シンダックスファーマシューティカルズは、2024年第2四半期の財務結果を報告し、臨床およびビジネスの最新情報を提供しています。

‐ 血液腫瘍患者無作為比較試験において、難治性慢性GVHD向けのアクサティリマブBLAは優先審査中で、PDUFAの実行日は2024年8月28日です。‐

‐ 再発/難治性KMT2Ar急性白血病向けのレビュメニブNDAはRTORで審査中で、PDUFAの実行日は2024年12月26日です。‐

‐ 重要なAUGMENt-101のNPM1 AMLコホートからのトップラインデータは2024年第4四半期に予想されており、可能性としては、2025年第1半期にsNDAを提出する予定です。‐

‐ 企業は本日午後4:30に会議通話を開催します。‐

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年8月1日（PRNEWSWIRE）‐、臨床段階のがん治療薬を開発しているバイオ製薬会社であるシンダックスファーマシューティカルズ（ナスダック：SNDX）は、2024年6月30日終了の四半期の財務結果を報告し、ビジネスの最新情報を提供しました。

“This is an exciting time for Syndax as we transition to a commercial stage company,” said Michael A. Metzger, Chief Executive Officer. “We’ve made significant progress advancing our pipeline this quarter, including the presentation of updated revumenib combination data from the BEAt AML and AUGMENt-102 trials and additional axatilimab data from the AGAVE-201 trial at EHA. We are excited to continue building on this momentum as we look ahead to the approval of both first-in-class assets and sharing pivotal AUGMENt-101 data in mNPM1 AML this year.”

Recent Pipeline Progress and Anticipated Milestones

Revumenib

Axatilimab

企業情報更新

2024年第2四半期の財務結果

2024年6月30日時点で、Syndaxは現金、現金同等物、短期および長期投資を合わせて45460万ドル、および8530万株の普通株式と引き受け済み株主付株式習得権を保有しています。

2024年第2四半期の研究開発費用は、前年同期の3480万ドルから4870万ドルに増加しました。増加の主な要因は、より高額の臨床開発費用、事前商業製造費用の増加、従業員関連費用と専門家料金の増加です。

前年同期と比較して、2024年第2四半期の売上高、一般管理費は1490万ドルから2910万ドルに増加しました。増加の要因は、

revumenibおよびaxatilimabの事前商業化活動の水準の向上、従業員関連費用およびプロフェッショナル料金の増加によるものでした。

2024年6月30日までの3か月間、シンダックスは普通株主に帰属する純損失を6810万ドル、1株当たり0.80ドルと報告しました。対象期間の前年に報告された普通株主に帰属する純損失4460万ドル、1株当たり0.64ドルと比較しています。

財務指針

2024年第3四半期、会社は研究開発費用を7000万ドルから7500万ドル、全営業費用を1億5000万ドルから1億1000万ドルに見込んでいます。2024年通年として、会社は研究開発費用を2億4000万ドルから2億6000万ドル、全営業費用を3億5500万ドルから3億7500万ドルに見込んでおり、この中に、会社が到来すると見込んでいるマイルストーン支払いや、予想される4300万ドルの非現金株式報酬費用も含まれます。

会社は、2026年までの研究、臨床開発、商業運営の資金調達に十分な資本があると考えています。

カンファレンスコールおよびウェブキャスト

決算発表に関連して、シンダックスの経営陣は2024年8月1日木曜日の夜4時30分に、会議コールとライブオーディオウェブキャストを行います。

ライブオーディオのウェブキャストとそのスライドにアクセスできます。会社のウェブサイトの投資家セクションの「イベント＆プレゼンテーション」ページからアクセスできます。または、以下から会議コールにアクセスできます。

会議ID：シンダックスファーマシューティカルズ2Q24
国内ダイヤルイン番号：800-590-8290
国際ダイヤルイン番号：240-690-8800
ライブウェブキャスト：https://www.veracast.com/webcasts/syndax/events/SNDX2Q24.cfm

会議コールやウェブキャストに参加できない方は、会社のウェブサイトの投資家セクションでリプレイをご覧いただけます。 www.syndax.com 会議後約24時間で利用可能となり、コール後90日間利用可能です。

Revumenibについて

Revumenibは、KMT2Arの治療のために開発中であり、急性リンパ芽球性白血病（ALL）およびAML、mNPM1 AMLを含む混合系系統白血病再配置型（MLLr）としても知られるKMT2Arを対象としたメニン-KMT2A結合相互作用の強力で選択的な低分子阻害剤です。第2相AUGMENt-101試験での前向きなトップライン結果は、試験が主要エンドポイントを達成したことを示しました。この結果は第65回アメリカ血液学会年次会議で発表され、急性白血病の第1段階のデータがネイチャー誌に掲載されました。Revumenibは、AMLおよびALLの治療薬としてFDAによって製造業設計医薬品認定を受けており、欧州委員会によってもAMLの治療薬として認定されています。また、KMT2A再配置またはNPM1変異を有する成人および小児患者のR/R急性白血病の治療のため、FDAによってファストトラック指定を受けています。さらに、FDAから、KMT2A再配置を有する成人および小児患者のR/R急性白血病の治療のための革新的療法指定を受けています。

Axatilimabについて

Axatilimabは、集落刺激因子-1受容体（CSF-1R）を標的とする検討中のモノクローナル抗体であり、病原性のマクロファージおよびそれらの単球前駆体の数を減少させ線維疾病過程における主要な役割を果たすことが示されたCSF-1受容体を阻害することが病気のメディエーションを減らすことが示されました。第2相AGAVE-201試験の前向きなトップライン結果は、試験が主要エンドポイントを達成したことを示しており、第65回アメリカ血液学会年次会議で最近発表されました。

慢性GVHDのAxatilimabの第1/2相データがJournal of Clinical Oncologyに掲載されました。Axatilimabは、慢性GVHDおよびIPFの患者の治療のために米国食品医薬品局からオーファン医薬品指定を受けています。シンダックスとインサイトは、2021年9月にAxatilimabのための世界共同開発および共同販売ライセンス契約に独占的に参入しました。シンダックスは、米国でのAxatilimabの共同販売のための提供を行い、自身の商業努力の30%を提供します。Axatilimabは、2016年にシンダックスとUCbとの間で締結された世界での独占的なライセンスの下で開発されています。

リアルタイムオンコロジーレビュープログラム（RTOR）について

RTORは、がん治療薬の効果的で安全な治療法が可能な限り早く患者に提供されるようにするための効率的なレビュープロセスを提供し、レビューの品質を向上させ、出願者との早期イテレーション型コミュニケーションに従事します。具体的には、スポンサーとFDAとの間で提出プロセス全体を通じた緊密な関与を可能にし、FDAにはドラッグ申請のモジュールの個々のセクションをレビューできるようにし、レビューを開始する前に完全なモジュールまたは完全な申請の提出が必要なくします。RTORに関する詳細情報は、以下で確認できます: https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/real-time-oncology-review-pilot-program

シンダックスについて

シンダックス・ファーマシューティカルズは、がん治療の革新的なパイプラインを開発している臨床段階のバイオ製薬企業です。同社のパイプラインのハイライトには、メニン-KMT2A結合相互作用の高選択的阻害剤であるレビュメニブと、CSF-1受容体をブロックするモノクローナル抗体であるアキシリマブが含まれます。詳細については、以下のウェブサイトをご覧ください: https://www.syndax.com www.syndax.com をご覧ください。また、同社の情報は、 X（元Twitter） および LinkedIn.

将来を見据えた記述

このプレスリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法の意味に基づく前向きな見通しに関する声明が含まれています。"予期する," "信じる," "できる," "見積もる," "期待する," "意図する," "可能性," "予測する," "企画," "プロジェクト," "すべき," "なるだろう"またはそれらの否定形や複数形、および同様の表現（将来の出来事、状況、または環境を参照する他の単語や表現を含む）は、前向きな見通しに関連する声明を特定する目的で意図されています。これらの前向きな見通しには、発表日現在のシンダックスの期待と仮定に基づいています。これらの前向きな見通しの各々にはリスクと不確実性が伴います。実際の結果はこれらの前向きな見通しと異なる可能性があります。このプレスリリースに含まれる前向きな見通しには、次のものに限らず、シンダックスの製品候補に関する臨床データの進捗状況、時期、臨床開発、および臨床試験の範囲、各種がん疾患や線維症を治療するために製品候補を使用する可能性、シンダックスの予想される第3四半期および通年の研究開発費用、予想される第3四半期および通年の総営業費用、シンダックスの流動性および将来の業務に対する期待が含まれます。予期しない臨床試験中や前臨床試験中に観察された安全性や有効性データ；予想よりも低い臨床試験サイトの活性化や登録率；予想されるまたは既存の競争環境の変化；規制環境の変化；シンダックスの共同開発者が協力や製品候補の推進をサポートしない、または想定外の訴訟やその他の紛争。本プレスリリースの前向きな見通しに示されている内容と異なる可能性のあるシンダックスの実際の結果を引き起こす要因に関するその他の諸要因は、米国証券取引委員会（SEC）への当該書類に記載されている「リスクファクター」セクションで議論されています。法律により義務化される限り、シンダックスは、新しい情報が入手可能になっても、ここに含まれる前向きな見通しに関するいかなる変更も反映するためにここに記載された前向きな見通しについて更新する義務を負わないものとします。

シンダックスファーマシューティカルズの連絡先

Sharon Klahre

シンダックスファーマシューティカルズ株式会社

sklahre@syndax.com

Tel 781.684.9827

 

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