0001680367FALSE2024Q2December 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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格10-Q
(標記一)
| | | | | |
☒ | 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告 |
截至季度結束日期的財務報告2024年6月30日
或者
| | | | | |
☐ | 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書 |
過渡期爲 至
委託文件編號:001-39866001-39593
Shattuck labs,inc。
(按其章程規定的確切名稱)
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 81-2575858 |
(國家或其他管轄區的 公司成立或組織) | | (IRS僱主 (標識號碼) |
500 W. 5th Street, 1200套房
奧斯汀, 德克薩斯州 78701
(512) 900-4690
以前的名稱、地址和財政年度(如與上次報告不同):不適用
本2.02條款和附件99.1中含有的信息,除非在此類申報文件中通過具體引用註明,否則將不被視爲根據《證券交易法》或修正件(以下簡稱「交易所法」的章程18條的目的出於遞交該等申報文件或遞交《證券法》或修正件的申報文件中的任何一份而被歸入參考文件之列。
| | | | | | | | |
每一類別的名稱 | 交易標的 | 註冊交易所名稱 |
普通股,每股面值爲$0.0001 | STTK | 納斯達克全球精選市場 |
請在以下複選框中打勾,指示註冊人:(1)在前12個月(或註冊人被要求提交這些報告的更短期間內)已經提交了1934年證券交易法第13或15(d)條規定需要提交的所有報告;以及(2)在過去的90天內一直受到了此類文件提交要求的限制。是 ☒ 不是 ☐
請在以下選項中勾選是否公司在過去12個月內(或公司需要提交這些文件的較短期間)已經以電子方式提交了根據規則405條和本章第232.405條提交的互動數據文件。是☒ 不是 ☐
請勾選標記以說明註冊人是大型快速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的報告公司還是新興成長型公司。請查看《交易所法》第120億.2條中「大型快速申報人」、「加速申報人」、「較小的報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
| | | | | | | | | | | |
大型加速報告人 | ☐ | 加速文件提交人 | ☐ |
非加速文件提交人 | ☒ | 較小的報告公司 | ☒ |
| | 新興成長公司 | ☒ |
如果公司無法符合證券交易法第13(a)條規定,使用延長過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則,請在複選框中指示。 ☐
請在檢查標記處說明申報人是否爲外殼公司 (見交易所法案 Rule 12b-2 定義)。 是☐ 否 ☒
截至2024年7月17日,申報人擁有 47,727,269全稱爲普通股,每股面值爲 0.0001 美元。
SHATTUCK LABS, INC.
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁 |
第一部分 | | 1 |
項目1。 | | 1 |
| | 1 |
| | 2 |
| | 3 |
| | 4 |
| | 5 |
| | 16 |
第3項。 | | 24 |
事項4。 | | 24 |
第II部分 | | 25 |
項目1。 | | 25 |
| | 25 |
| | 25 |
第3項。 | | 25 |
事項4。 | | 25 |
項目5。 | | 25 |
| | 26 |
| | |
| | 27 |
關於前瞻性聲明的注意事項
本季度10-Q表中包含根據聯邦證券法的「前瞻性陳述」,這些陳述承擔着重大風險和不確定性,並基於估計和假設。除歷史事實陳述外,包括關於我們計劃、目標、目標、策略、未來事件、未來收入或績效、融資需求、與產品和市場相關的計劃或意圖,以及業務趨勢和其他信息,均屬於前瞻性陳述,這些信息可在名爲「風險因素」和「管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析」下找到。在某些情況下,您可以通過諸如「可能」,「會」,「將」,「客觀」,「打算」,「應當」,「能夠」,「願意」,「期望」,「相信」,「設計」,「估計」,「預測」,「潛力」,「計劃」,「開發」或這些術語的否定形式以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述並非歷史事實,反映我們對未來事件的當前觀點。鑑於其中存在的重大不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。
有許多風險、不確定因素和其他因素可能導致我們的實際結果與本季度10-Q表格中所表達或暗示的前瞻性陳述有實質性差異。這些風險、不確定因素和其他因素包括,但不限於以下內容:
•我們非臨床研究、臨床試驗和研發計劃的啓動、進展和預期結果的時間安排;
•我們在美國維持SL-172154治療急性髓性白血病(AML)的孤兒藥物認定能力以及預期的孤兒藥物地位的益處;
•我們在臨床試驗中招募患者的能力;
•與我們的非臨床研究、臨床試驗和研發項目相關的成本,以及通貨膨脹對這些成本的影響;
•我們保留重要高管繼續服務的能力,以及找到、僱傭和留住更多的合格專業人員。
•我們能夠推進產品候選進入併成功完成非臨床研究和臨床試驗;
•監管申報和批准的時間或可能性;
•如果獲批准,我們產品候選者的商業化;
•我們有能力並具有潛力成功地製造和供應我們的產品候選品,用於臨床試驗和商業用途,如果獲得批准;
•一旦獲批,我們產品候選品的定價、覆蓋範圍和報銷情況;
•我們業務模式的實施,業務的戰略計劃和產品候選者;
•我們能夠爲涵蓋我們的技術平台(包括我們的激動劑重定向檢查點(「ARC」)的知識產權建立和維護的保護範圍®”) 候選產品和其他候選產品,以及對此類知識產權的辯護;
•我們潛在的需要獲取第三方技術的額外許可證,這些許可證可能對我們不可用,或者只能以商業上不合理的條件獲得,這可能導致我們以一種更昂貴或其他不利的方式經營業務,這是未曾預料到的。
•我們能否達成戰略協議和/或合作,並實現此類協議的潛在益處。
•我們與第三方供應商和製造商簽訂合同以及他們的充分表現能力;
•關於我們的產品候選藥物在市場機會上的估計,如果獲得批准;
•關於支出、資本需求、以及對額外融資需求的估計,以及我們獲取額外資本的能力;
•我們的財務表現;和
•與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展情況,包括競爭產品候選和療法。
可能還有其他因素可能導致我們的實際結果與本季度報告表格10-Q中明示或暗示的前瞻性陳述有實質性差異,包括在「風險因素」和「管理層討論和分析財務狀況及經營成果」中披露的因素。您應該在這些風險和不確定性的背景下評估本季度報告表格10-Q中提出的所有前瞻性陳述。
我們提醒您,上文及本季度10-Q表格中提到的風險、不確定性和其他因素,可能並沒有包含所有可能影響我們未來業績和業務運營的風險、不確定性和其他因素。此外,新的風險將不時出現。我們的管理層無法預測所有風險。此外,我們無法保證我們將實現我們預期或期望的結果、收益或發展;即使實現了,也無法保證其將產生預期的後果或影響我們或我們的業務。
本季度10-Q表格中包含的任何前瞻性陳述僅於本日期可見,而非任何將來日期,並且我們明確聲明不打算更新任何前瞻性陳述,無論是基於新信息、未來事件或其他情況。
第一部分 - 財務信息
項目1。基本報表
SHATTUCk LABS,INC.
簡明資產負債表
(以千爲單位,除股份數量和每股金額外)
| | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 十二月三十一日 2023 | |
| (未經審計) | | |
資產 | | | | |
流動資產: | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 60,693 | | | $ | 125,626 | | |
投資 | 44,651 | | | 4,999 | | |
預付費用和其他流動資產 | 9,081 | | | 12,595 | | |
流動資產總額 | 114,425 | | | 143,220 | | |
財產和設備,淨額 | 11,895 | | | 13,804 | | |
其他資產 | 2,294 | | | 2,540 | | |
總資產 | $ | 128,614 | | | $ | 159,564 | | |
| | | | |
負債和股東權益 | | | | |
流動負債: | | | | |
應付賬款 | $ | 2,822 | | | $ | 1,587 | | |
應計費用和其他流動負債 | 9,207 | | | 9,523 | | |
遞延收入 | 2,997 | | | 343 | | |
流動負債總額 | 15,026 | | | 11,453 | | |
非流動經營租賃負債 | 2,972 | | | 3,406 | | |
負債總額 | 17,998 | | | 14,859 | | |
承付款和或有開支(注5) | | | | |
股東權益: | | | | |
普通股,$0.0001 面值: 300,000,000 已獲授權的股份; 47,727,269 截至 2024 年 6 月 30 日已發行和流通的股票以及 47,260,108 截至 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | 5 | | | 5 | | |
額外的實收資本 | 456,982 | | | 451,006 | | |
累計其他綜合(虧損)收益 | (5) | | | 4 | | |
累計赤字 | (346,366) | | | (306,310) | | |
股東權益總額 | 110,616 | | | 144,705 | | |
負債和股東權益總額 | $ | 128,614 | | | $ | 159,564 | | |
請參閱附註以查看未經審計的中期簡明基本報表
SHATTUCk LABS,INC.
簡明損益表和綜合損失表
(未經審計)
(單位:千美元,除每股金額外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
合作收入 | $ | 1,609 | | | $ | 200 | | | $ | 2,724 | | | $ | 257 | |
營業費用: | | | | | | | |
研發 | 19,239 | | | 18,205 | | | 35,503 | | | 34,872 | |
普通和管理 | 5,332 | | | 4,742 | | | 10,227 | | | 9,793 | |
| 24,571 | | | 22,947 | | | 45,730 | | | 44,665 | |
經營虧損 | (22,962) | | | (22,747) | | | (43,006) | | | (44,408) | |
其他收入 | 1,410 | | | 1,401 | | | 2,950 | | | 2,338 | |
淨虧損 | $ | (21,552) | | | $ | (21,346) | | | $ | (40,056) | | | $ | (42,070) | |
投資中未實現的損益 | 9 | | | 265 | | | (9) | | | 803 | |
綜合虧損 | $ | (21,543) | | | $ | (21,081) | | | $ | (40,065) | | | $ | (41,267) | |
| | | | | | | |
基本和稀釋每股淨虧損 | $ | (0.42) | | | $ | (0.50) | | | $ | (0.79) | | | $ | (0.99) | |
基本和稀釋後的加權平均股份
484,777,837 | 50,791,241 | | | 42,467,664 | | | 50,678,818 | | | 42,453,513 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
請參閱附註以查看未經審計的中期簡明基本報表
SHATTUCk LABS,INC.
股東權益變動簡明報表
(未經審計)
(單位:千元,股份數量除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年6月30日的六個月 |
| 普通股票 | | 資本公積金 | | 其他綜合收益(虧損)累計額 | | 累計赤字 | | 股東權益合計 |
| 股份 | | 數量 | | | | |
2023年12月31日結餘爲 | 47,260,108 | | | $ | 5 | | | $ | 451,006 | | | $ | 4 | | | $ | (306,310) | | | $ | 144,705 | |
| 145,841 | | | — | | | 609 | | | — | | | — | | | 609 | |
解鎖限制性股票單位後公共股票發行 | 156,803 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
與淨股份結算相關的股份被扣留 | (43,533) | | | — | | | (437) | | | — | | | — | | | (437) | |
股票補償費用 | — | | | — | | | 2,475 | | | — | | | — | | | 2,475 | |
普通股出售所得 | — | | | — | | | (17) | | | — | | | — | | | (17) | |
投資未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | (18) | | | — | | | (18) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,504) | | | (18,504) | |
2024年3月31日結存餘額 | 47,519,219 | | | $ | 5 | | | $ | 453,636 | | | $ | (14) | | | $ | (324,814) | | | $ | 128,813 | |
行使股票期權 | 205,042 | | | — | | | 691 | | | — | | | — | | | 691 | |
解鎖限制性股票單位後公共股票發行 | 3,975 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
與淨股份結算相關的股份被扣留 | (967) | | | — | | | (10) | | | — | | | — | | | (10) | |
股票補償費用 | — | | | — | | | 2,665 | | | — | | | — | | | 2,665 | |
投資未實現收益 | — | | | — | | | — | | | 9 | | | — | | | 9 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (21,552) | | | (21,552) | |
2024年6月30日餘額 | 47,727,269 | | | $ | 5 | | | $ | 456,982 | | | $ | (5) | | | $ | (346,366) | | | $ | 110,616 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年6月30日的半年報表 |
| 普通股票 | | 資本公積金 | | 其他綜合收益(虧損)累計額 | | 累計赤字 | | 股東權益合計 |
| 股份 | | 數量 | | | | |
2022年12月31日結存餘額 | 42,390,586 | | | $ | 5 | | | $ | 396,041 | | | $ | (877) | | | $ | (219,012) | | | $ | 176,157 | |
| 11,888 | | | — | | | 39 | | | — | | | — | | | 39 | |
解鎖限制性股票單位後公共股票發行 | 73,937 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
與淨股份結算相關的股份被扣留 | (16,153) | | | — | | | (39) | | | — | | | — | | | (39) | |
股票補償費用 | — | | | — | | | 1,683 | | | — | | | — | | | 1,683 | |
投資未實現收益 | — | | | — | | | — | | | 538 | | | — | | | 538 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (20,724) | | | (20,724) | |
2023年3月31日的餘額 | 42,460,258 | | | $ | 5 | | | $ | 397,724 | | | $ | (339) | | | $ | (239,736) | | | $ | 157,654 | |
行使股票期權 | 11,077 | | | — | | | 33 | | | — | | | — | | | 33 | |
股票補償費用 | — | | | — | | | 1,852 | | | — | | | — | | | 1,852 | |
投資未實現收益 | — | | | — | | | — | | | 265 | | | — | | | 265 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (21,346) | | | (21,346) | |
2023年6月30日的餘額 | 42,471,335 | | | $ | 5 | | | $ | 399,609 | | | $ | (74) | | | $ | (261,082) | | | $ | 138,458 | |
請參閱附註以查看未經審計的中期簡明基本報表
SHATTUCk LABS,INC.
現金流量表
(未經審計)
(以千爲單位)
| | | | | | | | | | | |
| 銷售額最高的六個月 6月30日, |
| 2024 | | 2023 |
經營活動現金流 | | | |
淨虧損 | $ | (40,056) | | | $ | (42,070) | |
用於調節淨損失與經營活動現金流量的項目: | | | |
以股票爲基礎的報酬計劃 | 5,140 | | | 3,535 | |
折舊費用 | 1,936 | | | 2,041 | |
非現金租賃費用 | 206 | | | 175 | |
投資攤銷淨額 | (988) | | | (504) | |
經營性資產和負債變動: | | | |
資產預付款和其他流動資產的變動 | 3,514 | | | 4,027 | |
其他 | 40 | | | 89 | |
應付賬款 | 1,225 | | | (5,174) | |
應計費用及其他流動負債 | (316) | | | (7,555) | |
非流動經營租賃負債 | (434) | | | (384) | |
遞延收入 | 2,654 | | | 743 | |
經營活動使用的淨現金流量 | (27,079) | | | (45,077) | |
投資活動現金流量 | | | |
購置固定資產等資產支出 | (17) | | | (371) | |
投資到期日 | 25,000 | | | 84,744 | |
投資購買 | (63,673) | | | (14,815) | |
投資活動的淨現金流量(使用)/提供的淨現金流量 | (38,690) | | | 69,558 | |
籌資活動現金流量 | | | |
| 1,300 | | | 72 | |
與股份獎勵淨結算相關的支付的稅額 | (447) | | | (39) | |
普通股出售所得 | (17) | | | — | |
籌資活動產生的現金淨額 | 836 | | | 33 | |
現金及現金等價物的淨增加(減少) | (64,933) | | | 24,514 | |
現金及現金等價物期初餘額 | 125,626 | | | 47,379 | |
現金及現金等價物期末餘額 | $ | 60,693 | | | $ | 71,893 | |
| | | |
| $ | 10 | | | $ | 15 | |
請參閱附註以查看未經審計的中期簡明基本報表
SHATTUCk LABS,INC.
未經審計的中期簡要財務報表註釋
1. GeneDx Holdings Corp.通過其分支機構GeneDx, LLC和Sema4 OpCo, Inc.提供與基因組相關的診斷和信息服務,並進行基因組學醫學研究。GeneDx使用一整套實驗室工藝流程、軟件工具和信息學能力,處理含有DNA樣品,分析關於患者特異性遺傳變異的信息,併爲臨床醫生及其患者生成檢測報告。GeneDx提供多種遺傳診斷測試、篩查解決方案和信息,並專注於兒科、罕見疾病、遺傳性癌症篩查。GeneDx Holdings的營運子公司主要爲全美的醫療保健專業人士服務,並向第三方支付者提交賬單。
Shattuck Labs, Inc.(公司)成立於2016年,總部位於特拉華州,是一家處於臨床階段的 生物技術 公司,致力於開發雙側融合蛋白,包括其激動劑重定向檢查點(「ARC」)平台,作爲一種全新的生物醫學藥物類型,具有多功能活性,在腫瘤學、自身免疫性和炎症性疾病以及其他治療領域具有潛在應用。利用其專有技術,公司正在構建一系列治療藥物,最初側重於固體腫瘤和血液惡性腫瘤的治療。公司擁有一個臨床階段的產品候選藥SL-172154,並且有幾種化合物正在臨床前開發階段。®
流動性
自成立以來,公司一直虧損且經營活動現金流爲負,截至2024年6月30日,累計赤字爲$百萬。公司預計將繼續產生額外的虧損和經營活動現金流爲負,直至其能夠實現目前開發中的產品候選人的大規模銷售,對於公司來說,高度依賴於能夠找到額外的資金來源,包括技術許可、合作協議和/或公共和私人債務與股權融資等形式。可能無法以可接受的條件或根本沒有足夠的額外資金可供公司使用。未能及時籌集資金可能會對公司的財務狀況和追求其臨床運營、研發和產品候選人的商業化能力產生負面影響。管理層認爲,截至2024年6月30日,公司的現金、現金等價物和投資金額爲$百萬,足以支撐公司未來至少12個月的預計運營。346.4 自成立以來,公司一直虧損且經營活動現金流爲負,截至2024年6月30日,累計赤字爲$百萬。公司預計將繼續產生額外的虧損和經營活動現金流爲負,直至其能夠實現目前開發中的產品候選人的大規模銷售,對於公司來說,高度依賴於能夠找到額外的資金來源,包括技術許可、合作協議和/或公共和私人債務與股權融資等形式。可能無法以可接受的條件或根本沒有足夠的額外資金可供公司使用。未能及時籌集資金可能會對公司的財務狀況和追求其臨床運營、研發和產品候選人的商業化能力產生負面影響。管理層認爲,截至2024年6月30日,公司的現金、現金等價物和投資金額爲$百萬,足以支撐公司未來至少12個月的預計運營。105.3 自成立以來,公司一直虧損且經營活動現金流爲負,截至2024年6月30日,累計赤字爲$百萬。公司預計將繼續產生額外的虧損和經營活動現金流爲負,直至其能夠實現目前開發中的產品候選人的大規模銷售,對於公司來說,高度依賴於能夠找到額外的資金來源,包括技術許可、合作協議和/或公共和私人債務與股權融資等形式。可能無法以可接受的條件或根本沒有足夠的額外資金可供公司使用。未能及時籌集資金可能會對公司的財務狀況和追求其臨床運營、研發和產品候選人的商業化能力產生負面影響。管理層認爲,截至2024年6月30日,公司的現金、現金等價物和投資金額爲$百萬,足以支撐公司未來至少12個月的預計運營。
全球經濟考慮
全球宏觀經濟環境不確定,可能受到諸多因素的負面影響,包括增加的美國貿易關稅和與其他國家的貿易爭端,全球資本和信貸市場的不穩定,供應鏈薄弱,金融機構的不穩定以及地緣政治環境的不穩定。這些挑戰已經引發了並可能繼續引發經濟衰退、高利率、匯率的波動和通貨膨脹壓力。目前,公司無法估計這種經濟不穩定對其未來運營的潛在影響。
2. 附註未經審計的壓縮合並財務報表已按照美國通用會計準則("GAAP")的規定和10-Q表格和規則S-X第10條中的說明編制,因此它們並未包含所有GAAP要求的信息和註釋以獲取完整的財務報表。在管理層的意見中,爲了公正地陳述所呈現的中期結果,已包括所有必要的調整(包括正常的回歸調整)。2024財年第二季度和第一半年截至2024年6月30日的運營結果並不一定預示着未來任何中期期間、2024年12月31日結束時會發生什麼結果,或者未來任何年度。
報告前提
附帶的未經審計的中期簡表已按照美國通用會計準則(「GAAP」)編制。
未經審計的中期簡明財務報表
據管理層意見,附屬的中期財務報表已包括所有正常和經常性調整(主要包括會計計提、估計和假設對財務報表的影響),被認爲是爲了公正地展示公司的財務狀況、業績、股東權益變動表和現金流量表所需的。中期報表中的經營業績並不能必然預示截至2024年12月31日的年度業績。本中期財務報表不包含根據年度財務報表的GAAP規定所需的所有披露。附屬的未經審計的中期簡況財務報表應與公司2023年12月31日年度審計財務報表及相關附註一起閱讀。
估算的使用
根據GAAP編制財務報表需要管理層進行估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表和附註中的報告金額。反映在這些財務報表中的重要估計和假設包括但不限於收入確認、研發費用的應計和股權獎勵的估值。估計值是
定期根據情況、事實和經驗變化進行審查。如有任何估計變化,將在發生變化的期間記錄下來,並且實際結果可能會與管理層的估計有所不同。
分段信息
經營部門被定義爲企業的組成部分,其中爲首席經營決策者或決策小組提供了可單獨、離散評估的信息,以便決定資源分配方式並評估績效。公司將其運營視爲,並管理其業務爲 之一 板塊。
金融工具的公允價值財務會計準則委員會(以下簡稱FASB)ASC主題 820,「公允價值計量」下,符合財務工具(如下定義)的金融工具的公允價值與附表資產和負債的賬面價值大致相當,主要是因爲其短期特性。截至2024年3月31日和2023年12月31日,信託帳戶的公允價值爲78066,540美元。
公允價值是指在測量日和在資產最大或者最有利市場上,市場參與者之間的有序交易中,在出售資產或者轉讓負債時將會接受的價格或者支付的價格。公允價值測量按照下列分類和披露:
•一級:報告實體有能力在計量日期訪問的活躍市場上對相同資產的報價等可觀測輸入;
•二級:除了在活躍市場上的報價價格以外,其他可以直接或間接觀察到的輸入;和
•三級:無法觀察到的輸入,幾乎沒有市場數據,需要報告實體自行制定假設。
公允價值計量根據對計量的顯著輸入的最低級別進行分類。公司對於特定輸入對公允價值計量的重要性的評估需要判斷,這可能會影響資產和負債的估值以及它們在公允價值層次結構中的排列。確定公允價值時,考慮了其金融資產和負債的市場狀況、相關的信用風險和其他因素。公司認爲活躍市場是指交易頻繁且成交量足夠,能夠持續提供定價信息的市場。
管理層認爲,公司的金融工具包括投資和應付賬款的賬面價值與公允價值大致相當,這是因爲這些工具的短期性質所致。
風險集中度
潛在使公司面臨信貸風險集中的金融工具主要包括現金、現金及現金等價物和投資。公司在兩傢俱有資質的金融機構保留其現金及現金等價物,金額超過了聯邦保險限額。公司認爲其不會受到超出與商業銀行關係相關的正常信貸風險之外的飛凡信貸風險的影響。公司僅投資於管理層認爲能保護公司免受違約風險和價值受損風險的美國國債證券。
2024年,公司的所有營業收入均來源於與Ono藥品股份有限公司(「Ono」)和Immunogen公司的合作,並且2023年的營業收入來源於與Immunogen公司的合作協議(「Immunogen協議」)。2024年2月,Immunogen公司被AbbVie公司收購。
該公司高度依賴有限數量的合同開發和製造組織(CDMOs)爲其研發活動(包括臨床試驗和非臨床研究)提供藥物產品。這些項目可能會受到藥物產品供應中斷的嚴重影響。
公司高度依賴有限數量的醫藥外包概念(CROs)和第三方服務提供商來管理和支持其臨床試驗。這些項目可能受到這些CROs和第三方服務提供商服務的重大中斷的不利影響。
現金及現金等價物
公司認爲在購買日期時與金融機構的所有活期存款和所有剩餘期限在90天或更短的高流動性投資品均視爲現金及現金等價物。 現金及現金等價物包括$1.7百萬美元存在於運營帳戶中和$59.0百萬 百萬存在於貨幣市場基金中截至2024年6月30日,以及4.8百萬存在於運營帳戶中和$81.1百萬存在於貨幣市場基金中截至2023年12月31日。
投資
公司的投資主要由高評級的美國國債組成,已被歸類爲可供出售,按估計公允價值計量,基於報價市場價格確定。管理層在購買時確定其投資證券的適當分類。公司可能持有到期年限超過一年的證券。所有可供出售的證券被視爲可支持當前運營,並被歸類爲流動資產。可供出售證券的信用損失由撥備計提,而非對證券的直接沖銷,並在損益表中計入費用。與信用損失無關的未實現收益或損失被計入綜合收益(虧損)累積額,作爲股東權益的組成部分,直至實現。公司每個季度對可供出售債務證券進行與信用損失和其他因素相關的減值測試。2023年和2022年七月未存在收入合同的改善成本。否 2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個月和六個月的投資減值。
長期資產的減值損失
開多資產在表明可能受損的跡象時進行審查,每當發生事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回。可收回性是通過比較賬面價值與歸因於這些資產的未來未折現現金流量來衡量的。如果資產組無法收回且賬面價值超出這些資產產生的預計折現未來現金流量,就會確認減值損失。2023年和2022年七月未存在收入合同的改善成本。否 2024年和2023年6月30日結束的三個和六個月期間的長期資產減值。
租約
公司在合同開始時確定合同是否爲租賃。使用權資產(「ROU」資產)代表公司在租賃期內對基礎資產的使用權,租賃負債代表公司因租賃而產生的租金支付義務。公司將租賃分爲經營租賃或融資租賃,並在租賃開始日期對相關的ROU資產和租賃負債進行初始計量和確認。租賃負債的計量是基於租賃期內未來租金支付的現值。由於公司的租賃沒有提供隱含利率,公司使用租賃開始日期可獲得的增量借款利率來確定未來租金支付的現值。ROU資產基於租賃負債的計量,並且還包括在租賃開始之前或之後支付的任何租金,但不包括適用的租賃激勵和初始直接成本。租賃條款可能包括在公司合理確定會行使該類選項時延長或終止租賃。公司的經營租賃租金費用按照在租賃期內按直線法確定。公司已選擇不適用會計準則Codification(「ASC」)842的確認要求,以適用於所有資產類別的租賃期限爲12個月或更短的租賃。 租約 符合財務會計準則委員會(「FASB」)的會計準則Codification(「ASC」)842,對於租賃期爲12個月或更短的所有資產類別,公司選擇不適用識別要求。
承諾和不確定事項
公司遵循ASC 450-20,FASB報告會計準則來報告不確定性的會計處理。在發佈簡明財務報表的日期,可能存在一些情況會導致公司損失,但只有在一個或多個將來事件發生或未發生時,這些情況才會得到解決。公司評估此類可能發生的債務,並且此評估本質上涉及判斷的行使。在評估針對公司的現行法律程序或未提出的索賠與此類程序可能有關的損失潛在性時,公司評估任何法律程序或未提出的索賠的潛在權益以及在此程序中提出的或預計將要尋求的救濟金額的潛在權益。 附帶條件 在發佈簡明財務報表的日期,可能存在一些情況會導致公司損失,但只有在一個或多個將來事件發生或未發生時,這些情況才會得到解決。公司評估此類可能發生的債務,並且此評估本質上涉及判斷的行使。在評估針對公司的現行法律程序或未提出的索賠與此類程序可能有關的損失潛在性時,公司評估任何法律程序或未提出的索賠的潛在權益以及在此程序中提出的或預計將要尋求的救濟金額的潛在權益。
如果對某項不確定因素的評估表明已經發生了重大損失,並且該債務的金額可以估計,則在公司的簡明財務報表中應計入估計債務。如果評估結果表明潛在的重大損失情況不太可能但是有合理可能性,或者可能性很高但是無法估計,則應披露相關的債權性質,以及可能的損失範圍的估計值(如果可以確定且影響重大)。
通常不披露認爲遙遠的損失準備金,除非涉及擔保,那麼擔保將被披露。
收入確認
合作收入按照ASC 606(「ASC 606」)規定進行確認。與合作伙伴的安排可能包括知識產權許可、研發服務、臨床和商業供應的製造服務以及共同指導委員會的參與。公司評估合同中承諾的貨物或服務,以確定哪些承諾或一組承諾構成履約義務。在考慮承諾的貨物或服務是否符合履約義務所要求的標準時,公司考慮其基礎知識產權的開發階段、客戶相對於基礎知識產權的能力和專業知識,以及所承諾的貨物或服務是否與合同中的其他承諾密切相關或依賴於其他承諾。在會計處理包含多個履約義務的安排時,公司必須制定判斷性的假設,這些假設可能包括市場條件、人員成本的報銷率、開發時間表以及監管成功的概率,以確定合同中每個已確定履約義務的單獨銷售價格。 與客戶簽訂合同的營業收入 與合作伙伴的交易可能包括對知識產權的許可、研發服務、臨床和商業供應的製造服務以及參與聯合指導委員會。公司評估合同中的承諾貨物或服務,以確定哪些承諾或承諾組合構成履行義務。爲了確認承諾的貨物或服務是否滿足履行義務的要求,公司考慮了基礎知識產權的開發階段、客戶相對於基礎知識產權的能力和專門知識,以及承諾的貨物或服務是否與合同中的其他承諾密切相關或依賴於其他承諾。在需要處理多個履行義務的安排時,公司需要做出判斷性的假設,其中可能包括市場狀況、人員成本的補償率、開發時間表和監管成功的概率,以確定合同中每一項已確定的履行義務的單獨銷售價格。
根據現有協議的修訂,公司評估修訂是否代表對現有合同的修改,這將通過累計追溯到營業收入或作爲一個獨立合同來記錄。如確定爲一個獨立合同,則公司將通過下列五步驟進行必要的收入確認評估。
當公司判斷合同應被視爲一個綜合履約義務並按時間分攤確認時,公司必須進一步確定營業收入應被確認的期間和測量營業收入的方法。公司通常使用基於成本的輸入法確認營業收入。
公司在客戶或合作伙伴取得約定貨物或服務的控制權時,根據預計能夠獲得的對價金額確認合作收入。爲了判斷符合ASC 606範圍的安排的收入確認,需要執行以下五個步驟:
i.確定與客戶的合同(合同);
ii.與研究和開發相關的支出在發生時會計入當期費用。研究和開發費用包括與公司產品候選物的開發相關的內部和外部成本。研究和開發成本包括薪資和福利、物料和用品、外部研究、臨床前和臨床開發費用、股權補償費用和設施費用。設施費用主要包括租金、公用事業費、折舊和攤銷費用的分攤。
iii.在某些情況下,公司需要向供應商作出不可退還的預付款,以獲取將來將用於研究和開發活動中的貨物或服務。在這種情況下,即便將來沒有其他替代用途對研究和開發而言,預付款也被推遲和資本化,直至提供相關貨物或服務爲止。
iv.將交易價格分配給合同內的履約義務;並
v.該公司可能會承讓開發和商業化產品候選物的權利。對於每筆承讓許可交易,公司評估是否已獲得足以構成「企業」的流程或活動,該「企業」根據美國通用會計準則(U.S. GAAP)的定義由輸入和應用於這些輸入的流程組成,有能力創造產出。雖然企業通常具有產出,但組成企業集的一系列活動不要求必須有產出。當公司確定其未獲得足夠的流程或活動來構成企業時,任何預付款以及里程碑付款將立即作爲在其發生時收購的研發支出進行記爲費用。
公司在確定有可能收回對客戶轉讓的商品或服務所應得的對價時,只應用五步模型於合同。
合同初次確認時,一旦判斷該合同適用於ASC 606的範圍,公司會評估合同中承諾的貨物或服務,以判斷每個承諾的貨物或服務是否構成履約義務。公司合同中的承諾的貨物或服務可能包括許可公司知識產權和研發製造服務的許可證,或其他貨物或服務的期權。公司可能在此類安排中提供其他選項,當客戶選擇行使這些選項時,將作爲單獨的合同進行覈算,除非該選項爲客戶提供重大優惠。履約義務是合同中的承諾,向客戶轉移獨特的貨物或服務,(i) 客戶可以自己或與其他現有資源一起受益,並且 (ii) "can 判斷爲能;are 可:“履約義務是合同中的承諾,向客戶轉移獨特的貨物或服務,(i) 客戶可以自己或與其他現有資源一起受益,並且 (ii)"爲....
與合同中的其他承諾分開鑑定。不能單獨區分的商品或服務履約義務與其他承諾的商品或服務合併,直至此合併組合滿足履約義務的要求。
該公司根據合同中公司預計收到的交付所承諾貨物或服務的對價確定交易價格。對價可以是固定的、可變的或兩者的組合。對於包含可變對價的安排,在合同開始時,公司利用最可能金額法或預計金額法估計公司預計在合同下接收的對價的概率和範圍,以最佳估計預計收到的金額。然後,公司考慮任何對可變對價的限制,並將可變對價納入交易價格,只要在隨後解決可變對價所涉及的不確定性時,預計不會發生累計確認收入金額的顯著逆轉。
公司根據獨立銷售價格的相對比例將交易價格分配給每個履約義務,並在控制權轉移給客戶並完成履約義務時(或如)將交易價格分配給相應的履約義務,作爲營業收入。對於由許可證和其他承諾組成的履約義務,公司使用判斷來評估組合履約義務的性質,以判斷組合履約義務是按時間計入還是在某一時間點計入,如果按時間計入,則使用適當的方法來衡量進展。公司每個報告期評估進展程度,並在必要時調整履約程度和相關的營業收入確認。
當公司被視爲無條件獲得報酬權時,將金額記錄爲應收賬款。當從客戶處收到或無條件支付應收賬款之前,根據合同條款向客戶轉移貨物或提供服務時,將合同責任作爲遞延收入記錄。
在滿足營業收入確認準則之前收到的款項在公司附表資產負債表中被確認爲遞延營業收入。預計在資產負債表日後12個月內將被確認爲營業收入的遞延營業收入被分類爲流動負債。預計在資產負債表日後12個月內不會被確認爲營業收入的遞延營業收入被分類爲非流動負債。
公司的合作收入安排可能包括以下內容:
預付許可費:如果許可被判斷爲與其他確定的履約義務不同,公司將從分配給許可的不可退還的預付費中確認許可的營業收入,當許可權被轉讓給被許可方並且被許可方能夠使用和受益於該許可權時。對於與其他承諾捆綁的許可,公司會判斷綜合履約義務的性質,以判斷綜合履約義務是按時間進行滿足還是在某一時間點進行滿足,並且如果按時間滿足,採用適當的方法來衡量目的爲確認不可退還的預付費的收入的進展。公司每個報告期評估進展的衡量,並在必要時調整績效和相關的收入確認。
里程碑付款:在包括研發里程碑付款的協議開始時,公司評估每個里程碑,判斷何時以及包括多少里程碑在交易價格中。公司首先估計公司可能收到的里程碑付款金額,可以使用期望值或最可能金額方法。公司主要使用最可能金額方法,因爲該方法通常對於二元結果的里程碑付款最具預測性。公司然後考慮估計金額的任何部分是否受到可變考慮限制(即,在解決不確定性時是否很可能不會發生累積收入的重大逆轉)。公司在每個報告日更新包含在交易價格中的可變考慮估計,包括更新對考慮金額的可能性的評估,並應用限制以反映當前事實和情況。
對於包含基於銷售的特許權使用費的安排,包括基於銷售額的里程碑付款,並且許可被認爲是特許權使用費相關的主要項目時,公司將在以下時間點中較晚確認營業收入:(i)相關銷售發生時;或 (ii)已滿足(或部分滿足)已分配部分或全部特許權使用費的履約責任時。
迄今爲止,公司尚未授予開發和商業化許可,也沒有根據銷售量確定的銷售提成或里程碑付款來確認任何營業收入。
研究與開發服務:公司將根據ASC 730,在損益表和綜合損益表中將與開發和流程優化活動相關的成本記錄爲研究與開發費用。 研究與開發。 公司考慮了ASC 808的指導,並將在發生相關成本時將從這些協議中收到的付款確認爲營業收入。 合作安排 (「ASC 808」),並將在發生相關成本時將從這些協議中收到的付款確認爲營業收入。
研究和開發成本
研發費用按發生時的費用計入損益,包括工資、以股票爲基礎的補償和其他人員相關費用、設備和用品、折舊、非臨床研究、臨床試驗和製造發展活動。
公司的大部分研發活動由第三方服務提供商(包括CRO和CDMO)進行。公司根據與CRO、CDMO和其他外部服務提供商達成的協議計提與費用相關的預計,該支付與材料或服務提供給公司的期間不匹配。根據與CRO、CDMO和其他外部服務提供商達成的協議,基於服務接收和開展的工作的預計進行記錄。通常情況下,這些預計是根據已簽約金額與工作完成比例的乘積計算並通過對服務的進展或完成階段進行評估確定的。如果向CRO、CDMO或外部服務提供商提前支付,支付將被記錄爲預付資產,並在合同服務完成時進行攤銷。隨着實際成本的確定,公司相應地調整其計提和預付資產。諸如提供的服務、招募的病人數量或研究期限等因素可能與公司的預計不同,從而導致將來期間研發費用的調整。公司在每個報告期確定計提和/或預付餘額時進行重大判斷和估計,這些估計的變化可能導致公司的計提發生重大變化,從而可能對公司的經營業績產生重大影響。
每股淨虧損
普通股每股基本虧損是通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以每個期間內普通股的加權平均股數計算得出。基本流通股包括公司未行使的期權等權重平均效應。 3,100,823 普通股每股攤薄虧損包括潛在的證券行使或轉換的影響,例如可贖回轉換優先股或可轉換票據,期權和未解禁的限制股份,並導致額外發行普通股。由於當不存在淨虧損時,稀釋淨虧損每股採用的普通股加權平均數與基本淨虧損每股相同,因爲稀釋證券的影響是反稀釋的。
以下可能具有稀釋效應的證券被排除在計算稀釋加權平均流通普通股的股份中,因爲它們將對股份造成抗稀釋效應: | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日, |
| 2024 | | 2023 |
期權 | 6,443,892 | | | 5,379,211 | |
未獲授限制性股票單位 | 1,034,410 | | | 666,011 | |
| 7,478,302 | | | 6,045,222 | |
其他綜合收益(虧損)
其他綜合收益(損失)是指企業在一定時期內由非出資方發生的交易和其他事件以及情況導致的權益變動。其他綜合收益(損失)包括淨損失和投資的未實現收益和損失。
最近採用的會計準則說明
無。
3. 投資
下表展示了公司按主要安防類型列出的可供出售投資(金額以千爲單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 攤餘成本 成本 | | 總未實現損失 | | 公允價值總額 |
投資: | | | | | |
美國政府證券 | $ | 44,656 | | | $ | (5) | | | $ | 44,651 | |
現金等價物: | | | | | |
美國政府證券 | — | | | — | | | — | |
| $ | 44,656 | | | $ | (5) | | | $ | 44,651 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 分期償還的 成本 | | 總未實現收益 | | 公允價值總額 |
投資: | | | | | |
美國政府證券 | $ | 4,998 | | | $ | 1 | | | $ | 4,999 | |
現金等價物: | | | | | |
美國政府證券 | 39,657 | | | 3 | | | 39,660 | |
| $ | 44,655 | | | $ | 4 | | | $ | 44,659 | |
公司的投資工具和現金以及現金等價物,在公平價值層次結構中使用一級輸入分類,並使用報價市場價格、經紀人或經銷商行情或具有合理價格透明度的替代定價來源進行估值。債務證券的加權平均剩餘期限爲 0.19 年。
4. 應計費用及其他流動負債包括以下方面:
應計費用和其他流動負債包括以下內容(金額以千元爲單位):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
研發合同成本 | $ | 5,097 | | | $ | 4,235 | |
薪酬和相關福利 | 2,775 | | | 3,794 | |
經營租賃負債 | 847 | | | 796 | |
其他 | 488 | | | 698 | |
累計費用及其他流動負債總計 | $ | 9,207 | | | $ | 9,523 | |
5. 承諾和不確定事項
經營租賃
公司租賃了某些辦公空間、實驗室設施和設備。這些租約要求每月支付租金,出租期內租金可能會根據年度增加。其中某些租約還包括公司選擇續租或延長租約的續約期。由於公司認爲不可能行使這些選擇期,因此在確定與這些租賃有關的ROU資產或租賃負債時未考慮這些選擇期。公司對其合同進行了評估,並確定其爲經營租賃。經營租約沒有發生重大變化。
與美國公司2023年12月31日年度報告中披露的經營租賃相比。
Kopfkino許可協議
公司與Kopfkino IP,LLC(以下簡稱「Kopfkino」)簽訂了一項獨家許可協議(「Kopfkino許可協議」)。根據Kopfkino許可協議的條款,公司必須在實現特定的開發、監管和商業銷售里程碑時支付最多美元20.5百萬的總額。根據Kopfkino許可協議,公司必須向Kopfkino支付一定比例的前期費用或者與特定子許可相關的非專利權使用費,而這些費用與里程碑事件無關。此外,公司還必須向Kopfkino支付其在全球淨銷售額中所佔的份額,以及其附屬公司和特定專利的再許可使用的低個位數的專利權使用費。截至資產負債表日,公司尚未就上述款項錄入負債,因爲對於特定許可產品的開發、監管和商業銷售里程碑的實現尚不確定。公司最初是在2016年6月與Scorpius Holdings,Inc.(以下簡稱「Scorpius」)(原名Nighthawk Biosciences,Inc.,前名Heat Biologics Inc.)簽訂了Kopfkino許可協議。2024年1月,Scorpius將協議項下的權利、標題和權益以及相關專利和專利申請轉讓給了Kopfkino。
訴訟
公司在業務的正常過程中,有時可能會捲入各種法律訴訟。截至2024年6月30日,管理層尚未發現任何對公司財務狀況、經營業績或現金流量產生重大影響的現有、未決或威脅性的法律訴訟。
合同義務
合同義務代表未來的現金承諾和與第三方簽訂的責任,不包括公司無法合理預測未來支付的或有義務。公司的合同義務主要源自對各種CDMO和CRO的義務,其中包括可能根據協議需要支付的款項。這些合同還包含難以預測的變量成本和里程碑,因爲它們基於諸如已招募的患者和臨床試驗地點之類的事項。根據已招募的患者和臨床試驗地點等事項,CDMO和CRO協議項下的支付時間和實際支付額可能因商品或服務的收取時間或協議條款或金額的變更而異。此類協議可在公司書面通知後可取消,因此不構成長期負債。
6. 合作協議
公司根據成本爲基礎的輸入測量方法確認合作協議的營業收入。在應用成本爲基礎的輸入測量方法進行營業收入確認時,公司使用實際發生的成本與預計發生的預算成本相對比,同時任何預付款都會相應地被推遲。
Ono藥品有限公司
2024年2月,公司與Ono達成了一項合作和許可協議(「Ono協議」),根據該協議,雙方將合作研究和預臨床開發Ono從公司的雙功能融合蛋白質管道中選定的針對一對預定靶點用於潛在治療自身免疫和炎症性疾病的化合物。 根據Ono協議的條款,公司主要負責按照一份雙方商定的研究計劃(「研究計劃」)進行研究活動,但須受到由雙方代表組成的聯合研究委員會的監督。Ono負責承擔在研究計劃下產生的所有研究費用。
本公司還向ONO授予獨家選擇權(「選擇權」)以獲得排他的、可轉讓的許可證,用於在全球範圍內進一步研究、開發、生產和商業化包含指定的雙功能融合蛋白的產品的任何治療領域。選擇權期限將從ONO協議的生效日期開始,持續到 之後的天數。 90 如果ONO行使選擇權,本公司可能會在行使選擇權並達到一定特定的臨床、監管和商業里程碑時獲得}{100:}百創紀錄達到一定的數字到加上特定的專利著述在不同銷售額度的提成支付217.5百),以及不同銷售額度的銷售提成。
低兩位數的百分比。Royalties 是按照產品和國家的許可產品和國家爲基礎的,在產品的Royalty期內支付給Ono,Royalty期定義爲產品的第一次商業銷售開始的時期,直至應用於該產品的專利權組成的最後到期之日(i),該產品在該國家的申請專利權覆蓋範圍內的專利權;(ii)該產品在該國家的監管專屬期終止之日;和(iii)在該國家的該產品的首次商業銷售之日起的第十(10)週年之日終止。
奧諾協議可以通過雙方的一致同意或一方對奧諾協議的重大違約或對方方的破產而終止。 90 奧諾可以在書面通知公司後的天立即終止奧諾協議。如果奧諾行使了這種終止權利,奧諾將支付公司在終止日之前的所有費用。此外,在滿足行使選項的條件之後,如果奧諾中止其開發或商業化工作並滿足其他條件,公司可以終止奧諾協議。
此外,根據Ono協議的條款,公司收到了一筆不可退還的初始款項5.4百萬,包括 $2.0爲期權支付了百萬美元,初始研究資金爲美元3.4百萬美元,用於支付第一筆的預期成本 六個月 研究計劃下計劃開展的活動。在第一篇文章結束時 六個月,小野可能會繼續補償研究計劃下的非臨床研究活動,並且公司最多可能獲得$7.0百萬美元將在實現研究計劃中規定的某些里程碑後支付。
ONO協議是ASC 808下的一項合作安排,因爲兩家公司都是活動參與者,並承擔着重大風險和回報。然而,由於根據ASC 808確定的帳戶單位遵循典型的供應商/客戶關係,公司將該交易按照ASC 606進行了會計處理。公司認定,根據選擇權行使時提供許可證的有條件承諾應被視爲客戶選擇權,並將分配給該選擇權的200萬美元金額推遲並在選擇權行使或到期時確認。公司將在交付許可證時重新評估許可證是否與研究活動不同。公司認定該選擇權不是重大權利。2.0當Option被行使或到期時,公司將重新評估許可證是否與研究活動不同,並在交付許可證時確認已分配給該選擇權的100萬美元金額。公司認定這個Option不是重大權利。
公司確定了一個單一履約義務,即非臨床研究活動,以開發候選雙功能融合蛋白。公司將根據研究計劃使用輸入法認可非臨床研究活動的營業收入。未來的發展里程碑支付代表可變考慮因素,在安排成立時完全受到約束,因爲里程碑事件的達成是高度不確定且超出公司控制範圍的。
公司將在每個報告期重新評估交易價格,包括交易價格中的預計變量補償以及所有受限金額,並隨着其他情況的變化進行調整。
公司根據Ono協議確認了 $ 的營業收入,分別爲 2024 年三個和六個月 ended June 30,而在 2023 年沒有根據Ono協議確認任何營業收入。1.51百萬美元和2.4公司根據Ono協議確認了今年六月三十日到期的營業收入爲 $ 百萬,分別爲三個和六個月 ended June 30,而在 2023 年公司沒有根據Ono協議確認任何營業收入。
immunogen
2022年,該公司與Immunogen公司達成了Immunogen協議,根據該協議,Immunogen將向公司償還所有費用,金額爲$2.0百萬,用於評估SL-172154與mirvetuximab soravtansine在鉑金耐藥性卵巢癌患者中的聯合應用的第10億個組合隊列。該公司於2023年給第一個患者使用了mirvetuximab soravtansine,並且截至2024年6月30日,完成了在Immunogen協議下的所有義務。就營業收入而言,該公司分別於2024年6月30日的三個月和六個月以及2023年6月30日的三個月和六個月根據Immunogen協議實現了$0.11百萬美元和0.3百萬 和$0.2百萬 和美元0.3million的營業收入。
7. 股權
公司有權發行最多優先股,每股面值爲$。截至2023年3月31日,公司未發行或未持有任何優先股。300,000,000 普通股和優先股的股本分別爲每股$ 10,000,000 。公司的普通股股東有權以每股0.0001 的比例進行投票 之一 。公司的普通股不享有優先購買權,並且不受轉換、贖回或沉沒基金條款的約束。在適用於任何未償還的優先股股份的優先權的情況下,公司的普通股股東將按比例分享公司董事會(「董事會」)根據法律規定可獲得的所有分紅。在公司清算、解散或清算後,公司的普通股股東將有權按比例分享支付或提供任何負債後剩餘的所有資產。截至所呈現的期間,董事會尚未宣佈任何普通股股息。截至2024年6月30日, 無。每期分期付款應於該年的10,000,000 優先股股份數量已發行,公司目前沒有計劃發行任何優先股。
2022年7月,公司與Leerink Partners LLC(「銷售代理」)簽訂了一項銷售協議(「銷售協議」),根據該協議,它可以有條件地出售多達$75.0百萬股普通股,銷售代理通常有權獲得相當於每股在銷售協議下售出的總交易價格的 3.0%的佣金。截至2024年6月30日,已有 否 筆交易根據ATm Facility進行。
在2023年12月,公司通過承銷公開發行銷售了 4,651,163 普通股股票,並同時完成了 3,100,823 預擔保認股權證的私募配售。每股普通股的購買價格爲$6.45,每份預擔保認股權證的購買價格爲$6.4499,這是每股普通股的購買價格減去每份預擔保認股權證的$0.0001 行權價。每份預擔保認股權證可以行權換取 之一 股普通股,可以立即行權,沒有到期日,並受有益所有權限制。 9.99截至2024年6月30日,所有股權激勵計劃行權後的股票。 3,100,823 所有預融資認股權仍然未行使。
8. 股票補償和員工福利計劃
2020年股權激勵計劃
2020年9月,公司採納了2020年股票激勵計劃(「2020計劃」),該計劃於採納日期取代了2016年股票激勵計劃。根據2020計劃,股票儲備將自2021年開始,每年的1月1日自動增加,並在2030年1月1日結束,增加的數量相當於前一年12月31日公司普通股的發行量的 4公司董事會可以決定某一年股票儲備不增加,或者股票儲備的增加量可能小於本應發生的增加量。2024年1月1日,股票儲備自動增加了 1,890,404 股票限制性單位 3,468,550 用於未來授予的股票。2020計劃允許授予期權、股票增值權益、限制性股票單位(「RSUs」)、績效股和績效現金獎勵。2020計劃下的協議條款由董事會確定。公司的獎勵通常在 公司使用資產和負債的會計方法來計算所得稅。根據這種方法,根據資產和負債的金融報表及稅基之間的暫時區別,使用實施稅率來決定遞延稅資產和遞延稅負債,該稅率適用於預期差異將反轉的年份。稅法的任何修改對遞延稅資產和負債的影響將於生效日期在財務報告期內確認在彙總的綜合收益報表上。 並且通常有一定的期限。 10 幾年後獲得。公司定期還授予獎勵,其獲得取決於公司股票在特定連續交易日達到一定的收盤股價。
2020員工股票購買計劃
2020年員工股票購買計劃(「2020 ESPP」)於2020年10月生效。符合條件的員工可以在2020 ESPP中購買普通股票。 85每個報價期的首日或最後一日,按公司普通股的公允市場價的較低者計算,符合條件的員工可購買股票的金額爲 15符合條件的員工限制每年不超過可購買股票金額的25,000 美元或不超過 600 股票。2020 ESPP的股票儲備會在每個日曆年的1月1日自動增加,起始於2021年1月1日,增加數量爲 $244,200,將在歸屬期內按比例確認。上一日曆年12月31日日尾總共普通股股票數量的 1。董事會可以在某一年的1月1日之前採取行動,決定該年份的股票儲備不會增加或者增加的普通股數量較前述規定的少。 472,601 普通股股份。截至2024年6月30日, 1,670,189
未來購買的股票可用數量。以下是截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月內由公司的2020 ESPP發行的股票數量。 否 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月內,該公司發行了股票 7,286和頁面。11,171 蘋果公司出售普通股以獲得總計$0.11百萬美元和0.1百萬。
股票報酬支出摘要
公司在其隨附的未經審計的中期簡明綜合損益表的以下費用類別中記錄了基於股票的補償費用(以千美元爲單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
研究和開發 | $ | 1,456 | | | $ | 946 | | | $ | 2,711 | | | $ | 1,760 | |
一般和行政 | $ | 1,209 | | | 906 | | 2,429 | | | 1,775 | |
股票薪酬總額 | $ | 2,665 | | | $ | 1,852 | | | $ | 5,140 | | | $ | 3,535 | |
股票期權
下表總結了截至2024年6月30日爲止的2020計劃下的期權活動:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項 | | 加權 平均值 行使價格 | | 加權 平均值 剩餘壽命 (年份) |
2023 年 12 月 31 日的餘額 | 4,942,164 | | | $ | 7.21 | | | 7.62 |
已授予 | 2,005,668 | | | 9.33 | | |
已鍛鍊 | (343,597) | | | 3.75 | | |
被沒收 | (160,343) | | | 12.99 | | |
截至 2024 年 6 月 30 日的餘額 | 6,443,892 | | | $ | 7.91 | | | 7.93 |
已歸屬,預計將歸屬 | 6,147,668 | | | $ | 7.89 | | | 7.90 |
期末可行使 | 3,114,628 | | | $ | 7.68 | | | 6.86 |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中授予的期權的加權平均授予日公允價值爲美元7.36 和 $2.38 分別爲每股。截至2024年6月30日,已發行期權的未確認薪酬成本爲美元16.2百萬,將在估計的加權平均攤還期內予以確認 2.55 年份。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六個月中,行使的期權總內在價值爲美元1.9百萬和美元0,分別地。截至2024年6月30日,已發行和可行使期權的總內在價值爲美元1.3百萬。
受限股票單位
下表總結了截至2024年6月30日的六個月員工RSU活動情況:
| | | | | | | | | | | |
| 獎項 | | 已授予和預期於2021年1月2日授予股份 平均值 授予日公允價值 |
2023年12月31日的餘額 | 590,403 | | | $ | 4.80 | |
已行權 | 638,476 | | | 10.09 |
釋放 | (160,778) | | | 5.10 |
被取消 | (33,691) | | | 5.18 |
2024年6月30日餘額 | 1,034,410 | | | $ | 8.01 | |
本公司於2023年12月31日和2022年12月31日的三個月內確認的股權獎勵支出爲1.11百萬美元和0.4百萬 截止2024年6月30日,與2024年和2023年6月30日結束的RSUs相關的股票報酬成本未予確認,發行的RSUs的未確認報酬成本爲$6.2 百萬美元,將在預計的加權平均攤銷期間確認 3.04 年。RSUs的公允價值基於公司普通股在授予日期的公允價值。
期權和發行股票的公平價值
公司根據員工股票期權和限制性股票獎勵的公平價值,將其作爲補償費用進行計量和確認。公司使用Black-Scholes期權定價模型來估計只具有服務或績效條件的員工股票期權的公平價值。公司使用Monte Carlo定價模型來估計具有市場條件的期權的公平價值。兩種定價模型的輸入都需要一些管理估計,如預期期限、波動率、無風險利率和股息收益率。股票期權的公平價值是使用下面討論的方法和假設來決定的。
•具有基於服務條件的股票期權的預期期限是使用「簡化」方法確定的,其中預期壽命等於待歸屬期限和期權的原始合同期限的算術平均值,因爲公司缺乏足夠的歷史數據。
•預期的股票價格波動假設基於一組同行業上市公司的普通股票的歷史波動性,以及公司自2020年10月首次公開募股(「IPO」)開始交易後截至授予日期的公司普通股的歷史波動性。歷史波動性數據是使用相應期間的每日收盤價格計算的,以對應於基於股票激勵計劃預期期限的計算。直到公司股票價格的足夠歷史信息可獲得或情況發生變化,使得所辨認的實體不再是可比公司爲止,公司將繼續採用這一過程。在後一種情況下,將使用其他適合且其股價公開可得的類似實體進行計算。
•無風險利率基於在授予時爲期與預期期限相符的美國國債證券上應付的利率。
•預期股息收益率爲 0因爲公司在過去沒有支付股東分紅派息,並且在可預見的未來也不打算支付股東分紅派息。
•在公司首次公開募股之前,董事會定期估計公司普通股的公允價值,考慮到包括無關第三方估值公司編制的公司普通股的同時估值等因素。在公司首次公開募股後,期權發行的行權價格不得低於授予日市場價格。
公司在2020年計劃下授予的期權,使用Black-Scholes期權定價模型計算的授予日公平價值,估計採用以下加權平均假設:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 |
2020計劃 | | | |
預計期限 - 年 | 6.02 | | 6.08 |
預期波動率 | 96.1 | % | | 84.8 | % |
無風險利率 | 4.1 | % | | 3.6 | % |
預期的分紅派息 | — | | | — | |
根據公司2020年計劃授予的期權,使用蒙特卡羅期權定價模型計算的授予日公允價值是基於以下假設估算的:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六個月 |
| | 2024 | | 2023 |
2020計劃 | | | | |
預計期限 - 年 | | 0 | | 4.00 |
預期波動率 | | — | | | 80.0 | % |
無風險利率 | | — | | | 3.6 | % |
預期的分紅派息 | | — | | | — | |
公司2020年的員工股票購買計劃(ESPP)發行的股份的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的,估計採用以下加權平均假設:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
| 2024 | | 2023 |
2020員工股票購買計劃 | | | |
預計期限 - 年 | 0.49 | | 0.49 |
預期波動率 | 158.6 | % | | 84.8 | % |
無風險利率 | 5.1 | % | | 3.5 | % |
預期的分紅派息 | — | | | — | |
項目2. 管理層對財務狀況和業績的討論與分析
您應當閱讀本季報告中列出的我們基本報表和相關附註,以及附在本季報告在10-Q表格中的未經審計的簡明財務報表和相關附註,以及我們截止於2023年12月31日年度報告10-k中的審計財務報表,附註,以及財務狀況和經營業績管理討論與分析。本討論和本季報告中的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,如我們的計劃、目標、預期和意圖的聲明。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的不同。可能導致或有助於這種差異的因素包括,但不限於,在我們的年度報告10-k的「風險因素」部分中討論的因素。您應仔細閱讀本季報告10-Q的「關於前瞻性陳述的警示說明」以及我們截止於2023年12月31日年度報告10-k的「風險因素」部分,以了解可能導致實際結果與下文描述的結果有重大差異的重要因素。
概述
我們是一家創新的臨床階段生物技術公司,開拓全新的生物製品藥物類別——雙面融合蛋白的開發。我們通過設計具有結構特徵的生物製品創造了一種新穎的免疫調節方法,這些特徵可能無法通過現有的治療手段(包括單克隆或雙特異抗體)實現。我們的ARC(促動重定向檢查點)平台旨在同時抑制檢查點分子並激活共刺激分子,作爲癌症潛在治療的單一治療方案。我們還處於不同階段的臨床前開發階段,研發出與我們ARC平台不同的雙面、多功能融合蛋白,這些融合蛋白在自身免疫、炎症和心臟代謝疾病等其他治療領域具有治療潛力。®
我們的首席候選藥物SL-172154,旨在同時抑制CD47/SIRPα巨噬細胞檢查點相互作用並激活CD40協同刺激受體以誘導抗腫瘤免疫反應。與其他所有正在開發中的CD47/SIRPα臨床階段抑制劑相比,SL-172154的CD40激活與CD47抑制相結合,使其具有獨特性。在我們發佈的臨床前研究中,SL-172154相對於某些CD47/SIRPα抑制劑表現出更優秀的抗腫瘤免疫力。
W我們正在進行一個持續的第10億階段臨床試驗,用於治療具有某種特定血液惡性腫瘤的患者。包括急性髓系白血病("AML")和高風險骨髓增生異常綜合徵("HR-MDS")等造血惡性腫瘤。我們相信我們的臨床開發計劃可能爲這些造血學適應症的SL-172154提供一流和最佳的開發機會。
我們還計劃在TP53野生型("TP53wt")和TP5300萬AML患者人群中進行額外的研究。我們計劃在TP5300萬AML患者中啓動一項隨機對照劑量擴展隊列,以進一步評估SL-172154與阿扎胞苷聯合使用與阿扎胞苷+/-維諾替克斯對照組相比的安全性和療效。此外,除了我們正在進行的HR-MDS和TP5300萬AML中的第10億階段隨機對照劑量擴展隊列外,我們還計劃評估SL-172154在TP53wt AML患者中的應用,與阿扎胞苷和維諾替克斯聯合使用,這是該適應症的標準治療方法。因爲我們在迄今的研究中觀察到TP5300萬和TP53wt HR-MDS或AML患者的客觀反應,我們相信SL-172154可能爲AML患者提供臨床益處,無論TP53突變狀態如何。
此外,我們相信SL-172154可能在其他血液學適應症中具有治療潛力,包括多發性骨髓瘤和骨髓纖維化,我們將來可能會在這些適應症中評估SL-172154。
我們相信迄今在人類癌症患者中共享的數據表明,ARC平台的獨特蛋白工程和物理特性在安全性和靶向免疫激活方面具有差異化的特點,通過獨特的藥效動力學發現與單克隆或雙特異性抗體相比。
此外,我們的ARC平台生成的臨床數據已指導我們進一步擴展我們的前期研究工作,並且我們正在通過前期臨床開發推進某些潛在的產品候選藥物。我們預計將來會提名一個或多個額外的產品候選藥物進入我們的臨床管線,潛在地用於腫瘤學以外的適應症,選擇那些預期能夠達到單藥治療有效性,並且我們科學和蛋白工程專業知識引導下的產品候選藥物具有優勢的藥物候選者。
研究項目
我們擁有一個強大的研究機構,已經開發出多樣化的臨床前化合物管線。ARC平台是基於將免疫檢查點抑制劑與腫瘤壞死因子("TNF")超家族配體連接的目標生成的。對TNF配體和受體生物學的專業知識爲開發其他潛在產品候選人提供了基礎,以抑制特定的TNF受體,包括死亡受體3("DR3"),TL1A的配體結合夥伴。我們開發了一種具有高親和力的結合到DR3並減少DR3受體激動作用的抗體。阻斷PD-1受體與PD-L1相關的改善療效與阻斷TL1A而非DR3(受體)可能會在部分炎症性疾病,包括炎症性腸病中提供更好的療效之間存在相似之處。
在考慮癌症領域的額外管道候選藥物時,我們的一個指導原則是傾向於那些我們預計在臨床開發早期就能夠單藥活性的化合物。通過最近在抗癌細胞(Cancer Cell)雜誌上發佈的一系列研究,我們對細胞靶點有了進一步的了解,這些靶點似乎在確定免疫檢查點阻斷獲取性抗性(AR)方面起着關鍵作用。我們報告稱,在AR設置中異常的IFN調控表明,儘管存在由PD-1/L1抗體阻斷引發的免疫介導的壓力,腫瘤細胞的內在機制仍然賦予其生長優勢。通過對在獲得性抗性獲得過程中逐漸上調的轉錄本的分析, ,爲抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。 以及IFN暴露的分離AR細胞系所上調的轉錄本的分析, 在體外 確定了E3泛素連接酶TRIM7作爲AR表型的候選調節因子。有趣的是,TRIM7在KRAS信號下游細胞增殖中也是必需的。我們開發出了設計用於TRIM7 PRY/SPRY病毒口袋結構的小分子抑制劑(SMI),通過質譜分析確認了其結合特異性。這些SMI作爲單藥抑制了腫瘤細胞的增殖。 體外和框架。有關詳細信息,請參閱UBS集團報酬報告,爲抑鬱症、焦慮症和其他沉思性障礙提供了有前景的新療法。 使用臨床前模型進行研究,據2024年美國抗癌醫藥協會年會口頭報告所述。我們正在推進主導的TRIM7抑制劑,作爲未來內部腫瘤學候選藥物管線的臨床前開發。
我們還證明了與Moderna公司合作,將某些雙面融合蛋白作爲脂質包裹的mRNA進行輸送是可行的。這項工作於2024年2月份發表在 抗癌醫藥研究 。我們獨立擴展了這項工作,將雙面融合蛋白用於非腫瘤適應症,其中mRNA/LNP基於的輸送方法與傳統的靜脈注射重組蛋白治療慢性、非致命性疾病相比,可能具有藥代動力學、藥效學和藥經濟學方面的優勢。我們正在開發一個mRNA/LNP注射的GLP-1多功能構建物平台,有潛在的治療心血管代謝紊亂疾病的效用。
2024年2月,我們與大野製藥株式會社(Ono)簽訂了一項合作和許可協議(「大野協議」),根據該協議,我們與大野將合作研究和臨床前開發由大野從我們的雙功能融合蛋白管道中挑選的針對一對預定目標的化合物,以潛在治療自身免疫和炎症性疾病。
業務概覽。
自2016年成立以來,我們將幾乎所有資源投入到進行研發活動,包括進行產品候選者的非臨床研究、進行我們最先進產品候選者的臨床試驗、生產我們的產品候選者、開發和完善我們的知識產權、組織和建立公司團隊、業務規劃和籌集資金。我們確實
我們沒有獲得任何產品銷售的批准,也沒有從產品銷售中獲得任何營業收入。截至本季度10-Q表格提交日期,我們的運營資金來自我們普通股和預融資權證的淨收益。約 2.624億美元以及大約 1.529億美元以及發行的可轉換票據約 1千0500萬美元 以及根據我們的合作協議收到的付款約 8960萬美元.
截至2024年6月30日止的六個月內,我們的淨虧損分別爲4010萬美元和4210萬美元。自成立以來,我們一直沒有盈利,截至2024年6月30日,我們的累計赤字達到3.464億美元,現金及現金等價物和投資達到1.053億美元。我們預計在與我們的持續活動相關的近期內仍將繼續發生大額費用和營業虧損,因爲我們
•繼續推進我們臨床階段產品候選SL-172154的非臨床和臨床開發。
•生產足夠的大規模藥物原料和藥品以支持我們正在進行的和計劃中的非臨床研究和臨床試驗;
•繼續我們針對目前和未來的產品候選進行工藝開發工作,包括放大我們的三期和商業化製造過程。
•爲未來可能確定的其他候選產品啓動非臨床試驗和臨床試驗;
•維護我們的運營、財務和管理系統;
•保留關鍵人員和基礎設施,以支持我們的臨床開發、研究和製造工作;
•利用我們內部的流程開發和製造能力;
•繼續發展、完善和保護我們的知識產權組合;和
•在經營我們的業務中,可能會產生額外的法律、會計或其他費用,包括作爲一家上市公司運營所帶來的額外成本以及與正在進行和未來訴訟相關的費用(如果有的話)。
我們預計在成功完成開發並獲得監管和市場批准以及開始銷售我們的一個或多個產品候選藥物之前,不會產生重大產品收入,如果有的話,這將需要幾年時間。在此期間,我們預計在開發和市場營銷費用上要花費大量資金。我們可能永遠無法成功獲得我們的產品候選藥物的監管和市場批准。我們的非臨床研究和臨床試驗可能會出現意想不到的結果。我們可能會選擇中止、延遲或修改我們的產品候選藥物的非臨床研究和臨床試驗。我們可能會受到通貨膨脹壓力和宏觀經濟環境的不利影響,這些是我們無法控制的。對於產品候選藥物開發的任何這些變量結果出現變化,都可能意味着與該產品候選藥物開發相關的成本和時間上的顯著變化。因此,在我們能夠產生重大的產品收入之前(如果有的話),我們預計將繼續尋求私人或公共的股權和債務融資,和/或與第三方進行額外的合作,以滿足我們的資本需求。不能保證我們可以獲得這樣的資金,且獲得的條件可接受,或者根本就無法獲得資金,或者我們將能夠商業化我們的產品候選藥物。此外,即使我們商業化了任何一個產品候選藥物,我們也可能無法盈利。
全球經濟考慮
全球宏觀經濟環境不確定,可能會受到美國增加貿易關稅以及與其他國家的貿易爭端、全球資本和信貸市場的不穩定、供應鏈薄弱、金融機構不穩定和地緣政治環境不穩定等因素的負面影響。這些挑戰已經引發了,且可能會繼續引發,衰退擔憂、高利率、匯率期貨波動和通貨膨脹壓力。目前,我們無法量化此經濟不穩定對我們未來運營的潛在影響。
我們營運成果的元件
合作收入
我們目前沒有獲得商業銷售批准的產品,並且我們也沒有從商業產品銷售中產生任何營業收入。到目前爲止,我們的總營業收入是通過與各種第三方的合作和研究協議而產生的。2024年確認的營業收入是通過與Ono和immunogen公司(「immunogen」)的合作協議而產生的。
2024年2月,我們與Ono簽訂了Ono協議,根據該協議,我們與Ono將合作研究和臨床開發由Ono從我們的雙功能融合蛋白管道中選定的特定化合物,以治療自身免疫和炎症性疾病。根據Ono協議的條款,我們主要負責根據共同商定的研究計劃(「研究計劃」)開展研究活動,受到聯合研究委員會的監督,該委員會由雙方代表組成,Ono負責根據研究計劃發生的所有研究費用。
根據Ono協議的規定,我們授予Ono一項獨家選擇權(「選擇權」),以獲得在全球任何治療領域進一步研究、開發、製造和商業化含有這些指定的雙功能融合蛋白的產品的獨家、可轉授權許可。選擇期將從Ono協議生效日起延續至我們根據研究計劃交付最終報告之日後90天。如果Ono行使了選項,我們可能會獲得高達21750萬美元的許可、臨床與監管以及商業里程碑付款,並根據商業銷售的層級按照中位數個位數至低位數個位數的比例支付特定的臨床、監管和商業里程碑。在許可產品的許可產品和國家範圍內,在產品的特許權有效期內,根據商業銷售支付版稅,定義爲從產品的第一項商業銷售開始,並以適用產品專利權在該國內覆蓋此類產品的最後過期組合物權利的過期終止日期、在該國內的該產品的監管獨佔權過期日期以及該國家內該產品的第一個商業銷售的第十(10)週年之後的日期終止。
根據Ono協議的條款,我們已收到首付款540萬美元,其中包括支付給期權的200萬美元和支付給研究計劃下首六個月預期活動成本的340萬美元的初始研究資金。在首個六個月結束時,Ono可以繼續報銷研究計劃下的非臨床研究活動,並且我們可能根據研究計劃中規定的某些里程碑的達成而獲得高達700萬美元的付款。研究計劃於2024年3月開始,預計需要約18個月的時間完成,具體取決於達到研究里程碑和Ono是否決定繼續報銷我們的研究活動。
Ono協議可以由雙方的互相同意或者在Ono協議發生未能修復的重大違約或對方方當事人出現破產情況時,任何一方都可以終止。Ono可能隨時根據書面通知取消Ono協議,通知期爲90天。如果Ono行使該終止權利,Ono將支付我們在終止日期之前的所有費用。此外,在符合行使選擇權的條件後,如果Ono終止了其開發或商業化努力並且滿足其他條件,我們可以終止Ono協議。
我們已完成與immunogen(「Immunogen協議」)的合作協議下的義務,並根據該協議的條款將剩餘的遞延收入截至2024年6月30日認定。
運營費用
研究和開發費用
我們的研發費用主要包括與我們當前和潛在未來產品候選的發現和開發相關的費用。這些費用包括:
•用於進行我們的臨床試驗的費用,包括SL-172154和我們將來可能推進的任何潛在產品候選者;
•非臨床研究和臨床試驗材料的製造成本,包括製造所需的原材料成本;
•優化製造過程的工藝開發活動,包括階段3和商業化製造過程以及分析方法的開發和驗證;
•用於進行非臨床研究的費用,包括對我們全資擁有的化合物和受制於Ono協議的化合物進行的研究。
•涉及員工費用,包括工資、福利和基於股票的補償;
•實驗室材料和用品用於支持我們的研究活動;
•支付給協助研發活動的第三方的費用;
•與監管活動有關的費用,包括向監管機構繳納的申報費用;和
•分配的費用用於設施相關成本
以下表格總結了我們按產品候選者劃分的研發費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 截至6月30日的六個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| (未經審計) | | (未經審計) |
SL-172154 | $ | 9,594 | | | $ | 6,367 | | | $ | 16,270 | | | $ | 12,333 | |
其他管道化合物 | 2,898 | | | 4,855 | | | 5,635 | | | 8,284 | |
內部成本,包括人員相關福利、設施和折舊 | 6,747 | | | 6,983 | | | 13,598 | | | 14,255 | |
| $ | 19,239 | | | $ | 18,205 | | | $ | 35,503 | | | $ | 34,872 | |
研發活動是我們業務模式的核心。臨床開發後期的產品候選者通常具有比臨床開發早期階段更高的開發成本,主要是由於後期臨床試驗規模和持續時間增加,包括對臨床試驗材料需求的增加。我們預計在2024年及以後將發生重大的研發費用,包括與根據Ono協議進行研究計劃相關的費用。在2024年,我們在鉑金耐藥性卵巢癌(「PROC」)的臨床試驗的完成並不會對我們預期的經營費用或現金燃燒預期造成重大影響,因爲該試驗已完全招募,並且我們尚未在該適應症中啓動其他臨床試驗。此外,我們目前不打算在PROC進行額外的臨床開發,部分原因是該適應症的競爭格局不斷變化。我們計劃將當前所有後期臨床開發努力集中在AML和HR-MDS上,原因是在這些患者群體中新興療效結果的強度,有利的競爭格局以及這些適應症具有提供最快的註冊途徑的潛力。雖然我們很難確定,但我們預計如果進行額外的非臨床研究和臨床試驗,包括擴大我們現有臨床試驗的規模或啓動我們當前和/或未來產品候選者計劃的後期臨床試驗,尋求我們產品候選者的監管批准,或推進額外的產品候選者從我們的臨床前研發項目中,我們預計在未來幾年內的經營費用將呈逐年增加的趨勢。
進行必要的非臨床和臨床研究以獲得監管批准的過程成本高且耗時。我們的候選產品的實際成功概率受多種因素影響,包括:
•我們產品候選品的安全性和有效性;
•我們產品候選品的臨床數據;
•我們對臨床項目進行了投資;
•競爭;
•製造能力;以及
•商業可行性。
由於上述的不確定性,我們可能永遠無法成功獲得任何產品候選的監管批准。我們無法判斷我們的研發項目的持續時間和完成成本,以及我們將在何時以及在何種程度上從產品候選的商業化和銷售中產生營業收入,如果有的話。
總行政費用增加主要是由於股權報酬和員工薪酬福利的增加。但受公司人力資本管理系統實施費用釋放的影響,外部專業服務費用減少。
一般和行政費用主要包括人員費用,包括工資、福利和以股份爲基礎的補償費用,用於高管人員、財務、會計、法務、信息技術、業務發展和人力資源職能中的員工和顧問。一般和行政費用還包括公司設施費用,包括租金、公用事業費、折舊和維護費用,不包括研發費用,以及與知識產權、公司和訴訟事項相關的法律費用和會計和稅務服務費用。
我們預計,爲了支持我們持續的研發活動,並由於作爲一家上市公司的運營成本,我們的一般和管理費用可能會在未來增加。這些增加可能包括與人員留任以及向外部顧問、律師和會計師支付的費用相關的增加成本,以及其他費用。此外,我們預計我們將繼續承擔成爲一家上市公司所帶來的顯著成本,包括與納斯達克和證券交易委員會(「SEC」)要求合規相關的服務所產生的費用、保險費用和投資者關係費用。如果我們任何現有或未來的產品候選者進展到後期臨床開發階段或獲得監管批准,我們預計我們將會承擔顯著增加的費用,以建立適當的一般管理支持以支持我們增加的研發活動,或建立銷售和營銷團隊。
其他收入
其他收入包括我們的現金、現金等價物和投資所獲得的利息,其中包括貨幣型基金和政府債券的金額,以及投資費用和投資所獲得的實現收益或損失(如果有)。
所得稅
自成立以來,我們對我們遭受的淨營業虧損(「NOLs」)和研發稅收抵免沒有記錄任何所得稅減免,因爲根據現有證據的權重來看,我們更有可能無法實現所有的NOLs和稅收抵免。我們的NOLs和稅收抵免遞延將在2024年開始到期。我們在每個資產負債表日期對我們的遞延稅收資產計提了全部計價準備。
運營結果
三個月的比較結果 2024年6月30日和2023年
下表列出了我們2024年6月30日至2023年同期的業績。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三個月 | | 改變 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 美元 | | 百分比 |
| (未經審計) | | | | |
協作收入 | $ | 1,609 | | | $ | 200 | | | $ | 1,409 | | | 704.5 | % |
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 | 19,239 | | | 18,205 | | | 1,034 | | | 5.7 | % |
一般和行政 | 5,332 | | | 4,742 | | | 590 | | | 12.4 | % |
運營損失 | (22,962) | | | (22,747) | | | (215) | | | 0.9 | % |
其他收入(支出): | | | | | | | |
其他 | 1,410 | | | 1,401 | | | 9 | | | 0.6 | % |
淨虧損 | $ | (21,552) | | | $ | (21,346) | | | $ | (206) | | | 1.0 | % |
合作收入
合作營業收入從2023年6月30日結束的三個月的200萬美元增加到2024年6月30日結束的三個月的160萬美元,增長了704.5%。合作營業收入的增加歸因於根據Ono協議進行的研究活動以及根據Immunogen協議進行的持續臨床活動。截至2024年6月30日,我們已完成了Immunogen協議下的義務,並根據該協議確認了所有營業收入。
研發費用
研發費用增加了100萬美元,增長了5.7%,從2023年6月30日的1820萬美元增加到2024年6月30日的1920萬美元。研發費用的增加主要是由於SL-172154成本的增加,用於製造臨床試驗材料的良好製造規範(「GMP」),部分抵消了預臨床研究成本的減少130萬美元。
總行政費用增加主要是由於股權報酬和員工薪酬福利的增加。但受公司人力資本管理系統實施費用釋放的影響,外部專業服務費用減少。
2024年6月30日結束的三個月內,管理和行政費用增加了600萬美元,增長了12.4%,從2023年6月30日結束的三個月中的470萬美元增加到530萬美元。管理和行政費用的增加是由於總體企業成本的增加。
運營結果
截至2024年6月30日的六個月的比較,2024年和2023年的情況如下。
以下表格詳細列出了截至2024年6月30日和2023年的營運業績。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 | | 改變 |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | 美元 | | 百分比 |
| (未經審計) | | | | |
協作收入 | $ | 2,724 | | | $ | 257 | | | $ | 2,467 | | | 959.9 | % |
運營費用: | | | | | | | |
研究和開發 | 35,503 | | | 34,872 | | | 631 | | | 1.8 | % |
一般和行政 | 10,227 | | | 9,793 | | | 434 | | | 4.4 | % |
運營損失 | (43,006) | | | (44,408) | | | 1,402 | | | (3.2) | % |
其他收入(支出): | | | | | | | |
其他 | 2,950 | | | 2,338 | | | 612 | | | (26.2) | % |
淨虧損 | $ | (40,056) | | | $ | (42,070) | | | $ | 2,014 | | | (4.8) | % |
合作收入
合作收入從2023年6月30日結束的六個月的300,000美元增加到2024年6月30日結束的六個月的2,700,000美元,增長了959.9%或2,500,000美元。收入的增長歸因於根據Ono協議進行的研究活動以及根據Immunogen協議進行的持續臨床活動。截至2024年6月30日,我們已完成根據Immunogen協議的全部義務,並已確認該協議下的所有收入。
研發費用
研發費用增加了0.6百萬美元,或1.8%,從2023年6月30日結束的六個月增加到3,550百萬美元,從2023年6月30日結束的六個月的3,490百萬美元。研發費用的增加主要是由於與GMP臨床試驗材料的生產成本增加了220萬美元以及與我們臨床試驗相關的成本增加了160萬美元,部分抵消了我們的臨床前研究成本減少了260萬美元和員工成本減少了70萬美元。
總行政費用增加主要是由於股權報酬和員工薪酬福利的增加。但受公司人力資本管理系統實施費用釋放的影響,外部專業服務費用減少。
截至2024年6月30日結束的六個月,管理和行政費用增加了0.4百萬美元,增長了4.4%,從2023年6月30日結束的六個月的980萬美元增至1020萬美元。管理和行政費用的增加是由於一般公司成本的增加。
非GAAP財務指標
自我們成立以來,我們主要的流動性來源是通過銷售我們的普通股,預付權證,可轉換的優先股和可轉換票據以及與各種第三方的合作和研究協議產生的.
2022年7月,我們與Leerink Partners LLC(前身爲SVb Securities LLC)(以下簡稱"銷售代理商")簽訂了一項銷售協議(以下簡稱"銷售協議"),根據該協議,我們可以隨時從我們的普通股中以市價設施(以下簡稱"ATm設施")提供和銷售高至$75 million的股份。根據銷售協議,銷售代理商通常有權獲得佣金,佣金金額等於每股根據銷售協議出售的股票的總銷售價格的3.0%。截至2024年6月30日,尚未通過ATm設施進行銷售。
資本資源和資金需求
我們使用現金和現金等價物以及投資的主要用途是支持我們的運營,其主要包括與我們的項目相關的研發支出、產品開發成本、研究費用、行政支持、與引入某些流程開發和製造能力相關的資本支出以及運營資本需求。我們預計將繼續承擔額外的淨虧損和
在未來的一段時間內,我們在開發中的產品候選藥物無法取得重要銷售額之前,將會產生負向的經營現金流。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括:
•產品候選者的發現、非臨床開發、實驗室測試和臨床試驗的範圍、時間安排、進展和結果;
•爲支持註冊臨床試驗而進行製程開發和規模化。
•製造我們產品候選品進行臨床試驗,併爲獲得營銷批准和商業化做準備的成本;
•我們與其他第三方進行合作或安排,以進一步開發我們的產品候選物的程度;
•準備、提交和審理專利申請、維護和執行我們的知識產權以及爲維護其他知識產權相關索賠而支出的費用;
•
•未來商業化活動的費用(如果有),包括建立銷售、市場營銷、製造、分銷和儲存能力,用於任何我們獲得市場批准的候選產品;以及
•如果我們的任何產品候選獲得營銷批准,從商業銷售中獲得的營業收入(如果有的話)。
在獲得監管批准營銷我們的產品候選者之前,如果有的話,我們無法從產品銷售中產生收入。即使我們能夠銷售我們的產品,我們也可能無法產生足夠的產品收入來滿足現金需求。因此,我們將需要通過股票發行和/或債務融資或來自其他潛在的流動性來源,可能包括新的合作、許可或其他商業協議爲我們的一項或多項開發項目或專利組合籌集額外資金。此外,我們目前正在評估與推進我們的mRNA/LNP給藥的多功能GLP-1構建平台相關的選項,這可能包括獨立爲子公司或分拆實體融資。無法保證這樣的資金可能以可接受的條款提供給我們,或根本不提供。發行股票可能導致股東權益被稀釋,而發行債務證券可能具有優先於我們普通股的權利、偏好和特權,並且任何此類債務證券的條款可能對我們的業務施加重大限制。在需要時未能籌集資金可能對我們的財務狀況和業務戰略的追求能力產生負面影響。此外,如果在必要時未能獲得額外資金,我們可能需要推遲或削減業務運營直到獲得資金,這將對我們業務前景和運營結果產生實質和不利影響。
我們相信截至2024年6月30日的現金及現金等價物和投資足以支持預計的運營至2026年。
現金流量
以下表格顯示了我們在所示時期的現金流總結:
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六個月 |
(以千計) | 2024 | | 2023 |
| (未經審計) |
經營活動使用的淨現金流量 | $ | (27,079) | | | $ | (45,077) | |
投資活動產生的淨現金流量 | (38,690) | | | 69,558 | |
籌資活動產生的現金淨額 | 836 | | | 33 | |
現金及現金等價物的淨增加(減少) | $ | (64,933) | | | $ | 24,514 | |
經營活動產生的淨現金流出
在2024年6月30日結束的六個月中,營業活動所使用的現金淨額爲2710萬美元,主要反映了我們的淨虧損4010萬美元,抵消了我們營運性資產和負債的淨變動670萬美元,以及爲股權激勵、折舊費用、投資增值和非現金經營租賃費用而產生的630萬美元的淨非現金營業費用。我們預計在進行臨床試驗和非臨床研究、製造臨床試驗和非臨床研究材料的成本以及繼續進行工藝開發活動以優化我們的製造流程過程中,將繼續使用現金進行營業活動。
2023年6月30日截至的六個月中,運營活動使用的現金淨額爲4510萬美元,主要反映了我們4210萬美元的淨虧損以及我們運營資產和負債的淨變動833萬美元,抵銷了股權激勵、折舊費用、投資攤銷和經營租賃費用的520萬美元非現金費用。
投資活動提供的淨現金爲(使用的3500萬美元),截至2024年6月30日的6個月。主要是由於資產出售的13300萬美元淨現金收益,以及可交易證券的4700萬美元購買的部分抵消,還包括貼現後的可交易證券14500萬美元。
截至2024年6月30日的六個月內,投資活動使用的現金淨額爲3870萬美元,這是由於投資淨變動導致的。
截至2023年6月30日的六個月內,投資活動提供的淨現金爲6960萬美元,其中淨投資變動爲6990萬美元,抵消了40萬美元的固定資產和設備購買。
籌資活動提供的淨現金
2024年6月30日結束的六個月內,融資活動提供的淨現金爲800,000美元,主要來源於通過行使期權和根據我們的員工股票購買計劃購買獲得的130萬美元現金,抵消了與淨股份結算的股權獎的相關稅款支出的400,000美元。
2023年6月30日結束的六個月期間,融資活動所提供的現金很少。
我們是幾個能源和託管安排的一方。有關更多信息,請參見招股說明書中的“Cipher – Material Agreements – Power Arrangements and Hosting Arrangements
請參閱我們的基本報表註釋5以獲取額外披露信息,該信息在本季度10-Q表格中的其他地方。與我們2023年12月31日結束的年度報告10-k中披露的合同義務和其他承諾(註釋6和7)相比,沒有其他重大變化。
關鍵會計政策
我們關於公司財務狀況和經營業績的管理層討論與分析是基於我們的基本報表,這些報表是按照普遍接受的會計原則編制的。
編制這些財務報表需要我們進行估計和判斷,這些估計和判斷影響了資產、負債和費用的報告金額以及財務報表中相關的可能資產和負債的披露。我們會定期評估我們的估計和判斷,包括與營業收入確認、研發費用的應計和股權獎勵的估值相關的估計和判斷,我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及其他被認爲在當時情況下是合理的各種因素,其結果成爲做出判斷的基礎。
關於資產和負債的賬面價值,這些價值並不容易從其他來源中明顯看出。在不同假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。
我們的關鍵會計政策是編制基本報表時需要最重要的判斷和估計的政策。我們認爲,與我們最關鍵的會計政策相關的假設和估計是營業收入、累積研發成本和股權報酬。
相比於我們在年度報告10-k表格中披露的管理層討論和分析財務狀況和經營業績中的重要會計政策和估計,我們的關鍵會計政策和估計沒有發生實質性變化。
近期會計準則
請參閱我們的基本報表第2條註釋,了解適用於我們基本報表的最新會計聲明的描述。本季度10-Q表中的其他地方找到。
新興成長公司和小型報告公司的地位
作爲《初創業務法案》中定義的新興增長公司。根據《初創業務法案》,新興增長公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則,並推遲採用某些會計準則,直到這些準則否則將適用於私人公司。我們選擇了利用這項豁免權,不遵守新的或修訂後的會計準則,因此將不受到作爲未成長型增長公司的其他上市公司所受到的相同新的或修訂後的會計準則的約束。因此,我們的財務報表可能無法與遵守新的或修訂後的會計公告的公司進行比較,因爲它們的適用日期爲上市公司的生效日期。
我們評估了依賴《就業機會法案》下的其他豁免和減少報告要求的好處。在一定條件下,作爲新興增長型企業,我們可以依賴其中的某些豁免,包括但不限於對財務報告審計內部控制的審核報告(根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(b)條)的要求以及關於強制審計事務所輪換或審計報告中提供有關審計和財務報表的補充信息的要求可能由公共公司會計監督委員會制定的要求的履行。在以下情況之一發生之前,我們將保持新興增長型企業的身份:(a) 根據SEC規則,我們的普通股市值超過7.00億美元,被非關聯方持有,於前一年6月30日之前;或者(b) 在過去的三年期間,我們發行的非可轉換債務超過10.00億美元。
我們也屬於《1934年證券交易法修正案》(以下簡稱「交易所法」)下定義的「較小報告公司」。如果我們屬於較小報告公司,則在非關聯方持有的我們股票的市值低於2.5億美元,或者我們的年度營業收入在最近完成的會計年度內低於1億美元並且非關聯方持有的我們股票的市值低於7億美元的情況下,我們可能會繼續保持較小報告公司的地位。如果在我們不再屬於新興成長公司的時候我們仍然是較小報告公司,我們可能會繼續依賴於適用於較小報告公司的某些豁免披露要求。具體而言,作爲較小報告公司,我們可以選擇在我們的年度報告10-K中僅列出最近兩個會計年度的經審計的基本報表,而且,與新興成長公司類似,較小報告公司在執行薪酬方面具有減少的披露義務。
項目3.有關市場風險的定量和定性披露
我們是一家較小的報告公司,根據交易所法案第120億.2條和S-K法規第10(f)(1)項的定義,我們無需提供此項信息。
項目4.控制和程序
披露控件和程序的評估
我們的管理層在本季度報告的期末,由我們的首席執行官和我們的信安金融主管參與評估了我們的披露控制和流程的有效性。根據對我們披露控制和流程截至2024年6月30日的評估,我們的首席執行官和信安金融主管得出結論,我們披露控制和流程在該日期屬於合理保障水平。據交易所法案第13a-15(e)和第15d-15(e)條款的定義,「披露控制和流程」是指公司旨在確保公司在交易所法案下文件或提交的報告中所需披露的信息在SEC規定的時間段內被記錄、處理、摘要和報告的控制和其他流程。披露控制和流程包括但不限於,旨在確保我們在交易所法案下文件或提交的報告中所需披露的信息被積累並及時傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和信安金融主管,以便及時做出必要的披露決策的控制和流程。管理層認識到,無論設計和運作得多麼完善的控制和程序,都只能合理保障實現其目標,我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時會必要地運用自己的判斷。
財務報告內部控制的變化
在2024年12月31日結束的年度第二季度,我們的內部財務報告控制沒有發生任何對我們的內部財務報告控制具有重大影響或有合理可能對其具有重大影響的變化。
第二部分-其他信息
項目1.法律訴訟
無。
項目1A.風險因素
我們的業務受到各種風險的影響,包括描述在我們截至2023年12月31日年度報告的10-K表格第1A項中的那些風險。與我們年度報告中第1A項披露的風險因素相比,除下文所述的內容外,沒有任何重大變化。
我們已經獲得了SL-172154用於治療AML的孤兒藥品認定,我們可能會尋求對未來某些產品候選藥物進行孤兒藥品認定,但我們可能無法獲得這樣的認定,或者無法維持與孤兒藥品認定相關的好處,包括市場排他性,這可能導致我們的營業收入,如果有的話,減少。
我們已經從美國聯邦食品和藥物管理局("FDA")獲得了SL-172154用於AML治療的孤兒藥物認定。雖然我們可能會爲我們的其他一些或所有產品候選者尋求孤兒藥物認定,但我們可能永遠不會獲得這些認定。根據孤兒藥物法案,如果一種藥物或生物製品打算治療罕見疾病或狀態,並且在美國患者人口少於20萬人,或者美國患者人口超過20萬人但合理預期無法從美國銷售中收回開發藥物的成本,FDA可以將其指定爲孤兒藥物。在提交生物製品許可申請之前必須申請孤兒藥品認定。在美國,孤兒藥物認定使獲得金融激勵,例如對臨床試驗費用的贈款機會,稅收優惠和申請費的減免。FDA授予孤兒藥物認定後,藥物的通用名稱和其潛在孤兒用途將由FDA公開披露。
此外,如果一種產品獲得了針對其孤兒病指示的首個FDA批准,該產品將享有孤兒藥獨家專利權,在接下來的七年內,除非在特殊的情況下,例如對孤兒獨家產品具有臨床上的優越性或製造商無法保證足夠的產品數量滿足孤兒患者人口需求,否則FDA將不會批准其他針對相同指示使用相同藥物的申請。在美國享有排他性營銷權。
如果我們或我們的合作伙伴尋求獲得比孤兒醫藥指定適應症更廣泛的批准,則該指定可能不可用,並且如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷,則可能會丟失。
儘管我們的現有和潛在的產品候選藥品擁有孤兒藥物認定,但由於開發藥品的不確定性,我們可能不會成爲獲得特定孤兒適應症的首個獲得上市批准的藥品。此外,即使我們爲現有或未來的產品候選藥品獲得了孤兒藥物獨家權,由於具有不同活性物質的不同藥物仍然可以獲得同一控件的批准,孤兒藥物認定的獨家權可能無法有效保護該產品免受競爭。即使孤兒藥物獲得批准,FDA在後續還可以批准相同活性物質、適用於同一控件的同一藥物,如果FDA認爲後期藥物在臨床上具有更高的安全性、更有效性或對患者護理做出重大貢獻。孤兒藥物認定既不縮短藥物或生物製品的開發時間和監管審查時間,也不使藥物或生物製品在監管審查或批准過程中獲得任何優勢。
第2項.未註冊的股票銷售和所得款項的使用
無。
項目3. 面對高級證券的違約情況
無。
項目4.礦山安全披露
無。
項目5.其他信息
無。
項目 6. 陳列品和契約款項(第6頁)
本季度10-Q表格的附件如下所示: | | | | | | | | |
展示文件 數量 | | 陳述展品 |
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3.1 | | |
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3.2 | | |
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4.1 | | |
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4.2 | | |
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31.1* | | |
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31.2* | | |
| | |
32.1* (1) | | |
| | |
Inline XBRL實例文檔 | | 內嵌XBRL實例文檔 |
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Inline XBRL擴展架構文檔 | | 行內XBRL分類擴展模式文檔 |
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Inline XBRL擴展計算關係文檔 | | Inline XBRL稅務分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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Inline XBRL擴展定義關係文檔 | | 內聯XBRL分類擴展定義 |
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Inline XBRL擴展標籤關係文檔 | | 行內XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔 |
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Inline XBRL擴展表示關係文檔 | | 行內XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104* | | 本報告的封面,以內聯XBRL格式排版(包含在附件101中) |
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* 與此同步提交的
(1) 在此的附件32上的認證被視爲不被《交易所法》第18條的目的而「文件」,或者以其他方式受該條的責任。這些認證不會被視爲在《證券法》或《交易所法》的任何申報文件中被納入參考。
簽名
根據1934年的證券交易法的要求,註冊人已經指定代表簽署本報告。
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| Shattuck labs,inc。 |
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日期:2024年8月1日 | 通過: | /s/ 塔勒·施拉伯博士 |
| | Taylor Schreiber醫生 首席執行官 (首席執行官) |
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日期:2024年8月1日 | 通過: |
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| | Andrew R. Neill 致富金融(臨時代碼) 姓名:Chee Hui Law(財務和會計主管) |