美国
证券交易委员会 及交易所
华盛顿特区，20549
表单
截至年度季度结束
或
在 从到___________________的过渡期间
委员会
档案编号：
(根据公司章程所述的注册人的正确名称)
(该州
或其他辖区 |
(I.R.S.
雇主 |
(主要行政办公室地址)
（申报人的电话号码，包括区号）
根据该法案第12(b)条纪录的证券：
| 每一类的标题： | 每家交易所的名称： | 逐笔明细 标的 | ||
| |
勾选表示公司已按照证券交易法第13或15(d)条款的规定，在过去12个月（或公司需要提交此类报告的较短期限内）提交了所有所需的报告；并且公司在过去90天内一直受到此类提交报告的要求。
指出
勾选注册人是否已经以电子方式提交所需根据规则提交的每个互动数据文件
在前 12 个月内（或注册人的较短的时间内）（本章第 232.405 条）第 405 条（本章第 232.405 条）
被要求提交此类文件）。
请勾选以下选项，指明挂牌者是否为大型快速申报挂牌者、快速申报挂牌者、非快速申报挂牌者、较小型的报告公司或新兴成长型公司。关于Exchange Act第1202条中「大型快速申报挂牌者」、「快速申报挂牌者」、「较小型报告公司」和「新兴成长型公司」的定义，请参阅。
| 大型及加速提交者 | ☐ | 加速提交者 | ☐ | ||
| ☒ | 较小的报告公司 | ||||
| 新兴成长型公司 |
若属新兴成长公司，则请在适用于依据第13(a)款拟定的任何新或修订财务会计准则时，打勾表示注册人已选择不使用过度过渡期遵守该准则。 ☐
请在选框中标示“√”是否报告人是一个外壳公司（如证券交易所法案第1202条所定义的）。 是的☐ 没有
截至2024年5月6日，有 股流通股。
环欣医疗集团
目录
| i |
第一部分 - 财务信息
基本报表 1 – 基本报表
环欣医疗集团
简明资产负债表
（未经审计）
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| (所有金额以千为单位，除非另有说明) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期投资 | ||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | ||||||||
| 所有流动资产总额 | ||||||||
| 物业及设备，扣除折旧后净值 | ||||||||
| 营运租赁权利资产，净额 | ||||||||
| 安防按金及其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 550,714 | ||||||||
| 当前负债： | ||||||||
| 应付帐款、应计费用及其他流动负债 | $ | $ | ||||||
| 营运租赁负债的流动部分 | ||||||||
| 全部流动负债 | ||||||||
| 长期经营租赁负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承诺和条件 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面额 $, 授权股份： 已发行或流通中的股份 | ||||||||
| 普通股，面额 $, 股份已授权 和 分别截至2024年3月31日和2023年12月31日，已发行及流通股份。 | ||||||||
| 资本公积额额外增资 | ||||||||
| 累积亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总计 | ||||||||
| 负债总额和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
查阅 这些未经审核的简明财务报表附注
| 1 |
环欣医疗集团
简明的营运报表
（未经审计）
| 截至三个月结束 | ||||||||
| 三月三十一日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (以千为单位，除每股数据外) | ||||||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研究与开发支出 | $ | $ | ||||||
| 销售、一般及管理费用 | ||||||||
| 营运亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入： | ||||||||
| 已实现从交易证券销售的收益 | ||||||||
| 未实现从交易证券的收益 | ||||||||
| 利息收益，净额 | ||||||||
| 其他总收入 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股基本及稀释普通股净损失: | $ | ) | $ | ) | ||||
| 权重平均每股流通普通股数： | ||||||||
| 基本和稀释 | ||||||||
查阅 这些未经审核的简明财务报表附注
| 2 |
环欣医疗集团
简明之股东权益（不足）变动表
(以千为单位，除非另有说明)
（未经审计）
| 普通股 | 额外 已付款 | 累积 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股票 | ||||||||||||||||
| 二零二四年一月一日止余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的补偿 | - | |||||||||||||||||||
| 行使期权 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 二零二四年三月三十一日止余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 额外 已付款 | 累积 | 总计 股东 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 股票 | ||||||||||||||||
| 二零二三年一月一日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的补偿 | - | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 二零二三年三月三十一日结余 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
查阅 这些未经审核的简明财务报表附注
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环欣医疗集团
现金流量表摘要
(以千为单位，除非另有说明)
（未经审计）
| 截至三个月结束 | ||||||||
| 三月三十一日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 经营活动现金流量 | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整为使净亏损转化为经营活动所使用现金： | ||||||||
| 股份报酬 | ||||||||
| 折旧与摊提 | ||||||||
| 租赁资产摊提 | ||||||||
| 投资未实现收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 营运资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用及其他流动资产 | ||||||||
| 应付帐款、应计费用及其他流动负债 | ( | ) | ||||||
| 营业租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营活动所使用的净现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流量 | ||||||||
| 通过员工股权激励计划出售股份的收益 | ||||||||
| 购买投资 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购买不动产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的净现金流入 | ||||||||
| 来自融资活动的现金流量 | ||||||||
| 股票期权行使所得 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金资产减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金、现金等值物——期初 | ||||||||
| 现金、现金等价物-期末 | $ | $ | ||||||
查阅 这些未经审核的简明财务报表附注
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环欣医疗集团
基本报表附注
（未经审计）
注意 1 – 业务组织与业务性质
enVVeno 医疗公司是一家致力于推动创新生物植入物（以组织为基础）方案的器械公司，以改善治疗静脉疾病的标准。该公司正开发手术和非手术替代品，用于治疗严重慢性静脉功能不全（CVI）的下肢深部静脉系统的患者。
公司的主导产品是VenoValve®，这是一种潜在首次类血管手术置换瓣膜，目前正在美国进行关键研究评估。公司还在研发第二种产品enVVe®，这是一种潜在首次的非手术、经导管置换瓣膜系统，包括enVVe瓣膜、enVVe输送系统和输送系统配件。公司目前正在对enVVe进行临床前测试。无论是VenoValve还是enVVe，均设计成单向阀门，以帮助推动血液向上流到腿部的静脉，再回到心脏和肺部。
The VenoValve和enVVe首先正在获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。我们预期VenoValve首先有资格获得FDA批准，之后两三年后才是enVVe。如果获得批准，我们预期VenoValve和enVVe将共存，VenoValve作为一种外科置换静脉瓣膜选项，enVVe则作为一种非外科置换静脉瓣膜选项。
备注 2 - 管理层的流动性计划
截至2024年3月31日，公司现金及投资结余为$
备注 3 - 重要之会计政策
报表说明基础
附带的未经审核的简明基本报表已按照美国公认会计原则和《S-X条例》第8条的规定编制，用于编制中期财务资讯。因此，它们不包括美国公认会计原则中为了完整基本报表所需的所有信息和披露。在管理层的意见中，这些报表包括对于作为2024年3月31日和2023年12月31日无审核简明基本报表，以及2024年3月31日和2023年三个月结束日的公平呈现被认为是必要的所有调整（仅涉及正常出现的项目）。
截至2024年3月31日结束的三个月的营运结果并不一定代表整年的营运结果。这些未经审核的基本报表应当与截至2023年12月31日公司年度年报中提交给证券交易委员会的10-k表格附注的基本报表一同阅读。自2023年12月31日的基本报表是从性的。
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基本报表附注
（未经审计）
注意 4 – 投资
2024年3月31日和2023年12月31日的投资元件如下所示：
（以 千计）
| 二零二四年三月三十一日 | 二零三年十二月三十一日 | |||||||||||||||
现金 等效 | 短期 投资 | 现金 等效 | 短期 投资 | |||||||||||||
| 公平价值等级 1 | ||||||||||||||||
| 美国政府证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 债务投资总额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
未实现和已实现的收益和损失是由固定收益证券带来的，主要归因于利率期货的变化。管理层认为任何未实现损失都不代表损害，这是基于我们对可用证据的评估。
备注 5 - 浓度
该公司将现金存放在主要金融机构。目前存放在美国银行机构的现金已由联邦存款保险公司（“FDIC”）投保，每家机构最高可达$
备注 6 – 资产及设备
截至2024年3月31日和2023年12月31日，资产和设备包括以下内容：
| (以千为单位) | 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||||||
| 实验室设备 | $ | $ | ||||||
| 计算机设备和软体 | ||||||||
| 租赁改良、家具和固定设施 | ||||||||
| 总固定资产 | ||||||||
| 减：累积折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 物业及设备，扣除折旧后净值 | $ | $ | ||||||
折旧费用为截至2024年3月31日及2023年3月31日的三个月累计$
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基本报表附注
（未经审计）
注意事项 7 – 应付帐款、应计费用及其他流动负债
截至2024年3月31日和2023年12月31日，应付款项、应计费用和其他流动负债包括以下内容:
| (以千为单位) | 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计的薪酬成本 | ||||||||
| 其他应计费用 | ||||||||
| 总应计费用及其他流动负债 | $ | $ | ||||||
注 8 – 承诺和条件
诉讼 索赔与评估
在业务的正常运作过程中，公司可能会涉及在业务的常规过程中出现的法律诉讼、索赔和评估。公司记录与损失可能性相关的法律成本，并为所有可能且可估计的和解金提取预留。
罗伯特 兰金投诉
于2020年7月9日，公司收到了一份民事诉讼申诉，由加州奥兰治县高级法院提起，原告为前雇员罗伯特·兰金（Robert Rankin），他于2020年3月30日前后辞去了工作。此案名为 Rankin 对 Hancock Jaffe 实验室公司等，案号为30-2020-01146555-CU-WR-CJC，并于2020年5月27日提起诉讼。于2020年9月3日，公司及其首席执行官收到了第二份由兰金先生在加州奥兰治县高级法院提起的诉讼申诉。此案名为 Rankin 对 Hancock Jaffe 实验室公司等，案号为30-2020-01157857，并于2020年8月31日提起诉讼。
申诉书主张多个诉因，包括未按时支付Rankin先生累积和未使用的假期，以及根据他2018年7月16日的雇佣协议所应享有的三个月离职赔偿金、诽谤、违法劳动法典违规、基于性别的歧视和不正当竞争，并索偿因工资损失、情绪和精神痛苦、间接损害、惩罚性赔偿以及律师费和成本。
公司已否认任何有关两宗诉讼（现已合并）的指控，并提出反诉，声称Rankin已违反了与公司的雇佣协议，对公司造成损害。 公司仍然相信自己对这两宗诉讼有坚强的防御理由，该两宗诉讼目前定于2024年7月22日审理。
截至这些基本报表的日期，如有任何与这些投诉相关的损失金额，均无法合理估计。 因此，截至2024年3月31日，与这些投诉相关之任何金额均未予计提。
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简明基本报表附注
（未经审计）
注 9 –股东权益
股票 期权
股票期权的报酬反映在附属简明损益表中的销售、总务和管理费用，截至2024年6月30日为$百万元和在2024年和2023年截至3月31日的三个月内分别为$百万。截至2024年3月31日，尚有$百万未承认的股票报酬费用 与将在加权平均剩余授予期间内承认的优先股期权相关。 授予日公允价值是使用Monte Carlo模拟方法确定的，并按服务期间按比例费用化。用于公平价值模拟的预期波动率是使用与剩余表现期相一致的历史期间估计的。免费风险利率基于授予预期寿命相称的美国国库券利率。
| (以千为单位) | 三月三十一日， | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 行使认股权时可发行的普通股股份 | ||||||||
| 行使期权时可发行的普通股股份 | ||||||||
| 排除自稀释每股净损中的潜在稀释普通股等值物 | ||||||||
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项目 2：管理层对财务状况和营运成果的讨论
以下讨论内容应与我们包含在此处的未经审计的简明基本报表和附注一起阅读。为了利用1995年《私人证券诉讼改革法》的「安全港」条款，与此相关，我们在下文和本季度报告的其他地方，以及我们或我们代表所作的任何其他陈述中，不论是否在未来提交给证券交易委员会的文件中，特别警告读者注意某些前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于非历史资讯并与未来运营、策略、财务结果或其他发展相关的陈述。这样的前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性。前瞻性陈述必然是基于在很大程度上超出我们控制范围的重大业务、经济和竞争性不确定性和偶发事件的估计和假设。这些不确定性和偶发事件可能影响实际结果，并可能使实际结果与我们或我们代表所作的任何前瞻性陈述中表达的结果有重大差异。用于识别前瞻性陈述的词汇包括「预期」、「估计」、「计划」、「持续」、「进行中」、「期望」、「相信」、「打算」、「可能」、「将」、「应该」、「可能」等表达。此类前瞻性陈述还涉及其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与任何未来实际结果、表现或成就在此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果明显不同，且在不同报告期间有很大变化。虽然管理层认为前瞻性陈述所做的假设和预期是合理的，但无法保证基本假设实际上将被证明是正确的，或实际未来结果将不同于本季度报告中的预期。我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，除非根据适用法律要求。
除非上下文另有要求，本文件中对「NVNO」、「我们」、「我们的」、「我们」或「公司」的引用都指的是enVVeno医疗公司
概览
恩维诺医疗公司是一家专注于发展创新生物义肢（基于组织的）解决方案，以改善静脉疾病治疗标准的临床后期医疗器械公司。慢性静脉疾病（“CVD”）是全球最普遍的慢性疾病，影响美国成年人口约70%。慢性静脉不全（“CVI”）是CVD的一个大型子集，大多数情况下是由于腿部静脉内的瓣膜受损，导致血液逆流（逆流），血液在下肢积聚，腿部静脉压增高（静脉高压），在严重情况下，会导致难以愈合的静脉溃疡。公司正在为患有严重下肢深静脉系统CVI的患者开发手术和非手术替代性静脉瓣膜。
公司的主打产品是VenoValve®，这是一种潜在的首例手术替代静脉瓣，目前正在美国进行一项关键性研究，名为SAVVE试验（外科抗反流静脉瓣内植器）。迄今，我们SAVVE试验的患者在对公司的证词中指出，由于VenoValve，他们减少了疼痛并提高了生活品质。
本公司也在开发名为enVVe®的第二项产品，这是一种潜在的首创产品，非手术，经导管进行，基于enVVe导阀系统，包括enVVe导阀、enVVe输送系统和输送系统配件。 本公司正在对enVVe进行临床前测试，目前预计将于2025年第二季度为enVVe的关键性试验（经导管抗血栓、静脉瓣内覆膜装置或TAVVE）提出IDE批准申请。
VenoValve和enVVe都被设计成单向阀门，以帮助推动血液上移至腿部静脉，然后返回心脏和肺部。
VenoValve和enVVe首先在美国食品和药物管理局（"FDA"）进行开发以获得批准。我们预计VenoValve将在2024年第四季度符合FDA的批准条件，随后两三年后是enVVe。如果获得批准，我们预计VenoValve和enVVe将共存，VenoValve作为一个外科手术替换静脉瓣膜选项，enVVe作为一个非手术替换静脉瓣膜选项，尽管我们无法保证VenoValve或enVVe将获得FDA的批准。目前还没有通过批准的作为外科手术或非手术替换静脉瓣膜的装置，目前尚无有效的治疗方法用于因不全瓣膜导致的深静脉CVI。
我们的管理人员和董事团队曾涉及许多已获得FDA批准或CE标记并在市场取得成功的医疗设备。我们在加州尔湾的一个占地14,507平方英尺的租赁制造设施中研发和制造VenoValve和EnVVe，该设施已获ISO 13485-2016认证，可用于基于组织的可植入医疗设备的设计、开发和制造。
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CVI 背景
慢性静脉疾病（cvd设备）是全球最普遍的慢性疾病。 CVD 是根据一种标准化系统，即CEAP（临床，病因，解剖和病理生理学）进行临床分类的。 CEAP系统包括七个临床分类（C0至C6），其中C4、C5和C6是CVD最严重的分类。
慢性静脉功能不全（CVI）是cvd设备的一大子集，通常用于描述C4到C6 cvd的患者。CVI是一种严重影响腿部静脉系统，导致疼痛、肿胀、水肿、皮肤变化和溃疡的控制项。
人体腿部包含三个静脉系统：深部静脉系统、表层静脉系统和连接深部系统与表层系统的过桥静脉系统。深部静脉系统位于腿部中段的肌肉和筋膜下方，约负责血流的90%。为了让血液从脚部、脚踝和下腿返回心脏，小腿肌肉充当泵，并将血液向上推送至腿部的静脉，逆著重力和通过一系列单向阀门。每个阀门应该在血流通过时打开，然后随著血液进一步向上移动至下一个阀门时关闭。当腿部静脉中的单向阀门失败且无法正常工作时，慢性静脉功能不全就会发生。阀门失效时，重力使血液逆流并朝著错误方向流动（倒流）。当血液在下腿积聚时，静脉内压增加（静脉高压）。倒流和由此引起的静脉高压会导致腿部肿胀，引起难以忍受的疼痛，而在最严重的病例中，会产生静脉溃疡。
严重的慢性静脉功能不全患者生活品质显著降低。由于行动受限，每天的活动如准备饭菜、家务和个人卫生（洗澡和沐浴）变得困难。对许多严重的慢性静脉功能不全患者来说，剧痛经常在夜间发作，使他们无法获得足够的睡眠。严重的慢性静脉功能不全患者被认为请假的工作日比普通工人多约40％。高比例的静脉溃疡患者也常常出现严重的瘙痒、腿部肿胀和有臭味的分泌物。每周需要几次换药，这过程极具疼痛性。来自深部静脉功能不全的静脉溃疡很难痊愈，其中相当大比例的静脉溃疡在一年以上仍未痊愈。即使痊愈，静脉溃疡的复发率在第一年内已知高达20％至40％，五年后甚至高达60％。严重慢性静脉功能不全的患者常常无法外出，因为活动需困难，也因此产生社交隔离。因此，研究显示，患有活性静脉溃疡的患者焦虑和抑郁率较高，焦虑患者的报告率高达30％，而忧郁的报告率可达40％。由于静脉溃疡导致的抑郁率在老年人群中更高，48％的老年静脉溃疡患者表现出严重的抑郁症状。
盛行率通常被定义为患有特定控制项的人口比例。估计有控制项的美国人口中，患有严重、深部静脉CVI（C4到C6病程）伴有逆流的人口约为2000万人。发病率通常被定义为在特定时间内发展出某种疾病的新病例数量。我们估计每年美国有约350万名新患有严重深部静脉CVI的病人被诊断，包括患有静脉腿溃疡（C6病人）。寻求静脉溃疡治疗的平均病人每年在伤口护理上花费高达3万美元，而美国静脉溃疡患者的总直接医疗成本估计每年超过30亿美元。
VenoValve
VenoValve是由enVVeno医疗开发的以猪为基础的替代性静脉瓣膜，可手术植入到腿部深部静脉系统以治疗由瓣膜失灵导致的严重CVI。通过降低腿部深部静脉系统内的压力（静脉高压），VenoValve有潜力减轻或消除严重深部静脉CVI的症状，包括有可能治愈反复出现的静脉性腿部溃疡。VenoValve被植入患者的股静脉中，通过在大腿上部5至6英寸的切口进行开放性手术程序。作为我们计划中进入替代性静脉瓣膜市场的首批产品，我们估计每年大约有250万名美国患有严重深部静脉CVI的人有机会成为VenoValve的候选人。VenoValve已获FDA授予突破性器械设备的认定。
瓦诺瓣 临床状况
在与FDA协商后，作为美国重要试验的前身，我们于2020年在哥伦比亚进行了VenoValve的小型首次人体研究，共有十一（11）位患者参与。首次人体研究的目的是提供概念板块，并提供反馈以进行任何必要的产品修改或调整，以便在进行VenoValve重要试验前调整我们的手术植入程序。
研究发现，首个人类一年的结果于2021年4月在查令十字国际研讨会上发表。在该研究中的十一名患者中，修订的静脉临床严重度评分（rVCSS）分数平均提高了6分，患者的疼痛（通过视觉模拟评分（“VAS”）评分衡量）和生活质量（通过Veines sym/qol评量）也在1年内明显改善，与手术前水平相比。修订的静脉临床严重度评分（rVCSS）是一种经诜证的衡量方法，常用于客观评估静脉疾病治疗的结果，包括十项特性，包括医师评估和患者报告的结果，如疼痛、发炎、皮肤变化（如色素沉著和增厚）、活动性溃疡数量和溃疡持续时间。VCSS评分的改善是显著的，表明在手术前患有严重慢性静脉疾病的VenoValve患者，在手术后一年，静脉瓣患者患有轻度慢性静脉疾病或完全不患有该疾病。在VenoValve首次人体研究的一年期间，相关的安全事件包括一例手术口袋血肿（与手术腔外的目标静脉产生的抗凝血相关出血），被抽吸；对库马汀抗凝治疗的不耐受；三例轻微伤口感染（用抗生素治疗）；以及一例由于患者不遵守抗凝治疗而导致阻塞。
在VenoValve人体首次研究结束时，有八（8）名研究参与者同意接受额外监测。2022年11月，第49届VEITH研讨会在纽约市举行，呈现了关于这组患者的三年，正面追踪数据，显示患者继续感受到VenoValve的好处，就像在一（1）年时报告的一样。
在2021年3月，我们获得了FDA对VenoValve关键研究开始的IDE批准。在进行Class III医疗器械的关键试验之前，需要FDA的调查性器械豁免或IDE。这一批准使我们得以进行我们所谓的SAVVE（手术性反流静脉瓣主动脉内植入物）临床研究的美国主要研究。SAVVE研究是一项前瞻性、非盲标、单臂、多中心的研究，在美国21个研究站招收了75名患有CVI的患者。
SAVVE主要研究的疗效终点包括rVCSS分数，将用于提供临床上有意义的益处的证据，以及反流时间测量、VAS疼痛分数、生活品质测量、溃疡愈合（对CEAP C6级病人）、手术期间和一年后静脉通畅度和瓣膜功能。安全终点包括装置相关事件和程序相关事件，包括死亡、肺栓塞、同侧深静脉血栓、感染和出血。
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我们在2023年9月1日成功完成SAVVE试验的75名受试者招募，最后两个月招募了18位患者。由于对VenoValve的需求增加，全面招募比预期提前了约四个月。
2023年11月16日，我们在第50届VEITH研讨会上提交了初步的与设备相关的30天设备相关不良事件（“MAE”）数据。完全招募了75名受试者的研究的初步设备相关MAE率为八％（8％）。SAVVE研究的MAEs被定义为所有死因、肺栓塞（“PEs”）、同侧深静脉血栓（“DVTs”）、出血以及深部感染，在入读研究后的30天内发生，无论是设备还是程序产生。在研讨会上报告的与设备相关的MAEs表明，在完全招募的75名患者群中，没有死亡、没有肺栓塞，以及6个DVTs。在VEITH研讨会后，SAVVE临床事件委员会（“CEC”）对其中2个DVT进行了裁定为中度，另外4个DVT被裁定为轻度。除了DVT，安全报告还指出手术后前两周反凝血相关出血（在手术腔外的目标静脉外出血）的比预期多，被CEC认为是中度的，以及在皮肤切口处预期的与程序有关的感染。出血和皮肤感染是急性的，并且对患者健康或临床结果没有持续的负面影响。
在2024年3月6日，我们在佛罗里达坦帕的VENOUS2024美国静脉论坛年会上公布了SAVVE研究的初始、六个月份的顶端修订Venous Clinical Severity Score (rVCSS)有效性数据。在VENOUS 2024公布的数据显示，总体而言，接受VenoValve的研究患者中，有97%在六个月时根据rVCSS的临床改善情况，与基准线相比，有74%的研究患者改善了三（3）个或更多rVCSS点以证明VenoValve的临床意义益处（“临床意义益处”）。在临床意义益处群体中，平均改善了8个点，是证明VenoValve提供临床意义益处所需要的rVCSS改善量的两倍多。
2024年4月24日，在伦敦英格兰举行的第46届查林士十字学会议上发表了后续的初步rVCSS数据。在加权平均受试者随访11.64个月时，临床具意义效益（≥3分rVCSS改善）病人群体的平均改善为8.46分，其中在两年里程碑上为9.29分，一年里程碑上为8.08分，六个月里程碑上为8.71分。所有rVCSS评估均基于病人最近的临床访问，与基线相比。总体而言，94％接受VenoValve的研究病人在受rVCSS测量时呈现临床改善，临床改善群体的加权平均病人随访11.04个月，72％研究病人改善了三分或更多rVCSS分数，需要证明VenoValve的临床具意义效益，临床具意义效益群体的加权平均病人随访11.64个月。临床改善群体的总体病人随访时间为762个月，临床具意义效益群体为582个月。
随著FDA表示在提交申请前必须提供所有75位患者的一年数据，公司预计将于2024年第四季度提交申请以取得VenoValve的预市批准（"PMA"）。
enVVe
2022年9月21日，我们宣布开发了一种非手术的经导管替换静脉瓣膜的enVVe®，用于治疗小腿深部静脉慢性静脉功能不全（CVI）。enVVe系统包括enVVe替换静脉瓣膜、enVVe导管送达系统和送达系统配件。enVVe设计以微创程序送达到患者的股静脉，无需全身麻醉和住院观察。由于手术的微创性质，我们期望能够达到患有较轻度CVI或其他情况下不适合接受手术设备的患者，并估计enVVe在美国市场的患者数约为约350万人。
对于enVVe阀的初始临床前测试和急性前临床测试非常成功。使enVVe阀更容易载入enVVe传递系统的调整工作正在进行中，公司目前正在制造必要的enVVe阀和enVVe传递系统，以开始为期六个月的慢性GLP研究，公司预计将于2024年第三季度开始。在进行enVVe关键性研究前，公司希望在2025年第二季度提交IDE批准申请所需的GLP研究应该是最后一个步骤。
资本
我们于2023年底拥有大约4640万美元现金和投资，且于2024年3月31日拥有约4290万美元的现金和投资。我们未来的资本需求将取决于各种因素，特别是我们临床试验的成功、相关产品开发成本，以及我们将产品成功推向市场的能力。我们预期我们的现金烧毁率将从目前约400万美元增加至每季度约500万美元，这是因为我们正在进行临床试验并致力于将我们的产品候选者推向市场。
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营运结果
2024年3月31日和2023年结束的三个月的比较
概览
我们报告截至2024年3月31日和2023年的三个月的净亏损分别为500万美元和640万美元，分别代表净亏损减少了140万美元，或22%，这是由于营业费用减少和其他收入增加所导致的。
收益
作为一家发展中的公司，我们的营业收入（如果有的话）预计将微不足道，并取决于我们将产品候选品商业化的能力。我们目前没有产生营业收入，也不预期在成功商业化我们的主导产品候选品之前会有重大营业收入。
研发费用
截至2024年3月31日的三个月，研发费用减少了50万美元，降至310万美元，较2023年3月31日结束的三个月的360万美元减少14%。这一减少主要是由于SAVVE研究相关成本减少了90万美元，因为该研究在2023年已经完全招满，减少了宣传和招募相关活动和成本。这一减少部分地被SAVVE研究和enVVe开发的人员成本增加了30万美元和与enVVe开发相关的实验室成本增加了20万美元所抵销。
销售、一般及行政费用
截至2024年3月31日止三个月，销售、一般及管理费用减少了$700,000，降幅为22%，从2023年3月31日止三个月的$3,200,000降至$2,500,000。这个减少是由于股份基础补偿减少所致，在2024年从2013年的$1,900,000降至$1,200,000，主要是因为2021年授予的补助费用减少，2024年比2023年低了$700,000。
其他收入
截至2024年3月31日三个月结束时，其他收入增加了$10万或25%，从2023年3月31日结束时的$40万增加到$50万。两个时期的其他收入均反映了我们将多余现金投资于美国国库券从而产生的实现利润、利息和未实现利润。
流动性 及资本资源
截至2024年3月31日止三个月，公司营运亏损为550万美元，并在营运活动中使用了360万美元现金。2024年期间营运活动使用的净现金与截至2023年3月31日季结束时的510万美元相比减少了150万美元。
亏损和现金使用主要是由公司行政和产品研发活动导致。行政职能涉及支援公司的公开报告和投资者关系活动以及内部行政职能等成本。研究和开发活动用于持续产品开发和我们目前的产品候选者VenoValve和enVVe的临床试验。公司将继续承担这些成本，并预计这些成本将随著公司努力完成临床试验、增强产品、开发新产品、将这些产品推向市场和作为一家公开公司而增加。我们目前并没有产生营业收入，也不预期在成功商业化一个或多个我们的产品候选者之前会有显著的收入。
我们目前并无资本支出或其他支出方面的实质承诺，除了每年40万美元的设施租赁承诺。然而，随著我们继续进行SAVVE研究、规划VenoValve的商业化以及继续开发enVVe，我们预计在购买资产和设备方面将有适度增加。
未来我们的资本需求将持续取决于多个因素，特别是我们临床试验的成功、相关产品开发成本和我们成功将产品推向市场的能力。我们预计我们的现金消耗率将从目前每季约400万美元增加到每季500万美元，这是因为我们正在进行临床试验并努力将我们的产品候选品推向市场。
我们一直透过融资活动资助我们的运营，例如在2023年完成的资本筹集，并将来需要筹集额外资本。任何未能筹措到额外融资的情况将对我们产生重大不利影响。
根据2024年3月31日的现金和营运资本，我们有足够的资本来源，以应付未来一年内截至本季度报告日期的债务并维持运营。
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未纳入资产负债表之安排
无。
合约 义务
作为一家较小的申报公司，我们无需提供本项目第(a)(5)段要求的信息。
事项 3. 有关市场风险的定量和定性披露
作为根据Regulation S-k第10条所定义的“小型报告公司”，我们不需要提供本项所要求的信息。
项目 4：控制与程序
披露 控制与程序
我们的管理层，在我们的执行长（也是我们的首席执行长）和我们的致富金融(临时代码)官参与监督下，对我们的披露控制和程序的设计效力进行了评估(根据交易所法规13a-15(e)或15d-15(e)的定义)，截至2024年3月31日，根据交易所法规13a-15(b) 的规定。基于该评估，我们的首席执行长和致富金融(临时代码)官得出结论，即我们的披露控制和程序截至2024年3月31日为有效。
财务报告内部控制的变化
在2024年3月31日结束的三个月内，我们的财务报告内部控制没有任何变化，或者其他可能显著影响这些控制的因素，对我们的财务报告内部控制造成实质影响，或者可能实质影响。
控制的固有局限性
管理层并不期望我们的披露控制和程序，或我们的财务报告内部控制，能够预防或检测所有错误和所有欺诈。无论控制和程序设计得多么完善且运作良好，仅能提供实现其目标的合理保证，管理层必然在评估可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断力。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制评估均无法给出绝对保证，即公司内的所有控制问题和欺诈情况是否已被检测出来。这些固有限制包括决策过程中判断可能出错以及由于简单错误或失误而导致的故障。此外，控制可被某些人的个人行为绕过，被两个或多个人的共谋绕过，或被管理层覆盖控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的假设，并无法保证任何设计在各种潜在未来条件下都能成功实现其陈述目标。随著时间的推移，由于条件变化或对政策或程序的遵循程度下降，控制可能变得不足。由于成本效益控制系统的固有限制，因错误或欺诈而导致的错误陈述可能发生并且未被检测到。
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第二部分 - 其他资讯
项目 1. 法律诉讼
公司业务可能不时受诉讼和仲裁索赔之累，此类索赔可能不受我们保险保障，即便受保，若对我们提出的索赔获得成功，可能超过适用保险保障的限额。
该公司及其首席执行官是加州州立法院橙县提交的民事诉讼的一方，原告为前员工罗伯特·兰金，他于2020年3月30日辞去公司的临时代码(致富金融)、秘书和司库职务。最初作为两起独立诉讼提起，兰金诉汉考克雅柏实验室公司等，案件编号30-2020-01146555-CU-WR-CJC，以及兰金诉汉考克雅柏实验室公司等，案件编号30-2020-01157857，现已合并并将同时受审。
投诉声称，因违反公共政策而提出构成辞职的诉讼理由，未能及时支付Rankin先生积欠未使用的假期和根据他2018年7月16日的雇用协议应得的三个月遣散费，根据劳动法典第1102.5条进行报复，不正当竞争，诽谤，基于性别的歧视，并要求赔偿拖欠的薪水，失去和未支付的工资，情感和心理困扰，间接损害，惩罚性损害赔偿，补偿性损害赔偿和律师费用及成本。
公司否认所有有关事宜的指控，正积极捍卫自己的立场，并声称对抗了Rankin先生的反诉，认为他违反了对公司的信托责任和雇佣协议，并因此导致公司遭受损失。公司仍然相信自己对这些事宜有充分的防守理由，目前已定于2024年7月22日审理。
项目 1A. 风险因素
根据美国S-k条例第10条规定的“较小报告公司”，我们无需提供本项所要求的信息。我们目前的风险因素已在2024年2月29日提交给美国证券交易委员会的10-k表格中列明。
项目 2. 未注册出售股权和筹集资金使用情况
无。
项目 3. 债务逾期优先证券
无。
项目 4. 矿业和安全披露
不适用。
项目 5.其他信息
无。
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项目 6. 展览品
以下为本10-Q表格提交的所有展示档案的完整清单。展示档案编号对应Regulation S-k第601条展示表格中的编号。
| 展览 | 描述 | |
| 31.1 | 根据交易所法13a-14(a)条例或15d-14(a)条例，董事长CEO证书。* | |
| 31.2 | 根据萨班斯-豪利法13a-14(a)条例或15d-14(a)条例，致富金融(临时代码)负责人证书。* | |
| 32 | 根据交易所法13a-14(a)条例或15d-14(a)条例，董事长CEO和致富金融(临时代码)负责人证书。** | |
| 101.INS | 内嵌 XBRL实例文件* | |
| 101.SCH | 内嵌 XBRL分类扩展架构文件* | |
| 101.CAL | 内嵌 XBRL分类扩展计算联系库文件* | |
| 101.DEF | 内嵌 XBRL分类扩展定义联系库文件* | |
| 101.LAB | 内嵌 XBRL分类扩展标签联系库文件* | |
| 101.PRE | 内嵌 XBRL分类扩展展示链接库文档* | |
| 104 | 交互式资料文件封面（包含于Inline XBRL文件中） |
| * | 已提交。 |
| ** | 已备妥 但未随附。 |
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签名
根据1934年证券交易法第12条的要求，发行人已经适当地授权代表在其名义签署本报告。
| 日期: 2024年5月8日 | ENVVENO 医疗公司 | |
| 作者： | /s/ 罗伯特·伯曼 | |
| 罗伯特 伯曼 | ||
| 首席执行官 | ||
| (主要 执行官) | ||
| 由： | Craig Glynn | |
| Craig Glynn | ||
| 首席财务官 | ||
| （财务和会计负责人） | ||
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