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第99.1展示文本

BridgeBio Pharma報告2024年第二季度財務業績和業務更新

 

- Acoramidis對死亡率、住院率和生活質量都有顯著影響。

從第3個月開始，服用acoramidis的患者顯示出了有意義且持續的改善

及時參加首次CVH或ACM活動

- Acoramidis顯示合併心血管事件和ACm事件減少了42%

相對於安慰劑，30個月後的狀況

- Day28時血清TTR水平升高與發生事件的風險降低相關

(ACm，CVm，和CVH)持續30個月

- 在意向治療（ITT）人群中，Acoramidis在第30個月時顯著降低了ACm。

-在PROPEL 2第2期研究中，第5組在第18個月共享了每年+2.50厘米/年的平均高度速度（AHV），以及有記錄以來第一次報道的身體比例的統計學顯著改善。

- ACCEL觀察性初步研究中，第一個同意接受Infigratinib治療的兒童患有與軟骨發育不全密切相關的骨骼發育不良症（低身材症）

-該公司超過了其第三期FORTIFY研究關於BBP-418治療肢帶肌萎縮症2I/R9（LGMD2I/R9）患者的中期分析入組目標。

- 公司季末現金、現金等價物、市場有價證券和短期限制性現金總額爲$58700萬

 

 

2024年8月1日，加利福尼亞州帕洛阿爾託 - BridgeBio Pharma，Inc. (納斯達克：BBIO)（BridgeBio或該公司），一家專注於遺傳疾病的商業化生物製藥公司，今天公佈了截至2024年6月30日的第二季度財務業績，並對公司運營情況進行了更新。

「我們團隊一直在準備商業推出acoramidis，並在執行完全招募我們的三個3期臨床項目，以在2024年底之前完成。我們已準備好在2025年實現acoramidis的推出和三個結果。我們開發多種基於遺傳疾病候選藥物的獨特能力爲患者和股東創造了重要價值機會，」BridgeBio的首席執行官兼創始人Neil Kumar博士說。

 

流水線概述：

程式

狀態

下一個預期里程碑

用於 ATTR-CM 的 Acoramidis

NDA 已向 FDA 提交

2024 年 11 月 29 日 PDUFA 日期

用於 ADH1 的 Encaleret

報名 CALIBRATE，第 3 階段研究

註冊將於 2024 年完成

適用於 LGMD2I/R9 的 BBP-418

報名 FORTIFY，第 3 階段研究

註冊將於 2024 年完成

低劑量 infigratinib 治療軟骨發育不全

報名 PROPEL 3，第 3 階段研究

註冊將於 2024 年完成

低劑量英格拉替尼治療軟骨發育不全

報名參加 ACCEL 2 第 2 階段研究的觀察性試驗

報名完成日期待公佈

用於先天性腎上腺皮質增生 (CAH) 的 BBP-631

第 2 期研究中的劑量發現/分析

2024 年 8 月的計劃更新

1

 

 

用於 Canavan 病的BBP-812

參加高劑量的一/二期研究

關鍵監管互動

項目更新:

•
Acoramidis (AG10) - Transthyretin (TTR)穩定劑用於Transthyretin澱粉樣心肌病（ATTR-CM）：
o
在2024年澱粉樣變性國際研討會（ISA）期間，通過口頭報告和海報披露了5項新的分析，討論了以下內容：
▪
Acoramidis治療可使Day 28血清Transthyretin（TTR）水平增加，保持穩定，並與減少ATTR-Cm患者的全因死亡風險（ACM）、心血管死亡風險（CVM）和心血管住院（CVH）的相關性到Month 30。
▪
Acoramidis治療使ATTR-Cm患者在ACm和CVH的複合終點方面顯著改善，早在第3個月就顯示出顯著的益處。
▪
在ATTRibute-Cm中，至少有一個CVH的患者死亡風險顯著增高，這凸顯了減少CVH風險的ATTR-Cm治療的必要性。
▪
BridgeBio還分享了ACt-EARLY的推理和設計，這是預計在今年晚些時候啓動的acoramidis ATTR澱粉樣變性預防試驗。
o
在今年的歐洲心臟衰竭學會(ESC-HF)大會上，BridgeBio分享了四個積極分析結果，其中包括以下數據：
▪
在對整個研究ITt人群（N=632）應用預先指定的Cochran-Mantel-Haenszel敏感性分析時，acoramidis顯著降低了ACm（p=0.04），並且沒有潛在臨床問題的安全信號。
▪
在參與CKD 4期的ATTRibute-Cm參與者中（N=21），相較於安慰劑，acoramidis的治療與比例更少的死亡相關聯，並且沒有潛在臨床問題的安全信號。
▪
在ATTRibute-Cm研究的30個月時期，acoramidis的治療導致健康相關生命質量的進行性下降顯着減少，這由歐洲質量生活評估工具、EQ-5D-5L評定，支持。
▪
Acoramidis的治療還通過Kansas City心肌病問卷（KCCQ）總體摘要分數的統計顯著和臨床意義的優勢，以及在個別KCCQ領域中的數字和一致的優勢，減少了健康狀況和生活質量的下降。
▪
在ATTRibute-Cm中，acoramidis顯著改善了可以作爲ATTR-Cm疾病進展信號並預測隨後死亡風險的Nt-proBNP指數。
o
在2024年美國心臟病學院（ACC）期間，BridgeBio呈現了與ATTRibute-Cm觀察到的臨床改善一致的心臟磁共振成像證據。該數據表明，以acoramidis近乎完全穩定TTR爲目標可能使ATTR-Cm患者心臟重構和功能恢復。

2

 

 

•
Encaleret-鈣感受器（CaSR）抑制劑，用於常染色體顯性低鈣血型1（ADH1）：
o
CALIBRATE，用於ADH1的III期臨床試驗仍在招募中；公司預計將於2025年分享CALIBRATE的最終數據。
•
BBP-418-肢體帶型肌萎縮症2I/R9（LGMD2I/R9）的糖基化底物：
o
BridgeBio已超過其LGMD2I / R9患者III期FORTIFY研究的中間分析招募目標，預計在2025年公佈中間分析的頭條結果。
o
最近與美國FDA的C型互動聚焦於經過驗證的糖基化αDG生物測定法，我們的中期分析計劃強化了BridgeBio認爲有追求BBP-418加速批准的潛力。
o
BBP-418獲得罕見兒科疾病認證凸顯了LGMD2I/R9是一種嚴重影響兒童罕見疾病。如果BBP-418獲批，BridgeBio可能有資格獲得優先審查憑證，該憑證可應用於公司管道中的另一種療法，以縮短新藥申請審查期間的時間或出售給其他企業希望獲得優先審查憑證的申請之一。
•
低劑量的因非格拉替尼——FGFR1-3抑制劑，用於脊髓性矮小症和下肢骨矮小症：
o
BridgeBio在軟骨發育不全的PROPEL 2試驗的第5隊（0.25mg/kg/天）中分享了第12個月和第18個月的數據，口服infigratinib，結果包括：
▪
在第12個月和第18個月，AHV顯着持續增加，基線平均變化值爲+2.51厘米/年和+2.50厘米/年（p=0.0015）。
▪
在第18個月時，身體比例有顯着改善（p值爲0.001）。平均的上肢到下肢段比例爲1.88，在基線時爲2.02。
▪
以單一口服療法的形式，infigratinib繼續被良好耐受，參加者群中沒有任何與治療相關的不良事件（AEs）評估。
o
針對軟骨發育不全的infigratinib獲得了美國FDA的快速通道認定和罕見兒科藥物認定。如果infigratinib獲得批准，BridgeBio可能有資格獲得優先審查憑證。
o
2024年5月，第一位參與者同意參加ACCEL，爲患有低成纖維細胞病的兒童進行觀察性開展的研究，研究中使用了infigratinib。

 

2024年第二季度財務業績：

 

現金、現金等價物、有價證券和短期限制性現金

 

截至2024年6月30日，現金、現金等價物、可交易證券和短期限制性現金合計爲587.2百萬美元，相比於2023年12月31日的392.6百萬美元的現金、現金等價物和短期限制性現金，淨增加了1,946.0百萬美元。其中，4,340.0百萬美元貸款餘額、314.8百萬美元的股權融資淨收益等對淨現金流的增加作出了主要貢獻。

3

 

 

本公司在2024年6月30日前六個月的現金流量淨額爲$6350萬。其中包括投資於權益證券所獲得的收益6320萬美元、投資於權益證券所獲得的特別現金分紅收益2570萬美元。這些主要被公司的先前高級擔保信貸期限再融資的表內和表外成本（包括預付費用和退出相關費用）47340萬美元、運營活動淨現金流出14480萬美元、購買權益證券2030萬美元以及爲滿足稅收代扣義務而回購股票470萬美元所抵扣。

 

營業收入

 

2024年6月30日結束的三個月和六個月的營業收入分別爲220萬美元和21330萬美元，相比之下，去年同期分別爲160萬美元和350萬美元。

 

2024年6月30日結束的三個月，營業收入增加了60萬美元，相比之下，去年同期主要由導航-BMS許可協議下的服務收入確認組成，該協議已在有效期到期後於2024年6月終止。2024年6月30日結束的三個月的營業收入主要由授權專利和與拜耳和協和吉林的獨家許可和合作協議下確認的服務收入構成。

 

2024年6月30日結束的六個月，營業收入增加了20980萬美元，相比去年同期，主要歸因於從表示不可退還預付款和與拜耳和協和吉林專屬許可和合作協議下確認的服務收入中獲得的20290萬美元。

 

營銷及一般管理費用

 

2024年6月30日結束的三個月和六個月的營業成本和開支分別爲17770萬美元和38850萬美元，相比之下，去年同期分別爲14770萬美元和27570萬美元。

 

2024年6月30日結束的三個月內，運營成本和費用總額增加了3000萬美元，相比於前一年同期，主要是由於銷售、一般和行政費用（SG&A）增加了2340萬美元，主要是爲了支持商業化準備工作；研發和其他費用（R&D）增加了720萬美元，以推進公司的研究開發項目，而重組、減值和相關費用減少了60萬美元。

 

2024年6月30日結束的六個月的總營業成本和費用增加了11280萬美元，與前一年同期相比，主要是由於SG&A支出增加了5810萬美元，以支持商業化準備工作，R&D費用增加了5530萬美元，以推進公司的研發項目流水線，其中重組、減值和相關費用減少了60萬美元。截至2024年6月30日的六個月的營業成本和費用中，包括2250萬美元的非經常性交易相關成本，這些交易在截至2024年3月31日的三個月內已經完成。

 

2024年6月30日止三個月和六個月的重組、減值和相關費用分別爲290萬和630萬美元。這些費用主要包括開多生資產的減值和沖銷、員工離職和相關費用以及撤離和其他相關費用。重組，

4

 

 

去年同期的減值和相關費用分別爲350萬美元和690萬美元。這些費用主要包括停業、退出成本，以及員工裁員和其他相關費用。

 

2024年6月30日結束的三個月，計入營業成本和費用中的股票補償費用爲2150萬美元，其中R&D費用中包含490萬美元，SG&A費用中包含1650萬美元，重組費用中包含10萬美元。2023年同期的股票補償費用爲2720萬美元，其中R&D費用中包含1320萬美元，SG&A費用中包含1400萬美元。

 

2024年6月30日結束的六個月中，計入營業成本和費用中的股票補償費用爲5030萬美元，其中R&D費用中包含1770萬美元，SG&A費用中包含3250萬美元，重組費用中包含10萬美元。2023年同期的股票補償費用爲5070萬美元，其中R&D費用中包含2500萬美元，SG&A費用中包含2570萬美元。

 

總其他收益（費用），淨額

截至2024年6月30日的三個月和六個月的淨其他收入（支出）總額分別爲1億美元和6,350萬美元，而去年同期爲（1,460萬美元）和（3,120萬美元）。

2024年6月30日結束的三個月中，其他總收入（支出）淨額增加了1.146億美元，相比去年同期主要是由於公司取得的子公司去除合併的收益達到了1.263億美元。部分抵消的是，從股權法下的投資中產生的淨虧損達到了79萬美元和利息費用的增加達到了23萬美元。

 

截至2024年6月30日的六個月內，總其他收入（費用）增加9470萬美元，相比上一年同期主要是由於公司解除對子公司的控制權而獲得了12630萬美元的收益，以及其他收入(費用)增加了810萬美元，主要來源於公司對股權投資的公允價值調整所產生的收入或標記到市場的公允價值調整。而這些收益被償債損失減少的2660萬美元，一家權益法投資的淨損失爲790萬美元，以及利息支出的增加爲570萬美元所部分抵消。

 

歸屬於BridgeBio普通股股東的淨損失和每股淨損失

2024年6月30日結束的三個月和六個月，BridgeBio普通股股東的歸屬於淨損失分別爲7350萬美元和10870萬美元，相比之下，截至2023年6月30日，三個月和六個月的淨損失分別爲15790萬美元和29810萬美元。

2024年6月30日結束的三個月和六個月，公司報告每股淨損失分別爲0.39美元和0.59美元，相比之下，截至2023年6月30日，三個月和六個月的每股淨虧損分別爲0.98美元和1.90美元。
 

 

 

 

5

 

 

 

橋生生物製藥公司。

簡明的彙總操作表

(以千美元、股票和每股金額計)

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（未經審計）

 

 

（未經審計）

 

收入

 

$

2,168

 

 

$

1,641

 

 

$

213,288

 

 

$

3,467

 

運營成本和支出：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究、開發和其他費用

 

 

115,293

 

 

 

108,087

 

 

 

256,863

 

 

 

201,599

 

銷售、一般和管理

 

 

59,523

 

 

 

36,122

 

 

 

125,330

 

 

 

67,230

 

重組、減值和相關費用

 

 

2,891

 

 

 

3,531

 

 

 

6,291

 

 

 

6,900

 

運營成本和支出總額

 

 

177,707

 

 

 

147,740

 

 

 

388,484

 

 

 

275,729

 

運營損失

 

 

(175,539

)

 

 

(146,099

)

 

 

(175,196

)

 

 

(272,262

)

其他收入（支出），淨額：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

5,195

 

 

 

4,514

 

 

 

9,270

 

 

 

8,667

 

利息支出

 

 

(22,937

)

 

 

(20,594

)

 

 

(46,408

)

 

 

(40,715

)

分拆子公司的收益

 

 

126,294

 

 

 

—

 

 

 

126,294

 

 

 

—

 

債務消滅造成的損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(26,590

)

 

 

—

 

權益法投資的淨虧損

 

 

(7,925

)

 

 

—

 

 

 

(7,925

)

 

 

—

 

其他收入（支出），淨額

 

 

(632

)

 

 

1,476

 

 

 

8,851

 

 

 

875

 

其他收入（支出）總額，淨額

 

 

99,995

 

 

 

(14,604

)

 

 

63,492

 

 

 

(31,173

)

淨虧損

 

 

(75,544

)

 

 

(160,703

)

 

 

(111,704

)

 

 

(303,435

)

歸屬於可贖回敞篷車的淨虧損
非控股權益和非控股權益

 

 

2,088

 

 

 

2,804

 

 

 

3,032

 

 

 

5,380

 

歸屬於普通股股東的淨虧損
BridgeBio

 

$

(73,456

)

 

$

(157,899

)

 

$

(108,672

)

 

$

(298,055

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.39

)

 

$

(0.98

)

 

$

(0.59

)

 

$

(1.90

)

用於計算淨額的加權平均份額
每股虧損，基本虧損和攤薄虧損

 

 

187,586,680

 

 

 

160,535,435

 

 

 

183,145,995

 

 

 

156,645,838

 

 

 

 

截至6月30日的三個月

 

 

截至6月30日的六個月

 

股票薪酬

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（未經審計）

 

 

（未經審計）

 

研究、開發和其他費用

 

$

4,937

 

 

$

13,229

 

 

$

17,716

 

 

$

25,008

 

銷售、一般和管理

 

 

16,471

 

 

 

13,947

 

 

 

32,542

 

 

 

25,645

 

重組、減值和相關費用

 

 

43

 

 

 

—

 

 

 

43

 

 

 

—

 

股票薪酬總額

 

$

21,451

 

 

$

27,176

 

 

$

50,301

 

 

$

50,653

 

 

 

6

 

 

 

橋生生物製藥公司。

壓縮合並資產負債表

（以千爲單位）

 

 

 

6月30日,

 

 

12月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

資產

 

(未經審計)

 

 

(1)

 

現金、現金等價物和市場證券

 

$

447,771

 

 

$

375,935

 

股票投資

 

 

—

 

 

 

58,949

 

來自許可和合作協議的應收款項

 

 

660

 

 

 

1,751

 

開空束縛資金

 

 

139,409

 

 

 

16,653

 

資產預付款和其他流動資產的變動

 

 

28,396

 

 

 

24,305

 

對非合併實體的投資

 

 

117,006

 

 

 

—

 

資產和設備，淨值

 

 

9,840

 

 

 

11,816

 

經營租賃權使用資產

 

 

7,267

 

 

 

8,027

 

無形資產, 淨額

 

 

25,123

 

 

 

26,319

 

其他

 

 

18,903

 

 

 

22,625

 

總資產

 

$

794,375

 

 

$

546,380

 

負債、可轉換非控制權益及股東赤字

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

18,126

 

 

$

10,655

 

應計負債及其他負債

 

 

96,517

 

 

 

122,965

 

經營租賃負債

 

 

11,682

 

 

 

13,109

 

遞延收入

 

 

32,059

 

 

 

9,823

 

2029年債券 淨值

 

 

737,882

 

 

 

736,905

 

淨2027年債券

 

 

544,270

 

 

 

543,379

 

期限貸款淨額

 

 

435,447

 

 

 

446,445

 

其他長期負債

 

 

485

 

 

 

5,634

 

可贖回轉換非控制權益

 

 

(223

)

 

 

478

 

總橋生物股東赤字

 

 

(1,092,925

)

 

 

(1,354,257

)

非控制權益

 

 

11,055

 

 

 

11,244

 

總負債、可轉換非控制權益及股東赤字

 

$

794,375

 

 

$

546,380

 

 

(1)

本公司基本報表截至2023年12月31日止年度的簡明合併財務報表，來源於當期經已覈對的合併財務報表。

 

 

7

 

 

橋生生物製藥公司。

簡明的綜合現金流量表

(未經審計)

（以千爲單位）

 

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

經營活動：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(111,704

)

 

$

(303,435

)

爲使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

基於股票的薪酬

 

 

38,511

 

 

 

49,085

 

債務消滅造成的損失

 

 

26,590

 

 

 

—

 

債務增加

 

 

3,683

 

 

 

4,580

 

折舊和攤銷

 

 

3,170

 

 

 

3,270

 

非現金租賃費用

 

 

2,093

 

 

 

2,024

 

定期貸款的實物支付利息的應計

 

 

—

 

 

 

6,742

 

權益法投資的淨虧損

 

 

7,925

 

 

 

—

 

子公司解散的虧損（收益）

 

 

(126,294

)

 

 

1,241

 

股權證券投資的收益，淨額

 

 

(8,136

)

 

 

(2,399

)

認股權證的公允價值調整

 

 

—

 

 

 

(222

)

其他非現金調整

 

 

(1,911

)

 

 

(328

)

運營資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

許可和合作協議中的應收賬款

 

 

1,091

 

 

 

8,466

 

預付費用和其他流動資產

 

 

(6,506

)

 

 

1,057

 

其他資產

 

 

942

 

 

 

32

 

應付賬款

 

 

8,858

 

 

 

(4,098

)

應計薪酬和福利

 

 

(8,378

)

 

 

(11,071

)

應計研發負債

 

 

7,067

 

 

 

(11,322

)

經營租賃負債

 

 

(2,981

)

 

 

(2,443

)

遞延收入

 

 

22,236

 

 

 

(3,184

)

應計專業負債和其他負債

 

 

(1,090

)

 

 

4,330

 

用於經營活動的淨現金

 

 

(144,834

)

 

 

(257,675

)

投資活動：

 

 

 

 

 

 

購買有價證券

 

 

(93,811

)

 

 

(19,754

)

有價證券的到期日

 

 

55,000

 

 

 

41,550

 

購買股票證券投資

 

 

(20,271

)

 

 

(71,504

)

出售股權證券投資的收益

 

 

63,229

 

 

 

67,068

 

股權證券投資所得的特別現金分紅的收益

 

 

25,682

 

 

 

—

 

爲無形資產付款

 

 

(3,190

)

 

 

—

 

購買財產和設備

 

 

(749

)

 

 

(440

)

子公司解散導致現金和現金等價物減少

 

 

(98

)

 

 

(503

)

投資活動提供的淨現金

 

 

25,792

 

 

 

16,417

 

籌資活動：

 

 

 

 

 

 

融資協議下的定期貸款收益

 

 

450,000

 

 

 

—

 

融資協議下與定期貸款相關的發行成本和折扣

 

 

(15,986

)

 

 

—

 

根據貸款和擔保協議償還定期貸款

 

 

(473,417

)

 

 

—

 

通過公開發行發行普通股的收益，淨額

 

 

314,759

 

 

 

144,049

 

根據ESPP發行BridgeBio普通股的收益

 

 

2,364

 

 

 

1,809

 

股票期權行使的收益，扣除回購

 

 

778

 

 

 

312

 

回購 RSU 股票以滿足預扣稅款

 

 

(4,679

)

 

 

(1,715

)

其他籌資活動

 

 

—

 

 

 

4,563

 

融資活動提供的淨現金

 

 

273,819

 

 

 

149,018

 

現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）

 

 

154,777

 

 

 

(92,240

)

期初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

394,732

 

 

 

416,884

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

549,509

 

 

$

324,644

 

 

8

 

 

 

 

 

截至6月30日的六個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

現金流信息的補充披露：

 

 

 

 

 

 

支付利息的現金

 

$

49,046

 

 

$

28,738

 

非現金投資和融資信息的補充披露：

 

 

 

 

 

 

未付的公開發行發行成本

 

$

18

 

 

$

—

 

遞延和未付發行成本記入 「應計負債和其他負債」

 

$

74

 

 

$

—

 

未付財產和設備

 

$

70

 

 

$

131

 

向非控股權益的轉移

 

$

(1,929

)

 

$

(5,940

)

現金、現金等價物和限制性現金的對賬：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

407,958

 

 

$

302,438

 

受限制的現金

 

 

139,409

 

 

 

19,930

 

限制性現金-包含在 「其他資產」 中

 

 

2,142

 

 

 

2,276

 

期末的總現金、現金等價物和限制性現金顯示在
簡明的合併現金流量表

 

$

549,509

 

 

$

324,644

 

 

 

 

關於BridgeBio Pharma股份有限公司。

BridgeBio Pharma，Inc.（BridgeBio）是一家商業化階段的生物製藥公司，旨在發現、創造、測試和交付變革性藥物，以治療遺傳性疾病患者。BridgeBio的開發計劃管道涵蓋了從早期科學到先進臨床試驗的範圍。BridgeBio成立於2015年，其經驗豐富的藥物發現、開發和創新團隊致力於儘快將遺傳醫學的進展應用於幫助患者。更多信息請訪問 bridgebio.com和我們一起LinkedIn 和框架。有關詳細信息，請參閱UBS集團報酬報告推特.

BridgeBio Pharma, Inc.前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明。本新聞稿中的聲明可能包含非歷史事實的聲明，並被認爲是《1933年證券法》(《證券法》)第27A條和《1934年證券交易法》(《交易法》)第21E條中規定的前瞻性聲明，其通常通過使用諸如「預計」、「相信」、「繼續」、「估計」、「預計」、「希望」、「打算」、「可能」、「計劃」、「項目」、「保持」、「尋求」、「應該」、「將」和這類詞或類似表述的變體進行識別。我們打算通過「證券法」第27A條和「交易法」第21E條包含這些前瞻性聲明的安全港條款來保護這些前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括與公司計劃和產品候選品的臨床和治療市場潛力有關的聲明，包括有關acoramidis（如獲批准）的潛在商業推出的Kumar博士的報價聲明以及公司全面招募其3項3期臨床計劃、公司的管道進一步推進、包括招募臨床試驗和預期獲得的其他融資活動的好處；與FDA有關的公司NDA申請以治療ATTR-CM的acoramidis的計劃行動的潛在結果；與FDA和歐洲藥品管理局的監管互動和審查的時機和成功可能性；公司的臨床開發計劃的時間表和成功，包括公司面向ATTR-Cm患者的acoramidis臨床開發計劃的進展以及公司計劃的、預期的時間表和ACt-EARLY的計劃，公司計劃進行acoramidis ATTR澱粉樣變性的預防試驗；我們根據與拜耳和協和麒麟的最近許可協議可能獲得的潛在支付；PROPEL 3繼續進行，公司爲軟骨發育不全症的infigratinib的3期研究，並預期研究完成的時間表；公司致力於探索潛在的

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infigratinib 及對公司軟骨發育不全臨床計劃的期望；FORTIFY（針對 LGMD2I/R9 的 BBP-418 三期試驗）的延續和進展，包括預計從中期分析人群中收到的最終結果，以及根據最近與美國食品藥品管理局的互動尋求加速批准 BBP-418 的可能性；該公司獲得 BBP-418 和 infigratinib 優先審查券資格的能力；繼續註冊CALIBRATE、encaleret的3期臨床試驗以及時機用於共享來自CALIBRATE的頭條數據；公司的財務業績、資本狀況、戰略、業務計劃和目標反映了公司當前對公司計劃、意圖、預期和戰略的看法，這些看法基於我們目前獲得的信息以及我們做出的假設。儘管公司認爲這些前瞻性陳述中反映或建議的計劃、意圖、預期和戰略是合理的，但我們無法保證這些計劃、意圖、預期或戰略會得到實現或實現。此外，實際結果可能與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異，並將受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於來自公司臨床前研究和臨床試驗的初始和持續數據，不代表最終數據，公司候選產品設計治療的目標患者群體的潛在規模沒有預期的那麼大，正在進行和計劃中的臨床試驗的設計和成功，未來的監管文件們，批准和/或銷售，儘管與美國食品藥品管理局或其他監管機構進行了持續和未來互動，討論公司候選產品的潛在註冊途徑、美國食品和藥物管理局或其他監管機構不同意公司的監管批准策略、公司申報的組成部分，例如臨床試驗設計、實施和方法，或提交的數據是否充分，公司合作的持續成功，公司獲得額外資金的能力，包括更少比股權融資更具稀釋性的資本來源、公司股價的潛在波動、當前宏觀經濟和地緣政治事件的影響，包括烏克蘭、以色列和加沙地帶敵對行動形勢的變化、通貨膨脹率上升和利率上升、對業務運營和預期的影響，以及公司最新的10-k表年度報告和公司向美國證券提交的其他文件的 「風險因素」 部分中列出的風險和交易委員會。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，不時出現新的風險。這些前瞻性陳述基於截至本新聞稿發佈之日公司管理層當前的預期和信念，並存在某些風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的業績存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

 

BridgeBio聯繫人：
Vikram Bali
contact@bridgebio.com
(650)-789-8220

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