美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
（标记一）
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根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告 |
截至季度结束日期的财务报告
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根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书 |
过渡期从 对
委托文件编号：001-39866
(根据其章程规定的注册人准确名称)
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(所在州或其他司法管辖区) 成立或组织的州） |
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（IRS雇主 唯一识别号码） |
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，（主要行政办公地址） |
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（邮政编码） |
公司电话，包括区号：(
在法案第12(b)条的规定下注册的证券：
每一类的名称 |
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交易 符号: |
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在其上注册的交易所的名称 |
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请用复选框表示注册者（1）是否在过去的12个月内（或注册者所需提交这些报告的较短期间内）已提交证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否曾被要求提交此类申报报告。
请在勾选标志处表示注册人是否已经在过去12个月内（或者在注册人要求提交这些文件的较短时期内）按照规则405 of协议S-T（本章节的§232.405）提交了每个交互式数据文件。 ☒ 没有 ☐
请勾选标记以说明注册人是大型快速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请查看《交易所法》第120亿.2条中“大型快速申报人”、“加速申报人”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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☑ |
加速文件提交人 |
☐ |
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非加速文件提交人 |
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☐ |
较小的报告公司 |
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新兴成长公司 |
如果你是一家新兴成长型公司，请打勾此方框。如果报告人选择不使用Exchange Act第13(a)节规定的任何新的或修订后的财务会计准则的拓展过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则，请打勾此方框。☐
请在复选框中选择是否为外壳公司（如《交易所法》120亿.2条款所定义）。是 ☐ 否
截至2024年5月6日，注册人的持股为
CRINETICS制药股份有限公司 10-Q表格季度报告
于2024年3月31日止的本季度
目录
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本份代理声明和附附的代理表，是为了与我们的董事会（“董事会”）请求代理投票相关而提供的 |
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项目1。 |
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2 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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6 |
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事项二 |
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17 |
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第3项。 |
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26 |
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事项4。 |
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27 |
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项目1。 |
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28 |
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项目1A。 |
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28 |
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事项二 |
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29 |
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第3项。 |
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29 |
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事项4。 |
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29 |
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项目5。 |
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29 |
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项目6。 |
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30 |
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1
第一部分 — 财务财务信息
项目1。 简明财务报表简明财务报表
crinetics制药有限公司。
压缩合并余额表资产负债表简表
（以千为单位，每股数据除外）
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3月31日 |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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投资证券 |
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资产预付款和其他流动资产的变动 |
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总流动资产 |
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资产和设备，净值 |
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经营租赁权使用资产 |
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对Radionetics的投资 |
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受限现金 |
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其他 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款及应计费用 |
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$ |
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应计的报酬和相关费用 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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流动负债合计 |
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非流动经营租赁负债 |
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递延收入，非流动 |
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负债合计 |
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股东权益: |
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优先股，$0.0001 |
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普通股和实收资本，$ |
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累计其他综合损失 |
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累积赤字 |
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) |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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请参阅附注以了解这些未经审计的简式合并财务报表。
2
crinetics制药有限公司。
经调整合并损益表资产负债表和综合损益表
（以千为单位，每股数据除外）
(未经审计)
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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$ |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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其他费用，净额 |
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) |
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) |
其他收入总额，净额 |
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权益法投资前的亏损 |
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( |
) |
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) |
权益法投资亏损 |
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( |
) |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
每股净亏损： |
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
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$ |
( |
) |
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) |
加权平均股票-基本股和摊薄后股票 |
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其他 c综合收益（亏损）： |
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投资证券的未实现收益（亏损） |
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( |
) |
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$ |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
请参阅附注以了解这些未经审计的简式合并财务报表。
3
crinetics制药有限公司。
汇编的并表报表 股东权益
（以千计）
(未经审计)
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普通股 |
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普通股 |
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累积 |
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累积 |
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总计 |
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股票 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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股权 |
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2024 年 1 月 1 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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普通股的发行，扣除美元 |
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行使股票期权 |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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综合损失 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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2023 年 1 月 1 日的余额 |
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$ |
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行使股票期权 |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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综合收益 |
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净亏损 |
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( |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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( |
) |
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请参阅附注以了解这些未经审计的简式合并财务报表。
4
crinetics制药有限公司。
压缩的综合利润表现金流量表
（以千计）
(未经审计)
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截至三个月结束时 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动： |
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净亏损 |
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净亏损与经营活动使用现金的调节： |
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以股票为基础的报酬计划 |
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折旧和摊销 |
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非现金租赁费用 |
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采购折扣的增加和摊销 |
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处置固定资产的损失 |
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权益法投资损失 |
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非现金许可收入 |
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由于以下变化导致现金的增加(减少): |
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预付款项和其他资产 |
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应付账款和应计费用、报酬和相关费用 |
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递延收入 |
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经营租赁负债 |
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经营活动使用的净现金流量 |
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投资活动： |
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投资证券购买 |
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到期投资证券 |
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购买固定资产 |
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投资活动提供的净现金流量 |
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筹资活动： |
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普通股发行收益，净额为$ |
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期权行权所得款项 |
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筹资活动产生的现金净额 |
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经营性现金流净额 |
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期初现金、现金等价物及受限制的现金余额 |
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期末现金、现金等价物及受限制的现金余额 |
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现金、现金等价物和受限制现金的组成部分： |
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现金及现金等价物 |
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受限现金 |
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期末现金、现金等价物及受限制的现金余额 |
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非现金投资和融资活动： |
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融资成本已计提 |
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期权行权应收款 |
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购置固定资产的预计支付款项 |
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根据许可安排收到的私人公司股份 |
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请参阅附注以了解这些未经审计的简式合并财务报表。
5
crinetics制药有限公司。
未经审计的基本报表补充说明精简合并财务报表附注
1. 组织和介绍基础
业务描述
Crinetics Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）是一家成立于2008年11月18日的临床阶段药品公司，总部设在加利福尼亚州圣地亚哥，注册地为特拉华州。公司专注于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新型治疗药品的发现、开发和商业化。2017年1月，公司成立了全资子公司Crinetics Australia Pty Ltd（“CAPL”），以进行各种临床前和临床阶段活动，用于其研发候选药品。
未经审计的中期财务信息
截至2024年3月31日的附注的中期资产负债表，截至2024年3月31日和2023年三个月的利润表和全面损益表，截至2024年3月31日和2023年三个月的股东权益变动表，以及截至2024年3月31日和2023年三个月的现金流量表，以及相关披露未经审计。管理层认为，未经审计的中期资产负债表已按照审计的合并财务报表相同的基础进行编制，并包括所有调整（仅包括正常重复的调整），以保证公司截至2024年3月31日的财务状况以及2024年3月31日和2023年的运营和现金流量的公允陈述符合美国一般会计准则（“GAAP”）。2024年3月31日结束的三个月的结果并不一定预示着整个财政年度或任何其他中期期间的预期结果。
这些简明的合并财务报表应与截至2023年12月31日的审计合并财务报表和相关附注一起阅读，这些内容包括在我们于2024年2月28日向SEC提交的10-k表格中的年度报告中。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表是从当天的审计合并财务报表中导出的，但不包括按照GAAP完整财务报表所需的所有信息和脚注。
合并原则和外币交易
简明扼要的合并财务报表包括公司和CAPL的账户。在合并中，所有公司间的账户和交易都被清除。公司和CAPL的功能货币是美元。除功能货币以外的资产和负债根据外汇汇率在资产负债表日重新计量为美元，非货币性资产按交易日期的历史外汇汇率重新计量。外币交易和重新计量的净实现和未实现收益和损失在其他收益（费用）中报告，在简明扼要的综合损益表中，并且对所有报告期内的影响都不重大。
《修订和重新制定的2020年The Aaron's Company, Inc.股权和激励计划》，（参考到2024年5月16日提交给美国证券交易委员会的S-8表格附注4.3）。
经营板块是企业的组成部分，其离散的财务信息可供首席经营决策者（CODM）评估资源配置和评估绩效。公司通过其操作来审视和管理业务，
流动性
公司自成立以来，已全力投入药物发现和开发，进行临床前研究和临床试验。公司的运营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。成功转型实现盈利运营取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。公司自成立以来经历了净亏损和经营活动现金流为负，并积累了递延亏损。$
截至2024年3月31日，公司资产达到xx亿美元。截至2024年3月31日，公司资产达到xx美元。
本基金寻求于东欧地区注册的主要权益关联发行人的长期升值投资。公司预计将会在可预见的将来持续出现净亏损，并且认为需要筹集大量额外资本来完成未来几年的业务计划。公司计划通过股票发行、债务融资或其他来源（包括潜在的合作、许可和其他类似安排）继续资助其经营亏损和资金需求的组合。如果公司无法获得足够的额外资金，公司可能被迫削减支出、延长与供应商的付款期限，在可能的情况下清算资产，或者暂停或减少计划中的项目。其中任何一项行动都可能严重损害公司的业务、运营结果和
6
前景。 未来可能无法保证获得融资和资本，以及其可用的条款。
2.重要会计政策摘要
截至2024年3月31日的三个月内，我们的重大会计政策没有发生变化，详细说明见我们于2023年12月31日结束的财政年度的年度报告10-k表。
每股净亏损
基本每股净亏损是通过将净亏损除以该期间普通股的平均加权股份来计算的，不考虑可能导致稀释的证券。稀释每股净亏损是通过将净亏损除以平均加权普通股和稀释普通股等值股份来计算的，计算使用财务股票和转换方法的。稀释普通股等值股份包括受回购限制的普通股和公司股票期权计划下的未行权的股票期权。对于所有呈现的期间，计算基本和稀释流通股数的股份没有差异，因为将可能导致稀释的证券纳入计算净亏损每股的话，会导致抵消。
由于这样做会抵消，因此没包括在计算稀释每股净亏损中的可能导致稀释的证券（以普通股等值股份计）。（以千为单位）):
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截至2024年3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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期权 |
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限制性股票单位 |
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员工股票购买计划 |
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总费用 |
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最近的会计声明
ASU 2023-07
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07《分部报告》（Topic 280） 改进报告分部披露 (“Topic 280”), which modifies the disclosure and presentation requirements of reportable segments. The amendments in the update require the disclosure of significant segment expenses that are regularly provided to the CODm and included within each reported measure of segment profit and loss. The amendments also require disclosure of all other segment items by reportable segment and a description of its composition. Additionally, the amendments require disclosure of the title and position of the CODm and an explanation of how the CODm uses the reported measure(s) of segment profit or loss in assessing segment performance and deciding how to allocate resources. Lastly, the amendment requires that a public entity that has a single reportable segment provide all the disclosures required by ASU 2023-07 and all existing segment disclosures in Topic 280. This update is effective for annual periods beginning after December 15, 2023, and interim periods within fiscal years beginning after December 15, 2024. Early adoption is permitted. The Company is currently evaluating the impact that this guidance will have on the presentation of its condensed consolidated financial statements and accompanying notes.
ASU 2023-09
In December 2023, the FASb issued ASU No. 2023-09, “Income Taxes (Topic 740): 所得税披露改进ASU 2023-09要求对报告实体的有效税率调整进行细分信息披露，并提供有关所支付的所得税的信息。ASU 2023-09适用于年度报告开始日期在2024年12月15日之后的上市实体，可提前采纳。公司目前正在评估该指引对其合并财务报表的影响。
3. 投资证券
公司以其估计的公允价值报告可供出售的投资证券。以下是截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司持有的可供出售的投资证券的摘要。其估计的公允价值。 以下是截至2024年3月31日和2023年12月31日持有的可供出售投资证券的摘要（（以千为单位）):
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截至2024年3月31日 |
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分期偿还的 |
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毛利 |
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毛利 |
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一般 |
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可供出售的投资证券: |
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美国政府债务 |
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机构义务 |
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定期存单 |
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公司债券 |
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总费用 |
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7
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截至2023年12月31日 |
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分期偿还的 |
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毛利 |
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毛利 |
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一般 |
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可供出售的投资证券: |
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美国政府债务 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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机构义务 |
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( |
) |
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定期存单 |
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公司债券 |
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商业票据 |
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总费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||
截至 2024年3月31日和2023年12月31日，按合同到期日列示的可供出售投资证券如下（单位：千美元）：
|
|
截至2024年3月31日 |
|
|
截至2023年12月31日 |
|
||||||||||
|
|
分期偿还的 |
|
|
一般 |
|
|
分期偿还的 |
|
|
一般 |
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||||
可供出售的投资证券: |
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一年或以下到期 |
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$ |
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$ |
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一年至五年到期 |
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总费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
|
||||
以下是截至2024年3月31日和2023年12月31日处于净损失位置的可供出售投资证券的时间长度总结。（以千为单位）):
|
|
截至2024年3月31日 |
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少于12个月 |
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多于12个月 |
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总费用 |
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一般 |
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毛利 |
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一般 |
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毛利 |
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|
一般 |
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毛利 |
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可供出售的投资证券: |
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美国政府债务 |
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( |
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机构义务 |
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定期存单 |
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公司债券 |
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( |
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总费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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|
|
截至2023年12月31日 |
|
|||||||||||||||||||||
|
|
少于12个月 |
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多于12个月 |
|
|
总费用 |
|
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一般 |
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毛利 |
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一般 |
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毛利 |
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一般 |
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毛利 |
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可供出售的投资证券: |
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美国政府债务 |
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机构义务 |
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定期存单 |
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公司债券 |
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( |
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总费用 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|||
该公司审核了2024年3月31日和2023年12月31日的投资持有情况，并确定公允价值下降是由于利率期货的变化而不是信用质量，并且公司并不打算出售这些投资，很可能不需要在其摊余成本基础上恢复之前出售这些投资，这可能是到期时间。因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，存在的
8
4。公允价值测量
投资证券
公司持有的投资证券由高流动性的投资级债务证券组成。公司根据其投资会计和报告服务提供商报告的一项或多项估值来确定其投资证券的公允价值。投资服务提供商使用分层证券定价模型对证券进行估值，该模型主要依赖于行业认可的估值服务提供的估值。此类估值可能基于活跃市场中相同资产或负债的交易价格（一级投入）或使用可直接或间接观察到的输入（二级输入）的估值模型，例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、波动系数、信用利差、违约率、损失严重程度、标的工具或债务的当前市场和合约价格、经纪商和交易商报价，以及其他相关的经济指标。
截至目前，定期按公允价值计量的金融资产 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日情况如下 (以千计):
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|
截至 2024 年 3 月 31 日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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投资证券： |
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美国政府的义务 |
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机构义务 |
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存款证 |
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公司债务证券 |
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按公允价值计量的总资产 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
截至 2023 年 12 月 31 日 |
|
|||||||||||||
|
|
第 1 级 |
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第 2 级 |
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|
第 3 级 |
|
|
总计 |
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||||
投资证券： |
|
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美国政府的义务 |
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$ |
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$ |
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机构义务 |
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存款证 |
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公司债务证券 |
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商业票据 |
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按公允价值计量的总资产 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
公司的政策是确认事件发生之日或导致转移的情况发生之日公允价值层次结构层级之间的转移。有
5。资产负债表详情
预付费用和其他流动资产包括以下内容翅膀 (以千计):
|
|
三月三十一日 |
|
|
十二月三十一日 |
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预付临床费用 |
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$ |
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$ |
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预付的研发费用 |
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澳大利亚应收税收优惠待遇 |
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预付保险 |
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应收利息 |
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来自 Radionetics 的应付款（注释11） |
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|
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房东改善应收账款 |
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||
已发行普通股的应收账款 |
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|
|
||
其他 |
|
|
|
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|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
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9
财产和设备，净额包括以下各项 (以千计):
|
|
三月三十一日 |
|
|
十二月三十一日 |
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||
租赁权改进 |
|
$ |
|
|
$ |
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实验室设备 |
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办公设备 |
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计算机和软件 |
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按成本计算的财产和设备 |
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减去累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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|
( |
) |
总计 |
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$ |
|
|
$ |
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||
应付账款和应计费用包括以下内容（以千计):
|
|
三月三十一日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
应计临床试验成本 |
|
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应计的研究和开发费用 |
|
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应计外部服务和专业费用 |
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应计房东改进 |
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其他应计费用 |
|
|
|
|
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||
总计 |
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$ |
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|
$ |
|
||
6. 操作租赁
2018年2月，于2018年3月修订，公司与加利福尼亚州圣地亚哥的一家设施签订了一份不可取消的营运租约（“2018租约”）。2018租约的初始期为
2022年，公司在加利福尼亚州圣迭戈市（以下简称“2022年租约”）签订了一份实验室和办公空间租赁协议。
在2023年12月，公司对2022年租赁签订了一份租赁修正案，将首次付款日期和第一百三十七个月的开始日期从2023年9月调整到2023年11月。该修正案为一项修改，未导致新合同产生，因为该修改未提供公司额外的租赁资产。因此，公司在附表的简明合并资产负债表中记录了一项减少\$
公司估计的增量完全担保借款利率为
根据2018年租赁合同和2022年租赁合同的条款，公司向出租方提供了分别为$的不可撤销信用证。出租方有权在公司违约的情况下提取信用证的金额。
10
截至 2024年3月31日，公司在不可取消租赁协议下的未来最低支付款项如下（以千美元计）：
截至12月31日， |
|
最低 |
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2024（九个月） |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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未来最低租赁付款总额 |
|
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减去隐含利息 |
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( |
) |
3,582,475 |
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当前的经营租赁负债较少 |
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( |
) |
非流动经营租赁负债 |
|
$ |
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2024年3月31日止三个月内的营业租赁成本为$
从经营租赁中归入经营活动现金流量的租赁负债支付的现金美元
7. 承诺和事项
诉讼
公司可能会不时面临因业务常规操作而产生的各种索赔和诉讼。公司预计这些问题的解决不会对其财务状况或运营结果产生重大不利影响。
8. 收入确认。
三和化学研究所股份有限公司
于2022年2月25日，公司与三和化学研究所股份有限公司（“三和”）签订了一项许可协议（“三和许可协议”），公司授予三和开发和商业化paltusotine在日本的专属许可。
根据三和许可协议，三和有权获得公司通过某些paltusotine研究获得的数据。公司评估了三和许可协议，并得出结论认为三和是协议中的客户。三和将承担与在日本进行临床试验和监管申请相关的所有费用。此外，公司保留开发和商业化该产品在日本以外地区的所有权利。公司还授予三和购买paltusotine用于临床和商业需求的权利，价格为成本加上预先协商的百分比，该百分比是市场价格，因此不是重大权益。
公司确定其在三和许可协议下的履约义务包括许可和数据交换。某些专业服务，如公司参加委员会，被认为在合同的背景下是不重要的。
作为交换，公司收到了一笔不可退还的预付款$
During the three months ended March 31, 2024, the Company achieved a $
The control of the license was transferred to Sanwa at the inception of the contract and the Company does not have an ongoing performance obligation to support or maintain the licensed intellectual property. Revenue allocated to the data exchange obligation is recognized over time using the cost-to-cost measure as this method represents a faithful depiction of progress toward the ongoing paltusotine studies in the U.S. and related data transfer. Revenue is recognized on a gross basis as the Company is the principal.
11
递延营业收入包括以下内容(（以千为单位）):
|
|
截至2024年3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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期初递延收入 |
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$ |
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$ |
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期间现金收入中的未赚收入，不包括期间确认的收入 |
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作为期初递延收入列入的确认收入 |
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( |
) |
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( |
) |
期末余额 |
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较少的递延收入，当前 |
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( |
) |
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( |
) |
递延收入，非流动 |
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$ |
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$ |
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||
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在2024年3月31日和2023年期间的三个月内, $
2022年6月14日，公司与Sanwa签署了临床供应协议（“Sanwa临床供应协议”），公司负责制造和供应某些材料，以供完成Sanwa许可下的某些研究和试验。截至2024年3月31日的三个月内，营业收入包括了来自Sanwa临床供应协议的收入董事会委任了Related的执行副总裁Bryan Cho担任公司的三类董事。Cho先生的任命是根据咨询协议作出的，该协议规定顾问有权指定一名董事担任董事会成员，但顾问及其关联人须继续满足一些条件，包括顾问及其关联方持有至少一定数量的A类普通股。作为公司的董事，Cho先生的薪酬与公司的其他非雇员董事相同。
业务以Loyal的名义进行
2023年3月24日，公司与以Loyal的名义经营的Cellular Longevity Inc.（以下称为“Loyal”）签署了授权协议（“Loyal许可”），公司授予Loyal独家开发和商业化CRN01941的许可，在兽医用途中使用生长抑素受体类型2激动剂。作为交换，公司收到了X美元
在2024年3月31日结束的三个月内，公司从忠诚许可证中没有确认任何营业收入。
9. 股东权益
股票发行
2024年3月1日，公司完成了一次私募定向增发，每股价格为
上架注册声明和ATM发行
2019年8月13日，公司与SVb Leerink LLC和Cantor Fitzgerald & Co.（以下简称“销售代理商”）签订了一份销售协议（截至本日修订，以下简称“销售协议”），根据该协议，公司可以不时通过销售代理商出售多达$股票。
在截至2024年3月31日的三个月内，公司发行了
10. 权益激励计划
2021 年就业吸引激励奖励计划
公司于 2021 年 12 月通过并采用了 2021 年就业吸引激励奖励计划（以下简称“2021 年吸引计划”）。公司最初预留了
12
奖励根据 2021 年吸引计划， 公司普通股份的数量
2018年激励奖励计划
公司于2018年7月采纳了2018年激励奖励计划（“2018计划”）。根据2018计划，在
2018计划包含一项规定，允许每个日历年的第一天增加可发行股份的数量。
公司于2015年2月采纳了2015股权激励计划（以下简称“2015计划”），该计划旨在向公司的雇员、董事会成员和顾问发行股权奖励。一般而言，根据该计划发行的期权在
分红派息
2018年员工购股计划
公司于2018年7月采纳了2018员工股票购买计划（“ESPP”）。ESPP允许参与者通过工资扣款以高达%的薪酬购买公司股票。
ESPP包含了一个条款，允许每个日历年的首日至2028年1月1日增加可发行股份的数量，上限为：（i）
股票奖励
股票期权
公司股票期权计划在 2024年3月31日结束的三个月内的活动如下：
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加权授予日期公允价值的平均数 |
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加权授予日期公允价值的平均数 |
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总计 |
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平均值 |
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平均值 |
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截至2023年7月29日的余额 |
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Options |
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行权 |
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剩余 |
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数值 |
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未偿还金额 |
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价格 |
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术语 |
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（000） |
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2023年12月31日结余为 |
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$ |
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已行权 |
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行使 |
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$ |
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已放弃和过期 |
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( |
) |
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$ |
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2024年3月31日结存余额 |
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$ |
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$ |
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||||
2024年3月31日已获得并有望获得 |
|
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日的可行使期权 |
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$ |
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$ |
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合计内在价值是指特定时间点上2024年3月28日，也就是本季度最后一个交易日，公司普通股的收盘价与行使价格低于收盘价的股票期权之间的差额。2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月内行使的期权的合计内在价值分别为 $
13
受限股票单位
公司在2024年3月31日结束的三个月内的限制型股票单位活动如下： 三个月期间，公司的限制型股票单位活动如下：
|
|
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|
加权授予日期公允价值的平均数 |
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|
||
|
|
受限股票，除非参与者对根据2018年计划授予的受限股票进行第83（b）条款选举（如下所述），否则在授予该奖项时，接收此类奖励的参与者将不会认可美国应税普通收入，同时我们将不会被允许在此类奖项授予时认可扣减款项。当一项奖励保持未获豁免或其他实质性风险失去之状态时，参与者将认可股息的数量作为报酬所认可的收入，我们将允许扣除相同的金额。当奖项获得豁免或不再存在重大风险失去之时，公允价值溢价将被认可为参与者的普通收入，并且将以我们的联邦所得税的目的表明为扣减。根据有关规定，股票被处分所获得的利润或损失将被视为资本收益或资本损失，资本收益或损失是根据参与者从认购股票或解除实质性风险失去之日期算起持有该股票的时间而定的，如果持有期超过一年，则将是长期或短期的。 |
|
|
平均值 |
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单位 |
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授予日期 |
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未偿还金额 |
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公正价值 |
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2023年12月31日结余为 |
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$ |
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已行权 |
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$ |
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34,105 |
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( |
) |
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$ |
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被取消 |
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( |
) |
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$ |
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2024年3月31日结存余额 |
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$ |
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股票奖励的公平价值
公司利用Black-Scholes期权定价模型估计所有期权授予和员工股票购买计划（ESPP）的公平价值，并在发生弃权时作出认定。
期权奖励 |
|
截至2024年3月31日的三个月 |
||
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2024 |
|
2023 |
预期期权期限 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息率 |
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股票期权授予的加权平均公允价值为美元
截至2023年7月31日，续借贷款协议下未偿还的借款额为
用于确定股权奖励公允价值的关键假设和公司的理由如下：（i）预期期限 - 股票期权的预期期限表示预计股票期权将持有的期间，并使用简化方法进行估计，因为历史行权行为有限。使用简化方法的预期期限是合约期权期限和归属期的平均值；ESPP授予的奖项的预期期限表示预计奖项将持有的期间；（ii）预期波动率 - 预期波动率假设基于公司普通股的历史波动率； （iii）无风险利率 - 无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率，其到期时间大致与奖项的预期期限相近；（iv）预期股息收益率 - 预期股息收益率的假设为
限制性股票单位的价值是根据授予日的公司普通股收盘价来确定的。
股票补偿费用
公司发行给员工和非员工的股权奖励的股权报酬费用如下所示（以千为单位）：
|
截至2024年3月31日的三个月 |
|
|||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
包括研发费用 |
$ |
|
|
$ |
|
||
包含在一般和行政费用中 |
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截至2024年3月31日未识别与期权奖励、受限股单位和ESPP相关的股票补偿成本分别为$百万。
11. 在RADIONETICS的投资
对Radionetics的投资
在2019年12月，2021年10月，公司与Radionetics签订了一项合作和许可协议（以下简称“Radionetics许可协议”），公司授予Radionetics其技术的全球独家许可，用于放射治疗和相关的放射性成像试剂的开发
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和框架。有关详细信息，请参阅UBS集团报酬报告以及所交换的Radionetics普通股
Radionetics是一个变量利益实体（"VIE"），因为其自身资金不足以支持其业务活动，需要额外的次级经济支持。公司评估了自己是否是Radionetics的主要受益方，其方法是评估Radionetics的关键活动：（1）进行研究和开发，（2）进行融资决策，和（3）决定Radionetics的战略方向。关于研发活动的决策由研发委员会成员一致投票决定，其中没有个体拥有单独的决策权。关于融资和战略方向的决策由Radionetics的董事会作出，没有确定任何一方具有控制能力，因为Radionetics的董事会由Crinetics，5Am Ventures（"5AM"）和Frazier Healthcare Partners（"Frazier"）各自有权指定并更换三位董事会成员，并由其他三位董事会成员共同商定的第四位董事会成员确定。Radionetics的管理团队独立于公司，并由Radionetics董事会决定。由于公司不控制Radionetics的任何关键活动，所以不是VIE的主要受益方，也没有合并Radionetics的财务结果。
公司按照权益法对其对Radionetics普通股的投资进行核算，因其具有行使重大影响力的能力。公司将其对Radionetics收入（亏损）的份额在归属于其表操作之外的损益表中延迟一个季度记录。由于公司分摊投资者损失的份额，公司对Radionetics的权益法投资在2022年第一季度减记至零。
In August 2023, Radionetics completed a refinancing that included a number of transactions that were negotiated by the Company as a package (the “August 2023 Radionetics Transaction”). In connection with the August 2023 Radionetics Transaction, (1) the Company exercised the Radionetics Warrant to purchase
2023年8月的Radionetics交易是VIE重新考虑事件。公司确定Radionetics仍然是VIE，原因是Radionetics没有足够的股本来为其活动提供资金支持，需要额外的次级财务支持。公司还重新评估了自己是否是Radionetics的主要受益人，并指出Radionetics的主要活动或公司对这些活动的控制没有发生任何变化。Radionetics的董事会规模从四人增加到六人。Crinetics、5Am和Frazier每个人都有权任命和更换他们的董事会代表，第四位成员是Radionetics的CEO，而第五位和第六位成员必须由其他四位董事会成员共同商议确定。董事会组成的所有变化都需要股东批准，普通股和优先股股东有相同的投票权。Radionetics的管理继续与公司完全分开，并由Radionetics的董事会决定。由于公司并不控制Radionetics的任何关键活动，公司不是主要受益人，也不会合并Radionetics的财务结果。因此，公司继续根据股权法对其在Radionetics的投资进行会计处理，因为公司具有对其的重大影响力。
公司确定其对Radionetics的优先股投资代表实质上的普通股。优先股投资与普通股实质上相似，因为优先股没有实质性的清算优先权，优先股将参与Radionetics几乎所有的亏损，优先股按照1比1的比例转换为普通股，没有任何重要的限制或条款，并且优先股缺乏赎回特权等等。
公司无义务为Radionetics承担亏损。公司的资本
伴随着2023年8月的Radionetics交易，公司行使了价值$的Radionetics权证。
2024年3月31日和2023年3月31日期间，公司在附注的简明合并综合损益表上记录了权益法方法孙损失，金额为美元
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分配的 万美元的资产长期按揭
与2023年8月的Radionetics交易相关的修改未在修改时带来额外的营业收入，仅在达到里程碑或销售时才会确认销售基础的里程碑和版税支付。
其他项目
公司总裁兼首席执行官R·斯特拉瑟斯博士担任Radionetics董事会主席。根据此安排，在2021年10月，斯特拉瑟斯博士获得了Radionetics的限制性普通股股份，按比例解锁，以继续服务和担任Radionetics董事会成员，斯特拉瑟斯博士因担任Radionetics董事会成员每年收到一笔$的保留费。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司尚有$，分别记录在其他长期资产中未摊销的ABL Facilit相关发债成本。
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2。 管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析 财务状况和经营业绩的分析
在阅读未经审计的10-Q季度报告中附带的简明综合财务报表和相关解释时，您应结合以下有关我们的财务状况和经营成果的讨论一起阅读。t您应与我们的已经审计的财务报表和附注一起阅读，其中包括在我们的年度10-K报告中于2023年12月31日结束的财务状况和经营成果的讨论。
前瞻性声明
本季度报告中的讨论和其他部分包含根据1934年修正后的证券交易法第21E条的前瞻性声明，或称为交易法。本季度报告中除了历史事实陈述以外的所有陈述，包括关于我们未来经营业绩和财务状况、业务策略、国际冲突的影响、潜在产品、产品批准、研发成本、成功的时机和可能性、管理层对未来经营的计划和目标以及未来预期产品的成果陈述，都属于前瞻性声明。这些陈述通常通过使用诸如“可能”、“将会”、“预计”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“估计”或“继续”等词语来识别。本季度报告中的前瞻性声明仅为预测。我们主要基于我们对未来事件和金融趋势的当前预期和预测，认为这些事件和趋势可能会对我们的财务状况、经营业绩、业务策略、短期和长期业务运营和目标产生影响。这些前瞻性声明仅适用于本季度报告的日期，并受到一系列风险、不确定因素和假设的影响，包括在第II部分第1A项“风险因素”中所述的风险。我们的前瞻性声明所反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性声明所预测的结果有实质差异。除适用法律要求外，我们不计划公开更新或修订本文所含的任何前瞻性声明，无论是否有任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。
概述
我们是一家临床阶段的制药公司，专注于发现、开发和商业化用于内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的创新治疗药物。内分泌通路维持体内稳态，并通常通过G蛋白偶联受体（GPCR）调节许多生理过程，包括生长、能量、新陈代谢、胃肠功能和应激反应。我们建立了一个高效的药物研发机构，在内分泌GPCR领域拥有丰富的专业知识。我们发现了一系列口服非肽（小分子）新化学物质，以靶向肽GPCR治疗各种内分泌疾病，其中治疗选项在疗效、安全性和/或耐受性方面存在重大限制。我们的产品候选包括paltusotine，正在进行临床开发，用于治疗嗜铬细胞瘤和神经内分泌肿瘤相关的类癌综合征，以及CRN04894，正在临床开发，用于先天性肾上腺增生或库欣病。我们正在并行地推进其他产品候选的临床前发现和开发研究。我们的愿景是建立一个卓越的、完全一体化的内分泌药物公司，不断开拓创新治疗方案，帮助患者更好地控制疾病，改善日常生活。
我们专注于发现和开发口服非肽类药物，针对具有良好理解的生物学功能、经过验证的生物标志物以及有望大幅改善内分泌疾病和内分泌相关肿瘤治疗的肽GPCR靶点。我们的产品候选目前包括以下几个：
Paltusotine（SST2激动剂计划）
Paltusotine，我们的主力候选药物，建立了一种新的口服选择性非肽类生长抑素受体2型（SST2）激动剂类别，旨在治疗嗜铬细胞瘤和与NETs相关的类癌综合症。生长抑素是一种神经肽激素，广泛抑制其他激素的分泌，包括垂体生长激素（GH）。嗜铬细胞瘤起因于垂体良性肿瘤，该肿瘤分泌过量GH，进而导致肝脏过量分泌胰岛素样生长因子-1（IGF-1）。GH轴的稳态丧失导致体内过量组织生长和其他不良代谢影响。我们估计，美国约有27,000人患有嗜铬细胞瘤，并且根据手术成功情况，我们估计大约有11,000人适合进行慢性药物干预，其中生长抑素肽类似物是主要药物治疗方法。当NETs（源自肠道、肺部或胰腺中常见的神经内分泌细胞）分泌激素或其他化学物质进入血液流中，引起严重潮红或腹泻等症状时，就会发生类癌综合症。美国约有175,000名成年人患有NETs。据估计，其中约有33,000名患者患有类癌综合症。大多数NETs过度表达SST2受体，并且注射剂型生长抑素类似物已成为国家综合癌症网络指南中详细说明的一线标准治疗。 2023年，品牌注射生长抑素肽类药物在全球销售额约250亿美元，用于嗜铬细胞瘤、NETs和其他用途。这些药物需要每月或每日疼痛的注射，而且在生长抑素肽类药物的情况下，往往未能充分控制许多嗜铬细胞瘤或类癌综合症的疾病。
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患者。美国食品和药物管理局（FDA）已授予paltusotine用于治疗肢端肥大症的孤儿药物认定。
到目前为止，我们的临床试验显示，Paltusotine在健康成年人和患有嗜铬细胞瘤综合征的患者中，通常耐受性良好。
我们对肥大细胞瘤患者进行的paltusotine第三阶段开发计划包括两项安慰剂对照临床试验，即PATHFNDR-1和PATHFNDR-2。PATHFNDR-1试验设计为一项双盲、安慰剂对照、为期九个月的paltusotine临床试验，对象为平均IGF-1水平小于或等于正常上限的1.0倍的肥大细胞瘤患者，以及已经稳定使用生长抑素受体配体单药疗法（奥曲肽LAR或兰列肽缓释剂）的患者。同时，我们还进行了第二项研究，即PATHFNDR-2试验，设计为一项双盲、安慰剂对照、为期六个月的肥大细胞瘤患者临床试验，对象为IGF-1水平增高的患者。PATHFNDR研究的主要终点是与安慰剂相比，在paltusotine治疗期末具有IGF-1≤ 1.0×ULN的患者比例。
PATHFNDR-1 研究的随机对照部分在2023年9月报告了积极的最终数据，该研究的主要终点和所有二次终点均达到了。该研究在主要终点上达到了统计学意义（p<0.0001），基于那些IGF-1水平保持≤ 1.0×ULN的参与者在 paltusotine组（83%）与安慰剂组（4%）之间的比例。所有的二次终点也达到了统计学意义。在 PATHFNDR-1 研究中，paltusotine被良好地耐受，对使用paltusotine的参与者并未报告任何严重或重度的不良事件。
在2024年3月，我们报道了PATHFNDR-2研究的积极前线结果。该研究在主要终点上达到了统计学意义 (p<0.0001)，基于达到IGF-1水平≤1.0倍ULN的参与者比例 (56%) 的paltusotine相较于安慰剂组 (5%)。所有的次要终点也都达到了统计学意义。在PATHFNDR-2研究中，paltusotine一般耐受性良好，未报告任何严重不良事件。
PATHFNDR试验的开放标签延展阶段正在进行中。
我们相信这两项试验的结果可以支持paltusotine在所有需要药物治疗的嗜铬细胞瘤病患者中，包括未经治疗的患者和从其他治疗方案转换的患者，进行全球市场申请。我们计划在2024年下半年向美国FDA提交新药申请(NDA)，以期望在2025年获得批准。
在2024年3月，我们报道了paltusotine用于肠性类癌综合症患者的随机、开放标签、平行组、多中心2期研究的阳性顶线结果。共有36名参与者随机分配到接受40毫克（n=18）或80毫克（n=18）paltusotine治疗8周，治疗前4周内根据耐受性或症状不受控制程度进行剂量调整。结果表明，paltusotine的给药导致了肠动作频率和潮红发作的快速和持续降低。paltusotine的耐受性良好，与先前的临床研究一致，没有治疗相关的严重或严重不良事件。
我们计划与FDA进行沟通，以确定第三阶段研究设计，并已开始准备，以便在2024年底启动第三阶段计划。
CRN04894（ACTH拮抗剂）
CRN04894是我们的一种研究用口服非肽类产品，旨在拮抗肾上腺皮质激素促肾上腺皮质激素受体，用于治疗由多余ACTH引起的疾病，包括CAH和Cushing's病。CAH涵盖了一系列由基因突变引起的疾病，导致皮质醇合成受损。缺乏皮质醇会导致反馈机制的破坏，并导致ACTH水平持续升高，进而导致肾上腺皮质过度兴奋。由此产生的肾上腺增生和其他类固醇（尤其是雄激素）过度分泌及类固醇前体可导致多种效应，从不正常性腺发育到危及生命的矿物皮质激素失调。Cushing's病是由垂体腺瘤分泌过多ACTH引起，进而导致肾上腺皮质下游合成和过度分泌皮质醇。皮质醇是人体的主要应激激素，过量会导致显著的死亡率和发病率增加。根据遗传发病率，美国有大约27,000名经典CAH患者和11,000多名Cushing's病患者。我们估计，这些CAH和Cushing's病患者中分别有约17,000和5,000名潜在的CRN04894治疗候选人。
我们进行了一项双盲、随机、安慰剂对照的CRN04894健康志愿者第1期研究，以评估CRN04894单剂和多剂的安全性和耐受性。此外，该研究旨在衡量CRN04894对异源ACTH刺激后皮质醇、皮质醇前体和肾上腺雄激素的抑制效果。2022年5月，我们
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公布了第一阶段研究的积极顶线数据，显示CRN04894耐受性良好，并且CRN04894血浆浓度呈剂量依赖性增加。我们认为CRN04894证明了药理学上的概念板块，因为第一阶段结果显示剂量依赖性降低了基础皮质醇和ACTH刺激后升高的皮质醇。所有不良事件均被认为是轻度至中度，并且没有严重不良事件。
我们正在进行CRN04894在CAH患者中的2期研究。这项开放标签研究旨在评估不同剂量CRN04894的安全性、有效性和药代动力学。此外，我们将测量生物标志物，包括血清雄酮和17羟基孕酮，以评估CRN04894的潜在疗效。预计2024年第二季度将公布此2期研究中部分患者的初步数据。
我们还在库欣病患者中进行CRN04894的临床试验。我们与国立糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDk）的国家卫生研究院（NIH）签订了一项临床试验协议，以合作进行CRN04894的由公司赞助的多剂量试验，用于ACTH依赖性库欣综合征（ADCS）。ADCS包括库欣病和异位ACTH综合征（EAS）患者。这项开放标签的研究旨在评估不同剂量CRN04894在ADCS患者中的安全性、耐受性和药动学，以及以24小时尿游离皮质醇和血清皮质醇作为疗效的指标。研究正在进行中，预计将于2024年第二季度从一部分患者的研究中获得初步数据。
甲状旁腺激素拮抗剂
我们正在研发甲状旁腺素受体拮抗剂，用于治疗原发性甲状旁腺功能亢进症（PHPt）和恶性高钙血症（HHm）以及其他甲状旁腺素过多的疾病。PTH通过激活其受体PTHr1在骨骼和肾脏中调节钙磷代谢平衡。 PTH或PTH相关肽（PTHrP, PTHLH）的过度活化可能导致骨骼、肾脏、胃肠和神经系统问题。原发性甲状旁腺功能亢进症源于一个或多个甲状旁腺腺体出现的小型良性肿瘤，导致PTH的过度分泌，从而导致血钙水平升高或高钙血症。一些患者没有症状，许多患者可以通过手术切除肿瘤和/或多余活跃的腺体进行治疗，而一些患者则需要进行药物治疗管理。有症状的PHPt表现为骨骼、肾脏、胃肠和神经症状，并伴有增加的死亡率。HHm通常发生在晚期癌症患者中。在HHm的病例中，恶性肿瘤引起PTHrP的过度分泌，导致骨吸收和肾脏中的钙重吸收，从而导致高钙血症。我们已经发现了研究性的口服非肽型PTH拮抗剂，在临床前模型中显示出活性和药物样性质。我们正在评估一系列分子，以确定符合我们认为适合进行人体临床试验评估的潜在开发候选药物，并预计在2024年上半年选择一个开发候选药物。
SST3激动剂计划治疗常染色体显性多囊肾病
我们已经确定了用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的口服索匹斯他纳受体3型（SST3）靶向非肽激动剂。ADPKD是最常见的慢性肾病遗传原因，影响1000名个体中的1名，是第四大导致终末期肾病的原因。肾小管中囊肿形成是由于PKD1或PKD2基因的突变导致。随着时间的推移，这些不断发展的囊肿破坏了肾脏结构并损害了肾功能。囊肿形成提高了纤毛腺苷酸环化酶活性并增加了cAMP水平，这对于疾病的形成至关重要。在ADPKD患者的囊肿内皮细胞中表达了SST3，并且在激活时抑制了纤毛内的cAMP形成。因此，选择性SST3激动剂可以提供一种预防囊肿形成和生长的新途径。我们正在评估一组非肽SST3激动剂的子集，以确定我们认为适合在人类临床试验中评估的潜在发展候选药物。我们预计将在2024年上半年选择一个开发候选药物。
甲状腺刺激素受体拮抗剂
我们正在开发针对格雷夫斯病和甲状腺眼病（TED）或格雷夫斯眼眶病的抗甲状腺刺激素受体（TSHR）拮抗剂。格雷夫斯病是一种自身免疫性疾病，在美国约有100人中有1人患病，在全球人口中占比2-3%。它的特点是产生针对TSHR的自身抗体，并且格雷夫斯病的病理过程由这些TSHR刺激性抗体（TSAb）驱动，导致TSHR过度激活。这种过度刺激会导致由于甲状腺激素过度产生而引起的甲亢。约30%的格雷夫斯病患者还会出现TED，这是由于眼眶成纤维细胞中TSHR过度激活导致逾度产生透明质酸、脂肪生成、细胞因子产生和纤维化。这会引起一系列令人痛苦的症状，包括疼痛、肿胀、视力模糊、复视和眼球突出。目前有几种长期存在的治疗格雷夫斯病甲亢的方法，包括抗甲状腺药物、放射性碘或RAI以及手术。RAI和手术是格雷夫斯病甲亢的确切治疗方法，但往往会导致甲减。此外，目前没有任何一种治疗格雷夫斯病甲亢的方法对TED有效，而且在某些情况下，例如RAI，治疗会加重病情。通过直接阻断TSHR激活，使用TSHR拮抗剂可能提供一种重要的新治疗机制，可用于治疗格雷夫斯病患者，能够有效治疗双重病情。
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甲亢和退行性眼球突出病（TED）。我们已经找到了一些实验性的、口服的非肽类TSHR拮抗剂，在动物模型中表现出活性并具有良好的药物样性。我们正在评估一部分分子，以确定潜在的开发候选药物，我们相信这些药物将适合在人体临床试验中评估，并且我们预计将在2024年选择一个开发候选药物。
研究发现
许多其他影响内分泌系统的疾病和内分泌相关肿瘤的患者正在等待新的治疗选择，我们不断评估和优先考虑在哪些领域投入我们的药物研发工作。我们计划继续扩大我们的药物研发工作，并利用我们在评估其他未满足的医疗需求方面的专业知识。除了我们针对甲状旁腺功能亢进症、ADPKD和格雷夫斯病（包括TED）的项目之外，我们还在评估治疗代谢性疾病（包括糖尿病和肥胖症）以及GPCR靶向肿瘤适应症的潜在药物候选品。我们所有的药物候选品都是内部发现、鉴定和开发的，并且是专题专利申请的对象。除了根据Sanwa许可证（下文定义）在日本开发和商业化paltusotine的专有权利、根据Radionetics许可证（下文定义）拥有我们的放射技术的专有权利，以及根据Loyal许可证（下文定义）将CRN01941作为Loyal进行兽医用途的专有权利外，我们不承担任何版税义务，并保留了全球范围内商业化我们的药物候选品的权利。
Radionetics Oncology，Inc。
我们于2021年10月成立了Radionetics Oncology, Inc.（以下简称Radionetics）。Radionetics的目标是开发一系列新型、靶向、非肽类放射性药物，用于治疗广泛的肿瘤适应症。在成立Radionetics的过程中，我们与Radionetics签订了合作与许可协议（以下简称Radionetics许可协议），授予Radionetics对我们的技术进行放射治疗药物和相关放射成像剂的开发的独家全球许可，作为交换，我们获得了Radionetics的股权、购买额外Radionetics普通股的认股权证（以下简称Radionetics认股权证），以及超过10亿美元的销售里程碑和净销售的个位数版税。2023年8月，我们行使了Radionetics认股权证，以每股0.00001美元的价格购买了Radionetics普通股的3,407,285股，并投资了500万美元购买了Radionetics的14,404,656股首选股，与参与该交易的新老股东一起。在行使Radionetics认股权证后，我们以一比一的比例将我们所持有的60%的Radionetics普通股转换为32,344,371股Radionetics首选股。此外，2023年8月，Radionetics许可协议经过修正，新增销售里程碑达1500万美元。在修正Radionetics许可协议后，我们有资格获得超过10亿美元的潜在销售里程碑和净销售的个位数版税。2023年12月，Radionetics还完成了一次融资，向其他投资者出售了额外的首选股。截至2024年3月31日，我们在Radionetics拥有约26%的股权，包括普通股和首选股。
澳大利亚业务
2017年1月，我们成立了crinetics澳洲有限公司（Crinetics Australia Pty Ltd，CAPL），这是一个完全拥有的子公司，旨在为我们的产品和研发候选进行各种临床前和临床活动。CAPL符合澳大利亚政府针对研发支出提供的某些财务激励措施。具体而言，澳大利亚税务局在澳大利亚研发税收激励计划（Australian Research and Development Tax Incentive Program）下，向在澳大利亚进行大部分与这类项目相关的研发活动的澳大利亚公司提供相当于合格研发支出43.5%的可退税税收抵免，即澳大利亚税收激励。非澳大利亚母公司的完全拥有的澳大利亚子公司有资格获得可退税税收抵免，前提是澳大利亚子公司保留了在澳大利亚产生的数据和知识产权的权利，并且在申请可退税税收抵免的期间，母公司及其纳入合并报表的子公司的总收入不到2000万澳元。如果我们失去在澳大利亚运营CAPL的能力，或者我们无资格或无法获得研发税收抵免，或澳大利亚政府大幅削减或取消税收抵免，我们实际获得的退税金额可能与我们的估计不同。
财务运营概览
迄今为止，我们已将几乎所有资源用于药物发现、开展临床前研究和临床试验、获得和维护与候选产品相关的专利、许可活动以及为这些业务提供一般和行政支持。我们已经确认了来自各种研发补助金以及许可和合作协议的收入，但没有任何产品获准销售，也没有产生任何产品销售。我们的业务主要通过赠款和许可收入、优先股的私募和普通股的销售来为我们的业务提供资金。截至2024年3月31日，我们的非限制性现金、现金等价物和投资证券为9.01亿美元。期间
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在2024年3月31日结束的季度，公司通过ATM发行了1,223,775股普通股，净收益约为4340万美元，扣除佣金。2024年2月27日，公司与特定投资者签订了股票购买协议，或称买方，根据该协议，公司同意定向增发给买方一揽子共计8,333,334股普通股，发行价为每股42.00美元，总体募集资金约为35000万美元，扣除公司支付的发行费用（“定向增发”）。定向增发于2024年3月1日完成。2024年3月19日，公司根据与买方签订的注册权协议，注册了在定向增发中发行和出售的股票。协议的日期为2024年2月27日。
自我们创立以来，我们已经累计亏损，并截至2024年3月31日，我们的累积赤字为7.206亿美元。我们的净损失可能会因临床试验和临床前研究的时间安排和对其他研究与开发活动的支出而在季度和年度之间显著波动。我们预计随着进行进行中和计划中临床试验，继续研究与开发活动并进行临床前研究，雇佣额外人员，保护知识产权并承担作为一家上市公司相关的成本，包括审计、法律、监管和税务服务，以维持符合交易所上市和证券交易委员会（SEC）要求，董事和高管保险费，以及投资者关系成本，我们的支出和运营亏损将大幅增加。
除非我们成功完成开发并获得监管批准，否则我们不希望从产品销售中获得任何营业收入。如果我们获得了任何研发产品的监管批准，我们预计将承担与产品销售、市场营销、制造和分销相关的大量商业化费用。因此，在我们能够从产品销售中获得大量营业收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源来满足现金需求，包括潜在的合作、许可和其他类似安排。然而，当我们需要时，我们可能无法以有利的条件或根本无法筹集到额外资金或进入这样的其他安排。我们未能筹集资金或进入这样的其他安排当需要时，将对我们的财务状况产生负面影响，可能迫使我们推迟、缩减或中止现有产品候选的开发或扩大我们的产品管道的努力。
收入
迄今为止，我们的营业收入主要来自研究拨款和许可证，包括Radionetics许可证、Sanwa许可证和Loyal许可证。由于我们在Sanwa许可证下的数据交换履约已经完成，我们预计将认定为收入的递延收入金额将列入2024年3月31日附注合并资产负债表内。根据相关会计准则（见我们简化的财务报表附注8），我们将根据许可协议在适当的时候确认版税和里程碑收入。我们尚未从已获批产品的商业销售中产生任何收入，至少在可预见的将来，我们可能永远不会从我们的产品候选品的商业销售中获得收入。
许可收入
2023年3月24日，我们与Loyal签订了Loyal许可协议，根据该协议，我们向Loyal提供了CRN01941的独家开发和商业化许可，用于兽医用途。2022年2月，我们与Sanwa签订了一项许可协议，即Sanwa许可协议，根据该协议，Sanwa独家获得在日本商业化paltusotine的权利。
2023年3月31日结束的本季度许可收入主要来自Sanwa许可和Loyal许可。
2024年3月31日结束的季度许可收入主要来自Sanwa许可。
临床供应收入
2022年6月14日，我们与Sanwa公司签订了临床供应协议，也就是Sanwa临床供应协议，我们负责制造和供应一些材料给Sanwa公司，用于Sanwa的特定活动。在2024年3月31日结束的三个月内，我们在附带的简明合并利润计算表中从Sanwa临床供应协议中确认了38000美元的收入。在2024年3月31日结束的三个月内，以及在2023年3月31日结束的三个月内，Sanwa公司没有通过Sanwa临床供应协议进行重大的供应购买。
研发
迄今为止，我们的研发费用主要与产品候选物的发现工作、临床前和临床开发有关。研发费用应在发生时确认，而在收到用于研发的货物或服务之前支付的款项应资本化，直到收到货物或服务为止。
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用于根据合同与合同研究组织（CRO）和顾问开展和支持AV-101临床试验和我们的临床前研究的外部研究和开发费用；
我们将澳大利亚税收激励措施视为研究与开发费用的减少。金额是基于符合条件的研究与开发支出来确定的。只有在有合理保证能够获得澳大利亚税收激励措施、相关支出已经发生且澳大利亚税收激励措施金额能够可靠测量时，我们才会确认澳大利亚税收激励措施。
我们的直接研发费用主要包括外部成本，例如支付给CROs，调查网站和咨询师的费用，用于临床试验，临床前和非临床研究的费用，以及与制造临床试验材料相关的费用。在2024年3月31日和2023年的三个月里，我们的大部分第三方费用与paltusotine和CRN04894的研发有关，在2023年3月31日的三个月里，与CRN04777有关。我们将人员和设施相关资源用于我们所有的研发活动。
我们的临床开发成本可能因以下因素而有所不同：
我们计划在可预见的未来增加研发费用，继续开发我们的产品候选和发现新的产品候选。由于临床前和临床开发的不可预测性，我们无法确定目前或将来临床前研究和临床试验的启动时间，持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表，成功概率和开发成本可能与预期有实质性差异。我们预计我们将根据持续进行的临床前研究和临床试验的结果、监管发展和对每个产品候选商业潜力的持续评估，持续决定追求哪些产品候选和向每个产品候选分配多少资金。我们将需要在未来筹集大量的资金。此外，我们无法预测哪些产品候选可能会成为未来的合作伙伴关系对象，是否会获得这些安排以及这些安排会在多大程度上影响我们的开发计划和资金需求。
普通和管理
一般和行政费用主要包括执行、财务和其他行政职能人员的工资和员工相关成本，包括股权补偿。其他重要费用包括与设施相关的费用，与知识产权和公司事务相关的法律费用，会计和咨询服务的专业费用，保险费用和其他。
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商业规划费用。我们预计，我们的总务和行政费用将来会增加，以支持我们持续进行的研发活动，并在我们的任何产品候选药物获得上市许可时进行商业化活动。我们还承担与审计、法律、监管和税务服务相关的费用，以保持符合交易所上市和SEC要求，董事和高级管理人员保险费，以及商务准备工作，企业战略和业务拓展，企业通信以及与公开公司运营相关的投资者关系费用。
重要会计估计
我们的管理层对我们的基本报表和营运结果的讨论和分析是基于我们根据美国通行的会计原则编制的简明合并基本报表。编制这些简明合并基本报表需要我们做出影响资产、负债、收入和费用报告金额以及在简明合并基本报表日期披露的附属资产和负债的估计和判断。我们基于持续评估我们的估计和判断，包括与应计费用、股票补偿和租赁相关的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及我们相信在估计时合理的各种其他因素，其结果构成了对未从其他来源清楚地反映的资产和负债的账面价值做出判断的基础。实际结果可能因不同假设或条件而有所不同。我们的关键会计政策是指那些美国通行的会计原则，要求我们对不确定事项做出主观估计和判断，并可能对我们的财务状况和业务结果产生重大影响，以及我们应用这些原则的具体方式。有关我们关键会计政策的描述，请参阅我们截至2023年12月31日的年度报告10-k表中包含的“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析—关键会计估计”一节。截至报告文中所述，我们的关键会计估计未发生重大变化。
经营结果
比较2024年3月31日和2023年的三个月
以下表格总结了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日三个月的营运业绩。（以千为单位）):
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截至3月31日的三个月 |
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美元 |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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|||
收入 |
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$ |
640 |
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$ |
2,679 |
|
|
$ |
(2,039 |
) |
运营费用： |
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|
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|||
研究和开发 |
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53,341 |
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38,468 |
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14,873 |
|
一般和行政 |
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20,828 |
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12,189 |
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8,639 |
|
运营费用总额 |
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74,169 |
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50,657 |
|
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23,512 |
|
运营损失 |
|
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(73,529 |
) |
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(47,978 |
) |
|
|
(25,551 |
) |
其他收入，净额 |
|
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7,069 |
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|
1,983 |
|
|
|
5,086 |
|
权益法投资前的亏损 |
|
|
(66,460 |
) |
|
|
(45,995 |
) |
|
|
(20,465 |
) |
权益法投资亏损 |
|
|
(470 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(470 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(66,930 |
) |
|
$ |
(45,995 |
) |
|
$ |
(20,935 |
) |
营业收入。 2024年3月31日结束的三个月内的收入与三和许可证相关。2023年3月31日结束的三个月内的收入中包括大约210万美元来自2023年第一季度签订的Loyal许可证。
研发费用。 研发费用分别为2024年和2023年3月31日结束的三个月分别为5,330万和3,850万美元。主要变化是人事成本增加940万美元，外部服务和设施成本增加380万美元，与我们的临床和非临床项目相关的制造业-半导体和开发活动的净支出增加140万美元。
23
以下表格总结了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的主要外部和内部研发费用（以千为单位）):
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截至3月31日的三个月 |
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美元 |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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|
改变 |
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|||
外部研发费用： |
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|
|
|
|
|
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|||
临床试验 |
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$ |
10,389 |
|
|
$ |
10,472 |
|
|
$ |
(83 |
) |
合同制造 |
|
|
6,253 |
|
|
|
2,630 |
|
|
|
3,623 |
|
临床前研究 |
|
|
1,845 |
|
|
|
4,033 |
|
|
|
(2,188 |
) |
外部服务 |
|
|
5,220 |
|
|
|
3,101 |
|
|
|
2,119 |
|
其他外部研究和开发 |
|
|
4 |
|
|
|
4 |
|
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|
- |
|
外部研发费用总额 |
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23,711 |
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20,240 |
|
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3,471 |
|
内部开支： |
|
|
|
|
|
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|
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|||
工资和福利 |
|
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18,427 |
|
|
|
11,887 |
|
|
|
6,540 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
7,565 |
|
|
|
4,678 |
|
|
|
2,887 |
|
设施及相关 |
|
|
2,557 |
|
|
|
873 |
|
|
|
1,684 |
|
其他内部研发 |
|
|
1,081 |
|
|
|
790 |
|
|
|
291 |
|
内部研发费用总额 |
|
|
29,630 |
|
|
|
18,228 |
|
|
|
11,402 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
53,341 |
|
|
$ |
38,468 |
|
|
$ |
14,873 |
|
下表总结了我们在2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月的研发费用按项目划分的情况（以千为单位）):
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截至2024年3月31日的三个月 |
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|
美元 |
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变更 |
|
|||
Paltusotine |
|
$ |
12,952 |
|
|
$ |
12,404 |
|
|
$ |
548 |
|
CRN04894 |
|
|
3,932 |
|
|
|
2,140 |
|
|
|
1,792 |
|
CRN04777 |
|
|
537 |
|
|
|
3,085 |
|
|
|
(2,548 |
) |
发现 |
|
|
4,787 |
|
|
|
1,584 |
|
|
|
3,203 |
|
工资和福利 |
|
|
18,427 |
|
|
|
11,887 |
|
|
|
6,540 |
|
以股票为基础的报酬计划 |
|
|
7,565 |
|
|
|
4,678 |
|
|
|
2,887 |
|
其他 |
|
|
5,141 |
|
|
|
2,690 |
|
|
|
2,451 |
|
总研发费用 |
|
$ |
53,341 |
|
|
$ |
38,468 |
|
|
$ |
14,873 |
|
我们的paltusotine项目的研发费用分别是2024年和2023年的三个月期间分别为1300万美元和1240万美元。这一变动主要是由于制造活动支出的增加220万美元，抵消了临床和监管成本的减少200万美元。
截至2024年3月31日，我们CRN04894项目的研发费用为390万美元和210万美元，分别比2023年同期增加。其中主要原因是在临床开发活动上的支出增加了140万美元。
我们CRN04777项目的研发费用分别为2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月$50万和$310万。这一变化主要是由于2022年11月FDA接到的临床暂停通知，延迟了CRN04777的进展，最终导致其停止临床开发。
截止2024年3月31日的三个月内，我们的发现项目研发费用分别为480万美元和160万美元。这一变化主要是因为外部服务的增加了120万美元，以及由于我们在新治疗目标上扩大发现工作而导致的制造和实验室用品支出的增加，金额为130万美元。
截至2024年3月31日的三个月，我们的研发人员工资和福利支出分别为1840万元和1190万元。这一变化主要是由于我们员工人数的增加，以支持我们正在进行的项目，并扩大我们在新的治疗靶点上的发现工作。
2024年3月31日及2023年同期，由于员工人数增加以支持我们的持续项目，并在新的治疗靶点上扩大我们的研发工作，研发费用中的股权补偿为760万和470万美元，原因主要是这一变化。
其他研发费用分别为2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月份为510万和270万美元。变动主要是由于设施支出增加了160万美元。
24
总务和管理费用。 2024年3月31日，一季度的一般管理费用为2,080万美元，2023年为1,220万美元。主要原因是人员成本增加了560万美元。
其他收入，净额。 其他收入，净额分别为2024年和2023年3月31日止三个月分别为710万美元和200万美元。增加主要是由于我们的投资证券产生的收入。
现金流量
自我们成立以来，我们一直出现累计净亏损和经营活动现金流的负数，并预计我们将在可预见的未来继续出现净亏损。截至2024年3月31日，我们拥有90100万美元的非限制现金、等值的现金和投资证券，累计亏损为72060万美元。
下表提供了有关我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月现金流的信息（以千计):
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(52,856 |
) |
|
$ |
(40,718 |
) |
投资活动提供的净现金 |
|
|
309 |
|
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48,755 |
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
393,574 |
|
|
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484 |
|
现金、现金等价物和限制性现金的净变动 |
|
$ |
341,027 |
|
|
$ |
8,521 |
|
经营活动。 2024年3月31日结束时，经营活动所使用的净现金为5290万美元和2023年的4070万美元。经营活动所使用现金的增加主要归因于人员成本的增加。2024年3月31日结束时，经营活动所使用的净现金主要是由我们的净亏损6690万美元调整后的1140万美元的非现金费用，主要用于股票补偿，并且经营资产和负债变动了270万美元。2023年3月31日结束时，经营活动所使用的净现金主要是由我们的净亏损4600万美元调整后的600万美元的非现金费用，主要用于股票补偿，并且经营资产和负债变动了70万美元。
投资活动。 投资活动主要包括购买和到期投资证券，以及与购买固定资产有关的现金流出。这些活动导致2024年3月31日结束的三个月内资金流入约30万美元，相比之下，2023年3月31日结束的三个月内资金流入约4,880万美元。
融资活动。 2024年3月31日和2023年分别为39360万美元和50万美元的融资活动现金流入。2024年的融资活动现金流入是由于出售普通股票和股票期权行使所收到的款项。2023年的融资活动现金流入是由于股票期权行使所收到的款项。
流动性和资本资源
我们相信我们现有的资本资源，再加上投资收入，将足以满足我们目前和预计未来十二个月的资金需求。然而，我们对我们的财务资源支持运营的预计是一项涉及风险和不确定性的前瞻性声明，实际结果可能存在重大差异。我们对此估计建立在可能被证明是错误的假设上，我们可能会比预期更早使用我们的资本资源。此外，在临床试验中测试产品候选者是昂贵的，这些试验的进展和费用的时间都是不确定的。
AV-101的临床前研究和临床试验的类型、数量、范围、结果、成本和时间，包括根据监管当局的反馈，我们的开发计划的变化，以及我们可能在未来选择追求的其他潜在药物候选或适应症进行的临床前研究或临床试验;
25
在我们能够产生足够的产品收入来支撑我们的成本结构之前，我们预计通过股权发行、债务融资或其他资金来源来满足我们的资金需求，包括可能的合作、许可和其他类似安排。在通过出售股权或可转债券进行筹集资本时，我们的股东持股权益可能会被稀释，而这些证券的条款可能包括清算或其他优先权，对我们的普通股股东的权益产生不利影响。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动的契约，例如增加债务、进行资本支出或分红派息。如果我们通过与第三方合作、许可和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选人的有价值的权利，或者按照对我们不利的条款授予许可，这可能会降低我们普通股的价值。如果我们在需要时无法通过股权或债务融资获得额外的资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者即使我们本来愿意自行开发和销售这些产品候选人，也可能需要授予他人开发和销售我们的产品候选人的权利。
2019年8月，我们与Leerink Partners LLC和Cantor Fitzgerald＆Co.（以下统称为销售代理）签订了一份销售协议，随后于2022年8月进行修改，即销售协议，根据该协议，我们可以不时通过销售代理最多卖出15000万美元的公司股票，即ATM发行。我们并无义务并且也不能保证我们将继续根据销售协议出售任何股票。销售协议可由任一销售代理（就其本身而言）或我们随时向其他各方提前10天通知终止，或由任一销售代理就其本身而言，在特定情况下随时终止，包括发生重大不利变化。我们将按每股售出价格的3%向销售代理支付佣金，作为其担任代理销售普通股的服务。截至2023年12月31日，公司通过ATM发行发行了1,344,865股普通股，净收益约4060万美元，扣除佣金。截至2024年3月31日结束的三个月，公司通过ATM发行发行了1,223,775股普通股，净收益约4340万美元，扣除佣金。
2023年9月15日，我们以每股30.59美元的价格，完成了11441648股普通股的承销公开发行。发行后所得净额约为32850万美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用约为2150万美元。
2024年2月27日，公司与某些投资者签订了股票购买协议，这些投资者被称为购买方，根据该协议，公司同意发行并以定向增发的方式向购买方出售总计8,333,334股普通股，每股价格为42.00美元，总计募集资金约为3,5000万美元，在扣除公司需支付的发行费用之前。定向增发于2024年3月1日结束。2024年3月19日，公司根据与购买方签订的注册权协议，注册了定向增发中发行和出售的股票的转售权，该注册权协议日期为2024年2月27日。
总部租赁
2022年9月9日，我们与加利福尼亚州圣地亚哥的租赁协议，或称2022年租赁协议（请参见附注6的简明合并财务报表）。2023年12月18日，我们将公司总部搬迁至新设施。
第 3 项。 定量和定性有关市场风险的实时披露
利率风险
我们的现金、现金等价物和投资证券包括存放在随时可用的支票和货币市场账户的现金，以及短期债务证券。我们面临与利率和市场价格波动相关的市场风险。我们对市场风险的主要敏感性是利率敏感性，它受到美国利率水平的变化的影响。然而，由于我们投资组合中工具的短期性质，市场利率的突然变化不会对我们的财务状况或业务运营结果产生重大影响。
外币
我们与多家外国供应商、CRO公司和调查研究机构订立合同，包括南美洲、欧洲和亚太地区的国家。因此，我们在这些协议中面临外币汇率波动的风险。我们不对外汇风险进行套期保值。我们相信这种风险是微不足道的，并且迄今为止，我们并没有因合同中的外汇变动而遭受重大不利影响。
26
2017年1月，我们在澳洲成立了CAPL，这使我们面临外汇汇率风险。 CAPL的功能货币是美元。 我们的外国子公司的资产和负债，如果不以功能货币计价，则在资产负债表日期时以外币兑换汇率计价为美元，除了非货币资产和资本账户，这些资产在交易日期时按历史外币兑换汇率计价。 费用通常根据每期间内生效的外币兑换汇率进行重新计价，这些汇率接近每期的平均汇率。 来自外汇交易和重新计价的实现和未实现的净收益和损失在其他收入（费用）中报告，在2024年和2023年3月31日结束的三个月内合计为（$186,000）和（$55,000）。
截至2024年和2023年3月31日，澳币汇率理论上出现10%变化的影响不会导致实质性盈利或亏损。迄今为止，我们并未对以外币计价的敞口进行套期保值。
通货膨胀风险
通货膨胀因素，如我们材料、供应品和管理费用的增加，已经对我们的运营结果产生了不利影响，并可能继续对我们的运营结果产生不利影响。尽管我们认为通货膨胀对我们的财务状况或运营结果的影响没有很大，但如果通货膨胀率继续上升，我们可能会遭受一些不利影响。未来通货膨胀和价格的显著不利变化可能会导致重大损失。
事项4。 控制 和程序
我们维护了一套控制披露以确保在美国证券交易委员会（SEC）规定的时间内记录、处理、总结和报告必须披露在我们的交易所法案报告中的信息，并将该等信息累积并及时传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和致富金融（临时代码）官员，以便及时做出必要的披露决策。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和操作得多么良好，只能提供合理保证以达到所需的控制目标，并且管理层需要在评估可能控制和程序的成本效益关系时运用判断。此外，任何控制系统的设计部分也基于对未来事件发生可能性的某些假设，无法保证任何设计在所有潜在未来条件下都能成功实现其规定目标；随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能下降。由于成本效益的控制系统存在固有局限性，可能会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述而未被发现。
根据SEC规则13a-15(b)的要求，我们在管理监督和参与下进行了评估，包括我们的首席执行官和致富金融(临时代码)官员，评估报告期结束时的披露控制和程序的设计和控件操作的有效性。根据前述，我们的首席执行官和致富金融(临时代码)官员得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
我们最近一个财季的财务报告内部控制未发生任何对我们的财务报告内部控制有实质影响或有合理可能对我们的财务报告内部控制产生实质影响的变化。
27
第二部分 - 其他R 信息
项目1。 法定储备金 诉讼
我们目前并非任何重大法律诉讼的一方。我们可能不时参与法律诉讼或受到与业务常规过程相关的索赔。无论结果如何，这类诉讼或索赔都可能对我们产生不利影响，因为军工股和解决成本、资源分散和其他因素，无法保证会获得有利结果。
项目1A。 危险风险因素
我们认为除以下情况外，我们对2023年12月31日结束的年度报告（Form 10-k）中第II部分第1A项所列风险因素没有发生任何重大变化：
美国和国际贸易政策的变化，特别是对中国的政策，可能对我们的业务和经营结果产生不利影响。
美国政府最近发表了一系列声明并采取了某些行动，可能导致美国和国际贸易政策的潜在变化，包括对中国制造产品征收多轮关税和出口管制限制。中美双方均已实施关税，表明可能存在进一步的贸易壁垒，包括美国商务部将大量中国企业列入其“未核实名单”，要求美国出口商在向此类企业出口商品之前进行更多的程序。目前还不清楚新的关税、出口管制或其他新法律法规是否会被采纳，以及任何此类行动对我们或我们所在行业的影响。最近，2024年2月，美国议员呼吁对中国生物技术公司药明康德和药明生物(WuXi AppTec 和 WuXi Biologics)进行调查，并可能实施经济制裁，理由是这些公司与中国军方有关。如果国际贸易方面有不利的政府政策，例如出口管制、资本管制或关税，可能会增加我们产品候选品和平台材料的制造成本，影响我们在获得批准后商业化产品候选物的能力，产品候选品的竞争地位，以及我们在临床前研究和临床试验中使用的原材料和成品候选品的进口或出口，特别是对那些我们从中国进口的产品候选品和材料，包括根据我们与药明康德的制造服务安排进行的进口。如果实施任何新的关税、出口管制、立法和/或法规，或者如果现有的贸易协议进行重新谈判，特别是如果美国或中国政府因最近的贸易紧张局势采取报复性贸易行动，这些变化可能对我们的业务、财务状况和经营成果产生不利影响。
我们的信息技术系统，或者我们的任何合同研究机构（CROs），制造商，其他承包商或咨询师，或潜在未来合作伙伴的系统，可能发生故障或遭受安防-半导体违规，这可能导致我们的产品开发计划遭受重大干扰。
我们以数字形式收集和维护必要的信息来进行业务，并且我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营业务。在日常业务中，我们收集、存储、处理和传输大量机密信息，包括知识产权、商业保密信息和第三方以及我们的员工和承包商的个人信息。我们必须以安全的方式这样做，以维护这些机密信息的保密性和完整性。尽管已实施安全措施，但我们的信息技术系统以及我们当前和未来的CRO和其他承包商、顾问和合作伙伴的系统容易受到计算机病毒和恶意软件（例如勒索软件）、恶意代码、网络攻击、黑客攻击、钓鱼攻击、深度伪造和其他社交工程方案、人工智能增强或促进的攻击、盗窃、人员或第三方的不当行为或误用、人为错误、欺诈、服务拒绝或降级攻击、凭证收集、供应链攻击、技术故障或失败、软件漏洞、数据和信息丢失、高级国家或国家支持的参与者或由我方组织内部的人员或能够访问我方系统的人员未经授权访问或使用所带来的威胁。网络威胁可能是通用的，也可能是针对我们信息系统定制的。我们和供应商的网络和存储应用可能面临黑客的未经授权访问或信息安全漏洞，原因可能是操作员错误、不正当行为或其他系统故障。对信息技术系统的攻击在频率、持久性、复杂性和强度上都在增加，并且是由复杂和有组织的团体和个人发起的，包括国家和国家支持的行动者，其动机和专业知识各不相同。由于我们依赖互联网技术并且有许多远程工作人员，我们可能面临更高的网络安全风险，这可能为网络犯罪分子利用漏洞提供了额外的机会。此外，由于用于获取未经授权访问或破坏系统的技术频繁变化，通常在针对目标之前无法识别，我们可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到长时间未发现的安全漏洞。即使发现，由于攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测和删除或混淆法庭鉴定证据的工具和技术，我们可能无法充分调查或解决事故或漏洞。我们和某些服务提供商不时遭到网络攻击和安全事件的影响，包括上述几种类型的攻击。而过去没有发生过的攻击或事件
28
如果发生这样的事件并导致我们运营中断，它可能对我们的研发项目和业务运营产生重大影响，无论是因为丢失了我们的商业机密或其他类似的中断。例如，来自已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管批准努力延迟，并显著增加我们恢复或再生产数据的成本。数据安全漏洞还可能导致临床试验患者、客户和其他人员个人信息的公开曝光。我们还依赖第三方制造我们的候选产品，与其计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。在任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用丢失或受损，或不当披露机密或专有信息的情况下，我们可能会承担责任，进而导致我们的候选产品的进一步开发和商业化延迟。如果中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或受损，或不当披露机密或专有或个人信息，我们还可能承担责任，包括诉讼风险、罚款、造成重大损失的巨额费用，给我们声誉和业务带来重大损害。因困扰事件导致的声誉损害可能给我们建立起来的良好声誉造成不可计量的损害。此外，国家、地区和国际法律法规可能使我们面临监管当局的执法行动和调查，并可能导致监管罚款、罚金和重大法律责任，如果我们的信息技术安全工作失败。网络威胁形势正在不断变化，我们无法保证我们能够适应并改变我们的网络规划以管理和减轻相关风险。我们具有网络责任保险；然而，此保险可能不足以弥补中断或突破我们系统所导致的财务、法律、商业或声誉损失。
事项二 未注册的股票销售 使用收益证券
2024年2月27日，公司与某些机构认可投资者签署了股票购买协议，或称为股票购买协议，并同意在私募中向购买者发行和销售其普通股的总计8333334股，每股价格为42.00美元，募集总额约为35000万美元，在扣除公司应支付的发行费用之前，即定向增发。定向增发于2024年3月1日结束。根据购买者在股票购买协议中所述的陈述的部分基础上，私募股份的发行和销售是依据《证券法》规定的D条款以及各州证券法的相应条款的豁免。于2024年3月19日，公司根据于2024年2月27日与购买者签订的注册购买权协议，注册了在私募中发行和销售的股份的再销售。
第3项。 默认为 高级证券
无。
事项4。 矿山安全税收披露
不适用。
项目5。 其他信息
规则10b5-1交易计划。
2024年6月4日，Realty Income公司（以下简称“公司”）发布了一份新闻稿，公布了截至2024年12月31日更新的收益和投资成交量预测。新闻稿的副本作为Exhibit 99.1附在此，作为本报告的一部分。此报告的Exhibit 99.1作为第7.01项目，根据8-K表格的规定提供，不视为1934年证券交易法第18条的“报告文件”，无论此后公司做出的任何注册文件，也不管任何这类文件的一般包含语言，都不作为参考依据。
29
项目6。 E展品
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附件描述 |
形式 |
文件编号 |
展示文件 |
归档日期 |
此处 |
3.1 |
8-K |
001-38583 |
3.3 |
7/20/2018 |
|
|
3.2 |
8-K |
001-38583 |
3.1 |
12/12/2023 |
|
|
4.1 |
S-1/A |
333-225824 |
4.1 |
7/9/2018 |
|
|
10.1# |
|
|
|
|
X |
|
10.2 |
8-K |
001-38583 |
10.1 |
3/1/2024 |
|
|
10.3 |
8-K |
001-38583 |
10.2 |
3/1/2024 |
|
|
31.1 |
根据2002年美国Sarbanes Oxley法案第302条款，董事长根据条例13(a)-14(a)和15d-14(a)的规定进行的首席执行官认证书 |
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|
|
|
X |
31.2 |
根据2002年美国Sarbanes Oxley法案第302条款，首席财务官根据条例13(a)-14(a)和15d-14(a)的规定进行的财务主管认证书 |
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32.1* |
根据2002年美国Sarbanes Oxley法案第906条款，首席执行官和首席财务官根据18. U.S.C. Section 1350进行的认证书 |
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101.INS |
内嵌XBRL实例文档-该实例文档在交互式数据文件中不可见，因为其XBRL标签嵌入在内嵌XBRL文档中 |
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101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算关联文档 |
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101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义关联文档 |
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101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签关联文档 |
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101.PRE |
行内XBRL分类扩展演示链接库文档 |
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X |
104 |
封面互动数据文件（格式为内联XBRL，包含在展示文件101中） |
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＃表示管理契约或补偿计划。
*根据S-k法规第601(a)(6)款规定，某些个人信息已被省略。
**随附本季度10-Q表格的32.1附件不视为根据1933年修正的证券交易所法案或1934年修正的证券交易法案文件，不得作为crinetics制药公司在此10-Q表格提交之前或之后提交的任何文件的参考，并不论该文件中是否含有一般性并入条款。
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签名纹样
根据《证券交易法》第13节或第15(d)节的要求，注册人已经授权下面的人代表其签署了本报告。
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Crinetics 制药公司 |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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作者： |
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/s/R. Scott Struthers，博士 |
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R. Scott Struthers，博士 |
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总裁兼首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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作者： |
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/s/ Marc J.S. Wilson |
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马克 J.S. 威尔逊 |
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首席财务官 |
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（首席财务和会计官员） |
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