產權的機密資料的保密條款。
(I)未直接或間接使用任何政府當局的資金、設施或人員來全部或部分開發或創建任何同源擁有的知識產權,或(據瞭解同源)任何同源許可知識產權,任何教育機構沒有任何權利或權利要求生產或商業化包含任何同源擁有的知識產權或(據瞭解同源的)任何同源許可知識產權的任何產品。據瞭解,任何政府當局都無權(包括任何“接班人” 或 “遊行入場”與任何同源所擁有的知識產權或任何許可的知識產權有關的權利)、所有權、商業化或獲得版稅或其他付款的權利。在不限制前述的一般性的情況下,在同源擁有的知識產權範圍內,或在同源許可的知識產權範圍內,任何專利要求或涵蓋的發明,(A)不是與由美國聯邦政府或其任何機構全部或部分資助的任何研究活動有關的構思或付諸實踐的,(B)是美國聯邦政府或其任何機構所描述的“主題發明”,如第35 U.S.C.第201(E)節所述,或(C)在其他方面受《貝赫-多爾法案》或任何其他司法管轄區的任何類似法律的約束,包括屬於同源知識產權的任何專利。
(J)Homology及其各子公司已採取合理步驟,對Homology或該子公司持有或聲稱持有的保密或商業祕密的所有專有資訊保密,並以其他方式保護、維護和執行其權利。據Homology所知,Homology及其任何子公司均未將其打算作為機密資訊保留給任何其他人的任何商業祕密或其他材料機密或專有資訊提供給任何其他人,除非根據
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達成書面協定,要求該人對該等商業祕密或機密資訊保密。據Homology所知,Homology或其任何子公司作為機密或商業祕密持有或聲稱持有的任何專有資訊不存在重大安全漏洞、中斷、違規或未經授權訪問,除非合理地預期不會個別或整體產生Homology重大不利影響。
(K)同源知識產權及其任何子公司均未向任何其他人轉讓或以其他方式轉讓任何同源知識產權的所有權,或同意轉讓或以其他方式轉讓任何同源知識產權的所有權。
(L)據同源公司所知,同源公司及其任何子公司均未採取或未能採取任何可合理預期導致放棄、無效、註銷、沒收、放棄、無效或不可強制執行任何同源公司知識產權的行動(包括就任何商標、未能進行足夠的質量控制或在沒有附帶商譽的情況下進行總價轉讓)。據同源知識產權所知,每一項同源知識產權都得到了適當的維護,沒有過期、放棄或取消。據同源知識產權所知,包含在同源知識產權中的每一項專利都根據該專利頒發或待審的司法管轄區的適用法律確定了其權利要求的每一位發明人。據Homology所知,Homology及其任何子公司均未從事與任何Homology知識產權相關的專利或版權濫用或任何欺詐或不公平行為。據Homology所知,每一家Homology及其子公司及其各自的專利律師都遵守了其坦誠和披露的義務,並在提交給適用的政府當局的檔案中,對Homology或其任何子公司負責起訴的Homology知識產權中包括的所有專利沒有重大失實陳述。
(M)據同源公司所知,同源公司的知識產權構成了同源公司開展目前或擬開展的業務所需的所有知識產權;提供, 然而,上述陳述不是關於以下方面的陳述不侵權關於知識產權的問題。
(N)同源公司已向Q32交付或向Q32提供所有材料同源知識產權協定的完整和準確副本。
(O)據同源公司所知,根據同源公司目前銷售或正在開發的任何產品的製造、營銷、要約出售、進口、使用或預期用途或其他處置,不違反同源公司或其子公司與任何第三方之間在任何重大方面的任何許可或協定,據同源公司所知,不侵犯或挪用任何其他人的任何有效和已頒發的專利或其他知識產權,而侵權或挪用將合理地預期會產生同源公司的重大不利影響。據同源公司所知,沒有第三方侵犯同源公司在同源公司知識產權內擁有的任何專利,或以其他方式違反任何同源公司知識產權協定。
(P)截至本協定日期,Homology及其任何子公司都不是任何法律程序(包括但不限於任何專利或其他政府機關的反對、幹擾或其他程式)的一方,這些法律程序對任何Homology知識產權的有效性、所有權或使用、銷售、要約出售、許可或處置的權利提出異議。沒有任何同源IP權利,據同源知識,沒有任何同源許可知識產權被判定全部或部分無效或不可強制執行,所有同源擁有知識產權,據同源知識,所有同源許可知識產權,是完全有效的。同源公司所擁有的同源註冊知識產權內的任何專利,或據同源資訊所知,同源註冊知識產權內的任何專利均未受到任何干擾、派生、複審(包括單方面複審、各方間複審、各方間複審或授予後複審)、重新發布、取消、反對、權利要求、指控或其他訴訟,包括任何此類專利的範圍、有效性、發明性、所有權或可執行性正在、已經或可以合理預期受到、爭議或挑戰的任何訴訟。既不是同源也不是它的任何
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子公司已收到任何書面通知,聲稱任何同源知識產權或據此聲稱或涵蓋的產品、方法或過程的擬議使用、銷售、要約出售、許可或處置侵犯或挪用或違反任何其他人的權利,或同源公司或其任何子公司以其他方式侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何人的任何知識產權。
(Q)據同源性所知,任何商標(無論註冊或未註冊)或商品名稱由同源性擁有、使用或申請,均不得與任何其他人擁有、使用或申請的任何商標(不論註冊或未註冊)或商品名稱衝突或幹擾,除非不會產生同源性重大不利影響。據同源公司所知,根據公認會計原則,與同源公司或其子公司擁有或聲稱擁有所有權權益的任何商標(無論是註冊的還是未註冊的)相關或固有的商譽都沒有受到損害。部分*4.12(Q)《同源資訊披露日程表》中列出了同源知識產權中包含的所有重要未註冊商標。
(R)除(I)可合理預期會有同源的重大不良影響外,(Ii)部分*4.12(B) 或 4.12(c) 根據同源披露時間表或(Iii)在正常業務過程中通過同源簽訂的許可、分銷或服務協定中所包含的,據同源所知,(A)同源及其任何子公司都不受任何合同的約束,就對同源或其任何子公司具有重大意義的任何知識產權侵權、挪用或類似索賠向任何其他人進行賠償、辯護、保持無害或補償任何其他人,以及(B)同源及其任何子公司從未承擔、或同意履行或以其他方式承擔另一人的任何現有或潛在的侵權責任,挪用或侵犯任何知識產權,其承擔、協定或責任自本協定之日起仍然有效。
(S)據同源公司所知,同源公司及其任何子公司均不是任何合同的當事方,而由於本協定的簽署、交付和履行,將(I)導致向任何其他第三方授予、轉讓或轉讓任何同源知識產權或其中的任何許可或其他權利,(Ii)將導致違反、違約終止或加速或修改關於任何同源知識產權的合同,(Iii)更改、阻礙或終止同源或尚存的公司及其子公司的使用權,或造成任何產權負擔,出售、許可或強制執行任何同源知識產權或其部分,或(Iv)導致同源或其任何子公司受到任何排他性義務的約束或約束,競業禁止或對其各自業務的經營或範圍的其他限制,或授予任何同源知識產權中或對任何同源知識產權權利的任何權利的任何義務,除非在第(I)、(Ii)、(Iii)和(Iv)中的每一個中,任何此類授予或減值的發生不會單獨或總體上導致同源知識產權的重大不利影響。
4.13 協定、合同和承諾.
(a) 第4.13節同源披露進度表列出了在本協定日期生效的下列同源合同,但認購協定除外(每個,a同質材料合同” 統稱為「同質材料合同”):
(i)每份同類合同是與任何工會、勞資委員會或勞工組織的集體談判協議或其他協議或安排;
(ii)每份Homology合同,以員工、諮詢或其他方式雇用或聘用任何個人,規定年度基本報酬超過200,000美金;
(iii)與任何Homology Associate簽訂的每份Homology合同規定保留、控制權變更、交易或其他類似付款或利益,無論是否因預期交易而支付;
(iv)與正常業務過程中未達成的任何賠償或擔保協議相關的每份同類合同;
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(V)包含以下內容的每份同源合同:(A)任何限制同源公司或其任何子公司從事任何業務或與任何人競爭的自由的契約,或限制同源公司產品或服務的開發、製造或分銷的任何契約;(B)任何最惠國定價安排;(C)任何排他性條款;或(D)任何禁止招攬 規定;
(VI)每份同源合同(A),根據該合同,任何人在任何知識產權下授予同源獨家許可,或(B)根據該合同,同源向任何人授予任何同源知識產權下的獨家許可;
(Vii)與資本支出有關的每份同類合同,根據其明示條款,要求在本協定日期後付款超過500,000美元,且不得在不罰款的情況下取消;
(Viii)與處置或獲取任何實體的重大資產或任何所有權權益有關的每份同質合同,在每一種情況下,涉及在本協定日期後超過$250,000的付款;
(Ix)與任何按揭、契據、貸款、票據或信貸協定、抵押協定或其他協定或文書有關的每份同系合約,而該等按揭、契據、貸款、票據或信貸協定、抵押協定或其他協定或文書與同系高級人員或董事借入超過$500,000的款項或擴大信貸或就任何同系資產或與同系高級人員或董事的任何貸款或債務義務產生任何重大產權負擔有關;
(X)要求在本協定日期後向或向同源公司支付超過500,000美元的每份同源合同,其明示條款涉及:(A)任何分銷協定(確定任何包含排他性條款的協定),(B)任何涉及就以下方面提供服務或產品的協定臨床前或同源公司的臨床開發活動;(C)任何經銷商、分銷商、聯合營銷、聯盟、合資企業、合作、開發或其他現行有效的協定,根據該協定,同源公司或其任何子公司有持續義務開發或營銷任何產品、技術或服務,或任何協定,根據該協定,同源公司或其任何子公司有持續義務開發任何知識產權,而該知識產權不會全部或部分由同源公司或該等子公司擁有;或(D)任何向或從任何第三方許可任何專利、商標注冊、服務商標注冊、商號或版權註冊以製造或生產任何產品的合同,同源服務或技術或其任何子公司,或銷售、分銷或商業化任何同源產品或服務或其任何子公司的任何合同,但在正常業務過程中簽訂的同源合同除外;
(Xi)與任何人簽訂的每份同源合同,包括任何財務顧問、經紀人、發現者、投資銀行家或其他就預期交易向同源提供諮詢服務的人;
(Xii)同系或其任何附屬公司是締約一方或其任何資產及財產目前受其約束的每份同系合約,而該等合約涉及同系或該等附屬公司每年支付超過$500,000的款項或每年向該等附屬公司支付款項;
(Xiii)同類房地產租約;
(Xiv)在其內披露或規定在其內披露的合約部分*4.12(B) 或 部分 4.12(c)同源披露時間表;或
(xv)任何其他不可隨意終止的同類合同(不含罰款或付款)Homology或其任何子公司,以及(A)涉及Homology或該子公司在本協議日期後根據任何此類協議、合同或承諾付款或收款總計超過500,000美金,或本協議日期後的義務超過1,000美金,總計000或(B)對Homology及其子公司整體的業務或運營至關重要。
(b)Homology已向Q32交付或提供所有Homology材料合同的準確和完整複本,包括其所有修訂。沒有不在的同類物質合同
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書面形式。截至本協定簽署之日,同源材料合同的任何其他當事方均未違反、違反或違反同源材料合同的任何條款或條件,或收到違反、違反或違反任何同源材料合同的條款或條件的通知,從而允許任何其他方取消或終止任何此類同源材料合同,或允許任何其他方尋求合理預期會產生同源材料不利影響的損害賠償。關於同源材料及其子公司,自本協定之日起,每一份同源材料合同均為有效、具有約束力、可強制執行、完全有效的合同,但可執行性例外情況除外。任何人不得根據任何同源材料合同或任何同源材料合同的任何其他重要條款或條款重新談判或根據任何同源材料合同的條款更改向同源材料支付或應支付的任何材料金額。
4.14 合規性;許可;限制.
(A)Homology及其各子公司目前並自2020年1月1日以來一直實質上遵守所有適用的法律。任何政府當局的調查、索賠、訴訟、訴訟、審計、命令或其他行動都沒有懸而未決,據同源公司所知,也沒有威脅到同源公司或其任何子公司。概無任何協定或命令對同業或其任何附屬公司具有約束力,而該等協定或命令(I)具有或可合理預期具有禁止或重大損害同業或其任何附屬公司之任何業務慣例、同業或其任何附屬公司收購任何重大財產或現時進行之同業或其任何附屬公司之業務行為之效果,(Ii)合理地可能對同業遵守或履行本協定項下任何契諾或責任之能力產生不利影響,或(Iii)其合理地可能具有阻止、延遲、非法或以其他方式幹擾擬進行交易之效果。
(B)每家同系及其附屬公司均持有對目前進行的同系及合併子公司的業務運作具有重大意義的所有必需的政府授權(統稱為“同音許可證”). 部分*4.14(B)同源披露時間表確定了每個同源許可證。每一家同源公司及其子公司在實質上都遵守同源許可的條款。沒有任何法律程序懸而未決,或者,據同源性知識,受到威脅,尋求撤銷、實質性限制、暫停或實質性修改任何同源性許可。
(C)沒有任何法律程序懸而未決,或據同源性所知,對於同源公司或其任何子公司涉嫌實質性違反FDCA、PHSA、FDA根據其通過的條例、《受控物質法》或藥品監管機構頒佈的任何其他法律的行為,沒有懸而未決的法律訴訟或書面威脅。
(D)每一家Homology及其附屬公司持有任何藥品監管機構為開展Homology and Merge Sub業務所需的所有必要的政府授權,如適用,其任何候選產品的研究、開發、測試、製造、包裝、加工、儲存、標籤、銷售、營銷、廣告、分銷和進口或出口(“同類產品候選”) (總而言之,“同質監管許可證”) 且未有此類同源監管許可證(I)被撤銷、撤回、暫停、取消或終止,或(Ii)以任何重大、不利的方式被修改。Homology及時維護並在所有實質性方面遵守Homology監管許可,自2020年1月1日以來,Homology及其任何子公司均未收到任何藥品監管機構關於(A)任何重大違反或未能實質性遵守任何Homology監管許可的任何條款或要求或(B)任何Homology監管許可的任何撤銷、撤回、暫停、取消、終止或重大修改的任何書面通知或其他書面通信。
(E)所有臨床,臨床前以及由Homology或其子公司或由Homology或其子公司贊助進行的其他研究和測試,Homology或其子公司或其各自的候選產品,包括Homology Products候選,已經參與,如果仍未完成,正在進行
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在所有實質性方面遵守藥品監管機構的適用法規和其他適用法律,包括但不限於21 C.F.R.第50、54、56、58和312部分。除下列所述外部分*4.14(E)根據Homology披露時間表,Homology或其任何子公司均未收到來自任何藥品監管機構的任何書面通知、通信或其他通信,要求或據Homology所知,採取任何行動對Homology或其任何子公司或其代表進行的或由其贊助的或參與的任何臨床研究下達臨床暫停令,或以其他方式終止、推遲或暫停任何臨床研究,或參與Homology或其任何子公司或其當前候選產品(包括Homology產品候選)的任何臨床研究。
(F)同源公司及其任何子公司都沒有,並且據同源公司所知,任何合同製造商與任何同源產品候選公司有關,都不是FDA根據第56 FED規定的“欺詐、對重大事實的不真實陳述、賄賂和非法小費”的最終政策,對其業務或產品進行任何懸而未決或威脅調查的對象。註冊46191(1991年9月10日)及其任何修正案或任何其他適用法律。據Homology所知,Homology及其任何子公司或任何合同製造商對於Homology Products候選產品,在每個案例中都沒有就Homology的業務或產品做出任何行為、做出任何聲明或沒有做出任何聲明,這些行為或聲明都會違反FDA的“欺詐、對重大事實的不真實陳述、賄賂和非法小費”最終政策及其任何修正案,或任何其他適用法律。根據《美國法典》第335A(II)42 U.S.C.節,任何同源產品候選公司、其任何子公司、任何合同製造商或其各自的高級管理人員、僱員或代理人均未被判定犯有任何罪行或從事過任何可能導致被禁止或排除的行為。1320a-7,或(Iii)任何其他適用法律。據同源公司所知,沒有任何與其業務或產品有關的除名或排他性索賠、訴訟、訴訟或調查待決或威脅到同源公司、其任何子公司以及據同源公司、任何合同製造商與任何同源產品候選公司或其任何高級職員、員工或代理有關的任何合同製造商。同源公司及其任何子公司均不是任何公司誠信協定、監督協定、延期或不起訴協定、同意法令、和解命令或與任何政府當局或由任何政府當局強加的類似協定。
(G)自2020年1月1日以來,由同源公司或其附屬公司為任何同源產品候選進行的所有制造操作,或在瞭解同源產品的情況下,在所有重要方面一直並正在遵守適用法律,包括FDA關於當前良好製造實踐的標準,包括21 C.F.R第210、211部分中包含的適用要求;600-680和1271,以及美國以外國家的政府當局分別頒佈的相應法規。
(H)任何實驗室或其子公司擁有的實驗室或製造地點,以及據瞭解同源情況,合同製造商或實驗室的任何製造地點對於任何候選同源產品,(I)受到藥品監管機構關閉或進出口禁令的約束,或(Ii)自2020年1月1日以來,未收到FDA 483表格、違反通知、警告信、無標題信件或FDA或其他政府當局的類似函件或通知,指控或斷言重大違反任何適用法律,並且,據同源情況所知,FDA或任何其他政府當局均未考慮採取此類行動。
4.15 法律訴訟;命令.
(A)除下列情況外部分 4.15根據同源披露時間表,並無未決法律程序,且據同源所知,並無任何人士以書面威脅展開任何法律程序:(I)涉及同源或其任何附屬公司或任何同源聯營公司(以有關身分)或涉及同源或其任何附屬公司所擁有或使用的任何重大資產;或(Ii)涉及同源或其任何附屬公司所擁有或使用的任何重大資產,或可能具有阻止、延遲、違法或以其他方式幹擾預期交易的效果。
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(B)本公司或其任何附屬公司,或由本公司或其任何附屬公司擁有或使用的任何重大資產,並無受制於任何訂單。據Homology所知,Homology或其任何附屬公司的任何高級職員或其他主要僱員均不受任何命令的約束,該等高級職員或僱員不得從事或繼續從事或繼續與Homology或其任何附屬公司的業務有關的任何行為、活動或做法,或與Homology或其任何附屬公司所擁有或使用的任何重大資產有關的任何行為、活動或做法。
4.16 稅務.
(A)每一家Homology及其每一家子公司都及時提交了根據適用法律必須由其提交或與其有關的所有所得稅納稅申報單和所有其他重要納稅申報表。所有這些納稅申報單在所有重要方面都是正確和完整的,並在實質上符合所有適用法律的規定。除不具實質性的例外情況外,在Homology或其任何附屬公司沒有提交特定類型的納稅申報單的司法管轄區內,政府當局從未提出過要求Homology或其任何附屬公司提交此類納稅申報單的司法管轄區的徵稅要求。
(B)所有應付及因同系及其附屬公司而欠下的重大稅項(不論是否在任何報稅表上顯示)均已及時繳付。截至同源資產負債表日期或之前的期間(或其部分)的同源及其各附屬公司的未繳稅款不會實質上超過同源資產負債表所列的應計本期稅項。自同源資產負債表編制之日起,同源及其任何附屬公司並無在正常業務過程以外或在其他方面與過往習慣及慣例不符而招致任何重大稅務責任。
(C)每一家Homology及其子公司已扣繳並向適當的政府當局支付了與任何已支付或欠任何員工、獨立承包商、債權人、股東或其他第三方的任何金額相關的所有扣繳和支付的重要稅款。
(D)同源的任何資產或其任何附屬公司並無重大稅項(“準許的產權負擔”定義第(I)款所述的其他產權負擔)。
(E)沒有任何政府當局以書面形式要求、建議或評估未及時全額支付的與同源公司或其任何子公司有關的大量稅款的不足之處。本公司並無就同源稅項或其任何附屬公司的任何責任採取任何待決(或基於書面通知,受威脅的)重大審計、評估、審查或其他行動。Homology及其任何子公司都沒有放棄任何關於實質性稅收的訴訟時效,也沒有同意延長關於實質性稅收評估或不足的任何時間。
(F)除普通課程協定外,Homology及其任何子公司均不是任何稅收分配、稅收分享或類似協定(包括賠償安排)的一方。
(G)Homology及其任何子公司都不是提交美國綜合聯盟所得稅申報單的關聯集團的成員(但其共同母公司是Homology的集團除外)。根據財政部規定,同源及其任何子公司都不對任何人(同源和合並子公司除外)的稅收負有任何重大責任第1.1502-6節(或國家、地方或外國法律的任何類似規定),作為受讓人或繼承人,或通過合同(普通課程協定除外)。
(H)Homology或其任何附屬公司在一項看來或擬全部或部分受守則第355節或守則第361節規管的交易中,並無分銷另一人的股票,或由另一人分銷其股票。
(I)同源公司或其任何附屬公司均未進行任何根據《財政部條例》被認定為“須申報交易”的交易第1.6011-4(b)(2)節。
A-52
(J)對於截止日期後結束的任何應納稅期間(或其部分),Homology或其任何附屬公司均不需要在截止日期後的任何應納稅所得額(或其部分)中計入任何重大收入或收益專案,或排除任何重大扣除或損失專案,原因如下:(I)在截止日期或之前結束的應納稅期間改變會計方法或使用不當的會計方法;(Ii)在截止日期或之前簽立的《守則》第7121節(或州、地方或外國所得稅法的任何相應或類似規定)所述的《結束協定》;(Iii)在結算日或之前進行的分期付款出售或未平倉交易處置;(Iv)在結算日或之前收到或應計的預付金額、預付款或遞延收入;或(V)根據守則第1502節(或州、地方或外國所得稅法的任何相應或類似規定)在財政部條例中描述的公司間交易或超額虧損金額。
(k) 第4.16(k)節《同源資訊披露日程表》規定了同源資訊的實體分類及其在美國聯盟所得稅中的每一家子公司。Homology及其任何子公司都沒有選擇或採取任何其他行動來改變其聯盟和州所得稅分類。
(L)同源及其任何附屬公司並無採取或明知沒有采取任何行動,且據同源所知,在每宗個案中,並無合理預期任何事實或情況會阻止或阻礙合併符合擬予稅務處理的資格。
4.17 員工和勞工事務;福利計劃.
(a) 第4.17(a)節同源披露時間表包含截至本協定日期的所有同源員工的完整而準確的列表,其中列出了每個員工的職位;分類為豁免或非豁免關於工資和工時;年度基本工資、時薪或其他補償率;獎金潛力;全職或兼職狀態;僱用日期;營業地點;狀態(即,活動或非活動,如果不活動,則休假類型和估計持續時間);以及任何簽證或工作許可狀態和到期日期(如果適用)。
(b) 第4.17(b)節《同源資訊披露日程表》中包含一份完整而準確的清單,其中包括同源公司僱用或使用的所有獨立承包商、顧問、臨時僱員、租賃員工或其他代理人,並按同源公司歸類為僱員以外的人員,或通過同源公司通過同源公司的薪資部門支付的工資以外的其他方式獲得補償。同源臨時工“),顯示每個同種臨時工的聘用日期、在企業中的角色、工作地點以及費用或補償安排。
(C)Homology及其任何子公司都不是任何集體談判協定或其他合同的一方,受其條款約束,也沒有義務根據任何集體談判協定或其他合同與代表任何Homology聯營公司的工會、工會或勞工組織進行談判,並且沒有工會、工會或勞工組織代表,或據Homology所知,代表或聲稱代表或尋求代表任何Homology聯營公司,包括通過提交代表選舉的請願書。
(d) 第4.17(d)節同源披露明細表列出了所有材料同源員工計劃。
(E)在適用的情況下,向q32提供以下各項的真實和完整的副本:(1)計劃檔案,包括對計劃的所有修訂,以及(如果是不成文的員工計劃,則包括其所有重要條款的書面說明;(2)所有相關的信託文書或其他與資金有關的檔案和保險合同;(3)計劃摘要說明及其重大修改的每次摘要;(4)最近一年的財務報表(如有或符合ERISA要求的,以經審計的形式),以及在適用的情況下,向任何政府當局提交的年報(例如, 表格5500及其所有附表),(V)最新的美國國稅局決定或意見書,(Vi)最近三個計劃年度的任何要求的符合性測試的書面結果,以及(Vii)所有材料,非例行在過去三年內向任何政府當局發出的通知、提交的檔案或通信。
A-53
(F)擬根據守則第401(A)節符合資格的每個同系僱員計劃已收到美國國稅局就此類合格地位發出的有利決定函或可能依賴於關於此類合格地位的有利意見信,大意是該計劃根據守則第401(A)節是合格的,並且相關信託根據守則第501(A)節免除聯盟所得稅。據瞭解,沒有發生任何可以合理預期導致任何此類同類員工計劃的合格狀態或任何相關信託的免稅狀態的事件。
(G)每個同源員工計劃的制定、維護和運作在所有重要方面都符合其條款和所有適用法律,包括但不限於《守則》和ERISA。沒有任何法律程序(除了與常規福利索賠有關的程式)懸而未決,據瞭解,也沒有關於任何同源員工計劃的威脅。與所有同源員工計劃有關的所有物質支付和/或貢獻均已根據適用的同源員工計劃和適用法律的所有重要方面的條款進行,並且同源或任何同源ERISA關聯公司對於任何同源員工計劃的任何此類未繳供款不承擔任何重大責任。
(H)Homology、其任何子公司或其任何ERISA關聯公司均不維持、參與或被要求向(I)屬於或受ERISA標題IV或ERISA第302節或守則第4012節、(Ii)多僱主計劃、(Iii)任何多僱主計劃或(Iv)多僱主福利安排所規限的任何“僱員福利計劃”(按《僱員福利計劃》第3(2)節的涵義)供款,或對其負有任何責任。
(I)除(I)根據COBRA或類似的州法律要求(其全部費用由該人或該人的受扶養人或受益人承擔)或(Ii)持續承保至服務終止或退休當月底外,沒有任何同源僱員計劃為服務提供者提供服務終止或退休後的醫療或其他福利福利。
(J)任何同源僱員計劃不受美國以外任何外國司法管轄區法律的約束。
(K)在任何部分構成守則第(409A)節所指的無保留遞延補償計劃的每個同系僱員計劃,在適用範圍內已在所有重要方面符合守則第(409A)節的規定,且由於守則第(409A)節的實施,任何同系聯營公司的總收入並無或將不會因此而計入任何同系聯營公司的總收入內。
(L)同源及其子公司自2020年1月1日以來,一直在所有實質性方面遵守有關勞動、就業和僱傭做法的所有適用法律,包括僱傭條款和條件、工人分類、扣繳稅款、失業補償、工人補償、禁止歧視、騷擾、平等僱傭、公平僱傭做法、用餐和休息時間、工作授權和移民身分、員工安全和健康、工資(包括加班工資)、薪酬公平、平權行動、限制性公約、補償和工作時間。沒有任何法律訴訟待決,或,據同源公司所知,威脅同源公司或其任何子公司與任何勞工或僱傭事宜或任何同源聯營公司。同源公司不是與任何聯盟、州或地方機構或政府當局就僱傭做法達成的調解協議、同意法令或其他協定或命令的當事人。
(M)自2020年1月1日以來,(I)Homology未採取任何會構成WARN法案所指的“工廠關閉”、“集體解僱”、“集團解僱”、“集團終止”、“大規模終止”或“大規模裁員”的行動,(Ii)已發出WARN法案要求的工廠關閉或大規模裁員的任何書面通知(Homology或其任何子公司也沒有任何要求或義務發佈任何此類通知),或(Iii)根據WARN法案產生的任何責任或義務仍未得到履行。
(N)自2020年1月1日以來,從來沒有,也不知道有任何類似的威脅,任何罷工、放緩、停工、停工、工作行動、工會、組織活動、問題
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關於陳述或任何類似的活動或糾紛,影響同系或其子公司。過去六(6)個月內沒有發生任何事件,而且,據瞭解,不存在任何條件或情況,可以合理地預期會引起任何此類罷工、減速、停工、停工、工作行動、工會組織活動、有關代表的問題或任何類似活動或爭議的開始,或為其提供基礎。
(O)並無任何合約、協定、計劃或安排令Homology或其任何附屬公司為締約一方,或根據該等合約、協定、計劃或安排,須就根據守則產生的任何稅項支付或補償任何Homology Associates,包括但不限於守則第4999節或第409A節。
(P)本協定的簽署和交付,股東對本協定的批准,以及預期交易的完成(單獨或與任何其他事件一起完成,包括但不限於終止僱傭)都不會導致任何(I)因同源聯營公司而產生的付款(包括遣散費、債務免除或其他)或福利,(Ii)任何福利或根據任何同源員工計劃應支付的補償增加,(Iii)任何此類補償或福利或任何貸款豁免的支付、資金或歸屬時間的加快,(Iv)限制同源或其任何附屬公司,或在預期交易完成後,尚存公司合併、修訂、終止或轉讓任何同源僱員計劃的權利,或(V)“超額降落傘付款”(守則第280G節的涵義)。
4.18 環境事項。自2020年1月1日以來,Homology及其每個子公司一直遵守所有適用的環境法,其中遵守包括Homology擁有適用環境法所要求的所有許可和其他政府授權,並遵守其中的條款和條件,但不遵守的任何情況除外,無論是單獨遵守還是總體遵守,都不會導致Homology的重大不利影響。自2020年1月1日以來,同源及其任何子公司均未收到任何書面通知或其他通信(無論是來自政府當局、公民團體、員工或其他方面的),聲稱同源或其任何子公司不符合任何環境法,據同源所知,未來不存在可能阻止或幹擾同源或其任何子公司遵守任何環境法的情況,除非這種不遵守將不會合理地預期會產生類似的實質性不利影響。據同源公司所知:(A)自2020年1月1日以來,同源公司或其任何子公司租賃或控制的任何財產的現任或先前所有人,無論來自政府當局、公民團體、僱員或其他方面,均未收到與同源公司或其任何子公司在任何時間擁有或租賃的財產有關的任何書面通知或其他通信,聲稱該現任或先前所有人或同源公司或其任何子公司未遵守或違反與此類財產有關的任何環境法;(B)同源公司及其任何子公司均不承擔任何環境法下的任何重大責任。
4.19 保險。Homology已向Q32提供了與Homology及其子公司(包括合併子公司)的業務、資產、負債和運營有關的所有重大保險單和所有重大自我保險計劃和安排的準確和完整的副本。每份該等保單均具有十足效力及效力,其附屬公司(包括合併子公司)在所有重大方面均遵守其條款。除保險承運人通常發出的保單終止通知外,自2020年1月1日以來,Homology及其任何子公司均未收到任何關於以下實際或可能的通知或其他通信:(A)任何保險單的取消或無效或(B)拒絕或拒絕任何保險範圍、保留權利或拒絕任何保險單下的任何實質性索賠。各同源保險及其附屬公司(包括合併子公司)已就每宗針對同源保險或同源保險或有關附屬公司承保保險的待決法律程序,及時向適當的保險承保人(S)發出書面通知,而該等承運人並無就任何該等法律程序發出拒絕承保或保留權利的聲明,或將其意向告知有關保險公司或其任何附屬公司。
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4.20 與附屬機構的交易。除在本協定日期之前提交的同源美國證券交易委員會檔案中另有規定外,自2022年同源最後一次向美國證券交易委員會提交委託聲明之日起,根據法規第404項,沒有發生要求同源報告的事件S-K由美國證券交易委員會發布。部分 4.20同源披露明細表中列出了自本協定之日起成為(或可能被視為)同源附屬公司的每一個人。
4.21 沒有財務顧問.除非 部分 4.21根據同源披露時間表,任何經紀商、發現者或投資銀行家均無權根據同源或代表同源作出的安排,獲得與預期交易有關的任何經紀費用、查找人費用、諮詢費、成功費用、交易費或其他費用或佣金。
4.22 有效發行;沒有不良演員。將在合併中發行的同源普通股,當按照本協定的規定發行時,將是有效發行的、全額支付和不可評估的。據瞭解,截至本協定日期和截止日期,沒有發生證券法規則506(D)(L)(I)-(Viii)(A)所述的“不良行為者”取消資格的事件。取消資格的事件”) 適用於同源,或者,據同源所知,適用於任何同源覆蓋的人,但關於哪個規則的取消資格的事件除外506(D)(2)(ii-iv)或(D)(3)的證券法適用。
4.23 隱私和數據安全.
(A)Homology及其子公司已遵守所有適用的隱私法以及與Homology及其子公司的業務運營有關的任何個人(包括臨床試驗參與者、患者、患者家屬、照顧者或倡導者、醫生和其他保健專業人員、臨床試驗調查員、研究人員、藥劑師)的隱私、安全、收集或使用個人資訊的適用條款,但尚未或合理地預期不會單獨或總體上產生Homology重大不利影響的不合規情況除外。據同源公司所知,同源公司已實施並保持合理的書面政策和程式,滿足適用的隱私法和同源公司合同關於個人資訊的隱私、安全、收集和使用的要求(“同源隱私政策“),並已遵守上述規定,但據Q32所知,該等不符合規定並未個別地或合計地產生Q32重大不利影響,則屬例外。據同源公司所知,截至本協定日期,尚未有任何人聲稱或威脅對同源公司提出任何索賠,指控違反了與隱私、安全、收集或使用任何個人的個人資訊有關的同源公司合同的適用條款和/或隱私法、隱私政策和/或任何同源公司合同的適用條款,並且同源公司尚未收到任何相同的書面通知。據本公司所知,在本公司或代表本公司行事的任何服務提供商保管或控制的數據安全事件、個人數據洩露或其他不良事件或與個人資訊或同源數據有關的事件中,在每一種情況下,此類事件、違反或事件將導致根據適用法律或根據任何本公司合同的條款對任何人負有通知義務。
(B)Homology及其附屬公司的資訊技術資產和設備(統稱為“同類IT系統“)在與目前進行的同質化業務及其子公司的運營相關的所有實質性方面都是足夠的,並在與同質化業務及其子公司的運營相關的所有重要方面運作和履行,並瞭解同質性,沒有和不存在所有重大錯誤、錯誤、缺陷、特洛伊木馬、定時炸彈、惡意軟體和其他腐敗因素。Homology及其子公司已實施並維護商業上合理的物理、技術和行政保障措施,以保護由Homology及其子公司或代表Homology及其子公司處理的個人資訊、任何其他重大機密資訊以及Homology it系統在與其業務相關的情況下使用的完整性和安全性,在過去三年中,除已在沒有重大成本或責任或通知任何其他人的義務的情況下獲得補救的情況外,未發生任何違規、違規、中斷或未經授權使用或訪問這些資訊的情況。
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4.24 無其他陳述或保證。Homology在此承認並同意,除本協定中包含的陳述和保證外,Homology及其任何子公司或代表Homology或其子公司的任何其他人都不會就Homology或其子公司或就與預期交易相關的向Q32、其股東或任何關聯公司提供的任何其他資訊做出任何明示或默示的陳述或保證,並且(受第四條(在每種情況下均受同源披露時間表的限制和限制))Q32、其代表、股東或成員均未依賴任何此類資訊(包括其準確性或完整性)。
第五條
盟約
5.1 進行Q32’S商貿。自本協定生效之日起至本協定終止之日起第八條 (the "預關閉 期間“),除非部分 5.1根據適用法律的要求,如本協定和預期交易另有規定,或在獲得同方的事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或延遲)的情況下,Q32應並應促使其子公司在正常業務過程中使用其商業上合理的努力進行其運營,並原封不動地維護現有業務組織和業務商譽以及業務與重要客戶和供應商的現有關係。在不限制前述一般性的原則下,在預關閉期間,除非在部分 5.1在適用法律要求的Q32披露時間表中,本協定和預期交易另有明確規定,或在獲得同源公司的事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或延遲)的情況下,Q32不得並應促使其子公司:
(A)出售、租賃、許可或以其他方式處置Q32的任何物質資產,或在任何一種情況下,出售、租賃、許可或以其他方式處置其中的任何權益,除非(I)根據現有合同,(Ii)用於向客戶銷售或許可產品,或(Iii)在正常業務過程中以其他方式;
(B)就Q32或其任何附屬公司的任何股權採取任何行動,包括任何發行、出售、轉讓、贖回、回購、資本重組、調整、拆分、合併、重新分類、派息、分配或任何其他有關行動;
(C)產生、招致、承擔、擔保或償還(任何強制性償還除外)任何債務,但在正常業務過程中或在Q32董事會批准的情況下除外;
(D)發行、交付、出售、授予、質押、轉讓,但須受任何Q32股本或Q32任何附屬公司的證券的任何產權負擔或處置所規限;
(E)對Q32或其任何附屬公司的任何物質資產造成或以其他方式招致任何產權負擔,但準許的產權負擔除外;
(F)向Q32以外的任何人提供任何貸款、墊款、出資或投資;
(G)在任何實質性方面不利修改或以其他不利方式不利修改或終止(不包括根據其條款的任何到期)下列任何合同部分 3.12Q32披露明細表的條款,但在正常業務過程中進行的任何修改或修改,且所包含的條款對Q32的有利程度不得低於本協定之日生效的該合同的條款;
(H)訂立任何合約,而該合約須於部分 3.12Q32披露明細表,如果該合同在本協定之日有效,但在正常業務過程中簽訂的任何此類合同除外;
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(I)除任何Q32僱員計劃或適用法律另有規定外,(I)增加任何薪金、工資或其他補償或福利,或訂立或修訂任何僱用、保留、控制變更,與任何Q32聯營公司的終止或遣散協定,但在正常業務過程中與年基本薪酬低於500,000美元的員工的基本薪酬的年度增加除外,且前提是此類增加不會單獨或總體導致Q32及其子公司的成本、義務或負債的任何實質性增加,(Ii)不會在正常業務過程中向任何Q32聯營公司授予或支付任何獎金,或(Iii)建立、加入或採用任何新的重要的Q32員工計劃或任何計劃、計劃、政策、如果Q32員工計劃在本協定生效之日生效,則該協定或安排將是一項實質性的Q32員工計劃,或修訂或修改任何現有的Q32員工計劃,以個別或整體大幅增加Q32及其子公司或尚存公司的成本、義務或負債,或加速授予任何薪酬(包括股票期權、限制性股票、限制性股票單位、影子單位、認股權證、其他股本股份或任何類型的獲取任何股本股份或基於股權的獎勵的權利),以使任何Q32聯營公司在正常業務過程中以外的利益;
(J)採納、訂立、修訂或終止與任何工會、職工會或勞工組織的任何集體談判協定或合約;
(K)解決涉及Q32或其任何子公司或與本協定預期的交易有關的任何重大法律程序;
(L)在每種情況下作出或更改任何實質性稅務選擇、更改任何年度稅務會計期間、與政府當局訂立任何有關實質性稅項的結算協定或就任何關於實質性稅項的稅務申索作出和解,但如合理地預期該等行動不會在結算後對Q32產生重大不利影響,則屬例外;
(M)採取任何行動,或明知不採取任何行動而採取任何行動或不採取任何行動,而該行動或不採取行動是合理地預期會阻止該合併有資格獲得擬予的稅務待遇的;
(N)對Q32或其任何附屬公司的任何財務會計方法或財務會計實務作出任何重大改變,但因GAAP或其他適用的財務會計準則的改變而需要作出的任何該等改變除外;
(O)通過、批准、同意或提議對Q32或其任何子公司的組織檔案進行任何更改,但與本協定預期的行動無關;或
(P)同意或承諾作出任何前述事項。
儘管前述內容具有一般性,但在本文件中沒有規定部分 5.1應限制Q32‘S於本協定日期按認購協定所載條款完成並行融資的權利。本協定中包含的任何內容均不得直接或間接賦予同源公司在生效時間之前控制或指導Q32的運營的權利。在生效時間之前,Q32應按照本協定的條款和條件,對其業務運營行使完全的單方面控制和監督。
5.2 同調的行為’S商貿。在.期間預關閉期間,除下列規定外部分 5.2根據適用法律的要求、本協定和預期交易的另有規定或經Q32‘S事先書面同意(不得無理扣留、附加條件或延遲),同源應並應促使其子公司在正常業務過程中盡其商業合理努力開展業務,並保持現有業務組織和業務商譽以及業務與重要客戶和供應商的現有關係不變。在不限制前述一般性的原則下,在預關閉 期間,除非規定
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在……裡面部分 5.2根據適用法律的要求,如本協定和預期交易另有明確規定,或經Q32‘S事先書面同意(不得被無理扣留、附加條件或延遲),同源不應並應導致其子公司:
(A)出售、租賃、許可或以其他方式處置任何同類物質資產,或在任何一種情況下,出售、租賃、許可或以其他方式處置其中的任何權益,除非(I)根據現有合同,(Ii)向客戶銷售或許可產品,或(Iii)在正常業務過程中以其他方式處置;
(B)除根據本協定發行證券外,對同系公司或其任何附屬公司的任何股權採取任何行動,包括任何發行、出售、轉讓、贖回、回購、資本重組、調整、拆分、合併、重新分類、分紅、分配或與其有關的任何其他行動;
(C)產生、招致、承擔、擔保或償還(任何強制性償還除外)任何債項;
(D)發行、交付、出售、授予、質押、轉讓,但須以任何產權負擔或處置任何同源普通股或任何同源附屬公司的證券;
(E)對任何同類物質資產造成或以其他方式招致任何產權負擔,但準許產權負擔除外;
(F)向任何人提供任何貸款、墊款或出資,或向任何人作出投資,但同系人除外;
(G)在任何實質性方面不利修改或以其他不利方式不利修改或終止(不包括根據其條款的任何到期)下列任何合同部分 4.13同源披露明細表,除在正常業務過程中進行的包含條款的任何修改或修改外,對同源性的有利程度不得低於該合同截至本協定之日生效的條款;
(H)訂立任何合約,而該合約須於部分 4.13如果此類合同在本協定之日有效,但在正常業務過程中簽訂的任何此類合同除外;
(I)除任何類似的僱員計劃、適用法律或本協定另有規定外,(I)增加任何薪金、工資或其他補償或福利,或訂立或修訂任何僱用、保留、控制變更,與任何同源聯營公司簽訂的終止或遣散協定,但部分條例5.2(I)(Ii)不會向任何同源聯營公司授予或支付任何獎金,(Iii)設立、訂立或採納任何新的同源員工計劃或任何計劃、計劃、政策、協定或安排,而該等計劃、計劃、政策、協定或安排在本公告日期生效,或以個別或整體大幅增加同源公司及其附屬公司或尚存公司的成本、義務或負債的方式進行修訂或修改,任何現有同源員工為任何同源聯營公司的利益計劃或加速任何補償(包括股票期權、限制性股票、限制性股票單位、幻影單位、認股權證、其他股本股份或任何種類的股本或基於股權的獎勵的權利)的歸屬,(Iv)授予任何同源聯營公司任何權利,以獲得或向任何同源聯營公司支付任何遣散費、控制權變更、交易、保留、終止或類似的補償或福利或增加,(V)採取任何行動以加速任何付款或福利,或為任何付款或福利提供資金,支付或將提供給任何同源聯營公司,(Vi)授予任何新的長期激勵或基於股權的獎勵,或修訂或修改任何同系員工計劃下任何此類未完成獎勵的條款,或(Vii)僱用、終止(非因由)、提升或改變任何同源聯營公司的僱用狀態或頭銜;
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(J)採納、訂立、修訂或終止與任何工會、職工會或勞工組織的任何集體談判協定或合約;
(K)解決任何涉及同源或與本協定所擬進行的交易有關的重大法律程序;
(L)在每種情況下作出或更改任何實質性稅務選擇、更改任何年度稅務會計期間、與政府當局訂立任何關於實質性稅項的結算協定或就任何物質性稅項解決任何稅務要求,但如合理地預期該等行動不會在關閉後對同質性產生重大不利影響,則不在此限;
(M)採取任何行動,或明知不採取任何行動而採取任何行動或不採取任何行動,而該行動或不採取行動是合理地預期會阻止該合併有資格獲得擬予的稅務待遇的;
(N)對任何類似的財務會計方法或財務會計實務作出任何重大改變,但因改變公認會計原則或其他適用的財務會計準則而需要作出的任何改變除外;
(O)除與本協定所設想的行動有關外,通過、批准、同意或提議對組織同源檔案進行任何更改;或
(P)同意或承諾作出任何前述事項。
儘管前述內容具有一般性,但在本文件中沒有規定部分 5.2應限制同源的權利,以(I)完成任何遺產資產處置或(Ii)阻礙、放棄或不提起、起訴、維護、辯護或強制執行任何同源的傳統知識產權(“放棄的Homology遺產智慧財產權“)。本協定中包含的任何內容均不得直接或間接賦予Q32在生效時間之前控制或指導同源操作的權利。在生效時間之前,同源公司應按照本協定的條款和條件,對其業務運營行使完全的單方面控制和監督。
5.3 接入和調查.
(A)在符合《保密協定》條款的情況下,雙方同意該《保密協定》將在本協定簽訂之日起在預關閉在合理的通知期限內,一方面,同源,另一方面,Q32,應並應採取商業上合理的努力,使該締約方的代表:(I)在正常營業時間內向該另一方和該另一方的代表提供合理的訪問許可權,以訪問該締約方的代表、人員和資產以及與該締約方及其子公司有關的所有現有賬簿、記錄、納稅申報單、工作底稿和其他檔案和資訊,(Ii)向另一方和該另一方的代表提供現有帳簿、記錄、納稅申報單、工作底稿、產品數據的副本。與該方及其子公司有關的其他檔案和資訊,以及另一方可能合理要求的關於該方及其子公司的其他財務、經營和其他數據和資訊,(Iii)允許另一方的高級職員和其他僱員在合理的通知下,在正常營業時間內,與負責該方財務報表和內部控制的該方的首席財務官和其他高級職員和經理會面,討論另一方可能合理地認為必要或適當的事項,以及(Iv)向另一方提供未經審計的財務報表或管理賬目的副本,如果有的話,以及由該締約方或其代表發送給其股東的通信,或向任何政府當局提交或向任何政府當局發送或從任何政府當局收到的與預期交易有關的任何實質性通知、報告或其他檔案。Homology或Q32根據本協定進行的任何調查部分 5.3應以不不合理地幹擾另一方進行業務的方式進行。
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(B)即使本協定有任何相反規定部分 5.3,不得訪問或檢查本協定部分 5.3在要求任何一方或其子公司放棄律師-委託人特權或律師工作產品特權或違反任何適用法律的範圍內,應被允許;但該締約方或其附屬公司(I)有權在不導致違反或放棄的情況下僅保留可能無法提供的資訊,(Ii)應向另一方提供在不導致違反或放棄的情況下可能提供的所有相關資訊(在允許的範圍內,包括任何此類資訊的編輯版本),以及(Iii)應訂立另一方可能合理要求的有效和適當的聯合防禦協定或其他保護安排,以便在不導致該違反或放棄的情況下向另一方提供所有此類資訊。
5.4 沒有懇求.
(A)同源和q32中的每一個都同意,在預關閉在此期間,其或其任何附屬公司均不得,其或其任何附屬公司不得,亦不得授權其任何代表直接或間接:(I)徵求、發起或故意鼓勵、誘使或促進任何收購建議或收購調查的溝通、提交或宣佈,或採取任何與過去慣例不一致的行動,而該等行動可合理地預期會導致收購建議或收購調查,(Ii)提供任何非公開在與收購建議或收購調查有關或回應收購建議或收購調查時,(Iii)與任何人就任何收購建議或收購調查進行討論或談判;(Iv)批准、批註或推薦任何收購建議(受規限)部分 5.9)、(V)簽署或簽訂任何意向書或任何與任何收購交易有關的合同,或(Vi)公開提議進行上述任何一項;但前提是,儘管本部分 5.3(a)在遵守本協定的前提下部分 5.3(a),在Homology的股東批准本協定之前(即,所需的Homology股東投票),Homology可提供非公開關於同源公司及其子公司的資訊,並與任何人進行討論或談判,以回應同源公司的真誠書面收購建議,而同源公司董事會在與同源公司的財務顧問和外部法律顧問協商後,真誠地確定,構成或合理地很可能導致更高的要約(且不會撤回),條件是:(A)同源公司和任何同源公司的代表都不應違反本協定部分 5.3(a)在任何實質性方面,(B)同源委員會基於外部法律顧問的建議真誠地得出結論,認為不採取此類行動將合理地預期與同源委員會根據適用法律承擔的受託責任不一致,(C)在最初提供任何此類行動後(無論如何在48小時內)儘快採取非公開向該人提供資訊或與該人進行討論,同系人向q32發出關於該人的身分的書面通知,並向q32提供同系人的意向。非公開向該人提供資訊或與該人進行討論,(D)同系人從該人那裡收到一份已簽署的可接受的保密協定,以及(E)在提供任何此類協定後(無論如何,在48小時內)儘快提交非公開向該人提供的資訊,同源性提供了非公開到q32的資訊(在這種資訊以前沒有由q32的同源物提供的範圍內)。儘管本協定有任何相反規定,Homology及其代表可在任何情況下(無需Homology董事會在前一句(B)中作出決定)聯繫任何人,以(I)尋求澄清和了解該人提出的任何收購建議的條款和條件,僅為確定該收購建議是否構成或很可能導致高級要約,以及(Ii)告知該人已經提出或(據Homology所知,正在考慮提出收購建議)。在不限制前述一般性的情況下,Homology承認並同意,如果Homology的任何代表採取任何行動,如果Homology採取的任何行動將構成對本部分 5.3(a)同樣地,該代表採取此類行動應被視為構成違反本協定部分 5.3(a)為本協定的目的通過同源。
(B)如果任何締約方或該締約方的任何代表在下列期間的任何時間收到收購建議書或收購查詢預關閉 期間,則該方應立即(無論如何不得晚於一日
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收購建議或收購查詢的書面通知(包括提出或提交收購建議或收購查詢的人的身分,並提供收購建議或收購查詢的副本,如收購建議或收購查詢沒有書面,則提供其條款)。該方應將任何此類收購建議或收購調查的狀況和條款,以及對其進行的任何實質性修改或擬對其進行的實質性修改,合理地告知另一方。除上述規定外,締約雙方應向締約另一方提供至少48小時的書面通知,通知其董事會(或其任何委員會)舉行會議,合理地預期其董事會(或其任何委員會)將在會上審議其收到的收購建議或收購查詢。
(C)每一方應立即停止並導致終止截至本協定之日與任何人進行的與任何收購建議或收購調查有關的任何現有討論、談判和通信,並要求銷毀或歸還任何非公開提供給該人的資訊。
5.5 某些事宜的通知.
(A)在預關閉在此期間,Q32的每一方應迅速通知另一方(如果以書面形式提供其副本):(I)如果收到任何人的任何通知或其他通信,聲稱任何擬議交易需要或可能需要該人的同意,(Ii)開始對該一方或其子公司提起、涉及或以其他方式影響該一方的任何法律程序,或(據該方所知,威脅針對該方或據該方所知的)任何董事,當事一方的高級職員或主要僱員,(Iii)當事一方意識到當事一方在本協定中所作的任何陳述或保證有任何不準確之處,或(Iv)當事一方未能遵守當事一方的任何契約或義務;在每種情況下,都可以合理地期望及時滿足下列任何條件第六條不可能的或實質上不太可能的為了(A)確定Q32或Homology在本協定中作出的任何陳述和保證的準確性,或(B)確定Q32或Homology在本協定中提出的任何條件第六條已經滿足了。任何一方未能根據本協定發出通知部分 5.5就以下目的而言,不得被視為違反部分*6.2(B) 或 6.3(b)適用的情況下,除非這種沒有提供這種通知是明知和故意的。
(B)在預關閉在此期間,同源應盡最大努力在談判過程中以及在就同源租賃的任何修訂、再許可或可能提前終止採取任何實質性行動之前與q32協商,並應在採取任何此類行動之前考慮從q32真誠收到的任何意見。
(C)在預關閉在此期間,同源應從2023年12月1日起每月向q32提供一份已放棄的同源遺留知識產權的更新名單,最終名單應在關閉前三(3)天內提交。
5.6 遺留資產處置.
(A)在截止日期之前,Homology應有權但沒有義務出售、轉讓、許可、轉讓或以其他方式剝離主要與Homology的HMI-103(成人/兒童北京大學),HMI-203(MPS II(亨特綜合徵)),HMI-204(MLD)、Capsids和AAVHSC平臺(“遺留資產),包括由Homology直接或間接持有的牛津生物醫學解決方案有限責任公司或其關聯公司(牛津資產“)在一筆或一系列交易中(”遺留資產處置“),只要同系公司此後在切實可行的情況下儘快將任何此類遺留資產處置通知Q32。雙方承認,在考慮處置遺留資產時,同源公司可(A)設立一家或多家子公司來持有遺留資產,(B)轉讓給任何此類子公司
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任何或全部遺留資產及其相關負債和責任;及(C)採取合理必要的其他步驟,為處置遺留資產做準備。為了清楚起見,如果Homology將遺留資產轉移到一個或多個子公司,則此第0節除同源關係外,還應適用於此類子公司。雙方進一步承認,Homology可能無法成功完成或可能決定不繼續進行遺留資產處置。儘管如上所述,未經q32事先書面同意,同源不得就遺留資產處置訂立任何會導致持續義務或責任的協定(該同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲);此外,該同源應向q32提供一份關於遺留資產處置的任何協定的副本,而該協定可能會在訂立該協定的至少五個營業日或之後的有效時間上或之後導致同源或q32的持續義務或責任。
(B)為免生疑問,在成交日期或之後對遺留資產的任何出售、轉讓、許可、轉讓或其他剝離均須受CVR協定的條款及條件所規限。
5.7 註冊聲明;代理聲明.
(A)在可行範圍內儘快(但無論如何不遲於本協定日期後二十(20)個工作日),(I)同系股東應與Q32合作,編制並向美國證券交易委員會提交關於將於合併相關舉行的同系股東大會的委託書(連同任何修正案或補充,“代理聲明“)和(二)同質部應與Q32合作編寫並向美國證券交易委員會提交一份表格登記聲明S-4 (the "形式 S-4“),其中委託書應作為一部分包括在內(委託書和表格S-4,總而言之,“登記聲明“),與根據《證券法》登記將憑藉合併發行的同源普通股的股份有關。Homology和Q32各自應盡其商業上合理的努力,迅速回應美國證券交易委員會或其工作人員的任何評論,使註冊聲明在可行的情況下儘快生效,並應採取任何適用的聯盟、州、證券和其他法律規定的與根據合併發行Homology普通股相關的所有或任何行動。每一方均應向其他各方提供與其本身及其關聯公司有關的所有資訊(如適用),這是其他各方可能合理要求的,與該等訴訟和註冊聲明及委託書的準備有關。
(B)訂立相同的契約,並同意註冊說明書(以及隨附的致股東函件、會議通知及代表委任表格)不會載有任何有關重大事實的失實陳述,或遺漏陳述為使其內所載陳述不具誤導性而須述明或必需陳述的任何重大事實。Q32契約並同意,由Q32及其附屬公司或其代表提供的資料將不會包含任何有關重大事實的失實陳述或遺漏陳述任何重大事實,以使該等資料根據作出該等資料的情況而不具誤導性。儘管如上所述,根據Q32或其附屬公司或其任何代表提供的資料,對於登記聲明(及隨附的致股東函件、會議通知及委託書表格)內所作的陳述,同源並不作出任何契約、陳述或保證。Q32及其法律顧問應在向美國證券交易委員會備案之前有合理的機會審查和評論《登記聲明》,包括其所有修改和補充,以及在向美國證券交易委員會備案之前對有關美國證券交易委員會的任何評論的回應;提供, 然而,前述規定不適用於與同源委員會不利推薦變更有關的註冊聲明的任何修訂。各方應盡商業上合理的努力,促使《登記聲明》符合美國證券交易委員會頒佈的適用規則和條例,及時回應美國證券交易委員會或其工作人員的任何意見,並在向美國證券交易委員會提交後,在可行的情況下儘快根據證券法宣佈《登記聲明》生效。
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(C)在根據《證券法》宣佈註冊聲明生效後,各方應盡商業上合理的努力,在可行的情況下儘快將委託聲明郵寄給Homology的股東。如果同源、合併附屬公司或Q32獲悉根據證券法或交易法,應在註冊聲明或委託書(視情況而定)的修訂或補充中披露的任何事件或資訊,則該方(視情況而定)應迅速通知其其他各方,並應與該等其他各方合作,向美國證券交易委員會提交有關修訂或補充,並在適當情況下將該修訂或補充郵寄給同源股東。
(D)Q32應與Homology合理合作,並向Homology及其代表提供(I)Q32及其子公司和(Ii)2023年計劃的所有真實、正確和完整的資訊,即在每種情況下,法律要求將其包括在註冊聲明中或Homology合理要求將其包括在註冊聲明中。Q32將盡商業上合理的努力,促使Q32‘S獨立會計師事務所就在向美國證券交易委員會提交的任何註冊聲明中納入獨立會計師事務所對Q32經審計財務報表的意見而向美國證券交易委員會提交任何同源意見。
(E)在本協定日期後,q32應在實際可行的情況下儘快並不遲於本協定日期後十五(15)個工作日,將q32及其合併子公司截至2022年、2022年和2021年12月31日的財政年度的財務報表(包括與此相關的任何附註)提交給相應的財務報表,且PCAOB審計師已根據PCAOB的標準基本完成其審計工作,但須提供PCAOB審計師的報告,以納入註冊聲明。Q32應在實際可行的情況下儘快並不遲於本協定之日後十五(15)個工作日向同仁提交Q32及其合併子公司截至2022年9月30日、2023年和2022年9月的9個月的未經審計的中期財務報表(包括與此相關的任何附註),而PCAOB審計師已根據PCAOB在AS 4105中規定的程式基本完成了對該中期財務報表的審查,中期財務資訊回顧 (the "中期審查程式“),以列入《登記聲明》。於提交時刊載於登記報表內的所有該等財務報表,在各重大方面均應符合登記報表所載財務報表的格式,並應根據在所有有關期間一致應用的公認會計原則(經美國證券交易委員會規則及規例修訂)編制,應在所有重大方面公平列報於註冊報表日期的綜合財務狀況及於報表所述期間及期間的經營業績及現金流量,並在所有重大方面遵守適用的會計規定及適用於註冊人的美國證券交易委員會、交易法及證券法的規則及法規。
5.8 Q32股東書面同意.
(A)在根據證券法宣佈註冊聲明生效後,在任何情況下,不遲於其後兩(2)個營業日,q32應在同仁的合作下準備一份資訊聲明,並安排將一份資訊聲明郵寄給其股東,其中應包括委託書的副本(“信息聲明“)及Q32股東書面同意,以徵求Q32‘S股東,包括但不限於Q32’S股東根據特拉華州法律第228條所需的Q32股東投票代替會議的批准,以便(I)採納及批准本協定及擬進行的交易,及(Ii)確認由此給予的批准不可撤銷。Q32應盡其合理最大努力促使足以進行所需Q32股東投票的Q32‘S股東在遞交Q32股東同意書後立即簽立並向Q32交付該同意書,在任何情況下不得遲於註冊聲明宣佈生效後十五(15)日。在收到正式簽署的Q32股東書面同意後,Q32應立即提交一份正式簽署的Q32股東同源同意書的副本。在任何情況下,Q32都不能斷言股東需要任何其他批准或同意才能批准本協定和預期的交易。
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(B)在收到所需的Q32股東投票後,Q32應立即準備並郵寄通知給未簽署Q32股東書面同意的每一名Q32股東。該通知應(I)為一份聲明,表明Q32董事會根據特拉華州法律第251(B)條及為了Q32股東的最佳利益而認為合併為適宜,並批准及通過本協定、合併及其他擬進行的交易,及(Ii)向收到通知的Q32股東發出書面同意,告知Q32股東已採取的行動,包括根據特拉華州法律第228(E)條及Q32‘S的組織檔案採納及批准本協定、合併及其他預期交易。
(C)q32同意:(I)q32董事會應建議q32‘S股東投票通過和批准本協定和擬進行的交易,並應在下列規定的時間內盡商業上合理的努力爭取批准部分*5.8(A)(Q32董事會建議Q32‘S股東表決通過並批准本協定,稱為“Q32董事會建議“)及(Ii)q32董事會建議不得以有違同源性的方式撤回或修改(而q32董事會不得公開建議撤回或修改q32董事會建議),而q32董事會或其任何委員會撤回或修改q32董事會建議的任何決議案,或採納、批准或推薦(或公開建議採納、批准或推薦)任何收購建議的決議案,均不得采納或提出。
(D)Q32‘S徵求股東同意簽署Q32股東同意書的義務部分*5.8(A)不受任何高級要約或其他收購建議的開始、披露、公告或提交的限制或以其他方式影響。
5.9 同學股東會議.
(A)同源公司應根據適用法律採取一切必要行動,召集、通知和召開同源公司普通股持有人會議,以審議和表決批准本協定和預期的交易,包括根據本協定的條款向Q32的股東發行同源公司普通股股份,以及 憲章修正案建議(統稱為《憲章修正案》同源性 股東事務而這樣的會議,同學股東會議“)。同系股東大會應在註冊聲明根據證券法宣佈生效後儘快召開,無論如何不遲於註冊聲明生效日期後四十五(45)天召開。Homology應採取合理措施,確保根據所有適用法律徵集與Homology股東會議相關的所有委託書。儘管本文有任何相反規定,如果在同源股東大會日期或同源股東大會預定日期之前,同源股東有理由相信:(I)它將不會收到足以獲得所需同源股東投票的委託書,無論是否有法定人數出席,或(Ii)如果它將沒有足夠的同源普通股股份(無論是親自或受委代表)來構成進行同源股東會議的業務所需的法定人數,則Homology可以推遲或休會,或進行一次或多次連續的推遲或休會,只要同系股東大會的日期不因任何延期或延期而推遲或延期超過三十(30)個歷日,同系股東大會即可召開。
(B)同系人同意,在符合部分 5.9(c):(i)Homology董事會應建議Homology普通股持有人投票批准Homology股東事項,並應在規定的時間內採取商業上合理的努力尋求此類批准 部分*5.9(A) 上述,(ii)委託聲明應包括一份聲明,大意是Homology董事會建議Homology股東投票批准Homology股東事項(Homology董事會的建議被稱為「同學委員會推薦」)和(iii)Homology Board的建議不得以某種方式扣留、修改、撤回或修改(Homology Board不得公開提議扣留、修改、撤回或修改Homology Board的建議)
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對q32不利,同源董事會或其任何委員會不得以與q32相反的方式撤回或修改同源董事會的建議,或通過、批准或推薦(或公開提議採用、批准或推薦)任何收購提議(前述第(Iii)款規定的行動,統稱為aHomology Board反對建議變更”).
(C)即使載於部分*5.9(B),並符合以下條件部分 5.4 和 部分 5.9,在所需的同源股東投票批准同源股東事項之前的任何時候,同源收到真誠的書面要約,同源董事會可在下列情況下作出同源董事會的不利推薦變更:(I)在收到該高級要約並因其原因,(I)同源董事會在與其外部法律顧問協商後真誠地確定,未能做出同源董事會不利推薦變更將合理地預期與其根據適用法律承擔的受信責任不一致;(Ii)在通知期內,同源已經,並已導致其財務顧問和外部法律顧問,與Q32真誠談判,對本協定的條款和條件進行此類調整,使該收購提議不再構成高級要約,以及(Iii)如果Q32在通知期間向Homology提交了更改本協定條款或條件的書面要約(或如果Q32拒絕這樣做),Homology董事會應在與其外部法律顧問協商後,真誠地確定,未能扣留、修改、撤回或修改Homology董事會的建議將合理地與其根據適用法律承擔的受託責任不一致(在考慮到對本協定條款和條件的此類更改後,如有的話);提供 (X)q32收到同源公司的書面通知,確認同源公司董事會已決定在通知期內更改其建議,該通知應包括對同源公司董事會不利建議變更原因的合理詳細描述,以及與提出潛在更高要約的任何一方的任何相關擬議交易協定的書面副本,(Y)在任何通知期間,q32應有權向同源公司提交一份或多份針對該收購建議的反建議和同源公司的遺囑,並促使其代表,與Q32進行善意談判(在Q32希望談判的範圍內),以便對本協定的條款和條件進行此類調整,以使適用的收購建議不再構成高級要約,以及(Z)如果對任何高級要約進行任何重大修改(包括同源的股東將因該潛在的高級要約而獲得的合併公司的價格或百分比的任何修改),則應要求同源向Q32提供此類重大修改的通知,如果適用,通知期限應延長。確保在通知後的通知期內至少還有兩(2)個工作日,在此期間雙方應再次遵守本部分 5.9(c)同源委員會不得在延長的通知期結束前對同源委員會作出不利的建議更改(應理解,可能會有多次延長)。
(D)同源公司根據以下規定召開、通知和召開同源公司股東大會的義務部分*5.9(A)不得因任何高級要約或收購建議的開始、披露、公告或提交,或因同源董事會建議的任何撤回或修改而受到限制或以其他方式影響。
(E)本協定中包含的任何內容均不得禁止同源或同源委員會遵守規則14d-9 和 14E-2(A) 根據《交易法》頒布;但前提是Homology或Homology委員會根據規則做出的任何披露 14d-9 和 14E-2(A) 應僅限於Homology無法對投標人的要約採取立場的聲明,除非Homology委員會在與其外部法律顧問協商後真誠地確定此類聲明將導致違反其在適用法律下的受託責任。
5.10 努力;監管批准.
(a)雙方應採取商業上合理的努力來完成預期交易。在不限制上述一般性的情況下,各方:(i)應提交所有提交文件和其他提交材料(如果有),並發出該方要求發出的所有通知(如果有)
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就預期交易而言,(Ii)吾等應盡商業合理努力取得(根據任何適用法律或合約或其他規定)有關擬進行交易的有關各方合理取得的每項同意(如有),或使該等合約保持十足效力及效力;(Iii)吾等應盡商業合理努力解除禁止預期交易的任何禁令或任何其他法律禁止;及(Iv)吾等應盡商業合理努力滿足達成本協定之前的條件。
(B)儘管上述規定具有一般性,各締約方應在本協定日期後,在切實可行的範圍內,盡商業上合理的努力,儘快向任何政府當局提交或以其他方式提交該締約方就計劃進行的交易而合理要求提交或以其他方式提交的所有申請、通知、報告和其他檔案,並迅速提交任何該等政府當局所要求的任何補充資料。
5.11 披露。在不限制任何一方在保密協定下的義務的情況下,任何一方不得、也不得允許其任何子公司或其任何代表就擬進行的交易發佈任何新聞稿或進行任何披露(向該方的任何客戶或員工、向公眾或以其他方式),除非:(A)另一方應以書面形式批准該新聞稿或披露,該批准不得被無理附加條件、扣留或延遲;或(B)該締約方應在聽取外部法律顧問的建議後,真誠地確定適用法律要求進行這種披露,並且在可行的情況下,在發佈或披露該新聞稿或披露之前,該締約方應將該新聞稿或披露的文本告知另一方,並與其進行磋商;然而,只要Q32和Homology在回答媒體、分析師、投資者或出席行業會議或金融分析師電話會議的人的問題時都可以發表任何聲明,只要該等聲明與Q32和Homology之前發佈的新聞稿、公開披露或公開聲明一致,並符合本部分 5.11。儘管有上述規定,一方無需就根據下列規定發佈或提交的任何新聞稿、公開聲明或檔案的這一部分與任何其他締約方進行磋商部分*5.9(D)或收購建議,或同源委員會僅根據以下規定就同源作出不利推薦變更部分*5.9(E).
5.12 同質選項。於交易結束前,同源董事會應已通過適當決議案並採取所有其他必要及適當行動,以提供(A)不屬於同源ITM期權的每一尚未行使的同源期權將被免費取消及(B)每項未到期、未行使及未歸屬的同源ITM期權的歸屬及可行使性應全面加速,在每種情況下,均須於緊接生效時間之前生效,視乎成交發生而定。
5.13 同系限制性股票單位獎。於截止日期前,同源董事會應已通過適當決議案,並採取所有其他必要及適當行動,以規定(A)於緊接生效時間前,視乎成交發生而定,各已發行及未歸屬同源受限股獎勵的歸屬應全面加速生效,及(B)就每一未完成及未交收的同源限制股獎勵而言,其持有人應在緊接生效時間前獲發數目相等於該等同源限制股獎勵相關的歸屬及未結算同源普通股股份數目的同源普通股。儘管本協定有任何相反規定,根據前一句規定獲得同源普通股的每個持有人的扣繳義務,應通過在發行時預扣同種普通股的數量來履行,該數量的計算方法是將該持有人與該發行相關的最高法定預扣率乘以根據前述語句將發行的同源普通股的數量,並四捨五入到最接近的整股,並將該預扣的現金匯給適當的稅務機關(該現金的金額,RSU預扣稅金額”).
5.14 同系ESPP。在本協定簽訂之日起,同質董事會應在合理可行的情況下儘快通過適當的決議,以規定:(A)不存在要約期或購買期
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應在截至本合同日期的要約期之後或之後根據同源特別提款權(“當前發行期“),(B)在當前提供期過後,不得就同源ESPP作出任何工資扣減或其他貢獻,及(C)每名同源ESPP參與者在同源ESPP下的累積供款應根據同源ESPP的條款退還給參與者。
5.15 高級職員和董事的賠償.
(A)自生效時間起至生效時間發生之日起六週年為止(或受補償方(定義見下文)根據本節5.15提出賠償或其他保護要求的期間),但不得超過該等期間終止前的範圍六年制期間),每個同源公司和尚存的公司應分別賠償現在是或在本合同日期之前任何時間已經成為董事或同源公司或Q32主管人員的每個人並使其不受損害(“D&O受彌償當事人),針對所有索賠、損失、負債、和解、損害賠償、判決、罰款和罰款以及合理的費用、成本和開支,包括律師費和支出(統稱為,成本“),在每種情況下,在特拉華州法律允許的最大範圍內(包括在本協定日期後可能被修改的範圍內),因D&O受賠方是或曾經是董事或Q32的人員這一事實而引起的任何索賠、訴訟、訴訟、法律程序或調查(無論是民事、刑事、行政或調查,無論是正式還是非正式的,無論是在生效時間之前、在生效時間或之後(包括在本協定或預期的交易中)之前或之後的斷言或索賠)。每一D&O受賠方將有權在收到同系或尚存公司來自D&O受賠方的請求後,共同和分別從同系和尚存公司的每個此類索賠、訴訟或調查中預付費用、費用和費用;但任何被預付費用、費用或費用的人應承諾在特拉華州法律當時要求的範圍內,在最終確定此人無權獲得賠償的情況下償還此類預付款。在任何實際或威脅的索賠、訴訟或調查中,Homology和尚存的公司均應與D&O受補償方合作。
(B)本公司組織檔案中目前規定的本公司組織檔案中關於補償、墊付費用和免除現任和前任董事和高級職員的責任的規定,自生效之日起六年內不得修改、修改或廢除,其方式將對在有效時間或之前為本公司高級職員或董事的個人的權利造成不利影響,除非適用法律要求進行此類修改。尚存公司的組織檔案應包含,並應使尚存公司的公司註冊證書包含與目前分別在同源公司和Q32‘S組織檔案中所述的關於賠償、預付費用、成本和支出以及為未來、現任和前任董事和高級管理人員開脫罪責的條款相同的條款。
(C)自生效時間起及生效後,(I)尚存公司應根據Q32‘S組織檔案下的任何賠償、免責和推進條款,以及根據Q32與該等受保障各方之間的任何賠償協定,就在生效時間或之前發生的任何民事、刑事、行政或調查、正式或非正式事宜,履行並全面履行Q32於緊接生效時間之前對其受保障各方所負的義務,不論該等申索、訴訟、訴訟、法律程序或調查,不論是聲稱的或聲稱的。在生效時間或之後(包括與本協定或預期交易有關),以及(Ii)根據Homology的組織檔案中的任何賠償條款,以及根據Homology與該D&O受保障方之間的任何賠償協定,就在生效時間或之前發生的事項所引起的索賠,Homology應在所有方面履行並履行在緊接交易結束前對其D&O受賠方的義務。
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(D)自生效時間起及生效後,Homology和尚存公司應根據商業上可用的條款和條件以及類似於Homology的美國上市公司慣常的承保限額,維持董事和高級管理人員的責任保險單,保單的生效日期為截止日期。此外,同系物應在生效時間之前購買六年制預付費不可取消就與生效時間或生效時間之前的任何時間有關的任何期間的任何索賠,延長Homology現有董事及高級人員保險單的董事及高級人員的責任範圍,使其適用於自生效時間起計至少六年的索賠報告或發現期間“同源性 D&O尾部覆蓋範圍按照或基本上相同的條款、條件、保留和責任限額,與在本協定日期就董事或同業高管在有效時間或之前存在或發生的任何實際或據稱的錯誤、失實陳述、誤導性陳述、作為、遺漏、疏忽、失職或任何事項(包括與本協定或預期中的交易,或與同源公司首次公開募股同源公司普通股有關),按照同源公司現有保單提供的保險範圍相同或基本相同。
(E)自生效時間起及生效後,每一名同系公司及尚存公司應共同及個別支付本協定所指人士所招致的一切開支,包括合理的費用、成本及開支,包括律師費及預支款項部分 5.15 與執行本規定向這些人提供的權利有關 部分 5.15.
(F)本條例的規定部分 5.15旨在作為法律、章程、法規、附例或協定賦予現任和前任高級職員和董事以及Q32的其他權利的補充,並應為每一D&O受補償方、其繼承人及其代表的利益而運作,並應可由其強制執行。
(G)如同系公司或尚存法團或其各自的任何繼承人或受讓人(I)與任何其他人士合併或合併,且不是該項合併或合併的持續或尚存的法團或實體,或(Ii)將其全部或實質上所有財產及資產轉讓予任何人士,則在每種情況下,均須作出適當撥備,使同系公司的繼承人及受讓人或尚存公司(視屬何情況而定)繼承本條例所載義務部分 5.15。同源性應使尚存公司履行本協定項下的所有義務部分 5.15.
5.16 稅務.
(A)所有轉讓、單據、銷售、使用、印花、註冊、消費稅、記錄、註冊增值和其他類似稅費(包括任何罰款和利息),由Q32或同源公司因執行本協定和本協定擬進行的交易(統稱為,轉接稅“)應由同系人承擔和支付。適用法律要求的人員應當及時提交與該轉讓稅有關的納稅申報單或其他檔案。
(B)在結束時,q32應根據財政部條例向同系人交付一份證書第1.1445-2(C)條 和 1.897-2(h),連同根據《財政部條例》的要求向國稅局發出的通知表格第1.7-2(H)節、在每一種情況下,在形式和實質上合理地為同源所接受;提供, 然而, 對於q32‘S未能提供此類表格或證書的唯一補救措施將是扣繳根據本協定第1445節規定的任何所需預扣稅款,而q32’S未能提供任何此類表格或證書將不被視為不符合第六條已經被遇見了。
(C)雙方當事人打算,出於美國聯盟所得稅的目的,合併將有資格享受預期的稅收待遇。雙方應根據前述規定為所有稅務目的報告合併,除非政府當局因《守則》第1313(A)節所指的“決定”而另有要求。雙方應相互合作,並各自聘請律師。
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證明並支持合併的稅務處理符合預期稅務處理的資格,包括採取下列操作部分*5.16(C)Q32披露進度表。
5.17 上市。在生效時間或生效時間之前,同源應盡商業上合理的努力:(A)維持在納斯達克的上市,直至生效時間,並在納斯達克規則和法規要求的範圍內,獲得合併後公司在納斯達克上市的批准;(B)在納斯達克規則和法規要求的範圍內,準備並向納斯達克提交與預期交易相關的將發行的同源普通股上市通知表,並促使該等股票獲得上市批准;(C)編制並及時向納斯達克提交納斯達克反向拆分的通知表,並提交同源公司為實施納斯達克反向拆分而提出的公司註冊證書修正案和下列修正案的副本部分 2.4經特拉華州國務卿認證,於截止日期或之前在納斯達克上市;及(D)在納斯達克市場規則5110要求的範圍內,協助Q32準備並提交納斯達克同源普通股的初始上市申請(“納斯達克上市申請“)。未提交納斯達克上市申請的一方將在提交方合理要求的情況下與另一方就納斯達克上市申請進行合作,並立即向提交方提供與本申請擬採取的任何行動有關的、可能被要求或合理要求的有關其本人及其股東的所有資訊部分 5.17.
5.18 傳說。Homology應有權在賬簿條目和/或證明Q32股權持有人將在合併中收到的任何Homology普通股股份的證書上放置適當的圖例,根據證券法規則144和145,Q32股權持有人可被視為Homology的“關聯公司”,反映規則144和145中規定的限制,並有權向Homology普通股轉讓代理髮出適當的停止轉讓指令。
5.19 官員和董事.
(a) 同系董事和高級職員.
(I)同源應導致同源委員會由九(9)名個人組成,其中應由q32董事會選出的(A)至七(7)名成員(每個成員,a)組成,自生效時間起生效。Q32指定人“)和(B)同源委員會選出的兩(2)名成員部分第5.19(A)(I)條《同源披露進度表》(每個,a)同質指定者“)。Q32應在截止日期前至少三(3)個工作日向同仁遞交通知,確定Q32指定的每個人的身分。如果任何Q32被指定人或同源被指定人不能或不願意擔任同源董事,任命該人的一方應指定繼任者。
(Ii)同源應導致下列董事和高級職員的同源部分第5.19(A)(Ii)條根據《同源披露時間表》簽署書面辭呈,其格式合理地符合Q32,日期為截止日期或之前,並自生效時間起生效。
(3)緊接生效時間後,同濟總會應採取一切必要行動,委任Q32的主管人員成為同等的同濟主管人員,直至他們辭職或被免職,或直至他們各自的繼任者妥為選出或獲委任並符合資格(視屬何情況而定)為止。
(b) 倖存公司的董事和官員.
(I)雙方應採取一切必要的行動(A),以便自生效時間起及之後,尚存公司的董事會應由下列成員組成:部分*5.19(B)(B)確保尚存公司現有委員會成員(如有)辭職。
(Ii)雙方應採取一切必要行動,使在緊接生效時間之前的Q32高級人員自生效時間起及在生效時間之後成為尚存公司的高級人員,直至他們辭職或被免職,或直至他們各自的繼任者妥為選出或委任並符合資格(視屬何情況而定)為止。
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(Iii)在結束日,尚存公司須與每一名獲委任為尚存公司董事會成員或在其董事會任職的人士訂立符合Q32規定的慣常賠償協定,該等賠償協定在結束後繼續有效。
5.20 某些協議和權利的終止。Q32應促使任何股東協定、投票權協定、註冊權協定、共同銷售Q32與Q32股本持有人之間訂立的任何其他類似合約,包括授予任何人士在緊接生效日期前終止的投資者權利、優先購買權、登記權或董事登記權的任何該等合約,同系或尚存公司無須承擔任何責任。
5.21 第16節事項。在生效時間之前,Homology應採取可能需要的所有步驟,使合理預期將受到《交易法》第16(A)節關於Homology的報告要求的每個個人在與預期交易相關的情況下收購Homology普通股和購買Homology普通股的任何期權根據規則獲得豁免16b-3根據《交易法》頒佈。
5.22 分配證書。Q32將在截止日期前至少兩(2)個工作日準備一份由Q32高管簽署的證書,並以合理可接受的格式提交給HORMANCE,列出(截至生效時間之前):(A)Q32股本的每位持有人,(B)該持有人的姓名和地址,(C)在截止日期為每個該等持有人持有的q32股本的數目及類別,及。(D)根據本協定須就該持有人在緊接生效日期前所持有的q32股本向該持有人發行的同源普通股的數目;及。(E)就同時融資的每名投資者而言,該投資者將在同時融資中作出的總投資,以及該股東在同時融資中的投資所代表的同時融資收益的百分比。以及根據本協定將向該持有人發行的同源普通股的股份數量(“分配證書“)。為免生疑問,分配證書應根據Q32的組織檔案和適用於Q32股本、Q32期權和Q32認股權證的合同]真誠地編制,並應在完全攤薄的基礎上顯示每個持有人在Q32的所有權百分比。
5.23 納斯達克反向分拆。同源應提交給符合反向股票拆分提議的同源股東,雙方應採取其他合理必要的行動,以實現納斯達克反向拆分。
5.24 合併子公司的義務。同源公司將採取一切必要行動,使合併子公司履行其在本協定項下的義務,並根據本協定中規定的條款和條件完成合並。
5.25 收購法規。如果任何收購法規適用於或可能適用於預期的交易,Q32、Q32董事會、Homology和Homology董事會中的每一個應在法律允許的範圍內批准必要的批准並採取必要的行動,以便預期的交易可以在可行的情況下儘快按照本協定預期的條款完成,否則應採取行動消除或最大限度地減少該法規或法規對預期交易的影響。
5.26 股東訴訟。每一方應向另一方合理地告知與本協定或擬進行的交易有關的任何股東對同源公司或其任何董事提起的訴訟(“交易訴訟”).在結案之前,Homology有權控制任何交易訴訟的辯護和和解,但應合理諮詢Q32並考慮Q32及其代表就交易訴訟提出的任何建議。Homology應立即通知Q32發起任何此類交易訴訟,並應合理地向Q32通報與任何此類交易訴訟相關的任何重大進展。
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5.27 並行融資.
(A)在符合本協定的條款和條件下,q32應盡商業上合理的努力,按照認購協定中所述的條款和條件獲得同時融資,並滿足認購協定中所述的同時融資的條件,並且不得允許對認購協定下的任何條款進行任何終止、修改或修改,或對認購協定下的任何條款進行任何替換,如果此類終止、修改、修改、放棄或替換(I)減少了同時融資的總金額,或(Ii)對收到同時融資施加新的或額外的條件或以其他方式擴展、修改或修改任何條件,或以其他方式擴展、修訂或修改認購協定的任何其他條款,而其方式將合理地預期(X)延遲或阻止同時融資(或同時融資的條件的滿足)或(Y)不利影響Q32向認購協定其他各方行使其權利的能力。Q32應迅速將任何此類終止、修改、修改、放棄或替換的副本交付同仁。
(B)Q32應盡商業上合理的努力(I)維持認購協定的效力,(Ii)執行其在認購協定下的權利及(Iii)履行其在認購協定下的義務。
(C)Q32應在以下情況下發出相應的即時通知:(I)Q32知道的認購協定或與同時融資相關的最終協定的任何一方的任何違約或違約,(Ii)收到任何買方關於任何(X)實際違約、違約、(I)認購協定或與同時融資有關的最終協定的任何一方終止或拒絕認購協定或與同時融資相關的最終協定的任何條款,或(Y)與同時融資有關的義務方面與同時融資有關的重大爭議或分歧,及(Iii)如Q32出於任何原因於任何時間真誠地相信其將不能按認購協定或與同時融資相關的最終協定預期的方式或來源的條款及條件獲得全部或任何部分同時融資。Q32應迅速提供與前一句第(I)、(Ii)或(Iii)款所指情況有關的同源性合理要求的資訊。
5.28 同類股權計劃.
(A)在表格生效前S-4,同源公司將以商業上合理的努力促使同源公司董事會通過2024年股權激勵計劃,但須在生效時間和生效時間生效前完成並獲得同源公司股東的批准,並以q32‘S的費用在委託書中包括條款,供同源公司股東批准2024年股權激勵計劃。2024年股權激勵計劃在生效時間前經同源公司股東批准,同源公司應在生效時間後立即向美國證券交易委員會提交登記說明書,費用為q32‘SS-8(或任何後續形式),如果可供同源公司使用,涉及根據2024年股權激勵計劃可發行的同源公司普通股股份。
(B)在表格生效前S-4,同源將以商業上合理的努力促使同源董事會通過2024年ESPP,但須在生效時間和生效時間之前關閉並獲得同源股東的批准,並以q32‘S的費用在委託書中包括條款,供同源股東批准2024年ESPP。在生效時間之前,如果2024年ESPP得到同源公司股東的批准,同源公司應在生效時間後立即向美國證券交易委員會提交一份表格註冊聲明,費用為Q32‘SS-8(或任何後續形式),如果可供同源公司使用,涉及可根據2024年ESPP發行的同源公司普通股股份。
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(C)為免生疑問,同源股東批准2024年計劃不應成為成交的條件。
5.29 Homology 401(k)計劃。除非Q32在截止日期前至少十(10)個工作日以書面形式提出要求,否則同質化董事會或其授權委員會應採取(或促使採取)一切必要或適當的決議,以終止任何包含現金或遞延安排的同質性員工計劃,該決議不遲於截止日期的前一天生效,但須受截止日期的限制,該現金或遞延安排旨在符合本準則第401(K)節的資格。Homology 401(k)計劃“)。如果要求同源終止任何同源401(K)計劃,則同源應在截止日期前向q32提供同源董事會或其授權委員會通過授權終止該同源401(K)計劃的決議的書面證據(其形式和實質應接受q32的合理事先審查和批准,不得無理扣留、附加條件或推遲)。
第六條
完善合併的條件
6.1 各方義務的先決條件。每一方實施合併和以其他方式完成預期交易的義務,須在交易完成時或之前滿足或在適用法律允許的範圍內由每一方書面放棄以下每項條件:
(A)任何有管轄權的法院或其他有管轄權的政府當局不得發佈任何阻止完成預期交易的臨時限制令、初步或永久禁令或其他命令,並使其繼續有效,也不應有任何法律將完成預期交易定為非法。
(B)同源應已獲得所需的同源股東投票,而q32應已獲得所需的q32股東投票。
(C)已取得納斯達克增發同源普通股上市批准,且根據本協定將於合併中發行的同源普通股股份已獲批准在納斯達克上市(以正式發行通知為準)。
(D)認購協定應具有十足效力,而不少於同時投資金額的現金收益將於完成認購協定預期的交易時以同源方式收到或將於大體上同時以同源方式收到。
(E)同源性鎖止協定和Q32鎖止協定將在生效時間之後立即繼續完全有效。
(F)登記聲明應已根據證券法的規定生效,且不應受到任何尚未撤回的停止令或針對該登記聲明尋求停止令的程式的約束。
(G)Q32應已完成Q32優先股轉換。
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6.2 履行以下義務的先決條件Q32。Q32實施合併和以其他方式完成預期交易的義務取決於Q32在交易完成時或之前滿足或在適用法律允許的範圍內書面放棄以下每一項條件:
(A)每項同源基本陳述於本協定日期在各方面均屬真實及正確,並於截止日期當日及截至當日在各重大方面均屬真實及正確,其效力及作用與於該日期及截至該日期所作的相同(除非該等陳述及保證是於某一特定日期特別作出的,在此情況下該等陳述及保證於該日期應屬真實及正確)。同源大寫表述應於本協定日期在各方面真實、正確,且於截止日期及截止日期應真實及正確,其效力及作用與在該日期及截至該日所作的相同,但在每種情況下,(X)就個別或整體而言屬最低限度的不準確,或(Y)針對僅針對某一特定日期事項的陳述及保證(該等陳述及保證須為真實及正確的,但須受前述第(X)款所述的限制所規限,於該特定日期)除外。本協定中包含的同源和合並子公司的陳述和保證(同源基本陳述和同源大寫表示除外)在本協定日期應在各方面真實和正確,並且在截止日期應真實和正確,並具有與截止日期相同的效力和效果,但以下情況除外:(I)在每種情況下,或在總體上,不真實和正確的情況下,合理地預期不會產生同源重大不利影響(不影響其中對任何同源重大不利影響或其他重大限制的任何提及),(Ii)由於(A)遺留資產處置或(B)放棄或未能提交、起訴或維護任何已放棄的同源遺留知識產權(但本條第(Ii)款不包括關閉後公司仍承擔的任何與遺留知識產權有關的責任(例如侵權責任)),或(Iii)僅針對截至特定日期事項的陳述和保證(該陳述應為真實和正確的,在符合前述第(I)款和第(Ii)款所述的限制條件下,自該特定日期起)(不言而喻,為了確定該等陳述和保證的準確性,在本協定日期之後對同源披露時間表進行的任何更新或修改均不得考慮)。
(B)同系及合併附屬公司應已在所有重大方面履行或遵守本協定規定彼等於截止日期或之前須履行或遵守的所有契諾及協定。
(C)同源重大不利影響自本協定之日起不應發生並將繼續發生。
(D)同系人應已向Q32交付一份證書(“同學結案證書“),註明截止日期,並由同系人執行官員簽署,證明第6.2(A)條 和 6.2(b)已經滿足了。
6.3 義務的先決條件 同源性。同源和合並子公司實施合併和以其他方式完成預期交易的義務,須在交易完成時或之前,滿足或在適用法律允許的範圍內,通過同源書面放棄下列條件:
(A)每項Q32基本陳述於本協定日期在各方面均屬真實及正確,並於截止日期當日及截至當日在各重大方面均屬真實及正確,其效力及作用與在該日期及截至該日期所作的相同(除非該等陳述及保證是於特定日期作出的,在此情況下,該等陳述及保證在該日期應屬真實及正確)。截至本協定日期,Q32大寫表示應在各方面真實和正確,並且在截止日期和截止日期
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與在該日期及截至該日期作出的聲明及保證具有相同的效力及效力,但在每種情況下,(X)就個別或整體而言屬最低限度的不準確,或(Y)針對僅針對某一特定日期事項的陳述及保證(該等陳述及保證於該特定日期應屬真實及正確,但須受前述第(X)條所載的限制所規限)除外。本協定中包含的q32的陳述和擔保(q32基本陳述和q32大寫陳述除外)在本協定日期應在各方面真實和正確,並且在截止日期和截止日期應真實和正確,其效力和效力與截止日期相同,除非(I)在每種情況下,或總體上,如果未能如實和正確地合理地預期不會產生Q32重大不利影響(不影響其中對任何Q32重大不利影響或其他重大限制的任何引用),或者(Ii)對於僅涉及截至特定日期的事項的陳述和保證(該陳述應在符合前述(A)款所述的限制的情況下,在該特定日期是真實和正確的)(應理解,為了確定該陳述和保證的準確性,在本協定日期之後對Q32披露時間表進行的任何更新或修改(或聲稱是在本協定日期之後進行的)。
(B)Q32應已在所有重要方面履行並遵守本協定要求其在截止日期或之前履行或遵守的所有契諾和協議。
(C)Q32重大不利影響自本協定之日起不應發生,並將繼續發生。
(D)Q32應已向同系人交付證書(“Q32 結業證書“),註明截止日期,並由Q32的一名執行幹事簽署,證明(I)符合下列條件第6.3(A)條, 6.3(b) 和 6.3(c)已滿足和(Ii)符合Q32提供的分配證書中所列的資訊部分 5.22截至截止日期各方面真實、準確。
6.4 對關閉條件的挫敗。無論是同源還是合併子公司都不能依賴第6.1節 或 6.3如果此類失敗的主要原因是同系或合併子公司未能履行其在本協定下的任何義務,則應予以滿足。Q32不得依賴於下列任何條件的失敗第6.1節 或 6.2如果此類失敗的主要原因是Q32未能履行本協定項下的任何義務,則應予以滿足。
第七條
結束交付
7.1 Q32的閉幕式. Homology和合併子公司實施合併並以其他方式完成擬議交易的義務取決於Homology收到以下文件(每份文件均應完全有效)或Homology書面放棄交付:
(a)Q32股東書面同意;
(b)分配證書;及
(c)Q32關閉證書。
7.2 關閉的同質化. Q32實施合併並以其他方式完成擬議交易的義務取決於Q32收到以下文件(每份文件均應完全有效)或Q32書面放棄交付:
(a)Homology淨現金表;
(b)同學結案證書;
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(C)在符合部分 2.5,已簽署的CVR協定;以及
(D)不再繼續擔任同系高級職員或董事的同系高級職員和董事所簽署的書面辭呈,其形式符合Q32,截止日期為截止日期,自截止日期起生效部分 5.19 這裡。
第八條
終止
8.1 終止。本協定可以終止,合併和預期的交易可以在生效時間之前的任何時間被終止,無論是在同源股東批准同源股東事項之前或(遵守本協定條款)之後,除非下面另有規定:
(A)同源和q32的相互書面同意;
(B)如果合併在2024年5月16日之前尚未完成,則通過Homology和Q32(受本部分*8.1(B),「另訂日期“);但是,如果根據本協定終止本協定的權利部分*8.1(B)如果上述一方的行動或未採取行動是合併在外部日期或之前未能發生的主要原因,並且該行動或未採取行動構成對本協定的違反,則該行動或未採取行動將不適用於美國證券交易委員會或Q32,但條件是,如果在外部日期前二十五(25)天之前美國證券交易委員會沒有根據證券法宣佈註冊聲明有效,則Homology或Q32中的一方應有權將外部日期再延長九十(90)天;
(C)如有司法管轄權的法院或其他政府當局已發出最終和不可上訴的命令,或將已採取任何其他行動,以永久限制、禁止或以其他方式禁止預期的交易,則以同源和q32方式作出;
(D)如果未能獲得所需的q32股東投票,並在登記聲明根據證券法的規定生效後十五(15)天內將其證據交付給Homology;但一旦獲得所需的Q32股東投票,Homology不得根據本協定終止本協定部分*8.1(D);
(E)如(I)同系股東大會(包括其任何延會及延期)已舉行及完成,而同系股東已就同系股東事項作出最終表決,及(Ii)同系股東大會(或其任何延會或延期投票)未獲同系股東大會(或其任何延會或延期投票)通過,則由同系股東大會或Q32通過;
(F)如果發生同源觸發事件,則Q32(在所需的同源股東投票批准同源股東事項之前的任何時間);
(G)如果Q32觸發事件已經發生,則通過同源(在本協定通過和所需的Q32股東投票批准預期交易之前的任何時間);
(H)在同系或合併子公司違反本協定中規定的任何陳述、保證、契諾或協定時,或如果同系或合併子公司的任何陳述或擔保變得不準確,在任何一種情況下,Q32將導致下列情況中規定的條件部分*6.2(A) 或 部分*6.2(B)如果Q32當時並未實質性違反本協定項下的任何陳述、擔保、契諾或協定;此外,如果同源或合併子公司的陳述和擔保中的此類不準確或同類或合併子公司的違約可以通過同類或合併子公司糾正,則本協定不應根據本協定終止部分*8.1(H)由於此類特定違約或不準確,直至30天由Q32至交付書面通知起計的期間
A-76
違反或不準確及其終止意圖的同源或合併分支部分*8.1(H) (it據了解,本協議不得據此終止 部分*8.1(H)如果同系或合併子公司的此類違規行為在終止生效前得到糾正,則為此類特定違規或不準確行為的結果);或
(I)如果Q32違反了本協定中規定的任何陳述、保證、契諾或協定,或者如果Q32的任何陳述或保證變得不準確,則在任何一種情況下,如果Q32的任何陳述或保證變得不準確,部分 6.3(a) 或 部分 6.3(b)在違反時或在該陳述或保證變得不準確時,不會得到滿足;只要同源性當時並未實質性違反本協定項下的任何陳述、保證、契諾或協定;此外,如果Q32‘S陳述和保證中的這種不準確或Q32違反可由Q32糾正,則本協定不應根據本協定終止部分條例草案8.1(I)由於此類特定違約或不準確,直至30天自同源公司向Q32遞交關於該違反或不準確的書面通知及其據此終止的意向之日起的期間部分 8.1(i) (it據了解,本協議不得據此終止 部分 8.1(i) 由於此類特定違規或不準確,如果Q32的此類違規行為在此類終止生效之前得到糾正)。
希望據此終止本協議的一方 部分 8.1 (除根據 部分 8.1(a))應向另一方發出終止通知,具體說明終止所依據的本協議條款以及合理詳細描述的終止依據。
8.2 終止的影響。如果本協定按照中的規定終止部分 8.1,本協議不再具有任何效力或效果;但前提是(a)本 部分 8.2, 部分 8.3,而且 第九條 本協議終止後應繼續有效,並保持完全有效和有效;(b)本協議和條款的終止 部分 8.3不應免除任何一方因欺詐或故意和實質性違反本協定中包含的任何陳述、保證、契諾、義務或其他規定而承擔的任何責任。
8.3 費用;解僱費.
(A)除本條例另有規定外部分 8.3與本協定和擬進行的交易相關的所有費用和開支應由產生該等費用的一方支付,無論合併是否完成;但是,(I)同源和Q32應支付訂約方根據適用於本協定和擬進行的交易的任何反壟斷法所產生的費用和開支,以及(Ii)同源和Q32應平均分擔印刷和提交給美國證券交易委員會的註冊說明書(包括任何財務報表和證物)及其任何修訂或補充以及支付給財務印刷商或美國證券交易委員會的所有費用和開支。
(B)如果(I)本協定因同源或Q32而終止,部分*8.1(B),(Ii)在本協定日期之後和同源股東會議之前的任何時間,關於同源的收購建議應已向同源董事會公開宣佈、披露或以其他方式傳達(且不得撤回)和(Iii)在終止日期後十二(12)個月內,同源就後續交易達成最終協定或完成後續交易,然後同源應在終止後四(4)個工作日內(或如果適用,在簽訂最終協定和/或完成後續交易後)向Q32付款,相當於2,400,000美元的不可退還的費用。
(C)如果本協定根據Q32終止部分*8.1(F),則Homology應在終止後四(4)個工作日內向Q32支付不能退還的費用,金額相當於2,400,000美元。
(D)如果本協定因下列原因而終止部分*8.1(D) 或 部分8.1(G),則Q32應在終止後四(4)個工作日內向Homology支付金額相當於5,850,000美金的不可退還費用。
A-77
(E)如果任何一方在到期時沒有支付其根據本協定應支付的任何款項部分 8.3,則(I)該當事一方應補償當事另一方因收取逾期款項和另一方執行其在本協定項下的權利而產生的合理費用和開支(包括律師的合理費用和支出)。部分 8.3以及(Ii)該當事一方應就逾期款項(自最初要求支付逾期款項之日起至實際付清逾期款項之日止)向另一方支付利息,年利率等於最初要求支付逾期款項之日生效的“最優惠利率”(由美國銀行或其任何繼承人宣佈)加百分之三。
(F)雙方同意在符合以下條件的情況下部分 8.2,支付本協定所列費用和開支部分 8.3是本協定終止後雙方在本協定所述情況下的唯一和排他性補救措施部分 8.3這將導致支付此類費用,不言而喻,在任何情況下,Homology或Q32都不需要支付根據本協定應支付的個別費用或損害賠償部分 8.3不止一次。受制於部分 8.2在本協定在本協定所述情況下終止後,部分 8.3以及支付本協定中規定的費用部分 8.3任何一方,(I)對於與本協定或本協定終止相關或由此引起的任何其他責任,或因另一方違反本協定而導致本協定的終止,或因預期的交易未能完成而對另一方不承擔進一步的責任,(Ii)其他任何一方或其各自的關聯公司無權對該方提出或維持任何其他索賠、訴訟或法律程序,或尋求對該方(或任何合作夥伴、成員、股東、董事、高級管理人員、員工、子公司、關聯公司、(I)在與本協定或本協定終止相關或產生的情況下,(Iii)在法律或衡平法上或在其他方面,就與本協定或本協定終止相關或產生的本協定或本協定終止而言,該訂約方的任何違反行為導致該終止或預期交易未能完成,以及(Iii)所有其他訂約方及其關聯方不得就本協定或本協定終止而對該訂約方及其關聯方採取任何其他補救措施。雙方均承認(X)遵守本協定中所包含的協定部分 8.3是預期交易不可分割的一部分,(Y)如果沒有這些協定,雙方將不會簽訂本協定,以及(Z)根據本協定應支付的任何金額部分 8.3不是一種懲罰,而是一種合理數額的違約金,將在支付這一數額的情況下對當事人進行補償。
第九條
一般規定
9.1 非存活 代表和擔保。本協定或根據本協定交付的任何證書或文書中包含的Q32、同源和合並子公司的陳述和保證應在生效時間終止,只有按其條款存留在生效時間和第九條將在有效時間內存活下來。
9.2 修正案。經Q32、合併子公司和同源的董事會批准,本協定可在任何時候(無論是在獲得所需的Q32股東投票和所需的同源股東投票之前或之後)進行修改;提供, 然而在一締約方的股東或成員批准本協定後,未經該股東或成員的進一步批准,不得根據法律要求作出任何修改。除非通過代表Q32、合併子公司和同源公司簽署的書面文書,否則本協定不得修改。
9.3 放棄.
(A)棄權一方可自行放棄本協定的任何規定,而無需任何其他締約方的同意。任何一方不得未能行使任何權力、權利、特權或
A-78
任何一方在行使本協定項下的任何權力、權利、特權或補救措施時的拖延,不得視為放棄該等權力、權利、特權或補救措施;任何此類權力、權利、特權或補救措施的單一或部分行使不應妨礙任何其他或進一步行使或任何其他權力、權利、特權或補救措施。
(B)任何一方不得被視為已放棄因本協定而產生的任何索賠,或放棄本協定項下的任何權力、權利、特權或補救,除非該等索賠、權力、權利、特權或補救的放棄在代表該方正式簽立和交付的書面文書中有明確規定,且任何此類放棄均不適用或具有任何效力,除非是在給予該放棄的特定情況下。
9.4 整個協議;對應部分;通過電子傳輸或傳真進行的交換。本協定和本協定中提及的其他附表、證物、證書、文書和協議構成整個協定,並取代任何一方之間關於本協定及其標的的所有先前的書面和口頭協定和諒解;提供, 然而,保密協定不應被取代,並應根據其條款保持完全效力和效力。本協定可以一式幾份簽署,每一份應被視為正本,所有副本應構成一份相同的文書。各方通過傳真或PDF格式的電子傳輸交換完全簽署的協定(以副本或其他方式),應足以約束各方遵守本協定的條款和條件。
9.5 準據法;管轄權。本協定應受特拉華州法律管轄,並根據特拉華州法律進行解釋,而不考慮根據適用的法律衝突原則可能適用的法律。在任何一方之間因本協定或任何預期交易而引起或有關的任何訴訟或法律程序中,雙方均:不可撤銷地無條件地:(A)同意並服從特拉華州衡平法院的專屬管轄權和管轄地點,或(如果該法院沒有標的物管轄權,則由特拉華州高等法院或美國特拉華州地區法院審理);(B)同意與該訴訟或程式有關的所有索賠應完全按照本條款第(A)款進行聽證和裁決。部分 9.5,(C)放棄對在任何此類訴訟或程式中設立地點的任何反對,(D)放棄任何關於此類法院是不便的法院或對任何一方沒有管轄權的反對,(E)同意在任何此類訴訟或程式中向該締約方送達法律程序檔案,如果按照下列規定發出通知,則應有效部分 9.7(F)不可撤銷且無條件地放棄由陪審團進行審判的權利。
9.6 轉讓性。本協定對雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並可由雙方及其各自的繼承人和允許的受讓人強制執行,並僅為他們的利益服務;提供, 然而任何一方未經另一方事先書面同意,不得轉讓或轉授本協定或本協定項下的任何權利或義務,未經另一方事先書面同意,該一方對本協定或任何此類權利或義務的任何企圖轉讓或轉授均無效。
9.7 通知。本協定項下的所有通知和其他通訊應以書面形式發出,並應被視為已在以下情況下正式送達和收到:(A)在下一工作日送達後的一(1)個工作日內,通過信譽良好的國際隔夜快遞服務預付費用;(B)如果是專人遞送,則在遞送時;或(C)如果在下午6:00之前通過電子郵件或傳真(帶有書面或電子送達確認)發送,則視為已在遞送地點的日期正式遞送和接收。紐約市時間,否則在接下來的下一個營業日,在每種情況下,發送給預期的接收者,如下所述:
如果是同類或合併Sub:
Homology Medicines,Inc.
愛國者公園一號
馬薩諸塞州貝德福德郵編:01730
注意:保羅·阿洛韋
電子郵件:[*]
A-79
連同一份副本(該副本不構成通知):
Latham & Watkins LLP
克拉倫登街200號
麻薩諸塞州波士頓02116
注意:Peter Handrinos; Leah Sauter
電子郵件:[*]
如果到Q32:
Q32 Bio Inc.
830溫特街
馬薩諸塞州沃爾瑟姆,郵編02451
注意:朱迪·莫里森
電子郵件:[*]
連同一份副本(該副本不構成通知):
Goodwin Procter LLP
北大道100號
麻薩諸塞州波士頓02210
注意:約翰·t。哈格蒂;傑奎琳·梅西爾;特維亞k.波拉德
電子郵件:[*]
9.8 合作.各方同意與另一方充分合作,簽署和交付進一步的文件、證書、協議和文書,並採取另一方合理要求的其他行動,以證明或反映預期交易並實現本協議的意圖和目的。
9.9 分割性。本協定的任何條款或條款在任何司法管轄區的任何情況下無效或不可執行,不應影響本協定其餘條款和條款的有效性或可執行性,也不影響違規條款或條款在任何其他情況下或在任何其他司法管轄區的有效性或可執行性。如果有管轄權的法院的最終判決宣佈本協定的任何條款或條款無效或不可執行,雙方同意,作出該決定的法院有權限制該條款或條款,刪除特定的詞語或短語,或用有效和可執行且最接近表達無效或不可執行的條款或條款的意圖的條款或條款取代該條款或條款,並且本協定應經修改有效並可執行。如果該法院不行使前一判決賦予它的權力,雙方同意將該無效或不可執行的條款或條款替換為有效和可執行的條款或條款,以盡可能實現該無效或不可執行的條款或條款的經濟、商業和其他目的。
9.10 其他補救措施;具體表現。除本協定另有規定外,本協定明確授予一方的任何和所有補救措施將被視為與本協定規定的任何其他補救措施、或通過法律或衡平法授予該方的任何其他補救措施一起累積,且一方當事人行使任何一項補救措施不排除行使任何其他補救措施。雙方同意,如果本協定的任何條款沒有按照本協定的具體條款執行(包括未能採取本協定項下要求的行動來完成本協定)或以其他方式違反,將發生不可彌補的損害,即使有金錢損害也不是適當的補救措施。因此,雙方同意,各方應有權獲得一項或多項禁令,以防止違反本協定,並有權在美國任何法院或任何有管轄權的州具體執行本協定的條款和規定,這是他們在法律或衡平法上有權獲得的任何其他補救措施的補充,雙方均放棄可能要求任何其他方就其提供的任何擔保、擔保或其他擔保。雙方還同意,其不會基於任何其他締約方在法律上有足夠的補救辦法,或任何特定履行義務的裁決在法律上或在衡平法上不是適當的補救辦法的基礎上,反對授予強制令、具體履行或其他衡平法救濟。
A-80
9.11 沒有第三方受益人.
本協議中的任何內容,無論是明確的還是暗示的,均無意授予或應授予任何人(雙方和D & O受償方除外,但其各自根據 部分 5.15)根據本協議或因本協議而具有任何性質的任何權利、利益或補救措施。
[頁面剩餘部分故意留空]
A-81
IN WITNESS W本合同,雙方已促使本協議於上文第一條所述日期生效。
H卵巢學 M編輯, INC. | ||
作者: | /s/阿爾伯特·西摩 | |
姓名:阿爾伯特·西摩 | ||
標題: 總裁兼執行長 | ||
K阿諾比 M埃爾格 SUB, INC. | ||
作者: | /s/保羅·阿洛韋 | |
姓名:保羅·阿洛韋 | ||
標題: 總統 | ||
Q32 B木衛一 INC. | ||
作者: | /s/朱迪·莫里森 | |
姓名:朱迪·莫里森 | ||
標題: 執行長 |
[合併協議簽署頁]
A-82
表現出
Homology股東支持協議形式
[故意省略]
附件b
Q32股東支持協議形式
[故意省略]
附件C
同質形式 鎖止 協議
[故意省略]
附件D
Q32的形式 鎖止 協議
[故意省略]
附件E
CVR協議形式
[故意省略]
附件b
執行版本
同源醫藥公司。
支持協議
本擔保協議 (this "協議」),日期為2023年11月16日,由Homology Medicines,Inc.製作,德拉瓦州公司(「同源性」),Q32 Bio Inc.,德拉瓦州公司(「公司」),以及下面簽名的持有人(每人一名」股東」)股本股份(「股份」)的同質性。
而,Homology,Kenobi Merger Sub,Inc.,一家德拉瓦州公司,也是Homology的全資子公司(「併購特殊目的子公司」),與公司已於本文同一日期簽訂了一份協議和合併計劃(「合併協議),就合併子公司與本公司合併及併入本公司作出規定(合併”);
而,每個股東實益擁有並擁有關於股份數量的唯一或共享投票權,並持有相同的期權以獲得股份數量,在上與該股東名稱相對的位置附表 1 附於本文件後;
而,作為公司願意訂立合併協定的誘因和條件,各股東已同意訂立及履行本協定;及
而,本協定中使用的所有未在本協定中定義的大寫術語應具有合併協定中賦予它們的含義。
茲、作為公司訂立合併協定的對價和條件,各股東、同源公司和公司同意如下:
1. 有投票權的股份協定。各股東同意,在到期日之前(定義見部分 2以下),在任何同源股東會議或其任何延期或延期會議上,或與同源股東(或任何類別或系列股東,視情況而定)就合併、合併協定或任何收購提議的任何書面同意有關的情況下,該股東應:
(A)出席該會議或以其他方式安排股份及任何新股份(定義見部分 3以下)在計算法定人數時,視為出席會議;
(B)自本協定生效日期起至屆滿日期止,投票(或安排表決),或交付書面同意(或安排交付書面同意),涵蓋股東有權如此表決的所有股份及任何新股:(I)贊成(A)所有同源股東事項及(B)任何可合理預期促進合併、並行融資及預期交易的事項;(Ii)反對任何會導致違反合併協定中任何陳述、保證、契諾或義務的行動或協定;(Iii)反對任何收購建議或任何協定、交易或其他事項,而該等收購建議或任何協定、交易或其他事項旨在或將合理地預期會阻礙、幹擾、延遲、延遲、阻止或對完成合並、並行融資及所有其他擬進行交易產生重大及不利影響;(Iv)如於舉行會議當日並無足夠票數支持通過合併協定,則同意批准任何將會議延期或延遲舉行的建議。
2. 失效日期。如本協定所用,術語“失效日期“應指(A)生效時間、(B)合併協定終止的日期和時間中較早發生的時間第八條(C)對合並協定的任何修訂均未經股東書面同意而進行,以增加根據合併協定的條款應付予本公司所有股東的對價金額或改變其形式,或(D)根據雙方終止本協定的雙方書面協定。
B-1
3. 其他收購。各股東同意,在本協定簽署後和到期日之前,該股東獲得或以其他方式獲得唯一或共享投票權(包括任何委託書)的任何股本或其他同類股權證券,無論是通過行使任何同類期權或其他方式,包括但不限於贈與、繼承、在股票拆分的情況下或作為任何股份的股息或分派(“新股“)須受本協定的條款及條件所規限,猶如該等條款及條件構成股份一樣。
4. 保留股份的協定。自本合同生效之日起至到期日止,每個股東不得直接或間接(A)出售、轉讓、轉讓、投標或以其他方式處置(包括但不限於設立任何留置權(定義見部分第5(C)條以下)任何股份或任何新股,(B)將任何股份或新股存入有投票權的信託基金,或就該等股份或新股訂立投票協定或類似安排,或就該等股份或新股授予任何委託書或授權書(本協定除外),(C)就任何股份或新股的直接或間接出售、轉讓、轉讓或其他處置(包括但不限於設立任何留置權)訂立任何合約、選擇權、承諾或其他安排或諒解,或(D)採取任何行動,使本協定中包含的對該股東的任何陳述或擔保不真實或不正確,或產生阻止或禁止該股東履行本協定項下該股東義務的效果。違反前款規定的行為無效從頭算。儘管如上所述,每個股東可以(1)通過遺囑或法律的實施進行轉讓,或為遺產規劃目的進行其他轉讓,在這種情況下,本協定對受讓人具有約束力,(2)對於在到期日或之前到期的股東同源期權(和任何相關股票),轉讓、出售或以其他方式處置股票至同源(或實現同源期權的“淨行使”),作為支付(I)該股東同源期權的行使價格和(Ii)適用於行使該股東的同源期權的稅費,(3)如果股東是實體、合夥企業或有限責任公司,轉讓給一個或多個股權持有人、股東的合夥人或成員,或轉讓給控制股東或與股東共同控制或共同控制的關聯個人、公司、信託或其他實體,或如果股東是信託,轉讓給受益人,但在每種情況下,適用的受讓人必須簽署實質上符合本協定形式的投票協定,(4)根據合格的國內關係令或與離婚和解有關的法律實施發生的轉讓,以及(5)轉讓,出售或公司可能以書面方式自行決定的其他處置。如果發生本協定所涵蓋的任何股份的自願或非自願轉讓(包括部分 4(1) 通過 部分 4(5)受讓人(本協定所使用的術語應包括初始受讓人的任何及所有受讓人和隨後的受讓人)將在本協定項下的所有限制、債務和權利的約束下接受和持有該等股份,這些限制、責任和權利將繼續完全有效,即使受讓人不是股東,也沒有簽署本協定的對應條款或加入本協定。
5. 股東的陳述和保證。每一位股東在此分別但不是共同地向Homology和本公司作出如下聲明和保證:
(A)如果該股東是一個實體:(I)如果該股東根據其註冊、組織或組成所在司法管轄區的法律是正式組織、有效存在和信譽良好的,(Ii)該股東擁有簽署和交付本協定、履行該股東在本協定項下的義務並完成本協定所設想的交易的所有必要權力和授權,以及(Iii)本協定的簽署和交付,該股東履行本協定項下的義務及完成本協定所擬進行的交易,已由該股東採取一切必要的行動予以正式授權,而該股東無需採取任何其他程式來授權本協定或完成本協定所擬進行的交易。如果該股東是個人,則該股東具有簽署和交付本協定、履行本協定項下的股東義務和完成本協定所設想的交易的法律行為能力;
B-2
(B)本協定已由該股東或其代表正式簽署並交付,而據該股東所知,並假設本協定構成本公司的有效且具有約束力的協定,則本協定對該股東構成有效且具約束力的協定,可根據其條款對該股東強制執行,除非強制執行可能受到衡平法或衡平法適用的一般衡平法以及影響債權人權利和一般補救的類似法律的限制;
(C)股東已有機會與股東自行選擇的律師一起審閱合併協定及本協定。股東有機會與自己的稅務顧問一起審查合併和預期交易的稅務後果。股東明白,它必須完全依賴其顧問,而不是由同源公司、公司或其各自的任何代理人或代表所作的任何陳述或陳述。股東明白,該等股東(而非同系人、本公司或尚存公司)須對因合併或合併協定擬進行的交易而可能產生的股東的稅務責任負責。股東明白並確認本公司、同系及合併子公司基於股東簽署、交付及履行本協定而訂立合併協定。
(D)該股東實益擁有在附表 1,這些股份構成了股東截至本協定日期所擁有的全部股份。該股東將擁有任何新股,不受任何留置權、債權、押記或任何種類的其他產權負擔或限制(“留置權“),並對該等股份或新股擁有單獨或共享及不受限制的投票權,任何股份或新股均不受任何關於股份或新股投票的投票信託或其他協定、安排或限制,但本協定及合併協定中提及的股東協定及安排所預期的,以及與股東的主要經紀及/或託管人的慣常安排除外;
(E)據該股東所知,該股東簽署及交付本協定並不表示,該股東履行其在本協定項下的義務及遵守本協定的任何規定,不會違反或抵觸、導致重大違反或構成根據任何協定、文書、票據、債券、按揭、合約,或給予他人終止、修訂、加速或取消任何股份或新股的權利,或導致任何股份或新股產生任何留置權,租賃、許可、許可或其他義務,或該股東作為一方或受其約束的任何命令、仲裁裁決、判決或法令,或該股東所受的任何法律、法規、規則或條例,如果該股東是公司、合夥企業、信託或其他實體,則應遵守該股東的任何章程或其他組織檔案;除非上述任何事項不合理地阻止或推遲該股東在任何實質性方面履行其在本協定項下的義務;
(F)股東簽署和交付本協定不需要、也不會要求任何政府機構或監管機構同意、批准、授權或許可,或向任何政府當局或監管機構提交或通知,除非《交易法》有任何適用的要求,且除非未能獲得此類同意、批准、授權或許可,或未能作出此類備案或通知,否則不會阻止或延遲該股東在任何實質性方面履行其在本協定項下的義務;
(G)任何投資銀行家、經紀人、發現者或其他中間人均無權根據上述股東或其代表訂立的任何合約,就本協定向同源公司或本公司收取費用或佣金;及
B-3
(H)於本協定日期,並無任何法律程序待決,或據該股東所知,並無針對該股東的法律程序被合理預期會阻止或延遲該股東在任何重大方面履行其在本協定項下的義務的法律程序。
6. 不可撤銷的代理。以本文件的倒數第二句為限部分 6通過執行本協定,各股東在此指定本公司及其指定的任何人作為股東的真實合法代理人和不可撤銷的代理人,在最大限度地行使股東關於股份的權利的情況下,投票和行使所有投票權和相關權利,包括在任何股東同意下簽署股東姓名(僅以股東身分)的權利,如果該股東沒有僅就下列事項投票的話部分 1從這裡到下午5點。(東部時間)在緊接會議日期(或要求提交書面同意的日期)的前一天,只要股東在股東大會或本公司股東進行的任何同意徵求或其他投票前至少五(5)個工作日收到有關會議或書面同意請求的資訊。每名股東均有意本委託書不可撤銷,並連同本委託書項下的權益,直至到期日為止,特此撤銷該股東先前就股份授予的任何委託書,並聲明任何該等先前授予的委託書均不可撤銷。股東特此聲明,本協定中規定的委託書部分 6與本公司同源及合併附屬公司訂立合併協定有關而給予代價,並作為誘因而給予,而給予該代表是為了確保股東履行以下義務部分 1。在該股東死亡或喪失行為能力後,本協定授予的不可撤銷的代理人和授權書仍然有效,該股東的義務對該股東的繼承人、遺產代理人、繼承人、受讓人和受讓人具有約束力。各股東在此同意不會就下列事項就任何股份授予任何其後的授權書或委託書部分 1直至到期日之後。對於股東實益擁有但未登記在案的任何股份(以銀行、經紀人或代名人名義持有的股東實益擁有的股份除外),股東應採取一切必要的行動,促使該等股份的記錄持有人授予不可撤銷的代理權,並採取本協定規定的所有其他行動第6條就該等股份而言。儘管本協定有任何相反規定,該不可撤銷的委託書應在到期日自動終止。
7. 沒有法律行動。各股東將不會以同源股東的身分提起、開始、提起、維持、起訴或自願協助(I)質疑本協定任何條文的有效性或試圖禁止執行本協定任何條文的任何法律程序,或(Ii)聲稱該股東單獨或連同與執行合併協定有關的其他投票協定及委託書一起簽署及交付本協定,或批准合併協定及同源董事會擬進行的交易,構成違反同源董事會或其任何成員的任何受信責任。
8. 其他補救措施;具體表現。除本協定另有規定外,本協定明確授予一方當事人的任何和所有補救措施將被視為與本協定賦予該方當事人的任何其他補救措施或法律或衡平法賦予該方當事人的任何其他補救措施一起累積,且一方當事人行使任何一種補救措施不排除行使任何其他補救措施。雙方同意,如果本協定的任何條款未按照其特定條款履行或以其他方式違反,將發生不可彌補的損害。因此雙方同意,雙方有權獲得一項或多項禁令,以防止違反本協定,並具體執行本協定的條款和規定,而無需在美國或任何有管轄權的州的任何法院張貼保證金,這是他們在法律或衡平法上有權獲得的任何其他補救措施的補充。
9. 董事及高級職員.本協議僅適用於作為Homology股東和/或Homology期權持有者的每位股東,而不適用於作為Homology或其任何子公司的董事、高級職員或員工的股東,也不適用於作為任何員工福利計劃或信託的受託人或受託人的股東。儘管有任何規定
B-4
就本協定而言,本協定並不(或要求股東試圖)限制或限制董事及/或僱員福利計劃或信託之受託人或受託人在履行符合合併協定條款之受信責任時作為董事及/或同業高級職員,或以其作為任何僱員福利計劃或信託之受託人或受託人身分採取任何行動,或阻止或解釋為任何董事及/或任何僱員福利計劃或信託之受託人或受託人以董事、高級職員、受託人及/或受信人身分採取任何行動。
10. 沒有所有權權益本協定所載任何內容均不得視為將任何股份或與任何股份有關的任何直接或間接擁有權或相關擁有權歸屬本公司。股份的所有權利、所有權及經濟利益仍歸屬及屬於該股東,而本公司無權管理、指導、監督、限制、規管、管治或執行任何同類政策或業務,或行使任何權力或權力指示該股東投票表決任何股份,除非本公司另有規定。
11. 終止本協定終止,自到期之日起不再具有任何效力或效力。儘管有上述規定,在本協定終止或到期時,任何一方均不再承擔本協定項下的任何義務或責任;但前提,本文件中沒有任何規定部分 11或在本協定的其他地方,應免除任何一方在本協定終止前的任何欺詐或任何故意和實質性違反本協定的責任。
12. 進一步保證。各股東應不時簽立及交付,或安排簽立及交付本公司或同源公司可能合理要求的額外或進一步同意書、檔案及其他文書,以有效執行本協定及預期交易。
13. 公開。各股東特此同意,Homology和本公司可在委託書中發佈和披露向任何監管機構提交的與預期交易相關的任何招股說明書,以及向該監管機構提交的任何相關檔案,以及法律另有要求的有關股東的身分和股份所有權以及該股東在本協定下承諾、安排和諒解的性質,並可進一步提交本協定,作為法律或Homology或本公司根據法律或合併協定條款(包括向美國證券交易委員會或其他監管機構)提交的與擬議交易有關的委託聲明或招股說明書或任何其他備案檔案的證據。所有這些都必須經過事先審查,並有合理的機會由股東的律師發表評論。在交易結束前,各股東不得,並應盡其合理的最大努力,促使其代表在未經本公司和本公司事先書面同意的情況下,不直接或間接地就合併事宜發佈任何新聞稿、公告或其他公開資訊。提供前述規定不得限制或影響上述股東(或其任何關聯高管或董事)根據合併協定可採取的任何行動;提供, 進一步上述規定不應影響適用法律禁止股東採取的任何行動,也不禁止股東或其關聯公司公開提交適用法律、法規或法律程序要求的任何檔案。
14. 通知。本協定項下的所有通知和其他通信應以書面形式發出,如果是親自遞送或通過隔夜快遞(提供遞送證明)、傳真傳輸(提供傳輸確認)或電子傳輸(提供傳輸確認)發送給公司或同系人(視情況而定),應被視為已發出部分 9.7 並發送至每位股東的地址或電子郵件地址(提供傳輸確認) 附表 1 隨附於此(或類似通知中指定的一方其他地址)。
B-5
15. 分割性。本協定的任何條款或條款在任何司法管轄區的任何情況下無效或不可執行,不應影響本協定其餘條款和條款的有效性或可執行性,也不影響違規條款或條款在任何其他情況下或在任何其他司法管轄區的有效性或可執行性。如果有管轄權的法院的最終判決宣佈本協定的任何條款或條款無效或不可執行,雙方同意,作出該決定的法院有權限制該條款或條款,刪除特定的詞語或短語,或用有效和可執行且最接近表達無效或不可執行的條款或條款的意圖的條款或條款取代該條款或條款,並且本協定應經修改後有效並可執行。如果該法院不行使前一判決賦予它的權力,雙方當事人同意將該無效或不可執行的條款或條款替換為有效且可執行的條款或條款,該條款或條款將盡可能實現該無效或不可執行的條款或條款的經濟、商業和其他目的。
16. 轉讓性。本協定對本協定各方及其各自的繼承人和受讓人具有約束力,並可由其強制執行,並僅對其有利;但前提任何一方未經本協定其他各方事先書面同意,不得轉讓或轉授本協定或本協定項下的任何權利或義務,未經另一方事先書面同意,該一方對本協定或任何此類權利或義務的任何企圖轉讓或轉授均無效。本協定中的任何內容,無論是明示的還是默示的,都不打算或將授予任何人(本協定雙方除外)在本協定下或由於本協定的任何性質的任何權利、利益或補救措施。
17. 沒有豁免權。本公司對違反本協定的任何豁免或對該股東的任何同源,不得被解釋為放棄本公司或任何其他同源股東的任何權利或補救措施(視情況而定),該等權利或補救措施適用於任何其他同源股東,而該等其他同源股東已就該股東所持有或其後持有的股份實質上以本協定的形式簽署協定,或就任何其後違反該股東或任何其他該等股東的同源的行為而作出任何豁免。任何一方對本協定任何條款的放棄都不應被視為任何一方對本協定任何其他條款的放棄,任何此類放棄也不應被視為該方對本協定任何條款的繼續放棄。
18. 準據法;管轄權。本協定應受特拉華州法律管轄,並根據特拉華州法律進行解釋,而不考慮根據適用的法律衝突原則可能適用的法律。在任何一方之間因本協定引起或與本協定有關的任何訴訟或法律程序中,雙方均:(I)不可撤銷地無條件地同意並提交給特拉華州衡平法院的專屬管轄權和地點,或在該法院沒有標的物管轄權的情況下,提交特拉華州高級法院或特拉華州地區法院;(Ii)同意關於該訴訟或法律程序的所有索賠應完全按照本協定第(I)款進行聽證和裁決第18條,(Iii)放棄對在任何此類訴訟或法律程序中向此類法院提出地點的任何反對,(Iv)放棄任何關於此類法院是不便的法院或對任何一方沒有管轄權的反對,以及(V)同意在任何此類訴訟或法律程序中向該方送達法律程序檔案,如果按照第14條本協定的一部分。每一方均不可撤銷地同意在第#項所指法院的領土管轄範圍內或以外送達法律程序檔案。這一節 18以下列規定的方式發出通知部分 14。本協定中的任何內容均不影響任何一方以適用法律允許的任何其他方式送達過程的權利。
19. 放棄陪審團審判。對於與本協定有關或由本協定引起的任何訴訟或法律程序,本協定各方特此放棄任何由陪審團審判的權利、與本協定有關的任何檔案以及由此而預期的事項。
20. 簽署之前沒有協議.無論雙方之間是否進行談判或交換本協議草案,本協議均不構成或被視為雙方之間的合同、協議、安排或諒解的證據,除非和直到(a)Homology委員會批准,
B-6
就任何適用的反收購法律和法規以及公司註冊證書、合併協定和預期交易的任何適用條款而言,(B)合併協定由協定各方簽署,以及(C)本協定由協定各方簽署。
21. 整個協議;對應部分;電子傳輸交換。本協定和本協定中提及的其他協定構成整個協定,並取代任何一方之間或任何一方之間關於本協定及其標的的所有先前的書面和口頭協定和諒解。本協定可以一式幾份簽署,每一份應被視為正本,所有副本應構成一份相同的文書。各方通過傳真或電子傳輸(.pdf)交換完全簽署的協定(以副本或其他方式)應足以約束各方遵守本協定的條款和條件。
22. 修正案。本協定不得修改、補充或修改,除非以本協定各方的名義簽署書面檔案,否則不得修改或放棄本協定的任何規定;提供, 然而,任何股東的權利或義務可以放棄、修改或以其他方式修改,由同源公司、本公司和該股東簽署的書面檔案。
23. 收費和開支。除本協定另有特別規定外,合併協定或合併協定一方為締約一方的合併協定所預期的任何其他協定,協定各方應自行承擔與本協定及本協定擬進行的交易有關的開支。
24. 自願簽署協定。本協定是自願簽署的,不會對雙方或以雙方的名義構成任何脅迫或不當影響。每一方在此承認、陳述並保證:(I)已閱讀並充分理解合併協定、本協定及其影響和後果;(Ii)在本協定的準備、談判和執行過程中,它曾由自己選擇的法律顧問代表,或者它已作出自願和知情的決定,拒絕尋求此類律師;以及(Iii)它完全意識到本協定的法律和約束力。
25. 合併協定的定義。就本協定而言,術語“合併協議“可包括經修訂或修改的該等協定,只要該等修訂或修改(A)不(I)改變根據合併協定須支付的代價的形式或款額,(Ii)將外部日期延展至2024年5月16日之後(但不包括部分*8.1(B)或(Iii)以其他方式改變合併、並行融資或其他擬進行的交易的條款及條件,以對有關股東造成重大不利,或(B)經有關股東書面同意。
26. 建設.
(a)就本協議而言,只要上下文需要:單數應包括複數,反之亦然;陽性應包括陰性和中性;陰性應包括陽性和中性;中性應包括陽性和中性;中性應包括陽性和陰性。
(b)雙方同意,任何針對起草方解決歧義的解釋規則均不適用於本協議的解釋或解釋。
(c)如本協議中所使用的,「包括」和「包括」及其變體不應被視為限制條款,而應被視為後面帶有「無限制」字樣。
(d)除非另有說明,本協議中所有提及的「條款」和「附表」均旨在分別指本協議的條款和本協議的附表。
B-7
(e)本協議中包含的劃線標題僅供參考,不應被視為本協議的一部分,也不應與本協議的解釋或解釋相關。
[頁面的剩餘部分故意留空]
B-8
自上文第一條所寫之日起執行。 |
[股東] |
簽名: |
[Homology股東支持協議簽署頁]
自上文第一條所寫之日起執行。
同源醫藥公司。 | ||
作者: |
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姓名: | ||
標題: | ||
Q32比奧公司 | ||
作者: |
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姓名: | ||
標題: |
[Homology股東支持協議簽署頁]
附表1
[故意省略]
附件C
最終形式
Q32比奧公司
支持協議
本擔保協議 (this "協議」),日期為2023年11月16日,由Homology Medicines,Inc.製作,德拉瓦州公司(「同源性」),Q32 Bio Inc.,德拉瓦州公司(「公司」),以及下面簽名的持有人(每人一名」股東」)股本股份(「股份」)的公司。
而,Homology,Kenobi Merger Sub,Inc.,一家德拉瓦州公司,也是Homology的全資子公司(「併購特殊目的子公司」),與公司已於本文同一日期簽訂了一份協議和合併計劃(「合併協議),就合併子公司與本公司合併及併入本公司作出規定(合併”);
而,每個股東實際擁有並對股份數量擁有唯一或共享的投票權,並持有第32季度收購股份數量的期權,在該股東姓名對面註明 附表 1 附於本文件後;
而,作為公司願意訂立合併協定的誘因和條件,各股東已同意訂立及履行本協定;及
而,本協定中使用的所有未在本協定中定義的大寫術語應具有合併協定中賦予它們的含義。
茲、作為公司訂立合併協定的對價和條件,各股東、同源公司和公司同意如下:
1. 有投票權的股份協定。各股東同意,在到期日之前(定義見部分 2 下文)、在公司任何股東會議或其任何延期或推遲上,或與公司股東(或任何類別或系列股東,如適用)就合併、合併協議或任何收購提案的任何書面同意有關,該股東應:
(A)出席該會議或以其他方式安排股份及任何新股份(定義見部分 3以下)在計算法定人數時,視為出席會議;
(B)自本協定生效日期起至屆滿日期止,投票(或安排表決),或交付書面同意(或導致交付書面同意),涵蓋股東有權如此表決的所有股份及任何新股:(I)贊成(A)Q32股東書面同意[,該Q32股東書面同意應採用股東可接受的形式]1及(B)任何可合理預期促進合併、並行融資及預期交易的事宜;(Ii)反對任何會導致違反本公司在合併協定中的任何陳述、保證、契諾或義務的行動或協定;(Iii)反對任何收購建議或任何旨在或將合理預期會阻礙、幹擾、延遲、阻止或重大不利地影響完成合並、並行融資及所有其他預期交易的協定、交易或其他事宜或行動;(Iv)如於舉行會議當日未有足夠票數通過合併協定,可批准任何將會議延期或推遲至較後日期的建議;及(V)在適用範圍內,贊成選擇將股東持有的所有本公司優先股轉換為公司普通股[根據本公司於本會議日期生效的公司註冊證書的規定]。1股東不得采取、承諾或同意採取任何與上述規定不符的行動。
1 | 括號內的措辭適用於某些機構投資者。 |
C-1
2. 失效日期。如本協定所用,術語“失效日期“應指(A)生效時間、(B)合併協定終止的日期和時間中較早發生的時間第八條(C)在未經股東書面同意[(I)]的情況下,對合並協定的任何修訂均屬有效1根據合併協定的條款減少或改變支付給公司所有股東的對價金額或形式,或[(Ii)以其他方式改變合併、同時融資或其他預期交易的條款和條件,對該股東造成重大不利,]1(D)雙方終止本協定的書面協定[或(E)本協定日期一週年]。1
3. 其他收購。各股東同意,在本協定簽署後至到期日之前,無論是通過行使任何Q32期權、Q32認股權證或其他方式,包括但不限於贈與、繼承、在股票拆分的情況下或作為任何股份的股息或分派,該股東獲得或以其他方式獲得唯一或共享投票權(包括任何委託書)的任何公司股本或其他股權證券的任何股份(包括任何委託書)新股“)須受本協定的條款及條件所規限,猶如該等條款及條件構成股份一樣。
4. 保留股份的協定。自本合同生效之日起至到期日止,每個股東不得直接或間接(A)出售、轉讓、轉讓、投標或以其他方式處置(包括但不限於設立任何留置權(定義見部分第5(C)條以下)任何股份或任何新股,(B)將任何股份或新股存入有投票權的信託基金,或就該等股份或新股訂立投票協定或類似安排,或就該等股份或新股授予任何委託書或授權書(本協定除外),(C)就任何股份或新股的直接或間接出售、轉讓、轉讓或其他處置(包括但不限於設立任何留置權)訂立任何合約、選擇權、承諾或其他安排或諒解,或(D)採取任何行動,使本協定中包含的對該股東的任何陳述或擔保不真實或不正確,或產生阻止或禁止該股東履行本協定項下該股東義務的效果。違反前款規定的行為無效從頭算。儘管如上所述,各股東可(1)以遺囑或法律的實施方式進行轉讓,或為遺產規劃目的進行其他轉讓,在這種情況下,本協定對受讓人具有約束力,(2)對於在到期日或之前到期的該股東的Q32期權(以及該等Q32期權的相關股份),轉讓、出售或以其他方式向本公司出售股份(或實現Q32期權的“淨行使”),作為支付(I)該股東的q32期權的行使價和(Ii)該股東行使該股東的q32期權的適用稅項,(3)如股東是實體、合夥或有限責任公司,則轉讓予一名或多名股東、股東的合夥人或成員,或轉讓給控制股東或與股東共同控制或共同控制的聯營人士、公司、信託或其他實體[(為免生疑問,包括由同一經理、管理成員、普通合夥人或管理公司或由控制、控制或與簽署人的該經理、管理成員、普通合夥人或管理公司共同控制的實體管理的基金)]1或(5)轉讓、出售或本公司全權酌情以書面同意的其他方式轉讓給受益人,條件是在上述每種情況下,適用的受讓人已簽署實質上採用本協定形式的投票協定,(4)根據有限制的家庭關係令或與離婚和解相關的法律實施而進行轉讓。如果發生本協定所涵蓋的任何股份的自願或非自願轉讓(包括部分 4(1) 通過 部分 4(5)受讓人(本協定所使用的術語應包括初始受讓人的任何及所有受讓人和隨後的受讓人)將在本協定項下的所有限制、債務和權利的約束下接受和持有該等股份,這些限制、責任和權利將繼續完全有效,即使受讓人不是股東,也沒有簽署本協定的對應條款或加入本協定。
1 | 括號內的措辭適用於某些機構投資者。 |
C-2
5. 股東的陳述和保證。每一位股東在此分別但不是共同地向Homology和本公司作出如下聲明和保證:
(A)如果該股東是一個實體:(I)如果該股東根據其註冊、組織或組成所在司法管轄區的法律是正式組織、有效存在和信譽良好的,(Ii)該股東擁有簽署和交付本協定、履行該股東在本協定項下的義務並完成本協定所設想的交易的所有必要權力和授權,以及(Iii)本協定的簽署和交付,該股東履行本協定項下的義務及完成本協定所擬進行的交易,已由該股東採取一切必要的行動予以正式授權,而該股東無需採取任何其他程式來授權本協定或完成本協定所擬進行的交易。如果該股東是個人,則該股東具有簽署和交付本協定、履行本協定項下的股東義務和完成本協定所設想的交易的法律行為能力;
(B)本協定已由該股東或其代表正式簽署並交付,而據該股東所知,並假設本協定構成本公司的有效且具有約束力的協定,則本協定對該股東構成有效且具約束力的協定,可根據其條款對該股東強制執行,除非強制執行可能受到衡平法或衡平法適用的一般衡平法以及影響債權人權利和一般補救的類似法律的限制;
(C)股東已有機會審閱合併協定,包括有關向本公司股東支付及分配代價的條文,以及與股東自行選擇的律師訂立的本協定。股東有機會與自己的稅務顧問一起審查合併和預期交易的稅務後果。股東理解,其必須完全依賴其顧問,而不是由同系公司、公司或其各自的任何代理人或代表[,認購協定中規定的除外(關於參與同時融資的股東)]所作的任何陳述或陳述。1。股東明白,該等股東(而非同系人、本公司或尚存公司)須對因合併或合併協定擬進行的交易而可能產生的股東的稅務責任負責。股東明白並確認本公司、同系及合併子公司基於股東簽署、交付及履行本協定而訂立合併協定。
(D)該股東實益擁有在附表 1,這些股份構成了股東截至本協定日期所擁有的全部股份。該股東將擁有任何新股,不受任何留置權、債權、押記或任何種類的其他產權負擔或限制(“留置權“),並對該等股份或新股擁有單獨或共享及不受限制的投票權,任何股份或新股均不受任何關於股份或新股投票的投票信託或其他協定、安排或限制,但本協定及合併協定中提及的股東協定及安排所預期的,以及與股東的主要經紀及/或託管人的慣常安排除外;
(E)據該股東所知,該股東簽署及交付本協定並不表示,該股東履行其在本協定項下的義務及遵守本協定的任何規定,不會違反或抵觸、導致重大違反或構成根據任何協定、文書、票據、債券、按揭、合約,或給予他人終止、修訂、加速或取消任何股份或新股的權利,或導致任何股份或新股產生任何留置權,租約、許可證、許可證或其他義務或任何命令、仲裁裁決、判決或法令,而該股東是其中一方或藉此
1 | 括號內的措辭適用於某些機構投資者。 |
C-3
股東受約束,或該股東須遵守的任何法律、法規、規則或法規,或者,如果該股東是公司、合夥企業、信託或其他實體,則該股東的任何章程或其他組織文件;除非上述任何情況合理預計不會阻止或推遲該股東履行其職責,她或其在本協議下在任何重大方面的義務;
(F)股東簽署和交付本協定不需要、也不會要求任何政府機構或監管機構同意、批准、授權或許可,或向任何政府當局或監管機構提交或通知,除非《交易法》有任何適用的要求,且除非未能獲得此類同意、批准、授權或許可,或未能作出此類備案或通知,否則不會阻止或延遲該股東在任何實質性方面履行其在本協定項下的義務;
(G)任何投資銀行家、經紀人、發現者或其他中間人均無權根據上述股東或其代表訂立的任何合約,就本協定向同源公司或本公司收取費用或佣金;及
(H)於本協定日期,並無任何法律程序待決,或據該股東所知,並無針對該股東的法律程序被合理預期會阻止或延遲該股東在任何重大方面履行其在本協定項下的義務的法律程序。
6. 不可撤銷的代理。以本文件的倒數第二句為限部分 6通過執行本協定,各股東在此指定本公司及其指定的任何人作為股東的真實合法代理人和不可撤銷的代理人,在最大限度地行使股東關於股份的權利的情況下,投票和行使所有投票權和相關權利,包括在任何股東同意下簽署股東姓名(僅以股東身分)的權利,如果該股東沒有僅就下列事項投票的話部分 1 [(b)]1從這裡到下午5點。(東部時間)在緊接會議日期(或要求提交書面同意的日期)的前一天,只要股東在股東大會或本公司股東進行的任何同意徵求或其他投票前至少五(5)個工作日收到有關會議或書面同意請求的資訊。每名股東均有意本委託書不可撤銷,並連同本委託書項下的權益,直至到期日為止,特此撤銷該股東先前就股份授予的任何委託書,並聲明任何該等先前授予的委託書均不可撤銷。股東特此聲明,本協定中規定的委託書部分 6與本公司同源及合併附屬公司訂立合併協定有關而給予代價,並作為誘因而給予,而給予該代表是為了確保股東履行以下義務部分 1。在該股東死亡或喪失行為能力後,本協定授予的不可撤銷的代理人和授權書仍然有效,該股東的義務對該股東的繼承人、遺產代理人、繼承人、受讓人和受讓人具有約束力。各股東在此同意不會就下列事項就任何股份授予任何其後的授權書或委託書部分 1直至到期日之後。對於股東實益擁有但未登記在案的任何股份(以銀行、經紀人或代名人名義持有的股東實益擁有的股份除外),股東應採取一切必要的行動,促使該等股份的記錄持有人授予不可撤銷的代理權,並採取本協定規定的所有其他行動第6節就該等股份而言。儘管本協定有任何相反規定,該不可撤銷的委託書應在到期日自動終止。
7. 放棄評估權.每位股東特此放棄並同意不行使或主張適用法律(包括德拉瓦州法律第262條)規定的與合併相關的任何評估權。
1 | 括號內的措辭適用於某些機構投資者。 |
C-4
8. 沒有法律行動。各股東將不會以本公司股東的身分提起、展開、提起、維持、起訴或自願協助(I)質疑本協定任何條文的有效性或試圖禁止執行本協定任何條文的任何法律程序,或(Ii)指稱該股東單獨或連同與執行合併協定有關的其他投票協定及委託書一起簽署及交付本協定,或批准合併協定及公司董事會擬進行的交易,構成違反Q32董事會或其任何成員的任何受信責任。
9. 其他補救措施;具體表現。除本協定另有規定外,本協定明確授予一方當事人的任何和所有補救措施將被視為與本協定賦予該方當事人的任何其他補救措施或法律或衡平法賦予該方當事人的任何其他補救措施一起累積,且一方當事人行使任何一種補救措施不排除行使任何其他補救措施。雙方同意,如果本協定的任何條款未按照其特定條款履行或以其他方式違反,將發生不可彌補的損害。因此雙方同意,雙方有權獲得一項或多項禁令,以防止違反本協定,並具體執行本協定的條款和規定,而無需在美國或任何有管轄權的州的任何法院張貼保證金,這是他們在法律或衡平法上有權獲得的任何其他補救措施的補充。
10. 董事及高級職員。本協定僅適用於作為公司股東和/或Q32期權和/或Q32認股權證持有人的每一位股東,而不是作為公司或其任何子公司的董事、高管或員工的股東,或作為任何員工福利計劃或信託的受託人或受託人的股東。儘管本協定有任何相反的規定,本協定的任何條文不得(或要求股東試圖)限制或限制董事及/或本公司高級職員在履行其作為董事及/或本公司高級職員的受信責任時,或以其作為任何僱員福利計劃或信託的受託人或受託人的身分,行使其作為董事及/或本公司高級職員的受信責任,或阻止或解釋為阻止或解釋為任何董事及/或任何僱員福利計劃或信託的受託人或受託人以其董事、高級職員、受託人及/或受託人的身分採取任何行動。
11. 沒有所有權權益本協定所載任何內容均不得視為將任何股份或與任何股份有關的任何直接或間接擁有權或相關擁有權歸屬本公司。股份的所有權利、所有權及經濟利益仍歸屬及屬於該股東,本公司無權管理、指導、監督、限制、規管、管治或執行本公司的任何政策或業務,或行使任何權力或授權指示該股東投票表決任何股份,除非本公司另有規定。
12. 終止本協定終止,自到期之日起不再具有任何效力或效力。儘管有上述規定,在本協定終止或到期時,任何一方均不再承擔本協定項下的任何義務或責任;提供, 然而,本文件中沒有任何規定部分 12或在本協定的其他地方,應免除任何一方在本協定終止前的任何欺詐或任何故意和實質性違反本協定的責任。
13. 進一步保證。各股東應不時簽立及交付,或安排簽立及交付本公司或有關機構可能合理要求的額外或進一步同意書、檔案及其他文書,以有效執行本協定及擬進行的交易。[預留]1
14. 公開。各股東在此同意,Homology和公司可以在委託書中發佈和披露向任何監管機構提交的與預期交易相關的任何招股說明書,以及向該監管機構提交的任何相關檔案,以及法律另有要求的,
1 | 括號內的措辭適用於某些機構投資者。 |
C-5
有關股東的身分及對股份的擁有權,以及該股東根據本協定作出的承諾、安排及諒解的性質,並可進一步提交本協定,作為委託書或招股章程的證物,或本公司根據法律或合併協定條款(包括向美國證券交易委員會或其他監管機構)提交的有關擬進行交易的任何其他備案檔案,惟須事先審閱,並有合理機會由股東代表律師提出意見。在交易結束前,各股東不得,並應盡其合理的最大努力,促使其代表在未經本公司和本公司事先書面同意的情況下,不直接或間接地就合併事宜發佈任何新聞稿、公告或其他公開資訊。提供前述規定不得限制或影響上述股東(或其任何關聯高管或董事)根據合併協定可採取的任何行動;提供, 進一步上述規定不應影響適用法律禁止股東採取的任何行動,也不禁止股東或其關聯公司公開提交適用法律、法規或法律程序要求的任何檔案。
15. 通知。本協定項下的所有通知和其他通信應以書面形式發出,如果是親自遞送或通過隔夜快遞(提供遞送證明)、傳真傳輸(提供傳輸確認)或電子傳輸(提供傳輸確認)發送給公司或同系人(視情況而定),應被視為已發出部分 9.7 並發送至每位股東的地址或電子郵件地址(提供傳輸確認) 附表 1 隨附於此(或類似通知中指定的一方其他地址)。
16. 分割性。本協定的任何條款或條款在任何司法管轄區的任何情況下無效或不可執行,不應影響本協定其餘條款和條款的有效性或可執行性,也不影響違規條款或條款在任何其他情況下或在任何其他司法管轄區的有效性或可執行性。如果有管轄權的法院的最終判決宣佈本協定的任何條款或條款無效或不可執行,雙方同意,作出該決定的法院有權限制該條款或條款,刪除特定的詞語或短語,或用有效和可執行且最接近表達無效或不可執行的條款或條款的意圖的條款或條款取代該條款或條款,並且本協定應經修改後有效並可執行。如果該法院不行使前一判決賦予它的權力,雙方當事人同意將該無效或不可執行的條款或條款替換為有效且可執行的條款或條款,該條款或條款將盡可能實現該無效或不可執行的條款或條款的經濟、商業和其他目的。
17. 轉讓性。本協定對本協定各方及其各自的繼承人和受讓人具有約束力,並可由其強制執行,並僅對其有利;但前提任何一方未經本協定其他各方事先書面同意,不得轉讓或轉授本協定或本協定項下的任何權利或義務,未經另一方事先書面同意,該一方對本協定或任何此類權利或義務的任何企圖轉讓或轉授均無效。本協定中的任何內容,無論是明示的還是默示的,都不打算或將授予任何人(本協定雙方除外)在本協定下或由於本協定的任何性質的任何權利、利益或補救措施。
18. 沒有豁免權。本公司對違反本協定的任何豁免或對該股東的相應豁免,不得解釋為放棄本公司任何其他股東就該股東所持有或其後持有的股份實質上以本協定的形式簽署協定的任何權利或補救或同類(視何者適用而定),或任何其後違反該股東或本公司任何其他該等股東的行為。任何一方對本協定任何條款的放棄都不應被視為任何一方對本協定任何其他條款的放棄,任何此類放棄也不應被視為該方對本協定任何條款的繼續放棄。
C-6
19. 準據法;管轄權。本協定應受特拉華州法律管轄,並根據特拉華州法律進行解釋,而不考慮根據適用的法律衝突原則可能適用的法律。在任何一方之間因本協定引起或與本協定有關的任何訴訟或法律程序中,雙方均:(I)不可撤銷地無條件地同意並提交給特拉華州衡平法院的專屬管轄權和地點,或在該法院沒有標的物管轄權的情況下,提交特拉華州高級法院或特拉華州地區法院;(Ii)同意關於該訴訟或法律程序的所有索賠應完全按照本協定第(I)款進行聽證和裁決第19條,(Iii)放棄對在任何此類訴訟或法律程序中向此類法院提出任何地點的反對;(Iv)放棄任何關於此類法院是不便的法院或對任何一方沒有管轄權的反對;以及(V)同意在任何此類訴訟或法律程序中向該方送達法律程序檔案應有效,如果通知是按照第15條本協定的一部分。每一方均不可撤銷地同意在本協定所指法院的領土管轄範圍內或以外送達法律程序檔案第19條以下列規定的方式發出通知部分 15。本協定中的任何內容均不影響任何一方以適用法律允許的任何其他方式送達過程的權利。
20. 放棄陪審團審判。對於與本協定有關或由本協定引起的任何訴訟或法律程序,本協定各方特此放棄任何由陪審團審判的權利、與本協定有關的任何檔案以及由此而預期的事項。
21. 簽署之前沒有協議。不論訂約方之間的談判或交換本協定的草稿,本協定不應構成或被視為本協定訂約方之間的合同、協定、安排或諒解的證據,除非及直至(A)Q32董事會已就任何適用的反收購法律及本公司的公司註冊證書、合併協定及預期交易的任何適用條文的目的而批准,(B)合併協定由合併協定各方簽署,及(C)本協定由合併協定各方簽署。
22. 整個協議;對應部分;電子傳輸交換。本協定和本協定中提及的其他協定構成整個協定,並取代任何一方之間或任何一方之間關於本協定及其標的的所有先前的書面和口頭協定和諒解。本協定可以一式幾份簽署,每一份應被視為正本,所有副本應構成一份相同的文書。各方通過傳真或電子傳輸(.pdf)交換完全簽署的協定(以副本或其他方式)應足以約束各方遵守本協定的條款和條件。
23. 修正案。本協定不得修改、補充或修改,除非以本協定各方的名義簽署書面檔案,否則不得修改或放棄本協定的任何規定;提供, 然而,任何股東的權利或義務可以放棄、修改或以其他方式修改,由同源公司、本公司和該股東簽署的書面檔案。
24. 收費和開支.除非此處另有明確規定,[或與公司的任何單獨協議中,]1 合併協議或合併協議中設想的任何其他協議(其中一方是一方),協議各方應自行承擔與本協議和由此設想的交易相關的費用。
25. 自願簽署協定.本協議是自願簽署的,雙方或雙方的代表沒有任何強迫或不當影響。各方特此承認、陳述並保證(i)已閱讀並充分理解合併協議,包括與支付和分配向公司股東以及Q32期權持有人支付的對價有關的條款、本協議及其影響和後果;(ii)已在
1 | 括號內的措辭適用於某些機構投資者。 |
C-7
由其自己選擇的法律顧問準備、談判和執行本協議,或者其自願且知情地做出拒絕尋求此類律師的決定;並且(iii)其充分意識到本協議的法律和約束力。
26. 合併協定的定義。就本協定而言,術語“合併協議“可包括經修訂或修改的該等協定,只要該等修訂或修改(A)不(I)改變根據合併協定須支付的代價的形式或款額,(Ii)將外部日期延展至2024年5月16日之後(但不包括部分*8.1(B)或(Iii)以其他方式改變合併、並行融資或其他擬進行的交易的條款及條件,以對有關股東造成重大不利,或(B)經有關股東書面同意。
27. 建設.
(a)就本協議而言,只要上下文需要:單數應包括複數,反之亦然;陽性應包括陰性和中性;陰性應包括陽性和中性;中性應包括陽性和中性;中性應包括陽性和陰性。
(b)雙方同意,任何針對起草方解決歧義的解釋規則均不適用於本協議的解釋或解釋。
(c)如本協議中所使用的,「包括」和「包括」及其變體不應被視為限制條款,而應被視為後面帶有「無限制」字樣。
(d)除非另有說明,本協議中所有提及的「條款」和「附表」均旨在分別指本協議的條款和本協議的附表。
(e)本協議中包含的劃線標題僅供參考,不應被視為本協議的一部分,也不應與本協議的解釋或解釋相關。
[頁面的剩餘部分故意留空]
C-8
自上文第一條所寫之日起執行。 |
[股東] |
簽名: |
[Q32支持協議簽署頁]
自上文第一條所寫之日起執行。
Homology MEDICINES,Inc. | ||
作者: |
| |
姓名: | ||
標題: | ||
Q32比奧公司 | ||
作者: |
| |
姓名: | ||
標題: |
[Q32支持協議簽署頁]
附表1
[故意省略]
附件D
繼續價值權利計劃
之間
同源醫藥公司。
和
EQUINITI TRUSt Company,LLC,作為權利代理
日期截至[*]
目錄
頁面 | ||||||
1 | ||||||
第1.1節 |
定義 | 1 | ||||
4 | ||||||
第2.1節 |
CVR持有人;任命版權代理人 | 4 | ||||
第2.2節 |
不可移轉 | 4 | ||||
第2.3節 |
無證書;登記;轉讓登記;地址變更 | 4 | ||||
第2.4節 |
付款程式 | 5 | ||||
第2.5節 |
無投票權、股息或利息;無股權或所有權權益 | 6 | ||||
第2.6節 |
放棄CVR的能力 | 7 | ||||
7 | ||||||
第3.1節 |
某些職責和責任 | 7 | ||||
第3.2節 |
權利代理的某些權利 | 7 | ||||
第3.3節 |
解僱和免職;任命繼任者 | 9 | ||||
第3.4節 |
繼任者接受任命 | 10 | ||||
10 | ||||||
第4.1節 |
持有者名單 | 10 | ||||
第4.2節 |
CVR委員會;努力 | 10 | ||||
第4.3節 |
禁止的行為 | 12 | ||||
12 | ||||||
第5.1節 |
未經持有人或權利代理人同意的修改 | 12 | ||||
第5.2節 |
經持有人同意的修改 | 13 | ||||
第5.3節 |
修正案的效果 | 13 | ||||
13 | ||||||
第6.1節 |
同質性可能無法鞏固,等等。 | 13 | ||||
第6.2節 |
繼任者被替換 | 13 | ||||
14 | ||||||
第7.1節 |
致版權代理和Homology的通知 | 14 | ||||
第7.2節 |
致持有人的通知 | 14 | ||||
第7.3節 |
全部協議 | 14 | ||||
第7.4節 |
合併或合併或變更權利代理人名稱 | 15 | ||||
第7.5節 |
繼承人和受讓人 | 15 | ||||
第7.6節 |
協議的好處;大多數持有人的行動 | 15 | ||||
第7.7節 |
管轄法律 | 15 | ||||
第7.8節 |
管轄權 | 15 | ||||
第7.9節 |
陪審團審判豁免 | 16 | ||||
第7.10節 |
可分割性條款 | 16 | ||||
第7.11節 |
對應方;有效性 | 16 | ||||
第7.12節 |
終止 | 16 | ||||
第7.13節 |
不可抗力 | 17 | ||||
第7.14節 |
建設 | 17 |
D-I
形式
繼續價值權利計劃
本持續價值權利協議 (this "協議「),日期為[*],由Homology Medicines,Inc.簽訂,德拉瓦州公司(「同源性」)和Equiniti Trust Company,LLC,一家紐約有限責任公司(「EQ」),作為初始權利代理(定義見本文)。
前導碼
SEARCH,Homology,Kenobi Merger Sub,Inc.,一家德拉瓦州公司,也是Homology的全資子公司(「併購特殊目的子公司」),和Q32 Bio Inc.,德拉瓦州公司(「公司」),已於2023年11月16日簽訂了一份合併協議和計劃(「合併協議」),根據該規定,合併子公司將與公司合併並納入公司(「合併」),該公司作為Homology(「該公司」)的全資子公司在合併後繼續存在倖存的公司”);
鑑於,就合併協定而言,Homology已同意向持有者提供下文所述的或有價值權利(如本文所述);
鑑於,雙方已採取一切必要措施,使根據本協定發放的或有價值權利具有有效的同源義務,並根據本協定的條款,使本協定成為有效的、具有約束力的同源協定;以及
因此,現在,考慮到房舍和上述交易的完成,為了所有持有人的比例利益,雙方約定和商定如下:
第一條
定義
第1.1節 定義.
本文中使用但未另行定義的大寫術語具有合併協定中賦予該術語的含義。下列術語的含義如下:
“營運日「指紐約州銀行被授權或有義務關閉的日子以外的任何日子。
“關閉“意味著合併的結束。
“截止日“指實際結案的日期。
“商業上合理的努力指在處置遺留資產方面,以真誠和勤勉的方式履行這些義務和任務,包括在合併後,遺留資產不是同類公司的一部分繼續前進業務計劃,考慮到所有商業和其他相關因素,出於善意,通常會考慮與處置非核心 資產, 提供 儘管有上述規定,此類努力和資源水平不應要求Homology(i)專門為遺留資產處置目的雇用或保留任何業務開發人員或第三方財務顧問,或(ii)啟動任何善意銷售流程或其他 積極主動 努力識別任何遺留資產的潛在交易對手,以及 提供, 進一步,
D-1
在確定這種努力和資源水準時,應不考慮根據本協定條款支付的CVR付款,並受本協定條款的約束。
“CVR“指持有人根據本協定獲得CVR付款的或有合同權利。
“CVR付款“意味著CVR從給定的付款中獲得收益。
“CVR週期“指緊接生效時間之後至截止日期十週年止的期間。
“CVR收益“指在結束日期後任何遺留資產處置完成時,在處置期間或(如適用)在收到任何遺留資產處置收益的CVR期間的會計季度結束之前,Homology或其任何子公司在完成該交易時或在適用的會計季度內實際收到的總收益金額,減去與該等總收益相關的允許扣除,每種情況下都按照公認會計原則計算。
“處置期“指自合併協定執行之日起至結束之日起18個月止的期間;提供,對於任何牛津資產的任何出售、轉讓、許可、轉讓或其他剝離、處置或商業化,處置期限是指僅就該等牛津資產而言,自合併協定執行日期起至截止日期24個月週年日止的期間。
“有效時間“指合併生效的時間,在合併證書提交和特拉華州州務卿接受之時,或在合併證書中規定的、經同源公司和公司同意的較晚時間。
“費用準備金“指$[·]1.
“所得款項總額“無重複地指在CVR期間支付給Homology或其任何子公司的所有現金代價,或由Homology或其任何子公司收到的現金代價,作為遺留資產處置的代價。
“保持器“指在有關時間以其名義在CVR登記冊上登記CVR的人。
“多數持有人“指在任何時候,登記持有人佔當時登記的CVR總數的50%以上,如CVR登記冊所列。
“遺留資產“指截至合併協定簽署之日,由同源或其任何附屬公司持有或代表同源持有的資產、權利及權益。HMI-103(成人/兒童北京大學),HMI-204(MLD)、Capsids和AAVHSC Platform,包括由Homology直接或間接持有的牛津生物醫學解決方案有限責任公司或其附屬公司(“OXB解決方案)根據於2022年1月28日由Homology與OXB Solutions簽訂的某項股權證券購買協定,其中Homology擁有OXB Solutions 20%(20%)的完全稀釋股權,Homology有權行使認沽期權,於2025年3月10日出售或轉讓其中所載的Homology在OXB Solutions的股權(該等權益牛津資產“);但遺產資產不得包括任何已放棄的同源遺產知識產權(定義見合併協定)。
“遺留資產處置“指任何遺留資產的出售、轉讓、許可、轉讓或其他剝離、處置或商業化(包括出售或處置任何
1 | 起草須知:就成交時執行CVR協定而言,插入實際從現金淨額中扣除的美元金額,以支付處置期間與維護和處置遺留資產有關的費用,總金額不得超過400,000美元。 |
D-2
在一項或一系列交易(每宗交易均於出售期間訂立)中,以同源方式設立的附屬公司(僅為持有全部或任何遺留資產的任何權利、所有權或權益)。
“高級船員證書“指由首席執行官或首席財務官以各自官方身分簽署的證書。
“允許的扣減“指下列費用或費用,不重複:
(i) | 任何適用的和不可恢復對總收入徵收的加值稅、銷售稅或類似稅,並由同源或其任何子公司以現金支付,以及要求同源或其任何子公司以現金支付的任何所得稅,在每種情況下,均與收到此類總收入的納稅年度有關,如果不是收到總收入,同源或其適用子公司本不需要繳納的稅款;提供,為此目的計算同源公司或其任何子公司的任何所得稅,(A)此類所得稅應在考慮到同源公司或其任何子公司可用於抵銷收入或收益的任何淨營業虧損結轉或其他稅務屬性(包括稅收抵免)後計算,並考慮到由國家公認的稅務顧問合理確定的適用法律下此類屬性的使用限制,包括根據《法典》第382節,這些稅務屬性是(I)在截止日期之前產生的,或(Ii)在截止日期之後產生的,在第(Ii)款的情況下,如果該等稅項屬性與遺留資產有關,以及(B)為免生疑問,任何由該等總收益所產生或產生的收入或收益(S),應視乎適用的課稅年度的第一項收入或收益(S)處理; |
(ii) | 任何記錄在案的自掏腰包同源公司或其任何子公司在截止日期後履行本協定或談判、簽署、交付或履行與遺留資產相關的任何協定(為清楚起見,包括任何銷售協定)而發生或累計的成本和費用,包括(I)與同源公司或其任何子公司起訴、維護或強制執行知識產權有關的任何成本(但不包括與同源公司違反本協定有關的任何成本,包括與此有關的訴訟費用),(Ii)在完成任何遺留資產處置後,與遺留資產的負債有關或與遺留資產有關的任何成本;或(Iii)任何書面記錄自掏腰包與本協定相關的版權代理費用; |
(iii) | 任何記錄在案的自掏腰包Homology或其任何附屬公司因任何遺留資產處置的談判、進入和結束而產生或累計的成本,包括任何經紀費用、發現人費用、諮詢費、勝利費、交易費、服務費、監管和其他備案費用,或與此相關欠任何經紀人、發現人、投資銀行、審計師、會計師、律師、顧問或其他第三方的其他費用、佣金或支出; |
(iv) | 因涉及任何遺留資產或任何遺留資產處置的第三方索賠、要求、訴訟或其他訴訟而產生的任何損失,包括履行本協定、任何出售協定或與任何遺留資產處置有關的任何其他協定,以及(即使本協定中有任何相反規定)根據任何有關同源或其任何附屬公司的任何義務(包括任何銷售協定或任何其他與遺留資產處置有關的協定而規定、產生或與之相關的或有或有賠償義務)可支付的最高金額;但就或有或有賠償義務或有賠償義務時,任何已扣除的款項應為持有人的利益而保留在一個單獨的賬戶中,並在或有或 |
D-3
(v) | Homology或其任何附屬公司根據與遺留資產有關的合約而承擔的任何負債,包括因終止該等資產而產生的成本(在每種情況下,僅限於計算Homology淨現金(定義見合併協定)時不包括在內)。 |
“允許的轉移“指以遺囑或無遺囑方式在持有人去世時轉讓一項或多項特許權;(Ii)以文書轉予Intervivos或遺囑信託,其中CVR將在受託人死亡時轉移給受益人;(Iii)依據有管轄權的法院的命令作出(例如與離婚、破產或清算有關);(Iv)通過法律實施(包括合併或合併)或在與任何公司、有限責任公司、合夥企業或其他實體的解散、清算或終止有關的情況下未經考慮而作出;(V)就付給代名人的CVR而言,由代名人付給實益擁有人(如適用,則通過中間人),或由上述代名人付給同一實益擁有人的另一代名人,每種情況均經存管信託公司許可;。(Vi)付給同系公司或其附屬公司;或。(Vii)部分 2.6.
“人“指任何個人、合夥企業、合資企業、有限責任公司、商號、公司、非法人團體或組織、信託或其他實體,並應包括任何此類個人的任何繼承人(通過合併或其他方式)。
“記錄日期“指生效時間發生的前一天的最後一個營業日的營業結束。
“版權代理“指本協定第一段中指定的權利代理人,直至根據下列條件指定繼任者權利代理人為止文章 3此後的“權利代理”將指該繼任者權利代理。
“轉移“指轉讓、質押、質押、產權負擔、轉讓或其他處置(不論是否以出售、合併、合併、清算、解散、股息、分配或其他方式)、作出此類轉讓或其他處置的要約,以及達成上述任何規定的每項合同、安排或諒解,不論是否以書面形式。
第2條
或有價值權
第2.1節 CVR持有人;任命版權代理人.
(a) | 自記錄日期起,CVR應發行給Homology普通股股份持有人。 |
(b) | Homology特此任命版權代理根據本協議中規定的明確條款和條件擔任Homology的版權代理,並且版權代理特此接受該任命。 |
第2.2節 不可移轉.
持有人不得在任何時候轉讓CVR,除非根據許可轉讓。任何嘗試進行的非許可轉讓的轉讓,全部或部分都將無效 從頭算 而且沒有任何效果。CVR不會在任何報價系統上上市或在任何證券交易所交易。
第2.3節 無證書;登記;轉讓登記;地址變更.
(a) | 持有人對CVR的權利和義務僅源自本協議; CVR不會通過證書或其他文書來證明。 |
(b) | 版權代理將維護 最新的 登記(「CVR註冊「)用於(i)識別CVR的持有人,(ii)確定持有人對CVR的權利以及(iii)登記 |
D-4
CVR及其允許的轉讓。CVR登記冊最初將顯示存託信託公司(或其代名人)的一個頭寸,代表提供給截至記錄日期持有的Homology普通股股票持有人的所有CVR。除非本協定明確規定權利代理的權利,否則同源公司及其子公司對持有人以外的任何人均不承擔任何責任或責任。 |
(c) | 受下列轉讓限制的限制部分 2.2,每份轉讓CVR的請求必須以書面形式提出,並附有權利代理合理接受的書面轉讓文書,以及證券轉讓協會批准的簽名擔保計劃(“簽名擔保”)參與者的擔保機構的簽字擔保,以及其他要求的檔案,其格式應令權利代理合理滿意,並由其持有人或該持有人的正式指定的法定代表人、遺產代理人或遺屬正式簽立和填寫(視情況適用),併合理詳細地列出與轉讓有關的情況。在收到該書面通知後,權利代理將按照其內部程式合理確定轉讓文書的形式正確,轉讓為允許轉讓,並且表面上符合本協定的其他條款和條件,將適用CVR的轉讓登記在CVR登記冊上。在CVR登記冊上登記的CVR的所有轉讓將是有效的同源義務,證明與轉讓人相同的權利,並使受讓人有權享受本協定下與轉讓人持有的相同的利益和權利。受讓人和權利代理人均可要求支付(不重複)一筆款項,足以支付因任何此類轉讓登記而徵收的印花稅或其他轉讓稅或政府收費,除非受讓人已證明並令同源人或權利代理人(視情況而定)合理地信納已繳付該稅款(如有)。在CVR登記冊上登記之前,CVR的轉讓無效,任何未在CVR登記冊上正式登記的轉讓均無效。本公司不承擔與轉讓或轉讓CVR有關的任何費用和費用(包括任何轉讓稅的費用)。 |
(d) | 持有者可以向權利代理提出書面請求,要求更改該持有者在CVR登記冊中的記錄地址。該書面請求必須由該持有人正式執行。在收到書面通知後,權利代理人應立即將地址變更記錄在CVR登記冊中。 |
第2.4節 付款程式.
(a) | 在任何遺留資產處置完成後,在實際可行的情況下(無論如何,在二十(20)天內),在任何情況下,不遲於同業或其任何子公司實際收到CVR收益的每個會計季度結束後四十五(45)天之後的日期,同業應(I)向權利代理人提交一份官員證書,證明Homology或其子公司在該財政季度(或,在第一次交付此類高級船員證書的情況下,截至本財政季度末實際收到的所有CVR收益);(B)該等CVR收益所反映的容許扣除額;及(C)就該等CVR收益而應支付予持有人的CVR付款(如有),及(Ii)以電匯方式將即時可用資金電匯至版權代理以書面指定的帳戶,或按版權代理的指示,將即時可用的CVR付款(如有)交付予版權代理。在收到前述句子中提到的電匯後,權利代理人應立即(無論如何,在十(10)個工作日內)以支票郵寄、頭等郵資預付的方式,按適用持有人書面指定的其他交付方式,向權利代理人在CVR登記冊中規定的每個持有人的地址支付一筆金額,該數額等於通過以下方式確定的乘積:(I)乘以(A)除以(A)所確定的商數;(B)乘以(B)當時在CVR登記冊上登記的CVR總數;除以(Ii)當時在CVR登記冊上登記給該持有人的CVR數量。為免生疑問,在按照本協定交付相關CVR付款後,Homology將不再對該CVR付款承擔任何責任部分第2.4(A)條以及履行本協定中規定的每一項同源義務部分第2.4(A)條. |
D-5
(b) | 除非在本合同生效日期後根據適用法律的變更另有要求,否則雙方同意將CVR的發放視為不構成當前分配,並將所有用於美國聯盟(以及適用的州和地方)所得稅的CVR付款視為受修訂後的《1986年美國國內收入法典》第301條管轄的資金分配。代碼“),該等股息將構成支付任何該等CVR款項的課稅年度的股息及其附屬公司的當期及累積的”盈利及利潤“(根據守則第316節)。本協定雙方不會在任何納稅申報單上或出於其他稅收目的採取任何相反立場,除非適用法律自本協定生效之日起發生變化。 |
(c) | Homology和權利代理將有權從根據本協定應支付的任何CVR付款中扣除和扣留,或導致扣減和扣留根據任何適用法律有關稅收的規定就支付該等款項而需要扣除和扣留的金額。在如此扣除和扣繳並支付給適當的政府當局的範圍內,就本協定的所有目的而言,此類扣除和扣繳的金額將被視為已支付給與此扣減和扣繳有關的持有者。在就任何持有人作出任何該等扣減或扣繳或導致作出任何該等扣減或扣繳之前,權利代理人將在合理可行的範圍內,向該持有人提供有關該等潛在的稅務扣減或扣繳的通知,並給予該持有人提供任何必要的稅表以避免或減少該等扣繳金額的合理機會;提供權利代理支付CVR付款的時間段部分第2.4(A)條將延長相當於持票人提供此類表格所造成的任何延遲的期限;提供, 進一步在任何情況下,該期限不得延長超過十(10)個工作日,除非持有人為交付該等表格而另行提出要求並經權利代理同意。 |
(d) | 在適用的財政季度結束後六(6)個月仍未分發給持有人的CVR付款的任何部分(包括通過未兌現支票或CVR登記冊上的無效地址)將由權利代理交付給Homology或由Homology書面指定的人(並向權利代理髮出有關的書面通知),此後任何持有人將僅向Homology支付此類CVR付款(不計利息)。 |
(e) | 對於根據適用法律規定的任何適用的遺棄財產、欺詐或類似的法律要求交付給公職人員的任何CVR付款,同源公司和權利代理均不對任何人負責。除了(但不限於)本協定中的任何其他賠償義務,Homology同意就權利代理可能因將此類財產轉讓給Homology或公職人員而招致或遭受的任何責任、罰款、成本或開支向權利代理進行賠償並使其不受損害。 |
第2.5節 無投票權、股息或利息;無股權或所有權權益.
(a) | CVR將沒有任何投票權或股息權,關於CVR的任何應付金額將不會產生利息。 |
(b) | CVR不代表在Homology或其任何子公司或在尚存公司中的任何股權或所有權權益。持有人根據本合同獲得財產的唯一權利是根據本合同條款獲得CVR付款(如果有的話)的權利。特此承認並同意,CVR不應構成同源擔保或其任何子公司或尚存公司的擔保。 |
(c) | 茲承認並同意,CVR及其下的任何付款的可能性是高度投機性的,受許多同源公司控制之外的因素的影響,不能保證持有人將收到本協定項下或與CVR相關的任何付款。每個持有人都承認,很有可能不會有任何可能成為CVR付款金額的毛收益。雙方進一步確認並同意,由於本協定項下的義務,同源公司及其子公司均不對持有者負有受託責任或任何默示責任,雙方僅打算遵守本協定的明文規定 |
D-6
關於管理它們在CVR方面的合同關係的協定。人們承認並同意這一點部分第2.5(C)條是本協定的基本和實質性條款。 |
第2.6節 放棄CVR的能力.
持有人可隨時根據持有人的選擇,放棄持有人由CVR代表的所有剩餘權利,方法是將該CVR轉讓給同源公司或同源公司書面指定的人(同源公司向權利代理髮出有關的書面通知),而無需為此支付對價或補償,該等權利將被取消,權利代理將立即收到同源公司的書面通知。本協定的任何內容均無意禁止Homology或其子公司以私下交易或其他方式提出收購或收購CVR,以供其全權酌情考慮。
第3條
版權代理
第3.1節 某些職責和責任.
(a) | 權利代理將不對與本協定相關的任何行動承擔任何責任,除非該責任是由於權利代理的故意不當行為、不誠信或嚴重疏忽而產生的(在每種情況下,由最終的不可上訴有管轄權的法院的判決)。即使本協定中有任何相反的規定,權利代理在本協定下的任何責任將限於權利代理在被要求從權利代理追償的事件發生前十二(12)個月內向權利代理支付的年費的金額,但權利代理故意的不當行為、不誠實或欺詐的情況除外(每種情況由最終的不可上訴有管轄權的法院的判決)。儘管有任何相反的規定,在任何情況下,權利代理都不對任何類型的特殊、懲罰性、間接、附帶或後果性的損失或損害(包括但不限於利潤損失)承擔責任,即使權利代理已被告知此類損失或損害的可能性,無論訴訟形式如何。 |
(b) | 在收到任何持有人就任何個人或實體的任何行動或過失提出的任何書面要求的情況下,權利代理人不承擔任何義務或責任,包括(在不限制前述一般性的情況下)在法律或其他方面發起或試圖發起任何法律程序或提出任何要求的任何義務或責任。 |
第3.2節 權利代理的某些權利.
(a) | 權利代理承諾履行本協定中明確規定的義務,並且不會將任何默示的契約或義務解讀為針對權利代理的任何默示契約或義務。 |
(b) | 權利代理人可以依賴並將受到Homology的保護,根據任何決議、證書、聲明、文書、意見、報告、通知、請求、指示、同意、命令或其合理相信的其他文件或文件在無惡意的情況下行事或不採取行動是真實的並且由Homology或代表Homology簽署或提交。 |
(c) | 權利代理人可以聘請並諮詢其選擇的律師,在沒有惡意、重大疏忽或故意不當行為的情況下,該律師的建議或意見將(在每種情況下,由最終決定) 不可上訴 具有管轄權的法院的判決)是對權利代理因依賴該判決而採取或未採取的任何行動的全面和完整的授權和保護。 |
(d) | 版權代理在此項下的任何許可權利都不會被解釋為義務。 |
D-7
(e) | 權利代理將不會被要求就其在本協定下的權力的執行或其他方面提供任何說明或擔保。 |
(f) | Homology同意賠償權利代理,並使權利代理不因任何損失、責任、損害、判決、罰款、處罰、成本或費用(每個、a)而受到傷害損失“)權利代理因履行本協定項下的義務或與履行本協定項下的義務有關而蒙受或招致的損失,包括因權利代理根據本協定執行、接受、管理、行使和履行其職責而引起或與之相關的任何索賠、指控、要求、訴訟或訴訟的合理和有據可查的費用和費用,包括直接或間接地對由此產生的任何責任索賠進行辯護或強制執行其在本協定項下的權利的費用和費用,但此類損失已由最終裁決確定的除外不可上訴有管轄權的法院因權利代理人的嚴重疏忽、惡意或故意不當行為而作出的決定(在每種情況下,由最終的、不可上訴有管轄權的法院的判決)。 |
(g) | 除下列條款規定的賠償外部分 3.2(e),Homology同意(I)按照權利代理的書面協定,支付權利代理在本協定之日或之前履行其在本協定項下義務的費用,以及(Ii)向權利代理報銷所有合理和有據可查的自掏腰包在準備、交付、談判、修訂、管理和執行本協定以及行使和履行本協定項下的職責過程中發生的費用和其他支出,包括權利代理在履行本協定項下的義務時產生的所有稅費(收入、收入、特許經營權或類似稅除外)和政府費用,但權利代理沒有義務支付權利代理的費用或償還權利代理與權利代理代表自身或持有人提起的任何訴訟有關的律師費,但強制執行下列規定的任何訴訟除外部分第2.4(A)條, 部分*2.4(B) 或 部分 3.2(e),如果有管轄權的法院發現同源性在該訴訟中適用,對權利代理人或持有者負有責任。 |
(h) | 本協定的任何條款均不得要求權利代理人在履行其在本協定項下的任何職責或在行使其任何權利或權力時支出或冒險其自有資金或以其他方式招致任何財務責任,如果其認為該等資金的償還或對該等風險或責任的充分賠償沒有得到合理的保證。 |
(i) | 權利代理將不被視為知悉根據本協定應收到通知但未收到該事件的書面通知的任何事件,並且權利代理在每種情況下都不會因未能採取與此相關的行動而承擔任何責任,除非並直到其收到該書面通知。 |
(j) | 權利代理可以自己或通過其一名或多名代理人執行和行使本協定賦予它的任何權利或權力,或履行本協定項下的任何職責,權利代理不對任何該等代理人的任何行為、過失、疏忽或不當行為或因任何此類行為、過失、疏忽或不當行為而給公司或公司造成的任何損失負責或交代,如無重大疏忽、不誠信或故意不當行為(均由最終的不可上訴有管轄權的法院的判決)選擇和繼續使用。 |
(k) | 同源公司應履行、確認和交付或促使權利代理履行、確認和交付權利代理為履行或履行本協定規定而合理需要的所有進一步和其他行為、檔案、文書和保證。 |
(l) | 權利代理不對本協定中包含的任何事實陳述或陳述(其會籤除外)承擔責任或因此而承擔責任,或被要求核實該等陳述或陳述,且所有該等陳述和陳述均僅為並應被視為僅通過同源作出。 |
(m) | 權利代理人在本協定項下應僅作為同源代理,不得與CVR的任何所有者或持有者承擔任何義務或代理或信託關係。在收到任何持有者的書面要求時,權利代理人不應承擔任何義務或責任 |
D-8
在不限制前述一般性的情況下,包括在不限制前述一般性的情況下,根據法律或其他方式啟動或嘗試啟動任何訴訟程式或提出任何同源性要求的任何義務或責任。 |
(n) | 權利代理人可依據或未能根據(I)證券轉讓代理徽章計劃或其他類似的“簽字擔保計劃”或保險計劃的成員或參與者的任何簽字擔保,或(Ii)任何法律、法令、法規或對其的任何解釋採取或不採取任何行動,並獲得充分授權和保護;或(Ii)任何法律、法令、規章或對其的任何解釋,即使該等法律、法令或規章此後可能已被更改、更改、修訂或廢除。 |
(o) | 權利代理對於未能履行與提交給美國證券交易委員會的任何註冊聲明或本協定有關的任何義務,包括但不限於適用法律規定的義務,概不負責。 |
(p) | 只要權利代理認為在採取或不採取本協定項下的任何行動之前證明或確定一件事是適宜的,權利代理可(I)依靠官員證書,(Ii)不會因公司依靠該官員證書而根據本協定的規定採取或不採取的任何行動承擔任何責任,並使其不受公司的損害。 |
(q) | EQ根據本協定收到的、將由EQ分發或用於履行本協定項下服務的所有資金(“資金“)應由EQ作為同源代理持有,並存入一個或多個銀行賬戶,由EQ以其同源代理的名義維持。在根據本協定條款支付之前,EQ將通過以下賬戶持有資金:一級資本超過10億美元或S(LT本地發行者信用評級)、穆迪(長期評級)和惠譽評級公司(LT Issuer Default Rating,Inc.)平均評級高於投資級的商業銀行的存款賬戶(各自由彭博金融報道)。對於EQ根據本款作出的任何存款可能導致的任何資金減少,包括因任何銀行、金融機構或其他第三方違約而造成的任何損失,EQ不承擔任何責任或責任。情商可能會不時收到利息、股息或與這類存款有關的其他收入。EQ沒有義務向同系、任何持有者或任何其他方支付該等利息、股息或收益。 |
(r) | 同源義務與權利代理人在此條件下的權利部分 3.2, 部分 3.1 和 部分 2.4應在CVR到期、本協定終止以及權利代理辭職、替換或免職後繼續存在。 |
第3.3節 解僱和免職;任命繼任者.
(a) | 權利代理人可以隨時以書面通知的方式辭職。任何該等辭職通知須註明辭職生效日期(至少為遞交辭職通知日期後三十(30)日),而該辭職將於(I)指定日期及(Ii)委任繼任權利代理人兩者中較早者生效。 |
(b) | Homology將有權通過書面通知權利代理隨時刪除權利代理,並指定刪除生效的日期。此類通知將在指定日期(或如果更早,則為指定的繼任權代理的任命)前至少三十(30)天發出。 |
(c) | 如果權利代理辭職、被免職或無法行事,Homology將立即任命一名合格的繼任者權利代理。儘管如上所述,如果Homology在發出撤職通知後三十(30)天內,或在辭職或喪失行為能力的權利代理人以書面形式通知其辭職或喪失工作能力後,未能作出此類任命,則現任權利代理人可向任何有管轄權的法院申請任命新的權利代理人。如此指定的繼承人權利代理人在接受該指定後,將按照部分條例3.3(C) 和 部分 3.4,成為以下所有目的的版權代理。 |
D-9
(d) | 每一次權利代理的辭職或撤職以及每一次繼任者權利代理的任命,Homology將根據部分 7.2。每份通知將包括繼承人權利代理人的名稱和地址。如果Homology在接受繼承人權利代理的指定後十(10)個工作日內未能發送此類通知,繼承人權利代理將以Homology為代價郵寄通知。 |
(e) | 儘管有任何相反的情況 部分 3.3,除非得到大多數持有人的書面同意,否則Homology不會任命任何不是國家聲譽的股票轉讓代理或商業銀行的公司信託部門的人為繼承人權利代理人。 |
(f) | 在將權利代理的職責和責任移交給繼承人權利代理的過程中,權利代理人將合理地與Homology和任何繼承人權利代理人合作,包括將所有相關數據(包括CVR登記冊)轉移給繼承人權利代理人,但該前任權利代理人不應被要求支付與前述相關的任何額外支出或承擔任何額外責任。 |
第3.4節 繼任者接受任命.
根據本協定任命的每一位繼承人權利代理人將在該任命之時或之前,簽立、確認並向同系人和辭職或被免職的權利代理人交付一份接受該任命的文書和本協定的副本,而該繼承人權利代理人將在沒有任何進一步的行為、契據或轉易的情況下,獲得權利代理人的所有權利、權力、信託和責任;提供在同系人或繼任權利代理的要求下,該辭職或被免職的權利代理將簽署並交付一份檔案,將該辭職或被撤職的權利代理的所有權利、權力和信託轉移給該繼任權利代理。
第4條
盟約
第4.1節 持有者名單.
Homology將在截止日期後十五(15)個工作日內,以Homology從Homology的轉讓代理(或執行類似服務的其他代理)收到的形式,向權利代理提供或促使提供持有者的姓名和地址。
第4.2節CVR委員會;努力.
(a) | 同源委員會已委託同源委員會的一個特別委員會(特別委員會“)由四(4)名同源董事會董事組成(”最初的特別委員會成員“),在處置期間,主要責任、授權及酌情決定權涉及(I)管理遺留資產,(Ii)於處置期間協商任何遺留資產處置;惟特別委員會不得導致本公司產生超出開支儲備的費用、開支或債務,除非事先未經有關董事會同意。特別委員會還應有權授權和指示任何同級官員以特別委員會批准的形式談判、簽署和交付關於遺留資產處置的最終書面協定,並與本協定和合並協定(a“)保持一致。銷售協定“)以同源的名義並代表同源;提供, 然而,未經同源委員會事先審查和批准,不得簽訂任何銷售協定(此類批准不得被無理地扣留、附加條件或拖延)。如果(A)任何首任特別委員會成員在處置期間不再在特別委員會任職,則該特別委員會的空缺應由同源委員會的另一名董事填補,以及(B)由同源委員會指定的任何首任特別委員會成員在處置期間不再在特別委員會任職 |
D-10
在處置期內,特別委員會的這一空缺應由由同源委員會指定的關閉後同源委員會的成員選出的同源委員會當時的一名成員填補。在上述(A)-(B)項中的每一種情況下,關閉後的同源委員會同意在特別委員會安裝適用的替代者。 |
(b) | 向特別委員會授權的責任和權力載於部分第4.2(A)條在處置期內不得隨時撤銷或修改;提供特別委員會在處置期屆滿後應自動解散,此後不再有任何責任或權力。特別委員會和同源委員會不對持有者就本協定中明確規定的事項採取或不採取的任何行動承擔任何責任。本協定的任何條款均不得要求特別委員會或其任何成員在履行本協定項下的任何職責或行使本協定項下的任何權利或權力時,動用其自有資金或以其他方式承擔任何財務責任。 |
(c) | 持有人應為本協定規定的意向第三方受益人;提供在任何情況下,持有者作為第三方受益人的權利第4條可由上述持有人或除特別委員會(或同源委員會,如特別委員會已不復存在)以外的任何其他人執行。特別委員會(如果特別委員會已不復存在,則為同源委員會)擁有代表持有人採取行動的唯一權力和權力,以執行其在本協定項下的任何權利。 |
(d) | 在緊接交易結束後的六(6)個月內,Homology將,並將促使其子公司以商業上合理的努力,就當時存在的遺留資產進行遺留資產處置(I)根據在截止日期之前簽署的該等遺留資產處置意向書,以及(Ii)向在截止日期後已向Homology提供誠意意向的第三方,提供這樣的義務將不適用於牛津資產。同源應在2025年3月10日可行使的看跌期權後,立即使用商業上合理的努力,對OXB Solutions於2022年3月10日的有限責任公司協定第9.4節中設想的牛津資產行使看跌期權。於出售期間,如特別委員會建議及在同源董事會授權及指導下,簽署及交付任何銷售協定,同源將會並將促使其附屬公司以商業上合理的努力(I)簽署及交付銷售協定,及(Ii)根據出售協定的條款完成遺留資產處置。即使本協定有任何相反規定,除非獲得特別委員會批准,否則Homology沒有任何義務簽訂任何出售協定或與遺留資產處置相關的任何協定,該協定要求Homology在交易完成後保留或承擔任何重大義務或債務,無論是金錢還是其他方面。 |
(e) | 除非在第3條, 部分第4.2(A)條, 部分第4.2(B)條 或 部分第4.2(D)條,同源或其任何附屬公司均不對任何人士就任何遺留資產處置採取任何行動或未能採取任何行動或未能採取任何行動,負有任何義務或責任。 |
(f) | 在符合前述(D)款和本協定明確規定的其他合同同質義務的前提下,(I)如果持有人承認同源有以股東最佳利益運營其業務的受託義務,並且支付CVR收益的任何潛在義務不會產生以任何特定方式運營其業務以最大化此類CVR收益的任何明示或默示義務,(Ii)除本協定明確規定外,持有人不依賴任何同源的陳述或任何其他人在交易結束後涉及遺留資產的任何遺留資產處置或其他行動中,同源或任何其他人士並無或不能向持有人提供任何保證,保證任何CVR收益事實上將會賺取及支付,及(Iii)同源或其任何附屬公司、高級職員或董事概不對任何人士就任何遺留資產處置採取任何行動或未能採取行動而承擔任何責任或責任。 |
D-11
(g) | 在處置期間之後,Homology應被允許就遺留資產採取任何行動,以償還遺留資產的任何負債或因遺留資產而產生的任何負債,包括任何清盤或終止負債。為清楚起見,在CVR期間之後以及在沒有處置遺留資產的處置期間之後,Homology可以其唯一和絕對的酌情權對遺留資產採取任何行動。 |
第4.3節禁止的行為.
除非獲得特別委員會(或如特別委員會已不復存在,則為同源董事會)的批准,同源不得授予任何遺留資產的任何留置權、擔保權益、質押或類似權益(一般就所有同類資產授予的留置權或擔保權益除外,且不特定於遺留資產,且不禁止有能力完成遺留資產處置,並在與此相關的情況下,將遺留資產的所有權交付給購買者,不受該等留置權和擔保權益的影響)或任何CVR收益。
第5條
修正案
第5.1節 未經持有人或權利代理人同意的修改.
(a) | Homology可隨時並不時地(未經權利代理人以外的任何人同意,該同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲)為下列任何目的對本協定作出一項或多項修訂,而無需任何持有人或權利代理人的同意: |
(i) | 證明另一人被任命為繼承人權利代理人,以及任何繼承人權利代理人依照本條例的規定承擔權利代理人的契諾和義務; |
(ii) | 受 部分 6.1,以證明另一人繼承同源,以及在預期的交易中承擔此處概述的同源契諾的任何此類繼承人部分 6.1; |
(iii) | 在同質契約中增加保護持有者和使其受益的其他契約、限制、條件或規定;提供在每種情況下,此類規定不得對持有人的利益造成不利影響; |
(iv) | 糾正任何含糊之處,更正或補充本協定中可能有缺陷或與本協定中任何其他條款不一致的任何條款,或就本協定項下出現的事項或問題制定任何其他條款;提供在每種情況下,此類規定不得對持有人的利益造成不利影響; |
(v) | 為確保CVR不受修訂後的1933年美國證券法、修訂後的1934年美國證券交易法及其制定的規則和法規、或任何適用的州證券或「藍天」法律的約束而進行註冊而必要或適當; |
(vi) | 為確保Homology無需提供招股說明書或錄取文件以遵守適用法律而必要或適當; |
(vii) | 如果任何持有人根據 部分 2.6,或(ii)根據以下規定將此類CVS轉讓給Homology或其子公司後 部分 2.2 或 部分 2.3; |
(viii) | 為確保Homology遵守適用法律而必要或適當;或 |
(ix) | 對本協議實施任何其他修訂,這些修訂將為持有人提供任何額外的權利或利益,或者不會對任何此類持有人在本協議下的合法權利產生不利影響。 |
D-12
(b) | 以同源方式簽立任何依據本條款的修正案後立即部分 5.1,同源將(或將促使權利代理)按照以下規定以一般條款通知持有人該修訂的實質內容部分 7.2. |
第5.2節經持有人同意的修改.
(a) | 未經任何持有者或權利代理人同意而對本協定所作的任何修改部分 5.1經多數持有者同意,同源公司和權利代理人可以對本協定進行一項或多項修訂,以增加、刪除或修改本協定的任何條款,即使該等增加、刪除或修改有損於持有者的利益。 |
(b) | 在Homology和權利代理根據本條款的規定簽署任何修正案後立即部分 5.2,同源將(或將促使權利代理)按照以下規定以一般條款通知持有人該修訂的實質內容部分 7.2. |
第5.3節修正案的效果.
在執行本條款下的任何修正案時文章 5,本協定將根據本協定進行修改,此類修改在任何情況下都將成為本協定的一部分,每個持有者都將受此約束。在提交由適當的同種官員出具的證書後,聲明擬議的補充或修訂符合本文章 5,權利代理人應簽署該補充或修訂。即使本協定中有任何相反的規定,權利代理不應被要求籤署其認為會對其在本協定下的權利、義務、義務或豁免產生不利影響的本協定的任何補充或修訂。本協定的任何補充或修訂,除非由版權代理正式簽署,否則無效。
第6條
合併、合併、出售或轉讓
第6.1節同質性可能無法鞏固,等等。
在CVR期間,同源公司不得與任何其他人合併或合併,也不得將其全部或基本上所有財產和資產轉讓、轉讓或租賃給任何人,除非:
(a) | 通過這種合併形成的人或合併同源的人,或通過轉讓或轉讓或租賃獲得同源的全部或基本上所有財產和資產的人(“倖存的人“)應明確承擔本協定項下的同類義務,包括根據適用條款支付所有CVR的金額;以及 |
(b) | 已向權利代理提交官員證書,聲明此類合併、合併、轉讓、轉讓或租賃符合本第6條. |
第6.2節繼任者被替換.
與任何其他人合併或合併,或將財產和資產實質上作為整體轉讓、轉讓或租賃給任何人時,按照部分 6.1,則尚存的人將繼承和被取代,並可行使本協定項下的所有權利和權力,並承擔本協定下的所有同源義務,其效力與尚存的人在本協定中被命名為同源一樣。
D-13
第7條
雜項
第7.1節 致版權代理和致 同源性.
所有通知、請求和其他通信(每條,一個「通知」)以書面形式向任何一方發出。該通知應被視為(a)在交付之日發出,如果是親自交付,則由Fedex或其他國際認可的隔夜快遞服務公司發出,或(除權利代理以外的任何人) 電子郵件 (upon收到確認)在接收方時區下午5:00之前或下一個工作日(如果在接收方時區下午5:00之後交付)或(b)在發貨日期後的第一個工作日(如果通過聯邦快遞或其他國際認可的隔夜快遞服務(有交付證明)交付),地址如下:
如果是權利代理,則是:
Equiniti Trust Company,LLC
6201 15日大道
布魯克林,NY 11219
如果是同質,則是:
Homology Medicines,Inc.
愛國者公園一號
馬薩諸塞州貝德福德郵編:01730
注意:朱迪·莫里森
電子郵件:[*]
連同一份不構成通知的副本,致:
Goodwin Procter LLP
北大道100號
馬薩諸塞州波士頓02210
注意:約翰·t。哈格蒂;傑奎琳·梅西爾;特維亞k.波拉德
電子郵件:[*]
或其他地址或傳真號碼,該等地址或傳真號碼可由該當事人在下文中通過通知本合同其他各方為此目的而指定。
第7.2節 致持有人的通知.
所有須向持有人發出的通知將以書面形式發出(除非本條例另有明文規定),並以預付頭等郵資的方式寄往CVR登記冊所載持有人的地址,不遲於規定的發出通知的最遲日期,亦不早於規定的最早日期(如有),並將於郵寄日期視為已發出。在任何情況下,如以郵寄方式向持有人發出通知,則不向任何特定持有人郵寄該通知或任何如此郵寄的通知中的任何瑕疵,均不會影響該通知對其他持有人的充分性。
第7.3節全部協議.
在Homology和權利代理之間,本協定構成雙方之間關於本協定主題的完整協定,儘管本協定中提到了任何其他協定,並取代了任何各方之間關於本協定主題的所有先前的書面和口頭協定和諒解。
D-14
第7.4節合併或合併或變更權利代理人名稱.
權利代理人或任何繼承人權利代理人可以合併或合併的任何人,或權利代理人或任何繼承人權利代理人為一方的任何合併或合併所產生的人,或權利代理人或任何繼承人權利代理人的股票轉讓或其他股東服務業務的任何繼承人,應是本協定下權利代理人的繼承人,而無需簽立或提交任何檔案或本協定任何一方的任何進一步行動,提供根據下列規定,該人將有資格被任命為繼承權代理人部分 3.3。就本協定而言,購買權利代理人用於執行轉讓代理活動的全部或幾乎所有資產應被視為合併或合併部分 7.4.
第7.5節繼承人和受讓人.
本協定將對持有者、同源公司和權利代理及其各自的繼承人和受讓人具有約束力,並可由持有者、同源人和權利代理人強制執行,並僅有利於他們的利益。不包括依據部分 7.4未經Homology事先書面同意,版權代理不得轉讓本協定。受制於部分第5.1(A)(Ii)條 和 文章 6因此,Homology可自行決定將其在本協定項下的任何或全部權利、利益和義務轉讓給其一家或多家關聯公司或與其合併或合併的任何個人,或因合併或合併而產生的任何實體(每一方、一方“)。受讓人”); 提供, 然而就受讓人的任何轉讓而言,同源應同意繼續對履行其在本協定項下的義務負責(在此類轉讓後存在同源的範圍內)。未經多數持有人事先同意,同系人或受讓人不得以其他方式轉讓本協定。違反本協定轉讓本協定的任何企圖部分 7.5將是無效的從頭算也沒有效果。
第7.6節協議的好處;大多數持有人的行動.
本協定中的任何明示或暗示內容,均不會向任何人(同系人、權利代理人、持有人及其在本協定項下各自獲準的繼承人和受讓人除外)提供任何利益或本協定或本協定所包含的任何契約或規定項下的任何法律或衡平法權利、補救或索賠,所有此類契諾和規定僅為同系人、權利代理人、持有者及其準許的繼承人和受讓人的利益。持有者將不享有本協定項下的任何權利,除非在本協定中明確規定。除本協定規定的權利代理人的權利外,多數持有人將根據或根據本協定的任何規定,擁有代表所有持有人就本協定提起任何法律或衡平法訴訟或訴訟的唯一權利,個人持有人或其他持有人團體無權行使此類權利。
第7.7節管轄法律.
本協定和CVR將受特拉華州法律管轄,並根據該州的法律解釋,而不考慮該州的法律衝突規則。
第7.8節管轄權.
在本協定任何一方之間因本協定或本協定擬進行的任何交易而引起或與本協定有關的任何訴訟或程式中,本協定各方:(A)不可撤銷地無條件同意並提交給特拉華州衡平法院、紐卡斯特爾縣的專屬管轄權和地點,或如果根據適用法律,專屬管轄權授予特拉華州聯盟法院、美國特拉華州地區法院(及其上訴法院);(B)同意與該訴訟或程式有關的所有索賠應完全按照本條款(A)的規定進行聽證和裁決。部分 7.8(C)放棄對在該等法院提出訴訟或法律程序的任何反對;
D-15
(D)放棄任何關於此類法院是不便的法院或對任何一方沒有管轄權的反對意見;及(E)同意在任何此類訴訟或程式中向該締約方送達法律程序檔案的效力,如果按照部分 7.1 或 部分 7.2本協定的一部分。
第7.9節陪審團審判豁免.
本協定雙方(並接受合同持有人S)在此不可撤銷地放棄在因本協定或本協定擬進行的交易而引起或與之相關的任何法律程序中接受陪審團審判的任何權利。每一方都證明並承認:(I)任何另一方的代表、代理人或代理人沒有明確或以其他方式表示,在發生訴訟時,該另一方不會尋求強制執行前述放棄;(Ii)每一方都理解並考慮了本放棄的含義;(Iii)每一方自願作出本放棄;以及(Iv)除其他事項外,本協定中的相互放棄和證明引誘每一方訂立本協定部分 7.9.
第7.10節可分割性條款.
如果本協定的任何規定或任何此類規定對任何人或任何一組情況的適用因任何原因而被確定為在任何程度上無效、非法、無效或不可執行,則本協定的其餘部分以及此類規定適用於被確定為無效、非法、無效或不可執行的規定以外的個人或情況,將不會受到損害或以其他方式影響,並將在適用法律允許的最大限度內繼續有效和可執行。在作出這樣的決定後,本協定雙方將本著誠意進行談判,以修改本協定,以便以雙方都能接受的方式盡可能接近雙方的初衷,以便按照最初的設想最大限度地完成本協定所設想的交易;提供, 然而,如果排除的條款影響權利代理人的權利、豁免、責任、義務或義務,權利代理人有權在書面通知同源後立即辭職。
第7.11節對應方;有效性.
本協定可以簽署任何數量的副本,每個副本將被視為正本,具有相同的效力,就像本協定的簽名和本協定的簽名是在同一文書上一樣。本協定或任何副本可通過傳真副本或以便攜文檔格式(.pdf)的電子通信交付,每個副本均應視為正本。本協定自雙方收到另一方簽署的本協定副本之日起生效。在各方收到由另一方簽署的本協定副本之前,本協定無效,任何一方均不享有本協定項下的任何權利或義務(無論是根據任何口頭或書面協定或任何其他通信)。
第7.12節終止.
本協議將自動終止,不再具有任何效力或影響,除非 部分 3.2,雙方在此項下不再承擔任何責任,CVR期到期後,CVR將在無需任何對價或補償的情況下到期。本協議的終止不會影響或限制持有人根據以下條件收取CVR付款的權利 部分 2.4 在本協議終止前賺取的金額,適用於其的條款將在本協議到期或終止後繼續有效。
D-16
第7.13節不可抗力.
即使本協定有任何相反規定,權利代理、同源公司或其任何子公司(除非涉及本公司在以下條款下的義務)文章 3)將對超出其合理控制範圍的行為造成的任何延遲或未能履行承擔責任,包括天災、流行病(包括新冠肺炎)、恐怖行為、供應短缺、故障或故障、電腦設施中斷或故障,或因電力故障或資訊存儲或檢索系統的機械故障、勞工困難、戰爭或內亂而導致的數據丟失。
第7.14節建設.
(a) | 就本協定而言,只要上下文需要,單數術語將包括複數,反之亦然;男性性別將包括女性和中性性別;女性性別將包括男性和中性性別;中性性別將包括男性和女性。 |
(b) | 如本協定中所用,“包括”和“包括”及其變體將不被視為限制條款,而將被視為後跟“不受限制”一詞。 |
(c) | 本協定中包含的標題僅供參考,不會被視為本協定的一部分,也不會在解釋或解釋本協定時提及。 |
(d) | 除非另有說明,本協定中提及的任何日期或時間均應被視為在美國紐約市的該日期或時間。本協定雙方及同仁共同參與了本協定的談判和起草。如果意向或解釋出現歧義或問題,則本協定應視為由雙方共同起草,且不應因本協定任何條款的作者身分而產生有利於或不利於任何人的推定或舉證責任。 |
(e) | 這裡所指的“$”均指美元。 |
[頁面剩餘部分故意留空]
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雙方均已於上述日期和年份簽署本協議,以資證明。
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作者: |
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姓名: | ||
標題: | ||
EQUINITI TRUSt Company,LLC,作為權利代理 | ||
作者: |
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姓名: | ||
標題: |
[CVR協議簽署頁]
附件E
最終形式
鎖定 協議
2023年11月16日
Q32 Bio Inc.
830溫特街
馬薩諸塞州沃爾瑟姆,郵編02451
女士們、先生們:
以下簽署人 鎖止 協議(這「鎖止 協議」)了解Homology Medicines,Inc.,德拉瓦州公司(「同源性「),已於2023年11月16日簽訂了一份協議和合併計劃(該協議和計劃可能會不時修訂,」合併協議」)與Kenobi Merger Sub,Inc.合作,一家德拉瓦州公司,也是Homology和Q32 Bio Inc.的直接全資子公司,德拉瓦州公司(「公司“)。本文中使用但未另有定義的大寫術語應具有合併協定中賦予該等術語的各自含義。
作為雙方訂立合併協定的條件和誘因,以及出於其他良好和有價值的代價,並在此確認協定的收據和充分性,簽署人在此不可撤銷地同意,除本協定所述的例外情況外,未經同源公司事先書面同意且僅在公司結束之前,簽署人在自完成之日起至截止至截止日期後180天的期間內(“限售期”):
(i) | 要約、質押、出售、合約出售、出售任何期權或合約、購買任何期權或合約、出售、授予購買任何期權、權利或認股權證、或以其他方式直接或間接轉讓或處置同源普通股的任何股份或可轉換為或可行使或可交換為同源普通股的任何證券(包括但不限於同源普通股或可被視為實益擁有的其他證券(如規則中所使用的該詞13d-3根據《美國證券交易委員會》的規則和規定,由下文簽署人按照《證券交易所法》的規則和規定發行),以及當前或以後由下文簽署人(統稱為下文簽名的股份“),或公開披露作出任何該等要約、出售、質押、授予、轉讓或處置的意向; |
(ii) | 訂立任何掉期、賣空、對沖或其他協定,全部或部分轉讓以下簽署人的股份所有權的任何經濟後果,而不論上文第(I)款或第(Ii)款所述的任何此類交易是否以現金或其他方式通過交付同類普通股或其他證券來結算;或 |
(iii) | 就登記任何同源普通股股份或任何可轉換為同源普通股或可行使或可交換同源普通股的證券(合併協定所載的權利除外)提出任何要求或行使任何與此有關的權利。 |
它所考慮的限制和義務鎖止協定不適用於:
(A)以下簽署人的股份的轉讓:
(i) | 如下列簽署人為自然人,(A)與下文簽署人有血緣關係或領養關係的任何人,而該人是下文簽署人的直系親屬,或因婚姻或家庭伴侶關係(A)家庭成員“)或為下文簽署人或下文簽署人的任何家庭成員的直接或間接利益而成立的信託,。(B)下文簽署人的遺產, |
E-1
以下簽署人死亡後,通過遺囑、無遺囑或其他法律實施,(C)作為善意贈與或慈善捐贈,如經修訂的1986年《國內稅法》第501(C)(3)節所述,(D)根據有保留的國內命令或與離婚協定有關的法律實施,或(E)由簽署人和/或由任何此類家庭成員控制的任何合夥企業、公司或有限責任公司(S); |
(ii) | 如下列簽署人為公司, 夥伴關係, 有限責任公司 或其他實體,(A)向另一家公司、合夥企業、有限責任公司或作為關聯企業的其他實體(定義見規則12b-2(B)向股權持有人(包括但不限於現任或前任普通合夥人或有限合夥人、成員或經理(或前述任何人的遺產))分派或派發股息;以下簽署人(包括根據簽署人的股權持有人批准的清算計劃清算和解散簽署人):(C)作為真誠的禮物或慈善捐贈,如經修訂的1986年《國內稅法》第501(C)(3)節所述;(D)轉讓或處置不涉及實益所有權的轉讓或處置;或(E)事先徵得同源方的書面同意;或 |
(iii) | 如下列簽署人為信任致該信託的任何授予人或受益人; |
但如屬依據本條(A)作出的任何轉讓或分派,則該項轉讓並非為價值而轉讓,而每名受贈人、繼承人、受益人或其他受讓人或分配人須簽署並向同系人交付一份鎖止本協定的形式為鎖止關於已如此轉讓或分配的同源普通股或其他證券的股份的協定;
(B)行使購買同源普通股的期權(包括淨行使或無現金行使購買同源普通股的期權),以及將同源普通股股份轉讓給同源普通股或在公開市場上出售同源普通股,在每種情況下,都是為了支付該等期權的行使價或在因行使該等期權而到期的受限期間內支付稅款(包括估計稅款);提供那,為免生疑問,下列簽署人在行使該等權力後所持有的同源普通股的標的股份及任何此類公開市場銷售,應繼續受本鎖止協定;
(C)處置(包括沒收或回購)依據任何僱員福利計劃或限制性股票購買協定的條款授予的任何限制性股票的同源性;
(D)歸屬任何受限股票單位或交收任何其他股權獎勵,而該等股權獎勵代表接受同源普通股股份的權利,並轉移至同源普通股或在公開市場上出售同源普通股,與歸屬任何受限股票單位或交收任何其他股權獎勵有關,而該等其他股權獎勵代表有權收取以同源普通股結算的同源普通股股份,在每種情況下,均須支付在受限制期間到期的任何預扣稅款;提供那,為免生疑問,以下簽署人在歸屬或交收後持有的同源普通股的標的股份以及任何此類公開市場銷售應繼續受本鎖止協定;
(E)根據規則制定交易計劃10b5-1根據《交易法》(A)10b5-1 計劃“)轉讓同源普通股;條件是該計劃不規定在受限期間轉讓同源普通股,或根據10b5-1截至合併協定之日存在的計劃(為清楚起見,在限制期間不得修改,但可在限制期間終止);
(F)以下簽署人轉讓、出售、處置或訂立交易(包括但不限於任何互換、對沖或類似協定),或與股本股份或其他證券有關的交易
E-2
以下簽字人在公開市場、以同源方式公開發行股票時購買或獲取的同源股票,或與根據合併協定發行的本公司股票的同源普通股無關的股票;
(G)根據向所有同源公司股本持有人作出的涉及同源公司控制權變更的善意第三方要約、合併、合併或其他類似交易,只要該要約要約、合併、合併或其他此類交易未完成,簽字人的股份應繼續受本鎖止協定;或
(H)依據法院或監管機構的命令。
和此外,,對於上述(A)、(B)、(C)、(D)和(E)中的每一項,任何一方(包括任何贈與人、受贈人、轉讓人、受讓人、分銷商或分配者)不得在受限期間自願根據《交易法》第16條或其他公告就此類轉讓或處置提出申請;提供(I)在限制期內根據交易所法案第(16)節提交的任何申請,須在其註腳中清楚註明該申請與(A)、(B)、(C)、(D)或(E)項(視何者適用而定)所述情況有關,及(Ii)前述規定並不阻止簽署人提交表格13F、附表13G或附表13D或其任何修訂,或在正常業務過程中按法律或法規或其內部披露政策的要求披露其所持股份。
任何違反本協定的轉讓企圖鎖止協定將無效,無論所謂的受讓人是否對本協定中規定的轉讓限制有任何實際或推定的瞭解。鎖止為進一步說明上述事項,簽署人同意,如上所述,如果轉讓會構成違反或違反本協定的規定,則同意本協定所述證券的登記或轉讓的任何正式指定的轉讓代理均有權拒絕轉讓證券。鎖止協定。同源性可導致在證明以下簽署人對同源普通股的所有權的任何證書(S)或其他檔案、分類賬或票據上放置下列圖例或實質上與之等同的圖例:
本證書所代表的股份受A股的約束,並且只能按照A鎖定協定,該協定的副本在公司的主要辦事處存檔。
以下簽署人在此聲明並保證,簽署人有充分的權力和授權訂立本協定鎖止協定。本協定授予或同意授予的一切權力和簽字人的任何義務應對簽字人的繼承人、受讓人、繼承人或遺產代理人具有約束力。
簽字人理解,如果合併協定因任何原因終止,簽字人將被免除本協定項下的所有義務鎖止協定。以下簽署人理解Homology和本公司在此基礎上繼續進行預期的交易鎖止協定。儘管本函件載有任何相反規定,本函件協定將自動終止,而於(I)本公司以書面通知函件簽署人其已決定不繼續進行擬進行的交易或(Ii)合併協定終止時(如有),下文簽署人將獲解除本函件協定項下的所有責任。
本協定明確授予Homology或公司的任何和所有補救措施將被視為與本協定或法律或衡平法賦予的任何其他補救措施累積在一起,而不排除任何其他補救措施,並且Homology或公司行使任何一種補救措施不排除行使任何其他補救措施。以下簽名者同意,如果本協定的任何規定發生,Homology和/或公司可能受到不可彌補的損害鎖止協定未按照其特定條款履行或以其他方式被違反。因此,同意Homology和公司有權尋求禁制令或
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防止違反這一規定的禁令鎖止除Homology或本公司根據法律或衡平法有權獲得的任何其他補救外,並在美國任何法院或任何有司法管轄權的州具體執行本協定的條款和規定,且簽署人放棄Homology或本公司可能就此而要求的任何擔保、擔保或其他擔保。
如果任何受該持有人(以下簽署人除外)訂立的實質類似協定所規限的同源證券持有人(或在交易結束前,本公司)獲準(包括通過根據上文a(Ii)(E)分段授予的任何書面同意)以本協定或該持有人訂立的實質類似協定所允許的以外的價值出售或以其他方式轉讓或處置同源普通股的股份,或獲準在受限期間提前解除本文所述的限制,應立即按相同條件完全解除下列簽署人股份中相同比例的股份,不受本協定規定的任何剩餘限制(“按比例計算發佈”); 提供, 然而,即是如此按比例計算除非在交易結束前,本公司向一名或多名股權持有人出售或以其他方式轉讓或處置該股權持有人持有的全部或部分同源普通股股份,與所有其他此類許可和提前解除相結合,相當於原始遵守基本類似協定的同源普通股股份總數的1%以上,否則不得實施豁免或提前解除。Homology應在觸發按比例釋放股票的任何許可被授予的同一天通知其股票按比例釋放的簽字人。
一旦下列簽署人的任何股份從本鎖止根據上述協定,Homology將與簽字人合作,以便及時準備和交付代表簽字人股票的證書,而不會出現上述限制性圖例或撤回任何停止轉讓指示。
這 鎖止協定以及因本協定而引起或與之相關的任何索賠、爭議或爭議鎖止協定應受特拉華州法律管轄並按照該州法律解釋,而不考慮該州的法律衝突原則。
這 鎖止 協議可以簽署多份複本,每份複本應被視為原件,所有複本應構成同一份文書。完全執行的交換 鎖止 Homology、公司和以下簽署人通過傳真、電子郵件(包括2000年美國聯邦ESIGN法案、統一電子交易法案、電子簽名和記錄法案或其他適用法律涵蓋的任何電子簽名)達成的協議(複本或其他),例如www.docusign.com)或.pdf格式的電子傳輸應足以使此類各方遵守本條款和條件 鎖止 協議
(簽名頁如下)
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非常真實地屬於你的, | ||||
股東印刷體姓名: |
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簽名(個人): | ||||
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接受和同意 作者:Homology Medicines,Inc.: | ||
作者: |
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Q32 Bio Inc.接受並同意: | ||
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[簽名頁至 鎖止 協議]
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最終形式
鎖定 協議
2023年11月16日
Q32 Bio Inc.
830溫特街
馬薩諸塞州沃爾瑟姆,郵編02451
女士們、先生們:
以下簽署人 鎖止 協議(這「鎖止 協議」)了解Homology Medicines,Inc.,德拉瓦州公司(「同源性「),已於2023年11月16日簽訂了一份協議和合併計劃(該協議和計劃可能會不時修訂,」合併協議」)與Kenobi Merger Sub,Inc.合作,一家德拉瓦州公司,也是Homology和Q32 Bio Inc.的直接全資子公司,德拉瓦州公司(「公司“)。本文中使用但未另有定義的大寫術語應具有合併協定中賦予該等術語的各自含義。
作為雙方訂立合併協定的條件和誘因,以及出於其他良好和有價值的代價,並在此確認協定的收據和充分性,簽署人在此不可撤銷地同意,除本協定所述的例外情況外,未經同源公司事先書面同意且僅在公司結束之前,簽署人在自完成之日起至截止至截止日期後180天的期間內(“限售期”):
(i) | 要約、質押、出售、合約出售、出售任何期權或合約、購買任何期權或合約、出售、授予購買任何期權、權利或認股權證、或以其他方式直接或間接轉讓或處置同源普通股的任何股份或可轉換為或可行使或可交換為同源普通股的任何證券(包括但不限於同源普通股或可被視為實益擁有的其他證券(如規則中所使用的該詞13d-3根據《美國證券交易委員會》的規則和規定,由下文簽署人按照《證券交易所法》的規則和規定發行),以及當前或以後由下文簽署人(統稱為下文簽名的股份“),或公開披露作出任何該等要約、出售、質押、授予、轉讓或處置的意向; |
(ii) | 訂立任何掉期、賣空、對沖或其他協定,全部或部分轉讓以下簽署人的股份所有權的任何經濟後果,而不論上文第(I)款或第(Ii)款所述的任何此類交易是否以現金或其他方式通過交付同類普通股或其他證券來結算;或 |
(iii) | 對Homology普通股的任何股份或可轉換為Homology普通股、可行使或交換為Homology普通股的任何證券的登記提出任何要求或行使任何權利(合併協議中規定的此類權利或公司或合併後公司在登記權協議下的義務除外)。 |
它所考慮的限制和義務鎖止協定不適用於:
(a) | 以下簽署人股份的轉讓: |
(i) | 如下列簽署人為自然人,(A)與下文簽署人有血緣關係或領養關係的任何人,而該人是下文簽署人的直系親屬,或因婚姻或家庭伴侶關係(A)家庭成員“)或為下文簽署人或下文簽署人的任何家庭成員的直接或間接利益而成立的信託,。(B)下文簽署人的遺產, |
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以下簽署人死亡後,通過遺囑、無遺囑或其他法律實施,(C)作為善意贈與或慈善捐贈,如經修訂的1986年《國內稅法》第501(C)(3)節所述,(D)根據有保留的國內命令或與離婚協定有關的法律實施,或(E)由簽署人和/或由任何此類家庭成員控制的任何合夥企業、公司或有限責任公司(S); |
(ii) | 如下列簽署人為公司, 夥伴關係, 有限責任公司 或其他實體,(A)向另一家公司、合夥企業、有限責任公司或作為關聯企業的其他實體(定義見規則12b-2(B)向股權持有人(包括但不限於現任或前任普通合夥人或有限合夥人、成員或經理(或前述任何人的遺產))分派或派發股息;以下簽署人(包括根據簽署人的股權持有人批准的清算計劃清算和解散簽署人):(C)作為真誠的禮物或慈善捐贈,如經修訂的1986年《國內稅法》第501(C)(3)節所述;(D)轉讓或處置不涉及實益所有權的轉讓或處置;或(E)事先徵得同源方的書面同意;或 |
(iii) | 如下列簽署人為信任致該信託的任何授予人或受益人; |
但如屬依據本條(A)作出的任何轉讓或分派,則該項轉讓並非為價值而轉讓,而每名受贈人、繼承人、受益人或其他受讓人或分配人須簽署並向同系人交付一份鎖止本協定的形式為鎖止關於已如此轉讓或分配的同源普通股或其他證券的股份的協定;
(B)行使購買同源普通股的期權(包括淨行使或無現金行使購買同源普通股的期權),以及將同源普通股股份轉讓給同源普通股或在公開市場上出售同源普通股,在每種情況下,都是為了支付該等期權的行使價或在因行使該等期權而到期的受限期間內支付稅款(包括估計稅款);提供那,為免生疑問,下列簽署人在行使該等權力後所持有的同源普通股的標的股份及任何此類公開市場銷售,應繼續受本鎖止協定;
(C)處置(包括沒收或回購)依據任何僱員福利計劃或限制性股票購買協定的條款授予的任何限制性股票的同源性;
(D)歸屬任何受限股票單位或交收任何其他股權獎勵,而該等股權獎勵代表接受同源普通股股份的權利,並轉移至同源普通股或在公開市場上出售同源普通股,與歸屬任何受限股票單位或交收任何其他股權獎勵有關,而該等其他股權獎勵代表有權收取以同源普通股結算的同源普通股股份,在每種情況下,均須支付在受限制期間到期的任何預扣稅款;提供那為免生疑問,以下簽署人在此類歸屬或結算以及任何此類公開市場銷售後持有的Homology普通股相關股份應繼續受到本規定的轉讓限制 鎖止協定;
(E)根據規則制定交易計劃10b5-1根據《交易法》(A)10b5-1 計劃“)轉讓同源普通股;條件是該計劃不規定在受限期間轉讓同源普通股,或根據10b5-1截至合併協定之日存在的計劃(為清楚起見,在限制期間不得修改,但可在限制期間終止);
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(F)承銷人轉讓、出售、處置或訂立交易(包括但不限於任何互換、對沖或類似協定),或與承銷人在公開市場上以同源公開發售購買或收購的股本或其他同類證券的股份或其他同類證券有關的交易,或在其他方面不涉及或有關根據合併協定就本公司股份發行的同類普通股的交易;
(G)根據向所有同源公司股本持有人作出的涉及同源公司控制權變更的善意第三方要約、合併、合併或其他類似交易,只要該要約要約、合併、合併或其他此類交易未完成,簽字人的股份應繼續受本鎖止協定;或
(H)依據法院或監管機構的命令;
(I)以下簽署人就根據合併協定(定義見合併協定)向本公司購買的本公司股份(如有)而轉讓、出售、處置或訂立交易(包括但不限於任何互換、對沖或類似協定),涉及根據合併協定發行的同系普通股股份(“Q32同時融資發行股份“)或發行以交換、轉換或行使作為同時融資的一部分發行的任何證券。本公司各股東持有的Q32同時融資已發行股份的數量列於附表I 本 鎖止標題為“Q32同時融資已發行股份”下的協定。
和此外,,對於上述(A)、(B)、(C)、(D)和(E)中的每一項,任何一方(包括任何贈與人、受贈人、轉讓人、受讓人、分銷商或分配者)不得在受限期間自願根據《交易法》第16條或其他公告就此類轉讓或處置提出申請;提供(I)在限制期內根據交易所法案第(16)節提交的任何申請,須在其註腳中清楚註明該申請與(A)、(B)、(C)、(D)或(E)項(視何者適用而定)所述情況有關,及(Ii)前述規定並不阻止簽署人提交表格13F、附表13G或附表13D或其任何修訂,或在正常業務過程中按法律或法規或其內部披露政策的要求披露其所持股份。
任何違反本協定的轉讓企圖鎖止協定將無效,無論所謂的受讓人是否對本協定中規定的轉讓限制有任何實際或推定的瞭解。鎖止為進一步說明上述事項,簽署人同意,如上所述,如果轉讓會構成違反或違反本協定的規定,則同意本協定所述證券的登記或轉讓的任何正式指定的轉讓代理均有權拒絕轉讓證券。鎖止協定。同源性可導致在證明以下簽署人對同源普通股的所有權的任何證書(S)或其他檔案、分類賬或票據上放置下列圖例或實質上與之等同的圖例:
本證書所代表的股份受A股的約束,並且只能按照A鎖定協定,該協定的副本在公司的主要辦事處存檔。
以下簽署人在此聲明並保證,簽署人有充分的權力和授權訂立本協定鎖止協定。本協定授予或同意授予的一切權力和簽字人的任何義務應對簽字人的繼承人、受讓人、繼承人或遺產代理人具有約束力。
簽字人理解,如果合併協定因任何原因終止,簽字人將被免除本協定項下的所有義務鎖止協定。以下簽署人理解Homology和本公司在此基礎上繼續進行預期的交易鎖止 協議儘管此處包含任何相反的內容,本協議書將自動
F-3
終止協議,且以下簽署人應在以下情況最早發生(如果有)(i)公司以書面形式通知以下簽署人其已決定不再繼續進行考慮交易或(ii)合併協議終止時解除本協議書下的所有義務。
本協定明確授予Homology或公司的任何和所有補救措施將被視為與本協定或法律或衡平法賦予的任何其他補救措施累積在一起,而不排除任何其他補救措施,並且Homology或公司行使任何一種補救措施不排除行使任何其他補救措施。以下簽名者同意,如果本協定的任何規定發生,Homology和/或公司可能受到不可彌補的損害鎖止 協議未按照其具體條款履行或以其他方式違反。因此,雙方同意Homology和公司有權尋求禁令以防止違反本規定 鎖止除Homology或本公司根據法律或衡平法有權獲得的任何其他補救外,並在美國任何法院或任何有司法管轄權的州具體執行本協定的條款和規定,且簽署人放棄Homology或本公司可能就此而要求的任何擔保、擔保或其他擔保。
如果任何受該持有人(以下簽署人除外)訂立的實質類似協定所規限的同源證券持有人(或在交易結束前,本公司)獲準(包括通過根據上文a(Ii)(E)分段授予的任何書面同意)以本協定或該持有人訂立的實質類似協定所允許的以外的價值出售或以其他方式轉讓或處置同源普通股的股份,或獲準在受限期間提前解除本文所述的限制,應立即按相同條件完全解除下列簽署人股份中相同比例的股份,不受本協定規定的任何剩餘限制(“按比例計算發佈”); 提供, 然而,即是如此按比例計算除非在交易結束前,本公司向一名或多名股權持有人出售或以其他方式轉讓或處置該股權持有人持有的全部或部分同源普通股股份,與所有其他此類許可和提前解除相結合,相當於原始遵守基本類似協定的同源普通股股份總數的1%以上,否則不得實施豁免或提前解除。Homology應在觸發按比例釋放股票的任何許可被授予的同一天通知其股票按比例釋放的簽字人。
一旦下列簽署人的任何股份從本鎖止根據上述協定,Homology將與簽字人合作,以便及時準備和交付代表簽字人股票的證書,而不會出現上述限制性圖例或撤回任何停止轉讓指示。
這 鎖止協定以及因本協定而引起或與之相關的任何索賠、爭議或爭議鎖止協定應受特拉華州法律管轄並按照該州法律解釋,而不考慮該州的法律衝突原則。
這 鎖止 協議可以簽署多份複本,每份複本應被視為原件,所有複本應構成同一份文書。完全執行的交換 鎖止 Homology、公司和以下簽署人通過傳真、電子郵件(包括2000年美國聯邦ESIGN法案、統一電子交易法案、電子簽名和記錄法案或其他適用法律涵蓋的任何電子簽名)達成的協議(複本或其他),例如www.docusign.com)或.pdf格式的電子傳輸應足以使此類各方遵守本條款和條件 鎖止 協議
(簽名頁如下)
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非常真實地屬於你的, | ||||
股東印刷體姓名: |
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接受和同意 作者:Homology Medicines,Inc.: | ||
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Q32 Bio Inc.接受並同意: | ||
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附件G
對重述的公司註冊證書的擬議修訂
修訂證明書
重述的公司註冊證書
的
同源醫藥公司。
Homology Medicines,Inc.,一家根據和憑藉特拉華州公司法(以下簡稱“公司法”)組建和存在的公司公司“),茲證明如下:
第一: | 本公司董事會正式通過決議,建議並宣佈可取的是,修改本公司重新發布的公司註冊證書,並將該修改提交本公司股東審議,如下: |
解決,將重訂的公司註冊證書第四條第一句全文修訂並重述如下: |
“授權股票。公司有權發行的各類股票的總股數為4.1億股,包括(A)400,000,000股普通股,每股面值0.0001美元(“普通股”),以及(B)10,000,000股優先股,每股面值0.0001美元(“優先股”)。 |
反向股票分割。自美國東部時間下午5:00起生效,自本《重新註冊證書修正案》提交特拉華州州務卿之日(“生效時間”)起生效一對一[中國]1普通股(定義見下文)的反向股票拆分將生效,據此,每一家公司[中國]3公司各股東在緊接生效日期前發行並登記持有的普通股(包括庫藏股),應重新分類併合並為 |
一股有效發行、繳足股款及不可評估的普通股股份,於生效時間起自動發行,且持有人無須採取任何行動,並於生效時間起及之後持有一股普通股(該等股份的重新分類及組合,稱為“反向股票分拆”)。不得因股票反向拆分而發行普通股的零碎股份,取而代之的是:(A)對於持有一張或多張股票(如有的話)的持有者,在該一張或多張股票的有效時間之後退回時,任何原本有權因股票反向拆分而獲得普通股零碎股份的持有人,應有權獲得現金支付(“零碎股份支付”),等於該持有人本來有權獲得的部分乘以納斯達克全球精選市場報告的生效時間之日普通股每股收盤價(經調整以實施反向股票拆分);但零碎股份是否可因股票反向分拆而發行,則鬚根據(I)在緊接生效時間前發行及發行的普通股股份總數及(Ii)普通股股份總數而釐定,而該等股份總數須由持有人當時已交出的證書所代表。 |
1 | 應為介於和包括之間的整數1-For-to-,,和 1-For-to-For-to-to-該數位稱為“反向拆分因數”(不言而喻,該範圍內的任何反向拆分因數,連同本修訂證書內未出現在括號內的其餘條文,構成董事會及股東根據特拉華州一般公司法第242節批准及採納的單獨修訂)。 |
G-1
(B)對於在生效時間之前在公司轉讓代理的記錄中以簿記形式發行和發行的普通股的持有人,在生效時間之後,任何因反向股票拆分而有權獲得普通股的零碎股份的持有者(在合併所有零碎股份之後),有權在生效時間之後自動獲得零碎股份支付,而無需持有者採取任何行動。 |
第二: | 在公司股東會議上,公司股東正式通過了上述修正案。 |
第三: | 上述修正案是根據特拉華州《公司法總法》第242節的適用規定正式通過的。 |
茲證明,本公司已安排本修訂證書於2024年的今天由其[董事]簽署。
Homology MEDICINES,Inc. | ||
作者: |
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姓名: | ||
標題: |
G-2
附錄H
Cowen and Company,LLC的觀點
2023年11月15日
董事會
Homology Medicines,Inc.
愛國者公園一號
麻薩諸塞州貝德福德01730
董事會:
閣下以Homology Medicines,Inc.(“Homology”)董事會(“董事會”)的身分,就根據Homology、Homology的全資附屬公司Kenobi Merge Sub,Inc.(“合併子公司”)及q32 Bio Inc.(“Q32”)擬訂立的協定及合併計劃(“合併協定”)的條款,就Q32股權價值(定義見下文)的公平性,徵詢我們作為投資銀行家的意見(“意見”)。
如合併協定更全面所述,並受其中所載條款及條件的規限,合併附屬公司將與q32合併並併入q32(“合併”)及q32 作為Homology的全資子公司倖存下來,與此相關的Q32將被歸屬於總計1.95億美元的股權價值(“Q32股權價值”)。
吾等理解,與合併有關,(I)所有流通股(每股面值0.0001美元)的q32普通股(“q32普通股”)將轉換為收取每股面值0.0001美元的同源普通股(“同源普通股”)的權利,(Ii)在緊接合並生效前,q32的所有流通股優先股(“q32優先股”)和所有未發行的q32可轉換票據(“q32可轉換票據”)將轉換為q32普通股股份。(三)同源公司可處置其與其有關的資產和權利HMI-103(成人/兒童北京大學),HMI-203(MPS II(亨特綜合徵)),HMI-204(4)Q32將在緊接合並生效時間之前,通過私募其股本,總計至少4,200萬美元的現金總收益,獲得與特定處置期間內發生的任何此類處置(或任何此類資產的商業化)相關的或有價值權利。交易前Q32的股權估值等於Q32股權價值(“同時融資”)及(V)同源將於合併生效前對同源普通股的所有已發行股份進行反向股票分拆(上文第(I)至(V)項所述交易及合併協定擬進行的其他交易,統稱為“關連交易”)。合併及關聯交易的條款和條件在合併協定和相關檔案中有更全面的規定。
Cowen and Company,LLC(「我們」或「TD Cowen」)作為其投資銀行業務的一部分,持續從事與併購、協商承銷、上市和非上市證券的二次發行、私募以及企業和其他目的的估值相關的企業及其證券的估值。在我們的正常業務過程中,我們和我們的附屬公司可能會為我們自己的帳戶和我們客戶的帳戶積極交易Homology和/或其附屬公司的證券,因此,我們可能隨時持有此類證券的好倉或空頭頭寸。
我們在合併中擔任Homology的財務顧問,並將從Homology收取我們的服務費用,其中很大一部分取決於合併的完成。我們
H-1
也將收到與此意見相關的費用。此外,Homology已同意償還我們的費用,並賠償我們因訂婚而可能產生的某些責任。TD Cowen過去曾向與合併無關的同源公司和/或其附屬公司提供、目前正在提供和未來可能提供的金融諮詢和/或投資銀行服務,TD Cowen已經收到並預計將獲得補償,包括在本意見發表之日之前兩年內擔任過一定的銷售代理市場上發行同源普通股。儘管在本意見發表前兩年,TD Cowen與Q32沒有實質性關係,但TD Cowen未來可能會向Q32和/或其附屬公司提供服務,並可能因提供此類服務而獲得補償。
根據我們的意見,我們審查和考慮了我們認為相關的財務和其他事項,其中包括:
• | 於2023年11月15日向我們提供的合併協定的最終表格; |
• | 由同源公司管理層向TD Cowen提供的關於同源公司的某些公開可用財務和其他資訊以及某些其他相關財務和運營數據; |
• | Q32的某些財務和其他資訊,以及由Homology和Q32的管理層向TD Cowen提供的某些其他相關財務和運營數據; |
• | Q32管理層編制的關於Q32的某些內部財務分析、經概率調整的財務預測、報告和其他資訊,經同源管理層調整(經調整,稱為“Q32預測”); |
• | 我們已經與同源和Q32管理層的某些成員進行了討論, 視情況而定,關於歷史和當前業務運營、財務狀況和同源和Q32的前景以及我們認為相關的其他事項; |
• | Q32的某些經營業績和財務資訊 與我們認為相關的某些上市公司的類似資訊相比;以及 |
• | 我們認為與本意見相關的其他資訊、財務研究、分析和調查以及其他因素。 |
在進行我們的審查和得出我們的意見時,我們在您的指示下,在沒有進行獨立調查的情況下,假定並依賴於Homology和Q32向我們提供的所有財務和其他資訊的準確性和完整性,或者這些資訊是公開可用的或我們以其他方式審查過的。我們不對此類資訊的準確性、完整性或合理性或對其進行獨立核實承擔任何責任。我們依賴於同調和q32各自的表示 Homology和Q32提供給我們的所有資訊在所有重要方面都是準確和完整的,我們明確表示不承諾或義務向任何人通知影響我們意見的任何事實或事項的任何變化,而我們在此日期後才知道。
吾等獲悉,鑑於Homology的資產及負債由現金(扣除負債後的淨額)及Homology的遺留資產(目前擬出售)組成,而Homology預期不會有任何持續的業務營運,但Homology作為上市公司的地位所附帶的業務除外,故Homology管理層並無編制有關Homology的財務預測。因此,我們沒有對同源或同源CVR進行財務分析。我們還假設,當按照合併協定的預期交付時,與Q32有關的額外財務報表和其他財務資訊將不會反映對我們的分析或意見有任何意義的任何資訊。我們進一步假設,在您的指示下,q32 預測(由同源管理層調整)由同源管理層和Q32管理層根據具體情況合理地編制,以反映該管理層目前對Q32的未來表現及其所涵蓋的其他事項的最佳估計和善意判斷,並且在我們的分析中使用的此類Q32預測為我們的
H-2
意見。我們依賴於同源和q32管理的評估 至於除其他事項外,(I)Q32的產品流水線、未來產品、技術及知識產權,包括該等產品流水線、未來產品、技術及知識產權的可行性及相關風險,及(Ii)並行融資的條款,包括所涉及的時間、金額、估值及其他條款及潛在影響。我們假設不會有任何會對Q32、同源、合併或相關交易(包括預期的利益)產生不利影響的事情的發展,或者對我們的分析或意見有任何意義的事情。我們對Q32預測或其所基於的假設不發表任何意見。
此外,我們假設Q32或類似業務的資產、負債、財務狀況、運營結果、業務或前景自上一份財務報表提供給我們的日期以來沒有實質性變化。我們尚未對資產或負債(或有、應計、衍生、外Q32、同源或任何其他實體),我們也沒有被提供這樣的材料。我們沒有也沒有承擔任何義務對Q32、同源公司或任何其他實體的性質或設施進行任何物理檢查。我們也沒有根據任何州、聯盟或外國法律評估Q32、Homology或任何其他實體的償付能力或公允價值,這些法律與破產、資不抵債或類似事項有關。此外,我們沒有對任何實際或潛在的訴訟、和解、政府或監管程式或調查、可能的未主張索賠或其他或有負債進行獨立評估,而Q32、Homology或任何其他實體可能是當事人或主體。我們假設合併將符合合併協定所設想的預期稅收待遇。吾等的意見並不涉及與合併協定、合併或任何相關交易有關的任何法律、稅務、會計或監管事宜,而吾等已假設同源及董事會已收到各自認為適當的法律、稅務、會計及監管顧問的意見。
從財務角度來看,我們的觀點只涉及Q32股權價值的公平性。我們對任何相關交易(包括但不限於同時融資)、同源CVR或合併的任何其他方面或暗示,包括但不限於任何支持或鎖止協定、認購協定或與合併、任何關聯交易或其他事項有關而訂立的任何其他協定、安排或諒解。我們的意見必須基於現有的經濟和市場條件以及其他情況,並可由我們在本函日期進行評估。應該理解的是,儘管隨後的事態發展可能會影響我們的意見,但我們沒有任何義務更新、修改或重申我們的意見,我們明確表示不對此承擔任何責任。
我們沒有考慮美國或任何外國政府、任何國內或外國監管機構目前正在考慮或最近頒佈的任何潛在的立法或監管變化,也沒有考慮美國證券交易委員會、財務會計準則委員會或任何類似的外國監管機構或委員會可能採用的會計方法或公認會計原則的任何變化。
為提供吾等的意見,吾等已在各方面對吾等的分析作出重大假設,認為合併協定所載各方的陳述及保證均屬真實及正確,各方將履行合併協定規定其須履行的所有契諾及協定,而完成合並及相關交易的所有條件均會在沒有放棄的情況下獲得滿足。吾等亦假設合併協定的最終簽立表格將與吾等審閱的最終表格大致相似。我們進一步假設,將獲得合併協定預期的所有政府、監管和其他同意和批准,在獲得任何該等同意的過程中,不會施加任何限制或作出任何豁免,以對Q32、同源、合併或相關交易(包括預期的收益)產生不利影響。此外,我們假設完成合並和相關交易的方式將符合修訂後的19《證券法》、修訂後的1934年《證券交易法》以及所有其他適用的州或聯盟法規、規則和條例的適用條款。
H-3
不言而喻,我們的意見旨在讓董事會(以其身分)在評估Q32股權價值時受益和使用。除非事先獲得我們的書面批准,否則不得出於任何目的向任何第三方披露、參考或傳達我們的意見(全部或部分)。然而,我們的意見可能在根據1934年《證券交易法》(經修訂)要求提交的與合併有關的任何委託書或登記聲明中全文轉載,並郵寄給同源公司的證券持有人。吾等的意見並不構成向董事會建議是否批准合併或任何關連交易,或向任何證券持有人或任何其他人士建議如何就合併、任何關連交易或其他事項投票或採取行動。我們不會就任何同源證券(包括同源普通股和同源CVR)或Q32(包括Q32普通股、Q32優先股和Q32可轉換票據)在宣佈或完成合並和關聯交易時或之後的實際價值、價格或交易範圍發表任何意見。我們並未被要求就Homology實施合併或關聯交易的基本業務決定或合併或關聯交易相對於Homology可能可用的其他業務戰略或交易(包括清算Homology)的相對優點發表意見,我們的意見也不會以任何方式涉及Homology的基本業務決定。此外,吾等並無被要求就(I)有關合並或任何關連交易的高級人員、董事或僱員或該等人士類別的薪酬相對於Q32權益價值或其他方面的金額或性質是否公平或(Ii)有關合並、任何關連交易或Q32權益價值對任何類別證券持有人、債權人或其他同類或Q32權益價值的持有人的公平性發表意見,吾等的意見亦不以任何方式涉及(I)有關合並或任何關連交易的任何一方的高級人員、董事或僱員或該等人士類別的薪酬相對於Q32權益價值或其他方面的公平性。
該意見的發佈經過了TD Cowen的公平意見審查委員會的審查和批准。
基於並受制於上述各項假設及限制,吾等認為,截至本合併協定日期,根據合併協定提供的Q32股權價值從財務角度而言屬公允。
非常真實地屬於你的,
Cowen and Company,LLC
H-4
附件一
I-1
附件J
J-1
附錄k
特拉華州一般公司法第262條
第二百六十二條評估權利。
(A)在依據本條(D)款就該等股份提出要求當日持有該等股份的本州法團的任何貯存商,並在合併或合併的生效日期內持續持有該等股份,在其他方面遵守本節第(D)款的人,既沒有根據本條第228條對合並或合併投讚成票,也沒有書面同意,則有權在本節第(B)款和第(C)款所述的情況下,獲得衡平法院對股東股票公允價值的評估。如本節所用,“股票持有人”一詞是指公司的股票記錄持有人;“股票”和“股份”一詞是指幷包括這兩個詞通常所指的內容;“存託憑證”一詞是指由託管人簽發的收據或其他票據,該收據或其他票據僅代表一家公司的一股或一股以上的股份或部分股份的權益,這些股票存放在託管人處。
(B)在依照本標題第251條、第252條、第254條、第255條、第255條、第256條、第257條、第258條、第263條或第2條實施的合併或合併中,組成公司的任何類別或系列股票的股票應具有評價權:
(1)但除本標題第363(B)款明確規定外,在確定有權收到股東會議通知的股東會議通知的股東有權根據合併或合併協定採取行動的記錄日期(或在根據第251(H)款合併的情況下,截至緊接執行合併協定之前),任何類別或系列股票的股票或與該股票有關的存託憑證不得享有本節規定的評價權。是:(一)在國家證券交易所上市,或(二)超過2,000名持有人登記在案;並進一步規定,如果合併不需要依照本標題第251(F)條規定的尚存公司股東的表決,則組成公司的任何股票不得享有任何評價權。
(2)儘管有本條第(B)款第(1)款的規定,如果依照本所有權第251、252、254、255、256、257、258、263和2節的合併或合併協定的條款,要求組成法團的任何類別或系列股票的持有人接受下列任何股票以外的任何東西,則本條規定的評估權適用於該等股票:
(一)合併、合併後存續或產生的公司股票或存託憑證;
B.任何其他公司的股票或與其有關的存託憑證,其股票(或與其有關的存託憑證)或存託憑證在合併或合併生效之日將在全國證券交易所上市或由2,000人以上的持有人登記持有;
C.以現金代替本節前款(B)(2)a和b所述的零碎股份或零碎存託憑證;或
4.前款(B)(2)甲項所述以股票、存託憑證及現金代替零碎股份或零碎存託憑證的任何組合。億.和C.這一部分。
(3)如果根據第(253)款或第(267)款進行的合併所涉及的子公司特拉華公司的所有股票在緊接合並前並非由母公司所有,則子公司特拉華公司的股票應具有評估權。
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(4)如本標題第363(A)條所述對公司的公司註冊證書進行修訂,則應享有本標題第363(B)條所述的評價權,本節的程式,包括本節(D)和(E)款所述的程式,應盡可能適用,用“修訂”一詞取代“合併或合併”一詞,用“公司”一詞取代“組成公司”和/或“尚存或產生的公司”。
(C)任何法團可在其公司註冊證書中規定,因其公司註冊證書的修訂、該法團作為組成法團的任何合併或合併或出售該法團的全部或實質上所有資產的結果,其任何類別或系列股票的股份均可享有本條所訂的估值權。如果公司註冊證書包含這樣的規定,則本節的規定,包括本條(D)、(E)和(G)款所列的規定,應盡可能適用。
(D)評估權應當完善如下:
(1)如根據本條規定有評價權的擬議合併或合併須在股東大會上提交批准,則法團須在會議舉行前不少於20天,就依據本條第(B)款或第(C)款獲得評價權的股份,通知每一名在會議通知記錄日期如此的股東(或根據本條第255(C)款收到通知的該等成員),說明根據本條第(B)款或第(C)款可獲得評價權的任何或全部組成法團的股份均有評價權,並應在通知中包括一份本節的副本,如果組成公司中有一家是非股份制公司,則應包括本標題第114條的副本。每名選擇要求評估該等股東股份的股東,應在就合併或合併進行表決前,向公司提交一份評估該等股東股份的書面要求;但如通知中明確為此目的而指定的資訊處理系統(如有的話)為此目的,則可通過電子傳輸向公司提交要求。如果這種要求合理地將股東的身分告知公司,並且該股東打算藉此要求對該股東的股份進行評估,則這種要求就足夠了。委託書或投票反對合並或合併不應構成此種要求。選擇採取這種行動的股東必須按照本條款的規定以單獨的書面要求這樣做。在該項合併或合併的生效日期後10天內,尚存或產生的法團須將該項合併或合併的生效日期通知每個組成法團的每名已遵從本款規定而又沒有投票贊成或同意該項合併或合併的每名股東;或
(2)如果合併或合併是根據本標題第228條、第251(H)條、第253條或第267條批准的,則合併或合併生效日期前的組成公司或之後10天內尚存或產生的公司應通知有權獲得批准合併或合併的該組成公司的任何類別或系列股票的持有者,以及該組成公司的該類別或系列股票的任何或所有股份的評估權,並應在該通知中包括一份本節和,如果組成公司中有1個是非股份制公司,則應提供本標題第114條的副本。該通知可在合併或合併生效日期或之後發出,並應將合併或合併的生效日期通知該股東。任何有權獲得評價權的股東,可在發出通知之日起20天內,或在依照本所有權第251(H)條批准的合併的情況下,在本所有權第251(H)條所述要約完成後20天內和發出該通知之日起20天內,以書面形式要求倖存的公司或由此產生的公司對該持有者的股份進行評估;但如果通知中明確為此目的指定的資訊處理系統(如有)發出要求,則可通過電子傳輸的方式向公司提出要求。如果這種要求合理地將股東的身分告知公司,並且股東打算藉此要求對該股東的股份進行評估,則這種要求就足夠了。如果該通知沒有將合併或合併的生效日期通知股東,則(I)每個該等組成公司應在合併或合併的生效日期之前發出第二份通知,通知該組成公司的任何類別或系列股票的每個持有人
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有權獲得合併或合併生效日期的評估權的公司,或(2)尚存或合併的公司,應在該生效日期或之後10天內向所有此類持有人發出第二份通知;然而,如果第二份通知是在第一份通知發出後20天以上發出的,或者如果是根據本所有權第251(H)條批准的合併,則晚於本所有權第251(H)條預期的要約完成後和第一份通知發出後20天發出,則該第二份通知只需發送給有權獲得評估權並已根據本款要求對該股東的股份進行評估的每一名股東。由法團的祕書或助理祕書或轉移代理人作出的誓章,如須就已發出該通知一事發出通知,則在沒有欺詐的情況下,即為其內所述事實的表面證據。為了確定有權收到通知的股東,每個組成公司可以提前確定一個不超過通知發出日期前10天的記錄日期,但如果通知是在合併或合併的生效日期或之後發出的,則記錄日期應為該生效日期。如果沒有確定備案日期,並且通知是在生效日期之前發出的,則備案日期應為發出通知之日的前一天的營業結束。
(E)在合併或合併生效日期後120天內,尚存或產生的法團或任何已遵守本條(A)款和(D)款並以其他方式有權享有評估權的股東,可通過向衡平法院提交請願書,要求確定所有這些股東的股票價值,從而啟動評估程式。儘管有上述規定,在合併或合併生效日期後60天內的任何時間,任何股東如未啟動評估程式或作為指名方加入該程式,則有權撤回該股東的評估要求並接受合併或合併時提出的條款。在合併或合併生效日期後120天內,任何符合本條(A)款和(D)款要求的股東,在提出書面請求後(或通過電子傳輸至評估通知中明確指定的資訊處理系統(如有)),有權從在合併中倖存下來的公司或因合併而產生的公司收到一份聲明,列出未投票贊成合併或合併的股份總數(如果合併是根據本標題第251(H)款批准的合併,屬於第251(H)(2)節所述要約的標的且未被投標並接受購買或交換的股份總數(不包括任何被排除在外的股票(見第251(H)(6)節的定義)),以及在任何一種情況下,已收到的評估要求和此類股份的持有者總數。該陳述書須在尚存或產生的法團接獲該貯存人要求作出該陳述書後10天內,或在根據本條第(D)款交付評估要求的期限屆滿後10天內(以較遲者為準)提供予該貯存商。儘管有本條(A)款的規定,任何人如是以有表決權信託形式持有或由代名人代表該人持有的該等股份的實益擁有人,可以該人本人的名義向法團提交本款所述的呈請書或要求提交該陳述書。
(F)於股東提交任何該等呈請書後,須向尚存或產生的法團送達該等呈請書的副本,而尚存或產生的法團須在送達後20天內,將一份經正式核實的名單送交提交呈請書的股東名冊辦事處,該名單載有所有要求就其股份付款而尚未與其就股份價值達成協定的股東的姓名及地址。如呈請書應由尚存的或由此產生的法團提交,則呈請書須附有經適當核實的名單。衡平法院註冊紀錄冊如經法庭命令,須以掛號或掛號郵遞方式,將編定為聆訊該呈請的時間及地點通知尚存或產生的法團,以及按名單上所述地址發給名單上所示的貯存商。上述通知亦須在聆訊日期最少1星期前由1份或多於1份刊物、在特拉華州威爾明頓市出版的一般發行量的報章或法院認為適宜的刊物發出。郵寄和刊登通知的格式須經法院批准,其費用由尚存或產生的法團承擔。
K-3
(G)在聆訊該項呈請時,法院須裁定已遵守本條規定並有權享有評價權的股東。法院可要求已要求對其股份進行評估並持有證書所代表的證券的貯存商,將其股票證書呈交衡平法院登記冊,以在其上註明評估法律程序的待決狀態;如任何貯存商不遵從該指示,法院可撤銷對該貯存商的法律程序。如果在緊接合並或合併之前,具有評估權的組成公司的股票類別或系列股票在國家證券交易所上市,法院應駁回針對所有有權獲得評估權的此類股票持有人的訴訟,除非(1)有權獲得評估的股票總數超過有資格評估的類別或系列已發行股票的1%,(2)合併或合併中為此類股票總數提供的對價價值超過100萬美元,或(3)合併是根據本所有權第253條或第267條批准的。
(H)在法院確定有權獲得評估的股東後,評估程式應按照衡平法院的規則進行,包括具體管理評估程式的任何規則。通過這種程式,法院應確定股份的公允價值,但不包括因完成或預期合併或合併而產生的任何價值要素,以及按確定為公允價值的數額支付的利息(如果有的話)。在確定這種公允價值時,法院應考慮所有相關因素。除本款另有規定外,除本款另有規定外,除非法庭酌情決定有好的因由提出,否則由合併生效日期起至判決支付日期止的利息須每季以複利形式支付,並須在合併生效日期至判決支付日期之間的期間內,按不時釐定的聯盟儲備局貼現率(包括任何附加費)按5%計算應累算的利息。在法律程序中作出判決前的任何時間,尚存的法團可向每名有權獲得評估的股東支付一筆現金款額,在此情況下,此後只可根據(1)支付的款額與法院所釐定的股份公平價值之間的差額(如有的話)及(2)在此之前應累算的利息,除非在當時支付,否則須按本條例所規定的款額計算利息。應尚存或成立的公司或任何有權參與評估程式的股東的申請,法院可酌情在有權獲得評估的股東作出最後裁定之前,就有關評估進行審訊。任何股東如姓名列於尚存或成立的公司根據本條第(F)款提交的名單上,並已向衡平法院登記冊提交該股東的股票,則可全面參與所有程式,直至最終裁定該股東無權根據本條享有評價權為止。
(I)法院須指示尚存或產生的法團將股份的公平價值連同利息(如有的話)支付予有權享有該等股份的股東。如屬無證書證券持有人,以及如屬持有股票所代表的股份的持有人,則在代表該等股票的股票交回法團時,須立即向每名該等股票持有人作出上述付款。法院的法令可以像大法官法院的其他法令一樣強制執行,無論這種倖存的或由此產生的公司是本州的公司還是任何州的公司。
(J)訴訟程式的訟費可由法院裁定,並按法院認為在有關情況下屬公平的原則向當事各方評定。在股東提出申請後,法院可命令對股東與評估程式有關的全部或部分費用,包括但不限於合理的律師費和專家的費用和開支,按所有有權獲得評估的股份的價值按比例收取。
(K)自合併或合併生效日期起及之後,任何已要求本條(D)款所規定的評價權的股東,均無權為任何目的投票表決該等股票,亦無權就該股票收取股息或其他分派(在合併或合併生效日期之前須支付予登記在冊的股東的股息或其他分派除外);但如在本條(E)款所規定的時間內無人提交評估呈請,或該股東須向尚存或產生的法團交付書面撤回
K-4
在本條第(E)款規定的合併或合併生效日期後60天內,或之後經公司書面批准,該股東要求評估和接受合併或合併,則該股東獲得評估的權利即告終止。儘管有上述規定,未經法院批准,不得駁回在衡平法院就任何股東進行的評估程式,而該項批准可附加法院認為公正的條款;但如本條(E)款所述,任何未啟動評估程式或未作為指名一方加入該程式的股東有權在合併或合併生效日期後60天內撤回該股東的評估要求,並接受合併或合併時提出的條款,則本條並不影響該等權利。
(L)如提出反對的股東同意合併或合併,則尚存或已合併的法團的股份應具有該尚存或已合併的法團的法定及未發行股份的地位。
K-5
第二部分
代理中不需要提供資訊
聲明/招股說明書
第20項。 | 董事及高級人員的彌償 |
《董事條例》第145條(A)款授權任何法團,如曾是或曾經是任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,不論是民事、刑事、行政或調查(由法團提出或根據法團權利提出的訴訟除外),而原因是該人是或曾經是該法團的董事、高級人員、僱員或代理人,或正應該法團的要求以另一法團、合夥、合營企業、信託或其他企業的高級人員、僱員或代理人的身分服務,就該人在與該訴訟、訴訟或法律程序有關連的情況下實際和合理地招致的開支(包括律師費)、判決、罰款及為達成和解而支付的款項,如該人真誠行事,並以其合理地相信符合或不反對該法團的最大利益的方式行事,而就任何刑事訴訟或法律程序而言,該人並無合理因由相信該人的行為是違法的。
第145條第(B)款賦權任何法團彌償任何曾經是任何受威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方的人,而該人是因該人以上述任何身分行事,或因該人以上述任何身分行事而有權促致一項對其有利的判決,而該人是本著真誠行事,並以合理地相信是符合或不反對該法團的最佳利益的方式行事,則該人須就該人實際和合理地招致的與該訴訟或訴訟的抗辯或和解有關的開支(包括律師費)向該人作出彌償,但不得就該人被判決須對法團負法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償,除非並僅限於衡平法院或提起該訴訟或訴訟的法院應申請而裁定,儘管有法律責任的判決,但在顧及案件的所有情況下,該人有公平合理地有權獲得彌償,以支付衡平法院或該其他法院認為恰當的開支。
第145節進一步規定,如果董事或公司高管在第145節(A)款和(B)款所指的任何訴訟、訴訟或程式的抗辯中勝訴,或在抗辯其中的任何索賠、問題或事項時,應賠償該人實際和合理地與之相關的費用(包括律師費);第145節規定的賠償不應被視為排除被補償方可能有權享有的任何其他權利;除經授權或批准另有規定外,第145條規定的賠償應繼續適用於已不再是董事的繼承人、高級管理人員、僱員或代理人,並應有利於該人的繼承人、遺囑執行人和管理人。第145條還授權法團代表任何現在或過去是法團的董事、高級職員、僱員或代理人的人,或現在或過去應法團的要求以另一法團、合夥企業、合資企業、信託或其他企業的董事高級職員、僱員或代理人的身分服務的任何人,就該人以任何該等身份所招致的或因其身分而招致的任何法律責任購買和維持保險,而不論法團是否有權根據第145節就該等法律責任向該人作出彌償。
《董事條例》第102(B)(7)節規定,公司的公司註冊證書可包含一項條款,消除或限制董事因違反作為董事的受信責任而對公司或其股東造成的個人賠償責任,但該條款不得免除或限制董事的責任:(I)任何違反董事對公司或其股東的忠誠義務的行為或不作為;(Ii)不真誠的行為或不作為,或涉及故意不當行為或明知違法的行為;(Iii)根據董事第174條,(四)為董事謀取不正當個人利益的交易。
II-1
Homology的重新註冊證書包含在DGCL允許的最大程度上消除董事和高管因違反他們作為董事或高管的受託責任而承擔的個人賠償責任的條款。Homology的重新註冊證書和修訂後的章程規定,Homology應對其董事和高級管理人員進行賠償,並可在DGCL允許的最大程度上對其員工和其他代理人進行賠償。然而,DGCL禁止同類公司限制董事對以下情況的責任:(I)任何違反董事對同類公司或同類公司股東的忠誠義務的行為或不作為,(Ii)非善意的行為或不作為,或涉及故意不當行為或明知違法,非法支付股息或非法股票回購或贖回,以及(Iv)董事從中獲得不正當個人利益的任何交易。
如果修改特拉華州法律以授權公司採取行動,進一步消除或限制董事的個人責任,那麼經修訂的特拉華州法律允許的最大程度上,Homology董事的責任將被取消或限制。董事公司重新頒發的公司註冊證書並不取消其注意義務,在適當的情況下,根據特拉華州的法律,公平救濟,如強制令或其他形式的非金錢救濟,仍然可用。它也不影響董事在任何其他法律下的責任,如聯盟證券法或其他州或聯盟法律。根據Homology的修訂和重新修訂的附例,Homology還將被授權與其董事、高級管理人員、員工和其他代理人簽訂賠償協定,並代表要求或允許Homology賠償的任何人購買保險。
除公司重新註冊證書及經修訂及重新修訂的附例所規定的賠償外,Homology與其董事及行政人員訂立賠償協定,並打算於未來與任何新董事及行政人員訂立賠償協定。這些協定規定賠償這些人因他們正在或曾經以這種身分服務而對他們提起的任何訴訟或法律程序所產生的一切合理費用和責任。Homology認為,這些重新註冊的公司證書以及修訂和重新修訂的附例條款和賠償協定對於吸引和留住合格的董事、高級管理人員和員工是必要的。
霍姆斯已經購買並打算代表現在或曾經是董事或同業高管的任何人購買保險,以防止因針對他或她提出的任何索賠而產生的任何損失,以及他或她以任何此類身分招致的任何損失,但受某些例外情況的限制。
Homology的重新註冊證書以及修訂和重新修訂的章程中的責任限制和賠償條款可能會阻止股東對董事違反受託責任提起訴訟。它們還可能減少針對董事和高管的衍生品訴訟的可能性,即使一項訴訟如果成功,可能會使Homology及其股東受益。股東的投資可能受到損害,只要Homology根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償的費用。對於根據證券法產生的責任的賠償可能根據前述條款允許同源的董事、高級管理人員和控制人,或其他方面,美國證券交易委員會已被告知,這種賠償違反證券法中表達的公共政策,因此不可執行。沒有懸而未決的訴訟或點名董事的任何董事或高管尋求賠償的程式,也不存在任何可能導致任何董事或高管要求賠償的未決或威脅訴訟。
根據合併協定,自合併完成至合併完成六週年為止,同源及尚存公司同意,於2023年11月16日(合併協定日期)生效的同源或Q32各自的組織檔案中所規定的以同源或Q32的每一位現任及前任董事或高級職員為受益人的所有現有的彌償、免責或墊付開支的權利,以及對其個人責任的所有限制,應繼續得到尊重並全面有效。
II-2
根據合併協定,經修訂及重訂的公司註冊證書及同源公司附例及合併中尚存的法團,將載有不低於經重訂公司註冊證書及同源公司修訂及重置附例的現行條文所載有關彌償、預支開支及免除現任及前任董事及同系公司高級人員的條文,該等條文自合併完成起計六年期間內不得被修訂、修改或廢除,而修訂、修改或廢除的方式會對在合併完成時或之前為同系公司高級人員或董事的個人的權利造成重大及不利影響。
合併協定還規定,Homology應購買一份有效期為六年的保險單,提供至少與Homology維持的現任董事和高級管理人員責任保險單相同的承保範圍,幷包含對Homology現任和前任高級管理人員和董事不會大幅降低的條款和條件。
第21項。 | 展品和財務報表附表 |
(A)展覽品索引
引用併入(如適用) | ||||||||||||||||||
表現出 |
展品描述 |
形式 |
文件編號 |
表現出 |
申請日 |
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2.1* | 協定和合並計劃,日期為2023年11月16日,由Homology Medicines,Inc.、Kenobi Merge Sub,Inc.和q32 Bio Inc.簽署或之間簽署。 | |||||||||||||||||
3.1 | 重述同源藥物公司註冊證書。 | 8-K | 001-38433 | 3.1 | 4/3/2018 | |||||||||||||
3.2 | 修訂和重新制定同源藥品公司章程。 | 8-K | 001-38433 | 3.1 | 12/18/2020 | |||||||||||||
4.1 | 證明普通股股份的股票證書樣本。 | S-1/A | 333-223409 | 4.2 | 3/19/2018 | |||||||||||||
4.2 | 證券說明。 | 10-K | 001-38433 | 4.3 | 3/9/2023 | |||||||||||||
5.1** | Latham&Watkins LLP的意見。 | |||||||||||||||||
10.1 | Homology Medicines,Inc.簽署的支持協議形式以及Q32 Bio Inc.的某些股東。 | |||||||||||||||||
10.2 | Q32 Bio Inc.簽署的支持協議形式以及Homology Medicines,Inc.的某些股東。 | |||||||||||||||||
10.3 | 形式 鎖止 Q32 Bio Inc.之間的協議以及Q32 Bio Inc.的董事、高級管理人員和某些股東。 | 8-K | 001-38433 | 10.3 | 11/16/2023 | |||||||||||||
10.4 | 形式 鎖止 Q32 Bio Inc.之間的協議以及Homology Medicines,Inc.的某些董事。 | 8-K | 001-38433 | 10.4 | 11/16/2023 | |||||||||||||
10.5 | CVR協議的形式。 | |||||||||||||||||
10.6 | Homology Medicines,Inc.於2023年11月16日修訂並重述的僱傭協議修訂案和阿爾伯特·西摩博士 | 8-K | 001-38433 | 10.6 | 11/16/2023 | |||||||||||||
10.7 | Homology Medicines,Inc.於2023年11月16日對僱傭協議的第二次修正案和W. Bradford Smith | 8-K | 001-38433 | 10.7 | 11/16/2023 |
II-3
II-4
II-5
II-6
引用併入(如適用) | ||||||||||||||||||
表現出 |
展品描述 |
形式 |
文件編號 |
表現出 |
申請日 |
|||||||||||||
10.56* | Q32 Bio Inc.於2023年7月12日對貸款和擔保協議進行了第六次修正案和矽谷銀行。 | |||||||||||||||||
10.57 | Q32 Bio Inc.於2023年11月2日對貸款和擔保協議的第七次修正案和矽谷銀行。 | |||||||||||||||||
10.58† | Q32生物公司2017年股票期權和授予計劃 | |||||||||||||||||
10.59†** | Q32生物公司2024年股票期權和激勵計劃 | |||||||||||||||||
10.60†** | Q32生物公司2024年員工股票購買計劃 | |||||||||||||||||
21.1 | Homology Medicines,Inc.的子公司 | S-1 | 333-223409 | 21.1 | 3/2/2018 | |||||||||||||
23.1 | 獨立特許會計師事務所Deloitte & Touche LLP的同意。 | |||||||||||||||||
23.2 | 獨立特許會計師事務所安永公證事務所的同意。 | |||||||||||||||||
24.1 | 委託書(包含在註冊聲明的簽名頁上)。 | |||||||||||||||||
99.1 | 代理卡形式。 | |||||||||||||||||
99.2** | Latham&Watkins LLP的同意(包括在附件5.1中)。 | |||||||||||||||||
99.3 | Cowen and Company,LLC的同意。 | |||||||||||||||||
99.4 | 同意朱迪·莫里森被任命為導演。 | |||||||||||||||||
107 | 備案費表。 | |||||||||||||||||
101.INS | BEP實例文檔。 | |||||||||||||||||
101.SCH | BEP分類擴展架構文檔。 | |||||||||||||||||
101.CAL | BEP分類擴展計算Linkbase文檔。 | |||||||||||||||||
101.DEF | DatabRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |||||||||||||||||
101.LAB | BEP分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |||||||||||||||||
101.PRE | MBE分類擴展演示Linkbase文檔。 |
* | 根據法規第601(b)(2)項或第601(a)(5)項(如適用),省略了附件、附表和附件 S-k。 註冊人同意根據要求在保密的基礎上向SEC提供任何遺漏附件的複本。 |
** | 將通過修正案提交。 |
+ | 表示管理合同或補償計劃。 |
† | 本附件的某些機密部分通過用括號(「[*]」)標記這些部分而被省略,因為識別的機密部分(i)不是重要的,並且(ii)是註冊人視為私人或機密的信息類型。 |
II-7
(b) 財務報表
與本登記表一起提交的表格財務報表S-4在財務報表索引中闡述,並通過引用併入本文。
第22項。 | 承諾 |
(A)以下簽署的登記人特此承諾:
(1)在作出要約或出售的任何期間內,提交本登記聲明的生效後修正案:
(I)包括《證券法》第10(A)(3)節要求的任何招股說明書;
(2)在招股說明書中反映在登記說明書生效日期(或登記說明書生效後的最新修訂)之後產生的、個別地或總體上代表登記說明書所載資訊發生根本變化的任何事實或事件。儘管有上述規定,在以下情況下,證券發行量的任何增加或減少(如果發行證券的總美元價值不超過登記的證券)以及與估計最高發行區間的低端或高端的任何偏離,均可在根據規則424(B)提交給美國證券交易委員會的招股說明書中反映出來,前提是數量和價格的變化總體上不超過備案費表的計算“在生效的登記聲明中。
(3)在登記說明書中列入以前未披露的與分配計劃有關的任何重要資料,或在登記說明書中對該等資料作出任何重大改動。
(2)就確定《證券法》下的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,而當時該等證券的發售應被視為最初的善意 提供它。
(3)以生效後修訂的方式,將在終止發售時仍未售出的任何正在登記的證券從登記中刪除。
(4)為了確定證券法下的責任,本委託書/招股說明書中規定的每一次根據《證券法》第13(A)或15(D)節提交註冊人年度報告(如適用,每一次根據《交易法》第15(D)節提交僱員福利計劃年度報告)應被視為與其中提供的證券有關的新登記聲明,而當時發售該等證券應被視為初始善意 提供它。
(5)在任何被視為規則第145(C)條所指承銷商的人士或任何一方使用作為本註冊說明書一部分的招股說明書公開再發行根據本規則註冊的證券之前,發行人承諾,除適用表格的其他專案所要求的資訊外,該再發行招股說明書還將包含適用的註冊表格所要求的關於可能被視為承銷商的人的再發行的資訊。
(6)每份招股說明書(i)根據前(a)(5)段提交的招股說明書,或(ii)旨在滿足《證券法》第10(a)(3)條的要求並用於根據第415條進行證券發行的招股說明書,將作為登記聲明修正案的一部分提交,並且在該修正案生效之前不會使用,並且,為了確定《證券法》下的任何責任,每項此類生效後修訂均應被視為與其中發售的證券相關的新登記聲明,並且當時該證券的發售應被視為初始 善意 提供它。
II-8
(7)回應根據表格第4、10(B)、11或13項在本委託書/招股章程中提供資料的要求S-4,在收到該請求後的一個工作日內,並以第一類郵件或其他同樣迅速的方式發送合併的檔案。這包括在登記聲明生效日期之後至答覆請求之日之前提交的檔案中所載的資訊。
(8)以生效後修訂的方式,提供與一項交易有關的所有資料,以及所涉及的被收購公司,而該等資料在登記陳述生效時並非登記陳述的標的幷包括在登記陳述內。
(B)對於根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高級管理人員或根據前述條款控制註冊人的人員,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法中表達的公共政策,因此無法執行。如果登記人就正在登記的證券提出賠償要求(登記人支付董事、登記人的高級人員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非登記人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則登記人將向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法所表達的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。
II-9
簽名
根據《證券法》的要求,註冊人已於2023年12月15日在馬薩諸塞州聯盟貝德福德市正式授權以下簽署人代表註冊人簽署本註冊聲明。
Homology Medicines,Inc. | ||
作者: | /S/保羅·阿洛韋,博士 | |
姓名: | Paul Loway,博士 | |
標題: | 總裁兼營運長 |
授權委託書
我們,以下簽署的Homology Medicines,Inc.的董事和高級管理人員,在此分別組成和任命Paul Alloway,Ph.D.和Charles Michaud,Jr.,他們各自共同或單獨行動,其真實和合法事實律師和代理人,有充分的替代和再替代的權力,以他或她的名義,地點和代理,以任何和所有的身分,在表格上簽署本註冊聲明S-4(包括所有預生效以及根據證券法第462條提交的生效後修正案和登記聲明),並將其連同所有證物和與此相關的其他檔案提交美國證券交易委員會,授予事實律師和代理人,以及他們中的每一人,完全有權作出和執行在該處所及其周圍所必需和必須作出的每一項作為和事情,盡其可能或可以親自作出的一切意圖及目的,特此批准及確認事實律師而代理人或其一名或多名替代者可憑藉本條例合法地作出或安排作出任何事情。
根據《證券法》的要求,本登記聲明已由以下人員以所示的身份和日期簽署。
簽名 |
標題 |
日期 | ||
/s/ Paul Loway,博士 Paul Loway,博士 |
總裁、營運長兼秘書(首席行政主任) | 2023年12月15日 | ||
/s/小查爾斯·米肖德 小查爾斯·米肖德 |
副總裁、公司總監兼財務主管(首席財務會計官) | 2023年12月15日 | ||
/s/亞瑟·O.齊亞納博斯博士 亞瑟·O齊亞納博斯博士 |
董事局主席 | 2023年12月15日 | ||
/s/傑弗里·V·保爾頓 傑弗里·V·保爾頓 |
首席獨立董事 | 2023年12月15日 | ||
/s/ Steven Gillis,博士 史蒂文·吉利斯,博士 |
主任 | 2023年12月15日 | ||
/s/ Matthew R.帕特森 馬修·R帕特森 |
主任 | 2023年12月15日 | ||
/s/ Alise S. Reicin. D 愛麗絲·S Reicin. D |
主任 | 2023年12月15日 | ||
/s/瑪麗·薊 瑪麗·薊 |
主任 | 2023年12月15日 |
1