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Merit Medicalは、WRAPSODY™動脈静脈アクセス効果（WAVE）主要研究の無作為化アームからの6か月の結果を、2つの今後の医療会議で発表します。

ユタ州サウスジョーダン、2024年8月1日（GLOBE NEWSWIRE）-- 医療システムのグローバルリーダーであるMerit Medical Systems, Inc.（NASDAQ：MMSI）は、医療技術のグローバルリーダーであるMerit Medical Systems, Inc.（NASDAQ：MMSI）は、WRAPSODY独特のセル不浸透性のエンドプロテーゼを使用した静脈流出回路の狭窄症の治療の安全性と有効性を検証するWAVE研究の発見を発表する計画を発表しました。WAVE研究は、重要な国際的な多施設試験で、MeritのWRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesisの安全性と有効性を調べたものです。

WAVE研究には、動静脈瘻（AVF）の狭窄を有する245人の患者と動静脈グラフト（AVG）の狭窄の証拠を有する113人の患者が参加しました。AVFを有する患者は、WRAPSODYまたは経皮的移行血管形成術（PTA）による標準治療のいずれかにランダムに割り付けられました。AVGを入れた患者の安全性とパフォーマンスの結果は、歴史的なコントロールと比較されました。WAVEに参加した患者は、初期介入後24か月間フォローアップされます。6か月の安全性と有効性の発見は、今年の複数の学会で発表されます。

最初の結果の発表は、研究の無作為化アーム（AVFコホート）からの患者に焦点を当てており、ポルトガルのリスボンで開催される欧州心臓血管介入放射線学会（CIRSE）で科学的な発表が予定されています。発表は、CESTの11:30 a.mから12:30 p.m.まで行われるFIRST@CIRSE科学セッションで、9月14日土曜日に予定されています。6か月の特定の結果には、標的レシオンの初回固有通路特性、アクセス回路の初回通路特性、そして安全イベントが含まれます。

「血液透析を必要とする患者の血管アクセスを維持するための利用可能な選択肢が限られているため、このような脆弱な患者グループのケアを最適化するために最新のテクノロジーに関する情報を臨床コミュニティに提供することは非常に重要です」と、カリフォルニア州オレンジのセントジョセフハートアンドバスキュラーセンターの臨床研究部長であり、WAVE研究の共同世界主任研究者であるMahmood k. Razavi, MD, FSIR, FSVmは述べています。「CIRSEでの結果の最初の発表を楽しみにしています。」

WAVEスタディのランダム化アームの6か月の結果の発表に続いて、9月16日（月曜日）13:00〜14:00（CEST）にCIRSEでMerit主催のシンポジウムが行われます。有名な専門家のパネルが最新の血液透析の証拠と臨床戦略を強調します。9月17日（火曜日）13時30分〜14時30分（CEST）には、Meritがケース討論と実践セッションを主催します。

テキサス州フォートワースのPPGヘルスの介入腎臓専門医であり、WAVEスタディの調査員であるSaravanan Balamuthusamy、MD、FASN氏は、10月5日（土曜日）7:00〜8:00（EDT）にワシントンDCで業種主催のControversies in Dialysis Access（CiDA）シンポジウムでWRAPSODYの細胞透過性のないデザインをサポートするコアラボの調査結果を発表します。

「WRAPSODYの独自のデザインを裏付ける証拠を披露する機会は、その使用の広範な採用にとって重要な要素となるでしょう」とBalamuthusamy博士は述べました。「CiDAに参加する同僚にこの証拠を発表することを楽しみにしています。」

「WAVE研究の結果を発表できる能力は、私たちにとって重要な成果です。これは、血液透析を受ける患者の生活をより良くするために努力する医師に臨床的に有意義な改善を提供するという私たちの固いコミットメントの重要な一歩です」とFred P. Lampropoulos氏、Meritの会長兼最高経営責任者は述べました。「私たちは、アメリカでのWRAPSODYの規制戦略に向けた最近の進展に満足しており、この革新的な技術に関するPMA申請をFDAが審査する際に一緒に作業することを楽しみにしています。」

MeritのWRAPSODY Cell-Impermeable Endoprosthesisは、アメリカで承認、許可、または商業流通が行われておらず、他の国でも承認、許可、または販売、使用がされることはありません。アメリカでは、この装置は米国食品医薬品局（FDA）からの臨床試験用製品許可（IDE）の下で使用されています。WAVE研究の結果は、アメリカでの商業利用のためのPremarket Approval（PMA）申請のために、最初の人間による研究（WRAPSODY FIRST）の結果を拡張し、サポートすることが期待されています。WRAPSODYはすでに欧州連合での商業利用のためのConformité Européenne（CE）マークを取得しており、ブラジルでも利用できます。MeritのWAVE研究に関する詳細情報については、次のウェブサイトをご覧ください。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT04540302.

メリットメディカルについて

1987年に設立されたMerit Medical Systems, Inc.は、介入、診断、治療手順で使用される専有の使い捨て医療機器の開発、製造、流通に従事しています。特に心臓病学、放射線学、腫瘍学、集中治療、内視鏡学において使用されています。Meritは、国内外の販売担当者と臨床サポートチームを合わせて700人以上の顧客病院に対応しています。Meritは世界中で約7,000人を雇用しています。

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