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展示99.1

 

アトッサセラピューティクスは、2024年第1四半期の財務結果を発表し、企業の最新情報を提供します。

EVANGELINE研究からのデータを提示し、24週間時点で100%の疾患抑制率を示す
(Z)-エンドキシフェンとアベマシクリブ(VERZENIO®)の組み合わせを評価する研究を開始しました
2024年第1四半期末、現金及び現金同等物は8400万ドルで、債務はありません

 

2024年5月13日、シアトル− Atossa Therapeutics, Inc.(ナスダック: ATOS)(以下「Atossa」または「会社」)は、2024年3月31日に終了した財務四半期の財務結果を発表し、最近の企業動向について更新しました。アトサは臨床段階のバイオ製薬会社であり、乳がんを中心とした重要な医療ニーズの領域で革新的な医薬品を開発しています。

2024年第1四半期および今年の主な進展は次のとおりです:

進行中のEVANGELINE研究の40mg薬物動態の実行コホートからのデータをAACR年次会議で発表 - データは、100%の疾患制御率、37%の平均MRIベースの病変サイズの減少、およびKi-67の92%の減少を示しました。治療関連の毒性には、頭痛グレード3(1人)、月経停止グレード2(1人)、およびホットフラッシュグレード2(1人)が含まれていました。4または5の等級の治療関連の毒性はありませんでした。
(Z)-エンドキシフェンとアベマシクリブ(VERZENIO®)を併用した研究が開始されました。 この研究には、新たに診断されたエストロゲン受容体陽性(ER +)/人間上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)浸潤性乳がんの女性20人が参加します。参加者は手術前に計24週間、1日2回エリリリー・アンド・カンパニーが販売するサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6阻害剤であるアベマシクリブと(Z)-エンドキシフェンを毎日受け取ります。
(Z)-エンドキシフェン治療を受けた、閉経前のER陽性/HER2陰性の乳がん患者がFDAが承認した「拡大アクセス」プログラムの下で新規および補助的(Z)-エンドキシフェン療法を受けた患者は、成功した治療を5年間終了しました。 患者はがんフリーを維持し、治療期間中に重大な安全性または耐容性の問題を報告していません。 患者はがんフリーを維持し、治療期間中に重大な安全性または耐容性の問題を報告していません。
第2相I-SPY 2臨床試験に完全に登録 - (Z)-エンドキシフェンは、進行性診断エストロゲン受容体陽性乳がんを対象としたI-SPY 2臨床試験の研究腕で新規補助療法として評価されています。新規エストロゲン受容体陽性乳がん患者を対象とするこの研究腕は、腫瘍が内分泌療法に感受性があると予測されますが、化学療法がほとんどまたは全く効果をもたらさないと予想される患者を対象としています。2024年2月に完全な登録が達成され、データは2024年の後半に予想されています。
RECASt DCIS研究で(Z)-エンドキシフェンを投与された最初の患者 - 再評価条件に合うかどうかの積極的監視法としての治療:乳管癌原位症(RECASt DCIS)研究は、DCISと診断された女性に6か月間の新規補助内分泌療法を提供し、手術なしでの長期的な積極的監視の適格性を決定することを意図した継続中の第2相プラットフォーム研究です。
Atossaの取締役会にTessa Cigler万.D.万.P.Hが任命されました - Cigler博士は、ニューヨーク市のWeill Cornell Breast Centerの医学腫瘍学者および臨床研究者です。Weill Cornell Breast Center研究チームのメンバーとして、彼女はいくつかの臨床試験を率いており、患者に新しい有望な治療オプションや支援ケアへのアクセスを提供することを目的としています。

 

「2024年第1四半期は、アトサの社長兼最高経営責任者であるスティーブン・クェイ博士によると、当社にとって重要な進展の時期でした。新しい組み合わせ研究を開始し、AACRで非常に有望な単剤療法データを発表し、5つの進行中の第2相研究のうち2番目を完全に登録しました。2024年の残りの期間は、(Z)-エンドキシフェン開発プログラムを前進させ、今年後半に予定されている重要なデータの読み取りを準備し、規制当局との対話をさらに進めることを重点とします。


当局および見込みのあるパートナー。四半期におけるすべての重要な成果にもかかわらず、現金残高は強いままで、8400万ドルです。

 

2024年3月31日終了の3ヶ月と2023年の比較

 

売上高と売上原価。 2024年3月31日および2023年3月31日の3か月間、売上高の出典はなく、関連する売上原価もありません。

営業費用。 2024年3月31日までの3か月間の総営業費用は700万ドルで、2023年3月31日までの3か月間の総営業費用710万ドルから10万ドル減少した。2024年3月31日までの3か月間の営業費用が減少した要因について以下で説明します。

研究開発費用。 2024年3月31日までの3か月間の研究開発費は370万ドルで、2023年3月31日までの3か月間の研究開発費350万ドルから20万ドル増加しました。

以下の表は、2024年3月31日と2023年のそれぞれの3か月間にわたるR&D経費の主要カテゴリの内訳と、これらのカテゴリのドルでの変化(千ドル単位)を提供しています。

 

 

 

3月31日に終了した3か月間、

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

増加 (減少)

 

研究開発経費

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

臨床試験と非臨床試験

 

$

2,884

 

 

$

2,336

 

 

$

548

 

補償

 

 

626

 

 

 

1,034

 

 

 

(408

)

専門家費用とその他

 

 

238

 

 

 

138

 

 

 

100

 

研究開発費合計

 

$

3,748

 

 

$

3,508

 

 

$

240

 

 

研究開発費の増加は、(Z)-エンドキシフェン試験の臨床および非臨床試験へ前年期間と比較して500,000ドルの増加に主に起因しました。これには薬剤開発費も含まれています。

2024年3月31日までの3か月間の研究開発費用の減少は、前年同期比で非現金の株式報酬が40万ドル減少したことに主な要因がありました。非現金の株式報酬は、2024年のアマチュア価値のオプションが期間内に低下したため、前年同期比で減少しました。

2024年3月31日までの3か月間のR&Dプロフェッショナル料金の増加は、前年同期と比較して$100,000増加しました。2024年における当社のエンドキシフェンプログラムに関連するコンサルティング料金の増加が、主な要因でした。

一般管理費(G&A)の経費。 2024年3月31日までの3ヶ月間のG&A費用は320万ドルであり、2023年3月31日までの3ヶ月間の合計G&A費用から40万ドル減少しています。この合計は360万ドルでした。


 

 

 

 

 

以下の表は、2024年3月31日と2023年の3か月間におけるG&A費用内の主要カテゴリの内訳と、それらのカテゴリのドル変動(千ドル単位)を提供しています。

 

 

 

 

 

For the Three Months Ended March 31,

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

Increase (Decrease)

 

General and Administrative Expense

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Compensation

 

$

1,325

 

 

$

2,084

 

 

$

(759

)

Professional fees and other

 

 

1,680

 

 

 

1,164

 

 

 

516

 

Insurance

 

 

227

 

 

 

342

 

 

 

(115

)

General and Administrative Expense Total

 

$

3,232

 

 

$

3,590

 

 

$

(358

)

 

The decrease in G&A compensation expense of $0.8 million for the three months ended March 31, 2024 compared to the prior year period was due to a decrease in non-cash stock-based compensation of $0.8 million. Non-cash stock-based compensation decreased compared to the prior year period due to the weighted average fair value of options amortizing in 2024 being lower period over period.

The increase in G&A professional fees of $0.5 million for the three months ended March 31, 2024 compared to the prior year period was primarily due to an increase in legal fees for higher patent-related activity.

The decrease in G&A insurance expense of $0.1 million for the three months ended March 31, 2024 compared to the prior year period was due to lower negotiated insurance premiums for the same or better coverage period over period.

Interest Income. Interest income was $1.1 million for the three months ended March 31, 2024, an increase of $0.2 million from interest income of $0.9 million for the three months ended March 31, 2023. The increase was due to a change in the mix of our money market accounts which yielded a higher rate of return.

 

 


About (Z)-Endoxifen

(Z)-endoxifen is the most potent Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM) for estrogen receptor inhibition and also causes estrogen receptor degradation. It has also been shown to have efficacy in the setting of patients with tumor resistance to other hormonal treatments. In addition to its potent anti-estrogen effects, (Z)-endoxifen has been shown to target PKCβ1, a known oncogenic protein, at clinically attainable blood concentrations. Finally, (Z)-endoxifen appears to deliver similar or even greater bone agonistic effects while resulting in little or no endometrial proliferative effects compared with standard treatments, like tamoxifen.

Atossa is developing a proprietary oral formulation of (Z)-endoxifen that does not require liver metabolism to achieve therapeutic concentrations and is encapsulated to bypass the stomach, as acidic conditions in the stomach convert a significant proportion of (Z)-endoxifen to the inactive (E)-endoxifen. Atossa’s (Z)-endoxifen has been shown to be well tolerated in Phase 1 studies and in a small Phase 2 study of women with breast cancer. (Z)-endoxifen is currently being studied in five Phase 2 trials: one in healthy women with measurable breast density, one in women diagnosed with ductal carcinoma in situ, and two other studies including the EVANGELINE study in women with ER+/HER2- breast cancer. Atossa’s (Z)-endoxifen is protected by three issued U.S. patents and numerous pending patent applications.

About Atossa Therapeutics

Atossa Therapeutics, Inc. is a clinical-stage biopharmaceutical company developing innovative medicines in areas of significant unmet medical need in oncology with a focus on using (Z)-endoxifen to prevent and treat breast cancer. For more information, please visit www.atossatherapeutics.com.

Contact

Eric Van Zanten

VP, Investor and Public Relations

610-529-6219

eric.vanzanten@atossainc.com

FORWARD LOOKING STATEMENTS

This press release contains certain information that may constitute forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. We may identify these forward-looking statements by the use of words such as “expect,” “potential,” “continue,” “may,” “will,” “should,” “could,” “would,” “seek,” “intend,” “plan,” “estimate,” “anticipate,” “believe,” “future,” or other comparable words. Forward-looking statements in this press release are subject to risks and uncertainties that may cause actual results, outcomes, or the timing of actual results or outcomes, such as data related to the (Z)-endoxifen program and the potential of (Z)-endoxifen as a breast cancer prevention and treatment agent, to differ materially from those projected or anticipated, including risks and uncertainties associated with: macroeconomic conditions and increasing geopolitical instability; the expected timing of releasing data; any variation between interim and final clinical results; actions and inactions by the FDA and foreign regulatory bodies; the outcome or timing of regulatory approvals needed by Atossa, including those needed to continue our planned (Z)-endoxifen trials; our ability to satisfy regulatory requirements; our ability to remain compliant with the continued listing requirements of the Nasdaq Stock Market; our ability to successfully develop and commercialize new therapeutics; the success, costs and timing of our development activities, including our ability to successfully initiate or complete our clinical trials, including our (Z)-endoxifen trials; our anticipated rate of patient enrollment; our ability to contract with third-parties and their ability to perform adequately; our estimates on the size and characteristics of our potential markets; our ability to successfully defend litigation and other similar complaints and to establish and maintain intellectual property rights covering our products; whether we can successfully complete our clinical trial of oral (Z)-endoxifen in women with mammographic breast density and our trials of (Z)-endoxifen in women with breast cancer, and whether the studies will meet their objectives; our expectations as to future financial performance, expense levels and capital sources, including our ability to raise capital; our ability to attract and retain key personnel; our anticipated working capital needs and expectations around the sufficiency of our cash reserves; and other risks and uncertainties detailed from time to time in Atossa’s filings with the Securities and Exchange Commission, including without limitation its Annual Reports on Form 10-K and Quarterly Reports on 10-Q. Forward-looking statements are presented as of the date of this press release. Except as required by law, we do not intend to update any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.

 


ATOSSA THERAPEUTICS, INC.

CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(amounts in thousands, except share and per share data)

 

 

 

 

 

 

 

 

March 31, 2024

 

 

December 31, 2023

 

Assets

 

 

 

 

 

 

Current assets

 

 

 

 

 

 

Cash and cash equivalents

 

$

83,960

 

 

$

88,460

 

Restricted cash

 

 

110

 

 

 

110

 

Prepaid materials

 

 

1,372

 

 

 

1,487

 

Prepaid expenses and other current assets

 

 

1,613

 

 

 

2,162

 

Total current assets

 

 

87,055

 

 

 

92,219

 

 

 

 

 

 

 

 

Investment in equity securities

 

 

1,710

 

 

 

1,710

 

Other assets

 

 

2,322

 

 

 

2,323

 

Total assets

 

$

91,087

 

 

$

96,252

 

 

 

 

 

 

 

 

Liabilities and stockholders' equity

 

 

 

 

 

 

Current liabilities

 

 

 

 

 

 

Accounts payable

 

$

1,230

 

 

$

806

 

Accrued expenses

 

 

1,613

 

 

 

973

 

Payroll liabilities

 

 

659

 

 

 

1,654

 

Other current liabilities

 

 

1,826

 

 

 

1,803

 

Total current liabilities

 

 

5,328

 

 

 

5,236

 

Total liabilities

 

 

5,328

 

 

 

5,236

 

 

 

 

 

 

 

 

Commitments and contingencies

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stockholders' equity

 

 

 

 

 

 

Convertible preferred stock - $0.001 par value; 10,000,000 shares authorized;
   582 shares issued and outstanding as of March 31, 2024 and December 31, 2023

 

 

 

 

 

 

Common stock - $0.18 par value; 175,000,000 shares authorized; 125,507,814 and 125,304,064 shares issued and outstanding as of March 31, 2024 and December 31, 2023, respectively

 

 

22,829

 

 

 

22,792

 

Additional paid-in capital

 

 

256,571

 

 

 

255,987

 

Treasury stock, at cost; 1,320,046 shares of common stock at March 31, 2024 and December 31, 2023

 

 

(1,475

)

 

 

(1,475

)

Accumulated deficit

 

 

(192,166

)

 

 

(186,288

)

Total stockholders' equity

 

 

85,759

 

 

 

91,016

 

Total liabilities and stockholders' equity

 

$

91,087

 

 

$

96,252

 

 

 


ATOSSA THERAPEUTICS, INC.

CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS

(amounts in thousands, except share and per share data)

 

 

For the Three Months Ended March 31,

 

 

2024

 

 

2023

 

Operating expenses

 

 

 

 

 

 

Research and development

 

$

3,748

 

 

$

3,508

 

General and administrative

 

 

3,232

 

 

 

3,590

 

Total operating expenses

 

 

6,980

 

 

 

7,098

 

Operating loss

 

 

(6,980

)

 

 

(7,098

)

Interest income

 

 

1,138

 

 

 

850

 

Other expense, net

 

 

(36

)

 

 

(33

)

Loss before income taxes

 

 

(5,878

)

 

 

(6,281

)

Income tax benefit

 

 

 

 

 

 

Net loss

 

 

(5,878

)

 

 

(6,281

)

Net loss per share of common stock - basic and diluted

 

$

(0.05

)

 

$

(0.05

)

Weighted average shares outstanding used to compute net loss per share - basic and diluted

 

 

125,319,778

 

 

 

126,624,110