美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
（标记一）
截至季度结束日期的财务报告
或者
过渡期从 到
佣金文件号
(根据其章程规定的注册人准确名称)
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(所在州或其他司法管辖区) 成立或组织的州） |
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（IRS雇主 唯一识别号码） |
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，（主要行政办公地址） |
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(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
在法案第12(b)条的规定下注册的证券：
每一类的名称 |
交易标志 |
在其上注册的交易所的名称 |
请在以下方框内打勾，以指示注册人是否（1）已在过去12个月内（或在注册人需要提交此类报告的较短期间内）提交了交易所法案第13或15（d）条规定的所有要求提交的报告，并且（2）在过去90天内一直需要遵守提交要求。
☑ 否 ☐
请在勾选标志处表示注册人是否已经在过去12个月内（或者在注册人要求提交这些文件的较短时期内）按照规则405 of协议S-T（本章节的§232.405）提交了每个交互式数据文件。 ☒ 没有 ☐
请勾选以下适用的选项来表明注册申报人是一个大型快速备案人，一个加速备案人，一个非加速备案人，一个小型报告公司或一个新兴成长型公司。请参阅《交易所法规第120亿.2条》中“大型快速备案人”、“加速备案人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速存取器 |
☐ |
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加速存取器 |
☐ |
☒ |
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较小的报告公司 |
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新兴成长公司 |
如果是新兴增长公司，请标记√，如果登记者不选择使用根据《交易所法》第13(a)条款提供的任何新的或修订后的融资会计准则所规定的延长过渡期进行遵守的情况。 ☐
请在检查标记处说明申报人是否为外壳公司 (见交易所法案 Rule 12b-2 定义)。 是
截至2024年5月10日，注册人普通股的流通股为5,704,219股。
PLUS THERAPEUTICS, INC。
目录
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本份代理声明和附附的代理表，是为了与我们的董事会（“董事会”）请求代理投票相关而提供的 |
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第I部分 |
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项目1。 |
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4 |
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4 |
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5 |
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6 |
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7 |
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8 |
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事项二 |
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18 |
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第3项。 |
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28 |
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事项4。 |
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28 |
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第二部分 |
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项目1。 |
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29 |
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项目1A。 |
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29 |
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事项二 |
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30 |
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项目6。 |
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31 |
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2
有关前瞻性声明的警告声明
本季度10-Q表格和附表所含信息或参考的文件中包含“前瞻性声明”，这些声明是根据1933年修订后的《证券法》第27A条和1934年修订后的《证券交易法》第21E条的安全港规定进行的。非历史事实的陈述构成“前瞻性声明”。这些前瞻性声明不构成未来业绩的保证。这些前瞻性声明可以根据类似“计划”，“期望”，“预计”，“相信”，“期待”，“拟议”，“将”，“应该”，“可能”，“设计”，“潜在”，“评估”，“假设”，“计划”，“进展”，“进行中”，“探索”，“机会”，“希望”，“建议”等的表述或其否定形式加以确定。这些陈述基于我们管理层根据其经验和对历史趋势、当前情况、预期未来发展和其他因素的认识所做的某些假设和评估。
这些声明包括但不限于我们预计的支出，包括研发费用和一般行政费用；我们的战略合作和许可协议，知识产权，美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的批准和交互以及政府监管；我们产品候选品市场潜力的大小；我们的研发工作；来自我们的临床前和临床研究的结果以及这些结果对我们产品候选品的疗效或安全性的影响；我们产品候选品和配方的安全性，途径和疗效；我们产品候选品相对于市场上其他产品和正在开发的产品的预期优势；将从我们产品候选品中获益最多的人群和将针对每个产品候选品进行的适应症；我们当前和将来临床试验的预期进展；创建新技术的计划和策略；我们的知识产权策略；竞争；我们产品候选品和治疗方案在市场上的未来开发和/或扩展；任何我们产品候选品的竞争来源；我们的产品线；我们产生产品或开发收入的能力及其来源；我们有效管理毛利润率的能力；我们获得和维持监管批准的能力；对我们未来业绩的预期；本报告的“流动性与资本资源”部分，包括我们可能需要额外融资以及融资的可用性；我们作为持续经营的能力；我们能否继续在纳斯达克资本市场上市；我们能否偿还或再融资我们的全部或部分未偿债务以及我们未来融资的能力；我们能否将药物产品制造转移到合同药物制造组织；以及影响我们业务和财产的重大安全漏洞或网络安全攻击。本报告中包含的前瞻性声明也受到一系列其他重大风险和不确定因素的影响，包括但不限于我们2023年12月31日结束的年度报告的“第一部分-项目1A-风险因素”和本季度报告的“第二部分-项目1A-风险因素”中描述的风险。这些风险和不确定因素可能导致实际结果与预期或在这些前瞻性声明中表达的结果有很大的差异。
我们的实际结果可能会与这些前瞻性陈述中预期的结果有所不同，包括实质性差异，原因是多种因素，包括但不限于：我们的产品候选和疗法处于早期阶段，我们产品候选和疗法的临床试验相关的不确定性，我们的研发活动结果；我们的流动性和资本资源，以及筹集额外资金的能力，我们合作/许可努力的结果，与适用于我们的法律或监管要求相关的风险，市场条件，产品性能，潜在诉讼以及放射治疗领域和更普遍的肿瘤医学领域的竞争等。本报告中包含的前瞻性陈述也受到许多其他重大风险和不确定性的影响，包括但不限于我们2023年12月31日止年度10-k表格“第一部分 - 1A - 风险因素”和本季度10-Q报告“第二部分 - 1A - 风险因素”中描述的风险。这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中的预期结果或表达的结果有实质差异。
我们鼓励您仔细阅读本报告中“第II部分-第1A条-风险因素”下所描述的风险。我们警告您不要过分依赖本报告中包含的前瞻性陈述。这些陈述，就像本报告中的所有陈述一样，仅适用于本报告的日期（除非另有指示），公司无义务根据法律要求更新或修订这些陈述。此类前瞻性陈述并不是未来绩效的保证。 除非法律要求，公司无义务更新或修订这些陈述。此类前瞻性陈述并不是未来绩效的保证。
3
第一部分. 财务206,601
第一项。财务务报表
PLUS THERAPEUTICS, INC。
压缩财务报表压缩资产负债表
(未经审计)
（以千为单位，除股票和面值数据外）
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酒精饮料销售 $ 32,907 45.5％ $ 30,136 42.1％ $ 66,223 |
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2023年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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投资 |
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其他资产 |
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总流动资产 |
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资产和设备，净值 |
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经营租赁权使用资产 |
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商誉 |
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无形资产, 净额 |
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其他 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款及应计费用 |
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经营租赁负债 |
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递延补助义务 |
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期限贷款负债，流动 |
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流动负债合计 |
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非流动经营租赁负债 |
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递延补助义务 |
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— |
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负债合计 |
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股东赤字： |
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优先股，$0.0001 |
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普通股，每股面值为 $0.0001； |
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净库存股（按成本计）， |
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额外实收资本 |
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累积赤字 |
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( |
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股东赤字总额 |
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( |
) |
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( |
) |
负债总额和股东权益亏损总额 |
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$ |
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$ |
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||
请查阅附注以获取这些简明财务报表
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PLUS THERAPEUTICS, INC。
经营状况简明财务报表运营
(未经审计)
（以千为单位，除股份数和每股数据外）
|
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截至3月31日止三个月内 |
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2024 |
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2023 |
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补助收入 |
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$ |
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营业费用： |
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研发 |
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普通和管理 |
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营业费用总计 |
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营业亏损 |
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( |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息费用 |
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其他费用总计 |
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净亏损 |
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基本和稀释每股净亏损 |
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用于计算每股净亏损的基本和稀释加权平均股数 |
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请查阅附注以获取这些简明财务报表
5
PLUS THERAPEUTICS, INC。
股东权益/(赤字)的摘要股东权益/(赤字)的简明陈述
(未经审计)
（单位：千美元，以股份数据为单位）
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可兑换 |
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额外 |
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总计 |
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优先股 |
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优先股 |
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普通股 |
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国库股 |
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付费 |
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累积 |
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股东会 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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首都 |
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赤字 |
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（赤字）/权益 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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出售普通股，净额 |
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F系列优先股的发行 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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购买库存股票 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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— |
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$ |
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— |
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$ |
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— |
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$ |
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( |
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( |
) |
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$ |
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( |
) |
$ |
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( |
) |
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请查阅附注以获取这些简明财务报表
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PLUS THERAPEUTICS, INC。
精简 S现金流量表
(未经审计)
（以千为单位）
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截至3月31日止三个月内 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动现金流量净额： |
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净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
调整为净损失到经营活动现金流量净使用： |
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折旧和摊销 |
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延期融资成本和贴现债务摊销 |
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基于股份的报酬支出 |
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短期投资折现率增值 |
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投资公允价值的按市价计算的损益 |
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处置固定资产的损失 |
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由经营性资产和负债变动导致的现金流量净增减额： |
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其他资产 |
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应付账款及应计费用 |
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( |
) |
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( |
) |
营业租赁负债变动量 |
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( |
) |
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( |
) |
递延补助义务 |
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( |
) |
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( |
) |
经营活动使用的净现金流量 |
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( |
) |
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( |
) |
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投资活动中使用的现金流量: |
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购买固定资产 |
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( |
) |
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( |
) |
购买短期投资 |
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( |
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投资活动产生的净现金流出 |
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( |
) |
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( |
) |
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筹资活动所产生的现金流量净额： |
|
|
|
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长期贷款义务的本金支付 |
|
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( |
) |
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( |
) |
购买库存股 |
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( |
) |
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— |
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出售普通股的收入，净额 |
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筹资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 |
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) |
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现金及现金等价物净减少 |
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期初现金及现金等价物余额 |
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期末现金及现金等价物 |
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现金流额外披露信息： |
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期间支付现金: |
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利息 |
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非现金收购、投资和融资活动明细表: |
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未支付的募集成本 |
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作为营运租赁责任的换得的使用权资产 |
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$ |
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请查阅附注以获取这些简明财务报表
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PLUS THERAPEUTICS, INC.
简要财务报表注释
酒精饮料销售 $ 32,907 45.5％ $ 30,136 42.1％ $ 66,223
(未经审计)
1。列报基础和新会计准则
随附的截至三个月的未经审计的简明财务报表 2024年3月31日和2023年3月31日是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则编制的。因此，它们不包括美利坚合众国普遍接受的年度财务报表会计原则所要求的所有信息和脚注。2023年12月31日的简明资产负债表源自2023年12月31日的已审计财务报表，但不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，为公允列报Plus Therapeutics, Inc.（“公司”）的财务状况和经营业绩而认为必要的所有调整（包括正常的经常性调整）均已包括在内。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩 不一定代表截至2024年12月31日的年度可能的预期业绩。这些财务报表应与公司于2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的财务报表和附注一起阅读。
对公司注册证书和反向股票拆分的修订
在2023年4月20日举行的公司年度股东大会（“年会”）上，公司股东批准了公司经修订和重述的公司注册证书（“章程”）的修正案，以对公司当时发行和流通的普通股进行反向股票拆分，面值美元
2023年4月27日，经股东和董事会批准，公司向特拉华州国务卿提交了章程修正证书（“修正案”），以实施反向股票拆分。该修正案生效于
拨款收入确认
在适用会计准则编纂（“ASC”）主题606（“客户合同收入”）（“ASC 606”）的规定时，公司确定政府补助不在ASC 606的范围内，因为资助实体不符合ASC 606定义的 “客户” 的定义，因为公司不认为存在商品或服务控制权的转移。对于每笔补助金，公司决定是否根据ASC主题808 “合作安排”（“ASC 808”）进行合作。对于ASC 808范围之外的补助金，公司适用国际会计准则第20号（“IAS 20”），“政府补助金会计和政府援助披露”，收入在公司根据合同条款应得的金额承担与补助金相关的费用时予以确认。
公司还考虑了ASC主题730 “研究与开发” 中的指导方针，该指导方针要求在每笔补助金开始时评估每份补助协议是否为负债。如果无论相关研发活动的结果如何，公司都有义务偿还收到的资金，则公司必须估算和确认该负债。或者，如果公司无需偿还资金，则收到的款项将在支出发生时记为收入或反支出。
8
递延补助金负债是指截至资产负债表日尚未发生允许费用的已收到或应收的补助金。
可供出售的证券
该公司的可供出售证券由美国政府和机构证券组成。公司将其有价证券归类为可供出售的证券，并在简明资产负债表中按估计公允价值记录此类资产，未实现收益和亏损（如果有）在简明运营和综合收益/亏损报表中列为其他综合收益（亏损）的一部分，并作为股东权益的单独组成部分列报。已实现收益和亏损根据特定的识别方法计算，并记录为利息收入（亏损）。在每个资产负债表日，公司都会评估处于未实现亏损状况的可供出售证券，以确定公允价值低于摊销成本的下降是信贷损失还是其他因素造成的，公司是否希望收回证券的摊销成本，公司的出售意向，以及公司是否更有可能被要求在收回摊销成本之前出售证券。公司记录其他收入（支出）中预期信用损失备抵额的变化。截至2024年3月31日，没有可供出售的证券处于未实现亏损状况，也没有为报告期内记录的预期信贷损失留出备抵金。
购买时产生的任何保费将摊销至最早的收回日期，购买时产生的任何折扣将累计到期。折扣的增加计入简要运营报表中的利息收入和综合收益/亏损。
在截至2024年3月31日的三个月中，公司可供出售证券的未实现收益低于美元
最近发布的会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（ASU）第2023-09号所得税（主题740）：所得税披露的改进。该ASU包括进一步加强所得税披露的修正案，主要是通过标准化和分解税率对账类别和司法管辖区缴纳的所得税。亚利桑那州立大学自2024年12月15日起的有效期为数年，但允许提前采用。尽管允许追溯性应用，但应在前瞻性基础上应用该ASU。管理层目前正在评估新准则所要求的变更对公司财务报表和相关披露的影响。
2023年11月，财务会计准则委员会发布了第2023-07号会计准则更新（ASU），《分部报告》（主题280）：对应申报分部披露的改进。新准则旨在改善年度和中期应申报分部的披露要求，无论申报单位的数量是多少，主要是通过加强对重大支出的披露。该修正案要求公共实体披露定期向CodM提供的重大分部支出，并包含在每项报告的分部损益衡量标准中。此更新对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的这些财政年度内的过渡期有效。此 ASU 必须追溯应用于之前提交的所有时期。管理层目前正在评估新标准所要求的变更对公司的影响 财务报表和相关披露。
2. 使用估计值
根据美国通用会计准则编制财务报表，需要管理层进行估计和假设，影响报告日期的资产和负债金额以及披露附属资产和负债金额，以及报告期间的营业收入和费用的金额。公司最重要的估计值和关键会计政策涉及评估资产减值和确定测量以股票为基础的补偿费用所使用的假设。
3. 流动性和持续经营
公司在2024年3月31日止的三个月内出现净亏损 $
截至目前，公司的营运亏损主要通过发行普通股和优先股、公司贷款的收益以及赠款资金等外部投资资本进行资助。然而，公司过去曾且将继续需要从外部来源筹集额外现金以资助其未来的临床开发项目和其他业务。目前无法保证公司将来能够继续筹集到额外资本。公司无法持续筹集额外现金将对其营运产生重大不利影响，并可能导致公司违约其公司贷款。这些因素对公司作为持续经营的能力产生了重大怀疑。
9
于2024年5月9日，公司完成了一项公司证券的定向增发，募集了约725万美元的总毛收益，未计入公司需支付的某些费用，并且未计入定向增发中发行认股权证的收入（如有）。详情请参阅附注12。
在2023年10月27日，Nasdaq上市科级资格部门（Staff）向公司发出通知，告知公司因为公司在Nasdaq上市的普通 股票的收盘买价连续31个工作日低于1.00美元/股，公司没有符合Nasdaq Capital Market下的Nasdaq Marketplace Rule 5550(a)(2)（“最低买价规则”）继续上市所需的最低买价要求。根据Nasdaq上市规则，公司 有180个日历日的时间，或到2024年4月24日，来恢复符合最低买价规则。
于2024年3月8日，公司收到了纳斯达克上市资格评定部门的一封信函（“通知”），通知公司不再符合纳斯达克上市规则5550(b)(1)的要求，即维持至少为$的最低 纳斯达克上市规则5550(b)(1)要求保持最低为$的
公司在2024年4月22日向纳斯达克提供了达成并持续符合股东权益要求的计划，并要求纳斯达克延长至2024年9月4日的时间，以提供符合股东权益要求的证据。纳斯达克尚未对公司的计划作出回应，不能保证纳斯达克将会给予延期，或者公司能够符合纳斯达克适用的上市标准
公司继续寻求其他融资选择和其他来源的额外资本，以确保有充足的资金用于支持公司继续进行研究和产品开发活动。如果无法筹集足够的资本，公司至少需要大幅削减或停止研发和其他业务，这将对其实现企业增长目标产生负面影响
如果公司无法从外部来源筹集额外资金，将对其运营产生重大不利影响。
所附的简明财务报表是在假定公司将继续作为一个持续经营的实体进行经营的基础上编制的，这意味着在正常业务过程中实现资产和结算负债，并且不包括任何调整以反映可能发生的未来影响资产收回和分类以及债务数额和分类的情况与其作为持续经营能力相关的。
4. 公平 价值测量
公平值测量是基于市场的测量，而不是实体特定的测量。因此，公平值测量是基于市场参与者在定价资产或负债时使用的假设来确定的。公司遵循三级层次结构，对用于估值技术推导公平值的输入进行优先排序。层次结构中每个级别的公平值测量基础如下所述：
公司持有货币市场账户的投资包括在资产负债表的现金及现金等价物中。这些投资的公平值输入被视为公平值层次结构中的1级测量，因为货币市场账户的公平值是通过每日发布的浮动资产净值来确定的，是已知且可观察的。
下表总结了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日分别计量的金融资产按公允值计量的公平值层次结构（以千为单位）。
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公允价值衡量使用 |
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酒精饮料销售 $ 32,907 45.5％ $ 30,136 42.1％ $ 66,223 |
公正价值 |
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货币市场 |
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国库券和政府机构债券 |
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公允价值衡量使用 |
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2023年12月31日 |
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货币市场 |
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5. 期限贷款责任
2024年6月4日，Realty Income公司（以下简称“公司”）发布了一份新闻稿，公布了截至2024年12月31日更新的收益和投资成交量预测。新闻稿的副本作为Exhibit 99.1附在此，作为本报告的一部分。此报告的Exhibit 99.1作为第7.01项目，根据8-K表格的规定提供，不视为1934年证券交易法第18条的“报告文件”，无论此后公司做出的任何注册文件，也不管任何这类文件的一般包含语言，都不作为参考依据。
从2017年9月至2020年3月，公司共进行了九次Term Loan的修正，其中包括延长仅限利息期，要求偿还$
2023年6月28日，公司与牛津达成了第十次修订《贷款和担保协议》，并将贷款利率修订为：（1）
经修订的贷款条款以几乎全部现有和后来取得的资产包括知识产权资产作为抵押品，但有一定的例外规定在贷款和安全协议中。当贷款及安全协议下的全部剩余本金低于$时，知识产权资产抵押品将被解除。
截至2024年3月31日，公司在三个月内的利息支出分别为$万和$万。利息支出采用有效利息法计算，因此包括$万元的非现金摊销费用。
修订后的贷款及安全协议包括惯例的赔偿义务和惯例的违约事件，包括公司未能履行修订后贷款下的某些义务和发生重大不利变化，定义为公司的业务、运营或状况（财务或其他方面）发生重大不利变化或贷款偿还前景的重大受损。在公司违约或贷款人宣布发生重大不利变化的情况下，贷款人将有权行使其在修订后贷款下的救济措施，包括加速债务偿还，公司可能被要求偿还修订后贷款的所有未偿金额，这可能对公司的财务状况造成重大损害。截至2024年3月31日，公司尚未收到Oxford方面有意引用重大不利变化条款的任何通知或提示。
6. 每股亏损
公司认为在2024年5月完成的私募（注12）完成后发行的A系列认股权证和B系列认股权证是参加性证券，因为这种工具的持有人参与支付普通股股息的事件。A系列和B系列认股权证持有人没有分享公司的损失的合同义务。因此，损失完全归属于普通股股东，并且在公司报告净亏损的期间。
由于其影响会抵消，所以下列项目在呈现期间的摊薄每股亏损计算中被排除：
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截至2024年3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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未行使的期权 |
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优先股 |
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未行使权证 |
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7。补助收入
2022年9月19日，公司签订了该特定cPrit合同（“CPrit合同”），自2022年9月19日起生效
cPrit 合同将终止于
公司保留对根据CPrit合同开发的任何知识产权（均为 “项目成果”）的所有权。关于任何项目结果的非商业用途，公司向cPrit授予非排他性、不可撤销、免版税、永久的全球许可，有权再许可任何必要的额外知识产权，以利用CPrit、德克萨斯州其他政府实体和机构以及位于德克萨斯州的私立或独立高等教育机构的所有项目成果用于教育、研究和其他非商业目的。
公司认可了 $
8. 承诺和不确定事项
租约
公司在德克萨斯州圣安东尼奥租赁实验室、办公室和存储设施，根据到期的经营租赁协议
Piramal主要服务协议
2024年6月4日，Realty Income公司（以下简称“公司”）发布了一份新闻稿，公布了截至2024年12月31日更新的收益和投资成交量预测。新闻稿的副本作为Exhibit 99.1附在此，作为本报告的一部分。此报告的Exhibit 99.1作为第7.01项目，根据8-K表格的规定提供，不视为1934年证券交易法第18条的“报告文件”，无论此后公司做出的任何注册文件，也不管任何这类文件的一般包含语言，都不作为参考依据。
其他承诺和不确定性
公司已与各种研究机构签订了针对临床前和临床开发研究的协议，这些协议包括取消条款。 根据这些协议的条款，供应商提供各种服务，包括开展研究、招募和入组患者、监测研究并进行数据分析。 这些协议下的付款通常包括服务费和费用报销。 根据当前研究进展，预计将在2024年3月31日前支付这些协议下的款项。公司并未对其在Ampere的投资进行任何公允价值的增减。
12
法律诉讼
公司不时会被诉诸于法律诉讼和索赔，无论是已主张还是未主张的，这些都是业务常规的产物。 由于其性质，此类法律诉讼涉及固有的不确定性，包括但不限于法院裁决、受影响方之间的谈判以及政府行动。 管理层评估此类不确定性的损失可能性，并根据情况计提负债和/或披露相关情况。
9. 许可协议
Biocept 许可协议
公司于2023年9月7日与Biocept, Inc（“Biocept”）签署了一份非独家许可和服务协议（“Biocept协议”），根据该协议，Biocept授予公司使用其专有的电芯计数测试CNsideTm（“CNside”）的非独家许可。作为许可的交换，公司向Biocept发行了未注明注册的股票。
2023年10月16日，Biocept根据美国破产法第11章第7标题的规定自愿申请破产保护。有关公司收购CNside的重要资料的更多信息，请参阅附注12。
圣安东尼奥健康科学中心（UTHSCSA）许可协议
2021年12月31日，公司与德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心（UTHSCSA）签订了专利和专有技术许可协议（UTHSCSA许可协议）。根据该协议，UTHSCSA向公司授予了不可撤销、永久、排他性、完全支付的许可，包括转让权以及制造、开发、商业化和其他开发与可利用生物降解藻酸盐微球（BAM）中的纳米脂质体装载成像和/或治疗有效荷载相关技术的权利。
NanoTx许可协议
在2020年3月29日，公司和NanoTx，Corp.（“NanoTx”）签署了专利和专有技术许可协议，根据该协议，NanoTx授予公司在实现放射性标记的纳米脂质体的相关专利、专有技术的开发、制造、商业化和其他方面永久、独占、全额付款的使用许可证，并有权转让。
交易条款包括公司以投票股票形式的预付款$1百万。交易条款还包括基于关键临床、监管和销售里程碑的成功性里程碑和版税支付，以及支付来自外部机构用于支持纳米脂质体封装BMEDA螯合放射性同位素产品开发的任何非稀释性货币奖励或补助的百分之XXX。其中包括来自CPRIt的补助资金。截至
10. 股东权益
优先股
公司已经授权
F系列优先股
2023年3月3日，公司向特拉华州州务卿提交了一份指定证书（“指定证书”），自提交之时起生效，指定了F系列优先股的权利、优先权、特权和限制，总额授权为一（
13
系列每股，以$
在公司2023年度股东大会上，系列F优先股在未经股东行动的情况下，按照普通股的同等比例赞成批准反向股票拆分提案。除此之外，系列F优先股还有
系列F优先股不可转换或兑换为公司任何其他类别或系列的股票或其他证券。系列F优先股具有
系列F优先股的未偿还股份在公司股东批准反向股票拆分时自动全部兑现。在这种赎回后，系列F优先股持有人收到了考虑为$
B轮和C轮优先股
截至2024年3月31日
权证
2019年9月25日，公司完成了一项作为承销发行的公开发行。公司发行了
普通股
林肯公园购买协议
2022年8月2日，公司签订了一份购买协议（"2022购买协议"）和注册权协议，根据该协议，林肯公园资本基金（"林肯公园"）承诺购买公司股票最高不超过$1000万。根据2022购买协议的条款和条件，公司有权但没有义务向林肯公园销售公司的股票，而林肯公园则有义务购买最多$1000万的股票。
2022年5月16日，公司获得股东批准，以符合纳斯达克的上市规则，允许发行达到
在签署2022年购买协议时，公司支付了$
2022年8月17日，一份备忘录 (第一份备忘录) 生效，用于覆盖公司普通股最多
股份的再售。
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公司根据2022年购买协议不时向林肯公园发行和卖出公司预留的普通股。
向林肯公园出售普通股的实际数量取决于公司不时决定的各种因素，包括市场条件、普通股的交易价格以及公司确定的适当资金来源及其运营情况。根据2022年购买协议的净收益取决于公司向林肯公园出售股票的频率和价格。
2022年8月17日至2022年12月31日期间，公司根据2022年购买协议发行了股票，净收益约为美元
按市场价格发行
2022年9月9日，公司与加纳科特合作伙伴有限责任公司（“Canaccord”）签订了一项股权分销协议（“2022年9月分销协议”），根据该协议，公司可以不时发行和出售其普通股，总发行价格可达$万元，具体视市场需求而定，并委托Canaccord作为代理销售商。从2022年9月9日至2022年12月31日期间，公司发行了
公司有义务向Canaccord支付高达
2022年1月14日，公司与Canaccord签订了股权分销协议（"2022年1月分销协议"），根据该协议，公司可以不时发行和销售其普通股，总发行价格达到$
股份回购计划和库存股票
2023年10月31日，公司宣布董事会已批准股票回购计划（"股票回购计划"），授权回购公司普通股的未偿还股份达到最多$
在截至2023年12月31日的年度内，公司以约$的价格购入其普通股的
11. 股票补偿
根据公司2015年新员工激励计划（“2015计划”），只有之前不是公司员工或董事，或者在真正的非就业期后以公司的招聘诱因进入就业的员工才能获得奖励。截至2024年3月31日
本基金寻求于东欧地区注册的主要权益关联发行人的长期升值投资。公司2020年股票激励计划（“2020计划”）取代了公司2014年股权激励计划，该计划允许授予或出售普通股（包括受限股票），授予股份单位和股票增值权益，
15
和框架。有关详细信息，请参阅UBS集团报酬报告向公司的董事、高管、员工和顾问授予购买普通股的激励股票期权。2020计划经过修订，可以发行的股票数目高达
一般来说，根据2020计划发行的期权受到
截至2024年3月31日为止的三个月活动摘要为 2024年3月31日的活动摘要如下
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Options |
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加权 |
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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2023年12月31日的余额 |
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取消/没收的 |
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2024年3月31日的余额 |
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2024年3月31日已获得并有望获得 |
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截至2024年3月31日的可行使期权 |
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截至2024年3月31日公司所有计划中尚未确认的非可实现股票期权相关的补偿成本总额约为 100 万美元
12. 後續事件
2024年5月定向增发
2024年5月5日，公司與某些投資者，包括公司董事和執行官之一（以下簡稱「公司內部人」）（共同稱為「認購人」）簽署了證券購買協議（以下簡稱「證券購買協議」），以出售和發行該公司的證券（以下簡稱「初始認購」）。2024年5月8日，該公司與兩名認購人簽署了證券購買協議的第一修訂案（以下簡稱「修訂案」），以出售和發行該公司的其他證券給這兩名認購人（以下簡稱「附加認購」，連同初始認購一起，簡稱「2024年5月私募」）。經修訂的證券購買協議規定，該公司將出售和發行共3591532股（以下簡稱「私募股票」）該公司普通股，或者，依選擇權而定，預先淨額認股權證（以下簡稱「預先淨額認股權證」），按每股0.001美元的設定價格立即行使（以下簡稱「預先淨額認股權證股份」），每個私募股票或預先淨額認股權證附帶一份A序列普通認股權證（以下簡稱「A序列認股權證」），可擁有其中1股普通股（以下簡稱「A序列認股權證股份」），共計3591532份A序列認股權證，以及一份b序列普通認股權證（以下簡稱「b序列認股權證」），可擁有其中1股普通股（以下簡稱「b序列認股權證股份」，與A序列認股權證股份合稱「普通股認股權證股份」），共計3591532份b序列認股權證。
每個私募股票和來自初始認購的預先淨額認股權證的綜合購買價格為2.022美元，每個附加認購的綜合購買價格為2.158美元，每種情況下均附帶1份A序列認股權證和1份b序列認股權證，但提供，公司內部人以每私募股票和附帶的A序列認股權證和b序列認股權證的發售價格2.04美元參與了初始認購。
初始认购的A系列认股权和B系列认股权的行使价格分别为每股$1.772和每股$1.908，在追加认购中，A系列认股权和B系列认股权的行使价格为每股$1.79。在一定的持股限制下，A系列认股权可以在发行日的五周年前行使。在提交给证券交易委员会的一份注册声明生效的一周年内，B系列认股权可以行使，以用于转让B系列认股权下潜在的B系列认股权股份。预付款认股权在全部行使之前不会到期。
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2024年5月的私募完成于2024年5月9日（“2024年5月私募结束日”）。在2024年5月私募结束时，募集的总毛收入约为$725万，扣除公司应支付的某些费用，不包括A系列认股权、B系列认股权和预付款认股权的行使所得款项（若有的话）。
公司正在评估根据权威会计准则对A系列认股权、B系列认股权和预付款认股权的会计处理。
Biocept资产收购
2024年4月26日，公司以总现金支付额为$400,000，从Biocept收购了CNside的几乎全部权益，包括（i）知识产权，（ii）库存和原材料，以及（iii）与使用CNside检测（包括但不限于FORSEE临床研究）相关的已完成和正在进行的临床研究的数据、信息、结果和报告，用于CNside的开发、制造、销售、出口或进口，在美国特拉华区的破产法院批准了公司的竞标。
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第2条目。管理层讨论和分析财务状况和经营业绩
请阅读本文中包含的未经审计财务信息和附注，以及我们于2024年3月5日提交的年报10-K中包含的“管理层对财务状况和业绩的讨论与分析”以及我们的审计财务报表和附注。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于多种因素的影响，包括本报告中“对前瞻性陈述的警示”以及我们于2023年12月31日止的年度报告10-K中的“第一部分-项目1A - 风险因素”，其他随后向美国证券交易委员会提交的文件以及本季度报告10-Q中的其他地方，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的不同。这些陈述与本报告中的所有陈述一样，仅适用于本报告的日期（除非另有说明），公司对未来的发展不承担更新或修正这些陈述的义务。
本管理讨论和分析财务状况和业绩，或MD&A，包括以下部分：
· 概述对我们的经营结果和影响我们业务的一些趋势进行了讨论。
· 包括更详细的讨论我们的营业收入和费用的经营业绩结果。
· 流动性和资本资源章节介绍了我们现金流量表、财务状况变动和财务承诺的关键方面。
概述
Plus Therapeutics是一家美国药品公司，专注于开发针对中枢神经系统（CNS）癌症的靶向放射性药物。我们的新型放射性药物配方和治疗候选药旨在向肿瘤提供安全有效的辐射剂量。为实现这一目标，我们开发了创新的药物配方方法，包括将重离子核素（如锝同位素）封装在纳米脂质体和微球中。我们的配方旨在实现患者吸收的辐射剂量升高，并延长停留时间，使同位素的清除发生在辐射衰变显著完全之后，从而减少正常组织/器官的暴露，提高安全边界。
传统的癌症放射治疗方法，比如外照射疗法，存在许多缺点，包括需要连续治疗四到六周（这对患者来说很繁琐）、放射线会损伤健康的细胞和组织以及放射线剂量有极大的限制，因此通常无法完全摧毁癌细胞。
我们的靶向放射治疗平台和独特的研究药物具有潜力通过将高剂量、更强大的放射线直接照射在肿瘤——仅照射肿瘤——潜在地在一次治疗中克服这些劣势。通过同时将对健康组织的辐射暴露最小化和同时最大化区域局部的传递，从而提高疗效，我们希望减少患者的辐射毒性，改善他们的生活质量和寿命。我们的放射治疗平台，结合外科手术、核医学、介入放射学和放射肿瘤学的进步，为我们提供了针对广泛癌症类型的机会。
我们的放射性治疗候选药物钨（186Re）obisbemeda专为中枢神经系统肿瘤设计，包括复发性胶质母细胞瘤(“GBM”)、蛛网膜下腔转移(“LM”)和儿童脑癌(“PBC”)，通过直接局部给药使用脑室导管和颅内脑 (Ommaya reservoir) 导管等已获批准的标准护理组织通路，如浸润增强递送(“CED”)。188我们收购的放射性治疗候选药物，钨-188纳米脂质体可降解海藻酸盐微球(“RNL-BAM”)，旨在治疗包括原发和转移性肝癌在内的多种实体器官癌症，通过动脉内注射。
我们的总部和制造设施设在得克萨斯州，靠近世界一流的癌症机构和研究人员。我们的工程师、医生、科学家和其他专业人员致力于推进我们面向全球癌症患者和医疗保健提供商的瞄准性放射治疗技术，我们目前的流水线专注于治疗罕见和难治性癌症。
除了位于奥斯汀的总部外，我们还在德克萨斯州圣安东尼奥市拥有一座经过良好生产规范验证的既定研发和制造工厂，该工厂专为生产当前良好生产规范（“cGMP”）而量身定制（“cGMP”）铑（186回复) obisbemeda。我们通过战略合作伙伴关系建立了强大的供应链，使我们产品的开发、制造和未来潜在商业化成为可能。我们目前的供应链和主要合作伙伴有望供应 cGMP 瑞 (186回复) obisbemeda 用于正在进行和计划中的针对 gBM、Lm 和 PBC 患者的二期和三期临床试验。
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管道
我们最先进的调查性药物，硫 (Re) 乙脂，是一种已获得专利的放射治疗方法，可能对中枢神经系统和其他癌症患者有益。关于使用硫 (Re) 乙脂针对多种癌症靶点的临床前研究数据已在同行评审的期刊上发表，并在各种医学学会同行评审的会议上报告。除了GBm，Lm和PBC，有报道称硫 (Re) 乙脂在头颈癌、卵巢癌、乳腺癌和腹膜转移方面具有潜在应用。186关于使用硫 (Re) 乙脂针对多种癌症靶点的临床前研究数据已在同行评审的期刊上发表，并在各种医学学会同行评审的会议上报告。 关于使用硫 (Re) 乙脂针对多种癌症靶点的临床前研究数据已在同行评审的期刊上发表，并在各种医学学会同行评审的会议上报告。186关于使用硫 (Re) 乙脂针对多种癌症靶点的临床前研究数据已在同行评审的期刊上发表，并在各种医学学会同行评审的会议上报告。186关于使用硫 (Re) 乙脂针对多种癌症靶点的临床前研究数据已在同行评审的期刊上发表，并在各种医学学会同行评审的会议上报告。
锇（Re）obisbemeda技术是我们从NanoTx公司（“NanoTx”）于2020年5月7日收购的授权放射治疗组合之一。该授权放射治疗组合已经在多个癌症靶点的临床前研究中进行了评估，我们还获得了来自美国国立卫生研究院/国家癌症研究所的活跃300万美元的资助，该资助预计将为rhenium（Re）obisbemeda的持续临床开发提供支持，直至完成第2期临床试验，包括招募最多55名患者的过程。186Re) obisbemeda技术是我们从NanoTx公司（“NanoTx”）于2020年5月7日收购的授权放射治疗组合之一。该授权放射治疗组合已经在多个癌症靶点的临床前研究中进行了评估，我们还获得了来自美国国立卫生研究院/国家癌症研究所的活跃300万美元的资助，该资助预计将为rhenium（Re）obisbemeda的持续临床开发提供支持，直至完成第2期临床试验，包招募最多55名患者的过程。186Re）obisbemeda技术是我们从NanoTx公司（“NanoTx”）于2020年5月7日收购的授权放射治疗组合之一。该授权放射治疗组合已经在多个癌症靶点的临床前研究中进行了评估，我们还获得了来自美国国立卫生研究院/国家癌症研究所的活跃300万美元的资助，该资助预计将为rhenium （Re）obisbemeda的持续临床开发提供支持，直至完成第2期临床试验，包招募最多55名患者的过程。
2022年8月29日，我们宣布了与FDA关于化学、制造和控制（"CMC"）实践的C型会议的反馈。会议的重点是我们的cGMP临床和商业制造流程，针对我们的主要的放射性靶向治疗候选药物BMEDA螯合铼（186Re）obisbemeda，用于复发性GBm。
FDA同意我们对于放射治疗药物、小分子药物和脂质体药物的cGMP指南的申请，以支持我们的新型锝（Re）伽马重叠阳美达（obisbemeda）用于进行中和未来的脑胶质球瘤（GBm）临床试验、制造规模扩大和商业化。与FDA的一致意见包括支持我们对新药物成分和新药物的控制和释放策略的提案。由于该产品与复发性GBm、Lm和PBC完全一致，我们相信对于在其他临床开发项目中使用的锝（Re）伽马重叠阳美达（obisbemeda）的一致性也将得到保证。186为了支持进行中和未来的GBm临床试验、制造规模扩大和商业化，FDA表示同意我们对放射治疗药物、小分子药物和脂质体药物的cGMP指南的申请，并且支持我们的新药物成分和新药物的控制和释放策略。由于该产品与复发性GBm、Lm和PBC完全一致，我们相信FDA的一致意见在其他临床开发项目中使用锝（Re）伽马重叠阳美达（obisbemeda）时也将保持一致。186与FDA的一致意见包括支持我们对于新药物成分和新药物的控制和发售策略的提案，以支持我们的新药物成分和新药物的控制和发售策略。由于该产品与复发性GBm、Lm和PBC完全一致，我们相信对于在其他临床开发项目中使用的锝（Re）伽马重叠阳美达（obisbemeda）的一致性也将得到保证。
铼(186Re) 对比外部束放射治疗对复发性GBM的研究
力曼（Re）奥比斯贝米达是一种新型可注射放射治疗，旨在以安全、有效和便捷的方式将高剂量放射线直接传递到GBm肿瘤中，可能最终延长患者的生存时间。力曼（Re）奥比斯贝米达由放射性核素铼-186和纳米脂质载体组成，并通过精确的脑部映射和CED导管实现高度精准、受控的输注，直接注入肿瘤内。与标准外部照射放射治疗或外照射放疗（“EBRT”）相比，力曼（Re）奥比斯贝米达可能具有以下潜在优势：186力曼（Re）奥比斯贝米达是一种新型可注射放射治疗，旨在以安全、有效和便捷的方式将高剂量放射线直接传递到GBm肿瘤中，可能最终延长患者的生存时间。力曼（Re）奥比斯贝米达由放射性核素铼-186和纳米脂质载体组成，并通过精确的脑部映射和CED导管实现高度精准、受控的输注，直接注入肿瘤内。与标准外部照射放射治疗或外照射放疗（“EBRT”）相比，力曼（Re）奥比斯贝米达可能具有以下潜在优势：186力曼（Re）奥比斯贝米达是一种新型可注射放射治疗，旨在以安全、有效和便捷的方式将高剂量放射线直接传递到GBm肿瘤中，可能最终延长患者的生存时间。力曼（Re）奥比斯贝米达由放射性核素铼-186和纳米脂质载体组成，并通过精确的脑部映射和CED导管实现高度精准、受控的输注，直接注入肿瘤内。与标准外部照射放射治疗或外照射放疗（“EBRT”）相比，力曼（Re）奥比斯贝米达可能具有以下潜在优势：186力曼（Re）奥比斯贝米达是一种新型可注射放射治疗，旨在以安全、有效和便捷的方式将高剂量放射线直接传递到GBm肿瘤中，可能最终延长患者的生存时间。力曼（Re）奥比斯贝米达由放射性核素铼-186和纳米脂质载体组成，并通过精确的脑部映射和CED导管实现高度精准、受控的输注，直接注入肿瘤内。与标准外部照射放射治疗或外照射放疗（“EBRT”）相比，力曼（Re）奥比斯贝米达可能具有以下潜在优势：
复发性GBm是成人中最常见、最复杂和最具侵略性的原发性脑癌，而ReSPECt-GBm试验旨在探索铼（186Re）obisbemeda治疗复发性GBm的潜力。
复发性GBM是成年人中最常见、复杂和侵略性最强的原发性脑癌。在美国，约有13,000例GBM病例被诊断出，每年大约有10,000名患者死于该病。GBM患者的总体生存期（“OS”）平均为八个月，一年生存率为40.8％，五年生存率仅为6.8％，这些估计变化很大，在某些出版物中更低。GBM通常以头痛、癫痫发作、视力变化和其他重要的神经学并发症为特征，严重影响生活质量。尽管有最佳的医疗治疗手段，但该疾病仍然不可治愈。即使在努力管理最初出现的迹象和症状并完全切除初期脑肿瘤后，一些微观病变几乎总是会残留，肿瘤在几个月内就会再次生长。大约90％或更多
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原发性GBm患者经历肿瘤复发。通常情况下，无法完全切除GBm，且GBm常常对大部分目前可用的疗法和研究治疗具有抵抗力或很快产生抵抗力。即使在今天，GBm的治疗仍然是一个重大挑战，不到十年时间已经过去了，FDA批准了一种新的治疗方法，但是这些更近期的批准并没有改善过去十年GBm患者的生存率，目前存在着重大的未满足的医疗需求。
对于复发性GBm，目前批准的治疗方案数量很少，这些治疗方案总体上只提供了有限的生存益处。此外，这些疗法与显著的副作用相关，这些副作用限制了用药剂量和延长了用药时间。
虽然EBRt已被证明对许多恶性肿瘤，包括GBm，具有安全性和暂时的疗效，在GBm中通常吸收、分割的辐射剂量约为30格雷，但由于EBRt需要分割以管理毒性，并且EBRt的最大可用剂量通常会由于毒性对肿瘤周围正常组织的限制而达到，在长期疗效之前达到了EBRt的最大限制。由于这种限制，EBRt无法提供GBm的治愈或长期控制，GBm在EBRt后几个月内总是会复发。相比之下，局部给药和靶向放射性药物可以精确传递β粒子形式的辐射，如碘-131用于甲状腺癌，已知是安全且有效的，并最大限度地减少对正常细胞和组织的暴露，特别是在最佳给药剂量下和减少对正常组织的暴露。局部给药的铼（186Re）obisbemeda是为患者提供耐受性和安全性而设计的。尽管尚未进行铼（186Re）obisbemeda与化疗、免疫、EBRt或全身放射性药物产品进行头对头试验，但已报告了患者耐受性和安全性考虑，一切都如预期。
我们正在进行的第1/2a期ReSPECt-GBm试验（ClinicalTrials.gov NCT01906385）的中期结果显示，我们的首席试验药物Rhenium（Re）Obisbemeda的β粒子能量提供了初步的积极数据和在治疗GBm和其他潜在恶性肿瘤中的功用。更具体地说，来自我们的第1/2a期ReSPECt-GBm试验的初步数据表明，以高能β粒子或电子的形式进行辐射可以有效对抗GBm。到目前为止，我们已经能够将高达740 Gy的吸收辐射释放到人体肿瘤组织中，而且没有出现明显的限制剂量毒性，并且我们相信如果需要的话还有可能进一步提高。相比之下，目前治疗复发GBm的EBRt方案通常建议总的最大辐射剂量约为30-35 Gray。186我们正在进行的第1/2a期ReSPECt-GBm试验（ClinicalTrials.gov NCT01906385）的中期结果显示，我们的首席试验药物Rhenium（Re）Obisbemeda的β粒子能量提供了初步的积极数据和在治疗GBm和其他潜在恶性肿瘤中的功用。更具体地说，来自我们的第1/2a期ReSPECt-GBm试验的初步数据表明，以高能β粒子或电子的形式进行辐射可以有效对抗GBm。到目前为止，我们已经能够将高达740 Gy的吸收辐射释放到人体肿瘤组织中，而且没有出现明显的限制剂量毒性，并且我们相信如果需要的话还有可能进一步提高。相比之下，目前治疗复发GBm的EBRt方案通常建议总的最大辐射剂量约为30-35 Gray。
2020年9月，FDA授予了锇（Re）奥比思美达用于治疗GBm患者的孤儿药和快速通道的认定。1862020年9月，FDA授予了锇（Re）奥比思美达用于治疗GBm患者的孤儿药和快速通道的认定。
铼(186Re) obisbemeda正在进行一项多中心、顺序队列、开放标签、成交量和剂量递增的临床研究，旨在评估放射丹淄钠的安全性、耐受性和分布情况,186Re) obisbemeda通过CED导管给予复发或进展的恶性胶质瘤患者，前期接受过标准手术、放疗和/或化疗治疗（NCT01906385）。该研究使用了一个标准的修改后的3x3斐波那契剂量递增方案，随后在最大耐受剂量（MTD）/ 最大可行剂量（MFD）或无剂量限制毒性（DLT）情况下（如果未达到MTD）进行计划的2期扩展研究，以确定疗效。该试验的资金主要来自国家卫生研究院（NIH）/国家癌症研究所（NCI）的资助。这些研究尚未达到DLt或MTD/MFD，该研究已进入第八剂量给药队列。由于观察到初步的疗效信号，我们同时启动了一项第2期非DLt剂量试验，根据目前获得的NIH/NCI资助。该试验将从目前的非DLt放射丹淄钠剂量开始，并扩展到更高的辐射剂量和更大的体积以治疗更大的肿瘤。此外，如果必要，还将评估两个或更多的放射丹淄钠治疗，并与FDA一起进行评审，以及扩大的安全性、成像和疗效数据，以支持未来计划的注册试验。186Re) obisbemeda正在进行一项多中心、顺序队列、开放标签、成交量和剂量递增研究，旨在评估放射丹弗钠的安全性、耐受性和分布情况。该试验将从目前的非DLt剂量开始，扩大放射剂量和体积以治疗更大的肿瘤。此外，如果需要，还将评估两个或更多的放射丹弗钠治疗，并与FDA一起进行评审，以及扩大的安全性、成像和疗效数据，以支持计划中的未来注册试验。186根据当前获得的NIH/NCI资助，由于观察到初步的疗效信号，我们启动了一项第2期非DLt剂量试验。该试验将从当前的非DLt放射丹弗钠剂量开始，并在更大的体积和较高的辐射剂量下进行扩展以治疗更大的肿瘤。此外，如果需要，还将评估两个或更多的放射丹弗钠治疗，并与FDA一起进行评审，以及扩大的安全性、成像和疗效数据，以支持计划中的未来注册试验。
2022年9月6日，我们宣布了与FDA关于ReSPECt-GBm试验的C型临床会议摘要。FDA认同我们，ReSPECt-GBm临床试验应该继续进行第二阶段计划。第二阶段试验的关键重点领域将是：（1）进一步的剂量探索，包括增加剂量和多次剂量，以及（2）收集额外的安全性和有效性数据，以制定未来注册试验的设计。由于未观察到DLt给药剂量，FDA和我们也同意继续对第八组进行剂量队列。我们与FDA进一步达成协议，计划在未来的注册试验中，整体生存率应该作为主要终点。我们同意与FDA进行未来的会议，来考虑使用外部数据来增强在注册试验中对照组的应用。
2023年1月18日，我们宣布ReSPECt-GBm第20亿剂量扩展临床试验已经对第一名患者进行了投药，以评估庚酮吡甲胺治疗复发性GBm的效果。第20亿阶段试验预计将招募最多31名肿瘤大小为小至中等的患者，并计划于2024年底完成招募。我们目前有四个临床试验点，并计划增加额外的试验点以支持该试验，并预计在2024年底前获取初步数据。
2023年6月，我们在核医学与分子影像学年会上介绍了我们的ReSPECt-GBm试验的安全性和可行性数据。 186RNL（铼-186纳米脂质体）是一种用于复发性胶质瘤的治疗方法。186我们在核医学与分子影像学年会上介绍了ReSPECt-GBm试验，该试验涉及到Re（铼）Obisbemeda在复发性胶质瘤中的应用。
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2023年11月20日，我们宣布了正在进行的ReSPECt-GBm Phase 2试验评估重铼（Re) obisbemeda 的积极数据，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。该试验结果在2023年11月15日至19日于加拿大温哥华举行的第28届神经肿瘤学会年会上公布。重要发现包括：186我们在2023年11月15日至19日期间于加拿大温哥华举行的第28届神经肿瘤学会年会上宣布了对于复发性胶质母细胞瘤治疗的重铼（Re) obisbemeda持续中的ReSPECt-GBm Phase 2试验的积极数据。关键发现包括：
2022年3月31日，我们与Medidata Solutions, Inc.（以下简称“Medidata”）签订了一份销售订单（以下简称“销售订单”），根据该订单，Medidata建立了一个合成对照组®平台，用于将历史临床数据纳入我们的第二期腺素（186Re）维苷中对GBm的临床试验。销售订单的期限为六（6）个月。根据该销售订单的工作已经完成。作为这次合作的一部分，我们与Medidata联合向美国临床肿瘤学会（“ASCO”）提交了一份历史临床试验对照组方法学摘要（“HCA”），该摘要被接受发表，进一步加强了这种合作关系，以推动GBm的开发。我们计划使用HCA来申请突破性疗法认定，并进行第二期和/或关键性或注册性第三期临床试验。
ReSPECt-Lm临床试验用于LM
Lm是癌症的一种罕见并发症，疾病会扩散到包围大脑和脊髓的脑膜。Lm的发病率不断增长，约占晚期癌症患者的5%或更多，即每年在美国约有11万人患病。Lm非常致命，平均存活期仅为7%。所有实体肿瘤，特别是乳腺癌、肺癌、消化道癌和黑色素瘤，都有蔓延到蛛网膜的潜力。
ReSPECt-Lm第1期临床试验（ClinicalTrials.gov注册号NCT05034497）前进行了动物模型的临床前研究，结果显示动物耐受剂量高达1,075 Gy的锇（Re） obisbemeda，没有观察到明显毒性。此外，这种治疗方式显著减轻了C6和MDA-231 Lm模型的肿瘤负担。186在没有观察到明显毒性的情况下，ReSPECt-Lm第1期临床试验（ClinicalTrials.gov注册号NCT05034497）之前进行了临床前研究，证明了动物模型中Lm对rhenium（Re） obisbemeda剂量高达1,075 Gy的耐受性。此外，治疗还显著减少了C6和MDA-231 Lm模型的肿瘤负担。
在获得 FDA 对我们的研究性新药申请的接受和 FDA 的快速通道认定后（186回复）用于治疗Lm的obisbemeda于2021年11月启动了试验，并于2021年第四季度开始筛查Respect-LM 1期临床试验的患者。
ReSPECt-Lm 是一项多中心、连续队列、开放标签、剂量递增研究，评估了通过脑室内注射 rhenium（Re）obisbemeda 单次剂量应用对经过标准手术、放射治疗和/或化疗治疗后的Lm患者的安全性、耐受性和疗效。该研究的主要终点是不良事件和剂量限制性毒性的发生率和严重程度，同时确定最大耐受和推荐的 2 期剂量。预计到 2024 年底，Phase 1 试验的招募将完成，计划增加其他临床试验点来支持该试验。186ReSPECt-Lm 是一项多中心、连续队列、开放标签、剂量递增研究，评估了通过脑室内注射 rhenium（Re）obisbemeda 单次剂量应用对经过标准手术、放射治疗和/或化疗治疗后的Lm患者的安全性、耐受性和疗效。该研究的主要终点是不良事件和剂量限制性毒性的发生率和严重程度，同时确定最大耐受和推荐的 2 期剂量。预计到 2024 年底，Phase 1 试验的招募将完成，计划增加其他临床试验点来支持该试验。
2022年9月19日，我们与德克萨斯州癌症预防和研究所（CPRIT）签订了一份抗癌医药研究基金合同（“CPRIt合同”），生效日期为2022年8月31日，根据该合同，CPRIt将提供我们1760万美元的资助（“CPRIt基金”），为钌（Re）obisbemeda的临床试验ReSPECt Lm的2期患者治疗持续研发。CPRIt基金受到CPRIt的资金条件限制，包括但不限于配套基金要求（我们每获得CPRIt授予的2美元，我们提供1美元），商业化钌（Re）obisbemeda收入分享义务以及特定美元门槛下的报告要求。到目前为止，根据CPRIt合同我们已收到约700万美元的里程碑付款。我们预计在2024年期间将继续获得里程碑付款，其中包括ReSPECt Lm临床试验2期研究的持续进行中的690万美元。186通过ReSPECt Lm临床试验2期的继续进行，我们用于治疗Lm患者的钌（Re）obisbemeda的研发获得了来自德克萨斯州癌症预防和研究所（CPRIT）的基金。CPRIt基金的金额是根据CPRIt资助条件确定的，并且在钌（Re）obisbemeda商业化后有收入分享义务，直到CPRIt获得在CPRIt基金下授予的金额的400％，并且有一些报告要求。186蘋果首席執行官提供了庫克大规模抛售了股票，以筹集超过3亿港元的资金。
中期结果显示，使用锇（Re）鸟角苷可使脑脊液（CSF）肿瘤细胞计数/毫升持续减少，并且所有Lm患者耐受良好。锇（Re）鸟角苷为门诊治疗，可通过标准脑室导管（Ommaya储液器）进行轻松安全的输注，迅速分布至脑脊液，并且在至少七天内在软脑膜中持续滞留。所有患者表现出良好的耐受性。186锇（Re）鸟角苷的单次治疗导致了一致的脑脊液（CSF）肿瘤细胞计数/毫升降低，并且所有Lm患者都能耐受。锇（Re）鸟角苷是门诊治疗，可通过标准脑室导管（Ommaya储液器）进行轻松安全的输注，迅速分布至脑脊液，并且在至少七天内在软脑膜中持续滞留。所有患者表现出良好的耐受性。186所有患者都展示了良好的耐受性，脑脊液（CSF）肿瘤细胞计数/毫升持续减少。锇（Re）鸟角苷是门诊治疗，并且通过标准脑室导管（Ommaya储液器）进行轻松安全的输注，迅速分布至脑脊液，并且在至少七天内在软脑膜中持续滞留。
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耐用的铼（186重铬Ne分布在蛛网膜下腔内。2024年3月11日，我们宣布已完成ReSPECt-Lm阶段1/2a剂量递增试验的第5队。
截至2024年3月31日，ReSPECt-Lm试验中共有18名患者接受了一剂瑞那定（186Re）奥比斯比美达的治疗。迄今为止，在Cohort 5中，已经给予的辐射剂量高达66.14毫居里，是Cohort 1的十倍增加，并未观察到剂量限制毒性。我们计划在2024年第二季度开始Cohort 6的治疗，待数据安全监测委员会（DSMB）批准。此外，过去一年中增加了五个新的临床试验点，使试验点的总数达到七个。我们计划在2024年末或2025年初进行一项新的多剂量ReSPECt-Lm临床试验。
2023年8月10日，我们在神经肿瘤学ASCO CNS癌症会议上展示了ReSPECt-Lm临床试验的镭（Re）奥美达数据。186在神经肿瘤学ASCO CNS癌症会议上，我们展示了来自ReSPECt-Lm临床试验的镭（Re）奥美达数据。
2023年11月，FDA授予雷酚（Re）奥比司贝美达用于治疗带有Lm的乳腺癌患者的特许药物资格。186对于带有Lm的乳腺癌患者，FDA于2023年11月授予雷酚（Re）奥比司贝美达孤儿药物资格。
2023年12月12日，我们宣布与K2bio合作，为CSF肿瘤和CNS癌症实施新颖分析和分子生物标志物。我们正在进行的第一阶段ReSPECt-Lm试验中，于2024年第一季度开始进行初步的临床样本处理和测试。该试验是关于利用铼（Re) obisbemeda治疗Lm患者的。186ReSPECt-Lm试验中，关于利用铼（Re) obisbemeda治疗Lm患者的。
ReSPECt-PBC临床试验，针对儿童脑癌
儿童0-14岁恶性脑（和其他中枢神经系统）肿瘤的年龄调整死亡率平均为0.71/100,000，成为该年龄组死亡和癌症死亡的最常见原因。2021年世界卫生组织中枢神经系统肿瘤分类将胶质瘤、胶质神经元瘤和神经元瘤分为六个不同的家族: (1) 成人型弥漫性胶质瘤; (2) 儿童型弥漫性低级别胶质瘤; (3) 儿童型弥漫性高级别胶质瘤（“HGG”）; (4) 周界型星形胶质瘤; (5) 神经胶质和神经元瘤; 和 (6) 室管膜瘤。
2021年8月，我们在2021年美国神经外科医师协会年度科学会议上宣布了治疗儿童脑癌的计划。2021年7月，我们报告说，我们已收到FDA针对一份预投诉会议简报文件提供的反馈，其中FDA表示我们不需要进行任何额外的临床前或毒理学研究。
根据初步FDA反馈，收到成人GBm数据并与重铼（186obisbemeda进行的跟进沟通后，我们计划于2024年第三季度提交一份儿童脑肿瘤IND，以研究在两种儿童脑癌中使用重铼（186obisbemeda，高级别胶质瘤和室管膜瘤。
小儿高级别胶质瘤几乎可以在中枢神经系统的任何地方找到；然而，它们最常见在小脑幕内发现。 15至19岁的儿科患者中，小脑幕内高级别胶质瘤的最高发病率似乎发生在15至19岁的儿童中，中位年龄约为九岁。总体而言，小儿高级别胶质瘤具有11±3%的三年无进展生存率（“PFS”）和22% ±5%的三年总生存率（OS）。最近的试验中，一年无进展生存率低至40%。室管膜瘤是涉及脑室系统的生长缓慢的中枢神经系统肿瘤。诊断是基于MRI和活检，存活率取决于肿瘤级别和能够切除多少肿瘤。与III级（间变型）病理学相比，II级病理学与明显改善的总生存率相关联（5年总生存率= 71±5% vs. 57±10%; p = 0.026）。与次全切除相比，完全切除与明显改善的总生存率相关联（5年总生存率= 75±5% vs. 54±8%; p = 0.002）。
总的来说，儿童HGG和脆膜瘤是极难治疗的儿童脑肿瘤，通常具有侵袭性，在复发情况下有极差的预后。
铼-188纳米脂质体可降解的海藻酸钠微球科技
2022年1月，我们宣布我们从德克萨斯大学健康科学中心（UTHSA）获得了可降解胶原蛋白微球（BAM）的专利和技术许可，以扩大我们的肿瘤靶向能力和精确放射治疗管线。我们计划将我们的铼纳米脂质体技术与BAm技术相结合，创建一种新颖的放射栓塞技术。最初，我们打算利用铼-188同位素， 188RNL-BAm用于肝细胞癌、肝转移瘤、胰腺癌以及其他多种实体器官肿瘤的经动脉栓塞和局部高剂量靶向放射治疗。
在一项针对牛肾灌注模型的体外栓塞实验中，将Technetium9900万.BAm通过动脉内途径投递，获得了临床前数据，并在国际介入放射学年会上进行了报告。研究结论是，标记放射性同位素技术能够成功地将BAm送达、栓塞并保留在目标器官。 188RNL-BAM
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这是一种临床前的研究药物，我们打算进一步开发并将其移至临床试验阶段。具体来说，在2022年，我们将RNL-BAm技术从UTHSA转移过来，并开始计划开发该药品，并完成早期临床前研究以支持未来的FDA IND提交。我们打算最初在临床上应用于肝癌，这是全球第六常见、第三致命的癌症。这是一种罕见疾病，美国的年新增病例（42,000）和死亡人数（30,000）都在增加。 188RNL-BAm技术是我们从UTHSA引进的，并开始计划开发该药品，并完成早期临床前研究以支持未来的FDA IND提交。我们打算最初在临床上应用于肝癌，这是全球第六常见、第三致命的癌症。这是一种罕见疾病，美国的年新增病例（42,000）和死亡人数（30,000）都在增加。
最近的发展
2024年5月定向增发
请参阅下文关于2024年5月定向增发的资金流动性和资本资源部分的详细信息。
Biocept资产购买
2023年9月7日，我们与Biocept, Inc（“Biocept”）签署了一项非独家许可和服务协议（“Biocept协议”），根据该协议，Biocept授予我们使用Biocept专有的细胞计数测试CNsideTm（“CNside”）的非独占许可。2023年10月16日，Biocept根据美国破产法第11章7条的规定自愿申请破产保护。
2024年4月26日，我们从Biocept处以总现金支付$400,000的价格，购买了CNside的全部权利、标题和利益，其中包括（i）知识产权，（ii）库存和原材料，以及（iii）关于使用CNside检测的已完成和正在进行的临床研究的数据、信息、结果和报告（包括但不限于FORSEE临床研究），涉及CNside的开发、生产、销售和出口或进口，在被美国特拉华州联邦破产法院接受其买盘后。
国防部授予
2024年4月22日，我们被国防部（DoD）国会指导的医学研究计划办公室（CDMRP）选中，以获得300万美元的研发基金（“国防部奖励”）。预计国防部奖励资金的划拨将在2024年第三季度开始，待正式协议的执行，以支持我们计划扩大儿童脑癌临床试验。
请参考下面的“流动性和资本资源”部分以获取我们最近融资的信息。
经营结果
授予收入
2024年3月31日和2023年，我们承认了170万美元和50万美元的拨款收入，这表示以CPRIT成本分摊为我们的含铼放线菌(Lm)治疗研发项目。186Re) obisbemeda治疗患者的药物研发项目中的一部分，
研发费用
研发费用包括与产品候选设计、开发、测试和改进、支付监管费用、实验室用品、临床前研究和临床试验相关的成本。
以下表格总结了我们在2024年3月31日和2023年的研发费用的元件（以千元计）。
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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$ |
2,746 |
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$ |
2,963 |
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基于股份的薪酬 |
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17 |
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20 |
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研发费用总额 |
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$ |
2,763 |
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$ |
2,983 |
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2024年3月31日的三个月内，研发费用减少了约20万美元，相比2023年同期。这个减少主要是由于对NanoTx的许可费减少了80万美元，但与此同时，与ReSPECt-Lm试验相关的临床费用增加了约30万美元，并且专业研究与开发服务费用增加了约20万美元。
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我们预计整体研发费用在2024年的剩余时间内与截至2023年12月31日的相应可比期间基本保持一致。
一般及管理费用
一般管理费用包括行政人员费用、法律和其他专业费用以及一般公司费用。下表总结了2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月的一般管理费用（以千元计）。
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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一般和行政 |
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$ |
2,084 |
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$ |
2,125 |
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基于股份的薪酬 |
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129 |
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120 |
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一般和管理费用总额 |
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$ |
2,213 |
|
|
$ |
2,245 |
|
2024年3月31日结束的三个月的总务和行政费用与2023年同期相比保持一致。
我们预计2024年剩余时间的总务和行政开支与截至2023年12月31日的相应期间基本一致。
股票补偿费用
股票期权补偿费用包括与发放给员工、董事和非员工的股票期权相关的费用。我们根据发放日公允价值衡量股票期权补偿费用。该费用在相应的服务期内确认。
以下表格总结了截至2024年3月31日和2023年的三个月内我们股权报酬支出的元件（以千为单位）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
|
$ |
17 |
|
|
$ |
20 |
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一般和行政 |
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129 |
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|
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120 |
|
基于股份的薪酬总额 |
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$ |
146 |
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|
$ |
140 |
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我们的股份补偿费用受到股权期权授予、股权期权兑现计划以及股权期权授予的公允价值的影响，在2024年3月31日和2023年3月31日三个月内保持一致。
融资项目
以下表格总结了2024年3月31日和2023年同期的利息收入、利息费用以及其他收入和支出（以千为单位）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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利息收入 |
|
$ |
72 |
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|
$ |
51 |
|
利息支出 |
|
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(34 |
) |
|
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(134 |
) |
总计 |
|
$ |
38 |
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|
$ |
(83 |
) |
2024年3月31日结束的三个月的利息费用减少与2023年同期相比，主要是由于在2023年年底偿还了160万美元的债务本金。
预计2024年的利息费用将与2023年相比减少，原因是计划于2024年6月1日偿还债务。
24
流动性和资本资源
短期和长期流动性
以下是2024年3月31日和2023年12月31日我们关键流动性指标的摘要（以千为单位）：
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2024 年 3 月 31 日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
2,901 |
|
|
$ |
8,554 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
流动资产 |
|
$ |
4,213 |
|
|
$ |
9,834 |
|
流动负债 |
|
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10,399 |
|
|
|
10,727 |
|
营运资金 |
|
$ |
(6,186 |
) |
|
$ |
(893 |
) |
截至2024年3月31日，我们在过去三个月中录得330万美元的净亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为48380万美元。此外，我们在截至2024年3月31日的三个月中，使用了450万美元的净现金用于资助经营活动。这些因素对我们继续作为持续经营主体的能力产生重大怀疑。
2024年5月定向增发
2024年5月，我们与某些投资者（包括公司的某些董事和高管，以下简称“买方”）签订了一份证券购买协议，后来进行了修订，我们在一次定向增发（以下简称“2024年5月定向增发”）中发行和出售了：(i) 3,591,532股普通股（“定向增发股份”），或者根据每位买方的选择，可立即行使的预先融资认股权证（“预先融资认股权证”）来购买普通股。每个定向增发股份或预先融资认股权证均附有(i)一份A系列普通股认股证（“A系列认股证”）用于购买一股普通股，共计3,591,532份A系列认股证，以及(ii)一份B系列普通股认股证（“B系列认股证”，与预先融资认股权证和A系列认股证一起，统称为“认股权证”）用于购买一股普通股，共计3,591,532份B系列认股证。在2024年5月定向增发结束时，我们收到了约725万美元的预收总收入，扣除与2024年5月定向增发结束相关的费用和其他费用之前。如果认股权证完全行使，我们将再获得约1200万美元的额外预收收入。截至本报告提交时，2024年5月定向增发中发行的任何认股权证都尚未行使。有关定向增发的更多信息，请参阅未经审计的基本报表附注12。
CPRIt补助金
2022年9月19日，我们签订了CPRIt合同，根据该合同，CPRIt将为我们提供1760万美元的CPRIt拨款，用于基金约三分之二的Rhenium的持续开发(186用于LM患者的瑞铼(186Re)酸盐的治疗。在2022年、2023年和截至2024年3月31日的三个月中，我们获得了CPRIt拨款的710万美元可用资金，其中在2024年3 月31日结束的三个月中，以及在2023年和2022年结束的财政年度中，分别确认170万美元、490万美元和20万元的拨款收入。认可的金额代表了CPRIT对我们为LM患者开发瑞铼(186Re)酸盐的成本的份额。截至2024年3月31日，我们有20万元的与CPRIt拨款相关的递延收入。
股权投资额度
2022年9月9日，我们与Canaccord Genuity LLC（“Canaccord”）签订了一份股权分销协议（“2022年9月分销协议”），根据该协议，我们可以不时发行和卖出总共价值高达500万美元的普通股，“以市场为导向”进行发行，取决于市场需求，Canaccord充当销售代理。在2022年9月9日至2023年12月31日期间，我们根据2022年9月分销协议发行了68,758股，净收益约为60万美元。从2023年1月1日至2023年12月31日期间，我们根据2022年9月分销协议发行了1,819,993股，净收益约为430万美元。我们已经达到了根据2022年9月分销协议销售股份的容量上限。
2022年8月2日，我们签订了一项购买协议（“2022年购买协议”）和登记权协议，根据该协议，林肯公园资金基金（“林肯公园”）承诺购买高达5000万美元价值的我们公司普通股。根据2022年购买协议的条款和条件，我们有权利但不是义务向林肯公园卖出普通股，而林肯公园有义务购买高达5000万美元价值的我们公司普通股，但按照2022年购买协议的规定，我们不能卖出超过5750万股普通股。我们出售普通股受到某些限制，可以根据自身的单方决定，在从2022年8月17日开始的36个月期间内的任何时间进行，但前提是满足某些条件。根据2022年购买协议，我们向林肯公园出售普通股的实际情况取决于我们随时确定的各种因素，包括但不限于市场情况，普通股的交易价格等。
25
我们对公司及其运营的适当资金来源的决定。作为Lincoln Park无法撤销地承诺按照2022购买协议的条款和条件购买我们的普通股的回报，我们支付了10万现金作为初次承诺费，并发行了32,846股作为最初的承诺股票，以证明我们在该协议下购买我们的普通股的承诺。
在2022年8月17日，一份注册声明（“首份注册声明”）被批准生效，涵盖了多达633,333股我们普通股的转售，包括（i）32,846股首次承诺股份，以及（ii）根据2022年购股协议，我们为林肯公园保留用于发行和销售的多达600,486股股份。如果我们根据2022年购股协议出售超过2500万元的普通股，还将支付相当于剩余5000万美元的2.5%的额外承诺费。额外的承诺费可以以现金、普通股或两者结合的方式支付。根据首份注册声明，我们出售了大约527,166股股份。
2023年8月18日，第二份注册声明（“第二份注册声明”）生效，覆盖了我们根据2022年购买协议从时间到时间为林肯公园预留的高达1,500,000股普通股的再销售。我们在第二份注册声明下卖出了150,000股。根据2022年购买协议，我们不能卖出超过第二份注册声明注册的股票而不注册额外的股票。
从2022年8月17日至2022年12月31日期间，我们根据2022购买协议发行了266,666股，净收益约为320万美元。从2023年1月1日至2023年12月31日期间，我们根据2022购买协议发行了410,500股，净收益约为100万美元。2024年3月31日结束的三个月内，未通过2022购买协议购买任何普通股。
2022年1月14日，我们与加拿大丰业证券（以下简称“丰业证券”）签订了股份分销协议（以下简称“2022年1月分销协议”），根据该协议，我们可以不时发行和销售我们的普通股，并以市场需求为依据，通过“按市盈算法”进行配售，总发售价为最高500万美元，并由丰业证券作为销售代理。在截至2023年12月31日的一年期间，我们根据2022年1月分销协议发行了460,151股股票，募得净收益约480万美元。当所有可供认购的已注册股份全部被使用完后，2022年1月分销协议终止。
在2023年10月27日，Nasdaq上市科级资格部门（Staff）向公司发出通知，告知公司因为公司在Nasdaq上市的普通 股票的收盘买价连续31个工作日低于1.00美元/股，公司没有符合Nasdaq Capital Market下的Nasdaq Marketplace Rule 5550(a)(2)（“最低买价规则”）继续上市所需的最低买价要求。根据Nasdaq上市规则，公司 有180个日历日的时间，或到2024年4月24日，来恢复符合最低买价规则。
2024年3月8日，我们收到了纳斯达克资本市场（以下简称“纳斯达克”）的上市资格部门发送的一封信（以下简称“通知”），通知我们不再符合纳斯达克上市规则5550(b)(1)中维持至少$250万股东权益的要求，也不符合要求上市证券的市值达到$3500万或净利润达到在最近完成的财年中实际完成的财年的最后三个财年中的$500,000（以下简称“替代标准”）的要求。通知指出，我们在2023年12月31日完成财年的年度报告10-K中披露的股东权益为（$1,348,000），并且截至2024年3月8日，我们未达到替代标准。
在2024年4月22日，我们向纳斯达克提交了我们实现和维持股东权益要求的计划，并请求纳斯达克延长时间至2024年9月4日，以提供关于我们符合股东权益要求的证据。目前纳斯达克尚未对我们提交的计划做出回应，不能保证纳斯达克会同意延期或者我们能够符合纳斯达克的适用上市标准。
资金和主要现金需求
到目前为止，我们的运营亏损主要是通过发行普通股和优先股、从Oxford Finance, LLC（“Oxford”）的贷款以及获得的资助资金等外部投资资本融资的。然而，公司已经并将继续有一个持续的需求，通过股票募集、债务融资以及潜在的合作、许可或开发协议的组合方式，从外部渠道筹集额外的现金，以资助我们未来十二个月内的临床开发项目和其他运营费用。债务融资和优先股权融资（如可用）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的条款，例如增加其他债务、进行资本支出或宣布分红派息等。无法保证公司将来能够继续筹集额外资本。我们无法筹集额外现金将对我们的运营产生重大不利影响。
我们现在和将来的资金和现金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
26
伴随的简明财务报表是基于公司将继续作为持续经营的假设进行准备的，这意味着在业务的正常进行中实现资产并清偿负债，并且不包括任何调整以反映由于我们能否继续作为持续经营而产生的不确定性对资产的回收能力和分类或负债的金额和分类可能产生的潜在未来影响。
2024年3月31日和2023年的三个月期间，运营、投资和融资活动所提供的现金（以千为单位）汇总如下：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(4,513 |
) |
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$ |
(5,793 |
) |
用于投资活动的净现金 |
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(364 |
) |
|
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(97 |
) |
融资活动提供的（用于）净现金 |
|
|
(776 |
) |
|
|
493 |
|
现金和现金等价物的净减少 |
|
$ |
(5,653 |
) |
|
$ |
(5,397 |
) |
材料现金义务
根据CPRIt合同，我们收到的配套资金约占锇开发成本的三分之二，用于锇开发病患治疗。186根据不同资金条件，CPRIt合同有效期为三年，除非根据合同条款另行终止。在CPRIt合同提前终止的情况下，CPRIt可能要求我们偿还部分或全部已发放的CPRIt资助款项（年利率不超过5%）。
根据我们与牛津的贷款条款，我们有持续的本金和利息支付义务，并且需要在2024年6月1日之前支付最后一笔金额，总计约360万美元（有关详细信息，请参见我们的基本报表中的附注5，贷款义务）。此外，我们还需支付办公室和实验室空间的营运租金，并且可能需要在我们的其他某些合同协议下付款。
除非如上所述，截至2024年3月31日，我们没有购买承诺或长期合同义务，除了租赁义务。此外，我们没有任何（根据证券交易委员会的规则和规定定义的）可能对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源产生或有可能产生实质影响的资产负债表外安排，这些对投资者具有重大意义。
经营活动
截至2024年3月31日，运营活动所使用的净现金为450万美元，而2023年同期为580万美元。截至2024年3月31日的三个月内，我们的运营资金使用减少了130万美元，与2023年同期相比，主要是由于根据CPRIt研发成本的补偿合同增加了对ReSPECt-Lm计划的研究和开发成本的补偿。
27
投资活动
2024年3月31日结束的三个月内，投资活动使用的净现金与购买30万美元的短期投资和购买固定资产的40,000美元相关。而2023年3月31日结束的三个月内，投资活动使用的净现金与购买固定资产的10万美元相关。
筹资活动
2024年3月31日结束的三个月中，用于董事会回购约40万美元的库存和偿还牛津贷款本金约40万美元的融资活动净现金流出。
2023年3月31日止三个月期间，融资活动提供的净现金主要与通过与Canaccord达成的2022年9月份分销协议出售的普通股销售额90万美元有关，扣除发行成本，同时还有40万美元的牛津贷款本金偿还。
重要会计政策和重大估计
根据美国通用会计准则编制财务报表，需要我们进行影响资产、负债、收入和费用报告金额以及确定性资产和负债披露的估计和假设。
尽管我们的估计是基于我们认为在制定时是合理的假设，但我们的实际结果可能与我们的估计有显著差异。如果结果与我们的估计有实质性差异，我们将在察觉到调整的必要性时，将前瞻性地调整我们的基本报表。
商誉每年或更频繁地进行减值测试，如果存在减值迹象。我们每年在第四季度进行减值测试。我们在一个经营部门和报告单位中运营。我们监测股价波动，在今年经历了显著的波动。
我们认为您了解我们最重要的会计政策非常重要。我们对于本公司最关键的会计政策和估计数额的讨论详见于我们截至2023年12月31日的年度报告(Form 10-k)，在截至2024年3月31日的三个月内未发生重大变化。
项目三. 关于市场风险的定量和定性披露关于市场风险的披露
不适用。
第 4 条. 控制措施 和程序
披露控件和程序的评估
我们维护着“信息披露控制与程序”，即《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条所定义的控制与程序，旨在确保按照美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间范围内记录、处理、总结和报告我们根据《交易所法》提出或交付的报告中所要求披露的信息，并将这些信息累积并向我们的管理层以及首席执行官（我们的主要执行官）和首席财务官（我们的主要财务官和主要会计官）等适当人员传达，以便及时做出有关所需披露的决策。在设计和评估信息披露控制与程序时，管理层认识到，无论控制与程序设计和运作得多么完善，都只能提供合理的保证来实现所期望的控制目标，管理层必须在评估可能的控制与程序的成本效益关系时运用其判断力。
根据《交易所法》第13a-15(b)条的规定，我们在监督和管理层的参与下进行了评估，包括我们的首席执行官（即我们的行政负责人）和致富金融（即我们的财务主管和主会计官），对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据此前述，我们的首席执行官（即我们的行政负责人）和致富金融（即我们的财务主管和主会计官）得出结论，我们的披露控制和程序（","1": "按照《交易所法》第13a-15(e)条和15d-15(e)条的定义） ","2": "在本季度报告型表10-Q所涵盖的期末处于合理保障水平。按照《交易所法》第13a-15(e)条和15d-15(e)条的定义，我们的披露控制程序是有效的。 按合理保障水平，我们的披露控制和程序在本季度报告型表10-Q所涵盖的期末是有效的。
我们之前已经在2023年6月30日以前的Form 10-Q中报告了，公司没有对重大和非常规的授权收入交易的适当会计准则应用设计和维持有效的内部控制。具体来说，对于需要进行技术面分析的重大和/或非常规交易的识别控制未能运作。
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管理层对这一缺陷对我们的披露控制和程序的影响进行了评估，并得出控制缺陷构成实质缺陷的结论。
自从发现了重大缺陷以来，我们已经采取了一些措施来修复上述的重大缺陷，包括加强与重要和不寻常交易相关的审查流程，例如对符合授予收入的研发费用分类和支持性证据的多层审核。
在2024财年第一季度，公司完成了对重大和飞凡授予收入交易适当会计准则的应用的控制的设计和运营有效性的测试。管理层已确认这些控制措施的设计足够恰当且运营有效，并得出结论，即在2023年6月30日结束的季度报告（Form 10-Q）中确定的重大缺陷已得到解决。
财务报告内部控制的变化
在2024年3月31日结束的本季度，除了上述讨论的实质性弱点的纠正，我方财务报告内部控制没有发生任何变化，这些变化对我方财务报告的内部控制造成了重大影响，或有可能构成重大影响。
第二部分. 其他信息R 信息
项目1. 法定储备金 诉讼
无。
项目1A. 风险因素风险因素
我们已被纳斯达克通知我们未能遵守某些继续上市要求，如果我们无法恢复符合所有适用的继续上市要求和纳斯达克的标准，我们的普通股可能会被纳斯达克摘牌。
我们的普通股目前在纳斯达克上市。为了保持上市地位，我们必须满足持续上市要求和标准。不能保证我们能够符合纳斯达克的适用上市标准。
在2024年3月8日，我们收到了纳斯达克的通知，通知我们不再符合纳斯达克上市规则5550（b）（1）的要求，即在纳斯达克或另一条要求下保持不少于250万美元的股东权益以继续上市。该通知指出，我们在2023年12月31日完税年度报告中披露了截至2023年12月31日的股东权益为（130万美元），并且截至2024年3月8日，我们未达到另一条要求。
2024年4月22日，我们向纳斯达克提供了我们达到和保持股东权益要求的计划，并请求纳斯达克延长时间至2024年9月4日，以提供股东权益要求的合规证据。纳斯达克尚未对我们的计划做出回应，不能保证纳斯达克会授予延期或我们能够符合纳斯达克适用的上市标准。
如果我们的普通股票从纳斯达克退市，可能是因为我们未能满足股东权益要求，或者纳斯达克未能给予我们延期，或者因为我们未能继续遵守纳斯达克的其他上市要求，那么我们可能不得不在一个更不被认可或接受的市场上进行交易，比如场外市场，我们的股票可能会被交易为“低价股”，这将使我们股票的交易更加困难和繁琐，我们可能无法以有利于我们的条件或根本不能融资，因为在另类市场交易的公司可能被视为投资风险更高、不太吸引人的投资对象，致使现有或潜在的机构投资者可能对我们的普通股票不太感兴趣，或被禁止投资。这也可能导致我们的普通股票的市场价格下降。
我们可能在未经股东批准的情况下发行其他普通股或其他股权证券，持有认股权证和其他可转换为我们普通股的证券的持有人可能选择行使其认股权证和其他证券，要求我们发行普通股；所有这些行为都会稀释您的持股权益，并可能压低我们普通股的市场价格。
2024年5月，我们与包括公司某些董事和执行官在内的某些投资者签订了证券购买协议，并以私募方式发行和出售：（i）共计3591,532股普通股（或代替普通股，预筹认股权证），以及（ii）购买最多7,183,064股普通股的认股权证。如果行使这些认股权证，将导致我们的股东大幅稀释。或者，不得行使这些认股权证，在这种情况下
29
为了继续我们的产品候选药物的临床开发，我们有可能寻求其他的融资来源。有关2024年5月定向增发和认股权证的条款，请参阅附注12。
此外，可转换为我司普通股的未还债券可能被行使，受限股票单位可能解除，从而导致发行更多普通股，这将进一步稀释我们的股东。
未来可能需要大量额外资本来继续我们的计划运营，包括进一步开发我们的产品候选药物，准备IND或相当的申请文件，进行临床前研究和临床试验，商业化努力，扩大的研发活动以及运营公开公司所需的成本。为了筹集资本，我们可能以我们自己判断的时间和方式，在一项或多项交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的销售而面临实质性稀释。这样的销售也可能导致现有股东的实质性稀释，而新的投资者可能获得优先于我们普通股股东的权利、偏好和特权。
我们可能在未来与其他事项相关联，例如未来收购或偿还未偿债务时，发行普通股或其他同等或优先级别的权益证券，而无需股东批准，在多种情况下。发行额外股份或其他同等或优先级别的权益证券将产生以下影响：
除了上述风险因素外，我们在2023年12月31日的年度报告Form 10-K的“风险因素”第I部分第1A项中披露的风险因素未发生重大变化。
项目2. 未注册的股票出售使用收益
2(a)：未注册股权证券的销售和款项使用
无。
2(b): 从已登记证券的收益使用
无。
2(c): 股票的购买
下表提供了有关公司截至2024年3月31日结束的三个月内购买公司普通股票的某些信息：
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公司购买普通股 |
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时期 |
购买的股票总数 |
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每股平均购买价格 |
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根据计划或方案，尚可购买的股票金额约为（1） |
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2024年1月1日至1月31日 |
102,194 |
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$ |
2.02 |
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$ |
157,000 |
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|||||||
2024年2月1日至2月29日 |
77,062 |
|
|
$ |
1.96 |
|
|
$ |
1,000 |
|
|||||||
2024年3月1日至2024年3月31日 |
610 |
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$ |
2.01 |
|
|
$ |
0 |
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总费用 |
179,866 |
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|
$ |
1.99 |
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|
$ |
0 |
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(1) 在2023年10月31日，公司宣布董事会授权了一个每股500,000美元的股票回购计划（“股票回购计划”）。回购资金来源于可用现金，并且可能根据管理层的裁量适时进行。截至2024年3月31日，股票回购计划没有剩余金额可用于未来的股票回购。回购授权将在2024年10月31日到期。有关股票回购计划的详细信息，请参考本季度10-Q表格的第一部分第1项股东权益注释。
30
第6项。展示资料
附件描述
PLUS THERAPEUTICS, INC。
展示编号 |
展览品名称 |
提交此10-Q表格 |
借鉴 |
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形式 |
文件编号 |
提交日期 |
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3.1 |
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10-K |
001-34375 附件3.1 |
03/11/2016 |
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3.2 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
05/10/2016 |
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3.3 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
05/23/2018 |
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3.4 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
07/29/2019 |
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3.5 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
08/06/2019 |
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3.6 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
04/28/2023 |
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3.7 |
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8-K |
001-34375 附表3.1 |
09/21/2021 |
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3.8 |
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8-K |
001-34375 附表3.1 |
11/28/2017 |
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3.9 |
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8-K |
001-34375 附表3.1 |
07/25/2018 |
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3.10 |
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8-K |
001-34375 附表3.1 |
03/03/2023 |
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4.1 |
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S-1/A |
333-229485 展览品4.37 |
09/16/2019 |
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4.2 |
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8-K |
001-34375 展示4.1 |
04/23/2020 |
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4.3 |
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8-K |
001-34375 展示4.1 |
10/05/2020 |
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4.4 |
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8-K |
001-34375 展示4.1 |
05/09/2024 |
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4.5 |
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8-K |
001-34375 展品4.2 |
05/09/2024 |
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4.6 |
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8-K |
001-34375 展品4.3 |
05/09/2024 |
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10.1 |
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8-K |
001-34375 展品10.1 |
05/09/2024 |
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31
10.2 |
《2024年5月8日关于证券购买协议的第一修正案》，该修正案由Plus Therapeutics, Inc.和其中所列的买方共同签署 |
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8-K |
001-34375 展品10.2 |
05/09/2024 |
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31.1 |
根据《2002年萨班斯 - 豪利法案》第302条所通过的《证券交易所法案规则13a-14(a)》，公司主要行政官员的认证 |
X |
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31.2 |
根据《2002年萨班斯 - 豪利法案》第302条所通过的《证券交易所法案规则13a-14(a)》，公司主要财务和会计官员的认证 |
X |
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32.1* |
基于《法典实践法》第18条的规定/根据《2002年萨班斯 - 豪利法案》第906条所通过的《证券交易所法案规则13a-14(b)》的认证 |
X |
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101.INS |
内嵌XBRL实例文档——该实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内嵌XBRL文档中 |
X |
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101.SCH |
内嵌XBRL模式文档 |
X |
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101.CAL |
内嵌XBRL计算链接文档 |
X |
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101.DEF |
内嵌XBRL定义链接文档 |
X |
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101.LAB |
内嵌XBRL标签链接文档 |
X |
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101.PRE |
内嵌XBRL展示链接文档 |
X |
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104 |
封面页面交互式数据文件（格式为行内XBRL，包含在展览101中） |
X |
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* 根据《S‑k规则》第601(b)(32)(ii)条和SEC发表的No. 34‑47986号公告，在此附件32.1中提供的认证视为随附本10-Q表格，并不会被视为“已申报”以便用于《交易法》第18条的目的，也不会被视为整合于交易法或1933年证券法下的任何文件中，除非公司明确以引用它。
32
签名
根据1934年的证券交易法的要求，注册人已经指定代表签署本报告。
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PLUS THERAPEUTICS, INC。 |
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通过： |
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Marc H. Hedrick |
日期：2024年5月15日 |
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Marc H. Hedrick |
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总裁兼首席执行官（合法授权官员和首席执行官） |
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通过： |
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/s/ Andrew Sims |
日期：2024年5月15日 |
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Andrew Sims |
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致富金融官（合法授权官员和信安金融官以及主要会计官） |
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