第99.1展示文本
|
|
|
2024年第二季度，Poseida Therapeutics提供了更新和财务结果。
罗氏与Poseida达成继续合作的协议，开始进行P-BCMA-ALLO1临床试验的10亿部分。
强劲的艾伦制药研究合作势头，首个异基因固体肿瘤CAR-T计划目标提名
预计在2024年下半年，将在异基因CAR-T管道中提供重要的临床更新，第一个数据披露将在9月的国际骨髓瘤学会议上发布。
在非病毒基因药物管道上取得进展，包括FDA授予P-FVIII-101 INTERACt会议审查的消息。
2024年8月5日，圣地亚哥 — Poseida Therapeutics, Inc.（纳斯达克：PSTX）是一家临床阶段的异体细胞疗法和基因药公司，致力于推动针对癌症和罕见疾病患者的差异化非病毒治疗的发展。今天宣布了截至2024年6月30日的第二季度更新和财务结果。
“Poseida在2024年迄今为止在创新的非病毒异基因细胞疗法和基因医学项目方面取得了强劲的进展，为今年下半年的重要潜在触发因素做好了准备，”Poseida Therapeutics的总裁兼首席执行官Kristin Yarema博士说道。 “对于CAR-t来说，这一点在于我们的BCMA、CD19CD20和MUC1-C项目在年底之前多个临床数据披露、与罗氏和安施乐合作伙伴关系的推进以及在自身免疫疾病方面利用我们的异基因平台的战略方法的进展。我们还预计将从我们的基因医学项目获得新的数据，这将继续支持IND申请和潜在的业务发展机会的道路。”
最近的成就
细胞疗法
爱文思控股与Roche达成全面合作伙伴关系，预计在2024年上半年实现4500万美元的里程碑执行并有望在下半年实现额外的里程碑，包括与P-BCMA-ALLO1临床试验第10亿部分计划启动相关的付款。Poseida和Roche已就第10亿期试验设计达成一致，该设计融合了最近完成的专家咨询会议中领先临床医生的意见，并预计不久将开始进行此项研究。Poseida将继续负责扩大的第10/10亿期试验的运营，该试验将由Roche提供资金支持。 其中包括与P-BCMA-ALLO1临床试验第10亿部分计划启动相关的付款。Poseida与Roche就第10亿期试验设计达成了一致，该设计融合了最近完成的咨询会议中领先临床医生的意见，并预计不久将开始进行此项研究。Poseida将继续负责扩大的第10/10亿期试验的运营，该试验将由Roche提供资金支持。
与住友制药全资子公司Xyphos Biosciences在战略研究合作和许可协议方面取得了进展 正式提名第一个高潜力项目目标。Poseida在2024年第二季度以许可协议的启动为由，收到了5000万美元的预付款。
基因药物
在美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)第27届年会上，展示了对非病毒基因药物的持续领导地位。 支持波塞达的领先基因医学方法，通过多次数据展示在美国基因与细胞治疗学会(ASGCT)第27届年会上。
ASGCT数据亮点：
此外，FDA最近在2024年9月为P-FVIII-101授予了一个INTERACt会议，该会议将为Poseida提供与FDA的早期接触和沟通，以支持与FDA标准一致的高效开发。INTERACt会议关注的是FDA生物制品评估与研究中心（CBER）所覆盖的创新和新兴技术。
即将到来的里程碑
其他运营更新和即将举行的活动
制造业半导体更新
公司继续推进异基因细胞治疗制造的平台工艺和分析能力。最近的分析改进提高了潜在供体的精确评估能力，并提供了更优良的药品属性表征。
细胞治疗研发日
Poseida将于2024年11月14日举行一个以细胞治疗为重点的研发日，以突出公司在整个板块中的进展和更多机会，包括其早期阶段的异基因CAR-t管道。关于本次活动的更多细节将在稍后披露。
评估CAR-t在肿瘤之外的机会
公司认为其富含TSCm的CAR-t平台及其相关的专有技术在自身免疫性疾病领域有极大的潜力。公司仍然有望根据异基因CAR-t策略在自身免疫性疾病方面采取行动，并积极寻找最佳机会在其现有计划和/或平台方面发挥自己的优势领导地位。公司将在今年晚些时候提供更新。
2024年第二季度财务报告
收入
营业收入于2024年6月30日结束的三个月为2600万美元，而同期2023年为2000万美元。增长主要是由于里程碑确认和在罗氏协作协议下获得的研究和开发费用的增加所致。
营业收入于2024年6月30日结束的六个月为5410万美元，而同期2023年为3040万美元。增长主要是由于里程碑确认和在罗氏协作协议下获得的研究和开发费用的增加，以及从艾克斯特拉战略协议确认的收入。
研发费用
截至2024年6月30日的三个月内，研发费用为4550万美元，截至2024年6月30日的六个月为8850万美元，相比之下2023年同期分别为3920万美元和7720万美元。主要因为公司的同种异基因临床阶段项目的增加，主要是由于公司同种异基因项目的整体招募人数和其第三个同种异基因临床试验P-CD19CD20-ALLO1的启动增加，以及早期研发项目和其他未分配费用的增加。
一般行政费用
截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用为1220万美元，而2023年同期为870万美元。增加主要是由于人员费用增加，主要是由于与公司前任首席执行官晋升为执行董事长有关的一次性费用所致的股权补偿费用增加。
截至2024年6月30日的六个月内，总务及行政费用为2200万美元，而2023年同期为2050万美元。增加主要由于较高的
涉及专利费用和Astellas合作协议以及人员费用的法律费用，主要是由于股权激励费用的增加而引起的，这是由于公司前CEO在2024年成为执行董事长的继任计划的一次性费用。
净亏损
净亏损分别为3140万美元和5560万美元，截至2024年6月30日的三个和六个月，而同期2023年相应为2750万美元和6630万美元。
现金净额
截至2024年6月30日，公司的现金、现金等价物和短期投资余额为2,3780万美元。其中包括2024年上半年产生的9,500万美元的里程碑和前期付款，包括Astellas合作的5,000万美元前期付款和Roche公司的CAR-t合作中的4,500万美元。公司预计其现金、现金等价物和短期投资以及这些和其他剩余的近期里程碑和Roche的其他付款将足以支持业务运营到2025年下半年，并有可能根据Roche合作协议的进一步进展和付款以及/或其他潜在的业务发展进一步延长现金储备。
关于 Poseida Therapeutics， Inc.
Poseida Therapeutics 是一家临床阶段生物制药公司，推进有能力治愈某些癌症和罕见病的差异化异基因细胞疗法和基因药物。公司的管线包括用于实体瘤和血液学癌症的调查仿生CAR-T细胞疗法，以及调查性基因内在医疗需求较高的人群。该公司的方法基于其专有的基因编辑平台，包括其非病毒piggyBac DNA递送系统，Cas-CLOVER位点特异性基因编辑系统，助推分子和纳米粒子基因递送技术，以及内部GMP细胞疗法制造。公司已与 Roche 和 Astellas 建立战略合作关系，为癌症患者释放细胞疗法的承诺。了解更多信息，并与 Poseida 建立 X 和 LinkedIn 联系。® DNA传递系统、Cas-CLOVER™ 靶点特异性基因编辑系统、增强剂分子和纳米粒子基因传递技术，以及内部GMP细胞治疗制造。该公司与Roche和Astellas建立了战略合作关系，为癌症患者释放细胞治疗的承诺。了解更多信息，请访问www.poseida.com，并在X和LinkedIn上关注Poseida。
前瞻性声明
本新闻稿中包含的与非历史事实相关的陈述属于“前瞻性陈述”，符合1995年《私人证券诉讼改革法》的定义。这种前瞻性陈述包括有关临床试验计划的预期，包括监管会议、提交和批准的时间以及临床数据更新；公司根据与Roche和Astellas的合作协议而可能获得的费用、补偿、里程碑、版税和其他付款以及相关时间；与公司的开发计划、制造活动和能力以及公司技术平台和候选产品的潜在能力和益处有关的预期时间表和里程碑；所述候选产品的疗效、安全性和耐受性以及在自身免疫性疾病治疗方面提供疗法的能力；来自Yarema博士的引述；公司的现金余额、现金储备、费用、资本需求和任何未来营收的估计；公司开发并完成与Roche和Astellas的其他业务发展机会的能力，以及对公司现金余额的预期影响。 “本新闻稿中的前瞻性陈述是指《1995年私人证券诉讼改革法》的含义。这些前瞻性陈述包括有关临床试验的预期计划，包括监管会议和提交以及批准和临床数据更新的时间；根据公司与Roche和Astellas的合作协议可能获得的费用、补偿、里程碑、版税和其他付款，以及相关时间；公司开发计划和制造活动的预期时间表和里程碑；公司技术平台和产品候选者的潜在能力和益处，包括这些产品候选者的疗效、安全性和耐受性，以及在自身免疫性疾病治疗方面的能力；Yarema博士的引述；公司的现金余额、现金支出、费用、资金需求和未来收入的估计；公司开发并完成与Roche和Astellas的其他业务发展机会的能力，以及对公司现金余额的预期影响。
现金储备期；公司吸引和/或保留具有相关专业知识的新旧合作者的能力及其对任何此类合作可能带来的潜在利益的期望；公司对开发其技术和产品候选者的计划和策略。由于这些陈述存在风险和不确定性，实际结果可能会与这些前瞻性陈述所表达或暗示的结果大不相同。这些前瞻性陈述是基于公司目前的预期，并涉及可能永远不会实现或可能被证明是不正确的假设。实际结果可能会因各种风险和不确定性而与此类前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括但不限于公司在其业务的各个方面依赖第三方；进行临床试验所涉及的风险；公司的产品候选者是否会被证明安全有效；公司融资持续运营的能力；公司在目标市场的竞争；公司保护其知识产权的能力；生物制药行业中新颖产品候选者的开发和监管批准所涉及的风险和不确定性；公司保留关键科学或管理人员的能力；公司将对合作者在各自的合作协议下推进开发项目所投入的工作和资源具有有限控制权；公司可能无法获得在合作协议下的潜在费用、补偿和支付；公司的合作者可能提前终止合作，以至公司可能无法充分享受合作的益处；以及公司在与证券交易委员会的备案中描述的其他风险。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅作于其发布日期。公司无义务更新此类陈述以反映其制作日期之后发生的事件或存在的情况，除非法律要求。
Poseida Therapeutics，Inc。
选定财务数据
（以千为单位，除股份数量和每股金额外）
损益表
(未经审计)
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
协作收入 |
|
$ |
25,973 |
|
|
$ |
20,013 |
|
|
$ |
54,115 |
|
|
$ |
30,356 |
|
总收入 |
|
|
25,973 |
|
|
|
20,013 |
|
|
|
54,115 |
|
|
|
30,356 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发 |
|
|
45,547 |
|
|
|
39,192 |
|
|
|
88,468 |
|
|
|
77,244 |
|
一般和行政 |
|
|
12,182 |
|
|
|
8,676 |
|
|
|
21,980 |
|
|
|
20,483 |
|
运营费用总额 |
|
|
57,729 |
|
|
|
47,868 |
|
|
|
110,448 |
|
|
|
97,727 |
|
运营损失 |
|
|
(31,756 |
) |
|
|
(27,855 |
) |
|
|
(56,333 |
) |
|
|
(67,371 |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
|
(2,259 |
) |
|
|
(2,141 |
) |
|
|
(4,512 |
) |
|
|
(4,169 |
) |
其他收入，净额 |
|
|
2,644 |
|
|
|
2,540 |
|
|
|
5,200 |
|
|
|
5,237 |
|
净收益（亏损） |
|
$ |
(31,371 |
) |
|
$ |
(27,456 |
) |
|
$ |
(55,645 |
) |
|
$ |
(66,303 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基本和摊薄后的每股净收益（亏损） |
|
$ |
(0.32 |
) |
|
$ |
(0.32 |
) |
|
$ |
(0.58 |
) |
|
$ |
(0.77 |
) |
基本和摊薄后已发行股票的加权平均数 |
|
|
96,965,025 |
|
|
|
86,794,697 |
|
|
|
96,492,301 |
|
|
|
86,531,422 |
|
选择的资产负债表数据
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（未经审计） |
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和短期投资 |
|
$ |
237,812 |
|
|
$ |
212,202 |
|
总资产 |
|
|
298,686 |
|
|
|
273,885 |
|
负债总额 |
|
|
237,869 |
|
|
|
170,184 |
|
股东权益总额 |
|
|
60,817 |
|
|
|
103,701 |
|
###
波塞达投资者和媒体关系：
亚历克斯·查普曼
高级副总裁，投资者关系与企业通信
IR@poseida.com
Sarah Thailing
高级董事，IR与企业通信
PR@poseida.com