美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(標記一)
截至季度結束日期的財務報告
或者
過渡期從 到
佣金文件號
(根據其章程規定的註冊人準確名稱)
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(所在州或其他司法管轄區) 成立或組織的州) |
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(IRS僱主 唯一識別號碼) |
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,(主要行政辦公地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼,包括區號)
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券:
每一類的名稱 |
交易標誌 |
在其上註冊的交易所的名稱 |
請在以下方框內打勾,以指示註冊人是否(1)已在過去12個月內(或在註冊人需要提交此類報告的較短期間內)提交了交易所法案第13或15(d)條規定的所有要求提交的報告,並且(2)在過去90天內一直需要遵守提交要求。
☑ 否 ☐
請在勾選標誌處表示註冊人是否已經在過去12個月內(或者在註冊人要求提交這些文件的較短時期內)按照規則405 of協議S-T(本章節的§232.405)提交了每個交互式數據文件。 ☒ 沒有 ☐
請勾選以下適用的選項來表明註冊申報人是一個大型快速備案人,一個加速備案人,一個非加速備案人,一個小型報告公司或一個新興成長型公司。請參閱《交易所法規第120億.2條》中「大型快速備案人」、「加速備案人」、「小型報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
大型加速存取器 |
☐ |
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加速存取器 |
☐ |
☒ |
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較小的報告公司 |
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新興成長公司 |
如果是新興增長公司,請標記√,如果登記者不選擇使用根據《交易所法》第13(a)條款提供的任何新的或修訂後的融資會計準則所規定的延長過渡期進行遵守的情況。 ☐
請在檢查標記處說明申報人是否爲外殼公司 (見交易所法案 Rule 12b-2 定義)。 是
截至2024年5月10日,註冊人普通股的流通股爲5,704,219股。
PLUS THERAPEUTICS, INC。
目錄
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本份代理聲明和附附的代理表,是爲了與我們的董事會(「董事會」)請求代理投票相關而提供的 |
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第I部分 |
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項目1。 |
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4 |
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4 |
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5 |
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6 |
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7 |
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8 |
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事項二 |
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18 |
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第3項。 |
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28 |
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事項4。 |
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28 |
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第二部分 |
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項目1。 |
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29 |
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項目1A。 |
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29 |
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事項二 |
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30 |
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項目6。 |
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31 |
2
有關前瞻性聲明的警告聲明
本季度10-Q表格和附表所含信息或參考的文件中包含「前瞻性聲明」,這些聲明是根據1933年修訂後的《證券法》第27A條和1934年修訂後的《證券交易法》第21E條的安全港規定進行的。非歷史事實的陳述構成「前瞻性聲明」。這些前瞻性聲明不構成未來業績的保證。這些前瞻性聲明可以根據類似「計劃」,「期望」,「預計」,「相信」,「期待」,「擬議」,「將」,「應該」,「可能」,「設計」,「潛在」,「評估」,「假設」,「計劃」,「進展」,「進行中」,「探索」,「機會」,「希望」,「建議」等的表述或其否定形式加以確定。這些陳述基於我們管理層根據其經驗和對歷史趨勢、當前情況、預期未來發展和其他因素的認識所做的某些假設和評估。
這些聲明包括但不限於我們預計的支出,包括研發費用和一般行政費用;我們的戰略合作和許可協議,知識產權,美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局的批准和交互以及政府監管;我們產品候選品市場潛力的大小;我們的研發工作;來自我們的臨床前和臨床研究的結果以及這些結果對我們產品候選品的療效或安全性的影響;我們產品候選品和配方的安全性,途徑和療效;我們產品候選品相對於市場上其他產品和正在開發的產品的預期優勢;將從我們產品候選品中獲益最多的人群和將針對每個產品候選品進行的適應症;我們當前和將來臨床試驗的預期進展;創建新技術的計劃和策略;我們的知識產權策略;競爭;我們產品候選品和治療方案在市場上的未來開發和/或擴展;任何我們產品候選品的競爭來源;我們的產品線;我們產生產品或開發收入的能力及其來源;我們有效管理毛利潤率的能力;我們獲得和維持監管批准的能力;對我們未來業績的預期;本報告的「流動性與資本資源」部分,包括我們可能需要額外融資以及融資的可用性;我們作爲持續經營的能力;我們能否繼續在納斯達克資本市場上市;我們能否償還或再融資我們的全部或部分未償債務以及我們未來融資的能力;我們能否將藥物產品製造轉移到合同藥物製造組織;以及影響我們業務和財產的重大安全漏洞或網絡安全攻擊。本報告中包含的前瞻性聲明也受到一系列其他重大風險和不確定因素的影響,包括但不限於我們2023年12月31日結束的年度報告的「第一部分-項目1A-風險因素」和本季度報告的「第二部分-項目1A-風險因素」中描述的風險。這些風險和不確定因素可能導致實際結果與預期或在這些前瞻性聲明中表達的結果有很大的差異。
我們的實際結果可能會與這些前瞻性陳述中預期的結果有所不同,包括實質性差異,原因是多種因素,包括但不限於:我們的產品候選和療法處於早期階段,我們產品候選和療法的臨床試驗相關的不確定性,我們的研發活動結果;我們的流動性和資本資源,以及籌集額外資金的能力,我們合作/許可努力的結果,與適用於我們的法律或監管要求相關的風險,市場條件,產品性能,潛在訴訟以及放射治療領域和更普遍的腫瘤醫學領域的競爭等。本報告中包含的前瞻性陳述也受到許多其他重大風險和不確定性的影響,包括但不限於我們2023年12月31日止年度10-k表格「第一部分 - 1A - 風險因素」和本季度10-Q報告「第二部分 - 1A - 風險因素」中描述的風險。這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述中的預期結果或表達的結果有實質差異。
我們鼓勵您仔細閱讀本報告中「第II部分-第1A條-風險因素」下所描述的風險。我們警告您不要過分依賴本報告中包含的前瞻性陳述。這些陳述,就像本報告中的所有陳述一樣,僅適用於本報告的日期(除非另有指示),公司無義務根據法律要求更新或修訂這些陳述。此類前瞻性陳述並不是未來績效的保證。 除非法律要求,公司無義務更新或修訂這些陳述。此類前瞻性陳述並不是未來績效的保證。
3
第一部分. 財務206,601
第一項。財務務報表
PLUS THERAPEUTICS, INC。
壓縮財務報表壓縮資產負債表
(未經審計)
(以千爲單位,除股票和麪值數據外)
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酒精飲料銷售 $ 32,907 45.5% $ 30,136 42.1% $ 66,223 |
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2023年12月31日 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金及現金等價物 |
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投資 |
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其他資產 |
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總流動資產 |
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資產和設備,淨值 |
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經營租賃權使用資產 |
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商譽 |
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無形資產, 淨額 |
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其他 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款及應計費用 |
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經營租賃負債 |
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遞延補助義務 |
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期限貸款負債,流動 |
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流動負債合計 |
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非流動經營租賃負債 |
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遞延補助義務 |
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負債合計 |
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股東赤字: |
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優先股,$0.0001 |
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普通股,每股面值爲 $0.0001; |
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淨庫存股(按成本計), |
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額外實收資本 |
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累積赤字 |
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股東赤字總額 |
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( |
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負債總額和股東權益虧損總額 |
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$ |
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請查閱附註以獲取這些簡明財務報表
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PLUS THERAPEUTICS, INC。
經營狀況簡明財務報表運營
(未經審計)
(以千爲單位,除股份數和每股數據外)
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截至3月31日止三個月內 |
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2024 |
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2023 |
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補助收入 |
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營業費用: |
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研發 |
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普通和管理 |
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營業費用總計 |
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營業虧損 |
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其他收入(支出): |
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利息收入 |
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利息費用 |
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其他費用總計 |
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淨虧損 |
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基本和稀釋每股淨虧損 |
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用於計算每股淨虧損的基本和稀釋加權平均股數 |
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請查閱附註以獲取這些簡明財務報表
5
PLUS THERAPEUTICS, INC。
股東權益/(赤字)的摘要股東權益/(赤字)的簡明陳述
(未經審計)
(單位:千美元,以股份數據爲單位)
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可兌換 |
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額外 |
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總計 |
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優先股 |
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優先股 |
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普通股 |
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國庫股 |
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付費 |
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累積 |
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股東會 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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首都 |
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赤字 |
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(赤字)/權益 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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出售普通股,淨額 |
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F系列優先股的發行 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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購買庫存股票 |
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淨虧損 |
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( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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$ |
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$ |
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— |
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( |
) |
$ |
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( |
) |
請查閱附註以獲取這些簡明財務報表
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PLUS THERAPEUTICS, INC。
精簡 S現金流量表
(未經審計)
(以千爲單位)
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截至3月31日止三個月內 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動現金流量淨額: |
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淨虧損 |
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) |
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( |
) |
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用: |
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折舊和攤銷 |
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延期融資成本和貼現債務攤銷 |
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基於股份的報酬支出 |
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短期投資折現率增值 |
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投資公允價值的按市價計算的損益 |
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處置固定資產的損失 |
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由經營性資產和負債變動導致的現金流量淨增減額: |
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其他資產 |
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應付賬款及應計費用 |
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( |
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營業租賃負債變動量 |
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( |
) |
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( |
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遞延補助義務 |
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( |
) |
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( |
) |
經營活動使用的淨現金流量 |
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( |
) |
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( |
) |
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投資活動中使用的現金流量: |
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購買固定資產 |
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( |
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( |
) |
購買短期投資 |
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( |
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— |
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投資活動產生的淨現金流出 |
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( |
) |
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( |
) |
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籌資活動所產生的現金流量淨額: |
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長期貸款義務的本金支付 |
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( |
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購買庫存股 |
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( |
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出售普通股的收入,淨額 |
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籌資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量 |
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現金及現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物餘額 |
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期末現金及現金等價物 |
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現金流額外披露信息: |
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期間支付現金: |
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利息 |
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$ |
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非現金收購、投資和融資活動明細表: |
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未支付的募集成本 |
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作爲營運租賃責任的換得的使用權資產 |
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請查閱附註以獲取這些簡明財務報表
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PLUS THERAPEUTICS, INC.
簡要財務報表註釋
酒精飲料銷售 $ 32,907 45.5% $ 30,136 42.1% $ 66,223
(未經審計)
1。列報基礎和新會計準則
隨附的截至三個月的未經審計的簡明財務報表 2024年3月31日和2023年3月31日是根據美利堅合衆國普遍接受的中期財務信息會計原則編制的。因此,它們不包括美利堅合衆國普遍接受的年度財務報表會計原則所要求的所有信息和腳註。2023年12月31日的簡明資產負債表源自2023年12月31日的已審計財務報表,但不包括美利堅合衆國普遍接受的會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認爲,爲公允列報Plus Therapeutics, Inc.(「公司」)的財務狀況和經營業績而認爲必要的所有調整(包括正常的經常性調整)均已包括在內。截至2024年3月31日的三個月的經營業績 不一定代表截至2024年12月31日的年度可能的預期業績。這些財務報表應與公司於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度報告中包含的財務報表和附註一起閱讀。
對公司註冊證書和反向股票拆分的修訂
在2023年4月20日舉行的公司年度股東大會(「年會」)上,公司股東批准了公司經修訂和重述的公司註冊證書(「章程」)的修正案,以對公司當時發行和流通的普通股進行反向股票拆分,面值美元
2023年4月27日,經股東和董事會批准,公司向特拉華州國務卿提交了章程修正證書(「修正案」),以實施反向股票拆分。該修正案生效於
撥款收入確認
在適用會計準則編纂(「ASC」)主題606(「客戶合同收入」)(「ASC 606」)的規定時,公司確定政府補助不在ASC 606的範圍內,因爲資助實體不符合ASC 606定義的 「客戶」 的定義,因爲公司不認爲存在商品或服務控制權的轉移。對於每筆補助金,公司決定是否根據ASC主題808 「合作安排」(「ASC 808」)進行合作。對於ASC 808範圍之外的補助金,公司適用國際會計準則第20號(「IAS 20」),「政府補助金會計和政府援助披露」,收入在公司根據合同條款應得的金額承擔與補助金相關的費用時予以確認。
公司還考慮了ASC主題730 「研究與開發」 中的指導方針,該指導方針要求在每筆補助金開始時評估每份補助協議是否爲負債。如果無論相關研發活動的結果如何,公司都有義務償還收到的資金,則公司必須估算和確認該負債。或者,如果公司無需償還資金,則收到的款項將在支出發生時記爲收入或反支出。
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遞延補助金負債是指截至資產負債表日尚未發生允許費用的已收到或應收的補助金。
可供出售的證券
該公司的可供出售證券由美國政府和機構證券組成。公司將其有價證券歸類爲可供出售的證券,並在簡明資產負債表中按估計公允價值記錄此類資產,未實現收益和虧損(如果有)在簡明運營和綜合收益/虧損報表中列爲其他綜合收益(虧損)的一部分,並作爲股東權益的單獨組成部分列報。已實現收益和虧損根據特定的識別方法計算,並記錄爲利息收入(虧損)。在每個資產負債表日,公司都會評估處於未實現虧損狀況的可供出售證券,以確定公允價值低於攤銷成本的下降是信貸損失還是其他因素造成的,公司是否希望收回證券的攤銷成本,公司的出售意向,以及公司是否更有可能被要求在收回攤銷成本之前出售證券。公司記錄其他收入(支出)中預期信用損失備抵額的變化。截至2024年3月31日,沒有可供出售的證券處於未實現虧損狀況,也沒有爲報告期內記錄的預期信貸損失留出備抵金。
購買時產生的任何保費將攤銷至最早的收回日期,購買時產生的任何折扣將累計到期。折扣的增加計入簡要運營報表中的利息收入和綜合收益/虧損。
在截至2024年3月31日的三個月中,公司可供出售證券的未實現收益低於美元
最近發佈的會計公告
2023年12月,財務會計準則委員會(「FASB」)發佈了會計準則更新(ASU)第2023-09號所得稅(主題740):所得稅披露的改進。該ASU包括進一步加強所得稅披露的修正案,主要是通過標準化和分解稅率對賬類別和司法管轄區繳納的所得稅。亞利桑那州立大學自2024年12月15日起的有效期爲數年,但允許提前採用。儘管允許追溯性應用,但應在前瞻性基礎上應用該ASU。管理層目前正在評估新準則所要求的變更對公司財務報表和相關披露的影響。
2023年11月,財務會計準則委員會發布了第2023-07號會計準則更新(ASU),《分部報告》(主題280):對應申報分部披露的改進。新準則旨在改善年度和中期應申報分部的披露要求,無論申報單位的數量是多少,主要是通過加強對重大支出的披露。該修正案要求公共實體披露定期向CodM提供的重大分部支出,幷包含在每項報告的分部損益衡量標準中。此更新對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的這些財政年度內的過渡期有效。此 ASU 必須追溯應用於之前提交的所有時期。管理層目前正在評估新標準所要求的變更對公司的影響 財務報表和相關披露。
2. 使用估計值
根據美國通用會計準則編制財務報表,需要管理層進行估計和假設,影響報告日期的資產和負債金額以及披露附屬資產和負債金額,以及報告期間的營業收入和費用的金額。公司最重要的估計值和關鍵會計政策涉及評估資產減值和確定測量以股票爲基礎的補償費用所使用的假設。
3. 流動性和持續經營
公司在2024年3月31日止的三個月內出現淨虧損 $
截至目前,公司的營運虧損主要通過發行普通股和優先股、公司貸款的收益以及贈款資金等外部投資資本進行資助。然而,公司過去曾且將繼續需要從外部來源籌集額外現金以資助其未來的臨床開發項目和其他業務。目前無法保證公司將來能夠繼續籌集到額外資本。公司無法持續籌集額外現金將對其營運產生重大不利影響,並可能導致公司違約其公司貸款。這些因素對公司作爲持續經營的能力產生了重大懷疑。
9
於2024年5月9日,公司完成了一項公司證券的定向增發,募集了約725萬美元的總毛收益,未計入公司需支付的某些費用,並且未計入定向增發中發行認股權證的收入(如有)。詳情請參閱附註12。
在2023年10月27日,Nasdaq上市科級資格部門(Staff)向公司發出通知,告知公司因爲公司在Nasdaq上市的普通 股票的收盤買價連續31個工作日低於1.00美元/股,公司沒有符合Nasdaq Capital Market下的Nasdaq Marketplace Rule 5550(a)(2)(「最低買價規則」)繼續上市所需的最低買價要求。根據Nasdaq上市規則,公司 有180個日曆日的時間,或到2024年4月24日,來恢復符合最低買價規則。
於2024年3月8日,公司收到了納斯達克上市資格評定部門的一封信函(「通知」),通知公司不再符合納斯達克上市規則5550(b)(1)的要求,即維持至少爲$的最低 納斯達克上市規則5550(b)(1)要求保持最低爲$的
公司在2024年4月22日向納斯達克提供了達成並持續符合股東權益要求的計劃,並要求納斯達克延長至2024年9月4日的時間,以提供符合股東權益要求的證據。納斯達克尚未對公司的計劃作出回應,不能保證納斯達克將會給予延期,或者公司能夠符合納斯達克適用的上市標準
公司繼續尋求其他融資選擇和其他來源的額外資本,以確保有充足的資金用於支持公司繼續進行研究和產品開發活動。如果無法籌集足夠的資本,公司至少需要大幅削減或停止研發和其他業務,這將對其實現企業增長目標產生負面影響
如果公司無法從外部來源籌集額外資金,將對其運營產生重大不利影響。
所附的簡明財務報表是在假定公司將繼續作爲一個持續經營的實體進行經營的基礎上編制的,這意味着在正常業務過程中實現資產和結算負債,並且不包括任何調整以反映可能發生的未來影響資產收回和分類以及債務數額和分類的情況與其作爲持續經營能力相關的。
4. 公平 價值測量
公平值測量是基於市場的測量,而不是實體特定的測量。因此,公平值測量是基於市場參與者在定價資產或負債時使用的假設來確定的。公司遵循三級層次結構,對用於估值技術推導公平值的輸入進行優先排序。層次結構中每個級別的公平值測量基礎如下所述:
公司持有貨幣市場帳戶的投資包括在資產負債表的現金及現金等價物中。這些投資的公平值輸入被視爲公平值層次結構中的1級測量,因爲貨幣市場帳戶的公平值是通過每日發佈的浮動資產淨值來確定的,是已知且可觀察的。
下表總結了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日分別計量的金融資產按公允值計量的公平值層次結構(以千爲單位)。
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公允價值衡量使用 |
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酒精飲料銷售 $ 32,907 45.5% $ 30,136 42.1% $ 66,223 |
公正價值 |
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貨幣市場 |
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國庫券和政府機構債券 |
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公允價值衡量使用 |
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2023年12月31日 |
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貨幣市場 |
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5. 期限貸款責任
2024年6月4日,Realty Income公司(以下簡稱「公司」)發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此,作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目,根據8-K表格的規定提供,不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」,無論此後公司做出的任何註冊文件,也不管任何這類文件的一般包含語言,都不作爲參考依據。
從2017年9月至2020年3月,公司共進行了九次Term Loan的修正,其中包括延長僅限利息期,要求償還$
2023年6月28日,公司與牛津達成了第十次修訂《貸款和擔保協議》,並將貸款利率修訂爲:(1)
經修訂的貸款條款以幾乎全部現有和後來取得的資產包括知識產權資產作爲抵押品,但有一定的例外規定在貸款和安全協議中。當貸款及安全協議下的全部剩餘本金低於$時,知識產權資產抵押品將被解除。
截至2024年3月31日,公司在三個月內的利息支出分別爲$萬和$萬。利息支出採用有效利息法計算,因此包括$萬元的非現金攤銷費用。
修訂後的貸款及安全協議包括慣例的賠償義務和慣例的違約事件,包括公司未能履行修訂後貸款下的某些義務和發生重大不利變化,定義爲公司的業務、運營或狀況(財務或其他方面)發生重大不利變化或貸款償還前景的重大受損。在公司違約或貸款人宣佈發生重大不利變化的情況下,貸款人將有權行使其在修訂後貸款下的救濟措施,包括加速債務償還,公司可能被要求償還修訂後貸款的所有未償金額,這可能對公司的財務狀況造成重大損害。截至2024年3月31日,公司尚未收到Oxford方面有意引用重大不利變化條款的任何通知或提示。
6. 每股虧損
公司認爲在2024年5月完成的私募(注12)完成後發行的A系列認股權證和B系列認股權證是參加性證券,因爲這種工具的持有人蔘與支付普通股股息的事件。A系列和B系列認股權證持有人沒有分享公司的損失的合同義務。因此,損失完全歸屬於普通股股東,並且在公司報告淨虧損的期間。
由於其影響會抵消,所以下列項目在呈現期間的攤薄每股虧損計算中被排除:
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截至2024年3月31日, |
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2024 |
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2023 |
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未行使的期權 |
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優先股 |
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未行使權證 |
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總費用 |
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7。補助收入
2022年9月19日,公司簽訂了該特定cPrit合同(「CPrit合同」),自2022年9月19日起生效
cPrit 合同將終止於
公司保留對根據CPrit合同開發的任何知識產權(均爲 「項目成果」)的所有權。關於任何項目結果的非商業用途,公司向cPrit授予非排他性、不可撤銷、免版稅、永久的全球許可,有權再許可任何必要的額外知識產權,以利用CPrit、德克薩斯州其他政府實體和機構以及位於德克薩斯州的私立或獨立高等教育機構的所有項目成果用於教育、研究和其他非商業目的。
公司認可了 $
8. 承諾和不確定事項
租約
公司在德克薩斯州聖安東尼奧租賃實驗室、辦公室和存儲設施,根據到期的經營租賃協議
Piramal主要服務協議
2024年6月4日,Realty Income公司(以下簡稱「公司」)發佈了一份新聞稿,公佈了截至2024年12月31日更新的收益和投資成交量預測。新聞稿的副本作爲Exhibit 99.1附在此,作爲本報告的一部分。此報告的Exhibit 99.1作爲第7.01項目,根據8-K表格的規定提供,不視爲1934年證券交易法第18條的「報告文件」,無論此後公司做出的任何註冊文件,也不管任何這類文件的一般包含語言,都不作爲參考依據。
其他承諾和不確定性
公司已與各種研究機構簽訂了針對臨床前和臨床開發研究的協議,這些協議包括取消條款。 根據這些協議的條款,供應商提供各種服務,包括開展研究、招募和入組患者、監測研究並進行數據分析。 這些協議下的付款通常包括服務費和費用報銷。 根據當前研究進展,預計將在2024年3月31日前支付這些協議下的款項。公司並未對其在Ampere的投資進行任何公允價值的增減。
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法律訴訟
公司不時會被訴諸於法律訴訟和索賠,無論是已主張還是未主張的,這些都是業務常規的產物。 由於其性質,此類法律訴訟涉及固有的不確定性,包括但不限於法院裁決、受影響方之間的談判以及政府行動。 管理層評估此類不確定性的損失可能性,並根據情況計提負債和/或披露相關情況。
9. 許可協議
Biocept 許可協議
公司於2023年9月7日與Biocept, Inc(「Biocept」)簽署了一份非獨家許可和服務協議(「Biocept協議」),根據該協議,Biocept授予公司使用其專有的電芯計數測試CNsideTm(「CNside」)的非獨家許可。作爲許可的交換,公司向Biocept發行了未註明註冊的股票。
2023年10月16日,Biocept根據美國破產法第11章第7標題的規定自願申請破產保護。有關公司收購CNside的重要資料的更多信息,請參閱附註12。
聖安東尼奧健康科學中心(UTHSCSA)許可協議
2021年12月31日,公司與德克薩斯大學聖安東尼奧健康科學中心(UTHSCSA)簽訂了專利和專有技術許可協議(UTHSCSA許可協議)。根據該協議,UTHSCSA向公司授予了不可撤銷、永久、排他性、完全支付的許可,包括轉讓權以及製造、開發、商業化和其他開發與可利用生物降解藻酸鹽微球(BAM)中的納米脂質體裝載成像和/或治療有效荷載相關技術的權利。
NanoTx許可協議
在2020年3月29日,公司和NanoTx,Corp.(「NanoTx」)簽署了專利和專有技術許可協議,根據該協議,NanoTx授予公司在實現放射性標記的納米脂質體的相關專利、專有技術的開發、製造、商業化和其他方面永久、獨佔、全額付款的使用許可證,並有權轉讓。
交易條款包括公司以投票股票形式的預付款$1百萬。交易條款還包括基於關鍵臨床、監管和銷售里程碑的成功性里程碑和版稅支付,以及支付來自外部機構用於支持納米脂質體封裝BMEDA螯合放射性同位素產品開發的任何非稀釋性貨幣獎勵或補助的百分之XXX。其中包括來自CPRIt的補助資金。截至
10. 股東權益
優先股
公司已經授權
F系列優先股
2023年3月3日,公司向特拉華州州務卿提交了一份指定證書(「指定證書」),自提交之時起生效,指定了F系列優先股的權利、優先權、特權和限制,總額授權爲一(
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系列每股,以$
在公司2023年度股東大會上,系列F優先股在未經股東行動的情況下,按照普通股的同等比例贊成批准反向股票拆分提案。除此之外,系列F優先股還有
系列F優先股不可轉換或兌換爲公司任何其他類別或系列的股票或其他證券。系列F優先股具有
系列F優先股的未償還股份在公司股東批准反向股票拆分時自動全部兌現。在這種贖回後,系列F優先股持有人收到了考慮爲$
B輪和C輪優先股
截至2024年3月31日
權證
2019年9月25日,公司完成了一項作爲承銷發行的公開發行。公司發行了
普通股
林肯公園購買協議
2022年8月2日,公司簽訂了一份購買協議("2022購買協議")和註冊權協議,根據該協議,林肯公園資本基金("林肯公園")承諾購買公司股票最高不超過$1000萬。根據2022購買協議的條款和條件,公司有權但沒有義務向林肯公園銷售公司的股票,而林肯公園則有義務購買最多$1000萬的股票。
2022年5月16日,公司獲得股東批准,以符合納斯達克的上市規則,允許發行達到
在簽署2022年購買協議時,公司支付了$
2022年8月17日,一份備忘錄 (第一份備忘錄) 生效,用於覆蓋公司普通股最多
股份的再售。
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公司根據2022年購買協議不時向林肯公園發行和賣出公司預留的普通股。
向林肯公園出售普通股的實際數量取決於公司不時決定的各種因素,包括市場條件、普通股的交易價格以及公司確定的適當資金來源及其運營情況。根據2022年購買協議的淨收益取決於公司向林肯公園出售股票的頻率和價格。
2022年8月17日至2022年12月31日期間,公司根據2022年購買協議發行了股票,淨收益約爲美元
按市場價格發行
2022年9月9日,公司與加納科特合作伙伴有限責任公司(「Canaccord」)簽訂了一項股權分銷協議(「2022年9月分銷協議」),根據該協議,公司可以不時發行和出售其普通股,總髮行價格可達$萬元,具體視市場需求而定,並委託Canaccord作爲代理銷售商。從2022年9月9日至2022年12月31日期間,公司發行了
公司有義務向Canaccord支付高達
2022年1月14日,公司與Canaccord簽訂了股權分銷協議("2022年1月分銷協議"),根據該協議,公司可以不時發行和銷售其普通股,總髮行價格達到$
股份回購計劃和庫存股票
2023年10月31日,公司宣佈董事會已批准股票回購計劃("股票回購計劃"),授權回購公司普通股的未償還股份達到最多$
在截至2023年12月31日的年度內,公司以約$的價格購入其普通股的
11. 股票補償
根據公司2015年新員工激勵計劃(「2015計劃」),只有之前不是公司員工或董事,或者在真正的非就業期後以公司的招聘誘因進入就業的員工才能獲得獎勵。截至2024年3月31日
本基金尋求於東歐地區註冊的主要權益關聯發行人的長期升值投資。公司2020年股票激勵計劃(「2020計劃」)取代了公司2014年股權激勵計劃,該計劃允許授予或出售普通股(包括受限股票),授予股份單位和股票增值權益,
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和框架。有關詳細信息,請參閱UBS集團報酬報告向公司的董事、高管、員工和顧問授予購買普通股的激勵股票期權。2020計劃經過修訂,可以發行的股票數目高達
一般來說,根據2020計劃發行的期權受到
截至2024年3月31日爲止的三個月活動摘要爲 2024年3月31日的活動摘要如下
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Options |
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加權 |
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已授予和預期於2021年1月2日授予股份 |
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2023年12月31日的餘額 |
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2024年3月31日的餘額 |
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2024年3月31日已獲得並有望獲得 |
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截至2024年3月31日的可行使期權 |
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截至2024年3月31日公司所有計劃中尚未確認的非可實現股票期權相關的補償成本總額約爲 100 萬美元
12. 後續事件
2024年5月定向增發
2024年5月5日,公司與某些投資者,包括公司董事和執行官之一(以下簡稱「公司內部人」)(共同稱為「認購人」)簽署了證券購買協議(以下簡稱「證券購買協議」),以出售和發行該公司的證券(以下簡稱「初始認購」)。2024年5月8日,該公司與兩名認購人簽署了證券購買協議的第一修訂案(以下簡稱「修訂案」),以出售和發行該公司的其他證券給這兩名認購人(以下簡稱「附加認購」,連同初始認購一起,簡稱「2024年5月私募」)。經修訂的證券購買協議規定,該公司將出售和發行共3591532股(以下簡稱「私募股票」)該公司普通股,或者,依選擇權而定,預先淨額認股權證(以下簡稱「預先淨額認股權證」),按每股0.001美元的設定價格立即行使(以下簡稱「預先淨額認股權證股份」),每個私募股票或預先淨額認股權證附帶一份A序列普通認股權證(以下簡稱「A序列認股權證」),可擁有其中1股普通股(以下簡稱「A序列認股權證股份」),共計3591532份A序列認股權證,以及一份b序列普通認股權證(以下簡稱「b序列認股權證」),可擁有其中1股普通股(以下簡稱「b序列認股權證股份」,與A序列認股權證股份合稱「普通股認股權證股份」),共計3591532份b序列認股權證。
每個私募股票和來自初始認購的預先淨額認股權證的綜合購買價格為2.022美元,每個附加認購的綜合購買價格為2.158美元,每種情況下均附帶1份A序列認股權證和1份b序列認股權證,但提供,公司內部人以每私募股票和附帶的A序列認股權證和b序列認股權證的發售價格2.04美元參與了初始認購。
初始認購的A系列認股權和B系列認股權的行使價格分別爲每股$1.772和每股$1.908,在追加認購中,A系列認股權和B系列認股權的行使價格爲每股$1.79。在一定的持股限制下,A系列認股權可以在發行日的五週年前行使。在提交給證券交易委員會的一份註冊聲明生效的一週年內,B系列認股權可以行使,以用於轉讓B系列認股權下潛在的B系列認股權股份。預付款認股權在全部行使之前不會到期。
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2024年5月的私募完成於2024年5月9日(「2024年5月私募結束日」)。在2024年5月私募結束時,募集的總毛收入約爲$725萬,扣除公司應支付的某些費用,不包括A系列認股權、B系列認股權和預付款認股權的行使所得款項(若有的話)。
公司正在評估根據權威會計準則對A系列認股權、B系列認股權和預付款認股權的會計處理。
Biocept資產收購
2024年4月26日,公司以總現金支付額爲$400,000,從Biocept收購了CNside的幾乎全部權益,包括(i)知識產權,(ii)庫存和原材料,以及(iii)與使用CNside檢測(包括但不限於FORSEE臨床研究)相關的已完成和正在進行的臨床研究的數據、信息、結果和報告,用於CNside的開發、製造、銷售、出口或進口,在美國特拉華區的破產法院批准了公司的競標。
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第2條目。管理層討論和分析財務狀況和經營業績
請閱讀本文中包含的未經審計財務信息和附註,以及我們於2024年3月5日提交的年報10-K中包含的「管理層對財務狀況和業績的討論與分析」以及我們的審計財務報表和附註。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於多種因素的影響,包括本報告中「對前瞻性陳述的警示」以及我們於2023年12月31日止的年度報告10-K中的「第一部分-項目1A - 風險因素」,其他隨後向美國證券交易委員會提交的文件以及本季度報告10-Q中的其他地方,我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的不同。這些陳述與本報告中的所有陳述一樣,僅適用於本報告的日期(除非另有說明),公司對未來的發展不承擔更新或修正這些陳述的義務。
本管理討論和分析財務狀況和業績,或MD&A,包括以下部分:
· 概述對我們的經營結果和影響我們業務的一些趨勢進行了討論。
· 包括更詳細的討論我們的營業收入和費用的經營業績結果。
· 流動性和資本資源章節介紹了我們現金流量表、財務狀況變動和財務承諾的關鍵方面。
概述
Plus Therapeutics是一家美國藥品公司,專注於開發針對中樞神經系統(CNS)癌症的靶向放射性藥物。我們的新型放射性藥物配方和治療候選藥旨在向腫瘤提供安全有效的輻射劑量。爲實現這一目標,我們開發了創新的藥物配方方法,包括將重離子核素(如鍀同位素)封裝在納米脂質體和微球中。我們的配方旨在實現患者吸收的輻射劑量升高,並延長停留時間,使同位素的清除發生在輻射衰變顯著完全之後,從而減少正常組織/器官的暴露,提高安全邊界。
傳統的癌症放射治療方法,比如外照射療法,存在許多缺點,包括需要連續治療四到六週(這對患者來說很繁瑣)、放射線會損傷健康的細胞和組織以及放射線劑量有極大的限制,因此通常無法完全摧毀癌細胞。
我們的靶向放射治療平台和獨特的研究藥物具有潛力通過將高劑量、更強大的放射線直接照射在腫瘤——僅照射腫瘤——潛在地在一次治療中克服這些劣勢。通過同時將對健康組織的輻射暴露最小化和同時最大化區域局部的傳遞,從而提高療效,我們希望減少患者的輻射毒性,改善他們的生活質量和壽命。我們的放射治療平台,結合外科手術、核醫學、介入放射學和放射腫瘤學的進步,爲我們提供了針對廣泛癌症類型的機會。
我們的放射性治療候選藥物鎢(186Re)obisbemeda專爲中樞神經系統腫瘤設計,包括複發性膠質母細胞瘤(「GBM」)、蛛網膜下腔轉移(「LM」)和兒童腦癌(「PBC」),通過直接局部給藥使用腦室導管和顱內腦 (Ommaya reservoir) 導管等已獲批准的標準護理組織通路,如浸潤增強遞送(「CED」)。188我們收購的放射性治療候選藥物,鎢-188納米脂質體可降解海藻酸鹽微球(「RNL-BAM」),旨在治療包括原發和轉移性肝癌在內的多種實體器官癌症,通過動脈內注射。
我們的總部和製造設施設在得克薩斯州,靠近世界一流的癌症機構和研究人員。我們的工程師、醫生、科學家和其他專業人員致力於推進我們面向全球癌症患者和醫療保健提供商的瞄準性放射治療技術,我們目前的流水線專注於治療罕見和難治性癌症。
除了位於奧斯汀的總部外,我們還在德克薩斯州聖安東尼奧市擁有一座經過良好生產規範驗證的既定研發和製造工廠,該工廠專爲生產當前良好生產規範(「cGMP」)而量身定製(「cGMP」)銠(186回覆) obisbemeda。我們通過戰略合作伙伴關係建立了強大的供應鏈,使我們產品的開發、製造和未來潛在商業化成爲可能。我們目前的供應鏈和主要合作伙伴有望供應 cGMP 瑞 (186回覆) obisbemeda 用於正在進行和計劃中的針對 gBM、Lm 和 PBC 患者的二期和三期臨床試驗。
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管道
我們最先進的調查性藥物,硫 (Re) 乙脂,是一種已獲得專利的放射治療方法,可能對中樞神經系統和其他癌症患者有益。關於使用硫 (Re) 乙脂針對多種癌症靶點的臨床前研究數據已在同行評審的期刊上發表,並在各種醫學學會同行評審的會議上報告。除了GBm,Lm和PBC,有報道稱硫 (Re) 乙脂在頭頸癌、卵巢癌、乳腺癌和腹膜轉移方面具有潛在應用。186關於使用硫 (Re) 乙脂針對多種癌症靶點的臨床前研究數據已在同行評審的期刊上發表,並在各種醫學學會同行評審的會議上報告。 關於使用硫 (Re) 乙脂針對多種癌症靶點的臨床前研究數據已在同行評審的期刊上發表,並在各種醫學學會同行評審的會議上報告。186關於使用硫 (Re) 乙脂針對多種癌症靶點的臨床前研究數據已在同行評審的期刊上發表,並在各種醫學學會同行評審的會議上報告。186關於使用硫 (Re) 乙脂針對多種癌症靶點的臨床前研究數據已在同行評審的期刊上發表,並在各種醫學學會同行評審的會議上報告。
鋨(Re)obisbemeda技術是我們從NanoTx公司(「NanoTx」)於2020年5月7日收購的授權放射治療組合之一。該授權放射治療組合已經在多個癌症靶點的臨床前研究中進行了評估,我們還獲得了來自美國國立衛生研究院/國家癌症研究所的活躍300萬美元的資助,該資助預計將爲rhenium(Re)obisbemeda的持續臨床開發提供支持,直至完成第2期臨床試驗,包括招募最多55名患者的過程。186Re) obisbemeda技術是我們從NanoTx公司(「NanoTx」)於2020年5月7日收購的授權放射治療組合之一。該授權放射治療組合已經在多個癌症靶點的臨床前研究中進行了評估,我們還獲得了來自美國國立衛生研究院/國家癌症研究所的活躍300萬美元的資助,該資助預計將爲rhenium(Re)obisbemeda的持續臨床開發提供支持,直至完成第2期臨床試驗,包招募最多55名患者的過程。186Re)obisbemeda技術是我們從NanoTx公司(「NanoTx」)於2020年5月7日收購的授權放射治療組合之一。該授權放射治療組合已經在多個癌症靶點的臨床前研究中進行了評估,我們還獲得了來自美國國立衛生研究院/國家癌症研究所的活躍300萬美元的資助,該資助預計將爲rhenium (Re)obisbemeda的持續臨床開發提供支持,直至完成第2期臨床試驗,包招募最多55名患者的過程。
2022年8月29日,我們宣佈了與FDA關於化學、製造和控制("CMC")實踐的C型會議的反饋。會議的重點是我們的cGMP臨床和商業製造流程,針對我們的主要的放射性靶向治療候選藥物BMEDA螯合錸(186Re)obisbemeda,用於複發性GBm。
FDA同意我們對於放射治療藥物、小分子藥物和脂質體藥物的cGMP指南的申請,以支持我們的新型鍀(Re)伽馬重疊陽美達(obisbemeda)用於進行中和未來的腦膠質球瘤(GBm)臨床試驗、製造規模擴大和商業化。與FDA的一致意見包括支持我們對新藥物成分和新藥物的控制和釋放策略的提案。由於該產品與複發性GBm、Lm和PBC完全一致,我們相信對於在其他臨床開發項目中使用的鍀(Re)伽馬重疊陽美達(obisbemeda)的一致性也將得到保證。186爲了支持進行中和未來的GBm臨床試驗、製造規模擴大和商業化,FDA表示同意我們對放射治療藥物、小分子藥物和脂質體藥物的cGMP指南的申請,並且支持我們的新藥物成分和新藥物的控制和釋放策略。由於該產品與複發性GBm、Lm和PBC完全一致,我們相信FDA的一致意見在其他臨床開發項目中使用鍀(Re)伽馬重疊陽美達(obisbemeda)時也將保持一致。186與FDA的一致意見包括支持我們對於新藥物成分和新藥物的控制和發售策略的提案,以支持我們的新藥物成分和新藥物的控制和發售策略。由於該產品與複發性GBm、Lm和PBC完全一致,我們相信對於在其他臨床開發項目中使用的鍀(Re)伽馬重疊陽美達(obisbemeda)的一致性也將得到保證。
錸(186Re) 對比外部束放射治療對複發性GBM的研究
力曼(Re)奧比斯貝米達是一種新型可注射放射治療,旨在以安全、有效和便捷的方式將高劑量放射線直接傳遞到GBm腫瘤中,可能最終延長患者的生存時間。力曼(Re)奧比斯貝米達由放射性核素錸-186和納米脂質載體組成,並通過精確的腦部映射和CED導管實現高度精準、受控的輸注,直接注入腫瘤內。與標準外部照射放射治療或外照射放療(「EBRT」)相比,力曼(Re)奧比斯貝米達可能具有以下潛在優勢:186力曼(Re)奧比斯貝米達是一種新型可注射放射治療,旨在以安全、有效和便捷的方式將高劑量放射線直接傳遞到GBm腫瘤中,可能最終延長患者的生存時間。力曼(Re)奧比斯貝米達由放射性核素錸-186和納米脂質載體組成,並通過精確的腦部映射和CED導管實現高度精準、受控的輸注,直接注入腫瘤內。與標準外部照射放射治療或外照射放療(「EBRT」)相比,力曼(Re)奧比斯貝米達可能具有以下潛在優勢:186力曼(Re)奧比斯貝米達是一種新型可注射放射治療,旨在以安全、有效和便捷的方式將高劑量放射線直接傳遞到GBm腫瘤中,可能最終延長患者的生存時間。力曼(Re)奧比斯貝米達由放射性核素錸-186和納米脂質載體組成,並通過精確的腦部映射和CED導管實現高度精準、受控的輸注,直接注入腫瘤內。與標準外部照射放射治療或外照射放療(「EBRT」)相比,力曼(Re)奧比斯貝米達可能具有以下潛在優勢:186力曼(Re)奧比斯貝米達是一種新型可注射放射治療,旨在以安全、有效和便捷的方式將高劑量放射線直接傳遞到GBm腫瘤中,可能最終延長患者的生存時間。力曼(Re)奧比斯貝米達由放射性核素錸-186和納米脂質載體組成,並通過精確的腦部映射和CED導管實現高度精準、受控的輸注,直接注入腫瘤內。與標準外部照射放射治療或外照射放療(「EBRT」)相比,力曼(Re)奧比斯貝米達可能具有以下潛在優勢:
複發性GBm是成人中最常見、最複雜和最具侵略性的原發性腦癌,而ReSPECt-GBm試驗旨在探索錸(186Re)obisbemeda治療複發性GBm的潛力。
複發性GBM是成年人中最常見、複雜和侵略性最強的原發性腦癌。在美國,約有13,000例GBM病例被診斷出,每年大約有10,000名患者死於該病。GBM患者的總體生存期(「OS」)平均爲八個月,一年生存率爲40.8%,五年生存率僅爲6.8%,這些估計變化很大,在某些出版物中更低。GBM通常以頭痛、癲癇發作、視力變化和其他重要的神經學併發症爲特徵,嚴重影響生活質量。儘管有最佳的醫療治療手段,但該疾病仍然不可治癒。即使在努力管理最初出現的跡象和症狀並完全切除初期腦腫瘤後,一些微觀病變幾乎總是會殘留,腫瘤在幾個月內就會再次生長。大約90%或更多
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原發性GBm患者經歷腫瘤復發。通常情況下,無法完全切除GBm,且GBm常常對大部分目前可用的療法和研究治療具有抵抗力或很快產生抵抗力。即使在今天,GBm的治療仍然是一個重大挑戰,不到十年時間已經過去了,FDA批准了一種新的治療方法,但是這些更近期的批准並沒有改善過去十年GBm患者的生存率,目前存在着重大的未滿足的醫療需求。
對於複發性GBm,目前批准的治療方案數量很少,這些治療方案總體上只提供了有限的生存益處。此外,這些療法與顯著的副作用相關,這些副作用限制了用藥劑量和延長了用藥時間。
雖然EBRt已被證明對許多惡性腫瘤,包括GBm,具有安全性和暫時的療效,在GBm中通常吸收、分割的輻射劑量約爲30格雷,但由於EBRt需要分割以管理毒性,並且EBRt的最大可用劑量通常會由於毒性對腫瘤周圍正常組織的限制而達到,在長期療效之前達到了EBRt的最大限制。由於這種限制,EBRt無法提供GBm的治癒或長期控制,GBm在EBRt後幾個月內總是會復發。相比之下,局部給藥和靶向放射性藥物可以精確傳遞β粒子形式的輻射,如碘-131用於甲狀腺癌,已知是安全且有效的,並最大限度地減少對正常細胞和組織的暴露,特別是在最佳給藥劑量下和減少對正常組織的暴露。局部給藥的錸(186Re)obisbemeda是爲患者提供耐受性和安全性而設計的。儘管尚未進行錸(186Re)obisbemeda與化療、免疫、EBRt或全身放射性藥物產品進行頭對頭試驗,但已報告了患者耐受性和安全性考慮,一切都如預期。
我們正在進行的第1/2a期ReSPECt-GBm試驗(ClinicalTrials.gov NCT01906385)的中期結果顯示,我們的首席試驗藥物Rhenium(Re)Obisbemeda的β粒子能量提供了初步的積極數據和在治療GBm和其他潛在惡性腫瘤中的功用。更具體地說,來自我們的第1/2a期ReSPECt-GBm試驗的初步數據表明,以高能β粒子或電子的形式進行輻射可以有效對抗GBm。到目前爲止,我們已經能夠將高達740 Gy的吸收輻射釋放到人體腫瘤組織中,而且沒有出現明顯的限制劑量毒性,並且我們相信如果需要的話還有可能進一步提高。相比之下,目前治療復發GBm的EBRt方案通常建議總的最大輻射劑量約爲30-35 Gray。186我們正在進行的第1/2a期ReSPECt-GBm試驗(ClinicalTrials.gov NCT01906385)的中期結果顯示,我們的首席試驗藥物Rhenium(Re)Obisbemeda的β粒子能量提供了初步的積極數據和在治療GBm和其他潛在惡性腫瘤中的功用。更具體地說,來自我們的第1/2a期ReSPECt-GBm試驗的初步數據表明,以高能β粒子或電子的形式進行輻射可以有效對抗GBm。到目前爲止,我們已經能夠將高達740 Gy的吸收輻射釋放到人體腫瘤組織中,而且沒有出現明顯的限制劑量毒性,並且我們相信如果需要的話還有可能進一步提高。相比之下,目前治療復發GBm的EBRt方案通常建議總的最大輻射劑量約爲30-35 Gray。
2020年9月,FDA授予了鋨(Re)奧比思美達用於治療GBm患者的孤兒藥和快速通道的認定。1862020年9月,FDA授予了鋨(Re)奧比思美達用於治療GBm患者的孤兒藥和快速通道的認定。
錸(186Re) obisbemeda正在進行一項多中心、順序隊列、開放標籤、成交量和劑量遞增的臨床研究,旨在評估放射丹淄鈉的安全性、耐受性和分佈情況,186Re) obisbemeda通過CED導管給予復發或進展的惡性膠質瘤患者,前期接受過標準手術、放療和/或化療治療(NCT01906385)。該研究使用了一個標準的修改後的3x3斐波那契劑量遞增方案,隨後在最大耐受劑量(MTD)/ 最大可行劑量(MFD)或無劑量限制毒性(DLT)情況下(如果未達到MTD)進行計劃的2期擴展研究,以確定療效。該試驗的資金主要來自國家衛生研究院(NIH)/國家癌症研究所(NCI)的資助。這些研究尚未達到DLt或MTD/MFD,該研究已進入第八劑量給藥隊列。由於觀察到初步的療效信號,我們同時啓動了一項第2期非DLt劑量試驗,根據目前獲得的NIH/NCI資助。該試驗將從目前的非DLt放射丹淄鈉劑量開始,並擴展到更高的輻射劑量和更大的體積以治療更大的腫瘤。此外,如果必要,還將評估兩個或更多的放射丹淄鈉治療,並與FDA一起進行評審,以及擴大的安全性、成像和療效數據,以支持未來計劃的註冊試驗。186Re) obisbemeda正在進行一項多中心、順序隊列、開放標籤、成交量和劑量遞增研究,旨在評估放射丹弗鈉的安全性、耐受性和分佈情況。該試驗將從目前的非DLt劑量開始,擴大放射劑量和體積以治療更大的腫瘤。此外,如果需要,還將評估兩個或更多的放射丹弗鈉治療,並與FDA一起進行評審,以及擴大的安全性、成像和療效數據,以支持計劃中的未來註冊試驗。186根據當前獲得的NIH/NCI資助,由於觀察到初步的療效信號,我們啓動了一項第2期非DLt劑量試驗。該試驗將從當前的非DLt放射丹弗鈉劑量開始,並在更大的體積和較高的輻射劑量下進行擴展以治療更大的腫瘤。此外,如果需要,還將評估兩個或更多的放射丹弗鈉治療,並與FDA一起進行評審,以及擴大的安全性、成像和療效數據,以支持計劃中的未來註冊試驗。
2022年9月6日,我們宣佈了與FDA關於ReSPECt-GBm試驗的C型臨床會議摘要。FDA認同我們,ReSPECt-GBm臨床試驗應該繼續進行第二階段計劃。第二階段試驗的關鍵重點領域將是:(1)進一步的劑量探索,包括增加劑量和多次劑量,以及(2)收集額外的安全性和有效性數據,以制定未來註冊試驗的設計。由於未觀察到DLt給藥劑量,FDA和我們也同意繼續對第八組進行劑量隊列。我們與FDA進一步達成協議,計劃在未來的註冊試驗中,整體生存率應該作爲主要終點。我們同意與FDA進行未來的會議,來考慮使用外部數據來增強在註冊試驗中對照組的應用。
2023年1月18日,我們宣佈ReSPECt-GBm第20億劑量擴展臨床試驗已經對第一名患者進行了投藥,以評估庚酮吡甲胺治療複發性GBm的效果。第20億階段試驗預計將招募最多31名腫瘤大小爲小至中等的患者,並計劃於2024年底完成招募。我們目前有四個臨床試驗點,並計劃增加額外的試驗點以支持該試驗,並預計在2024年底前獲取初步數據。
2023年6月,我們在覈醫學與分子影像學年會上介紹了我們的ReSPECt-GBm試驗的安全性和可行性數據。 186RNL(錸-186納米脂質體)是一種用於複發性膠質瘤的治療方法。186我們在覈醫學與分子影像學年會上介紹了ReSPECt-GBm試驗,該試驗涉及到Re(錸)Obisbemeda在複發性膠質瘤中的應用。
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2023年11月20日,我們宣佈了正在進行的ReSPECt-GBm Phase 2試驗評估重錸(Re) obisbemeda 的積極數據,用於治療複發性膠質母細胞瘤。該試驗結果在2023年11月15日至19日於加拿大溫哥華舉行的第28屆神經腫瘤學會年會上公佈。重要發現包括:186我們在2023年11月15日至19日期間於加拿大溫哥華舉行的第28屆神經腫瘤學會年會上宣佈了對於複發性膠質母細胞瘤治療的重錸(Re) obisbemeda持續中的ReSPECt-GBm Phase 2試驗的積極數據。關鍵發現包括:
2022年3月31日,我們與Medidata Solutions, Inc.(以下簡稱「Medidata」)簽訂了一份銷售訂單(以下簡稱「銷售訂單」),根據該訂單,Medidata建立了一個合成對照組®平台,用於將歷史臨床數據納入我們的第二期腺素(186Re)維苷中對GBm的臨床試驗。銷售訂單的期限爲六(6)個月。根據該銷售訂單的工作已經完成。作爲這次合作的一部分,我們與Medidata聯合向美國臨床腫瘤學會(「ASCO」)提交了一份歷史臨床試驗對照組方法學摘要(「HCA」),該摘要被接受發表,進一步加強了這種合作關係,以推動GBm的開發。我們計劃使用HCA來申請突破性療法認定,並進行第二期和/或關鍵性或註冊性第三期臨床試驗。
ReSPECt-Lm臨床試驗用於LM
Lm是癌症的一種罕見併發症,疾病會擴散到包圍大腦和脊髓的腦膜。Lm的發病率不斷增長,約佔晚期癌症患者的5%或更多,即每年在美國約有11萬人患病。Lm非常致命,平均存活期僅爲7%。所有實體腫瘤,特別是乳腺癌、肺癌、消化道癌和黑色素瘤,都有蔓延到蛛網膜的潛力。
ReSPECt-Lm第1期臨床試驗(ClinicalTrials.gov註冊號NCT05034497)前進行了動物模型的臨床前研究,結果顯示動物耐受劑量高達1,075 Gy的鋨(Re) obisbemeda,沒有觀察到明顯毒性。此外,這種治療方式顯著減輕了C6和MDA-231 Lm模型的腫瘤負擔。186在沒有觀察到明顯毒性的情況下,ReSPECt-Lm第1期臨床試驗(ClinicalTrials.gov註冊號NCT05034497)之前進行了臨床前研究,證明了動物模型中Lm對rhenium(Re) obisbemeda劑量高達1,075 Gy的耐受性。此外,治療還顯著減少了C6和MDA-231 Lm模型的腫瘤負擔。
在獲得 FDA 對我們的研究性新藥申請的接受和 FDA 的快速通道認定後(186回覆)用於治療Lm的obisbemeda於2021年11月啓動了試驗,並於2021年第四季度開始篩查Respect-LM 1期臨床試驗的患者。
ReSPECt-Lm 是一項多中心、連續隊列、開放標籤、劑量遞增研究,評估了通過腦室內注射 rhenium(Re)obisbemeda 單次劑量應用對經過標準手術、放射治療和/或化療治療後的Lm患者的安全性、耐受性和療效。該研究的主要終點是不良事件和劑量限制性毒性的發生率和嚴重程度,同時確定最大耐受和推薦的 2 期劑量。預計到 2024 年底,Phase 1 試驗的招募將完成,計劃增加其他臨床試驗點來支持該試驗。186ReSPECt-Lm 是一項多中心、連續隊列、開放標籤、劑量遞增研究,評估了通過腦室內注射 rhenium(Re)obisbemeda 單次劑量應用對經過標準手術、放射治療和/或化療治療後的Lm患者的安全性、耐受性和療效。該研究的主要終點是不良事件和劑量限制性毒性的發生率和嚴重程度,同時確定最大耐受和推薦的 2 期劑量。預計到 2024 年底,Phase 1 試驗的招募將完成,計劃增加其他臨床試驗點來支持該試驗。
2022年9月19日,我們與德克薩斯州癌症預防和研究所(CPRIT)簽訂了一份抗癌醫藥研究基金合同(「CPRIt合同」),生效日期爲2022年8月31日,根據該合同,CPRIt將提供我們1760萬美元的資助(「CPRIt基金」),爲釕(Re)obisbemeda的臨床試驗ReSPECt Lm的2期患者治療持續研發。CPRIt基金受到CPRIt的資金條件限制,包括但不限於配套基金要求(我們每獲得CPRIt授予的2美元,我們提供1美元),商業化釕(Re)obisbemeda收入分享義務以及特定美元門檻下的報告要求。到目前爲止,根據CPRIt合同我們已收到約700萬美元的里程碑付款。我們預計在2024年期間將繼續獲得里程碑付款,其中包括ReSPECt Lm臨床試驗2期研究的持續進行中的690萬美元。186通過ReSPECt Lm臨床試驗2期的繼續進行,我們用於治療Lm患者的釕(Re)obisbemeda的研發獲得了來自德克薩斯州癌症預防和研究所(CPRIT)的基金。CPRIt基金的金額是根據CPRIt資助條件確定的,並且在釕(Re)obisbemeda商業化後有收入分享義務,直到CPRIt獲得在CPRIt基金下授予的金額的400%,並且有一些報告要求。186蘋果首席執行官提供了庫克大規模拋售了股票,以籌集超過3億港元的資金。
中期結果顯示,使用鋨(Re)鳥角苷可使腦脊液(CSF)腫瘤細胞計數/毫升持續減少,並且所有Lm患者耐受良好。鋨(Re)鳥角苷爲門診治療,可通過標準腦室導管(Ommaya儲液器)進行輕鬆安全的輸注,迅速分佈至腦脊液,並且在至少七天內在軟腦膜中持續滯留。所有患者表現出良好的耐受性。186鋨(Re)鳥角苷的單次治療導致了一致的腦脊液(CSF)腫瘤細胞計數/毫升降低,並且所有Lm患者都能耐受。鋨(Re)鳥角苷是門診治療,可通過標準腦室導管(Ommaya儲液器)進行輕鬆安全的輸注,迅速分佈至腦脊液,並且在至少七天內在軟腦膜中持續滯留。所有患者表現出良好的耐受性。186所有患者都展示了良好的耐受性,腦脊液(CSF)腫瘤細胞計數/毫升持續減少。鋨(Re)鳥角苷是門診治療,並且通過標準腦室導管(Ommaya儲液器)進行輕鬆安全的輸注,迅速分佈至腦脊液,並且在至少七天內在軟腦膜中持續滯留。
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耐用的錸(186重鉻Ne分佈在蛛網膜下腔內。2024年3月11日,我們宣佈已完成ReSPECt-Lm階段1/2a劑量遞增試驗的第5隊。
截至2024年3月31日,ReSPECt-Lm試驗中共有18名患者接受了一劑瑞那定(186Re)奧比斯比美達的治療。迄今爲止,在Cohort 5中,已經給予的輻射劑量高達66.14毫居里,是Cohort 1的十倍增加,並未觀察到劑量限制毒性。我們計劃在2024年第二季度開始Cohort 6的治療,待數據安全監測委員會(DSMB)批准。此外,過去一年中增加了五個新的臨床試驗點,使試驗點的總數達到七個。我們計劃在2024年末或2025年初進行一項新的多劑量ReSPECt-Lm臨床試驗。
2023年8月10日,我們在神經腫瘤學ASCO CNS癌症會議上展示了ReSPECt-Lm臨床試驗的鐳(Re)奧美達數據。186在神經腫瘤學ASCO CNS癌症會議上,我們展示了來自ReSPECt-Lm臨床試驗的鐳(Re)奧美達數據。
2023年11月,FDA授予雷酚(Re)奧比司貝美達用於治療帶有Lm的乳腺癌患者的特許藥物資格。186對於帶有Lm的乳腺癌患者,FDA於2023年11月授予雷酚(Re)奧比司貝美達孤兒藥物資格。
2023年12月12日,我們宣佈與K2bio合作,爲CSF腫瘤和CNS癌症實施新穎分析和分子生物標誌物。我們正在進行的第一階段ReSPECt-Lm試驗中,於2024年第一季度開始進行初步的臨床樣本處理和測試。該試驗是關於利用錸(Re) obisbemeda治療Lm患者的。186ReSPECt-Lm試驗中,關於利用錸(Re) obisbemeda治療Lm患者的。
ReSPECt-PBC臨床試驗,針對兒童腦癌
兒童0-14歲惡性腦(和其他中樞神經系統)腫瘤的年齡調整死亡率平均爲0.71/100,000,成爲該年齡組死亡和癌症死亡的最常見原因。2021年世界衛生組織中樞神經系統腫瘤分類將膠質瘤、膠質神經元瘤和神經元瘤分爲六個不同的家族: (1) 成人型瀰漫性膠質瘤; (2) 兒童型瀰漫性低級別膠質瘤; (3) 兒童型瀰漫性高級別膠質瘤(「HGG」); (4) 周界型星形膠質瘤; (5) 神經膠質和神經元瘤; 和 (6) 室管膜瘤。
2021年8月,我們在2021年美國神經外科醫師協會年度科學會議上宣佈了治療兒童腦癌的計劃。2021年7月,我們報告說,我們已收到FDA針對一份預投訴會議簡報文件提供的反饋,其中FDA表示我們不需要進行任何額外的臨床前或毒理學研究。
根據初步FDA反饋,收到成人GBm數據並與重錸(186obisbemeda進行的跟進溝通後,我們計劃於2024年第三季度提交一份兒童腦腫瘤IND,以研究在兩種兒童腦癌中使用重錸(186obisbemeda,高級別膠質瘤和室管膜瘤。
小兒高級別膠質瘤幾乎可以在中樞神經系統的任何地方找到;然而,它們最常見在小腦幕內發現。 15至19歲的兒科患者中,小腦幕內高級別膠質瘤的最高發病率似乎發生在15至19歲的兒童中,中位年齡約爲九歲。總體而言,小兒高級別膠質瘤具有11±3%的三年無進展生存率(「PFS」)和22% ±5%的三年總生存率(OS)。最近的試驗中,一年無進展生存率低至40%。室管膜瘤是涉及腦室系統的生長緩慢的中樞神經系統腫瘤。診斷是基於MRI和活檢,存活率取決於腫瘤級別和能夠切除多少腫瘤。與III級(間變型)病理學相比,II級病理學與明顯改善的總生存率相關聯(5年總生存率= 71±5% vs. 57±10%; p = 0.026)。與次全切除相比,完全切除與明顯改善的總生存率相關聯(5年總生存率= 75±5% vs. 54±8%; p = 0.002)。
總的來說,兒童HGG和脆膜瘤是極難治療的兒童腦腫瘤,通常具有侵襲性,在復發情況下有極差的預後。
錸-188納米脂質體可降解的海藻酸鈉微球科技
2022年1月,我們宣佈我們從德克薩斯大學健康科學中心(UTHSA)獲得了可降解膠原蛋白微球(BAM)的專利和技術許可,以擴大我們的腫瘤靶向能力和精確放射治療管線。我們計劃將我們的錸納米脂質體技術與BAm技術相結合,創建一種新穎的放射栓塞技術。最初,我們打算利用錸-188同位素, 188RNL-BAm用於肝細胞癌、肝轉移瘤、胰腺癌以及其他多種實體器官腫瘤的經動脈栓塞和局部高劑量靶向放射治療。
在一項針對牛腎灌注模型的體外栓塞實驗中,將Technetium9900萬.BAm通過動脈內途徑投遞,獲得了臨床前數據,並在國際介入放射學年會上進行了報告。研究結論是,標記放射性同位素技術能夠成功地將BAm送達、栓塞並保留在目標器官。 188RNL-BAM
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這是一種臨床前的研究藥物,我們打算進一步開發並將其移至臨床試驗階段。具體來說,在2022年,我們將RNL-BAm技術從UTHSA轉移過來,並開始計劃開發該藥品,並完成早期臨床前研究以支持未來的FDA IND提交。我們打算最初在臨床上應用於肝癌,這是全球第六常見、第三致命的癌症。這是一種罕見疾病,美國的年新增病例(42,000)和死亡人數(30,000)都在增加。 188RNL-BAm技術是我們從UTHSA引進的,並開始計劃開發該藥品,並完成早期臨床前研究以支持未來的FDA IND提交。我們打算最初在臨床上應用於肝癌,這是全球第六常見、第三致命的癌症。這是一種罕見疾病,美國的年新增病例(42,000)和死亡人數(30,000)都在增加。
最近的發展
2024年5月定向增發
請參閱下文關於2024年5月定向增發的資金流動性和資本資源部分的詳細信息。
Biocept資產購買
2023年9月7日,我們與Biocept, Inc(「Biocept」)簽署了一項非獨家許可和服務協議(「Biocept協議」),根據該協議,Biocept授予我們使用Biocept專有的細胞計數測試CNsideTm(「CNside」)的非獨佔許可。2023年10月16日,Biocept根據美國破產法第11章7條的規定自願申請破產保護。
2024年4月26日,我們從Biocept處以總現金支付$400,000的價格,購買了CNside的全部權利、標題和利益,其中包括(i)知識產權,(ii)庫存和原材料,以及(iii)關於使用CNside檢測的已完成和正在進行的臨床研究的數據、信息、結果和報告(包括但不限於FORSEE臨床研究),涉及CNside的開發、生產、銷售和出口或進口,在被美國特拉華州聯邦破產法院接受其買盤後。
國防部授予
2024年4月22日,我們被國防部(DoD)國會指導的醫學研究計劃辦公室(CDMRP)選中,以獲得300萬美元的研發基金(「國防部獎勵」)。預計國防部獎勵資金的劃撥將在2024年第三季度開始,待正式協議的執行,以支持我們計劃擴大兒童腦癌臨床試驗。
最近的融資
請參考下面的「流動性和資本資源」部分以獲取我們最近融資的信息。
經營結果
授予收入
2024年3月31日和2023年,我們承認了170萬美元和50萬美元的撥款收入,這表示以CPRIT成本分攤爲我們的含錸放線菌(Lm)治療研發項目。186Re) obisbemeda治療患者的藥物研發項目中的一部分,
研發費用
研發費用包括與產品候選設計、開發、測試和改進、支付監管費用、實驗室用品、臨床前研究和臨床試驗相關的成本。
以下表格總結了我們在2024年3月31日和2023年的研發費用的元件(以千元計)。
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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$ |
2,746 |
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$ |
2,963 |
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基於股份的薪酬 |
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17 |
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20 |
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研發費用總額 |
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$ |
2,763 |
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$ |
2,983 |
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2024年3月31日的三個月內,研發費用減少了約20萬美元,相比2023年同期。這個減少主要是由於對NanoTx的許可費減少了80萬美元,但與此同時,與ReSPECt-Lm試驗相關的臨床費用增加了約30萬美元,並且專業研究與開發服務費用增加了約20萬美元。
23
我們預計整體研發費用在2024年的剩餘時間內與截至2023年12月31日的相應可比期間基本保持一致。
一般及管理費用
一般管理費用包括行政人員費用、法律和其他專業費用以及一般公司費用。下表總結了2024年3月31日和2023年3月31日結束的三個月的一般管理費用(以千元計)。
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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一般和行政 |
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$ |
2,084 |
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$ |
2,125 |
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基於股份的薪酬 |
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129 |
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120 |
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一般和管理費用總額 |
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$ |
2,213 |
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$ |
2,245 |
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2024年3月31日結束的三個月的總務和行政費用與2023年同期相比保持一致。
我們預計2024年剩餘時間的總務和行政開支與截至2023年12月31日的相應期間基本一致。
股票補償費用
股票期權補償費用包括與發放給員工、董事和非員工的股票期權相關的費用。我們根據發放日公允價值衡量股票期權補償費用。該費用在相應的服務期內確認。
以下表格總結了截至2024年3月31日和2023年的三個月內我們股權報酬支出的元件(以千爲單位):
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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$ |
17 |
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|
$ |
20 |
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一般和行政 |
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129 |
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120 |
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基於股份的薪酬總額 |
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$ |
146 |
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$ |
140 |
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我們的股份補償費用受到股權期權授予、股權期權兌現計劃以及股權期權授予的公允價值的影響,在2024年3月31日和2023年3月31日三個月內保持一致。
融資項目
以下表格總結了2024年3月31日和2023年同期的利息收入、利息費用以及其他收入和支出(以千爲單位):
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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利息收入 |
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$ |
72 |
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$ |
51 |
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利息支出 |
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(34 |
) |
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(134 |
) |
總計 |
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$ |
38 |
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$ |
(83 |
) |
2024年3月31日結束的三個月的利息費用減少與2023年同期相比,主要是由於在2023年年底償還了160萬美元的債務本金。
預計2024年的利息費用將與2023年相比減少,原因是計劃於2024年6月1日償還債務。
24
流動性和資本資源
短期和長期流動性
以下是2024年3月31日和2023年12月31日我們關鍵流動性指標的摘要(以千爲單位):
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2024 年 3 月 31 日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
2,901 |
|
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$ |
8,554 |
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流動資產 |
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$ |
4,213 |
|
|
$ |
9,834 |
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流動負債 |
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10,399 |
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10,727 |
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營運資金 |
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$ |
(6,186 |
) |
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$ |
(893 |
) |
截至2024年3月31日,我們在過去三個月中錄得330萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日,我們的累計赤字爲48380萬美元。此外,我們在截至2024年3月31日的三個月中,使用了450萬美元的淨現金用於資助經營活動。這些因素對我們繼續作爲持續經營主體的能力產生重大懷疑。
2024年5月定向增發
2024年5月,我們與某些投資者(包括公司的某些董事和高管,以下簡稱「買方」)簽訂了一份證券購買協議,後來進行了修訂,我們在一次定向增發(以下簡稱「2024年5月定向增發」)中發行和出售了:(i) 3,591,532股普通股(「定向增發股份」),或者根據每位買方的選擇,可立即行使的預先融資認股權證(「預先融資認股權證」)來購買普通股。每個定向增發股份或預先融資認股權證均附有(i)一份A系列普通股認股證(「A系列認股證」)用於購買一股普通股,共計3,591,532份A系列認股證,以及(ii)一份B系列普通股認股證(「B系列認股證」,與預先融資認股權證和A系列認股證一起,統稱爲「認股權證」)用於購買一股普通股,共計3,591,532份B系列認股證。在2024年5月定向增髮結束時,我們收到了約725萬美元的預收總收入,扣除與2024年5月定向增髮結束相關的費用和其他費用之前。如果認股權證完全行使,我們將再獲得約1200萬美元的額外預收收入。截至本報告提交時,2024年5月定向增發中發行的任何認股權證都尚未行使。有關定向增發的更多信息,請參閱未經審計的基本報表附註12。
CPRIt補助金
2022年9月19日,我們簽訂了CPRIt合同,根據該合同,CPRIt將爲我們提供1760萬美元的CPRIt撥款,用於基金約三分之二的Rhenium的持續開發(186用於LM患者的瑞錸(186Re)酸鹽的治療。在2022年、2023年和截至2024年3月31日的三個月中,我們獲得了CPRIt撥款的710萬美元可用資金,其中在2024年3 月31日結束的三個月中,以及在2023年和2022年結束的財政年度中,分別確認170萬美元、490萬美元和20萬元的撥款收入。認可的金額代表了CPRIT對我們爲LM患者開發瑞錸(186Re)酸鹽的成本的份額。截至2024年3月31日,我們有20萬元的與CPRIt撥款相關的遞延收入。
股權投資額度
2022年9月9日,我們與Canaccord Genuity LLC(「Canaccord」)簽訂了一份股權分銷協議(「2022年9月分銷協議」),根據該協議,我們可以不時發行和賣出總共價值高達500萬美元的普通股,「以市場爲導向」進行發行,取決於市場需求,Canaccord充當銷售代理。在2022年9月9日至2023年12月31日期間,我們根據2022年9月分銷協議發行了68,758股,淨收益約爲60萬美元。從2023年1月1日至2023年12月31日期間,我們根據2022年9月分銷協議發行了1,819,993股,淨收益約爲430萬美元。我們已經達到了根據2022年9月分銷協議銷售股份的容量上限。
2022年8月2日,我們簽訂了一項購買協議(「2022年購買協議」)和登記權協議,根據該協議,林肯公園資金基金(「林肯公園」)承諾購買高達5000萬美元價值的我們公司普通股。根據2022年購買協議的條款和條件,我們有權利但不是義務向林肯公園賣出普通股,而林肯公園有義務購買高達5000萬美元價值的我們公司普通股,但按照2022年購買協議的規定,我們不能賣出超過5750萬股普通股。我們出售普通股受到某些限制,可以根據自身的單方決定,在從2022年8月17日開始的36個月期間內的任何時間進行,但前提是滿足某些條件。根據2022年購買協議,我們向林肯公園出售普通股的實際情況取決於我們隨時確定的各種因素,包括但不限於市場情況,普通股的交易價格等。
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我們對公司及其運營的適當資金來源的決定。作爲Lincoln Park無法撤銷地承諾按照2022購買協議的條款和條件購買我們的普通股的回報,我們支付了10萬現金作爲初次承諾費,併發行了32,846股作爲最初的承諾股票,以證明我們在該協議下購買我們的普通股的承諾。
在2022年8月17日,一份註冊聲明(「首份註冊聲明」)被批准生效,涵蓋了多達633,333股我們普通股的轉售,包括(i)32,846股首次承諾股份,以及(ii)根據2022年購股協議,我們爲林肯公園保留用於發行和銷售的多達600,486股股份。如果我們根據2022年購股協議出售超過2500萬元的普通股,還將支付相當於剩餘5000萬美元的2.5%的額外承諾費。額外的承諾費可以以現金、普通股或兩者結合的方式支付。根據首份註冊聲明,我們出售了大約527,166股股份。
2023年8月18日,第二份註冊聲明(「第二份註冊聲明」)生效,覆蓋了我們根據2022年購買協議從時間到時間爲林肯公園預留的高達1,500,000股普通股的再銷售。我們在第二份註冊聲明下賣出了150,000股。根據2022年購買協議,我們不能賣出超過第二份註冊聲明註冊的股票而不註冊額外的股票。
從2022年8月17日至2022年12月31日期間,我們根據2022購買協議發行了266,666股,淨收益約爲320萬美元。從2023年1月1日至2023年12月31日期間,我們根據2022購買協議發行了410,500股,淨收益約爲100萬美元。2024年3月31日結束的三個月內,未通過2022購買協議購買任何普通股。
2022年1月14日,我們與加拿大豐業證券(以下簡稱「豐業證券」)簽訂了股份分銷協議(以下簡稱「2022年1月分銷協議」),根據該協議,我們可以不時發行和銷售我們的普通股,並以市場需求爲依據,通過「按市盈算法」進行配售,總髮售價爲最高500萬美元,並由豐業證券作爲銷售代理。在截至2023年12月31日的一年期間,我們根據2022年1月分銷協議發行了460,151股股票,募得淨收益約480萬美元。當所有可供認購的已註冊股份全部被使用完後,2022年1月分銷協議終止。
在2023年10月27日,Nasdaq上市科級資格部門(Staff)向公司發出通知,告知公司因爲公司在Nasdaq上市的普通 股票的收盤買價連續31個工作日低於1.00美元/股,公司沒有符合Nasdaq Capital Market下的Nasdaq Marketplace Rule 5550(a)(2)(「最低買價規則」)繼續上市所需的最低買價要求。根據Nasdaq上市規則,公司 有180個日曆日的時間,或到2024年4月24日,來恢復符合最低買價規則。
2024年3月8日,我們收到了納斯達克資本市場(以下簡稱「納斯達克」)的上市資格部門發送的一封信(以下簡稱「通知」),通知我們不再符合納斯達克上市規則5550(b)(1)中維持至少$250萬股東權益的要求,也不符合要求上市證券的市值達到$3500萬或淨利潤達到在最近完成的財年中實際完成的財年的最後三個財年中的$500,000(以下簡稱「替代標準」)的要求。通知指出,我們在2023年12月31日完成財年的年度報告10-K中披露的股東權益爲($1,348,000),並且截至2024年3月8日,我們未達到替代標準。
在2024年4月22日,我們向納斯達克提交了我們實現和維持股東權益要求的計劃,並請求納斯達克延長時間至2024年9月4日,以提供關於我們符合股東權益要求的證據。目前納斯達克尚未對我們提交的計劃做出回應,不能保證納斯達克會同意延期或者我們能夠符合納斯達克的適用上市標準。
資金和主要現金需求
到目前爲止,我們的運營虧損主要是通過發行普通股和優先股、從Oxford Finance, LLC(「Oxford」)的貸款以及獲得的資助資金等外部投資資本融資的。然而,公司已經並將繼續有一個持續的需求,通過股票募集、債務融資以及潛在的合作、許可或開發協議的組合方式,從外部渠道籌集額外的現金,以資助我們未來十二個月內的臨床開發項目和其他運營費用。債務融資和優先股權融資(如可用)可能涉及協議,其中包括限制或限制我們採取特定行動的條款,例如增加其他債務、進行資本支出或宣佈分紅派息等。無法保證公司將來能夠繼續籌集額外資本。我們無法籌集額外現金將對我們的運營產生重大不利影響。
我們現在和將來的資金和現金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
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伴隨的簡明財務報表是基於公司將繼續作爲持續經營的假設進行準備的,這意味着在業務的正常進行中實現資產並清償負債,並且不包括任何調整以反映由於我們能否繼續作爲持續經營而產生的不確定性對資產的回收能力和分類或負債的金額和分類可能產生的潛在未來影響。
2024年3月31日和2023年的三個月期間,運營、投資和融資活動所提供的現金(以千爲單位)彙總如下:
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(4,513 |
) |
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$ |
(5,793 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(364 |
) |
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(97 |
) |
融資活動提供的(用於)淨現金 |
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(776 |
) |
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493 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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$ |
(5,653 |
) |
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$ |
(5,397 |
) |
材料現金義務
根據CPRIt合同,我們收到的配套資金約佔鋨開發成本的三分之二,用於鋨開發病患治療。186根據不同資金條件,CPRIt合同有效期爲三年,除非根據合同條款另行終止。在CPRIt合同提前終止的情況下,CPRIt可能要求我們償還部分或全部已發放的CPRIt資助款項(年利率不超過5%)。
根據我們與牛津的貸款條款,我們有持續的本金和利息支付義務,並且需要在2024年6月1日之前支付最後一筆金額,總計約360萬美元(有關詳細信息,請參見我們的基本報表中的附註5,貸款義務)。此外,我們還需支付辦公室和實驗室空間的營運租金,並且可能需要在我們的其他某些合同協議下付款。
除非如上所述,截至2024年3月31日,我們沒有購買承諾或長期合同義務,除了租賃義務。此外,我們沒有任何(根據證券交易委員會的規則和規定定義的)可能對我們的財務狀況、財務狀況變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或有可能產生實質影響的資產負債表外安排,這些對投資者具有重大意義。
經營活動
截至2024年3月31日,運營活動所使用的淨現金爲450萬美元,而2023年同期爲580萬美元。截至2024年3月31日的三個月內,我們的運營資金使用減少了130萬美元,與2023年同期相比,主要是由於根據CPRIt研發成本的補償合同增加了對ReSPECt-Lm計劃的研究和開發成本的補償。
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投資活動
2024年3月31日結束的三個月內,投資活動使用的淨現金與購買30萬美元的短期投資和購買固定資產的40,000美元相關。而2023年3月31日結束的三個月內,投資活動使用的淨現金與購買固定資產的10萬美元相關。
籌資活動
2024年3月31日結束的三個月中,用於董事會回購約40萬美元的庫存和償還牛津貸款本金約40萬美元的融資活動淨現金流出。
2023年3月31日止三個月期間,融資活動提供的淨現金主要與通過與Canaccord達成的2022年9月份分銷協議出售的普通股銷售額90萬美元有關,扣除發行成本,同時還有40萬美元的牛津貸款本金償還。
重要會計政策和重大估計
根據美國通用會計準則編制財務報表,需要我們進行影響資產、負債、收入和費用報告金額以及確定性資產和負債披露的估計和假設。
儘管我們的估計是基於我們認爲在制定時是合理的假設,但我們的實際結果可能與我們的估計有顯著差異。如果結果與我們的估計有實質性差異,我們將在察覺到調整的必要性時,將前瞻性地調整我們的基本報表。
商譽每年或更頻繁地進行減值測試,如果存在減值跡象。我們每年在第四季度進行減值測試。我們在一個經營部門和報告單位中運營。我們監測股價波動,在今年經歷了顯著的波動。
我們認爲您了解我們最重要的會計政策非常重要。我們對於本公司最關鍵的會計政策和估計數額的討論詳見於我們截至2023年12月31日的年度報告(Form 10-k),在截至2024年3月31日的三個月內未發生重大變化。
項目三. 關於市場風險的定量和定性披露關於市場風險的披露
不適用。
第 4 條. 控制措施 和程序
披露控件和程序的評估
我們維護着「信息披露控制與程序」,即《證券交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條所定義的控制與程序,旨在確保按照美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間範圍內記錄、處理、總結和報告我們根據《交易所法》提出或交付的報告中所要求披露的信息,並將這些信息累積並向我們的管理層以及首席執行官(我們的主要執行官)和首席財務官(我們的主要財務官和主要會計官)等適當人員傳達,以便及時做出有關所需披露的決策。在設計和評估信息披露控制與程序時,管理層認識到,無論控制與程序設計和運作得多麼完善,都只能提供合理的保證來實現所期望的控制目標,管理層必須在評估可能的控制與程序的成本效益關係時運用其判斷力。
根據《交易所法》第13a-15(b)條的規定,我們在監督和管理層的參與下進行了評估,包括我們的首席執行官(即我們的行政負責人)和致富金融(即我們的財務主管和主會計官),對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據此前述,我們的首席執行官(即我們的行政負責人)和致富金融(即我們的財務主管和主會計官)得出結論,我們的披露控制和程序(","1": "按照《交易所法》第13a-15(e)條和15d-15(e)條的定義) ","2": "在本季度報告型表10-Q所涵蓋的期末處於合理保障水平。按照《交易所法》第13a-15(e)條和15d-15(e)條的定義,我們的披露控制程序是有效的。 按合理保障水平,我們的披露控制和程序在本季度報告型表10-Q所涵蓋的期末是有效的。
我們之前已經在2023年6月30日以前的Form 10-Q中報告了,公司沒有對重大和非常規的授權收入交易的適當會計準則應用設計和維持有效的內部控制。具體來說,對於需要進行技術面分析的重大和/或非常規交易的識別控制未能運作。
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管理層對這一缺陷對我們的披露控制和程序的影響進行了評估,並得出控制缺陷構成實質缺陷的結論。
自從發現了重大缺陷以來,我們已經採取了一些措施來修復上述的重大缺陷,包括加強與重要和不尋常交易相關的審查流程,例如對符合授予收入的研發費用分類和支持性證據的多層審核。
在2024財年第一季度,公司完成了對重大和飛凡授予收入交易適當會計準則的應用的控制的設計和運營有效性的測試。管理層已確認這些控制措施的設計足夠恰當且運營有效,並得出結論,即在2023年6月30日結束的季度報告(Form 10-Q)中確定的重大缺陷已得到解決。
財務報告內部控制的變化
在2024年3月31日結束的本季度,除了上述討論的實質性弱點的糾正,我方財務報告內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我方財務報告的內部控制造成了重大影響,或有可能構成重大影響。
第二部分. 其他信息R 信息
項目1. 法定儲備金 訴訟
無。
項目1A. 風險因素風險因素
我們已被納斯達克通知我們未能遵守某些繼續上市要求,如果我們無法恢復符合所有適用的繼續上市要求和納斯達克的標準,我們的普通股可能會被納斯達克除牌。
我們的普通股目前在納斯達克上市。爲了保持上市地位,我們必須滿足持續上市要求和標準。不能保證我們能夠符合納斯達克的適用上市標準。
在2024年3月8日,我們收到了納斯達克的通知,通知我們不再符合納斯達克上市規則5550(b)(1)的要求,即在納斯達克或另一條要求下保持不少於250萬美元的股東權益以繼續上市。該通知指出,我們在2023年12月31日完稅年度報告中披露了截至2023年12月31日的股東權益爲(130萬美元),並且截至2024年3月8日,我們未達到另一條要求。
2024年4月22日,我們向納斯達克提供了我們達到和保持股東權益要求的計劃,並請求納斯達克延長時間至2024年9月4日,以提供股東權益要求的合規證據。納斯達克尚未對我們的計劃做出回應,不能保證納斯達克會授予延期或我們能夠符合納斯達克適用的上市標準。
如果我們的普通股票從納斯達克退市,可能是因爲我們未能滿足股東權益要求,或者納斯達克未能給予我們延期,或者因爲我們未能繼續遵守納斯達克的其他上市要求,那麼我們可能不得不在一個更不被認可或接受的市場上進行交易,比如場外市場,我們的股票可能會被交易爲「低價股」,這將使我們股票的交易更加困難和繁瑣,我們可能無法以有利於我們的條件或根本不能融資,因爲在另類市場交易的公司可能被視爲投資風險更高、不太吸引人的投資對象,致使現有或潛在的機構投資者可能對我們的普通股票不太感興趣,或被禁止投資。這也可能導致我們的普通股票的市場價格下降。
我們可能在未經股東批准的情況下發行其他普通股或其他股權證券,持有認股權證和其他可轉換爲我們普通股的證券的持有人可能選擇行使其認股權證和其他證券,要求我們發行普通股;所有這些行爲都會稀釋您的持股權益,並可能壓低我們普通股的市場價格。
2024年5月,我們與包括公司某些董事和執行官在內的某些投資者簽訂了證券購買協議,並以私募方式發行和出售:(i)共計3591,532股普通股(或代替普通股,預籌認股權證),以及(ii)購買最多7,183,064股普通股的認股權證。如果行使這些認股權證,將導致我們的股東大幅稀釋。或者,不得行使這些認股權證,在這種情況下
29
爲了繼續我們的產品候選藥物的臨床開發,我們有可能尋求其他的融資來源。有關2024年5月定向增發和認股權證的條款,請參閱附註12。
此外,可轉換爲我司普通股的未還債券可能被行使,受限股票單位可能解除,從而導致發行更多普通股,這將進一步稀釋我們的股東。
未來可能需要大量額外資本來繼續我們的計劃運營,包括進一步開發我們的產品候選藥物,準備IND或相當的申請文件,進行臨床前研究和臨床試驗,商業化努力,擴大的研發活動以及運營公開公司所需的成本。爲了籌集資本,我們可能以我們自己判斷的時間和方式,在一項或多項交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的銷售而面臨實質性稀釋。這樣的銷售也可能導致現有股東的實質性稀釋,而新的投資者可能獲得優先於我們普通股股東的權利、偏好和特權。
我們可能在未來與其他事項相關聯,例如未來收購或償還未償債務時,發行普通股或其他同等或優先級別的權益證券,而無需股東批准,在多種情況下。發行額外股份或其他同等或優先級別的權益證券將產生以下影響:
除了上述風險因素外,我們在2023年12月31日的年度報告Form 10-K的「風險因素」第I部分第1A項中披露的風險因素未發生重大變化。
項目2. 未註冊的股票出售使用收益
2(a):未註冊股權證券的銷售和款項使用
無。
2(b): 從已登記證券的收益使用
無。
2(c): 股票的購買
下表提供了有關公司截至2024年3月31日結束的三個月內購買公司普通股票的某些信息:
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公司購買普通股 |
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時期 |
購買的股票總數 |
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每股平均購買價格 |
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根據計劃或方案,尚可購買的股票金額約爲(1) |
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2024年1月1日至1月31日 |
102,194 |
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$ |
2.02 |
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$ |
157,000 |
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2024年2月1日至2月29日 |
77,062 |
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$ |
1.96 |
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$ |
1,000 |
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2024年3月1日至2024年3月31日 |
610 |
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$ |
2.01 |
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$ |
0 |
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總費用 |
179,866 |
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$ |
1.99 |
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$ |
0 |
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(1) 在2023年10月31日,公司宣佈董事會授權了一個每股500,000美元的股票回購計劃(「股票回購計劃」)。回購資金來源於可用現金,並且可能根據管理層的裁量適時進行。截至2024年3月31日,股票回購計劃沒有剩餘金額可用於未來的股票回購。回購授權將在2024年10月31日到期。有關股票回購計劃的詳細信息,請參考本季度10-Q表格的第一部分第1項股東權益註釋。
30
第6項。展示資料
附件描述
PLUS THERAPEUTICS, INC。
展示編號 |
展覽品名稱 |
提交此10-Q表格 |
借鑑 |
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形式 |
文件編號 |
提交日期 |
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3.1 |
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10-K |
001-34375 附件3.1 |
03/11/2016 |
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3.2 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
05/10/2016 |
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3.3 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
05/23/2018 |
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3.4 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
07/29/2019 |
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3.5 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
08/06/2019 |
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3.6 |
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8-K |
001-34375 附件3.1 |
04/28/2023 |
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3.7 |
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8-K |
001-34375 附表3.1 |
09/21/2021 |
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3.8 |
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8-K |
001-34375 附表3.1 |
11/28/2017 |
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3.9 |
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8-K |
001-34375 附表3.1 |
07/25/2018 |
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3.10 |
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8-K |
001-34375 附表3.1 |
03/03/2023 |
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4.1 |
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S-1/A |
333-229485 展覽品4.37 |
09/16/2019 |
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4.2 |
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8-K |
001-34375 展示4.1 |
04/23/2020 |
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4.3 |
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8-K |
001-34375 展示4.1 |
10/05/2020 |
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4.4 |
|
8-K |
001-34375 展示4.1 |
05/09/2024 |
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4.5 |
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8-K |
001-34375 展品4.2 |
05/09/2024 |
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4.6 |
|
8-K |
001-34375 展品4.3 |
05/09/2024 |
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10.1 |
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8-K |
001-34375 展品10.1 |
05/09/2024 |
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31
10.2 |
《2024年5月8日關於證券購買協議的第一修正案》,該修正案由Plus Therapeutics, Inc.和其中所列的買方共同簽署 |
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8-K |
001-34375 展品10.2 |
05/09/2024 |
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31.1 |
根據《2002年薩班斯 - 豪利法案》第302條所通過的《證券交易所法案規則13a-14(a)》,公司主要行政官員的認證 |
X |
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31.2 |
根據《2002年薩班斯 - 豪利法案》第302條所通過的《證券交易所法案規則13a-14(a)》,公司主要財務和會計官員的認證 |
X |
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32.1* |
基於《法典實踐法》第18條的規定/根據《2002年薩班斯 - 豪利法案》第906條所通過的《證券交易所法案規則13a-14(b)》的認證 |
X |
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101.INS |
內嵌XBRL實例文檔——該實例文檔未出現在交互式數據文件中,因爲其XBRL標記嵌入在內嵌XBRL文檔中 |
X |
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101.SCH |
內嵌XBRL模式文檔 |
X |
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101.CAL |
內嵌XBRL計算鏈接文檔 |
X |
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101.DEF |
內嵌XBRL定義鏈接文檔 |
X |
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101.LAB |
內嵌XBRL標籤鏈接文檔 |
X |
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101.PRE |
內嵌XBRL展示鏈接文檔 |
X |
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104 |
封面頁面交互式數據文件(格式爲行內XBRL,包含在展覽101中) |
X |
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* 根據《S‑k規則》第601(b)(32)(ii)條和SEC發表的No. 34‑47986號公告,在此附件32.1中提供的認證視爲隨附本10-Q表格,並不會被視爲「已申報」以便用於《交易法》第18條的目的,也不會被視爲整合於交易法或1933年證券法下的任何文件中,除非公司明確以引用它。
32
簽名
根據1934年的證券交易法的要求,註冊人已經指定代表簽署本報告。
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PLUS THERAPEUTICS, INC。 |
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通過: |
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Marc H. Hedrick |
日期:2024年5月15日 |
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Marc H. Hedrick |
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總裁兼首席執行官(合法授權官員和首席執行官) |
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通過: |
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/s/ Andrew Sims |
日期:2024年5月15日 |
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Andrew Sims |
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致富金融官(合法授權官員和信安金融官以及主要會計官) |
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