第二季0001556263--12-31错误0001556263syrs:员工股票购买计划2016会员2016年07月06日0001556263syrs:康利奇会员2024-04-012024-06-300001556263syrs:期货贷款和证券协议会员2020年02月12日0001556263us-gaap:留存收益成员2023-03-310001556263syrs:全球血液治疗会员us-gaap:协作安排成员2024年01月01日2024-06-300001556263us-gaap:留存收益成员2024-06-300001556263syrs:期货贷款和证券协议会员syrs:第二贷款分期会员2022-09-300001556263美国通用股票成员2023-04-012023年6月30日00015562632024-06-300001556263syrs:期货贷款和证券协议会员2024年5月9日2024年5月9日0001556263syrs:杰森哈斯会员2024-04-012024-06-300001556263syrs:总部租赁会员2024-06-300001556263syrs:Tyme Technologies 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美国

证券交易所

华盛顿特区20549

 

表格10 个月

 

(标记一)

依据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告

截至季度结束日期的财务报告。6月30日2024

或者

根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书

委托文件号码:001-37813

SYROS药物公司,INC。

(依据其章程所规定之正式注册名称)

 

 

特拉华州

 

45-3772460

(注册或组织的)提起诉讼的州或其他司法管辖区(如适用)

组建国的驻地

 

(IRS雇主

识别号码)

 

剑桥公园大道35号。, 4楼层

剑桥, 马萨诸塞州

 

02140

(主要领导机构的地址)

 

(邮政编码)

(617) 744-1340

(申请人的电话号码(包括区号)

 

根据1934年证券交易法第12(b)条规定注册的证券:

 

每一个投资类别的证券。

 

证券可以交易的对象。

 

证券在注册并可以进行交易的交易所的名字。
纽约证券交易所。

普通股,每股面额为0.001美元。

 

SYRS。

 

纳斯达克全球精选市场。

 

 

用勾号指明注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告,以及是否受到此类申报要求的约束。 是的 没有

请复选择标记指示注册者是否根据监管 S-T 规定第 405 条提供了每个交易互式数据文件(§本章第 232.405 规定)在过去的 12 个月内(或者对于注册册的者需要提交此类文件的相对较短期限)。 是的

请勾选标记以说明注册人是大型快速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请查看《交易所法》第120亿.2条中“大型快速申报人”、“加速申报人”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件提交人

 

 

 

加速文件提交人

非加速文件提交人

 

 

 

 

较小的报告公司

 

 

 

 

 

新兴成长公司

 

如果是新兴成长型企业,请勾选复选标记,表明注册者已选择不使用延长过渡期来符合根据证券交易法第13(a)条规定提供的任何新财务会计准则。

在选项前打勾,表示注册者是否为外壳公司(按照《交易法》第120亿2条的定义)。是。 没有

于2024年7月26日,申报人普通股$0.001面值的已发行股份共计26,809,764股。

 


 

目录

 

第I部分 - 财务信息

 

 

项目1. 基本报表(未经审计)

5

 

 

截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表

5

截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月和六个月的营业综合收益最简报表

6

截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月和六个月的综合收益最简报表

7

截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月和六个月的股东权益(赤字)最简报表 项目1. 基本报表(未经审计) 截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月和六个月的股东权益(赤字)最简报表

8

截至2024年和2023年6月30日的六个月现金流量综合报表

10

简明合并财务报表注释

11

 

 

项目2. 财务状况和经营结果的管理讨论与分析

25

 

 

项目3。市场风险的数量和质量披露

36

 

 

项目4。控件和程序

37

 

 

第二部分 - 其他信息

 

 

项目1A.风险因素

38

 

 

第5部分:其他信息。

39

 

 

项目6. 附件

40

 

 

签名

40

 

2


 

有关前瞻性声明和行业数据的警示说明

本季度10-Q表格【或季度报告】包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。在本季度报告中,除了历史事实陈述外,包括有关我们的策略、未来业务、未来财务状况、未来营业收入、预计成本、前景、管理计划和目标以及预期的市场增长的陈述均为前瞻性声明。尽管不是所有的前瞻性声明都包含这些识别字眼,但“预计”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可以”、“规划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等类似表达旨在识别前瞻性声明。“我们相信”等表述反映出我们在相关主题上的信念和观点。本季度报告中的前瞻性声明和意见基于我们在本季度报告日期可获得的信息,虽然我们认为这些信息为此类声明提供适当的基础,但这些信息可能是有限的或不完整的,因此,我们的声明不应被视为表明我们对所有潜在可获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。

这些前瞻性声明包括但不限于以下内容:

我们计划启动和扩大tamibarotene的临床试验,并期待从我们的临床试验中获得的信息的时机、数量和质量。
无论是我们还是任何合作伙伴进行临床试验,计划中的tamibarotene或其他任何产品候选药物,试验的时间以及预期结果都包括在内;
我们具有在任何临床试验中复制候选药品的临床前或早期临床研究结果的能力;
我们是否能够复制最终结果,就像我们在产品候选药物的临床试验结果中观察到的一样?;
我们计划研究、开发、寻求批准、生产和商业化tamibarotene或任何未来的候选药物;
我们计划开发和寻求诊断测试的批准,用于确定哪些患者可能从 tamibarotene 或任何未来候选产品的治疗中受益;
我们进入、以及任何合作、许可协议、资产销售或其他安排的条款和时间;
任何合作的潜在好处;
与我们的竞争对手和所在行业相关的发展;
政府法律和法规对情况的影响;
获得并维持他米巴罗汀或任何未来产品候选药物的监管批准时间和能力以申请新药上市许可;
我们取得市场批准的任何产品的市场接受率和临床效用速率和程度;
我们的商业化、市场营销、生产能力和策略;
我们的知识产权地位和策略;
我们可以辨识出其他重要商业潜力产品或候选产品;
我们目前的现金及现金等价物使用情况,这些资金可以足以支撑我们计划中所需的营运时间。
我们的估计包括开支、未来营业收入、资本需求和需要额外融资的情况;
在短期内获得足够的资本或实施其他策略,以减轻我们目前对于能否持续经营的怀疑;
一般的经济状况,包括通货膨胀、经济衰退风险和不断上升的利率期货。

3


 

我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望可能无法实现,您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图和期望有实质性差异。新的风险和不确定性时常出现,我们无法预测可能对本季度报告中包含的前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定性。

我们的前瞻性声明尚未反映出我们可能进行或参与的任何未来收购、合并、处置、合作、联营或投资的潜在影响。

本报告还包括我们从行业出版物、研究报告以及第三方进行的调查和研究以及我们自己的估计中获取的统计和其他行业和市场数据。本报告中使用的所有市场数据都涉及一定的假设和限制,建议您不要过分关注此类数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明它们的信息已来自被认为可靠的来源,但并不保证此类信息的准确性或完整性。我们对替米巴罗汀或任何未来产品候选品的潜在市场机遇的估算包括数项关键假设,这些假设基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查,可能基于小的样本数而未能准确反映市场机遇。虽然我们认为我们内部假设是合理的,但尚未经过任何独立来源的验证。

您应该完整阅读本季度报告并理解我们的实际未来业绩可能与预期存在重大差异。我们不承担更新任何前瞻性声明的义务,无论是因为新信息、未来事件还是其他原因,除非法律有要求。

4


 

第一部分 - 财务资讯财务资讯

项目1. 财务报表(未经审计)atements (unaudited)

SYROS药物公司,INC。

压缩的综合资产负债表TED BALANCE SHEETS

(以千为单位,除股份数和每股数据外)

(未经审计)

 

 

6月30日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

78,964

 

 

$

139,526

 

预付费用和其他流动资产

 

 

5,957

 

 

 

5,454

 

流动资产总额

 

 

84,921

 

 

 

144,980

 

财产和设备,净额

 

 

6,633

 

 

 

7,298

 

其他长期资产

 

 

1,460

 

 

 

1,592

 

受限制的现金

 

 

2,119

 

 

 

2,119

 

使用权资产 — 经营租赁

 

 

11,589

 

 

 

12,185

 

总资产

 

$

106,722

 

 

$

168,174

 

负债和股东(赤字)权益

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

7,469

 

 

$

11,544

 

应计费用和其他流动负债

 

 

14,557

 

 

 

16,146

 

经营租赁债务,当期部分

 

 

2,495

 

 

 

2,324

 

债务,流动部分

 

 

 

 

 

6,667

 

流动负债总额

 

 

24,521

 

 

 

36,681

 

经营租赁债务,扣除流动部分

 

 

17,232

 

 

 

18,528

 

认股证负债

 

 

30,387

 

 

 

61,747

 

债务,扣除债务折扣,扣除流动部分

 

 

40,934

 

 

 

34,556

 

承付款和意外开支(见附注9)

 

 

 

 

 

 

股东(赤字)权益:

 

 

 

 

 

 

优先股,$0.001面值; 10,000,0002024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 02024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份

 

 

 

 

 

 

普通股,$0.001面值; 140,000,00070,000,000分别于2024年6月30日和2023年12月31日授权的股份; 26,809,76426,448,678分别于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份

 

 

26

 

 

 

26

 

额外的实收资本

 

 

743,464

 

 

 

739,443

 

累计赤字

 

 

(749,842

)

 

 

(722,807

)

股东(赤字)权益总额

 

 

(6,352

)

 

 

16,662

 

负债和股东(赤字)权益总额

 

$

106,722

 

 

$

168,174

 

请参阅附注未经审计的简明合并财务报表。

5


 

SYROS药物公司,INC。

简明合并利润表

(以千为单位,除股份数和每股数据外)

(未经审计)

 

 

三个月内结束

 

 

销售额最高的六个月

 

 

 

2020年6月30日

 

 

2020年6月30日

 

 

 

2024

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

营业收入

 

$

 

$

2,833

 

 

$

 

 

$

5,787

 

营业费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研发

 

 

21,953

 

 

29,608

 

 

 

46,608

 

 

 

58,369

 

普通和管理

 

 

5,463

 

 

7,225

 

 

 

11,729

 

 

 

14,630

 

营业费用总计

 

 

27,416

 

 

36,833

 

 

 

58,337

 

 

 

72,999

 

经营亏损

 

 

(27,416

)

 

(34,000

)

 

 

(58,337

)

 

 

(67,212

)

利息收入

 

 

1,085

 

 

2,125

 

 

 

2,631

 

 

 

3,900

 

利息费用

 

 

(1,382

)

 

(1,278

)

 

 

(2,689

)

 

 

(2,495

)

认股权负债公允价值变动

 

 

4,386

 

 

(3,105

)

 

 

31,360

 

 

 

5,760

 

适用于普通股股东的净亏损

 

$

(23,327

)

$

(36,258

)

 

$

(27,035

)

 

$

(60,047

)

每股普通股适用于基本和稀释后的净亏损

 

$

(0.59

)

$

(1.30

)

 

$

(0.69

)

 

$

(2.15

)

用于每股普通股适用于基本和稀释后的净亏损的加权平均股份数 - 基本和稀释

 

 

39,269,434

 

 

27,913,448

 

 

 

39,123,740

 

 

 

27,878,030

 

请参阅附注未经审计的简明合并财务报表。

6


 

SYROS药物公司,INC。

简明合并报表综合损益表综合损益表附注

(以千为单位)

(未经审计)

 

 

三个月内结束

 

 

销售额最高的六个月

 

 

 

2020年6月30日

 

 

2020年6月30日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

净亏损

 

$

(23,327

)

 

$

(36,258

)

 

$

(27,035

)

 

$

(60,047

)

其他综合收益:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

未实现的持有证券损失,净税后

 

 

 

 

 

(214

)

 

 

 

 

 

(53

)

综合亏损

 

$

(23,327

)

 

$

(36,472

)

 

$

(27,035

)

 

$

(60,100

)

请参阅附注未经审计的简明合并财务报表。

 

 

 

 

7


 

股东权益(赤字)基本汇总报表

截至2024年6月30日和2023年的三个月。

(以千为单位,除股票数据外)

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

累积的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

额外的

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

数量

 

 

股票名义价值

 

 

实缴

 

 

综合

 

 

累积的

 

 

股东的

 

 

 

股份

 

 

数值

 

 

资本

 

 

收益

 

 

赤字

 

 

权益(亏损)

 

2023年3月31日的余额

 

 

20,409,130

 

 

$

20

 

 

$

688,492

 

 

$

263

 

 

$

(582,022

)

 

$

106,753

 

受限制股票单位解除限制

 

 

33,304

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

员工股票购买计划下的股票发行

 

 

54,082

 

 

 

 

 

 

144

 

 

 

 

 

 

 

 

 

144

 

行使预先担保的认购权

 

 

211,840

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股票补偿费用

 

 

 

 

 

 

 

 

2,814

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,814

 

其他综合损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(214

)

 

 

 

 

 

(214

)

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(36,258

)

 

 

(36,258

)

2023年6月30日余额

 

 

20,708,356

 

 

$

20

 

 

$

691,450

 

 

$

49

 

 

$

(618,280

)

 

$

73,239

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年3月31日结存余额

 

 

26,728,337

 

 

$

26

 

 

$

741,546

 

 

$

 

 

$

(726,515

)

 

$

15,057

 

受限制股票单位解除限制

 

 

27,180

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

员工股票购买计划下的发行股份

 

 

26,247

 

 

 

 

 

 

115

 

 

 

 

 

 

 

 

 

115

 

发行受限制股奖励

 

 

28,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股票补偿费用

 

 

 

 

 

 

 

 

1,803

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,803

 

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(23,327

)

 

 

(23,327

)

2024年6月30日余额

 

 

26,809,764

 

 

$

26

 

 

$

743,464

 

 

$

 

 

$

(749,842

)

 

$

(6,352

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8


 

股东权益(赤字)基本汇总报表

从现在起至2024年及2023年6月30日止的六个月。

(以千为单位,除股票数据外)

(未经审计)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

累积的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

额外的

 

 

其他

 

 

 

 

 

 

 

 

 

数量

 

 

股票名义价值

 

 

实缴

 

 

综合

 

 

累积的

 

 

股东的

 

 

 

股份

 

 

数值

 

 

资本

 

 

收益

 

 

赤字

 

 

权益(亏损)

 

2022年12月31日结存余额

 

 

20,263,116

 

 

$

20

 

 

$

685,847

 

 

$

102

 

 

$

(558,233

)

 

$

127,736

 

受限制股票单位解除限制

 

 

144,327

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

员工股票购买计划下的股票发行

 

 

54,082

 

 

 

 

 

 

144

 

 

 

 

 

 

 

 

 

144

 

行使预先担保的认股权

 

 

246,831

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股票补偿费用

 

 

 

 

 

 

 

 

5,459

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,459

 

其他综合损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(53

)

 

 

 

 

 

(53

)

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(60,047

)

 

 

(60,047

)

2023年6月30日的余额

 

 

20,708,356

 

 

$

20

 

 

$

691,450

 

 

$

49

 

 

$

(618,280

)

 

$

73,239

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023年12月31日结余为

 

 

26,448,678

 

 

$

26

 

 

$

739,443

 

 

$

 

 

$

(722,807

)

 

$

16,662

 

受限制股票单位解除限制

 

 

306,839

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

员工股票购买计划下的股票发行

 

 

26,247

 

 

 

 

 

 

115

 

 

 

 

 

 

 

 

 

115

 

发行受限制股票奖励

 

 

28,000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股票补偿费用

 

 

 

 

 

 

 

 

3,906

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,906

 

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(27,035

)

 

 

(27,035

)

2024年6月30日余额

 

 

26,809,764

 

 

$

26

 

 

$

743,464

 

 

$

 

 

$

(749,842

)

 

$

(6,352

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

请参阅附注未经审计的简明合并财务报表。

9


 

SYROS药物公司,INC。

简明合并财务报表现金流量表

(以千为单位)

(未经审计)

 

 

销售额最高的六个月

 

 

 

2020年6月30日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

经营活动

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(27,035

)

 

$

(60,047

)

调整为净损失后的经营活动现金流量净使用:

 

 

 

 

 

 

折旧和摊销

 

 

665

 

 

 

1,288

 

处置固定资产收益

 

 

(125

)

 

 

 

非现金租赁费用

 

 

 

 

 

69

 

股票补偿费用

 

 

3,906

 

 

 

5,459

 

认股权负债公允价值变动

 

 

(31,360

)

 

 

(5,760

)

可交易证券的溢价和折扣的净摊销

 

 

(302

)

 

 

(1,165

)

债务贴现摊销和递延债务成本净增值

 

 

273

 

 

 

281

 

经营性资产和负债变动:

 

 

 

 

 

 

资产预付款和其他流动资产的变动

 

 

(503

)

 

 

502

 

未开具发票的应收款项

 

 

 

 

 

(62

)

其他长期资产

 

 

132

 

 

 

3,119

 

应付账款

 

 

(4,075

)

 

 

282

 

应计费用及其他流动负债

 

 

(1,812

)

 

 

(638

)

递延收入

 

 

 

 

 

(2,145

)

经营租赁权资产和负债

 

 

(529

)

 

 

(470

)

经营活动使用的净现金流量

 

 

(60,765

)

 

 

(59,287

)

投资活动

 

 

 

 

 

 

购买固定资产

 

 

 

 

 

(234

)

处置待售资产所得款项

 

 

125

 

 

 

 

购买有市场流通的证券

 

 

(30,591

)

 

 

(50,968

)

可交易证券的出售或到期所得款项

 

 

30,893

 

 

 

58,377

 

投资活动提供的净现金流量

 

 

427

 

 

 

7,175

 

筹资活动

 

 

 

 

 

 

融资租赁义务的支付

 

 

 

 

 

(57

)

通过员工股票购买计划发行普通股所得款项

 

 

115

 

 

 

144

 

与承销直接注册发行和市场发售设施相关的发行成本支付

 

 

(339

)

 

 

 

筹资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量

 

 

(224

)

 

 

87

 

现金、现金等价物和受限制现金净减少额

 

 

(60,562

)

 

 

(52,025

)

现金、现金等价物和受限制的现金 (请参见注释6中的调节)

 

 

 

 

 

 

期初

 

 

141,645

 

 

 

170,553

 

期末

 

 

81,083

 

 

 

118,528

 

现金流量补充披露:

 

 

 

 

 

 

支付的利息现金

 

$

2,632

 

 

$

2,173

 

请参阅附注未经审计的简明合并财务报表。

10


 

SYROS药物公司,INC。

简化合并财务报表注释基本报表日期

(未经审计)

1.业务性质

Syros Pharmaceuticals,Inc. (下称“公司”),成立于2011年11月的特拉华州公司,是一家致力于为血液恶性肿瘤患者的一线治疗制定新标准的生物制药公司。

2023年4月6日,公司向美国证券交易委员会(“SEC”)提交了一份通用架构注册声明,表格S-3(“2023 Registration Statement”),以注册出售至少一种或多种已注册发行的普通股、优先股、债务证券、认股证和/或单位,数量最高不超过$ 亿美元。2023 Registration Statement已于2023年4月28日生效。此外,在2023年4月,公司与Cowen and Company,LLC(“Cowen”)达成了一项市场销售协议(下称“2023 Sales Agreement”),根据该协议,公司可以通过Cowen根据2023 Registration Statement提供总发售价值最高为$ 亿的普通股。从时间到时间出售的公共股,优先股,债务证券,认股证和/或一种或多种单位中的最高金额为$250.0 百万普通股,优先股,债务证券,认股证和/或一项或多项已注册发行。2023 Registration Statement已于2023年4月28日生效。此外,在2023年4月,公司与Cowen and Company,LLC(“Cowen”)签署了一份市场销售协议(下称“2023 Sales Agreement”),根据该协议,公司可以在Cowen根据2023注册声明的规定下提供最高总发售价值为$ 亿的普通股。 “2023 Sales Agreement”)与Cowen and Company,LLC (“Cowen”)签订,根据此协议,公司可以根据2023年注册声明随时提供和出售其普通股,其总售价最高为$ 万。“2023 Sales Agreement”)与Cowen and Company,LLC (“Cowen”)签订,根据此协议,公司根据2023年注册声明随时可以通过Cowen提供和销售其普通股,其总售价最高为$ 九百九十九万美元。50.0 “2023 Sales Agreement”)与Cowen and Company,LLC (“Cowen”)签订,根据此协议,公司根据2023年注册声明通过Cowen可以提供和销售其普通股,其总发售价值最高为$ 九百九十九万美元。

2023年10月2日,公司宣布战略重构,优先考虑关键开发和预发行活动,以推进tamibarotene治疗新诊断的高风险骨髓增生综合征和新诊断急性髓性白血病,并停止进一步投资公司的SY-2101(口服 三氧化二砷)对新诊断急性早幼粒细胞白血病的治疗,以及公司的临床前和发现阶段计划。与此同时,公司采取了一些费用削减措施(“重组”),包括裁员约百分之七十,不包括与辉瑞公司(“辉瑞”)有关合作结束的药物发现组织成员的员工,该合作结束于2023年10月16日,该合作是针对治疗镰细胞性贫血和β地中海贫血的新型疗法的发现、研发和商业化。重组于2024年2月完成。 为了实现这些决定,公司实施了某些费用削减措施(“重组”),包括裁员约百分之七十的员工,不包括辉瑞公司(“辉瑞”)的合作终止所导致的临床发现组织的成员,该合作于2023年10月16日终止,旨在发现、开发和商业化治疗镰细胞性贫血和β地中海贫血的新疗法。重组于2024年2月完成。 35该公司承担着许多类似于其他后期临床公司的风险,包括对关键人员的依赖性; 因治疗人类疾病所面临的开发和商业化风险; 来自许多其他更大且更有资本的公司的竞争; 与获得和保持必要的知识产权保护相关的风险; 以及需要获得充分的额外融资以资助其产品候选的开发。如果公司在需要时无法融资或无法获得有利的条款,它将被迫延迟、减少、消除或转让其某些研究和开发计划或未来商业化候选的权利。

公司像其他后期临床阶段的公司一样存在许多风险,包括对关键人员的依赖性; 因治疗人类疾病所面临的开发和商业化风险; 来自许多其他更大且更有资本的公司的竞争; 与获得和保持必要的知识产权保护相关的风险; 以及需要获得充分的额外融资以资助其产品候选的开发。如果公司在需要时无法融资或无法获得有利的条款,它将被迫延迟、减少、消除或转让其某些研究和开发计划或未来商业化候选的权利。

公司自成立以来的每一年都有大量净营业亏损。它预计在未来几年至少会继续遭受巨额且不断增加的净营业亏损。截至2024年6月30日,该公司累计亏损为7.498亿美元。公司尚未从产品销售中获得任何收入,尚未完成任何产品候选人的开发,并且可能永远不会获得批准商业化的产品候选人。该公司过去主要通过信贷设施、发行股权证券以及许可证和合作协议筹集了其资金,致力于研究和开发以支持这些研究和开发的各种财务资源和工作。公司的净亏损可能会在季度和年度之间大幅波动。净亏损和负现金流对公司的股东权益和营运资本产生了不利影响。 $749.8 公司自成立以来的每一年都有大量净营业亏损。它预计在未来几年至少会继续遭受巨额且不断增加的净营业亏损。截至2024年6月30日,该公司累计亏损为7.498亿美元。公司尚未从产品销售中获得任何收入,尚未完成任何产品候选人的开发,并且可能永远不会获得批准商业化的产品候选人。该公司过去主要通过信贷设施、发行股权证券以及许可证和合作协议筹集了其资金,致力于研究和开发以支持这些研究和开发的各种财务资源和工作。公司的净亏损可能会在季度和年度之间大幅波动。净亏损和负现金流对公司的股东权益和营运资本产生了不利影响。

依照《财务报表的标志-持续经营》(ASC Topic 205-40)规定,管理层在每个报告期内必须评估是否存在条件和事件(整体考虑),这些条件和事件对一年内的实体继续作为持续经营所存在的重大疑虑。存在实质性疑虑时,管理层评估其计划的减轻效果是否足以缓解关于公司作为持续经营的实质性疑虑。 根据《财务报表-持续性经营的报告》(ASC Topic 205-40),每一个报告周期管理层必须评估是否具有条件和事件整合在一起可以认为存在重大怀疑关于实体能否在财务报表发布之后的1年从事持续的经营活动。如果存在实质上的怀疑,管理层将评估其计划的缓解效应是否足以缓解公司作为持续经营的重大疑虑。公司未来的发展和最终实现盈利的成功取决于未来的事件,包括获得足够的资助支持公司的成本结构和经营计划。管理层减轻其融资要求的计划包括,除其他措施之外,执行以下一项或多项,没有一项可以获得保障或完全在公司的控制下:

• 以公司的普通股或优先股发行筹集资金; • 通过债务融资筹集资金;以及

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通过业务开发活动筹集资金,包括潜在的SY-2101相关资产出售。

11


 

公司长期亏损的历史、负现金流、目前有限的流动性资源以及在当前资源用尽后依赖于其获得额外融资来支持其业务的情况(其中不能确定)已导致管理层评估认为,在本季度10-Q表格发布日期起至少12个月的期间内,公司是否能够作为一家持续经营的企业存在存在实质性的疑虑。附带的简明合并财务报表已按照持续经营的原则编制,这一原则预计在业务正常运作过程中实现资产和负债的满足,并且不包括可能因此的不确定性导致的任何调整。

 

If the Company is unable to raise capital when needed or on acceptable terms, or if it is unable to procure collaboration arrangements to advance its programs, the Company would be forced to discontinue some of its operations or develop and implement a plan to further extend payables, reduce overhead or scale back its current operating plan until sufficient additional capital is raised to support further operations. There can be no assurance that such a plan would be successful.

The Company’s history of significant losses, its negative cash flows from operations, its limited liquidity resources currently on hand, and its dependence on its ability to obtain additional financing to fund its operations after the current resources are exhausted, about which there can be no certainty, have resulted in management’s assessment that there is substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern for a period of at least 12 months from the issuance date of this Quarterly Report on Form 10-Q. The accompanying condensed consolidated financial statements have been prepared on a going concern basis, which contemplates the realization of assets and the satisfaction of liabilities in the normal course of business, and do not include any adjustments that may result from the outcome of this uncertainty.

2.重要会计政策摘要

报告范围

公司的合并财务报表按照美国通用会计原则(“U.S. GAAP”)编制。这些注释中任何提到的适用准则都是指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编码(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)。

未经审计的中期简明合并财务报表与审计财务报表在同一基础上编制。公司管理层认为,附属的未经审计的中期简明合并财务报表包含了所有必要的调整,以公正地呈现2024年6月30日财务状况、截至2024年6月30日和2023年财务季度末的业绩、截至2024年6月30日和2023年股东权益(缺陷)状态,以及截至2024年6月30日和2023年的现金流量表。这些调整属于正常和重复性质。截至2024年6月30日的三个和六个月的结果不一定能反映2024年12月31日的结果,也不能反映任何未来的结果。附属的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司,(I)Syros Securities Corporation是由公司于2014年12月成立的马萨诸塞州的公司,专门从事自身的证券买卖和持有。(II)Syros Pharmaceuticals(爱尔兰)有限公司成立于2019年1月,是由公司成立的一家爱尔兰有限责任公司,(III)Tyme Technologies股份有限公司,一家德州公司。所有关联公司的交易和余额在企业中被消除。

合并原则

依据美国通用会计原则的财务报表编制要求,管理层需做出消费对财务报表和附注中所呈报数额的估计和假设。管理层在选择适当的财务会计政策和制定这些估计时考虑了许多因素,其中包括但不限于预期业务和运营变化、在开发评估时所用假设的敏感性和波动性以及历史趋势是否预计代表未来趋势。公司管理层会定期评估其估计,其中包括但不限于与营收确认、认股权责任、股权为基础的薪酬费用、应计费用、所得税和评估出现条件和事件是否存在,这些条件和事件是否引发对公司作为持续经营实体的存在能力产生重大疑问。实际结果可能与这些估计或假设不一致。

使用估计

运营业务是企业组件,其有关离散财务信息供首席操作决策者或决策团体评估,从而做出如何配置资源和评估业绩的业务。公司的首席经营决策者是其首席执行官。公司和首席经营决策者视公司的运营为一个组件,管理其业务。公司仅在美国运营。

分段信息

公司认为所有在取得时原始到期日少于三个月的高流动性工具视为现金及现金等价物。现金及现金等价物包括投资于美国国债的货币市场基金,以及隔夜回购协议,按公允价值计量。公司将其在两家主要金融机构的银行账户中保留。

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一个运营板块。公司和首席经营决策者视公司的运营为一个组件,管理其业务。 之一 该公司仅在美国经营。

现金及现金等价物

公司认为所有在取得时原始到期日少于三个月的高流动性工具视为现金及现金等价物。现金及现金等价物包括投资于美国国债的货币市场基金,以及隔夜回购协议,按公允价值计量。公司将其在两家主要金融机构的银行账户中保留。

非资产负债表风险和信用风险集中的财务工具

公司在加利福尼亚州为其办公空间租赁了一个子租约,该租约于2023年11月开始,最初租约期至2026年1月。该租约替代了同一地址于2022年1月开始的租约,最初租约期至2024年1月(于2024年1月结束)。此外,该公司还租用其他租期少于十二个月的空间;因此,在资产负债表上不承认此租约为营运租约。 潜在面临集中信用风险的财务工具的主要是现金等价物和可交易证券。根据其投资政策,公司按照信用评级、到期日、行业组别、投资类型和发行方对这些证券的投资金额进行限制,除了美国政府发行的证券。公司不会从这些财务工具中面临任何重大信用风险的集中。公司投资政策的目标是安全和保持资本的流动性,为满足现金流需求提供充足的投资流动性。

金融工具的公允价值

ASC 820提供了衡量公允价值的框架,并要求对公允价值计量进行额外披露。根据ASC 820的规定,该计划将其投资分类为Level 1,这是指使用相同资产的活跃市场的报价价格衡量的证券;Level 2,这是指未在活跃市场上交易的,但市场可观察的输入很容易得到的证券;和Level 3,这是指根据重大不可观察的输入衡量的证券。整个投资是基于对公允价值衡量具有重大影响的最低水平的输入进行分类。公允价值计量 财务会计准则委员会(“FASB”)制定的会计准则编码(“ASC 820”)为按公允价值计量的证券建立了一个公允价值层次结构,以区分基于市场数据(可观察输入)的假设和公司自身的假设(不可观察的输入)。可观察的输入是市场参与者会使用从公司独立的来源获取的市场数据来定价资产或负债的输入。不可观察的输入是反映公司假设市场参与者将在资产或负债定价中使用的输入。这些是根据情况下最佳信息开发出来的。

ASC 820将公允价值定义为交易时的交换或退出价格,表示在市场参与者之间进行有序交易时将获得的金额或转让负债的金额。作为考虑公平价值测量中的市场参与者假设的基础,ASC 820建立了一个三层公允价值层次结构,区分三者:

第1层:在活跃市场上完全相同的资产或负债的报价市场价格(未调整)。

第2层:直接或间接可观察到包括在第1层以外的输入,例如报价市场价格、利率和收益率曲线。

第3层:由公司开发,是使用估计或假设开发的不可观察的输入,反映了市场参与者将使用的输入。

对于估值基于在市场上不太可观察或不可观察的模型或输入时,公平价值的确认需要进行更多的判断。因此,公司在确定公平价值时所做的判断程度对分类为第3级别的工具具有最大的影响。财务工具在公允价值层次结构中的级别是基于任何输入中最低的重要性层次。

在简明合并资产负债表中反映的现金及现金等价物、预付款项、其他流动资产、受限制的现金、应付账款、应计费用和递延收入的账面价值近似于其各自的公允价值,因为它们具有短期性质。

资产和设备

固定资产由计算机设备、家具和固定装置以及租赁改善组成,所有这些资产均按成本减除累计折旧计价。对于不改善或延长各自资产寿命的维修和修理支出,作为发生的费用分录记录。大额设施修缮作为固定资产的添加项进行资本化。以直线法使用固定资产的预估有用寿命进行折旧和摊销。

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长期资产的减值损失

当事件或情况的变化表明资产的账面价值可能无法收回时,公司会对长期存续资产进行潜在减值的评估。资产的可收回性是通过将资产的账面价值与资产预计未折现的未来净现金流量进行比较来衡量的。如果认定这类资产已减值,则确认的减值金额是资产的账面价值超过公允价值的部分。公司在2024年和2023年结束的三个和六个月期间均未记录任何减值损失。 该公司未从产品销售中获得任何收入,也不打算在可预见的未来从产品销售中获得任何收入。 该公司根据 ASC 606 (“ASC 606”)确认收入。ASC 606 适用于除了租赁、保险、合作安排和金融工具等其他标准适用的所有与客户签订的合同。根据 ASC 606,实体在其客户获得承诺的货物或服务的控制权时确认收入,金额反映实体预计为交换该货物或服务而收到的对价。对于实体认为适用于 ASC 606 范围内的安排,实体执行以下五个步骤来确定收入确认:.

收入确认

该公司只在有可能收取到所应得的货款时才将五步模型应用于合同。如果在签订时认定合同适用于 ASC 606,则公司评估该合同中承诺的货物或服务,确定其中哪些货物和服务是履行义务的,并评估每个承诺的货物或服务是否是独立的。然后,当实体履行合约时,确认所分配给各个履行义务的交易价格的收入。

如果公司在向客户转移货物或服务前向客户支付货款或支付的时间还未到来,则公司会记录合同资产,不包括任何作为应收账款呈现的金额。该公司将合同资产作为未开票的应收账款包括在其合并资产负债表中。公司为客户开具账单,则应收账款的金额是无条件的。该公司评估合同资产和应收账款是否存在减值,迄今为止未记录任何减值损失。 《与客户的合同收益》 “Topic 606”方式于2018年1月1日起生效,使用修正追溯法采用收入的新准则。2018年1月1日起使用新的收入准则并未改变公司的收入确认,因为当期没有收入。公司可能不时与适用于 ASC 606 的协议作出安排。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项:不可退还的预付许可费或预付的研究和开发服务;发展、监管和商业化里程碑的支付;以及授权产品净销售额的专利费。除了来自授权产品净销售额的收入将被归类为版税收入之外,这些付款均会产生许可和合作收入。

(i)
公司分析合作安排,以确定它们是否适用于 ASC 808(“ASC 808”),以确定这些安排是否涉及由活动参与者执行的共同操作活动,并且这些活动参与者受制于这些活动的商业成功的显著风险和回报。此评估在整个协议的生命周期中进行,基于协议中所有方的责任变化。对于适用于 ASC 808 而含有多个元素的合作安排,公司首先确定哪些元素属于 ASC 808 范围内,哪些元素更具有供应商-客户关系的特点,因此属于 ASC 606 的范围之内。对于按照 ASC 808 处理的合作安排的元素,确定并一致地应用适当的确认方法,通常通过类比于 ASC 606。对于按照 ASC 606 处理的安排要素,公司按照上述的五个步骤模型进行确认。
(ii)
与研究和开发相关的支出在发生时会计入当期费用。研究和开发费用包括与公司产品候选物的开发相关的内部和外部成本。研究和开发成本包括薪资和福利、物料和用品、外部研究、临床前和临床开发费用、股权补偿费用和设施费用。设施费用主要包括租金、公用事业费、折旧和摊销费用的分摊。
(iii)
在某些情况下,公司需要向供应商作出不可退还的预付款,以获取将来将用于研究和开发活动中的货物或服务。在这种情况下,即便将来没有其他替代用途对研究和开发而言,预付款也被推迟和资本化,直至提供相关货物或服务为止。
(iv)
该公司记录每期估计的持续研究成本的预提费用。在评估应付货款的充分性时,公司分析正在进行的工作的进展情况,包括事件所处的阶段或完成情况、收到的发票和成本等。在确定任何报告期末预提余额时,可能需要进行重要的判断和估计。实际结果可能与公司的估计有所不同。
(v)
该公司可能会承让开发和商业化产品候选物的权利。对于每笔承让许可交易,公司评估是否已获得足以构成“企业”的流程或活动,该“企业”根据美国通用会计准则(U.S. GAAP)的定义由输入和应用于这些输入的流程组成,有能力创造产出。虽然企业通常具有产出,但组成企业集的一系列活动不要求必须有产出。当公司确定其未获得足够的流程或活动来构成企业时,任何预付款以及里程碑付款将立即作为在其发生时收购的研发支出进行记为费用。

当公司有可能获得其应得的回报以换取向客户提供的货物或服务时,仅将五步模型应用于合同。如果在合同签订时确定该合同适用ASC 606,则公司将评估合同中承诺的货物或服务,并确定这些货物和服务中的任务细项,评估每个承诺的货物或服务是否是独立的。然后,当或在完成履行任务细项时,公司将分配给各自任务细项的交易价格的相应部分确认为营业收入。

公司在资产减值触发点确定和确认减值损失时,对比资产账面价值和未来预计的现金流量来判断资产是否减值。

每当公司进入适用于 ASC 606 的协议安排时,将进行评估,以确定该合同是否包括多个履行义务,并评估每个履行义务是否是一个单独的性质。

公司会分析合作安排,以确定它们是否适用于 ASC 808。 合作安排 对于适用于 ASC 808,公司会按适当的确认方法确定并应用。

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迄今为止,我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认,并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化,直至收到这些货物或服务。

公司会在发生时将研究和开发费用计为当期费用。

在某些情况下,公司需要向供应商作出不可退还的预付款,以获取将来将用于研究和开发活动中的货物或服务。在这种情况下,即便将来没有其他替代用途对研究和开发而言,预付款也被推迟和资本化,直至提供相关货物或服务为止。

公司记录每期估计的持续研究成本的预提费用。

对于每笔承让许可交易,公司评估其是否已获取足够的流程或活动来构成“企业”。

权证

公司根据ASC 480-10或ASC 815-40进行已发布认股权的分类处理。ASC 480-10规定,如果认股权需要以现金、其他资产或可变数量的股份结算且其必须被强制赎回,则应将其视为负债。如果认股权不符合ASC 480-10的负债分类要求,则公司将考虑ASC 815-40进行分类处理。根据ASC 815-40,可能需要以现金结算的合同均应分类为负债,与触发事件发生的概率无关。负债分类的认股权应在发行日和每个报告期末按公允价值进行计量。发行日期后认股权公允价值的任何变化均在合并利润和损失表中记录为收益或损失。如果认股权不需要根据ASC 815-40进行负债分类,则公司将评估认股权是否与其普通股有挂钩,并且认股权是否根据ASC 815-40或其他适用的GAAP准则进行分类处理,以便决定其是否应分类为权益。权益分类的认股权应在发行日按公允价值进行核算,在发行日期后不应识别公允价值变动。 根据《具有债务和权益特征的某些金融工具的会计处理》(ASC 480-10)或《与公司自身股票相关且可能在公司自身股票结算的衍生金融工具的会计处理》(ASC 815-40),本公司对股权激励进行会计处理。根据ASC 718,所有授予员工和董事的股权支付,包括限制性股票单位和股票期权授予,都必须根据其授予日公允价值识别为合并利润和损失中的费用。公司使用Black-Scholes期权定价模型估计授予的股票期权的公允价值。公司利用其历史波动率估计其预期的股票波动率。公司使用“简化法”确定已授予员工的股票期权的预期服务期。公司使用合同期限确定授予非员工的股票期权的预期服务期。无风险利率是根据美国国债收益率曲线参考在奖励授予期间生效的时间段内确定的。股息预期收益率基于公司从未支付现金股利,也不打算在可预见的未来支付任何现金股利这一事实。公司使用授予日期的普通股公允价值确定限制性股票授予的公允价值。公司使用合并服务期内的留存值来计算股票支付的公允价值(预留条款和优惠购股计划)。 以下未行使认股权于2023年6月30日和2024年6月30日的股份预付认股权应计入基本和摊薄每股净亏损的计算中(详见注释10):2020年预付认股权,发行于2020年私募增发;2022年预付认股权,发行于2022年私募增发;2023年预付认股权,发行于2023年12月直接配售。 涉及企业自身股票指数和潜在结账的金融衍生品的会计处理(ASC 815-40)。根据ASC 480-10,如果认股权证是强制赎回的,并且它们需要用现金、其他资产或可变数量的股票来结算,则认股权证被视为负债。如果认股权证不符合ASC 480-10的负债分类,则公司根据ASC 815-40的要求来判断认股权证应该归类为负债还是权益。根据ASC 815-40,有可能需要以现金结算的合同是负债,无论触发事件是否发生的概率如何。负债分类的认股权证在发行日和每个报告期末按公允价值计量。认股权证在发行日之后的公允价值变化将被记入合并利润表作为收益或损失。如果认股权证不需要根据ASC 815-40进行负债分类,则为了得出认股权证应归类为权益,公司评估认股权证是否与其普通股挂钩,并根据ASC 815-40或其他适用的颁布公告执行标准将其分类为权益。权益分类的认股权证在发行日按公允价值计量,发行日后不承认公允价值变化。 根据ASC 815-40规定,涉及企业自身股票指数和潜在结账的金融衍生品的会计处理必须符合契约分类要求。如果认股权证不符合ASC 480-10的负债分类,则公司依照ASC 815-40的要求,确定认股权证是否应被归类为负债或权益。合同有可能要求以现金结算的被视为负债,触发事件的发生概率不影响。负债计价的认股权证在发行日和每个报告期末按公允价值计量。发行日之后,认股权证的公允价值变化将被计入合并利润表作为收益或损失。如果认股权证不需要根据ASC 815-40进行负债分类,则为确认认股权证应该归类为权益,公司会评估认股权证是否与其普通股挂钩,以及是否符合ASC 815-40或其他适用的GAAP标准的权益分类要求。权益分类的认股权证在发行日按公允价值计算,之后不承认公允价值变化。

股票补偿费用

公司根据ASC 718对其股权激励计划进行会计处理。ASC 718要求,根据授予日的公允价值,将所有授予给员工和董事的股权支付(包括限制性股票单位和股票期权授予)在合并利润和损失中以费用形式确认。公司利用Black-Scholes期权定价模型估算授予的股票期权的公允价值。公司利用其历史波动率估算其股票的预期波动率。公司使用“简化法”确定员工授予的股票期权的期望服务期。公司使用合同期限确定授予给非员工的股票期权的预期服务期。无风险利率是基于奖励授予期间生效的美国国债收益率曲线参考的。股息预期收益是基于公司从未支付现金股息且不打算在可预见的未来支付现金股息这一事实。公司使用授予日期的股票公允价值确定限制性股票的公允价值。公司使用合并服务期内的留存值来计算股票支付的公允价值(预留条款和优惠购股计划)。公司将股权奖励的公允价值作为以标准板的形式进行纳税申报的成本。 报酬-股票报酬 根据ASC 718规定,员工和董事授予的所有股票支付,包括限制性股票单元授予和股票期权授予,都应根据它们的授予日公允价值在合并利润表中记为费用。公司使用Black-Scholes期权定价模型估计授予的期权的公允价值。公司根据其历史波动率估计其预期股票波动率。对于资格符合平淡的期权授予,公司确定了授予给员工的股票期权的预期期限,采用简化方法。公司在确定授予给非员工的股票期权的预期期限时使用合同期限。无风险利率是根据授予奖项的预计期限大致相等的时间段内实施的美国国债收益率曲线参考确定的。预期股息收益是基于公司从未支付现金股息,也不预计在可预见的未来支付任何现金股息的事实。公司使用授予日的普通股价值来确定限制性股票授予的公允价值。

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公司按照直线基础对员工和非员工授予的股权奖励的公允价值进行会计处理,以附带的服务期间计算(通常为归属期)。公司按照其发生率而非在授予时估计弃权率。最终,实际识别出的合并服务期内的费用仅限于实际归因于已归属的股票期权。

公司对员工购股计划中折价购买的股份的薪酬支出采用Black-Scholes模型进行估算,并在发行期内(即采用回溯条款)和购股周期内确认为薪酬支出。

对于包含基于绩效的里程碑的股权奖励,该公司按照加速归属模型的方式记录股权奖励的公允价值。管理层根据报告日期上履行绩效条件的预期满足程度评估绩效基础。

所得税

公司使用“更可能存在而非不存在”的门槛对不确定税务项目进行会计处理以识别和解决不确定税务项目。评估不确定税务项目的依据包括但不仅限于法律变化、制定或预计制定的环境中所采取或预计采取的税务处理的计量、实际解决有关撤销的事项,新的审计活动,以及与税务项目有关的事实或情况的变化。

每股净亏损

基本每股净收益适用于普通股股东,其计算方法为将适用于普通股股东的净收益除以权重平均已发行股份,不考虑普通股等价物。摊薄每股净收益适用于普通股股东,其计算方法为根据库藏股等效物和按转换后拥有的普通股股份计算所调整的已发行股份的权重平均,计算已发行股份的方式采用库藏股标准和按转换后拥有的普通股股份标准。由于他们的效果会减少稀释效应,因此对于计算摊薄净亏损每股适用于普通股股东,不会考虑股票期权、未归属的限制性股票单位和认股权。因此,对于所报告的所有期间,基本净损失每股适用于普通股股东和摊薄净损失每股适用于普通股股东相同。

以下未行使的分类认股权于2023年6月30日和2024年6月30日纳入基本每股净亏损和摊薄每股净亏损的计算中(详见注释10):

 

 

 

截至6月30日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

2020年预付认股权,这些股权在2020年私募增发中发行;

 

 

100,000

 

 

 

100,000

 

2022年预付认股权,这些股权在2022年私募增发中发行;

 

 

7179819

 

 

 

7279819

 

2023年预付分类认股权,这些股权在2023年12月的直接配售中发行;

 

 

5242588

 

 

 

 

总费用

 

 

12,522,407

 

 

 

7,379,819

 

 

 

 

 

 

 

 

以下普通股等效证券未计入稀释每股净损失,因为计入会产生反稀释效应:

 

 

截至6月30日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

期权

 

 

1,533,059

 

 

 

1,747,357

 

未获授限制性股票单位

 

 

3,072,224

 

 

 

2,321,582

 

认股证*

 

 

14,142,298

 

 

 

14,142,298

 

总费用

 

 

18,747,581

 

 

 

18,211,237

 

* 截至2024年6月30日 年份为2022和2023,其中包括: 2,754 自2020年2月公司贷款协议签订及首次支取后发行的购买普通股认股证(请参阅附注7), 1,738认股证自2020年12月在该贷款协议的第二次支取中发行的购买普通股认股证(请参阅附注7),

16


 

自2020年12月定向增发中发行的购买普通股认股证(请参阅附注10), 282,809 自2022年9月定向增发中发行的购买普通股认股证(请参阅附注10),以及 13,813,912 自收购Tyme Technologies, Inc.认股证设想和换股后发行的购买普通股认股证(请参阅附注10) 41085 在收购Tyme Technologies,Inc.时假定和转换权证发行的购买普通股的权证。

3.协作与研究安排

在2023年6月30日结束的三个月和六个月中,公司根据与全球治疗公司(现为辉瑞的子公司)的许可证和协作协议分别实现了$收入。2.8万美元和5.8 该协议下,截至2023年6月30日,公司尚有待确认营业收入的账面余额约为$,所有营收账款均归类为流动负债中的递延收入。由于协议于2023年10月终止,所以在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间,未确认的收入已被确认并被计入营业收入中。2.2 所有板块 在2024年6月30日结束的三个月和六个月期间,公司识别了收入。

4.现金及现金等价物

现金等价物指的是购买时原始到期日在三个月或更短的期限内可以轻易兑现的高流动性投资。未实现的收益或亏损包括在积累其他综合损失中。与票面价值的溢价或折价按底层证券寿命分摊至利息收入。

现金及现金等价物于2024年6月30日和2023年12月31日如下(以千为单位): 78,964 78,964 78,964 78,964 139,526 139,526 139,526 139,526

 

 

 

 

 

未实现的

 

 

未实现的

 

 

一般

 

2024年6月30日

 

摊余成本

 

 

收益

 

 

损失

 

 

数值

 

现金及现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和货币市场基金

 

$

78,964

 

 

$

 

 

$

 

 

$

78,964

 

总计:

 

$

78,964

 

 

$

 

 

$

 

 

$

78,964

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

未实现的

 

 

未实现的

 

 

一般

 

2023年12月31日

 

摊余成本

 

 

收益

 

 

损失

 

 

数值

 

现金及现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和货币市场基金

 

$

139,526

 

 

$

 

 

$

 

 

$

139,526

 

总费用

 

$

139,526

 

 

$

 

 

$

 

 

$

139,526

 

 

5. 公平价值评估

截至2024年6月30日和2023年12月31日,以公平价值评估的资产和负债列举如下(以千美元为单位): 78964 78964 78964 78964 139526 139526 139526 139526

 

 

 

 

 

积极的

 

 

可观察的

 

 

不可观察的

 

 

 

 

 

 

市场

 

 

输入

 

 

输入

 

描述

 

2024年6月30日

 

 

(一级)

 

 

(三级)

 

 

非市场可观察输入(三级)

 

资产:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和货币市场基金

 

$

78,964

 

 

$

78,964

 

 

$

 

 

$

 

总费用

 

$

78,964

 

 

$

78,964

 

 

$

 

 

$

 

负债:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

认股权负债

 

$

30,387

 

 

$

 

 

$

 

 

$

30,387

 

总费用

 

$

30,387

 

 

$

 

 

$

 

 

$

30,387

 

 

17


 

 

 

 

 

 

积极的

 

 

可观察的

 

 

不可观察的

 

 

 

 

 

 

市场

 

 

输入

 

 

输入

 

描述

 

2023年12月31日

 

 

(一级)

 

 

(三级)

 

 

非市场可观察到的输入(三级)

 

资产:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金及现金等价物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和货币市场基金

 

$

139,526

 

 

$

139,526

 

 

$

 

 

$

 

总费用

 

$

139,526

 

 

$

139,526

 

 

$

 

 

$

 

负债:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股权债务

 

$

61,747

 

 

$

 

 

$

 

 

$

61,747

 

总费用

 

$

61,747

 

 

$

 

 

$

 

 

$

61,747

 

假定用于确定认股权公平价值

公司发行认股权,购买总共多达 13,813,912 股普通股,与2022年9月的定向增发有关的认股权 13,813,912 公司在2022年9月的定向增发中发行了购买最多13813912股普通股的权证(“2022年权证”)及在2020年12月的定向增发中发行了购买最多股普通股的权证(“2020年权证”)。公司将2022年权证和2020年权证作为负债进行核算。公司在发行时根据Black-Scholes估值模型记录这些权证的公平价值,并需要在每个报告日重新对这些权证进行估值,变化的公平价值记录在公司的损益表上。2022年权证和2020年权证的估值属于公平价值层次结构下的第三层,受公司基础普通股的公平价值的影响。 282,809 公司在2022年9月的定向增发中发行了购买最多13813912股普通股的权证(“2022年权证”)及在2020年12月的定向增发中发行了购买最多股普通股的权证(“2020年权证”)。公司将2022年权证和2020年权证作为负债进行核算。公司在发行时根据Black-Scholes估值模型记录这些权证的公平价值,并需要在每个报告日重新对这些权证进行估值,变化的公平价值记录在公司的损益表上。2022年权证和2020年权证的估值属于公平价值层次结构下的第三层,受公司基础普通股的公平价值的影响。

记录权证公平价值所使用的Black Scholes定价模型假设的概要如下:

 

 

2024年6月30日

 

 

 

2023年12月31日

股价

 

$

5.16

 

 

 

$

7.79

 

 

6,909,000

 

 

4.51

 

%

 

 

3.96

 

%

平均预期寿命(年)

 

 

3.17

 

 

 

 

3.67

 

 

平均预期波动率

 

 

84.59

 

%

 

 

87.63

 

%

定向增发中以公允价值计量的第三层负债变动情况。

下表反映了公司三级权证负债的变化情况 截至2024年6月30日止6个月及2023年12月31日止年度(以千元计):

 

 

2024年6月30日

 

 

 

2023年12月31日

 

期初权证负债公允价值

 

$

61,747

 

 

 

$

24,472

 

公允价值变动

 

 

(31,360

)

 

 

 

37,275

 

期末权证负债公允价值

 

$

30,387

 

 

 

$

61,747

 

 

6. 受限现金

截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司有$百万的受限现金,这些现金在公司的简明合并资产负债表中被归类为长期资产,全部归属于与公司总部租赁有关的租赁(“总部租赁”)(见注9)。2.1 在签署总部租赁协议时,公司需要向房东提供信用证,金额为$百万,该信用证将于总部租赁到期或提前终止后

3.13.12.19578,964 115,4422.12020年6月30日

20242023

18


 

 

 

$

 

 

 

2024

 

 

2023

 

所有板块

 

受限现金

78,964

 

 

2,119

115,442

 

现金、现金等价物和受限制的现金总额

 

$

2,119

 

 

 

3,086

 

118,528

 

$

81,083

 

 

$

118,528

 

 

7. 牛津金融贷款协议

2020年2月12日,公司与牛津金融有限责任公司(「贷款人」)签订了贷款和担保协议(后经修订的「贷款协议」)。根据2024年5月9日的修正案(「第四项贷款修正案」)的条款,对贷款协议进行了修改,将公司可用的定期贷款总额从美元增加百万美元兑美元百万。一个$。),对贷款协议进行了修改,将公司可用的定期贷款总额从美元增加百万美元兑美元百万。一个$。2020年2月12日(A期)提供了百万美元的定期贷款,另外还提供了1美元百万定期贷款于2020年12月23日获得融资(B期)。另外两美元百万笔定期贷款(C期和D期)将在实现某些临床开发、监管和股权筹资里程碑后发放,另外还将增加一美元百万定期贷款(E期)仍然完全由贷款人自行决定。60.0 100.0 20.0 20.0 20.0 20.0

每笔定期贷款的浮动年利率等于 (i) 中的较大者 % 和 (ii) (a) 的总和 1 个月的cme期限sofr 参考汇率,(b) % 和 (c) %。 7.75 0.10 5.98根据第四项贷款修正案的条款,贷款人同意将纯息期限延长至2024年9月1日到2025年11月1日,进一步延期至最迟可延至 2024年9月1日2025年11月1日,进一步延期至最迟可延至 2026年11月1日 在实现某些里程碑并支付某些费用后,以及 规定从2025年11月1日起按月分期偿还定期贷款的未偿本金余额总额,直至2025年11月1日 2028年2月1日 (“到期日”),视纯息期限可能进一步延长而定.

公司支付了美元的设施费0.1 在发放A期贷款时支付了100万美元的融资费75,000 在发放B期贷款时,必须支付一美元50,000 发放每笔C期贷款、D期贷款和E期贷款时的融资费。 关于先前延长的纯息期限, 公司支付的费用为 $2022年9月,并同意支付美元的费用300,000 在首次到期日或任何定期贷款的加速或预付时。关于第四次贷款修正案, 公司同意支付额外费用 $300,000 在首次到期日或任何定期贷款的加速或预付时。1,050,000 公司必须支付最后一笔款项,金额等于 5.00在(i)定期贷款的预付款或(ii)到期日中以较早者为准的定期贷款金额的百分比。根据公司的选择,公司可以选择预付贷款,但需支付相当于预付本金的以下百分比的预付费: 2%(如果在适用预付款之后的前 12 个月内预付了预付款), 1如果预付款在 12 个月后但在适用预付款后 24 个月之前预付,则为百分比,以及 0.5如果在适用的预付款日起24个月后但在到期日之前的任何时间预付了预付款,则为百分比。

在贷款协议方面,公司向贷款人授予了公司目前拥有或此后收购的所有个人财产的担保权益,不包括知识产权(但包括知识产权的付款权和收益权),以及对知识产权的否定质押。贷款协议还包含公司的某些违约、陈述、担保和承诺。考虑到 “第四项贷款修正案” 除其他外,公司已同意某些现金契约,该契约要求2024年5月31日的无限制现金余额总额不低于(i),以及此后直至2025年1月31日(含当日)的所有时间均为百分之七十五(75.00%)未偿债务本金总额的百分比,以及(ii)2025年2月1日及之后直至2026年5月31日(含当日)的所有时间,百分之二十(百分比)未偿债务和收入绩效承诺的总本金额,以及未能满足SELECt-MDS-1试验的主要终点、出于安全原因终止公司的SELECt-MDS-1试验或未能获得美国食品药品监督管理局的批准(根据贷款协议,“FDA”)批准在2026年5月31日之前将他米巴罗汀用于治疗新诊断的RARA过度表达的HR-MDS患者,这将构成违约事件。此外,在根据贷款协议提取任何进一步贷款时,公司同意在现有协议和适用法律允许的范围内,向贷款人授予公司拥有的所有知识产权的担保权益。截至2024年6月30日,公司遵守了贷款协议下的所有契约。75.00%) 未偿债务本金总额的百分比,以及 (ii) 2025 年 2 月 1 日及之后直至 2026 年 5 月 31 日(含当日)的所有时间,百分之二十(百分比)未偿债务和收入绩效承诺的总本金额,以及未能满足SELECt-MDS-1试验的主要终点、出于安全原因终止公司的SELECt-MDS-1试验或未能获得美国食品药品监督管理局的批准(根据贷款协议,“FDA”)批准在2026年5月31日之前将他米巴罗汀用于治疗新诊断的RARA过度表达的HR-MDS患者,这将构成违约事件。120.00根据贷款协议,“FDA”)批准在2026年5月31日之前将他米巴罗汀用于治疗新诊断的RARA过度表达的HR-MDS患者,这将构成违约事件。

在发放A期贷款方面,公司发行了贷款人认股权证以进行购买 2,754 公司普通股,每股行使价为美元72.602020 年 2 月。

19


 

发行B期贷款,公司发行了贷款人认股权证进行购买 1,738 行使价为美元的公司普通股115.00 2020年12月的每股收益(统称为 “牛津认股权证”)。 五年 从相应的发行之日起。

牛津认股权证之所以被归类为永久股权的组成部分,是因为它们是独立的金融工具,可以合法地与发行普通股分开行使,可以立即行使,不构成公司回购股票的义务,并允许持有人在行使时获得固定数量的普通股。此外,牛津认股权证不提供任何价值或回报保证。

截至目前,公司的最低未来贷款还款总额如下 2024 年 6 月 30 日(以千计):

截至 2024 年 12 月 31 日的六个月

 

 

 

截至2025年12月31日的财政年度

 

 

2,857

 

截至2026年12月31日的年度

 

 

17,143

 

截至2027年12月31日的财政年度

 

 

17,143

 

截至2028年12月31日的财政年度

 

 

2,857

 

最低还款总额

 

 

40,000

 

减去未摊销的债务折扣

 

 

(865

)

加上最终费用的累计增加

 

 

1,799

 

长期债务

 

$

40,934

 

截至2024年6月30日止的三个月和六个月,与贷款协议相关的利息费用大约为 $1.4500万股,并且总成本(包括佣金和消费税)分别为$$2.72024年4月30日和2023年4月30日的六个月内的外汇重新计量净收益分别为$百万。 对于 截至2023年6月30日止的三个月和六个月与贷款协议相关的利息费用大约为$1.3万美元和2.52024年4月30日和2023年4月30日的六个月内的外汇重新计量净收益分别为$百万。

8. 应计费用及其他流动负债

应计费用及其他流动负债截至2024年6月30日和2023年12月31日如下(以千为单位): 2024年6月30日

 

 

2023年12月31日

 

 

外部研究和临床前开发

 

$

 

9,117

9,117

 

 

8,001

8,001

 

3,815

 

 

3,815

 

 

 

6,993

 

983

 

 

983

 

 

 

1,015

 

642

 

 

642

 

 

 

137

 

$

 

14,557

14,557

 

 

16,146

16,146

 

 

9. 承诺和事件

公司的承诺和可能负担与其2023年12月31日年度报告中讨论的没有显著变化。

公司与TMRC股份有限公司签署了一份供应管理协议,在该协议下,公司同意支付TMRC每生产一千克tamibarotene的费用。公司在 在2024年6月30日结束的三个和六个月期间,根据这个供应管理协议需要缴纳费用。 2024年6月30日结束的三个和六个月期间,根据这个供应管理协议需要缴纳费用。$100万是公司在这个供应管理协议下在同时结算的三个和六个月期间所缴纳的费用。1.8 100万美元是该公司在同时结算的2023年6月30日结束的三个和六个月期间根据该供应管理协议所缴纳的费用。 2023年6月30日结束的三个和六个月期间,根据这个供应管理协议需要缴纳费用。.

10. 股东权益(赤字)

增加授权股份

2024年6月5日,公司股东批准了一个公司章程的修正案,其(i)增加了公司资本股票的授权股份数量,从股份到60,000,000股,伴随着发行和流通的普通股股份的相应减少。 80,000,000股份到60,000,000股,伴随着发行和流通的普通股股份的相应减少。150,000,000 股,以及(ii)增加了公司普通股的授权股份数量,从股份到60,000,000股,伴随着发行和流通的普通股股份的相应减少。 70,000,000股份到60,000,000股,伴随着发行和流通的普通股股份的相应减少。140,000,000 股。该公司在同一天向特拉华州州务卿提交了一份修正公司章程的修正案证明,以使公司的授权股份数增加。

20


 

通过承销注册直接发行证券

2023年12月,公司发行了 4.9 百万股普通股,以及为某些选择如此做的投资者预配的权证(“2023年预配的权证”)购买合计 5,242,588普通股股份的回购,根据2023年登记声明,在承销注册直接发行中募集了45.0 百万美元的总收益,扣除承销费用和其他交易成本后剩余3.4百万美元。

该公司判断2023年预备认购权证是独立的金融工具,因为它们与所出售的普通股票在法律上是可以分离的,并且可以单独行使。因此,该公司评估了2023预备认购权证,以判断它们是否属于根据430财务会计准则规定的需要负债分类的金融工具。然而,公司认为,由于2023年预备认购权证的特定特征,它们不属于430财务会计准则范围内的负债。此外,公司认为,2023年预备认购权证不符合815的衍生工具的定义,因为他们没有满足任何或几乎没有初始净投资的标准。因此,公司根据与公司自身股票相关的815-40颁发的合同评估了2023年预配的认购权证,以确定适当的处理方式。该公司得出结论:2023年预配认购权证既与其自身的股票相关,又符合所有其他权益分类的条件。因此,公司将2023年预装的认购权证分类为永久性权益。

通过惯例定向增发证券

2022年9月16日,该公司通过惯例定向增发(“2022年惯例定向增发”)发行了 6,387,173 股普通股以及代替普通股的权证以购买合计 7,426,739 股普通股(“2022预配的权证”)和相应的2022认购权证,以购买高达 13,813,912 以每股 $ 的价格(或代之以 2022 预拨款认购权)发行普通股的额外股份,并附带 2022 认购权(或以每份 $ 的价格发行的 2022 预拨款认购权和附带 2022 认购权)。 2022 定向增发筹集了总额为 $ 的毛收入,在扣除 $ 后为10.34 每股的价格,还附带了 2022 认购权(或每 2022 预拨款认购权以 $ 的价格认购普通股并附带 2022 认购权)。 2022 定向增发筹集了总额为 $ 的毛收入,在扣除 $ 后为10.33 每股的价格购买普通股,并附带 2022 认购权(或每份以 $ 的价格购买的 2022 预拨款认购权和附带 2022 认购权)。 2022 定向增发筹集了总额为 $ 的毛收入,在扣除 $ 后为129.9 百万美元。10.1Dixie Storage的财务结果自2023年4月1日起成为Portable Storage部门的一部分,其中包括140万美元的交易成本。

在 2020 年 12 月 8 日的定向增发(“2020 年定向增发”)中,公司发行了普通股的 1,031,250 股份,而代替普通股的是预拨款认购权,用于认购总共 100,000 普通股(“2020 预拨款认购权”),并在每种情况下配合附带的 2020 认购权,以购买最多 282,809 每股 $ 的普通股的额外股份(或每份 $ 的 2020 预拨款认购权代替购买普通股并附带 2020 认购权)。 2020 年定向增发筹集了总额为 $ 的毛收入,扣除 $ 后为80.00 每股的价格,还附带了 2020 认购权(或以每份 $ 的价格购买的 2020 预拨款认购权并附带 2020 认购权)。 2020 年定向增发筹集了总额为 $ 的毛收入,在扣除 $ 后为79.90 百万美元。90.5 百万美元。0.4Dixie Storage的财务结果自2023年4月1日起成为Portable Storage部门的一部分,其中包括140万美元的交易成本。

当涉及公司的某些重要交易时,持有2022认购权和2020认购权的持有人可能要求公司根据Black-Scholes计算公式(使用指定输入)支付款项。2022预拨款认购权和2020预拨款认购权的持有人没有类似的权利。因此,公司将2022认购权和2020认购权视为负债,而2022预拨款认购权和2020预拨款认购权符合长期权益分类的标准。2022预拨款认购权和2020预拨款认购权被分类为永久性权益的组成部分,因为它们是可以与COMMON STOCK分离并单独行使的独立金融工具,可立即行使,不代表公司回购其股票的义务,并允许持有人在行使时获得固定数量的普通股。此外,2022年预拨款认购权和2020年预拨款认购权不提供任何价值或回报的保证。当时发行的2022年认购权和2020年认购权的初始公允价值分别为$millions。使用Black-Scholes估值模型确定。64.7万美元和19.3 和$millions,用于再处理2022年认购权和2020年认购权的总公允价值。 包括$millions,和$millions,用于在报告期内再处理2022年认购权和2020年认购权的总公允价值。4.4万美元和31.4 和$millions,用于再处理2022年认购权和2020年认购权的总公允价值。 员工福利计划(3.1) 百万美元及以上5.8 和$millions,用于再处理2022年认购权和2020年认购权的总公允价值。

21


 

年6月30日和2023年12月31日,包含在公司的简明财务报表中的2022年认购权和2020年认购权的总公允价值分别为$millions和 $30.4百万美元和美元61.7百万美元,millions。

11。基于股票的付款

2016年员工股票购买计划

“2016 ESPP”于2015年12月15日获得董事会通过,于2016年6月17日获得股东批准,并于2016年7月6日首次公开募股结束后生效。截至2025年,根据2016年ESPP预留发行的公司普通股数量在每个日历年的第一天自动增加,金额等于(i)中的最小值117,333股份,(ii)在适用年度的第一天已发行的公司普通股总数的百分比,以及(iii)公司董事会确定的金额。在自2024年1月1日开始的日历年度中,根据2016年ESPP预留发行的股票数量增加了117,333股份。截至2024年6月30日,根据2016年ESPP,股票仍可供未来发行。 117,333 公司普通股的股份,(ii) 1.0在适用年度的第一天已发行的公司普通股总数的百分比,以及(iii)公司董事会确定的金额。 117,333 股份。截至 2024年6月30日, 349,590 根据2016年ESPP,股票仍可供未来发行。

2022年激励股票激励计划

2022年1月25日,公司董事会通过了2022年激励性股票激励计划(“2022年计划”),根据该计划,公司可以授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励。2022年计划下的奖励只能发放给以下人员:(i)以前不是公司的雇员或董事或(ii)在真正失业一段时间后开始在公司工作,无论哪种情况都是激励个人在公司工作的材料,也符合纳斯达克股票市场规则5635(c)(4)的要求。2023年1月,公司董事会修订了《2022年计划》,以增加该计划的股份总数n被授予者702,555普通股。截至,AMED可供将来根据2022年计划发行。被授予者 750,000 普通股。截至 2024年6月30日, 702,555 rem 股票AINED 可供将来根据2022年计划发行。

2022年股权激励计划

2022年股权激励计划("2022年EIP")于2022年7月14日由董事会通过,经股东批准,并于2022年9月15日生效。2022年的EIP取代了2016年的股票激励计划("2016年计划")。2016年计划下任何未兑现的期权或奖励仍然未兑现且有效。根据2022年EIP,公司可以授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他股票奖励。根据2022年EIP,授予之日不得以低于公允价值的股票期权授予。 2024年6月5日,公司股东批准了对2022年EIP的修正案,将根据该修正案可发行的公司普通股数量增加至股份。截至,1,297,396根据2022年EIP,股票仍可供未来发行。 1,750,000 股票期权。股票期权协议的条款,包括归属要求,由董事会决定,但须遵守适用计划的规定。公司授予的股票期权奖励通常归属四年,和在解锁开始日期一周年时归属的百分比,以及按月按比例归属于剩余部分的百分比三年。此类裁决的合同期限为十年从拨款之日起。 2024年6月30日, 1,297,396 根据2022年EIP,股票仍可供未来发行。

股票期权

股票期权协议的条款,包括归属要求,由董事会决定,但须遵守适用计划的规定。公司授予的股票期权奖励通常归属四年,和在解锁开始日期一周年时归属的百分比,以及按月按比例归属于剩余部分的百分比三年。此类裁决的合同期限为十年从拨款之日起。 四年25在解锁开始日期一周年时归属的百分比,以及 75按月按比例归属于剩余部分的百分比 三年 十年 从拨款之日起。

22


 

截至目前的股票期权状况摘要 2023年12月31日和2024年6月30日以及截至2024年6月30日的六个月中的变化如下:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

聚合

 

 

 

 

 

 

加权

 

 

剩余的

 

 

固有的

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

合同的

 

 

价值

 

 

 

股票

 

 

执行价格

 

 

寿命(以年为单位)

 

 

(以千计)

 

截至 2023 年 12 月 31 日未平息

 

 

1,548,642

 

 

$

34.80

 

 

 

4.5

 

 

 

 

已授予

 

 

54,000

 

 

 

5.30

 

 

 

 

 

 

 

已取消

 

 

(69,583

)

 

 

81.76

 

 

 

 

 

 

 

截至 2024 年 6 月 30 日

 

 

1,533,059

 

 

 

29.50

 

 

 

4.5

 

 

$

71

 

可于 2024 年 6 月 30 日行使

 

 

1,202,904

 

 

 

33.16

 

 

 

3.5

 

 

 

71

 

在此期间行使的股票期权 截至2024年6月30日的六个月。

截至 2024 年 6 月 30 日,有 $2.5 与授予员工的未归属股票期权相关的未确认薪酬成本总额中100万英镑,预计将在不到的加权平均时间内得到确认 1.0 年。

限制性股票单位和限制性股票奖励

经公司董事会批准,不时向某些员工授予具有时间归属标准的限制性股票单位。这些限制性股票单位中的大多数每年归属于三年要么四年术语。 三年 要么 四年 术语。此外,根据公司的董事薪酬政策,公司董事会成员在当选时获得限制性股票单位或限制性股票奖励,后者每年发放的奖励超过三年术语与在授予日的每个周年纪念日归属百分比。限制性股票单位和限制性股票奖励的公允价值是根据授予之日公司普通股的收盘销售价格计算的。 三年 术语与 33.33在授予日的每个周年纪念日归属百分比。限制性股票单位和限制性股票奖励的公允价值是根据授予之日公司普通股的收盘销售价格计算的。

公司已授予基于绩效的限制性股票单位,这些股票的归属将在实现某些临床开发里程碑后进行。当归属条件有可能实现时,将确认与这些基于绩效的限制性股票单位相关的股票薪酬支出。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中,公司没有确认与实现绩效里程碑相关的任何股票薪酬支出。

截至目前限制性股票单位和限制性股票奖励的状况摘要 2023年12月31日和2024年6月30日以及截至2024年6月30日的六个月中的变化如下:

 

 

股票

 

 

 

 

 

 

视情况而定

 

 

 

 

 

 

受限股票

 

 

 

 

 

 

单位和

 

 

加权

 

 

 

受限股票

 

 

平均补贴金额

 

 

 

奖项

 

 

日期公允价值

 

直至2023年12月31日为止未解决

 

 

1,778,614

 

 

$

6.29

 

已颁发

 

 

1,709,878

 

 

 

6.48

 

既有的

 

 

(346,835

)

 

 

8.06

 

被没收

 

 

(9,429

)

 

 

6.41

 

直至2024年6月30日为止

 

 

3,132,228

 

 

$

6.22

 

截至 2024 年 6 月 30 日,有 $16.6 与未发行的限制性股票单位和限制性股票奖励相关的未确认的股票薪酬支出,预计确认期为 1.1 年份。

23


 

股票薪酬支出

下表汇总了向员工和非员工发放的股票期权、限制性股票单位和限制性普通股的股票薪酬支出,以及公司简明合并运营报表中记录的2016年ESPP的股票薪酬支出:

 

 

截至6月30日的三个月

 

 

截至6月30日的六个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

研究和开发

 

$

737

 

 

$

1,384

 

 

$

1,708

 

 

$

2,650

 

一般和行政

 

 

1,066

 

 

 

1,430

 

 

 

2,198

 

 

 

2,809

 

股票薪酬支出总额

 

$

1,803

 

 

$

2,814

 

 

$

3,906

 

 

$

5,459

 

 

24


 

《小丑》管理层的财务状况和运营结果分析

应该阅读我们的无审计财务报表和相关附注,与本季度报告其他地方一起阅读这份有关我们财务状况和运营结果的讨论和分析,并阅读我们于2024年3月27日向证券交易委员会或SEC提交的截至2023年12月31日的年报表10-K附带的审计财务信息和附注。 我们的实际业绩和某些事件发生的时间可能与任何前瞻性声明中讨论的、预测的、期待的或指示的结果有实质性差异。我们提醒您,前瞻性声明并不是未来表现的保证,我们的运营业绩、财务状况和流动性以及我们所处行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性声明实质不同。此外,即使我们的运营业绩、财务状况和流动性以及我们所处行业的发展与本季度报告中包含的前瞻性声明一致,它们也可能无法预示将来期间的结果或发展。

在考虑2023年10-K和本季度报告中标明的风险时,还应考虑以下信息和任何前瞻性声明。我们提醒您不要过度依赖我们所做的任何前瞻性声明,这些声明仅在其发表时有效。除非受到法律和SEC规则的明确要求,我们否认任何更新或修订此类语句以反映我们的期望或任何这些语句可能基于的事件、条件或情况的变化,或者可能影响实际结果与前瞻性声明所阐述的结果有所不同的可能性。

概述

 

我们是一家生物制药公司,致力于开发新的标准治疗血液性恶性肿瘤病患者。受到帮助他的方法难以应对的血液疾病病患者的动力驱动,我们正在推进 Tamibarotene,这是一种选择性视黄酸受体 α 亚型抗剂,或 RARa我们正在进行选择-MDS-1,一项第 3 期临床试验,评估 Tamibarotene 与净饰替代联合治疗高风险骨骼增生异常综合征或 HR-MDS 患者基因组学定义子集,同时我们正在进行选择 AML-1,评一项机随化第 2 期临时床估 Tamibarotene 与凡德拉康和净饰替代疗法联合治疗新诊断出的急性,导致白血病或 AML 系统,而这些患者不适合标准的强化疗法。

 

在2020年12月举行的第62届美国血液学会年会和展览会上,我们展示了与阿扎胞苷联合应用tamibarotene评估新诊断出的不能接受标准化疗的AML患者以及经过预期选择使用我们专有的biomarker的复发或难治性AML患者的安全性和疗效的终止2期临床试验的数据。截至2020年10月1日的数据截止日期,共有51名新诊断的不适合AML患者,包括有和没有gene过表达的患者进行了安全性分析。在这些患者中,tamibarotene联合应用阿扎胞苷通常耐受良好,在没有大量毒性增加的情况下,与单独使用任何一种药物相比,包括与单独使用阿扎胞苷相比相当的骨髓抑制症发生率。在数据截止时,对于18名进行了临床反应评价的gene过表达患者,50%的患者达到了完全缓解或CR,11%的患者达到了不完全血细胞计数恢复的完全缓解或CRi,CR/CRi总缓解率为61%。初始CR/CRi反应的中位时间为1.2个月,CR/CRi反应的中位持续时间为10.8个月,达到CR或CRi的患者的中位总生存期或OS为18.0个月。在数据截止时,对于28名没有gene过表达的可评估临床反应的患者,总体反应率为43%,CR/CRi率为32%,其中25%的患者达到了CR,7%的患者达到了CRi。初始CR/CRi反应的中位时间为3.0个月,CR/CRi反应的中位持续时间为10.3个月。每年约有25000名患有不适合接受标准化疗的AML患者在美国和欧洲被诊断出,我们预计到2028年,所有AML患者的全球总市场将增长至约75亿美元。 RARA,即编码RAR基因的基因a苹果CEO库克大规模沽出股票,套现逾3亿港元。 RARA基因过表达 RARA基因过表达 RARA基因过表达

 

基于这些数据和我们对高度未满足需求领域的评估,我们在新诊断的高危险度骨髓增生/发育不良综合症(HR-MDS)患者中,采用tamibarotene和azacitidine联合治疗,进行注册级别的3期临床试验,我们把这种患者称之为SELECt-MDS-1。HR-MDS是一种与急性骨髓性白血病(AML)密切相关的造血系统恶性肿瘤,我们认为大约50%的HR-MDS患者会出现过度表达。在美国和欧洲,约有18,500名HR-MDS患者被诊断,我们预计到2028年,所有风险组别的MDS患者全球市场总规模将增长到约47亿美元。SELECt-MDS-1试验正在以双盲安慰剂对照的研究设计中评估新诊断的HR-MDS过度表达患者,并随机2:1接受tamibarotene治疗。 RARA过度表达,我们把这种情况称之为SELECt-MDS-1。HR-MDS是一种与急性骨髓性白血病(AML)密切相关的造血系统恶性肿瘤,我们认为大约50%的HR-MDS患者会出现过度表达。 RARA我们认为,在美国和欧洲每年约有18,500名HR-MDS患者被诊断,我们预计到2028年,全球所有风险组别的MDS患者市场总规模将增长到约47亿美元。 RARA本研究采用双盲安慰剂对照的研究设计,评估新诊断的HR-MDS过度表达患者,并随机2:1接受tamibarotene治疗。

25


 

分别与阿扎胞苷合用,或安慰剂与阿扎胞苷联合使用。主要疗效终点以190名患者为基础,提供超过90%的能量来检测实验和对照组之间的CR率差异,单侧α值为0.025。美国食品药品监督管理局(FDA)表示,对于全面或加速批准新诊断的HR-MDS的治疗,CR率是可接受的疗效终点,并附有缓解耐久性的支持数据。根据美国食品药品管理局的反馈,我们于2023年3月修订了SELECt-MDS-1临床试验方案,总共纳入了大约550名患者,使我们能够将OS作为关键的次要终点进行评估,这可能允许该试验在将来需要时作为一项确认性研究,将加速批准转化为全面批准。修订后的临床试验方案设计的功率为80%,可以检测实验和控制臂之间关键次要终点的操作系统速率差异,单侧α值也为0.025。2023年1月,美国食品药品管理局授予他米巴罗汀与阿扎替丁联合使用的Fast Track认证,用于治疗新诊断的HR-MDS且呈阳性的成人。 RARA 过度表达。2024年第一季度,我们完成了支持CR主要终点分析所需的190名患者的入组。此外,根据一项分析,对最初50%的入组患者,SELECt-MDS-1试验通过了对主要终点的预先规定的中期徒劳分析,该分析对我们来说是盲目的。该分析由一个独立的数据监测委员会进行,该委员会还指出,没有令人担忧的安全信号,并建议不加修改地继续试验。我们预计将在2024年第四季度中期之前报告SELECt-MDS-1试验的关键CR数据。

 

此外,我们正在推进tamibarotene与venetoclax和azacitidine的联合应用,治疗新诊断的不适宜AML患者,他们阳性表达。我们正在进行的2期临床试验名为SELECt-AML-1,包括单臂安全先导期,以确定用于试验随机部分的三联组合剂量,该部分评估tamibarotene与venetoclax和azacitidine相比,联合应用对于约80名随机分组的患者的安全性和有效性。该试验还将评估三联组合作为对控制组未能对venetoclax和azacitidine产生反应的患者的挽救策略。试验的主要终点是CR / CRi的比率,并且该研究具有80%的检测实验和对照组之间差异的能力。在2022年12月,我们报道了SELECt-AML-1的安全先导期数据。截至数据截止日,已有八名新诊断、不适宜的表达阳性患者参加了试验,其中六名可评估反应。在这个人群中,经批准剂量的tamibarotene与venetoclax和azacitidine相比,双联组合没有显示出增加毒性的证据。这包括在这个人群中与venetoclax和azacitidine相比的骨髓抑制率。在这些患者中,CR / CRi的比率为83%,其中包括两个患者(33%)达到CR和三个患者(50%)达到CRi。这些数据支持我们决定启动SELECt-AML-1试验的随机部分。 RARA我们正在进行的2期临床试验名为SELECt-AML-1,包括单臂安全先导期,以确定用于试验随机部分的三联组合剂量,该部分评估tamibarotene与venetoclax和azacitidine相比,联合应用对于约80名随机分组的患者的安全性和有效性。该试验还将评估三联组合作为对控制组未能对venetoclax和azacitidine产生反应的患者的挽救策略。试验的主要终点是CR / CRi的比率,并且该研究具有80%的检测实验和对照组之间差异的能力。 RARA苹果CEO库克大规模沽出股票,套现逾3亿港元。

 

2023年12月6日,我们公布了来自SELECt-AML-1随机部分的初始数据。截至2023年11月13日,23名新诊断的急性髓细胞白血病患者呈阳性。 RARA 过度表达已加入该试验的随机部分,其中包括19名可评估反应的患者。在接受他米巴罗汀、venetoclax和阿扎胞苷联合治疗的患者中,CR/CRI率为100%(九例中有九例),而接受venetoclax和阿扎替丁对照组治疗的患者(十例中有七例)的CR/CRI率为100%。在使用他米巴罗汀、venetoclax和阿扎胞苷联合治疗的九名反应可评估患者中,有七名(78%)获得了CR,两名患者(22%)获得了CRi。在接受对照组治疗的十名反应可评估患者中,有三名(30%)获得了CR,四名患者(40%)获得了CRi。在接受他米巴罗汀、venetoclax和阿扎胞苷联合治疗的患者中,CR/CRI反应的中位时间为21天(范围从14-28天不等),而接受对照组治疗的患者的CR/CRI反应中位时间为25天(范围从17-56不等)。到第一周期结束时,三联组患者达到CR/CRI的平均时间,而双胞胎对照组的患者为60%。与本研究安全导入部分先前的临床经验一致,他米巴罗汀与批准剂量的venetoclax和阿扎胞苷联合给药的耐受性总体良好,总体安全性概况没有显示出任何添加剂毒性或新的安全信号,也没有证据表明与使用venetoclax和阿扎替丁的双联组合治疗相比,骨髓抑制力有所增强。大多数非血液学不良事件是低度且可逆的,研究组之间的严重不良事件发生率相当。截至数据截止日期,各治疗组的暴露量相当,接受他米巴罗汀、venetoclax和阿扎西替丁联合治疗的患者为66天(范围为8-188天),接受对照组治疗的患者为75天(范围从7-227天不等)。将对患者进行随访,以了解反应持续时间、最小残留的疾病阴性反应和存活率。

 

2024年4月,FDA授予tamibarotene与venetoclax和azacitidine联合治疗新诊断的AML(对于检测出基因过表达的FDA批准的检测方法)快速跟踪认证,适用于年龄超过75岁且患有并发症而不能接受强化诱导化疗药物的成人。我们继续在SELECt-AML-1中招募患者,并预计在2024年9月的血液肿瘤学会议上报告来自试验随机部分中超过40名患者的临床活性和耐受性数据的预定分析。 RARA我们将成年患有基因过表达病例、年龄超过75岁且患有并发症以致不能接受强化诱导化疗药物的新诊断AML进行可行性研究(SELECt-AML-1),预计将在2024年9月的血液肿瘤学会议上汇报试验随机部分超过40名患者的临床活性与耐受性数据。

26


 

作为我们推出tamibarotene的准备工作的一部分,我们正在评估多种方法以确保在上市时能够获得超过表现的测试。这些方法可能包括使用我们现有的临床试验测定或由第三方基于我们的临床试验测定开发的实验室自主测试。我们还与Qiagen Manchester Limited合作开发基于试剂盒的测试解决方案,以便将来进行商业化。 RARA 作为我们推出tamibarotene的准备工作的一部分,我们正在评估多种方法以确保在上市时能够获得超过表现的测试。这些方法可能包括使用我们现有的临床试验测定或由第三方基于我们的临床试验测定开发的实验室自主测试。我们还与Qiagen Manchester Limited合作开发基于试剂盒的测试解决方案,以便将来进行商业化。

融资。

 

我们在2023年12月21日以每股4.42美元的价格发行并售出了共4,939,591股普通股,并向某些选择这样做的投资者发售了5,242,588股普通股的可预先融资认股权,每个认股权价格为4.419美元。这是一项承销活动,毛收益约为4500万美元,扣除约320万美元的承销费和其他交易成本后。这样的发行是基于2023年12月18日我们和Cowen和Company、LLC或Cowen以及派杰投资达成的承销协议。根据承销协议,承销商从我们这里以每股4.1548美元的价格购买了普通股,并以每个预先融资认股权底层每股4.15386美元的价格从我们这里购买了可预先融资认股权。普通股和可预先融资认股权的发行,以及任何根据行使可预先融资认股权而发行的普通股,都是基于我们在2023年4月6日向SEC提交的S-3表格,该表格在2023年4月28日由SEC宣布生效的无限售证券注册声明进行的。

财务业务概况

营业收入

截至目前,我们尚未通过产品销售获得任何营业收入,预计在可预见的未来也不会通过产品销售获得任何营业收入。截至2024年6月30日的三个月和六个月内,我们没有确认任何营业收入。截至2023年6月30日的三个月和六个月内,我们与全球血液疗法(Global Blood Therapeutics)合作相关的营业收入分别为280万美元和580万美元。我们与Gbt的合作于2023年10月终止,之后不再预计认可GBt的合作收入。

费用

研发费用

研发开支主要包括为我们的研究活动所发生的费用,包括我们候选产品的临床前和临床开发等。

员工相关费用,包括薪水和福利;
基于股票的薪酬支出;
由代表我们进行研究和开发的第三方进行资金活动的外部成本,以及购买用于设计、开发和制造临床前研究和临床试验材料的耗材成本;
与研发活动有关的咨询、授权和专业费用;以及
设施费用、折旧和摊销及其他开支,包括直接和分配给租赁和设施维护的费用、保险业和其他营业成本。

研发成本按发生额计入费用。向供应商预付的款项,用于未来收到用于研发活动的货物或服务,即使研发活动没有其他可替代的未来用途,也会被推迟和资本化,直到相关的货物或服务提供。

我们通常通过使用员工、顾问和制造行业资源来跨越研究和开发项目。我们会按照产品候选或开发计划跟踪外包开发成本,但不会将人员成本、其他内部成本或某些外部顾问成本分配给特定的产品候选或开发计划。

27


 

以下表格总结了截至2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个月和六个月,按项目划分的研发外部支出,以及未分配给项目的支出(以千元计):

 

 

 

三个月内结束

 

 

 

销售额最高的六个月

 

 

 

 

2020年6月30日

 

 

 

2020年6月30日

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

2024

 

 

2023

 

Tamibarotene外部成本

 

 

$

14,741

 

 

$

14,978

 

 

 

$

31,217

 

 

$

28,334

 

SY-5609计划外部成本

 

 

 

(66

)

 

 

1,025

 

 

 

 

69

 

 

 

2,343

 

SY-2101计划外部成本

 

 

 

144

 

 

 

1,094

 

 

 

 

780

 

 

 

3,008

 

其他研究项目的外部成本

 

 

 

553

 

 

 

2,200

 

 

 

 

943

 

 

 

3,733

 

员工相关费用,不包括股票补偿

 

 

 

4,624

 

 

 

7,252

 

 

 

 

9,327

 

 

 

14,779

 

以股票为基础的报酬计划

 

 

 

737

 

 

 

1,384

 

 

 

 

1,708

 

 

 

2,650

 

设施和其他费用

 

 

 

1,220

 

 

 

1,675

 

 

 

 

2,564

 

 

 

3,522

 

所有研发费用

 

 

$

21,953

 

 

$

29,608

 

 

 

$

46,608

 

 

$

58,369

 

我们预计在可预见的未来,为推进tamibarotene的临床试验,将会产生相当大的研发费用。目前,我们无法合理估计或了解完成tamibarotene或任何未来产品候选开发所需的努力的性质、时间和成本。我们也无法预测何时、如果有的话,从任何产品候选的销售中会产生实质性的现金流入。这是由于开发此类产品候选面临诸多风险和不确定性的缘故。

 

批准我们产品候选物的新药申请(INDs),以开始计划或未来的临床试验;

 

成功参加并完成临床试验;

 

我们的临床计划成功收集了支持所预期人群的产品候选药物具有可接受的风险-收益特征的数据;

 

成功开发并获得批准的诊断测试,用于识别潜在患者;

 

从适用的监管机构获得监管批准的收据;

 

与第三方制造商建立协议,以完成临床供应和商业制造,并在必要时拥有商业制造能力;

 

为我们的产品候选者建立和维护专利和商业机密保护或监管排他性;

 

如果获得批准,我们将独自或与他人合作进行产品候选品的商业推广;

 

知识产权的权利和主张的执行和保护;

 

在批准后,必须维持产品候选的持续、可接受的安全性。

 

保留重要的员工;

 

公共卫生危机的影响,包括像COVID-19大流行这样的流行病和大流行;以及

 

一般的经济状况,包括通货膨胀、经济衰退风险和不断上升的利率期货。

28


 

关于我们的产品候选开发,与这些变数有关的任何结果变化都可能导致相关方面的成本和时间发生显著变化。例如,如果FDA或其他监管机构推迟我们计划开始的临床试验,或要求我们进行目前之外的临床试验或其他测试,或在我们计划的任何一项临床试验中招募人员遇到显著延迟,可能需要我们额外耗费大量财力和时间来完成产品候选的临床开发。

一般行政费用

普通和管理费用主要包括高管、财务、信息技术和行政职能人员的薪资和其他相关成本,包括股票补偿。其他重要费用包括不包括在研发费用中的企业设施费用,与专利和公司事务有关的法律费用,以及会计和咨询服务费用。

利息收入

利息收入包括我们现金、现金等价物和有市场流通证券上的利息收入,包括溢价和折扣的相关摊销。

利息费用

利息费用包括与我们应付贷款相关的利息、债务折扣摊销和延迟融资成本的摊销,以及融资租赁安排的利息。

权证负债公允价值变动

权证负债公允价值变动是指每个报告期结束时重新计算我们权证负债公允价值的结果。

关键会计政策和估计

我们对财务状况与业务成果的管理讨论和分析,系基于我们的基本报表。这些报表是根据美国普遍公认会计原则或美国GAAP所制备。制备这些基本报表需要我们来做出一些评估和估计,包含影响所报告的资产、负债、收益和费用数额以及披露潜在资产和负债的判断。我们透过历史经验、已知趋势、事件,以及在情况下被认为是合理的各种其他因素来进行估计。实际结果可能因假设或条件不同而与估计有所不同。我们会根据情况、事实和经验的变化,不断评估判断和估计。如有任何重大估计修正的影响,将从估计日期开始前瞻性地体现在财务报表中。

我们认为,我们最关键的会计政策涉及营业收入认列、已计提的研发支出和基于股票的报酬的政策。如同我们2023年10-k所述,我们的关键会计政策没有发生重大变化。

29


 

经营成果

比较2024年6月30日结束的三个月和2023年。

以下表格总结了我们在2024年6月30日和2023年同期的运营结果,以及这些项目的美元变化(以千为单位):

 

 

截至 6 月 30 日的三个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

美元变化

 

 

变化百分比

 

 

运营报表数据:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入

 

$

 

 

$

2,833

 

 

$

(2,833

)

 

 

(100

)

%

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

21,953

 

 

 

29,608

 

 

 

(7,655

)

 

 

(26

)

%

一般和行政

 

 

5,463

 

 

 

7,225

 

 

 

(1,762

)

 

 

(24

)

%

运营费用总额

 

 

27,416

 

 

 

36,833

 

 

 

(9,417

)

 

 

(26

)

%

运营损失败

 

 

(27,416

)

 

 

(34,000

)

 

 

6,584

 

 

 

(19

)

%

利息收入

 

 

1,085

 

 

 

2,125

 

 

 

(1,040

)

 

 

(49

)

%

利息支出

 

 

(1,382

)

 

 

(1,278

)

 

 

(104

)

 

 

8

 

%

认股权证负债公允许价值的变化

 

 

4,386

 

 

 

(3,105

)

 

 

7,491

 

 

 

(241

)

%

净化损坏

 

$

(23,327

)

 

$

(36,258

)

 

$

12,931

 

 

 

(36

)

%

营业收入

在2024年6月30日结束之前的三个月内,我们未批准任何营业收入。 在截至2023年6月30日的三个月内,我们批准了280万美元的营业收入,所有这些收入都归功于我们与GBt的合作。

研究和开发费用

研发费用从2023年6月30日结束的三个月的2960万美元,下降约770万美元,降至2024年6月30日结束的三个月的2200万美元。下表总结了我们2024年和2023年6月30日结束的三个月的研发费用及其变化金额(以千美元计):

 

 

截至6月30日的三个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

美元变化

 

 

% 变化

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外部研究和开发

 

$

13,985

 

 

$

16,847

 

 

$

(2,862

)

 

 

(17

)

%

员工相关费用,不包括股票薪酬

 

 

4,624

 

 

 

7,252

 

 

 

(2,628

)

 

 

(36

)

%

基于股票的薪酬

 

 

737

 

 

 

1,384

 

 

 

(647

)

 

 

(47

)

%

咨询、许可和专业费用

 

 

1,387

 

 

 

2,450

 

 

 

(1,063

)

 

 

(43

)

%

设施和其他费用

 

 

1,220

 

 

 

1,675

 

 

 

(455

)

 

 

(27

)

%

研发费用总额

 

$

21,953

 

 

$

29,608

 

 

$

(7,655

)

 

 

(26

)

%

研发费用的变化主要归因于推进我们的临床项目的活动,包括以下方面:

我们的外部研发成本下降了约290万美元,下降了17%,这主要归因于我们在2023年第四季度重新组织运营后取消了与我们的发现项目相关的成本,部分抵消了与我们现有的tamibarotene临床试验相关的成本增加;
由于2023年第四季度我们进行业务重组,致使员工人数减少,员工相关费用大约减少了260万美元,降幅达到36%。
由于2023年第四季度我们进行业务重组,减少了员工数量,因此股票补偿减少了大约60万美元,降幅为约47%。

30


 

因为2024年授予员工的以股票为基础的奖励有基于业绩的归属条件,在该期间未确认相关费用;
咨询、许可和专业费用减少了约110万美元,降幅为43%,主要归因于我们的临床试验和发现项目成本减少;
由于2023年第四季度我们进行运营重组而关闭实验室设施,从而使设施和其他费用减少了约500,000美元,或27%。

总和行政费用

截至2023年6月30日三个月结束时,总体和行政费用减少了约170万美元,或24%,从720万美元降至截至2024年6月30日三个月结束时的550万美元。总体和行政费用的变化主要归因于设施费用、咨询费用的减少和与2023年第四季度我们运营重组有关的员工减少。

利息收入

利息收入通常来自我们对现金、现金等价物和可市场交易证券的投资。2024年6月30日结束的三个月内与2023年6月30日结束的三个月相比,利息收入的下降是由于在2024年6月30日结束的三个月内,平均现金余额低于2023年同期。

利息费用

利息费用与我们与Oxford Finance LLC或Oxford的信贷协议有关。由于2024年6月30日结束的这三个月的利率比2023年6月30日结束的三个月期间高,所以利息费用在2024年6月30日结束的三个月期间增加,与2023年同期相比。

权证负债公允价值变动

在2024年6月30日结束的三个月期间,认股权责任凭证负债公允价值的收益主要源于我们普通股价格在2024年3月31日至2024年6月30日期间的下跌。在2023年6月30日结束的三个月期间,认股权责任凭证负债公允价值的损失主要源于我们普通股价格在2023年3月31日至2023年6月30日期间的上涨。

与2023年对比,2024年6月30日结束的六个月。

下表总结了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月运营结果,以及这些项目以千美元为单位的变化:

 

 

截至6月30日的六个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

美元变化

 

 

% 变化

 

 

营运报告数据:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入

 

$

-

 

 

$

5,787

 

 

$

(5,787

)

 

$

(100

)

%

运营费用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

46,608

 

 

 

58,369

 

 

 

(11,761

)

 

 

(20

)

%

一般和行政

 

 

11,729

 

 

 

14,630

 

 

 

(2,901

)

 

 

(20

)

%

运营费用总额

 

 

58,337

 

 

 

72,999

 

 

 

(14,662

)

 

 

(20

)

%

运营损失

 

 

(58,337

)

 

 

(67,212

)

 

 

8,875

 

 

 

(13

)

%

利息收入

 

 

2,631

 

 

 

3,900

 

 

 

(1,269

)

 

 

(33

)

%

利息支出

 

 

(2,689

)

 

 

(2,495

)

 

 

(194

)

 

 

8

 

%

认股权证负债公允价值的变化

 

 

31,360

 

 

 

5,760

 

 

 

25,600

 

 

 

444

 

%

净亏损

 

$

(27,035

)

 

$

(60,047

)

 

$

33,012

 

 

$

(55

)

%

 

31


 

营业收入

截至2024年6月30日,我们尚未批准任何营业收入。截至2023年6月30日的前六个月,我们已批准580万美元的营业收入,其中全部归因于我们与GBt的合作。所有板块收入。

研究和开发费用

研发费用自2023年6月30日结束的六个月内的5,840万美元减少了约1,180万美元,减少了20%,降至2024年6月30日结束的六个月内的46.6美元。以下表格总结了我们在2024年6月30日和2023年发展六个月的研发费用以及这些项目的金额变化(单位:千美元):

 

 

截至6月30日的六个月

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

美元变化

 

 

% 变化

 

 

外部研究和发展

 

$

30,486

 

 

$

32,455

 

 

$

(1,969

)

 

 

(6

)

%

员工相关费用,不包括股票补偿

 

 

9,327

 

 

 

14,779

 

 

 

(5,452

)

 

 

(37

)

%

以股票为基础的报酬计划

 

 

1,708

 

 

 

2,650

 

 

 

(942

)

 

 

(36

)

%

咨询、许可和专业费

 

 

2,523

 

 

 

4,963

 

 

 

(2,440

)

 

 

(49

)

%

设施和其他费用

 

 

2,564

 

 

 

3,522

 

 

 

(958

)

 

 

(27

)

%

所有研发费用

 

$

46,608

 

 

$

58,369

 

 

$

(11,761

)

 

 

(20

)

%

研发费用的变化主要归因于推进我们的临床项目的活动,包括以下方面:

外部研发成本减少约200万美元,或6%,主要是由于2023年第四季度改组后我们的发现项目成本削减,部分抵消了与我们已有的tamibarotene临床试验相关的成本增加;
因为我们在2023年第四季度进行业务重组,员工人数减少导致员工相关开支大约减少了550万美元,降幅为37%。
由于2023年第四季度我们重组业务导致员工减少,以及2024年向员工授予的股票奖励需要具备基于绩效的归属条件而在期间内未确认相关费用,因此如今基于股票的补偿费用减少了约90万美元,下降了36%。
约240万美元的咨询、许可和专业费用下降约49%,主要与我们的临床试验和发现计划相关的成本下降有关;
由于2023年第四季度我们正在进行业务重组,实验室设施将要关闭,设施及其他费用将减少约100万美元,或减少27%。

总和行政费用

总务及行政费用从2023年6月30日结束的6个月的1460万美元下降约290万美元,或20%,至2024年6月30日结束的6个月的1170万美元。总务及行政费用的变化主要归因于设施费用、咨询和专业费用的减少以及与2023年第四季度我们业务重组相关的员工人数的减少。

利息收入

利息收入通常来源于我们对现金、现金等价物和可交易证券的投资。由于在2024年6月30日完结的六个月期间平均现金余额较2023年同期完结的六个月期间低,因此与2017年6月30日结束的六个月期间相比,利息收入在2024年6月30日完结的六个月期间有所下降。

32


 

利息费用

利息费用与我们与牛津的信贷方式相关。2023年6月30日结束的六个月的利息费用增加,因为2024年6月30日结束的六个月的利率较高,与2023年同期相比。

权证负债公允价值变动

在2024年6月30日前的六个月,认股证负债公允价值变动收益主要是由于我们的普通股价格从2023年12月31日到2024年6月30日下跌所致。在2023年6月30日前的六个月,认股证负债公允价值变动收益主要是由于我们的普通股价格从2022年12月31日到2023年6月30日下跌所致。

流动性和资本资源

流动性来源

自成立以来直至2024年6月30日,我们主要透过发行股票、许可和合作协议以及与牛津的信贷设施来资助我们的业务。

2020年2月12日,我们与牛津签署了贷款和担保协议。根据贷款协议,最初可向我们提供总本金金额高达6000万美元的定期贷款。2000万美元的定期贷款于2020年2月12日支付,另外2000万美元的定期贷款于2020年12月23日支付。2022年7月3日,我们与牛津签署了贷款协议修正案,即第一笔贷款修正案。根据第一笔贷款修正案,牛津同意修改贷款协议,以便延长仅限利息期限从2023年3月1日延长至2024年3月1日,并将到期日从2025年2月1日延长至2026年2月1日,并根据实现某些里程碑和支付某些费用的条件,进一步将仅限利息期限延长至2024年9月1日,将到期日延长至2026年8月1日。2024年5月9日,我们再次与牛津签署了贷款协议修正案,或第四笔贷款修正案。根据第四笔贷款修正案,牛津同意修改贷款协议,以便(i)将可向我们提供的定期贷款总额从4000万美元增加至1亿美元,其中总额为4000万美元的定期贷款将在实现某些临床开发、监管和股权筹集里程碑时向我们提供,2000万美元将由牛津自行决定;(ii)将仅限利息期限从2024年9月1日延长至2025年11月1日,并在实现某些里程碑后按需延长至2026年11月1日;以及(iii)将到期日从2026年8月1日延长至2028年2月1日。作为第四笔贷款修正案的考虑,我们同意遵守某些现金契约和营业收入表现契约,否则SELECt-MDS-1试验的主要终点未满足、由于安全原因终止SELECt-MDS-1试验或在2026年5月31日之前未获得tamibarotene治疗新诊断的overexpression HR-MDS患者的FDA批准,均构成贷款协议的违约事件。此外,在根据贷款协议进一步贷款时,我们同意根据现有协议和适用法律的允许范围,在我们拥有的所有知识产权中授予牛津担保权利。截至2024年6月30日,在实现某些临床开发、监管和股权筹集里程碑时,贷款协议下的总额为4000万美元的定期贷款仍然可用,且在牛津的唯一决定下贷款协议仍有2000万美元的定期贷款可用。 RARA根据贷款协议,截至2026年5月31日,超额发行将成为贷款协议下的违约事件。此外,在根据现有协议和适用法律的情况下,通过在贷款协议下提取进一步的贷款,我们同意授予牛津所有我们拥有的知识产权的担保权益。截至2024年6月30日,贷款协议下总计4000万美元的期限贷款在特定临床发展、监管和股权募集里程碑达成后仍可用,并且2000万美元的期限贷款仍由牛津全权决定是否可用。

2023年4月6日,我们向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格的普通货架注册声明,即2023年注册声明,以注册最高2.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权和/或一项或多项注册发行中的单位的销售。2023年注册声明于2023年4月28日获得审查部门的批准。此外,在2023年4月,我们与高盛(Cowen)签订了一份市场销售协议,即2023年销售协议,根据该协议,我们可以根据2023年注册声明通过高盛提供并销售其普通股,共计价值5000万美元左右。在截至2023年12月31日的一年里,我们通过2023年销售协议发行并出售了35万股普通股,获得了140万美元的总销售收入,扣除承销费用前的总收益。

在2023年的销售协议生效之后,我们按照2020年7月12日签署的原始销售协议终止了之前的市场计划。当终止时,根据这种协议,仍然有7500万美元可用。

33


 

2023年12月,我们根据2023年注册声明,在承销方式下发行了我们的普通股股票,并向某些投资者发放预融资认股权,以购买我们的普通股,募集的总收益为4500万美元,扣除承销费用和其他交易费用,约为320万美元。

截至2024年6月30日,我们2023年销售协议下未来可供发行的普通股总额为4,860万美元。

截至2024年6月30日,2023年注册声明下仍有20360万美元的证券可用于未来发行。

截至2024年6月30日,我们的现金及现金等价物约为7900万美元。

现金流量

下表提供了截至2024年6月30日和2023年6月30日六个月的现金流量信息(单位:千美元):

 

 

截至6月30日的六个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

提供的净现金(用于):

 

 

 

 

 

 

运营活动

 

$

(60,765

)

 

$

(59,287

)

投资活动

 

 

427

 

 

 

7,175

 

融资活动

 

 

(224

)

 

 

87

 

现金、现金等价物和限制性现金净减少

 

$

(60,562

)

 

$

(52,025

)

经营活动中的现金流量净额

在2023年和2024年6月30日结束的六个月内,我们经营活动使用的净现金主要来源于损失的调整和工作资本元件的变化。

2024年6月30日结束的六个月中,经营活动产生的净现金流出为6080万美元,而2023年6月30日结束的六个月为5930万美元。2024年6月30日结束的六个月内,经营活动产生的净现金流出增加主要是由于经营资产和负债的变化增加了740万美元,利息收入减少了40万美元(不包括溢价和折扣的摊销),利息支出增加了20万美元,固定资产折旧减少了60万美元以及股权奖励减少了160万美元,部分抵消了2024年6月30日前六个月营业亏损增加了890万美元的增加。

投资活动提供的净现金流量

在2024年6月30日结束的六个月中,投资活动提供的净现金流为40万美元,相比之下在2023年6月30日结束的六个月中,投资活动提供的净现金流为720万美元。在2024年6月30日结束的六个月中,投资活动提供的净现金主要来自于3090万美元可市售证券的出售或到期收回,以及10万美元固定资产的处置收益,这部分抵消了在2024年6月30日结束的六个月中用于购买可市售证券的3,060万美元支出。在2023年6月30日结束的六个月中,投资活动提供的净现金主要来自于5,840万美元可市售证券的到期收回,这部分抵消了2023年6月30日结束的六个月中5,100万美元可市售证券的购买支出和20万美元固定资产的购买支出。

34


 

提供融资活动的净现金

2024年6月30日结束的六个月中,使用于融资活动的净现金为20万美元,而2023年6月30日结束的六个月中提供的净现金则为10万美元。2024年6月30日结束的六个月中,融资活动所使用的现金主要是因为在2023年12月31日结束的年度中,支付了与我们的承销登记直接发行和我们的市场开展业务有关的发行费用,金额为30万美元,部分抵消了我们根据员工股票购买计划发行的普通股的收益。相较之下,2023年6月30日结束的六个月中的融资活动主要是因我们根据员工股票购买计划的普通股收益而产生。

资金需求和持续经营

我们预计在开展正在进行的活动过程中将产生大量开支,尤其是在继续推进tamibarotene的临床试验、寻求与tamibarotene的诊断测试联合开发以及寻求tamibarotene或未来产品候选者获得营销批准等方面。此外,如果我们获得tamibarotene或其他任何产品候选者的营销批准,我们预计将产生与建立销售、市场营销、分销以及其他商业基础设施以商业化此类产品有关的显著商业化开销。我们需要获得大量额外资金才能持续经营。如果我们不能在需要时或以有利的条款筹集资本,我们将不得不推迟、减少、消除或将我们的开发计划或未来商业化权利外部许可出去。

我们相信,截至2024年6月30日的现金及现金等价物将使我们能够资助我们计划的运营费用和资本支出需求,直至2025年第三季度。 我们未来的资金需求,包括短期和长期,将取决于许多因素,包括:

 

关于莫巴罗汀的临床试验范围、进展、时间、成本和结果,以及相关诊断测试。
为我们可能开发的任何未来产品候选人的开发努力;
我们追求的未来产品候选数以及其开发要求;
我们与他人合作、授权协议或其他安排的条款和时间;
寻求监管批准的结果、时间和成本;
商业化活动的成本包括推出蒲托维乃或其他获得营销批准的候选产品的成本,前提是这些成本不是任何合作伙伴的责任,包括确立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间;
获取潜在新产品候选者或科技的成本;
与选择和治疗基因组定义患者人群相关的所有医师教育项目的成本;
与开发、制造和商业化Tamibarotene相关的里程碑和其他付款的时间和金额,由TMRC Co. Ltd.负责。
我们当前和未来产品候选药品的商业销售所获得的营业收入;
在推进临床流水线和建立商业制造行业的过程中,我们的就业相关成本也在增加;
准备、提交和审查专利申请、维护和保护我们的知识产权并抵御知识产权纠纷的成本;和
公共卫生危机(包括流行病和大流行病,如COVID-19大流行病)的影响。

35


 

识别潜在产品候选者并进行临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程,需要多年才能完成,我们可能永远无法产生必要的数据或结果以获得营销批准并实现产品销售。此外,即使tamibarotene或任何未来的产品候选者获得批准,也可能无法取得商业成功。因此,我们需要继续依赖额外的融资来实现我们的业务目标。可能无法按可接受的条款或干脆无法为我们提供足够的额外融资。

在我们能够产生大量产品收入之前(如果有可能的话),我们预计将通过股权供应、债券融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来为我们的现金需求提供资金。在我们通过发行股票或可转换债券证券增加资本的程度上,我们普通股股东所拥有的权益将被稀释,并且这些证券的条款可能包括清算或其他优先权,这可能不利于我们的普通股股东的权益。债务融资(如果可用)可能涉及协议,包括限制或限制我们采取特定行动的契约,例如增加债务、进行资本支出或派发分红。

如果我们透过与第三方进行额外的合作、战略联盟或许可安排来筹集资金,可能不得不放弃我们的技术、未来的收入流、研究计划或候选产品的有价值的权利,或按照我们不愿意的条款授权许可。如果我们无法获得必要的股票或债务融资筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或授予开发和营销我们本来希望自己开发和营销的产品候选人的权利。

自开创以来,我们每年都亏损严重。未来几年,我们预计将继续面临巨额且不断增长的净营运亏损。截至2024年6月30日,我们的现金及现金等价物为7900万美元,累计赤字为74980万美元。我们还没有从产品销售中创造任何收入,也没有完成任何产品候选的开发,可能永远没有产品候选获得商业化批准。迄今为止,我们主要通过信贷设施、发行股权证券和许可协议、合作协议融资。我们几乎将所有的财力和力量都用于研究和开发以及支持这类研究和开发的行政管理活动。我们的净损失可能会在季度和年度之间大幅波动。净损失和负现金流对我们的股东权益和营运资本都产生了,也将继续产生负面影响。

正如第1个附注所述,根据ASC 205-40主题,在本季度10-Q报告中的基本报表附注1中,管理层每个报告期都需要评估是否存在条件和事件(总体考虑),这些条件和事件对公司的未来经营形成重大疑问,这种疑问在经过发行财务报表一年后会有所减轻。初步评估不考虑管理层尚未完全实施的计划的潜在缓解作用。 根据《财务报表-持续性经营的报告》(ASC Topic 205-40),每一个报告周期管理层必须评估是否具有条件和事件整合在一起可以认为存在重大怀疑关于实体能否在财务报表发布之后的1年从事持续的经营活动。如果存在实质上的怀疑,管理层将评估其计划的缓解效应是否足以缓解公司作为持续经营的重大疑虑。根据本季度报告10-Q的基本财务报表附注1中所述,根据ASC 205-40主题,在每个报告期中,管理层需要评估是否存在条件和事件(总体考虑)会在未来一年内对公司的经营形成重大疑问。这项评估最初不考虑管理层的计划所产生的潜在缓解效应,这些计划在发行财务报表时尚未完全实施。

 

根据我们当前的经营计划,截至2024年6月30日,7900万美元的现金及现金等价物将使我们满足流动资金需求,可维持至2025年第三季度。我们的巨额亏损历史,来自业务运营的负现金流,现有有限的流动性资产以及在当前资源耗尽后,仅依靠获得额外资金来资助业务运营的依赖性,尽管此事无法确定,但这些因素导致我们评估存在重大的财务不确定性,可能导致我们无法作为一个持续经营的企业而存在,这个状况将至少持续12个月以上,从本季度报告中包含的基本报表的发行日期计算起。我们已制定计划以减轻此风险,主要包括通过股权或债务融资、业务发展交易(包括可能出售SY-2101相关资产)和减少现金支出等方式筹集额外资本。并没有保证我们在任何筹资或业务发展努力方面都能成功,如果是这样的话,我们可能无法按计划继续进行我们的开发项目。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露有关影响我们的市场风险的定量和定性披露,请参阅我们在2024年3月31日结束的财政年度的年度报告第7A项目「关于市场风险的定量和定性披露」。自2024年3月31日以来,我们的市场风险敞口没有实质上的变化。

我们面临的市场风险与利率期货变化有关。我们主要面临的市场风险是利率敏感性,受美国利率总水平变化的影响,特别是因为我们的投资,包括现金等价物,是以货币市场基金的形式投资于美国国债或政府债务。但是,由于我们的投资组合的持续期限短,投资风险低,因此我们认为,市场利率立即变化10%不应对我们的投资组合的公允价值或我们的财务状况或业绩产生重大影响。

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我们还面临与外汇兑换汇率变动有关的市场风险。我们与位于亚洲和欧洲的供应商签订合同,某些发票以外币计价。我们在这些安排中受外汇汇率波动的影响。我们目前没有对外汇兑换汇率风险进行避险。截至2024年6月30日,我们没有实质性的以外币计价的负债。

通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们认为,在2024年和2023年6个月期间,通货膨胀并未对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质影响。

第 4 条。控制措施。 和程序。

管理层对我们的资讯披露控制和程序进行评估。

我们维护「披露控制和程序」,如证券交易所法规则1934年修订后的规则13a-15(e)和15d-15(e)所定义的一样,它们被设计用于确保我们根据证券交易所法案文件或提交的报告中必须披露的信息(1)记录、处理、汇总和报告在SEC的规则和表格中规定的时间内,(2)累积并及时与我们的管理层沟通,包括我们的首席执行官和财务主管,以便进行所需的披露决策。我们的管理层认识到,无论如何,任何控制和程序都只能提供达成目标的合理保证,而我们的管理层必须运用判断力来评估可能的控制和程序的成本效益关系。我们的披露控制和程序旨在提供达成其控制目标的合理保证。

我们的管理层,与我们的首席执行官和首席财务官一同参与,已于本季度报告期结束时间2024年6月30日评估我们的披露控制和程序的有效性。根据这次评估,我们的首席执行官和首席财务官得出了结论,认为在该日期的合理保障水平下,我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

本季度报告期间,我们的内部财务报告控制未发生任何影响或有可能对我们的内部财务报告控制产生重大影响的变化。

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第二部分 - 其他信息R INFORMATION

项目1A. 风险因素风险因素

 

下列信息更新,应与我们于2023年12月31日结束的年度报告在第I部分1A条“风险因素”中讨论的风险因素一起阅读。本季报告和2023 10-k中包含的任何风险因素都可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响,并且这些风险因素可能不是我们面临的唯一风险。对我们目前尚未了解或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。

 

与我们的财务状况和需要额外资本有关的风险

为了执行我们的营运计划并持续经营,我们将需要大量的额外资金。如果我们无法筹集资金,我们可能会被迫延迟、缩减或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

开发药品产品,包括进行临床试验,是一个耗时、昂贵和不确定的过程。因此,在我们的持续经营中,我们需要获得大量额外的资金。如果我们不能在需要时或以优惠的条件筹集资本,我们可能被迫延迟、减少或取消我们的研究和开发计划或任何未来的商业化努力。

我们认为,截至2024年6月30日的现金及现金等价物将使我们能够支撑我们计划中的运营支出和资本支出要求,直至2025年第三季度。然而,这些资金可能不足以支撑从本季度报告的持续压缩合并财务报表发行之日起至少未来12个月的运营,这引发了对我们作为持续经营实体的能力的重大质疑。自这些压缩合并财务报表发行之日起,我们未来一年以上的生存能力取决于我们筹集额外资本以支撑我们的运营。我们的现有现金及现金等价物可以继续支撑我们的运营的预计时间基于可能被证明是错误的假设,即我们使用可用资本资源的时间比我们当前预计的要快。此外,某些可能超出我们控制范围的变化情况可能会导致我们消耗资本的速度明显快于我们当前预期的速度,并且我们可能需要比计划更快地寻求其他资金。无论如何,我们现有的现金及现金等价物将不足以支撑我们计划开展的所有努力或完成我们产品候选物的开发资金。因此,我们将需要通过公共或私有股权提供、债务融资、合作和许可安排或其他渠道获得更多资金。尽管管理层计划追求额外资金,但我们无法保证我们将成功地在符合我们要求的条款下获得足够的资金以支撑持续运营,或根本无法获得。

我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括2023年10-k文件中第一部分第1A条“风险因素”中讨论的因素。与我们的财务状况和需要额外资本有关的风险 - 自成立以来我们已经遭受了重大亏损,预计在未来几年仍将遭受重大亏损,可能永远无法实现或保持盈利能力。我们未来的资金需求也可能取决于:

与tamibarotene及其它未来候选药品相关的推出活动成本,包括任何与选择及治疗基因组学定义的患者人群有关的医生教育计划;
与tamibarotene的开发、制造和商业化相关的里程碑及其他付款的时间和金额以及付款给TMRC股份有限公司的方式;和
与tamibarotene配合使用的诊断测试的开发和商业化相关的付款时间和金额应支付给Qiagen Manchester有限公司、Qiagen或我们聘请的其他第三方。

与产品候选开发和商业化相关的风险

我们从未获得任何产品候选的市场批准,而且我们可能无法获得或延迟获得tamibarotene或我们或任何合作伙伴未来开发的任何产品候选的市场批准。

我们从未获得任何产品候选物的营销批准。美国食品药品监督管理局可能拒绝接受我们提交的关于tamibarotene或任何未来新药申请的实质性审查。

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针对该制造业-半导体的候选产品,FDA可能会在审评我们的数据后认定我们的申请不足以获得市场批准。如果FDA不接受或批准我们的厄维替诺醇片新药申请或任何未来的产品候选人,可能需要我们进行额外的临床试验、临床前研究或制造业验证研究,并提交相关数据,直到FDA重新考虑我们的申请。根据这些或其他FDA所需的试验或研究的程度,我们提交的任何NDA或申请的批准可能会延迟数年,或者需要我们消耗更多资源。此外,如果进行并完成了额外的试验或研究,FDA也可能不认为它们足以批准我们的NDAs。此外,我们厄维替诺醇片的开发计划考虑到了过表达检测的可行性。诊断受到单独的监管并且必须被FDA或其他某些监管机构批准使用。 RARA 诊断工具需服从不同的监管,必须在FDA或其他某些监管机构批准使用之前自身先进行批准。

如果我们无法获得任何市场认可或无法获得该认可,则我们将无法商业化tamibarotene、任何未来的候选产品或任何诊断产品,从而无法产生收入并实现和维持盈利能力。如果出现这些情况中的任何一种,我们可能被迫放弃对这些投资组合进行开发工作,这可能会对我们的业务造成重大损害。

与第三方依赖相关的风险。

Qiagen或其他第三方合作伙伴未能成功开发或商业化用于检测RARA过表达的诊断试剂,可能会损害我们对tamibarotene的商业化能力。

我们不打算内部开发商业诊断测试以识别RARA过度表达的患者,因此我们将依赖Qiagen或其他第三方合作伙伴努力开发和商业化此测试。

Qiagen或其他第三方合作伙伴可能无法按照我们与其的协议期望或要求履行其义务,可能遇到生产困难,这可能会限制诊断测试的供应,在临床社区中获得诊断测试使用的接受度可能存在困难,即使他们获得了任何必需的监管批准,也可能选择不继续推进诊断测试的商业化,可能基于其战略重心或可用资金的变动或外部因素,如收购,转移资源或创建竞争性优先事项,可能决定不再继续开发诊断测试,可能未投入足够的资源进行诊断测试的营销和分销,并可能终止与我们的关系。

如果用于tamibarotene的诊断测试未能获得市场认可,我们从tamibarotene销售中获得收入的能力将受到损害。如果Qiagen或我们委托的任何其他第三方未能商业化诊断测试,我们可能无法与另一家诊断公司达成协议以获得用于tamibarotene的另一种测试供应,或无法以商业上合理的条件达成协议,这可能会对商业推出产生负面影响和/或延迟,并导致我们未能实现tamibarotene的全部商业潜力。

 

项目5.其他资讯

 

(c)

 

在截至2024年6月30日的三个月中,公司的每位高管都参与了旨在符合《交易法》第10b5-1(c)(1)(ii)(D)(3)条描述的“合格卖出交易”的交易安排。这些卖出交易安排适用于受限制股票单位(RSUs),无论兑现基于时间的兑现还是基于绩效目标的兑现,并且可以随时授予给此类人员。这些安排提供自动卖出公司普通股的股份,否则这些股份将在每个受限股票单位结算日期上发行,以满足适用的预扣义务,出售所得应交付给公司以履行适用的预扣义务。根据这些安排将出售的股数目前无法确定,因为这个数字将根据兑现条件的满足程度、股票市场价格以及未来可能授予的附属于此安排的RSUs而变化。进入这些安排的高管和采纳这些安排的日期是: 10b5-1规则 这些卖出交易安排适用于受限制股票单位(RSUs),无论兑现基于时间的兑现还是基于绩效目标的兑现,并且可以随时授予给此类人员。这些安排提供自动卖出公司普通股的股份,否则这些股份将在每个受限股票单位结算日期上发行,以满足适用的预扣义务,出售所得应交付给公司以履行适用的预扣义务。卖出应符合第10b5-1(c)(1)(ii)(D)(3)条规定的“合格卖出交易”的要求。根据这些安排将出售的股数目前无法确定,因为这个数字将根据兑现条件的满足程度、股票市场价格以及未来可能授予的附属于此安排的RSUs而变化。这些进入这些安排的官员和这些安排的采纳日期是: 康利·奇(Conley Chee), 董事长兼首席执行官 (2024年5月20日); Jason Haas, 致富金融(临时代码) (2024年5月20日); Gerald E. Quirk, Esq. (首席合规官和首席业务官), 大卫·A·罗斯。 (2024年5月20日); 克里斯汀·斯蒂芬斯, 首席医疗官 (2024年5月22日;并批准恩氏会计师事务所作为我们的独立注册会计师事务所,执掌2024财年的审计工作。Kristin Stephens, 首席开发官 (2024年5月22日).

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项目6. E展品

 

展示编号

 

陈述展品

 

 

 

3.1

 

本公司修订后的公司章程,自2019年5月15日起生效。.

 

 

 

3.2

 

公司章程的第二次修订和重订(已添加到注册申报者2021年第二季度10-Q表格附注三.2中(文件编号001-37813),于2021年8月5日提交)。

 

 

 

10.1^

 

贷款和抵押协议于2020年2月12日由注册者和牛津金融有限责任公司作为抵押代理和贷方签署,并得到修改。

 

 

 

10.2*

 

Syros Pharmaceuticals,Inc。2022年股权奖励计划的修订版本。

 

 

 

31.1

 

根据《证券交易法》修正案第13a-14(a)条的规定,主要执行官的认证。

 

 

 

31.2

 

根据《证券交易法》修正案第13a-14(a)条的规定,主要财务官的认证。信安金融。

 

 

 

32.1

 

根据《证券交易法》修正案第13a-14(b)条及美国法典第63章第1350节规定,主要执行官的认证。

 

 

 

32.2

 

根据《证券交易法》修正案第13a-14(b)条和美国法典第63章第1350节的规定,财务总监的认证。信安金融。

 

 

 

101.INS

 

Inline XBRL实例文件(由于其XBRL标记嵌入在Inline XBRL文档中,因此该实例文件不会出现在交互式数据文件中)。

 

 

 

101.SCH

 

行内XBRL分类扩展模式文件

 

 

 

101.CAL

 

内嵌XBRL计算链接文件

 

 

 

101.DEF

 

行内XBRL分类扩展定义链接库文件

 

 

 

101.LAB

 

内嵌XBRL标签链接文件

 

 

 

101.PRE

 

内联XBRL分类演示链接基础文件

 

 

 

104

 

封面交互式数据(格式为Inline XBRL,并包含在展览101中)。

 

 

 

 

^本展示的部分内容已根据S-k法规条例的第601(b)(10)(iv)条款被省略。

*表示管理合同或补偿计划。

 

签名纹样

 

根据1934年的证券交易法的要求,注册人已经指定代表签署本报告。

 

 

 

赛罗斯制药有限公司

 

 

 

 

 

日期:2024年7月31日

 

作者:

 

/s/杰森·哈斯

 

 

 

 

杰森·哈斯

 

 

 

 

首席财务官(首席财务官)

 

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