本文書に含まれる特定の情報、マーク

[* *] により、 （ I ） 物質的ではなく、 （ II ） 物質的であるため省略されました。

タイプ TAT 登録者は、プライベートまたは機密として扱う

協力と許可協定

この前との間に

フルクラムセラピュティクス株式会社

そして

ゲンザイム株式会社

日付 2024 年 5 月 11 日

目次ページ

P 型年ごろ

付表

協力と許可協定

これ 協力と許可協定 (this “協議2024 年 5 月 11 日 （ 昭和 20 年 5 月 11 日 ） に施行された。発効日Fulcrum Therapeutics Inc. について, デラウェア · コーポレーション （フルクルム」と、事業の場がある。 26 Landsdowne Street ， Cambridge ， Massachusetts 02139 ， and Genzyme Corporation ， a company organized and existing under the law of Massachusetts ， having a business place at 450 ウォーターストリート、ケンブリッジ、 MA 02411 （ “セノフィ”). Fulcrum と Sanofi は、本契約において、個別に「会合“総称して”と呼ぶ各方面.”

リサイタル

かんがみてFulcrum は、選択的な p38 α / β ミトゲン活性化タンパク質キナーゼ （ “p38 α / β mitogen activated protein kinase ” ） を含む遺伝的に定義された希少疾患の治療のための医薬品の研究開発に従事する臨床段階のバイオ医薬品会社です。マップ” ） 面肩骨筋ジストロフィーの治療のための阻害剤 （ “FSHD 版”);

かんがみて、 Fulcrum は、そのような独自の化合物に関連する特定のノウハウおよび特許権を管理します。

かんがみて， サノフィ （ 自社およびその関連会社を通じて ） は、バイオ医薬品製品の開発に関する専門知識を有し、サノフィ地域における規制、開発、および商業的能力を有しています。

かんがみて兆. e 当事者は、本契約の条件に従い、ライセンス製品の利用に協力することを希望し、 Ful cr um はサノフィに付与することを希望し、サノフィは、サノフィの地域においてライセンス製品の利用の排他的なライセンスを受領することを希望します。

今、その後， 当事者は以下のとおり合意する。

第一条
定義する

1.1 “会計基準” 当事者またはその関連会社またはサブライセンシーに関して、当事者、関連会社またはサブライセンシーが財務報告義務のために使用する GAAP または IFRS を、それぞれの場合において一貫して適用することを意味します。

1.2 “買収取引」 （ 第 2 章第 7 節 ） 。競合製品の取得).

1.3 “追加活動（ 略称は「 A 」 ） 、 （ 略称は「 A 」 ）グローバル開発計画の追加活動).

1.4 “追加化合物」と第 5.3.2 節に記載されている。追加ライセンス化合物の開発).

1.5 “追加 LC 活動」と第 5.3.2 節に記載されている。追加ライセンス化合物の開発).

1.6 “付属会社「個人に関して、当該個人によって支配される、支配している、またはその他の人と共同支配下にある、当該人が当該他の人によって支配される、支配している、またはその他の人と共同支配下にある限り、その他の人を意味する。「制御」という用語 （ 関連を含む ）

「管理下にある」および「共同管理下にある」という用語は、個人に関して使用される場合、 （ a ） その人の議決権またはその他の所有権の [* *] の直接的または間接的実質的所有権、または （ b ） 議決権またはコーポレート · ガバナンスに関する契約による議決権またはその他の持分権の所有を通じて、直接的または間接的に、当該者の経営または政策を指示する権限を有すること。

1.7 “協議“序文に述べられた意味がある。

1.8 “アライアンスマネージャー第 3 章第 9 節に記載されている （連合社長).

1.9 “許可オーバーラン” 当事者またはその関連会社によって、またはその代理として、当該暦年に発生したグローバル開発費用であって、当該暦年の現行のグローバル開発予算を [***] 以下上回るものをいう。

1.10 “法律を適用する“すべての法律、法規、規則、条例、条例、法令、司法および行政命令(および上記のいずれかに基づいて付与された任意のライセンス、特許経営権、ライセンスまたは同様の権利)、および任意の適用可能な政府当局が、締約国または本協定に記載された活動に管轄または他の方法で適用される任意の政策および他の要件を意味する（ a ）適用範囲内では、GCP、GLP、GMP；（ b ）適用可能なすべてのデータ保護およびプライバシー法律、規則および法規は、適用される範囲内に、米国衛生·公衆サービス部が“健康保険携帯性および責任法案”、“衛生情報技術促進経済·臨床健康法案”および“EUデータ保護指令”(理事会第95/46/EC指令)に基づいて制定したプライバシー規則、および“EUデータ保護指令”および“一般データ保護条例”を実施する適用法(2016/679)、および（ C ）政府の書面解釈、上記のいずれかに関連する指導又はそれへの適用。

1.11 “承認されたラベル」とは、ライセンス製品および管轄権に関して、次のことを意味する。 （ a ） 当該管轄区域における当該ライセンス製品について、適用される規制当局が承認した完全な処方情報 （ b ） 当該管轄区域において当該ライセンス製品で使用される容器、ラップ、またはパッケージインサート上の、適用可能な規制当局が承認したラベルおよびその他の書面、印刷、またはグラフィック資料。

1.12 “仲裁人第 15 条第 1 項の規定 （論争が解決する).

1.13 “アジア地域「アジア以外のすべての国 · 地域を意味する。 （ a ） 日本、 （ b ） ロシア連邦、及び （ C ） 中東諸国です。

1.14 “監査役」と、第 9.7 節に記載されている。審査権).

1.15 “背景知識」と、第 10.1.1 節に記載されている。背景技術の所有権).

1.16 “背景特許」と、第 10.1.1 節に記載されている。背景技術の所有権).

1.17 “背景技術」と、第 10.1.1 節に記載されている。背景技術の所有権).

1.18 “予算オーバーラン」 （ 第 5 章第 7 節 ） 。対象グローバル開発コスト).

1.19 “平日「土曜日、日曜日、またはマサチューセッツ州ボストン、ニュージャージー州ブリッジウォーター、またはフランス州パリの銀行機関が、適用法により閉鎖を許可または義務付けられている日以外の日を意味します。また、 12 月 26 日から 12 月 31 日 （ 含 ） のいずれも営業日とはみなしません。

1.20 “カレンダー四半期「 3 月 31 日、 6 月 30 日、 9 月 30 日及び 12 月 31 日に終了する 3 （ 3 ） ヶ月間の各期間をいう。 除それは（ a ） 期間の最初のカレンダー四半期は、施行日から開始し、施行日が該当するカレンダー四半期の最終日に終了します。 （ b ） 期間の最後のカレンダー四半期は、期間の満了に終了します。

1.21 “暦年「 12 日の期間」の意味 (12) 1 月 1 日から 12 月 31 日までの連続する暦月 除それは（ a ） 期間の最初の暦年は、施行日から開始し、施行日が該当する暦年の 12 月 31 日に終了します。 （ b ） 任期中の最後の暦年は、任期満了時に終了します。

1.22 “統制権の変更“一方的には、（ a ）任意の第三者が、1つまたは複数の関連取引において、第三者の任意の議決権証券の実益所有権を直接または間接的に取得する場合、または第三者の議決権付き証券における第三者のパーセント所有権が株式償還、ログアウトまたは他の資本再構成によって増加し、買収または増加の直後に、当該第三者が議決権付き証券の実益所有者である場合、その当事者の当時のすべての未償還および議決権証券の総議決権に相当する[*]；（ b ）当該当事者の合併、合併、資本再編または再編を完了することは、取引直前の当該当事者の株主または持分所有者が、取引直後に[*]以下の生存エンティティ(またはその親エンティティ)の未償還および議決権証券を所有することをもたらす（ C ）1つまたは複数の関連取引において、第三者が本プロトコルの標的に関連する全てまたは実質的なすべての資産を第三者に売却または譲渡する。

1.23 “臨床試験について「ヒトにおける臨床試験」とは、 FDA の規制 21 C. F.R. に定義されているように、ヒトにおける臨床試験を意味します。§ 312.3 または米国外の適用法で定義されるヒト被験者に対して実施された類似の臨床試験。 「臨床試験」とは、前記を限定することなく、第 3 相臨床試験を含む。

1.24 “CMO「第三者契約製造組織」を意味する。

1.25 “共同防衛党」と、第 10.5 節に記載されている。協力する).

1.26 “コード」 （ 第 4 章第 6 節 ） に記載されている。終止権).

1.27 “コラボレーション In—license“という意味です（ a ） 第 2.6.2 節の「コラボレーション · イン · ライセンス」とみなされるライセンス （新しいコラボレーション In—License)と（ b ） 既存の第三者の IP 契約。

1.28 “コラボレーションのノウハウ” 当事者またはその関連会社、ライセンシー、サブライセンシー、または下請負業者の従業員、代理人、または独立請負業者、または契約上当該当事者または当該当事者の関連会社に当該ノウハウを譲渡またはライセンス供与することを義務付けられている者、単独または他方当事者またはその関連会社、ライセンシー、サブライセンシーと共同で、考案、発見、開発、発明、またはその他の方法で作成されたすべてのノウハウを意味します。下請け業者の従業員、代理人、独立請け業者、または契約上譲渡またはライセンスを必要とする者

いずれの場合も、本プロトコルの下の活動の履行中に、技術的ノウハウは、他方または他方の任意の付属会社に提供される。

1.29 “コラボレーション特許権「共同技術ノウハウに含まれる発明をカバーする特許権」を意味します。

1.30 “コラボレーション技術「コラボレーションノウハウとコラボレーション特許権」を意味する。

1.31 “組合せ製品「ライセンス製品」とは、次のことを意味する。 （ a ） 1 つ以上のライセンス化合物と 1 つ以上のその他の有効成分を含み、固定用量 / 単位として販売されており、当該その他の有効成分が別途販売されている場合、本契約に基づくロイヤリティは支払われません。 （ b ） 1 つ以上のライセンス化合物で構成され、単一のパッケージで別々の用量 / 単位として販売されていること、または他のパッケージでまたは組み合わせて販売されていること、当該その他の成分が別々に販売された場合、本契約に基づきロイヤリティが支払われない 1 つ以上のその他の成分と、当該ライセンス化合物およびその他の成分が単一の価格で販売されていること。 （ C ） 21 C. F.R. に基づいて FDA によって「組合せ製品」と定義されています。 3.2 （ e ） 外国と同等のもの。

1.32 “商業化する「マーケティング、詳細化、プロモーション、市場調査、流通、注文処理、返品およびリコール処理、予約販売、カスタマーサービス、そのような製品の管理および商業販売、商業販売のためのそのような製品の輸入、輸出および輸送を含む、製品の商業化に向けられたあらゆるおよびすべての活動を意味します。製品の償還承認 （ 該当する場合 ） を求め、当該製品の規制承認を取得した前後にかかわらず、前記に関するすべての規制遵守を図ります。“商業化する,” “商業化，“と”商業化する」と、それに応じて構築される。

1.33 “商業的に合理的な取り組み“という意味です（ a ） サノフィまたはサノフィ関連会社の本契約に基づく義務に関して、国ごとに、 [***] の努力と資源と整合的な努力と資源 （ 部門予算資源を含む ） のレベルで、そのような義務または任務を遂行すること； または （ b ） 本契約に基づく Fulcrum またはその関連会社の義務に関して、 [***] の努力およびリソースと整合的なレベルの努力およびリソース （ 部門予算リソースを含む ） で、そのような義務またはタスクを遂行すること。商業的に合理的な努力が必要である [* *] 。本契約に基づく一方の当事者の義務の履行が他方の当事者が本契約に基づく義務を履行しないことによって悪影響を受ける範囲において、当該当事者が当該影響を受けた義務を履行するために商業的に合理的な努力を尽くしたかどうかを決定する際に、当該履行失敗の影響が考慮されます。

1.34 “競争侵害第 10 条第 1 項の規定 （侵害 · 流用に関する通知).

1.35 “競争製品」 （ 第 2 章第 7 節 ） に記載されている。独占義務).

1.36 “機密開示契約書第 16 条第 2 項の規定 （完全な合意).

1.37 “機密情報“という意味です（ a ） ノウハウおよび一方の当事者またはその関連会社が本契約に従って他方当事者またはその関連会社に開示する可能性のある非公開または独占的な技術的、科学的、貿易的、研究的、製造的、ビジネス的、金融的、マーケティング的、製品、サプライヤー、知的財産その他のデータまたは情報 （ 未公開の特許出願を含む ）

機密開示契約 （ 機密開示契約に基づき施行日以前に開示された情報を含む ） 、当該情報が機密として特定的に表示または指定されているかどうか、また、当該情報が書面、口頭、電子その他の形態であるかどうかにかかわらず、 （ b ） この契約の条件です。

1.38 “技術移転の継続」と第 4.2 節に記載されている。技術移転の継続).

1.39 “制御されている“一方の当事者(所有権、許可、本契約以外の方法でも)が所有していることを指す（ a ）任意の材料または他の有形技術について、法的にそのような材料または有形技術を実際に所有する権利は、本プロトコルに規定された条項に従って他方にそのような材料または有形技術を提供する権利がある（ b ）特許権、規制承認、規制提出、無形ノウハウまたは他の知的財産権については、これらの特許権、規制承認、規制提出、無形技術または他の知的財産権の条項に基づいて、それぞれの場合(A)および(場合によって適用される)許可、再許可、アクセスまたは使用権(場合によって適用される)の法的権限または権利を他方に付与する（ b ）)に違反しないか、または違反しないか、または本プロトコルに違反することなく、第三者またはその関連当事者が、第三者へのアクセス、使用権、許可または再許可の際に存在する任意の手配または合意を付与することを初めて要求される条項、またはアクセス、使用、許可または再許可によって生じる第三者への任意の追加の支払い義務が要求されるが、協力許可項の下で生じる支払い義務は除外される。

前記にかかわらず、次の項を条件として、当事者が管理権の変更 （ 当該当事者が買収された事業体である場合 ） を受けた場合、当該当事者またはその関連会社は、前記いずれかの「管理権」を有するものとはみなされません。 （ a ）あるいは…（ b ）それはこうです

（ 1 ） 当該管理変更の完了前に、当該買収された当事者の関連会社となる第三者、または当該管理変更の直前に存在する当該第三者の関連会社のいずれかが、当該管理変更の結果として発効日後に所有またはライセンスされていること （ または当該当事者と合併または統合されていること ） 、または

(ii)当該管理の変更が完了した後、当該第三者またはその既存の関連会社によって、いずれかの当事者の特許権、ノウハウまたは機密情報 （ 本契約に基づき他方当事者からライセンスまたは取得された特許権、ノウハウまたは機密情報を含む ） を使用またはアクセスすることなく開発またはライセンスされている場合。

ただし、当事者またはその関連会社は、 意志 （ 1 ） 「前記 （ a ） 」のいずれかの「制御」とみなされる。 （ b ））， if：

（Ａ） 当該管理変更の効力発生日に先立ち、当該当事者またはその関連会社が当該第三者の当該主題も管理していた場合。

（Ｂ） 当該第三者、当該第三者またはその関連会社の従業員またはコンサルタントによる本契約に基づく活動の遂行、または当該管理変更後のライセンス化合物またはライセンス製品に関するその他の活動の遂行への参加から、当該主題が考案、開発、またはその他の方法で生じる場合。

(C)当該主題が、当該管理変更の効力発生日以前から当該管理変更の効力発生日以降、当該当事者またはその当事者に対して、本契約に基づく活動の遂行またはライセンス化合物またはライセンス製品に関するその他の活動に使用されなかった場合。

連属会社は、本合意の下の義務を履行するか、またはその権利を行使する際に、または許可化合物または許可製品に関連する他の態様で、そのような主題を使用する。

1.40 “コア第三者 IP「第三者の特許権、ノウハウ、その他の知的財産権 [* *] を指します。

1.41 “表紙」とは、問題の特定の主題物および関連する特許権または該当する特許権における個々の請求に関して、適用法の下での免除を考慮せずに、そのような主題物の利用は、そのような活動がライセンスまたは所有権なしで行われる国において、そのような特許権またはそのような特許権における個々の請求を侵害することを意味します。

1.42 “CREATE アクト（ 略称は「第 1 条第 3 項 （ c ） 」 ） 。CREATE アクション).

1.43 “排除 / 除外」 （ 第 11 章第 8 節 ） 。相互陳述と保証).

1.44 “防衛党」と、第 10.5 節に記載されている。協力する).

1.45 “導関数「化合物に関して、任意のエステル、塩、遊離酸形、遊離塩基形、アモルファス、結晶性、溶媒化、水和物、共結晶性、キレート、重素化、ラセミート、ステレオ異性体、 tautomer 、そのような化合物の前薬物変異を意味する。

1.46 “発展する「臨床試験を含む、製品に関するすべての臨床医薬品開発活動およびその他の開発活動をいう。（ および規制承認後に開始されたその他の試験 ）； 試験方法の開発および安定性試験； 毒性学； 製剤； プロセス開発； 資格； 検証； 品質保証および品質管理； 統計分析および報告書作成； IND および MAA の準備および提出；前記に関する医療および規制事項、および規制当局によって要求または要求される、または製品の規制承認の取得または維持の条件または支援として要求または要求されるその他のすべての活動。「開発」には、研究、製造、商業化は含まれません。“開発中“と”開発する」と、それに応じて構築される。

1.47 “露方をする」と、第 12.1.1 節に記載されている。信頼の義務).

1.48 」ディストリビューター「第三者」を意味 （ a ） サノフィ、その関連会社またはサブライセンシーがライセンス製品の販売、転売または流通の権利を付与していること。 （ b ） サノフィ、その関連会社、またはサブライセンシーに対して、当該第三者によるライセンス製品の販売の割合、または利益分担に基づいて計算される支払いを行わない。

1.49 “資産剥離” とは、競合製品に関して、 Fulcrum およびその関連会社による、当該競合製品に関するすべての研究、開発、製造、および商業化権の販売、排他的ライセンス、またはその他の譲渡を、研究、開発、製造の保持または留保なしに第三者にすることを意味します。商業化利益または参加権 （ 適用法で許可されている場合を除き、経済的利益またはそのような売却を実施する関連契約に含まれる慣習的条件を執行する権利のみ ） 。

1.50 “ダイベスト」とは、剥離を意味する。

1.51 “発効日“序文に述べられた意味がある。

1.52 “対象グローバル開発コスト「 （ a ） グローバル開発計画に従って締約国又はその関連会社が、又はその代理として発生したグローバル開発費用及びグローバル開発予算においてその予算に計上された金額をいう。 プラス 適用可能な許容超過または JSC が承認したその他の費用、および （b） グローバル開発計画の下でのいずれかの当事者の活動に必要なすべてのライセンス化合物およびライセンス製品の製造コスト。

1.53 “EMA「欧州医薬品庁またはその後継機関を意味する。

1.54 “執行党」と、第 10.3 節に記載されている。協力する).

1.55 “EO 紛争解決期間第 1 条第 1 項の規定 （論争が解決する).

1.56 “エリスロポエチン（ 略称は「第 2 条第 2 項 （ B ） 」 ） 。レビュー · 相談).

1.57 “設置委員会」と第 3 節に記載されている。オペレーショナルチーム).

1.58 “欧州地域「 （ a ） フランスを除く、発効日における欧州連合または欧州経済領域 （ EEA ） のすべての加盟国をいう。 （ b ） ドイツ、 （ c ） イタリア、 （ d ） スペイン、および （ e ） オランダ。

1.59 “EU.EU“または”E. U.「欧州連合」とは、欧州連合加盟国の経済的、科学的、政治的組織を意味し、その組織は随時構成される。

1.60 “執行主任“という意味です（ a ）Fulcrumについては、FulcrumのCEOまたはその指定された、または適切な意思決定権を有する後継者(個人の有効日[*])；および（ b ）セノフィについては（ 1 ）本プロトコルの下での開発活動を支援するためのライセンス化合物又はライセンス製品(本プロトコルの下での開発活動を支援するためのライセンス化合物及びライセンス製品の製造を含む)に関する任意の論争の場合、稀な疾患開発担当者又はその指定された、又は適切な意思決定権を有する後継者(有効日まで[*])、並びに(Ii)ライセンス化合物又はライセンス製品の商業化(本プロトコルの下での商業化活動を支援するためのライセンス化合物及びライセンス製品の製造を含む)に関する任意の論争の場合、珍しいグローバル責任者や彼/彼女が指定した、または適切な意思決定権を持つ後継者(発効の日から[*])。

1.61 “既存の第三者 IP 契約」と定められた契約を スケジュール 1.61 (既存の第三者 IP 契約） Fulcrum （ またはその関連会社 ） と第三者との間で、当該第三者が Fulcrum （ またはその関連会社 ） に、本契約に基づきサノフィにサブライセンスを付与する Fulcrum テクノロジーのライセンスを付与する、発効日以前に締結された契約。

1.62 “開発する「製造する、製造する、使用する、使用する、輸入する、輸入する、輸出する、輸出する、販売する、販売する、販売する、販売する、研究する、研究する、開発する、開発する、製造する、製造する、医療活動を行う、医療活動を行う、商業化する、商業化する、またはその他の方法で利用する、または利用する。“搾取する」と、それに応じて構築される。

1.63 “外部費用「第三者に実際に支払われ、対価対象の当事者 （ またはその関連会社 ） が会計基準に従って発生した合理的な自己負担費用および費用を意味します。

本協定項における活動の実行状況には、全時間当量税率に含まれるいかなるコスト又は支出も含まれていない。

1.64 “偽造医学」と、第 12 章第 1 節 （通知する).

1.65 “FD & C 法「米国連邦食品医薬品化粧品法 （ 米国食品医薬品化粧品法 ） 、およびその下で公布された規則、規制、および要件 （ そのすべての追加、補足、拡張、および修正を含む ） を指します。

1.66 “林業局「米国食品医薬品局またはその後継機関を意味する。

1.67 “フィールド.フィールド「あらゆる用途、あらゆる用途、あらゆる用途、 除 GSk 特許権の文脈において、フィールドへの言及は、ヒトにおけるすべての治療用途を意味します。

1.68 “ファイアウォールプロシージャ」 （ 第 2 章第 7 節 ） 。競合製品の取得).

1.69 “初の商業販売「ライセンス製品ごとに、および国ごとに、当該ライセンス製品を、当該国において販売するために必要なすべての規制承認を受領した後に、エンドユーザーによる使用または消費のために、当該国において金銭的価値で、当該ライセンス製品を第三者に初めて販売することを意味します。 提供, しかし、以下の事項が初回商業販売を構成しないこと。 （ a ） サノフィのアフィリエイトまたはサブライセンシーへの販売 （ 当該アフィリエイトまたはサブライセンシーがライセンス製品の流通チェーンにおける最後の者でない場合 ） 。 （ b ） 臨床試験または非臨床開発活動におけるサノフィまたはその関連会社またはサブライセンシーによる、またはその代理による、当該ライセンス製品の使用。 （ C ） 当該ライセンス製品の廃棄または譲渡 善意の 慈善目的、思いやりのある使用またはサンプルとして 提供サノフィ、その関連会社またはサブライセンシーがそのような処分または譲渡に対して受け取った対価は、当該ライセンス製品の商品のコストに、当該ライセンス製品の製造に関連する間接費をサノフィに補償するための合理的なマージン以上のものでないこと。

1.70 “不可抗力事件第 16 条第 6 項の規定 （不可抗力).

1.71 “FSHD 版“リサイタルで述べた意味がある。

1.72 “FTE」とは、この協定に基づく開発活動を遂行する、 1 年間の （ 年間 [***] 労働時間の合計で構成される ） 正式資格を有する締約国の正社員 1 名の労働に相当する労働をいう。 残業、週末、祝日などの労働は乗算器でカウントされません。例えば：、時間半または 2 倍の時間 ） は、 FTE 貢献の計算に使用される時間数に対して、その年の間にその個人が働いた時間に関係なく、 1 以上の FTE で請求されることはありません。 特定の会計期間中に 1 人の従業員について締約国が請求する FTE の部分は、当該会計期間中に当該従業員が本契約の下で実施される作業について直接働いた時間数を、暦年当たりの [***] 労働時間に基づいて当該会計期間に適用される FTE 時間数で割ることによって決定されます。

1.73 “FTE レート」と、「年月日各 FTE レートは、施行日から 2024 年 12 月 31 日に終了する期間について比例配分され、期間中の各暦年において、米国労働統計局が各暦年の 12 月 31 日時点で公表した消費者物価指数の増加率または減少率によって毎年調整されます。12 月 31 日時点の消費者物価指数を上回っています。

2025 年 1 月 1 日、または JSC を通じて締約国が合意したその他の指数で、その最初の増減が発効する暦年。 疑いを回避するため、かかる FTE レートは全額負担されるレートであり、給与、従業員福利厚生、インフラコスト、旅費、一般的な実験室または事務用品、郵便料、保険、トレーニング、および関連する活動に関連して支出されるその他のすべての一般経費および間接費をカバーすることを意図しています。

1.74 “フルクルム“序文に述べられた意味がある。

1.75 “フルクルム開発費用分担のお知らせ」 （ 第 5 章第 7 節 ） 。対象グローバル開発コスト).

1.76 “フルクルム補償第 13 条第 2 項に記載されている （サノフィによる補償).

1.77 “フォークラム独立開発活動」と第 5.2 節に記載されている。初期グローバル開発 平面図).

1.78 “フォークラム独立開発計画第 5 条第 6 項に記載されている （フォークラム独立開発計画).

1.79 “フルクルム独立開発プログラム」とは、「ファルクルム独立開発計画」の下で行われる開発活動のプログラムを意味し、明確化のため、グローバル開発プログラムまたはサノフィ独立開発プログラムの下で行われる開発活動は除外されます。

1.80 “フルクラムノウハウ（ 略称は「第 3 条第 1 項 （ c ） 」 ） 。グローバル開発計画の追加活動） 、すべてのノウハウ （ 共同コラボレーションノウハウに対する Fulcrum の関心を除く ） 。 （ a ） 施行日または期間中、 Fulcrum またはその関連会社が管理するもの （ b ） フィールドでライセンス化合物またはライセンス製品を開発するために必要または合理的に有用です。

1.81 “フルクルム製造技術第 8 条第 3 項の規定 （製造技術移転).

1.82 “フルクルム材料“あらゆるアッセイ、生物学的物質を意味する（ およびそれらの構成要素、子孫、変異体、誘導体、または複製またはそれらから生じる ） 、化学化合物、またはその他の有形物質 （ a ） Fulcrum またはその関連会社が管理する、 （ b ） Fulcrum 、その関連会社、または本契約に基づき Fulcrum に代わって行動する下請け業者が所有する、そして （ c ） （ 1 ） ライセンス化合物またはライセンス製品に関連するもの (Ii) ライセンス化合物またはライセンス製品の研究、開発、製造、商業化またはその他の利用に必要または合理的に有用であること。

1.83 “フルクラム特許権“すべての特許権 （ 共同共同特許権における Fulcrum の利害を除く ） を指します。 （ a ） 施行日または期間中、 Fulcrum またはその関連会社が管理するもの （ b ） ライセンス化合物またはライセンス製品をフィールドで利用するために必要または合理的に有用 （ または、特許出願に関しては、そのような特許出願が特許として発行される場合、必要または合理的に有用であろう ） 。発効日時点のすべてのフークルム特許権は、 スケジュール 1.83 (フルクラム特許権); 提供 効力発生日に存在する特許権は、そうでなければ

フルクラム特許権の定義は含まれていません スケジュール 1.83 (フルクラム特許権） は依然として支点特許権とみなされます。

1.84 “Fulcrum 製品の商標【 1 】第 1 条第 1 項 （ b ） の規定 （Fulcrum 製品商標の所有権).

1.85 “フルクルム特許権起訴（ 略称は「 A 」 ） 、 （ 略称は「 A 」 ） 。起訴する権利).

1.86 “フォークラムスポンサー臨床試験」とは、 Fulcrum がスポンサーであるグローバル開発計画の下での臨床試験 （ REACH グローバルフェーズ 3 試験を含む ） を指します。

1.87 “フルクラムテクノロジー「 Fulcrum のノウハウ、 Fulcrum の特許権、 Fulcrum の材料、および共同コラボレーション技術に対する Fulcrum の関心を意味します。

1.88 “フルクルム · テリトリー「アメリカ合众国」とは、そのすべての領土及び所有を含むアメリカ合众国をいう。

1.89 “会計原則を公認する「米国で一般的に認められている会計原則」を意味する。

1.90 “ジェネリック · コンペティション」とは、サノフィ領域内の国におけるライセンス製品に関して、 [***] を意味します。

1.91 “ジェネリックプロダクト「サノフィ領域内の国におけるライセンス製品に関して、以下の医薬品を意味します。 （ a ） 当該国における規制承認のための現行の基準に基づき、当該ライセンス製品のジェネリックまたはバイオシミラー製品の承認を管理する規制承認プロセスに従って、本協定に従って締約国によって生成された臨床データの全部または一部に基づいて、または簡略化、迅速化またはその他のプロセスを使用して得られた臨床データの全部または一部に基づいて、当該国での使用が承認されていること。 （ b ） 当該ライセンス製品と同じ国で第三者によって販売されています。 （ 1 ） サブライセンシー （ サノフィによるライセンス製品に対するサブライセンスを付与したサブライセンシーを除く ） ではなく、 （ ii ） サノフィ、その関連会社またはサブライセンシーを含む流通チェーンにおいて当該医薬品を購入していない。

1.92 “グローバル開発予算」と第 5.2 節に記載されている。初期グローバル開発計画).

1.93 “グローバル開発費用「グローバル開発計画の下で当該当事者に割り当てられたライセンス化合物およびライセンス製品に関する研究開発活動の遂行に関連して、当事者またはその関連会社が直接、またはその代理として発生した外部費用を意味します。さらに、グローバル開発コストには、契約当事者またはその関連会社がコラボレーション · イン · ライセンスの下で行ったすべての第三者による支払金が含まれます。 グローバル開発コストは、会計基準に従って認識されます。

1.94 “グローバル開発計画」と第 5.2 節に記載されている。初期グローバル開発計画).

1.95 “グローバル開発計画「グローバル開発計画の下で実施される研究開発活動のプログラム」をいう。

1.96 “グローバル フェ ーズ 3 RE ACH 試験“ ライセンス 製品 について 進行 中の 第 3 相 臨床 試験 を 意味する 。trial.gov識別 子 NC T 05 39 7 47 0.

1.97 “グローバル貿易統制法「米国輸出管理規則、米国武器国際取引規則、米国財務省外国資産管理局が管理する経済制裁規則、欧州連合をいう。輸出管理に関する理事会規則、 Nos を含む。^ a b c d e f g 『官報』第 428 号、 2009 年、 267 号、 2012 年。欧州連合で実施されている理事会制裁規則。加盟国、国際連合の制裁政策、および前述のいずれかの下で制定されたすべての関連規制。

1.98 “良好な臨床実践“または”GCP「当該規制当局によって課されたガイドラインに定められた、当該規制当局によって公布または承認された、その時点で現行のグッド臨床プラクティス基準、慣行および手順を意味し、その際、臨床データおよび報告された結果が信頼性および正確であることを保証し、試験被験者の権利、完全性および機密性を保護することを特に規定する。該当する場合を含む ： （ a ） ヒト用医薬品の登録のための技術要件の調和に関する国際会議「グッド臨床実践のための調和三者ガイドライン」 （ CPMP / ICH / 135 / 95 ） に定められたとおり、随時適用される場合があります。 （ b ） ヘルシンキ宣言 （ 2004 年 ） において 52 回で最後に修正された。nd 2000 年 10 月の世界医学協会は、随時適用される場合があります。 （ C ） アメリカ合衆国連邦規制法第 21 編に定められているように、 部品 50 （ 被験者の保護 ） 56 （ 機関審査委員会 ） 312 （ 試験用新薬申請 ） 、随時適用される場合があります。 （d） 当該基準が米国 GCP よりも厳格でない範囲において、準州内の他の地方の適用可能な規制当局によって公布または承認された同等の慣行、基準および規制は、随時適用される場合があります。

1.99 “実験室の良好な操作規範“または”プロス」とは、当該規制当局によって課されたガイドラインに定められた、適用される規制当局によって公布または承認された現行のグッドラボレーションプラクティス基準、慣行、および手順を意味し、これには以下の内容が含まれます。 （ a ） 米国では、 U. S. 21 C. F.R. で FDA によって公布または承認されたものです。 パート 58随時適用される場合があります。 （ b ） 米国外の適用可能な規制当局によって公布または承認された同等の慣行、基準および規制は、米国 GLP よりも厳格ではない範囲で、随時適用される場合があります。

1.100 “良好な製造規範“または”GMP」とは、当該規制当局によって課されたガイドラインに定められた、当該規制当局によって公布または承認された、その時点で現行のグッドマニュファクチャリング · プラクティス基準、慣行および手順を意味し、該当する場合、以下の下でおよびに従って公布されたものを含む、随時更新される場合があります。 （ a ） 米国現在のグッド製造慣行、 21 C. F.R. に詳述された原則。 パーツ 4, 210, 211, 601, 610 そして 820時々適用される場合があります。 （ b ） 欧州指令 2003 / 94 / EC および EudraLex 4 は、随時適用される場合があります。 （ C ） 国際調和会議の第 7 四半期ガイドラインに詳述された原則 （ 随時適用される場合 ） 。 （d） 準州内の他の地方の適用可能な規制当局によって公布または承認された同等の慣行、基準および規制は、米国 GMP よりも厳格でない範囲で、随時適用される場合があります。

1.101 “政府関係者「役員、役員、従業員、または次の代表者をいう。 （ a ） 連邦、州、州、行政区、郡、市政府またはその部門または機関 （ b ） 公的国際機関又はその部門又は機関

（ C ） 政府または政府当局が所有または管理する企業またはその他の団体。

1.102 “政府の権威「裁判所、機関、部門、当局、裁判所、または超国家、国家、州、州、郡、市、またはその他の政治的細分化の他の手段を意味する。明確化のため、政府当局はすべての規制当局を含む。

1.103 “グラクソ·スミスクライン「集団的に、 （ a ） GlaxoSmithKline Intellectual Property （ No. 2 ） Limited は、イングランドおよびウェールズの法律に基づいて組織され、事業所を有する会社です。 980 Great West Road， Brentford， Middlesex TW8 9GS England， マップ / 連絡先 （ b ） GlaxoSmithKline LLC は、 1250 S に事業所を置くデラウェア州有限責任会社です。Collegeville Road ， Collegeville ， PA 19426 — 0 9 8 9 ， （ C ） グラクソ · グループ · リミテッドは、イングランドおよびウェールズの法律に基づいて組織され、事業所を 980 Great West Road ， Brentford ， Middlesex TW 8 9 GS England 。

1.104 “グラクソ·スミスクライン許可協定」とは、 2019 年 2 月 8 日付で施行され、 2020 年 9 月付の第 1 次修正によって修正され、随時さらに修正される場合があります。

1.105 “GSk 特許権」とは、 GSk ライセンス契約に基づき Fulcrum にライセンスされた特許権を意味します。

1.106 “GSk のサイドレター」とは、 2024 年 5 月 11 日付の GSk 、 Fulcrum 、 Sanofi による「 Re： Collaboration and License Agreement with Genzyme Corporation 」と題する書簡契約を意味します。

1.107 “国際財務報告基準「一貫して適用される国際財務報告基準」を意味する。

1.108 “工業「 21 C. F.R. に基づいて要求される研究用新薬の申請を意味する。 一部 312 または当該国または地域におけるヒト臨床試験を開始するために必要な米国外の同等の書類 （ 米国における臨床試験承認申請など ） 、上記に関して提出されるすべての補足または修正。

1.109 “損をされる第 13 条第 3 項の規定 （賠償手続き).

1.110 “賠償先第 13 条第 3 項の規定 （賠償手続き).

1.111 “初期グローバル開発計画」と第 5.2 節に記載されている。初期グローバル開発計画).

1.112 “初期技術移転第 4.1 節に記載されていること （初期技術移転).

1.113 “内部費用」とは、いずれかの期間において、得られた製品をいう。 倍増する （ a ） 当該期間中に本契約に基づき要求または許可される活動の遂行に費やされた実際の FTE 総額 （ またはその一部 ） by （ b ） その期間の適用される FTE レート。

1.114 “発明創造「発明または実践に還元された （ 特許可能か否かにかかわらず ） プロセス、方法、物質の組成、製造物品、発見、または発見を意味する。

1.115 “アメリカ国税局」と、第 9 章第 11 節に記載されている。税務協力).

1.116 “JAMS」と、第 15 条第 1 項に記載されている。論争が解決する).

1.117 “渋滞規則」と、第 15 条第 1 項に記載されている。論争が解決する).

1.118 “JCC」と第 4 節に記載されている。JCC の結成と目的).

1.119 “JDC」と第 3 節に記載されている （JDC の設立と目的).

1.120 “JMC」と第 3 節に記載されている。JMC の構成と目的).

1.121 “共同コラボレーションのノウハウ“一方では、当事者またはその関連会社、ライセンシー、サブライセンシー、または下請け業者の従業員、代理人、または独立請負業者、または契約上当該当事者または当該当事者の関連会社に当該コラボレーションノウハウを譲渡またはライセンス供与することを義務付けられている者によって考案、発見、開発、発明、またはその他の方法で共同で作成されたすべてのコラボレーションノウハウを意味します。他方当事者またはその関連会社、ライセンシー、サブライセンシー、または下請け業者の従業員、代理人、または独立請負業者、または契約上当該当事者または当該当事者の関連会社に当該コラボレーションノウハウを譲渡またはライセンス供与することを義務付けられている者、一方

1.122 “共同協力特許権「共同共同のノウハウをカバーするすべての共同特許権」を意味する。

1.123 “共同コラボレーション技術「共同協力ノウハウ及び共同協力特許権」を意味する。

1.124 “株式会社」と第 3.1 節に記載されている。JSC の設立 · 目的).

1.125 “独自の技術「発明、発見、企業秘密、材料、情報、経験、データ、式、手順、技術、および結果」を意味する実践、知識、ノウハウ、経験、試験データを含む （ 特許可能か否か ）（ 物理的、化学的、生物学的、毒理学的、薬理学的、臨床的および獣医学的データを含む ） 、投与レジメン、アッセイ、診断、製品仕様製造技術およびコスト、分析および品質管理データおよびマーケティング、価格および流通コスト、および販売慣行、方法、データおよび説明 （ 特許可否にかかわらず ） 、および、それぞれの場合において、それらの有形な表現。

1.126 “知識“という意味です（ a ） フルクルムに関しては、実際の知識は [* * * ]； および （ b ） サノフィに関しては、 [* *] の実際の知識です。

1.127 “ラテンアメリカ地域「南米のすべての国および地域 （ フランスのガイアナを除く ） 、メキシコ、ベリーズ、コスタリカ、エルサルバドル、グアテマラ、ホンジュラス、ニカラグア、パナマ、キューバ、ドミニカ共和国、ハイチ。

1.128 “ローンチ · クォーター（ 略称は「 9.3 」 ） 。ジェネリック · コンペティション).

1.129 “ライセンス化合物“という意味です（ a ） ロスマピモドまたは （ b ） 発効日または期間中の任意の時点で、 fulcrum またはその関連会社が管理している分子 （ ロスマピモドのバックアップ化合物を含む ） は、 MBD 3 L 2 遺伝子発現の低下を測定する確立された FSHD 細胞モデルベースのアッセイにおいて、 p38 a / b MAPk に結合または調節し、 IC 50 < 50 nm の測定値を有する。（ POLR 2 A 遺伝子発現に正規化 ） は、 Rojas ， LA ， et al. （ 2020 ） で示されている。p 38 α が顔肩上腕骨モデルにおける DUX 4 の発現を調節する

筋ジストロフィー。J Pharmacol Exp Ther. ^ a b c d e f g h i f g doi： 10.1124 / jpet.119.264689 出版物； （ C ） 前項 （ a ） に記載された化合物の誘導体または （ b ）.

1.130 “ライセンス製品「有効医薬品成分としてライセンス化合物を、任意の形態、プレゼンテーション、デリバリーシステム、投与量および製剤、単独または 1 つ以上の他の有効成分と組み合わせて含有する製品を意味します。

1.131 “サノフィテクノロジーライセンス（ 2 ） （新しいコラボレーション In—License） とセクション 2.11 （サノフィテクノロジーライセンス).

1.132 “ロス·マプト」とは、以下に記載されているように、発効日時点で Fulcrum が「 Losmampinod 」として指定した特定の製品候補を意味します。 別表1.132 (ロス·マプト).

1.133 “損第 13 条第 1 項の規定 （フルクラムによる補償).

1.134 “MAA“または”販売許可申請“どんなことでも（ a ） 生物学的ライセンス申請 第 351 条 （ a ） PHSA のうち、 （ b ） FD & C 法で定義されている新薬申請、または （ C ） （ a ） または （ b ） に規定するものと実質的に類似した申請または提出を、 EU に関する場合を含む、当該国または当該国グループにおけるバイオ医薬品または診断製品の販売のための規制承認を取得するために、当該国またはその国の規制当局に提出すること。集中承認手続に従って EMA または EU 内の国の適用可能な規制当局に提出された販売承認申請。相互承認またはその他の国内承認に関しては、それぞれの場合 （ （ a ） を通じて （ C ）） 、その修正および補足申請を含むが、償還承認申請を除く。

1.135 “製造する「化合物または製品、またはその構成要素または成分の製造に関連するすべての活動をいう。 （ a ） 製品またはその中間体の生産、製造、製造、加工、充填、仕上げ、包装、ラベル表示、出荷および保有。 （ b ） プロセスの開発プロセスの資格と検証、スケールアップ、商業製造、分析開発、製品特性評価、安定性試験、品質保証と品質管理。“製造“と”製造済み」と、それに応じて構築される。

1.136 “製造コスト” ライセンス化合物またはライセンス製品に関して、当該ライセンス化合物またはライセンス製品の製造において当事者またはその関連会社が発生した直接費用を意味し、当該ライセンス化合物またはライセンス製品について発生した次の合計に等しいものとする。 [***].

1.137 “製造技術移転第 8 条第 3 項の規定 （製造技術移転).

1.138 “製造技術移転協定第 8 条第 3 項の規定 （製造技術移転).

1.139 “マップ“リサイタルで述べた意味がある。

1.140 “実質的な悪影響「当事者に関して、個別または集合的に、研究、開発、製造に関して重大な悪影響を及ぼす、または及ぼすであろう事象、発生、条件、変更、状況、発展、効果または事実の状態を意味します。

当該締約国の領域内におけるライセンス化合物またはライセンス製品の商業化またはその他の利用 （ b ） 当該当事者が、当該当事者の領域におけるライセンス製品に対する規制承認または償還承認を取得または維持する能力。

1.141 “材料遅れ「世界開発計画の進捗を [***] 以上の遅延 （ または全停止 ） を引き起こす、またはその他の結果をもたらす事象または条件 （ または関連する一連の事象または条件 ） を指す。 （ a ） Fulcrum による本契約の違反に直接関係しない Fulcrum の合理的な管理外にある事象または条件について。 （ b ） サノフィ、その関連会社またはサブライセンシーによる不作為または行動の結果として、そのような事象または状態が実質的に生じた場合。 （ C ） 当該事象または状態が、規制当局または政府当局によるガイダンス、または行動または不作為 （ 臨床停止、リコール、または撤退など ） に対する Fulcrum の合理的な対応の結果である場合； （ d ） 不可抗力事象の場合； または （AND） 当事者が相互に合意した遅延または停止について。

1.142 “MHLW第 175 章 （ 第 1 章 ） に記載されている。規制当局の定義).

1.143 “MHRA「英国医薬品 · ヘルスケア製品規制庁、またはその後継機関を意味します。

1.144 “中東諸国「バーレーン、エジプト、イラン、イラク、イスラエル、ヨルダン、クウェート、レバノン、オマーン、パレスチナ地域、カタール、サウジアラビア、シリア、トルコ、アラブ首長国連邦、イエメンを意味する。

1.145 “マイルストーン · イベント「規制マイルストーンイベント」および「セールスマイルストーンイベント」を意味します。

1.146 “一里塚払い「規制マイルストーン支払いおよび販売マイルストーン支払い」を意味します。

1.147 “純売上高「ライセンス製品について、いかなる期間においても、サノフィまたはサノフィの関連会社またはサブライセンシーが当該ライセンス製品の販売に対して請求した総額を意味します。 当該ライセンス製品の国別での最初の商用販売から始まる第三者への手間距離取引において、該当する場合は、 Sanofi 、その関連会社またはサブライセンシーの会計基準に従って決定された以下の控除額を、当該期間中に当該ライセンス製品に関して実際に発生、許可、支払、発生または特別に割り当てられた総額から差し引くものとします。

1.147.1 [***]

1.147.2 [***]

1.147.3 [***]

1.147.4 [***]

1.147.5 [***]

1.147.6 [***]

1.147.7 [***]

1.147.8 [***]

1.147.9 [***]

1.147.10 [***]

疑問を生じないために，個々の項目が上記1.147.1節から1.147.10節で規定した複数のカテゴリの1つに属する場合，その項目は複数回差し引かれてはならない.上記に記載されているいずれかのセノフィ、その付属会社、またはその分被許可者の支払いに関する控除は、そのようなエンティティが支払うべきカレンダー四半期の控除とみなされる。純売上高を決定するために、ライセンス製品は、適用会計基準の収入確認基準を満たす場合には販売されたとみなされる。純売上高は、臨床前または臨床目的、Tシャツ用途、特殊アクセス計画または指定患者計画、寄付、またはサンプルとしてのそのような許可製品の譲渡または処置を含まないであろう。譲受方が特許製品流通チェーンの最後の人でない限り、その当事者、その関連者、またはその許可者は、任意の許可製品を関連者または許可者に譲渡することは、いかなる純売上も生じない。

ライセンス製品が組合せ製品の形態で任意の国/地域で販売されている場合、その組合せ製品の純売上高は、前述の“純売上高”の定義に基づいて計算された組合せ製品の実際の純売上高にスコアA/(A+B)を乗じて調整され、Aは任意の許可製品の同国での平均純領収書価格であり、Aは当該国で単独販売されている場合、Aはその組合せ製品と同じ許可化合物(S)をその唯一の有効成分(S)として含む任意の許可製品の国/地域における平均純領収書価格であり、bはその国/地域における平均純領収書価格である。その唯一の成分として別の成分(S)を含む各製品が、その国で個別に販売されている場合；提供(I)ライセンス化合物(S)のみを含む各ライセンス製品および(Ii)他の成分(S)のみを含む製品の1つの国/地域における請求書価格は、実行可能な範囲内で、その数は、上述した組合せ製品で使用される数に相当し、実質的に同じ等級、純度および効力または機能性を有するべきである(適用状況に応じて)。許可化合物(S)をその唯一の有効成分として含む許可製品またはその唯一の成分として別の成分(S)を含むいかなる製品も、特定の国で単独で販売されていない場合(許可化合物を含むが単独で販売されていない併用療法を含む)、純売上の調整は、許可化合物または組合せ製品中の他の成分(S)の組合せ製品の総公平な市場価値への貢献を合理的に反映するために[*]誠意に基づいて決定される。

薬局奨励計画、病院業績奨励計画、記憶容量別使用課金、疾病管理計画、および同様の計画または製品組合せ製品割引の場合、すべてのリベート、割引およびその他の形態の精算は、実際にこのようなリベート、割引、および他の形態の精算を与えた上で製品間で分配され、この基礎が決定できない場合は、セノフィ、その付属会社またはその再許可譲受人の既存の分配方法に従って分配される；任意のこのような分配は、任意の価格報告法律、規則および法規を含む適用法律に従って行われることを前提とする。

上記の規定に適合する場合、純売上高は、セノフィ、その付属会社又は分被許可者の標準内部政策及びプログラムに基づいて計算され、これらの政策及びプログラムは、適用される会計基準に適合しなければならない。

1.148 “新しい第三者 IP 契約」と、第 2 章第 6 節 （新しいコラボレーション In—License).

1.149 “新しい第三者の IP 権利」と、第 2 章第 6 節 （新しいコラボレーション In—License).

1.150 “非執行党」と、第 10.3 節に記載されている。協力する)

1.151 “仲裁の通知第 1 条第 1 項の規定 （論争が解決する).

1.152 “紛争の通知第 1 条第 1 項の規定 （論争が解決する).

1.153 “OFAC「米国財務省の外国資産管理局またはその後継機関をいう。

1.154 “オープン予算研究」と第 5.2 節に記載されている。初期グローバル開発計画).

1.155 “オペレーションチーム」と第 3 節に記載されている。オペレーショナルチーム).

1.156 “その他の有効成分「認可化合物でない医薬品または生物学的活性成分を意味します。

1.157 “その他の部品「その他の活性成分、診断ツール、バイオマーカーまたはデバイスを意味します。

1.158 “その他のカバーパーティー「政党、党役人、または政治職の候補者をいう。

1.159 “会合“序文に述べられた意味がある。

1.160 “投票党」と、第 3 章第 7 節に記載されている。一般的意思決定プロセス).

1.161 “特許チャレンジ「特許権の有効性、特許可能性、範囲、優先権、構成、発明権、執行可能性に異議を唱える公的行動、訴訟、または手続を意味し、侵害の請求とは独立した行政または司法のフォーラムにおいて。明確化のため、特許挑戦には （ a ） いかなるクレームも含まれません。例えば：第 10 条第 3 項に基づく侵害訴訟に関連した無効手続における反訴 ）第三者の侵害 · 流用に対する執行） またはセクション 10.5 （ ）第三者の侵害請求） 、または （ b ） （ i ） 当該特許権の特許可能性、有効性または執行可能性を強化するため、または （ ii ） ライセンス化合物またはライセンス製品に関して当該特許権の請求範囲を拡大するために誠実に努力して提起された訴訟。

1.162 “特許訴訟「特許権に関して、すべての活動が、 （ a ） 申請書の準備、提出、起訴（ あらゆる種類の ） 発行を通じてかかる特許権について、および第三者の異議を申し立てないすべての発行後の活動 （ 例えば、一方的な再審査を含む ） 、当該特許権に関する再発行、控訴その他類似の手続（ ただし、侵害手続における反訴としてかかる特許権に対する異議申し立ての弁護を除く ） 特定の特許権に関して、およびそれからの控訴は、当該特許権等に関する特許期間の延長及び補足保護証明書を取得するための行為、 （ b ） 特許権を維持し、 （ C ） 特許権を放棄するか維持するかを決定する。明確にするため、「特許訴訟」には、特許権に関して行われるその他の執行措置は含まれません。

1.163 “特許権“という意味です（ a ） 仮出願を含む国または管轄区域におけるすべての特許および特許出願 （ b ） そのような特許または特許出願またはこれらのいずれかまたは代替、分割、継続、部分継続、再発行、更新、登録、確認またはいずれかの優先権を主張する出願から提出されたすべての特許出願

このような特許や特許出願と同様に （ C ） 上記の特許または特許出願の補足保護証明書を含む、再検証、再発行、再審査または拡張を含む、既存または将来の延長または回復メカニズムによる延長および復元。

1.164 “人は…「法人、有限会社またはゼネラル · パートナーシップ、有限責任会社、合弁会社、信託、非法人協会、政府機関、当局、局、または機関、またはその他の法人または団体、または個人を意味します。

1.165 “薬物警戒協定「有害事象の受領、調査、報告、および地域におけるライセンス製品の安全性に関するその他の情報に関する合意を意味します。

1.166 “第 3 相臨床試験「医薬品又は生物学的製品については、対象集団における当該製品の有効性の統計的有意なエビデンスを得るために、及び当該製品の全体的なベネフィット · リスク関係を評価するために必要な当該製品の安全性の拡大されたエビデンスを得るために実施されたヒトにおける臨床試験を意味する。規制当局による MAA の承認の基礎を形成し、 21 C. F.R. に一般的に整合的な方法で医師のラベル付けのための適切な基礎を提供すること。」 312.21 （ c ）改正されたもの （ またはその後継の規制 ） 、または他の国または管轄区域に関しては、そのような他の国または管轄区域における臨床試験と同等のもの。

1.167 “PHSA「米国公衆衛生サービス法」とは、その下で公布された規則、規制、および要件 （ そのすべての追加、補足、拡張、および修正を含む ） とともに、随時改正される米国公衆衛生サービス法を意味します。

1.168 “ポジティブデータ読取り「 REACH グローバルフェーズ 3 スタディについて、 [***] を意味します。

1.169 “プロフェッショナル要件“という意味です（ a ） 欧州継続医学教育認定評議会と欧州製薬産業協会連盟のコードと基準、 （ b ） 処方薬実践法典管理局 （ PMCPA ） と英国製薬産業協会 （ ABPI ） のコード、 （ C ） 処方医薬品製品の広告に関する FDA の規制、ガイダンス、および執行書簡、 （d） アメリカ医学会 （ American Medical Association ） の「産業界からの医師への贈り物に関するガイドライン」 （AND） 継続医学教育認定評議会継続医学教育の商業支援基準 （ f ） の 医薬品サプライチェーン · イニシアティブと責任あるサプライチェーン · マネジメントのための医薬品産業原則 (G) アメリカ製薬研究 · 製造機関が公布した医療従事者との相互作用に関するコード （ PhRMA コード ） (H) 保健福祉省監察総長室医薬品製造業者コンプライアンスプログラムガイダンス （ OIG コンプライアンスガイダンス ） （ 1 ） 上記のいずれかが随時修正される可能性があるため、領土内の関連国においておよびそのための他のすべての国内および国際的な製薬業界慣行コードを受諾しました。

1.170 “出版する」 （ 第 12 章第 1 節 ） に記載されている。グローバル開発計画に基づく出版物).

1.171 “出版パーティー」 （ 第 12 章第 1 節 ） に記載されている。審査プロセスとその他の制限事項).

1.172 “受け入れ側」と、第 12.1.1 節に記載されている。信頼の義務).

1.173 “エリア「アジア地域、欧州地域、ラテンアメリカ地域、または ROW 地域を意味します。

1.174 “規制承認「特定の国またはその他の規制管轄区域に関して、当該国またはその他の規制管轄区域における医薬品、診断または生物学的製品の販売および販売に必要な、 MAA の承認またはその他の承認、製品、または設立ライセンス、登録、または規制当局の認可を意味し、該当する場合を含む。ラベルの拡張または変更について、適用される規制当局による承認、および、それぞれの場合、払い戻し承認を除く。

1.175 “監督管理機関「特定の国または管轄区域において、当該国または管轄区域における規制承認の付与に関与する適用可能な政府当局を意味する。 （ a ） アメリカでは、FDA および医薬品、診断または生物学的製品について管轄権を有する米国内のその他の適用可能な政府当局 （ b ） EU では、EMA およびその他の EU の適用可能な政府機関。医薬品、診断、生物学的製品に対する管轄権を有し、 （ C ） 厚生労働省 （ 厚生労働省 ） 、「MHLW） またはその後継機関が、医薬品、診断、または生物学的製品について管轄権を有する機関および （d） 他の国では、医薬品、診断または生物学的製品に対する管轄権を有する他の類似の政府当局。

1.176 “規制独占性“セノフィ地域内の一国に対する許可製品とは、任意の規制機関または適用法に基づいて、その許可製品について付与、付与または付与された任意のデータ独占権利、市場独占権利または他の独占権利(特許権を除く)の期間を意味する（ a ）その国の規制機関(または一方またはその関連会社または二次譲受人が、適用される法律の実施のために独占的法的権利を有する)に許可製品を販売する独占的法的権利を付与し、権利は、第三者が購入のために任意の指示の方法で許可製品を提供することを禁止する；または（ b ）第三者が規制承認を得るために、第三者が当該国の任意の製品の規制許可またはマーケティングを支援するために、またはその付属会社または実施許可者がその国の関連規制機関に提出されたデータおよび情報を任意の方法で参照または依存することを防止するか、またはそのようなデータおよび情報がその国の第三者に付与された規制承認を支持することに引用または依存する場合、任意の指示を得るために製品を市場に投入することを阻止する。

1.177 “規制マイルストーン事件」と、 9.2.1 節に記載されている。監督管理の里程標).

1.178 “規制マイルストーン支払い」と、 9.2.1 節に記載されている。監督管理の里程標).

1.179 “規制責任移管日」と、第 6.1 節に記載されている。規制責任者).

1.180 “規制責任者第 6 条第 1 項の規定 （規制責任者).

1.181 “規制の提出「規制当局への登録、申請、承認および承認、およびその他の提出 （ 医薬品マスターファイルを含む ） を意味します。

医薬品、診断または生物製品の研究、開発、製造、商業化または他の利用の支援(規制機関の規制承認の取得、支援または維持を含む)、および関連する規制機関とのすべての書面または電子通信または通信、ならびに任意の実質的な会議、電話会議、または関連規制機関との議論の記録を含む。規制意見書には、すべてのIND、MAAおよび他の規制承認申請およびその等価物、および上記の各項目の完全な監督管理年表に引用されたすべての文書が含まれる。

1.182 “償還承認について「特定の国の規制当局またはその他の適用可能な政府当局によって、医薬品、診断または生物学的製品についてエンドユーザーに課される価格を定める承認、合意、決定、またはその他の決定を意味し、当該医薬品、診断または生物学的製品は、当該国の規制当局またはその他の適用可能な政府当局によって償還される。

1.183 “研究する．「標的の検証、創薬、同定または合成を含む、特定の標的、医薬品、生物製品、または前記に関する医薬品または生物学的活性成分に関する臨床前研究活動」をいう。“研究活動“と”リサーチ」と、それに応じて構築される。

1.184 “残留知識「研究、開発、製造に関する締約国の活動に関する無形のノウハウを意味する。当事者またはその関連会社またはサブライセンスの従業員または請負業者の無助な記憶に保持されている、この契約に定められた範囲で、当該知識にアクセスした領域内のフィールドにおけるライセンス化合物またはライセンス製品の商業化またはその他の利用 —この協定の下では。 この定義の目的上、意図的に記憶された情報は、個人の無助の記憶に保持されているとはみなされません。

1.185 “制限パーティー「制限当事者リストの 1 つ以上の個人または団体を意味します。

1.186 “制限政党リスト「国際連合が管理する制裁対象者リスト、特別指定国民及び禁止対象者リスト、外国制裁回避者リスト及びセクター制裁識別リスト、すべて OFAC が管理する、米国拒否者リスト、米国事業体リスト及び米国未検証リスト、すべて米国商務省が管理する。制限措置の対象となる事業体および EU の対象となる個人、グループおよび事業体の連結リスト。欧州連合が実施した金融制裁。共同外交 · 安全保障政策。

1.187 “復旧通知」 （ 第 8 章第 1 節 ） 。逆転).

1.188 “逆転プロダクト」 （ 第 8 章第 1 節 ） 。逆転).

1.189 “審査期間」 （ 第 12 章第 1 節 ） に記載されている。審査プロセスとその他の制限事項).

1.190 “ROFN 演習のお知らせ」と第 8 節に記載されている。第一交渉権).

1.191 “ROFN 交渉期間」と第 8 節に記載されている。第一交渉権).

1.192 “ROFN お知らせ」と第 8 節に記載されている。第一交渉権).

1.193 “ROW 地域「サノフィ · リージョン内のすべての国および地域であって、サノフィ · メジャー · カントリー、アジア · リージョン、ラテンアメリカ · リージョン、または欧州 · リージョンに含まれない。

1.194 “印税」 （ 第 9 章第 3 節 ） 。特許権使用料支払い).

1.195 “ロイヤリティベアリングの特許」とは、ライセンス製品ごとに、および国ごとに、 [* *] を意味します。

1.196 “ロイヤリティの支払い」 （ 第 9 章第 3 節 ） 。特許権使用料支払い).

1.197 “ロイヤリティレート」 （ 第 9 章第 3 節 ） 。特許権使用料支払い).

1.198 “ロイヤリティ · レポート（ 略称は「 9.3 」 ） （ロイヤリティ · レポート).

1.199 “ロイヤルティ期間「ライセンス製品ごとに、ライセンス製品ごとに、および国ごとに、当該国における当該ライセンス製品の初回商業販売から、次のいずれかの遅く発生した日に終了する期間を意味します。 （ a ） [* *] 当該国における当該ライセンス製品の初回商業販売後、 （ b ） 当該ライセンス製品の販売が、本契約に基づき付与されたライセンスなしであっても、ロイヤリティベアリング特許を侵害しなくなった日。 （ C ） 当該国におけるライセンス製品の規制独占性の喪失。

1.200 “販売マイルストーン事件」と、 9.2.2 節に記載されている。販売マイルストーン).

1.201 “販売マイルストーン支払い」と、 9.2.2 節に記載されている。販売マイルストーン).

1.202 “セノフィ“序文に述べられた意味がある。

1.203 “サノフィの背景技術第 217 章 （ 第 217 章 ）サノフィテクノロジーズ).

1.204 “サノフィコラボレーションテクノロジー第 217 章 （ 第 217 章 ）サノフィテクノロジーズ).

1.205 “サノフィ開発コスト分担のお知らせ」 （ 第 5 章第 7 節 ） 。対象グローバル開発コスト).

1.206 “サノフィ補償」 （ 第 13 条第 1 項に記載されている。フルクラムによる補償).

1.207 “サノフィの独立開発活動」と第 5.2 節に記載されている。初期グローバル開発計画).

1.208 “サノフィの独立開発計画」と、 5.5 節に記載されている。サノフィの独立開発計画).

1.209 “サノフィの独立開発プログラム「サノフィの独立開発計画の下で行われる開発活動のプログラム」とは、明確化のため、グローバル開発プログラムまたはフォーカラム独立開発プログラムの下で行われる開発活動は除外されます。

1.210 “サノフィのノウハウ（ 略称は「第 3 条第 1 項 （ c ） 」 ） 。グローバル開発計画の追加活動、すべてのコラボレーションノウハウ （ サノフィの共同事業への関心を除く ）

コラボレーションノウハウ ） とは （ a ） サノフィまたはサノフィの関連会社が管理しているもの。 （ b ） 支点領域のフィールドでライセンス化合物またはライセンス製品を開発するために必要または合理的に有用であること。

1.211 “サノフィ · メジャーカントリー」と、それぞれ [...]

1.212 “サノフィ製造技術株式会社」とは、サノフィまたはその関連会社が管理する、 （ 特許権の場合は ） 製造に直接関係する、または （ ノウハウの場合は ） 製造に直接関係する、特許権またはノウハウを意味します。

1.213 “サノフィの特許権「共同特許権 （ 共同特許権におけるサノフィの利害を除く ） 」とは、 （ a ） サノフィまたはサノフィの関連会社が管理しているもの。 （ b ） 支点領域のフィールドでライセンス化合物またはライセンス製品を開発するために必要または合理的に有用 （ または、特許出願に関しては、そのような特許出願が特許として発行される場合、必要または合理的に有用であろう ） 。

1.214 “サノフィ製品の商標【 1 】第 1 条第 1 項 （ a ） 項に記載されている。サノフィ製品の商標の所有権).

1.215 “サノフィ、特許権を起訴（ 略称は「 A 」 ） 、 （ 略称は「 A 」 ） 。起訴する権利).

1.216 “サノフィ · リバース · テクノロジー（ 略称は「 A 」 ） 、 （ 略称は「 A 」 ） 。逆転ライセンス).

1.217 “サノフィテクノロジーズ(A)セノフィまたはその関連会社によって制御される背景技術、すなわち、(I)グローバル開発計画の下で臨床開発が行われているか、または臨床開発が行われていたライセンス製品をカバーまたは組み込まれているか、その形態および方法は、当該ライセンス製品がグローバル開発計画の下で臨床開発されていた形態および方法と同じであるか、または(Ii)セノフィまたはその関連会社または再許可者がセノフィ領域内でライセンス製品を商業化するために実際に使用することを意味する(総称して(A)(I)および(A)(Ii))サノフィの背景技術)、(B)セノフィまたはその関連会社、ライセンシー、再ライセンシーまたは下請け業者の従業員、代理人または独立請負業者、または契約要件に基づいて、本プロトコルの下の活動を実行するときに、そのような特許権またはノウハウを有する任意の関連会社に、そのような特許権またはノウハウを任意の人に個別に構想、発見、開発、発明、または他の方法で製造することができる協力特許権および協力独自技術を譲渡する(“B)”サノフィコラボレーションテクノロジー“)，および(C)セノフィの連携技術への興味.

1.218 “サノフィ · テリトリー」とは、「支点地域」を除く全世界を意味する。

1.219 “サノフィ地域製造引き継ぎ日」 （ 第 8 章第 1 節 ） 。サノフィ · マニュファクチャリング).

1.220 “証券化取引第 16 条第 1 項の規定 （代入する).

1.221 “シェルビングイベント」 （ 第 4 章第 5 節 ） に記載されている。シェルビングイベント).

1.222 “ステップイン活動について第 5 章第 4 節に記載されている （サノフィ、グローバル開発計画に準拠).

1.223 “戦略的ビジネス · ベース」とは、当事者に関して、行動しないことが、当該当事者がそのような行動を取った場合、当該ライセンス製品に対する潜在的な悪影響よりも大きい程度、ライセンス製品の競争的または財務的地位を改善するか、またはその他の方法で収益性または価値を増加させることが合理的に期待されるという合理的な事業判断を意味する。

1.224 “副委員会」と第 5.3 節に記載されている。組織； 権限).

1.225 “サブライセンシー「第三者」とは、当事者に関して、当該当事者またはその関連会社が、第 2 条に基づき当該当事者にライセンスされた権利のいずれかの下でサブライセンスを付与する第三者をいう。許可証） 、ただし、当該第三者が販売代理人、または当該第三者またはその関連会社に関して、該当する場合には、当該第三者またはその関連会社に代わって下請け活動を行う契約製造組織または契約研究組織として行動している範囲内では、第三者を除外します。

1.226 “供給協定第 8 条第 2 項の規定 （供給協定).

1.227 “税収“または”税金.税金「付加価値税、販売税、消費税または類似の税金を含む、現在または将来の税金、課金、税金、課金、評価またはあらゆる性質の手数料 （ それに対する利息を含む ） を意味します。

1.228 “技術移転」と第 4.2 節に記載されている。技術移転の継続).

1.229 “用語.用語第 14 条第 1 項の規定 （用語.用語).

1.230 “終了商品“という意味です（ a ） 第 14.3 条に基づく 1 つ以上のライセンス製品に関する本契約の終了の場合 （サノフィによる便宜の終了） またはセクション 14.4 （サノフィ · フォー · セーフティの解雇（ b ） セクション 14.3 に基づき 1 つ以上の国または地域に関して本契約が終了した場合 （サノフィによる便宜の終了） 、当該終了地域におけるすべてのライセンス製品； または （ C ） 第 14 条に基づく本契約の全文の終了の場合 （期限と解約） 、領土内のすべての国のすべてのライセンス製品。

1.231 “終了地域第 14 条第 3 項の規定 （サノフィによる便宜の終了).

1.232 “領土.領土「 （ a ） サノフィ地域 （ サノフィ ） 、 （ b ） フルクラム地域 （ フルクラム ） 、および （ c ） 全体として、全世界を意味する。

1.233 “第3者」とは、当事者またはその関連会社以外の者をいう。

1.234 “第三者の主張第 13 条第 1 項の規定 （フルクラムによる補償).

1.235 “第三者による権利侵害」と、第 10.5 節に記載されている。通知する).

1.236 “第三者特許挑戦第 10 条第 4 項に記載されている （第三者特許の挑戦の防衛).

1.237 “第三者支払い（ 略称は「 9.3 」 ） （ 略称は「 9.3 」 ） 。ロイヤリティスタッキング — サノフィによる).

1.238 “商標「商品名、商品構成、商品名、登録されているかどうかにかかわらず、そこにあるすべての法定およびコモン · ローの権利、およびそのためのすべての登録および申請、および前述のいずれかに関連する、または象徴されるすべての親善とともに。

1.239 “移行サービス協定」 （ 第 8 章第 8 節 ） 。移行サービス協定).

1.240 “前払金第 9 条第 1 項の規定 （前払金).

1.241 “アメリカです。「アメリカ合衆国 （ プエルトリコを含む、そのすべての領地及び領土を含む ） 」を意味する。

1.242 “ドル“または”$「米国の法定通貨」を意味する。

1.243 “統一特許裁判所「統一特許裁判所協定」 （ 2013 年 2 月 19 日、 2013 年 C 175 / 01 ） （ OJEU 20.6.2013， C 175 / 1 ） に基づいて EU が設置した裁判所をいう。

1.244 “有効なクレーム“製品と国ごとに許可された上で（ a ）支点特許権の範囲内で発行され、満了していない特許権の権利要件は、裁判所、国または地域特許庁または他の管轄権を有する政府当局の最終判決における裁決(または許容された期間内に控訴していない判決)によって実行不可能、特許不可または無効と認定されていないか、または放棄、再発行、免責または他の方法によって無効または実行不可能であることが認められていない、または実行不可能である（ b ）支点特許権の範囲内で係属中の特許出願は、善意で提出され、起訴され続け、関連国ではキャンセル、撤回、または放棄されていない。それにもかかわらず、個々の国に基づいて、特許請求の範囲が権利を有する最も早い有効な優先権日から、裁判時間が[*]を超える特許出願は、前文(A)項に記載された基準に適合する特許が議論される出願について発行されない限り、本プロトコルについて任意の有効な権利要件を有するとはみなされないであろう。

1.245 “源泉徴収額」と、第 9 章第 2 節に記載されている。税金を前納する).

第二条
許可証

2.1 サノフィへのライセンス付与. 本契約の条件に従い、 Fulcrum はここにサノフィに排他的、譲渡不可の権利を付与します （ 第 16.1 条 （代入する） ） 、 [***] 複数の層を通じてサブライセンスを付与する権利を有し、第 2.3.1 節 （サブライセンスを付与する権利） 、 Fulcrum Technology の下で ：

2.1.1 領域 （ 明確化のために、支点領域を含む ） のフィールドにおけるライセンス化合物およびライセンス製品の研究、開発および製造

サノフィに割り当てられたグローバル開発計画またはサノフィ独立開発計画における活動の実績。

2.1.2セノフィ領土の実地でのみ、このような許可化合物または許可製品を商業化するために、領土(明確化のために支点領土を含む)内で許可化合物および許可製品を製造すること

2.1.3セノフィ地域の現場での許可化合物およびライセンス製品の商業化および他の方法での開発(研究、開発および製造を除く)；

2.1.4 第 2.2 条 （Fulcrum へのライセンス付与） 、サノフィ領域における現場でライセンス化合物およびライセンス製品の研究、開発、製造。

当事者は、 Fulcrum が （ b ） に記載されているライセンス化合物を利用する目的で GSk 特許権を管理しないことに同意し、認めます。 （ C ） 第 129 章 （ライセンス化合物の定義) またはそのようなライセンス化合物を含むライセンス製品であり、このセクション 2.1 に基づいてサノフィにそのような権利が付与されないこと （サノフィへのライセンス付与） または本契約に基づく。

2.2 Fulcrum へのライセンス付与.サノフィは、本契約の条件に従い、以下を Fulcrum に付与します。

2.2.1 非排他的、譲渡不可の （ 第 16.1 節 （代入する） ） 、ロイヤリティフリーライセンス、セクション 2.3.1 （ ） にのみ従って複数の階層を通じてサブライセンスを付与する権利を有する。サブライセンスを付与する権利） セクション 2.1 の下で Fulcrum が Sanofi にライセンス供与した Fulcrum Technology の下で （サノフィへのライセンス付与） およびサノフィ製造技術ではないサノフィ技術の下では、サノフィ領域内のフィールドでのライセンス化合物およびライセンス製品を製造するために必要な範囲において、サノフィ領域内のフィールドでのライセンス化合物またはライセンス製品の商業化のみのために 供給契約；

2.2.2 独占的 （ サノフィが本契約に基づきサノフィに明示的に付与された権利を行使するために、サノフィに関してを除く ） 、譲渡不可 （ 第 16.1 条 （代入する） ） 、ロイヤリティフリーライセンス、セクション 2.3.1 （ ） にのみ従って複数の階層を通じてサブライセンスを付与する権利を有する。サブライセンスを付与する権利） セクション 2.1 の下で Fulcrum が Sanofi にライセンス供与した Fulcrum Technology の下で （サノフィへのライセンス付与） のみ ：

(A)支点に割り当てられたグローバル開発計画または支点独立開発計画の活動を実行するためにのみ、領土(明確にするために、セノフィ領を含む)における実地研究、開発および許可化合物および許可製品；

(B)領土(明確化のためにセノフェイ領土を含む)において、支点領土の実地でのみ、このような許可化合物または許可製品を商業化するための許可化合物および許可製品を製造するステップと、

2.2.3 第 2.1 1 節の対象となる （ライセンス サノフィテクノロジーズ), 独占的 （ サノフィが本契約に基づきサノフィに明示的に付与された権利を行使するために、サノフィに関してを除く ） 、譲渡不可 （ 第 16.1 条 （代入する)),

[***] ライセンス、セクション 2.3.1 にのみ従って複数の層を通じてサブライセンスを付与する権利 （サブライセンスを付与する権利） ライセンスされたサノフィテクノロジーの下で、以下にのみ使用します。

(A)支点に割り当てられたグローバル開発計画または支点独立開発計画の活動を実行するためにのみ、領土(明確化のためにセノフィ領を含む)における実地研究、開発、許可化合物およびライセンス製品

(B)支点地域における許可化合物およびライセンス製品の商業化および他の方法での開発(研究、開発および製造を除く)、および

(C)許可化合物および許可製品は、領土(明確化のためにサイノフィ領土を含む)内で製造され、このような許可化合物または許可製品を支点領土の実地で商業化するためにのみ使用される。

2.3 サブライセンスおよび下請け契約の条件.

2.3.1 サブライセンスを付与する権利.本契約の条件に従い、各当事者は、セクション 2.1 に基づいて付与された権利のサブライセンスを付与する権利を有します （サノフィへのライセンス付与） と 2.2 節 （Fulcrum へのライセンス付与） 、該当する場合、その関連会社または第三者に対して。

2.3.2 サノフィの第三者へのサブライセンスに対する終了の影響.本契約が何らかの理由で終了した場合、サノフィが第三者に本契約に基づき付与したサブライセンスは、その終了の [***] 以内のサブライセンシーからの要請により、その終了後も存続します。 提供それは（ a ） 関連するサブライセンシーが、当該サブライセンスの下での義務に違反していない場合、 （ b ） フルクラムは、本契約に定められていない義務または負債 （ 偶発的またはその他の ） を承担する必要はありません。 （ C ） 当該サブライセンシーは、サノフィが当初サブライセンスを譲渡した権利に適用される範囲において、本契約のすべての条件を遵守することに書面により同意するものとします。 （d） サブライセンスは、サノフィがサブライセンスを譲渡した権利に適用される範囲において、本契約に基づくサノフィの財務上の義務のすべてを引き受けることに同意します。

2.3.3 下請けの権利.各当事者は、本契約に基づく義務の履行または権利の行使を促進するために、 1 つ以上の第三者の下請け業者を雇用することができます。 提供それは（ a ） いずれの当事者も、禁止 / 除外された第三者を関与させません。 （ b ） このような第三者下請け業者の関与は、本契約に基づく義務または本契約に基づく責任から契約当事者を免除するものではありません。

2.3.4 サブライセンスおよび下請負契約契約.本セクション 2.3 に基づいて付与された各サブライセンスは、サブライセンスおよび下請け契約の条件） そして、各当事者が第三者の下請け業者を雇用する各契約は、 （ a ） 本契約の対象と従属であり、 （ b ） 本契約の条件と一致し、 （ C ） 他方の当事者の機密情報に適用される機密保持および使用禁止の義務を含み、少なくとも第 12 条に定めるものと同等の厳格である （機密性)、そして、（d） 当事者が書面によって別段の合意がない限り、本契約に定める知的財産条項と整合的な用語を含みます。サノフィは、 Fulcrum に第三者との間で実行されたサブライセンス契約の写しを提供します （ ただし、

サノフィが第 2.3.3 節 （下請けの権利） ） 、本契約の遵守を確認するために必要としない機密情報を保護するために必要に応じて、当該サブライセンス契約の履行後合理的に実用可能な限り速やかに編集することができます。

2.3.5 下請け業者と下請け業者の責任.サブライセンス兆.e にかかわらず、サブライセンスまたは下請け当事者は、本契約のすべての規定の下での義務の履行、および当該当事者の遵守について、他方当事者に対して主に責任を負います。各当事者は、そのサブライセンシーまたは下請け業者による本契約の条件の違反について、当該当事者がそのような違反を犯した場合と同じ範囲で、完全な責任と責任を負うことに同意します。

2.4 その他の権利および留保権なしそれは.本プロトコルのいかなる内容も、支点技術およびセノフィ技術(任意のセノフィ逆転技術を含む)を含む他方が所有または制御する任意の知的財産権に付与された任意の権利として解釈されず、いずれの場合も、本プロトコルには、黙示、反論禁止、または他の方法にかかわらず、明示的に付与されたいかなる権利もない。いずれも他方によって本プロトコルに従って他方の権利が明示的に付与されていないので，その他方が保持される.Fulcrumおよびセノフィはいずれも、いかなる付属会社または第三者にも研究、開発、製造、商業化、または他の方法で化合物またはライセンス製品を開発する権利を与えることはできないが、本プロトコルが許可する場合を除いて、Fulcrumおよびセノフィはいずれもできないことを意味し、いかなる付属会社または第三者に研究または開発の権利を与えることもないが、グローバル開発計画またはセノフィ独立開発計画または支点独立開発計画が予想される場合を除く。

2.5 既存の第三者 IP 契約.

2.5.1 既存の第三者知的財産契約の修正.本契約期間中、 Fulcrum は、本契約に基づきサノフィにサブライセンスされた権利のいずれかに関連する範囲において、既存の第三者知的財産契約の修正の写しをサノフィに速やかに提供します。この写しから、 Fulcrum は、適用可能な既存の第三者知的財産契約に基づきサノフィにサブライセンスされた権利に関連しない情報を編集することがあります。Fulcrum は、サノフィの事前の同意なしに、既存の第三者知的財産契約を終了したり、既存の第三者知的財産契約の修正を実行したり、既存の第三者知的財産契約を修正したり、 （i） 本契約に基づいてサノフィに付与された権利と競合したり、悪影響を及ぼすような範囲において、それぞれの場合において、または （ ii ） 本契約に基づく義務を履行する Fulcrum または Sanofi の能力と矛盾し、または悪影響を及ぼす場合。

2.5.2 既存の第三者知的財産権契約の違反.既存の第三者知的財産権契約の規定に基づいて Fulcrum による違反の書面による通知があった場合、 Fulcrum は直ちに書面による Sanofi に通知するものとします。 （ a ） サノフィ、その関連会社またはサブライセンシーの行為または不作為によるものではなく、 （ b ） サノフィは、該当する場合には、 Fulcrum またはその関連会社に代わって、そのような違反を修復する権利を有しますが、義務はありません。Fulcrum が、適用される既存の第三者知的財産契約の相手方による違反について書面による通知を行った場合、 Fulcrum は直ちに書面による Sanofi に通知し、 Fulcrum は、当該既存の第三者知的財産契約を執行するために商業的に合理的な努力を行います。

2.5.3 既存の第三者 IP 契約の終了.前記を制限することなく、 （a） 本期間中に既存の第三者知的財産契約を早期に終了した場合、および （b） サノフィが、当該既存の第三者知的財産契約に基づき、以前 Fulcrum によってサノフィにサブライセンスを譲渡された権利に基づいて、当該相手方から直接ライセンスを取得した場合、 [***] 。

2.5.4 既存の第三者の IP 通知. Fulcrum が、本契約に基づきサノフィにサブライセンスされた権利のいずれかに関連する、既存の第三者知的財産契約に基づく書面による通知 （ GSk サイドレターの譲渡通知を含むがこれらに限定されない ） を受領した場合、 Fulcrum は、その通知の写しを速やかにサノフィに提供します。

2.6 新しい第三者 IP 契約.

2.6.1 コア第三者 IP.

（ a ） サノフィへの書面による通知により、 Fulcrum は、合理的にコア · サードパーティの知的財産であると信じる特許権またはノウハウ （ 買収またはライセンスを問わず ） を、 Fulcrum の単独費用を負担して取得する最初の権利を有します。また ， 本書に記載されているものについては ，フォーカルム交渉期間」 ） 以下の項 （ c ） に従って、そのようなコア第三者 IP に対する権利を取得すること。 しかし前提は， それは、 fulcrum が従事している場合 善意のフルクルム交渉期間の満了時に、関連する第三者ライセンシーとの協議が行われ、その後、フルクルムはサノフィに通知し、フルクルム交渉期間の延長を [* *] （ または当事者が相互に合意したより長い期間 ） します。

（ b ） （i） 中核第三者 IP に対するいかなる権利も、 （A） セクション 2.1.1 に基づいて Fulcrum が Sanofi に付与するライセンスの範囲と整合的であることを保証するために合理的な努力を払います （サノフィへのライセンス付与、セクション 2.1.2 （ ）サノフィへのライセンス付与、セクション 2.1.3 （ ）サノフィへのライセンス付与（b） サノフィに完全にライセンスまたはサブライセンスを提供し、 （ii） 当事者間で、 Fulcrum が当該コア · サードパーティ IP の取得またはライセンスに関連して生じるすべての支払 （ サノフィが当該コア · サードパーティ IP のライセンスまたはサブライセンスを本契約に従って行使した結果生じる支払を含む ） の [***] 責任を負う。（ A ） セクション 2.1.1 に基づいて Fulcrum が Sanofi に付与したライセンス範囲と一致しないコア第三者 IP に対する権利を Fulcrum が取得した場合 （サノフィへのライセンス付与）， セクション 2.1.2 （サノフィへのライセンス付与、セクション 2.1.3 （ ）サノフィへのライセンス付与） 地域内のフィールド、または （B） サノフィに完全にライセンスまたはサブライセンス可能な場合、 fulcrum は、そのようなコア第三者知的財産に対するそのような権利の範囲が、 fulcrum がセクション 2.1.1 （サノフィへのライセンス付与）， セクション 2.1.2 （サノフィへのライセンス付与、セクション 2.1.3 （ ）サノフィへのライセンス付与） 領土内のフィールドで。

（ C ） フルクラムがフルクラム交渉期間内に当該コア第三者知的財産権を取得または取得しない場合、またはフルクラムが当該コア第三者知的財産権を取得し、サノフィが当該コア第三者知的財産権を適用される第三者から直接取得することを妨げるものではない場合、いずれの場合においても、サノフィは単独の費用と費用を負担して （ 第 9.3.2 （ c ） （ i ） 項に従い ） （ロイヤリティ · スタッキング

— サノフィ社） ） 、当該コア第三者 IP に対するライセンスを取得するため、当該領域内のフィールドでのライセンス化合物およびライセンス製品の開発を行うため。 提供当該ライセンスは、ライセンスされた化合物およびライセンスされた製品に関して、第 2.1.1 項に基づく Fulcrum が Sanofi に付与したライセンスの範囲よりも広い範囲ではないこと （サノフィへのライセンス付与）， セクション 2.1.2 （サノフィへのライセンス付与、セクション 2.1.3 （ ）サノフィへのライセンス付与).明確にするために、サノフィは、ライセンス化合物およびライセンス製品以外の化合物または製品の開発に関して、かかるライセンス付与の範囲よりも広い権利を取得することを制限されません。

2.6.2 新しいコラボレーション In—License.セクション 2.6.1 に記載されているコア第三者知的財産に関する当事者の権利および義務を制限することなく （コア第三者 IP):

（ a ） 当事者またはその関連会社による第三者との特許権またはノウハウのいずれかの当事者によって必要または実際に使用される開発、製造または領域内のフィールドでのライセンス化合物またはライセンス製品の商業化に関する契約の実行 （ コア第三者 IP のための契約を含むそのような契約 ） に関する、「新しい第三者 IP 契約」と、その特許権やノウハウは、新しい第三者の IP 権利“)、そして提供 このような新しい第三者知的財産権が新しい第三者知的財産権契約の下でサブライセンスを可能であることを、実行当事者は、書面によって他の当事者に通知し、新しい第三者知的財産権契約の写しをそのような他の当事者に提供します。

（ b ） 新しい第三者知的財産契約の通知の送達 [***] 以内、通知された当事者は、当該新しい第三者知的財産権の下でサブライセンスを受ける希望があるかどうか、および通知された当事者がそう選択した場合、通知する当事者に書面により通知しなければならない。

（ 1 ） この新しい第三者 IP 契約は、「コラボレーション In—license「この合意に基づき、

（ ii ） このようなコラボレーション · イン · ライセンスの下でライセンスされた新しい第三者知的財産権は、本契約の下で （ 「制御」の定義が他の方法で満たされる場合 ） 、 Fulcrum Technology として「管理」されるものとみなされますか、またはライセンスされた Sanofi Technology とみなされます。 (as第 2.1 節で付与されたライセンスに基づき、通知された当事者にライセンスまたはサブライセンス （ 該当する場合 ）サノフィへのライセンス付与） または第 2.2 条 （Fulcrum へのライセンス付与） 、本契約の条件および適用される新しい第三者知的財産契約に従い、

（ 三 ） 通知された当事者は、当該新規第三者知的財産権契約の適用条件を、開示された範囲で遵守するものとします。

（ 四 ） 当事者が書面により別段の合意がない限り、第 2.6.1 節のコア第三者 IP に関して別段の定めがある場合を除き （コア第三者 IP), （Ａ） 各当事者は、当該当事者の領土に特有の、そのような新しい第三者 IP 契約に基づくすべての支払いに責任があります （例えば：適用地域における製品の純販売から生じるロイヤルティ ） 、またはフルクラム独立開発計画 （ 当該当事者がフルクラムである場合 ） またはサノフィ独立開発計画 （ 当該当事者がサノフィである場合 ） の下での活動に対するロイヤルティ。 （Ｂ） 当事者は、そのような新しい第三者知的財産契約の下で支払うべき非領土固有の前払い、マイルストーン支払い、または類似の支払いを、適格なグローバル開発費用として割り当てられる範囲で割り当てます。

グローバル開発計画その他の支払いは、各場合 （ A ） 及び （ B ） において、第 9.3.2 条 （ c ） （ i ） （ロイヤリティスタッキング — サノフィによる).

（ C ） 当事者が、セクション 2.6.2 （ b ） に基づく新しい第三者知的財産契約の下でサブライセンスを受けることを選択しない場合 （新しいコラボレーション In—License） 、当該新規第三者知的財産契約または当該契約の対象となる新規第三者知的財産権に基づくいかなる権利も受けず、当該新規第三者知的財産契約を実行した当事者は、当事者間で、当該契約に基づく支払いの [***] に対する単独の責任を負います。 セクション 9.3.2 （ c ） （ i ） (ロイヤリティスタッキング — サノフィによる).

2.7 排他性.

2.7.1 独占義務それは.支配されるセクション 2.7.2 (競合製品の取得)とセクション 2.7.3 (統制権の変更、および本契約に基づくライセンス化合物またはライセンス製品に関して明示的に許可されている場合を除き、 [***] の期間中、 Fulcrum およびその関連会社は、 [***] （a） に独立して、または第三者のために、または第三者と協力して、または第三者に権利を付与しません。 （ 第三者へのライセンスの付与を含む ）競争製品（ 領土のどこでも。

2.7.2 競合製品の取得それは.次のような規定があるにもかかわらずセクション 2.7.1 (独占義務）， Fulcrum またはその関連会社が、 Fulcrum の経営権の変更以外の第三者 （Fulcrum が買収された事業体でない場合） との合併、買収、または合併の結果として、研究、開発、製造、商業化、またはその他の方法で競合製品を利用する権利を取得した場合 （それぞれ、 “買収取引」 ） 、および、当該買収取引の締結日において、当該競合製品が研究、開発、製造、商業化またはその他の方法で利用されており、当該活動が、本契約の規定を除き、 セクション 2.7.2 (競合製品の取得） は、違反を構成する。 第 2.7.1 節 (独占義務、 Fulcrum またはその関連会社は、当該買収取引の完了後 [***] 以内において、当該買収について書面によりサノフィに通知し、次のいずれかを行います。

（ a ） そのような競争製品が交渉される条件で本契約に含められるよう要求します。その場合、当事者は [* *] の期間のためにこの問題を誠実に議論します。（ または当事者が合意するより長い期間 ） 、および、当事者が当該期間内に当該競争製品が本契約に含まれる条件について合意に達することができない場合、その後、 Fulcrum はいずれかに指定されたアクションを実行するかを選択します。 第 2.7.2 節 （ b ）あるいは…セクション 2.7.2 （ c ） 下は 提供 当事者がこの下で誠実な議論に従事している限り、そのような条項に指定された期間が免除されます。 セクション 2.7.2 （ a ）;

（ b ） サノフィに対し、 Fulcrum 又はその関連会社が当該競合製品に対するすべての権益を売却することを書面により通知すること。この場合、 Fulcrum 又はその関連会社は、買収取引の完了後 [***] 以内、当該競合製品に対するすべての権益を売却すること。

（ C ） 競合製品に関する研究、開発、製造、商業化、および開発活動をすべて停止することをサノフィに書面による通知し、その場合、サノフィが当該通知を受領した後 [***] 以内、 Fulcrum およびその関連会社は、当該活動をすべて停止するものとします。

議論の間にセクション 2.7.2 （ a ）以下の条件により資産剥離を行う前に第 2.7.2 節 （ b ）または次の規定によりアクティビティを終了する前にセクション 2.7.2 （ c ）もし適用されればFulcrumとその付属会社は（ 1 ）一般的かつ商業的に合理的な内部プロセス、政策、プログラム、およびシステムを確立して実行して、任意のそのような競合製品に関する情報を、本プロトコル項目の許可化合物または許可製品に関連する任意の機密情報から分離し、(Ii)そのような競合製品を研究、開発、製造、商業化、または他の方法で利用する場合、(Ii)許可化合物、許可製品またはその研究、開発、製造、商業化または他の利用に関連する任意の特許権、独自技術または機密情報を直接または間接的に使用せず、(Iii)競合製品に関連するすべての活動および研究、開発、製造、または他の利用に関する任意の特許権、独自技術または機密情報、および(Iii)競合製品に関連するすべての活動および研究、開発、製造、または他の利用に関する任意の特許権、独自技術または機密情報、および(Ii)競合製品に関するすべての活動および研究、開発、製造、商業化または他の利用に関連する任意の競争製品に関する情報を確立および実行する。本協定の下で許可された製品の商業化又はその他の開発は、確保を含む（Ａ）このような競合製品の研究、開発、製造、商業化または他の開発活動に参加するいかなる者も、許可製品の研究、開発、製造、商業化または他の開発に関する計画または情報を得ることができない(高度管理者は、ポートフォリオ決定審査および許可製品の研究、開発、製造、商業化および他の開発に関連する計画および情報を評価することができる)；（Ｂ）ライセンス製品に関連する研究、開発、製造、商業化または他の開発活動に参加する者は、そのような競合製品の研究、開発、製造、商業化または他の開発に関連する計画または情報にアクセスしてはならない(高度管理者は、ポートフォリオ決定審査および評価に関連して、そのような競合製品に関する研究、開発、製造、商業化および他の開発の計画および情報を評価することができる)。以上(I)から(Iii)項に規定するプログラムを“と呼ぶファイアウォールプロシージャ“この協定の目的です。FULCRUMは、ファイアウォールプログラムの確立を合理的な書面記録で記録し、合理的な書面要求でセノフィにこのような合理的な書面記録を提供しなければならない。

2.7.3 統制権の変更.フルクラムが関与する経営陣の変更があった場合 （ フルクラムが買収された事業体の場合 ） 、 セクション 2.7.1 (独占義務） 関連する取得者または関連会社によって管理されている競合製品には適用されません。 提供それは（ a ） Fulcrum 、買収者および当該関連会社は、当該競合製品に関する情報を、ライセンス化合物およびライセンス製品に関連する機密情報から分離するための内部プロセス、ポリシー、手順およびシステムを確立し、少なくともファイアウォール手順と同等の制限を課します。 （ b ） 取得者および当該関連会社は、当該競合製品を利用するために、当該当事者の特許権、ノウハウ、または機密情報 （ 本契約に基づき他方からライセンスまたは取得された特許権、ノウハウ、または機密情報を含む ） を直接的または間接的に使用しないこと、および （ C ） フルクラムおよび買収者は、かかる競合製品に関連するすべての活動を、ライセンス化合物およびライセンス製品の研究、開発、製造、商業化またはその他の利用から分離するために、商業的に合理的な努力を払います。

管理権変更前または管理権変更後の任意の時点で、 Fulcrum またはその関連会社の従業員またはコンサルタントであった人員は、研究、開発、製造、商業化などの活動を行わないこと、その他の競合製品を利用すること。フルクルムは、 （ a ） から （ a ） に定める保護措置の確立を文書化するものとする。 （ C ） 合理的な書面による要求に応じてサノフィに合理的な書面による記録を提供します。

2.8 第一次交渉の権利それは.Fulcrumまたはその付属会社が、Fulcrum地域の現場で任意の特許化合物または特許製品を研究、開発または商業化するために、許可、販売、譲渡、または他の方法で権利を譲渡または付与することを意図している場合(それぞれの場合、譲渡または個別分包権を除く)に、Fulcrumは、Fulcrum領域の現場で任意の特許化合物または特許製品を研究、開発または商業化するための提案をセノフィに提供しなければならない(“Fulcrumの提案は、第三者の研究、開発または商業化の権利の提案範囲に関する書面通知”(“”)ROFN お知らせ“)”その後、サイノフェイは、支点の任意のこのようなROFN通知を受けた後[*]内で行使し、支点地域(A)において特許化合物または特許製品を研究、開発または商業化するために、そのような権利について交渉することを望むかどうかを書面で通知することができる独占的な権利を有するであろうROFN 演習のお知らせ“)”セノフィがこの[*]期間内にFulcrumにROFN行使通知を提供する場合、セノフィは、FulcrumがROFN通知を受信した日から[*]の使い捨て権利を有するROFN 交渉期間)当事者が最終合意(または本協定の修正案)の条項について誠実に独占的に交渉することを要求し、この合意によれば、支点には、支点地域におけるサイノフェイの研究、開発または商業化許可化合物または許可製品の独占的権利が付与される（ b ）セノフィのROFN交渉中の要求に応じて（ 1 ）FULCRUMは、セノフィがFulcrumまたはその付属会社がFulcrumエリア内の特許化合物または特許製品に関連するすべての合理的な要求を有する情報およびファイルをセノフィに提供し、(Ii)セノフィおよびその代表が通常の営業時間にFulcrumで指定されたFulcrum者に合理的に接触することを可能にして、セノフィの質問に答える。いずれの当事者も、任意の協定を締結したり、本協定を改訂したりして、セノフィが支点地域で化合物またはライセンス製品を研究、開発または商業化する権利を付与する義務はない。双方が支点地域でのセノフィの許可化合物またはライセンス製品の研究、開発または商業化について合意するか、または本合意を修正する前に、ROFN交渉期間が満了した場合、支点は、セノフィとセノフィにこのような権利を付与する義務がなく、[*]の期間内に任意の第三者と自由に交渉して合意し、支点地域での研究、開発または商業化許可化合物または製品を許可する権利を付与する提供それは（ X ）1つまたは複数の第三者とそのような交渉および合意を行う任意の取引は、適用可能なROFN通知に記載された開発および商業化権利の範囲を超えてはならない(Y)セノフィは第2.8条により独占交渉権を有している(第一交渉権)異なる範囲の取引の許可化合物または許可製品に関するFulcrumの任意の交渉が継続的に有効であるべきである；および(Z) フルクラムまたはその関連会社が、当該 [***] 期間満了後、当該第三者契約を締結しない場合、サノフィは、本セクション 2.8 の規定に従って当該権利について最初の交渉を行う権利を有します （第一交渉権). このセクション 2.8 の反対の規定にかかわらず （第一交渉権） 、 Fulcrum またはその関連会社の支配権の変更は、 Fulcrum が ROFN 通知を提供する義務を発生させることはありません。

2.9 支点の制御の変更.

2.9.1 販売の流れ. Fulcrum 又はその関連会社が Fulcrum が関与する経営陣の変更に関連して処理を開始した場合 （ Fulcrum が買収事業体である場合 ） 、 Fulcrum は （ a ） サノフィは、当該第三者に連絡する前に、該当する第三者に連絡する意思を少なくとも [* *] まで通知します。 （ b ） サノフィが他の第三者に提供される条件と同等の条件で当該プロセスに参加することを許可すること。 （ C ） サノフィに以前提供していない、 Fulcrum が管理し、所有しているライセンス化合物およびライセンス製品の利用に関するデータおよび情報のコピーをサノフィに提供すること。

2.9.2 迷惑なオファー. Fulcrum 又はその関連会社が、 Fulcrum （ Fulcrum が買収された事業体である場合 ） が関与する第三者から管理権の変更に関する未承諾の申し出を受けた場合、 Fulcrum は （ a ） サノフィに書面による通知を提供すること。 （ b ） サノフィが、当該第三者提供者に提供された条件と同等の条件で、結果として生じるプロセスに参加することを認め、および （ C ） サノフィに提供されなかったライセンス化合物およびライセンス製品の利用に関するデータおよび情報のコピーをサノフィに提供すること。 提供, しかし、、 Fulcrum の取締役会が、その信託職務の行使において、そのような第三者と独占的に交渉することを決定した場合、 Fulcrum は、弁護士の助言に基づく Fulcrum の取締役会の信託職務に照らして実行可能または推奨されない場合を除き、サノフィに少なくとも通知してください [* *]関連する排他的期間の開始前に、前項 （ b ） に関してこれ以上の義務を負わないものとします。 （ C ）.

2.10 残留知識. 本契約のいかなる規定も、残留知識の使用が、特許権の侵害または営業秘密の違法な開示を含む、他方当事者、その関連会社またはサブライセンシーの知的財産権を侵害、不正に流用またはその他の方法で侵害する範囲を除き、残留知識の使用をいかなる目的のためにも、いずれかの当事者を制限するものと解釈するものではありません。当事者によるそのような残留知識の使用は、すべての欠陥とすべての表明と保証を免除し、その単独のリスクで、「ありのまま、あり場所」に基づいて行います。

2.11 サノフィテクノロジーライセンス.

2.11.1 非製造業技術それは.セノフィは、セノフィの合理的な予想が許可製品に含まれているか、または組み込まれているか、または許可製品に組み込まれているか、およびサイノフィ製造技術を構成していないサイノフィまたはその付属会社が制御する任意の背景特許をJDCを介してFulcrumに合理的に通報する。さらに、セノフィは、Fulcrumの各カレンダー四半期に1回を超えないという要求に基づいて、セノフィまたはその付属会社が制御する背景技術の問題について、セノフィ製造技術を構成することなく、セノフィまたはその付属会社が制御する背景技術の問題について、かなり高いレベルの回答をFulcrumに提供する。期限内のいつでも，支点がセノフィ製造技術を構成しないいずれかのセノフィ技術のライセンスを受け入れることを選択した場合，支点はセノフィに書面通知を送信し，セノフィがその通知を受信した後，(A)セノフィ技術は，セノフィ技術とみなされるべきであるサノフィテクノロジーライセンス本プロトコルにより，(B)この許可されたセノフィ技術は，2.2節で付与された許可として，本プロトコル(他の方法で“制御”の定義を満たす)によって“制御”されるとみなされるFulcrum へのライセンス付与)と、(C)セノフェイは、支点がその権利を行使することができるように、セノフィ技術に含まれる任意のノウハウへのアクセスを支点に譲渡または他の方法で提供する

第 2.2 条で付与されたライセンスの下で （Fulcrum へのライセンス付与） サノフィテクノロジーへの。明確にするために、 Fulcrum がライセンスを受領することを選択しない Sanofi Technology は、ライセンスされた Sanofi Technology とみなされず、 Section 2.2.3 の Fulcrum へのライセンス付与には含まれません。Fulcrum へのライセンス付与).

2.11.2 製造技術.

（ a ） いずれかの当事者が、サノフィ製造技術の使用または組み込みを含めるようにグローバル開発計画を修正することを提案する場合、 JDC による修正案の検討および議論の一環として、当事者は、サノフィが単独の裁量で、 （i） サノフィ製造技術を Fulcrum にライセンス供与するかどうかを議論する。または （ ii ） サノフィ製造技術を組み込んだライセンス製品を製造 · 供給し、サノフィ製造技術を組み込むためのグローバル開発計画の修正案が JDC が承認される前、サノフィは、当該サノフィ製造技術が第 2.1 1.2 （b） 項に従って Fulcrum にライセンス供与されるか、または第 2.1 1.2 （c） 項に従って Fulcrum を供給するかを確認します。

（ b ） JDC がグローバル開発計画を修正し、サノフィの製造技術の使用または組み込みを含み、サノフィが選択した場合 許可証 サノフィ製造技術は、本契約に基づく「ライセンスされたサノフィ技術」とみなされます。（ii） 当該ライセンスされたサノフィテクノロジーは、本契約 （ 「制御」の定義が別途満たされている場合 ） に基づいて、第 2.2.3 項で付与されたライセンスに基づき Fulcrum にライセンスまたはサブライセンス （ 該当する場合 ） されたライセンスされたサノフィテクノロジとして、本契約に基づく「制御」とみなされます （Fulcrum へのライセンス付与サノフィは、 Fulcrum が第 2.2 項で付与されたライセンスの下でその権利を行使できるように、そのようなサノフィ製造技術に含まれるノウハウへのアクセスを Fulcrum に譲渡または提供します （Fulcrum へのライセンス付与） サノフィ製造テクノロジーに。

(C)JDCがグローバル開発計画を改訂し、任意のセノフィ製造技術の使用または導入を選択し、セノフェイがこのようなセノフィ製造技術を採用した許可製品を支点として製造し、供給することが選択された場合、双方は、第2.11.2(B)節の規定によりこのセノフィ製造技術を許可する代わりに、(I)合理的かつ習慣的な供給協定を締結し、この合意に基づいて、任意の許可化合物および許可製品を製造し、支点にラベルが貼られていないバルク形態で任意の許可化合物および許可製品を供給することができ、支点独立発展計画およびグローバル開発計画に基づいて活動し、許可化合物および許可製品を領土支点上で商業化するために必要な支点に提供する提供, Fulcrumは、セノフィに支払われる価格は、そのような許可化合物および許可製品の製造コストに対するセノフィの[*]、および(Ii)許可化合物または製品の製造および供給を許可する条項および条件を管理する関連品質プロトコルに相当する。

2.11.3 ライセンス利用条件.第 2 条第 1 項の規定に基づく Sanofi 技術のライセンスを受け取るための Fulcrum の選択について （非製造業技術、またはセクション 2.11.2 に基づくサノフィ製造技術にライセンスを付与するサノフィの選択

(製造技術） 、当事者は、慣習的な業界慣行に従って決定された、そのようなライセンスを誠実に交渉するものとします。サノフィが、 Fulcrum がライセンスされたサノフィ技術に関する権利を行使する意向があることを Fulcrum から書面による通知を受領した [***] の期間内に、当事者が [***] に合意できない場合、当該紛争は、当事者の執行役員に解決のために付託されます。 執行役員が [* *] （ または各当事者が合意した後の日付 ） 内にそのような紛争を完全に解決しない場合、 [* *] は、に記載されている条件に従って野球仲裁によって決定されます。 スケジュール 14.8.1 （ a ） (野球仲裁条項).

第三条
統治する

3.1 合同運営委員会.

3.1.1 JSC の設立 · 目的.発効日後 [***] 以内、 Fulcrum と Sanofi は、速やかに共同運営委員会 （ 「株式会社（ 3 ） 本条に定める責任 （統治する） そして、このセクション 3.1 に従って、領土におけるライセンス化合物およびライセンス製品に関するこの協定に基づく当事者の開発、製造、および商業化活動を調整し、議論する （合同指導委員会).当社は、任期満了により解散します。

3.1.2 会籍それは.連合委員会は各締約国の同等数の代表から構成され、少なくとも[*] 適切かつ直接的な知識と専門長および必要な意思決定権を有する各締約国の代表。本協定項の下の連合委員会または任意の委員会に在任している任意のそのような代表は、本協定項の下の1つまたは複数の他の委員会に在任することもできる。各締約国は、司法員叙用委員会の任意の代表を交換し、毎回の交換による欠員を埋めるように任命することができる。代表を置き換える一方は，少なくとも次の会議の前に他方に書面で通知しなければならない(電子メール通信はこの目的を満たすことができる)[*]順序を定める司法員叙用委員会会議。支点は1名指定されます(1)セノフィは連合委員会の共同議長の一人である連合委員会のメンバーの一人として指名される(1)司法員として委員会のもう一人の共同議長として。各[*]の連席議長は順番に“主席連合席議長”を務める。先頭共同議長またはその指定された人は、連合管理者と協力して、会議を招集し、毎回の会議の前に議事日程を作成し、配布し、その後[*]内で各会議の記録草稿を作成し、配布する。すべての連合委員会のメンバー[*]がそのような議事録の正確性を審査して確認するまで、そのような議事録は最後に決定されない。

3.1.3 会議. JSC は、 JSC が選択したタイミングで会合を開催するが、締約国が別段の合意しない限り、四半期ごとに開催する。当社は、対面または電話会議、インターネット会議、ビデオ会議その他の類似のコミュニケーション方法による会合を行うことができます。 提供当時は適用される旅行制限に照らして実行可能かつ許容される場合、少なくとも [* *] 毎暦年は、 Fulcrum と Sanofi が選択した場所または当事者が合意するその他の場所で直接実施されること。各締約国は、 JSC 会議への参加に伴うすべての費用を自負担するものとします。

3.1.4 ミーティング議題. 各締約国は、 JSC の各会合の少なくとも [* *] 事前に、提案された議題を適切な情報とともに他締約国に開示する。 提供 JSC のインプットを必要とする緊急の状況において、一方の締約国は、会合のより短い期間内にその議題を他方の締約国に提供することができ、又は当該他の締約国がそのような議題の後の追加又は当該 JSC の特定の議題の欠如に同意する限り、特定の会合について特定の議題がないことを提案することができる。

3.1.5 JSC の具体的責任. JSC の責任は、次のとおりです。

(A)本協定の締約国間の全体的な戦略協調を管理し、締約国間の関係を維持する

（ b ） セクション 5.2 に記載されているように、グローバル開発計画またはグローバル開発予算の修正 （ 追加活動および追加 LC 活動に関連した修正を含む ） をレビューし、議論し、承認するかどうかを決定する。初期グローバル開発計画)及び第5.3条(変更へ グローバル開発計画);

(C)締約国代表又は共同技術委員会が共同技術委員会に提出したライセンス化合物及びライセンス製品の開発に関する任意の事項の検討及び検討；

(D)いずれか一方の代表または共同調整委員会がJSCに提出したセノフィ地域または支点地域許可製品の商業化に関する任意の事項(世界開発計画による臨床試験に関連する共同商業化戦略および共同出版戦略を承認するか否かを含む)を検討し、検討する

（ E ） 当事者の代表者又は JMC により JSC に付託されたライセンス製品の製造に関する事項の検討及び議論;

（ f ） の JDC 、 JMC 、 JCC 又はその他の運営委員会に特定された職務を設置し、委任すること。 仮 小委員会では次のように 第 3.5.1 節 (組織； 権限);

(G)任意のグループ委員会の管轄内の事項によって引き起こされる任意の論争または分岐を解決しようと試みること；

(H)本協定により又は双方の書面合意により司法員叙用委員会に割り当てられた他の責任を履行する。

3.2 共同開発委員会.

3.2.1 JDC の設立と目的. 当事者が JSC を設立した後、速やかに、しかし [***] 以内、 JSC は共同開発委員会 （ 「JDCJSC の小委員会とし、第 3 条に定める責任を有する （統治する).当社は、本契約に基づくライセンス化合物およびライセンス製品に関するすべての開発活動が完了した時点で解散します。

3.2.2 JDC のメンバーシップ. 各締約国は、適切な知識、専門知識及び意思決定権限を有する [***] 代表者を JDC のメンバーとして任命する。各締約国は、書面による通知 （ その目的のために電子メールによる通信が十分であれば ） を他方当事者に提出し、いつでも JDC の代表者及び共同議長を置き換えることができます。各当事者のアライアンス · マネージャー （ またはその指名者 ） は、 JDC の各会合に投票権のない参加者として出席します。

3.2.3 JDC の具体的責任. JDC の責任は、次のとおりです。

(A)本協定項における許可化合物及びライセンス製品のグローバル開発計画下での開発活動について検討する

（ b ） セクション 2.1 1 に記載されている Sanofi テクノロジーの含有を検討し、議論します。サノフィテクノロジーライセンス);

(C)(1)“グローバル開発計画”および“グローバル開発予算”の審査および検討、および(2)共同委員会が“グローバル開発計画”および“グローバル開発予算”のすべての更新を承認することを提案するかどうかを作成、審査、検討、決定するかどうか(追加活動および追加のLC活動に関連する任意の更新を含む)

（d） サノフィの独立開発計画および Fulcrum の独立開発計画の各々を見直し、議論し、承認するかどうかを決定し、セクション 5.5 に記載されているすべての更新を準備し、見直し、議論し、承認するかどうかを決定する （サノフィの独立開発計画） と 5.6 節 （フォークラム独立開発計画） ， それぞれ；

（ E ） グローバル開発計画、サノフィ独立開発計画、およびフークラム独立開発計画に関する情報を共有し、 5.8 項に記載されている各締約国の領域におけるライセンス製品の開発状況に関する各締約国からの更新を含め、その下での活動と進捗状況をレビューし、議論する （開発レポート);

(F)支点地域およびセノフィ地域全体における許可製品の規制提出および規制承認に関する全体的な戦略を検討し、実行および進捗状況を検討する

(G)本協定に従って又は双方の書面合意によりJDCに割り当てられた他の責任を履行する。

3.3 合同製造委員会.

3.3.1 JMC の構成と目的.当事者が JSC を設立した後、速やかに、かつ [***] 以内、 JSC は共同製造委員会 （ 「JMCJSC の小委員会とし、第 3 条に定める責任を有する （統治する). JMC は、ロスマピモッドの製造技術移転完了時に解散します。

3.3.2 JMC のメンバーシップ.各締約国は、適切な知識、専門知識及び意思決定権限を有する [* *] 代表者を指名し、

ジェイシーエムです。各締約国は、書面で他の締約国に通知した後、その連合委員会代表と共同議長(電子メール形式で通信すればよい)を随時交換することができる。各締約国の連合マネージャ(またはその指定者)は、列席会議として連合委員会の各会議に出席するであろう。

3.3.3 JMC の具体的責任. JMC の責任は、次のとおりです。

（ a ） 第 8.3 節に従って製造技術移転を調整し、議論する （製造技術移転)と；

(B)本協定に従って、または双方の書面合意によってJMCに割り当てられた他の責任(例えば、共同品質審査)を履行する。

3.4 共同商業化委員会.

3.4.1 JCC の結成と目的.当事者が JSC を設立した後、速やかに、かつ [***] 以内、 JSC は共同商業化委員会 （ 「JCCJSC の小委員会とし、第 3 条に定める責任を有する （統治する). JCC は、任期満了により解散します。

3.4.2 JCC メンバーシップ.各締約国は、適切な知識、専門知識及び意思決定権限を有する [* *] 代表者を JCC のメンバーとして任命する。各締約国は、書面による通知 （ その目的のために電子メールによる通信が十分であれば ） を他方当事者に提出し、いつでも JCC の代表者及び共同議長を置き換えることができる。各当事者のアライアンス · マネージャー （ 又はその指名者 ） は、 JCC の各会合に投票権のない参加者として出席します。

3.4.3 JCC の具体的責任. JCC の責任は、次のとおりです。

（ a ） サノフィ地域及びフークラム地域におけるライセンス製品の商業化のためのハイレベル戦略を準備し、レビューし、議論し、 JSC の承認に勧告するかどうかを決定する。この戦略は、 （ i ） 商業化活動のハイレベル要約に限定されるものとする。（ ii ） （ A ） 地域で使用する単一のブランド名の選択、 （ B ） 各当事者の商標顧問が合意した商標およびトレードドレスの登録および使用、（ C ） ライセンス製品の商業化のために、当事者またはその関連会社またはそのサブライセンシーが遵守すべきマーケティングポジショニングの決定 （ （ （ i ） から （ ii ） ） まで ） （ 「共同商業化戦略”);

(B)世界開発計画に従って実施された臨床試験に関連する共同出版戦略(任意の出版物、要約、陳述、会議または大会を含む)を共同委員会に承認することを提案するかどうかを作成、審査、検討、および決定するかどうかは、提案された出版物を審査および議論し、それに関連する論争の解決を試みる

(C)適用法律に適合する場合には、双方が“共同商業化戦略”の遵守を確保するために必要な場合にのみ、セノフィ地域と支点地域の特許製品商業化活動における双方の情報共有と協力を促進する

(D)本協定に基づいて、又は双方の書面合意により連合委員会に割り当てられた他の責任を履行する。

明確にするために、双方は、“共同商業化戦略”が規定されない限り、セノフィ地域または支点地域の商業化、ブランドまたはマーケティング活動に関する任意の情報を検討または共有する義務がない。

3.5 追加委員会.

3.5.1 組織； 権限. JSC は、 JDC 、 JMC 、 JCC 、その他の運営委員会に、特定した職務を設置し、委任する。 仮 特定のプロジェクトや活動について「必要に応じて」議論する小委員会 （ JDC 、 JMC 、 JCC 、その他の運営委員会や小委員会、それぞれ「副委員会”). JDC 、 JMC 及び JCC を除く各小委員会は、 JSC が決定するに従って構成され、運営する。各小委員会及びその活動は、 JSC の監督下にあり、 JSC に報告します。 JSC 又は JSC の共同議長は、 JSC に定める JSC の職務を小委員会に委任することができる。 第 3.1.5 節 (JSC の具体的責任その場合、当該委任された責任に関して、該当する小委員会の全会一致による合意は、 JSC の承認を受けたものとみなされます （ 本規約において承認が必要とされる範囲内 ） 。また、 JSC 又は JSC の共同議長は、小委員会の責任を他の小委員会に再割り当てることもできる。第 3 条の JSC に定める権限を超えてはならない。統治する).小委員会における締約国の代表者間の意見の相違は、第 3.8 条に従って解決のために JSC に付託される。委員会紛争の解決).

3.5.2 グループ委員会の指導者と会議それは.FULCRUMは各グループ委員会の共同議長を指定し、セノフィは各グループ委員会の共同議長を指定し、各連合議長はグループ委員会のメンバーの締約国代表となる。各グループ委員会の連席議長は順番に“先頭連席議長”を務める。先頭共同議長またはその指定された人は、連合管理者と協力して、会議を招集し、毎回の会議の前に議事日程を作成し、配布し、その後[*]内で各会議の記録を作成して配布する。グループ委員会のすべてのメンバーが書面記録の正確性を審査して確認する十分な機会があるまで、このような記録は最後に決定されないだろう。各締約国は、書面で他の締約国に通知した後、そのような各グループ委員会の代表および共同議長を随時交換することができる(電子メール通信は、この目的を満たすのに十分である)。各締約国の連合マネージャ(またはその指定者)は、各グループ委員会の各会議に列席する。各グループ委員会は、会議が開催されることを選択した時間に会議を開催する(ただし、いずれにしても、連合委員会、連合委員会、および連合委員会が少なくとも1年間の会議を開催する場合には、他のすべてのグループ委員会について、締約国が別の約束がない限り、締約国が合意した場所で会議を開催するか、または締約国が合意した場合には、音声またはビデオ電話会議を介して会議を開催する。各締約国は、任意のグループ委員会会議に参加するすべての費用を自ら負担する。

3.5.3 オペレーショナルチーム. JSC または小委員会は、その責任範囲内の特定の事項または職務を、随時、担当チーム （ それぞれ、「委員会」 ） に設置し、委任することができる。オペレーションチームその構成、運営、責任は、 JSC 又は該当する設立小委員会 （ 「設立内容

委員会”).オペレーションチームは、 広告 ホック 特定の活動の目的のために、または適用される設立委員会が決定するその他の根拠。 各オペレーションチームは、該当する設立委員会に報告し、その活動は、その監督の対象となります。 運営チームの権限は、該当する設立委員会に指定された権限を超えることはできません。 運用チームに関する締約国の代表者間の意見の相違は、第 3.8 節に従って解決のために適用される設立委員会に付託される （委員会紛争の解決).

3.6 追加参加者. ライセンス化合物およびライセンス製品の開発に関与する当事者またはその関連会社の従業員は、他方の当事者の事前の同意を得て、 JSC または小委員会の会合に無議決参加者として出席することができます。さらに、各当事者の事前の同意を得て （ その目的のために電子メールの通信が十分であること ） 、コンサルタント、代理人またはアドバイザーが同じ活動に関与し、少なくとも第 12 条に定められたものと同等の厳格な各当事者の機密情報に適用される機密保持および使用禁止の書面による義務の下で （機密性） 投票権のないオブザーバーとして JSC 又は小委員会の会合に出席することができる。

3.7 意思決定.

3.7.1 一般的意思決定プロセス. JSC 及び各小委員会における各締約国の代表は、総じて一票 （ 「投票党」と、委員会に提出されたすべての事項について、コンセンサスによる決定を行う。 JSC 及び各小委員会は、その管轄事項について、委員会議事録に反映される全会一致の締約国投票により、又は各締約国が任命した共同議長又はその指名者が書面により特定した書面による同意書により署名した行動によって決定する （ 本目的のため ） 。 セクション 3.7.1 (一般的意思決定プロセス） 、電子メールによる同意は許可されます。本契約書に明示的に定められた場合を除き、 JSC 又は小委員会による「決定」、「指定」、「整合」、「承認」、または「承認するかどうかを決定する」および本契約書で使用される類似の用語は、本第 3.7 節 （意思決定 — 意思決定（ 略称は「エスカレーション」と「タイブレイク」 ） 。疑いを避けるため、に記載されている事項 第 3.1.5 節 (JSC の具体的責任), 第 3.2.3 節 (JDC の具体的責任), セクション 3.3.3 (JMC の具体的責任） か 第 3.4.3 節 (JCC の具体的責任） 審査 · 議論される （ 審査 · 議論 · 承認されるとは対照的に ） は、いずれかの締約国による合意または決定を必要とせず、本セクション 3.7 に定める投票および決定手続の対象とならない （意思決定 — 意思決定） またはセクション 3.8 （委員会紛争の解決).

3.7.2 小委員会の決定事項. アライアンス · マネージャーまたは小委員会が、当該事項が議論された会合の [* *] 内に、それぞれの権限の範囲内にある事項について、誠意をもって努力して全会一致で合意に達することができない場合には、締約国は、当該事項を JSC に付託して、 部分3.7.3 (JSC の決定事項); 提供, しかし、締約国は、サノフィの独立開発計画または fulcrum の独立開発計画の承認、またはそれらの更新に関する事項を、締約国のそれぞれの執行役員に、次のとおりの解決のために付託するものとする。 第 3.8.1 節 (執行役員への付託).

3.7.3 JSC の決定事項.当社は、本規約に従って誠実に努めます。 部分3.7.3 (JSC の決定事項） 、その権限を有するそのような問題を速やかに解決する。 当社が誠意をもって解決することができない場合

JSC の権限の範囲内の事項、または JSC に付託される可能性のある当事者間のその他の意見の相違に関する事項について、いずれかの小委員会によって、それぞれの場合において、 [***] の期間内に、当事者は、当該事項を、当事者のそれぞれの執行役員に付託して、解決することができる。 部分3.8.1 (執行役員への付託).

3.8 委員会紛争の解決.

3.8.1 執行役員への付託.党が選挙を行った場合 部分3.7.3 (JSC の決定事項） または条件の下 部分3.7.2 (小委員会の決定事項） JSC 又は JDC がコンセンサス決定に達できない事項について、執行役員による解決に付託する場合、 JSC 又は JDC は、該当する場合において、当事者のそれぞれの立場をそれぞれの執行役員に書面により提出する。執行役員は、そのような問題が彼らに付託された後、可能な限り速やかに、いかなる場合においても [* *] 以内に、そのような問題を解決するために誠実に努力します。執行役員は、書面によって同意する最終決定は、最終的であり、当事者を拘束します。

3.8.2 最終決定機関.執行役員がその事項が付託された後、 [* *] 内に （ または執行役員が合意するより長い期間 ） 、当該事項について合意に達することができない場合、 部分3.8.3 (意思決定の制限):

（ a ） 変更なし； 現状.当事者は、第 3.8.2 （ b ） 項に基づく Fulcrum の最終決定権の対象とならないいかなる意見の相違の最終解決に関して最終決定権を有しません （フルクルム最終決定機関、またはセクション 3.8.2 （ c ） に基づくサノフィの最終決定権限 （サノフィ最終意思決定機関（ i ） グローバル開発計画またはグローバル開発予算の更新、 （ ii ） 最初の共同商業化戦略またはその更新、または最初の共同出版戦略またはその更新の承認に関連する意見の相違を含む。さらに、どちらの締約国も、第 3.8.2 （ d ） 節に従って解決される公開予算研究のための初期予算の最終決定に関して最終的な決定権を有しない。開放予算研究最終決定機関).

（ b ） フルクルム最終決定機関. フルクラムは、次の事項について最終的な意思決定権限を有する。

（ 1 ） フルクラム独立開発計画の承認およびその更新を含む、フルクラム独立開発プログラムに関連するすべての事項、 （Ａ） 提供 フルクルム独立開発計画は、常にグローバル開発計画と整合的であること （Ｂ） Fulcrum による Fulcrum 独立開発活動 （ Fulcrum による、または Fulcrum に代わって実施される追加活動を含む ） の実施の範囲を除き、 セクション 5.3.1 （ c ） （ i ） (グローバル開発計画の追加活動） ） サノフィに対して重大な悪影響を及ぼす場合、 提供 サノフィに関して、 Fulcrum の行為が重大な悪影響を及ぼすかどうかに関する紛争は、セクション 15.1 に従って解決される （論争が解決する),

（ ii ） フルクルム製品商標またはセクション 10.1 1.1 （ c ） に基づきサノフィ製品商標とみなされる商標の使用に関連する事項を含む、フルクルム地域におけるライセンス製品の商業化に関連する範囲におけるすべての事項 （共同決定ブランド名） フルクルム準州 （提供 そのような商業化は、常に共同商業化戦略と整合的であること ） 。

（ 三 ） グローバル開発計画の下で Fulcrum またはその関連会社が単独でスポンサーを務めるライセンス化合物およびライセンス製品の臨床試験の日々の実行にのみ関連するすべての事項 （提供 そのような実行は常にグローバル開発計画と整合的であること ） 。

（ i ） ～ （ iii ） のいずれの場合においても、当該事項がサノフィの最終決定権の対象でない限りにおいて、 第 3.8.2 節 （ c ） (サノフィ最終意思決定機関).

（ C ） サノフィ最終意思決定機関.サノフィは、以下の事項について最終的な決定権を有します。

（ 1 ） サノフィの独立開発計画の承認およびその更新を含む、サノフィの独立開発プログラムに関連するすべての事項、 （Ａ） 提供 サノフィの独立開発計画は、常にグローバル開発計画と整合的であり、 （Ｂ） サノフィがサノフィの独立開発活動 （ サノフィまたはその関連会社によってまたはその代理として実施される追加活動を含む ） を実施する範囲を除き、 セクション 5.3.1 （ c ） （ i ） (グローバル開発計画の追加活動） ） は、支点に対して重大な悪影響を及ぼす、 提供 サノフィの行為が、 fulcrum に関して重大な悪影響をもたらすかどうかに関する紛争は、セクション 15.1 に従って解決される （論争が解決する),

（ ii ） サノフィ地域におけるライセンス製品の商業化に関連する範囲内のすべての事項 （ サノフィ地域におけるサノフィ製品商標の使用に関連する事項を含む ） （提供 そのような商業化は、常に共同商業化戦略と整合的であること ） 。

（ 三 ） サノフィまたはその関連会社がグローバル開発計画の下でスポンサーを務めるライセンス製品の臨床試験の日常的な実施にのみ関連するすべての事項 （提供 サノフィの独立開発計画は、常にグローバル開発計画と整合的であること ） 。

（ i ） 〜 （ iii ） のいずれの場合においても、そのような事項が、 Fulcrum の最終決定権の対象でない限りにおいてのみ、 第 3.8.2 節 （ b ） (フルクルム最終決定機関).

（d） 開放予算研究最終決定機関.意見の相違が、任意のオープン予算調査の初期予算の承認に関してである場合、

オープン予算調査の初期予算は、以下に定める条件に従って野球仲裁によって決定される。 スケジュール 14.8.1 （ a ） (野球仲裁条項).

3.8.3 意思決定の制限. JSC 又は小委員会の設置及び本契約に定めるそれ以外の事項にかかわらず、 （ a ） JSC 、小委員会、または当事者の執行役員 （ 当事者の意思決定権限を行使する ） の決定は、それぞれの場合において、他方の当事者の事前書面による同意なしに、 (i） この協定又は世界開発予算に基づく他方の締約国の義務、費用又は経費の著しい増加をもたらすこと、 (ii） 適用法、規制当局の要件、または第三者との契約 （ コラボレーション · イン · ライセンスを含む ） に違反したり、第三者の知的財産権を侵害または不正に流用したりすることを他の当事者に要求すること、または (iii ） 本契約に抵触し、修正、解釈、修正、または遵守を放棄すること。 （ b ） 各当事者は、本契約に基づき付与された権利、権限および裁量を保持するものとし、本契約において明示的に規定されているか、または当事者が書面により明示的に合意しない限り、 JSC または小委員会のいずれも、そのような権利、権限または裁量を委任または付与するものではありません。 JSC 又は小委員会が正式に決定する事項は、明示的に定められた特定の事項に限定されることを理解し、合意します。 第 3.1.5 節 (JSC の具体的責任), 第 3.2.3 節 (JDC の具体的な責任 ） そして セクション 3.3.3 (JMC の具体的責任） 、および前項に明示的に定められた事項以外の事項に関する紛争は、第 15.1 項 （論争が解決する).

3.9 アライアンスマネージャーそれは.いずれも一人の個人管理双方間の開発と商業化義務を指定し、発効日後[*]に遅れないアライアンスマネージャー“)”連合管理者の役割は，本プロトコルによる成功した関係を確保するために，双方間の単一の連絡先として機能することである.連合管理者は、連合委員会のすべての会議に出席し、連合管理者またはそのそれぞれ指定された者は、グループ委員会のすべての会議に出席し、連合委員会と各グループ委員会の共同議長がその役割を果たすことを支持する。連合マネージャは、連合委員会およびグループ委員会のすべての会議において議決権を持たないであろうが、連合マネージャは、連合マネージャがその事項を合理的に注意すべきであると考えている場合、任意の事項を連合委員会または任意のグループ委員会に注意することができる。双方は、発効日後すぐにその初代連盟マネージャーを指定し、書面で他方に通知した後、その指定された連合マネージャを随時変更することができる。任意の連合マネージャは、書面で他方に通知し、代替者を指定して、その連合マネージャの機能を一時的に履行することができる。すべての連合マネージャーは（ a ）紛争を解決するための最初の提出点になります（ b ）各方面が重要な戦略と計画問題について合意に達することを求めるために一点のコミュニケーションを提供する（ C ）紛争を速やかに明らかにし、司法員叙用委員会の注意を呼びかけた（d） 協力努力と内外のコミュニケーションを計画し調整します そして （ e ） 必要な JSC 及び小委員会会合の開催、議事録の作成等のガバナンス活動が本協定に定めるとおりに行われ、当該会合から生じる関連する行動項目が適切に実施されるか、その他の方法で対処されるかを確保する責任を有する。

第四条
技術移転

4.1 初期技術移転. 発効日後直ちに、ただし、その [***] 以内のいずれの場合においても、 Fulcrum は、発効日時点で存在する以下のコピーをサノフィに提供し、譲渡します。

（ a ） ライセンス化合物およびライセンス製品の開発に関連するすべての研究結果、データ、情報および規制提出事項。 （ b ） フルクルム · マテリアルと （ C ） （ a ） の場合、文書のコピー （ C ）、 fulcrum ノウハウの範囲内、および （ a ） の場合、および （ b ）記載されているように 付表4.1 (初期技術移転)()“初期技術移転”).フルクラムは、 （ a ） から （ a ） まで前記を行うことができます。 （ C ） Fulcrum が維持する合理的な形で利用できます。

4.2 技術移転の継続. フルクラムは、ライセンス化合物およびライセンス製品の初期技術移転に続き、前四半期開示以降、フルクラムまたはその関連会社が開発した追加のフルクラムノウハウおよびフルクラム材料の概要を、各カレンダー四半期毎の最終 JSC 総会に先立って JSC に提供します。サノフィが本契約期間中に合理的な要請を受けた場合、 Fulcrum は、 Fulcrum が保有する、これまでサノフィに提供されていないすべての Fulcrum ノウハウおよび Fulcrum 材料 （ 以下、「 Fulcrum 」 ） をサノフィに提供します。技術移転の継続」と、「技術移転の初期段階」と、技術移転”).

4.3 支援それは.FULCRUMは、その付属会社とセノフィおよびその指定者との合理的な協力を促し、セノフェイおよびその指定者に協力を提供し、セノフィの合理的な要求の範囲内で、各許可化合物および許可製品の研究、開発、製造、商業化およびその他の開発作業をセノフィおよびその指定者に移管する。上記規定を制限しない場合、Fulcrumは：（ a ）このような許可化合物または許可製品に関する研究開発(規制を含む)移行事項については、セノフィおよびその指定者に援助を提供する（ b ）セノフィおよびその指定者に電話会議(またはセノフィの合理的な要求の範囲内での対面会議)を介してFulcrum者およびFulcrum付属会社員との合理的な接触を提供し、そのような許可化合物または許可製品に関連する研究または開発(規制を含む)に関与する第三者請負者に合理的なアクセス権限を提供し、移行を支援し、そのような許可化合物または許可製品に関連する問題に回答するために、商業的に合理的な努力をとるであろう。

4.4 技術移転費用. フルクルム （ a ） 技術移転を実施し、 （ b ） 第 4.3 項に定める技術移転に関連して支援を行う。援助する） 、それぞれの場合 （ a ） と （ b ）サノフィは、 [***] 時間の支援が Fulcrum によって提供されるまで、サノフィに無償で、その後、 Fulcrum の請求書を受け取った後、 [***] 内に Fulcrum によって合理的に発生した内部費用および外部費用について Fulcrum に償還します。

第五条
発展する

5.1 開発義務. フルクラムは、 [* *] に商業的に合理的な努力をします。第 14 条第 2 項の規定による、 （実質的な違約で契約を打ち切る） 本契約の他の条項にかかわらず、本契約全体を終了すること、 [***] 。各当事者は、本協定の下で責任を有するすべての開発活動を、 GLP および GCP に従い、適用される場合、専門的要件および適用法に準拠して、良好な科学的な方法で実施します。

5.2 初期グローバル開発計画. ライセンス化合物およびライセンス製品の最初のグローバル開発計画と対応する予算は、 付表5.2 (初歩的な世界開発計画と予算） （ 署名時に添付するグローバル開発計画、「初期グローバル開発計画」と、条件に従って変更される場合があります。

この協定は、「グローバル開発計画」と、それに応じた予算は、グローバル開発予算”).最初のグローバル開発計画は、以下を含む （ そして常に含む ） 。 （ a ） ライセンス化合物およびライセンス製品以外のすべての研究開発活動 （ 1 ） サノフィの領域におけるライセンス化合物およびライセンス製品の規制承認の取得または維持またはラベル拡大を支援することを目的とした研究開発活動 （ 第 （ i ） 項における研究開発活動を除く ） 。サノフィの独立開発活動)及び(Ii)支点領域内で許可化合物及び許可製品の規制承認又はラベル拡張を取得又は維持することを目的とした研究又は開発活動(第Ii)項から除外された研究及び開発活動のみを支援することフォークラム独立開発活動”), （Ｂ）)グローバル開発計画の下でのすべての活動への責任分配と（ C ）世界開発計画の下でのすべての活動の推定スケジュール。グローバル発展予算には、例年に分けられた本年と、少なくとも[*]例年の発展計画の下での各活動の実施状況に関する詳細な書面予算が含まれている提供初期グローバル開発計画に含まれるグローバル開発予算については、初期グローバル開発計画におけるグローバル開発予算のうち“オープン予算研究”として決定された任意の臨床試験の執行予算(各このような臨床試験、オープン予算研究） 施行日後速やかに、 JSC の審査、審議、承認を行います。

5.3 グローバル開発計画の変更.

5.3.1 グローバル開発計画の追加活動.別段の定めを除く。 セクション 5.3.2 (追加ライセンス化合物の開発):

（ a ） どちらの党 （ 党 ） 」提案党」 ） 任期中に随時、 JDC に提案された更新を提出することができます。 （ 1 ） 追加の研究開発活動を含むグローバル開発計画はサノフィの独立開発活動またはフルクルムの独立開発活動以外のライセンス化合物およびライセンス製品について （ または研究開発活動を更新するため ） および （ ii ） 前項 （ i ） に規定するグローバル開発計画の変更に対応するグローバル開発予算 （追加的な研究開発活動について、追加活動”). JDC は、グローバル開発計画及びグローバル開発予算の追加活動に関する各更新を検討し、議論し、承認するかどうかを決定し、そのような更新を JSC に提出し、検討し、議論し、承認するかどうかを決定します。

(B)連合委員会および合同委員会(状況に応じて定める)によって承認されたように、承認された日から、または連合委員会が決定した他の時間に、“グローバル開発計画”または“グローバル開発予算”の適用に関する追加活動の各更新が発効し、適用された場合には、以前の“グローバル開発計画”または“グローバル開発予算”に代わる。

(C)合同専門家委員会および合同専門家委員会(場合によっては)が追加活動を承認しない場合：

（ 1 ） 提案当事者は、サノフィの独立開発計画または Fulcrum 独立開発計画の一部として、その費用を単独で実施することができます。 提供、そんな

追加活動は常にグローバル開発計画に適合し、GLP、GCP、GMPを含むようなすべての適用法律に従って行われ、提案者側がFulcrumであれば、提案者側がSanofiであれば、Sanofiに大きな悪影響を与えない。

（ ii ） 提案当事者は、第 5.8 条に従って JDC の各会合において当該追加活動の進捗状況に関する最新情報を提供することを含め、追加活動の進捗状況を非提案当事者に合理的に知らせるものとする （開発レポート).

（ 三 ） 当該追加活動から生じる情報、データ、その他のノウハウは、提案当事者がサノフィである場合には、本契約に基づく「サノフィノウハウ」として、提案当事者がフルクラムである場合には、それぞれの場合において、「フルクラムノウハウ」として含められません。ただし、非提案当事者が 5.3.1 （c） （iv） （グローバル開発計画の追加活動).

（ 四 ） 非提案当事者は、追加活動に関連して提案当事者またはその関連会社が発生した実際の内部費用および外部費用の同等の分担額 [* *] に等しい金額を提案当事者に支払う上で、当該追加活動から生じる情報、データおよびその他のノウハウへのアクセスおよび使用を得る権利を有するが、義務はない。（ その費用は、明確化のために、その後、適格グローバル開発費用とみなされる ） 第 5.7 節に定める （開発コストの分担).

5.3.2 より多くの許可化合物を開発する。本契約期間内の任意の時間に、いずれか一方またはその付属会社が、その制御範囲内で、適切に許可化合物(本プロトコルの義務または他の態様を履行することにかかわらず)を構成することが可能であると好意的に考えられる任意の化合物(化合物、化合物、追加化合物)締約国は、共同専門家委員会に迅速に通知すべきであり、この通知は、このような追加の化合物がどのように開発されたのかを簡単に説明し、締約国は、このような追加の化合物が許可化合物の根拠を構成する可能性があると考えている。JDCは修正するかどうかを審査、検討し、決定します（ 1 ）グローバル開発計画は、上記(I)項で想定されるグローバル開発計画の任意の変化に対応するために、このような追加化合物のさらなる研究及び開発を支援するために必要な研究及び開発活動を増加させ、(Ii)グローバル開発予算を増加させる追加 LC 活動)と、このような最新の状況を共同委員会に提出する。連合委員会は、“グローバル開発計画”および“グローバル開発予算”にこのような追加のLC活動を含めることを承認するかどうかを審査、検討し、決定する。

5.4 サノフィは、グローバル開発計画の下で右にステップインします。 （ a ） サノフィが Fulcrum に対して書面による通知を行う場合 （ 1 ） サノフィは、 Fulcrum がグローバル開発計画全体に基づく義務に関して重大な違反または重大な遅延を犯していると合理的に信じる場合 （ この通知は、そのような信念を支持する理由および事実を合理的に詳細に記載するものとする ） 。 (Ii) サノフィがそのような違反または遅延を通知した日から [***] 以内、または （b） [***] 以内、 Fulcrum がそのような違反または遅延を解決しなかった場合 （または、 Fulcrum がそのような違反または遅延を犯していないことを示す合理的に満足のいく証拠を提供した場合） 、サノフィは、 Fulcrum に書面による通知により、グローバル開発計画 （以下「「

ステップイン活動について”). この場合、当当事者は、サノフィが当該ステップイン活動を引き受けることができるために必要または合理的に有用な移転活動について （ 当該移転活動の合理的な外部費用がフルクラムが負担する ） 調整します。

5.4.1支点が有する範囲内で、必要に応じて任意の数の許可化合物またはライセンス製品および支点材料を譲渡する

5.4.2 施行日または本契約期間中、本契約に基づき Fulcrum に代わって行動する関連会社または下請け業者が所有している範囲において、必要に応じて、当該関連会社または下請け業者に、ライセンス化合物またはライセンス製品および Fulcrum 材料を移転するよう指示すること、および

5.4.3 サノフィまたはその指定者がそのようなステップイン活動を遂行することを可能にするすべての規制提出書およびサノフィに提供されていない Fulcrum によって管理されているすべての情報、データまたはその他のノウハウのコピーをサノフィに提供すること。

セノフィが本5.4条に基づいて代替救済措置を選択した場合(サノフィ、グローバル開発計画に準拠)であれば、このような救済措置は、セノフィがそのような修復措置を選択する権利がある重大な違約または重大な遅延をもたらす唯一の排他的救済措置であるが、セノフィまたはその付属会社がこのような介入活動によって発生した金額は、第5.7節に基づくべきである(開発コストの分担)これらの額が、このような介入活動のために当時使用されていたグローバル開発予算と一致する限り。上述したにもかかわらず、不可抗力事件による支点による重大な違約は、本第5.4条に基づくセノフィを触発しない(本第5.4条に基づく)サノフィ、グローバル開発計画に準拠)である。本プロトコルの下の協調技術所有権については、セノフィまたはその付属会社またはセノフィまたはその関連会社を代表して単独で発明、開発または生成されたすべての協調技術は、セノフィまたはその付属会社が本プロトコル第5.4節に規定する挿入権を行使するためである(サノフィ、グローバル開発計画に準拠)第二十二条に該当するセノフィが所有しなければならないFulcrum へのライセンス付与).

5.5 サノフィの独立開発計画それは.発効日以降の[*]では、セノフィは計画を作成してJDCに提出する予定である（ a ）セノフィの独立した開発活動と（ b ）このような活動を行って完成する予定スケジュール(“サノフィの独立開発計画“)”共同開発委員会は、最初のセノフィ独立開発計画を承認するかどうかを審査、検討し、決定する。セノフィは、来る日に行われるセノフィ独立開発活動(またはこのような研究開発活動を他の方法で更新する)を含むように、任期中に少なくとも年に1回(必要に応じてより頻繁に)セノフィ独立開発計画の更新を準備する。共同開発委員会は、セノフィ独立開発計画の更新を承認するかどうかを審査、検討し、決定する。共同開発委員会の承認を得ると、セノフィ独立開発計画とその更新のたびに発効し、更新の場合は、承認の日から、または共同開発委員会が決定した他の時間から、以前のセノフィ独立開発計画の代わりになる。本協定には前述の規定やいかなる逆の規定もあるにもかかわらず、セノフィ独立開発計画は研究開発活動をグローバル開発計画に含まないだろう。

5.6 フォークラム独立開発計画. 発効日から [***] 以内、フルクラムは、以下の計画を準備し、 JDC に提出します。 （ a ） フルクラムの独立開発活動と （ b ）このような活動を行って完成する予定スケジュール(“フルクルムインディペンデント 発展計画”). JDC は、当初のフークラム独立開発計画を検討し、議論し、承認するかどうかを決定します。少なくとも毎年

この用語(そして必要に応じてより頻繁に)によれば，FulcrumはFulcrum独立発展計画を更新し，来る例年に行われるFulcrum独立開発活動を含む(あるいはこのような研究や開発活動を他の方式で更新する).共同開発委員会は，支点独立開発計画の更新を承認するかどうかを審査，検討し，決定する.JDCが承認されると，支点独立発展計画とその毎回の更新が発効し，更新であれば，承認の日やJDCが決定した他の時間から従来のFulcrum独立発展計画に代わる.本協定には前述の規定やいかなる逆の規定もあるにもかかわらず、支点独立発展計画は研究開発活動をグローバル発展計画に組み込むことはない。

5.7 開発コストの分担.

5.7.1 対象グローバル開発コスト.締約国 [* *] は、本書に定める手続きに従ってすべての適格なグローバル開発費用を 第 5.7.1 節 (対象グローバル開発コスト); 提供, しかし、締約国がグローバル開発計画において割り当てられた活動を実施する際に発生したグローバル開発費用が、適格なグローバル開発費用 （ 「予算オーバーラン」 ） 、その場合、当該発生した当事者は、予算超過額について単独で責任を負うものとされ、その予算超過額は、 JDC が当事者が [***] の金額を支払うことに別途合意しない限り、適格なグローバル開発費用から除外される。 各カレンダー四半期終了後遅くとも [***] まで、各締約国は、当該カレンダー四半期中に当該締約国によってまたはその代理として発生した適格なグローバル開発費用の書面による報告書を、合理的な裏付け文書 （ フルクラムの場合、「フルクルム開発費用分担のお知らせ「 Sanofi は、サノフィ開発コスト分担のお知らせ”).各カレンダー四半期について ：

（ a ） フルクルム · トゥルーアップ.サノフィ開発費分担通知に記載された金額が、特定のカレンダー四半期について、両当事者がそれぞれの費用分担通知で報告した適格グローバル開発費総額の 50% （ 50% ） を超えた場合、そのカレンダー四半期についてサノフィ開発費分担通知およびその請求書が Fulcrum が受領した後遅くとも [***] まで、フルクラムは、サノフィに対し、両当事者がそれぞれの費用分担通知書において報告した適格なグローバル開発費用の合計 [* *] に等しいバランス支払を行う。 減号 各締約国が、当該カレンダー四半期中にグローバル開発計画の実施において締約国によってまたはその代理として発生した適格なグローバル開発費用の総額を [* *] 負担するように、 fulcrum 開発費用分担通知に定められた金額。

（ b ） サノフィ · トゥールアップ.フルクルム開発費用分担通知に記載されている金額が、特定のカレンダー四半期について両当事者がそれぞれの費用分担通知で報告した適格グローバル開発費用総額の 50% を超えた場合、サノフィが当該カレンダー四半期についてフルクルム開発費用分担通知およびその請求書を受領した後遅くとも [***] まで、サノフィは、両当事者がそれぞれの費用分担通知書において報告した適格グローバル開発費用の合計 [* *] に等しいバランス支払いを Fulcrum に行う。 減号 サノフィ開発費用分担通知に記載されている金額は、当該カレンダー四半期中にグローバル開発計画の実施において締約国または締約国に代わって発生した適格グローバル開発費用の合計の [* *] 。

5.7.2 サノフィの独立開発活動それは.支配される第 5.3.1 節 （ c ） (グローバル開発計画の追加活動） サノフィは、すべてのサノフィ独立開発活動の遂行に関連して発生したすべての費用および経費について単独で責任を負います。

5.7.3 フォークラム独立開発活動それは.支配される第 5.3.1 節 （ c ） (グローバル開発計画の追加活動） 、 Fulcrum は、すべての Fulcrum 独立開発活動の遂行に関連して発生したすべての費用および経費について単独で責任を負います。

5.8 開発レポート. JDC の各会合において、 Fulcrum および Sanofi は、前回の JDC 会合以降のグローバル開発プログラム、 Sanofi 独立開発プログラムおよび Fulcrum 独立開発プログラムの下で、該当する場合には、当該当事者によってまたはその代理として実施された活動の概要 （ 患者登録および適用可能な計画に基づくすべての臨床試験の進行状況を含む ） を JDC に提供します。また、各締約国は、グローバル開発プログラムの下での重要な研究開発イベントについて、 JDC 又はアライアンスマネージャーを通じて、他方当事者に速やかに書面による通知を行う。サノフィの独立開発プログラムまたはフークラムの独立開発プログラムが、本契約に基づく他方の当事者の研究開発活動に重大な影響を与えるか、またはその他に関心があると報告当事者が合理的に信じる場合別のパーティー。

5.9 開発記録. 各当事者およびその関連会社は、十分な詳細、良好な科学的方法で書面または電子記録を保持する。（ GLP 、 GCP 、および GMP に準拠し、適用される場合 ） 、規制および特許の目的のために適切であり、すべての重要な点で完全かつ正確であり、各ケースにおいて実施されたすべての研究開発作業および達成された結果を反映している。グローバル開発プログラム、サノフィ独立開発プログラムおよびフークラム独立開発プログラムの下での当該当事者およびその関連会社によって、またはその代理として。

第六条
事務を監督する

6.1 規制責任者それは.監督責任移譲日までに、Fulcrumは地域内の特許製品の監督責任者となる。監督管理責任が移管された日とその後、FulcrumはFulcrum地区の特許製品の監督責任者になり、セノフィはセノフィ地区の特許製品の監督責任者になるしかし前提は一方またはその関連者、譲受者、または下請け業者が臨床試験を賛助している場合、締約国は、臨床試験の監督責任者となり、臨床試験を有するすべての規制を提出するが、支点は、サイノフィ地域で行われた臨床試験の任意の規制提出の所有権を次の言葉に従って譲渡する。迅速だが、どうしても発効日より遅くはない[*]、製品を一つずつ許可した上で、（ a ）法律が適用されない限り、Fulcrumは、セノフィ地域内の許可製品のすべての規制提出材料(INDを含む)の所有権をセノフィに譲渡する(セノフィに真、正確、および完全な電子コピーを提供することを含む)提供Fulcrumは、Fulcrumスポンサーの臨床試験を行うために必要な任意の規制提出の所有権を譲渡せず、個々の臨床試験に基づいてFulcrumスポンサーの臨床試験が完了し、Fulcrumがそのような規制提出の所有権をFulcrumスポンサーの臨床試験ではなく、完了するまで譲渡しない（ b ）上記(A)項に規定するすべての活動が完了した後、Fulcrumはそれぞれに

特定の国又は管轄区域に適用される規制機関は、セノフィ区域内の関連許可製品のすべての規制について提出された所有権がセノフィに移転した場合(上記(A)及び(A)に記載の全ての活動を記録して通知する（ b ）本第6.1条(規制責任者)が完成しましたどれも“規制責任移管日“)”法律が適用されても、いかなる規制文書の所有権または譲渡も許可されていない場合、Fulcrumは、セノフィの信託形態で、またはセノフィの利益のためにのみ、そのような規制文書を保有する。本6.1節に該当する規定の下で(監督責任を負う各規制責任移譲日以降に発効し、規制責任移譲日後、セノフィ地域内の関連許可製品に関するすべての規制届出書と監督管理承認はセノフィが所有し、セノフィ名義で保有される。明確にするために、Fulcrumは、Fulcrum独立開発計画による任意の臨床試験のために、いかなる規制もセノフィに提出する責任がない。

6.2 規制相互作用に関する協力.

6.2.1 通信.規制責任者は、他方当事者に対して （ a ） EMA 、 EU 内の各国の保健当局に提出または受け取った書面による文書の写し、FDA と MHLW 、および （ b ） EMA 、 EU 内の各国保健当局との重要な口頭コミュニケーションの要約、FDA および MHLW は、それぞれの場合 （ （ a ） および （ b ）） 、当該管轄区域または国におけるライセンス製品の規制提出に関連して、そのような対応または通信の規制責任者による受領または配達後、場合によっては合理的に速やかに （ ただし、いずれにせよ、受領または配達後 [***] まで ） 。

6.2.2 規制責任.規制責任者は、当該当事者が規制責任者である適用法域におけるライセンス製品に関するすべての規制提出、通信、および規制当局とのその他の取引について責任を負い、その内容について最終的な決定権を有します。規制責任者は、規制当局の要件または期限または当該管轄区域における適用法に準拠する規制責任者の能力に影響を与えるような方法で、規制当局との提出、通信、または通信を遅らせる義務を負わないものとします。

6.3 取締役会それは.この場合、適用される規制責任者は、他方に可能な限り多くの事前通知を提供しなければならないが、いずれの場合も[*]許可製品の規制提出に関連する任意の会議の通知を下回ってはならない(当該会議が当該等の会議である限り)順序を定める予め)とEMA，MHRA，FDA，MHLWは，適用法または適用規制機関が禁止しない範囲内である。法律の適用または関連規制当局が別途禁止されていない限り、他方はその代表をすべての会議(国土安全保障省とのいずれかのこのような会議を除く)に出席させる権利があり、具体的な代表者数は、そのような会議の議題および適用法律の任意の要求に基づいて締約国によって合意されるが、いずれも[*]を超えてはならず、各締約国の必要な専門家がそのような会議に出席することを確実にすることを目的としている。もう一方の要求に応じて，規制責任者は他方を環境·環境管理局，MHRA，FDA，MHLWと実質的な会議を行う準備と戦略，および会議結果に関する任意の議論や行動に参加させる。監督責任者は各締約国代表が出席する任意のこのような会議で先頭に立って、主に監督当局との相互作用を担当する。非監督責任者（ 1 ）このような会議に関する監督責任者の指示を厳格に遵守します

法律の要件または監督責任者の書面による許可を適用することを除いて、その出席は、(Ii)いかなる第三者または監督機関ともこのような会議の内容を議論しない。

6.4 規制提出それは.各締約国は、提出または提出前に他方の十分な審査およびコメントのために、EMA、EU内の国家衛生当局、FDA、およびMHLWに提出されたすべての提案された材料規制提出材料のコピーを他方に提供しなければならない(提供締約国は、このような規範的境界案に記載されている締約国、その関連者、または許可された人の任意の商業的に敏感な情報または独自の情報を編集または削除する権利があり、提出者は、他方から受信した意見をそのような規範的境界案に含めるために誠実に努力するであろう。また、以下の状況が発生した後の合理的な時間内(規制責任者がこのようなイベントを公開する前)には、監督責任者は、各ライセンス製品に関する以下のイベントの書面通知を他方に提供しなければならない（ 1 ）許可製品の任意のMAA文書を任意の規制機関に提出し、(Ii)許可製品に対する規制機関の任意のMAA承認または拒否(または適用規制機関からのMAAプロセスに関する問い合わせ)を受ける。

6.5 検査. 規制責任者は、規制当局によって実施された規制責任者またはその関連会社、下請け業者または下請け業者の検査および当該検査が本契約に基づいて実施される活動に関連する範囲において、関連する調査結果について、他方当事者に通知するものとします。

6.6 協力それは.双方は互いに協力し、適時、正確かつ迅速な方法で本協定が期待する監督管理目標を実現する。非規制責任者は、規制責任者が規制責任者地域内の許可製品の各適用可能なマーケティング許可申請を獲得し、維持するために、規制責任側にすべての規制提出に関する申請を準備、保存、提出することを含み、合理的で実行可能な場合には、他方が所有し、制御する情報および文書をできるだけ早く規制責任者に提供することを含む、規制責任者に合理的に必要な協力を提供する。このような情報や文書が合理的に利用可能であり、必要かつ規制責任者が規制責任者の管轄範囲内の監督管理機関の許可製品に関する問い合わせに回答する準備ができている範囲内である。

6.7 規制活動のコスト. 当事者は、適格なグローバル開発費用に含まれるライセンス製品に関する臨床試験の実施に関連する規制活動のみに関連するすべての外部費用を均等に （ 50 ： 50 ） 分担するものとし、それ以外の場合、適用される規制責任者は、所定の管轄区域におけるライセンス製品に関する規制提出および規制承認の準備または維持に関連して各当事者およびその関連会社が発生する費用 （ 申請手数料を含む ） を負担するものとします。

6.8 参照権. 関連する規制当局の規則および本契約の条件に従い、各当事者は、 21 C. F.R. に定義されている「参照権」を他方当事者に付与します。」 31 4.3 （ b ） (or米国外で認められた後継規則または類似の適用法 ） 、およびライセンス化合物およびライセンス製品に関連するすべての情報、データおよびその他のノウハウをコピー、アクセス、およびその他の方法で使用する権利。

ライセンス化合物およびライセンス製品の開発および商業化における他方当事者またはその関連会社またはサブライセンスの使用のため、およびその他の方法で当該当事者が本契約に従って、ライセンス化合物およびライセンス製品に関してその義務を履行またはその権利を行使できるようにするため、本契約期間中。そのような規制提出書または規制承認に含まれるすべての情報およびデータは、付与者の機密情報とみなされ、第 12 条の条件に従います （機密性).助成金受給者当事者が要請した場合、助成金提供者は、 21 C. F.R. に従って、この旨の署名された声明を提供する。§ 314.50 （ g ） （ 3 ） （ または後継規則または米国外の類似の適用法 ） は、本セクション 6.8 の意図を有効にするために （参照権).

6.9 薬剤警戒と有害事象報告それは.双方は，適用される法律，法規の要求および薬物警戒と臨床安全規定に基づいて，許可化合物や許可製品に関する安全情報の報告と処理について協力する。ライセンス製品の規制責任者は、第三者から受信されたそのような有害事象に関する任意の情報を含む、適用司法管轄区域内で許可製品の任意の有害事象に関するすべての情報を処理する責任を負う。各締約国は、その受信した(直接または間接的に)許可化合物および許可製品に関する関連するセキュリティ情報を直ちに他方に提供しなければならない。発効日後、双方はできるだけ早く誠意に基づいて交渉し、許可製品に関する薬物警戒協定を締結し、双方の薬物警戒責任を定義し、(A)許可製品の情報交換に影響を与える安全なデータ交換手続きを含む(A)を含むE.G.各締約国が、そのような許可製品に関連するすべての法律および規制義務を遵守することができるように、深刻な有害事象、新たに発生したセキュリティ問題)、および(B)第6.10節に基づいてグローバルセキュリティデータベースを支点からセノフィに移行する条項(グローバルセキュリティデータベース).

6.10 グローバル安全データベース. フルクラムは、ファーマコビジェレンシー契約に定められたタイムラインに従って、ファーマコビジェレンシー契約に基づき、ライセンス製品のグローバル安全性データベースをサノフィに譲渡します。その後、サノフィはライセンス製品のグローバル安全データベースを所有し、維持します。

6.11 リコール、撤回、またはフィールドアラート.

6.11.1 通知と裁定それは.いずれかの政府当局が書面による脅威を発したり、許可製品(全部または一部)を市場から上下させる行動を取ったり、または一方が許可製品のリコール、撤回または現場警告を必要とする可能性がある事件、事件または状況が発生したと判断した場合、そのようなリコール、撤回または現場警告通知を開始または受信した締約国は、直ちに他方に通知すべきであるが、通知を受けた後に遅れてはならない[*]。上記の規定にもかかわらず、すべての場合、特定の管轄区域の監督責任者は、そのようなリコールまたは撤回の範囲を含む、その管轄区域で許可製品に対して任意のリコール、撤回、または現場警報を開始するかどうかを決定するであろう例えば：全部または部分的にリコールされるか、または一時的または永久的にリコールされるか)または現場警報。ある司法管轄区の監督責任者が当該管轄区域内の許可製品に対してリコール、撤回或いは現場警報を開始する前に、双方は合理的な努力を尽くして適時に面会し、誠実に原因を討論すべきである提供このような議論は、規制責任者が、任意の実際的または潜在的なリコール、撤回、または現場警報について取るべき任意の行動を合理的に考えることを遅らせることはない。このようなリコールや撤回や現場警報が発生した場合

管轄区域内の規制責任を適用する側は、必要な行動を決定し、これらの行動を実施する。前述の規定を制限することなく、いずれか一方が許可製品のリコール、撤回または現場警報を発起することを提案する権利があるが、司法管轄区域を適用する規制責任者は、リコールを開始するか否か、撤回または現場警報を開始するか否かについて最終決定を下す権利がある。本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、Fulcrumがセノフィ領域の製造移譲日前にセノフィにライセンス製品に関連する製造問題を通知する場合、Fulcrumは、この問題がリコール、撤回、または現場警報を引き起こす可能性があると合理的に考えている場合、セノフィ(司法管轄区域内の許可製品を適用する規制責任者である場合)は、Fulcrumの要求に基づいて、このようなリコール、撤回、または現場警報を開始する。この条項6.11項の双方の権利及び義務リコール、撤回、または現場警報)双方が締結した任意の適用可能な薬物警戒協定の条項に制限されなければならない。いかなる薬物警戒協定の規定が本第6.11条(第6.11条)にある場合リコール、撤回、または現場警報)は、当該“薬物警戒協定”の規定が本第6.11節(リコール、撤回、または現場警報).

6.11.2 コスト分担. ライセンス製品に関するリコール、撤回、またはフィールドアラートの実施に直接関連するすべての費用は、以下のように Fulcrum と Sanofi の間で配分されます。

(A)一方の重大な本協定違反または他の重大な不注意によりリコール、撤回、または現場警報が引き起こされた場合、締約国はそのようなすべての費用および支出を負担する

(B)他のすべての場合、Fulcrumは、支点領域内のそのような許可製品のこのようなコストおよび支出を担当し、セノフィは、セノフィ領域内の許可製品のこのようなコストおよび支出を担当する。

6.12 追加活動. 本契約に反するものにかかわらず、前記は セクション 6.2.1 (通信); 6.3 (取締役会); 6.4 (規制提出」と 6.8 。参照権） は、サノフィの独立開発計画またはフルクラム独立開発計画の一部として実施される追加活動には適用されません。

第七条
商業化する

7.1 ライセンス製品の商業化責任.

7.1.1 支点地域での商業化.共同商業化戦略の整合を条件として 第 3.4.3 節 （ a ） (JCC の具体的責任、セクション 3.1.5 （ d ） （JSC の具体的責任)とセクション 3.8.2 (最終決定機関） 、 Fulcrum およびその関連会社は、 Fulcrum 地域におけるライセンス製品の商業化に関して、該当する場合には、 Fulcrum 地域におけるライセンス製品の償還承認を求めるかどうかを、 Fulcrum の単独の費用および経費で維持するかどうかを含む、単独の管理および意思決定権限を有します。

7.1.2 サノフィ地域での商業化.共同商業化戦略の整合を条件として 第 3.4.3 節 （ a ） (JCC の具体的責任、セクション 3.1.5 （ d ） （JSC の具体的責任)とセクション 3.8.2 (最終決定機関） とセクション 7.3 (サノフィの商業化注意義務サノフィおよびその関連会社は、サノフィ地域におけるライセンス製品の販売に関する単独の管理および意思決定権限を有します。これには、サノフィ地域におけるライセンス製品の払い戻し承認を求めるかどうかおよび維持するかどうかを含みます。

7.1.3 商品化活動の調整。 当事者は、第 3.4 項に明示的に定められているように、 JCC を通じて、各当事者の領域におけるライセンス製品の商業化に関するグローバルな商業化活動を調整する （共同商業化委員会） とこの第 7 条商業化する).

7.2 プライシング. 定価、ターゲット純価格、売上加重平均割引およびリベート、価格戦略 （ 割引およびリベートの種類を含む異なる種類のアカウントおよびプランでの価格設定へのアプローチを含む ） 、および前述のいずれかの変更に関するライセンス製品に関するすべての決定は、 （ a ） フルクラム · テリトリーにおけるフルクラムと （ b ） サノフィ · テリトリーにあるサノフィ

7.3 サノフィの商業化注意義務. サノフィは、サノフィの主要国におけるライセンス製品の規制承認を受けた後、 [* *] に商業的に合理的な努力を行います。 第 14 条第 2 項の規定による、 （実質的な違約で契約を打ち切る） 本契約の他の条項にかかわらず、本契約全体を終了すること、 [***] 。

7.4 行動基準、コンプライアンス. 各当事者は、すべての商業化活動を、適用法および適用されるプロフェッショナル要件に準拠して、専門的かつ倫理的なビジネス方法で実行するか、またはその関連会社、サブライセンシー、および下請け業者が実行することを保証します。

7.5 転用. 当事者およびその関連会社は、第三者のサブライセンシーおよび下請け業者が、直接的または間接的に、第三者、またはインターネットまたは郵送オーダー経由を含む当該当事者の領域外の住所またはインターネットプロトコルアドレスなどに、ライセンス製品を宣伝、販売、流通、輸入、販売、または販売しないことを保証するために合理的な措置を講じないものとします。本協定に記載されている反則の規定にかかわらず、いずれかの締約国は、当該締約国の領域内外の会議および会議に出席する権利、またはその指定者が出席する権利を有します。転用).該当する場合、 （ a ） サノフィの場合は、サノフィ領域外の国または管轄区域、またはフィールド外のサノフィ領域内、および （ b ） フルクルムの場合、フルクルム地域外の国または管轄区域において

7.5.1締約国およびその関連する当事者は、その第三者許可者および下請け業者が、主にそのような国または司法管轄区に位置する許可製品の顧客または他のバイヤーまたはユーザのために、任意の許可製品に関連する任意の広告または販売促進活動に従事することを許可しない

7.5.2当事者およびその関連する当事者は、そのような国または司法管轄区域に位置する潜在的な買い手に注文を募集しない

7.5.3“グローバル開発計画”、“セノフィ独立開発計画”または“支点独立開発計画”(場合によっては)によれば、締約国およびその関連者は、開発用途のみのための許可化合物または許可製品を第三者および下請け業者に交付させなければならない

7.5.4当事者およびその関連する当事者は、国または司法管轄地域で商業化するために、第三者にいかなる許可製品を交付または提供しないことを許可する(または提供または提供をもたらす)許可製品を第三者に許可する合理的な措置をとるであろう

7.5.5いずれか一方またはその関連側または再許可者が、そのような任意の国または司法管轄区に位置する潜在的購入者から任意の許可製品の注文を受信した場合、その当事者は、その注文を直ちに他方またはその指定者に提出し、そのような注文を受け入れない。

第八条
製造

8.1 責任.

8.1.1 フルクラム製造. フルクラムは、その費用および費用を支付して、以下の製造に関して単独の管理および意思決定権限を有します。 （ a ） グローバル開発計画および Fulcrum 独立開発計画 （ Fulcrum の関連会社およびサブライセンスの活動を含む ） に基づく Fulcrum の活動に必要なライセンス化合物およびライセンス製品のすべての供給、および （ b ） フルクルム · テリトリーにおける商業化目的でのライセンス製品のすべての供給。 さらに、グローバル開発計画により完全に定められているように、 Fulcrum は、 EMA およびサノフィ領域の他の規制当局からの規制承認を可能にするために、ライセンス化合物およびライセンス製品のための原料および医薬品プロセスを開発し、締約国はセクション 5.7.1 （対象グローバル開発コスト).

8.1.2 サノフィ · マニュファクチャリングそれは.セノフィの製造工場(またはセノフィが招聘したCMOの製造工場)が許可製品を生産する資格がある日からその後(その日、サノフィ地域製造引き継ぎ日“セノフィは独自に制御および意思決定権を担当し、自費で製造する（ a ）セノフィの世界開発計画とセノフィの独立開発活動に必要なすべての許可化合物とライセンス製品の供給、および（ b ）すべての許可製品はセノフィ地域で商業化目的の供給に使用される。製造工場は、以下の場合にのみ“合格”とみなされる：(I)工場は、許可化合物および許可製品の製造のためにEMAによって許可されており、(Ii)CMOの製造施設については、セノフィとCMOとの間で供給および品質協定が署名されている。明確にするために、セノフィ地域の製造移譲日の前に、セノフィ(自分または第三者を介して)も、費用および費用を自ら負担して、特許化合物および特許製品に関連するCMC活動を展開することができ、セノフィ独立開発計画には、そのような活動の開始日および予定終了日を含むことができる(ただし、明確にするために、このような活動の詳細は含まれない)。

8.2 供給契約. セノフィが許可された化合物や許可された製品が必要なら（ a ）セノフィ地域の製造移譲日の前に、グローバル開発計画やセノフィ独立開発計画に基づいてその開発活動に割り当てられたり、（ b ）セノフィまたはその付属会社がセノフィ地域で製造移譲日後にグローバル開発計画またはセノフィ独立開発計画に基づいて支援している臨床試験、または(C)セノフィ地域の製造移譲日前にセノフィ地域で許可化合物または許可製品を商業化する。そして、双方は誠実に交渉し、合理的かつ習慣的な条項の供給協定を締結し、この合意に基づき、セノフィがセノフィ独立開発計画およびグローバル開発計画(あれば)の下で活動するために必要な任意の許可化合物および許可製品を製造し、セノフィ領土製造移譲日(セノフィ領土製造移譲日)の前に許可化合物および許可製品を商業化する供給協定)および関連する品質協定は、許可化合物または許可製品の製造および供給の条項および条件を管理する。“プロビジョニング協定”には，次の原則に適合する条項と条件が含まれる付表8.2 (供給契約条項説明書).

8.3 製造業技術移転それは.セノフェイの要件に応じて、Fulcrumは、セノフィまたはその関連会社が許可化合物および許可製品(例えば、Fulcrum独自技術)を製造(または製造した)を可能にするために必要または合理的に有用なすべての支点技術および支点材料(分析基準および元のデータを含む)をFulcrumまたはその任意の関連会社によって制御されるセノフィに提供するフルクルム製造技術このような活動は製造技術移転“)”Fulcrumが提供するFulcrumの製造技術移転に関するいかなる材料もFulcrumの独自の財産となり、セノフィは（ a ）このような材料は、本プロトコルの下の義務を履行するか、または本プロトコルの下の権利を行使する際にのみ使用され、（ b ）Fulcrumの事前書面の同意なしに、このようなFulcrum製造技術または材料を使用して、またはそれを任意の第三者(製造に関連するCMOまたは許可された許可された人を除く)に渡してはならず、無理な抑留、追加条件、または遅延してはならない。支点製造技術を譲渡するために、双方は製造技術移転協定を締結することができ、この協定はまた、支点がセノフィに合理的な技術援助と支持を提供し、セノフィがセノフィによって招聘されたCMO製造許可化合物と許可製品を製造できるようにすることができる(“製造技術移転協定”). フォークラム · ウィル （ 1 ） 製造技術移転を Fulcrum の単独費用と費用で実施し、 (Ii) 製造技術移転の支援を行う（ 製造技術移転協定に基づくものを含む ） 、それぞれの場合 （ （ i ） および （ ii ） ） 、サノフィは、 [***] 時間の活動に対して無償で、その後、サノフィの [***] 内でかかるサポートに関連して発生するすべての内部費用および外部費用をサノフィが償還するものとします。フルクラムからの請求書の受領です

8.4 サノフィによる製造監査権.通常の営業時間中、および Fulcrum への合理的な書面による通知により、第 8.5 項を制限することなく （サノフィの観察（a） フルクラムは、サノフィに対し、フルクラムまたはその関連会社または CMO のすべての記録を検査する機会を提供し、また、その CMO のいずれかに提供します。（ 該当する場合 ） Fulcrum によりまたは Fulcrum に代わって製造されたライセンス化合物およびライセンス製品の製造に関連して生成された、および （ b ） Fulcrum は、その関連会社および CMO に、サノフィに、 Fulcrum またはその CMO のオフィスや研究所を訪問し、 Fulcrum と議論する機会を提供すること（ またはそのような CMO ） ライセンス化合物およびライセンス製品の製造について、それぞれの場合 （ （ a ） および （ b ） ） 、技術的な製造監査を実施する唯一の目的で

許可された化合物と許可された製品を生産する。監査結果が許可化合物または許可製品の製造において任意の欠陥または他の修復分野が存在することを示す場合、セノフェイは、上記の状況をFulcrumに書面で通知し、Fulcrumは(適用範囲内で、任意のCMOを促す)Fulcrumがこのような通知を受信した後、[*]内でそのような任意の欠陥を修復するように努力しなければならない。上記の規定にもかかわらず、Fulcrumは本第8.4条(セノフィの製造審査権)その任意のCMOについて、FulcrumとそのようなCMOとの間の適用プロトコルに従って、Fulcrumの権利および義務によって制約される提供Fulcrumは、商業供給許可化合物またはライセンス製品の発効日後に署名された任意のこのような合意が、セノフィの行使を可能にすることを保証するために、商業的に合理的な努力をするであろう(第8.4節)セノフィの製造審査権).

8.5 サノフィの観察. Fulcrum によりまたは Fulcrum に代わって行われたライセンス製品の製造に関連して、 第 8.1.1 節 (フルクラム製造、 Fulcrum は、 Sanofi の合理的な要求に応じて、 Sanofi の代表者が、 Sanofi （ または Sanofi が指定した CMO ） がセクション 8.3 に従って、ライセンス化合物およびライセンス製品の製造を可能にする目的で、ライセンス化合物およびライセンス製品の製造プロセスおよび手順を観察する機会を提供します （製造技術移転). フルクラムがライセンス化合物またはライセンス製品の製造のために CMO を利用する場合、フルクラムは、サノフィが本セクションに基づく観察権を行使できるように商業的に合理的な努力をします。 8.5 (サノフィの観察） 当該 CMO が実施するライセンス化合物およびライセンス製品の製造活動に関して。

第9条
支払い

9.1 前払い. フルクラムが本契約に基づきサノフィに付与したライセンス、権利および特権に対して、本契約の条件に従い、フルクラムは、発効日以降に速やかにサノフィに請求書を発行し、サノフィは、当該請求書の受領後遅くとも [***] までに、すぐに利用可能な資金の電信送金により、 1 回限りの返金不可の、信用できない前払いの 8000 万ドル （ $80，000，000 ） （ 「前払金」 ） 、 Fulcrum が書面により Sanofi に提供する電信指示に従って、当該請求書と共に提供します。

9.2 マイルストーンペイメント.

9.2.1 監督管理の里程標.遅くとも [* *] に記載されている各規制マイルストーンイベントの最も早い達成後 表 9.2.1 最初のライセンス製品については、サノフィは Fulcrum に通知します。サノフィからの通知を受領した後、 Fulcrum は、以下に記載されている対応する規制上のマイルストーン支払金をサノフィに請求します。 表 9.2.1 (the規制上のマイルストーンイベントは 表 9.2.1、、“規制マイルストーン事件> 表 9.2.1.、、“一里塚支払いを監督するサノフィは、そのような無争の請求書を受領した後に、直ちに利用可能な資金の電信送金により、適用可能な規制マイルストーン支払額を [***] 以内に Fulcrum に支払う。各規制マイルストーンペイメントは、該当する規制マイルストーンイベントが達成された回数にかかわらず、対応する規制マイルストーンイベントが最初に達成されたときにのみ支払われます。明確にするために、同じ規制マイルストーンイベントのその後の達成または繰り返しの達成については、規制マイルストーン支払いは適用されません。サノフィが達成した場合

最初の規制マイルストーン · イベントが事前に達成されていない 2 回目または 3 回目の規制マイルストーン · イベントの場合、サノフィは、その後の規制マイルストーン · イベントの達成時に適用される規制マイルストーン · 支払いを支払うと同時に、最初の規制マイルストーン · 支払いを Fulcrum に支払います。 例えば、規制マイルストーンイベント # 1 が 表 9.2.1. 規制マイルストーンイベント # 2 の時点では達成されていません 表 9.2.1. サノフィは、規制マイルストーンイベント # 1 の達成に伴う規制マイルストーン支払金を支払うと同時に、当該規制マイルストーンイベント # 1 に関して行われる規制マイルストーン支払金を Fulcrum に支払います。

9.2.2 販売マイルストーン.サノフィ地域におけるすべてのライセンス製品の総売上高に基づいて、以下に記載の 1 つ以上の販売マイルストーンイベントが達成された各暦年の後遅くとも [***] まで、サノフィは、当該暦年の最後のロイヤリティレポートにおいて、そのことを Fulcrum に通知します。 記載されているように 第 9.3.3 節 （ a ） (ロイヤリティ · レポート). Fulcrum が当該通知を受領した後、 Fulcrum は、以下に記載されている販売マイルストーン支払い （以下に記載されている販売マイルストーンイベント） を Sanofi に請求します。 表 9.2.2、、“セールスマイルストーンイベント」と、販売のマイルストーン支払いは 表 9.2.2、、“販売マイルストーン支払いサノフィは、当該無争の請求書を受領した後、直ちに利用可能な資金の電信送金により、適用可能な販売マイルストーン支払額を [***] 以内に支払うものとします。 各セールスマイルストーン支払は、該当するセールスマイルストーンイベントの達成回数にかかわらず、対応するセールスマイルストーンイベントが最初に達成されたときにのみ支払われます。明確にするために、同じセールスマイルストーンイベントのその後の達成または繰り返しの達成については、セールスマイルストーンペイメントは支払われません。期間中の特定の暦年に複数のセールスマイルストーン · イベントが達成された場合、サノフィは、当該暦年に初めて達成されたセールスマイルストーン · イベントごとに、個別のセールスマイルストーン · 支払いを Fulcrum に支払います。

9.3 ロイヤリティ.

9.3.1 特許権使用料支払い. サノフィは、本契約に基づく Fulcrum がサノフィに付与したライセンス、権利および特権に対して、本契約の条件に従い、サノフィおよびサノフィの関連会社およびサブライセンシーによるサノフィ地域におけるライセンス製品の純販売に基づくロイヤリティを、ライセンス製品ごとにおよび国ごとに、以下に定めるレートで Fulcrum に支払う。 表 9.3.1 下 （ 下 ） > >印税」 （ 本項に記載されている「本項に記載されている「本項」 ） セクション 9.3.1 (特許権使用料支払い） 、 THE 」特許権使用料支払い」と定められた。 表 9.3.1、、“ロイヤリティレート”).

例として、サノフィが特定の暦年度中にライセンス製品の純売上高で [***] を受け取った場合、サノフィは Fulcrum に [***] のロイヤルティを支払うことになります。

9.3.2 特許使用料を下げる.

（ a ） 特許失効のステップダウンそれは.支配される第 9.3.2 節 （ d ） (ロイヤリティ削減フロア； キャリーフォワード） 、ライセンス製品ごとに、ライセンス製品ごとに、および国ごとに、該当するロイヤリティ期間中に、ロイヤリティ付与特許の有効な請求がない時点で、ライセンス製品がサノフィ領域内の国で販売された場合、当該国における当該ライセンス製品の純販売額に対してサノフィが支払うべきロイヤリティは [***] 減算されます。

（ b ） ジェネリック · コンペティション.ライセンス製品ごとにライセンス製品および国ごとに、当該ライセンス製品に適用されるロイヤリティ期間中、当該国においてジェネリック競争が最初に発生した最初のカレンダー四半期に続くカレンダー四半期 （ そのような最初のカレンダー四半期、「ローンチ · クォーター」 ） 当該国における当該ライセンス製品の四半期平均純売上高は、下表 9.3.2 （ b ） の （ a ） ～ （ c ） に記載されている割合で減少している。 第 9.3.2 節 （ b ） (ジェネリック · コンペティション） ローンチ四半期に直前の [* *] 連続した四半期に発生した当該国における当該ライセンス製品の平均純販売額、その後、当該ライセンス製品の年間純販売額に関して本セクション 9.3 に基づき支払うべき当時は適用可能なロイヤリティ率 （印税） サノフィ地域内のそのような国では、以下の表 9.3.2 （ b ） に記載された割合で恒久的に削減されます。 第 9.3.2 節 （ b ） (ジェネリック · コンペティション):

（ C ） ロイヤリティ · スタッキング.

（ 1 ） サノフィによって.サノフィまたはその関連会社またはサブライセンシーが、ライセンスされた化合物またはライセンスされた製品を利用するために必要な特許権またはノウハウに基づく権利またはライセンスを、サノフィ、その関連会社またはサブライセンシーによる当該権利またはライセンスの結果として当該第三者への支払い （ 該当する場合 ） に基づく、任意の権利またはライセンスを、任意の取引で取得した場合 （ 「第三者支払いサノフィは、対象となる 第 9.3.2 節 （ d ） (ロイヤリティ削減フロア； キャリーフォワード） 、サノフィまたはサノフィの関連会社またはサブライセンシーが当該第三者に対して当該権利またはライセンスまたはその行使のために支払った当該第三者支払金の金額に等しい金額を、本契約に基づくすべてのロイヤルティから、そうでなければ Fulcrum に支払われるであろうものから控除します。

(Ii)By Fulcrum. Fulcrum は、既存の第三者 IP 契約から生じるすべての支払について単独で責任を負います。このようなすべての支払いは、適用可能な既存の第三者知的財産契約の条件に従って、 Fulcrum によって速やかに行われます。

（d） ロイヤリティ削減フロア； キャリーフォワード. 本項に記載されている削減にもかかわらず 第 9.3.2 節 (特許使用料を下げるサノフィ地域内の国におけるライセンス製品に対するロイヤルティ期間中の任意のカレンダー四半期において、その国におけるライセンス製品に対して支給されるロイヤルティは、いかなる場合においても、本契約に基づき減額されません。 第 9.3.2 節 (特許使用料を下げる） その国における当該ライセンス製品について、そのカレンダー四半期において Fulcrum に支払われるべき金額の [***] を超えて、本明細書に定める控除を除き、 第 9.3.2 節 (特許使用料を下げるサノフィは、本契約に基づき認められたそのような削減を継続することがあります。 第 9.3.2 節 (特許使用料を下げる） カレンダー四半期に発生または発生したが、前回のフロアの結果として当該カレンダー四半期におけるフルクラムに支払われるロイヤルティに適用されず、その後のカレンダー四半期におけるフルクラムに支払われるロイヤルティに適用される金額 （ 本書に定める最低フロアを条件とします ） 第 9.3.2 節 （ d ） (ロイヤリティ削減フロア； キャリーフォワード） ） フルクラムによるロイヤルティに対してかかる削減額が完全に適用されるまで。

9.3.3 ロイヤリティの支払いとレポート.

（ a ） ロイヤリティ · レポート.サノフィは、ライセンス製品の最初の商業販売が行われたカレンダー四半期に始まり、各カレンダー四半期終了後 [***] 以内に、 Fulcrum に書面による報告書 （ それぞれ、「ロイヤリティ · レポート（ 合理的な詳細に述べる ） ： （ a ） サノフィ地域においてサノフィまたはその関連会社またはサブライセンシーが販売するライセンス製品の純売上高の合計 この四半期に、（ b ） 当該カレンダー四半期のライセンス製品の純売上高または当該カレンダー四半期のライセンス製品に関して支払うべきロイヤルティを決定するために使用されるすべての控除および控除 （ 第 9.3.2 項に基づく控除を含む ） 。特許使用料を下げる）； （ c ） The 米ドルで支払われるロイヤルティの計算に使用される為替レート。 （d） そのようなロイヤルティから行われる必要とされる源泉徴収税。当事者は、各ロイヤリティ · レポートが Fulcrum によって受領された後、 [* *] 以内にロイヤリティ · レポートに関連する質問または問題の解決に努めます。

サノフィは、特定のライセンス製品についてロイヤリティ期間が有効である限り、かかるロイヤリティレポートを提供します。

（ b ） 特許権使用料支払い.各ロイヤリティレポートに含まれる情報は、サノフィの機密情報と見なされます。Fulcrum が各ロイヤルティレポートを受領した後、 Fulcrum は当該カレンダー四半期に支払われるロイヤルティ金額を Sanofi に請求し、 Sanofi は当該金額を、適用法に従って適用される源泉徴収税を差し引いて Fulcrum に支払うものとします。 第 9.1 1.2 条 (税金を前納する） 、当該請求書とともに Fulcrum が Sanofi に提供する電信指示に従って、電信振替による即座に利用可能な資金による当該無争の請求書の受領後、 [***] 以内。

9.4 その他支払金額. 他の請求書および支払手続が本契約に基づいて明記されていない一方の当事者が他方当事者に対して負う金額について、各暦四半期終了後 [***] 以内、各当事者は、当該暦四半期に関して負う金額について合理的な裏付け書類とともに、請求書を他方当事者に提供する。債務者は、請求書の受領後 [* *] 以内に係争のない請求金額を支払い、当事者が債務する係争金額は、紛争の解決後 [* *] 以内に支払われる。

9.5 請求書. 本契約の反則の規定にかかわらず、 Fulcrum は、本契約に基づきサノフィが Fulcrum に支払うべきすべての支払について、サノフィに請求書を提出します。 サノフィは、本契約の他のセクションで異なる期間が明示的に規定されている場合を除き、サノフィが当該債務金額の無争の請求書を受領した日から [* *] 以内に、 Fulcrum に支払われるすべての支払いをします。

9.6 支払の調整の一般的権利.適用法の下で許容される範囲において、各当事者は、当該債務者による違反または補償義務に関連することを含め、当該債務者によって誠実に係争されていない本契約の下で、または本契約に関連して、当該債務者が他方当事者に負うべき金額を、当該債務者が本契約の下で他方当事者に負うべき支払いに対して相殺する権利を有します。このような相殺は、本契約または適用法の下で利用可能な他の権利または救済に加えてあります。

9.7 財務記録 · 監査.

9.7.1 財務記録.各当事者は、その関連会社、サブライセンシーおよび下請け業者に、本契約に関連した当該当事者の会計基準に従って、適格なグローバル開発コスト、ロイヤリティ、マイルストーン支払いおよび純売上を含む、完全かつ真実かつ正確な記録を維持することを要求します。各当事者は、当該記録が該当する暦年の次の少なくとも [* *] 年間、または適用法の下で要求されるより長い期間、当該記録を保持する。

9.7.2 審査権.期間中、少なくとも [***] 事前の書面による通知により、各当事者は、監査当事者が監査当事者の費用で選定し、監査された当事者が合理的に受け入れられる独立した、全国的に認められた公認会計士による検査のために、そのような記録を通常の営業時間中に開くことを許可することに同意する （ 「監査役” ） 本契約に基づき監査された当事者が提出した財務報告書の正確性、または本セクション 9.7 に従って監査された当事者が行った、または行う必要のある支払の正確性を検証する唯一の目的のために （財務記録 · 監査); 提供それは（ a ） 監査役は、各当事者の機密情報に適用される、少なくともそれと同等の厳格な機密保持および使用禁止の書面による義務を負います。

第十二条(秘密情報Y)およびこのような情報の開示および使用を双方の許可代表および本9.7節(財務記録 · 監査)であるが，このような義務の期限はこのような機密情報受信者の慣例となり，(B)このような監査権は[*]以降の記録には適用されず，それらが属するカレンダーの年末から，および（ C ）このような監査は（ 1 ）各[*]の期間に実行される回数が1回以上であるか、または(2)任意の日付または同じレコードセットに対して繰り返し実行される(各場合、以前の監査においてそのような記録に大きな差が認められない限り)。監査人は、監査された特定の金額が正確であるか否かのみを監査側に報告し、そうでない場合には、任意の差異の金額とその差異の原因に対する合理的な要約とを報告し、監査人は監査側に他の情報を報告しない。監査方は，第12条に基づいて機密性). このような監査により、監査当事者の不利益に不一致の発見につながった場合、監査された当事者は、監査役の報告後 [***] 以内に、監査当事者に支払われていない金額を支払うものとします。このような記録の検査により、一方の当事者による過剰支払が明らかになった場合、他方の当事者は、過剰支払した当事者による他の当事者に支払われる将来の金額に対して、過剰支払された金額をクレジットする。監査当事者は、監査期間について実際に支払われるべき金額の [* *] を超える監査された当事者による未払いが明らかでない限り、監査の費用を全額負担するものとし、その場合、監査された当事者は、監査のための合理的な監査料金を監査当事者に償還するものとする。審査によって明らかになった監査された当事者による異議のない過剰支払いは、監査された当事者が適用可能な報告書を受領した [***] 以内において支払われます。

9.8 会計基準. 当事者がその当時の会計基準から一般会計原則を変更した場合 （例えば：， GAAP から IFRS ） のいずれかの期間中、その後少なくとも [* *] 原則の変更を採用する前に、当該当事者は、当該変更について書面による通知を他の当事者に提供する。当事者は、他の当事者の事前の書面による承認なしに、その一般会計原則を GAAP または IFRS 以外の会計基準に変更することはできません。

9.9 支払い方法； 為替レート. サノフィが本契約に基づき Fulcrum または Fulcrum がサノフィに対して行うすべての支払いは、 Fulcrum または Sanofi が書面により指定した銀行口座に即座に利用可能な資金を電子的に送金することにより、ドルで行われます。現地通貨で記録された純売上高の換算は、会計基準および本契約に基づいて支払いを義務付けまたは行う当事者が監査済み財務諸表を作成するために使用する通常の慣行と整合的な方法でドルに換算されます。

9.10 ブロックされた支払. いかなる国または管轄区域の適用法により、一方の当事者が本契約に基づき他方当事者に支払われる支払いを移転することが不可能または違法となった場合、当該当事者は、そのような移転を防止する条件を速やかに他方当事者に通知し、そのような支払いをドルで預けるために合理的な努力を行う。合理的な努力を行った後、当該締約国がドルで当該支払いを預金することができない場合、当該支払いは、当該締約国が指定する認定銀行機関、または [* *] の期間内に他締約国が指定しない場合には、譲渡締約国が選択した認定銀行機関において、当該締約国の現地通貨で当該締約国の信用に預金される。場合によっては、他方当事者に与えられた書面による通知で特定されます。

9.11 税金.

9.11.1 所得税.各当事者は、本契約に基づき受領したすべての支払いに対して課税されるすべての所得税の支払について単独で責任を負います。

9.11.2 税金を前納する.本契約に従って行われたすべての支払いは、適用法で要求される場合を除き、税金の控除または源泉徴収なしで支払われます。当事者が適用法により、他方当事者への支払いに対して税金を控除または源泉徴収することが要求される範囲 （ 「源泉徴収額」 ） 、当該当事者は、当該源泉徴収額を適時に適切な政府当局に送金し、他方当事者が当該源泉徴収額に対して利用可能なクレジットを請求できるようにするのに十分な公式の税務証明書または源泉徴収のその他の証拠を速やかに他方当事者に送付する。源泉徴収当事者は、当該源泉徴収金額を相手方当事者に支払われるべき支払から差し引く権利を有します。疑いを避けるため、かかる源泉徴収額がこれに従って源泉徴収され送金される範囲において、 第 9.1 1.2 条 (税金を前納する） 、かかる源泉徴収金額は、本契約のすべての目的において、他方当事者に支払われたものとみなされます。

9.11.3 税務協力それは.双方は、適用された法律に基づいて相互に協力し、双方が本合意項の下で他方に支払う源泉徴収または同様の義務を軽減または減少させるために合理的な努力をすることに同意する。上記一般性を制限することなく、各締約国は、適切に記入された国内税務署を含む、適用条約に基づいて、または他の方法で源泉徴収を低減するために合理的に必要である可能性のある任意の納税表および他の情報を他方に提供するであろう(“アメリカ国税局)テーブルW-9または適切な米国国税局テーブルW-8(場合に応じて)。一方が以前に提出した任意の納税表または他の情報が期限切れ、時代遅れ、または任意の態様で正確でない場合、締約国は、その表または証明の更新バージョンを他方に提供するか、またはその法律上そうできないことを直ちに書面で通知するであろう。それぞれの当事者は、法律の許容が適用された場合に、本プロトコルに従って支払われたお金によって生じる源泉徴収または同様の義務を取り戻すために、法的に許容される場合に、源泉徴収税の一方の利益を負担するために、他方に合理的な協力を提供しなければならない。

9.11.4 住居の変更.本契約のそれに反する規定にかかわらず、 第 9.1 1.2 条 (税金を前納する） 、当事者が本契約に基づく権利をアフィリエイトに譲渡、譲渡、または譲渡し、またはその住所を変更した結果、本契約に基づく支払に関して本契約の下で支払われなかった追加税金が支払われる場合、当該当事者は、かかる追加源泉徴収税について責任を負います。

9.12 遅延支払； 紛争支払. 本契約に基づく支払期限の日またはその前に支払われていない本契約に基づく係争のない支払またはその一部は、支払期限日から支払日までの年利率で、次のいずれかの小さい値に等しい利息を負担します。 （ a ） ニューヨーク連邦準備銀行が公表した [***] 担保オーバーナイト · ファイナンス · レートを上回る [***] 。または （ b ） 適用法で認められる最高レート。当事者が本契約に基づく請求書またはその他の支払義務に係争がある場合、当該当事者は請求書またはその他の支払義務の係争されていない金額を適時に支払い、当事者は第 15 条 （紛争解決法を適用する).

第十条
知的財産権

10.1 発明.

10.1.1 背景技術の所有権.当 事 者 間 において 、 各 当事 者は 、 発 効 日 以前に 当該 当事 者 または その 関連 会社 によって 管理 されている 、 または その他の 方法で 考 案 、 発見 、 開発 、 発明 された 、 および すべての 特許 権 、 ノ ウ ハウ および その他の 知的 財産 権 に対する すべての 権利 、 所有 権 および 利 害 を 保持 します 。当 該 当事 者 または その 関連 会社 によって 本 契約 に基づく 活動の 遂行 外 で 作成 または その他の 方法で 作成 または 取得 された （ 当 該 当事 者 に関する 特許 権 、“背景特許“ この 党 の 知識 ” とは 、背景知識背景 特許 と 背景 ノ ウ ハウ を まと めて 、背景技術） 、 当該 当事 者が 本 契約 に基づき 他 方 当事 者に 明 示 的に 付 与 した 権利 または ライ セン スを 対象 とします 。

10.1.2 フォログラウンド知的財産権の所有権.当事者間において、一方の当事者が本契約に基づき他方当事者に明示的に付与した権利またはライセンスに従い、すべてのコラボレーション技術の所有権は以下のとおりとなります。

(A)Fulcrumは、本プロトコルの下での活動を実行する際にFulcrumまたはその付属会社が単独で発明するか、またはその発明を代表するすべての協力特許権の唯一の所有者となる。Fulcrumは、本プロトコルの下のアクティビティを実行する際にFulcrumまたはその付属会社が単独で構想、発見、開発、発明、または他の方法で製造されたすべての他の協力ノウハウの唯一の所有者となるであろう。Fulcrumの二次ライセンス者によって構想され、発見され、開発され、発明され、または他の方法で作成された任意の協調ノウハウまたはFulcrumの二次ライセンスによって発明された協力特許権については、Fulcrumまたはその関連会社は、そのような協力独自技術および協力特許権の下で十分な権利(あれば)を所有し、維持するので、これらの権利は、Fulcrum独自技術またはFulcrum特許権である(場合によっては)。

(B)セノフェイは、セノフィまたはその付属会社が本プロトコルの下の活動を実行する際に単独で発明するか、またはその発明を代表するすべての協力特許権の唯一の所有者となる。セノフィは、本プロトコルの下の活動を実行する際にサイノフィまたはその付属会社が単独で構想、発見、開発、発明、または他の方法で製造したすべての他の協力ノウハウの唯一の所有者でもある。セノフィの再許可者が構想、発見、開発、発明、または他の方法で製造された任意の協力ノウハウ、またはセノフィの再許可者が発明した協力特許権については、セノフェイまたはその付属会社は、そのような協力ノウハウおよび協力特許権の下で十分な権利(ある場合)を所有し、保持するであろう。したがって、本合意によれば、これらは、セノフィ独自技術またはセノフェイ特許権である。

(C)FulcrumおよびSanofiは、すべての共同連携技術会社を平等かつ不可分に共有する。

10.1.3 開示； 発明.

（ a ） 発明の開示.各当事者は、協力技術内のすべての潜在的な発明を速やかに他の当事者に開示する。

適用可能な当事者の知的財産部門がそのような潜在的な発明の通知を受信した後、およびいずれにせよ、そのような潜在的な発明の任意の意図された公開の前に、できるだけ早く実行可能な限り、セクション 12.5 （接合する 出版戦略） そして、それに関する特許出願の前に。また、各締約国は、それに関連する追加情報に関する他方締約国からの合理的な要請に速やかに対応する。

（ b ） 政党による発明.本契約に基づく活動の遂行中に最初に発明または開発された発明および発見 （ ノウハウを含む ） の発明権は、米国特許法に従って決定されます。

（ C ） CREATE アクション.この協定に定める反則の規定にかかわらず、いずれの締約国も、協力研究技術強化法を発動することはできません。 35 アメリカ合衆国。」 102 （ c ） (the “CREATE アクション」 ） 他方の当事者の事前書面による承認なしに本契約に基づく権利を行使する場合。 当事者が CREATE 法を発動することを意図する場合、それは他の当事者に通知し、当事者が合意した場合、他の当事者は、それを支持するいかなる提出またはその他の活動に関して当該当事者と協力し、その活動を調整する。 当事者は、本契約が CREATE 法で定義されている「共同研究契約」であることを認識し、同意します。

10.1.4 従業員分配それは.各締約国およびその付属会社は、以下の活動に従事するすべての従業員と契約または雇用政策を締結することができる人および下請け業者に、以下の活動に従事することを許可するであろう（ a ）本契約の下の任意の作業中に発見または開発、発明または提出されたすべての協調ノウハウおよび協働特許権を、当該従業員に迅速に(または第2のライセンシーまたはその下請け業者に状況に応じて)開示させることを強制すること；および（ b ）すべての協働ノウハウおよび協働特許権のすべての権利、所有権および利益を自動的に当該当事者(または第2のライセンス者またはその下請け業者に割り当て、場合に応じて)、各従業員にすべての文書を実行し、そのような譲渡を完了するために必要な他の行動をとるように要求する。さらに、各締約国は、その従業員および任意のそのような協力ノウハウまたは協力特許権の発明者である請負者が、知的財産権に関連する事項において、すべての適切な文書に署名し、発見に関して協力することを含む、その雇用主またはその付属会社に協力および協力を提供し、法的に任意のこのような法執行活動を継続する必要がある場合には、任意の訴訟の当事者として任意の訴訟に参加するか、またはその目的のためにのみ授権書を提供することを要求しなければならない。

10.1.5 連携技術における実践とその他の使用それは.本協定項の下で付与される権利及び規定の制限(第2条に基づくものを含む)許可証)と2.7節(排他性)は、両方とも、すべての共同連携技術を無料で使用して享受する権利があり、いずれの一方も他方に利益を説明する義務がないか、または任意の共同連携技術を共同所有することによって、他方の許可、譲渡、または他の方法で任意の共同連携技術を使用する任意の承認を得る権利がある。すべての当事者は、任意の管轄区域の適用法律に従って所有する可能性のある、そのような承認または会計処理を要求する任意の権利を放棄し、放棄することに同意する。一方がそのように許可または共同連携技術におけるその権益を利用することを可能にするためにさらなる同意が必要な場合、他方は直ちに同意を与えることを要求すべきである。双方が決定すれば，双方は制限されずに他方と協力するだろう

米国または外国の特許保護を任意の共同連携技術のために出願し、そのような任意の共同連携技術の個人発明者の協力を得るであろう。

10.2 特許訴訟.

10.2.1 フルクルム特許権と共同協力特許権.

（ a ） 起訴する権利.当事者間において、 Fulcrum は、 Fulcrum 地域におけるすべての共同特許権の特許起訴を第一に管理する権利を有し、 Fulcrum 地域におけるすべての Fulcrum 特許権の特許起訴を単独で管理する権利を有します （ 「フルクルム特許権起訴”).フルクラムは、フルクラム領域における特許権の特許訴訟に関して発生した費用および経費について [***] を責任を負います。

（ b ） レビュー · 相談それは.Fulcrumはセノフィと交渉し、Fulcrumが特許権を起訴する特許訴訟についてセノフィに合理的な情報を提供し、受信後[*]より遅くなく、Fulcrum地域の任意の特許当局から受信したこれに関連するすべての材料および実質的な通信をセノフィに提供する。さらに、Fulcrumは、セノフィが少なくともそのような提案された文書および手紙を提出する前に[*]の審査およびコメントを行うために、Fulcrum地域における提案された実質的な文書草案およびFulcrumが特許権を起訴する特許起訴に関連する手紙をセノフィに提供する。これらのコメント(ある場合)は、適用された文書または手紙を受け取った後に[*]より遅く提供されなければならない。Fulcrumは，Fulcrum地域内のFulcrumが特許権を起訴された特許起訴に対するセノフィの合理的な意見を誠実に考慮するが，Fulcrumは第10.2.1(B)条に基づく(レビュー · 相談)である。セノフィは，第10.2.1(B)条(B)に基づいて[*]を担当するレビュー · 相談).

（ C ） 放棄について.フルクラムが、本契約期間中のいつでも、サノフィが単独または共同で保有する特定の共同特許権の特許起訴を停止することを決定した場合、フルクラムは、当該適用可能な共同特許権が放棄される日付の少なくとも [* *] 前までに、およびその後、フルクラムが当該特許起訴を停止するための戦略的ビジネス理由を有する場合を除き、その決定をサノフィに通知します。サノフィは、 Fulcrum への書面による通知により、サノフィの単独費用および費用で、そのような特許権の特許訴訟を引き受けることができます。

10.2.2 サノフィの特許権.

（ a ） 起訴する権利.当事者間において、サノフィは、サノフィの領域におけるすべてのファルクルム特許権および共同特許権 （ 「ファルクルム共同特許権」 ） の特許訴訟を独自に管理する最初の権利を有します。サノフィ、特許権を起訴”).サノフィは、かかる特許権の特許訴訟に関して発生した費用および経費について [* *] 責任を負います。

（ b ） レビュー · 相談それは.セノフィはFulcrumと協議し，セノフィが起訴した特許権の特許起訴についてFulcrumに合理的な情報を提供し，欧州特許庁から受け取ったすべての材料と実質的な手紙をFulcrumに提供するエリスロポエチン“)受信後[*]より遅くないことが関係している.さらに、セノフィは、Fulcrumが少なくともそのような提案された文書および手紙を提出する前に[*]の審査およびコメントを行うために、セノフィによって起訴された特許権の特許起訴に関連するすべての提案された実質的な文書および手紙の草稿をFulcrumに提供する。これらのコメント(ある場合)Fulcrumは、適用された文書または手紙を受け取った後に[*]より遅く提供されなければならない。セノフィは、セノフィが起訴した特許権の特許起訴に対するFulcrumの合理的なコメントを誠実に考慮するが、セノフィは第10.2.2(B)条に基づく(レビュー · 相談)である。FULCRUMは、第10.2.2(B)条に従って[*]を担当するレビュー · 相談).

（ C ） 放棄について.サノフィがサノフィ領域において Fulcrum が単独または共同で所有する特定のサノフィ起訴済特許権の特許起訴を終了した場合、サノフィは、当該特許権が放棄される日付の少なくとも [***] 前までに、その決定を Fulcrum に通知し、その後、サノフィが当該特許起訴を終了するための戦略的ビジネス理由を有しない限り、 Fulcrum は、サノフィへの書面による通知により、そのような特許権の特許訴訟は、 Fulcrum の単独費用と費用で引き受けます。

10.2.3 優先順位と PCt アプリケーション。 前記にかかわらず、締約国による議論及び調整の後、締約国は、第一優先申請の提出を共同で管理する （ すなわち、米国暫定出願または発明の第一優先日を確立するその他の特許出願 ） または共同特許権を主張する特許協力条約に基づく国際特許出願。

10.3 第三者の侵害 · 流用に対する執行.

10.3.1 侵害 · 流用に関する通知.各当事者は、 Fulcrum テクノロジーまたはコラボレーションテクノロジーにおける潜在的に執行可能な知的財産権の明白な、脅迫された、または実際の第三者の侵害、不正流用またはその他の侵害について、速やかに他方に通知します （例えば：、製造、使用、販売、販売、または輸入の化合物、製品、方法、またはプロセスが、この分野におけるライセンス製品と競合するであろうことを理由とする場合 （ a ）競争侵害」と知られた。当事者は、競争侵害およびそれに関連してとられるべき行動の過程について、すべての関連する管轄区域、請求および反請求のための調整された計画を含む、速やかに議論する。

10.3.2 サノフィの領域での執行。 Fulcrum が Fulcrum 特許権または Fulcrum ノウハウに含まれる特許権またはノウハウを管理する適用ライセンスの条件に従い、サノフィは、当事者間の第一の権利を有しますが、義務はありません。法的措置を講じ制御する（ 定住を含む ）サノフィ地域における競争侵害に関連して適切と判断するその他の措置をとること。 提供Fulcrum は、そのような侵害または流用訴訟に関連する重要なおよび実質的な会議、公聴会、またはその他の手続に出席する権利を有します （ 独自の弁護士とともに、

自費)。セノフィが戦略的商業的理由なしに、そのような競争侵害行為を速やかに除去することができなかった場合、またはそのような競争侵害行為を軽減するために訴訟を提起するか、またはそのような競争侵害行為を軽減するために他の行動をとることができない場合、そのような競争侵害行為が支点技術または支点技術独資または共同所有の任意の知的財産権に関連する場合、支点には、適用される特許権またはノウハウを強制的に実行するために、自費で侵害または流用訴訟を提起することを含む第2の権利(義務はない)があるであろう。本協定に基づくいかなる行動によっても受領されたいかなる追討(いかなる和解も含む)10.3.2節 (セノフィ地域の法執行は)は、以下の手順で割り当てられます（ a ）第一に、セノフィがこのような行動に関連する費用及び支出(弁護士費及び専門費用を含む)を補償するが、以前補償されていなかった部分；(B)第二に、次の規定に従って法律訴訟に参加する場合、補償支点第10.5.4節 (協力する） 、 Fulcrum がそのような行為に関連して発生した合理的かつ文書化された費用および経費 （ 弁護士費用および専門手数料を含む ） について、以前に払い戻されていなかった範囲において、および (c ） 第三に、残高はサノフィが保持します （提供残りは、本契約に基づく純売上を構成するように、フルクルムへのロイヤルティの支払の対象となります。フルクラムは、以下に従ってサノフィ地域におけるそのような執行措置について相談およびコメントする権利を有します。 セクション 10.5.4 (協力する).

10.3.3 支点領域における執行.当事者間において、フルクルムは、フルクルム地域における競争侵害に関連して適切と認める法的措置 （ その解決を含む ） を提起し、管理する単独の権利を有しますが、義務はありません。 本法に基づく措置の結果として受け取った回復 （ 決済を含む ） 部分10.3.3 (支点領域における執行)は、以下の手順で割り当てられます（ a ） 第一に、 Fulcrum が当該行為に関連して発生した費用および経費 （ 弁護士費用および専門手数料を含む ） を、以前に払い戻しされなかった範囲で、 Fulcrum に払い戻すこと。 （ b ） 第二に、サノフィを補償することです。サノフィは以下の法的訴訟に参加します。 第10.5.4節 (協力する） サノフィがかかる措置に関連して発生した合理的かつ文書化された費用および経費 （ 弁護士費用および専門手数料を含む ） について、以前に払い戻されていなかった範囲において、 （ C ） 第三に、残った金額は Fulcrum が保持します。サノフィは、下記に従って、 fulcrum 地域におけるそのような執行措置について相談し、コメントする権利を有します。 第10.5.4節 (協力する).

10.3.4 協力する. 対象となる 10.3.2節 (セノフィ地域の法執行は)とセクション 10.3.3 (支点領域における執行） 、適用可能な執行措置に責任がある当事者 （ 「執行党」と相手の党を保ちます。非執行党」と、そのような執行措置の状況と進捗状況を合理的に知らせる。 執行当事者は、適用可能な特許権における請求の侵害または請求の構成を含む、そのような執行措置に関して、非執行当事者の合理的かつタイムリーなコメントを誠実に考慮するために合理的な努力を使用することを含め、非執行当事者と合理的に協議します。非執行当事者はまた、合理的に適切な文書の執行、発見に協力し、必要に応じて訴訟の当事者として参加することを含め、かかる執行措置に関連して合理的な支援を提供する。各当事者は、本セクション 10.3 に基づく独自の費用および費用を負担する。第三者の侵害 · 流用に対する執行).

10.4 第三者特許の挑戦の防衛。 各当事者は、第三者による実際または脅威の特許異議を承知した際に、迅速に書面による他当事者に通知する （ それぞれ、「第三者特許挑戦”).

10.4.1 セノフィ地域で第三者特許挑戦を弁護するそれは.受章10.4.3節(協力する)、セノフィは第1の権利を有するが、セノフィ地域支点特許権、セノフィ特許権または協力特許権に関連する任意の第三者特許挑戦の弁護を制御し、妥協、訴訟、和解、または他の方法でこのような挑戦を処理する義務はなく、それぞれの場合、費用はセノフィが自分が選択した弁護士を使用して負担される提供それは FULCRUMは、第三者特許挑戦に関連する任意の実質的な会議、公聴会、または他の手続き(自分の弁護士と共に自費)に参加する権利があり、第三者特許挑戦に関連するすべての実質的な文書を審査およびレビューする権利があるであろう。セノフィが第10.4節に規定する通知を提出できなかった場合(第三者特許の挑戦の防衛)、または他の方法でそのような弁護を継続しないことを放棄または選択するか、または戦略的商業的理由なしに開始されると、Fulcrumは第2の権利を有するが、自分が選択した弁護士を使用してそのような第三者特許挑戦の弁護を制御する義務はない。

10.4.2 第三者特許の支点領域における抗弁それは.条項を守ることを前提に10.4.3節 (協力する)、Fulcrumは、Fulcrum特許権または協働特許権に関連する任意の第三者特許挑戦のFulcrum分野における弁護を制御する権利があり、妥協、訴訟提起、和解、または他の方法で任意のこのような挑戦を処置する権利があり、各場合、費用はFulcrum自身が選択した弁護士によって負担される提供それは セノフィは、第三者特許挑戦に関連する任意の実質的な会議、公聴会、または他の手続き(自分の弁護士と一緒に自費)に参加する権利があり、第三者特許挑戦に関連するすべての実質的な文書を審査およびレビューする権利があるであろう。もしFulcrumが10.4節に従って(第三者特許の挑戦の防衛） 、または合理的な理由なしにそのような抗弁が開始された場合を放棄または継続しないことを選択した場合、サノフィは、そのような第三者特許異議申し立ての抗弁を、サノフィが選択した弁護士を用いて、サノフィの費用を負担して管理する第二の権利を有しますが、義務はありません。

10.4.3 協力する. 本セクション 10.4 に基づく第三者特許挑戦の防衛を管理する当事者の要請および費用に応じて （第三者特許の挑戦の防衛） 、相手国は、そのような行為において合理的な支援及び協力を提供する。さらに、このセクション 10.4 に基づく第三者特許挑戦の防衛を管理する当事者は、第三者特許の挑戦の防衛） 裁判所に提出されるすべての物質的および実質的な嘆願書およびその他の文書のコピーを他方当事者に提供し、訴訟の過程で他方当事者からの合理的かつタイムリーなインプットを考慮します。サノフィは、本セクション 10.4 （第三者特許の挑戦の防衛） 、または Fulcrum の事前の同意なしに、その過程で故意に他の行動を取ること、ただし、そのような行動または手続が Sanofi の特許権にのみ関係する場合を除き、そのような同意は不当に保留、遅延または条件付けされてはならない。フルクラムは、本セクション 10.4 （第三者特許の挑戦の防衛） か

この過程で、サイノフィ地域に関するサイノフィの事前同意がない場合には、無理に抑留されたり、遅延されたり、条件が付加されてはならない他の行動が知られてはならない。双方はこのような調査、訴訟前準備、または訴訟において合理的に相互に協力し、協力し、費用を自負して、一致した世界的な訴訟戦略を確保する。

10.5 第三者の侵害請求.

10.5.1 通知。 各当事者は、地域におけるライセンス化合物またはライセンス製品の研究、開発、製造、商業化またはその他の利用が第三者の特許権、ノウハウまたはその他の知的財産権を侵害、流用または侵害していると主張する請求を速やかに他方当事者に通知する （ 「第三者による権利侵害”).当事者は、第三者侵害およびそれに関連してとられるべき行動のコースについて、すべての関連する管轄区域、請求および反請求に対する調整された計画を含む、速やかに議論します。

10.5.2 サノフィの領域で防衛する権利。 サノフィは、サノフィ領域における第三者侵害の申し立てに関して、サノフィの単独裁量により、弁護およびその他の訴訟 （ 解決を含む ） を行う唯一の権利を有しますが、義務はなく、フルクラムは、そのような訴訟において、自己選択の弁護士によって代理される権利を有します。本法に基づく措置の結果として受け取った回復 （ 決済を含む ） 第 10.5.2 条 (サノフィの領土における防衛の権利 ） 以下の順序で配分されます。 （ a ） 第一に、サノフィがこれらの行為に関連して発生した費用 （ 弁護士費用および専門手数料を含む ） を、以前に償還されなかった範囲で、サノフィに償還すること。 （ b ） 第二に、フークラムに償還することです。 第 10.5.2 条 (サノフィの領土における防衛の権利） か 第10.5.4節 (協力する） 、 Fulcrum がそのような行為に関連して発生した合理的かつ文書化された費用および経費 （ 弁護士費用および専門手数料を含む ） について、以前に払い戻されていなかった範囲において、および （ C ） 第三に、残りの金額はサノフィに留保されます。

10.5.3 支点領域での防衛権。 フルクラムは、フルクラム領域における第三者侵害の請求に関して、フルクラムの単独裁量で、弁護およびその他の措置 （ 解決を含む ） を行う唯一の権利を有しますが、義務はなく、サノフィは、そのような訴訟において、サノフィが選択した弁護士によって代理される権利を有します。本法に基づく措置の結果として受け取った回復 （ 決済を含む ） 第 10.5.3 条 (支点領域における防衛の権利)は、以下の手順で割り当てられます（ a ） 第一に、 Fulcrum が当該行為に関連して発生した費用および経費 （ 弁護士費用および専門手数料を含む ） を、以前に払い戻しされなかった範囲で、 Fulcrum に払い戻すこと。 （ b ） 第二に、サノフィに償還することです。サノフィは、この法律に基づいて訴訟に参加します。 セクション 10.5.3 (支点領域における防衛の権利） か 第10.5.4節 (協力する） サノフィがかかる措置に関連して発生した合理的かつ文書化された費用および経費 （ 弁護士費用および専門手数料を含む ） について、以前に払い戻されていなかった範囲において、 （ C ） 第三に、残った金額は Fulcrum が保持します。

10.5.4 協力する. 対象となる 第 10.5.2 条 (サノフィの領土における防衛の権利)と第 10.5.3 条 (支点領域における防衛の権利」と、「防御を担当する当事者」 （防衛党」と相手の党を保ちます。共同防衛党」と、そのような防衛の状況と進捗状況を合理的に知らされる。 防衛当事者は、使用を含め、合理的に共同防衛当事者と協議する。

共同防衛当事者の合理的かつ時宜を得たコメントを、そのような防衛に関して誠実に考慮するための合理的な努力。共同防衛当事者はまた、合理的に適切な文書の執行、発見に協力し、必要に応じて行動の当事者として参加することを含め、かかる防衛に関連して合理的な支援を提供する。各当事者は、本セクション 10.5 に基づく独自の費用および費用を負担します。第三者の侵害請求).

10.6 第三者特許権の特許挑戦.

10.6.1 第三者特許権の告知. 当事者のいずれかが、ライセンス製品の利用が世界のどこでも、そのような特許権を侵害するか、または侵害するであろうという主張の基礎を形成する可能性のある第三者の特許権を知った場合、そのような特許権を知った当事者は、最初に、速やかに他の当事者に通知し、当事者は、速やかに問題について議論するために会合します。

10.6.2 第三者特許の特許課題.

（ a ） フルクラムは、フルクラム地域において、その選択した弁護士を用いて、そのような第三者特許権の特許異議申し立てを訴える最初の権利を有しますが、義務はありません。 提供, しかし、戦略的理由なしに、 Fulcrum がそのような特許挑戦を開始しないことを選択した場合、サノフィはそうする第二の権利を有しますが、義務はありません。サノフィは、当事者による協議及び調整の後、サノフィが選択した弁護士を用いて、支点領域において、かかる第三者特許権の並行特許挑戦を提起することができます。

（ b ） サノフィは、サノフィの地域において、その選択した弁護士を用いて、そのような第三者特許権の特許挑戦を開始する最初の権利を有しますが、義務はありません。 提供, しかし、サノフィが戦略的理由なしにそのような特許挑戦を開始しないことを選択した場合、 Fulcrum はそうする第二の権利を有しますが、義務はありません。当社は、当事者による協議及び調整の後、サノフィ領域において、当該第三者特許権の並行特許挑戦を、当社が選択した弁護士を用いて提起することができます。

（ C ） このような特許挑戦を開始する当事者は （ 1 ） 特許異議申し立てに関する手続において提出されたすべての資料および実質的な嘆願書およびその他の文書の写しを他方当事者に提供することを含め、そのような特許異議申し立てに関して合理的に通知する。 (Ii) 特許挑戦の過程で、他方当事者からの適時かつ合理的なインプットを考慮し、 (Iii) 他方当事者は、かかる特許挑戦に関連する重要な実質的な会議、公聴会、またはその他の手続に出席する機会を提供し、 （ 自身の弁護士とともに、自身の費用で ） 、かかる特許挑戦に関連するすべての実質的な文書を提出または提出する前にレビューし、コメントする機会を提供します。当事者は、かかる特許挑戦に関して、合理的に互いに協力し、協力し、情報を共有する。 各当事者は、そのような特許挑戦に関して独自の費用を負担します。

10.7 決済の制限。 どちらの党も （ a ） フルクルム特許権または共同特許権が無効または執行不能であることを規定または同意すること。 （ b ） ライセンス化合物またはライセンス製品が第三者の知的財産を侵害または侵害することを規定または同意するか、または （ c ） 他方当事者にかかる費用または責任

第三者の知的財産に関してとられた措置、それぞれの場合 （ a ）（ b ） または （ C ）事前の書面による同意なしに、同意は不当に保留、条件付け、または遅延することができない。.

10.8 特許期間の延長； 特許リスト.

10.8.1 特許期限を延長するそれは.セノフィ地域で特許権期間を延長する任意の制度については、米国の特許期限延長制度と同様に、セノフィ地域におけるライセンス製品の特許期間延長について、保護証明書および現在または将来利用可能な任意の他の延長を補完すること、本協定に従って許可を得る支点特許権または特許権協力、およびセノフィ地域のライセンス製品の規制承認によって直接利用可能な決定に適用されるすべての決定を個別に担当する提供セノフィはFulcrumとこのような決定について協議し、Fulcrumのタイムリーかつ合理的なコメントと懸念を誠実に考慮する。FULCRUMとセノフィはこのようなすべての活動で協力するだろう。明確にするために，FulcrumはFulcrum地域内の特許製品の特許期間延長についてのすべての決定を単独で担当する。

10.8.2 特許一覧.当事者間において、 （ a ） サノフィは、サノフィ技術に関するライセンス化合物およびライセンス製品に関するすべての特許権またはその他の特許権関連の提出を規制当局に提出する単独かつ排他的権利を有します。（ およびサノフィが所有または管理するその他の知的財産 ） 。（ b ） フルクラムは、フルクラム技術に関するライセンス化合物およびライセンス製品に関するすべての特許権またはその他の特許権関連の提出を規制当局に提出する単独かつ排他的権利を有します。（および Fulcrum が所有または管理するその他の知的財産） 。 該当する場合、非提出当事者は、適用法で要求または許容される範囲において、提出期限を満たすことを含め、提出当事者の合理的な要求に協力する。

10.9 統一特許裁判所.

10.9.1 定義する。 本節 10.9 の大文字の用語 （統一特許裁判所） は、管理委員会の決定によって採択された 8 7 月 2022 、統一特許裁判所に関する協定によって確立された統一特許裁判所の手続規則に与えられた意味を持つ 19 2 月 2013 （ OJ C ） 175^ a b c d e f g h 『官報』 2013 年 6 月 20 日第 1 号 （ 改正 ） 。

10.9.2 将軍サノフィは、既存の特許権の統一特許裁判所の管轄権へのオプトアウトまたはオプトイン、または単一効力を持つ特許権の登録に関するすべての決定について単独で責任を負います。

10.9.3 オプトアウトおよびオプトアウトの撤回.サノフィは、本契約の規定にかかわらず、以下の権利を有します。

（ a ） サノフィとフルクラムが共同所有する特許権に関しては、サノフィは、独自に費用を負担し、独自に裁量して、 （ 1 ） 統一特許裁判所の排他的管轄権から欧州特許をオプトアウトする申請を提出するか、または （ ii ）

適用法 （ 以下を含む ） に従って、統一特許裁判所の排他的管轄権から欧州特許に関するオプトアウトを撤回する。 第八十三条 統一特許裁判所協定及び統一特許裁判所手続規則の規則 8 ） 。Fulcrum は、有効なオプトアウト、または有効なオプトアウトの撤回に必要な証拠または署名された文書を要請に応じて提供します。

（ b ） Fulcrum が所有する特許権に関して、 Fulcrum は、サノフィの単独の裁量、費用および経費により、サノフィからの要請後、合理的に実行可能な限り速やかに、要請後 [***] 以内、 （ 1 ） サノフィが指定した欧州特許を統一特許裁判所の専属管轄権からオプトアウトする申請を行い、所定の手数料を支払い、オプトアウトを確保するために必要または有用な措置を講じること、または （ ii ） サノフィが指定した欧州特許について統一特許裁判所の専属管轄権からオプトアウトを取り除く申請を行い、所定の手数料を支払うこと。適用法に従って、脱退を確保するために必要または有用な措置を講じます （ 第八十三条 統一特許裁判所協定及び統一特許裁判所手続規則第 5 条 ） 。サノフィは、有効なオプトアウト、または有効なオプトアウトの撤回に必要な証拠または署名された文書を要請に応じて提供します。

10.9.4 単一特許, 単一効果の要求。 サノフィは、本契約の規定にかかわらず、以下の権利を有します。

(A)セノフィおよび支点が共通して所有する任意の特許権については、セノフィは唯一の権利(義務ではないが)を有し、付与された任意の欧州特許のための単一効力請求を自費で行う。FULCRUMは、有効な単一効力出願に必要な任意の証拠または署名された文書を提供することを要求しなければならない。

（ b ） Fulcrum が所有する特許権に関して、 Fulcrum は、 Sanofi の単独の費用と費用を負担し、 Sanofi の要請後、合理的に実行可能な限り速やかに、いずれにせよ、欧州特許公報に付与について言及された後、遅くとも [***] まで、 （ 1 ） サノフィが指定した付与された欧州特許について単一効力の要求を提出し、 （ ii ） 当該付与された欧州特許の単一効力の要求を確保するために必要または有用であるその他の措置をとる。 第 6 条 1.規則 （ EU ） No. 1260 / 2012 。

10.9.5 協力する。 サノフィは、そのような決定に関して Fulcrum と協議し、 Fulcrum のタイムリーかつ合理的なコメントおよび懸念事項を誠実に検討します。

10.10 共通の利益. 特許権の訴追、維持、執行、防衛、または第三者の特許権に関する特許異議申し立てに関する当事者間で交換されるすべての情報は、本条 10 （知的財産権） は、開示当事者の機密情報となります。 さらに、当当事者は、かかる訴追、維持、執行、および防衛に関して、協力者およびライセンシーおよびライセンシーとしての当当事者の利益は、ライセンス化合物およびライセンス製品に対して可能な限り強力な特許保護を得ることであり、したがって、整合し、性質上合法であることを規定し、合意します。 当事者は、この第 10 条に基づく特許権に関する法的特権を放棄していないことを規定し、この協定のいかなる規定も放棄を構成するものではないことに合意する （知識人

属性共通利益の教義および類似または関連する教義の下での特権を含む。本協定に定める反則の規定にかかわらず、一方の当事者が、本条 10 に基づき当該当事者が他方当事者に開示する必要のある情報を誠実に信じる範囲において （知的財産権） 弁護士 — クライアントの特権またはその他の適用可能な法的特権または免除によって保護されている場合、当該当事者はそのような情報を開示する必要はありません。（ 特定の共通利益協定の締結を含む。（ 弁護士の目のための情報のみの開示または類似の手続 ）その特権や免除を放棄または侵害することなく開示することができます

10.11 製品商標.

10.11.1 オーナーシップ.

（ a ） サノフィ製品の商標の所有権. 双方の間で、セノフィは、セノフィ地域内のライセンス製品の商業化のために、セノフィまたはその付属会社またはその再許可者によって使用される商標を所有し、所有するすべての権利、所有権および権益を使用するが、双方またはその付属会社またはその再許可者の任意の会社名またはマークを含む任意の商標、サービスマーク、名前またはロゴ(“サノフィ製品の商標”); 提供セノフィのこのような製品商標は一致しており、共同商業化戦略と衝突しない。FULCRUMはその付属会社や許可者を許可することもできません（ 1 ）それぞれのビジネスにおいて、セノフィ製品商標の任意(または任意の部分)に困惑するような、誤った、または詐欺的な任意の商標を使用し、(Ii)セノフィ製品商標に関連する商標の名誉価値に危害を及ぼす、または同様の方法で影響を与える任意の行為を行う。FULCRUMは、その付属会社またはライセンシーが、セノフィ領土内の任意のセノフィ製品商標の有効性または所有権、またはこれに関連する任意の登録または登録を攻撃、係争、または疑問視することを許可しないであろう。

（ b ） Fulcrum 製品商標の所有権. 双方の間で、Fulcrumは、Fulcrum領域内で許可製品の商業化を達成するために、Fulcrumまたはその関連会社またはその再許可者によって使用される商標を所有し、所有するすべての権利、所有権、および権益を所有し、Fulcrum領域内で許可製品の商業化を達成するが、双方またはその関連会社またはその再許可者の任意の会社名または標識を含む任意の商標、サービスマーク、名称またはロゴ(“Fulcrum 製品の商標”); 提供これらのFulcrum製品商標は一致しており、共同商業化戦略と衝突しない。セノフィはその付属会社や再許可者を許さないだろう（ 1 ）Fulcrum製品商標の任意の(または任意の部分)と困惑するような、誤った、または詐欺的な任意の商標、および(Ii)任意の重大な側面における危害、破壊、または同様の方法でFulcrum製品商標の営業権価値に影響を与える任意の行為が、それぞれのビジネスにおいて使用される。セノフィは、その付属会社が支点地域の任意の支点製品商標の有効性または所有権を攻撃、論争、または疑問視すること、または支点製品商標に関連する任意の登録または登録を許可することもできないであろう。

（ C ） 共同決定のブランド名所有権.当事者が、第 3.4.3 （ a ） 項に従って、地域におけるライセンス製品の商業化のためのブランド名を選択した場合 （JCC の具体的責任） それは

フルクラムは、そのような選択の前にサノフィの領域において商標訴訟を開始した商標によってカバーされている場合、フルクラムは、サノフィに （ フルクラムの場合であっても ） 譲渡可能な （ 第 16.1 条 （代入する） ） 、サブライセンスを可能 （ 複数の階層を通じて ） 、ロイヤルティまたはその他の支払義務のない全額支払済ライセンス （ 第 9 条に別段の定めがある場合を除き ） 。支払い） ） サノフィ地域における当該ライセンス製品の商業化のための当該ブランド名に。当該商標は、本契約に基づくいかなる目的においても （ 第 10.1 1.3 項の目的を含むがこれらに限定されない ） サノフィ製品の商標とみなされます。商品商標の起訴、セクション 10.11.4 （製品商標の執行） とセクション 10.1 1.5 （第三者の主張） ） 、セクション 14.8.2 を除く。サノフィ製品の商標); 提供 Fulcrum は、そのような商標に対するすべての権利、所有権および利害関係を有し、各当事者は、セクション 10.1 1.1 （ a ） に定める品質管理基準を遵守します。サノフィ製品の商標の所有権).

10.11.2 告示.各当事者は、地域におけるサノフィ製品商標または Fulcrum 製品商標の実際のまたは脅迫された侵害、および地域におけるサノフィ製品商標または Fulcrum 製品商標の使用が第三者の権利を侵害するという実際のまたは脅迫された主張について、各当事者が認識した場合には、迅速に書面による通知を相手当事者に提供する。

10.11.3 商品商標の起訴.

（ a ） サノフィ製品の商標.サノフィは、サノフィ製品の商標を登録、起訴、および維持する専属の権利を有します。 地域におけるサノフィ製品商標の登録、起訴および維持にかかるすべての費用および費用は、サノフィが単独で負担します。

（ b ） Fulcrum 製品の商標. Fulcrum は、 Fulcrum 製品の商標を登録、起訴、維持する単独の権利を有します。 地域における Fulcrum 製品商標の登録、起訴および維持に関するすべての費用および費用は、 Fulcrum の単独で負担します。

10.11.4 製品商標の執行.

（ a ） サノフィ製品の商標.サノフィは、サノフィが自己の費用と費用を負担し、自己の選択した弁護士を使用し、サノフィが本地域における第三者によるサノフィ製品商標の侵害、脅迫または実際の侵害、希釈、不正流用またはその他の侵害または不正取引慣行またはその他類似の犯罪の申し立てに基づいて、サノフィが第三者に対して必要と判断する措置をとる単独の権利を有します。サノフィは、これに関連して徴収された損害賠償金またはその他の金額を保持いたします。

（ b ） Fulcrum 製品の商標. Fulcrum は、地域における第三者による、 Fulcrum 製品商標に関する疑惑、脅迫または実際の侵害、希釈、不正流用またはその他の違反または不正取引慣行またはその他の同様の犯罪に基づいて、 Fulcrum が独自に費用を負担し、自己選択の弁護士を使用し、第三者に対して必要であると判断する措置を講じる単独の権利を有します。フルクラムは、それに関連して徴収された損害賠償またはその他の金額を保持します.

（ C ） 協力する.非執行当事者は、このセクション 10.11.4 に基づいて適用される場合、サノフィ製品商標または Fulcrum 製品商標に関する執行活動に関して、執行当事者に合理的な支援を、執行当事者の費用を負担して提供するものとします （製品商標の執行関連文書やその他の証拠へのアクセスを提供し、従業員を営業時間中に合理的に利用できるようにし、行動を維持するために必要な範囲で行動に参加することを含みます。

10.11.5 第三者の主張.

（ a ） サノフィ製品の商標.サノフィは、地域におけるサノフィ製品商標の使用または登録が侵害、希釈、およびその第三者の商標またはその他の権利を不正に流用または侵害し、不公正な取引慣行またはその他の類似の犯罪または第三者が当事者に対して提起する可能性のあるその他の請求を構成します。サノフィの地域におけるライセンス製品に関するサノフィ製品商標の使用に関連して、サノフィが単独で費用を負担し、サノフィが選択した弁護士を使用すること。サノフィは、これに関連して徴収された損害賠償金またはその他の金額を保持いたします。

（ b ） Fulcrum 製品の商標. Fulcrum は、地域における Fulcrum 製品商標の使用または登録が侵害、希釈、およびその第三者の商標またはその他の権利を不正に流用または侵害し、不公正な取引慣行またはその他の類似の犯罪または第三者が当事者に対して提起する可能性のあるその他の請求を構成します。フルクルム地域におけるライセンス製品に関するフルクルム製品商標の使用に関連して、フルクルム独自の費用と費用を自己負担し、フルクルム独自の選択した弁護士を使用すること。フルクラムは、それに関連して徴収された損害賠償またはその他の金額を保持します.

10.11.6 協力する.各当事者は、本第 10.11 条に定める活動に関連して、当事者が適度に要求する場合があるように、他方当事者を支援し、協力し、その関連会社に協力させる。製品商標必要に応じて、そのような目的のためにのみ委任状を提供すること、またはそのような訴訟に参加すること、または必要な当事者として指名されること、関連する文書およびその他の証拠へのアクセスを提供し、合理的な営業時間内に従業員を利用できるようにすることを含む。 提供 要請当事者が、それに関連して発生した合理的かつ検証可能な対外費用を他方当事者に補償すること。

10.12 偽造医薬品. 第 10 条第 3 項に基づく当事者の権利または義務を制限することなく （第三者の侵害 · 流用に対する執行):

10.12.1 通知する.各当事者は、第三者が、ライセンス製品であると主張する医療製品の製造、販売、販売の提供、流通、または製造、出荷、または商業化への貢献について、故意または詐欺的にそのアイデンティティ、組成またはソースを虚偽に表示することを認識した場合には、速やかに書面により他当事者に通知する （ 「偽造医学”).

10.12.2 サノフィ · テリトリー.サノフィは、政府機関との検出プログラム、調査または協力を主導する単独かつ排他的権利を有しますが、義務はありません。

セノフィ地域では、偽医薬品の製造、販売、提供または流通、または上記の任意の行動に参加する任意の権利は、任意の権利を実行するためにクレームまたは訴訟を提起または脅威する権利があるが、クレームまたは訴訟を提起する権利は含まれていない。セノフィが要求を出した場合、Fulcrumは、必要または任意の政府当局の要求の下で、適用許可製品に関する補足情報を提供するために、セノフィと偽造の疑いのある任意の薬品について合理的に協力する。

10.12.3 フルクルム · テリトリー. Fulcrum は、検出プログラム、調査または政府機関との協力をリードする単独かつ排他的権利を有しますが、義務はありません。また、第三者の製造、販売、偽造医薬品の販売または流通、またはこれらの行為に寄与する。 サノフィは、 Fulcrum から要請された場合、疑わしい偽造医薬品に関して Fulcrum に合理的に協力し、必要または政府当局から要請された場合、該当するライセンス製品に関連する補完的な情報を提供します。

第十一条
陳述、保証、チェーノ

11.1 相互申告と保証. サノフィおよびフルクラムは、本効力発生日において、以下のことを相手方に対して表明し、保証します。

11.1.1それはその組織の管轄範囲の法律に基づいて正式に設立され、有効に存在し、信頼性の良い会社または有限会社であり、完全な権利、権力、および許可によって本合意を締結し、本合意項の下での義務を履行する。

11.1.2本協定に関連するすべての政府機関または他の第三者が、締約国に要求されたすべての同意、承認、および許可が得られた。

11.1.3本契約の署名、交付、および履行の行為は、すべての必要な会社の行動の正式な許可を得ています。

11.1.4 本契約の履行および履行並びに本契約に基づく義務の履行 （ a ） 適用法の要件または定款、細則、有限責任パートナーシップ契約、または適用される類似の文書の規定と矛盾または違反しないこと。 （ b ） 適用法または契約上の義務または拘束される裁判所または行政命令と矛盾しないこと、違反または違反、または違反を構成したり、同意を必要としないこと、および （ C ） 当該当事者またはその関連会社のいかなる契約、または当該当事者またはその関連会社が他の者に付与した権利と矛盾せず、矛盾しない。

11.1.5 当社の知る限り、本契約に関連する目的のために、直接的または間接的に、政府関係者またはその他の対象当事者に提供、約束、支払い、承認、または与えていません。 （ a ） 政府公務員またはその他の対象当事者の行為または決定に影響を与えること； （ b ） 公務員その他の対象者に対して、法的義務に違反する行為を行ったり不を行ったりさせること。 （ C ） 不適切な利点を確保するか （d） 政府公務員その他の対象者が行為または決定に影響を及ぼすよう誘導すること

トラフィックを取得または保持するために、またはトラフィックを誰に向けても、それぞれの場合、本プロトコルに関連する。

11.1.6政府関係者または他の保証者が、本プロトコルの対象事項において任意の財務的利益があること、または任意の方法で本プロトコルから個人から直接または間接的に利益を得ることを知らない。

11.1.7 輸入管理、輸出管理または経済制裁に関連するものを含む、適用可能なすべてのグローバル貿易法 （ グローバル貿易管理法を含む ） を遵守しています。当社は、その関連会社、またはそのそれぞれの取締役、役員、従業員、代理人、または代理人、または最後の [* *] は、制限された当事者ではありません。

11.1.8 (a)当社またはその関連会社の従業員、代理人、または本契約に基づき実施する独立請負業者、または Fulcrum の場合、発効日以前に Fulcrum またはその関連会社がライセンス化合物またはライセンス製品の開発に従事した従業員、代理人、または独立請負業者、または現在、以下を行っていないこと。 （ 1 ） 21 U. S.C. による禁止または停止。第 335 条 （ a ） または （ b ） （ ii ） セクションに記載された有罪判決の対象 306 FD & C 法または準州における同等の法律、 （ iii ） 連邦または政府の医療プログラムに参加することを除外、禁止、停止、またはその他の方法で資格がないこと、連邦契約からの禁止、有罪判決、または誓約 Nolo Contenere 処方薬製品または詐欺に関連する重罪、または連邦または州の法律違反 （ 小罪を含む ） 、 （ iv ） OFAC の制裁の対象、または OFAC の特別指定国民のリストにあること、または （ v ） 地方自治体内の行政当局の同様の制裁の対象となる （ “排除 / 除外”), （ b ） 排除 / 除外される可能性のある手続が保留中であり、および （ C ） 当社およびその関連会社のいずれも、ライセンス化合物およびライセンス製品に関する義務の履行において、従業員、下請け業者、コンサルタント、代理人、代理人、または除籍 / 除籍されたその他の者をいかなる能力においても使用していません。

11.2 追加の支点の声明と保証. Fulcrum が Sanofi に対して提供した発効日付の開示書によって修飾される場合を除き、 Fulcrum は、発効日付で以下のことを Sanofi に対して表明し、保証します。

11.2.1それは、支点技術に従ってサイノフェイに付与されるすべての権利および許可を含み、支点技術に従ってセノフィが本プロトコルの下でセノフィに付与される許可と一致しない許可または他の権利を含む、本プロトコルの下でのすべての権利および許可を付与する完全な権利、権限、および許可を有する。

11.2.2 Fulcrum は、以下に記載されている Fulcrum 特許権を含む、発効日時点で存在する Fulcrum テクノロジーを所有または有効に使用する権利を有しています （ 関連会社の管理を含む ） 。 スケジュール 1.83 (フルクラム特許権） と、以下に記載されている Fulcrum ノウハウ 付表4.1 (初期技術移転).上で特定された Fulcrum 特許権に関して スケジュール 1.83 (フルクラム特許権） は Fulcrum が単独で所有するものとして、 Fulcrum は、そのような Fulcrum 特許権に関するすべての権利、所有権、および利害を所有し、いかなる権益、担保権、担保権も無効です。 スケジュール 1.83 (フルクラム特許権） は、発効日時点で存在するすべてのフラクラム特許権の完全かつ正確なリストを定めています。フルクラムおよびその関連会社は、ライセンス化合物またはライセンス製品の利用に必要な特許権、ノウハウ、または生物学的または化学的材料を所有または保有しません。

Fulcrumまたは関連会社が特許権、ノウハウ、または他の材料を制御しない場合、発効日には適用されない。

11.2.3 FulcrumはFulcrum特許権の起訴と維持に関する適用法律をすべて実質的に遵守している。Fulcrumおよびその付属会社は、いずれのFulcrum特許権が無効または実行不可能であると主張し、未解決またはFulcrum特許権に関連するFulcrum特許権に関連する脅威、不利な行動、訴訟、または訴訟を有さないFulcrumまたはその付属会社に対して提出された任意のクレームまたは訴訟の任意のクレームまたは脅威の書面通知を受けていない。Fulcrumのすべての特許権は（ a ）存在し、Fulcrumによれば、すべてまたは部分的に無効または実行不可能ではない（ b ）係属中の出願については、Fulcrumによれば、適用法によりそれぞれの特許庁で真剣に起訴され、Fulcrumは、それと発明者が知っているすべての関連参考資料、文書、および情報を関連特許庁の関連特許審査員に提出している（ C ）特許庁に適用される政策及び手続に基づいて起訴及びメンテナンスを行うことを含む（ 1 ）特許権が発行または保留されている関連司法管轄区の適用法律に基づいて、その特許請求の各発明者が決定され、(Ii)特許庁が要求するすべての適用費用は満期日前に支払われている。Fulcrumによれば、任意のFulcrum特許権の範囲内で、いかなる参照または従来技術も、その日の前に任意の係属中の特許請求を発行することが予想されることができる。

11.2.4 Fulcrumによれば、Fulcrumは、第三者が開発許可化合物およびライセンス製品に関連するいかなる知的財産権を流用、侵害、または他の方法で侵害していないことが知られている。Fulcrumによると、本プロトコルが予期する支点技術の使用および実践は、発効の日から、侵害されることもなく、流用されることもなく、または他の方法で任意の第三者のいかなる知的財産権(商業秘密を含む)に違反することもない。

11.2.5未解決またはFulcrumに知られている潜在的または脅威の訴訟がなく、Fulcrumもいかなる第三者からも通知を受けず、発効日前に許可化合物または許可製品の開発に対して第三者の知的財産権を侵害または流用したと主張するか、または現在第三者の知的財産権を侵害または流用していると主張する。

11.2.6 Fulcrum の知識では、 Fulcrum に対する、 Fulcrum テクノロジー、ライセンス化合物またはライセンス製品を含む、または、合理的に悪影響または制限する能力に悪影響を及ぼすと予想される可能性のある、潜在的または脅迫される、不利な行為、訴訟、または訴訟は、 Fulcrum に対して行われていません。 （ a ） 本契約に基づき想定される取引および義務を完了または履行するための足点、または （ b ） サノフィが本契約に基づき想定されるライセンス化合物またはライセンス製品 （ それぞれ、その中間体または成分を含む ） を利用するための足点。

11.2.7 Fulcrumによれば，Fulcrum技術への侵害や流用，あるいは支点技術への違反を構成する第三者の活動構成は何もない(係属中のクレームについては，クレームを出すように評価する).

11.2.8 Fulcrumまたはその任意の付属会社に対する法的クレーム、判決または和解もなく、未解決またはFulcrumによって知られている反独占、反競争または反腐敗法違反に関連する未解決の法律クレームまたは訴訟もない。

11.2.9 スケジュール 1.61 (既存の第三者 IP 契約） は、本契約に基づくサノフィ、その関連会社またはサブライセンスの権利または義務に影響を与えない特定の条項 （ 財務条項を含む ） が改訂された場合を除き、本契約の制定日までにサノフィに提供された真実で正確かつ完全なコピーが有効なすべての既存の第三者知的財産契約を定めるものです。

11.2.10各既存の第三者知的財産権協定は、有効で、拘束力があり、強制的に実行可能であり、完全に有効である。任意の既存の第三者知的財産権プロトコルによれば、違約、違約、または終了通知は受信または発行されておらず、Fulcrumによれば、Fulcrumまたはその任意のアクセサリは、いかなる行為も、またはそのようなプロトコルを終了する権利を提供するものではない。Fulcrumによれば、本プロトコルの署名、交付および履行を含む任意の既存の第三者知的財産権協定の実質的な違約クレームまたは撤回、終了、改訂、または修正を引き起こすことができる場合または理由は存在しない。Fulcrumおよびその付属会社は、任意の既存の第三者知的財産権プロトコルの下での任意の対応する権利を、サイノフィに付与された任意の権利または許可の範囲と衝突または制限するいかなる方法でも放棄されておらず、Fulcrumによれば、そのような権利は失効せず、他の方法で期限切れまたは終了していることが知られている。FULCRUMはすべての同意を得ており、本プロトコルの署名および交付、および各当事者が本プロトコルの下でのそれぞれの義務を履行することに関連する各既存の第三者知的財産権協定に規定されたすべての通知を提供し、双方が本プロトコルの署名、交付および履行は、いかなる既存の第三者知的財産権協定の下での違約または違約を構成することもない。

11.2.11 既存の第三者知的財産契約を除き、発効日現在、 Fulcrum またはその関連会社が本契約に基づきサノフィにライセンス供与された Fulcrum 技術を管理する Fulcrum と第三者との間には、いかなる契約もありません。既存の第三者知的財産権契約に基づいてライセンスされた特許権またはノウハウを除き、 Fulcrum およびその関連会社は、ライセンス化合物またはライセンス製品の開発、製造、商業化またはその他の利用に必要な第三者によって管理される特許権またはノウハウについて知識を有していません。発効日および本契約の条件に従って想定されるもの。

11.2.12 Fulcrumまたは任意の既存の第三者知的財産権協定のいかなる相手も、既存の第三者知的財産権協定(この協定はまだ治癒されていない)に違反したことを書面で告発または脅していないか、またはFulcrumに知られているように、書面の脅威で既存の第三者知的財産権協定を終了する。

11.2.13 Fulcrumまたはその付属会社と任意の第三者との間の任意の合意において、排他的条項または任意の他の制限はなく、領土分野におけるいずれか一方の研究、開発、製造、商業化、または他の方法で許可化合物または許可製品を開発する能力を制限する。Fulcrumおよびその付属会社は、いかなる第三者へのいかなる支払い義務も滞納しておらず、いかなる第三者ともいかなる紛争も発生しておらず、これは、領土におけるいずれか一方の実地研究、開発、製造、商業化、または他の方法で特許化合物または特許製品を開発する能力を制限するであろう。

11.2.14 Fulcrumおよびその付属会社は、Fulcrum特許権において宣言されたすべての発明発明者から、Fulcrum技術におけるこれらの個人のすべての権利の有効かつ強制的に実行可能な書面譲渡を取得した。これらすべての個人は，発想，発見，開発，創造，その他の作成時に，支点技術を支点に譲渡し，強制的に実行可能な法的義務を負っている。Fulcrumの知る限り、Fulcrum特許権に要求される発明であると主張する発明者は、当該Fulcrum特許権のために提出された特許文書において当該発明の発明者と識別されることはない。発明権、著者、または所有権に関するFulcrum Technologyに関する議論は、告発または脅威されていない。

11.2.15 Fulcrum およびその関連会社は、適用法の下で企業秘密を構成するすべての Fulcrum ノウハウの機密性、機密性および価値を保護するために、業界慣行と整合的な商業的に合理的な措置を講じています。これには、すべての従業員、コンサルタントおよび下請け業者に、すべての従業員、コンサルタントおよび下請け業者に、すべての Fulcrum ノウハウの機密性を慣習的な期間維持することを要求する契約の履行を義務付けることを含みます。 Fulcrum の知識へ ： （ a ） 当該機密保持契約に基づく場合を除き、 Fulcrum ノウハウが第三者に開示、使用または発見されていないこと。 （ b ） 当事者による機密保持契約の違反はなかった.

11.2.16 Fulcrumおよびその付属会社は、すべての適用可能な法律に従って、すべての許可化合物および許可製品を準備、維持、保持する規制に基づいて文書を提出しました。Fulcrumまたはその付属会社が有効日の前に提出した許可化合物または許可製品に関する各規制提出は、実際、完全、正確、およびタイムリーである。

11.2.17 Fulcrumおよびその付属会社は、すべての適用法律に基づいて特許化合物および特許製品のすべての研究、開発、製造およびその他の開発を行っており、Fulcrumによると、それぞれの請負業者とコンサルタントはすべての研究、開発、製造、その他の開発を行っている。

11.2.18 フルクルムテクノロジーによって主張、カバーまたは包含される発明 ： （ a ） アメリカ合衆国連邦政府 （ 又はその機関 ） 又は他の国政府によって全部又は一部に資金提供された研究活動に関連して考案、発見、開発、発明、その他の方法で行われたものではなかった。 （ b ） 「主題発明」とは、この用語が記載されているように、 35 アメリカ合衆国。^ a b c d e f g h 『官報』第 201 号。 （ C ） 1980 年の特許商標法改正法の規定の対象とならない。 35 アメリカ合衆国。§ § 200 — 212 またはそれに従って公布された規則を含む 37 C. F.R.パート 401 。 （d） （ b ） の場合または （ C ）他の国の適用法に基づく同様の義務または制限の対象とならないこと。 （AND） 米国内外の政府当局のライセンス、オプションまたはその他の権利の対象ではありません。

11.2.19 福岡県の知識 （ 英語版 ）

11.3 追加契約. サノフィとフルクラムは、互いに契約します。

11.3.1 発明の譲渡.各当事者は、自社およびその関連会社の従業員およびコンサルタントおよび請負業者のすべてに、発想された、発見された、

第 10.1 節に記載されている所有権原則に従って当該従業員によって開発、発明、またはその他の方法で作成されたもの （発明創造).

11.3.2 規則を遵守する.当社は、本契約に基づく義務の履行に関して、承認されたラベル、欧州データ保護指令 95 / 95 EC 、欧州一般データ保護規則を含む、すべての適用法および適用可能な範囲で、専門要件を遵守し、その関連会社が遵守することを保証します。（ 規則 （ EU ） 2016 / 679 ） およびその他の適用可能な国内データ保護法。

11.3.3 衝突はない.当社は、本契約に基づき他方当事者に付与された権利と競合する、または本契約に基づき他方当事者に付与された権利の行使を妨げる合理的に予想されるような、いかなる協定、契約、コミットメントまたはその他の取り決めも締結しないこと、またはその他の措置を講じないこと、または行動を取らないこと。

11.3.4 贈収賄無し.今後、本契約に関連する目的のために、直接的または間接的に、政府職員またはその他の対象当事者に金銭または価値のあるものを提供、約束、支払い、承認、または与えることはありません。 （ a ） 政府公務員またはその他の対象当事者の行為または決定に影響を与えること； （ b ） 公務員その他の対象者に対して、法的義務に違反する行為を行ったり不を行ったりさせること。 （ C ） 不適切な利点を確保するか （d） 政府職員またはその他の対象当事者が、事業を取得または保持、または事業を直接するために、政府または政府機関の行為または決定に影響を与えるよう誘導すること。

11.3.5 制限国家.当社およびその関連会社は、ライセンス製品の輸出、譲渡、販売を行わない。 （ a ） OFAC によって管理される包括的な経済制裁の対象となる国または地域への販売 （ サノフィまたはその関連会社またはサブライセンシーが OFAC の管轄下にある場合、そのようなライセンス製品の販売が許可される場合を除く ） 、 （ b ） そのような活動が米国の適用法に違反する他の国または地域へ、 （ C ） サノフィまたはその関連会社またはサブライセンシーが OFAC の管轄下にある場合、そのようなライセンス製品の販売が許可される場合を除き、制限された当事者に、または （d） グローバル貿易管理法に違反するような方法で。

11.3.6 FCPA コンプライアンス.本契約に基づく履行において、当社およびその関連会社は、 1977 年の外国腐敗行為法および 2010 年贈収賄法 （ 随時改正 ） を含む適用可能なすべての腐敗防止法を遵守することに同意します。経済協力機構を実施するために制定されたすべての法律と国際事業取引における外国公務員に対する贈収賄の防止に関する条約の運用と開発。

11.3.7 排除 · 排除された人.当社は、本契約または付属契約に関連して、役員、従業員、請負業者、コンサルタント、代理人、代理人、または除籍 / 除籍されたその他の者に対して、いかなる能力においても関与しません。 各当事者は、本契約または付属契約に基づく義務を履行している当事者またはその関連会社のいずれかが排除される場合、または訴訟、訴訟、請求、調査、または法的または行政的手続が保留中または各当事者の知見により脅かされている場合、直ちに書面により他当事者に通知します。本契約に基づく義務を履行する関連会社またはそのような者は、免除 / 除外される場合があります。

11.3.8 タイトル譲渡なし.

（ a ） 第 16 条第 1 項で明示的に許可されている場合を除き （代入する） 、 Fulcrum の契約を締結し、本契約期間中、 Fulcrum およびその関連会社は、 Fulcrum テクノロジーに関する権利、所有権または利益の譲渡、譲渡、ライセンス、または譲渡に関して、書面または口頭で第三者といかなる契約も締結しないことに同意します。本契約に基づき Fulcrum がサノフィに付与した権利と抵触する、または Fulcrum が本契約に基づく義務を履行することを妨げるような方法で。

（ b ） 第 16 条第 1 項で明示的に許可されている場合を除き （代入するサノフィは、本契約期間中、サノフィおよびその関連会社は、 Fulcrum Technology またはサノフィ Technology に関する権利、所有権または利益の譲渡、譲渡、ライセンス、または譲渡に関して、書面または口頭で第三者といかなる契約も締結しないことに同意します。サノフィが本契約に基づいて Fulcrum に付与した権利と矛盾するか、またはサノフィが本契約に基づく義務を履行することを妨げるような方法で、各場合において、

11.4 追加の支点契約.

11.4.1 既存の第三者 IP 契約それは.FULCRUMは、発効日までの既存のサード·パーティ知的財産権協定およびそのすべての修正された真の、正確かつ完全なコピーを提供しますが、本プロトコルとは無関係な内容を編集する必要があります。FULCRUMは、発効日後に既存のサード·パーティ知的財産権協定のすべての修正、再記述、添付、および他の修正の真の、正確かつ完全なコピーを提供し、それぞれの場合、本プロトコルとは無関係なコンテンツを編集する必要がある。FULCRUMは、既存の第三者知的財産権協定に従って取られる可能性のある任意の行動をセノフィに通知し、これらの行動が既存の第三者知的財産権協定におけるセノフィの利益に影響を与える可能性があれば、これについてセノフィと協議する。上記の規定を制限しない場合、Fulcrumは：（ a ）支払い義務を含むすべての実質的な側面で既存の第三者知的財産権協定の下のすべての義務を履行し、いかなる実質的な側面でも違反してはならず、その十分な効力と効果を維持しなければならない(このような既存の第三者知的財産権協定が許容される範囲内で、セノフィは、このような既存の第三者知的財産権協定の任意の議論の余地のない支払い違約行為を適切に介入し、是正する権利がある)（ b ）未譲渡(ただし、第16.1条により本プロトコルの譲渡先への譲渡を許可する譲渡を除く)代入する)、修正、再記述、修正および再説明、全部または部分的に終了するか、または他の方法で既存の第三者IPプロトコルを修正するか、またはサイノフィが事前に書面で同意しないセノフィに付与された権利と競合する方法で既存の第三者IPプロトコルの下の任意の権利を放棄し、無理に抑留、追加条件、または遅延してはならない；（ C ） サノフィに、既存の第三者知的財産契約に基づく違反の申し立てまたは既存の第三者知的財産契約の終了の通知を速やかに通知すること。 （d） 本契約に関連する範囲において、既存の第三者知的財産契約に対する相手方とのその他のすべての重要な通信のコピーを速やかにサノフィに送付します。

11.5 免責事項. 本明細書に明記されている場合を除き、各当事者は、明示的または黙示的ないかなる種類の表明および保証も明示的に放棄します。これには、それぞれの知的財産権の設計、商品性、特定の目的への適合性、有効性、または執行可能性の保証が含まれます。

取引、使用、または貿易実践に関連するすべての場合、第三者の知的財産権を侵害しない。前述の規定を制限することなく、双方は、本協定で規定されているマイルストーン事件と純売上高又は双方が他の方法で議論しているマイルストーン事件及び純売上高は、マイルストーン支払い及び特許権使用料義務を定義するためにのみ使用され、このようなマイルストーン事件又は純売上を実現することを前提としていることに同意する。いずれの側も、任意の許可製品または研究、開発、規制部門の任意の許可製品の承認、製造、商業化、または他の方法で任意の許可製品を開発することができることを保証するために、いかなる明示的または暗示的な陳述または保証も行わず、または、商業化されている場合、その許可製品の任意の特定の販売レベルまたは利益を達成することができる。

11.6 責任の制限. 当事者、またはその関連会社のいずれも、本契約の付与、その履行または履行の欠如、またはそのライセンサに関連して、利益の損失、収益の損失、または機会の喪失に対する特別、偶発的、間接的、例示的、結果的、または懲罰的損害または損害賠償を、他の当事者またはその関連会社から回復する権利はありません。当事者の詐欺、重大な過失または故意の不正行為、下記の当事者の義務の違反による損害の範囲を除き、そのような損害の可能性に関する通知に関係なく、 第十二条 (機密性） 、または第三者が補償を提供するクレームの一部として第三者に支払われる必要のある金額 第十三条 (賠償する).

第十二条
機密性

12.1 信頼の義務. 第 12 条のその他の規定に従い （機密性):

12.1.1 本契約で明示的に認められた範囲を除き、当事者のすべての機密情報 （ 「露方をする」 ） は、秘密に維持され、その他の方法で保護され、開示当事者の事前の書面による同意なしに、他の当事者 （ 「受け入れ側」とその関連会社。

12.1.2受信者は、開示者によって提供されるすべての秘密情報を最小限に扱い、その慎重さは、受信者自身の類似した性質の固有情報に対する慎重さと同じであるが、いずれの場合も合理的な慎重さを下回ってはならない

12.1.3受信者は、本プロトコルの下での義務を履行するか、またはその権利を行使する目的でのみ、開示者の任意のセキュリティ情報を使用することができる

12.1.4 受領当事者は、開示当事者の機密情報を次の方向に開示することができます。 （ a ） 当該受領者の関連会社、および潜在的および実際のライセンシーおよびサブライセンシー； および （ b ） 従業員、取締役、役員、代理人、請負業者、コンサルタント、弁護士、会計士、

実際または潜在的投資、買収または協力を評価または実施する潜在的または実際の投資家、ならびに受け入れ側およびその関連会社、被許可者および分配被許可者のコンサルタントのみについて、それぞれの場合((A)および（ b ）)本協定の下での義務を履行するため、またはその権利を行使するために、合理的に必要な範囲内で；提供それは（ X ）このような人々は，法的に強制的に実行可能な開示側の秘匿情報の守秘や不使用義務に関する制約，あるいは守秘された職業道徳的義務の制約を受けており，その厳格さは本プロトコルで規定されている守秘義務や不使用義務に劣らないが，このような義務の期限はその秘密情報受信者の習慣に応じて定められる(Y)各当事者は、その関連側、被許可者、およびその関連者、およびその関連者、被許可者および被再許可者のそれぞれの従業員、取締役、上級管理者、代理人、請負業者、コンサルタント、弁護士、会計士、投資家およびコンサルタントについて本第12.1条に従うことができなかった(信頼の義務） （ 当該者が本セクション 12.1 の要件に直接拘束される当事者であるかのように （信頼の義務)と；

12.1.5いかなる誤用または相手の秘密情報を不正に開示する行為であっても、双方は直ちに相手に通知しなければならない。

本セクション 12.1 に定める機密保持、使用禁止、および開示禁止義務 （信頼の義務） は、本契約の満了または終了後の [* *] まで、効力発生日から効力を有します。 提供 営業秘密であり、開示時に開示当事者によってそのようなものとして特定されたノウハウに関しては、本セクション 12.1 の義務 （信頼の義務） は、そのようなノウハウが企業秘密のままである限り、継続します。

12.2 機密情報. セクション 5.8 に基づいて Fulcrum が Sanofi に提供した開発報告書 （開発レポート、 ROFN 通知および Fulcrum がセクション 2.9 に基づいて Sanofi に提供する通知 （支点の制御の変更） は Fulcrum の機密情報であり、サノフィは当該情報の受領者とみなされます。フルクラムノウハウおよびライセンスされたサノフィテクノロジーに含まれるノウハウは、各場合において、ライセンス製品、共同協力ノウハウおよび本契約の条件に特に関連するものであり、両当事者の機密情報であり、各当事者は当該情報の受領者とみなされます。 サノフィのノウハウ、サノフィが第 5.8 条に基づき Fulcrum に提供した開発報告書 （開発レポート） およびロイヤリティレポートはサノフィの機密情報であり、 Fulcrum は当該情報の受信者とみなされます。 第 12 条第 4 項の規定を除く。承認された開示） とセクション 12.7 （名称の使用） 、いずれの当事者およびその関連会社は、他方の当事者の書面による事前の同意を得ることなく、本契約の存在または条件を開示することはできません。

12.3 免除. 第 12.1 節 （信頼の義務） は、開示当事者の機密情報のいかなる部分についても、受領当事者が有能な証拠を通じてそのような情報を実証できる範囲に適用されません。