美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
(标记一)
截至季度结束日期的财务报告
或者
过渡期从 至
委托文件编号:001-39866
(依据其宪章指定的注册名称)
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(注册或组织的)提起诉讼的州或其他司法管辖区(如适用) |
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(IRS雇主 |
(主要领导机构的地址)
(
(注册人电话号码,包括区号)
在法案第12(b)条的规定下注册的证券:
每一类的名称 |
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交易标志 |
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在其上注册的交易所的名称 |
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本基金寻求于东欧地区注册的主要权益关联发行人的长期升值投资。 |
请勾选以下选项以表明发行人:(1)在过去12个月内(或者在发行人被要求提交此类报告的更短期限内)已经提交所有根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条要求提交的报告;和(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。
请勾选一个框,表示在过去的12个月内(或注册者要求递交此类文件的较短期间内),是否已经递交了根据S-T规则405条和本章232.405条所要求递交的每个交互式数据文件。
请用勾选标记指示注册者是否为大型快速提交申报者,加速提交申报者,非加速提交申报者,小型报告公司,或新兴成长型公司。请参阅202亿.2条对“大型快速提交申报者”、“加速提交申报者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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加速量申报人 ☐ |
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非加速报告人 ☐ |
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小型报告公司 |
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新兴成长公司 |
如果是新兴增长企业,请勾选是否选择不使用扩展过渡期,在符合交易所法第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则的合规方面遵循。☐
请用勾选标记表示公司是否为壳公司(如《法案》第120亿.2条规定)。 是 ☐ 否
2024年7月24日,注册人普通股的流通股份数量为
目录
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2
第一部分 财务信息
项目1.基本报表
INNOVIVA, INC.
简明合并资产负债表
(以千为单位,除每股数据外)
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6月30日, |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金及现金等价物 |
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应收账款 |
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合作安排应收款项 |
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库存 |
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预付费用 |
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其他资产 |
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总流动资产 |
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资产和设备,净值 |
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权益法投资 |
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股本和长期投资 |
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已支付的资本化费用,净额 |
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租赁资产 |
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商誉 |
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无形资产 |
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其他 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付账款 |
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积累的人事相关费用 |
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应付应计利息 |
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递延收入 |
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其他应计负债 |
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流动负债合计 |
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长期负债,扣除贴现和发行成本 |
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其他长期负债 |
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递延所得税负债,净 |
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应付所得税,长期 |
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股东权益: |
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4,998,000,000 |
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普通股:$ |
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库藏股:按成本计量, |
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额外实收资本 |
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累积赤字 |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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*简明综合资产负债表来源于截至2023年12月31日审计的综合财务报表。
请参阅附注事项的简明合并财务报表。
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INNOVIVA, INC.
简明合并利润表 及综合收益
(以千为单位,除每股数据外)
(未经审计)
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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营业收入: |
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特许权收入,在摊销资本化费用的净额 |
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产品净销售额 |
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许可收入 |
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总收入 |
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费用: |
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售出产品成本(包括
库存公允价值摊销) |
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许可收入成本 |
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销售、一般及行政费用 |
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研发 |
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取得的无形资产摊销 |
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权益法下投资公允价值变动 |
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权益法和投资公允价值变动 |
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利息和股息收入 |
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利息费用 |
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其他费用,净额 |
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总费用,净额 |
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税前收益(亏损) |
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所得税费用(收益),净额 |
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净利润及综合收益(亏损) |
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) |
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净利润每份股息: |
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基本 |
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稀释的 |
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( |
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用于计算每股净利润(净亏损)的股份: |
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基本 |
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稀释的 |
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请参阅附注事项的简明合并财务报表。
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INNOVIVA, INC.
股东权益的简明合并报表
(以千为单位)
(未经审计)
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截至2024年6月30日的六个月 |
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留存收益 |
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额外的 |
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收益 |
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总费用 |
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普通股 |
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实缴 |
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(累计 |
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库存股 |
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股东的 |
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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赤字) |
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股份 |
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数量 |
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股权 |
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2024年1月1日的余额 |
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( |
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行使股票期权和 |
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回购普通股 |
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( |
) |
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( |
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以股票为基础的报酬计划 |
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净收入 |
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2024年3月31日的余额 |
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股票期权行权和 |
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回购普通股 |
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养老库存股 |
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以股票为基础的报酬计划 |
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净亏损 |
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2024年6月30日的余额 |
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截至2023年6月30日的半年报表 |
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额外的 |
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总费用 |
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普通股 |
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实缴 |
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累积的 |
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库存股 |
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股东的 |
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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股份 |
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数量 |
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股权 |
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2023年1月1日余额 |
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( |
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发行普通股单位 |
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回购普通股 |
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以股票为基础的报酬计划 |
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净收入 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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发行普通股单位 |
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回购普通股 |
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( |
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( |
) |
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( |
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以股票为基础的报酬计划 |
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净收入 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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请参阅附注事项的简明合并财务报表。
5
INNOVIVA, INC.
C现金流量简明综合表
(以千为单位)
(未经审计)
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动现金流 |
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净收入 |
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$ |
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调整净利润以计入经营活动现金流量: |
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延迟所得税 |
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资本化费用摊销及固定资产折旧 |
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取得的无形资产摊销 |
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成本之产品的存货公允价值调整 |
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以股票为基础的报酬计划 |
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摊销债务折扣和发行成本 |
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股权法投资公允价值变动净额 |
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||
股权和长期投资公允价值变动净额 |
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计入长期投资的应计利息收入 |
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( |
) |
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其他非现金项目 |
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( |
) |
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经营性资产和负债变动: |
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应收账款 |
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( |
) |
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( |
) |
合作安排应收款项 |
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( |
) |
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库存 |
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( |
) |
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( |
) |
预付费用 |
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其他 |
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|
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应付账款 |
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( |
) |
|
|
|
|
应计人事相关费用和其他应计负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应付应计利息 |
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|
|
( |
) |
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应交所得税 |
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||
递延收入 |
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( |
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经营活动产生的现金流量净额 |
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投资活动现金流量 |
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交易证券的购买 |
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购买股权和长期投资 |
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( |
) |
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购买由ISP基金有限合伙企业管理的股权投资 |
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( |
) |
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( |
) |
出售由ISP基金有限合伙企业管理的股权投资 |
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|
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ISP基金有限合伙企业管理的其他投资的购买和销售,净额 |
|
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购买固定资产 |
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( |
) |
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出售固定资产和设备 |
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投资活动产生的净现金流出 |
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筹资活动现金流量 |
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回购普通股 |
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( |
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回购股份以满足税款代扣 |
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( |
) |
普通股发行收益,净额 |
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|
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支付可转换次级票据到期日为2023年的回购金额 |
|
|
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|
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( |
) |
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筹集资金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
现金及现金等价物的净增加(减少) |
|
|
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( |
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期初现金及现金等价物余额 |
|
|
|
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|
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期末现金及现金等价物 |
|
$ |
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|
$ |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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现金流披露的补充信息: |
|
|
|
|
|
|
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支付的利息现金 |
|
$ |
|
|
$ |
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非现金投资和融资活动的补充披露: |
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已计入利息收入并转换为长期投资 |
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$ |
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$ |
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请参阅附注事项的简明合并财务报表。
6
INNOVIVA, INC.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务描述和重要会计政策摘要
业务描述
Innoviva, Inc.(需要根据上下文,与其子公司一起称为“Innoviva”、“公司”或“我们”等类似的代词)是一家拥有版税和创新医疗资产组合的公司。 我们的版税组合包含与Glaxo Group Limited(“GSK”)合作的呼吸资产,包括RELVAR®/BREO® ELLIPTA® (氟替卡松/维兰特罗,“FF/VI”)和ANORO® ELLIPTA®(优库溴铵/维兰特罗,“UMEC/VI”)。根据长效β2受体激动剂(“LABA”)合作协议,Innoviva有权从GSK公司的RELVAR销售中获得特许权使用费。®/BREO® ELLIPTA®$1,000 + [$1,000 ×(指数回报 + Buffer Amount)]
我们通过在2022年7月11日收购Entasis Therapeutics Holdings Inc.(“Entasis”)和在2022年8月22日收购La Jolla Pharmaceutical Company(“La Jolla”)来扩展我们的产品组合。我们的商业化和市场化产品包括GIAPREZA(血管紧张素II),用于成年人的感染性或其他分布性休克血压增高,以及XERAVA。® (angiotensin II),用于成年人的感染性或其他分布性休克血压增高的已获批准药物,以及XERAVA® (依维菌素)已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗成人复杂腹腔感染。我们的第三个产品,XACDURO® (以前称为舒巴坦-杜罗巴坦或SUL-DUR)已于2023年5月23日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗医院获得和呼吸机相关的肺炎的 鲍曼不动杆菌 在2023年第三季度,我们开始了XACDURO的商业销售® 我们的研发产品线包括佐利福拉汀,这是一种用于治疗非并发淋病的调查性疗法,该疗法于2023年11月1日的关键3期临床试验中报告了积极数据。因此,我们拥有一个完全拥有的强大的重症和传染病运营平台,以医院为重点,由具有增长潜力的三种差异化产品和一个后期药物候选组成。
此外,我们还拥有其他战略性医疗资产,例如在致力于开发噬菌体用于治疗各种传染病和其他严重疾病的领先公司Armata Pharmaceuticals中拥有大量股权。我们还在其他医疗保健公司中拥有经济利益。
报告范围
本附注的未经审计的综合合并财务报表是按照美国公认会计原则(“US GAAP”)编制的中期财务信息。因此,它们不包括US GAAP对完整财务报表所要求的所有信息和附注。未经审计的综合合并财务报表是按照审计的综合合并财务报表的基础编制的,并且我们认为,其包括所有调整,包括所有正常重复性调整,以实现财务状况、业绩、综合收益和现金流量的公正展示所必需的。中期业绩不一定能预示到2024年12月31日或其他任何期间的运营业绩。
附注的未经审计的综合合并财务报表包括Innoviva、我们的全资子公司和某些以我们为主要受益人的可变利益实体(“VIE”)的账户。在合并时,所有公司间的余额和交易已经消除。附注的未经审计的综合合并财务报表应与我们于2023年12月31日年度报告第10-K表中包括的审计的综合合并财务报表和附注一起阅读。 与证券交易委员会(“SEC”)于2024年2月29日提交并于2024年3月5日和2024年3月22日修订的文件一起阅读该附注的未经审计的综合合并财务报表。
管理层估计的使用
按照US GAAP的规定,未经审计的综合合并财务报表的编制要求管理层对在未经审计的综合合并财务报表和附注中报告的金额进行估计和假设。实际结果可能与这些估计存在重大差异。管理层会持续评估其重要的会计政策和估计。我们根据历史经验和其他相关假设合理地制定我们的估计。这些估计也为当这些值不能从其他来源明确得出时对资产和负债的账面估值做出判断提供了依据。
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信用风险和重要供应商和伙伴的集中度
我们暴露于信用风险集中度的金融工具主要包括现金及现金等价物、股本和长期投资。虽然我们将现金存放于多家金融机构,但我们的存款在某些时候可能超过联邦保险限额。
我们依赖第三方制造商提供用于研究开发和商业项目的活性药物成分(“API”)和药品。这些项目可能会受到API或药品供应中断的严重影响。
目前,我们的大部分营业收入来自GSK。我们近期的成功在很大程度上取决于GSK对其GSK协议下的商业义务的履行,以及RELVAR的商业成功®/BREO® ELLIPTA® 和阿诺罗® 艾力达®如果GSK不投入足够的资源来推广这些产品,或者在推广方面不成功,或者选择重新安排商业计划,我们的业务将受到重大损害。 GSK负责所有临床和其他产品开发、法规、制造和推广活动,包括RELVAR。®/BREO® ELLIPTA® 和ANORO® ELLIPTA®我们的季度版税收入可能会因多种因素波动,其中许多因素超出我们的控制范围。由于一系列重要因素,我们在GSK协议下的版税收入可能不符合我们分析师或投资者的预期。
我们还从GIAPREZA产品销售中产生营业收入® 以及XERAVA产品销售®此外,我们还从XACDURO产品销售中产生营业收入®该产品于2023年9月商业上市。在美国,医院和其他医疗机构通常通过专业分销商网络获取我们的产品,这些分销商在会计方面被视为我们的客户。我们不认为失去这些分销商中的一家会显著影响我们分发产品的能力,因为我们预计销售量可以被新的或剩余的分销商吸收。
参见我们在年度报告Form 10-K中披露的第1A项“风险因素”。
《修订和重新制定的2020年The Aaron's Company, Inc.股权和激励计划》,(参考到2024年5月16日提交给美国证券交易委员会的S-8表格附注4.3)。
我们存在单一业务部门,专注于通过最大化我们的版税和创新医疗资产组合的潜在价值,为股东提供资本回报。我们的首席执行官兼首席运营决策者(“CODM”)拨付资源,并根据需要使用我们的营业收入、营业结果和其他关键财务数据评估Innoviva的综合水平绩效。
可变利益实体
对于可变利益实体(“VIE”)的主要受益人需要合并VIE的资产和负债。当我们获得另一实体的可变利益时,我们在关系开始和发生某些重大事件时评估该实体是否为VIE,若是,则根据我们指导最重要影响VIE经济表现的VIE活动的能力,以及我们吸收损失或有权从VIE获益的义务来判断我们是否为VIE的主要受益人,该获益可能对VIE具有重大影响。
为了评估我们是否具有指导最重要影响VIE经济表现的VIE活动的能力,我们要考虑一切事实和情况,包括我们在设立VIE时的角色以及我们持续的权利和责任。这一评估包括确定最重要影响VIE经济表现的活动,并确定哪一方(如果有)对这些活动有指导权。一般来说,对于对VIE产生最重大决定的各方(管理和董事会代表),并且有权单方面罢免这些决策者的各方,被视为具有指导VIE活动的权力。
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为了评估我们是否有义务承担VIE的损失或有权从VIE获得可能对VIE具有重大影响的好处,我们需要考虑我们在VIE中被视为可变利益的所有经济利益。这一评估要求我们运用判断力,以确定这些利益是否总体上被认为对VIE具有可能重大影响。
现金及现金等价物
我们认为,在购买日起到期日不超过三个月的所有高流动性投资均视为现金及现金等价物。现金及现金等价物按成本计量,其公允值近似成本。
应收账款
应收账款以净额记录,其中包括及时付款折扣、退单、返利的估计。及时付款折扣和退单的准备金基于合同条款。我们根据现有的合同支付条款、客户实际支付模式和个别客户情况估计信贷损失准备金。
库存
存货按先进先出法的成本或估计净实现价的较低者列示。我们定期分析存货水平,并在以下情况下将存货减记为产品销售成本:存货已过时、存货的成本基础超出其估计的净实现价、或存货数量超出预期产品销售量。.
商誉和无形资产
商誉是收购实体的购买代价超过企业合并中资产和负债的公允价值的余额。商誉和无限使用寿命的无形资产不进行摊销,并且至少在每年12月1日进行一次减值测试,或者如果存在潜在减值迹象,则更频繁地进行测试,或者在事件或情况变化表明该资产的账面价值可能无法收回时进行测试。有限使用寿命的无形资产按照其各自剩余有用寿命的直线方法进行摊销,并仅在存在潜在减值迹象时进行测试,或者在事件或情况变化表明该资产的账面价值可能无法收回时进行测试。确定减值迹象时可能需要进行重大判断。
营业租赁
使用权资产代表我们在租赁期内使用基础资产的权利,并包括在租赁开始日期前支付的任何租金,并按租赁激励减少。租赁负债代表租赁期内总租金支付的现值,使用估计的增量借款利率进行计算。租赁费用按预期租赁期间的直线法确认。
股权和长期投资
我们不时投资于私人或公共公司的股权和债务证券。如果我们判断根据投票权或VIE模型,我们对这些公司拥有控制权,则在未经审计的简明合并财务报表中将它们合并。如果我们判断根据投票权或VIE模型,我们对这些公司没有控制权,然后确定我们是否具有通过投票权益、董事会代表或其他商业关系行使重大影响的能力。
根据会计准则Codification (ASC) 825号,《会计准则》选项,我们可能会使用权益法或选择公允价值来对行使重大影响的投资进行核算。 金融工具如果适用公允价值选项来对本来应按照权益法核算的投资进行核算,我们将应用之于所有对同一实体(包括担保的股权和债务)的可交易项目。所有公允价值变动的收益和损失(未实现和已实现)被呈现为权益法投资的公允价值变动,净额,以及在未经审计的简明合并利润表和综合利润中的权益和长期投资公允价值变动。
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如果我们得出结论我们无法对投资者行使重大影响的能力,我们可以选择根据ASC 321号的测量替代法核算没有现金等价物公允价值可识别的证券。 投资-权益证券。这种测量替代法允许我们以其成本减去减值(如有),再加上或减去由相同发行人的同一或类似投资的有序交易中的观察到的价格变化导致的变化来衡量股权投资。
我们还投资于ISP Fund LP,该投资包括货币市场基金、交易和医疗、药品和生物技术行业的权益证券。根据2020年12月签订的合伙协议,我们成为了该合伙关系的有限合伙人,我们的捐款受到36个月的封闭期限制,这一限制防止我们控制并使用捐款及相关投资。我们一部分捐款的封闭期在2023年12月到期。我们没有选择在2023年提取,从而将封闭期和提取选项延长到后续年份。这些投资被归类为未经审计的资产负债表中的长期投资。
收入确认
我们应用ASC Topic 606下关于主体与代理考量的指引, 《与客户的合同收益》 “Topic 606”方式于2018年1月1日起生效,使用修正追溯法采用收入的新准则。2018年1月1日起使用新的收入准则并未改变公司的收入确认,因为当期没有收入。“ASC 606”),以确定我们与第三方之间交易的适当处理方式。我们安排下交易的分类是基于合同安排的性质和条款以及参与方的运营性质确定的。与我们被视为主体的活动相关的任何考虑,包括在将商品或服务转移给客户之前控制商品或服务,都作为产品销售进行核算。
收入是在我们的客户获得承诺的商品或服务的控制权时确认的,金额应反映我们预期收到的对这些商品或服务的交换对价。收入通过五个步骤来确认:(i)确定与客户的合同;(ii)确定合同中的履约责任;(iii)确定合同的交易价格;(iv)为合同中的履约责任分配交易价格;(v)在满足履约责任时确认收入。
版税收入
我们按照合同中的版税权利,在获得版税时期,计入产品的净销售额中。我们的合作伙伴提供的净销售报告是基于其估计回扣和退货的方法和假设进行的,它会根据合同和法律义务、历史趋势、过去的经验和预计市场情况进行定期监控和调整。我们的合作伙伴可能会根据实际录得的结果对销售额进行重大调整,这可能导致我们的版税收入波动。我们进行定期的版税审计,以评估合作伙伴提供的信息。版税在与批准和上市里程碑付款相关的资本化费用摊销之后确认为净额。
产品销售收入。
产品销售收入是在客户获得产品控制权时确认,并按交易价格计入,减去变动考虑因素的估计,包括倒扣、折扣、退货和回扣。变动考虑因素是使用预期金额法来估计的,即在一定的考虑金额范围内,以概率加权的金额之和。最终收到的考虑金额可能与我们的估计不同。如果实际结果与我们的估计有重大差异,我们将进行调整,这将影响产品销售收入和当期的收益。这些项目包括:
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我们会根据积累的额外历史数据不断评估我们对于可变业务的估计,并相应调整这些估计。
许可收入
在包括开发和监管里程碑付款的许可安排开始时,我们评估里程碑是否可能实现,并估计应包括在交易价格中的金额。我们通常在实现里程碑付款时将其包括在交易价格中,因为根据我们的协议,研发过程中触发这些付款存在相当的不确定性。类似地,一旦产品得到适当监管机构的批准,我们将在交易价格中包括批准里程碑付款。对于包括服务的许可安排,我们将使用输入法进行逐步确认收入,代表我们在安排期限内进行活动时货物或服务的交付。
研发费用
递延版税债务的利息支出
与递延版税债务相关的利息费用按照预计还款期限和有效利率法则确认。确定递延版税债务预计还款期限的假设需要我们做出可能影响有效利率的估计。每个报告期,我们根据GIAPREZA的预计净销售额估计递延版税债务的预计还款期限。®根据有效利率的变化导致的利息费用变化(如有)将以前瞻性的方式记录下来。有关更多信息,请参见“债务”注释第11条。
关联方
Sarissa Capital作为我们优先股中的
最近发布的未采纳会计准则
2023年10月,财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2023-06。 信息披露改进:为响应美国证券交易委员会披露更新和简化计划的规范修改。该修订修改了各种话题的披露或呈报要求。每个修订的生效日期将取决于SEC从《S-X规则》或《S-k规则》中删除有关披露的日期。公司预计修订的采纳对其财务报表没有重大影响。
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2023年11月,FASB发布了ASU 2023-07,可报告的业务分部披露的改进(第280号主题)。该ASU更新要求改进业务分部披露,主要与重要业务分部费用相关。修订的生效日期为2023年12月15日之后的财年和2024年12月15日之后的中间期。公司预计修订的采纳对其财务报表没有重大影响。
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09,收入税披露的改进(主题740)-说明新公告要求揭示按司法区划分的所得税,并增加对实体有效税率调和以及其他与所得税相关的披露的说明。该公告对于2024年12月15日之后开始的年度期间具有前瞻性的效力。公司不认为采纳这些修正案会对其财务报表产生重大影响。
2. 每股净利润(损益)
基本每股净利润(损益)是通过将净利润除以普通股平均权重股数来计算的。稀释每股净利润(损益)是通过将净利润除以普通股和稀释潜在普通股权的平均权重股数来计算的。稀释潜在普通股权包括使用库藏股票法假设行使、归属和发行员工股权奖励的数量,以及根据“2023年到期的可转换次级票据”到2023年1月15日到期日、根据“2025到期的可转换高级票据”和根据“2028到期的可转换高级票据”假设转换而产生的普通股。稀释每股净亏损是通过将净亏损除以期间内普通股平均权重股数来计算的,不考虑稀释潜在普通股权。
以下表格显示了基本和稀释每股净利润(损益)的计算方法 2024年和2023年六个月的三个月结束时:
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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(以千美元为单位,除每股数据外) |
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2024 |
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净利润(损失),基本 |
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新增:2023年利息支出,减去税收影响 |
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新增:2025年利息支出,减去税收影响 |
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新增:2028年利息支出,减去税收影响 |
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净利润(损失),稀释 |
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计算基本净利润(损失)的加权平均股本 |
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2023年债券的摊薄效应 |
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2025年债券的摊薄效应 |
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2028年债券的摊薄效应 |
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期权和股权奖励授予的摊薄效应 |
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用于计算摊薄净利润(亏损)的加权平均股份 |
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每股净收益(亏损) |
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稀释的 |
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反稀释证券
由于其影响抵消,以下普通股的等价物未计入稀释净利润(损失)每股,因此未计入报表中的期间:
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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(以千为单位) |
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2024 |
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未行权的期权和股权激励奖励 |
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未行使股票认股权证 |
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未偿还的2025年票据 |
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未偿还的2028年票据 |
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总费用 |
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我们的惯常业务做法是与客户签订具有法律效力的书面合同。我们的大多数合同都由我们和客户之间的主服务协议管理,该协议规定了双方任何个别合同的一般条款和条件,然后由客户订购补充规定不同货品和服务、相关价格和任何个别合同的其他条款。每个个别合同的具体履行义务都在各个订单的条款中定义。每个履行义务是根据向客户转让的货品和服务来确定,这些货品和服务既能够在合同范围内被区分,也在合约的背景下区分出来。根据期望将获得的考虑对交易价格进行确定,作为向客户转让货物或服务的代价。通常,我们的合同不会为客户提供退货或退款的权利;我们不会限制合同价格,因为很可能不会因退货或退款而出现重大的营业收入返还。
合作安排的净营业收入
根据我们的GSK协议确认的净营业收入如下:
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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(以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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特许权使用费 |
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特许权使用费 |
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总版税 |
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减去已资本化费用的摊销 |
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总净版税收入 |
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产品净销售额
我们的净产品销售额为$
我们的净产品销售额为$
许可收入
参见注4的再鼎医药和恒瑞医药的许可和合作安排。
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4. 许可和合作安排
外带许可协议
再鼎医药
Entasis与再鼎医药(上海)有限公司(“再鼎医药”)(纳斯达克:ZLAB)签署了一项许可和合作协议,根据协议,再鼎医药在亚太地区独家授权durlobactam和SUL-DUR的权利(“再鼎协议”)。根据再鼎协议的条款,再鼎医药将资助中国SUL-DUR注册临床试验的大部分费用,但不包括授权产品的介绍阶段3患者药物供应。再鼎医药将在获得中国授权产品的监管批准后,在中国以外的亚太地区一定数量的国家开展开发活动、策划并获得监管批准。再鼎医药还将全权负责在亚太地区商业化获得监管批准的授权产品。我们有义务向再鼎医药提供用于临床开发的授权产品,如果授权产品获得批准,我们还需提供一定期限内用于商业用途,除非再鼎医药另行通知。再鼎医药可以在再鼎协议生效日期后的一定期限内,接管其自己商业化活动的制造责任。
我们有资格收到 高达
。2024年4月24日,我们与再鼎医药签订了再鼎协议的修订版(“修订版再鼎协议”),根据该协议,再鼎医药将承担与XACDURO某些新制造和技术转移活动相关的成本。®(the “Services”), which were not contemplated under the Zai Agreement and are crucial for regulatory approval in the Asia-Pacific region. We determined that the Amended Zai Agreement falls within the scope of ASC 606 and Zai Lab is a customer in this arrangement as the Services are an output of our ordinary activities. We have determined that the Services represent the only performance obligation and are distinct from the performance obligations under the original Zai Agreement. In addition, the costs we incur in performing the Services most accurately depict the transfer of value to Zai Lab and maximize the use of observable inputs for measuring progress, therefore, we recognize revenue from this arrangement as the costs related to Services are incurred. We recognized $
GARDP
Entasis entered into a collaboration agreement with the Global Antibiotic Research and Development Partnership (“GARDP”) for the development, manufacture and commercialization of the product candidate zoliflodacin in certain countries (“the GARDP Collaboration Agreement”). Under the terms of the GARDP Collaboration Agreement, GARDP will use commercially reasonable endeavors to perform and fully fund the Phase 3 registrational trial, including the manufacture and supply of the product candidate containing zoliflodacin, in uncomplicated gonorrhea. We recorded reimbursements from GARDP under this agreement as reduction to research and development expense. Relevant amounts for the three and six months ended June 30, 2024 and 2023 were not material.
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In addition, under the GARDP Collaboration Agreement, GARDP was granted a worldwide, fully paid, exclusive and royalty-free license, with the right to sublicense, to use our zoliflodacin technology in connection with GARDP’s development, manufacture and commercialization of zoliflodacin in low-income and specified middle-income countries. We retained commercial rights in all other countries worldwide, including the major markets in North America, Europe and Asia-Pacific. We also retained the right to use and grant licenses to our zoliflodacin technology to perform our obligations under the GARDP Collaboration Agreement and for any purpose other than gonorrhea or community-acquired indications. If we believe that the results of the Phase 3 registrational trial of zoliflodacin would be supportive of an application for marketing approval, we are obligated to use our best efforts to file an application for marketing approval with the FDA within six months of the completion of the trial and to use commercially reasonable endeavors to file an application for marketing approval with the European Medicines Agency (“EMA”). Each party is responsible for using commercially reasonable efforts to obtain marketing authorizations for the product candidate in their respective territories.
PAION Pharma GmbH
根据PAION AG和PAION Deutschland GmbH(统称为“PAION”)许可协议,La Jolla授予PAION独家许可权,用于在欧洲经济区、英国和瑞士(统称“PAION Territory”)商业化GIAPREZA和XERAVA。我们有权获得最高达1000万美元的潜在商业化里程碑支付和两位数的分层版税支付。根据PAION许可协议,在某一司法管辖区内应支付的版税将受到通用竞争和该司法管辖区专利过期后的减少影响。根据PAION许可协议,PAION将独自负责未来GIAPREZA的开发和商业化。® 和XERAVA® 百万美元和双位数分层版税。在根据PAION许可协议应支付的某一司法管辖区,版税将受到通用竞争和专利过期的减少影响。根据PAION许可协议,PAION将独自负责GIAPREZA未来的开发和商业化。
La Jolla还签订了PAION商业供应协议(“PAION供应协议”),根据该协议,La Jolla将向PAION提供最低数量的GIAPREZA® 以及XERAVA® 直到2024年7月13日为止。PAION供应协议将自动续签,并到2027年7月13日或签订新的供应协议为止到期。在供应协议期间,我们将按成本获得直接和特定间接制造成本的报销。 我们已经
PAION于2023年10月27日在德国申请破产,破产程序于2024年1月1日开始。PAION于2023年12月22日宣布已与人福医药集团进行了谈判,并在破产管理人的批准下,就PAION的核心业务进行了卖出协议。2024年初,PAION的业务卖出已完成,并从2024年2月起作为人福医药集团的子公司以PAION Pharma GmbH的名义继续经营。
Everest Medicines Limited
根据Everest Medicines Limited (Everest)的许可,La Jolla授予Everest独家开发和商业化XERAVA在中国大陆、台湾、香港、澳门、韩国、新加坡、马来西亚联邦、泰国王国、印度尼西亚共和国、越南社会主义共和国和菲律宾共和国的治疗复杂腹腔感染 (cIAI) 和其他适应症的专利。® 在Everest许可下,我们在2023年6月30日结束的六个月内因在该期间达到了一项监管里程碑而实现了500万美元的许可收入。该许可项下,我们有资格获得额外的销售里程碑支付。 根据,我们在截至2023年6月30日的六个月内因为在该期间达到了一项监管里程碑而实现了500万美元的许可收入。
我们还有权利从Everest获得分层的版税,比例为低两位数,针对在Everest地区销售含有eravacycline的产品的销售额(如果有的话)。版税适用于Everest地区的每个司法管辖区,直至以下事件中发生最晚者:(i)Everest地区该司法管辖区规定的专利权的最后到期日;(ii)Everest地区该司法管辖区的市场营销或监管独占期到期;或(iii)Everest地区该司法管辖区首次商业销售产品之后的若干年。截至2023年6月30日止三个月和六个月的账面确认版税营收均不具有实质性。
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La Jolla also entered into the Everest commercial supply agreement (the “Everest Supply Agreement”) whereby La Jolla will supply Everest a minimum quantity of XERAVA® and will transfer to Everest certain XERAVA®-related manufacturing know-how. Under the Everest Supply Agreement, we are reimbursed for direct and certain indirect manufacturing costs at
许可协议
乔治华盛顿大学
根据乔治华盛顿大学(GW)的许可协议,GW独家授权给La Jolla某些与GIAPREZA相关的知识产权,包括某些涵盖GIAPREZA的已发明专利和专利申请的独家权利。®包括对GIAPREZA的某些已授权专利和专利申请的独家权利在内,根据乔治华盛顿大学(GW)许可协议,GW专门许可给La Jolla。®根据GW许可证,我们有义务采取商业上合理的努力开发、商业化、市场推广和销售GIAPREZA。®我们有义务支付
哈佛大学
根据哈佛大学许可协议,哈佛专属授权给La Jolla一些关于四环素类产品(包括XERAVA)的知识产权。®, including the exclusive rights to certain issued patents and patent applications covering such products. Under the Harvard License, we are obligated to use commercially reasonable efforts to develop, commercialize, market and sell tetracycline-based products, including XERAVA®. For each product covered by the Harvard License, we are obligated to make certain payments for the following: (i) up to approximately $
Paratek制药公司
根据Paratek制药公司(Paratek)许可协议,Paratek向La Jolla非独占性授权了与XERAVA相关的某些知识产权,包括XERAVA相关的某些授权专利和专利申请的非独占性权利。®,其中包括对XERAVA所涵盖的某些已授权专利和专利申请的非独占性权利。®我们有义务向帕拉泰克支付。
与AstraZeneca的业务转让和认购协议
Entasis于2015年与AstraZeneca、AstraZeneca UK Limited和AstraZeneca Pharmaceuticals LP(以下简称“AstraZeneca”)签订了《业务转让和认购协议》(以下简称“AstraZeneca协议”),并在2018年通过修订和重签。根据AstraZeneca协议,Entasis获得了durlobactam和zoliflodacin的全球权利等。根据AstraZeneca协议,我们有责任向AstraZeneca支付一次性里程碑付款$
16
关于我们通过XACDURO的净销售额产生的durlobactam的版税费用® 2024年6月30日结束的三个和六个月 不成本核算。
5。合并实体
ISP Fund LP
2020年12月,我们的全资子公司(“战略合作伙伴”)Innoviva Strategic Partners LLC出资美元
合伙协议规定,Sarissa Capital从合伙企业获得管理费,每季度提前支付一次,根据战略合作伙伴在合伙企业中资本账户的净资产价值来衡量。此外,普通合伙人有权根据合伙企业在年度评估期内的净利润获得年度绩效费。
合作协议包括三十六个月的锁定期限,在此之后,战略合作伙伴有权从该封锁到期日以及之后的每个周年纪念日从合作伙伴关系中提款,但须遵守某些限制。美元初始供款的锁定期限
2021 年 5 月,战略合作伙伴获得了 $ 的分配
我们在VIE模式下整合了ISP Fund LP,因为我们已经确定ISP Fund LP是VIE,并且通过与Sarissa Capital实体的关联方关系,我们是该实体的主要受益者。我们的最大损失敞口等于我们在该实体的投资金额。
根据ASC 946,ISP Fund LP被确定为一家投资公司, 金融服务-投资公司, 因为它符合投资公司的所有基本特征, 而且其活动与投资公司的活动一致.由于ISP Fund LP受投资公司行业特定指导的约束,因此我们保留了合伙企业适用的行业特定指南。此外,由于我们对合伙企业的投资是公司的被动投资,不属于我们的主要业务,因此这些投资在简明的合并资产负债表中作为 “股票和长期投资” 的一部分列报。我们在简明的合并收益和综合收益报表中将合伙企业的任何投资收益和损失作为 “净股权和长期投资公允价值的变化” 的一部分进行报告,将任何利息和股息收入作为 “利息和股息收入” 的一部分,将任何投资支出作为 “其他支出净额” 的一部分进行报告。
截至2024年6月30日,我们继续持有大约
17
6. 权益和其他投资以及公允价值衡量
Armata的股权投资
2020年第一季度,Innoviva收购了
2021年第一季度,ISO与Armata签订证券购买协议,收购
2022年2月9日,ISO与Armata签署了证券购买协议,以收购
2023年7月10日,ISO和Armata签署了一份信贷和安全协议(“2023年7月信贷和安全协议”),根据该协议,我们向Armata提供了一笔长期贷款(“Armata 2023年7月期贷款”),总额为$
18
2024年3月4日,ISO和Armata签署了一份信贷和安全协议(“2024年3月信贷和安全协议”),根据该协议,我们向Armata提供了一笔长期贷款(“Armata 2024年3月期贷款”),总额为$
对Armata普通股和认股权证的投资使Innoviva和ISO能够对Armata的业务产生重大影响,但不能控制操作。 Armata的业务和事务由其董事会指导,而Innoviva和ISO无法控制。 根据我们的评估,我们确定Armata是一家VIE,但Innoviva和ISO不是VIE的主要受益人。 在所述期间,我们未提供与先前合同要求的财务或其他支持不符的支持。 我们的最大损失风险等于我们投资于该实体的金额。
我们根据权益法按公允价值选择计量Armata普通股和认股权证。 Armata普通股的公允价值是根据其收盘市价确定的。 2020年、2021年和2022年购买的认股权证具有行使价格 员工福利计划
截至2024年6月30日,我们持有的Armata普通股、warrants、Armata可转换债券、Armata 2023年7月期贷款和Armata 2024年3月期贷款的公允价值估计为 $
For the Armata common stock and warrants, we recorded $
For the Armata Convertible Note, we recorded $
对于2023年7月Armatan贷款期,我们记录了百万美元。
包括我们不拥有的部分,Armata的摘要财务信息按一个季度滞后的方式提供,如下所示:
损益表信息
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截至2021年3月31日的三个月 |
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截至3月31日的六个月内 |
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(以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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营业收入 |
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InCarda的股权投资
在2020年第三季度,TRC购买了
2022年3月9日,TRC与InCarda签署了《InCarda协议》,以$收购可转换的应收票据(“InCarda 2022可转换票据”)和认股权证(“InCarda 2022认股权证”)。
On June 15, 2022, the principal amount and the accrued interest of the InCarda 2022 Convertible Note were converted into equity securities. In addition, TRC participated in InCarda’s Series D preferred stock financing by investing $
由于InCarda在2023年第二季度的业务操作发生了某些变化,ITH重新评估了其对InCarda的投资价值,采用了期权定价模型方法。估值模型中使用的关键假设包括预期持有期为
ITH于2024年1月17日从InCarda购买了一份担保可转换应收票据(“InCarda可转换票据”),总购买价格为$万美元。InCarda可转换票据年利率为%,应于InCarda可转换票据中定义的特定事件发生或特定融资事件发生之一较早的时间到期并支付。根据InCarda可转换票据中定义的合格事件或合格融资事项的发生,InCarda可转换票据将转换为InCarda的股票证券或影子股权证券。InCarda可转换票据由InCarda的某些知识产权担保。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,我们持有的
除InCarda可转换票据和InCardaD轮认股权证之外,我们按照替代计量方法计量我们在InCarda的投资。根据替代计量方法,股权投资最初以其分配成本记录,但在出现损失准备或涉及同一发行人的同类或类似投资发生可观价格变动时,其账面价值可能通过利润进行调整。我们按照交易证券对InCarda可转换票据进行核算,按公允价值计量。
20
截至2024年6月30日和2023年12月31日我们在未经审计的汇总资产负债表中,将InCardaC轮优先股的账面价值为〇百万美元,InCardaD轮认股权的公允价值为〇百万美元记录为股权和长期投资。
对ImaginAb的股权投资
2021年3月18日,TRC与ImaginAb签订了一份证券购买协议,购买
2022年7月20日,在TRC股权购买协议的条件下,TRC将其在ImaginAb的所有权益和投资转让给ITH。
2023年3月14日,ITH与ImaginAb签署证券购买协议,购买ImaginAb第C-2系列优先股股份
2024年2月23日,ITH从ImaginAb购买了一份次级可转换应付票据(“ImaginAb可转换票据”),总购买价为$
截至2024年6月30日,
我们对ImaginAb的投资并不能控制或对ImaginAb的业务产生重大影响。根据我们的评估,我们确定ImaginAb是一个可变利益实体(VIE),但我们不是VIE的主要受益人。在所示期间内,我们并未提供任何未被先前合同要求提供的财务或其他支持。我们所面临的最大损失额等于我们投资于该实体的金额。
因为ImaginAb的股权证券并非公开交易,也没有容易确定的公允价值,我们使用计量备选方案核算了我们对ImaginAb的C轮优先股、C-2轮优先股和普通股的投资。我们将ImaginAb可转换票据作为交易证券进行核算,使用蒙特卡洛模拟模型衡量其公允价值,并考虑了一些特定合格事件发生的概率、无风险利率、股价波动率以及特定合格事件发生的时间。截至2024年6月30日和2023年12月31日, 我们对ImaginAb的C轮优先股、C-2轮优先股和普通股的投资金额为$
21
Convertible Promissory Note in Gate Neurosciences
On November 24, 2021, TRC entered into a Convertible Promissory Note Purchase Agreement with Gate to acquire a convertible promissory note (the “Gate Convertible Note”) with a principal amount of $
2022年7月20日,在TRC股权购买协议的条件下,TRC将其在Gate的所有债务投资转让给ITH。
2023年2月2日,ITH与Gate签订了《票据修正协议》(“票据修正协议”),以修改Gate可转换票据。根据票据修正协议,Gate可转换票据的本金金额从$
2023年10月6日,ITH与Gate签订了第二份票据修正协议,以修改票据修正协议。根据第二份票据修正协议,Gate可转换票据的本金金额从$
2024年2月13日,ITH与Gate签署了第三份票据修正协议,以修改Gate可转换票据。根据第三份票据修正协议,Gate可转换票据的本金金额增加至$
Gate可转换票据被列为交易证券,并采用蒙特卡洛模拟模型来公允价值计量,考虑了一些特定合格事件发生的概率和关于Gate的股权价值、无风险利率、预期股价、其同行公司的波动率以及筹资的时间等假设。截至2024年6月30日和2023年12月31日,Gate可转换票据的公允价值估计为 $
22
对Nanolive的股权投资
2022年2月18日,TRC与Nanolive签订了一份投资和股东协议,购买Nanolive C轮优先股
Our investment in Nanolive does not provide us with the ability to control or have significant influence over Nanolive’s operations. Based on our evaluation, we determined that Nanolive is a VIE, but we are not the primary beneficiary of the VIE. We have not provided financial or other support that we were not previously contractually required to provide during the periods presented. Our maximum exposure to loss is equal to the amount we invested in the entity.
Because Nanolive’s equity securities are not publicly traded and do not have a readily determinable fair value, we account for our investment in Nanolive’s Series C preferred stock using the measurement alternative. As of June 30, 2024 and December 31, 2023, $
可供出售证券
The estimated fair value of available-for-sale securities is based on quoted market prices for these investments that were based on prices obtained from a commercial pricing service. Available-for-sale securities are summarized below:
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2024年6月30日 |
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毛利 |
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毛利 |
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分期偿还的 |
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未实现的 |
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未实现的 |
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预计 |
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(以千为单位) |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公正价值 |
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货币市场基金(1) |
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总费用 |
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(1)
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2023年12月31日 |
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毛利 |
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毛利 |
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分期偿还的 |
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未实现的 |
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未实现的 |
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预计 |
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(以千为单位) |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公正价值 |
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货币市场基金 (1) |
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总费用 |
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截至2024年6月30日 和2023年12月31日,所有可供出售的投资均为货币市场基金,且存在
23
公允价值衡量
我们的可供出售证券、股权和长期投资以及附带价值权利按照公允价值计量,我们的债务采用摊销成本计量。
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预估公允价值测量截至2024年6月30日采用: |
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报价 |
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显著的 |
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显著的 |
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一致的 |
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可观察的 |
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不可观察的 |
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工具种类 |
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资产 |
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输入 |
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输入 |
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(以千为单位) |
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一级 |
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二级 |
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三级 |
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总费用 |
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资产 |
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货币市场基金 |
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ISP基金LP持有的投资 (1) |
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股权投资 - Armata普通股 |
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股权投资 - Armata认股权证 |
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股权投资 - InCarda认股权证 |
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可转换债务投资 - Armata票据 |
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定期贷款投资 - Armata 2023年7月到期贷款 |
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定期贷款投资 - Armata 2024年3月到期贷款 |
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可转换债务投资 - InCarda票据 |
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转换债务投资 - ImaginAb票据 |
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转换债务投资 - Gate票据 |
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总资产按估计公允价值衡量 |
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负债 |
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债务 |
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2025票据 |
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2028票据 |
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债务的总公允价值 |
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有价证券授权 |
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估计公平价值衡量的总负债 |
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估算的公允价值测量截至2023年12月31日采用: |
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报价价格 |
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活跃市场 |
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显著的 |
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所有基金类型市场 |
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其他 |
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显著的 |
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一致的 |
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可观察的 |
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不可观察的 |
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工具类型 |
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资产 |
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输入 |
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输入 |
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(以千为单位) |
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一级 |
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总费用 |
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资产 |
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货币市场基金 |
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ISP基金LP持有的投资 (1) |
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股权投资 - Armata普通股 |
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股权投资 - Armata认股权证 |
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可转换债券投资 - Armata票据 |
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逾期贷款投资 - Armata 2023年7月到期贷款 |
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可转换债券投资 - Gate票据 |
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以估计公允价值计量的总资产 |
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负债 |
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债务 |
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2025年票据 |
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2028票据 |
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债务的总公平价值 |
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有价证券授权 |
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按估计公允价值计算的总负债 |
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截至2023年7月31日,续借贷款协议下未偿还的借款额为
我们对Armata普通股和ISP Fund LP持有的公开交易投资的公允价值是基于活跃市场中的报价价格,并被分类为1级金融工具。 Armata内的权证的公允价值被分类为2级,其基于可能包括基准收益率、报告交易、经纪人/交易商报价、发行人利差、双向市场、基准证券、买卖盘、要约、参考数据以及市场研究出版物的可观察输入。
ISP Fund LP持有的Gate可转债、Armata可转债、Armata 2023年7月期贷款、Armata 2024年3月期贷款、InCarda可转债、InCarda认股权证、ImaginAb可转债、定向增发职位及相关价值权被分类为3级金融工具,因为这些证券未公开交易,用于这些证券估值模型的假设是基于重大不可观察和可观察输入,包括公开交易同行公司的输入。 由于使用不可观察输入和这些不可观察输入之间的相互关系,对于3级分类的工具的公允价值测量存在不确定性,这可能导致更高或更低的公允价值测量。
我们2025年和2028年的票据的公允价值是基于各自工具的最近交易价格。
7.商誉和无形资产
收购的商誉和无形资产按收购日的公允价值确认。我们分别在2022年通过收购Entasis和La Jolla确认了$的商誉。
25
如果任何产品的交付需要在运输之前获得出口许可证或其他授权,则Thermo应商业上合理的努力获得所有这种必要的许可证和授权。 $
有限生命周期的无形资产按其预估有用生命期进行摊销。
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2024年6月30日 |
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有用寿命 |
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累积的 |
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(以千为单位) |
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数量 |
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销售产品 |
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研发中的项目 |
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总费用 |
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2023年12月31日 |
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有用寿命 |
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累积的 |
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净资产 |
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(以千为单位) |
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(年) |
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数量 |
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摊销 |
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数量 |
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销售产品 |
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研发中的项目 |
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合作协议 |
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总费用 |
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Entasis收购所认可的无形资产金额为$
因收购La Jolla而确认的无形资产总计$
我们确认了$的摊销费用
8. 资产负债表元件
库存
存货包括以下项目:
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6月30日, |
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12月31日 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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原材料 |
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在制品 |
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19,782 |
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截至2024年6月30日和2023年12月31日,总库存中包括由于对La Jolla的收购而产生的净公允价值调整,约为$ 其他长
26
部分 销售成本金额为$
其他应计负债
其他应计负债包括以下内容:
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6月30日, |
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12月31日 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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应计合同制造费用 |
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应付版税义务 |
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应计许可费和版税 |
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其他 |
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其他应计负债总额 |
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其他长期负债
其他长期负债包括以下内容:
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6月30日, |
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12月31日 |
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(以千计) |
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2024 |
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2023 |
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延迟收入义务的长期部分 |
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$ |
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$ |
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$ |
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待发生价值权责任 |
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所有其他开多期限负债 |
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$ |
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$ |
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9. 股权补偿
股票期权基于报酬费用
以下表格总结了股票期权的报酬费用:
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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(以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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销售、一般及行政费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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研发 |
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总费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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估值假设
在授予innoviva的股票期权的估值计算中使用的Black-Scholes-Merton假设如下:
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
无风险利率 |
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预计期限(年) |
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波动性 |
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股息率 |
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权重平均估计的股票期权授予公允价值 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
27
10. 股东权益
2022年10月31日,我们的董事会批准了一项股票回购计划,根据该计划我们可以回购高达$ million的普通股。该回购计划授权公司通过公开市场交易回购其普通股,包括根据《1934年证券交易法修正案》(“交易所法”)第100亿.18条所发布的规定进行交易计划的交易,在私下交易中,以区块交易的形式进行加快回购交易,进行交换交易,或者采用与联邦证券法一致的其他方式进行回购。授权允许管理层根据自己的判断在任何时候回购公司的普通股。还可以根据根据《交易所法》规定的第10b5-1条交易计划进行回购,这将允许在公司可能因自行设定的交易禁止期间或其他监管限制而被排除在回购范围之外时回购股份。此次股票回购计划于2024年4月完成。从2024年1月至4月期间,我们以平均价格$ million在公开市场回购了股份。所有回购的股份已被注销。
在2024年4月,我们注销了所有持有的库藏股,这是我们在2021年对GSK普通股进行战略回购所导致的。我们以增加实收资本的方式,录入了对应的库藏股成本$ million。
概览
我们的债务包括以下各项:
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6月30日, |
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12月31日 |
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(以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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2025年票据 |
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$ |
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$ |
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2028票据 |
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总债务 |
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减:未摊销债务折扣和发行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
全部长期债务,净额 |
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$ |
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$ |
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2023年到期的可转换次级票据
在2013年1月,我们完成了一项承销公开发行,募集了$
剩余的2023年票据余额为$
2025到期的可转换高级票据
在2017年8月7日,我们完成了一笔总额为美元的定向增发。所得款项包括根据我们授予初始购买人的完全行使的逾额配售选择权销售的2025票据。根据证券法第144A条例,2025票据以私募方式销售给合格机构投资者。2025票据为高级无担保债务,按年利率为%计息,每年2月15日和8月15日按年付款,自2018年2月15日开始。
2025票据可以按照适用转换率选择将其转换为现金、普通股票或两者的组合,由我们决定。2025票据的初始转换率为每1000美元票面金额的2025票据可以转换为股票股份,相当于初始转换价格约为美元,为公司普通股票2017年8月1日最后报告销售价格的%溢价。
28
2025年债券持有人仅在以下情况下可以在2025年2月15日之前的营业结束时前换股:
在2025年2月15日以后,持有2025年票据的人可以在2025年票据到期日前第二个定于交易日结束的任何时间将其2025年票据转换为其他证券或资产。
在违约或发生基本变更(如上所定义)的情况下,2025年票据的持有人可以要求我们以价格回购其所有或部分2025年票据
2025年票据的年实际利率为
我们未偿还的2025年票据余额如下:
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6月30日, |
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12月31日 |
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(以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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主要 |
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$ |
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$ |
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债务折扣和发行费用净额 |
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( |
) |
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( |
) |
净带余额 |
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$ |
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$ |
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下表列示了与2025年债券相关的总利息费用 2024年和2023年六个月的三个月结束时:
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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(以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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合同利息费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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债务发行成本摊销 |
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总利息和摊销费用为 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2028年到期的可转股债券
2022年3月,我们完成了一项定向增发,发行了总额为$的债券
所售2028年票据总面额为$
2028年债券年利率为
29
2028年债券可以根据适用的转换比率选择兑换成现金、我们的普通股股票或二者的组合。最初的转换比率为
在2027年9月15日之前,只有在指定事件发生和特定期间内,2028年债券持有人才可以选择转换。从2027年9月15日之后,2028年债券在到期日的前两个交易日营业结束前的任何时间均可进行转换。
2028年债券持有人可在2027年9月15日营业结束前,仅在以下情况下转换其全部或部分2028年债券:
On or after September 15, 2027, holders of the 2028 Notes may convert their 2028 Notes at any time until the close of the business on the second day immediately preceding the maturity date of the 2028 Notes.
The 2028 Notes will be redeemable, in whole or in part, at our option at any time, and from time to time, on or after March 20, 2025, and on or before the 75th scheduled trading day immediately before the maturity date but only if the last reported sale price per share of our common stock exceeds 130% of the conversion price for a specified period of time. The redemption price will be equal to the principal amount of the 2028 Notes to be redeemed, plus accrued and unpaid interest, if any, to, but excluding, the redemption date. In addition, calling any 2028 Note for redemption will constitute a make-whole fundamental change (as defined in the indenture governing the 2028 Notes) with respect to that 2028 Note, in which case the conversion rate applicable to the conversion of that 2028 Note will be increased in certain circumstances if it is converted after it is called for redemption.
If we undergo a fundamental change, subject to certain conditions, holders may require us to purchase for cash all or any portion of their 2028 Notes. The fundamental change purchase price will be
与2028年债券发行相关,我们进行了私下协商的带限制买入期权交易。带限制买入期权交易的限制价格最初为$
2028年债券的年实际利率为
30
我们未偿的2028年债券余额如下:
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6月30日, |
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12月31日 |
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(以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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主要 |
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$ |
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$ |
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债务发行成本,净额 |
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( |
) |
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( |
) |
净带余额 |
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$ |
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$ |
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下表列出了与2028年债券相关的总利息费用识别 2024年和2023年六个月的三个月结束时:
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截止到6月30日的三个月 |
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六个月截至6月30日, |
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(以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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合同利息费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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债务发行成本摊销 |
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总利息和摊销费用为 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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债务到期
截至目前,我们可转债的累积到期日程 订阅服务
(以千为单位) |
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2024年6月30日 |
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截至12月31日: |
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2024年余下的时间 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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总费用 |
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$ |
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递延的特许权责任
作为我们收购La Jolla的一部分,我们按照La Jolla与HealthCare Royalty Partners(“HCR”)签订的特许权融资协议(“La Jolla特许权协议”)的公允价值进行了递延特许权责任的记录。根据La Jolla特许权协议的条款,HCR有权获得GIAPREZA在全球净销售额上的季度特许权利金® 直到2031年1月1日或者达到最大累积特许权付款额的时间,以较早者为准。根据特许权协议,按照年度净产品销售门槛的实现情况,HCR的季度支付开始于最大特许权费率,并随后逐步下降。最大特许权费率 直至2023年12月31日为止
2024年6月30日止三个月和六个月,我们确认的利息费用分别为$
根据La Jolla版税协议的条款,如果我们无法履行某些义务,包括商业上合理和尽职尽力推广GIAPREZA®,HCR将有权终止La Jolla版税协议,并要求支付已支付给HCR的累计版税减去
31
La Jolla Royalty Agreement中的某些合同条款可能会导致根据该协议应付的金额加速到期,这些被视为需要从递延版税义务中分离并进行公允价值确认的嵌入式衍生工具。我们通过评估每个事件发生的概率以及在不同情况下可能发生的潜在偿还金额和偿还时间确定了每个衍生工具的公允价值。根据这一评估,我们确定嵌入式衍生工具的公允价值不重大,因此,在2024年6月30日和2023年12月31日的财务报表中未予确认 。我们估计嵌入式衍生工具的公允价值,直到这些特性终止或La Jolla Royalty Agreement终止为止。嵌入式衍生工具的公允价值出现重大变化时,将在未经审计的简明合并利润表中记录为收益或损失。
12. 承诺和或有事项
经营租赁
我们公司总部、办公空间和实验室设施均设有经营租赁。
租赁成本的组成如下:
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截止到6月30日的三个月 |
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六个月截至6月30日, |
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(以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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直线运营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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短期租赁成本 |
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公司在2024年3月31日和2023年3月31日结束的三个月内为营业租赁支付了$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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租赁相关的补充现金流信息如下:
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截至6月30日的六个月 |
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(以千为单位) |
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2024 |
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2023 |
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支付的与经营租赁负债计量相关的金额 |
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$ |
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$ |
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以营运租赁义务换取的营运租赁权使用资产 |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日,我们的营运租赁剩余加权平均大约的长期
截至的经营租赁的未来最低支付额为 订阅服务
(以千为单位) |
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2024年6月30日 |
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截至12月31日: |
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2024年余下的时间 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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总未折扣租赁付款 |
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减:隐含利息 |
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( |
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$ |
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购买承诺
2024年4月,我们与Corden Pharma CHENÔVE SAS(“Corden”)签订了商业供应协议,在该协议下,我们委托Corden制造和供应与XACDURO相关的某些产品,并提供某些服务和研究。® 并承诺通过2027年12月31日的最低购买承诺数。截至2024年6月30日,我们大约持有
32
法定储备金 程序
公司不时在日常经营中参与法律诉讼。除下文讨论的内容外,我们当前没有参与任何重大法律诉讼。
2022年2月15日,La Jolla收到了Gland Pharma Limited(“Gland”)的Paragraph IV认证通知(“第一通知函”),Gland通知已向FDA提交了简化新药申请(“ANDA”),寻求批准生产、使用或销售GIAPREZA的仿制版本。® in the U.S. prior to the expiration of U.S. Patent Nos.: 9,220,745; 9,572,856; 9,867,863; 10,028,995; 10,335,451; 10,493,124; 10,500,247; 10,548,943; 11,096,983; and 11,219,662 (the “GIAPREZA® Patents”), which are listed in the FDA’s Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (the “Orange Book”). The First Notice Letter alleges that the GIAPREZA® Patents are invalid, unenforceable and/or will not be infringed by the commercial manufacture, use or sale of the generic product described in Gland’s ANDA.
On March 29, 2022, La Jolla filed a complaint for patent infringement of the GIAPREZA® 根据哈奇-沃克曼法案,由于GIAPREZA是一种新的化学实体,洛杉矶于收到第一封通知信后的45天内提起专利侵权诉讼,FDA在GIAPREZA获得批准后7.5年之内不能批准Gland的ANDA。® 只要地区法院裁定所述专利诉讼的所有主张无效、不可执行和/或未侵权,FDA就不会在GIAPREZA的批准之后的7.5年之内批准Gland的ANDA。® 除非地区法院认定涉案专利的全部主张均无效、不可执行和/或未侵权,否则FDA不得在GIAPREZA的批准之后7.5年内批准Gland的ANDA。
2023年2月22日,洛杉矶收到了格兰德的第四段通知书(“第二封通知书”),格兰德建议已修改其ANDA申请,包括第四段认证,声称新颁发并列入橙皮书的美国专利第11,559,559号(“’559专利”),该专利涵盖了GIAPREZA,均为无效、不可执行和/或未侵权。®是无效、不可执行和/或未侵权。
2023年3月22日,La Jolla在这起诉讼中提交了一份第一次修正诉状,将Gland的盐酸AT-II原料药产品的市场和分销合作伙伴Fresenius Kabi USA LLC和Fresenius Kabi SwissBiosim GmbH(以下简称“Fresenius Kabi被告”)加为共同被告。2023年4月7日,La Jolla根据第二封通知信提交了第二次修正诉状,增加了对于Gland的盐酸AT-II原料药产品制造、使用、销售、拍卖或进口将侵犯到‘559专利的主张。2023年11月14日,La Jolla提交了第三次修正诉状,对Fresenius Kabi被告提出了额外的侵权主张。我们打算积极维护与GIAPREZA相关的知识产权。®.
事实发现阶段于2024年3月31日结束,专家发现预计将于2024年8月16日完成。此案尚未设定庭审日期。
由于此案处于早期阶段,我们无法合理估计潜在的未来损失或潜在未来损失范围,如果有的话,并且截至2024年6月30日,我们尚未记录任何或有责任。
赔偿
在日常业务中,我们可能向供应商、董事、高管和其他相关方提供各种范围和条款的保障,涉及某些事项,包括但不限于因违反协议、我们提供的服务、我们的疏忽或恶意行为、违反法律或第三方提出的知识产权侵权主张而产生的损失。此外,我们已与董事、某些高管和雇员签署了保障协议,要求我们在某些情况下对其进行保障,其中包括因其身份或担任董事、高管或雇员而产生的某些责任。我们还保有董事和高管保险,可能覆盖我们根据法律责任对董事进行保障而产生的某些责任。迄今为止,我们尚未承担任何重大费用,也没有因这些规定在财务报表上出现任何重大负债。
33
13. 所得税
我们记录了所得税收益 员工福利计划
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项目2. 管理层对财务状况和业绩的讨论与分析
前瞻性声明
本季度报告中包含根据《证券法》第27A条修正案(“证券法”)和1934年修正案第21E条《证券交易法》的涉及前瞻性声明。这些前瞻性声明涉及重大风险、不确定性和假设。除了历史事实陈述以外,本报告中包含的所有声明,包括但不限于关于我们的策略、未来业务、未来财务状况、未来营业收入、成本预测、前景、计划、意图、期望、目标和目的等的声明都可能是前瞻性声明。 “预期”,“相信”,“可能”,“设计”,“估计”,“期望”,“目标”,“意图”,“可能”,“目标”,“计划”,“项目”,“追求”,“将”,“将” 以及类似的表达(包括这些否定语)均属于前瞻性声明的识别标识,尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词语。我们实际上可能无法实现我们前瞻性声明中披露的计划、意图、期望或目标,而且我们前瞻性声明的假设可能被证明是不正确的。因此,您不应过分依赖我们的前瞻性声明。我们所作的前瞻性声明中披露的实际结果或事件可能与我们所作的前瞻性声明中披露的计划、意图、期望和目标存在重大差异。我们或任何代表我们行事的人作出的所有书面和口头前瞻性声明均受到本部分所包含或指称的警示性声明的完全限制。
我们相信会导致实际结果或事件与我们的前瞻性陈述有重大差异的重要因素包括但不限于与以下风险相关:与GSK合作的呼吸产品未来版税收入低于预期,RELVAR的商业化®/BREO® ELLIPTA®,ANORO® ELLIPTA®GIAPREZA®XERAVA® and XACDURO® 在这些产品获得批准的司法管辖区内;公司的战略、计划和目标(包括公司的增长策略和企业发展计划);潜在资本回报给股东的时间、方式和金额;临床研究的状态和时间、数据分析和结果的传播;产品候选者的潜在益处和作用机制;对产品候选者开发和商业化的期望;产品候选者获得监管批准的时间;以及营业收入、费用和其他财务项目的预测;新型冠状病毒(COVID-19)的影响;资本部署的时间、方式和金额,包括潜在的资本回报给股东的风险;以及在2023年12月31日提供给证券交易委员会(SEC)的年度报告Form 10-k的第一部分Item 1A“风险因素”中以及本季度报告Form 10-Q的第二部分Item 1A“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”的下文中讨论的增长策略的风险。本季度报告Form 10-Q中的所有前瞻性陈述均基于截至本日的最新预期,我们不承担因新信息、未来事件或其他原因更新任何前瞻性陈述的义务,除非法律另有规定。
我们鼓励您阅读包含在本季度报告表10-Q中的未经审计的简明综合基本报表。我们还鼓励您阅读“2023年表10-K第I部分项目1A”和我们的表10-Q第II部分项目1A中名为“风险因素”的部分,其中包含有关我们业务所涉风险和不确定性的更全面讨论。除了上述风险和本报告中表10-K第I部分项目1A和表10-Q第II部分项目1A中所述的风险外,其他未知或难以预测的因素也可能影响我们的结果。因此,本报告中的信息应与我们不时向美国证券交易委员会提交的其他报告和文件一同阅读,包括表10-K、表10-Q和表8-K,这些报告和文件可能补充、修改、取代或更新这些风险因素。由于有这些因素的存在,我们无法向您保证本报告中的前瞻性声明将被证明准确。此外,如果我们的前瞻性声明被证明不准确,这种不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性声明中存在的重大不确定性,您不应将这些声明视为我们或任何其他人将在任何特定时间框架或根本实现我们的目标和计划的陈述或保证。
概述
执行摘要
Innoviva公司(在适当的情况下,与其子公司一起简称为“Innoviva”,“公司”或“我们”等类似的代词)具有一系列专利权和创新医疗资产。我们的专利权组合包括与Glaxo Group Limited(“GSK”)合作的呼吸资产,包括RELVAR®/BREO® ELLIPTA(丙酸氟替卡松/齐来特罗,简称FF/VI)和ANORO® (呼气)® ELLIPTA(优达克隆溴化物/维兰特罗,简称“UMEC/VI”)。在长效®(优达克隆溴化物/维兰特罗,简称“UMEC/VI”)。
35
根据β2受体激动剂(“LABA”)合作协议,innoviva有权从GSK在RELVAR销售额中获得版税®/BREO® ELLIPTA®如下:全球年度净销售额前30亿美元的15%和30亿美元以上的所有全球年度净销售额的5%;以及来自ANORO销售的版税® ELLIPTA®,在一个区间从6.5%到10%的范围上调。
我们通过收购Entasis Therapeutics Holdings Inc.(“Entasis”)于2022年7月11日以及La Jolla Pharmaceutical Company(“La Jolla”)于2022年8月22日来扩大我们的产品组合。我们的商业化和市场化产品包括GIAPREZA® (肾素-II),已获批用于提高成人感染性休克或其他分布性休克患者的血压,以及XERAVA® (埃拉伏环素),已获批用于治疗成人复杂腹腔内感染。我们的第三款产品XACDURO® (前称sulbactam-durlobactam或SUL-DUR),已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准,用于治疗医院获得性和呼吸机相关的肺炎,原因: 鲍曼不动杆菌 2023年5月23日,我们开始商业销售XACDURO呼吸机。® 2023年第三季度,我们启动了zoliflodacin的商业销售。我们的开发管道包括zoliflodacin,这是一种用于治疗非复杂性淋病的研究性药物,在2023年11月1日关键第3阶段临床试验中报告了积极数据。因此,我们拥有一个完全拥有的强大的危重症医疗和传染病运营平台,专注于医院,并以三种不同的产品为核心,具有显着增长潜力和一个有前途的药品候选。
此外,我们还拥有其他战略医疗资产,比如在armata pharmaceuticals(“armata”)拥有很大的股权,armata是一家在细菌噬菌体的研发中具有潜在用途的领导者,可用于治疗多种传染病和其他严重疾病。我们还在其他医疗公司拥有经济利益。
我们的企业策略目前的重点是通过最大限度地发挥我们与GSK合作的呼吸资产的潜在价值,优化我们的业务运营和增加资本配置,从而增加股东的价值。我们继续通过积极追求有前景的公司和医疗行业的资产的机会性收购,来实现对我们知识产权管理业务的多元化,并提高我们的投资回报率。特别是我们最近对Entasis和La Jolla的收购,为我们创建了一个强大的医院和传染病平台。
2024第二季度和最近亮点:
财务亮点
关键业务和研发亮点
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与葛兰素史克(GSK)的合作安排
LABA合作
2002年11月,我们与GSk签订了LABA合作协议,共同开发和商业化用于慢性阻塞性肺疾病(“COPD”)和哮喘的一日一次LABA产品(“LABA合作协议”)。针对COPD的治疗,合作开发了以下组合产品:
由于RELVAR的发布和批准的结果®/BREO® ELLIPTA® 和ANORO® ELLIPTA® 根据LABA合作协议,我们在2014年度向GSk支付了总计$22000万的里程碑费用,其中包括在美国、日本和欧洲。虽然根据LABA合作协议,我们没有进一步的里程碑支付义务,但我们在该协议下仍继续进行商业化活动,包括参与共同指导委员会的工作,预计将持续整个协议期间。支付给GSk的里程碑费用被认定为资本化费用,按照产品商业化推出后的预计使用寿命进行摊销。
关键会计政策和估计
我们对我们的财务状况和经营业绩进行的管理讨论与分析是根据我们根据在美国通用会计准则(“U.S. GAAP”)编制的财务报表。编制这些财务报表需要我们进行估计和假设,影响资产和负债的报告金额以及资产和负债的附带披露,截至财务报表日期,以及报告的营业收入和报告期间发生的费用。我们的估计基于我们的历史经验和我们认为在特定情况下合理的各种其他因素,其结果构成了对不易从其他来源清楚看出的资产和负债的账面价值做出判断的基础。在不同的假设或条件下,实际结果可能会与这些估计有所不同。我们认为在于2023年12月31日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格中描述的关键会计政策没有重大变化,并于2024年2月29日修订,并于2024年3月5日和22日修订。
37
经营结果
净营业收入
版税收入
净版税总收入与去年同期相比如下:
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
|
六个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||||||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
特许权使用费 |
|
$ |
53,980 |
|
|
$ |
54,454 |
|
|
$ |
(474 |
) |
|
|
(1 |
)% |
|
$ |
106,118 |
|
|
$ |
105,337 |
|
|
$ |
781 |
|
|
|
1 |
% |
特许权使用费 |
|
|
13,218 |
|
|
|
11,267 |
|
|
|
1,951 |
|
|
|
17 |
% |
|
|
22,951 |
|
|
|
20,698 |
|
|
|
2,253 |
|
|
|
11 |
% |
特许权使用费总额 |
|
|
67,198 |
|
|
|
65,721 |
|
|
|
1,477 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
129,069 |
|
|
|
126,035 |
|
|
|
3,034 |
|
|
|
2 |
% |
减去:已付资本化费用的摊销 |
|
|
(3,456 |
) |
|
|
(3,456 |
) |
|
|
— |
|
|
* |
|
|
|
(6,912 |
) |
|
|
(6,912 |
) |
|
|
— |
|
|
* |
|
||
特许权使用费净收入总额 |
|
$ |
63,742 |
|
|
$ |
62,265 |
|
|
$ |
1,477 |
|
|
|
2 |
% |
|
$ |
122,157 |
|
|
$ |
119,123 |
|
|
$ |
3,034 |
|
|
|
3 |
% |
*没有意义
截至2024年6月30日止的三个月和六个月,总净版税收入分别增至6,370万美元和12,220万美元,与一年前同期的6,230万美元和11,910万美元相比。总净版税收入的增加主要是由于RELVAR和ELLIPTA以及ANORO的销售增长。®/BREO®ELLIPTA® ANORO® ELLIPTA®.
产品净销售额
2024年6月30日结束的三个月内,确认的净产品销售额为2170万美元,包括GIAPREZA的净销售额为1310万美元。®XERAVA®和XACDURO®2024年6月30日结束的六个月内,确认的净产品销售额为4070万美元,其中GIAPREZA的净销售额分别为1310万美元、620万美元和240万美元。®XERAVA®和XACDURO®分别为2520万美元,1090万美元和460万美元。
2023年6月30日结束的三个月内,净产品销售额为1570万美元,其中GIAPREZA的净销售额为1120万美元。® 和XERAVA的净销售额为$$$®2023年6月30日结束的六个月内,净产品销售额为2720万美元,其中GIAPREZA的净销售额为450万美元。® 和XERAVA的净销售额为$$$® 分别以2020万美元和700万美元进行交易。XACDURO® 直到2023年9月才商业化。
由于销售和营销工作的增加,我们的净产品销售额在所述期间内有所增长。
许可收入
由于与再鼎医药的许可协议在监管里程碑的达成,我公司在2024年第二季度确认了800万美元的许可收入。另外,在与再鼎医药的Amended Zai Agreement下,我们也确认了650万美元的许可收入。我们分别在2023年第一季度和2023年第二季度确认了800万美元和300万美元的许可收入,这是由于与Everest和再鼎医药的许可协议在监管里程碑的达成所致。
产品销售成本
产品成本销售与前年期间相比分别如下:
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
|
六个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||||||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
销售产品的成本 |
|
$ |
8,472 |
|
|
$ |
8,979 |
|
|
$ |
(507 |
) |
|
|
(6 |
)% |
|
$ |
19,443 |
|
|
$ |
17,728 |
|
|
$ |
1,715 |
|
|
|
10 |
% |
38
我们的库存包括由收购La Jolla所产生的净公允价值调整,这些调整在销售发生时作为成本费用摊销和确认为产品销售成本。截至2024年6月30日的三个月和六个月,成本费用摊销中记录的公允价值调整金额分别为350万美元和1030万美元;截至2023年6月30日的三个月和六个月,该金额分别为700万美元和1380万美元。
迄今为止,我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认,并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化,直至收到这些货物或服务。
与前年相比,研发费用如下:
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
|
六个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||||||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
研究和开发 |
|
$ |
2,560 |
|
|
$ |
14,989 |
|
|
$ |
(12,429 |
) |
|
|
(83 |
)% |
|
$ |
6,438 |
|
|
$ |
27,577 |
|
|
$ |
(21,139 |
) |
|
|
(77 |
)% |
研究和开发支出包括以下内容:
|
三个月之内结束 |
|
|
变更 |
|
|
销售额最高的六个月 |
|
|
变更 |
|
||||||||||||||||||||
(以千计) |
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
补偿和相关人员成本 |
$ |
1,533 |
|
|
$ |
3,339 |
|
|
$ |
(1,806 |
) |
|
|
(54 |
)% |
|
$ |
3,093 |
|
|
$ |
6,811 |
|
|
$ |
(3,718 |
) |
|
|
(55 |
)% |
外部服务 |
|
630 |
|
|
|
10,579 |
|
|
|
(9,949 |
) |
|
|
(94 |
)% |
|
|
2,280 |
|
|
|
18,726 |
|
|
|
(16,446 |
) |
|
|
(88 |
)% |
设施相关 |
|
217 |
|
|
|
632 |
|
|
|
(415 |
) |
|
|
(66 |
)% |
|
|
654 |
|
|
|
1,248 |
|
|
|
(594 |
) |
|
|
(48 |
)% |
其他 |
|
180 |
|
|
|
439 |
|
|
|
(259 |
) |
|
|
(59 |
)% |
|
|
411 |
|
|
|
792 |
|
|
|
(381 |
) |
|
|
(48 |
)% |
总研发费用 |
$ |
2,560 |
|
|
$ |
14,989 |
|
|
$ |
(12,429 |
) |
|
|
(83 |
)% |
|
$ |
6,438 |
|
|
$ |
27,577 |
|
|
$ |
(21,139 |
) |
|
|
(77 |
)% |
研发费用主要用于FDA要求的后期市场承诺和正在进行的产品开发,截至2024年6月30日的三个月和六个月的研发费用分别为260万美元和640万美元。截至2023年6月30日的三个月和六个月的研发费用主要用于XACDURO产品开发努力®分别为1500万美元和2760万美元。主要原因是XACDURO于2023年5月获得FDA批准,以及人员从研发职能转移到FDA批准后的一般行政职能。® 在2023年5月FDA批准XACDURO后,由于FDA批准后人员从研发职能转移到一般行政职能,导致费用减少。
销售、一般及行政费用
相对于前一年同期,销售、一般和管理费用如下:
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
|
六个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||||||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
销售、一般和管理 |
|
$ |
27,740 |
|
|
$ |
23,542 |
|
|
$ |
4,198 |
|
|
|
18 |
% |
|
$ |
58,145 |
|
|
$ |
43,277 |
|
|
$ |
14,868 |
|
|
|
34 |
% |
销售、一般及行政费用在2024年6月30日结束的三个月和六个月中增加,与2023年同期相比,主要是因为在XACDURO获得FDA批准后,将资源从研发功能重新分配到一般及行政功能。®以及我们营销产品的努力增加。
利息和股息收入以及其他支出,净额
利息和股息收入以及其他费用净额与前一年相比如下:
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
|
六个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||||||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
利息和股息收入 |
|
$ |
(3,474 |
) |
|
$ |
(3,553 |
) |
|
$ |
79 |
|
|
|
(2 |
)% |
|
$ |
(7,873 |
) |
|
$ |
(6,918 |
) |
|
$ |
(955 |
) |
|
|
14 |
% |
其他费用,净额 |
|
$ |
973 |
|
|
$ |
1,896 |
|
|
$ |
(923 |
) |
|
|
(49 |
)% |
|
$ |
2,209 |
|
|
$ |
3,242 |
|
|
$ |
(1,033 |
) |
|
|
(32 |
)% |
39
利息和股息收入增加了,截至2024年6月30日的六个月,相比一年前同期,这是由于利率期货上升以及我们现金等价物、货币市场基金和其他人形机器人-轴承投资的平均余额增加。
其他费用净额主要是ISP基金LP发生的费用。
利息费用
与前年相比,利息费用情况如下:
|
|
三个月已结束 |
|
|
改变 |
|
|
六个月已结束 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||||||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
利息支出 |
|
$ |
5,802 |
|
|
$ |
4,382 |
|
|
$ |
1,420 |
|
|
|
32 |
% |
|
$ |
11,653 |
|
|
$ |
8,809 |
|
|
$ |
2,844 |
|
|
|
32 |
% |
截至2024年6月30日的三个月和六个月的利息支出主要包括2025票据和2028票据的合同利息支出和债券发行成本的摊销,以及我们递延的皇家义务的有效利息支出。截至2023年6月30日的六个月的利息支出包括2023票据上的金额,直至2023年1月15日票据全部偿还为止。与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比,截至2024年6月30日的三个月和六个月的增加主要是由于我们递延皇家义务的有效利率较高,这是由于GIAPREZA销售表现较好。®.
股权法投资和长期投资的公允价值变动
与上年同期相比,权益和长期投资的公允价值变动如下:
|
|
三个月之内结束 |
|
|
变更 |
|
|
销售额最高的六个月 |
|
|
变更 |
|||||||||||||||||||
(以千为单位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|||||||
权益的公允价值变动 |
|
$ |
60,108 |
|
|
$ |
19,911 |
|
|
$ |
40,197 |
|
|
|
202 |
% |
|
$ |
24,766 |
|
|
$ |
4,094 |
|
|
$ |
20,672 |
|
|
* |
权益和长期投资公允价值变动 |
|
$ |
30,556 |
|
|
$ |
83 |
|
|
$ |
30,473 |
|
|
* |
|
|
$ |
43,891 |
|
|
$ |
2,247 |
|
|
$ |
41,644 |
|
|
* |
*无意义
2024年6月30日结束的三个月和六个月内,股权法下投资的公允价值变动不利,主要是由于该期间Armata股价下降。我们分别记录了2024年6月30日结束的三个月和六个月内的未实现损失为6010万美元和2480万美元,以及分别记录了2023年6月30日结束的三个月和六个月内的未实现损失为1990万美元和410万美元,这些损失与我们在Armata的股权法下投资有关。
其他权益和长期投资公允价值变动的变化主要反映了我们在Armata、InCarda、Gate、ImaginAb以及ISP Fund LP管理的投资中实现的盈利和损失以及净未实现盈利和损失。对于截至2024年6月30日的三个月和六个月,我们分别记录了ISP Fund LP管理的投资的权益和长期投资公允价值净负变动分别为1580万美元和4200万美元。此外,对于截至2024年6月30日的三个月和六个月,我们分别记录了在Armata中所做的其他长期投资的权益和长期投资公允价值净负变动分别为1510万美元和190万美元。
所得税规定
2024年6月30日结束的三个月和六个月,我们录得460万美元的所得税收益和400万美元的所得税费用,分别较2023年6月30日结束的三个月和六个月的所得税费用准备450万美元和1080万美元有所变化。2024年6月30日结束的六个月有效所得税率为68.4%,而2023年分别为25.7%。
40
流动性和资本资源
流动性
自成立以来,我们主要通过私募和公开发行股权和债务证券以及根据合作安排收到的付款来融资我们的运营。截至2024年6月30日的六个月,我们从GSK获得了12910万美元的总版税收入和4070万美元的净产品销售额。截至2024年6月30日,现金及现金等价物净额总计21700万美元,来自GSK的版税应收款总计6720万美元,与我们的产品销售和许可收入相关的应收账款总计2680万美元。
现金资源充足,满足未来需求
我们相信我们的现金及现金等价物将足以满足我们预期的债务偿还和运营需求,以及我们持续的股份回购计划,至少在接下来的12个月内,根据当前的营运计划和财务预测。我们的长期资本需求将取决于许多因素,包括我们的版税收入金额、我们当前市场产品的销售增长、我们产品候选品获得监管批准的时间以及我们收购和战略投资的结果。如果我们当前的营运计划和财务预测发生变化,我们可能会需要更早地通过公开或私人股权 offerings 或债务融资形式获得额外资金。此外,如果我们认为有利的融资机会出现,我们可能随时寻求额外资金,采取公开或私人股权 offerings 或债务融资形式。然而,将来的融资可能无法按照我们可接受的金额或条件提供给我们,甚至没有可用融资。这可能会导致我们没有足够的财务资源来按照当前计划资助我们的运营。此外,我们可能不时重组或减少我们的债务,包括通过私下协商的回购、要约收购、赎回、修订或其他方式,均在我们债务协议条款允许的范围内。
现金流量
现金流量,与上年同期相比,如下:
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
||||||
(以千计) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
经营活动提供的净现金 |
|
$ |
80,765 |
|
|
$ |
63,866 |
|
|
$ |
16,899 |
|
用于投资活动的净现金 |
|
$ |
(43,038 |
) |
|
$ |
(35,722 |
) |
|
$ |
(7,316 |
) |
用于融资活动的净现金 |
|
$ |
(14,237 |
) |
|
$ |
(146,168 |
) |
|
$ |
131,931 |
|
经营活动产生的现金流量
2024年6月30日结束的六个月内,经营活动产生的净现金为8080万美元,主要包括180万美元的净利润,经过净非现金项目调整,其中包括6870万美元的投资公允价值变动,1290万美元的取得无形资产摊销,1030万美元的存货公允价值递延调整摊销,700万美元的资本化费用摊销和固定资产折旧,部分偿还1200万美元的递延所得税和1190万美元的营运资产和负债净变动。
2023年6月30日止的六个月内,经营活动产生的净现金流量为6390万美元,主要包括我们的净利润3610万美元,经过净非现金项目调整,其中包括1380万美元的库存公允价值递延调整摊销、880万美元的取得无形资产摊销、700万美元的资本费用和固定资产折旧摊销、630万美元的投资公允价值变动净额,部分抵消了来自合作安排的应收款减少了1100万美元以及库存减少了470万美元。
投资活动产生的现金流量
2024年6月30日结束的六个月期间,投资活动使用的净现金达到了4300万美元,主要包括4310万美元购买的交易证券和3090万美元购买的由ISP基金LP管理的股权和长期投资。投资活动的现金使用部分地被ISP基金LP管理的其他投资的净销售所抵消,净销售额为2490万美元,并且从ISP基金LP管理的股权投资销售中获得了600万美元的收益。
41
2023年6月30日止六个月的投资活动使用的净现金3570万美元主要包括3570万美元用于购买股权和长期投资,以及1780万美元用于购买由ISP基金LP管理的股权投资。投资活动使用现金的部分被由ISP基金LP管理的其他投资的购买和销售产生的1530万美元净收益部分抵消。
筹资活动产生的现金流量
2024年6月30日结束的前6个月,融资活动中使用的净现金为1420万美元,主要是由于我们在2024年4月结束的股票回购计划下花费1480万美元回购普通股。
2023年6月30日止,用于筹资活动的净现金流为14620万美元主要是由于在2023年1月到期的2023票据支付9620万美元以及根据我们的股票回购计划回购普通股5000万美元。
合同义务
截至2024年6月30日,我们的应付票据债务包括与我们的2025票据相关的1.925亿元和与我们的2028票据相关的2.61亿元,分别在2025年和2028年到期。根据2025票据和2028票据的规定,我们将支付未偿本金的2.5%和2.125%的利息。有关更多信息,请参阅基本报表附注11,“债务”。
我们的短期和长期义务还包括与经营租赁相关的合同支付,金额为380万美元,其中大约80万美元可在2024年12月31日前支付,约300万美元可在2029年前支付。有关详细信息,请参阅附注12“承诺和或然事项”中的简明合并基本报表。
作为我们收购La Jolla的一部分,我们根据La Jolla与HCR的Royalty Agreement认可了其递延的版税债务。根据协议的条款,HCR有权从GIAPREZA的全球净销售额中获得季度版税。® 直到2031年1月1日或者最大累计版税支付完成(以先到者为准)。根据Royalty Agreement,每季度向HCR支付的金额以最高版税率开始,根据年度净产品销售门槛的达成情况进行递减。
此外,根据各项许可协议,我们有一定的有条件付款义务,要求我们在成功完成并实现某些里程碑时进行特许权支付或里程碑支付。有关更多信息,请参阅基本报表附注4“许可和合作安排”。
我们还与Corden Pharma CHENÔVE SAS(“Corden”)签订了一项商业供应协议,在协议下,我们委托Corden制造和供应与XACDURO相关的某些产品,并执行一些服务和研究。® 根据协议,我们承诺通过2027年12月31日进行最低采购量的承诺。截至2024年6月30日,我们在协议下对2024年剩余部分以及2025年、2026年和2027年分别有约$970万、$680万、$760万和$610万的未了采购承诺。
我们在业务的正常流程中还与制造商、临床试验和临床前研究以及其他服务和产品的供应商签订其他协议,以及为运营目的而签订其他协议。
项目3. 对市场风险的定量和定性披露
截至2024年6月30日,我们的债务承担的是固定利率,并且我们没有任何带有可变利率的未偿债务。由于利率变动,这些债务义务的现金流不会有变动。
我们面临股权和债务证券投资公允价值的变动。投资底层公允价值的波动可能导致重大的盈利或亏损。请参考《附注6:股权和其他投资及公允价值计量》中的《基本财务报表摘要》获取更多信息。
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最近一段时间通胀有所增加,并且在不久的将来可能会继续增加。通胀因素,比如原材料、耗材、利率期货和间接费用的增加,可能会对我们的营运业绩产生不利影响。尽管我们认为通胀目前对我们的财务状况或经营业绩影响不大,但如果通胀率继续上升,我们可能在不久的将来会产生一定的影响。未来通胀和价格出现重大不利变化可能会导致实质性损失。
由于进行以美元以外的货币计价的交易,包括与国际供应商签订的与原材料采购相关的合同,我们可能面临汇率期货风险。我们从RELVAR的特许权营业收入®/BREO® ELLIPTA® ANORO® ELLIPTA® GSk也通过在美国以外的地区市场和销售产品而间接承受外汇风险。我们大部分的现金及现金等价物、投资以及供应商关系的结算货币都是美元。因此,我们认为外汇波动对我们营业收入造成重大影响的风险是微小的。
项目4.控制和程序
披露控件和程序的评估
根据SEC规定,我们在监督和参与管理层的指导下,于2024年6月30日进行了评估,评估了我们披露控制和程序的设计和运营的有效性。披露控制和程序是指公司根据《证券交易法》下的SEC规则定义的用于确保公司在报告中披露所需信息的控制和其他程序,这些信息按照委员会规则和表格中指定的时间段进行记录、处理、汇总和报告,并且设计了一些控制和程序,以确保发行人在根据《证券交易法》提交的报表中披露的信息被积累并及时传达给发行人的管理层,包括首席执行官和首席财务官或执行类似职能的人员,以便及时做出有关所需披露的决策。根据该评估,我们的首席执行官和首席财务官于该日期认定,我们的披露控制和程序在合理保证水平上有效。
控制系统不管多么完善并运作良好,只能提供合理的保证而不是绝对的保证,控制系统的目标正在被实现。此外,任何控制系统的设计都必须反映出资源的限制,并且必须考虑所有控制的益处相对于其成本。由于所有控制系统的固有限制,在任何控制问题和欺诈实例被检测出之前,没有任何控制评估可以提供绝对保证。这些固有限制包括决策中的判断可能是错误的,也可能由于错误或疏忽而发生故障。控制系统也可能被某些人的个人行为所规避,被两个或多个人的勾结所规避,或被管理层对控制的修改所规避。任何控制系统的设计也基于某些关于未来事件发生可能性的假设,不能保证在所有可能的未来条件下任何设计都能成功实现其声明的目标。随着时间的推移,由于条件的变化或遵守政策或程序的程度恶化,控制可能变得不充分。
我们的管理层不希望我们的信息披露控制和程序或我们的财务报告内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。无论控制系统的构思和运作有多么完善,它只能提供合理的,而不是绝对的保证,以确保达到控制系统的目标。此外,控制系统的设计必须反应出资源约束的事实,并且必须相对于成本来考虑控制的利益。由于所有控制系统的固有限制,对控制的评估无法提供绝对的保证,即无法检测到在Innoviva内存在的所有控制问题和欺诈实例,如果有的话。此外,对未来时期有效性的任何评估的预测都存在风险,因为控制可能因为条件的变化而变得不足,或者遵守政策或程序的程度可能恶化。
财务报告内部控制的变化
在2024年6月30日结束的季度内,我们的内部财务报告控制未发生实质变化(按照《交易所法》第13a-15(f)条规定),这些变化未对我们的内部财务报告控制产生实质影响,或者有可能对其产生实质影响。
第二部分.其他信息
项目1.法律诉讼
按照La Jolla于2022年8月15日提交的《10-Q季度报告》中所披露的,于2022年2月15日,La Jolla收到了Gland Pharma Limited(以下简称“Gland”)的第四款通知书(以下简称“第一通知书”),Gland在通知书中告知已向FDA提交了缩写新药申请(ANDA),以寻求批准生产、使用或销售与GIAPREZA的成分相同的仿制药。® in the U.S. prior to the expiration of U.S. Patent Nos.: 9,220,745; 9,572,856; 9,867,863; 10,028,995; 10,335,451; 10,493,124; 10,500,247; 10,548,943; 11,096,983; and 11,219,662 (the “GIAPREZA® Patents”), which are listed in the FDA’s Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (the “Orange Book”). The First Notice Letter alleges that the GIAPREZA® Patents are invalid, unenforceable and/or will not be infringed by the commercial manufacture, use or sale of the generic product described in Gland’s ANDA.
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On March 29, 2022, La Jolla filed a complaint for patent infringement of the GIAPREZA® 根据哈奇-沃克曼法案,由于GIAPREZA是一种新的化学实体,洛杉矶于收到第一封通知信后的45天内提起专利侵权诉讼,FDA在GIAPREZA获得批准后7.5年之内不能批准Gland的ANDA。® 只要地区法院裁定所述专利诉讼的所有主张无效、不可执行和/或未侵权,FDA就不会在GIAPREZA的批准之后的7.5年之内批准Gland的ANDA。® 除非地区法院认定涉案专利的全部主张均无效、不可执行和/或未侵权,否则FDA不得在GIAPREZA的批准之后7.5年内批准Gland的ANDA。
2023年2月22日,洛荷拉收到了一封来自格兰德的IV段落认证通知(“第二封通知信”),其中格兰德表示已经修改其ANDA申请并包括了一个IV段落认证,声称对新颁发且列入橙皮书的美国专利No. 11,559,559(“’559专利”)涵盖的所有权利进行了修改。®是无效、不可执行和/或未侵权。
2023年3月22日,La Jolla在这起诉讼中提交了一份第一次修正诉状,将Gland的盐酸AT-II原料药产品的市场和分销合作伙伴Fresenius Kabi USA LLC和Fresenius Kabi SwissBiosim GmbH(以下简称“Fresenius Kabi被告”)加为共同被告。2023年4月7日,La Jolla根据第二封通知信提交了第二次修正诉状,增加了对于Gland的盐酸AT-II原料药产品制造、使用、销售、拍卖或进口将侵犯到‘559专利的主张。2023年11月14日,La Jolla提交了第三次修正诉状,对Fresenius Kabi被告提出了额外的侵权主张。我们打算积极维护与GIAPREZA相关的知识产权。®.
事实发现阶段于2024年3月31日结束,专家发现预计将于2024年8月16日完成。此案尚未设定庭审日期。
鉴于此事处于早期阶段,我们无法合理估计可能发生的未来损失或潜在未来损失的区间,如有,且截至2024年6月30日尚未记录任何可能发生的负债准备金。
项目1A. 风险因素
我们的业务面临一些风险,包括在我们的2023年10-k表格的第I部分的1A项目中确定的风险。在我们的2023年10-k表格中描述的风险因素没有发生实质性变化。
项目2. 未注册的股权证券销售和使用款项未注册的股权证券销售和使用款项
a) 未注册证券的销售
无。
(b) 使用普通股公开发行所得
无。
(c) 公司购买的股票
以下表格反映了截至2024年6月30日的普通股回购情况。
时期 |
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已购买股份总数 |
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每股平均购价 |
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作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股票总数 (1) |
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计划或方案下可能尚未购买的股票的近似美元价值 |
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2024年4月1日至4月30日 |
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352,821 |
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$ |
14.91 |
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352,821 |
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$ |
— |
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(1) 2022年10月31日,我们的董事会授权了一个新的股票回购计划,在此计划下我们可以回购多达
授权回购计划授权公司通过在市场交易中回购其普通股,包括根据证券交易所法案(Exchange Act)规定的规则100亿.18进行的交易计划,私下协商的交易,大宗交易,加速股份回购交易,交易所交易,或以上述方法和联邦证券法的规定相一致的其他方式。授权允许管理层根据自己的判断从时间到时间回购公司的普通股。也可以根据交易所法案规则10b5-1下的交易计划进行回购。
44
当公司因自我限制的交易禁止期或其他监管限制而无法回购股票时,该计划将允许回购股票。股票回购计划于2024年4月完成。
项目3:D供应链披露
无。
项目4:矿山安全披露
无。
第5项:其他信息其他信息
无。
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项目6. 陈列品s
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借鉴 |
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展示文件 |
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描述 |
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形式 |
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展示文件 |
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提交 |
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3.1 |
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8-K |
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99.2 |
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4/28/2016 |
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3.2 |
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8-K |
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3.1 |
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1/4/2023 |
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4.1 |
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10-K |
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4.1 |
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12/31/2006 |
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4.2 |
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8-K |
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4.1 |
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1/25/2013 |
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4.3 |
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8-K |
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4.2 |
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1/25/2013 |
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4.4 |
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8-K |
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4.1 |
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8/7/2017 |
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4.5 |
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10-K |
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4.9 |
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2/19/2020 |
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4.6 |
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关于 Innoviva 于 2028 年到期的 2.125% 可转换高级债券的契约(包括票据形式),日期为 2022 年 3 月 7 日,双方为 Innoviva 和美国纽约梅隆银行信托公司 |
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8-K |
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4.1 |
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3/8/2022 |
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31.1 |
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31.2 |
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32* |
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101.INS |
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Inline XBRL实例文档 - 该实例文档未出现在交互式数据文件中,因为XBRL标签嵌入在Inline XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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行内XBRL分类扩展模式文档 |
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101.CAL |
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Inline XBRL税务分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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行内XBRL分类扩展定义链接库文档 |
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101.LAB |
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行内XBRL分类扩展标签链接库文档 |
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101.PRE |
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行内XBRL分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入在Inline XBRL文档中)。 |
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管理合同或补偿计划或安排。
* 随附
46
签名
根据1934年的证券交易法的要求,注册人已经指定代表签署本报告。
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Innoviva,Inc。 |
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日期:2024年7月31日 |
/s/ Pavel Raifeld |
|
Pavel Raifeld |
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首席执行官 |
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签名:/s/ Ian Lee |
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日期:2024年7月31日 |
/s/ Stephen Basso |
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Stephen Basso |
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致富金融(临时代码)官 |
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(财务总监) |
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