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展品 10.37

本文件中包含的某些機密信息

根據【***】標記,此信息已被省略

公司處理為私人或機密類型的類別。

合作

授權協議

日期為2022年8月12日

由...之間

Q32 BIO INC.

HORIZON THERAPEUTICS IRELAND DAC


目錄

 

          頁面  
第一篇文章    定義      2  

1.1

   定義      2  

1.2

   解釋      12  
第II條    治理;參與聯合指導委員會      12  

2.1

   聯合指導委員會的形成與組成      12  

2.2

   責任與權限      12  

2.3

   會議與會議記錄      14  

2.4

   子委員會      14  

2.5

   決策與爭議解決      15  

2.6

   權力的限制      16  

2.7

   聯盟經理      17  
第三條款    發展計劃      17  

3.1

   發展計劃      17  

3.2

   發展計劃的表現      17  

3.3

   發展計劃的資金      17  

3.4

   監管責任      18  

3.5

   報告;記錄;審計      19  

3.6

   知識產權      20  

3.7

   選項套餐的準備和交付      22  

3.8

   獨占性      23  

3.9

   步入 權利      24  
第IV章    選項;交割      24  

4.1

   選擇權授予      24  

4.2

   Horizon的交割      25  

4.3

   公司的交割      25  

4.4

   選擇權行使      25  
第五條及每個其他貸款文件所涉及的所有項目,在結束日時(或任何需要有實質性或實質性不利影響資格的陳述和保證時,在所有方面)均為真實、正確無誤的,并且在結束日時不存在任何違約,且不會因為在結束日時進行任何信貸擴充或使用所得的款項而導致違約,自最新會計財務報表的日期以來,也沒有發生任何事件或情況,無論個別還是綜合來看,都已經或可能對企業造成重大不利影響;    財務條款      27  

5.1

   選擇權費用      27  

5.2

   發展資金      27  

5.3

   付款上的增值稅      27  

5.4

   預扣稅款; 合作      27  

5.5

   之後強制預扣      28  

 

-i-


目錄

(續)

 

          頁面  
第六條    公司的陳述和保證      28  

6.1

   由於組織      28  

6.2

   授權;協議的約束性質      28  

6.3

   無衝突,同意      29  

6.4

   同意和批准      29  

6.5

   資產標題      30  

6.6

   無任何訴訟程序      30  

6.7

   沒有其他陳述或保證      30  
第七條    地平線的陳述和保證      30  

7.1

   組織和授權      30  

7.2

   同意和批准      31  

7.3

   所有基金类型      31  

7.4

   無法律程序      31  

7.5

   沒有其他陳述或保證      31  
第八條款    選擇終止前的行動      31  

8.1

   Horizon的調查;資訊權利      31  

8.2

   某些事項的通知      32  

8.3

   公司在...期間的契約 前交割 期間      32  

8.4

   公司經營業務的限制      34  

8.5

   收購提案      36  

8.6

   財務資訊      36  

8.7

   簽署後需要第三方同意      36  
第IX條    賠償      36  

9.1

   公司的賠償      36  

9.2

   限制      37  

9.3

   索賠通知      37  

9.4

   賠償程序      38  

9.5

   賠償支付的稅務處理      39  

 

-ii-


目錄

(續)

 

          頁面  
第X條    終止      39  

10.1

   自動終止      39  

10.2

   提早終止      39  

10.3

   終止的影響      40  
第十一條    保密      40  

11.1

   保密      40  

11.2

   公司網站的“出版品”部分      42  

11.3

   之前 保密協議 受贈人同意,受贈人不得直接或間接地使用、分發或向任何人披露(除非在代表公司履行職務的情況下)關於公司業務的任何機密或專有信息,包括但不限於實踐、程序和政策;商業機密;技術;研究和報告;市場營銷和業務計劃;財務信息;雇傭信息;以及公司的任何其他對公司有價值且在公司以外不被廣泛知曉的信息。此義務在相關信息或材料保持其機密地位的期間內繼續有效。然而,此條款不禁止披露因受贈人的過失之外,已經或將來公眾知道或獲得的信息。儘管有關機密信息的上述義務和限制,但本協議中的任何內容都不得禁止或限制,也沒有意圖禁止或限制受贈人從事以下活動:(i)根據法律、法庭命令或其他有效且恰當的法律程序披露信息,公司在此情況下,受贈人應及時通知公司此類要求,以便公司在受贈人披露所需的任何此類信息之前尋求適當的保護令;(ii)向任何政府機構或實體報告可能的違反聯邦、州或地方法律或法規的情況,或者進行其他受聯邦、州或地方法律或法規的舉報,受贈人無需獲得公司的事前授權即可進行此類報告或披露,並且無需通知公司受贈人已作出此類報告或披露;(iii)在信任的情況下向聯邦、州或地方政府官員(無論直接還是間接地)或律師披露商業機密(根據18 U.S.C. § 1839定義),其唯一目的是報告或調查對法律的可疑違反;或(iv)在根據法律或其他訴訟或程序提交的投訴或其他文件中披露商業機密(根據18 U.S.C. § 1839定義),如果此類提交是封存的。 協議      42  

11.4

   公平救助      43  
第十二條    總則      43  

12.1

   通知      43  

12.2

   繼承人和受讓人      44  

12.3

   完全協議;可分割性      44  

12.4

   出口管制      45  

12.5

   遵守適用法律      45  

12.6

   子公司的履行      45  

12.7

   進一步措施      45  

12.8

   修改和豁免事項      45  

12.9

   第三方受益人      45  

12.10

   費用      46  

12.11

   對方簽署份數;簽字      46  

12.12

   律師費用      46  

12.13

   時間至關重要      46  

12.14

   具體履行      46  

12.15

   雙方關係      46  

12.16

   管轄法律;爭議      46  

12.17

   放棄陪審團審判權      47  

12.18

   獨立承包商      47  

 

-iii-


目錄

(續)

 

          頁面
附件      
附件一    資產購買協議   
附件II    初始發展計劃   
和附件III    專利法執法區   
附件四    選項套餐   
附件五    必要簽署第三方同意書   
附件六    必要簽署後續第三方同意書   
附件七    開發資金進度表   

 

-iv-


“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

合作 及選擇協議

合作及選擇協議 (根據其條款在修改後,「協議」,日期為2022年8月12日(以下簡稱「生效日期),由董事會及 Q32 BIO INC.公司」)的股份。權益代理),以及 HORIZON THERAPEUTICS IRELAND DAC,一家依據愛爾蘭法律組織的公司(“地平線”)。本公司及Horizon分別在此獨立稱為“派對”和“”的名稱。雙方.”

RECITALS

A. 公司控制著擁有,開發,生產和商業化化合物(如下所定義)的資產和權利,以潛在用於治療嚴重的炎症和自身免疫性疾病的患者;

B. 根據本協議的條款和條件,公司將根據公司和Horizon所同意的書面開發計劃,對所選指示進行化合物的開發;

C. Horizon希望從公司獲得,并且公司希望授予Horizon獨家選擇權(如下所定義),可按照本協議中所載的條款和條件進行行使;

D. 與本協議的簽署和交付同時,公司和Horizon已經簽署了資產購買協議,以附件形式附上, 附件一 (根據其條款修改的,稱為“資產購買協議),根據本協議和資產購買協議的條款和條件,賦予Horizon自本公司手中取得與化合物和產品(下文定義)全球開發、製造、使用、註冊、商業化或其他利用相關的所有權利和資產的選擇權;資產收購),如果Horizon行使該選擇權,則按照本協議和資產購買協議的條款和條件進行;和

E. 公司董事會已批准並建議通過本協議、選擇權、資產購買協議和資產收購以及其他相關交易。


“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

A協議

N鑑於相互承諾和協議,本協議各方同意如下: OW, T所以,在考慮下述互相約定和協議的情況下,本協議的各方同意如下: HEREFORE在考慮下述互相約定和協議的情況下,本協議各方同意如下: ,在下文中

第一條

DEFINITIONS

1.1 定義. 在本協議中,以下詞語的含義在第1.1節中指定或參照並且同樣適用於單數和複數形式。

簡稱CSR在開發計劃中指定的意義

已收購的資產在資產購買協議中指定的意義

已獲得的業務合同在資產購買協議中指定的意義

收購方” 在第3.8(b)條款中指定的含義。

收購提案” 在第8.5條款中指定的含義。

行動” 指任何訴訟、索賠、聽證會、執行、稽查、調查、訴訟、行動(包括仲裁 或調解)或其他監管或司法程序。

額外過剩開發資金” 在第3.3(b)條款中指定的含義。

「附屬公司」應當按照本協議簽署當日生效的《交易所法規》120億2條所賦予的含義進行解釋。對於任何人而言,「其它人」指的是直接或間接通過一個或多個中間人掌控、被掌控或與該人受到共同控制的任何其他人,但只在此種控制存在的情況下有效。根據此定義,「」用於該人或一組人時,意味著直接或間接具有指導或引導該人的管理和政策的權力,不論是通過對該公司或其他實體的至少50%的直接或間接持有有權投票的股份或其他所有權利(或在特定司法管轄區允許外國實體擁有的最大百分比),還是通過合同方式。控制「」(包括與其相關的含義)用於任何人或一組人時,意味著直接或間接擁有對該人的管理和政策指導或引導的權力,不論是通過對該公司或其他實體的至少50%的直接或間接持有有權投票的股份或其他所有權利(或在特定司法管轄區允許外國實體擁有的最大百分比),還是通過合同方式。受...控制的」與「Controlled」有相關的含義。在共同控制下的對於任何人或一組人而言,「」(包括與其相關的含義)意味著直接或間接擁有對該人的管理和政策指導或引導的權力,不論是通過對該公司或其他實體的至少50%的直接或間接持有有權投票的股份或其他所有權利(或在特定司法管轄區允許外國實體擁有的最大百分比),還是通過合同方式。

協議” 在本協議的前言中的意思。

聯盟經理” 在第2.7節中指定的意思。

抗體” 指的是任何抗體或其抗原結合片段(包括任何雙特異抗體或多特異克抗體、單鏈抗體或結點抗體),和/或類似的抗原結合蛋白,無論是多克隆、單克隆、人體、人源化、嵌合、鼠源或合成的,或來自任何其他來源.

反壟斷法” 指的是《謝爾曼法案》修訂版、《克萊頓法案》修訂版、《HSR法案》、《聯邦貿易委員會法案》修訂版、州反壟斷法律,以及所有其他適用的法律和法規(包括 非美國人士。 由政府機構制定或預計用於維護或保護競爭的法律和法規,禁止和限制違反交易或壟斷、企圖壟斷、貿易限制和濫用壟斷地位的協議,或防止併購、合併或其他企業組合和類似交易,其影響可能減少或阻礙競爭,或傾向於創造或增強壟斷地位或創造壟斷。

資產購買協議 在本協議的序言中所指定的含義。

資產收購結束通知在第4.4(b)條中指定的含義。

 

2


“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

自動選項套餐觸發具有在第3.7節中指定的含義。

bms系統具有在第8.4(o)節中指定的含義。

BMS許可協議具有在第8.4(o)節中指定的含義。

違約方“”在第10.2(c)條款中有指定的含義。

業務日“”指的是除了星期六、星期日或依法要求或授權其在伊利諾、愛爾蘭或馬薩諸塞州關閉的其他日子。

註冊證書“”指的是公司現行有效的公司章程,並不時修訂的版本。

主席“”在第2.1條款中有指定的含義。

變更控制權” means, with respect to a Party, (a) a merger, consolidation, reorganization, amalgamation, arrangement, share exchange, tender or exchange offer, private purchase, business combination or other transaction of such Party with a Third Party that results in the voting securities of such Party outstanding immediately prior thereto, or any securities into which such voting securities have been converted or exchanged, ceasing to represent more than 50% of the combined voting power of the surviving entity or the parent of the surviving entity immediately after such merger or consolidation, (b) a transaction or series of related transactions in which a Third Party, together with its Affiliates, becomes the direct or indirect beneficial owner of more than 50% of the combined voting power of the outstanding securities of such Party, 提供 對於本協議的目的,證券銷售不應被視為控制權變更。 真正的 fundraising purposes shall not be deemed a Change in Control for purposes of this Agreement, or (c) the sale or other transfer to a Third Party of all or substantially all of the assets of such Party and its direct and indirect subsidiaries.

索賠通知” has the meaning specified in Section 9.3(a).

臨床試驗“” 表示藥品或生物製品的任何人體臨床研究。

臨床試驗安全相關問題“” 在第2.5(a)節中所指定的含義。

結束“” 在資產購買協議中所指定的含義。

結束日期“” 在資產購買協議中所指定的含義。

CMC”在此指化學、製造和控制。

編碼」指的是1986年修訂的美國內部稅法。

權益代理”在本協議前言中指定的含意。

公司合同”在第6.4(b)條中指定的含意。

公司貢獻者“”代表公司代表進行開發計劃活動的個人。

 

3


機密

執行版本

 

公司交貨期間」具有在中指定的含義 第 4.4 (a) 節。

公司披露時間表」具有第六條所述的含義。

公司代表」具有第 11.1 (a) 條所指明的含義。

競爭活動」意味著,除根據本協議根據以下條款進行的活動除外 關於任何通過作用的抗體,並且旨在特別綁定和抑制任何一種 [***] 作為其主要作用機制的抗體的開發計劃,發現,研究,開發或商業化活動。

完成最終數據集」具有發展計劃中指明的含義。

化合物」指鉛化合物及其所有改性、衍生物、片段或變體。

機密資訊」指任何和所有信息,數據或 專業知識 (包括 專業知識), 無論是技術或 非技術性, 由一方或其附屬公司披露的口頭、書面、圖形或電子形式 (」披露方」) 向另一方或其附屬公司(」接收方」),包括任何披露方向一方披露的機密協議中定義的任何機密信息 接收方根據保密協議,在生效日期之前。機密信息不得包括任何信息,數據或 專業知識 接收方可以通過以下方式證明 合格的書面證明:

(a) 在披露時一般可供公眾使用,或者可供公眾使用的資料 披露方披露後,除非接收方的任何行動或不採取行動之外,公開;

(b) 已經已知 在收到披露方之前向接收方;

(c) 在以下情況下向接收方披露 非機密 根據接收方的實際或建設性知情況,該第三方對其他方沒有保密義務的基礎;或

(d) 由接收方獨立制定,以書面記錄證明,而且沒有使用或不知道機密資料 資訊。

本協議的條款將被視為雙方的機密資料。文件,材料和其他信息 接收方在導致擬交易的談判期間(無論在生效日期前或之後獲得),向披露方獲得有關披露者有關披露者的情況,調查提供 對於本協議及本協議的準備時,資產購買協議及其他相關文件將被視為披露方的機密資料。

保密協議」意味著某些 [***] 和 [***] 可能被修改。

 

4


機密

執行版本

 

考慮」具有資產購買中指明的含義 協議。

考慮的交易」具有第 6.2 節所述的含義。

合同」指任何書面或口頭合同,或協議,包括供應合同,許可證,具約束力 被引述人為一方或其任何資產受約束的承諾、客戶協議、分包、個人財產租賃、票據、擔保、承諾和條件式銷售協議。

控制」或」由控制」指,就任何知識產權或資產而言, 當事人擁有能力(無論是通過擁有權、授權或其他權利)授予該等知識產權或資產的授權或轉授權或轉授權,而不會違反任何協議或其他安排的條款 第三方。儘管上述規定,在該第三方根據控制權變更成為一方的附屬公司之前,第三方所擁有或授權的任何知識產權(包括專利),均將不受其他人所擁有或授權的 該當事人及其附屬公司在該交易完成日期及之後「控管」的權利的定義,除非該知識產權 (a) 在 該等控制變更的完成或 (b) 在發展、製造、使用、商業化或其他利用後,該方或該關聯公司在發展、製造、使用、商業化或其他利用之後,使用或代表該方或該關聯公司使用 任何國家或司法管轄區的複合物或產品。

交付項目」指在中列明的交付項目 發展計劃。

發展資助」具有第 5.2 節所述的含義。

發展計劃」指定開發、監管、毒理學和製造的書面計劃 與化合物和產品有關的活動,包括交付項目、預算(在本協議中規定的資金額內)以及該等活動的預期時間表,因為該計劃和預算可能會更新 不時根據本協議的條款,該發展計劃必須符合本公司對適用監管機構、道德委員會及/或機構審查委員會作為 IND/CTA 持有人的義務。 初步發展計劃載於 附件 II.

發展計劃」意味著全部 本協議期間由本公司或代表本協議期間進行有關化合物和產品的開發、監管、毒理學和製造活動,包括根據發展所進行的所有活動 計劃。

生效日期」具有《朗文》中所指明的含義。

艾瑪」指歐洲藥品局或其任何繼任何機構。

超額發展資金」指本公司在進行發展計劃時產生的直接成本 本公司或代表發展計劃下的活動超過 $ [***]。

 

5


“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

高層管理人員” 的意思如第2.5(a)條所規定。

專家” 的意思如第2.5(b)條所規定。

專家裁定通知” 的意思如第2.5(b)條所規定。

「監管當局」指任何國家或超國家政府機構,包括美國食品藥品監督管理局(及其任何繼任實體)(以下簡稱「FDA」)在美國、歐洲藥品管理局(及其任何繼任實體)(以下簡稱「EMA」)或歐洲委員會(及其任何繼任實體,如適用)在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳,或日本藥品醫療機器等級機構(或任何繼任者)(以下簡稱「MHLW」),在日本,英國藥物和保健品監管局(以下簡稱「MHRA」),或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化,以及進行監管審批負責的對應機構,包括但不限於HGRAC。“”指的是美國食品和藥物管理局,或任何後繼機構。

最終企業社會責任報告”具有《發展計劃》中指定的含義。

無效終止日期”具有第2.5(b)條中指定的含義。

GAAP”指的是基於美國普遍接受的會計準則,並一貫應用。

GCP是指適用於相關司法管轄區內的監管機構或法律要求在設計、執行、記錄和報告臨床試驗時所需的當前倫理和科學質量標準,包括美國通過FDA指導制定的良好臨床實踐,以及美國以外地區的國際協調委員會三方指南(ICH E6)的良好臨床實踐指南。” 意指當時FDA所制定或認可的良好臨床實踐、標準和程序,詳列於名為“行業板塊E6良好臨床實踐指南”,包括FDA在21 C.F.R章節11、16、50、54、56、58、312、324、320、511、514、601、812和814中強制實施的相關監管要求,以及其他監管機構制定的可比監管標準、實踐和程序,包括ICH制定的適用質量指南,每一情況不時修訂並應適用於此等相關活動。

GLP” 意指當時FDA所制定或認可的良好實驗室實踐,詳列於21 C.F.R.第58章,以及其他監管機構制定的可比監管標準,包括ICH制定的適用質量指南,每一情況不時修訂並應適用於此等相關活動。

GMP” 意指當時FDA所制定或認可的良好製造業標準和生物製品生產標準,詳列於21 C.F.R.第210、211、600至680、820和1271章,並適用相關監管標準,包括ICH制定的適用指南,每一情況不時修訂並應適用於此等相關活動。

政府當局”指任何美國聯邦、州、地方或任何 非美國人士。 政府、政府、監管或行政機構、機構或委員會,或任何法院、法庭、仲裁機構。

地平線“”指的是本協議第一段指定的含義。

Horizon集團成員“”意指(a) Horizon及其聯屬公司,(b) Horizon及其聯屬公司的董事、高級職員、僱員、代理人、律師和顧問,以及(c) 前述各方的各自繼承人和被允許受讓人。

Horizon代表“”指的是第11.1(a)條指定的含義。

HSR法案「」應指1976年修訂版的Hart-Scott-Rodino反壟斷改革法案。

 

6


機密

執行版本

 

」指國際技術協調理會 人類用藥品的要求。

工業」指研究新藥物申請(包括 根據《C.F.R. 第 312 部》第 21 條向 FDA 提交的任何修訂或補充),或向適用監管機構提交的相似申請,包括其任何修訂或補充。

提款利息通知」具有第 4.4 (c) 條所指明的含義。

利息提款期」具有第 4.4 (b) 條所指明的含義。

受賠償的一方」具有第 9.3 (a) 條所指明的含義。

賠償人」具有第 9.3 (a) 條所指明的含義。

初期超額發展資金」具有第 3.3 (b) 條所指明的含義。

啟動」意味著在臨床試驗方面使用時,第一位患者隨機化為此類 臨床試驗。

知識產權」指以下任何及所有以及與其相關的任何及所有權利 以下條件,在全球任何司法管轄區,以任何已知或指定的名稱或術語,無論是由法律、合約或其他作用而引起的:

(a) 專利;

(b) 商標, 商業名稱、公司名稱、服務標誌、品牌名稱、通用名稱、標誌、商業裝飾、標語和其他來源或來源指示,以及其所有翻譯、改編、衍生及其組合,包括所有商譽 與上述及所有相關 普通法 其權利,以及與其相關的所有申請、註冊和續訂;

(c) 版權,遮罩作品權,道德權利,以及 普通法 其權利及所有應用程式, 在全球範圍內的註冊及與此相關的續訂;

(d) 網域名稱、統一資源定位器、其他名稱及 與互聯網相關的定位器,以及上述項目的應用程序或註冊;

(e) 資料庫及資料的所有權利 收藏;

(f) 全部 專業知識;

(g) 與世界任何地方的上述任何類似、相應或相等的權利;

(h) 任何發明中存在的所有發明和權利;及

 

7


“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

(i) 所有權利以就全球任何地方的過去、現在或未來的侵權、違反或盜用行為提出訴訟。

發明” 意味著一項發明,包括在本協議期間由代表公司或其附屬公司之一進行開發計劃活動的一個或多個個人所進行的任何改進或修改。

JSC” 在第2.1條中指定的意義。

Know-How表示演算法、數據、資訊、發明、知識、方法(包括使用、管理或劑量的方法)、慣例、結果、軟體、技巧、科技、專有技術和商業機密,包括分析和質量控制數據、分析方法(包括適用的參考標準)、化驗、生產記錄、化學結構和配方、物質組成、製造過程和數據、藥理學、毒理學和臨床測試數據和結果、製程、報告、研究數據、研究工具、序列、標準操作程式和技術,在每一個情況下,不論是否可專。“”代表數據,知識,商業機密,發現、發明和技術,業務或其他專有信息,包括材料,樣品,製造數據,化學,製造和控制信息,毒理學數據,藥理學數據,來自臨床前、臨床或非臨床試驗或研究的數據,分析,過程,協議,程序,方法,設備,設計,結果,技術,平台,配方,監管文件,申請,批准和相關的往來,規格,質量控制測試數據,客戶列表,郵寄列表和業務計劃。 技術知識, 如果個人(a)真知或(b) 能在合理勤勉的調查中發現或知悉該等事實或其他事項,合理調查包括與相關員工和顧問進行合理詢問,後者合理預料會瞭解該等事項,則該個人對特定事實或其他事項”具有實際知識。 非臨床 企業將被視為“具有特定事實或其他事項”的視為已經知道且實際知悉特定事實或其他事項,或者在進行合理勤勉的調查,包括與相關員工和顧問進行合理詢問的過程中,合理預計會發現或知悉該等事實或其他事項。

具有“知識 如果(a)此等個體已經實際知悉該等事實或其他事項或(b)合理人預計在進行合理勤勉的調查期間,包括與相關員工和顧問進行合理詢問的情況下,該等個體會發現或知悉該等事實或其他事項,則應視為該等個體已經“具有特定事實或其他事項的知悉。企業將被視為“具有特定事實或其他事項”的視為已經知道且實際知悉特定事實或其他事項,或者在進行合理勤勉的調查,包括與相關員工和顧問進行合理詢問的過程中,合理預計會發現或知悉該等事實或其他事項。知識董事內,包括首席執行官、首席財務官、首席科學官、首席醫療官、臨床發展經營副總裁和全球製造高級董事(或類似職務的人),只要具備相關知識,即可證明特定事實或其他事項。

稍後加以追繳在5.5節中所指定的意思

法律指美國聯邦、州、地方的任何法律、法規、規章、法典,包括公共對一切政府當局或普通法所制定、頒布或公佈的GCP,GMP和GLP。 非美國的包括由任何政府機構或普通法所制定、頒布、發布或公佈的聯邦、州和地方的法律、條例、規章、法規、規則、法典或法令。

主導化合物”代表完全人類化的、高親和力的 抗白介素-7受體α拮抗抗體,也稱為ADX-914, 根據交付給Horizon的時間表,在執行和交付本協議的生效日期上訂明。 ”指的是任何按股息、法律股款、抵押、經濟利益、要求、負擔、便利、通行權、選擇、有條件的銷售或其他形式的所有權保留協議或任何性質的留置權。

Lien對於任何受到任何 我們從第三方取得的專有權利益外出-許可證,“Lien” 包括該等條款和條件 我們從第三方取得的專有權利益授權外包, 如適用。

虧損對於任何損害、損失、費用、成本、和解金、判決、罰款或懲罰性賠償,包括合理的律師費用(除第12.12節另有規定)和任何應付的稅款金額,但不包括與第三方索賠有關的費用,”虧損不包括不可預見的、模範性的、懲罰性的、推測性的或特殊的損害。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

非違約方 當事人「非違約方」係指第10.2(c)條所指定的意思。

意向通知「意向通知」係指第4.1條所指定的意思。

「意向通知日期」係指第4.1條所指定的意思。「”」在第4.1節中指定了其含義。

選擇權「”」在第4.1節中指定了其含義。

期權行使日期「”」在第4.4(b)節中指定了其含義。

選擇權執行通知「”」在第4.4(b)節中指定了其含義。

期權行使期間“”在第4.1節中有指定的含義。

選擇費“”在第5.1節中有指定的含義。

選擇方案“”在第3.7節中有指定的含義。

選擇方案交付日期“”在第3.7節中有指定的含義。

選擇方案審查期間” 在第 3.7 節中所述。

選項套餐觸發日期” 在第 3.7 節中所述。

選擇終止日期” 指選項套餐審查期限屆滿後 45 天的日期。

「Order」指出有關被授權產品和特定指示的FDA法規批准,以及因治療該指示所需的任何伴隨診斷的法規批准。但前提是:如果在進行任何上述法規批准的日期之日起,適當管轄權的政府機關發布了任何指令、禁制令或裁決(總稱「命令」),禁止在美國銷售該被授權產品,則被認為未獲得U.S. Regulatory Approval,直到該等命令被撤回、移除或以其他方式終止的日期。” 指任何由政府機構頒布、發布、制定、執行或簽訂的任何法令、法律、規定、行政命令、法令或判決、禁令、裁定或其他命令,無論是臨時的、臨時的或永久的。

專利年限“”表示所有的(a) 發佈的專利;(b) 待批准的專利申請,包括所有的優先專利申請,替換申請,全體或部分的連續申請,繼續審查請求,分割和續期申請以及所有的專利;(c) 專利的附加,重發,重審,補充審查和由現有或未來的延長或恢復機制所補充的延長或恢復,包括專利期限調整,專利期限延長,補充保護證書或相等的;(d) 發明證書和發明證書申請;(e) 與上述任何類似的形式的政府授予權利;以及(f) 上述任何類似的美國和外國對應物。 此外,還包括現有或未來的延長或恢復機制所補充的補充或恢復,包括專利期限調整,專利期限延長,補充保護證書或相等的;(d) 發明證書和發明證書申請;(e) 與上述任何類似的形式的政府授予權利;以及(f) 上述任何類似的美國和外國對應物。

准許留置權“”指(a)業務日常運作中產生的房東、材料商、機械師、運輸公司、工人、倉庫人員、維修人員和其他類似留置權,或為了取得這些留置權的存款;(b)未到期或正在善意爭辯中的稅款和其他政府費用和評估的留置權;(c)業務日常運作中產生的購買資金或設備留置權;以及(d)不會不利影響財產標題、減損價值或影響財產現有使用的其他留置權或不完美。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

Person” 指任何個人、公司、合夥企業、合資企業、有限責任公司、協會、股份有限公司、信託、非法人組織或政府機關。

第2階段臨床試驗” 指一種產品的臨床試驗,包括單獨的臨床試驗或融合“Phase 1/2”臨床試驗的第二部分,旨在探索不同劑量、劑量反應和效果持續時間,並在目標患者人群中產生初步的臨床安全性和活性證據。

第3階段臨床試驗” 指一種產品的臨床試驗,包括單獨的臨床試驗或融合“Phase 2/3”臨床試驗的第二部分,旨在確定藥品在其預定用途上的安全和功效,並判斷與該藥品的劑量範圍和劑量持續時間相關的警告、預防措施和不良反應,該臨床試驗旨在支持產品的監管批准。

PMDA「」表示日本藥物和醫療設備管理局或其繼承者,或健康、勞動和福利部。

發帖之後的徒勞行動「」的定義如第2.5(b)條所示。

徒勞行動之後的收益「」表示公司向第三方轉讓或授權開發、商業化或以其他方式利用任何化合物或產品的權利而收到的款項,包括許可費、里程碑付款、淨銷售收入和特許權金,但明確排除(i) 公司進行的研究和開發的實際成本的補償,(ii) 化合物或產品的製造或供應的實際成本的補償,以及(iii) "藥品費用的補償。 雜費 專利費用。

前交割 期間”在第8.1(a)节中指定了含义。

既有 附屬公司“在第3.8(b)节中指定了含义。”在第3.8(b)节中指定了含义。

既有 競爭性活動「」在第 3.8(b) 節中有指定的意義。

進行中「」指由任何人提起的任何訴訟、索賠、投訴、調查、訴訟、稽核、程序或仲裁。

產品「」表示任何以任何形式或配方含有或含有複合物的產品。

計劃科技「」指公司或其關聯公司在生效日期或期間所控制的知識產權。 前交割 對於在任何國家或司法管轄區內開發、製造、使用、商業化或其他利用任何複方或產品所必要或合理有用的期間。

提議的出版物在第11.2(b)條款中指定的含義

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

被起訴的專利”在第3.6(b)(i)節中有其特定定義。

發布通知”在第11.2(b)節中有其特定定義。

發布方”在第11.2(b)節中有其特定定義。

“管制核准”是指針對特定許可產品、特定適應症以及特定國家,為在該國家中銷售該特定許可產品的適應症所需的相應監管機關的核准(不包括定價和報銷批准,除非本協議另有規定)。「」代表在某個國家或監管領域獲得有關監管機構的所有必要批准,以便在該國家或監管領域內製造、使用、存儲、進口、運輸、推廣、銷售、分銷、促銷、市場營銷、分銷、出售或其他商品化產品,包括所有許可證、註冊和定價或報銷批准。

「監管當局」指任何國家或超國家政府機構,包括美國食品藥品監督管理局(及其任何繼任實體)(以下簡稱「FDA」)在美國、歐洲藥品管理局(及其任何繼任實體)(以下簡稱「EMA」)或歐洲委員會(及其任何繼任實體,如適用)在歐盟、或日本內閣府健康福祉廳,或日本藥品醫療機器等級機構(或任何繼任者)(以下簡稱「MHLW」),在日本,英國藥物和保健品監管局(以下簡稱「MHRA」),或任何國家的任何衛生監管當局均為本文所述國家藥品的開發、商業化,以及進行監管審批負責的對應機構,包括但不限於HGRAC。「」代表在某個國家或監管領域對製藥或生物製品的製造、使用、存儲、進口、運輸、推廣、銷售、分銷、促銷、市場營銷、分銷、出售或其他商品化具有管轄權或權限的相關政府機構,包括美國的FDA。

監管申報「」代表在任何國家或管轄範圍內,就任何化合物或產品的開發、製造或商品化所需或相關的所有監管申請、提交、批准和相關通信。

請求的選項包觸發「」在第3.7節中定義。

必要簽署第三方同意書“”在第4.3(c)節中有指定的含義。

必要簽署後續第三方同意書“”在第8.7節中有指定的含義。

時間表交付日期“”在第4.4(a)節中有指定的含義。

Step-In 活動“”在第3.9節中指定了其含義。

Step-In 權利“”在第3.9節中指定了其含義。

指定業務“”指的是公司及其聯營公司主要與資產相關的業務,包括化合物和產品的開發、製造和商業化。

稅額“”(以及相應的意義,“稅收“)”代表任何聯邦、省、地區、州、市、地方、外國或其他稅項(包括關稅、稅率、徵費、評估和其他類似的營業稅),包括所有所得、消費、特許、利潤、資本、不動產、商品與服務、轉讓、增值、總收入、意外所得、分成、附加價值、個人財產、生產、銷售、使用、許可、印花、法律印花、按揭登記、就業、薪資、社會安全、失業、殘疾、預估或預扣稅,以及所有關稅和進口稅,以及所有利息、罰款和增額稅(以及就此類款項徵稅的其他金額)。

第三方“)”代表除本協議各方或其聯屬企業以外的任何人。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

第三方索賠“”在第9.3(a)條中有指定的意義。

一致的事項“”在第2.5(b)條中有指定的意義。

更新的APA時程“”在第4.4(a)條中有指定的意義。

美國。”或“美國“”的意思是美利堅合眾國及其領土和佔領地。

增值稅“”的意思是增值稅、銷售稅、消費稅和其他相似的稅款,依照適用法律所要求或課徵。

1.2 解釋. 當本協議中提到一節、一條款、一附表或一附件時,該提到是指本協議的一節或一條款,或一附表或一附件,除非另有說明。本協議中包含的目錄和標題僅供參考,不會以任何方式影響本協議的含義或解釋。每當本協議中使用“包括”、“包含”或“包括”一詞時,將被視為後面跟著“無限制”一詞。該使用的連詞“或”在包容意義上使用(和/或),除非上下文要求,因為連詞的主語是互相排斥的。當本協議中使用“本協議”,“本協議”,“本協議下”或類似的詞語時,將指的是整個本協議,而不是本協議的任何具體條款。在本文件中首字母大寫的術語均具有本文件所賦予的意義。本協議中的定義適用於這些術語的單數形式和複數形式,並適用於這些術語的男性和女性以及中性形式。在本協議中定義或參照的法令或在本協議中參照的任何協議或文件,均指從時間至時間修訂的該法令,包括相應的繼任法令。對人的引用也適用於其被許可的繼任者和受讓人。除非另有說明,本文件中的所有金額均以美元計。

第二條

治理; 加入聯席指導委員會

2.1 聯席指導委員會的組建和成員組成. 在生效日期後的【***】內,雙方應成立聯席指導委員會(以下簡稱“JSC”),其中公司和Horizon各派三名代表,每位代表必須具有適當的技術資歷、經驗、知識和權限。各方可以隨時自行決定更換其JSC代表,並以書面通知對方為有效。公司應指定其JSC代表中的一人擔任JSC主席(以下簡稱“主席”JSC),職責和權限主席”).

2.2 責任和權限. 聯合委員會的整體責任是鼓勵並促進各方在開發計劃和本協議中的任何其他活動方面的持續合作和溝通。根據本協議的條款和條件,聯合委員會擁有以下權限:

就下列事項作出決定,這些事項被視為本協議目的上的一致事項(如下所定義):

(一)審查、討論並批准開發計劃中的任何實質性更改或更新,包括開發計劃中的預算和時間表;

 

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機密

執行版本

 

(ii) 檢討、討論及批准本公司的協議、範圍及設計,適用於任何 研發計劃所擬的化合物或產品的臨床試驗及其任何重大變更;

(iii) 審核及批准 (i) 聘請在生效日期後首次聘用的第三方分包商執行與發展計劃相關的工作,或 (ii) 與發展計劃有關的任何新或額外工作,或正在準備中 對於發展計劃後的活動,由任何第三方分包商執行,在第 (i) 及 (ii) 條的每個情況下,在任何日曆年度超過 $ [***] 或 $ [***] 總計(為了清楚起見,在這些金額為 與開發計劃相關),包括 (i) 和 (ii) 條的每個情況下,(A) 負責製程開發的任何第三方分包商,(B) 任何化合物或產品的第三方合同製造商(無論是藥物 物質或藥物產品),包括準備第三階段臨床試驗,或 (C) 任何負責管理任何化合物或產品臨床試驗的第三方合同研究組織;

(iv) 檢討及批准收購或 授權內 由本公司提供任何知識產權 由第三方控管,對於利用任何化合物或產品而言是必要或合理有用的第三方;以及

(v) 定期評估發展計劃是否在商業上合理,或是科學或營運可行性,並確定 是否應繼續發展計劃。

(b) 考慮以下事項:

(i) 檢討及討論發展計劃活動及該等活動的結果;

(ii) 討論本公司執行發展計劃時所產生的進度報告及其他資料,並要求其他 有關發展計劃目標或績效進度的資料;

(iii) 檢討及討論監管 與任何化合物或產品相關的相關情況和持續監管策略;

(iv) 檢討及討論 CMC 事宜(包括 有關任何化合物和產品的工藝開發);

(v) 就申報、檢控及維護策略的審查及提供意見 計劃技術內的專利,包括在開發計劃中產生的任何專利;前提,該等提交、檢控和維護須受 BMS 授權協議的條款和條件約束(如適用);

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

(vi)在開發計劃過程中討論和解決科學或技術問題;

(vii)每月審查(雙方可根據協議改變頻率)開發計劃執行的預算狀況,包括實際費用與開發計劃中預算的比較,以及公司的財務狀況;

(viii)促進和促進雙方在開發計劃方面的合作與溝通;

(ix)根據需要成立小組委員會,該委員會將向聯合委員會彙報,以進一步實現本協議的目的; and

(x)執行本協議明確委派給它的其他職能,或者雙方以書面形式同意的其他職能。

2.3 會議與會議記錄. 聯席選委會(JSC)每個日曆季度至少一次進行面對面、通過電話會議或視頻會議,如有成員一致同意,也可以更頻繁地進行。每次JSC會議的地點將在公司選定的地點和Horizon選定的地點之間交替。各方負責自行支付參加JSC會議的所有費用。公司和Horizon將輪流負責準備每次JSC會議的代表性會議紀要。每次會議結束後,JSC的負責方將在會議後的[***]天內向JSC的所有成員發送會議紀要的草稿以徵求意見。該紀要應合理詳細地描述會議中的討論內容,並記錄JSC在該會議上做出的所有決定和判斷。各方應及時討論對該紀要的任何意見,並在下一次JSC會議的日期之前最終確定紀要,每一方的JSC代表應簽署任何最終確定的紀要。 親自 JSC應迅速建立以下子委員會,並根據需要或建議適時建立其他子委員會,以監督JSC權限範圍內的特定項目或活動:(a)發展子委員會負責進行數據分析,審查和討論公司的任何研究或臨床試驗的協議、範圍和設計,並審查和討論其他發展和臨床事項;(b)知識產權子委員會負責在計劃科技範圍內,包括發展計劃中產生的專利,根據2.2(b)(v)條款規定,監督專利的申請、審批和維護策略;(c)負責監督與任何化合物或產品以及技術轉移事務有關的製程開發和製造活動的CMC事務子委員會。每個子委員會的成員數由JSC根據需要適時確定,每月至少一次或由JSC或各方確定的其他頻率召開會議。子委員會將向JSC提出建議,除非JSC明確授予子委員會決策權限,否則不具有決策權限。子委員會的任何決策都必須獲得一致同意,包括至少一方代表的肯定投票。每方的聯盟經理都將參加每次子委員會會議。

2.4 子委員會. 聯席選委會(JSC)應迅速設立以下子委員會,並根據需要或建議適時設立其他子委員會,以監督JSC權限範圍內的特定項目或活動:(a)發展子委員會,負責進行數據分析,審查和討論公司的任何研究或臨床試驗的協議、範圍和設計,並審查和討論其他開發和臨床事項, (b)知識產權子委員會,負責根據第2.2(b)(v)條條款,在計劃科技範圍內,包括開發計劃中產生的專利的申請、審理和維護策略, (c)負責監督與任何化合物或產品以及技術轉移事務有關的製程開發和製造活動的CMC事項子委員會。每個子委員會的成員數由JSC適時確定,每月至少一次或由JSC或雙方確定的其他頻率召開會議。子委員會將向JSC提出建議,除非JSC明確授予子委員會決策權限,否則不具有決策權限。子委員會的任何決策都必須經過一致同意,其中包括至少一方代表的正面投票。每一方的聯盟經理都將參加每一次子委員會會議。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

2.5 決策與爭議解決.

(a) JSC的決策應全體一致通過,公司在JSC上的代表共同擁有[***],而Horizon在JSC上的代表共同擁有[***]。除非每方的代表中至少有一人在場投票,否則不得進行JSC的投票。每一方應負責確保其在JSC上的代表在任何時候都合理地並善意地履行其在本協議下的責任。如果JSC在[***]([***]適用於根據開發計畫在臨床試驗中出現重大安全問題的處理事項在第2.2(a)(ii)條款下進行處理的任何問題)內就其權限範圍內的任何事項未達成共識,則該事項應提交予公司的總裁兼首席執行官以及Horizon的首席策略官或其代表(「臨床試驗安全問題執行人高層管理人員),二者將立即會面,並盡善意地嘗試解決該問題,[***]([***]適用於任何臨床試驗安全問題)自提交給他們之日起,經執行人同意的解決方案將被視為JSC做出的決策。

(b) 如果高管在被提交的问题上在10天内无法解决,那么根据2.6条款的规定,(i)公司的聯席委員會(JSC)代表應對這些事务具有决定性的投票(ii)只有JSC的一致投票才需要针对2.2(a)条款所述的任何事务(在本款(ii)中描述的任何事务都被稱為“破局投票”); 前提是,(1)對於任何[***],如果JSC和高管無法根据本節2.5解决此類問題,則公司對於任何[***]的決定享有最終決策权; 以及(2)對於任何[***],如果公司認為繼續發展計劃在科學上或運營上是無法實現的,而Horizon不同意公司的評估,并且在此節2.5规定的時間段內,JSC和高管無法解决此类問題,(A)任何一方可以通過書面通知對方(稱為“專家裁定通知”)。 在高管無法解決此類問題的情況下,則根據2.6條款,(i)公司的聯席委員會(JSC)代表將對此類事項進行投票;(ii)在2.2(a)條所述的任何事項中,JSC的壓倒性投票將是必需的;(ii)JSC的一致投票將對2.5節所述的任何事項生效。 提供以下條件:(1)對於任何[***],(A)如果JSC和高管無法根據本2.5節解決這類問題,則公司將對所有[***]的決定擁有最終的決策權;以及(2)如果根據2.2(a)(v)條,公司認為發展計劃的繼續在科學上或運營上是[***]的,但Horizon不同意公司的評估,並且JSC和高管無法在本2.5節規定的期限內解決這類問題,(A)任何一方都可以通過書面通知對方提出“專家裁定通知”)。一致的事項對於任何[***],(A)如果JSC和高管無法根據本2.5節解決此類問題,則公司擁有最終的決策權;(2)如果根據2.2(a)(v)條,公司認為發展計劃的繼續是在科學上或運營上是[***]的,但Horizon不同意公司的評估,並且JSC和高管無法在本2.5節規定的時間內解決此類問題,(A)任何一方可以選擇書面通知對方提出“[***]”。 在科學上或運營上是不可行的 但Horizon不同意公司的評估,並且JSC和高管無法根據本2.5節解決此類問題專家裁定通知书為了解決這樣的問題,需由獨立的第三方專家進行,該專家需具備相關的藥品研發科學、技術和監管專業知識,並且在過去五年內沒有在任何一方擔任過雇員、顧問、官員或董事(一個“專家”)。專家在雙方協議的情況下(前提是,如果在專家確定通知後 [***] 內雙方無法就一位彼此接受的專家達成協議,則在此 [***] 期限屆滿後 [***] 內,地平線和公司各自要指定一名專家,他們將共同選擇一名第三個專家,該專家將成為本條款第2.5節目的“專家”。),該專家將根據公司的立場或地平線的立場作出決定,並且該專家的決定將對雙方都具有約束力,(B)承擔聘請該專家所產生的費用和開支的責任應由該專家的決定反對的一方承擔,(C)除了雙方另有相互協議外,專家在做出決定時應遵守Judicial Arbitration and Mediation Services(JAMS)綜合仲裁規則和程序以及其中所列的最終報價(或棒球)仲裁規則第33條,或在此糾紛發生時生效的等效後繼規則,但應遵守本第2.5節的規定,(D)專家進行的任何程序應在紐約州紐約市進行,(E)如果該專家在該問題上同意公司的立場,地平線將有60天的期限

 

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機密

執行版本

 

該專家發出他或她的意見以發出期權行使通知的日期,如果 Horizon 在該 [***] 期間內沒有發出期權行使通知,則本協議須 在此 [***] 期限到期後自動終止(」無用的終止日期」)。如本協議根據上述 (E) 條及 (x) 條終止,本公司轉讓或 向第三方授權開發、商業化或以其他方式利用任何化合物或產品的權利(除(i)作為控制變更的一部分(但如果該化合物或產品及相關資產,則此例外不適用。 構成本公司除現金或投資以外的大部分資產)、(ii) 與 BMS 許可證終止有關而未收到終止 BMS 許可證的代價,或 (iii) 為 合理要求實施由調查者啟動的試驗,在該試驗中,本公司不獲得任何補償,除了供應化合物或產品的實際成本以外,以供應用於該試驗之外的任何代價),或 (y) 本公司 (包括代表其任何附屬公司或第三方)在「無用性」後的 [***] 期間內進行實質活動,以開發、商業化或以其他方式利用任何化合物或產品,在每種情況(x)和 (y) 的情況下 終止日期 (a」後無用的行動」),公司將於 [***] 之內在 [***] 內,向 Horizon 根據本協議支付給公司支付的發展資金的 [***]%,向 Horizon 退還 Horizon 的 [***]% 首次發生任何後失效行為後;若 (A) 在第 (x) 條所述之後發生失效行為,本公司應使用不少於 [***]% 公司所收到的「無用」收益的 [***]% 如果尚未作出該等退款,則該等待行動(在收到後的 [***] 內),如果尚未作出該等發展資金,以及 (B) 在第 (y) 條所述的發展後行動的情況下,如果 複合物或產品的開發僅限於 [***] 欄位,本公司只有在收到的情況下,本公司只有義務退還本公司(包括代表其任何附屬公司或第三方)的任何收入退還 Horizon,而無需 在上述 [***] 期間內償還 Horizon 的義務。

(c) 除本第 2.5 條明確規定外, 若股份有限公司沒有一致的決定批准或決定任何一致事項,則該事項不得獲批准或決定,除非當事人或股份有限公司之後另有同意。受上述條款約束 本公司在其權限範圍內決定及遵守本協議、資產購買協議及發展計劃條款的決策及爭議解決程序,本公司須負責 並對其具有最終決定權力 日常 發展計劃下的活動的運作及執行。

2.6 權限限制. 該股份有限公司只有根據明確委派給其的權利、權力和權力 本協議及股份有限公司不得替代本協定下各方的權利。儘管本協議的任何其他條文相反,股份有限公司不具有任何權利、權力或權力:

(a) 以與本協議明確條款及細則衝突的方式判斷任何問題;

(b) 要求任何一方採取任何行動或忽略採取任何一方根據律師的建議合理認為採取任何行動 違反適用法律;或

(c) 修改或修改本協議的條款及細則。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

2.7 聯盟經理. 每方應指派一名負責盟友事宜的負責人,即各方的盟友經理(“ 聯盟經理”),負責促進各方就開發計劃進行溝通。每方的盟友經理可以是聯合策劃委員會(JSC)的成員。如果每方的盟友經理不是JSC的成員,則該盟友經理可以作為 非投票普通股 參與者參加JSC會議。盟友經理應協助解決潛在和待解決的問題以及潛在的爭議,以使JSC達成共識並避免這些問題或潛在爭議升級。每方的盟友經理應在正常業務時間內盡合理努力與另一方的盟友經理會面或回答合理提出的問題,無論是JSC或JSC建立的任何子委員會的會議期間,以及根據第3.5條提供的報告,涉及本協議下的任何事項。

第三章

開發計劃

3.1 發展計劃. 公司和地平線已就初始開發計劃達成協議 附件II 自生效日起,公司或地平線可能會定期提出開發計劃的更新,並且任何對開發計劃的實質變更或更新均需根據第2.2(a)(i)條的規定進行審查、討論和批准。

3.2 發展計劃的表現. 公司應根據開發計劃和所有適用法律執行開發項目。公司可以通過其關聯公司或(根據第2.2(a)(iii)條的適用情況)一個或多個第三方子承包商來執行部分或全部開發項目。 公司應對其關聯公司或第三方子承包商的履約負責,並確保其關聯公司或第三方子承包商遵守本協議的相關條款。開發項目將於生效日開始,並在本協議期限屆滿之前繼續進行。

3.3 發展計劃的資金.

(a) 職責和成本Horizon將根據第5.2節的規定提供開發資金來進行開發計劃。公司應自行進行或委託他人代表其自行進行根據開發計劃中確定的所有開發計劃活動,包括所有臨床和監管活動,以及製造和供應化合物和產品以用於執行開發計劃,並且應符合開發計劃要求。公司(a)應專款專用開發資金來進行開發計劃中確定的活動,承擔除開發計劃中明確考慮到的活動外任何目的;(b)不得使用開發資金用於支付BMS在BMS許可協議下應支付的任何款項,但在(a)和(b)的每種情況下,剩餘未使用的開發資金在結業日期後不需要用於支付結業日期前進行的開發計劃活動。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

(b) 開發成本過高若公司執行開發計劃所需的開發資金超支,則公司將提供最初$[***]的超額開發資金(“初始超額開發資金)。若超額開發資金高於初始超額開發資金(任何超過初始超額開發資金的必要超額開發資金,即“額外的超額開發資金”),為公司執行開發計劃所需或公司合理誠實地預期的超額開發資金,公司應向地平線書面通知該要求,詳述額外的超額開發資金為執行相關活動所需的金額及其必要性的理由。在公司合理控制範圍外的因素使得此等額外超額開發資金需求為必要,並且公司在其他重要方面已經全面履行本協議規定的義務,地平線將按[***]比例與公司平均分擔最多$[***]的此等額外超額開發資金(即地平線將支付最高$[***]作為地平線所分擔的額外超額開發資金),並根據公司就同等支付的發票按季度事後支付其所分擔的額外超額開發資金。若因公司合理控制範圍內的因素或超過$[***]的額外超額開發資金需求而必要的其他額外超額開發資金,則公司應自行提供;惟若因公司合理控制範圍外的因素需要額外超額開發資金超過$[***],各方應善意討論此等金額的資金,進一步提及地平線對於額外超額開發資金超過$[***]的金額沒有支付義務,不論地平線是否行使選項並進行收購,除非地平線明確同意以書面方式在其獨立判斷下支付此等額外超額開發資金的某部分。

3.4 監管責任.

(a) 監管申報在向FDA、EMA、PMDA或任何其他監管機構提交實質性監管申報之前,公司將在合理時間內向Horizon提供該等監管申報的副本,以供Horizon審查並提出評論,將善意考慮Horizon對該等監管申報的合理意見,並在商業上合理範圍內實施這些及時的評論。.

(b) 與監管機構的互動公司應向Horizon通報任何產品與監管機構之間的重要互動。公司應在[***]內通知Horizon有關與監管機構就任何產品進行會議或實質性會議的任何要求,包括關於任何產品的IND提交。在不違反適用法律或監管機構的情況下,Horizon應有權但無義務派遣多達[***]名Horizon代表作為觀察者出席此類會議。公司將及時向Horizon提供提交給監管機構或從監管機構收到的任何與任何產品相關的實質性通信副本,包括與監管機構會議的紀要。 非參與 公司將及時向Horizon提供提交給監管機構或從監管機構收到的任何與任何產品相關的實質性通信副本,包括與監管機構會議的紀要。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

(c) 監管檢查或審計如果監管機構通知公司打算對公司的設施,或任何關聯公司或第三方承包商的設施進行產品相關的檢查或審計,公司將在收到通知後,儘快通知Horizon,並向Horizon提供監管機構提供給公司的任何資料的副本。此外,如果監管機構對公司或關聯公司或第三方承包商的設施進行了未預告的產品相關的檢查或審計,公司將儘快通知Horizon有關該檢查或審計。公司將與監管機構合作,並要求關聯公司或第三方承包商在檢查或審計期間與監管機構合作。在任何此類檢查或審計之後,(i)公司將及時向Horizon提供監管機構的任何檢查或審計意見以及根據所收到的監管機構關於該設施的任何其他書面通信的副本,(ii)公司將及時向Horizon提供與任何此類意見或通信相關的任何書面回應提案的副本,並且將根據商業上的合理原則考慮Horizon提出的及時合理意見,並將在商業上合理的範圍內實施這些及時意見。

3.5 報告;記錄;審計.

(a) 進度報告公司將在開發計劃範圍內,就其或代表其進行的開發項目活動向Horizon保持合理的信息并更新,并向Horizon提供與開發計劃中目標進展或開發項目性能相關的其他所需信息。此外,在本協議的有效期內,至少在每個[***](對於臨床試驗招募報告為[***])期間內,公司將準備並向Horizon提供有關公司在上一期間內開發計劃進行過的工作進展以及根據開發計劃預算進行開發計劃活動的實際費用和預期費用的介紹,并且在根據第3.7節交付選項包裝時,公司將向Horizon提供對上次提供的介紹的更新(此類介紹可以通過與JSC的會議進行完成)。儘管前述,公司應在對開發計劃活動的任何重大發展或更新(包括任何重大的研究和開發,臨床,CMC,藥物警戒和知識產權事宜)發生后,立即(在任何情况下,不超過[***]內)通知Horizon。在Horizon根據第4.4節發給公司的資產購買結束通知的要求后,公司應向Horizon提供一份最終書面報告,總結其在開發計劃下的活動以及相關結果,如未在先前提供的報告中包括的部分。根據Horizon對此類介紹或最終報告的要求,在任何此類介紹或最終報告之后,公司和Horizon將舉行一次會議,可以是雙方商定的地點舉行的面對面會議,也可以是通過電話或視頻會議進行的會議(此類會議可以通過JSC的會議進行完成)。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

(b) 記錄公司應該保持(或讓他人保持)開發計劃的記錄,包括在開發計劃的預算與實際費用支出之間進行比較的實際成本,記錄應該足夠詳細且以適合專利、品質合規、監管和財務追蹤目的的科學方法進行。這些記錄應該反映公司或代表公司在開發計劃中進行的所有工作和實現的成果,以及開發資金的實際使用和計劃使用。所有實驗室筆記本應至少保留與之相關的任何專利的期限。

(c) 核數Horizon有權自費(i)委託一家公司可接受的獨立、具有資格的註冊會計師事務所審計公司有關開發計劃的成本記錄以核實本協定的遵守情況(ii)委託一名公司可接受的品質合規審計師審計公司有關開發計劃的記錄(包括與任何化合物或產品相關的CMC事項)以核實法規和品質事項的遵守情況(iii)在公司(或其合同製造商的)製造設施設立代表以監測與任何化合物或產品相關的CMC事項(包括工藝開發);但在合同製造商的情況下(iii)該權利應受限於合同製造商同意允許該代表到場並且該代表應遵守合同製造商制定的任何要求,進一步說明,假如合同製造商只允許一人當作訪客進入現場,公司在現場的監視權應是首要的,Horizon的權利應是次要的。每一項審計權利只能在正常業務時間內獨立行使,並在事先合理書面通知公司的情況下進行,最多不超過[***](為了明確起見,Horizon可以在同樣的[***]內行使其在(i)、(ii)和(iii)中的審計權利),除了對於任何“基於理由”的審計,該審計可以在[***]期間進行多次。 現場 每個審計權利只能在正常業務時間內獨立行使,在向公司事先合理書面通知的情況下,不超過[***]次(以便明確,Horizon可在同一[***]內行使其在(i)、(ii)和(iii)中的審計權利),除非在任何[***]期間進行任何“有原因”的審計。

3.6 知識產權.

(a) 財產所有權依據美國專利法,發明的發明人資格將由製定。各方承認並同意,公司將負責開展《開發計劃》中的所有開發項目活動,且並不打算讓地平線執行與開發項目相關的任何研究或開發活動。公司將擁有(並且確認,供美國聯邦和適用的州和地方所得稅目的,將被視為擁有)所有發明、 Know-How表示演算法、數據、資訊、發明、知識、方法(包括使用、管理或劑量的方法)、慣例、結果、軟體、技巧、科技、專有技術和商業機密,包括分析和質量控制數據、分析方法(包括適用的參考標準)、化驗、生產記錄、化學結構和配方、物質組成、製造過程和數據、藥理學、毒理學和臨床測試數據和結果、製程、報告、研究數據、研究工具、序列、標準操作程式和技術,在每一個情況下,不論是否可專。 並由公司或其任何聯營公司代表進行開發項目活動時所產生的所有發明、專業技術和專利,包括由公司貢獻者產生或製作的所有這些發明、專業技術和專利。如果地平線行使第3.9條規定的接管權,並在《開發計劃》下進行研究和開發活動,或者各方就地平線進行任何此類活動達成書面協議,地平線將擁有任何 步取權的指定在第3.9條所規定。并进行开发计划中的研究与开发活动,或当事方书面同意地平线进行上述活动时,地平线将拥有任何 step-in所带来的权利。 Know-How表示演算法、數據、資訊、發明、知識、方法(包括使用、管理或劑量的方法)、慣例、結果、軟體、技巧、科技、專有技術和商業機密,包括分析和質量控制數據、分析方法(包括適用的參考標準)、化驗、生產記錄、化學結構和配方、物質組成、製造過程和數據、藥理學、毒理學和臨床測試數據和結果、製程、報告、研究數據、研究工具、序列、標準操作程式和技術,在每一個情況下,不論是否可專。 而且市場前會與Horizon就創建或代表Horizon生成或製造的專利進行談判,以達成互相同意的條款和條件,包括(i)公司授予Horizon必要的權利,以便Horizon代表公司根據《開發計劃》和本協議的條款進行開發項目,以及(ii)Horizon授予公司使用根據本《3.6(a)條款預期使用Horizon依據該條款生成或製造的任何KnowHow或專利,僅用於開發化合物和產品。 非獨家 該等權利將在Horizon行使選擇權並完成交割,或根據《10.2(a)條款終止本協議,或由Horizon根據《10.2(c)條款終止本協議時終止。 提供

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

(b) 起訴和維持.

(i) 公司應自費委託其自選的律師(該律師應得到地平線的合理接受),勤奮地準備、提交、辯護在國家或區域專利局(包括上訴、補發、再審、干涉和導出、後授權審查(PGR)等)並維護(包括上訴、補發、干涉和導出、PGR、IPR和反對程序等)公司擁有的專利和公司控制起訴和維護的與公司控制的計畫技術相關的任何及所有導出的專利。 inter partes 審查(IPR)及反對程序)並維護(包括上訴、補發、干涉和導出、PGR、IPR 和反對程序等)公司擁有的專利和公司否控以及公司控制起訴和維護的公司管控的計畫技術相關的任何及所有(A)公司擁有的專利及(B)由公司否管控的專利。 再審點, 干涉和導出、PGR、IPR和反對程序等)任何及所有(A)公司擁有的專利及(B)公司管控起訴和維護的公司管控的計畫技術相關的專利,每一種情形的(A)和(B)均須遵從。已立案專利在本協議期間內,公司應向Horizon提供與準備、申請、執行和維護該等已立案專利有關的文件副本,並及時實施Horizon對該等事項所做的商業合理意見,但須符合bms系統授權協議的條款和條件。公司同意盡商業合理努力尋求可申請專利的新發明([***]),並同意在提交保護上述任何新發明的專利申請之前與Horizon諮詢,並及時實施Horizon對該等事項所做的商業合理意見。公司同意盡商業合理努力提出、執行和維護由公司代表或代表公司提交的任何可申請專利的已立案專利和專利申請,至少涵蓋所列國家和地區的國家和地區。 和附件III.

如果在期間內,公司決定不執行和維護任何已立案專利(或不追求對任何可申請專利的發明進行專利申請),或者打算使該等已立案專利在未首先提交一份主動執行的替代專利申請覆蓋其內容的情況下失效或廢棄,則在該等已立案專利的內容失效或廢棄的日期前至少 [***] 提前通知和諮詢Horizon該等決定或意圖,或者在不提交對可申請專利的發明的決定之日前至少 [***] 提前通知Horizon公司打算公開披露該等可申請專利的內容。在任何入場協議的擁有者或許可人在授權的已立案專利的情況下享有的權利和在bms系統授權協議的條款和條件下享有的權利的情況下,Horizon即有在其自選的法律顧問擁有人名義下自行負擔該等已立案專利的執行和維護費用的權利(但無義務)。 前交割 期間內,公司決定不執行和維護任何已立案專利(或不追求對任何可申請專利的發明進行專利申請),或者打算使該等已立案專利在未首先提交一份主動執行的替代專利申請覆蓋其內容的情況下失效或廢棄,則在該等已立案專利的內容失效或廢棄的日期前至少 [***] 提前通知和諮詢Horizon該等決定或意圖,或者在不提交對可申請專利的發明的決定之日前至少 [***] 提前通知Horizon公司打算公開披露該等可申請專利的內容。在任何入場協議的擁有者或許可人在授權的已立案專利的情況下享有的權利和在bms系統授權協議的條款和條件下享有的權利的情況下,Horizon即有在其自選的法律顧問擁有人名義下自行負擔該等已立案專利的執行和維護費用的權利(但無義務)。 入場授權的 專利或公司有購買許可的專利以及bms系統授權協議的條款和條件下,Horizon在其自選的法律顧問擁有人名義下即有權利(但無義務)自行負擔該等專利的執行和維護費用。

(iii) 每一方同意在本第3.6(b)條款下,就受專利權的獲批及維護進行充分合作,並分別自行承擔相關成本,以取得和維護任何專利延長、補充保護證書等。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

(c) 執法根據任何計劃技術的條款和條件,包括BMS許可協議: 我們從第三方取得的專有權利益 (一)如一方發現任何第三方侵犯或可能侵犯任何計劃技術,應立即通知對方,雙方要商量好如何應對此侵權。

(二)公司應合理努力採取行動處理任何第三方對計劃技術的侵犯。公司同意合理告知 Horizon 相關行動的進度,並誠懇考慮 Horizon 對此事宜的及時建議。公司不得在未經 Horizon 書面許可的情況下,達成任何妥協或解決方案,該方案(A)承認任何計劃技術的無效或無法強制執行,或(B)承認 Horizon 有任何不當行為,或導致 Horizon 需要受到禁令或其他救濟措施。

(iii) 如果公司決定不對第三方侵犯任何項目科技採取行動,对于公司在任何受让许可的项目技术或公司有权获得许可的项目技术的情况,须受到项目科技所有人的权利在预案技术的所有权人的情况下, 該公司以书面形式通知 Horizon,Horizon 可以自行承担此类行动的费用和开支。 在未经公司事先书面同意的情况下,Horizon 不得与此类诉讼相关的任何和解或结案方式,承认任何项目科技的无效性或不可执行性,或承认对公司的任何不当行为,或导致公司受到禁令或其他救济措施。 如果公司决定不对任何计划科技的第三方侵权行为采取行动,就公司在许可进程中受让的计划科技或公司有权获得许可的计划科技而言,在公司书面通知的前提下,Horizon 可以自费采取适当行动。在没有得到公司事先书面同意的情况下,Horizon 不得以任何和解或通过在诉讼过程中接受不对公司有利的决议或通过将任何不行为错归公司的方式对诉讼达成结案。 公司应准备并交付给JSC和Horizon一份所有在预案技术上列出的数据、信息和其他项目(如此前未提供或向Horizon提供的资料),这是一份称为“ *** 未**”的包裹。

3.7 選項套餐的準備和交付公司应准备并交付给JSC和Horizon一份所有在预案技术上列出的数据、信息和其他项目(如此前未提供或向Horizon提供的资料),这是一份称为“ *** 未**”的包裹。 附件四 公司应准备并交付给JSC和Horizon一份所有在预案技术上列出的数据、信息和其他项目(如此前未提供或向Horizon提供的资料),这是一份称为“ *** 未**”的包裹。選項套餐在[***]內(以開發計劃中所描述的兩個已完成的第2期臨床試驗中的後者的第2個完成的最終完整數據集的交付日期為早)(即“自動選項套餐觸發器”),或(b)在Horizon選擇傳送該通知的日期(即“要求的選項套餐觸發器”和(b)或(b)款所述日期的早期,“選項套餐觸發日期”)。公司將選項套餐交付給Horizon的日期稱為“選項套餐交付日期Horizon應有機會查閱和檢驗選擇套裝及開發計劃所述兩項2期臨床試驗的簡報CSR。如果簡報CSR未包含在最初交付給Horizon的選擇套裝中,則從選擇套裝交付日期起(i)若選擇套裝是因自動選擇套裝觸發而交付,直至自動選擇套裝觸發後[***]後或公司交付兩份簡報CSR中較晚的那份至Horizon之後的[***]後,或(ii)若選擇套裝是因要求的選擇套裝觸發而交付,則在交付簡報CSR給Horizon後[***]內(相關的第(i)或(ii)時期,稱為「選擇套裝審查期」)。選擇套裝審查期選擇套裝審查期間,Horizon可以合理向公司要求,而公司應於選擇套裝審查期間向Horizon提供任何此類額外資訊,該資訊(1)缺失於選擇套裝中,或(2)公司合理獲得或能夠迅速準備。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

在不合理的成本或干擾公司正常運作的情況下,以便供Horizon檢閱和審查選項套裝。如果公司根據第(1)或(2)款要求向Horizon交付遺漏或額外信息,則選項套裝審查期將延長[***]期(或Horizon合理要求的最長期限,高達[***]期),以便Horizon有足夠時間審查該等資料。Horizon可以自行和絕對酌情行使根據第4.1款和第4.4款行使選項的權利。此外,公司應在利益撤回期限開始後[***]之前交付給Horizon兩份最終CSR中的第二份,否則利益撤回期限將延長至公司交付兩份最終CSR中的第二份之後[***]。明確指出,無論選項套裝觸發日期的時間安排如何,公司應根據開發計劃提供給Horizon簡化的CSR、最終CSR(在雙方未另行書面同意Horizon負責製作最終CSR的情況下),以及其他可能未曾交付給Horizon的成果,每一項均按照其中提供的預期時間軸。

3.8 獨占性.

(a) 在本協議期間,公司不得單獨或與聯屬公司或第三方參與或資助(直接或間接)任何競爭活動; 提供,上述事項不限制或禁止公司進行科學諮詢安排, 我們從第三方取得的專有權利益 與第三方達成的協議和類似安排,涉及按照開發計劃進行的開發活動,並適用於第2.2條的規定。

(b)在公司發生變更控制的情況下,第3.8(a)條中的獨占限制不適用於該變更控制中的交易方或其聯營公司(除公司及其預先存在的聯營公司外)(統稱為“。”收購方在該變更控制的關閉之前存在的與Competitive Activities有關的第三方(統稱為“”)不適用於項目技術的使用,該使用是由公司,其預先存在的聯營公司或收購方代表其進行的。既有 競爭性活動”), 提供在該變更控制中,公司,其預先存在的聯營公司或收購方不得使用任何項目技術。 既有 競爭活動,(ii)公司或其既有聯屬公司的任何科技或其他保密信息均不得由執行任何營業活動之收購方的人員存取 既有具有競爭性的活動,並且(iii)該等收購方需建立足夠的技術和行政防護措施,以確保前述第(i)和(ii)條款中的要求得到滿足,包括在負責執行任何競爭性活動的人員團隊和負責執行開發計劃活動的人員團隊之間創建“防火牆” 既有 競爭性活動與開發計劃活動相關的人員團隊之間創建“防火牆”。 “既有聯屬公司在公司的情況下,指在變更控制後成為公司聯屬公司或收購方聯屬公司的聯屬公司。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

(c) 在本協議的期限內,如果地平線進行、參與或資助(直接或間接),自己或與聯屬公司或第三方一起進行任何競爭活動,除非本協議有明文規定,地平線應(i)立即以書面形式通知公司地平線正在直接進行或參與此類競爭活動;(ii)不允許地平線或其聯屬公司或第三方代表使用任何項目科技來從事此類競爭活動;(iii)不允許地平線或其聯屬公司或第三方涉及執行此類競爭活動的人員獲取公司或其現有聯屬公司的項目科技或其他機密信息,且(iv)確保地平線或其聯屬公司或第三方機構建立足夠的技術和行政防護措施,以確保前述第(ii)和(iii)款的要求得以滿足,包括在從事任何此類競爭活動的人員小組和擁有涉及開發計劃下活動的機密信息的地平線人員小組之間設立“防火牆”。

3.9 步入 權利如果公司實質性違反在開發計劃下執行活動的義務,並在地平線要求補救該等違約的書面通知後未能於【***】內補救該等實質違約,則地平線在不排除地平線按照本協議可能具有的所有權利和救濟之情況下,在適用法律、bms系統許可協議以及公司或其任何聯屬公司是一方的任何其他適用合同允許的情況下,有權步入 權利)承擔或已承擔開發計劃中剩餘工作的責任的權利(但不包括需要向bms系統許可證中授予Horizon的任何權利)。步入 活動)。如果Horizon行使這些權利,公司應合理配合Horizon確保可以完成這些活動。 步入 權利突擊, 步入 Horizon在進行任何活動時所產生的任何直接成本和費用。 步入 如果Horizon根據第IV條款行使該選項,對於公司應付款項的活動。

選項; 交付

4.1 選擇權授予公司特此給予Horizon專屬、不可撤銷的選擇權,但無義務按照本協議和資產購買協議(“選擇權”)中規定的條款和條件收購所得資產(該選項自生效日起至選項終止日[***]中央時間之前都可行使,“選擇權行使期在選擇權行使期內的任何時間,Horizon可能並且憑其唯一和絕對的自行裁定權,向公司發送有關Horizon有條件打算行使該選擇權的書面通知(稱為“意向通知”)有關意向通知行使選擇權的通知日期(即發送該通知的日期)意向通知日期,並且第 4.4 節將適用。如果 Horizon 在選擇權行使之前,在公司執行確定性協議以便變更控制權或在公司收到所有開發資金(除非下文另有說明)之前行使選擇權,作為行使選擇權的條件,Horizon將同意支付給公司任何尚未在資產購買協議(Asset Purchase Agreement)中在結束前由Horizon支付的開發資金。如果 Horizon 在公司簽署關於變更控制的確定性協議之後行使選擇權,則只有在該確定性協議所考慮的變更控制的達成時,Horizon才無義務支付任何未支付的開發資金;但需要強調的是,只有在確定的變更控制協議在未達成變更控制的情況下終止之前,Horizon 才無義務支付任何未支付的開發資金。各方認可並同意,對於美國聯邦和適用的州和地方所得稅目的,該選擇權應被視為一種選擇權,而在依照第 4.4 節的規定在行使該選擇權之前,Horizon將被視為尚未以美國聯邦和適用的州和地方所得稅目的購買資產。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

4.2 地平線S交付與本協議的執行和交付同時,Horizon正向公司交付已由Horizon正式簽署的資產購買協議。

4.3 公司S交付與本協議的執行和交付同時,公司將向Horizon交付以下所有內容:

(a) 由特拉華州司法部秘書宣證的最新日期證書,包括 (i) 註冊證書及 (ii) 良好聲譽證明之副本;

(b) 公司秘書簽署並於生效日期為日期,形式及內容合乎理想的證書,證明 (i) 附掛於證書上之決議文本乃公司董事會正式通過,授權公司執行及交付本協議書與資產收購協議,以及履行本協議與該協議書下公司的各自義務,並完成本協議書所載之交易;以及 (ii) 附掛於證書上之書面同意行動確實、精確且完整,根據此舉所有公司股東已通過資產收購協議符合公司註冊證書及公司章程所需股東所持有股份數,並已通過本協議與資產收購協議,並已贊成該選擇權、資產收購與其他相關交易。

(c) 所列明的同意、豁免或核准; 附件五 (這個“所需簽署第三方同意

(d) 公司所簽署之資產收購協議。

4.4 選擇權行使.

(a) 在[***]內(在此期限公司可以透過書面通知Horizon,自動延長[***]期),自意向通知日期之後或Horizon與公司書面共識的後續日期(以下簡稱““”“意向通知日期”“””),公司應準備並交付給Horizon,以交付當天(以下簡稱““”“日期”“””)為準,一份真實、正確、完整的資產更新進度表(包括根據資產購買協議提議由Horizon承接的所有合同的進度表),以及根據資產購買協議由公司提供的陳述和保證的披露和例外情況(按照資產購買協議中所含的編號和字母的章節和子章節來安排)(以下簡稱““”“更新資產購買協議進度表”“””),就彷彿該陳述和保證是根據進度表交付日期進行的。「公司交付期間」在合作協議中已有定義。) 】 公司應在【***】內(在此期間內,公司可以自動延長一個【***】期,需經公司書面通知Horizon)自【固定日期】或Horizon與公司書面共識的後續日期起【固定日期】內(下稱“「【固定日期】」”),準備並交付給Horizon,以交付當天為【交付日期】(下稱“「【交付日期】」”),一份真實、正確且完整的資產更新時間表(包括根據資產購買協議預計要分配給Horizon的所有合約的時間表),以及根據資產購買協議應由公司作出的陳述和擔保的揭露和例外情況(該揭露和例外情況應安排在與資產購買協議中所列的編號和字母相對應的節和小節)(下稱“「【資產購買協議更新時間表】」”),就彷彿該陳述和擔保是在【交付日期】時作出的。時間表交付日期就彷彿上述陳述和擔保是根據訂定送達日期時作出的,公司應該在【送達日期】內準備好並送達給Horizon一份完整的真實且精確的所有資產時間表(包含預計要根據資產購買協議分配給Horizon的所有合約的時間表)及根據資產購買協議應由公司提供的陳述和擔保的例外揭露(上述例外揭露按照資產購買協議的相應編號和字母進行安排)。更新的資產購買協議時間表),就彷彿這些陳述和擔保是根據送達時間表的日期作出的。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

(b) 按照第4.4(d)條的規定,地平線在[***]中部時間之前的任何時間,並在距離運送計劃交付日期[***]的日期之後(即[***]的日期,下稱"利息提取期限),可以憑其自行決定的權利選擇導致公司和地平線達成資產收購,並向公司發送選擇行使該選擇權的書面通知(即"選擇權執行通知選擇行使日期選擇權行使日如果利息提取期限在期權終止日期之前不到期,則期權終止日期將延長至利息提取期間的最後一天。

(c) 如果公司根據第 4.4(a) 條交付更新的APA時間表,在利息提取期限之前的任何時間,地平線可以根據其單獨選擇提供書面通知(“利息提取通知)向公司表示地平線撤回其意向通知,並在交付利息提取通知之時,期權將被視為地平線未行使,期權將繼續完全有效直到[***]中央時間終止日期; 提供 葛洛萊恩不得交付超過兩份利息提取通知,且進一步提供的是,利息提取通知的交付不會延長期權終止日期。如果公司根據第4.4(a) 條交付更新的APA時間表,且如果地平線在利息提取期限的最後一天之前沒有交付期權行使通知,則意向通知將被視為在利息提取期限的最後一天的[***]中央時間撤回,並且期權將繼續完全有效直到[***]中央時間終止日期,除非地平線與交付或視為交付利息提取通知同時交付本協議的終止通知,根據第10.2(b)(iii)條的交付。葛洛萊恩有權根據公司之書面通知自動延長利息提取期限最多[***],該通知是根據善意,根據地平線了解到與指定業務或發展計劃相關的新信息提出的。地平線根據第4.4(d)(i)條暫時撤回其意向通知的書面通知,不構成本4.4(c)條的利息提取通知。

(d) 在不限制Horizon在此的救濟措施的情況下,如果公司未能在公司交付期限屆滿之前向Horizon交付更新的APA時間表,Horizon可能選擇,在其唯一選擇下;

(i) 選擇在公司交付期限結束後[***]期限內向公司發送書面通知,選擇暫時撤回其意向通知,並在發送此通知後,Horizon未行使該選擇,則每一個選擇,選擇終止日期和利益撤回期限將延長相應於公司交付期限屆滿後到公司向Horizon交付更新的APA時間表之日的天數。

(ii) 發送選擇行使通知,此時,對於本協議和資產購買協議的所有目的,生效日期交付的公司披露時間表將被視為選擇行使日期的更新的APA時間表,並且此處對更新的APA時間表的所有引用將被視為指的是該公司披露的時間表。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

(e)公司和Horizon應在結束之前,根據資產購買協議同時執行和交付其他協議、文件、工具和證書。

第V條

財務條款

5.1 選擇權費用在生效日期後的15天內,Horizon應以立即可用資金支付公司1500萬美元,以公司書面指定的銀行帳戶作為選擇權的對價。選擇權費用”).

5.2 發展資金Horizon應按照開發計劃向公司支付4000萬美元作為開發項目的資金。發展資金) 按照附表VII的日程表提供。 一附表VII如果Horizon按照第3.9節行使其權利,則Horizon沒有義務向公司支付根據本第5.2節規定在Horizon行使權利生效日期後應支付的任何開發資金。 步入 權利依照第3.9節的規定行使時,Horizon對於在Horizon行使權利生效日期後的任何開發資金無須向公司支付。步入 如果地平線根據第4.1條發出意向通知書並且沒有根據第4.4條撤回該通知,則在發出意向通知書之前地平線尚未支付的任何開發資金將納入收盤支付金額;但如果在發出意向通知書之前,公司已經執行了一份明確的公司變更協議,則在公司完成該明確協議中所提及的公司變更時,地平線對地平線未支付的任何開發資金概不負責。提供 需要澄清的是,地平線將不會有義務支付任何未支付的開發資金,直到並且除非該公司變更協議被終止而且未完成公司變更。 對於美國聯邦和適用的州和地方所得稅目的,雙方承認並同意開發資金旨在作為公司根據發展計劃提供的服務的付款。

5.3 付款上的增值稅本協議下的所有支付金額均不包括增值稅。如果根據本協議應支付的金額而產生任何增值稅,則增值稅應按照適用法律要求的稅率收取,并且支付該款項的一方應在收到適當形式的增值稅發票後支付增值稅。

5.4 預扣稅款; 合作雙方同意彼此合作,並努力減少或消除地平線向公司支付的款項所需的稅款扣繳或類似義務。在地平線根據《稅法典》或任何其他稅法對公司的任何付款扣繳和預先扣繳稅款時,地平線應及時向適當政府機構支付該稅款,並及時向公司傳送正式的稅收證明或其他合理證據。如果扣繳或預扣稅款,則將扣減或預扣款金額視為已向公司支付。按地平線合理要求,該公司應提供地平線任何稅務表格(包括美國稅收“居民證明”、美國國稅局稅務表格 W-8BENW-8ECI 或其他適用的美國國稅局表格,可能是合理必要的

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

為了諾富特能夠判斷是否要扣押稅款,或者根據法典或其他稅法以減稅率扣除稅款,包括任何適用的雙邊所得稅條約。諾富特將提供合理的支持,以使扣繳稅款或增值稅最小化或避免在適用的法律和條約允許的範圍內。每一方應該向對方提供合理的協助,以便根據適用的法律,恢復扣繳稅款、增值稅或類似義務,以對承擔扣繳稅款或增值稅的方獲益。

5.5 後期徵稅如果諾富特未從根據本協議向公司支付時扣繳稅款,且政府當局主張該支付應該被扣除稅款,公司同意對諾富特就該支付徵收的扣繳稅款進行賠償。後期徵稅根據諾富特的選擇,(a)諾富特可以從根據本協議或資產購買協議應支付給公司的未來支付款項中扣除該所述扣繳稅款的金額,或者(b)公司應在諾富特要求時,迅速支付該所述扣繳稅款的金額給諾富特。諾富特在扣繳任何所述扣繳稅款或公司向諾富特匯繳任何所述扣繳稅款後,將迅速向相關政府當局支付該所述扣繳稅款的金額,並合理及及時地向公司提供該支付的證據。

第六條

公司的陳述與保證

公司的披露計劃(“公司披露計劃”)應按照本第六條中所含的編號和字母標的部分和分項來安排。作為吸引Horizon進入本協議並實施預期交易的誘因,除非在公司披露計劃中另有說明,公司謹此代表並保證在生效日期對Horizon作出如下陳述:公司披露計劃不動產或其他資產及業務複本所在地,具有完整的權利和責任,全部資產和業務所在地,具有完整的權利和責任,及執行並貫徹此協議所需的公司相應法律文件,均符合諸條法律及相關法規,且具有完整的權利和責任。

6.1 正確組織公司是根據特拉華州法律合法組織,合法存在並享有完全權力,有權擁有、租賃和經營其業務和財產,並在此類財產和資產現時所在位置以及進行其業務的地點進行業務。該公司獲得資格,授權,註冊或持有執照,以在其所需資格,授權,註冊或持有執照的司法管轄區內從事業務,並且其業務所在地的所有產權或使用或它所擁有的資產或使用的性質所要求的活動的性質均要求此等資格,授權,註冊或持有執照。

6.2 授權;協議的約束性質公司具有必要的法人權力和權限,依據本協議進入並履行其義務,以及公司謹此執行及交付本協議及履行本公司在此責任,並完成旨在此議的交易(“交易”)考慮中 交易」,已經得到公司及股東的必要行動的授權。本協議已由公司正當地執行並交付,並且在假設公司正當地授權、執行和交付本協議的情況下,已執行並且交付。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

就相關公司來說,這份協定構成公司的法律、有效和能處於約束力的義務,根據其條款,可以按照相關破產、無力清償債務、重組、暫停債務或類似法律的現況或將來的效力生效,法律通常與債權人的權益或一般的公平原則相關。

6.3 無衝突,同意既不會導致公司的章程或公司章程的任何條款的違背,也不會與此協議和資產購買協議的完成之間產生衝突。既不會導致公司的這份協議或資產購買協議的執行、提供或履行,也不會導致公司完成相應交易的情況發生:(a) 在任何已獲得資產上創建或設置任何留置權;(b) 在未獲得相應同意、豁免、批准、授權或通知的情況下,要求任何人(包括因相應交易而使公司合同恢復有效力的情況下)的同意,違反或衝突於公司合同的任何條款,或構成公司以外的任何人的違約,或構成公司以外的任何人終止或取消、變更控制權,對公司不利的修改,公司需要進行的通知,他人權利的增強,撤銷賦予公司的權利或資產,對公司的任何負擔的設定或免除劣勢,損失了公司享有的任何利益,都不違反公司合同的任何條款、條件或規定;或(c) 按照第6.4條(b)所提到的那些同意、豁免、批准、授權、通知的接收,需要遵守或執行那些第6.4條(a)所提到的同意、批准、許可、授權、豁免、行動、申請或通知所適用的法律或命令,這些法律或命令適用於公司或公司資產的束縛。

6.4 同意與批准.

(a)在公司執行、交付和履行本協議或資產購買協議以及根據本協議或協議的義務下,未經政府機構同意和批准或未經政府機構提交或通知的情況下,不需要獲得公司的任何同意、批准、許可、授權、豁免或其他行動,除非適用於HSR法案的要求以及反托拉斯法在任何外國司法管轄區對於申報、通知或批准的要求。

(b)《Company Disclosure Schedules》的6.4(b)部分詳細且準確地列出了根據公司是一方的所有合約中需要公司獲得或作出的所有同意、豁免、批准、授權或通知(除政府機構外)或根據這些合約對公司或公司資產有約束力的情況。根據公司的了解,沒有任何條件或事實存在,將會阻止公司及時獲得所需事後簽署的第三方同意。公司合約

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

6.5 資產標題公司及其聯屬公司擁有並將於交割時向Horizon交付所得資產的良好、有市場競爭力且有效的所有權,且不受任何留置權(除了允許的留置權)的限制。 所得資產包括所有有形和無形的資產、財產和權利,無論其性質如何,這些資產對於目前進行的特定業務是必要的,但所得資產不包括(a)設施或任何基礎設施,包括設備、軟體或電信或營運基礎設施,例如合規、藥物監察、質量、監管、法律、財務、技術運營、人力資源和後勤商業運營等必要用於運營特定業務的基礎設施,(b)營運資本或(c)保險。 公司並未收到有關任何特定業務或所得資產的所有權或占有或使用權利的書面通知,亦或據公司所知,也沒有任何人對特定業務或所得資產主張擁有權或占有權利,除了允許的留置權。

6.6 無法律程序對公司正在進行或可能會合理預期對公司履行本協議下的任何義務或完成預期交易的能力造成重大影響的未了結訴訟程序,或據公司所知現正處於威脅之中,並不存在。

6.7 沒有其他陳述或保證除本協議和資產購買協議中明確規定的內容外,公司明確放棄(並且Horizon承認並同意)任何明示或暗示的、包括但不限於商品性或適銷性或特定用途或使用的任何陳述和保證。 非侵權、 專利的有效性和可執行性,或化合物或產品的開發或商業成功的前景或可能性。

第七節

Horizon的陳述和保證

作為公司進入本協議並完成預期交易的誘因,Horizon在有效日期向公司做出以下陳述和保證:

7.1 組織和授權.

(a)Horizon是根據愛爾蘭法律正式組織、合法存在並且良好運作的指定活動公司。Horizon具備進入並履行本協議和資產購買協議的法人權力和職權,Horizon在此和在此次交易下的執行和提交已經得到Horizon所需的一切法定的企業行動的合法授權。

(b)Horizon已經正式簽署並遞交了本協議和資產購買協議,並且在假設公司經已合法授權、簽署和遞交本協議和資產購買協議的情況下,本協議和資產購買協議構成Horizon的合法、有效、可強制執行的責任,依據其各自的條款,受到適用的破產、無力償還、重整、暫延期限或相類似的現行或今後生效的關於債權人權益一般的法律或關於公平原則的法律的約束。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

7.2 同意和批准就本協議或資產購買協議之執行、交付及達成 Horizon 所需之同意、批准、許可、授權、豁免或其他行動,或在其執行此協議、資產購買協議或履行 Horizon 之義務期間無需由 Horizon 取得或進行任何政府機構的申請、通知或提交,除非未獲得該等同意、提交或通知不會對 Horizon 辦理拟议交易产生重大不良影响,且須遵守適用的 HSR 法案及反托拉斯法在外國司法管轄區中所需的提交、通知或核准。

7.3 所有基金类型截至生效日,Horizon 擁有足夠的不受限制現金或其他即時可用資金,以便 Horizon 可付給公司在第 5.1 和 5.2 條中指定的所有所需支付款項。 Horizon 確認並保證付給公司的所有資金均非直接或間接源自或構成美國或任何其他司法管轄區的反洗錢法所禁止之任何犯罪活動的所得。

7.4 不 進行對 Horizon 不存在任何已起訴或據 Horizon 知悉可能對其施加實質影響,以致可能合理預期影響 Horizon 履行其本協議下之任何義務或實作拟议交易之訴訟。

7.5 沒有其他陳述或保證除非本協議和資產購買協議明確規定,Horizon明確否認(並且公司確認和同意)任何明示或默示的陳述和保證,包括但不限於適銷性或特定用途或用途的適用性的保證。 非侵權性、專利的有效性和可執行性,或者化合物或產品的發展或商業成功的前景或可能性。 選擇終止前的行動

第八條

(a)從生效日期起至(i)收盤日或(ii)根據第X條終止本協議為止的前一個時間段

8.1 Horizon的調查;資訊權利.

(前交割 期間」,公司應在正常業務時間(並須收到合理通知且該等人士受具有強制執行力的保密義務的約束)下,由公司適當人員監督下,提供給Horizon及其聯屬公司(包括獨立的會計師、財務顧問、環保顧問和律師)適當訪問辦公室、資產、員工及科學、業務、財務、公司和法律文件記錄。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

就發展計劃、已獲得之資產或以其他可合理方式為海圖或其代表機構評估是否打算行使選擇權,公司應向海圖或其授權代表提供有關所獲得之資產的公司之資產、財產、業務和運營方面的其他合理要求的額外信息。海圖同意進行該調查時不得不合理干擾公司的運營。如果根據法律顧問的建議,披露會使律師-客戶或其他法律特權免除或違反任何適用的法律、受託人職責、生效日期為本協議生效日期的有約束力協議或本公司為相關當事方(公司除外)之保密協議有關各方之機密信息的保密性協議,本規定不要求公司對海圖進行任何披露。

(乙)海圖將按照第十一條的規定對根據本條款8.1獲得的任何信息進行保密,並將受到該條款的其他規定約束。海圖或其代表機構在根據本協議或資產收購協議進行的調查不得影響公司在本協議下的陳述和保證。

8.2 某些事項的通知。在 前交割 在此期間,各方應立即通知對方有關本協議或資產收購協議的任何訴訟或個別公司方應立即通知對方其對壟斷或以相關方式挑戰本協議所能採取但不限於禁止或限制任何交易合法性的訴訟的知識,公司和海圖的知識。

8.3 公司在「 」期間,應:前交割 期間在「 」期間,公司應: 前交割 在「 」期間,公司應:

(a)在正常情況下營運和運營特定業務(除非本協議或資產購買協議明確要求),並盡商業上合理努力(i)保持完整的特定業務,(ii)保持可用性,但需遵循正常情況下的轉職和流失,其員工和顧問以及其關聯公司的(進行任何開發計劃活動的)員工和顧問,以及(iii)維護與重要供應商、許可方、供應商和其他與特定業務有業務關係的人的關係;

(b)以符合所有實質性方面的適用法律方式來經營該特定業務;

(c) 盡商業上的合理努力保持收購資產的良好運作狀態,並根據業務的業務,應維修或恢復這些資產,除非業務運作必要,不受普通磨損和除非庫存的保存期限;

(d) 確保除非Horizon另有書面同意,否則公司或其聯屬公司在開發計劃下從事活動的所有員工和服務提供商已經或將進入與公司或適用的聯屬公司簽訂書面協議(i) 根據該協議,每個個人都有義務維護

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

公司的機密資訊的保密性和 (ii) 將相關人的發明指向公司或授予公司獨家許可權 (具有授予次許可權的權利,並由次許可者進一步次授權) ,以供產品使用,其權益一切,並涵蓋該藥物的組成、製造或使用、是否可專利,只要在預期此相關人在為公司提供此類服務期間將製作與產品相關的重要發明,其類型相關協議的合理預期合乎慣常標準;但不限製上述,公司在所有關於分配所需的程序上將遵守所有相關法律的迫在眉睫;

(e) 確保公司或其子公司在執行開發計劃下的活動中的員工 (副總裁及以上職級) 及任何服務提供方 (代替員工擔任等同於副總裁職級或以上角色) 均與公司簽訂書面協議,其中每位個人在其與公司或其子公司的僱用或參與期間對於競爭性活動不得參與任何就業或其他業務活動;

(f) 以商業上合理的努力保護其對所有项目技術(包括藥物或產品)的所有權或權益,並不將其任何商業機密或其他與項目技術相關的重要機密資訊提供給任何其他人,除非 (i) 依據要求該對象維護此類資訊機密性的書面協議或者 (ii) 出於其他對維護此類資訊機密性具有合法或道德義務的律師或顧問;

(g) 商業上合理努力來辦理與計畫科技相關的專利申請,保持頒發的專利,在侵權方面進行執行(包括不放棄任何權利,並採取積極行動來保護任何索賠,只要公司依據相應許可證有權這樣做)。這些專利與計畫科技、化合物或產品有關。

(h) 准備並保持與本協議所涉及的公司活動相關的支出預算和營運報表。

(i) 自行負擔並保持每次事故 $[***]、年度總額 $[***] 的商業綜合責任保險,以及每次事故 $[***]、年度總額 $[***] 的額外責任保險,以及每個事件 $[***]、年度總額 $[***] 的臨床實驗保險和產品責任保險(所有保單必須提供契約責任保險),並遵守在開展、製造、使用、商業化或其他利用任何化合物或產品的每個國家或司法管轄區所要求的最低保險要求。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

8.4 公司經營業務的限制在不限制第8.3條款的一般性規定的情況下,除非適用法律要求,根據本協議或發展計劃的明示擬定,為了推動發展計劃,或者Horizon在書面上另行同意(該同意為不合理地扣留、設定條件或延遲),公司及其關聯公司不得,在...期間內 前交割 期間:

视情况而定,公司不得雇佣(或使用雇佣此类个人或实体的承包商或顾问),已知(一)被FDA(或其他适用监管机构)可能停权,(二)正进行FDA停权调查或诉讼(或其他适用监管机构的类似程序),或(三)因与发展计划活动相关的行为或以其他方式与1992年通用药物执法法规下的任何产品监管有关的行为而受到适用法律指控或定罪的个人或实体在根据本协议履行其职责的工作过程中

公司應盡商業上合理努力確保其及其關聯公司的董事、高級職員、代理人和員工不得在與公司業務有關的情況下:(一)使用任何資金進行非法捐款、禮品、娛樂或其他非法開支,包括與政治活動有關的開支;(二)對國內或國外政府官員或員工,或者對國內或國外的政黨或選舉活動進行非法付款,不得以任何形式行賄或回扣付款,也不得在任何重要方面違反OECD反貪污公約的任何條款;或者(三)對公司的客戶或供應商進行任何支付,或者在公司業務方面給予該類客戶或供應商其他對價網,違反適用法律;

(c) 對其股東利益宣告、設定或支付任何股利,或對其股東以其地位為股東之身份進行任何其他實際、推定的或視同分配,此等分配有合理理由預計將禁止或實質干擾或延遲公司根據本協議(包括開發成本的資金)或資產購買協議履行其義務;

(d) 以會阻止或實質干擾或延遲地對海天行使選擇權或完成預期交易的方式修改公司章程或公司章程修正案;

(e) 自願解散或清算;

(f) 提出自願破產申請或啟動破產或其他相似的法律程序,進行重組、安排、調整、釋放或清算債務,現時或以後生效的法律允許,同意根據任何此等法律的無綫承援而命令為無綫案件免職、申請或同意委任拯救人、清算人、受讓人、保管人或受託人(或同類職位);

(g) 除非經JSC根據第2.2(a)(iii)條的批准,否則進入、終止或實質延長、修改或放棄任何已收購業務合同或與開發計劃下的活動有意或有合理預期成為已收購業務合同的合同之權益,但預先按日常業務進行的採購訂單和臨床試驗協議除外;

 

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機密

執行版本

 

(h) 簽訂、修改或以其他方式修改任何合約(與 Horizon 合約除外) 或其任何附屬公司)(i) 強制 非競爭 對本公司的限制、承諾公司享有獨家權,或根據該公司授予專屬權利或許可證的限制 主要與收購資產有關的案件,(ii) 根據其條款,合理預期會授予對手任何不起訴的公約、免除訴訟或類似權利、最受惠的國家定價或獨有權利,以及 每個案例,與計劃交易完成後的任何複合物、產品、計劃技術或獲得資產有關,(iii) 需要採購任何與擬議交易有關 同意、放棄或更新,或規定任何一方與計劃交易完成有關,或加快或終止任何一方義務的任何重大變化(在每種情況下,除普通交易除外) 經營過程),或 (iv) 除本協議或發展計劃所允許的情況外,或獲得 JSC 批准,授予任何人(Horizon 或其任何附屬公司以外)發展、營銷或其他商業化 有關產品或任何計劃技術或其他獲得資產的任何種類或範圍的權利,無論該等授權是否為條件或有條件的授權;

(i) 轉讓、出售、租賃、授權或出售,或抵押或抵押,或對任何保留權(許可抵押除外) 本公司在履行本協議下的義務時所使用的收購資產或其他物質資產(實物或個人、有形或無形),以普通非物質金額出售過時的設備除外 業務課程;

(j) 出售、租賃、授權、放棄、許可失效,或以其他方式轉讓,或施行任何抵押(允許除外) 任何計劃技術(在普通業務中的非專屬授權除外)的抵押權;

(k) 開始,終止 或重大修改與產品相關的臨床試驗,除了開發計劃中所載的規定之外;

(l) 豁免或釋放 任何具有重要價值的索賠或權利,在每種情況下與任何已獲得資產或任何承擔負債有關(資產購買協議中定義)有關;

(m) 開始任何重要程序,或解決、支付、解除或滿足該等解決、付款、解除或滿足任何程序 合理預期滿意會在收款後對收購資產施加任何限制或限制;

(n) 承擔 或保證任何負債或修改現有債務,這些有合理預期會禁止或實質干擾或延遲本公司履行本協議或資產購買的義務能力 協議;

(o) 終止、修改或放棄授權協議下的任何權利,或不遵守任何義務(修訂為: 日期,」BMS 授權合約」),日期為 2019 年 9 月 14 日,公司與布里斯托-邁爾斯斯基布公司之間(」巴士」) 經 2020 年 10 月 9 日發出的函件協議修訂, 於 2021 年 8 月 13 日發出的修正案 1、於 2022 年 7 月 26 日發出的修正案 2 及於 2022 年 7 月 26 日發出的修正案 3;或

(p) 輸入任何 在每個情況下,同意或作出任何承諾,採取本第 8.4 條明確禁止的行動。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

本文件所載,未經閉幕之前,地平線不得直接或間接擁有控制或指導公司或其聯屬公司運營的權利。在閉幕之前,地平線和公司各自應根據本協議的條款和條件,對其及其聯屬公司的運營行使完全的控制和監督。

8.5 收購提案。在 前交割 公司在此期間不得,也不得授權或允許其任何聯屬公司與任何第三方就任何收購提議簽訂協議,否則批准或建議,或完成任何收購提議,除非該第三方書面保證公司在本協議和資產購買協議下的持續義務,並且該第三方(a)基於成交量加權平均股價 每年1月1日開始為期30天的時期内,Reach Media的非控股權益股東可行使年度購回權。 在公佈此收購提案前的30天內,此收購提案需符合以下條件:(a)其價值至少500百萬美元,或(b)按照符合美國公會計準則(GAAP)的資產負債表至少有淨值125百萬美元,該資產負債表日期為預計收購提案結束前的不超過30天,或(c)其現金或等值現金扣除總負債和應付負債,按照符合GAAP的資產負債表至少達到或超過1億8千萬美元,並且該公司向Horizon提供相關担保和市值、淨值或現金資本金條件滿足的證明。該公司應在與任何收購提案有關的正式協議的執行之時通知Horizon(i)如果當時的公司未公開交易,則預計交易關閉至少[***]前,或(ii)如果當時的公司正在公開交易,則在該交易公佈之後,但預計交易關閉至少[***]前。對於本協議,「","1":"」指任何特定涉及公司控股權的提案。收購提案在開發計劃的期間內,該公司將按照開發計劃中的預算提供月度直接費用報表,這些報表將盡快提供,但無論如何在每個月結束後的21天內提供。

8.6 財務資訊。在 前交割

8.7 必要簽署後續第三方同意書在有效日期后60天以内,公司應向地平線交付在《要求簽署後的第三方同意書》中所列明的同意書或授權書(形式以合理為準),以供地平線接受。 附件六 (這個“要求簽署後的第三方同意書”).

第九條

賠償

9.1 公司的賠償.

公司同意對每個地平線成員承擔因本協議中公司違反任何承諾或協議,或未履行任何義務,所造成的任何損失負責且予以豁免;對每個地平線成員因與公司進行的任何活動有關的任何第三方索賠負責;對付款後徵收負責。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

9.2 限制。保證集團成員的賠償權利受到以下限制:

(a) 按照本協議,所有的保證集團成員將有資格獲得的賠償金總額不得超過保證集團根據本協議向公司實際支付的總額。

(b) 任何保證集團成員所遭受的損失金額應當扣除其根據任何保險範圍實際收回的金額(減去任何成本和費用,包括免賠額、收回成本和保險費增加額)。

(c) 每個保證集團成員應該合理商業努力減少其根據本第九條尋求賠償的損失。 然而,本協議不限制受限制方從招聘或聘用該公司或購買者在至少六個月前終止雇傭的任何此類員工;且在不違反適用於此類地平線集團成員的合同或法律的情況下,該地平線集團成員不需要採取任何行動或避免採取任何行動,也不需要對任何第三方提出任何保險索賠或開始訴訟。

根據本協議,對重複損失不會進行多次賠償,也不會根據資產購買協議或任何相關協議(如資產購買協議中所定義)對重複損失進行多次賠償。

9.3 索賠通知.

任何地平線集團成員(“申請方”)要求在此項下獲得補償應立即向公司(“公司方”)發出書面通知(“通知”)賠償方申請方賠償人公司方索賠通知)合理詳細描述引起任何索償的事實,並在該索償通知中(如當時已知)包括此協議規定的索償金額或計算方法,以及該索償所基於的條款參考;但對於任何將尋求賠償的進行中或威脅的法律訴訟或訴訟,必須立即發出索償通知(每個此類訴訟為一個“),第三方索賠)即使行動或訴訟已開始,也應盡快給予通知;進一步規定,未發出此類通知不會擺脫偿還责任,除非偿还方因此而受到不利影响。

在根據本第九條進行的任何索償通知發出後,受保護方根據第12.16節所確定的賠償金額將由此確定。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

9.4 賠償程序.

(a) 賠償方有權通過賠償方合理接受的法律顧問來進行和控制任何索償,和解或解決任何由賠償方在此范圍內尋求賠償的第三方索賠,通過向賠償方在賠償方收到有關該第三方索賠的索賠通知後的10天內交付書面通知,並且在任何這樣的情況下,賠償方應在此方面合作,並應提供相應的記錄、信息和證詞,並參加相應的會議、發現程序、聽證會、審理和上訴,並根據賠償方要求進行合理通知;惟賠償方同意:

(i) 賠償方應合理通知賠償方與該第三方索賠有關的所有重大事件;

(ii) 賠償方可以通過其選擇的法律顧問自費參與任何賠償方已選擇進行和控制其辯護的第三方索賠的辯護;並

(iii) 未經賠償方事先書面同意(該書面同意不應是不合理的阻撓),賠償方不得支付、和解或結算任何此類第三方索賠。

儘管前述,賠償方有權支付、結算或和解任何此類第三方索賠而無需此等同意;提供根據其條款,該付款、結算或和解要求賠償方支付涉及該第三方索賠的全部債務金額,並無條件釋放受賠償方對於該第三方索賠所產生的所有責任。

儘管第9.4(a)條或其他條款相反,賠償方不得對任何第三方索賠的防禦、結算或和解擁有獨立控制權:(i)該索賠尋求對受賠償方或其關聯企業發出訂單、禁令或其他公平救濟;或(ii)其中賠償方和受賠償方均被列為當事方,并且賠償方或受賠償方在合理情況下經合法顧問判斷存在可能有一個或多個材料法律辯護可以與其他一方不同或補充,或者在關於該第三方索賠的相關當事方之間可能存在利益衝突。

(i)受賠償方應對賠償方合理告知所有與該第三方索賠相關的重要事件;

(ii)賠償方可以通過自選律師並自行負擔費用參與該第三方索賠的防禦,受賠償方已選擇進行並控制該第三方索賠的防禦;且

(iii)未經賠償方的事先書面同意(該書面同意不得不合理憋住),受賠償方不得支付、結算或和解該等第三方索賠。

儘管前述情況,受賠償方有權在未經同意的情況下支付、結算或和解任何第三方索賠;前提是,在這種情況下,受賠償方應放棄在此之下對賠償的任何權利,除非該同意不合理憋住。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

9.5 賠償支付的稅務處理雙方同意將根據適用法律的規定,將根據本協議應支付的任何賠償金視為對根據本協議支付的代價的調整。

第X條

終止

10.1 自動終止儘管本協議中任何內容相反,除非根據第10.2條或第2.5條的條款(C)提前終止,否則本協議將自動於以下最早發生的日期終止:(i)期權終止日期,如果在該日期之前未有效行使期權,或(ii)結算日期。

10.2 提早終止根據第10.1條,在本協議自動終止之前,可以通過以下方式之一終止本協議:

(a)如果JSC確定研發計劃的繼續進行在商業上不合理,或在科學上或運作上不可行,公司或Horizon可以終止協議;

(b)Horizon可以終止協議:

(i)在向公司支付所有研發資金後,向公司發送書面通知後終止;

(ii)根據(A)來自FDA的反饋,(B)任何無法在合理時間內解決的臨床暫停或FDA要求進一步提供信息,或(C)任何安全問題,Horizon真誠認為繼續開發化合物和產品在商業上不合理,或在科學上或運作上不可行時,向公司發送[***]提前書面通知;

(iii)與根據第4.4(c)條發送的利益撤回通知同時交付;

(iv)如果公司在公司交付期限到期前未向Horizon交付更新的APA時程表,則可以在公司交付期限到期後的任何時間終止。

(c)由公司或地平(“其他方”)隨時有權在其他方違反本協議的任何重大義務的情況下終止本協議;前提是,根據本第10.2(c)條款終止本協議的權利對於一方不可用,如果該違反直接由該方違反其在本協議下的任何重大義務引起;進一步提供,(i)未違反的一方應向違反的一方發出書面通知,該通知應標明違反行為;(ii)違反的一方應在提供書面通知後的[***]期內改正此違反;(iii)如果在此[***]期限內未糾正該違反,則在[***]期結束後,除非非違反方撤回終止的要求,否則本協議將自該[***]期限屆滿時終止。非違約方 當事人在另一方違反本協議的情況下,公司或地平("其他方")隨時有權終止本協議。違約方當違約方違反本協議的任何重大義務時,公司或地平("其他方")隨時有權終止本協議。 非違約方 當違約方違反本協議的任何重大義務時,公司或地平("非違約方")隨時有權終止本協議。如果該違反是由非違約方違反其在本協議下的任何重大義務而直接導致的,則不能以本第10.2(c)條款終止本協議。此外,(i)非違約方應向違約方提供書面通知,該通知應標明違反行為;(ii)違約方應在提供書面通知後的[***]期內糾正該違反;(iii)如果在該[***]期限內未糾正該違反,則除非非違約方撤回終止要求,否則本協議將在該[***]期限結束時終止。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

10.3 終止的影響根據第X條或第2.5條終止本協議的情況,各方根據本協議的所有權利和義務(適用範圍不包括公司在第2.5條下的償還義務以及Horizon的相應權利、第I條(定義)、第3.6(a)條(所有權)、第6.7條(無其他陳述或保證)、第7.5條(無其他陳述或保證)、第10.3條(終止後的生效)、第XI條(保密性)和第XII條(一般條款))將被終止並自動失效,雙方對對方不承擔進一步的責任; 提供, 但是任何此處所述的事項均不得解除任何一方在到期或終止前累積的任何義務或責任,且本協議的到期或任何終止不會阻止任何一方在法律或公平方面對本協議的違約行為追求其在本協議中或法律方面的所有權利和救濟措施。

第十一條

CONFIDENTIALITY

11.1 保密.

(a) Non-Use保密協議 受贈人同意,受贈人不得直接或間接地使用、分發或向任何人披露(除非在代表公司履行職務的情況下)關於公司業務的任何機密或專有信息,包括但不限於實踐、程序和政策;商業機密;技術;研究和報告;市場營銷和業務計劃;財務信息;雇傭信息;以及公司的任何其他對公司有價值且在公司以外不被廣泛知曉的信息。此義務在相關信息或材料保持其機密地位的期間內繼續有效。然而,此條款不禁止披露因受贈人的過失之外,已經或將來公眾知道或獲得的信息。儘管有關機密信息的上述義務和限制,但本協議中的任何內容都不得禁止或限制,也沒有意圖禁止或限制受贈人從事以下活動:(i)根據法律、法庭命令或其他有效且恰當的法律程序披露信息,公司在此情況下,受贈人應及時通知公司此類要求,以便公司在受贈人披露所需的任何此類信息之前尋求適當的保護令;(ii)向任何政府機構或實體報告可能的違反聯邦、州或地方法律或法規的情況,或者進行其他受聯邦、州或地方法律或法規的舉報,受贈人無需獲得公司的事前授權即可進行此類報告或披露,並且無需通知公司受贈人已作出此類報告或披露;(iii)在信任的情況下向聯邦、州或地方政府官員(無論直接還是間接地)或律師披露商業機密(根據18 U.S.C. § 1839定義),其唯一目的是報告或調查對法律的可疑違反;或(iv)在根據法律或其他訴訟或程序提交的投訴或其他文件中披露商業機密(根據18 U.S.C. § 1839定義),如果此類提交是封存的。. During the term of this Agreement and for 10 years thereafter, a Receiving Party shall (i) treat in confidence Confidential Information provided by a Disclosing Party as it would treat its own information of a similar nature, (ii) take all reasonable precautions not to disclose such Confidential Information to Third Parties, without the Disclosing Party’s prior written consent, provided that Horizon may disclose Confidential Information of the Company to its counsel, accountants and financial advisors, or its and its Affiliates’ employees, consultants and subcontractors (the “Horizon代表”), and the Company may disclose Confidential Information of Horizon its counsel, accountants and financial advisors, its and its Affiliates’ employees, consultants and subcontractors or the Representative (as defined in the Asset Purchase Agreement) (the “公司代表無論是合約中的何方,若是因與本合約或資產購買合約有關之目的,需知悉該保密資料並受到保密和非使用義務約束的公司代表 無論是合約中的何方,若是因與本合約或資產購買合約有關之目的,該保密資料不得被使用 無論是合約中的何方,若是因評估根據資產購買合約所允許之拟议资产收购,行使接收方權利或履行接收方義務之目的,該保密資料不得被使用(並確保Horizon代表或公司代表不得使用該保密資料) 然而,本協議不限制受限制方從招聘或聘用該公司或購買者在至少六個月前終止雇傭的任何此類員工;且在結束後,Horizon可能使用或透露與收购资产有關的任何保密資料,並將該資料視為Horizon的保密資料

(b) 允許披露儘管有保密義務需履行 對於機密信息(如終止約束協議所定義的),行政人員確認並同意,不使用、泄漏及非法使用的限制約定,踰回意約束協議的條款,根據適用法律的最大限度,透過參考的方式納入並將保持全部效力。 根據第11.1(a)和第11.1(c)條中所列之禁止和保密協定,雙方都認識到這項義務需要某些例外情況。

(i) 法院或行政命令接受方有權向揭露方披露保密信息,以便遵守法院或行政命令的要求,但接受方必須盡快通知(不得少於3天),在法律允許的範圍內,使揭露方能夠反對此類披露。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

(ii) 新聞稿公司只能發布與本協議相關的新聞稿,必須經 Horizon 批准,但不能無理由扣留,或根據法律要求公司發布的新聞稿。公司應在預定發布之前,至少提前 [***] 將新聞稿的草稿提交給 Horizon 審查。如果 Horizon 要求修改,則公司應進行修改,或與 Horizon 合作達成 Horizon 批准的新聞稿。儘管如前所述,每一方都可以在回答記者、分析師、投資者、參加行業會議或金融分析師電話會議的問題時進行任何公開聲明,發布新聞稿,但該等公開聲明或新聞稿必須與先前公開披露的信息或根據本第 11.1(b)(ii) 條文批准的公開聲明一致,且不得揭示有關對方的非公開信息。如果根據適用法律的規定,將本協議提交給美國證券交易委員會或任何發行方或其附屬機構的證券在其上市的任何證券交易所進行的披露,各方應事先互相協調披露事宜,並各自努力尋求條款擬供刪除的保密待遇; 提供 各方將最終保留對任何政府機構或任何證券交易所披露的信息控制權。

(iii) 「法律要求」指的是任何由政府實體發佈、制定、採納、頒布、施行或以其他方式生效的聯邦、州、地方、市、國外或其他法律、法規、憲法、條約、普通法原則、決議、條例、守則、敕令、法令、規章、裁決、禁令、判決、許可、書面命令或其他法律要求、行政政策、指導或要求。接收方可以披露披露方的機密信息,以遵守適用法律,辯護或起訴訴訟,或遵守政府規定,前提是接收方在披露該等信息前提前書面通知披露方(在法律允許的範圍內),並且在可以實施的範圍內採取合理合法的行動最小化該等披露程度。

(c) 本協定條款根据第11.1(b)条的规定,并除非以下规定,任何一方未经另一方事先书面同意不得以任何方式向任何第三方披露本协议的条款,除非该条款或主题已经向公众披露过或经双方书面同意,以便进行披露。每一方承认,对方可能因法律要求而将本协议作为其在适用证券监管机构(例如美国证券交易委员会)的申报文件中的附录进行申报,但须经常规和法律允许的方式对对方的保密信息进行删除。此外: (i)任何一方可以根据适用的法律和证券交易所规定(例如美国证券交易委员会的规则或任何其他证券交易所)披露其公开申报的财务报表或其他公开声明中所要求披露的条款。 前提是,在可能的情况下,如果符合适用的时间限制,该方将提供拟议文本的副本(包括包含本协议内容的展品)足够提前(在可能范围内)以便让对方有合理的机会进行审查和评论,以便进行计划的发布或发布前。

 

41


機密

執行版本

 

根據建議的文本(包括本協議的修改版本),以及 (ii) 任何一方均有進一步保密下披露本協議條款的權利 對任何實際或潛在的轉授權人、戰略合作夥伴、合作夥伴、收購者、收購者的義務與本協議所訂明的主要相似(但為類似目的簽訂的機密協議中通常有期限)的義務, 合併合作夥伴、承保人、投資者、貸款人或其他融資提供者,以及任何該等第三方的員工、董事、代理商、顧問和顧問。儘管上述規定,本公司只會向 BMS 披露已經編輯的內容 本協議及雙方在披露前同意的資產購買協議版本。

11.2 刊物。在本協議有效期間,對於任何一方在任何出版物或簡報中披露有關產品的機密資訊,應適用以下限制:

(a) 有關刊物的政策。雙方承認註冊研究及結果是其政策 並根據他們的內部指南發布。本公司有權在本公司或代表本公司維護的臨床試驗登記冊上公佈所有研究、臨床試驗及其結果。地平線 不得將任何研究、臨床試驗或其結果在其臨床試驗登記冊上發布,但是,只要該公司的臨床試驗註冊表可以通過 Horizon 臨床試驗註冊處的連結訪問。

(b) 覆核程序。一場派對 (」出版社」) 應向另一方提供任何建議的副本 包含的出版物或簡報 非公開 與計劃技術或任何化合物或產品相關的信息(每個,a」擬議出版」) 至少 30 天(或 10 天) 在提交出版本或適用簡報前的日期(如有口頭演講),以提供該等其他方機會建議其合理認為是必要繼續維持的任何更改 另一方根據本協議的要求向出版方披露的機密資訊。該等及時建議的更改不得被無合理拒絕;及如該另一方 通知(」發佈通知」) 出版方在收到擬議出版物副本後的 30 天內(或在建議出版物為口頭呈報的情況最少 10 天內)以書面形式發表, 該擬議刊物 (i) 包含另一方擁有的發明,對方合理希望獲得專利保護,或 (ii) 預期對其商業價值造成重大不利影響 由另一方向出版方披露的任何機密資料,出版方應在互相同的時間內阻止該等發佈或延遲該擬議出版物。就發明而言,延遲 須在合理足夠的時間內,以允許及時準備和提交有關該發明的專利申請,並且在任何情況下不得少於發佈通知之日起 90 天。一旦建議出版物出版 雙方同意,將不需要額外批准,以便隨後提交或發佈建議刊物所涵蓋的相同信息。

11.3 先前 不披露 協議。截至生效日期,本第十一條的條款 應取代任何以前 不披露, 雙方(或其附屬公司)之間的保密或保密協議,包括關於本協議的主題的機密協議。 根據此等先前協議披露的任何信息,均視為根據本協議披露。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

11.4 公平救助考量機密信息的性質和價值,以及未經授權披露、使用或轉移機密信息可能給當事人造成的競爭損害和無法彌補的損害,當事人同意金錢賠償可能不足以補償對本條款 XI 的任何違反。如果接收方得知任何其向第三方披露披露方機密信息之行為或有可能的違反本條款 XI,應立即通知披露方並與披露方合作,以取回其機密信息並防止進一步違反。除了其他救濟之外,當事人有權根據第 12.14 條要求履行特定的表現。

第十二條

一般條款

12.1 通知本協議要求或允許寄交給任何當事人的通知或其他通訊應以書面形式發出,並被認為在下列情況下經適當的送達、給予和接收(a)親自遞交後立即收到,(b)透過電子傳輸發送後立即收到,如果通過電子確認證實收據並在 (c) 通過快遞或特快服務發送後的一個工作日收到,前提是在每種情況下,通知或其他通訊應發送至下列當事人名稱下方指定的地址或傳真電話號碼(或至該等當事方已向其他當事方書面通知的其他地址或傳真電話號碼):

若要寄至公司, 寄至: Q32 Bio Inc.

ATTN: Michael Broxson, CEO

地址: Winter Street, 2, 830未定 樓層:9

Waltham, MA 02451

美國

並請附1份副本(不得視為通知):

Goodwin Procter LLP

Attn: Kingsley L. Taft 和 Laurie A. Burlingame

100 Northern Avenue

波士頓,麻薩諸塞州 02210

美國

如果去地平線,去:Horizon Therapeutics Ireland DAC

70 St. Stephen’s Green

都柏林2,D02 E2X4

愛爾蘭

謹啟者:總顧問

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

副本(不構成通知)抄送至:

Horizon Therapeutics 美國,Inc.

1 Horizon Way

迪爾菲爾德,IL 60015

美國

注意:總法律顧問

Cooley LLP

4401 Eastgate Mall

聖地牙哥,加利福尼亞州92121

美國

注意:Barbara Borden, L. Kay Chandler

電子郵件: [***]

或由該方向另一方面提供的通知送達至此。

12.2 繼承人和受讓人本協議無論全文、部分或合併之權益或義務,均不得由公司或地平線分配,並須得到對方的書面同意;惟 (a) 地平線可將本協議分配給其關聯公司或其資產根據主題事項的合併、重組或全部或主要出售的繼任方; (b) 公司可根據主題事項的合併、重組或全部或主要出售,將本協議分配給繼任方,須受第 8.5 條的約束;和 (c) 任何分配均不得免除任何一方的義務。任何違反前述的分配均無效。本協議將對各方及其各自的繼任人和被許可的受讓人具有約束力、利潤及可執行性。

12.3 完全協議;可分割性本協議、資產購買協議及其相關附件、計畫、示范以及此處及其中所述的協議,約定了完整的協議,取代了各方之前就本事宜所簽訂的所有書面和口頭協議,包括保密協議。如果本協議的任何條款、條件或其他規定根據任何法規、公共政策或法院裁決而被認定為無效、非法或無法執行的,則仍應保持本協議的所有其他條款、條件和規定完全有效。如果任何仲裁過程的最終判定或有管轄權的法院的最終判決,依照本協議的條款,在規定范圍內宣布本協議的任何條款或規定為無效或無法執行,則仲裁員或作出無效性或不可執行性判定的法院有權限制該條款或規定,刪除特定詞語或短語,或以有效且可執行且最貼近表達該無效或無法執行的條款或規定意圖的條款或規定取代任何無效或無法執行的條款或規定,並將本協議作為修改後的條款或規定來執行。

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

12.4 出口管制本協議受制於美國或其他國家對所涉及的公司或Horizon施加的有關產品或技術信息出口的任何限制。各方同意,不得直接或間接從本協議下獲取的對方技術信息出口到需要出口許可證或其他政府批准的地點或方式,而不先獲得相應機構或其他政府機構的書面同意。

12.5 遵守適用法律在履行本協議下的義務或行使其權利時,各方應遵守適用法律。除非根據本協議,各方(及其關聯公司)在本協議下不需要採取任何行動或省略應採取或省略的行動,如果根據其意見,採取或省略此等行動會違反其在本協議期間可能受到相關和解、同意令、公司廉正協議或判決的義務时。

12.6 子公司履行在本協議的條款和條件下,各方可以通過其任何子公司履行任何義務並行使任何權利。各方特此保證其子公司履行其根據本協議對各方的義務,并且應要求其子公司在履行時遵守本協議的規定。任何一方的子公司違反其根據本協議的任何義務,應當被視為該方的違約,另一方可以直接對該方提起訴訟,而無須先對該方的子公司採取任何行動。

12.7 進一步措施每方同意執行、確認和交付進一步的文件,以及進行所有其他必要或適當的行為,以便執行本協議的目的和意圖。

12.8 修改和豁免事項本協議不得修改或修改,也不得放棄本協議中所載條件或約束的遵守,除非由地平線和公司或者在放棄情況下,放棄遵守的一方,正式有效地執行的書面文件。除非本協議明確訂明相反,任一方在對方未遵守本協議條款時行使任何權利或權力時釀成的任何延遲或疏忽均不影響任何該等權利或權力,也不應被解釋為放棄。任一方對另一方應履行的任何條款、條件或協議的放棄,不得被解釋為對任何後續違反或本協議內容的任何其他條款、條件或協議的放棄。

12.9 第三方受益人本協議不應使除了各方及其各自的繼受人和被允許的受讓人之外的任何人受益或產生任何權利或訴訟原因,並且本協議中明示或隱含的任何內容都不擬或應授予任何其他人根據本協議的任何法定或衡平權利、利益或救濟。

 

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機密

執行版本

 

12.10 費用。每一方將支付其談判所發生的所有費用和開支 以及準備本協議,以及其執行和遵守本協議所載的所有協議和條件,包括其律師和會計師的費用、開支和支付。

12.11 對應商;簽名。本協議可以在一個或多個合作夥伴中執行,而這些協議全部將被視為一個 和相同的協議,並在每一方簽署一或多個對方並交付給另一方時,將生效。本協議可以通過傳真簽名或以電子掃描方式執行 電子郵件。

12.12 律師 費用。如有任何與本協議相關的行動或程序 對本協議的任何條文作出執行本協議的任何條文,當局當局有權追討合理的律師費用、費用及支付款(除了適用的任何其他豁免外) 當事人可能有權)。

12.13 時間至關重要。時間是本協議的本質,以及其執行 當事人在本條文下的各自權利和義務。

12.14 特定性能。雙方同意不可補償的損害 如果本協議的任何條款或條文並未按照其特定文字執行或其他方式被違反,則會發生。相應,雙方同意,如有任何違規或威脅 任何一方違反本協議中規定的任何公約、義務或其他條文,為其他一方利益:(a) 該等其他一方應有權(除其他可能提供的任何補救措施外): (i) 具體執行該等公約、義務或其他條文的命令或命令,以執行該等公約、義務或其他條文;及 (ii) 禁止該等違反或威脅違反行為的令;及 (b) 該等 其他一方不須就任何該等法令、命令或令或任何相關行動或法律程序有關的任何債券或其他證券提供任何債券或其他保證金。

12.15 各方關係。本協議中的任何內容均不被視為或解釋為建立合作夥伴關係, Horizon 與本公司之間的創業、就業、特許經營、代理或信託關係。任何一方均不具有任何明示或暗示的權利或權力,代表或以其名義承擔或建立任何義務 或約束另一方遵守與任何第三方的任何合約、協議或承諾。除非根據以下規定,否則任何一方均不將根據本協議所產生的關係視為合作夥伴關係,否則任何一方均不得視為合作 根據《守則》第 1313 條作出裁定。

12.16 適用法律;爭議.

(a) 適用法。本協議將受紐約州的實質法律管轄,並根據紐約州的實質法律進行解釋和執行, 排除 (i) 任何衝突或法律選擇規則或原則,這些規則或原則可能使本協議受其他司法管轄區的實質法約束;(ii) 聯合國國際銷售合同公約 貨物;(iii)《1974 年國際銷售貨物限期公約》;及 (iv) 1980 年 4 月 11 日在維也納簽訂的修訂 1974 年公約的協議書。為了解釋,任何有關的爭議 任何專利權的發明、範圍、有效性、可執行性或侵犯,應受適用司法管轄區的專利法規管理,解釋和執行。

 

46


“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

(b) 提交給執行官對於本協議之任何爭議,遵從 2.5 條下JSC的權力和最終決策,爭議應提交於各方的執行長或其指定人員,以誠實信用的方式進行談判,試圖解決爭議。

(c) 轄區如果各方執行長在將該爭議首次提交給他們後的兩個月內無法解決爭議,任一方可以依法或依衡平法尋求其提供的任何救濟,但需符合本協議的條款和條件。即日起,Horizon和該公司各自不可撤回地:(一)同意將自己提交給紐約州紐約郡法院的專屬個人管轄權,該管轄權涉及本協議或任何預期交易中出現的訴訟、訴訟程序或訴訟;(二)同意不會通過向該法院提出的動議或其他請求來阻撓或否認該個人管轄權;(三)同意不會在任何其他法院提起與本協議或任何預期交易相關的訴訟。

(d) 暫停根據本協議的條款,所有在此訂明的時間期限應在根據本協議條款提起的任何爭議的等候期間被暫停。

12.17 放棄陪審團審判權橫琴的每一個和公司在此不可撤銷地和無條件地放棄在任何行動、訴訟或反訴(不論基於合同、侵權或其他)中訴諸陪審團的權利,該行動、訴訟或反訴關於本協議或橫琴或公司在談判、管理、履行和執行本協議方面的行為。

12.18 獨立承包商任何一方的員工或代表均無權以任何形式或方式約束或使另一方承擔任何款項或任何義務,也無權未經該方事先書面批准而對另一方創立或強加任何契約或其他責任。無論其他協議中的任何條款相左,雙方之間的關係都應是獨立承包商的關係。

[本頁意圖留空;簽名頁接下來。]

 

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“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

IN Witness Whereof雙方當事人已將本協議於生效日期簽署。

 

Q32 BIO I北卡羅來納州.
作者:   /s/ Michael Broxson
名字:   麥可·布羅克森
職稱:   首席執行官
HORIZON THERAPEUTICS IRELAND DAC
作者:    
名字:    
職稱:    

合作與選擇協議的簽署頁

 

48


“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

HORIZON THERAPEUTICS IRELAND DAC
作者:   /s/ William D. Gannon
名字:   威廉·D·甘農
職稱:   董事

合作與選擇協議簽署頁

 

49


“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

附件一

資產購買協議

[故意省略]

 

50


“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

ANNEX II

初始發展計劃

[故意省略]

 

51


“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

ANNEX III

專利司法管轄區

[故意省略]

 

52


機密

執行版本

 

A尼克斯 IV

選項套件

[故意省略]

 

53


“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

ANNEX V

需要簽署第三方同意書

[故意省略]

 

54


“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

ANNEX VI

要求發帖後簽署第三方同意書

[故意省略]

 

55


“保密”指的是針對藥品或生物製品(無論是單獨使用還是與其他有效成分結合使用作為結合產品或結合治療)的所有開發活動,其目的是在全球各國獲得相應的監管批准並進行該產品的生命周期管理,包括所有非臨床、臨床前和臨床研究和試驗;毒理學、藥動學和藥理學研究;統計分析;分析方法的開發;議定書的設計和制定;編制、提交和執行相應的監管批准申請;針對標簽擴展和/或在初始監管批准後獲得一個或多個額外適應症的開發活動;在獲得監管批准後進行的開發活動;以及與上述任何活動相關的所有監管事務。

執行版本

 

ANNEX VII

開發資金支付時間表–根據第5.1條所設置的選項費用支付後

 

1.

在運行合成化合物治療異位性皮膚炎的2期臨床試驗啟動後20天內: $17,500,000

 

2.

在訂購2023年7月GMP運行的材料後20天內:$2,000,000,不得在2023年1月1日之前訂購

 

3.

在運行合成化合物治療脫髮症的2期臨床試驗啟動後20天內: $17,500,000

 

4.

在完成功能項目後的20天內 非GMP 確認運行: $3,000,000

 

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