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 根据规则424(b)(3)提交
 登记号333-274094
招股书
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永旺Bizerma,Inc.
最多57,945,022股普通股
最多3,988,952份私募股权令
本招股说明书涉及(i)转售20,177,178股A类普通股,每股面值0.0001美金与业务合并相关发行的(「普通股」)(定义如下)由本招股说明书中指定的某些证券持有人(各自为「注册持有人」,统称为「注册持有人」),股权对价价值为每股10.00美金,(ii)转售400,根据CCm承诺书发行的000股普通股(如本招股说明书其他地方的定义),(iii)转售最多28,737,可转换票据转换后可发行的150股普通股(如本招股说明书其他地方的定义)每股1.00美金(假设可转换票据到期日之前的最高应计利息),(iv)转售1,根据整批持有人认购协议发行的000股普通股(如本招股说明书其他地方的定义)以每股7.00美金的价格发行和转售最多4,013,282股普通股保留用于在行使购买普通股股份的期权或结算限制性股票单位奖励为普通股股份时发行,行使价为每股10.00美金,与业务合并相关重新定价,(vi)发行最多374股,628股普通股保留用于在行使购买普通股股份的期权或结算限制性股票单位奖励为普通股股份时发行,行使价为每股10.00美金,和(七)我们发行最多3,988股,行使未行使的认购权购买我们的普通股后,952股普通股(「逮捕令」),最初由Priveterra Acquisition Corp.发行。(「Priveterra」)作为(a)Priveterra以每单位10.00美金的价格首次公开发行单位的一部分,每个单位由一股Priveterra A类普通股和三分之一的一份认购证组成(「公开招股说明书」),以及(b)其同时进行的私募发行(「私募发行」)。本招股说明书还涉及持有人以每份认购证1.50美金的价格转售我们最初在私募中发行的最多3,988,952份尚未发行的认购证(「私募认购证」)。
2024年3月29日,我们向公开招股说明书持有人发出赎回通知,宣布我们将赎回所有公开招股说明书,赎回价格为每份公开招股说明书0.10美金,截至纽约市时间下午5:00(「赎回日期」),该等招股说明书尚未偿还。赎回日期过后,没有任何公开招股说明书仍未到期。我们可能会从私募认购证的现金行使中获得总计约4,590万美金的资金。我们每份私募股权认购证的行使价为每份认购证11.50美金,2024年8月2日我们普通股的最后报告销售价格为1.05美金。私募股权认购证持有人行使其私募股权认购证的可能性,以及我们可能收到的任何现金收益金额,取决于本招股说明书构成其一部分的登记声明生效后我们普通股的交易价格。如果在该登记声明生效后,我们普通股的交易价格未能维持在每股11.50美金以上,我们预计持有人不会行使私募股权认购权以获取现金。开始61St 在业务合并结束后的一个营运日,当无法获得该登记声明时,凭证持有人可以随时以无现金方式行使凭证。此外,私募认购证可以随时以无现金方式行使,即使私募认购证是物有所值,我们也不会从该行使中收到任何收益。我们预计将行使此类证券的净收益(如果有的话)用于一般企业和运营资金目的。我们将对行使此类证券的任何收益的使用拥有广泛的自由裁量权。行使此类证券的任何收益都将增加我们的流动性,但在规划运营资金需求时,我们目前没有为行使私募股权令的任何现金收益进行预算。有关我们运营资金需求的更多信息,请参阅本招股说明书中题为「风险因素-与我们的业务运营和财务状况相关的风险-我们的管理层得出的结论是,围绕我们筹集额外资本能力的不确定性引发了人们对我们持续经营能力的重大怀疑。我们将需要额外的融资来资助我们未来的运营。任何未能在需要时以可接受的条款或根本无法获得额外资本的行为都可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的运营.”
我们正在根据注册持有人在我们与注册持有人之间的某些协议下的注册权注册证券以供转售。根据本招股说明书登记转售的证券包括:(A)(i)根据Priveterra Sponder,LLC购买的私募股权授权进行无现金行使后发行的3,988,952股普通股(「赞助商」)在私募中以每份认购证1.50美金的价格和(B)6,900美金,000股普通股(其中百分之五十(50%)须遵守本招股说明书所述的某些基于时间和绩效的归属条款)在Priveterra首次公开募股之前,由赞助商以每股0.004美金的价格购买。我们对本招股说明书涵盖的证券的登记并不意味著登记持有人将发售或出售任何普通股或私募股权认购证的股份。注册持有人可以以现行市场价格或协商价格公开或通过私人交易要约、出售或分配其全部或部分普通股或股票。我们在标题为「部分中提供了有关注册持有人如何出售普通股或私募股权证股份的更多信息分配计划.”此外,截至本招股说明书日期,发起人持有的我们普通股股份以及AEON Biofrisma Sub,Inc.前股本持有人收到的股份。(f/k/a AEON Bizerma,Inc.)在因业务合并而完成业务合并(「老AEON」)之前,仍受本文所述的禁售限制的约束。请参阅本招股说明书标题为「」的部分我们的证券描述-转让和归属限制.”
出售本招股说明书中提供的证券可能会对我们普通股市场造成不利影响,包括增加波动性、限制活跃市场的可用性,或导致我们普通股公开交易价格大幅下跌。即使我们普通股的现行交易价格等于或远低于Priveterra首次公开募股中发行股票的价格,一些注册持有人仍可能能够通过销售获利,因为他们购买股票的价格较低。与公众投资者相比。由于购买价格和当前交易价格的差异,公共证券持有人购买的证券可能不会获得类似的回报率。见「风险因素-与上市公司和我们证券的所有权相关的风险-注册持有人或我们的其他现有证券持有人在公开市场上出售我们的大量证券可能会导致我们普通股和股票的价格下跌.”
就联邦证券法而言,我们是一家「新兴成长型公司」和「小型报告公司」,并遵守较低的上市公司报告要求。因此,本招股说明书中的信息可能无法与非新兴成长型公司或小型报告公司的公司提供的信息进行比较。
我们的普通股在纽约证券交易所美国公司(「纽约证券交易所美国公司」)上市,代码为「AEON」。2024年8月2日,我们普通股的收盘价为1.05美金。
我们将承担与普通股和私募股权证股份登记相关的所有成本、费用和费用。登记持有人将承担因其出售普通股或私募股权认购证而产生的所有佣金和折扣(如果有)。
我们对普通股和凭证的业务和投资涉及重大风险。这些风险在标题为「」的部分中描述危险因素「从页面开始 10 本招股说明书。
美国证券交易委员会或任何国家证券委员会均未批准或不批准这些证券,也未就本招股说明书的准确性或充分性进行传递。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书日期为2024年8月5日。

 
目录
II
IV
1
9
10
63
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65
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173
174
175
F-1
 


 
有关本招股章程
本招股说明书是我们使用「货架」注册流程向美国证券交易委员会(SEC)提交的注册声明的一部分。我们不会收到注册持有人出售本招股说明书中描述的证券的任何收益。本招股说明书还与我们发行在行使认购证后可发行的普通股股份有关。我们不会根据本招股说明书从出售认购证相关普通股股份中收取任何收益,但我们在行使认购证以换取现金时收到的金额除外。
我们还可能提交招股说明书补充书或对注册声明的生效后修订(本招股说明书构成其一部分),其中可能包含与这些发行相关的重要信息。招股说明书补充或生效后修订还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的有关该发行的信息。如果本招股说明书中的信息与适用的招股说明书补充或生效后修订之间存在任何不一致,您应依赖招股说明书补充或生效后修订(如适用)。在购买任何证券之前,您应仔细阅读本招股说明书、任何生效后的修订和任何适用的招股说明书补充,以及「标题」下描述的额外信息在哪里可以找到更多信息.”
我们或注册持有人均未授权任何人向您提供本招股说明书、任何生效后修订或由我们或代表我们编制或我们向您推荐的任何适用招股说明书补充所载内容以外的任何信息或任何陈述。我们和注册持有人对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任,也无法提供任何保证。我们和注册持有人不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区提出出售这些证券的要约。您应假设本招股说明书、本招股说明书的任何生效后修订以及本招股说明书的任何适用招股说明书补充中所载的信息仅截至其各自封面的日期才准确。自这些日期以来,我们的业务、财务状况、运营运绩和前景可能已经发生变化。本招股说明书包含以及任何生效后的修订或任何招股说明书补充可能包含基于独立行业出版物和其他公开信息的市场数据和行业统计数据和预测。我们相信,截至其发布日期,该信息是可靠的,但是,我们尚未独立验证这些第三方出版物中包含的信息或所依赖的假设的准确性或完整性。此外,本招股说明书、任何生效后修订或任何招股说明书补充中可能包含的市场和行业数据和预测可能涉及估计、假设以及其他风险和不确定性,并可能会因各种因素而发生变化,包括「标题」下讨论的因素危险因素「包含在本招股说明书、任何生效后的修订和适用的招股说明书补充中。因此,投资者不应过度依赖这些信息。
我们拥有或拥有我们在业务运营中使用的商标、商品名称和服务标记的权利。此外,我们的名称、徽标以及网站名称和地址是我们的商标或服务标记。仅为方便起见,在某些情况下,本招股说明书中提及的商标、商品名称和服务标记未包含适用的®、™和Smm符号,但我们将根据适用法律最大限度地主张我们对这些商标、商品名称和服务标记的权利。本招股说明书中出现的其他商标、商品名称和服务标记均为其各自所有者的财产。
2023年7月21日(「截止日期」),我们根据日期为2022年12月12日的某项业务合并协议(经修订,「业务合并协议」)完成了之前宣布的业务合并,并于2023年4月27日由AEON Bizerma,Inc.(f/k/a Priveterra Acquisition Corp.)(「永旺」)、永旺Bizerma Sub,Inc.(f/k/a AEON Bizerma Inc.)(「老永旺」)和Priveterra Merger Sub,Inc.,一家德拉瓦州公司(「合并子公司」),据此,合并子公司与Old AEON合并,Old AEON作为AEON的全资子公司在合并后继续存在(「业务合并」,以及与业务合并协议中描述的其他交易统称为「交易」)。在交易结束日,随著交易的结束(「交易结束」),我们将名称更改为AEON Bizerma,Inc.
 
II

 
除非另有说明,否则在本招股说明书中,当我们提及「永旺」、「合并后的公司」、「新永旺」、「我们」或「我们」时,我们指的是业务合并后剩余的实体。此外,除非另有说明,否则在本招股说明书中,当我们提及「Old AEON」或「Priveterra」时,我们指的是业务合并完成之前的各个实体。
 
III

 
关于前瞻性陈述的预防性说明
本招股说明书包括前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的历史事实陈述外的所有陈述,包括有关可能或假设的未来行动、业务策略、事件或经营结果的陈述,以及任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他描述的陈述,包括任何基本假设,均为前瞻性陈述。这些陈述可能涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、绩效或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、绩效或成就存在重大差异。这些陈述的前面、后面可能加上或包括「相信」、「估计」、「预计」、「项目」、「预测」、「可能」、「将」、「应该」、「寻求」、「计划」、「预定」、「预期」或「打算」或类似表达。本招股说明书中的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和财务趋势的当前预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营运绩。
这些前瞻性陈述仅适用于本招股说明书日期,并受一系列重要因素的影响,这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异,包括本招股说明书中标题为「」的部分中描述的风险、不确定性和假设危险因素.”这些前瞻性陈述面临多种风险,包括但不限于以下风险:
·
永旺的预计财务信息、预期增长率和市场机会;
·
维持普通股在纽约证券交易所美国上市的能力;
·
永旺公共证券的潜在流动性和交易;
·
永旺未来筹集融资的能力;
·
永旺成功保留或招聘官员、关键员工或董事,或对他们进行所需的变动;
·
与永旺业务、运营和财务表现相关的因素;
·
永旺当前和潜在未来候选产品的研发或研发活动、临床前研究或临床试验的启动、成本、时间、进展和结果;
·
永旺有能力识别、开发和商业化其主要候选产品肉毒杆菌毒素复合物、ABP-450(普博特林毒素A)注射剂或ABP-450;
·
AEON提交用于ABP-450治疗用途的生物制品许可申请(BLA)并获得批准的能力;
·
AEON有能力将其当前和潜在的未来候选产品推进并成功完成临床前研究和临床试验;
·
永旺获得和维持对其当前和潜在未来候选产品的监管批准的能力,以及已批准候选产品标签中的任何相关限制、限制和/或警告;
·
永旺为其运营获得资金的能力;
·
永旺为其技术及其任何候选产品获得和维护智慧财产权保护的能力;
·
永旺成功商业化其当前和任何潜在未来候选产品的能力;
·
永旺当前和任何潜在未来候选产品的市场接受率和程度;
·
美国和国际司法管辖区的监管动态;
 
IV

 
·
与永旺的技术、候选产品以及当前和未来与第三方的关系相关的潜在责任、诉讼和处罚;
·
永旺吸引和留住关键科学和管理人员的能力;
·
永旺有效管理其运营增长的能力;
·
永旺与第三方供应商和制造商签订合同的能力及其在这些安排下充分履行职责的能力,特别是《大雄协议》(定义见本招股说明书);
·
永旺与现有竞争对手和新市场进入者有效竞争的能力;
·
政府广泛监管的潜在影响;
·
永旺未来的财务表现和资本要求;
·
永旺实施和维持有效内部控制的能力;
·
供应链中断的影响;以及
·
超出我们控制范围的宏观经济发展,例如健康流行病或流行病、宏观经济不确定性、社会动荡、敌对行动、自然灾害或其他灾难性事件对永旺业务的影响,包括其临床前研究、临床研究和潜在的未来临床试验。
由于前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响,其中一些无法预测或量化,其中一些超出了我们的控制范围,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外,我们在不断变化的环境和竞争激烈的行业中运营。新的风险和不确定性可能会不时出现,管理层不可能预测所有风险和不确定性,我们也无法评估所有因素对我们业务的影响,或者任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们在本招股说明书中可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的程度。由于这些因素,尽管我们相信前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们无法向您保证本招股说明书中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除适用法律要求外,我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
您应该完整阅读本招股说明书,并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性陈述来限制我们所有的前瞻性陈述。您应阅读本招股说明书和作为附件提交的文件,并了解永旺的实际未来业绩、活动水平、表现、事件和情况可能与预期存在重大差异。
 
v

 
募集说明书摘要
本摘要重点居间了本招股说明书其他地方包含的更详细信息和财务报表,并对其进行了全部限定。此摘要不包含对您做出投资决策可能重要的所有信息。您应仔细阅读整个招股说明书,尤其是第页开始的「风险因素」部分 10 以及我们的合并财务报表和本招股说明书结尾处出现的相关注释,然后再决定投资我们的普通股或认购证。
概述
AEON是一家临床阶段生物制药公司,专注于开发肉毒杆菌毒素复合物ABP-450,用于治疗使人衰弱的疾病。AEON计划根据《公共卫生服务法》第351(k)条或第351(k)条提交生物制品许可申请(BLA),在美国寻求ABP-450作为生物仿制药产品的监管批准,目标是应对估计价值30亿美金的全球治疗性肉毒杆菌毒素市场。根据决策资源小组全球治疗性肉毒杆菌毒素市场分析的数据,截至2021年,预计2027年将增长至44亿美金。ABP-450是目前在墨西哥和印度被批准为生物仿制药的肉毒杆菌毒素复合物,在美国被批准为某些成年患者暂时改善中度至重度眉间纹的外观,我们在本文中将其称为美容用途,由Evolus,Inc.销售。以Jeuveau的名义。ABP-450由Daewoong(定义见本招股说明书)生产。永旺在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际领土拥有ABP-450某些治疗用途的独家开发和分销权。永旺组建了一支经验丰富的管理团队,在生物制药和肉毒杆菌毒素开发和商业化方面拥有丰富的经验。
肉毒杆菌毒素已被证明是一种用途广泛的治疗生物制剂,已发表的科学文献中记录了230多种潜在治疗用途,并在美国获得了9种批准的治疗适应症。永旺相信ABP-450有潜力开发用于广泛的适应症,我们计划继续探索满足永旺产品评估筛选的其他适应症。
我们最初打算根据《公共卫生服务法》第351(a)条或原始BLA提交BLA,寻求ABP-450的一种或多种潜在治疗适应症。然而,我们针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验并未达到各自的主要终点。2024年5月,我们宣布停止针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验,以实施某些现金节约措施。因此,2024年7月9日,我们宣布战略重新确定优先顺序,使用AbbVie Inc.寻求ABP-450的351(k)生物仿制药监管途径。其产品Botox作为Botox获批的所有适应症的拟议参考产品,但化妆品用途除外(我们不拥有该用途的开发或商业化权)。我们还宣布了拟议的计划,在筹集额外资金的情况下,在宫颈肌张力障碍患者中启动一项ABP-450的关键临床研究,目标是使用生物仿制药途径,我们计划在与美国食品和药物管理局(FDA)的会议上讨论该研究,目前定于2024年第三季度进行。我们相信,一项成功的宫颈肌张力障碍III期比较研究可以提供必要的临床数据来支持提交第351(k)节,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与拟议参比产品具有生物相似性。
背景
我们于2020年11月17日注册成立为Priveterra Acquisition Corp.。2023年7月21日,我们完成了与Old AEON的业务合并,Old AEON因此成为我们的全资子公司,并更名为AEON Bioferma,Inc.我们是业务合并中老永旺的合法收购人,并被视为老永旺的会计收购人。Old AEON被视为可变利益实体或VIE,我们将被视为主要受益人,因为我们的所有权将提供指导对AEON业绩影响最大的活动的权力,以及承担损失和/或获得AEON可能对AEON重要的利益的义务。
 
1

 
在业务合并生效时或生效时间,(i)旧永旺普通股的每股已发行股份(在可行使旧永旺优先股股份的旧永旺未发行认购认购权的转换生效后,按已转换基准,根据Old AEON的管理文件,将Old AEON优先股的股份转换为Old AEON普通股生效时间,根据该可转换票据的条款,并在与ABP Sub,Inc.合并相关的旧AEON普通股发行生效后,将旧AEON的未发行可转换票据转换为旧AEON普通股。与Old AEON或子公司合并)在生效时间前发行和尚未发行的股份转换为接收约2.328股我们普通股的权利。此外,生效时间前发行和发行的每股Priveterra b类普通股或创始人股份(每股面值0.0001美金)转换为一股普通股(其中3,450,000股创始人股份须遵守某些归属和没收条件)。
承诺融资协议
2023年1月至2023年6月期间,Old AEON与Alphaeon 1 LLC(「A1」)和Daewoong Pharmaceutical Co.签订了一系列临时票据认购协议,LTD.(「Daewoong」),据此,我们向该等各方发行了一系列次级无担保商业本票,本金总额为4,000万美金。此类承诺融资协议的收益用于通过完成业务合并为Old AEON的运营提供资金。业务合并完成时,临时票据的所有本金总额以及应计利息均转换为总计5,797,611股普通股。
与Atalaya和Polar的交易
以下描述了Priveterra与Old AEON、Atalaya Capital Management LP(「Atalaya」)和Polar Multi-Strategy Master Fund(「Polar」)的某些附属实体就业务合并达成的一系列交易。Priveterra和Old AEON与Atalaya和Polar达成交易的原因包括远期购买协议(定义见下文),将(i)从下文所述的New Money PIPE认购协议中获得700万美金的总收益,其收益在完成后立即且不受限制地提供给永旺,及(ii)有权获得根据远期购买协议和相关的FTA资金金额PIPE认购协议(定义如下)可能提供的潜在收益。具体而言,New Money PIPE认购协议的收益有助于确保满足业务合并协议下4,000万美金的最低现金条件,以及纽约证券交易所美国的上市标准,包括永旺流动性的充足性。New Money PIPE认购协议和FSA资助金额PIPE认购协议代表独立且独特的工具,但远期购买协议和New Money PIPE认购协议明确相互交叉条件。该公司认为Atalaya或Polar不会在未签订远期购买协议和相关的FTA资金金额PIPE认购协议的情况下签订新Money PIPE认购协议。从卖方的角度来看,远期购买协议旨在限制卖方面临的经济下行风险。例如,我们只会在卖家出售我们普通股股份的情况下收回预付款的任何金额,而我们预计这种情况不会以等于或低于适用重置价格的价格发生;然而,远期购买协议规定对重置价格进行基于时间和里程碑的下调(没有考虑随后对我们有利的向上调整)。在谈判和完成远期购买协议和相关订阅交易时,Atalaya和Polar或其附属公司与Priveterra、Priveterra Sponsor,LLC(「Sponsor」)、Old AEON或其附属公司之间不存在任何重大关系。
2023年6月29日,Priveterra和Old AEON签署单独协议(各自为「远期购买协议」,统称为「远期购买协议」,以及由此预期的交易为「场外股权预付远期交易」)与(i)ACm ARRT J LLC(「APM」)和(ii)Polar(「Polar」)(ACm ARRTI J LLC和Polar各自单独称为「卖方」,统称为「卖方」),其考虑(a)与每个卖方就总计1,000,000股Priveterra A类普通股股份达成单独的认购协议,每股面值0.0001美金(「Priveterra Class
 
2

 
普通股」)(「新Money PIPE认购协议」)和(b)与各卖家就总计最多7,500,000股额外的Priveterra A类普通股股份签订单独的认购协议(「FSA资金金额PIPE认购协议」)。
远期购买协议和相关认购协议
根据各自的FTA资金金额PIPE认购协议的条款,在对每位卖方应用9.9%的所有权限制后,卖方购买了总计6,275,000股Priveterra A类普通股(「额外股份」),交易同时总代价为6,670万美金。卖方有权(但无义务)在收盘后额外购买总计不超过1,225,000股普通股,前提是卖方都不需要购买一定数量的普通股,导致卖方在此类购买生效后立即拥有超过9.9%的普通股,除非该卖方自行决定放弃该9.9%的所有权限制。如相关远期购买协议中「选择性提前终止」项下所述,在远期购买协议终止后,受远期购买协议约束的普通股股份数量可能会减少。根据远期购买协议,2023年7月21日,我们有义务偿还6,670万美金(「预付款金额」),这代表了如果售价为每股初始10.63美金,我们根据远期购买协议可以从购买6,275美金的收益中收到的最高金额,根据FSA融资金额PIPE认购协议,持有000股Priveterra A类普通股。
2024年3月18日,我们与ACm和Polar各自签订了单独的终止协议,终止了各自的远期购买协议(各自称为「FTA终止协议」,统称为「FTA终止协议」)。作为公司收盘后融资努力的一部分,潜在投资者对远期购买协议和相关的FTA融资金额PIPE认购协议表达了各种担忧,包括(i)可能会大幅稀释,(ii)可能会取消重置价格下限(如本招股说明书其他地方的定义)和(iii)与前两个问题有关,公司资本结构的未来不确定性。为了回应此类担忧,并为了公司和卖家双方的共同利益,以促进融资以继续为公司运营提供资金,双方就《家庭保险协议》进行了谈判,该协议是认购协议的结束条件(「认购协议」),日期为2024年3月19日,与Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.(「Daewoong」)与我们出售和发行本金额高达1500加元的优先有担保可转换票据(每项,「可转换票据」,统称为「可转换票据」)有关。
与ACm签订的FTA终止协议规定(i)ACm将保留ACm根据其各自的远期购买协议和认购协议持有的3,100,000股先前发行的额外股份(「ACm保留股份」)和(ii)我们将承担高达150美金的违约金(2024年5月2日至2024年5月15日期间每天25,000美金,2024年5月15日之后每天75,000美金,总计不超过150美金)如果我们未能导致注册声明(本招股说明书是其中一部分),SEC将于2024年5月1日之前宣布生效(「损害赔偿截止日期」),但须遵守ASM各自的FTA终止协议中规定的某些条件。与Polar的终止协议规定(i)Polar将根据其各自的远期购买协议和认购协议保留Polar持有的3,175,000股先前发行的额外股份(「Polar保留股份」)和(ii)我们将承担高达150美金的违约金(2024年5月2日至2024年5月15日期间每天25,000美金,2024年5月15日之后每天75,000美金,总计不超过150美金)如果我们未能促使登记声明(本招股说明书是其中一部分)在损害赔偿截止日期前宣布生效,须遵守Polar各自的FTA终止协议中规定的某些条件。我们在交易结束后的任何时候都无法获得预付款金额,并且,根据FTA终止协议,ACm和Polar将全额保留预付款金额。潜在的违约金总额高达300美金,以及终止使用预付款可能会对我们的流动性和资本需求产生不利影响。
新Money Pipe订阅协议
2023年6月29日,Priveterra还与ACm ASOF VIII Secondary-C LP(「ACm Investor」)和Polar(各自为「New Money PIPE」)分别签订了New Money PIPE认购协议
 
3

 
投资者」,统称为「新资金管道投资者」)。根据New Money PIPE认购协议,New Money PIPE投资者于截止日期从Priveterra购买了总计1,000,000股Priveterra A类普通股,购买价格为每股7.00美金,总收益为700万美金。然而,New Money PIPE认购协议允许New Money PIPE投资者通过购买已做出赎回选择的A类普通股的流通股并不可撤销地同意不赎回该等股份来抵消其总购买价格义务,结果是Priveterra将在其信托账户中保留与该等股份相关的赎回价格。任何此类保留的赎回金额将扣除New Money PIPE投资者根据其各自的New Money PIPE认购协议有义务向Priveterra支付的金额。这项规定并非旨在为Priveterra提供经济利益。相反,它代表著承认,新金钱管道投资者直接从Priveterra购买Priveterra A类普通股股份或在市场上购买Priveterra A类普通股股份而不赎回这些股份,可以实现在收盘日向Priveterra提供700万美金现金的相同经济结果。然而,如果New Money PIPE投资者能够在公开市场上以低于赎回价格的价格购买之前赎回的股票,或者在收盘后随后以高于赎回价格的价格转售此类可自由交易的股票,则可以获得财务利益。
在这方面,Polar通过直接从Priveterra收购500,000股A类普通股,履行了其所有350美金的发票购买义务。ACm Investor通过公开市场掮客从第三方收购了236,236股A类普通股,并同意不赎回这些股份,从而履行了250美金的购买义务。据ACm Investor称,收盘后,ACm Investor以低于ACm Investor在收盘前本可赎回此类股份的赎回价格出售了此类股份。其余90美金的购买义务(扣除费用)直接支付给Priveterra,以换取500,000股A类普通股认购股份。收盘时,该公司收到了总计690日元的净收益(来自Polar的350日元、来自ACm Investor的90日元(扣除费用)以及来自与未赎回的236,236股股票相关的Priveterra信托账户的250日元)。然而,如果ACm Investor直接向Priveterra支付了所有350美金的收益,而不是用赎回股份的赎回价格抵消其总购买价格,那么ACm Investor将拥有,而Priveterra将拥有236,236股未发行股票。截至收盘。换句话说,根据New Money PIPE认购协议,ACm Investor每投资350美金,就收购了736,236股A类普通股,而Polar则收购了500,000股A类普通股。ACm Investor和Polar均在各自的New Money PIPE认购协议中就抵消条款进行了谈判,该协议为双方提供了以相同投资金额收购额外股份的机会(通过在收盘前通过公开市场的掮客从第三方收购A类普通股股份并同意不赎回此类股份)。
根据与ACm Investor签订的New Money PIPE认购协议,Priveterra向ACm Investor的附属公司Midtown Madison Management LLC发行了75,000股Priveterra A类普通股,该等股票须遵守收盘后180个日历日的锁定期,作为结构费用,以支付其在构建其远期购买协议及其中描述的交易中提供的某些服务。
履约书
2023年6月29日,作为卖家签订新Money PIPE认购协议的进一步诱因,赞助商还与ACm Investor和Polar各自签订了单独的书面协议(每份均为「书面协议」,统称为「书面协议」)。
根据未就FTA终止协议进行修改或终止的信件协议,如果根据New Money PIPE认购协议购买的普通股股份的每股平均价格(A)2025年6月21日(最早者),(B)适用的远期购买协议终止的日期和(C)所有该等股份出售的日期(该价格为「转让VWAP」,该期间为「测量期」)低于每股7.00美金,那么(i)ACm Investor和Polar将有权从发起人处收到已被
 
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我们根据《证券法》的有效转售登记声明登记转售,根据该法,ACm Investor和Polar可以出售或转让此类普通股股份,金额等于(A)普通股股份数量,等于Make-Whole金额除以VWAP中的较小者(截至额外股份转让给ACm Investor或Polar(如适用)之日计算)和(B)总计400,000股普通股(「额外创始人股份」)和(ii)发起人应在测量日期后立即(但无论如何在十五(15)个工作日内)将额外创始人股份转让给ACm Investor或Polar(如适用)。虽然公司不会因此类额外创始人股份转让而经历任何经济利益或风险,但从卖方的角度来看,信件协议旨在限制卖方面临的经济下行风险。由于卖方尚未转让任何普通股股份,因此截至本招股说明书日期,卖方尚未有权获得或收到任何额外创始人股份。
「整金额」是指等于(A)7.00美金减去转让VWAP乘以(B)转让PIPE股份数量的积的金额。「VWAP」是指截至测量日期前一个交易日的连续五个交易日的普通股每股成交量加权平均价格。「测量日期」是指测量期的最后一天。
CCm承诺书
就远期购买协议(和FTA终止协议)和相关认购协议的谈判而言,JB Financial Group,LLC通过其Cohen & Company资本市场部门(「RCM」)行事,根据AEON和Cm于2023年7月27日签署并于2024年7月3日修订的委托书(「Cm委托书」),首先向Priveterra,随后向AEON提供了某些咨询服务。2024年7月5日,根据CCm承诺书,我们向CCm发行了400,000股普通股。
额外的PIPE订阅协议
2023年6月28日,Priveterra与某些交易对手签订了10份单独的认购协议(「整批持有人认购协议」),每份协议均以每股7.00美金的购买价格认购100股Priveterra A类普通股,总购买价格为7,000美金。
锁定限制
我们修改了与业务合并相关的章程,除其他外,规定除某些例外情况外,业务合并前Old AEON的每位股东以及截至交易结束时Old AEON的前董事、高级职员和员工在交易结束后拥有未偿还的限制性股票单位、股票期权或其他股权奖励(统称「禁售持有人」)不得出售、转让或转让任何股份向此类锁定持有人发行的普通股(「锁定」)作为业务合并的对价(「锁定股份」),但须遵守某些允许的转让,直至(i)交易结束一周年纪念日和(ii)清算、合并、证券交易完成之日,导致永旺所有公众股东有权将其普通股兑换为现金、证券或其他财产的重组或其他类似交易,但(i)与Old AEON签订支持协议的Old AEON某些股东持有的50%股份除外如果普通股的成交量加权平均价格超过美金,(「老永旺支持股东」)将被提前解除禁售从收盘日后150天开始的任何30个交易日期间内20个交易日为12.50,和(ii)如果普通股的成交量加权平均价格在任何30个交易日内20个交易日超过15.00美金,则旧永旺支持股东持有的其余50%将提前解除禁售-交易日期间从收盘日期后150天开始。此外,在执行业务合并协议的同时,发起人与其某些Priveterra内部人士签订了一份发起人协议或《发起人协议》,根据该协议,6,900,000股创始人股份或有创始人股份中的百分之五十(50%)受某些基于时间和绩效的归属条款的约束。除某些例外情况外,赞助商同意,根据我们章程第7.14条的规定,在收盘一周年之前不会转让任何创始人股份。
 
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我们普通股和凭证持有人的权利受我们修订和重述的公司注册证书管辖(「公司注册证书」)、我们修订和重述的章程(「章程」)和德拉瓦州总公司法(「DGCL」),以及,就令状而言,日期为2021年2月8日的令状协议,Priveterra Acquisition Corp.与Continental Stock Transfer & Trust Company之间的协议(「令状协议」)。请参阅标题为「的部分我们的证券描述.”
生物仿制药监管途径的战略支点
我们最初打算提交原始BLA,以寻求ABP-450的一种或多种潜在治疗适应症。然而,我们针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验并未达到各自的主要终点。2024年5月,我们宣布停止针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验,以实施某些现金节约措施。
因此,2024年7月9日,我们宣布战略重新确定优先顺序,利用艾伯维公司在美国寻求ABP-450的351(k)生物仿制药监管途径。其产品Botox作为Botox获准适用的所有适应症(美容用途除外)的拟议参考产品。生物仿制药是一种与现有FDA批准的生物制品(称为参比产品)高度相似的生物制品,并且生物制品和参比产品在安全性、纯度或效力方面没有具有临床意义的差异。尽管生物仿制药途径可能比支持新型生物产品开发所需的成本更低、临床试验更少,但生物仿制药仍然必须满足FDA严格的批准标准。
我们还宣布,在筹集额外资金的情况下,我们计划在宫颈肌张力障碍患者中启动一项ABP-450的关键临床研究,目标是使用生物仿制药途径,我们计划在与FDA的会议上讨论该研究,目前定于2024年第三季度举行。我们相信,成功的宫颈肌张力障碍3期比较研究可以提供必要的临床数据来支持提交第351(k)条BLA,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与拟议参考产品具有生物相似性。
危险因素
以下是永旺业务、运营和财务表现面临的主要风险摘要。这些风险中的每一种都在「以下列出的各个风险因素中得到了更全面的描述危险因素」在本招股说明书中。除非上下文另有要求,否则本小节中所有提及的「公司」、「我们」、「我们」或「我们的」均指永旺的业务。
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我们的管理层得出的结论是,围绕我们筹集额外资本能力的不确定性引发了人们对我们继续持续经营能力的重大怀疑。我们将需要额外的融资来资助我们未来的运营。任何未能在需要时以可接受的条款或根本获得额外资本的行为,都可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的运营。
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目前,我们未来的成功完全取决于我们唯一的候选产品ABP-450的成功及时的监管批准和商业化。药品的开发和商业化受到广泛的监管,对于我们计划开发的任何适应症,我们可能不会获得ABP-450的监管批准。
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临床产品开发涉及一个漫长、昂贵且不确定的过程。我们的临床研究可能会产生比预期更高的成本,或者遇到重大延误或困难。
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即使ABP-450作为生物仿制药或其他药物获得监管机构批准,它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人的广泛市场接受度,而这是商业成功所需的。
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ABP-450如果获得批准,将面临重大竞争,而我们未能有效竞争可能会阻止我们实现显著的市场渗透和扩张。
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如果我们无法吸引和留住高级管理人员和关键科学人员,我们可能无法成功开发ABP-450、开展临床研究和商业化ABP-450。
 
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我们依靠《大雄协议》为我们提供在某些地区商业化和分销ABP-450的独家权利。大雄协议项下重大权利(包括排他性)的任何终止或丧失都将对我们ABP-450的开发或商业化产生重大不利影响。
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我们目前仅依赖大雄生产ABP-450,因此,大雄的任何生产或其他问题都可能对我们产生不利影响。生物制品的生产很复杂,大雄可能会在生产中遇到困难,这可能会影响我们为临床研究提供ABP-450供应的能力、我们获得监管机构批准的能力,或者我们获得产品商业供应的能力,如果获得批准,可能会被推迟或停止。
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第三方关于智慧财产权侵权、挪用或违规的索赔,或与我们可能获得或许可的任何已发布专利无效或不可执行相关的质疑可能会阻止或推迟我们的开发和商业化工作,或以其他方式对我们的运营运绩产生不利影响。
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我们的业务和产品受到广泛的政府监管。
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美国和其他国家的立法或监管医疗改革可能会使我们获得ABP-450的监管批准以及在获得任何此类批准后生产、营销和分销我们的产品变得更加困难和成本。
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我们普通股的价格可能波动较大。
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我们现有的证券持有人在公开市场上出售我们的大量证券可能会导致我们普通股的价格下跌。
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我们将需要额外的资本,这些额外的融资可能会导致我们的运营受到限制或对我们股东的大幅稀释,以支持我们业务的增长,而这些资本可能无法以可接受的条款获得(如果有的话)。
企业信息
我们于2020年11月17日根据德拉瓦州法律以Priveterra Acquisition Corp.的名称注册成立。业务合并完成后,我们将名称更改为AEON Bizerma,Inc.。我们的普通股在纽约证券交易所美国上市,代码为「AEON」。我们的主要行政办公室位于5 Park Plaza,Suite 1750,Irvine,California 92614,我们的电话号码是(949)354-6499。我们的网站地址是 www.aeonbiopharma.com.我们网站所包含或可通过我们网站访问的信息不构成本招股说明书的一部分。我们在本招股说明书中包含我们的网站地址仅作为非活动文本参考。
新兴成长型公司
作为一家上财年收入低于10.7亿美金的公司,我们符合修订后的2012年《快速启动我们的商业初创法案》(「JOBS法案」)定义的「新兴增长公司」资格。「新兴成长型公司」可能会利用原本适用于上市公司的降低的报告要求。这些规定包括但不限于:
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不需要遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案(「萨班斯-奥克斯利法案」)第404条的审计师认证要求;
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不需要遵守上市公司会计监督委员会可能通过的有关强制审计公司轮换或提供有关审计和财务报表的额外信息的审计报告补充的任何要求(即,审计师讨论和分析);
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减少我们的定期报告、委托声明和登记声明中有关高管薪酬的披露义务;以及
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豁免股东就高管薪酬进行无约束力的咨询投票、股东批准之前未经批准的任何金降落伞付款以及必须披露执行长薪酬与员工薪酬中位数的比例的要求。
 
7

 
我们可能会利用这些条款,直到Priveterra首次公开募股完成五周年后的财年最后一天。然而,如果(i)我们的年总收入超过12.35亿美金,(ii)我们在任何三年期内发行超过10亿美金的不可转换债务,或(iii)我们成为「大型加速申报人」(根据修订后的1934年《交易法》或《交易法》第120条第2条的定义)在该五年期限结束之前,我们将不再是一家新兴成长型公司。当我们(a)截至我们最近完成的第二财年的最后一个工作日,非关联公司持有的普通股证券的全球总市值达到7亿美金或以上时,我们将被视为「大型加速申报人」,(b)被要求根据《交易法》提交年度和季度报告,至少12个月,并且(c)已根据《交易法》提交至少一份年度报告。
我们已选择利用本招股说明书所属的注册声明中某些减少的披露义务,并可能选择在未来的文件中利用其他减少的报告要求。因此,我们向股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公开报告公司收到的信息不同。
此外,《JOBS法案》规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。我们已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。由于此次选择,我们的财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司进行比较。
 
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此次发行
我们提供的普通股股份
8,376,862股因行使认股权和期权或结算限制性股票单位而可发行的股份。
注册持有人提供的普通股股份
53,581,442股。
在行使所有认股权和期权或结算上述所有限制性股票单位之前发行的普通股股份
39,522,238股(截至2024年7月22日)。
注册人提供的令状
持有人
3,988,952份令状。
尚未行使之认股权证
3,988,952份令状(截至2024年7月22日)。
根据认股证的每股行使价
11.50美金
所得款项用途
我们不会收到登记持有人出售股份的任何收益。我们将收到任何私募股权行使的收益,我们打算将其用于一般企业和运营资金目的。我们可能会从私募认购证的现金行使中收到总计约4590美金的应收帐款。我们每份令状的行使价为每份令状11.50美金,2024年8月2日我们普通股的最后报告销售价格为1.05美金。私募股权认购证持有人行使其私募股权认购证的可能性,以及我们可能收到的任何现金收益金额,取决于本招股说明书构成其一部分的登记声明生效后我们普通股的交易价格。如果在该登记声明生效后,我们普通股的交易价格未能维持在每股11.50美金以上,我们预计持有人不会行使私募股权认购权以获取现金。开始61St 在业务合并结束后的一个营运日,当无法获得该登记声明时,凭证持有人可以随时以无现金方式行使凭证。此外,私募认购证可以随时以无现金方式行使,即使私募认购证是物有所值,我们也不会从该行使中收到任何收益。见「所得款项用途」在页面上 63 了解更多信息。
危险因素
您应该仔细阅读《危险因素「从页面开始 10 以及本招股说明书中包含的其他信息,用于讨论您在决定投资我们的普通股或认购证之前应仔细考虑的因素。
纽约证券交易所普通股的美国符号
「永旺」
 
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危险因素
在投资我们的普通股或认购证之前,您应仔细考虑下文描述的风险和不确定性以及本招股说明书中的其他信息。如果发生任何这些风险,我们的业务、财务状况、运营运绩或前景可能会受到重大不利影响,因此,我们普通股和股票的市场价格可能会下跌,您可能会失去全部或部分投资。本招股说明书还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。请参阅「关于前瞻性陈述的警告声明」。由于某些因素(包括下文所述因素),我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大不利差异。
与我们的业务运营和财务状况相关的风险
我们的运营历史有限,自成立以来已遭受重大损失,预计在可预见的未来我们将继续遭受损失。如果我们实现盈利,我们可能无法维持下去。
我们是一家临床阶段生物制药公司,运营历史有限。药品开发是一项高度投机的事业,涉及很大程度的风险。Old AEON最初于2012年成立,但直到2019年才开始将精力和财政资源集中在ABP-450治疗适应症的临床开发和监管批准上。投资者必须评估我们的业务和前景的运营历史有限。因此,如果我们有更长的运营历史或商业运营历史,那么对我们未来的成功、绩效或可行性的任何预测都可能不会那么准确。此外,作为一个组织,我们的经验有限,尚未证明有能力成功克服公司在生物制药市场经常遇到的许多风险和不确定性。迄今为止,我们尚未获得ABP-450的任何监管批准,也没有从与ABP-450相关的产品销售中产生任何收入。2024年5月16日,我们宣布停止ABP-450治疗阵发性偏头痛和慢性偏头痛的II期双盲研究,该研究之前已完成患者入组和给药,并在我们与此类研究相关的开放标签扩展研究中停止患者入组和给药,以便在公司继续评估其战略选择的同时实施某些现金保存措施。2024年7月9日,我们宣布战略重新确定优先顺序,通过根据《公共卫生服务法》第351(k)条或第351(k)条BLA提交生物制品许可申请(BLA),使用艾伯维公司,寻求ABP-450作为美国生物仿制药产品的监管批准。的产品肉毒杆菌作为参考产品,用于肉毒杆菌获得批准的所有适应症,但化妆品用途除外(我们不拥有该用途的开发或商业化权)。我们还宣布了我们拟议的计划,在宫颈肌张力障碍患者中启动一项ABP-450的关键临床研究,目标是使用生物仿制药途径,我们计划在与FDA举行的会议上讨论该研究,该会议目前定于2024年第三季度举行。
由于我们尚未获得监管机构的批准,因此我们不得在美国或任何其他地区销售ABP-450用于任何用途,因此,迄今为止我们尚未从ABP-450的销售中产生任何收入。2023年1月1日至2023年7月21日期间,我们的运营损失为2,960万美金,收入为2,960万美金,亏损为4,840万美金(前身),2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)和截至2022年12月31日止年度; 2023年1月1日至2023年7月21日期间,我们的净亏损为6070万美金,收入为2400万美金,亏损为5260万美金(前任)、2023年7月22日至2023年12月31日(继任)以及截至2022年12月31日的年度。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(继任者)的三个月,运营损失分别为1300美金和7420美金。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(继任者)的三个月,合并净亏损分别为1760卢比和11800卢比。截至2024年3月31日,我们拥有160美金现金及现金等值物。由于我们持续亏损,截至2024年3月31日(继任者),我们的累计赤字为5.916亿美金。我们预计在可预见的未来将继续遭受损失,并且随著我们继续寻求监管机构批准ABP-450并开始商业化(如果获得批准),这些损失将会增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们费用的未来增长率和我们创造收入的能力。我们之前的损失和
 
10

 
预期的未来损失已经并将继续对我们的股东权益(赤字)和营运资本产生不利影响。由于与药物开发相关的众多风险和不确定性,我们无法准确预测费用增加的时间或金额,或者何时(如果有的话)我们能够实现盈利。即使我们未来实现盈利,也可能无法在后续时期维持盈利能力。我们之前的损失,加上预期的未来损失,可能会对普通股的市场价格以及我们筹集资本和继续运营的能力产生不利影响。
我们的管理层得出的结论是,围绕我们筹集额外资本能力的不确定性引发了人们对我们继续持续经营能力的重大怀疑。我们将需要额外的融资来资助我们未来的运营。任何未能在需要时以可接受的条款或根本获得额外资本的行为,都可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的运营。
我们得出的结论是,我们没有足够的现金来资助我们的运营并履行我们在综合财务报表发布之日起一年内到期的义务,因此,我们继续持续经营的能力存在重大疑问。由于持续经营亏损和缺乏满足现金需求的融资承诺,我们继续经营的能力提出了一个问题,并且取决于我们产生利润或从外部来源获得适当融资的能力,包括通过出售我们的证券获得额外资金或在可能的情况下从第三方获得贷款。我们需要筹集额外资本来资助我们的运营。我们无法向您保证我们将能够以商业上合理的条款或根本筹集额外资本。认为我们可能无法继续作为持续经营企业的看法可能会严重限制我们通过发行新债务或股权证券或其他方式筹集额外资金的能力,并且无法保证在需要时将提供足够的资金以使我们继续作为持续经营企业。由于担心我们履行合同义务的能力,这种看法也可能使我们的业务运营变得更加困难。如果我们无法继续作为一家持续经营企业,我们可能不得不清算我们的资产,并且收到的金额可能低于我们财务报表中这些资产的价值,并且我们的股东可能会失去他们对我们的部分或全部投资。
我们预计,在可预见的未来,我们将继续投入大量资源,以完成ABP-450作为肉毒杆菌生物仿制药的开发并寻求监管机构批准,确定ABP-450未来潜在的治疗应用,并建立销售和营销能力,以商业化ABP-450在任何已批准的适应症中。
我们预计将有足够的现金为我们的运营计划提供资金直至2024年第四季度。然而,我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设,我们可能会比目前预期更快地使用可用资本资源,或者需要比目前预期更多的资本来资助我们的运营。我们未来的资本要求取决于许多因素,包括:
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ABP-450获得监管批准的时间和所涉及的成本;
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研究和开发ABP-450以及进行临床前和临床研究的范围、进展、结果和成本,包括FDA要求的支持提交第351(k)条BLA的任何研究;
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如果ABP-450获准销售,商业化活动的成本,包括营销、销售和分销成本;
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ABP-450和我们商业化的任何产品的第三方制造和供应安排下的成本;
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ABP-450(如果获得批准)或任何未来批准的产品的市场接受程度和比率;
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替代和竞争产品的出现、批准、可用性、感知的优势、相对成本、相对安全性和相对有效性;
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与产品和候选产品、技术或业务的任何收购或许可相关的成本,以及任何战略合作或其他安排的条款和时间;
 
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本金额为1500加元的高级有担保可转换票据的任何转换条款(各为「可转换票据」,统称为「可转换票据」),根据认购协议(「认购协议」),日期为2024年3月19日,与Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.(「Daewoong」)持有普通股股份,但须遵守每份可转换票据中规定的某些条件和限制;
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截至2024年3月18日的单独终止协议项下任何违约金现金支付的时间和条款(分别为「FTA终止协议」,统称为「FTA终止协议」),与ACm ARRTI J LLC(「APM」)和Polar Multi-Strategy Master Fund(「Polar」)(ACm和Polar各自单独称为「卖方」,共同称为「卖方」)终止了他们与我们签订的日期为2023年6月29日的场外股权预付交易远期购买协议(每项均为「远期购买协议」,统称为「远期购买协议」),在某些情况下,我们可能需要根据FTA终止协议向卖方支付总计高达300万美金的款项;和
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作为上市公司运营的成本。
如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本,我们可能不得不放弃对我们的候选产品、技术、未来收入来源或研究计划的某些有价值的权利,或者可能不得不以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们通过公开或私募股权发行或可转换为我们股权的证券发行筹集额外资本,股东的所有权权益将被稀释,并且任何此类证券的条款可能比我们的普通股优先。债务融资、应收帐款融资和特许权使用费融资也可能与股权部分相结合,例如购买我们股本的认购权,这也可能导致我们现有股东所有权的稀释,而这种稀释可能是重大的。
此外,如果我们通过债务融资筹集额外资本,我们将增加固定付款义务,并可能受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的约束,例如承担额外债务或进行资本支出以满足指定财务比率,以及其他运营限制,其中任何一项都可能限制我们将ABP-450商业化或作为企业运营的能力,并可能导致我们的资产被置于优先权上。如果我们拖欠任何债务,我们可能会失去此类资产。额外资金可能无法以可接受的条件提供,或者根本无法提供。全球信贷和金融市场最近经历了波动和干扰,包括流动性和信贷可用性下降、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。如果股权和信贷市场恶化,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高或更具稀释性。
目前,我们未来的成功完全取决于我们唯一的候选产品ABP-450的成功及时的监管批准和商业化。药品的开发和商业化受到广泛的监管,我们可能无法及时或根本无法获得ABP-450的监管批准。
生物制品(包括ABP-450)的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销均受到美国FDA和外国市场类似外国监管机构的广泛监管。美国生物制品的监管批准需要向FDA提交BLA。BLA必须有大量的临床和临床前数据以及有关药理学、化学、制造和控制的大量信息支持,证明生物产品用于其预期用途的安全性、纯度和效力。FDA不能保证BLA的批准,审查和批准过程是一个昂贵且不确定的过程,可能需要数年时间。FDA在批准过程中也拥有很大的自由裁量权,包括出于多种原因推迟、限制或拒绝候选产品的批准。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用,但候选产品的监管批准永远无法保证。在大量正在开发的药物中,只有一小部分成功完成FDA或外国监管机构的批准流程并商业化。
 
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在获得在美国或国外商业化任何候选产品的批准之前,我们必须通过来自严格控制的临床试验的大量证据证明我们的候选产品ABP-450对其预期用途是安全有效的,对于美国的生物产品,例如ABP-450,此类候选产品对于其预期用途来说是安全、纯粹且有效的。临床前研究和临床试验的结果可以以不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品(包括ABP-450)的临床前或临床数据很有希望,但此类数据可能不足以支持FDA和其他监管机构批准我们的候选产品的进一步开发、制造或商业化。FDA或其他监管机构还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验,或者可能反对我们临床开发计划的要素,要求对其进行更改。BLA批准所需的临床前研究和临床研究的数量和类型取决于候选产品、候选产品旨在治疗的疾病或病症以及适用于任何特定候选产品的法规。
FDA和其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝候选产品的批准,包括以下原因:
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此类当局可能不同意我们临床试验的设计或执行;
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我们的临床试验或结果的阴性或模糊结果可能不符合FDA或类似外国监管机构批准所需的统计学意义或说服力水平
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我们临床试验的参与者或使用与我们候选产品类似的药物的个人可能会经历严重且意外的药物相关副作用;
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临床试验中研究的人群可能不够广泛或代表性,无法确保我们寻求批准的整个人群的安全性;
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我们临床试验的参与者或使用与我们候选产品类似的产品的个人可能会经历严重且意外的药物相关副作用;
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我们在临床试验中评估的人群可能不够广泛或代表性,无法确保我们寻求批准的整个人群的安全性;
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此类当局可能不接受在临床机构或护理标准可能与其本国不同的国家进行的试验的临床数据;
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此类当局可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释;
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我们可能无法证明候选产品对其预期用途是安全的、纯粹的、强效的或有效的,该候选产品的临床和其他益处超过其安全风险,或者该候选产品与参考产品具有生物仿制药;
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此类当局可能不同意从我们候选产品的临床试验中收集的数据是可接受的或足以支持提交第351(k)条BLA或其他提交材料或获得美国或其他地方的监管批准,并且此类当局可能会对额外的临床前研究或临床试验提出要求;
·
此类当局可能对我们候选产品的配方、标签和/或产品规格存在分歧;
·
仅可对比我们寻求的指示明显更有限的指示物进行批准,和/或可能包括对分发和使用的重大限制;
·
此类当局可能会发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷;或
·
FDA和其他监管机构可能会改变其批准政策或采用新法规。
 
13

 
如果ABP-450未能在我们计划的临床研究中证明必要的安全性、纯度、效力或生物相似性或未获得批准,我们的业务和运营结果将受到重大不利损害。
我们目前正计划在美国寻求ABP-450作为肉毒杆菌的生物仿制药的批准,我们的业务目前完全取决于我们获得ABP-450监管机构批准并及时成功商业化的能力。迄今为止,作为一个组织,我们已经完成了一项评估ABP-450治疗宫颈肌张力障碍的临床研究。我们最初打算提交原始BLA,以寻求ABP-450的一种或多种潜在治疗适应症。然而,我们针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验并未达到各自的主要终点。2024年5月,我们宣布停止针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验,以实施某些现金节约措施。因此,2024年7月9日,我们宣布重新调整战略优先顺序,使用AbbVie Inc.对ABP-450实施第351(k)BLA。我们将其产品Botox作为拟议参考产品,为此,我们将寻求Botox已批准的所有适应症的批准,但化妆品用途除外。我们还宣布了我们拟议的计划,启动一项关键临床研究,在宫颈肌张力障碍患者中评估ABP-450,目标是使用生物仿制药途径,我们计划在与FDA的会议上讨论该研究,目前定于2024年第三季度举行。
尽管我们认为ABP-450是开发为生物仿制药产品的有利候选产品,但FDA可能会表明,使用神经毒素的生物仿制药途径是不可行的,或者具有令人望而却步的挑战性。例如,FDA可能要求我们对ABP-450进行技术上不可行的分析测试程式,或者可能不同意单个关键研究的结果可以支持提交第351(k)条BLA。即使FDA承认ABP-450有潜力开发为生物仿制药产品,我们也可能无法成功完成计划中的临床研究,或成功准备、提交并及时获得第351(k)条BLA的批准,甚至根本无法获得批准。
我们目前没有获准销售的产品,我们可能永远无法开发出可销售的产品。除非我们获得FDA的BLA批准或在《大雄协议》允许的任何其他国家/地区获得类似应用的批准,否则我们不得在美国销售ABP-450。我们无法保证ABP-450将在临床研究中取得成功或最终获得监管机构批准。此外,如果我们在一个国家/地区获得批准,我们可能不会在任何其他司法管辖区获得类似的批准。
即使我们获得ABP-450的监管批准,我们也可能永远无法成功商业化ABP-450。我们需要在某个时候从一家以发展为重点的公司转型为一家能够支持商业活动的公司,包括获得第三方和政府付款人的承保批准和足够的报销,但我们可能不会成功这样的转型。因此,我们可能无法通过出售ABP-450产生足够的收入来继续我们的业务。
临床产品开发涉及一个漫长、昂贵且不确定的过程。我们的临床研究可能会产生比预期更高的成本,或者遇到重大延误或困难。
未经FDA或其他监管机构的监管批准,我们不得商业化、营销、推广或销售任何候选产品(包括ABP-450),并且我们可能永远不会获得此类批准。
临床测试昂贵、难以设计和实施、可能需要多年时间才能完成并且结果不确定。我们无法保证任何临床研究将按计划进行或按计划完成(如果有的话)。一项或多项临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析,许多相信其候选产品在临床前研究和临床研究中表现令人满意的公司,但未能获得对其候选产品的监管批准。
候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果可能无法预测候选产品后续临床试验的结果,临床试验的中期结果不一定表明最终结果。临床试验后期的候选产品可能无法表现出所需的效果
 
14

 
尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展,但仍具有特征。特别是,虽然我们已经在颈部肌张力障碍和偏头痛患者中进行了评价ABP-450的临床研究,但我们不知道我们的候选产品是否会在未来的临床试验中表现类似。基于临床前研究和早期临床试验,在临床试验中观察到意想不到的结果并不罕见,尽管早期结果非常有希望,但许多候选产品在临床试验中失败了。例如,我们针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验并未达到各自的主要终点。因此,2024年5月,我们宣布停止针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验,以实施某些现金节约措施。
我们不知道我们计划的临床试验是否会按计划完成(如果有的话)。我们可能会在临床研究之前、期间或临床研究结果中经历许多不可预见的事件,这可能会延迟或阻止我们获得监管机构批准或商业化ABP-450或任何其他候选产品的能力,包括以下内容:
·
延迟与监管机构就临床研究的设计或实施达成共识;
·
监管机构或机构审查委员会或IRS和道德委员会可能不允许或授权我们或我们的研究者开始临床研究或在潜在研究中心进行临床研究;
·
识别、招募和培训合适的临床研究者方面的延误;
·
与潜在的合同研究组织(CROs)就可接受的条款达成协议出现延误。和临床研究中心,其条款可能需要进行广泛谈判,并且不同的CROs和试验中心之间可能存在显著差异;
·
我们的合同制造商(包括Daewoong)延迟或未能遵守当前的药品生产质量管理规范或GMP或其他适用要求,或提供充足的ABP-450供应以用于我们的临床研究;
·
ABP-450临床研究所需的患者数量可能比我们预期的要多,这些临床研究的入组速度可能比我们预期的要慢,参与者退出这些临床研究的比例可能比我们预期的要高,或者无法返回接受治疗后随访,或者我们可能无法招募合适的患者参与研究;
·
IRC拒绝批准、暂停或终止研究中心的试验,阻止招募更多受试者,或撤回对试验的批准;
·
临床试验方案的变更或修订;
·
临床中心偏离试验方案或退出试验;
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我们的CROs未能按照药物临床试验质量管理规范或GCP要求或其他国家的适用监管规则和指南行事;
·
缺乏足够的资金来继续临床试验,或者成本高于我们预期;
·
受试者经历严重或严重的意外药物相关不良反应;
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ABP-450的临床研究可能会产生阴性或不确定的结果;
·
由于严重不良事件、对一类候选产品的担忧或在检查我们的临床研究运营、研究中心或生产设施后,监管机构实施临床搁置;
·
我们可能会决定或监管机构可能会要求我们进行额外的临床研究或放弃产品开发计划;或
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任何公共卫生爆发(例如COVID-19大流行)对我们正在进行和计划中的临床研究的影响。
任何无法成功完成临床前和临床开发的行为都可能会给我们带来额外的成本,或损害我们从未来产品销售或其他来源产生收入的能力。此外,如果我们对ABP-450进行生产或配方变更,我们可能需要进行额外的
 
15

 
测试将我们修改后的候选产品与早期版本连接起来。临床研究延迟还可能缩短我们可能拥有ABP-450商业化独家权利的任何期限(如果获得批准),或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场,这可能会损害我们成功商业化ABP-450的能力,并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外,如果我们的临床研究结果不确定,或者存在与ABP-450相关的安全性问题或严重不良事件,我们可能会:
·
延迟获得监管批准,或根本没有获得监管批准;
·
在不像预期或期望那么广泛的患者人群中获得批准;
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获得包含重大使用或分销限制或安全警告的标签的批准,或者需要添加标签声明,例如警告或禁忌症;
·
须遵守额外的上市后测试要求;
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需要进行额外的临床研究以支持批准或遵守额外的上市后检测要求;
·
让监管机构撤回或暂停对产品的批准,或以风险评估和缓解策略(REMS)的形式对其分销施加限制;
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被起诉;或
·
我们的声誉受到损害。
如果我们在测试或获得监管批准方面遇到延误,我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床研究是否会按计划开始、需要重组或按计划完成(如果有的话)。
此外,如果我们未能按照监管要求(包括FDA的GCP法规等)进行研究,我们FDA、外国监管机构、道德委员会或机构审查委员会可以随时暂停我们的临床研究,我们将参与者暴露在不可接受的健康风险中,或者FDA其他监管机构发现我们当前或计划的研究性新药申请或IND或其他临床研究申请或这些研究的进行存在缺陷。因此,我们无法确定未来临床研究的开始和完成时间表,包括我们计划的ABP-450关键试验。如果我们在临床研究的开始或完成方面出现延迟,或者如果我们在完成前终止临床研究,ABP-450的商业前景可能会受到负面影响,并且我们从ABP-450中产生收入的能力可能会被延迟。
此外,我们的某些科学顾问或从我们那里获得报酬的顾问可能会成为我们未来临床研究的研究人员。在某些情况下,我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论,认为我们与主要研究者之间的财务关系已产生利益冲突或以其他方式影响了研究的解释。因此,FDA可能会质疑适用临床研究中心生成的数据的完整性,并且临床研究本身的实用性可能会受到损害。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请,并最终可能导致ABP-450的监管批准被拒绝。如果我们延迟完成或终止ABP-450的任何临床研究,ABP-450的商业前景将受到损害,我们产生产品收入的能力也将被推迟。此外,完成临床研究的任何延误都将增加我们的成本,减慢我们的开发和审批流程,并危及我们开始产品销售和产生收入的能力,这可能会严重损害我们的业务、财务状况和前景。
临床研究中的患者入组和保留是一个昂贵且耗时的过程,并且可能会因我们无法控制的多种因素而被推迟、变得更加困难或变得不可能。如果我们在招募患者参加临床研究时遇到延误或困难,我们的临床开发活动可能会被延误或受到其他不利影响。
识别和认证患者参与我们的临床研究对于我们的成功至关重要。我们在招募患者参与我们的临床研究时可能会遇到困难,并且可能会与其他临床研究竞争
 
16

 
针对相同的潜在患者群进行研究,从而推迟或阻止ABP-450的开发和潜在的监管批准。例如,在筹集额外资金的情况下,我们目前计划启动一项3期临床研究,在宫颈肌张力障碍患者中评估ABP-450,该患者群体较少。即使一旦入组,我们也可能无法留住足够数量的患者来及时或根本完成我们的任何研究。
临床试验的患者入组可能会受到其他因素的影响,包括:
·
目标患者人群的规模和性质;
·
正在调查的疾病或状况的严重程度;
·
针对正在研究的疾病或病症的批准疗法的可用性和有效性;
·
方案中定义的相关试验的患者资格标准;
·
所研究候选产品的感知风险和收益;
·
临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法,包括可能批准用于我们正在研究的适应症的任何产品或正在研究的任何候选产品;
·
努力促进及时入组临床试验;
·
医生的患者转诊实践;
·
在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力;
·
临床试验地点的接近性和可用性适合潜在患者;
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我们与患者社区和倡导团体互动的能力;
·
临床试验中心继续招募潜在患者;以及
·
参加临床试验的患者在完成之前退出此类试验的风险。
我们还依赖并将继续依赖CROs和临床试验中心,以确保正确、及时地进行我们的临床试验和临床前研究。尽管我们已经签订了管理他们服务的协议,但我们对他们的实际表现的影响力有限。如果我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验,将导致重大延误,或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的入组延迟可能会导致ABP-450和任何其他候选产品的开发成本增加,并危及我们获得监管机构批准的能力。此外,即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验,我们也可能很难在我们的临床试验中继续招募此类患者。
ABP-450可能会导致不良副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制其商业潜力或在任何潜在的监管批准后导致重大负面后果的性质。
在进行临床研究期间,患者向医生报告其健康状况的变化,包括疾病、伤害和不适。通常,不可能确定正在研究的候选产品是否导致或促成了这些情况,监管机构可能会从我们那里得出不同的结论,并需要进行额外的测试来确认这些确定(如果发生)。ABP-450或ABP-450的其他非预期性质引起的任何不良事件或不良副作用都可能导致我们、任何未来的合作者、IRb或伦理委员会或监管机构中断、延迟或停止ABP-450的临床研究,并可能导致标签更具限制性,或者FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准。
此外,随著我们在更大规模、更长时间和更广泛的临床研究中测试ABP-450,或者随著ABP-450的使用变得更加广泛(如果获得监管机构批准),我们或其他使用相同肉毒杆菌毒素的人进行的早期研究中没有观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件可能会出现我们进行的早期研究中没有观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件,以及之前研究中未发生或未检测到的疾病将由受试者或患者报告。许多时候,副作用只有在研究产品在大规模关键研究中进行测试后才能检测到,或者在某些情况下,在它们之后
 
17

 
批准后以商业规模向患者提供。如果额外的临床经验表明ABP-450具有副作用或导致严重或危及生命的副作用,则ABP-450的开发可能会失败或被推迟。此外,随著ABP-450以外的肉毒杆菌毒素被批准用于更广泛的疾病和病症以及更多样化的人群中并进行研究,可能会发现额外的安全信号和其他不良事件。所有肉毒杆菌毒素产品都必须包含包含与安全相关的盒装警告的类别标签,如果获得批准,我们可能会被要求在产品标签上包含额外警告。
此外,如果ABP-450或任何其他候选产品获得监管机构批准,并且我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用,则可能会导致许多潜在的重大负面后果。例如,FDA可能要求我们采用REMS,以确保使用此类候选产品治疗的好处超过每个潜在患者的风险,其中可能包括与医疗保健从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程,这些系统和流程受到高度控制、限制和比行业典型情况更昂贵。如果我们或其他人后来发现我们开发的任何产品引起的不良副作用,我们也可能被要求采取类似的行动,例如患者教育、医疗保健专业人员认证或具体监测。与不良事件相关的其他潜在重大负面后果包括:
·
我们可能被要求暂停产品的营销,或者我们可能决定将此类产品从市场上删除;
·
监管机构可以撤回或改变对产品的批准;
·
监管机构可能会要求在标签上发出额外警告,或限制产品进入选择性专业中心,并提供额外的安全报告,并要求患者在地理位置上靠近这些中心进行全部或部分治疗;
·
我们可能需要创建药物指南,概述产品对患者的风险,或进行上市后研究;
·
我们可能被要求改变产品的管理方式;
·
我们可能会被处以罚款、禁令或刑事或民事处罚,或者被起诉并对给受试者或患者造成的伤害承担责任;和
·
产品的竞争力可能会减弱,我们的声誉可能会受到影响。
如果获得FDA或其他监管机构批准,任何这些事件都可能会减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功,并阻止我们实现或维持ABP-450的市场接受度。
其他方涉及与ABP-450相同或几乎相同的肉毒杆菌毒素复合物的临床研究结果,或我们进行的任何临床前研究的结果,可能无法预测我们临床研究的未来结果。
Daewoong和Evolus,Inc.进行的临床研究取得成功,或Evolus,涉及与ABP-450相同或几乎相同的肉毒杆菌毒素,并不能确保我们使用ABP-450进行的任何临床研究都将取得成功,并且我们仍然需要向适用的监管机构提交我们独立生成的数据,以支持ABP-450的监管批准。同样,我们进行的任何临床前研究或临床研究的成功并不能确保后续临床研究的成功。生物技术和制药行业的许多公司在临床研究中遭遇了重大挫折,即使在早期临床前研究和早期临床研究取得了积极结果之后。这些挫折是由临床研究进行时得出的临床前发现以及临床研究中得出的安全性或有效性观察造成的,包括之前未报告的不良事件。尽管早期研究中有任何潜在的有希望的结果,但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。
此外,我们的临床研究可能会采用「开放标签」试验设计。「开放标签」临床试验是指患者和研究者都知道患者是否正在接受现有批准药物或安慰剂的候选研究产品。最典型的是开放标签临床研究
 
18

 
仅测试候选研究产品,并且可以在不同的剂量水平下进行测试。开放标签临床研究受到各种限制,这些限制可能会夸大任何治疗效果,因为开放标签临床研究中的患者在接受治疗时都知道。开放标签临床研究可能会受到「患者偏见」的影响,患者认为自己的症状仅仅是因为他们意识到接受实验性治疗而有所改善。此外,开放标签临床研究可能会受到「研究者偏见」的影响,即那些评估和审查临床研究生理结果的人知道哪些患者已经接受了治疗,并且可能会更有利地解释治疗组的信息。当在对照环境中使用安慰剂或活性对照进行研究时,开放标签试验的结果可能无法预测我们任何候选产品的未来临床试验结果。
随著更多患者数据的可用,我们可能会不时宣布或发布的临床研究的中期、总体或初步数据可能会发生变化,并且需要接受审计和验证程式,这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露临床研究的总体数据或初步数据,这些数据基于对当时可用数据的初步分析,结果和相关发现和结论可能会在对与特定研究相关的数据进行更全面的分析后发生变化。随著患者入组的继续或更多患者数据的可用,我们可能完成的研究的中期数据存在一个或多个临床结果可能发生重大变化的风险。作为数据分析的一部分,我们还做出假设、估计、计算和结论,我们可能尚未收到或没有机会全面、仔细地评估所有数据。中期、顶线和初步数据仍需接受审计和验证程式,这可能导致最终数据与之前发布的数据存在重大差异。因此,一旦收到并充分评估了额外的数据,我们报告的中期、总体或初步结果可能与相同试验的未来结果不同,或者不同的结论或考虑因素可能会限制此类结果,并且在获得最终数据之前,应谨慎看待任何中期、总体或初步数据。最终数据的重大不利变化可能会对我们的业务前景造成重大损害。
此外,包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析,或者可能会以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定计划的价值、我们候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们整个公司。此外,我们选择公开披露的有关特定研究或临床研究的信息基于通常的广泛信息,您或其他人可能不同意我们确定的披露中包含的重要或其他适当信息,并且我们决定不披露的任何信息最终可能被视为对未来的决定、结论、观点、有关特定药品或生物产品、候选药品或生物产品或我们的业务的活动或其他。如果我们报告的中期、总体或初步数据与实际结果不同,或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论,我们获得产品批准和商业化的能力可能会受到损害,这可能会损害我们的业务、经营运绩、前景或财务状况。
我们最近宣布了一项战略重点,利用351(k)生物仿制药途径寻求ABP-450的监管批准。由于各种原因,根据这种新颖的方法获得监管批准可能很困难,甚至不可能。
2024年7月9日,我们宣布重新调整战略优先顺序,以寻求使用AbbVie Inc.提交ABP-450的第351(k)BLA。我们将其产品Botox作为拟议参考产品,为此,我们将寻求Botox已批准的所有适应症的批准,但化妆品用途除外。我们还宣布了我们拟议的计划,启动一项关键临床研究,在宫颈肌张力障碍患者中评估ABP-450,目标是使用这一途径,我们计划在与FDA举行的会议上讨论该研究,目前定于2024年第三季度举行。为了获得ABP-450作为生物仿制药产品的商业销售的监管批准,我们将需要向FDA证明,其中包括ABP-450与FDA根据批准的BLA已许可的生物参比产品高度相似,尽管临床非活性成分存在微小差异,
 
19

 
并且在产品的安全性、纯度和效力方面与参比产品相比没有临床意义的差异。
利用神经毒素生物仿制药途径的潜力尚未得到测试,因为尚未批准使用肉毒杆菌作为参比产品的生物仿制药。除其他事项外,第351(k)条BLA必须包括毒性评估和足以证明参比产品在一种或多种适当使用条件下的安全性、纯度和效力的临床研究以及拟议生物产品的许可。每瓶肉毒杆菌中的毒素含量很少,FDA可能要求对小瓶之间的毒性进行比较,但事实证明这可能是极其困难的。
我们计划探索ABP-450的生物仿制药途径,因为该途径有可能获得FDA批准的参比产品的所有适应症的FDA批准。如果我们成功证明ABP-450与Botox的生物相似性并获得一种适应症的监管批准,我们相信FDA还可以批准ABP-450用于目前Botox FDA批准的标签上列出的一种或多种适应症,而无需我们对ABP-450进行额外的临床试验。前提是FDA确定ABP-450对于每种此类适应症依赖于与肉毒杆菌类似的作用机制。然而,即使我们能够证明ABP-450在一种适应症方面与肉毒杆菌具有生物相似性,FDA仍可能确定某些肉毒杆菌现有批准的适应症并不依赖于明确确定的类似作用机制,这将限制我们在不进行额外试验的情况下寻求ABP-450批准的能力。例如,在等待FDA反馈之前,我们计划对颈部肌张力障碍患者进行一项关键临床研究。FDA可以确定,一项针对颈部肌张力障碍(一种肌肉疾病)的临床研究即使成功,也不会支持第350(k)BLA条款寻求批准ABP-450作为生物仿制药治疗偏头痛、神经系统疾病或肉毒杆菌目前已批准的任何其他治疗(非美容)适应症。此外,ABP-450在某些患者人群中进行的临床试验的阴性或模糊结果,包括我们的II期试验的结果,可能会对我们寻求任何第351(k)BLA中某些适应症的能力产生不利影响。此外,根据我们与Daewoong的协议,我们无权开发和商业化用于Botox已批准的任何美容适应症的ABP-450,这进一步限制了ABP-450的市场潜力,即使我们成功地探索了生物仿制药途径。
此外,即使FDA允许我们探索ABP-450的生物相似性,即使我们成功证明ABP-450的生物相似性并令FDA满意,许多参考生物制品的制造商仍使用立法、监管和其他手段(例如诉讼)来推迟监管批准并寻求限制来自生物仿制药制造商的竞争。这些努力可能包括或已经包括:
·
与生物仿制药公司和解或拒绝和解专利诉讼,导致此类专利仍然是生物仿制药批准的障碍;
·
提交公民请愿书,要求FDA对预期和提交的生物仿制药申请采取行政行动;
·
向美国联邦地区法院上诉驳回公民请愿,并寻求禁令救济以撤销生物仿制药申请的批准;
·
限制使用参考品牌产品进行等效性和生物相似性测试,从而干扰及时的生物仿制药开发计划;
·
试图通过对医生、付款人、监管机构和患者进行医学教育来影响潜在的市场份额,声称生物仿制药产品过于复杂,无法获得生物仿制药批准,或者与原研产品太不同,无法被信任作为安全有效的替代品;
·
实施付款人市场准入策略,使其品牌受益,但牺牲生物仿制药;
·
在没有医生干预的情况下或通过其他限制性手段(例如过度的记录保存要求或患者和医生通知),寻求州法律对药房生物仿制药替代品进行限制;
 
20

 
·
寻求联邦或州监管限制,禁止使用与生物仿制药或可互换生物制品的参考品牌产品相同的非专有名称;
·
寻求对美国药理学法规(行业公认的药物和生物标准汇编)进行修改;
·
获得涵盖现有产品或工艺的新专利,这可能会将专利独占权延长数年或以其他方式推迟生物仿制药的推出;和
·
影响立法机构,使其对不相关的联邦立法附加特殊专利延期修正案。
此外,如果ABP-450被批准为生物仿制药产品,任何这些因素都可能阻止我们获得市场认可或以其他方式成功商业化。
即使ABP-450作为生物仿制药或其他药物获得监管机构批准,它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人的广泛市场接受度,而这是商业成功所需的。
即使ABP-450获得监管机构批准,它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人的足够市场接受。ABP-450如果获得批准,其商业成功将在很大程度上取决于医生对所得产品的广泛采用和使用。任何候选产品如果获准商业销售,其市场接受程度将取决于多种因素,包括但不限于:
·
与替代治疗和疗法相比,给药的便利性和易用性;
·
目标患者人群尝试新疗法的意愿以及医生开出生物仿制药产品的意愿;
·
与替代治疗和疗法相比的功效和潜在优势;
·
第三方保险和充分报销的可用性,以及患者在没有第三方保险或充分报销的情况下自付费用的意愿;
·
销售和营销工作的有效性;
·
我们与患者社区关系的强度;
·
我们的候选产品相对于其他潜在竞争产品的市场引入时间;
·
与替代治疗和疗法相关的治疗成本;
·
医生管理我们的候选产品所需的前期成本或培训金额;
·
我们有能力以有竞争力的价格提供此类产品;
·
营销和分销支持的实力;
·
潜在产品责任索赔的存在或感知风险;
·
任何副作用的发生率和严重程度;以及
·
对该产品与其他药物一起使用的任何限制。
我们努力教育医生、患者、第三方付款人和医疗界的其他人了解我们候选产品的好处,如果获得批准,可能需要大量资源,并且可能永远不会成功。
如果ABP-450未能获得市场接受,这将对我们产生收入以提供令人满意或任何投资回报的能力产生重大不利影响。即使一些治疗适应症获得市场接受,市场也可能不足以让我们产生可观的收入。
 
21

 
由于我们的资源和资本渠道有限,我们必须优先考虑战略转向,以寻求利用351(k)生物仿制药途径对ABP-450的监管批准,并评估ABP-450某些治疗用途的开发;这些决定可能被证明是错误的,并可能对我们的业务产生不利影响。
虽然我们已将重点转移到ABP-450作为肉毒杆菌生物仿制药的开发和潜在商业化上,但我们未来战略的一个关键要素是确定ABP-450可能需要进一步开发的其他条件。然而,不能保证我们能够成功识别此类疾病,例如胃轻瘫和创伤后应激障碍。即使我们成功地确定了可以用ABP-450治疗的疾病,我们在确定适当的治疗方案时可能会遇到困难,或者我们可能无法成功开发ABP-450或获得监管机构对此类疾病的批准。
无论最终是否成功,识别和探索ABP-450的其他潜在治疗用途都需要大量的技术、财政和人力资源。由于我们的财务和人员资源有限,我们可能会放弃或推迟追求具有潜在目标迹象的机会,这些迹象后来被证明具有更大的商业潜力或更大的成功可能性。我们的资源分配决策可能会导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们可能会将精力和资源集中在ABP-450的潜在治疗用途上,但最终证明这些用途是不成功的。
即使我们获得ABP-450的监管批准,我们也将面临持续的监管义务和持续的监管审查,这可能会导致大量额外费用、限制或禁止商业分销、阻止继续调查和研究,并在我们未能遵守适用的监管要求时受到处罚。此外,ABP-450如果获得批准,可能会受到标签和其他限制以及市场退出的限制,如果我们未能遵守监管要求或我们的产品遇到意外问题,我们可能会受到处罚。
对于我们可能获得的ABP-450的任何监管批准,我们候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛且持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册以及任何临床试验的持续合规性GMP和GCP。此外,生物制品制造商及其设施还要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查,以确保其是否符合GMP和其他适用法规和标准。此外,我们可能获得的任何监管批准都需要向监管机构提交定期报告并进行持续监测,以监测产品的安全性和有效性。此类批准还可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制,并可能包括繁琐的批准后研究或风险管理要求。例如,FDA可能会要求REMS作为批准我们候选产品的条件,其中可能包括对药物指南、医生培训和沟通计划的要求或确保安全使用的其他要素,例如限制性分销方法、患者登记和其他风险最小化工具。
如果我们或监管机构发现产品之前未知的问题,例如意外严重程度或频率的不良事件,或产品生产工厂的问题,监管机构可能会对该产品、生产工厂或我们施加限制,包括要求召回或从市场撤回产品或暂停生产。此外,未能遵守FDA和其他类似的外国监管要求可能会使我们的公司受到行政或司法制裁,包括:
·
对产品的营销或制造实施限制、暂停或撤回产品批准或撤销必要的许可证;
·
发布警告信、无标题信或描述涉嫌违法行为的类似通知,这些通知可能公开;
·
强制修改宣传材料或要求向医疗保健从业者提供纠正信息;
 
22

 
·
对标签进行所需的修订,包括对批准用途的限制或添加额外警告、禁忌症或其他安全信息;
·
要求签署同意令,其中可能包括征收各种罚款、报销检查费用、具体行动所需的到期日期以及对不合规行为的处罚;
·
开始刑事调查和起诉;
·
暂停任何正在进行的临床研究;
·
延迟批准或拒绝批准待决申请或我们提交的已批准申请的补充;
·
拒绝允许向美国或其他适用司法管辖区进口或出口产品或活性成分;
·
暂停运营或对运营实施限制,包括昂贵的新制造要求;
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扣押或扣留产品或要求我们启动产品召回;以及
·
禁令或实施民事或刑事处罚。
监管政策可能会发生变化,并且可能会颁布额外的政府法规,这可能会阻止、限制或推迟ABP-450的监管批准。我们无法预测未来美国或国外的立法或行政行动可能引发的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们行动迟缓或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用,或者如果我们无法维持监管合规性,我们可能会受到执法行动,并且我们可能无法实现或维持盈利能力,这将对我们的业务、前景、财务状况和经营运绩产生不利影响。
此外,鉴于ABP-450与Jeuveau的相似性,与Jeuveau相关的任何不利事态发展,包括不良事件或监管状态的变化,也可能直接影响ABP-450(如果获得批准)的开发、商业化或监管。
即使我们获得监管机构的批准,ABP-450也可能无法获得承保范围和足够的报销,这可能使我们难以以盈利的方式销售该产品。
ABP-450的市场接受度和销售(如果获得批准)将部分取决于第三方付款人(包括政府卫生管理当局、管理式护理组织和其他私人健康保险公司)对该产品和相关治疗的报销程度。
从政府或其他第三方付款人获得产品的保险范围和充分的报销批准是一个耗时且成本高昂的过程,可能需要我们向付款人提供使用我们产品的支持性科学、临床和成本效益数据。
第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用并制定报销水平。虽然美国没有统一的保险范围和报销政策,但第三方付款人通常依赖医疗保险政策和付款限制来制定自己的保险范围和报销政策。然而,关于ABP-450的承保范围和报销金额的决定将根据付款人的情况做出。因此,一个付款人决定为产品提供保险并不能保证其他付款人也将为该产品或任何相关治疗提供保险和充分的报销。此外,第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味著将批准足够的报销率。每个付款人决定是否为治疗提供保险、将向制造商支付多少治疗费用以及将置于处方集的哪一层。付款人所承保药物和生物产品清单或处方集上的位置通常决定患者获得治疗所需的自付费用,并可能强烈影响患者和医生对此类治疗的采用。针对其病情接受处方治疗的患者和处方此类服务的提供者通常依靠第三方付款人报销全部或部分相关医疗保健费用
 
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成本除非提供保险并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本,否则患者不太可能使用我们的产品。此外,由于ABP-450可能需要由医生给药,因此产品本身的单独报销可能可用,也可能不可用。相反,给药医生只能因提供使用我们产品的治疗或手术而获得报销。
新批准的产品获得此类保险和报销可能会出现严重延迟,而且保险范围可能比FDA批准的产品的用途更加有限。此外,获得保险和报销的资格并不意味著产品在所有情况下都会得到付款,或者以涵盖我们成本(包括研究、开发、智慧财产权、制造、销售和分销费用)的费率进行付款。新产品的临时报销水平(如果适用)可能也不足以支付我们的成本,并且可能不会永久化。报销率可能会根据产品的用途和使用其的临床环境而异,可以基于已经为较低成本产品设定的报销水平,并且可以合并到其他服务的现有支付中。产品的净价格可能会通过政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制折扣或回扣、未来限制药品价格的任何法律以及未来放宽目前限制从可能以低于美国的价格销售产品的国家进口的法律来降低。
第三方付款人试图通过限制特定药物的保险范围和报销金额来控制成本。我们无法确定我们商业化的任何产品都能获得保险和报销,如果可以报销,报销水平是多少。承保范围和报销不足可能会影响我们获得监管机构批准的任何产品的需求或价格。如果没有保险范围和足够的报销,或者仅在有限的水平上提供,我们可能无法成功将ABP-450商业化。
在美国以外,国际业务通常受到政府广泛的价格管制和其他市场法规的约束,我们认为,欧洲、加拿大和其他国家继续强调成本控制计划可能会继续对我们候选产品的定价和使用造成压力。在许多国家,作为国家卫生系统的一部分,医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的约束。其他国家允许公司自行定价医疗产品,但监控和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价监管的其他变化可能会限制我们能够为候选产品收取的费用。因此,在美国以外的市场,与美国相比,我们产品的报销可能会减少,并且可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外,美国和其他司法管辖区的政府和第三方支付者加大力度限制或减少医疗保健成本,可能会导致此类组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平,因此,他们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力不断增加以及额外的立法变化,我们预计在销售任何候选产品时都会面临定价压力。总体医疗保健成本的下降压力,特别是处方药和外科手术和其他治疗方法,已变得非常大。结果,新产品的进入壁垒越来越高。
已颁布和未来的立法可能会增加我们获得产品营销批准和商业化的难度和成本,并可能影响我们可能设定的价格。
在美国和其他外国司法管辖区,已经发生了一系列立法和监管变化以及对医疗保健系统提出的变化,我们预计还会继续发生,这些变化可能会影响我们未来的运营运绩。特别是,美国联邦和州一级已经并将继续采取许多举措,寻求降低医疗成本并提高医疗保健质量。例如,2010年3月,颁布了经《医疗保健和教育和解法案》(统称为ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》,该法案实质上
 
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改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式。在ACA的条款中,对制药和生物技术行业最重要的条款包括以下内容:
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生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体应支付的年度不可扣除费用,该费用根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊;
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新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划,其中制造商必须同意在覆盖缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药物谈判价格的销售点折扣,作为制造商的门诊药物在医疗保险D部分覆盖的条件;
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将制造商根据医疗补助药品回扣计划必须支付的法定最低回扣分别提高至品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13.0%;
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一种新的方法,根据该方法计算制造商在医疗补助药物回扣计划下欠下的吸入、输注、滴注、植入或注射药物的回扣;
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将制造商的医疗补助回扣责任扩大到向登记在医疗补助管理护理组织中的个人分发的承保药物;
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扩大医疗补助计划的资格标准,包括允许各州向收入等于或低于联邦贫困线133%的某些个人提供医疗补助保险,从而可能增加制造商的医疗补助回扣责任;
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一个新的以患者为中心的结果研究所,负责监督、确定优先事项并进行比较临床有效性研究,并为此类研究提供资金;以及
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在医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立医疗保险和医疗补助创新中心,以测试创新的支付和服务交付模式,以降低医疗保险和医疗补助支出,可能包括处方药支出。
自颁布以来,ACA的某些方面受到了司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日,美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战,但没有对ACA的合宪性做出具体裁决。
此外,自ACA颁布以来,美国还提出并通过了其他立法改革。例如,除其他外,2011年的《预算控制法案》导致了对医疗服务提供者的医疗保险付款的总体减少,由于随后对该法规进行立法修正,该法案将在2032年之前一直有效,但暂时暂停2020年5月1日至2022年3月31日除外,除非国会采取额外行动。2013年1月2日,2012年《美国课征人救济法案》签署成为法律,其中除其他外,进一步减少了对医院、影像中心和癌症治疗中心等多种类型医疗服务提供者的医疗保险付款,并将政府追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。此外,2021年《美国救援计划法案》已签署成为法律,该法案从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品回扣上限。此前,回扣的上限为药品平均制造商价格的100%。这些法律和未来颁布的任何法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少,这可能会对我们的客户以及相应的我们的财务运营产生重大不利影响。
此外,支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的变化的影响。例如,CMS可能会开发新的支付和交付模式,例如捆绑支付模式。此外,最近政府对制造商为其销售产品定价的方式加强了审查。最近,2022年8月16日,《2022年通货膨胀削减法案》(IRA)签署成为法律。除其他事项外,IRA要求某些药物的制造商与医疗保险进行价格谈判(从2026年开始),可以谈判的价格有上限;根据医疗保险b部分和医疗保险D部分实施回扣,继续惩罚价格上涨速度超过通货膨胀;并用新的折扣计划取代D部分覆盖差距折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许国防部部长
 
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卫生与公众服务部(HHS)将在最初几年通过指导(而不是监管)实施其中许多规定。随著这些计划的实施,美国卫生与公众服务部已经并将继续发布和更新指南。2023年8月29日,美国卫生与公众服务部公布了将进行价格谈判的首批十种药物名单,尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。爱尔兰共和军对制药行业的影响尚未完全确定,但可能会很大。
我们预计未来将采取额外的美国联邦医疗改革措施,其中任何措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额,这可能会导致ABP-450的需求减少(如果获得批准),或带来额外的定价压力。
美国各州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物产品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。对第三方付款人付款金额的法律强制价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营运绩、财务状况和前景。此外,地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用招标程式来确定哪些药品和哪些供应商将被纳入其处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们产品的最终需求或对我们的产品定价带来压力。
我们无法预测未来美国或国外的立法或行政行动可能引发的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的合作者行动迟缓或无法适应现有要求或新要求或政策的采用,或者如果我们或我们的合作者无法保持监管合规性,我们的产品可能会失去任何可能已获得的监管批准,我们可能无法实现或维持盈利能力。
ABP-450如果获得批准,将面临重大竞争,而我们未能有效竞争可能会阻止我们实现显著的市场渗透和扩张。
制药行业竞争激烈,需要持续、广泛地寻求技术创新。除其他外,它还要求能够有效地发现、开发、测试和获得新型产品的监管批准,以及有效地商业化、营销和推广已批准的产品的能力,包括向实际和潜在客户和医疗专业人士传达产品的有效性、安全性和价值。许多公司从事与我们正在开发的产品具有竞争力的产品的开发、制造和营销。
我们在治疗用途注射型肉毒杆菌毒素药品市场上的ABP-450主要竞争对手是:
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肉毒杆菌由艾伯维(AbbVie)销售,自1989年首次获得FDA批准以来,已被批准用于多种治疗适应症,包括偏头痛、颈部肌张力障碍、上肢和下肢痉挛、斜视、眼睑痉挛、膀胱过度活动症、腋窝多汗症、神经源性逼尿肌过度活动症和膀胱过度活动症,目前正在研究其肉毒杆菌毒素用于阵发性偏头痛的治疗适应症,特发性震颤和间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征;
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Dysport,由Ipsen Ltd销售。作为一种可注射的肉毒杆菌毒素,用于治疗宫颈张力障碍和上下肢体痉挛的适应症,目前正在研究其肉毒杆菌毒素用于治疗神经源性逼尿肌过度活动和偏头痛(间歇性和慢性);
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Xeomin,由Merz Pharmaceuticals,LLC作为注射肉毒杆菌毒素销售,用于治疗宫颈张力障碍、眼睑痉挛、慢性唾液漏和上肢痉挛的适应症;和
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Revance Therapeutics,Inc.,或Revance,目前正在研究、准备其注射肉毒杆菌毒素daxibotulinumtoxinA的BLA提交材料和/或已获得批准,用于
 
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颈部肌张力障碍和成人上肢痉挛的治疗适应症,并且还与Viatris Inc.签订了合作和许可协议。开发肉毒杆菌的生物仿制药并商业化。
我们还了解到竞争性肉毒杆菌毒素目前正在美国、欧盟、亚洲、南美洲和其他市场开发或商业化。虽然其中一些产品可能不符合美国监管标准,但在这些市场运营的公司可能能够以低于美国和欧洲制造商的成本生产产品。除了可注射肉毒杆菌毒素剂量型外,我们注意到其他公司正在开发用于治疗适应症的局部肉毒杆菌毒素。我们还将在目标治疗市场面临其他药品的竞争。
随著越来越多的公司在我们的市场上开发新的智慧财产权,竞争对手获得可能限制我们产品或潜在产品的专利或其他权利的可能性增加,这可能会导致诉讼。除了产品开发、测试、批准和推广外,制药行业的其他竞争因素还包括行业整合、产品质量和价格、产品技术、声誉、客户服务和技术信息获取。
如果我们无法自己或通过第三方建立销售和营销能力,我们将无法成功商业化ABP-450(如果获得批准)或产生产品收入。
我们没有销售或营销基础设施,并且在药品的销售、营销或分销方面经验很少。如果获得批准,为了在美国和我们可能寻求进入的其他司法管辖区成功商业化ABP-450,我们需要自己或与其他人一起增强我们的销售和营销能力。建立和发展我们自己的商业团队或建立ABP-450市场合同销售团队将是昂贵且耗时的,并且可能会转移大量管理重点和资源,从而可能推迟任何产品的发布。此外,鉴于我们作为一家公司在产品商业化方面没有经验,我们无法确定我们是否能够成功开发这种能力。我们可能会寻求与其他实体合作以利用其既定的营销和分销能力,但我们可能无法以有利的条款或根本无法签订或维持此类协议。我们无法保证任何未来的合作者将提供有效的销售力量或营销和分销能力。我们与许多目前拥有广泛、经验丰富且资金充足的营销和销售业务的公司竞争,以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员,并且必须与这些公司竞争,以招聘、雇用、培训和留住我们自己的任何营销和销售人员。如果我们寻求第三方协助我们进行ABP-450的销售和营销工作,我们也可能面临竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来履行营销和销售职能,我们可能无法与这些更成熟的公司成功竞争。
我们需要扩大组织的规模,而我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
截至2024年6月30日,我们有5名员工。如果ABP-450获得监管机构批准,我们预计员工数量和运营范围将大幅增长,特别是在研究、开发、监管事务、销售、营销和分销领域。此外,我们还希望雇用更多人员以上市公司的身份运营。为了管理我们预期的未来增长,我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统,扩大我们的设施,并继续招聘和培训更多合格人员。此外,我们必须有效整合、发展和激励越来越多的新员工,并维护企业文化的有益方面。我们业务的扩张可能会导致巨额成本,并可能转移我们的管理和业务发展资源。我们可能无法有效管理业务的扩张或招募和培训额外的合格人员。任何无法管理增长的行为都可能会推迟我们发展和战略目标的执行或扰乱我们的运营。
我们目前并将在可预见的未来继续依赖第三方,包括独立组织、顾问和顾问以及CROs来提供某些服务来支持和执行我们的运营。无法保证这些第三方的服务将在需要时继续及时向我们提供,或者我们可以找到合格的
 
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替代品。此外,如果我们无法有效管理我们的外包活动,或者如果所提供的服务(特别是我们的CROs提供的服务)的质量、准确性或数量因任何原因受到损害,我们的临床研究可能会被推迟或终止,并且我们可能无法获得或可能会大幅延迟获得ABP-450的监管批准或以其他方式推进我们的业务。无法保证我们能够以经济合理的条款管理现有的顾问或找到其他合适的外部承包商和顾问,甚至根本无法保证。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查员、供应商和其他代理人可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。
我们面临著我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、供应商和其他代理人可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽行为或向我们披露违反适用法规的未经授权的活动,包括要求向监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准以及联邦和州医疗保健法律和法规。特别是,医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。根据联邦反回扣法规和类似的州法律,我们可能会面临责任。这些法律和法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、推荐、客户激励计划和其他业务安排。这些方的不当行为还可能涉及不当使用个人可识别信息,包括但不限于在临床研究过程中获得的信息,这可能会导致重大监管制裁并严重损害我们的声誉。此外,如果违规行为包括宣传我们的一种或多种产品的未经批准(标签外)使用,我们可能会因非法宣传而面临重大监管制裁,以及联邦虚假索赔法(FCA)和类似州法律的巨额处罚。美国以外的司法管辖区也可能存在类似的担忧。并不总是可以识别和阻止员工和其他第三方的不当行为,我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,也无法有效保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引发的其他行动或诉讼。如果针对我们采取任何此类行动,而我们未能成功保护自己或维护我们的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括实施民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划,如果我们受到企业诚信协议或类似协议的约束,以解决有关不遵守这些法律、合同损害赔偿、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们运营的指控,则需要额外的报告要求和监督,其中任何一项都可能对我们的业务运营能力、财务状况和经营运绩产生不利影响。
我们潜在的国际业务将使我们面临风险,而未能管理这些风险可能会对我们的经营运绩和财务状况产生不利影响。
如果ABP-450获准在多个司法管辖区进行商业销售,我们预计将在美国境内和境外开展业务。国际业务面临许多固有风险,如果我们寻求并获得必要的批准,我们的未来业绩可能会受到许多因素的不利影响,包括:
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对国内产品的要求或偏好,这可能会减少对我们产品的需求;
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现有或未来的监管和认证要求不同;
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由于文化和地理分散而产生的管理沟通和整合问题;
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应收帐款收款难度加大,收款期限延长;
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执行合同困难;
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人员配备和管理非美国业务的困难和成本;
 
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·
一些国家智慧财产权保护的不确定性;
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关税和贸易壁垒、出口法规以及对我们销售产品能力的其他监管和合同限制;
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一些国家/地区的数据保护标准更加严格;
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限制进口或出口产品能力的监管问题;
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外国员工未能遵守美国和外国法律的风险更大,包括出口和反垄断法规、美国反海外腐败法或《反海外腐败法》、质量保证和其他医疗保健监管要求以及确保公平贸易行为的任何贸易法规;
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某些地区不公平或腐败商业行为以及可能影响财务业绩并导致财务报表重述或违规的不当或欺诈性销售安排的风险增加;
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外币价位;
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潜在的不利税收后果,包括多重且可能重叠的税收结构以及与现金返还相关的困难;以及
·
政治和经济不稳定、政治动荡和恐怖主义。与国际业务相关的这些因素和其他因素可能会损害我们获得未来收入的能力,从而对我们的业务、运营运绩和财务状况产生重大影响。
如果针对我们提起产品责任诉讼,我们可能会承担重大责任,并可能被要求限制ABP-450的商业化。
由于ABP-450的临床测试,我们面临著产品责任的固有风险,如果我们将任何产品商业化,我们将面临更大的风险。例如,如果我们开发的任何产品据称造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售期间被发现不适合,我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任和违反保证的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功地抵御产品责任索赔,我们可能会承担重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论优点或最终结果如何,责任索赔可能会导致:
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ABP-450需求下降;
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终止临床研究中心或整个研究项目;
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损害我们的声誉和严重的负面媒体关注;
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退出临床研究参与者或取消临床研究;
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相关诉讼辩护的巨额费用;
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转移管理层的时间和资源;
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向研究参与者或患者提供大量金钱奖励;
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监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制;
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收入损失;
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无法将我们开发的任何产品商业化;以及
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我们的股价下跌。
我们无法以可接受的成本和承保范围获得和维持足够的产品责任保险来防范潜在的产品责任索赔,可能会阻止或抑制ABP-450的商业化。我们目前为我们的临床研究提供产品责任保险。
 
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尽管我们维持此类保险,但可能针对我们提出的任何索赔可能会导致法院判决或和解,金额未全部或部分由我们的保险承保,或超出我们保险承保范围的限额。我们的保险单还有各种除外责任和免赔额,并且我们可能会受到我们不承保的产品责任索赔。我们将必须支付法院判给的或和解协议中协商的任何超出我们承保范围的金额或我们的保险不承保的金额,并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付此类金额。此外,将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围来保护我们免受损失。如果我们获得销售ABP-450的批准,我们打算扩大我们的保险范围,以包括ABP-450的销售;但是,我们可能无法以商业上合理的条款获得此责任保险。
如果我们无法吸引和留住高级管理人员和关键科学人员,我们可能无法成功开发ABP-450、开展临床研究和商业化ABP-450。
我们的成功在一定程度上取决于我们吸引、保留和激励高素质管理层的持续能力。我们相信,我们未来的成功高度依赖于我们高级管理层的贡献,特别是我们的执行长Marc Forth以及我们高级管理团队的其他成员。其中任何人的服务损失都可能会推迟或阻止我们产品线的成功开发、我们计划的临床研究的完成或ABP-450或我们开发的任何未来产品的商业化。
此外,我们未来可能会在吸引和留住合格员工方面遇到困难。例如,由于拥有行业所需技能和经验的人员数量有限,制药领域对合格人才的竞争非常激烈。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住高素质的人员,甚至根本无法吸引和留住高素质的人员。此外,如果我们从竞争对手那里雇用人员,我们可能会受到指控,称他们被不当招揽,或泄露了专有或其他机密信息,或其前雇主拥有他们的研究成果。
我们的业务涉及危险材料的使用,我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规,这些法律和法规可能成本高昂,并且限制了我们开展业务的方式。
我们未来的研发和制造活动可能涉及危险材料的受控储存、使用和处置,而Daewoong目前的制造和供应活动也涉及危险材料,包括ABP-450的关键成分A型肉毒杆菌毒素和其他危险化合物。我们和Daewoong遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律和法规。在某些情况下,这些危险材料和使用产生的各种废物被储存在Daewoong的设施中,等待使用和处置。我们和Daewoong无法消除污染风险,污染风险可能会导致Daewoong的制造流程、我们的商业化工作或我们的业务运营中断,并可能造成环境破坏,导致昂贵的清理费用和管理这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规的责任。尽管我们相信,大雄处理和处置这些材料所采用的安全程式通常符合这些法律和法规规定的标准,但这可能无法消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下,我们可能会对任何由此产生的损害承担责任,并且此类责任可能超出我们的资源范围,州、联邦或其他适用当局可能会减少我们对某些材料的使用并中断我们的业务运营。此外,环境法律和法规复杂、变化频繁,并且往往变得更加严格。
我们使用净营运亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
根据《守则》第382和383条,如果公司经历「所有权变更」,通常定义为变更超过50个百分点(按价值计算)一名或多名5%股东在滚动三年期内拥有的股权、公司使用其变动前净营运亏损结转(NOL)的能力以及其他变动前税收属性,例如研究税收抵免,以抵消其变更后应税收入或所得税负债(如适用),可能会受到限制。截至2023年12月31日(继任者)和2022年12月31日(前任者),公司拥有8730万美金和6750万美金
 
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可用于抵消我们未来的联邦应税收入(如果有的话)以及联邦研发税收抵免结转的联邦NOL分别为610万美金和390万美金。这些联邦研发税收抵免结转和我们的联邦NOL分别于2039年和2036年的不同日期到期。截至2023年12月31日(继任者)和2022年12月31日(前任者),该公司的州NOL分别为1.162亿美金和6740亿美金。由于随后股票所有权的转移,我们未来可能会经历所有权的变化。因此,如果我们赚取净应税收入,我们使用变更前NOL抵消联邦应税收入的能力可能会受到限制,这可能会导致我们未来的课征义务增加。州税法可能适用类似的规则。此外,在州一级,可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用,这可能会加速或永久增加州所欠税款。
税法的变化可能会影响我们未来的财务状况和经营运绩。
新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、法规或法令可能随时颁布,或解释、更改、修改或适用对我们不利,其中任何情况都可能对我们的业务运营和财务表现产生不利影响。我们目前无法预测此类变化是否会发生,如果是的话,也无法预测对我们业务的最终影响。如果此类变化对我们或我们的供应商产生负面影响,包括由于相关的不确定性,这些变化可能会对我们的业务、财务状况、运营运绩和现金流产生重大不利影响。
在业务合并之前,Priveterra发现其财务报告内部控制存在重大缺陷。2024年,永旺发现了与2023财年相关的财务报告内部控制中的其他重大弱点。其中一项或多项重大弱点可能会对我们准确、及时报告运营运绩和财务状况的能力产生不利影响,这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响,并对我们的业务和经营运绩产生重大不利影响。
在完成业务合并之前,Priveterra管理层发现其财务报告内部控制存在重大缺陷,与Priveterra对复杂金融工具的会计有关。2024年,永旺管理层发现其对2023财年相关财务报告的内部控制存在额外重大弱点,涉及业务合并和复杂金融工具的估值。为了应对重大弱点,我们已投入并计划继续投入大量精力和资源来纠正和改进我们对财务报告的内部控制。我们计划通过设计和实施控制措施来增强我们的流程,以审查估值和估计的结果,包括估值或估计中包含的相关数据元素的完整性和准确性。我们还计划聘请额外的合格资源和/或雇用额外的员工,以确保这些增量控制措施得到正确实施。管理层继续积极参与采取措施纠正重大弱点,包括将财务报告责任从Priveterra转移到AEON,以及增强流程以识别和适当应用适用的会计要求,以更好地评估和了解适用于我们合并财务报表的复杂会计准则的细微差别,提供更好的会计文献获取机会,研究材料和文件,并加强我们的人员和第三方专业人士之间的沟通,我们就复杂的会计应用进行咨询。我们补救计划的要素只能随著时间的推移完成,我们无法保证这些举措最终会产生预期效果。
由于在业务合并之前以及与业务合并相关的部分赎回Priveterra A类普通股,我们可能面临消费税责任。
2022年《通货膨胀削减法案》规定,除其他措施外,对国内公开交易的某些股票回购(包括赎回)征收新的1%联邦消费税(即美国)公司。由于Priveterra是一家德拉瓦州公司,在业务合并之前在纳斯达克进行证券交易,因此Priveterra为此目的是一家「受担保公司」。消费税是针对回购公司本身征收的,而不是回购股份的股东。消费税的金额通常为(i)回购股份的公平市场价值减去(ii)回购公司同年发行股票的公平市场价值的差额的1%。在
 
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此外,某些例外情况适用于消费税。美国财政部(「财政部」)已被授权提供法规和其他指导,以执行并防止滥用或避税消费税。
2023年,因Priveterra分别于2023年2月和2023年7月举行的特别会议,共有27,042,840股Priveterra A类普通股被赎回。我们最终是否以及在多大程度上缴纳与这些赎回相关的消费税将取决于多种因素,包括(i)此类赎回的公平市场价值,以及我们在2023年完成的任何其他赎回或回购,(ii)我们和Priveterra在2023年进行的任何股权发行的性质和金额(包括业务合并中发行的Priveterra A类普通股股份以及我们可能在2023年进行的任何后续发行),以及(iii)有关消费税如何适用于业务合并等交易的法律不确定性以及最终和拟议法规的内容以及美国财政部的进一步指导。任何消费税都将由我们支付,并且任何所需支付消费税的机制尚不清楚。
与我们依赖第三方相关的风险
我们依靠《大雄协议》为我们提供在某些地区商业化和分销ABP-450的独家权利。大雄协议项下重大权利(包括排他性)的任何终止或丧失都将对我们ABP-450的开发或商业化产生重大不利影响。
根据《大雄协议》,我们已从韩国制药制造商大雄获得独家许可,可在某些地区进口、分销、推广、营销、开发、提供销售以及以其他方式商业化和利用ABP-450,用于治疗适应症,包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、独立国家国协和南非。《大雄协议》向我们规定了与排他性、领土权利、开发、监管批准、商业化、支付、尽职调查、分许可、智慧财产权保护和其他事项有关的义务。例如,我们有义务采取商业上合理的努力来获得ABP-450的监管批准,并从Daewoong获得我们对ABP-450的所有产品供应要求。此外,根据《大雄协议》,我们必须向联合指导委员会(JSC)提交我们的商业化计划,该委员会由来自大雄和我们同等数量的开发和商业代表组成,以供审查和意见。
尽管《大雄协议》为我们提供了有关ABP-450营销、推广、销售和/或分销的最终决策权,但如果JSC无法在三十天内做出决定,JSC之间的任何分歧都将提交给Daewoong和我们各自的高级管理层解决,这可能会导致我们实施商业化计划的能力延迟或损害我们与Daewoong的工作关系。此外,根据《大雄协议》,我们不得购买、销售或分销《大雄协议》生效日期后在所涵盖地区推出的任何注射型肉毒杆菌毒素,但在所涵盖地区的ABP-450除外,也不得在所涵盖地区以外销售ABP-450。
《大雄协议》的初始期限将于2029年12月20日或我们收到相关政府当局在上述任何地区营销和销售ABP-450所需的批准五周年(较晚)到期。《大雄协议》将在初始期限到期后无限期续签三年。如果另一方违反其任何职责或义务,并且此类违约行为持续九十天或在拖欠付款的情况下三十天内无法补救,或者如果此类违约行为无法补救,则立即通过交付书面通知终止《大雄协议》。当我们破产或无力偿债时,或者如果我们为了债权人的利益而全部或部分转让我们的业务或《大雄协议》,大雄协议将在不另行通知的情况下终止。2024年3月19日,我们签署了《大雄协议》第四修正案(「大雄协议修正案」),该修正了大雄协议,规定如果在任何六个月内,大雄可以终止大雄协议(a)我们停止在许可协议中指定的每个地区将ABP-450商业化,并且(b)我们停止推进ABP-的任何临床研究任何此类领土均为450人。大雄协议修正案还规定,如果许可协议因上述原因终止,大雄将有权购买所有专有技术(定义见许可证
 
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协议)与ABP-450相关,价格为1.00美金(「终止购买权」)。终止购买权将在大雄出售其50%的普通股后终止并到期,包括其附属公司持有的普通股以及在可转换票据(定义见可转换票据)自动转换或选择性转换时发行的普通股。
我们将成为我们在覆盖区域内寻求与ABP-450治疗适应症相关的任何营销授权的唯一所有者。这将包括我们可能向FDA提交的任何BLA、我们可能向EMA提交的MAA、我们可能向加拿大卫生部提交的NDS的所有权,以及我们可能在覆盖地区获得的任何其他批准的所有权。然而,如果我们在任何初始或续签期限后没有续签《大雄协议》,或者如果大雄因我们违约而终止《大雄协议》,则我们有义务将我们在此类营销授权中的权利转让给大雄。
如果我们违反任何重大义务,或以未经授权的方式使用授权给我们的智慧财产权,我们可能会被要求向大雄支付损害赔偿,大雄可能有权终止我们的许可。大雄协议项下权利的任何终止或丧失都将对我们开发和商业化ABP-450的能力产生重大不利影响,这反过来又将对我们的业务、经营运绩和前景产生重大不利影响。如果我们失去《大雄协议》项下的权利,我们认为我们将很难或不可能找到A型肉毒杆菌毒素复合物的替代供应商。此外,如果替代供应商尚未获得司法管辖区的监管批准,我们将不得不花费大量资源,包括进行额外的临床研究,以获得可能永远无法获得或需要数年时间才能获得的监管批准,这可能会显著推迟商业化。我们可能无法以我们可以接受的条款或根本无法筹集额外资本来资助我们在这段延长的时间内的运营。如果我们要将ABP-450商业化,但后来因与Daewoong的纠纷而出现延误,则ABP-450的需求可能会受到重大不利影响。有关《大雄协议》的更多信息,包括对我们义务的进一步解释,请参阅」业务-大雄许可证和供应协议。
我们目前仅依赖大雄生产ABP-450,因此,大雄的任何生产或其他问题都可能对我们产生不利影响。生物制品的生产很复杂,大雄可能会在生产中遇到困难,这可能会影响我们为临床研究提供ABP-450供应的能力、我们获得监管机构批准的能力,或者我们获得产品商业供应的能力,如果获得批准,可能会被推迟或停止。
我们在生物制造方面没有经验,不拥有或运营,也不期望拥有或运营产品制造、储存和分销或测试设施。我们完全依赖Daewoong生产ABP-450。大雄未能或拒绝供应ABP-450都可能会延迟、阻止或损害我们的临床开发或商业化工作。《大雄协议》还规定了十年或收到监管批准后五年内ABP-450供应的固定价格,如果价格发生变化,可能会损害我们获得必要数量ABP-450的能力。尽管可能存在替代供应来源,但具有必要的制造和监管专业知识和设施的第三方供应商数量有限,而且安排替代供应商可能成本高昂,并且需要大量时间,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。任何候选产品的新供应商都需要根据适用的监管要求获得资格,并且需要根据适用的智慧财产权法对候选产品的制造方法拥有足够的权利。根据适用的监管要求获得必要的FDA批准或其他资格并确保不侵犯第三方智慧财产权可能会导致供应的严重中断,并可能要求新制造商承担可能转嫁给我们的大量额外成本。我们还需要验证(例如通过制造可比性研究),任何新的合同制造组织或制造过程都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。我们可能无法证明临床供应商的可比性,这可能需要进行额外的临床研究。
此外,临床研究或商业规模的大规模生产还存在相关风险,包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重现性、稳定性问题、与GMP的合规性、批次一致性和原材料的及时可用性等。即使我们
 
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ABP-450获得监管机构批准后,无法保证大雄能够按照FDA或其他类似外国监管机构可接受的规格生产已批准的产品,并生产足够数量的产品以满足产品潜在商业发布的要求或满足潜在的未来需求。如果大雄无法生产足够数量的临床研究(包括临床前研究)或商业化,我们的开发和商业化工作将受到损害,这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们对大雄的依赖带来了额外的风险,包括依赖大雄的监管合规和质量保证、大雄可能违反大雄协议,以及可能在对我们来说成本高昂或不便的时候终止或不续签大雄协议。我们或Daewoong未能遵守适用法规(例如CGM),其中包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护,可能会导致我们受到制裁,包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证扣押或召回候选产品或药物、禁止向美国或其他地区进口产品的进口警报或拘留、运营限制和刑事起诉,其中任何一项都可能对ABP-450的供应产生重大不利影响。我们对大雄的依赖也使我们面临与大雄业务相关的所有风险,这些风险通常超出了我们的控制范围。大雄履行《大雄协议》规定义务的能力取决于其运营和财务健康状况,这可能会受到多个因素的负面影响,包括韩国和整个地区经济、政治和立法状况的变化以及大雄继续成功吸引客户并在市场中竞争的能力。Daewoong对该设施缺乏熟悉或无法有效运营并生产质量一致的产品,可能会损害我们在市场上的竞争能力。
此外,我们最终负责根据我们为调查或营销ABP-450而持有的任何授权或批准分销产品。我们没有制造工厂,也从未监督过制造运营,但我们有监管义务审查批记录和临床研究中试验产品的放行。此外,如果该产品上市,我们将承担类似的监管义务,并且可能对任何掺假或品牌错误的ABP-450的分销负责,即使是由Daewoong的不合规行为造成的。如果大雄的设施被损坏、摧毁或以其他方式无法运营或遵守监管要求,无论是由于地震、火灾、洪水、飓风、风暴、龙卷风、其他自然灾害、员工渎职、恐怖主义行为、政治动荡、停电或其他原因,或者如果设施的运营因任何其他原因中断,此类事件可能会对我们正在进行的临床前研究和临床研究产生负面影响,如果ABP-450获得批准,将危及大雄按照我们或客户预期或可能完全生产ABP-450的能力。如果发生事件,导致大雄因关键基础设施受损而无法使用其全部或大部分制造设施,或以其他方式扰乱运营,大雄可能很难或在某些情况下不可能供应足够的ABP-450来在相当长的一段时间内继续我们的业务。
我们严重违反了与Medytox,Inc.的许可和和解协议的条款。可能会对我们的业务产生重大不利影响。
2021年5月,Medytox,Inc.,或Medytox,在美国加州中区地方法院对Old AEON提起诉讼,或Medytox诉讼,指控Daewoong窃取了Medytox的肉毒杆菌毒素菌株或BTX菌株,并挪用了Medytox的某些商业秘密,包括使用BTX菌株生产ABP-450的工艺,我们和大雄在美国进行的活动引发了挪用商业秘密的责任。Medytox寻求(i)实际的、相应的和惩罚性的损害赔偿,(ii)酌情支付合理的特许使用费,(iii)没收任何收益或利润,(iv)禁止我们使用Medytox的商业秘密制造、出售要约或销售治疗性BTX产品(包括ABP-450)的禁令救济,以及(v)律师费和费用。
Medytox诉讼是涉及Medytox和Allergan的持续纠纷的又一步,另一方涉及Evolus、Daewoong和我们。2017年6月,Medytox提起民事诉讼
 
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在加利福尼亚州高等法院针对Evolus、Daewoong和我们的性质类似,我们称之为高等法院诉讼,以及2017年10月在韩国针对Daewoong的单独诉讼,我们称之为韩国诉讼。向加利福尼亚州高等法院提起的诉讼声称索赔与Medytox诉讼基本相似,随后以非民事法庭为由被搁置,因为引发投诉的基本事实发生在韩国等原因。我们不是韩国诉讼的一方。2018年4月,加利福尼亚州高等法院以Medytox已在韩国对Daewoong提起实质类似的诉讼为由,驳回了Medytox对Daewoong的诉讼,并继续搁置此案。关于我们和Evolus。2021年2月,在Medytox根据与Evolus达成的和解提交了案件和解通知后,加利福尼亚州高等法院在没有偏见的情况下驳回了Medytox针对我们的诉讼。
此外,2019年1月,Allergan和Medytox向美国国际贸易委员会或美国国际贸易委员会对Daewoong和Evolus提出投诉,指控Evolus Jeuveau产品中使用的BTX菌株是根据Medytox被挪用的商业秘密制造的,因此其进口是不公平的行为。行政法法官于2020年12月做出最终裁决。最终裁决的结论是,存在违反1930年《关税法》第337条的行为,美国国际贸易委员会发布了有限排除令,禁止Jeuveau进入美国21个月,并发布了停止令,禁止Daewoong和Evolus从事进口、销售、营销、分销、要约销售、进口或在美国境内以其他方式转让杰沃酒21个月后的销售。由于Evolus和Medytox于2021年2月达成和解协议,为期21个月的禁令被维持。
自2021年6月21日起,我们与Medytox签订了和解和许可协议,即Medytox和解协议,根据该协议,Medytox同意(a)驳回Medytox诉讼中针对我们的所有索赔,(b)寻求驳回与美国国际贸易委员会2020年12月最终裁决相关的上诉,并同意由于此类驳回最终决定将被撤销,(c)在韩国诉讼和相关行动中提交适当的文件以支持和解条款,以及(d)不重新启动或以其他方式追究高等法院针对我们的诉讼。此外,Medytox还向我们授予了Medytox肉毒杆菌毒素菌株的非独家、含版税的许可,这些许可据称在诉讼中被挪用,用于商业化和生产特定肉毒杆菌神经毒素产品,包括ABP-450。全球除外。作为许可证的交换,我们发行了Medytox 26,680,511股Old AEON普通股,每股面值0.0001美金,并同意向Medytox支付15年内授权产品净销售额个位数的特许权使用费,此前我们首次向神经毒素产品商业销售100万美金。
如果我们严重违反了协议的任何重大条款,Medytox可以终止Medytox和解协议,如果违约行为无法治愈,则可以立即在书面通知后终止,或者如果能够补救,则可以在60天后终止。此外,如果我们或我们的附属公司或分许可人对Medytox肉毒杆菌菌株的有效性、可执行性、范围或受保护状态以及涉嫌在诉讼中被挪用的特定商业秘密提出质疑,Medytox可以提前15天书面通知终止Medytox和解协议。如果Medytox和解协议终止,Medytox将能够恢复Medytox诉讼和针对我们的其他索赔,并可能在韩国诉讼中寻求针对我们的禁令或其他裁决,其中任何一项都可能导致我们失去对ABP-450和制造工艺的访问权限,并要求我们与Medytox谈判新的许可证以继续访问ABP-450。我们可能无法按照我们可以接受的条款或根本无法成功谈判此类许可证。如果我们无法获得ABP-450的许可,那么在不花费大量资源并被要求寻求额外的监管批准的情况下,我们可能无法在对我们有利的时间轴内找到替代候选产品,如果有的话,我们可能无法找到对我们有利的替代产品,这将是不确定的、耗时且成本高昂的。
我们依赖并将继续依赖第三方、CROs和顾问来进行我们所有的临床前研究和临床研究。如果这些第三方或顾问未能成功履行其合同职责或在预期截止日期之前完成,我们可能无法获得ABP-450的监管批准。
我们目前没有能力独立进行任何临床前研究或临床研究。我们依赖并将继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室,
 
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合作伙伴和其他第三方(例如CROs)对ABP-450进行临床前研究和临床研究。我们目前或未来可能与之签订执行任何临床前研究和临床研究合同的第三方在这些研究的进行以及随后的数据收集和分析中发挥著重要作用。然而,这些第三方不是我们的员工,除了合同职责和义务外,我们控制他们投入到我们当前或未来计划的资源数量或时间的能力有限。尽管我们依赖这些第三方来进行临床前研究和临床研究,但我们仍然有责任确保我们的每项临床前研究和临床研究都按照研究计划和方案进行。此外,FDA和其他类似的监管机构要求我们遵守临床前研究的良好实验室规范(即GMP)和动物福利要求,并遵守实施、监测、记录和报告临床研究结果的GCP,以确保数据和结果在科学上可信和准确,并且研究受试者充分了解参与临床研究的潜在风险。我们对CROs和其他第三方的依赖并不免除我们的这些监管和法律责任。监管机构通过定期检查试验申办者、主要研究者和试验中心来执行GCP。如果我们或我们的任何CROs或试验中心未能遵守适用的GCP、GCP或其他要求,我们临床试验中生成的数据可能被视为不可靠,FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验(如果有的话)。此外,我们的临床试验必须使用按照GMP法规生产的材料进行。不遵守这些法规可能需要我们重复临床试验,这将推迟监管审批过程。
此外,临床前研究和临床研究的执行以及随后对产生的数据的汇编和分析需要各方之间的协调。为了有效、高效地履行这些职能,这些各方必须相互沟通和协调。此外,这些第三方还可能与其他商业实体建立关系,其中一些实体可能与我们竞争。如果进行我们临床研究的第三方或顾问不履行其合同职责或义务、经历工作停工、不符合预期的截止日期、终止与我们的协议或需要更换,或者如果他们获得的临床前或临床数据的质量或准确性因不遵守GMP或我们的临床研究方案或GCP或任何其他原因而受到损害,我们可能需要进行额外的临床研究或与替代第三方达成新的安排,这可能是困难的、昂贵的或不可能的,而且我们的临床前研究和临床研究可能会延长、推迟或终止,或者可能需要重复。此外,任何导致数据完整性问题的不合规行为都可能使我们获得的任何监管批准面临撤回的风险,并可能因未能充分监督我们所依赖的第三方而使我们受到监管制裁。如果发生上述任何情况,我们可能无法获得或可能推迟获得监管机构批准,并且将无法或可能推迟成功商业化ABP-450的努力。
公共卫生爆发、流行病或流行病(例如COVID-19大流行)可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。
之前受到的COVID-19大流行的不利影响,而COVID-19大流行或其他实际或威胁的公共卫生爆发、流行病或流行病未来可能会对我们的研发工作、临床试验运营、制造和供应链运营、行政人员、第三方服务提供商和业务合作伙伴等产生不利影响。
尽管截至2023年12月31日的十二个月内,COVID-19大流行并未对我们的业务运营产生重大不利影响,但美国和全球大部分地区的经济和健康状况继续迅速变化,并可能对我们的经济产生重大影响。虽然COVID-19大流行带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测,但持续的大流行可能会导致全球金融市场的严重扰乱,降低我们获得资本的能力,这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外,COVID-19传播或未来公共卫生爆发导致的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。COVID-19大流行或类似公共卫生爆发的最终影响高度不确定,并且可能会发生变化。我们还不清楚潜在延误或对我们的业务、临床试验、医疗保健的影响的全部程度
 
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系统或整个全球经济。然而,这些影响可能会对我们的业务、经营运绩和财务状况产生重大不利影响。
我们可能会使用第三方合作者来帮助我们开发、验证或商业化任何新产品,如果这些合作不成功,我们商业化此类产品的能力可能会受到损害或延迟。
我们可能会授权或选择性地寻求战略合作,以开发、验证和商业化ABP-450。在任何第三方合作中,我们都将取决于合作者能否成功履行其职责和持续合作,并且我们对合作者将致力于我们候选产品的开发或商业化的资源和努力的数量和时间的控制有限。我们的合作者可能根本不与我们合作,也不履行我们与他们签订的协议下的义务或按照预期履行的义务。我们的合作者可能会选择追求替代技术,而不是与我们合作开发的技术。如果合作者未能及时或按照适用的监管要求履行职责,或者违反或终止与我们的合作协议,我们当前和未来候选产品的开发、验证和商业化可能会被推迟。我们的合作者还可能独立开发或与第三方开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品,未能妥善维护或捍卫我们的智慧财产权或侵犯第三方的智慧财产权,从而使我们面临诉讼。与我们合作者的纠纷还可能损害我们的声誉,或导致开发和商业化延迟、收入减少,并可能导致诉讼费用。
此外,我们在寻找合适的合作者方面可能面临巨大的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床研究的设计或结果、FDA或美国以外类似监管机构批准的可能性、ABP-450或我们未来候选产品的潜在市场、制造和交付ABP-450或我们未来候选产品的成本和复杂性给患者、竞争产品的潜力、我们对技术的所有权存在不确定性,如果对这种所有权提出挑战,则可能存在不确定性,而不考虑挑战的优点以及一般的行业和市场条件。合作者还可能考虑可供合作的替代候选产品或技术,以及这种合作是否比与我们就我们的候选产品进行的合作更具吸引力。协作复杂且谈判和记录耗时。
我们可能无法及时、以可接受的条款或根本无法就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点,我们可能不得不减少ABP-450或未来候选产品的开发、减少或推迟开发计划、推迟潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围,或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加支出来资助自己的开发或商业化活动,我们可能需要获得额外的资本,而我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得这些资本。如果我们没有足够的资金,我们可能无法进一步开发和商业化ABP-450或我们未来的候选产品,也无法将其推向市场并产生收入。
智慧财产权相关风险
如果我们或我们当前或未来的任何许可人(包括Daewoong)无法维护、获取或保护与ABP-450和我们可能开发的任何未来候选产品相关的智慧财产权,或者如果获得的任何保护的范围不够广泛,我们可能无法在我们的市场上进行有效竞争。
我们的成功在一定程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的技术寻求、获得和维护智慧财产权保护的能力。我们和Daewoong目前依赖商标、商业秘密保护、保密协议和专有技术的组合。此外,大雄还获得了与其专有肉毒杆菌毒素制造工艺相关的美国专利。我们还打算通过以下方式保护我们的专有技术和方法
 
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其他事项,申请和获得与我们的专有技术、发明、使用方法和对我们业务的发展和实施重要的改进相关的美国和外国专利申请。然而,由于现有的专利资格法,我们预计不会获得肉毒杆菌毒素物质组合物的专利保护,因为它是由肉毒杆菌产生的,肉毒杆菌是一种革兰氏阳性、棒形、无氧、孢子形成、活动细菌,具有产生肉毒杆菌毒素的能力。尽管我们只拥有一项涵盖偏头痛注射范式的已发布专利(美国专利号11,826,405),但我们不拥有任何其他已发布专利,但我们已向美国专利商标局(USPTO)提交了某些临时和非临时专利申请,涉及利用ABP-450用于治疗目的的其他新颖和专有方法。这些专利申请可能无法在美国或其他外国获得任何已发布的具有涵盖ABP-450的权利的专利,并且该专利如果已发布,可能会被宣布无效或不可执行。
专利起诉过程昂贵、耗时且复杂,我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请。由于此类专利申请和专利中所主张的主题在公共领域披露,我们可能无法获得或维护专利申请和专利。此外,我们可能无法在获得专利保护之前识别出研发成果中可获得专利的方面。尽管我们与有权访问我们研发成果的机密或可获得专利方面的各方(例如我们的员工和第三方顾问)签订了保密协议,但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露此类成果,从而危及我们寻求专利保护的能力。因此,我们可能无法阻止任何第三方使用我们的任何公共领域技术与ABP-450和任何未来候选产品竞争。
其他方开发了可能与我们自己的技术相关或具有竞争力的技术,此类方可能已经提交或可能提交专利申请,或者可能已经获得或可能获得专利,声称的发明可能与我们的专利申请或任何未来发布的专利中声称的发明重叠或冲突。我们可能不知道所有可能与ABP-450和任何未来候选产品相关的第三方智慧财产权。科学文献中发现的发表往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常要到提交后18个月才会发表,或者在某些情况下根本不发表。因此,我们无法确定地知道我们未决专利申请的发明人是否是第一个发明这些专利申请中所主张的发明的人,或者他们是第一个为此类发明申请专利保护的人。如果第三方能够确定我们不是第一个对此类发明提出专利保护的人,我们的专利申请可能不会发布,任何专利(如果发布)可能会受到质疑和无效或变得无法执行。
即使我们的非临时专利申请获得授予,或者如果我们从第三方获得授予专利权的许可,专利的颁发对其发明者、范围、有效性或可执行性并不具有决定性,任何此类专利都可能在美国和国外的法院或专利局受到质疑,随后被宣布无效或不可执行。例如,我们可能会受到第三方向USPTO提交的现有技术的约束,质疑任何此类专利的一项或多项权利要求的有效性。第三方还可以声称任何此类专利在诉讼中无效或不可执行。法律认定无效和不可撤销后的结果是不可预测的。任何法律诉讼中的不利结果都可能使任何此类专利面临被无效或狭隘解释的风险,并可能允许第三方在不向我们付款的情况下将我们的产品商业化并与我们直接竞争,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外,我们可能会参与衍生、重新审查、各方间审查、授予后审查或干预程式以及外国司法管辖区的其他类似程式(例如,异议程式)质疑任何此类专利权的有效性、优先权或其他可专利性特征。对我们专利权的挑战可能会导致专利权的丧失、排他性,或者专利权利被全部或部分缩小、无效或无法执行,这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力,或者限制ABP-450或未来候选产品的专利保护范围和期限。即使最终结果对我们有利,此类挑战也可能导致高昂的成本,并需要我们的科学家和管理层投入大量时间。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营运绩和前景产生重大不利影响。
 
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此外,专利的寿命有限。在美国,专利的自然到期通常是提交后20年。可以提供各种扩展;但是,专利的有效期及其提供的保护是有限的。鉴于肉毒杆菌毒素的开发、测试和监管审查所需的时间,保护此类候选产品的专利可能会在商业化之前或之后不久到期。因此,我们的专利申请即使发布,也可能无法为我们提供足够且持续的专利保护,足以将其他人排除在商业化类似ABP-450或未来候选产品(包括此类产品的生物仿制药版本)之外。
即使它们没有受到质疑,我们的未决专利申请如果发布,也可能无法为我们提供任何有意义的保护,或阻止竞争对手围绕我们的专利主张进行设计,以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法来规避我们的专利。如果我们的专利申请(如果发布)提供的专利保护不够广泛,不足以阻碍此类竞争,我们成功商业化ABP-450和未来候选产品的能力可能会受到负面影响,这可能会对我们的业务、财务状况、经营运绩和前景产生重大不利影响。
根据《大雄协议》,我们从大雄获得与ABP-450相关的Nabota商标的许可;然而,我们最终可能会寻求ABP-450的替代商标和品牌。我们或大雄的商业秘密和其他机密专有信息以及我们未来许可者的商业秘密和其他机密专有信息可能会被披露,或者竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上等效的信息和技术。此外,一些外国的法律并没有以与美国法律相同的程度或方式保护所有权。因此,我们或我们的任何当前或未来的许可人在美国和国际上保护和捍卫我们或他们的智慧财产权时可能会遇到重大问题。如果我们或我们的任何当前或未来的许可人无法阻止向第三方实质性披露与ABP-450相关的非专利智慧财产权,我们可能无法在我们的市场中建立或维持竞争优势,这可能会对我们的业务产生不利影响。
除了专利、商标、保密协议和专有技术提供的保护外,我们未来还可能依赖已授权或收购的专利或专有技术来开发ABP-450。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得将ABP-450商业化所需的第三方专利的许可,这可能会对我们的业务造成重大损害。即使我们能够对任何此类必要的智慧财产权进行许可,它也可能是以非排他性条款进行的,从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们授权的相同智慧财产权,并且可能需要我们支付大量许可和版税。第三方智慧财产权的许可或收购是一个竞争领域,几家知名公司可能会寻求我们认为有吸引力或必要的第三方智慧财产权的许可或收购策略。这些成熟的公司因其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力而可能比我们具有竞争优势。此外,认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利。我们也可能无法以允许我们获得适当投资回报的条款许可或收购第三方智慧财产权。如果我们无法成功获得所需第三方智慧财产权的权利或维护我们已许可的现有智慧财产权,我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计ABP-450或未来的候选产品,或者开发或许可替代技术,所有这些在技术或商业上可能不可行,我们可能不得不放弃ABP-450或未来候选产品的开发,这可能会对我们的业务、财务状况、运营运绩和前景产生重大不利影响。
此外,从我们的非临时专利申请中发布的任何专利或我们可能从技术和医疗保健领域的第三方获得许可的任何专利的强度都涉及复杂的法律和事实问题,并且近年来一直是许多诉讼的主题。因此,这些领域任何专利权的颁发、范围、有效性、可转让性和商业价值都可能是不确定的。我们正在处理的专利申请和我们可能在许可中授予的任何专利申请可能无法在美国或其他外国获得涵盖ABP-450的已发布专利,并且我们可能在许可中授予的已发布专利可能会被宣布无效或不可执行。
作为我们唯一候选产品的许可方,我们依赖大雄的能力来维护其智慧财产权并保护其智慧财产权免遭挪用、侵权或其他
 
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违反。我们可能对大雄或我们未来许可人的专利起诉活动没有主要控制权。此外,我们可能不被允许对起诉策略发表评论,并且目前正在起诉的专利申请可能会在我们不知情或不同意的情况下被专利所有者放弃。
对于授予我们许可方的专利或可能在专利申请中颁发的专利,第三方可能会质疑其有效性、可执行性或范围,这可能会导致此类专利被缩小或无效。作为被许可人,我们依赖大雄和我们未来的许可人来捍卫任何第三方索赔。我们的许可人可能不会像我们有权这样做的那样强烈地或以我们有权这样做的方式为此类行为辩护或起诉,并且我们可能会受到此类行为产生的任何判决或和解的影响。此外,第三方可能会质疑我们许可内交易的有效性。此外,即使没有受到质疑,我们未来的任何在许可专利和专利申请也可能无法充分保护许可方或我们的智慧财产权,或阻止其他人围绕他们或我们的主张进行设计。
第三方关于智慧财产权侵权、挪用或违规的索赔,或与我们可能获得或许可的任何已发布专利无效或不可执行相关的质疑可能会阻止或推迟我们的开发和商业化工作,或以其他方式对我们的运营运绩产生不利影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们未来的任何合作者是否避免侵犯、挪用或其他侵犯第三方智慧财产权和相关专有权。拥有神经病学和胃肠病学领域肉毒杆菌毒素使用相关智慧财产权的竞争对手和其他实体已在与我们业务相关的领域开发了大量专利和专利申请组合。特别是,第三方拥有与肉毒杆菌毒素产品治疗相关的专利。还可能存在已提交但尚未发布的专利申请,当作为专利发布时,可能会对我们提出指控。美国境内和境外都存在大量涉及技术、医疗器械和制药行业专利和其他智慧财产权的诉讼,包括专利侵权诉讼、干扰、反对和美国专利商标局的当事人之间覆审程式。我们计划开发ABP-450的领域存在许多由第三方拥有的美国和外国已颁发的专利和正在审批的专利申请。随著技术、医疗器械和制药行业的扩张以及更多专利的颁发,我们的候选产品可能会受到第三方专利权侵犯的指控的风险增加,无论其优点如何。
可能有第三方专利或专利申请,声称与ABP-450的使用或制造相关的材料、制造方法或治疗方法。由于专利申请可能需要多年时间才能发布,提交后可能保密18个月或更长时间,并且可以在发布前进行修改,因此当前正在审批的专利申请可能会导致ABP-450或任何未来候选产品可能会侵犯已发布的专利。包括我们在内的行业参与者很难识别所有可能与ABP-450和未来候选产品相关的第三方专利权,因为由于专利之间术语差异、资料库不完整以及评估专利权利要求含义的困难,专利搜索是不完美的。我们可能无法识别相关专利或专利申请,或者可能识别潜在兴趣的待决专利申请,但错误地预测此类专利申请可能会提出与我们的技术相关的主张的可能性,或者错误地得出其无效或不可撤销的结论。此外,在某些限制的情况下,已发布的未决专利申请可以在以后以涵盖ABP-450或未来候选产品的方式进行修改,并且第三方可能会在未来获得专利并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。即使我们认为针对我们的索赔没有法律依据,具有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利有效、可执行且被侵犯。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性,我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重,需要我们就任何此类美国专利主张的无效性提供明确且令人信服的证据,因此无法保证具有管辖权的法院会使任何此类美国专利的主张无效或认定ABP-450或未来的候选产品没有侵犯任何此类主张。如果具有管辖权的法院持有任何第三方专利来涵盖ABP-450的制造工艺,则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们商业化ABP-450的能力,除非我们获得适用专利项下的许可或直到此类专利到期。同样,如果任何第三方专利由法院持有
 
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如果我们拥有管辖权来涵盖我们使用方法的各个方面,任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化ABP-450的能力,除非我们获得许可或直到该专利到期。在任何一种情况下,此类许可证可能无法以商业上合理的条款提供或根本无法提供。
除了专利侵权索赔外,第三方还可能对我们提出索赔,指控我们在ABP-450的开发、制造和商业化过程中挪用或其他侵犯专有技术或其他信息的行为。为此类主张辩护需要专门的时间和资源,否则我们可以将这些时间和资源用于维护我们自己的智慧财产权以及ABP-450的开发和商业化,或用于我们产品的运营维护和制造。此外,可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程式或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,则可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。我们一直是、将来可能成为对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁,我们的竞争对手或其他第三方可能会对我们提出索赔,指控我们的治疗方法、制造方法、配方、给药方法或输送设备侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的智慧财产权,包括专利和商业秘密。例如,Medytox过去声称我们和Daewoong在未经授权的情况下使用了他们的专有技术,其他第三方将来可能会对我们或我们当前或未来的任何许可人(包括Daewoong)做出类似的断言。有关我们与Medytox诉讼的更多信息,请参阅「风险因素-与我们依赖第三方相关的风险-我们严重违反了与Medytox,Inc.的许可和和解协议的条款。可能对我们的业务产生重大不利影响.”
同样,我们的未决专利申请或任何未来在许可中的专利和未决专利申请可能发布的任何专利也可能在法院或美国或国外的行政机构面临优先权、有效性、目录权和可执行性争议。如果我们或我们的任何许可人在任何这些程式中失败,则此类专利和专利申请可能会缩小范围、无效或被判无法执行,我们可能会被要求从第三方获得许可,而这些许可可能无法以商业上合理的条款获得或根本无法获得,或者我们可能会被要求停止ABP-450或未来候选产品的开发、制造和商业化。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营运绩和前景产生重大不利影响。
针对我们或我们任何当前或未来的许可人提出索赔的各方可能会请求并获得禁令或其他公平救济,这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化ABP-450的能力。为这些索赔辩护,无论其优点如何,都将涉及巨额诉讼费用,并且将大量挪用我们业务的员薪津源,否则我们可以将这些时间和资源用于维护自己的智慧财产权以及ABP-450的开发和商业化或用于运营维护和制造我们的产品。如果对第三方智慧财产权的侵权、挪用或其他侵犯行为提出成功索赔,我们或我们的任何当前或未来的许可人可能必须支付巨额赔偿金,包括三倍赔偿金和故意侵权的律师费,从第三方获得一个或多个许可(可能无法在商业上获得),或支付特许权使用费或重新设计我们的侵权产品或制造工艺,这可能是不可能的,或者需要大量的时间和金钱支出。此外,即使没有诉讼,我们也可能需要从第三方获得许可来推进我们的研究、制造临床研究用品或允许ABP-450的商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款(如果有的话)获得任何这些许可。在这种情况下,我们将无法进一步开发和商业化ABP-450,这可能会对我们的业务造成严重损害。同样,可能存在第三方专利,这些专利可能会对我们的产品强制执行,从而导致禁止我们销售的禁令,或者就我们的销售而言,我们有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的赔偿。
我们可能会卷入诉讼以保护或执行我们的智慧财产权或我们许可人的专利和其他智慧财产权,这可能会昂贵且耗时。
竞争对手可能会侵犯我们的智慧财产权,包括我们可能获得的任何未来专利,或我们的许可方(包括Daewoong)向我们许可的任何未来专利或其他智慧财产权。作为
 
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因此,我们或我们当前或未来的任何许可人可能被要求提出侵权索赔以阻止第三方侵权或未经授权的使用。即使解决方案对我们有利,这也可能是不可预测的、昂贵的,特别是对于我们这样规模的公司来说,而且耗时,并且可能导致我们承担巨额费用并分散我们的科学和管理人员的正常职责。此外,在侵权诉讼中,法院可能会裁定我们或我们任何当前或未来许可人的专利无效或不可执行,或者可以以我们的专利主张不涵盖其技术或不满足针对侵权人授予禁令所需的因素为由拒绝阻止对方使用有争议的技术。
任何诉讼或其他程式的不利决定可能会使一项或多项此类专利面临被无效或狭隘解释的风险。对于我们或我们的许可人或合作者的任何未来专利申请,可能需要向USPTO提起干扰、衍生或其他诉讼来确定发明的优先权或可专利性。我们或我们任何当前或未来的许可人提起的诉讼或USPTO程式可能会失败,也可能会被第三方援引来针对我们或我们的许可人。即使我们成功,国内或国外诉讼或USPTO或外国专利局诉讼也可能会给我们的管理层或我们任何当前或未来许可人(包括Daewoong)的管理层带来巨额成本和干扰。我们可能无法单独或与任何当前或未来的许可人或合作者一起防止挪用我们的专有权,特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家/地区。
此外,由于智慧财产权诉讼或其他诉讼需要大量发现,因此我们的一些机密信息存在在此类诉讼或诉讼期间可能因披露而受到损害的风险。此外,在此类诉讼或诉讼过程中,可能会公开宣布听证会、动议或其他临时诉讼或事态发展的结果或公众获取相关文件。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面,我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
我们的大多数竞争对手都比我们更大,并且拥有更多的资源。因此,他们可能能够比我们更长时间地承受复杂专利诉讼或其他智慧财产权诉讼的成本。因此,尽管我们做出了努力,我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的智慧财产权。此外,与提起和继续诉讼或其他智慧财产权诉讼相关的不确定性可能会损害我们筹集继续临床研究所需资金的能力、继续我们的内部研究计划或许可所需技术,或者对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们开发和商业化ABP-450和未来候选产品的权利部分受到包括Daewoong在内的其他公司授予我们的许可的条款和条件的约束。如果我们未能遵守我们从第三方获得智慧财产权许可的协议中的义务,或者我们与许可方的业务关系受到干扰,我们可能会失去对我们业务重要的许可权。
我们严重依赖大雄对某些专有技术的许可,这些技术对于ABP-450和未来候选产品的开发至关重要或必要。此外,ABP-450和未来候选产品的进一步开发和商业化可能需要我们签订额外的许可或合作协议。有关我们对大雄的依赖和未来合作协议的更多信息,请参阅「风险因素-对第三方的依赖.”
我们当前和未来的许可可能不会为我们提供使用许可智慧财产权和技术的独家权利,也可能不会为我们提供在所有相关使用领域以及我们可能希望开发或商业化ABP-450和未来候选产品的所有地区使用此类智慧财产权和技术的独家权利。因此,我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发和商业化有竞争力的产品,包括在我们许可证覆盖的地区。
 
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在某些情况下,我们可能无权控制我们向第三方许可或向第三方许可并依赖我们的许可人或被许可人这样做的专利和专利申请的维护、起诉、准备、归档、执行、辩护或诉讼。因此,我们无法确定我们的许可人进行的专利维护和起诉等活动是否已经或将符合我们的最佳利益或遵守适用的法律和法规,或者是否将产生有效且可执行的专利和其他智慧财产权。我们的许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不如我们自己进行的那么有力,或者可能不符合我们的最大利益。如果我们的许可人未能维持此类专利或专利申请,或失去这些专利或专利申请的权利,我们所许可的权利可能会减少或取消,我们开发和商业化作为此类许可权利主体的未来候选产品的权利以及我们排除第三方商业化竞争产品的权利可能会受到不利影响。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营运绩和前景产生重大不利影响。
尽管我们做出了努力,我们当前和未来的许可方可能会得出结论,认为我们已经严重违反了许可协议项下的义务,因此可能会终止此类许可协议,从而消除或限制我们开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术的能力。我们当前或未来的许可协议可能会产生争议,包括与以下方面有关的争议:
·
许可协议授予的权利范围和其他与解释相关的问题;
·
我们在许可协议下的财务或其他义务;
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ABP-450和未来候选产品侵犯不受许可协议约束的许可方智慧财产权的程度;
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专利和其他权利的再许可;
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我们在许可协议下的尽职调查义务以及哪些活动满足这些尽职调查义务;
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我们的许可方、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用智慧财产权而产生的发明和专有技术的发明人或所有权;以及
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专利技术发明的优先顺序。
例如,《大雄协议》不包含有关ABP-450相关发明或改进产生的任何智慧财产权所有权的条款。尽管我们相信我们是我们智慧财产权的唯一所有者,并且是独立于大雄开发的,但未来可能会出现与我们对ABP-450和未来相关候选产品的改进所产生的发明和专有技术的发明或所有权有关的争议。
如果我们已许可的智慧财产权纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力,我们可能无法成功开发和商业化ABP-450和未来的候选产品。如果我们的许可证被终止,我们可能会失去开发和营销ABP-450和未来候选产品的权利,失去ABP-450和未来候选产品的专利保护,ABP-450和未来候选产品的开发和商业化出现重大延误,或承担损害赔偿责任。此外,我们可能会寻求从我们的许可方获得额外的许可,并且在获得此类许可时,我们可能同意以对许可方更有利的方式修改我们现有的许可,包括同意可能使第三方(包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可证约束的部分智慧财产权的许可证,并与ABP-450和未来的候选产品竞争。
此外,如果《大雄协议》或任何未来许可被终止,或者如果基础专利或其他智慧财产权未能提供预期的排他性,竞争对手或其他第三方将有权自由寻求监管机构批准并营销与我们相同或具有竞争力的产品,我们可能会被要求停止ABP-450和未来候选产品的开发和商业化。此外,如果有关我们许可的智慧财产权的争议阻碍或损害了我们以商业上可接受的条款维持其他许可安排的能力,我们可能会
 
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无法成功开发和商业化ABP-450和未来候选产品。此外,未经相关许可人同意,我们可能无法转让其中某些许可协议,这可能会对我们进行某些交易的能力产生不利影响。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营运绩和前景产生重大不利影响。
我们的许可协议很复杂,未来的许可协议也可能很复杂,并且此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为的相关智慧财产权或技术权利的范围,或增加我们认为的相关协议下的财务或其他义务,这两种义务都可能对我们的业务、财务状况、经营运绩和前景产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的智慧财产权。
在世界各地所有国家提交、起诉和捍卫与ABP-450和任何未来候选产品相关的专利的成本将高得令人望而却步,而且我们在美国以外的一些国家的智慧财产权可能不如美国的智慧财产权那么广泛。此外,一些外国的法律对智慧财产权的保护程度不如美国联邦和州法律;专利所有者的补救措施可能有限,在某些情况下,外国当局甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此,我们或我们的许可方可能无法获得ABP-450和美国境外未来候选产品的专利保护。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区使用我们的发明,或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品,并进一步向我们享有专利保护的地区出口侵权产品,但执法力度不如美国强。这些产品可能会与我们的产品竞争,我们的专利或其他智慧财产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫智慧财产权时遇到了重大问题。某些国家,特别是某些发展中国家的法律体系不支持执行专利和其他智慧财产权保护,特别是与生物制药相关的专利保护,这可能会使我们难以阻止侵犯我们正在处理的专利申请中可能发布的任何专利,或营销竞争产品侵犯我们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们专利权的诉讼可能会导致巨额成本,并转移我们业务其他方面的努力和注意力,可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险,可能会使我们的专利申请面临无法发放的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人提起的任何诉讼中获胜,并且判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此,我们在世界各地执行智慧财产权的努力可能不足以从我们开发或许可的智慧财产权中获得显著的商业优势。
此外,我们保护和执行智慧财产权的能力可能会受到国内外智慧财产权法不可预见的变化的不利影响。
如果我们无法保护商业秘密的机密性,我们的业务和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的候选产品(包括ABP-450)寻求专利保护外,我们和我们的许可人还依赖商业秘密保护来保护我们和他们的未获得专利的专业知识、技术和其他专有信息,以维持我们和他们的竞争地位。
我们和我们的许可人寻求保护我们的商业秘密,部分方式是与有权访问这些秘密的各方(例如我们的员工、合作者、顾问、顾问和其他第三方)签订保密协议。我们已与现任员工签订了发明转让协议。尽管做出了这些努力,任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,并且我们可能无法获得足够的补救措施
 
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针对此类违规行为。监控未经授权的使用和披露很困难,而且我们不知道我们或我们的许可人为保护我们各自的专有技术而采取的措施是否有效。
此外,我们无法保证我们或我们的许可人已与可能拥有或已经接触我们各自商业秘密的各方签订了此类协议。我们还寻求通过对我们的信息技术系统采取安全措施来维护我们数据和商业秘密的完整性和机密性;但是,我们或我们许可人的系统和安全措施可能会被破坏,并且我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。因此,我们或我们的许可人可能会失去我们的商业秘密,而第三方可能会利用我们或我们的许可人的商业秘密与ABP-450或未来的候选产品竞争。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的指控是困难、昂贵且耗时的,而且结果也是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。竞争对手或第三方可能会购买ABP-450和未来的候选产品,并试图复制或反向工程我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势,故意侵犯我们的智慧财产权,围绕我们受保护的技术进行设计或开发自己的竞争技术,超出我们的智慧财产权范围。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或第三方合法获取或独立开发的,我们无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发,我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露第三方的机密信息,或声称对我们视为自己智慧财产权的所有权。
我们雇用的人员以前曾在其他制药公司工作过,包括我们的某些预期竞争对手。我们可能会声称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了我们员工前雇主或其他第三方的机密信息,包括智慧财产权和其他专有信息。可能需要提起诉讼来抵御这些索赔。我们可能无法成功地为这些索赔辩护,即使我们成功了,诉讼也可能会导致巨额成本,并分散我们的管理层和其他员工的注意力。任何诉讼或其威胁可能会对我们雇用或留住员工的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的流失可能会削弱或阻止我们将ABP-450商业化的能力,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外,虽然我们的政策要求可能参与智慧财产权构思或开发的员工和承包商执行将此类智慧财产权转让给我们的协议,但我们也可能受到前雇主或其他第三方对我们的专利或其他智慧财产权拥有所有权权益的索赔的影响。此外,即使我们获得了将智慧财产权转让给我们的协议,智慧财产权的转让也可能无法自动执行,或者转让协议可能会被违反,我们可能被迫对第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔辩护,以确定我们认为的智慧财产权的所有权。此外,与我们执行协议的个人可能对第三方(例如学术机构)负有先前存在的或竞争的义务,因此与我们的协议可能无法完善该个人开发的发明的所有权。我们或我们的许可人未来可能会受到前员工、顾问或其他第三方对我们拥有或许可的专利或专利申请拥有所有权的索赔的影响。任何此类提交或诉讼中的不利决定可能会导致排他性或运营自由的丧失,或者专利主张被全部或部分缩小、无效或无法执行,这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似技术和疗法的能力,而不向我们付款,或者可能限制涵盖ABP-450和未来候选产品的任何专利保护的持续时间。有关智慧财产权所有权的争议可能会对我们的业务、财务状况、经营运绩和前景产生重大不利影响。
 
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如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
尽管我们已在美国和其他司法管辖区提交了商标注册申请,但我们目前不拥有任何注册商标,我们当前和未来在美国和外国司法管辖区的商标申请可能不被允许或随后可能遭到反对,就像在美国公司永旺和相关商标的商标申请所做的那样。此外,我们未注册或未来注册的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或被宣布为通用或被确定侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利,而我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的名称认可度。有时,竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标,从而阻碍我们建立品牌认同的能力,并可能导致市场混乱。从长远来看,如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立名称认可度,那么我们可能无法有效竞争,我们的业务可能会受到不利影响。
第三方可能会声称我们使用的商标或商品名称与其商标具有混淆性相似。如果任何第三方能够确定我们的商标或商品名称侵犯了他们的商标,该第三方可能能够阻止我们使用侵权商标或商品名称。此外,如果第三方提出此类索赔,我们将被要求投入时间和资源来对抗该索赔,否则这些时间和资源可以用于维护我们自己的智慧财产权。
对我们提出索赔的各方可能会请求并获得禁令或其他公平救济,这可能会阻止我们使用主题商标或商品名称的能力。为这些索赔辩护,无论其优点如何,都将涉及巨额诉讼费用,并且将大量挪用员工和管理资源从我们的业务中转移,否则他们的时间和资源可能会用于维护我们自己的智慧财产权,否则可能会昂贵且耗时,特别是对于我们这样规模的公司。如果针对我们的侵权索赔成功,我们可能必须支付巨额赔偿金,包括三倍赔偿金和故意侵权的律师费。我们可能会被要求对我们以侵权商标或商品名称提供的一个或多个产品或服务进行重新品牌化,这可能需要大量的时间和金钱支出。第三方可以主张对商标的优先权,这些权利可能会针对我们使用商标或商品名称而强制执行,从而导致禁令禁止我们使用这些商标或商品名称进行销售。
我们执行或保护与商标相关的专有权的努力可能无效,并可能导致巨额成本和资源转移。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营运绩和前景产生重大不利影响。
智慧财产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的智慧财产权未来提供的保护程度是不确定的,因为智慧财产权有局限性,可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如:
·
其他人可能能够制造与我们类似的ABP-450和未来候选产品,但不受我们未来可能许可或拥有的专利权利的保护;
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我们或我们的许可合作伙伴或未来的合作者可能不是第一个发明我们许可或未来可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人;
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我们或我们的许可合作伙伴或未来的合作者可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人;
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其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术,而不会侵犯我们拥有或许可的智慧财产权;
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其他人可能会规避我们的监管排他性,例如根据自己的临床数据通过传统的批准途径寻求竞争性候选产品的批准,而不是依赖为生物仿制药声请人提供的简化途径;
 
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我们正在处理的许可专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会导致已发布的专利;
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我们现在或未来拥有权利的已发布专利可能被视为无效或不可执行,包括由于我们竞争对手的法律挑战而导致的;
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其他人可能会在非排他性的基础上访问未来授予我们的相同智慧财产权;
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我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家/地区开展研发活动,然后利用从此类活动中学到的信息开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售;
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我们可能不会开发其他可获得专利的专有技术;
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他人的专利或其他智慧财产权可能会对我们的业务产生不利影响;或
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我们可能会选择不为某些商业秘密或专有技术申请专利,第三方随后可能会申请涵盖此类智慧财产权的专利。
上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营运绩和前景产生重大不利影响。
与政府监管相关的风险
我们的业务和产品受到广泛的政府监管。
我们受到美国和其他国家联邦和州政府当局(主要是FDA和其他类似监管当局)广泛、复杂、昂贵且不断变化的监管。大雄还受到FDA、韩国监管机构以及其他监管机构的广泛监管。我们未能遵守所有适用的监管要求,或者大雄或任何未来的合作者未能遵守适用的监管要求,包括根据《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》和其他法律颁布的要求,可能会使我们受到运营限制和刑事起诉、罚款和其他执法或行政行动,包括制裁、警告信、进口警报、产品扣押、召回、罚款、禁令、暂停、撤销批准或排除未来参与医疗保险和医疗补助计划。
如果ABP-450获得监管机构批准,我们和我们的直接和间接供应商(包括Daewoong)将继续接受对我们的工厂和设施的定期检查、对生产流程的审查以及对我们的产品的测试,以确认我们遵守所有适用法规。监管检查期间的不良发现可能会导致我们要求实施REMS计划、要求我们完成政府强制的临床研究以及政府执法行动,包括与标签、广告、营销和促销有关的行动,以及管理制造控制的法规。
如果我们在获得批准方面遇到延误或未能获得ABP-450的批准,ABP-450的商业前景可能会受到损害,我们的创收能力也将受到重大损害。
此外,在我们的活动过程中,我们可能会从临床研究受试者或其他个人收集信息,这些信息使我们遵守各种快速发展的有关隐私、数据保护和数据安全的法律,包括与个人数据的收集、存储、处理、使用、披露、转让和安全相关的法律。数据泄露或其他违反这些法律的行为可能会使我们的业务受到重大处罚和声誉损害。有关数据安全和隐私的更多信息,请参阅「风险因素-与政府监管相关的风险-我们受到严格且通常不确定的隐私法、信息安全法、法规、政策和与数据隐私和安全相关的合同义务的约束,此类法律、法规、政策和合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
 
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即使我们在美国获得FDA对ABP-450的批准,我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得此类候选产品的批准或商业化,这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。
为了在任何特定司法管辖区销售任何产品,我们必须根据各国的安全性和有效性制定并遵守众多不同的监管要求。美国FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区监管机构的批准。然而,未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们在其他司法管辖区获得批准的能力产生负面影响。此外,在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受,一个国家的监管机构批准并不保证在任何其他国家的监管机构批准。
批准流程因国家而异,可能涉及额外的产品测试和验证,以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构批准可能会给我们带来困难和成本增加,并需要额外的临床前研究或临床试验,这可能成本高昂且耗时。不同国家的监管要求可能存在很大差异,并且可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家/地区的引入。我们没有在任何司法管辖区(包括国际市场)批准销售的任何候选产品,也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求或获得和维持所需的批准,或者如果国际市场的监管批准被推迟,我们的目标市场将会减少,我们充分发挥我们开发的任何产品的市场潜力的能力也将无法实现。
滥用或标签外使用我们批准的产品(如果有的话)可能会损害我们在市场上的声誉,导致伤害,从而引发产品责任诉讼,或者如果我们被认为参与了这些用途的推广,就会导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁,其中任何一种都可能会给我们的业务带来高昂的成本。
FDA和其他监管机构严格监管有关药品的营销和促销声明。这些法规包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及网际网路的促销活动和标签外促销的标准和限制。FDA授予的任何监管批准仅限于FDA认为产品安全有效的特定疾病和适应症。虽然美国的医生可以选择并且通常被允许为产品标签中未描述的用途以及与临床试验中测试和监管机构批准的用途不同的用途开处方药物,但我们推广任何产品的能力将仅限于FDA专门批准的那些适应症。特别是,产品不得用于未经FDA或其他监管机构明确批准的用途或适应症(如产品批准的标签所反映)。例如,如果我们获得ABP-450的监管批准,并且如果我们被发现推广了不属于ABP-450批准标签的用途,我们可能会受到FDA和其他监管机构(如适用)的执法行动,并承担重大责任,这将对我们的业务造成重大损害。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款,并禁止多家公司进行标签外促销。如果我们因营销和促销行为而成为此类调查或起诉的目标,我们可能会面临类似的制裁,这将对我们的业务造成重大损害。此外,管理层的注意力可能会从我们的业务运营上转移,可能会产生巨额法律费用,并且我们的声誉可能会受到损害。FDA还要求公司签订同意令或永久禁令,根据这些禁令改变或限制指定的促销行为,以解决FDA的执法行动。如果我们被FDA认为从事了非标签使用的产品促销,我们可能会受到FDA对我们产品和其他业务的销售或营销的禁令或其他限制,或者受到巨额罚款和处罚,而实施这些制裁也可能会影响我们在行业内的声誉和地位。此外,标签外促销可能会让我们承担FCA以及类似州法律规定的责任。
医生还可能滥用ABP-450(如果获得批准),或使用不当技术,可能导致不良结果、副作用或伤害,从而可能导致产品责任索赔。如果ABP-450被滥用或
 
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使用不当的技术或决心造成或促成患者伤害,我们可能会受到客户或其患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力,辩护成本高昂,导致我们面临巨额损害赔偿,而这些损害赔偿可能不在保险范围内,并使我们受到负面宣传,导致我们产品的销售减少。此外,ABP-450如果获得批准,用于FDA批准以外的适应症,可能无法有效治疗此类疾病,这可能会损害我们在市场上在医生和患者中的声誉。任何这些事件都可能损害我们的业务和运营运绩,并导致我们普通股价格下跌。
我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的约束,这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害赔偿、声誉损害以及利润和未来收益减少。
我们受到适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的约束,包括但不限于联邦反回扣法规和FCA,这些法律和法规可能会限制我们销售、营销和分销产品的业务或财务安排和关系。特别是医疗保健产品和服务的推广、销售和营销,以及医疗保健行业的某些业务安排(例如,医疗保健提供者、医生和第三方付款人)受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律和法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他一般业务安排。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区的患者信息、隐私和安全监管的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律和法规包括但不限于:
《反回扣法规》禁止明知且故意提供、收取或支付报酬,以换取或引诱患者转诊,或使用全部或部分由医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划支付的产品或服务。薪酬被广泛定义为包括任何有价值的东西,包括但不限于现金、不当折扣以及免费或降价的商品和服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违法行为。此外,法院发现,如果薪酬的「一个目的」是诱导转介,则违反了联邦《反回扣法》。《反回扣法》被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方集管理者之间的安排。有许多法定例外和监管安全港可以保护一些常见活动免受起诉,但例外和安全港的范围很窄,需要严格遵守才能提供保护。就FCA而言,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成虚假或欺诈性索赔。许多州都有类似的法律适用于其州医疗保健计划以及私人支付者。违反反回扣和其他适用法律可能会导致被排除在联邦医疗保健计划之外并受到巨额民事和刑事处罚。
联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法,包括FCA,其中禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假或欺诈性索赔,以向医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划付款或获得其批准,故意提出,使用或导致制作或使用虚假记录或陈述材料来提出虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移资金的义务,或故意隐瞒或故意且不当地回避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。FCA已被用来起诉提交不准确或欺诈性付款索赔的人,这些索赔涉及未按索赔要求提供的服务,或非医疗必要的服务。FCA包括一项举报人条款,允许个人代表联邦政府提起诉讼,并分享成功索赔的一部分追回款项。上述联邦法律的一些相当于州法律的法律,例如《反回扣法》和FCA,适用于物品或服务,无论商品或服务是否由政府计划报销,即所谓的全付人法。即使《反回扣法》和FCA法不适用,这些全付者法也可能适用于我们的销售和营销活动。
 
49

 
1996年的联邦健康保险流通和问责法案(HIPAA)制定了新的联邦刑事法规,禁止故意执行或试图执行欺诈任何医疗保健福利计划或通过虚假或欺诈借口、陈述或承诺获得任何资金或财产的计划。任何医疗保健福利计划,无论付款人如何(例如,公共或私人),并故意伪造、隐瞒或通过任何诡计或手段掩盖重要事实,或就与医疗保健相关的医疗保健福利、项目或服务的交付或支付有关的重大虚假陈述。与联邦反回扣法规类似,在不实际了解该法规或违反该法规的具体意图的情况下,个人或实体可能会被判违反HIPAA。
HIPAA,经2009年《经济和临床健康健康信息技术法案》(HITECH)及其实施法规修订,并经2013年1月发布的最终HIPAA综合规则再次修订,该规则规定了某些义务,包括强制性合同条款,以保护隐私,未经受该规则约束的所涵盖实体(例如健康计划、医疗保健清算所和某些医疗保健提供者)适当授权,安全和传输个人可识别的健康信息,以及其业务伙伴提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务也涉及我们的业务。HITECH还制定了新的民事罚款级别,修改了HIPAA,使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴,并赋予州总检察长新的权力,可以在联邦法院提起民事诉讼,要求赔偿或禁令,以执行联邦HIPAA法律并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。除了其他联邦法律外,州法律和外国法律,例如欧盟的《一般数据保护条例》或GDPR,如果不遵守适用的数据隐私和数据保护法,可能会受到巨额处罚。
联邦《医生付款阳光法案》要求药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划付款(除某些例外)每年向美国卫生与公众服务部(HHS)报告与向医生付款或其他有价值转移相关的信息(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生提供者(例如医生助理和执业护士)某些非医生提供者(例如医生助理和执业护士)和教学医院,以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。
这些法律中每一项的范围和执行都不确定,并且会在当前医疗改革环境中迅速变化,特别是考虑到缺乏适用的先例和监管指导。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司、医疗保健提供者和包括慈善基金会在内的其他第三方之间互动的审查,这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。回应调查可能耗时和资源,并且可能转移管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。
如果我们的营销或其他安排被确定违反反回扣或相关法律,包括FCA或全付人法,那么我们可能会受到处罚,包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、驱逐、被排除参与联邦和州医疗保健计划、个人监禁、声誉损害以及我们的业务的削减或重组,如果我们遵守企业诚信协议或其他协议来解决不遵守这些法律的指控,我们还需要承担额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为,即使得到成功辩护,也可能导致我们承担巨额法律费用并转移管理层对业务运营的注意力。对未来销售产品的销售或撤回的禁令或限制可能会对我们的业务产生重大不利影响。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法的努力可能涉及巨额成本。
州和联邦当局根据与医生的不当研究或咨询合同、与药房和其他依赖量定价的医疗保健提供商的某些营销安排,积极针对涉嫌违反这些反欺诈法规的制药公司,
 
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标签外营销计划和其他不当促销行为。此类起诉的目标公司支付了巨额罚款,被勒令实施广泛的纠正行动计划,并且在许多情况下受到严格限制其开展业务方式的同意令的约束,以及其他后果。此外,联邦和州监管机构还对涉嫌违法行为负责的个人员工提起刑事诉讼。如果我们因与供应商或机构的合同关系或我们的营销和促销行为而成为此类调查或起诉的目标,我们可能会面临类似的制裁,这将对我们的业务造成重大损害。
此外,《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法通常禁止公司及其中间人为获得或保留业务而向非美国官员支付不当款项。我们的内部控制政策和程式可能无法保护我们免受我们的员工、未来分销商、合作伙伴、合作者或代理人的鲁莽或疏忽行为的侵害。违反这些法律或此类违法行为的指控可能会导致罚款、处罚或起诉,并对我们的业务、运营运绩和声誉产生负面影响。
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足,包括政府关闭或这些机构运营的其他干扰,可能会阻碍他们雇用和留住关键领导和其他人员的能力,阻止新产品和服务及时开发或商业化,或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能会的正常业务职能依赖,这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力以及法定、监管和政策变化。因此,近年来该机构的平均审查时间一直在波动。FDA和其他机构的混乱也可能会减缓新候选产品经过必要政府机构审查和/或批准所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。此外,我们的运营可能依赖的美国证券交易委员会和其他政府机构的政府资助,包括资助研发活动的机构,受到政治进程的影响,政治进程本质上是不稳定且不可预测的。
FDA和其他机构的混乱也可能会减缓候选产品经过必要政府机构审查和/或批准所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。例如,在过去的几年里,美国政府多次关门,某些监管机构,例如FDA和SEC,不得不让FDA、SEC和其他政府关键员工休假,并停止关键活动。另外,为了应对COVID-19大流行,FDA将对国内外制造设施的大部分检查从2020年3月推迟至2021年7月。尽管FDA此后恢复了标准检查行动,但病毒的任何死灰复燃都可能导致其他检查或行政延误。如果政府长期关闭,或者全球健康问题阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行定期检查或审查,可能会严重影响FDA及时审查和处理我们监管提交的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。
我们受到与数据隐私和安全相关的严格且往往不确定的隐私法、信息安全法、法规、政策和合同义务的约束,此类法律、法规、政策和合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
我们遵守适用于个人识别信息或个人数据的收集、传输、存储和使用的数据隐私和保护法律和法规,其中包括与个人信息的隐私、安全和传输有关的某些要求。全球司法管辖区隐私和数据保护的立法和监管格局持续发展,人们越来越关注可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。不遵守任何这些法律和法规可能会导致我们受到执法行动,包括罚款、公司官员监禁和公众谴责、受影响个人索赔、我们的声誉受损和声誉损失,其中任何行为都可能对我们的业务、财务状况、经营运绩或前景产生重大不利影响。
 
51

 
美国有许多与个人信息的隐私和安全相关的联邦和州法律法规。随著新法规的生效,数据隐私在国内和国际层面仍然是一个不断变化的格局。例如,加利福尼亚州颁布了2018年《加州消费者隐私法》(CCPA),该法案于2020年1月1日生效,要求处理加州居民信息的公司向消费者披露有关其数据收集、使用和共享做法的新信息,允许消费者选择不与第三方共享某些数据,并为数据泄露提供新的诉讼理由。此外,加州选民在2020年11月3日的选举中批准了一项新的隐私法《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA自2023年1月1日起对CCPA进行了重大修改,包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA还设立了一个新的国家机构,该机构有权实施和执行CCPA和CPRA。其他各州提出或颁布的新立法将继续塑造全国范围内的数据隐私环境。某些州法律可能比联邦、国际或其他州法律更严格或更广泛,或者在机密、敏感和个人信息方面提供了更大的个人权利,并且这些法律可能彼此不同,这可能会使合规工作变得复杂。
此外,所有50个州和哥伦比亚特区都颁布了违规通知法,可能要求我们在未经授权访问或披露我们或我们的服务提供商经历的个人或机密信息时通知患者、员工或监管机构。这些法律并不一致,如果发生大规模数据泄露,合规性很困难,而且可能代价高昂。此外,各州经常修改现有法律,需要关注不断变化的监管要求。合同还可能要求我们通知患者或其他交易对手安全漏洞。
尽管我们可能与服务提供商签订了合同保护,但任何实际或感知的安全漏洞都可能损害我们的声誉和品牌,使我们承担潜在的责任,或要求我们在数据安全和应对任何此类实际或感知的违规行为方面投入大量资源。我们可能从服务提供商那里获得的任何合同保护可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失,而且我们可能无法执行任何此类合同保护。
此外,GDPR于2018年5月25日开始适用于在欧洲经济区(EEA)内机构活动背景下进行的加工业务,以及与向EEA内的个人提供商品或服务相关的任何处理和/或监控他们在EEA内的行为。
虽然我们目前不会代表现有客户或居住在英国或欧洲的任何人收集、存储、使用或处理数据,但如果我们将来这样做,我们将受到GDPR严格且耗时的政策的约束。我们无法保证我们自己的有限隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与数据隐私和信息安全相关的所有风险。
与上市公司和我们证券所有权相关的风险
我们普通股的价格可能波动较大。
我们普通股的价格一直且可能继续波动。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响,包括招股说明书题为「风险因素」的本节中描述的其他风险以及以下内容:
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我们在整个适用的临床研究中推进当前或潜在未来候选产品的能力;
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我们当前或潜在未来候选产品或我们竞争对手的临床前研究结果;
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美国和其他国家/地区的监管或法律发展,特别是适用于我们未来产品的法律或法规的变化;
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有竞争力的产品或技术的成功;
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我们或我们的竞争对手对新候选产品的居间和公告,以及这些居间或公告的时间;
 
52

 
·
监管机构对我们未来的候选产品、临床试验、制造过程或销售和营销术语采取的行动;
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我们或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化;
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我们成功获取或许可额外技术、产品或候选产品;
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有关任何未来合作的发展,包括但不限于具有任何制造供应来源和未来商业化合作者的合作;
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制药和生物技术领域的市场状况;
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涉及最近与特殊目的收购公司(「SPAC」)完成业务合并的公司的市场状况和情绪;
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我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略联盟、合资企业或资本承诺;
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有关专利或其他专有权的发展或纠纷,包括专利、诉讼事项以及我们为其产品获得专利保护的能力;
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有能力或没有能力筹集额外资本以及筹集条件;
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关键人员的招聘或离职;
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医疗保健支付体系结构的变化;
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盈利估计的实际或预期变化或股市分析师关于我们的普通股、其他可比公司或整个行业的建议的变化;
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我们的竞争对手未能满足分析师的预测或我们或我们的竞争对手可能向市场提供的指导;
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投资者认为与我们相当的公司的估值波动;
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宣布和预期额外融资工作;
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媒体或投资界的猜测;
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我们普通股的交易量,包括由于我们普通股的大量股份(i)卖方根据《平安保险终止协议》保留并可能在未来转售,以及(ii)Daewoong可能会在可转换票据的任何转换后发行并可能在未来转售;
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我们或我们的股东出售我们的普通股;
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我们普通股的集中所有权;
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会计原则的变化;
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恐怖行为、战争行为或大范围内乱时期;
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自然灾害、公共卫生危机和其他灾难;以及
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总体经济、行业和市场状况。
此外,整个股市,特别是SPAC合并后业务市场,尤其是制药、生物制药和生物技术股票,都经历了极端波动。这种波动性通常与基础业务的经营运绩无关。无论永旺的经营运绩如何,这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格。
我们的现有证券持有人在公开市场上出售我们的大量证券可能会导致我们的普通股和私募认购证的价格下跌。
根据本招股说明书,注册持有人可以出售最多57,945,022股转售股份,其中包括(a)与业务合并相关发行的总计20,177,178股普通股
 
53

 
由我们以每股10.00美金的股权对价价值向注册持有人出售,占截至2024年7月22日我们已发行和发行普通股的约51.1%,(b)根据CCm承诺书发行的400,000股普通股,占截至2024年7月22日我们已发行和发行普通股的约1%,(c)以每股1.00美金的价格兑换可转换票据后可发行的最多28,737,150股普通股(假设可转换票据到期日之前的最高应计利息),(d)根据整批持有人认购协议以每股7.00美金的价格发行的1,000股普通股,截至2024年7月22日,占我们已发行和发行的普通股的不到1%,(e)在行使购买普通股股份的期权或结算限制性股票单位奖励后保留用于发行的最多4,013,282股普通股,成为普通股股份,与业务合并相关的重新定价后,行使价为每股10.00美金,(f)在行使购买普通股股份的期权或结算普通股股份的限制性股票单位奖励后保留发行的最多374,628股普通股,行使价为每股10.00美金,与业务合并相关重新定价,以及(g)我们在行使认购权后发行最多3,988,952股普通股(「私募股权令」),由Priveterra Sponsor,LLC以每份认购令1.50美金的价格购买(「赞助商」),最初由Priveterra发行,作为其私募的一部分(「私募」)与Priveterra以每单位10.00美金的价格首次公开发行单位同时进行,每个单位由一股Priveterra A类普通股和三分之一的一份公开招股说明书组成。根据本招股说明书登记转售的证券包括:(A)(i)根据私募股权认购权无现金行使后发行的3,988,952股普通股和(ii)252,832股普通股和(B)6,900,000股普通股(「创始人股份」,其中百分之五十(50%)须遵守本招股说明书标题「部分」中所述的某些基于时间和表现的归属条款管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-融资活动的现金流」)在Priveterra首次公开募股之前,由赞助商以每股0.004美金的价格购买。截至2024年7月22日,发起人或允许的转让人持有的所有创始人股份,包括受一定时间和绩效归属条款约束的创始人股份,占我们已发行和发行普通股的约17.5%。根据价格的不同,公共证券持有人可能为他们根据可变市场价格在公开市场上购买的任何股份或私募股权认购证支付了远高于注册持有人的费用。
注册持有人或我们的其他现有证券持有人在公开市场上出售我们的大量普通股或私募股权凭证,或认为可能发生这些出售,可能会压低我们普通股和私募股权凭证的市场价格,并可能损害我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。截至2024年3月,我们的私募股权凭证持有人有权在无现金基础上行使此类凭证,以换取我们的普通股股份,该股份是根据公司收到股权持有人通知之前的10日成交量平均加权价格计算的。此类债券持有人可能会寻求迅速将其对债券的投资回报货币化,这可能会对我们股票的价格产生不利影响。我们无法预测此类出售可能对我们普通股和私募股权认购证的现行市场价格产生的影响。所有证券的出售,特别是在短时间内大批量出售,可能会导致我们证券的公开交易价格显著下跌。尽管公开交易价格下跌,但由于本招股说明书其他地方描述的购买价格差异,一些注册持有人可能仍会获得正回报率。其他证券持有人可能无法体验他们购买的证券的正回报率。
在公开市场上转售或预期或潜在转售我们的大量普通股股份可能会对我们普通股股份的市场价格产生不利影响,并使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股股份。特别是,由于远期购买协议的终止,卖方有权保留其股份,并在登记声明生效后,可以在市场上转售大量普通股股份,涉及他们根据《联邦安全保障协议》保留的股份。此外,根据可转换票据下的某些自动或选择性转换条款,在可转换票据转换时可能会发行大量普通股股份,并且在相关登记声明生效后,大雄未来可能会转售此类普通股股份。此外,我们预计,因为那里
 
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将有大量股票登记,适用的出售证券持有人将在相当长的一段时间内继续提供此类担保证券,其确切持续时间无法预测。因此,根据注册声明进行的发行所产生的不利市场和价格压力可能会持续很长一段时间。此外,由于我们普通股的当前市场价格高于某些出售证券持有人为其证券支付的价格,因此一旦适用的登记声明宣布生效并且任何适用的禁售限制到期,出售持有普通股股份的证券持有人就更有可能出售其股份。
永旺的某些现有股东以低于此类证券当前交易价格的价格收购证券,并可能会根据当前交易价格或较低交易价格获得正回报率。永旺的未来投资者可能不会体验到类似的回报率。
在业务合并完成之前,永旺的某些现有股东以低于(在某些情况下远低于)我们普通股当前交易价格的价格收购了普通股或私募股权认购证,或者根本没有现金对价。根据当前交易价格或较低交易价格,这些股东可能会获得正回报率。
鉴于与我们普通股股票的当前交易价格相比,我们的一些股东为收购部分证券支付的购买价格相对较低,这些股东(其中一些是根据我们有义务提交登记表登记普通股股票转售的登记持有人)在某些情况下可能会获得正的投资回报率,这可能是一个显著的正回报率,具体取决于这些股东选择出售其普通股股份时我们普通股股份的市场价格。例如,根据2024年8月2日我们普通股的收盘价1.05美金,发起人及其允许的转让人可以体验3,450,000股创始人股票(不包括3,450,000股创始人股份,受赞助商支持协议中规定的限制和没收条款的限制),潜在利润高达每股普通股1.046美金(尽管此类股票自收盘之日起须遵守一年的锁止),即总计360万美金,这是根据Priveterra首次公开发行之前发起人对创始人股票的初始购买价格计算的,每股约0.004美金。购买Priveterra首次公开募股单位的投资者(公开发行价为每股10.00美金),在Priveterra首次公开募股后在纳斯达克证券市场有限责任公司购买股票或在业务合并完成后在纽约证券交易所美国普通股的人,由于购买价格差异,他们购买的证券可能不会获得类似的回报率以及现行交易价格。请参阅本招股说明书标题为「」的部分管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析「了解有关其他注册持有人可能经历的潜在利润的更多信息。
我们的股价波动可能会导致与我们资本结构相关的基础衍生品证券(包括我们的或有对价股份和远期购买协议)的估值发生重大变化。
我们目前拥有多种金融工具,包括我们根据财务会计准则委员会(「FASB」)会计准则编码(「ASC」)815衍生品和对冲:嵌入式衍生品核算的基础衍生品。根据该指南,我们在每个报告期对这些衍生品进行估值,并在我们的经营报表中将对公允价值的相应调整确认为其他收入(费用)净额的变化。公允价值是使用某些定价模型估计的,其中涉及各种输入数据,包括截至每个报告期末的当前股价。我们股价的周期性波动可能会导致这些衍生品的公允价值发生重大变化,这反过来可能会对我们的经营报表产生重大影响(积极和消极)。
我们将需要额外的资本,这些额外的融资可能会导致我们的运营受到限制或对我们股东的大幅稀释,以支持我们业务的增长,而这些资本可能无法以可接受的条款获得(如果有的话)。
迄今为止,我们的主要资金来源是私募优先股、出售Evolus股票和债务融资协议。我们无法确定我们的运营何时或是否会产生
 
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足够的现金为我们的持续运营或业务增长提供全额资金。我们打算继续进行投资来支持我们的业务,这可能需要我们进行股权或债务融资以获得额外资金。即使有的话,也可能无法以对我们有利的条款提供额外融资。如果无法以可接受的条件获得足够的资金,我们可能无法投资未来的增长机会,这可能会损害我们的业务、经营运绩和财务状况。如果我们承担额外债务,债务持有人将拥有比普通股持有人更高的权利对我们的资产提出索赔,并且任何债务的条款都可能限制我们的运营。如果我们通过发行股权证券进行酌情融资,我们的股东可能会经历大幅稀释。
我们可能会在一项或多项交易中以低于当前股东支付的每股价格的每股价格出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,股东可能会因随后的出售而进一步稀释。此外,未来的股权融资可能会导致新投资者获得优于我们现有股东的权利。由于我们未来发行证券的决定将取决于多种考虑因素,包括超出我们控制范围的因素,因此我们无法预测或估计未来发行债务或股权证券的金额、时间或性质。因此,我们的股东承担了未来发行债务或股权证券的风险,从而降低我们普通股的价值并稀释他们的利益。
由于预期的股票波动,我们可能会因集体诉讼而产生巨额成本。
普通股的价格可能会因多种原因波动,包括有关我们主要候选产品ABP-450开发工作进展的公告、竞争对手的开发工作、关键人员的加入或离职、季度经营运绩的变化以及生物制药和生物技术公司的市场估值变化。这种风险对我们来说尤其重要,因为生物制药和生物技术公司近年来(包括自收盘以来)经历了大幅股价波动。此外,最近与SPAC完成业务合并的公司的股价出现了重大波动。当股票的市场价格像我们普通股的价格一样波动时,该股票的持有者偶尔会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。此外,针对最近与SPAC完成业务合并的公司的诉讼最近普遍增加,指控欺诈和其他基于不准确或误导性披露的索赔。如果我们的任何股东对我们提起此类诉讼,即使诉讼没有法律依据,我们也可能会承担巨额辩护费用。任何此类诉讼也可能转移管理层的时间和注意力。
任何未能满足纽约证券交易所美国继续上市要求的行为都可能导致我们的普通股退市。
如果我们未能满足纽约证券交易所美国公司的持续上市要求,例如未能满足任何适用的公司治理要求或最低收盘价要求,纽约证券交易所美国公司可能会采取措施将我们的证券退市。此类退市可能会对我们证券的价格产生负面影响,并会损害您在您希望出售或购买证券的能力。如果被退市,我们无法保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的证券再次上市、稳定市场价格或提高我们证券的流动性、防止我们的证券跌破纽约证券交易所美国最低买入价要求或防止未来不遵守纽约证券交易所美国上市要求。此外,如果我们的证券因任何原因未在纽约证券交易所美国上市或摘牌,而是在场外交易公告牌(一种股票证券的交易商间自动报价系统)上报价,则我们证券的流动性和价格可能比我们的证券在纽约证券交易所美国证券交易所或其他国家证券交易所报价或上市时受到更大的限制。除非市场能够建立或维持,否则您可能无法出售您的证券。
我们是一家「新兴成长型公司」,无法确定适用于新兴成长型公司的披露要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力,这可能会使我们的业绩与其他上市公司进行比较变得更加困难。
我们是《JOBS法案》中定义的一家新兴成长型公司,我们打算利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免,
 
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合并完成后五年内不是新兴成长型公司,包括无需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求,减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务,并免除对高管薪酬和股东批准任何黄金进行无约束力咨询投票的要求先前未批准的降落伞付款。在我们继续利用这些豁免的情况下,我们向股东提供的信息可能与其他上市公司提供的信息不同。投资者可能会发现我们的普通股吸引力不那么大,因为我们将继续依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力减弱,那么普通股的交易市场可能会不太活跃,股价可能会波动更大。
新兴成长型公司可以选择推迟采用新的或修订的会计准则。由于我们做出了这次选择,《JOBS法案》第102(b)(2)条允许我们推迟采用新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于非公有企业实体。因此,本招股说明书中包含的财务报表以及我们未来将提交的财务报表可能无法与符合公共商业实体修订后会计准则生效日期的公司进行比较。
我们也是一家「较小的报告公司」,正如《交易法》第120条第2条所定义的那样,这意味著非关联公司持有的我们普通股的市值加上任何发行给我们的任何拟议总收益少于7亿美金,并且我们的年收入少于1亿美金在最近完成的财年。即使我们不再符合新兴成长型公司的资格,我们仍可能符合「小型报告公司」的资格,这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免,包括豁免遵守第404条的审计师认证要求以及减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力,因为它可能依赖于这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力减弱,那么我们的普通股的交易市场可能会不太活跃,交易价格可能会更加波动。
我们普通股或购买我们普通股的权利的未来销售和发行可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释,并可能导致我们的普通股价格下跌。
我们预计将有足够的现金为我们的运营计划提供资金直至2024年第四季度。然而,我们的这些估计是基于许多可能被证明是错误的假设,我们可能会比目前预期更快地使用可用资本资源,或者需要比目前预期更多的资本来资助我们的运营。未来需要大量额外资金来继续我们的计划运营,包括进一步开发我们的候选产品ABP-450、准备IND或同等文件、开展临床前研究和临床试验、商业化工作、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本,我们可能会在一项或多项交易中以不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券,现有投资者可能会因后续出售而被大幅稀释。新投资者可以获得比我们普通股持有人更高的权利、优先权和特权。
根据2023年激励奖励计划或「2023年计划」,我们的董事会(「董事会」)或薪酬委员会(「薪酬委员会」)有权向我们的员工、董事和顾问授予股权奖励。最初,根据2023年计划下的股票奖励可能发行的普通股股份总数为3,839,892股。此外,从2024年开始到2033年结束,根据2023年计划保留发行的普通股股数将于每年1月1日自动增加,等于(i)完全稀释已发行股份数量的4%(以较小者为准)(根据2023年计划的条款计算)在上一个日历年的最后一天或(ii)董事会确定的较少数量的股份。
根据员工股票购买计划(ESPP),我们的员工将有机会通过累积薪津扣除以折扣购买我们的普通股股份。最初,
 
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根据ESPP可能发行的普通股股份总数为488,146股。此外,从2024年开始至2033年结束的每个日历年的1月1日,根据ESPP可供发行的普通股股票数量将每年增加,增加金额等于(a)完全稀释后发行股票数量的1%,以较小者为准(根据ESPP的条款计算)在上一个日历年的最后一天或(b)董事会确定的较少数量的股份。除非我们的董事会选择不增加每年可供未来授予的股份数量,否则我们的股东可能会经历额外的稀释,这可能导致我们普通股的价格下跌。
在其他条件相同的情况下,我们额外发行普通股或同等或高级级别的其他股权证券将产生以下影响:
·
现有股东的持股比例将会减少;
·
每股普通股可用现金金额,包括用于支付未来股息的现金金额,可能会减少;
·
每股先前已发行普通股的相对投票强度将减弱;和
·
我们普通股的市场价格可能会下跌。
该等凭证可能永远不会以货币形式存在,并且到期时可能毫无价值,并且如果至少大多数当时未偿凭证的持有人批准该等修订,则该等凭证的条款可能会以对持有人不利的方式进行修订。
该等令状根据令状协议以登记形式发出。令状协议规定,可在未经任何持有人同意的情况下修改令状的条款,以纠正任何歧义或纠正任何有缺陷的条款。对私募认购证条款的任何修改都需要获得公司和大多数私募认购证持有人的同意。
2024年3月29日,我们向公开招股说明书持有人发出赎回通知,宣布我们将赎回所有公开招股说明书,赎回价格为每份公开招股说明书0.10美金,截至纽约市时间下午5:00(「赎回日期」),该等招股说明书尚未偿还。赎回日期过后,没有任何公开招股说明书仍未到期。我们可能会从私募认购证的现金行使中获得总计约4,590万美金的资金。我们每份私募股权认购证的行使价为每份认购证11.50美金,2024年8月2日我们普通股的最后报告销售价格为1.05美金。私募股权认购证持有人行使其私募股权认购证的可能性,以及我们可能收到的任何现金收益金额,取决于本招股说明书构成其一部分的登记声明生效后我们普通股的交易价格。如果在该登记声明生效后,我们普通股的交易价格未能维持在每股11.50美金以上,我们预计持有人不会行使私募股权认购权以获取现金。开始61St 在业务合并结束后的一个营运日,当无法获得该登记声明时,凭证持有人可以随时以无现金方式行使凭证。此外,私募认购证可以随时以无现金方式行使,即使私募认购证是物有所值,我们也不会从该行使中收到任何收益。我们预计将行使此类证券的净收益(如果有的话)用于一般企业目的,其中可能包括收购或其他战略投资。我们将对行使此类证券的任何收益的使用拥有广泛的自由裁量权。行使此类证券的任何收益都将增加我们的流动性,但在规划运营资金需求时,我们目前没有为行使私募股权令的任何现金收益进行预算。
我们的披露控制和程式可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须设计我们的披露控制和程式,以合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息得到累积并传达给管理层,并在《交易法》规定的时间内进行记录、处理、总结和报告。
 
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SEC的规则和形式。我们相信,任何披露控制和程式或内部控制和程式,无论构思和操作如何完善,只能提供合理而非绝对的保证,以实现控制系统的目标。这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的,并且可能由于简单的错误或错误而发生故障。例如,我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排,导致我们未能进行所需的关联方交易披露。此外,某些人的个人行为、两个或多个人的勾结或未经授权的超控可以规避控制和程式。因此,由于我们的控制系统固有的局限性,可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述,并且无法被发现。
与上市公司相关的义务涉及大量费用,需要大量资源和管理层关注,这可能会转移永旺的业务运营。
作为一家上市公司,永旺须遵守《交易法》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。《交易法》要求提交有关上市公司业务和财务状况的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》要求上市公司建立并维持对财务报告的有效内部控制。纽约证券交易所美国人的上市要求还要求我们满足某些公司治理要求。因此,永旺将承担永旺之前没有承担的巨额法律、会计和其他费用。永旺的整个管理团队和许多其他员工将需要投入大量时间来合规,并且可能无法有效或高效地管理其向上市公司的过渡。
这些规则和法规将导致永旺除了其他费用外还承担巨额法律、财务和会计合规成本,并使某些活动更加耗时和成本。成本的增加将减少我们的净利润或增加我们的综合净亏损,并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如,这些规则和法规可能会使永旺获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和更加昂贵,并且可能需要接受降低的保单限额和承保范围,或者需要承担更高的费用才能获得相同或类似的承保范围。我们无法预测或估计我们为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。因此,永旺可能难以吸引和留住合格的人才在其董事会、董事委员会或担任执行官。
永旺的公司注册证书、永旺的章程和德拉瓦州法律中的条款具有反收购效果,阻止其他公司收购永旺,即使收购对我们的股东有利,并且可能会阻止我们的股东试图更换或罢免我们当前的管理层,这可能会压低我们普通股的交易价格。
永旺的公司注册证书、章程和德拉瓦州法律包含可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的我们控制权变更或管理层变更的条款,包括您可能会获得股份溢价的交易。永旺的公司注册证书和章程包括以下条款:
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授权「空白支票」优先股,该优先股可以由董事会在未经股东批准的情况下发行,并且可能包含投票、清算、股息和其他优于普通股的权利;
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创建一个分类董事会,其成员错开任期三年;
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明确规定股东特别会议只能由董事会、董事会主席或执行长或总裁召开;
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经书面同意禁止股东采取行动;
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建立预先通知程式,以便在股东年度会议上提交股东批准,包括拟议提名董事会选举人选;
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明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积投票;
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明确授权我们的董事会通过、修改或废除我们的章程;以及
 
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要求普通股持有人的绝对多数票修改我们公司注册证书和章程的特定条款。这些条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购以及控制权变更或我们管理层变更。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格,从而压低我们普通股的市场价格。
此外,由于我们在德拉瓦州注册成立,因此我们受DGCL第203条的规定管辖,该规定禁止拥有超过15%已发行有投票权股票的人在该人收购超过15%已发行有投票权股票的交易之日起三年内与我们合并或合并,除非合并或合并以规定方式获得批准。
我们的公司注册证书、章程或德拉瓦州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更效果的条款都可能会限制我们的股东从我们普通股股份获得溢价的机会,并且还可能影响一些投资者愿意为我们普通股支付的价格。
永旺的公司注册证书和章程指定德拉瓦州大法官法院为我们股东可能发起的某些州法律诉讼的独家论坛,美国联邦地区法院指定为某些证券法诉讼的独家论坛,这可能会限制我们的股东在不同的司法论坛上与我们提起纠纷的能力,并增加我们股东的成本对我们提出某些索赔。
根据永旺的章程和公司注册证书,除非我们书面同意选择替代法庭,否则德拉瓦州大法官法院将成为德拉瓦州成文法或普通法下以下类型诉讼或诉讼的唯一且独家的法庭:(i)代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼;(ii)声称我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或员工违反了对我们或我们的股东所承担的受托责任的任何诉讼;(iii)根据DGCL的任何条款、永旺公司注册证书和章程提出索赔的任何诉讼(包括其解释、有效性或可执行性);或(iv)主张受内政原则管辖的主张的任何行动。此专属法庭条款不适用于根据《证券法》或《交易法》产生的任何诉讼原因或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。股东不能放弃遵守《证券法》、《交易法》或任何其他联邦证券法或其下的规则和法规。
除非我们书面同意选择替代法庭,否则美国联邦地区法院应是解决任何主张《证券法》下诉讼原因的投诉的唯一且独家法庭。此外,我们的章程规定,任何购买或以其他方式获得我们股本股份任何权益的个人或实体均被视为已通知并同意这些排他性论坛条款。我们章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或员工发生纠纷的司法论坛上与我们提起纠纷的能力,这可能会阻止对我们和我们的董事、高级职员和员工提起诉讼,即使诉讼如果成功,可能会使我们的股东受益。此外,这些论坛选择条款可能会给决定对我们提起任何此类诉讼的股东带来额外的诉讼费用。
一般风险
如果计算机系统发生故障,我们的业务和运营将受到影响,包括但不限于我们的信息技术系统、基础设施和数据,或者我们的第三方供应商、承包商或顾问的信息技术系统、基础设施和数据出现故障、不可用或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断,这可能导致我们的服务中断,损害与我们业务相关的敏感信息(包括个人信息),或阻止我们访问关键信息,可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中,我们收集、存储和传输机密信息
 
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信息(包括但不限于智慧财产权、专有商业信息和个人信息)。我们以安全的方式这样做,以维护此类机密信息的机密性和完整性至关重要。我们还将运营要素外包给第三方,因此我们管理著许多可以访问我们机密信息的第三方供应商以及其他承包商和顾问。
尽管实施了安全措施,我们以及我们所依赖的第三方的内部计算机系统很容易受到服务中断、计算机病毒、恶意软体、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或网络入侵(包括勒索软体攻击)的故障或其他损害,包括网际网路上的勒索软体攻击、电子邮件附件、我们组织内部的人员、或可以访问我们组织内部系统的人员。随著来自世界各地的企图攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加,安全漏洞或破坏的风险,特别是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)的风险普遍增加。如果此类事件发生并导致我们的运营中断,可能会导致我们当前或未来的产品开发计划受到重大干扰。例如,已完成或任何未来正在进行或计划的临床研究中的临床研究数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞会导致我们的数据或应用程式丢失或损坏,或者机密或专有信息的不当披露,我们可能会招致重大法律索赔和责任,损害我们的声誉,并且我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。
我们无法向您保证,我们的数据保护工作和我们对信息技术的投资将防止我们或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的系统发生故障、数据泄露、漏洞,或可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的其他网络事件。例如,如果此类事件发生并导致我们或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的运营中断,则可能会导致ABP-450和未来候选产品的开发受到重大干扰或延迟。此外,我们或第三方供应商和其他承包商和顾问的内部信息技术系统的严重中断,或安全漏洞可能会导致机密信息的丢失、挪用、未经授权访问、使用、披露或阻止访问,这可能会对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。例如,任何导致个人信息(包括有关我们客户或员工的个人信息)实际或被认为未经授权访问、使用或披露的此类事件都可能直接损害我们的声誉,迫使我们遵守联邦或州违规通知法和外国同等法律,迫使我们采取强制纠正行动,并以其他方式使我们承担保护个人信息隐私和安全的法律和法规规定的责任,这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损害,从而可能对我们的业务产生重大不利影响,财务状况、运营运绩和前景。
我们依赖第三方提供业务运营所需的服务和技术。我们的一个或多个供应商、供应商或许可人未能提供这些服务或技术可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们依赖第三方供应商提供关键服务,其中包括我们自己无法或不提供的与会计、计费、人力资源和信息技术相关的服务。我们依赖这些供应商来确保我们的企业基础设施能够始终满足我们的业务要求。这些第三方供应商成功提供可靠和高质量服务的能力受到我们无法控制的技术和运营不确定性的影响。
虽然如果我们的供应商未能履行与我们的协议,我们可能有权获得损害赔偿,但我们收到的损害赔偿金额可能有限。此外,我们不知道我们是否能够收取任何损害赔偿金,或者这些损害赔偿金是否足以支付我们因任何供应商未能履行与我们的协议而产生的实际费用。我们的企业基础设施的任何故障都可能对我们的业务、财务状况和运营运绩产生重大不利影响。我们与第三方供应商的任何协议到期或终止后,我们可能无法及时或根据条款和条件替换向我们提供的服务,包括
 
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服务水平和成本对我们有利,并且从一个供应商过渡到另一个供应商可能会导致我们在过渡完成之前出现运营延误和效率低下。
如果证券或行业分析师不发布研究或发布对我们业务不利的研究,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分依赖于股票研究分析师发布的有关我们和我们业务的研究和报告。我们目前的研究范围有限,可能永远不会获得股票研究分析师的广泛研究范围。股票研究分析师可能会选择不提供我们普通股的研究范围,这种缺乏研究范围可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们获得股票研究分析师的报导,我们将无法控制分析师或其报告中包含的内容和观点。分析师将建立并发布自己对永旺业务的定期财务预测。这些预测可能差异很大,并且可能无法准确预测永旺实际实现的结果。如果实际业绩与这些证券研究分析师的预测不符,永旺的股价可能会下跌。如果一名或多名股票研究分析师下调我们的普通股评级或发表其他不利评论或研究,我们的普通股价格也可能下跌。如果一名或多名股票研究分析师停止报导我们的公司或未能定期发布有关我们的报告,对我们普通股的需求可能会减少,这反过来可能会导致我们普通股的交易价格或交易量下降。
作为上市公司运营需要我们承担巨额成本,并需要大量的管理关注。此外,我们的管理团队管理上市公司的经验有限,成为上市公司的要求可能会使我们的资源紧张,转移管理层的注意力,并影响我们吸引和留住额外高管管理层和合格董事会成员的能力。
作为一家上市公司,我们将承担作为私营公司没有承担的大量法律、会计和其他费用。例如,我们须遵守《交易法》的报告要求、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》的适用要求以及美国证券交易委员会的规则和法规。纽约证券交易所美国人的规则和法规也适用于我们。作为新要求的一部分,我们已经建立并将需要维持有效的披露和财务控制,并且已经并将需要维持对我们的公司治理实践的改变。我们预计,遵守这些要求将增加我们的法律和财务合规成本,并使某些活动更加耗时或成本更高,并增加对我们的系统和资源的需求。
我们的人员配备较少,我们的一些管理层和其他关键人员在管理上市公司和准备公开文件方面的经验有限。此外,作为一家上市公司,我们的某些管理层和其他关键人员将被要求转移对其他业务事务的注意力,投入大量时间来满足上市公司的报告和其他要求。特别是,我们预计将承担大量费用并投入大量管理工作来遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求。我们将需要雇用更多具有适当上市公司经验和会计技术知识的会计和财务人员。
由于本招股说明书和上市公司要求提交的文件中的信息披露,我们的业务和财务状况将变得更加明显,这可能会导致威胁或实际的诉讼,包括股东和竞争对手的诉讼。如果此类索赔成功,我们的业务和经营运绩可能会受到不利影响,即使索赔没有导致诉讼或得到对我们有利的解决,这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源也可能会转移我们管理层的资源,并对我们的业务和经营运绩产生不利影响。
此外,由于我们作为上市公司的披露义务,我们的灵活性降低,并面临著专注于短期业绩的压力,这可能会对我们实现长期盈利能力的能力产生不利影响。
 
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所得款项用途
我们不会从注册持有人出售普通股或股票中收取任何收益。
注册持有人将支付与出售其普通股和配股股份相关的所有增量销售费用,包括承销商佣金和折扣、行纪费、承销商营销成本以及代表注册持有人的任何法律顾问的所有合理费用和开支,但我们将支付注册持有人的一名法律顾问的合理费用和开支,如果其证券承销发行。我们将承担本招股说明书涵盖的证券注册所产生的所有其他成本、费用和开支,包括但不限于所有注册和备案费、印刷和交付费、纽约证券交易所美国上市费以及我们的律师和公证的费用和开支。
我们将收到任何私募股权行使的收益。我们每份私募股权认购证的行使价为每份认购证11.50美金,2024年8月2日我们普通股的最后报告销售价格为1.05美金。私募股权认购证持有人行使其私募股权认购证的可能性,以及我们可能收到的任何现金收益金额,取决于本招股说明书构成其一部分的登记声明生效后我们普通股的交易价格。如果在该登记声明生效后,我们普通股的交易价格未能维持在每股11.50美金以上,我们预计持有人不会行使私募股权认购权以获取现金。开始61St 在业务合并结束后的一个营运日,当无法获得该登记声明时,凭证持有人可以随时以无现金方式行使凭证。同样,私募认购证可以随时以无现金方式行使,即使私募认购证是物有所值,我们也不会从该行使中收到任何收益。
除非我们在招股说明书补充文件中另行通知,否则公司打算将行使认购权或期权的净收益用于一般企业和运营资金目的。行使认股权或期权的任何收益都将增加我们的流动性,但在规划运营资金需求时,我们目前没有为行使认股权或期权的任何现金收益进行预算。公司将对任何此类收益的使用拥有广泛的自由裁量权。并不保证该等凭证或期权持有人将选择行使任何或所有该等凭证或期权。
 
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股利政策
我们从未对普通股股份宣布或支付任何现金股息。与我们股息政策相关的任何未来决定将由董事会在考虑我们的业务前景、经营运绩、财务状况、现金需求和可用性、债务偿还义务、资本支出需求、合同限制、管理当前和未来债务的协议中的契约、行业趋势、德拉瓦州法律中影响向股东支付股息和分配的条款以及我们董事会认为相关的任何其他因素或考虑。董事会目前的意图是保留所有可用资金和未来收益(如果有),为我们业务运营的发展和增长提供资金,因此,董事会预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。
 
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管理层的讨论和分析
财务状况及经营运绩
您应阅读以下对财务状况和经营运绩的讨论和分析,以及本招股说明书其他地方包含的永旺综合财务报表和相关附注和其他财务信息。本讨论和分析中包含的一些信息包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素,例如招股说明书标题为「风险因素」的部分和本招股说明书其他地方所述的因素,实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期结果存在重大差异。除非文意另有所指,否则所提及的「我们」、「我们」、「我们的」和「公司」是指AEON Bizerma,Inc.的业务和运营。及其合并前的合并子公司(「老AEON」或「前身」)以及AEON Bizerma,Inc.(「永旺」或「继任者」)在合并完成后。
2022年12月12日,Old AEON和Priveterra Acquisition Corp.(「Priveterra」)(一家特殊目的收购公司,旨在与一个或多个目标企业实现合并、资本股票交易、资产收购、股票购买、重组或其他类似业务合并)签订了业务合并和合并协议(「业务合并协议」)。2023年7月21日,双方完成了业务合并协议中设想的交易(统称为「合并」)。随著合并的完成(「完成」),Priveterra将其名称从Priveterra Acquisition Corp.更改为AEON Bizerma,Inc.
根据对会计准则法典805《业务合并》中概述的标准的分析,Priveterra被视为合并中的会计收购人。根据对会计准则法典805《业务合并》中概述的标准的分析,Old AEON被视为前身实体。因此,合并完成后,老永旺的历史财务报表成为合并后公司的历史财务报表。因此,本招股说明书中包含的财务报表反映了(i)Old AEON在合并(前身)之前的历史经营运绩;及(ii)在合并(继承)后公司的合并业绩。随附的财务信息包括前期,包括截至2023年7月21日与合并同时的时期,以及从2023年7月22日至2023年12月31日的后续时期。合并财务报表和报表注释的表格中已在继承期和继承期之间划出一条黑线,以强调这两个期间之间缺乏可比性并区分这些期间的截止日期。
概述
我们是一家临床阶段生物制药公司,专注于开发肉毒杆菌毒素复合物ABP-450,用于治疗使人衰弱的医疗状况,最初重点关注神经科学市场。我们计划根据《公共卫生服务法》第351(k)条或BLA第351(k)条提交生物制品许可申请(BLA),在美国开发ABP-450作为生物仿制药产品并寻求监管机构批准,目标是解决估计价值30亿美金的全球治疗性肉毒杆菌毒素市场。ABP-450与目前在墨西哥和印度被批准为生物仿制药的肉毒杆菌毒素复合物相同,在美国被批准为某些成年患者暂时改善中度至重度眉间纹的外观,并由Evolus,Inc.销售。在美国以Jeuveau的名义,在加拿大和欧盟以Nuceiva的名义。我们在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际领土拥有ABP-450某些治疗用途的独家开发和分销权。我们建立了一支经验丰富的管理团队,在生物制药和肉毒杆菌毒素开发和商业化方面拥有丰富的经验。
我们已经完成了ABP-450治疗颈部肌张力障碍的II期研究,并完成了ABP-450治疗慢性和发作性偏头痛的II期双盲研究的患者入组和给药。我们最初打算根据《公共卫生服务法》第351(a)条提交BLA或原始BLA,寻求ABP-450的一种或多种潜在治疗适应症。然而,我们针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验并未达到各自的主要终点。2024年5月,我们宣布停止针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验,以实施某些现金节约措施。结果,
 
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2024年7月9日,我们宣布战略重新确定优先顺序,使用AbbVie Inc.寻求ABP-450的351(k)生物仿制药监管途径。」其产品Botox作为Botox获批的所有适应症的拟议参考产品,但化妆品用途除外(我们不拥有该用途的开发或商业化权)。我们还宣布了拟议的计划,在筹集额外资金的情况下,启动一项关键临床研究,在宫颈肌张力障碍患者中评估ABP-450的ABP-450,目标是使用生物仿制药途径,我们计划在与FDA的会议上讨论该研究,目前定于2024年第三季度举行。我们相信,一项成功的宫颈肌张力障碍III期比较研究可以提供必要的临床数据来支持提交第351(k)条BLA,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与拟议参考产品具有生物相似性。
肉毒杆菌毒素已被证明是一种用途广泛的治疗生物制剂,已发表的科学文献中记录了230多种潜在治疗用途,并在美国获得了9种批准的治疗适应症。我们最初的ABP-450开发计划针对偏头痛、颈部肌张力障碍和胃轻瘫。我们根据全面的产品评估屏幕选择了这些初始计划,旨在识别我们认为ABP-450有可能为患者、医生和支付者带来重大价值的适应症,并且其临床、监管和商业特征表明其可行性。我们相信ABP-450在广泛的目标适应症中具有潜力,我们计划继续探索满足我们的产品评估筛选的其他开发计划。
FDA允许我们在2020年10月继续进行ABP-450的研究性新药申请(IND),以支持我们在偏头痛预防性治疗中的临床试验,并于2021年3月开始在2期临床研究中治疗患者。在开始这项2期研究之前,我们或任何其他方均未针对偏头痛进行过ABP-450的1期临床研究。尽管如此,考虑到我们的许可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容许可人Evolus开发的广泛临床前毒理学和其他数据,FDA允许我们直接进行第二阶段临床试验。
FDA允许我们的ABP-450 IND于2020年10月继续进行,该IND支持我们在宫颈肌张力障碍中的临床试验,并于2021年4月开始在II期临床研究中治疗患者。我们在美国约20个研究中心招募了59名患者。参与该研究的患者接受了四个不同注射周期之一,低剂量150单位、中剂量250单位、高剂量350单位或安慰剂,患者平均分配在四个组中。2022年9月发布的II期宫颈肌张力障碍研究的总体数据显示,ABP-450符合所有主要终点和许多其他关键次要终点,支持ABP-450在减少与宫颈肌张力障碍相关的体征和症状方面的进一步发展。我们正在与FDA讨论计划中的宫颈肌张力障碍三期研究的设计,我们预计将根据资本资源的可用性开始该研究。
我们从未从运营中盈利,截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的累计赤字分别为59160美金和4.736亿美金。我们从未从ABP-450中产生过收入。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(继任者)的三个月,运营损失分别为1300美金和7420美金。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(继任者)的三个月,合并净亏损分别为1,760万美金和11800美金。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)期间以及截至2022年12月31日的十二个月期间,运营损失分别为2960美金、31840美金和4840美金。2023年1月1日至2023年7月21日(前任)、2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)以及截至2022年12月31日的十二个月,我们普通股股东应占的综合净亏损分别为6070日元、32400日元和5260日元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们分别拥有160美金和520万美金的现金和现金等值物。我们得出的结论是,在没有额外融资的情况下,我们没有足够的现金来为自财务报表发布之日起12个月的运营提供资金,因此,人们对我们继续经营的能力存在很大疑问。截至本招股说明书发布之日,我们预计将有足够的现金为2024年第四季度的运营计划提供资金。任何针对任何适应症的ABP-450的进一步开发,包括生物仿制药途径和宫颈肌张力障碍的任何额外研究,都需要额外的资金,而我们可能无法以合理的条件获得这些资金,或者根本无法获得这些资金。
 
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除非获得监管机构批准并将ABP-450或任何未来候选产品商业化,否则我们预计不会从ABP-450或任何未来候选产品中获得任何收入。随著我们寻求监管机构批准、准备ABP-450的商业化,我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用并增加净运营亏损。
我们利用临床研究组织(「CROs」)来进行临床开发,但我们尚未建立销售组织。我们预计将产生与建设商业化基础设施相关的巨额费用,包括营销、销售和分销职能、商业启动前的库存建设、培训和部署专业销售团队以及实施有针对性的营销活动。
合并、远期购买协议和可转换票据认购的描述
合并
在合并有效时间(「有效时间」),(i)旧永旺普通股的每股已发行股份(在可行使旧永旺优先股股份的旧永旺未发行认股权转换生效后按已转换基准,根据Old AEON截至生效日期的管理文件,将Old AEON优先股的股份转换为Old AEON普通股时间,根据该可转换票据的条款,并在与ABP Sub,Inc.合并相关的旧AEON普通股发行生效后,将旧AEON的未发行可转换票据转换为旧AEON普通股。与Old AEON一起)在生效时间之前发行并发行并发行在外,转换为接收约2.328股我们A类普通股,每股面值0.0001美金(「普通股」)的权利。此外,生效时间前发行和发行的每股Priveterra b类普通股(「创始人股份」),每股面值0.0001美金,转换为一股普通股(其中3,450,000股创始人股份受某些归属和没收条件约束)。
远期购买协议
此外,Priveterra于2023年6月29日与ACm ARRT J LLC(「ASM」)和Polar Multi-Strategy Master Fund(「Polar」)分别就场外股权预付远期交易签订了单独的远期购买协议(各自称为「远期购买协议」,统称为「远期购买协议」)。远期购买协议规定,Polar和ACm将分别直接支付现金总额(「预付款金额」),该金额相当于总额6,670万美金,基于(i)6,275,000股Priveterra A类普通股(「额外股份」)与(ii)每股赎回价格10.63美金的积。为了支付预付款,根据Priveterra与ACm和Polar之间的某些FSA融资金额PIPE认购协议的条款,于2023年7月21日,ACm和Polar各自有义务从购买额外股份中支付6,670万美金。
2024年3月18日,我们与ACm和Polar各自签订了单独的终止协议,终止了各自的远期购买协议(各自称为「FTA终止协议」,统称为「FTA终止协议」)。作为公司收盘后融资努力的一部分,潜在投资者对远期购买协议和相关的FTA融资金额PIPE认购协议表达了各种担忧,包括(i)可能会大幅稀释,(ii)可能会取消重置价格下限(如本招股说明书其他地方的定义)和(iii)与前两个问题有关,公司资本结构的未来不确定性。为了回应此类担忧,并为了公司和卖家双方的共同利益,以促进融资以继续为公司运营提供资金,双方就《家庭保险协议》进行了谈判,该协议是认购协议的结束条件(「认购协议」),日期为2024年3月19日,与Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.(「Daewoong」)与我们出售和发行本金额高达1500加元的优先有担保可转换票据(每项,「可转换票据」,统称为「可转换票据」)有关。
与ACm签订的FTA终止协议规定(i)ACm将保留ACm根据其各自的远期购买协议持有的3,100,000股先前发行的额外股份,以及
 
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认购协议(「ACm保留股份」)和(ii)我们将承担高达150万美金的违约赔偿金(2024年5月2日至2024年5月15日期间每天25,000美金,2024年5月15日之后每天75,000美金,总计不超过150美金)如果我们未能引起注册声明,本招股说明书是其中的一部分,SEC将于2024年5月1日宣布生效(「损害赔偿截止日期」),但须遵守ASM各自的FTA终止协议中规定的某些条件。与Polar的终止协议规定(i)Polar将根据其各自的远期购买协议和认购协议保留Polar持有的3,175,000股先前发行的额外股份(「Polar保留股份」)和(ii)我们将承担高达150万美金的违约金(2024年5月2日至2024年5月15日期间每天25,000美金,2024年5月15日之后每天75,000美金,总计不超过150美金)如果我们未能导致注册声明(本招股说明书是其中一部分),SEC将在损害赔偿截止日期前宣布生效,但须遵守Polar各自的FTA终止协议中规定的某些条件。我们在交易结束后的任何时候都无法获得预付款金额,并且,根据FTA终止协议,ACm和Polar将全额保留预付款金额。潜在的违约金总额高达300万美金以及终止使用预付款可能会对我们的流动性和资本需求产生不利影响。
就远期购买协议(和FTA终止协议)和相关认购协议的谈判而言,JB Financial Group,LLC通过其Cohen & Company资本市场部门(「RCM」)行事,根据AEON和Cm于2023年7月27日签署并于2024年7月1日修订的委托书(「Cm委托书」),首先向Priveterra,随后向AEON提供了某些咨询服务。2024年7月5日,根据CCm承诺书,我们向CCm发行了400,000股普通股。
可转换票据认购
2024年3月19日,我们与Daewoong签订了认购协议,内容涉及我们出售和发行本金额高达1500万美金的可转换票据,这些票据可转换为普通股股份,但须遵守每份可转换票据中规定的某些条件和限制。每份可转换票据包含惯例违约事件,按15.79%的年利率累计利息,到期日为自融资日起三年(「到期日」),除非根据该日期之前的条款提前回购、转换或赎回。我们将使用每张可转换票据的净收益来支持ABP-450的后期临床开发和一般运营资金目的。根据认购协议的条款,我们于2024年3月24日向Daewoong发行并出售了一份本金额为500万美金的可转换票据,并于2024年4月12日向Daewoong发行并出售了一份本金额为1,000万美金的额外可转换票据。
2024年3月19日,我们与Daewoong签订了许可协议第四修正案(「许可协议修正案」),该修正案修改了我们与Daewoong之间于2019年12月20日签订的某些许可和供应协议,并于2022年7月29日、2023年1月8日和2023年4月24日修订(「许可协议」)。根据许可协议修正案的条款,如果在任何六个月内,(a)我们停止在许可协议指定的某些地区商业化ABP-450以及(b)我们停止在这些地区推进ABP-450的任何临床研究,则许可协议将终止。许可协议修正案还规定,如果许可协议因上述原因终止,Daewoong将有权以1.00美金的价格购买与ABP-450相关的所有专有技术(定义见许可协议)(「终止购买权」)。终止购买权将在Daewoong出售其50%的普通股(包括其附属公司持有的普通股以及将在自动转换或选择性转换(定义如下)下发行的普通股)时终止并到期。
如果在到期日之前,公司以普通股或任何可转换为普通股、可交换或可行使普通股的证券的形式完成了真诚的第三方融资(除非每张可转换票据中描述的某些例外情况),在一项或多项交易或一系列相关且基本相似且同时进行的交易中,来自与之无关的第三方的相同购买价格Daewoong及其附属公司,如果公司向Daewoong提供的现金总收益至少为3000日元(「合格融资」),则在公司向Daewoong发出书面通知后,在该合格融资的截止日期,每张可转换票据将自动
 
68

 
在Daewoong采取任何进一步行动的情况下,将全部转换(「自动转换」)(受纽约证券交易所美国规则和法规的任何限制的限制)转换为等于以下数量的股份:(i)十分之一又三(1.3) 乘以 (ii)(a)每张可转换票据的本金额与所有应计和未付利息的商 除以 (b)合格融资中出售的普通股的每股价格,前提是普通股的每股价格至少为每股1.00美金。
如果在到期日之前,公司向Daewoong提供书面通知,表明其已公开公布有关ABP-450治疗慢性或发作性偏头痛的III期临床研究的主要临床数据,并且此类数据表明实现了所有主要终点或(ii)公司已完成控制变更的书面通知(定义见每张可转换票据),Daewoong将有权在收到此类通知后三十(30)天内(由Daewoong选择)(「可选转换」),转换所有每份可转换票据剩余未偿还部分(但不少于全部)(须遵守纽约证券交易所美国规则的任何限制)等于以下普通股股份的数量:(i)十分之一又三(1.3) 乘以 (ii)(a)每张可转换票据的本金额与所有应计和未付利息的商 除以 (b)公司收到大雄行使选择性转换的书面通知前五(5)个交易日普通股每股股价的成交量加权平均交易量,前提是普通股每股股价至少为每股1.00美金。
由于成为上市公司,我们将需要投入额外的资源和/或雇用额外的员工并实施流程和程式来满足上市公司的监管要求和习惯做法。我们预计会产生额外的年度费用,包括董事和高级管理人员责任保险、董事费用以及额外的内部和外部会计、法律和行政资源和费用。
我们运营运绩的组成部分
收入
我们没有从产品销售中产生任何收入,并且预计不会产生任何产品收入,除非我们获得ABP-450的监管批准并能够成功商业化。
业务费用
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用(「SG & A」)费用主要包括人员薪酬,包括股票薪酬、管理、财务、法律和监管职能。其他SG & A费用包括差旅费、市场研究和分析、会议和贸易展览、专业服务费(包括法律、审计和税费)、保险费用、一般企业费用以及分配的设施相关费用。我们预计未来我们的SG & A费用将增加,以支持我们持续的研发(「R & D」)活动。此外,我们预计与上市公司相关的成本将增加,包括与保持遵守纽约美国证券交易所和美国证券交易委员会要求相关的服务相关的费用、保险和投资者关系成本。我们预计,在未来潜在的监管批准和候选产品商业化之前,建立销售、营销和商业化职能的相关成本将增加。如果ABP-450获得美国监管机构对任何适应症的批准,我们预计我们将产生与建立销售和营销团队以及资助商业活动相关的费用大幅增加。
研发费用
我们的研发费用主要归因于开发治疗偏头痛、颈部肌张力障碍和胃轻瘫的ABP-450。由于我们的开发阶段以及我们在所有项目中使用资源的能力,我们的大部分研发成本不会根据特定项目记录。我们预计,随著我们在筹集额外资金的情况下开发和启动第三阶段,我们的研发费用将继续增加
 
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ABP-450治疗颈部肌张力障碍的研究,并开始ABP-450治疗胃轻瘫的II期研究。与这些研究相关的研发费用将包括第三方成本,例如根据与CROs的协议产生的费用、根据特定项目协助开发ABP-450的顾问费用、研究者补助金、赞助研究、与从Daewoong收购ABP-450用于进行临床前和临床研究相关的产品成本,以及其他因开发我们候选产品而产生的第三方费用。
研发活动对于实现我们的业务战略至关重要。随著我们的管道项目进入临床开发的后期阶段,我们通常会比临床开发早期阶段的项目承担更高的开发成本,主要是由于后期临床研究的规模和持续时间的增加。随著我们推进ABP-450的临床开发并准备寻求监管机构批准,我们预计未来几年的研发费用将会很高。
因此,我们无法确定项目的持续时间和完成成本,也无法确定何时以及在多大程度上我们将从任何候选产品的商业化和销售中产生收入。随著我们评估我们的优先事项和可用资源,我们的研发活动可能会不时发生变化。
获得在制品研发
如果许可的技术尚未达到技术可行性并且没有替代未来用途,公司将获得技术许可所产生的成本记录为研发费用,作为获得的在制品研发(「IPR & D」)。在收盘时记录的收购IPR & D已被注销,并计入截至2023年12月31日的继任者期间的综合经营报表(见综合财务报表附注5远期合并)。
或有对价公允价值的变化
公司确定,或有对价股份将在继承人的综合资产负债表上分类为负债,并在每个报告期重新计量,并将公允价值变化记录在继承人的综合经营报表和全面(损失)收益中。
其他(损失)收入,净
其他(损失)收入(净额)主要包括在每个资产负债表日重新计量我们的可转换票据、远期购买协议、认购证负债(下文所述)的公允价值产生的收益和损失。
可转换票据的公允价值变化-公司选择公允价值选择权对其可转换票据进行会计处理,随后公允价值变化记录在前身的综合经营报表和全面(亏损)收益中。
嵌入式远期购买协议和整体衍生品的损失-公司已确定,其与合并相关签订的每项远期购买协议都是独立的混合金融工具,包括应收认购款项和嵌入式特征,这些特征已被分开并单独作为衍生工具核算。公司已将衍生品记录为负债,并按公允价值计量,衍生品的初始价值在继承人的年初累计赤字中记录为「在线」亏损。该行描述了因合并完成而触发的那些交易,这些交易未在前任或继任者的合并财务报表中得到确认,因为它们不直接归因于任何一个时期,而是取决于合并。分支衍生品的后续变化记录在继任者的简明综合经营报表和全面亏损中。
期权公允价值变化-我们的期权负债的估计公允价值变化在继承人的综合经营报表和全面(损失)收益中确认为非现金收益或损失。
 
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经营运绩
下表总结了我们在所示期间的运营运绩(以千计):
截至3月31日的三个月,
2024
2023
继任者
前任
运营费用:
销售,一般和行政
$ 4,649 $ 3,841
研发
5,732 9,205
或有对价公允价值变化
63,769 -
总运营成本和费用
74,150 13,046
经营亏损
(74,150) (13,046)
其他(损失)收入:
可转换票据公允价值变化
(87) (4,657)
认购证公允价值变动
(20,903) -
嵌入式远期购买协议和衍生负债损失,净
(22,917) -
其他净收入
39 64
其他损失总额,净
(43,868) (4,593)
税前损失
(118,018) (17,639)
所得税
- -
净亏损和综合亏损
$ (118,018) $ (17,639)
每股基本和稀释净亏损
$ (3.17) $ (0.13)
用于计算每股基本和稀释净亏损的发行普通股加权平均股数
37,268,074 138,825,356
截至2024年3月31日(继任者)与2023年3月31日(前任者)的三个月比较
业务费用
销售、一般和行政(SG & A)费用
截至2024年3月31日止三个月(继任者)的SG & A费用为460万美金,比截至2023年3月31日止三个月的380万美金增加了80万美金,即21%(前任)。S & GA费用的增加主要是由于与合并相关的法律费用和专业费用增加了50万美金,以及与上市公司董事和高管保险相关的20万美金。
研究与开发(R & D)费用
截至2024年3月31日止三个月(继任者)的研发费用为570万美金,比截至2023年3月31日止三个月的920万美金减少了350万美金,即38%(前身)。这一减少主要是由于与慢性和发作性偏头痛和颈部肌张力障碍相关的二期临床试验逐渐结束,研发费用减少了380万美金,但被与股票补偿费用相关的增加30万美金所抵消。
或有对价公允价值的变化
公司确认了6,380万美金的损失,该损失与截至2024年3月31日止三个月(继承人)或有对价负债公允价值变化有关,该负债与创始人股份和某些参与股东的某些或有准备金、限制和没收准备金有关
 
71

 
股份,主要归因于2023年12月31日至2024年3月31日公司股价上涨。请参阅简明综合财务报表附注8公允价值计量以供进一步讨论。
其他损失,净
截至2024年3月31日止三个月的其他净亏损为4,390万美金(继任者),其他净亏损增加3,930万美金,而截至2023年3月31日止三个月的亏损为460万美金(继任者)。这一变化主要是由于远期购买协议和衍生负债损失2,290万美金(继任者),主要与2024年3月终止1,990万美金的远期购买协议和应计潜在违约金300万美金有关;认购证公允价值变动损失2,090万美金(继任者),主要是由于公司2023年12月31日至2024年3月31日公开募股价格上涨,由于截至2024年3月31日的三个月内进行无现金期权行使,导致2024年3月31日未行使的期权数量减少,抵消了这一影响;以及与可转换票据公允价值变化相关的10万美金损失(继任者)相比之下,上一年同期的亏损主要与可转换票据(前任者)变更造成的470万美金有关。
截至12月31日的一年,
2023
2022
前任
继任者
前任
1月1日至
七月21
月22日至
十二月31
1月1日至
十二月31
(As重述)
运营费用:
销售,一般和行政
$ 9,841 $ 9,949 $ 13,675
研发
19,803 13,243 34,754
获得在过程中的研发
- 348,000 -
或有对价公允价值变化
- (52,750) -
总运营成本和费用
29,644 318,442 48,429
经营亏损
(29,644) (318,442) (48,429)
其他(损失)收入:
可转换票据公允价值变化
(19,359) - (4,416)
认购证公允价值变动
- 2,318 -
嵌入式远期购买协议和衍生负债的公允价值变化
(11,789) (8,366) -
其他净收入
114 536 289
其他损失总额,净
(31,034) (5,512) (4,127)
税前损失
(60,678) (323,954) (52,556)
所得税
- - -
净亏损和综合亏损
$ (60,678) $ (323,954) $ (52,556)
每股基本和稀释净亏损
$ (0.44) $ (8.72) $ (0.38)
使用的流通普通股加权平均股数
计算每股基本和稀释净亏损
138,848,177 37,159,600 138,848,177
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(继任)期间与截至2022年12月31日的十二个月期间的比较(前身)
业务费用
销售、一般和行政(SG & A)费用
2023年1月1日至2023年7月21日(前任)和2023年7月22日至2023年12月31日(继任)期间的SG & A费用分别为980万美金和990万美金,增加了610万美金,
 
72

 
增幅为45%,而截至2022年12月31日的十二个月内为1,370万美金(前身)。SG & A费用的增加主要是由于与合并相关的法律费用和专业费用增加了500万美金,以及股票薪酬费用增加了110万美金,其中90万美金与与合并相关的股票期权重新定价有关。
研究与开发(R & D)费用
2023年1月1日至2023年7月21日期间的研发费用分别为1,980万美金和1,320万美金(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)分别减少了170万美金,即5%,而截至2022年12月31日(前任者)的12个月期间为3,480万美金。减少主要是由于2023年与宫颈肌张力障碍相关的二期临床试验结束,研发费用减少270万美金,但被研发部门薪津和招聘相关的60万美金增加以及与股票薪酬相关的20万美金所抵消,其中10万美金与与合并相关的股票期权重新定价有关。
获得在制品研发
公司确认了与2023年7月22日至2023年12月31日期间收购IPR & D核销相关的34800美金损失(继任者)。进一步讨论请参阅合并财务报表注5远期合并。核销是由于获得技术许可而产生的购置过程中研发费用,且许可的技术尚未达到技术可行性且没有替代未来用途。
或有对价公允价值的变化
公司确认了与2023年7月22日至2023年12月31日期间或有对价负债公允价值变化相关的5,280万美金收益(继任者)。请参阅本招股说明书其他地方出现的合并财务报表注释8公允价值计量以供进一步讨论。5,280万美金的收益主要是由于2023年12月31日初始估值中使用的股价从10.84美金下降至7.20美金。
其他收入(损失),净
2023年1月1日至2023年7月21日期间的其他收入(亏损),净亏损为3,100万美金和550万美金(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)其他净亏损分别增加3,240万美金,而截至12月31日的十二个月内亏损410万美金,2022年(前身)。这一变化是由于嵌入式远期购买协议和衍生负债的公允价值损失840万美金(继任者),与可转换票据价值变化相关的损失1,940万美金(前身),认购证公允价值变动收入230万美金(继任者),与嵌入式远期购买协议和衍生负债公允价值变化相关的1,180万美金损失(前身)相比截至2022年12月31日止十二个月的亏损(前身)主要与可转换票据公允价值增加440万美金有关。
流动资金及资本资源
我们的主要资金来源是债务融资(前身)和股权融资(继承者)。自成立以来,我们一直经历著运营的经常性损失,并且存在净资本短缺和运营现金流负。截至2024年3月31日和2023年12月31日(继任者),我们报告的现金分别为160日元和520万美金,累计赤字为59160日元和4.736亿美金。
2023年7月21日,公司完成合并。为了满足业务合并协议规定的4000加元最低现金条件,公司获得了5030加元的总收益(包括,根据中定义和进一步描述的每个术语) 与合并相关的承诺融资和远期购买协议,(i)原始承诺融资协议和额外承诺融资协议中的4000美金,(ii)New Money PIPE Investment中的700美金,减去某些赎回股份和费用的260美金,以及(iii)赎回后来自Priveterra信托账户(「信托账户」)的590美金,扣除Priveterra
 
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交易费用为660加元,导致可用收盘现金(定义见业务合并协议)为4370加元。
与完成合并所需的可用收盘现金不同,公司在收盘时可获得的资金约为3000万美金,其中包括现有和新永旺投资者的承诺融资,以及赎回后信托账户中剩余的现金。交易结束时立即可用的承诺融资和信托账户收益提供了完成合并所需的资本,并通过2023年10月宣布公司使用ABP-450进行的第二阶段研究的总体数据为公司提供了足够的收益,用于预防性治疗发作性偏头痛,该研究未达到其主要终点。2024年5月3日,我们宣布了计划对ABP-450预防性治疗慢性偏头痛的II期试验进行中期分析的初步顶级结果,该试验不符合主要或次要终点。我们最初打算提交原始BLA,以寻求ABP-450的一种或多种潜在治疗适应症。然而,2024年5月,我们宣布停止针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验,以实施某些现金节约措施。因此,2024年7月9日,我们宣布战略重新确定优先顺序,使用AbbVie Inc.寻求ABP-450的351(k)生物仿制药监管途径。其产品Botox作为Botox获准适用的所有适应症(美容用途除外)的拟议参考产品。我们正在继续评估其他现金保全措施,并将审查所有战略选择。
在合并之前,Priveterra已与ACm和Polar分别签订了单独的远期购买协议。远期购买协议规定,Polar和ACm将分别直接支付预付款,根据(i)6,275,000股额外股份和(ii)每股赎回价格10.63美金的积,预付款总额相当于6,670万美金。为了支付预付款,根据Priveterra与ACm和Polar之间的某些FSA融资金额PIPE认购协议的条款,于2023年7月21日,ACm和Polar各自有义务从购买额外股份中支付6,670万美金。
2024年3月18日,我们与ACm和Polar各自签订了单独的FTA终止协议,终止了各自的远期购买协议。与ACm签订的FTA终止协议规定,(i)ACm将保留ACm根据其各自的远期购买协议和认购协议持有的3,100,000股先前发行的额外股份,以及(ii)我们将承担高达150万美金的违约赔偿金(2024年5月2日至2024年5月15日期间每天25,000美金,2024年5月15日之后每天75,000美金,总计不超过150美金)如果我们未能导致注册声明(本招股说明书是其中一部分),SEC将在损害赔偿截止日期前宣布生效,但须遵守ASM各自的《家庭安全保障协议》中规定的某些条件。与Polar的终止协议规定,(i)Polar将根据其各自的远期购买协议和认购协议保留Polar持有的3,175,000股之前发行的额外股份,以及(ii)我们将承担高达150万美金的违约赔偿金(2024年5月2日至2024年5月15日期间每天25,000美金,2024年5月15日之后每天75,000美金,总计不超过150美金)如果我们未能导致注册声明(本招股说明书是其中一部分),SEC将在损害赔偿截止日期前宣布生效,但须遵守Polar各自的FTA终止协议中规定的某些条件。我们在交易结束后的任何时候都无法获得预付款金额,并且,根据FTA终止协议,ACm和Polar将全额保留预付款金额。潜在的违约金总额高达300万美金,在截至2024年3月31日的简明综合资产负债表中被列为负债,以及终止使用预付款可能会对我们的流动性和资本需求产生不利影响。
2024年3月19日,我们与Daewoong签订了认购协议,内容涉及我们出售和发行本金额高达1500万美金的可转换票据,这些票据可转换为普通股股份,但须遵守每份可转换票据中规定的某些条件和限制。每份可转换票据将包含惯例违约事件,按15.79%的年率计利息,到期日为自融资日起三年,除非根据该日期之前的条款提前回购、转换或赎回。我们将使用每张可转换票据的净收益来支持ABP-450的后期临床开发和一般运营资金目的。根据认购协议的条款,我们于2024年3月24日向Daewoong发行并出售了一份本金额为500万美金的可转换票据。认购协议
 
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进一步规定,我们将在遵守认购协议中规定的某些条件(包括我们与大雄签署许可协议修正案)后三十(30)天内向大雄发行并出售本金额为1,000万美金的第二张可转换票据。
2024年3月19日,我们与Daewoong签订了《许可协议修正案》,该修正案对《许可协议》进行了修订。根据许可协议修正案的条款,如果在任何六个月内,(a)我们停止在许可协议指定的某些地区商业化ABP-450以及(b)我们停止在这些地区推进ABP-450的任何临床研究,则许可协议将终止。许可协议修正案还规定,如果许可协议因上述原因终止,Daewoong将有权以1.00美金的价格购买与ABP-450相关的所有专有技术(定义见许可协议)。终止购买权将在Daewoong出售其50%的普通股(包括其附属公司持有的普通股以及通过自动转换或选择性转换(定义见可转换票据)发行的普通股)后终止并到期。
2024年7月9日,我们宣布战略重新确定优先顺序,使用AbbVie Inc.为ABP-450寻求第351(k)条生物仿制药监管途径。」的产品肉毒杆菌作为拟议参考产品。我们还宣布了拟议的计划,在筹集额外资金的情况下,启动一项关键临床研究,在宫颈肌张力障碍患者中评估ABP-450,目标是使用生物仿制药途径,我们计划在与FDA的会议上讨论该研究,目前定于2024年第三季度举行。我们相信,一项成功的宫颈肌张力障碍III期比较研究可以提供必要的临床数据来支持提交第351(k)条BLA,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与拟议参考产品具有生物相似性。然而,此类研究的开始和ABP-450的任何进一步开发都需要以股权融资或债务形式提供额外资金。无法保证此类努力会成功,或者即使成功,此类融资的条款和条件在商业上是可接受的。此外,使用股权作为融资来源将稀释现有股东。
截至本招股说明书发布之日,我们预计将有足够的现金为2024年第四季度的运营计划提供资金。我们正在积极尝试获得额外资本来资助我们的运营。然而,我们无法向您保证我们将能够以商业上合理的条款或根本筹集额外资本。
自成立以来,我们的经营活动已产生营运亏损和负现金流,预计在可预见的未来将继续产生重大营运亏损,并且可能永远无法盈利。为了进行开发和商业化我们的候选产品所需的研发活动,我们预计将继续承担巨额成本。在此之前(如果有的话),由于我们可以从ABP-450的销售中产生可观的产品收入,我们将需要额外的资本来开展这些活动和商业化工作,因此,我们打算通过发行额外的股权、借款和与其他公司的潜在战略联盟来筹集此类资本。然而,如果此类融资无法以足够的水平或可接受的条款提供,我们可能会被要求缩小或取消我们的一些开发计划或商业化工作的范围、将智慧财产权授予我们的候选产品或出售无担保资产,或上述组合,其中任何一项都可能对我们的业务、经营运绩、财务状况和/或我们及时或根本为预定义务提供资金的能力。我们继续经营的能力取决于我们成功完成这些计划、确保融资来源并最终实现盈利运营的能力。
我们的现金主要用途是资助运营费用,其中包括研发支出(包括临床试验)以及SG & A支出。用于资助运营费用的现金受到我们支付或预付这些费用时间的影响。
我们还可能寻求通过出售公共或私募股权或可转换债务证券来筹集额外资本。如果我们承担额外债务,债务持有人将拥有比普通股持有人更优先的权利对我们的资产提出索赔,任何债务的条款都可能限制我们的运营,包括我们向普通股持有人支付股息的能力。如果我们通过发行股权证券或可转换债务证券进行酌情融资,我们的股东可能会经历大幅稀释。我们
 
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可以在一项或多项交易中以低于当前公众股东支付的每股价格的每股价格出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一次交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,股东可能会因随后的出售而进一步稀释。此外,未来的股权融资可能会导致新投资者获得优于我们现有股东的权利。由于我们未来发行证券的决定将取决于多种考虑因素,包括超出我们控制范围的因素,因此我们无法预测或估计未来发行债务或股权证券的金额、时间或性质。因此,我们的股东承担了未来发行债务或股权证券的风险,从而降低我们普通股的价值并稀释他们的利益。
我们可能会从私募认购证的现金行使中获得额外资本。然而,我们的私募股权认购证的行使价为每份认购证11.50美金,而我们普通股于2024年8月2日的最后一次报告销售价格为1.05美金。私募股权认购证持有人行使其私募股权认购证的可能性,以及我们可能收到的任何现金收益的可能性,取决于登记声明生效后我们普通股的交易价格(本招股说明书是该声明的一部分),登记私募股权认购证基础普通股的发行。如果在该登记声明生效后,我们普通股的交易价格未能维持在每股11.50美金以上,我们预计持有人不会行使其现金认购权。我们将对行使此类证券的任何收益的使用拥有广泛的自由裁量权。行使此类证券的任何收益都将增加我们的流动性,但在规划运营资金需求时,我们目前没有为行使私募股权令的任何现金收益进行预算。开始61St 在业务合并结束后的一个营运日,当无法获得该登记声明时,凭证持有人可以随时以无现金方式行使凭证。私募认购证可以随时以无现金方式行使,即使私募认购证是物有所值,我们也不会从该行使中收到任何收益。截至2024年3月31日止的季度期间,共有6,203,847份以无现金方式行使了960,688股普通股的认购权。2024年3月29日,我们向公开招股说明书持有人发出赎回通知,宣布我们将赎回所有公开招股说明书,赎回价格为每份公开招股说明书0.10美金,截至纽约市时间下午5:00(「赎回日期」),该等招股说明书尚未偿还。赎回日期过后,没有任何公开招股说明书仍未到期。
如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本,我们可能必须放弃对我们的候选产品、未来收入来源、研究计划或产品许可的宝贵权利,条款可能对我们不利。如果这些来源不足以满足我们的流动性需求,我们将寻求通过未来的股权或债务融资筹集额外资金。如果我们通过发行股票证券筹集额外资金,我们的股东就会经历稀释。额外的债务融资(如果有的话)可能涉及限制我们的运营或承担额外债务的能力的契约。无法保证我们寻求额外融资的努力会成功,或者如果成功,此类融资的条款和条件会对我们或我们的股东有利。如果我们无法在需要时筹集额外融资,我们可能会被要求推迟、减少或终止我们产品的开发、商业化和营销,并缩减我们的业务和运营。
由于这些情况,管理层得出的结论是,对我们继续持续经营的能力存在重大怀疑,因为综合考虑的情况和事件表明,我们很可能无法在本招股说明书中包含的财务报表发布之日后一年内履行到期义务。本招股说明书中我们的财务信息以及本招股说明书其他部分包含的财务报表是在假设我们将继续作为持续经营企业的基础上编制的,其中考虑了在正常业务过程中实现资产以及偿还负债和承诺。此财务信息和我们的合并财务报表不包括可能因这种不确定性的不利结果而导致的任何调整。我们持续经营的能力取决于我们成功完成业务计划、确保融资来源并最终实现盈利运营的能力。
 
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经营活动所用现金净额
截至2024年3月31日止三个月经营活动使用的现金净额(继任者)为860日元,主要包括净亏损11800日元(继任者)和非现金费用10930美金,主要包括与可转换票据公允价值变化相关的10美金(继任者),2090美金与期权公允价值变化相关的发票(继任者),2290美金与远期购买协议损失和衍生负债相关的应收帐款(继任者)、与或有对价(继任者)公允价值变化相关的6380美金发票以及与我们高管和董事(继任者)的股票薪酬相关的160美金发票非现金费用。
截至2023年3月31日止三个月经营活动使用的现金净额(前身)为1,110卢比,主要包括净亏损1,760卢比和非现金项目610卢比,主要包括与可转换票据公允价值变化相关的470美金发票(前身)以及与我们高管和董事的股票薪酬相关的140美金非现金费用(前身)
2023年1月1日至2023年7月21日期间经营活动使用的现金净额(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)分别为2170美金和2610美金,主要包括净亏损6070美金(前身)和$32400(继任者)和非现金费用33950美金,主要包括与IPR & D核销相关的34800美金发票,与可转换票据公允价值变化相关的1940美金发票(前身),$(230)万与认购证公允价值变动相关(继任者),840美金与衍生品公允价值变化相关的发票(继任者),$(5,280)万与或有对价公允价值变化相关(继任者)以及与我们高管和董事的股票薪酬相关的700美金非现金费用,其中320美金(前身)和380美金(继任者);与向供应商付款的时间有关的应付帐款减少了460万美金,被应计费用和其他负债增加250加元所抵消,主要与临床试验应计费用增加300加元有关。
截至2022年12月31日的十二个月内,经营活动使用的净现金为3,560万美金,主要包括净亏损5,260万美金和非现金项目1,070万美金,主要包括与可转换票据公允价值变化相关的440万美金(前身)以及与我们高管和董事(前身)的股票薪酬相关的590万美金非现金费用,以及与向供应商付款时间相关的应付帐款增加660万美金。
投资活动产生的现金流量
截至2024年3月31日(继任者)和2023年3月31日(前任者)止三个月投资活动中使用的净现金分别为0美金和与购买财产和设备相关的最低金额。
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(继承)期间投资活动使用的净现金在这两个期间均为零,截至2022年12月31日(前身)的十二个月内为30万美金,与购买财产和设备有关。
融资活动现金流量
截至2024年3月31日(继任者)和2023年3月31日(前任者)的三个月融资活动提供的净现金分别为500日元和600日元,主要与发行可转换票据有关。
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(继承)期间融资活动提供的净现金分别为1,400万美金和0美金,主要与发行可转换票据有关。
截至2022年12月31日(前身)的十二个月内融资活动提供的净现金为40.5美金,与发行可转换票据有关。
可转换票据(前身)
我们在合并前的可转换票据包括Strathspey皇冠票据、SCH可转换票据、2019年可转换票据、2021年A1可转换票据和Daewoong可转换票据,下文将详细描述。收盘时,可转换票据被转换为继承普通股的股份。
 
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Strathspey皇冠纸币和SCH可转换纸币。 自2013年12月以来,我们一直是公司间信用额度本票(「Strathspey Crown Note」)的一方,据此,我们的大股东sch向我们提供了借款,以满足我们的资本需求。自2020年1月2日起,我们和SCH取消了Strathspey Crown票据项下的所有义务,并作为交换,我们向SCH发行了可转换票据(「SCH可转换票据」,本金额为1,750万美金)。我们将债务交换视为Strathspey官方票据的报废,并确认了1,180万美金的债务报废损失,即2,650万美金的SC可转换票据公允价值之间的差额,其公允价值包括本金加上如下所述的嵌入式功能的价值1月2日,2020年,Strathspey官方票据下的未偿债务总额为1,580万美金,减去未摊销借款成本50万美金。在合并完成之前,SCH可转换票据及其到期利息以旧AEON普通股股份的形式支付,然后在交易结束时转换为继承普通股股份。
2019年债务融资. 2019年6月,我们与Dental Innovations Bestival(「Dental Innovations」)签订了一份高级无担保票据购买协议(「原始2019年票据购买协议」),据此,我们向Dental Innovations发行了一份本金额为500万美金的商业本票(「原始2019年票据」)。根据原始2019年票据的条款,我们必须偿还总计875万美金,即所有所欠本金和利息,最早发生的时间为(i)2022年6月19日,(ii)Dental Innovations在我们完成首次公开募股后提出的还款要求和(iii)我们选择全额偿还原始2019年票据。
根据最初的2019年票据购买协议,Dental Innovations承诺向我们购买一张本金额为500万美金的额外商业本票,前提是我们向不隶属于Dental Innovations的贷方发行并出售一张本金额为500万美金的额外商业本票。任何此类额外的商业本票均应具有与原始2019年票据相同的付款条款。
2019年12月,我们对原始2019年票据购买协议进行了修订,规定将原始2019年票据兑换为本金额为500万美金的可转换本票。此外,Dental Innovations不再承诺向我们购买本金额为500万美金的额外商业本票,前提是我们向与Dental Innovations无关的贷方发行并出售本金额为500万美金的额外商业本票。2019年12月,我们发行并出售了另外五张可转换商业本票,每张本金额为100万美金,其中一张发给了南华早报,另一张发给了我们的董事会成员。所有六份此类可转换票据均称为2019年可转换票据。
2019年可转换票据及其到期利息在合并完成前转换为旧永旺普通股股份,然后在交易结束时转换为继承普通股股份。
A1可转换票据。 2021年12月,我们与A1签订了一份协议(「A1购买协议」),根据该协议,我们预计将向A1发行本金总额为2500万美金的次级可转换商业本票。2021年12月8日和15日,我们发行了两份可转换票据(统称为「2021年A1可转换票据」),每张本金额为500万美金,总额为1000万美金,每张在发行三周年时到期。2021年A1可转换票据为无抵押,且次级于我们的其他可转换票据。
2021年A1可转换票据按每年10%或法律允许的最高利率中较低者计算每日利息。只要本金未偿,利息就以实物支付,每月在每个日历月的最后一天将应计金额与本金相加。
2021年12月31日之后,我们于2022年2月18日、2022年3月9日、2022年4月14日、2022年6月3日和2022年7月1日向A1额外发行了五批次级可转换票据(统称为「2022年A1可转换票据」),前四份本金额为每股300万美金,第五份于2022年7月1日发行,本金额为250万美金,总额为1450万美金。2022年A1可转换票据的条款与2021年A1可转换票据的条款相似。截至2022年12月31日,本金余额为1,450万美金,公允价值估计为1,350万美金。
 
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此外,2022年3月30日,我们修订了2021年A1可转换票据以及2022年2月18日和2022年3月9日发行的可转换票据,删除了与首次公开发行相关的任何未发行可转换票据自动转换为普通股股份相关的贴现率。
2023年3月6日,我们与A1达成协议(「原始A1票据认购协议」),根据该协议,我们向A1发行本金总额为600万美金的次级可转换商业本票(「2023年3月A1可转换票据」),于(x)合并完成日期和(y)2023年12月29日(以较早者为准)到期。2023年3月A1可转换票据按每日单利计算,利息为15.79%,除非在到期日前至少五天发行。2023年3月A1可转换票据无担保,且次级于公司的其他可转换票据。截至2023年6月30日,未偿还本金为600万美金,估计公允价值为790万美金。
2023年4月,或有认购权进行了修订,将永旺与老永旺的合并纳入认购权协议下的合格上市,其中规定或有认购权的持有人将行使认购权,持有人将获得持有人通过之前的认购权协议有权获得的股份的85%。在可转换票据转换为公司股票的同时,或有认购证被取消。该公司确定或有认购证修订修改了2019年可转换票据中的结算条款。公司确定该修订应计入债务消灭。由于票据持有人都是Old AEON、Evolus和Alphaeon Credit的股东,因此债务消灭在2023年4月修改日期被视为资本交易。因此,由于认购证修改,前身确认可转换票据的基础公允价值减少了520万美金,并在2023年1月1日至2023年7月21日期间增加了520万美金的额外缴足资本(前身)。
2023年5月2日,我们与A1达成协议,根据该协议,我们向A1发行本金总额为600万美金的次级可转换本票(「2023年5月A1可转换票据」),该票据于(x)合并完成日期和(y)2023年12月29日中较早者到期。2023年5月A1可转换票据按每日单利计算,利息为15.79%。2023年5月A1可转换票据无担保,且次级于公司的其他可转换票据。
2023年6月23日,A1对其原始A1票据认购协议进行了修订(「修订后的A1票据认购协议」),以增加认购2000万美金的次级可转换商业本票的额外本金总额。与此相关,2023年6月8日,我们和Priveterra与A1签订了一份承诺融资协议或《额外承诺融资协议》,根据该协议,A1同意购买,Priveterra和我们同意向A1出售额外2000万美金的临时票据本金,可转换为2,857,143股Priveterra A类普通股,根据额外承诺融资协议,收购价格为每股7.00美金。
2023年6月27日,我们与A1达成协议,根据该协议,我们向A1发行本金总额为200万美金的次级可转换商业本票(「2023年6月A1可转换票据」),该票据于(x)合并完成日期和(y)2023年12月29日中较早者到期。2023年6月A1可转换票据按每日单利计算,利息为15.79%。2023年6月A1可转换票据无担保,且次级于公司的其他可转换票据。
2021年A1可转换票据和2022年A1可转换票据及其到期利息已在合并完成之前以旧永旺普通股股份偿还,然后在交易结束时转换为后续普通股股份。2023年3月A1可转换票据、2023年5月A1可转换票据以及根据经修订的A1票据认购协议和额外承诺融资协议认购的可转换票据已在合并完成之前以Priveterra A类普通股股份偿还,并且不受任何合同锁定的约束。
 
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大雄可转换票据. 2020年8月,我们与Daewoong签订了一份可转换票据购买协议(「Daewoong购买协议」),据此,我们向Daewoong发行了两份次级可转换票据(「2020年Daewoong可转换票据」),本金总额为2500万美金。2020年大雄可转换票据的条款类似,其中一张于2020年8月27日发行,本金额为1,000万美金,另一张于2020年9月18日发行,本金额为1,500万美金。2020年大雄可转换票据为无担保且次级于2019年可转换票据。
2020年大雄可转换票据按3%的年率计算,每半年进行一次复合。6月30日,每半年将应计金额与本金相加,以实物支付利息 和12月31日St 只要任何本金仍未偿还(此类已付实物利息,在任何时间总计称为「PIk本金」),每个日历年。2020年大雄可转换票据的到期日为2025年9月18日。
2021年5月,大雄购买协议进行了修订,规定我们向大雄发行额外的次级可转换商业本票,初始本金额为500万美金。次级可转换票据的发行条款与2020年发行的两份次级可转换票据相似,并于2026年5月12日到期(与2020年大雄可转换票据一起,统称为「大雄可转换票据」)。
2022年7月29日,我们与Daewoong签订了可转换背书票据购买协议(「2022年Daewoong票据购买协议」),可用融资总额为3000万美金。根据2022年大雄票据购买协议购买的票据(「2022年大雄票据」)的规定年利率为15.79%。2022年Daewoong票据的到期日为2023年12月29日。
于2023年6月27日,我们与大雄签订了一份协议(「大雄票据认购协议」),据此,我们向大雄发行本金总额为500万美金的次级可转换票据(「2023年大雄可转换票据」),该票据于合并完成之日到期。2023年Daewoong可转换票据无担保,且次级于公司的其他可转换票据。
大雄可转换票据和2022年大雄票据及其到期利息在合并完成之前以旧永旺普通股股份偿还,然后在交易结束时转换为后续普通股股份。2023年Daewoong可转换票据在合并完成之前以Priveterra A类普通股股份偿还,不受任何合同锁止的约束,然后在收盘时转换为后续普通股股份。
截至2022年12月31日,大雄可转换票据和2022年大雄票据的未偿本金(不包括PIk本金)为6,000万美金,估计公允价值为6,730万美金。
可转换票据认购(继任者)
2024年3月19日,我们与大雄签订了认购协议(「认购协议」)有关我们出售和发行高级有担保可转换票据(每份为「可转换票据」,统称为「可转换票据」)本金额高达1500美金,可转换为普通股,须遵守每份可转换票据中规定的某些条件和限制。每份可转换票据将包含惯例违约事件,按15.79%的年率计利息,到期日为自融资日起三年,除非根据该日期之前的条款提前回购、转换或赎回。我们将使用每张可转换票据的净收益来支持ABP-450的后期临床开发和一般运营资金目的。根据认购协议的条款,我们于2024年3月24日向Daewoong发行并出售了一份本金额为500日元的可转换票据。2024年4月12日,我们向Daewoong发行并出售了本金额为1000日元的额外可转换票据。
 
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与合并相关的承诺融资和远期购买协议
的融资承诺
与合并相关,Priveterra和Old AEON于2023年1月6日与Alphaeon 1 LLC(「A1」)和Daewoong Pharmaceuticals Co.分别签订了可转换票据的单独认购协议。Ltd.(「Daewoong」)(统称为「原始承诺融资协议」),根据该协议,A1和Daewoong同意购买,而Priveterra和Old AEON同意向他们各自出售临时可转换票据本金总额分别高达1500万美金和500万美金。此外,2023年6月8日,Old AEON和Priveterra与A1签订了一份承诺融资协议(「额外承诺融资协议」),根据该协议,A1同意购买,而Priveterra和Old AEON同意向A1出售,最多可转换票据本金总额为2000万美金。根据该协议,该公司于2023年第一季度和第二季度向A1发行了1400万美金的中期可转换票据。该票据随后根据公允价值期权选择按公允价值计量,公允价值变化在前身(Old AEON)的盈利中报告。票据的转换是或有发生的,并在合并时自动转换,并于收盘日发行了2,226,182股Priveterra A类普通股以结算其转换。临时可转换票据的收益用于通过完成合并为Old AEON的运营提供资金。此外,在截止日期收到了约2500万美金,以换取总计3,571,429股Priveterra A类普通股,每股7.00美金,这些普通股是根据Priveterra、Old AEON以及两位投资者A1和Daewoong各自之间的承诺融资协议发行的。
远期购买协议(继任者)
2023年6月29日,Priveterra和Old AEON与(i)ACm和(ii)Polar各自(ACm和Polar各自单独称为「卖方」,统称为「卖方」)就场外股权预付远期交易签订了远期购买协议。就每份远期购买协议而言,Priveterra在合并完成之前被称为「公司」,而AEON在合并完成后被称为「公司」。本文中对「远期购买协议」的任何提及均应视为对每个卖方单独协议的提及,并应相应解释,并且卖方采取的任何行动均应解释为其各自协议下的行动。如上所述 流动资金及资本资源,远期购买协议已于2024年3月18日终止。
根据远期购买协议的条款,卖方打算(但没有义务)在根据各卖方各自的FTA资金金额PIPE认购协议完成交易的同时总共购买最多7,500,000股Priveterra A类普通股。任何卖家都不必购买一定数量的Priveterra A类普通股股份,导致卖家在购买生效后立即拥有超过Priveterra A类普通股已发行股份总数9.9%以上,除非该卖家自行决定放弃该9.9%的所有权限制。如相关远期购买协议中「选择性提前终止」项下所述,在远期购买协议终止后,远期购买协议所涉及的股份数量可能会减少。
每份远期购买协议规定,卖方将直接获得预付款,该预付款总额相当于6,670万美金,基于(i)6,275,000股Priveterra A类普通股与(ii)每股赎回价格10.63美金的积。
2023年7月21日,公司有义务分别向每位卖方支付其各自远期购买协议所需的预付款,但由于应付给卖方的预付款将从该卖方根据其各自的FTA资金金额PIPE认购协议的条款购买额外股份中支付,因此该金额已扣除该等收益,该卖方能够将额外股份的购买价格降低预付款金额。为免生疑问,出于所有目的,包括确定预付款金额,卖方购买的任何额外股份均应包含在其各自远期购买协议的股份数量中。因此,预付款总额为6,670万美金,已扣除购买额外股份所支付的收益。
 
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卖方根据FSA资金金额PIPE认购协议总计。我们无法在交易结束后立即获得预付款,并且根据平安保险终止协议,卖方将全额保留预付款,这可能会对我们的流动性和资本需求产生不利影响。收盘时,预付款6,670万美金在继承人的综合资产负债表上记录为认购应收帐款,现值为6,070万美金,其中600万美金被记录为继承人年初累计赤字中「即将发生」的亏损(见注5远期合并)。
在上述远期购买协议终止之前 流动资金及资本资源,远期购买协议中的每股赎回价格受重置价格(「重置价格」)的约束。重置价格最初为每股10.63美金的赎回价格。从收盘后90天开始,重置价格将进行每月重置,为(a)当时的重置价格、(b)10.63美金和(c)每月重置之前公司普通股30天成交量加权平均价格中的最低值。重置价格的每月重置受每股7.00美金的下限限制(「重置价格下限」);然而,如果在远期购买协议期限内,公司将以低于重置价格的有效价格出售或发行任何普通股股份或可兑换或可行使普通股股份的证券(「稀释发行」),那么重置价格将立即重置为该发行的有效价格,并且重置价格下限将被消除。此外,在稀释发行的情况下,如果稀释发行的价格低于每股10.00美金,则远期购买协议项下可提供的最大股份数量可能会增加。最大股数将重置为7,500,000股除以稀释发行中的发行价除以10.00美金的数字。
我们无法在交易结束后立即获得预付款金额,并且根据远期购买协议涵盖的交易的结算方式,在远期购买协议的期限内,我们可能只能有限地或无法获得预付款金额,特别是如果公司的普通股继续低于现行重置价格交易。此外,在2024年3月终止远期购买协议之前,公司将被要求就远期购买协议项下的结算金额向交易对手支付现金,例如在未能维持公司普通股在国家证券交易所上市的情况下。
合并后随时随地(任何此类日期,「OE日期」),任何卖方均可全权酌情选择通过向公司提供书面通知终止全部或部分远期购买协议(「OE通知」),不迟于OE日期后的下一个付款日期(其中将指定股份数量将减少的数量(该数量,「终止股份」)。OE通知的效果将是将股份数量减少至该OE通知中指定的终止股份数量,自相关OE日期起生效。截至每个OE日期,公司将有权从卖方获得一定金额,而卖方将有义务向公司支付一定金额,等于(x)终止股份数量与(y)该OE日期的重置价格之积。
根据远期购买协议的条款,「估值日期」应为以下日期中较早的一个日期:(a)业务合并协议规定的截止日期后两年的日期;(b)卖方在向永旺交付的书面通知中指定的日期,由卖方自行决定(估值日期不会早于该通知生效之日)发生任何(w)VWAP触发事件、(x)退市事件、或(y)注册失败(条款(b)(w)至(b)(y)中的每一项中的定义术语,如下文进一步详细描述)和(c)AEON发出书面通知后90天,如果连续30个交易日内的任何20个交易日-在截止日期后至少6个月内,VWAP价格低于当前重置价格下限每股7.00美金;然而,前提是重置价格将立即降低至公司出售、发行或授予任何可转换或交换为股份的股份或证券的任何较低价格(除其他外,公司股权补偿计划项下的授予或发行、与合并相关发行的任何证券或与FSA融资金额PIPE认购协议相关发行的任何证券),但有某些例外情况,在这种情况下重置价格下限将被取消。
 
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在现金结算付款日(即估值日开始的估值期最后一天后的第十个当地营运日),卖方有义务向公司支付相当于(1)(A)最多7,500,000股普通股的现金(「股份数量」)截至估值日期减去未登记股份数量,乘以(B)估值期内成交量加权每日VWAP价格减去(2)如果结算金额调整低于要支付的现金金额,则进行结算金额调整。结算金额调整等于(1)截至估值日的股份数量乘以(2)每股2.00美金,结算金额调整将自动从结算金额中扣除。
远期购买协议认购和信函协议
2023年6月29日,Priveterra与ACm和Polar(统称为「FSA融资PIPE投资者」)分别签订了单独的认购协议(「FSA融资金额PIPE认购协议」)。根据FSA融资金额PIPE认购协议,FSA融资PIPE投资者同意认购和购买,而Priveterra同意在交易结束时向FSA融资PIPE投资者发行和出售总计高达7,500,000股与远期购买协议相关的Priveterra A类普通股。
2023年6月29日,Priveterra与ACm ASOF VIII Secondary-C LP(「ACm投资者」)、Polar附属机构和某些其他投资者(统称为「New Money PIPE投资者」)分别签订了单独的认购协议(「New Money PIPE认购协议」)。根据New Money PIPE认购协议,New Money PIPE投资者于截止日期认购并购买,以及Priveterra向New Money PIPE投资者发行并出售总计1,001,000股Priveterra A类普通股,购买价格为每股7.00美金,总收益为700万美金(「New Money PIPE投资」)。然而,New Money PIPE认购协议允许New Money PIPE投资者通过购买已做出赎回选择的A类普通股的流通股并不可撤销地同意不赎回该等股份来抵消其总购买价格义务,结果是Priveterra将在其信托账户中保留与该等股份相关的赎回价格。任何此类保留的赎回金额将扣除New Money PIPE投资者根据其各自的New Money PIPE认购协议有义务向Priveterra支付的金额。这项规定并非旨在为Priveterra提供经济利益。相反,它代表著承认,新货币管道投资者直接从Priveterra购买Priveterra A类普通股股份或在市场上购买Priveterra A类普通股股份而不赎回这些股份,可以实现在收盘日向Priveterra提供700夸脱美金现金的相同经济结果。然而,如果New Money PIPE投资者能够在公开市场上以低于赎回价格的价格购买之前赎回的股票,或者在收盘后随后以高于赎回价格的价格转售此类可自由交易的股票,则可以获得财务利益。
在这方面,Polar通过直接从Priveterra收购500,000股A类普通股,履行了其所有350美金的发票购买义务。ACm Investor通过公开市场掮客从第三方收购了236,236股A类普通股,并同意不赎回这些股份,从而履行了250美金的购买义务。据ACm Investor称,收盘后,ACm Investor以低于ACm Investor在收盘前本可赎回此类股份的赎回价格出售了此类股份。其余90美金的购买义务(扣除费用)直接支付给Priveterra,以换取500,000股A类普通股认购股份。收盘时,公司收到了总计690日元的净收益(来自Polar的350万美金、来自ACm Investor的90日元(扣除费用)以及来自Priveterra信托账户的250日元,与未赎回的236,236股股票相关)。然而,如果ACm Investor直接向Priveterra支付了所有350万美金的收益,而不是用赎回股份的赎回价格抵消其总购买价格,那么ACm Investor将拥有,而Priveterra将拥有236,236股未发行股票。截至收盘。换句话说,根据New Money PIPE认购协议,ACm Investor每投资350美金,就收购了736,236股A类普通股,而Polar则收购了500,000股A类普通股。ACm Investor和Polar均就各自的New Money PIPE认购协议中的抵消条款进行了谈判,该协议为双方提供了以相同投资金额收购额外股份的机会
 
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(通过在收盘前通过公开市场的掮客从第三方收购A类普通股股份并同意不赎回此类股份的过程)。
2023年6月29日,作为卖家签订新Money PIPE认购协议的进一步诱因,赞助商与ACm Investor和Polar各自签订了单独的书面协议(各自称为「书面协议」,统称为「书面协议」)。根据未就FTA终止协议进行修改或终止的信件协议,如果根据New Money PIPE认购协议购买的普通股股份的每股平均价格(A)2025年6月21日(最早者),(B)适用的远期购买协议终止的日期和(C)所有该等股份出售的日期(该价格为「转让VWAP」,该期间为「测量期」)低于每股7.00美金,那么(i)ACm Investor和Polar将有权从发起人处收到我们根据《证券法》根据有效转售登记声明登记转售的大量额外普通股股份,根据该规定,ACm Investor和Polar可以出售或转让此类普通股股份,金额等于(A)等于整成金额除以VWAP的普通股股份数量中较小者(截至额外股份转让给ACm Investor或Polar(如适用)之日计算)和(B)总计400,000股普通股(「额外创始人股份」)和(ii)发起人应在测量日期后立即(但无论如何在十五(15)个工作日内)将额外创始人股份转让给ACm Investor或Polar(如适用)。虽然公司不会因此类额外创始人股份转让而经历任何经济利益或风险,但从卖方的角度来看,信件协议旨在限制卖方面临的经济下行风险。由于卖方尚未转让任何普通股股份,因此截至本招股说明书日期,卖方尚未有权获得或收到任何额外创始人股份。「整金额」是指等于(A)7.00美金减去转让VWAP乘以(B)转让PIPE股份数量的积的金额。「VWAP」是指截至测量日期前一个交易日的连续五个交易日的普通股每股成交量加权平均价格。「测量日期」是指测量期的最后一天。
或然代价
作为合并的一部分,创始人股份和某些参与股东股份(统称为「或有对价股份」)(如下进一步讨论)包含某些或有准备金。
2023年4月27日,Priveterra和Old AEON修订了业务合并协议。在修订业务合并协议的同时,Priveterra修订了赞助商支持协议,以纳入与创始人股份相关的限制和没收条款。此外,交易结束后,永旺某些股东将获得最多16,000,000股额外普通股的一部分。
根据经修订的赞助商支持协议条款,于交易结束后立即生效,50%的创始人股份(即,3,450,000股创始人股份)(「或有创始人股份」)未归属,并须遵守本赞助商支持协议中规定的限制和没收条款。其余50%的创始人股份和100%的私募认购证不受该等限制和没收条款的约束。或有创始人股份应归属,并不受以下规定的约束:
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1,000,000股或有创始人股份(「偏头痛第三阶段或有创始人股份」)应在偏头痛第三阶段外日期或之前实现发行偏头痛第三阶段或有对价股份的条件后归属;
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1,000,000股或有创始人股份(「CD BLA或有创始人股份」)应在CD BLA外日期或之前实现发行CD BLA或有对价股份的条件后归属;和
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1,450,000股或有创始人股份(「阵发性/慢性偏头痛或有创始人股份」)将于(x)在阵发性偏头痛或有对价股份的发行条件(以较早者为准)时归属
 
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日期和(y)在慢性偏头痛以外日期或之前实现发行慢性偏头痛或有对价股份的条件。
发起人同意在或有创始人股份归属的任何时期内不对或有创始人股份进行投票。
交易完成后,除了交易完成时收到的对价以及作为与合并相关支付的总体对价的一部分外,旧永旺的某些普通股持有人(「参与永旺股东」)将被发行一部分最多16,000,000股额外普通股,具体如下:
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如果在2025年6月30日或之前,总计1,000,000股普通股(如果可以延长,「偏头痛第三阶段以外日期」),公司应开始治疗慢性偏头痛或发作性偏头痛的第三阶段临床研究,当第一名受试者接受了一剂正在研究、测试、由或代表公司或其任何子公司(任何此类候选产品,「公司产品」)开发或制造的与该3期临床研究相关(例如1,000,000股普通股,「偏头痛3期或有对价股份」);和
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如果在2026年11月30日或之前,总计4,000,000股普通股(可能会延长,「CD BLA Outside Date」),公司应已收到FDA对公司提交的用于治疗宫颈肌张力障碍的BLA的审查接受(此类4,000,000股普通股,「CD BLA或有对价股份」);
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如果在2029年6月30日或之前,总计4,000,000股普通股(可能会延长,「阵发性偏头痛境外日期」),公司应已收到FDA对公司提交的治疗阵发性偏头痛BLA的审查接受(此类4,000,000股普通股,「发作性偏头痛或有对价股份」);前提是,如果发作性偏头痛或有对价股份的发行条件在满足条件之前得到满足,发行慢性偏头痛或有对价股份,则发作性偏头痛或有对价股份的数量应增加至11,000,000股普通股;和
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如果在2028年6月30日或之前,总计7,000,000股普通股(如果可以扩展,称为「慢性偏头痛外出日期」,以及与偏头痛第3阶段外出日期、CD BLA外出日期和发作性偏头痛外出日期一起称为「外出日期」),公司应已收到FDA对AEON提交的用于治疗慢性偏头痛的BLA的审查接受(此类7,000,000股普通股,「慢性偏头痛或有对价股份」);前提是,如果发作性偏头痛或有对价股份的数量增加至11,000,000,则慢性偏头痛或有对价股份的数量应减少至零,并且不会因满足发行慢性偏头痛或有对价股份的条件而发行或有对价股份。
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如果公司授权其任何产品(与偏头痛或颈部肌张力障碍适应症有关的除外)提供给第三方许可人在美国市场分销(「合格许可证」)在满足(x)发作性偏头痛或有对价股份的发行条件和(y)慢性偏头痛或有对价股份的发行条件之前,那么永旺获得该合格许可后,2,000,000股普通股将到期并应付给参与股东,发作性偏头痛或有对价股份的数量和(A)发作性偏头痛或有对价股份的数量应减少1,000,000或2,000,000和(B)慢性偏头痛或有对价股份的数量应减少1,000,000,但不低于零。
公司根据对特定或有对价股份的评估,将或有对价股份作为股权分类或负债分类工具进行会计处理
 
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ASC 480,区分负债与股权(「ASC 480」)和ASC 815,衍生品和对冲(「ASC 815」)中的术语和适用权威指南。根据适当的指导,公司确定或有对价股份将在继承人的综合资产负债表上分类为负债,并在每个报告期重新计量,公允价值变化记录在继承人的综合经营报表和全面(亏损)收益中,而创始人股份则记录在权益中。截至2023年12月31日(继任者),或有对价负债为1.044亿美金。该公司利用概率加权预期回报法(PWERM)模型根据盈利里程碑、没收概率和成功情景对或有对价进行估值。在2023年7月22日至2023年12月31日的后续期间,公司在继承人的综合经营报表和全面(损失)收益中确认了与或有对价公允价值变化相关的5,280万美金收入。
关键会计政策和估计
管理层对我们财务状况和经营运绩的讨论和分析基于我们的财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则(「GAAP」)编制的。编制该等财务报表要求我们做出影响资产和负债的报告金额以及财务报表日期或有资产和负债、收入和费用以及报告期内发生的费用的相关披露的估计和假设。一般来说,我们的估计基于历史经验和符合美国公认会计原则的各种其他假设,我们认为在情况下是合理的。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计存在重大差异,并且此类差异可能对财务状况和经营运绩造成重大影响。我们根据情况、事实和经验的变化持续评估我们的判断和估计。
虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他地方出现的财务报表注释中得到了更全面的描述,但我们相信以下会计政策对于充分了解和评估我们的财务状况和经营运绩至关重要,因为这些政策涉及涉及管理层的判断和估计的更重要领域。
公允价值计量选择权
我们选择在开始时按公允价值对符合所需标准的可转换商业本票、认购证、远期购买协议和或有对价进行会计处理。公允价值的后续变化在综合经营报表和全面(亏损)收益中记录为其他(亏损)收入的一部分,或在与工具特定信用风险相关的变化中记录为其他全面收入(亏损)的一部分。由于选择公允价值选择,与负债相关的直接成本和费用在发生时支销。
获得在制品研发
如果许可的技术尚未达到技术可行性并且没有替代未来用途,公司将获得技术许可所产生的成本记录为研发费用,作为获得的在制品研发(「IPR & D」)。该公司使用收益法下的多期超额收益法对IPR & D进行估值。估值取决于具有可变性的输入和假设,包括但不限于使用的贴现率、每种潜在药物的总可达市场、市场渗透率假设以及药物商业化的估计时间。这些输入和假设的变化可能会对IPR & D的公允价值产生重大影响。在34800美金应收帐款结束时记录的IPR & D已在继承人的合并经营报表中注销(见合并财务报表注释5远期合并)。
或有考虑(继任者)
公司根据对或有对价股份特定条款和ASC 480、区分负债与股权(「ASC 480」)和ASC 815中适用的权威指导的评估,将其或有对价会计为股权分类或负债分类工具,
 
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衍生品和对冲(「ASC 815」)。根据适当的指导,公司确定或有对价股份将在继承人的综合资产负债表上分类为负债,并在每个报告期重新计量,并将公允价值变化记录在继承人的综合经营报表和全面(损失)收益中。该公司利用概率加权预期回报法(PWERM)模型根据盈利里程碑、没收概率和成功情景对或有对价进行估值。估值取决于具有可变性的输入和假设,包括股价和里程碑概率。随著股价和/或实现里程碑的可能性增加或减少,这可能会分别导致负债增加或减少。
远期购买协议(继任者)
根据ASC 480,区分负债与股权(「ASC 480」)和ASC 815,衍生品和对冲(「ASC 815」)中的适用指南,公司已确定其是独立金融工具,预付远期合同是衍生工具。该公司已将预付远期合同记录为衍生工具负债,并按公允价值计量,衍生工具的初始价值在继承人的年初累计赤字中记录为「在线」亏损。远期购买协议公允价值的后续变化记录在继承人的综合经营报表和全面(损失)收益中。该公司利用蒙特卡洛估值模型对远期购买协议进行估值。估值受具有变异性的输入数据和假设的影响,包括股价、无风险利率和波动性,这些输入数据的变化可能会导致负债的增加或减少。
令状(继承人)
该公司根据对FASb ASC 480和ASC Topic 815「衍生品和对冲」(「ASC 815」)中的特定条款和适用权威指南的评估,将凭证视为股权分类或负债分类工具。该评估考虑了根据ASC 480,根据ASC 480,该凭证是否是独立金融工具,是否符合ASC 480的负债定义,以及该凭证是否满足ASC 815下股权分类的所有要求,包括该凭证是否与公司自己的普通股股票挂钩,以及股权分类的其他条件。这项评估需要运用专业判断,在发行认购证时以及在认购认购证尚未发行的每个随后季度结束日进行。对于满足所有股权分类标准的已发行或修改的认购权,该认购权必须在发行时记录为额外缴入资本的组成部分。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的认购权,认购权必须在发行日以及此后的每个资产负债表日以其初始公允价值记录,直至结算。认购证估计公允价值的变化在综合经营报表和全面(损失)收益中确认为非现金收益或亏损。该公司利用公开报告的公开股票市场价格来对股票负债进行估值。估值取决于具有可变性的输入数据和假设,包括认购证的市场价格,认购证价格的变化可能会导致负债增加或减少。
股份酬金
就在完成之前,ABP与我们合并,因此我们成为幸存的公司,我们将其称为子公司合并。根据子公司合并,ABP在合并前尚未行使的所有期权和RSU奖励均转换为实质类似的奖励,涵盖我们普通股股份,并调整受奖励的股份数量,以及对于期权,调整行使价,以反映我们资本结构中新奖励的经济价值。此外,在每种情况下,我们都通过将我们按转换后的已发行普通股的股数除以ABP已发行普通股的股数来确定ABP奖励的转换率,然后除以等于未行使ABP期权数量的数字除以未行使ABP奖励数量加上公司持有的ABP股份来解释奖励占ABP完全稀释后已发行股份的21.63%。这导致转换比例为77.65比1股。截至本招股说明书日期,ABP已授予购买总计45,272份ABP子期权的期权,这些期权转换为购买3,515,218股股份的期权
 
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我们的普通股,以及总共15,059份RSU奖励转换为RSU奖励,涵盖我们的1,169,366股普通股,尽管其中127,801份RSU奖励加速并在收盘时归属,这导致我们的1,041,565股受RSU奖励的普通股在收盘后仍未偿还。我们预计ABP合并和奖励转换不会产生任何额外的股票补偿费用。
就子公司合并而言,永旺承担了ABP 2019计划,并将ABP 2019计划下的未行使股票期权和RSU奖励转换为涵盖普通股的奖励,且该等期权均具有「水下」行使价格,并重新定价,以使每股行使价格等于我们普通股在子公司合并之日的公平市场价值。
JOBS法案;较小的报导公司
根据《证券法》的定义,我们是一家新兴成长型公司,并经《JOBS法》修改。只要我们仍然是一家新兴成长型公司,我们就被允许并打算依赖各种上市公司报告要求的某些豁免,包括不要求我们对财务报告的内部控制由我们的独立特许会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条进行审计,减少定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务,并免除对高管薪酬和之前未经批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。特别是,在本招股说明书中,我们仅提供了两年的经审计财务报表,并且没有包含如果我们不是新兴成长型公司所需的所有高管薪酬相关信息。《JOBS法案》第102(b)(2)条允许我们推迟采用新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于非公有企业实体。因此,此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。
我们将继续是一家新兴成长型公司,直到(i)Priveterra首次公开募股五周年后本财年的最后一天(最早)(2026年12月31日),(ii)我们年度总收入至少为12.35亿美金的财年的最后一天,(iii)本财年的最后一天,我们被视为《交易法》第120条第2款规定的「大型加速申报人」,如果截至当年第二财政季度的最后一个工作日,非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美金,就会发生这种情况,或(iv)我们在上一个三年期内发行超过10亿美金的不可转换债务证券的日期。
我们也是一家「较小的报告公司」,正如《交易法》第120条第2款所定义的那样,这意味著非关联公司持有的我们普通股的市值加上本次发行给我们的拟议总收益少于7亿美金,我们的年收入在最近完成的财年内不到1亿美金。如果(i)非关联公司持有的我们普通股的市值低于2.5亿美金,或(ii)我们在最近完成的财年内的年收入低于1亿美金,并且非关联公司持有的我们普通股的市值低于7亿美金,我们将继续成为一家规模较小的报告公司。如果当我们不再是新兴成长型公司时,我们是一家规模较小的报告公司,我们可能会继续依赖对较小报告公司适用的某些披露要求的豁免。
具体来说,作为一家规模较小的报告公司,我们可能会选择在10-k表格年度报告中仅列出最近两个财年的已审计财务报表,并且与新兴成长型公司类似,小型报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。投资者可能会发现,就我们依赖这些豁免而言,我们的普通股的吸引力减弱。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力减弱,那么我们的普通股的交易市场可能会不太活跃,交易价格可能会更加波动。
最近发布和采用的会计公告
我们在本招股说明书其他地方出现的合并财务报表注释2中描述了最近发布的适用于我们的会计公告。
 
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业务
永旺Bizerma,Inc.(「AEON」)是一家生物制药公司,专注于开发肉毒杆菌毒素复合物ABP-450(pabotulinumtoxinA)注射剂(「ABP-450」),用于治疗使人衰弱的医疗疾病。除非文意另有所指,否则所提及的「我们」、「我们」、「我们的」和「公司」是指AEON Bizerma,Inc.的业务和运营。及其合并前的合并子公司(「老AEON」或「前身」)以及AEON Bizerma,Inc.(「永旺」)在合并完成后。
概述
我们是一家临床阶段生物制药公司,专注于开发肉毒杆菌毒素复合物ABP-450,用于治疗使人衰弱的医疗状况,最初重点关注神经科学市场。我们计划根据《公共卫生服务法》第351(k)条或BLA第351(k)条提交生物制品许可申请(BLA),在美国开发ABP-450作为生物仿制药产品并寻求监管机构批准,目标是解决价值约30美金的全球治疗性肉毒杆菌毒素市场。ABP-450与目前在墨西哥和印度被批准为生物仿制药的肉毒杆菌毒素复合物相同,在美国被批准为某些成年患者暂时改善中度至重度眉间纹的外观,并由Evolus,Inc.销售。在美国以Jeuveau的名义,在加拿大和欧盟以Nuceiva的名义。我们在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际领土拥有ABP-450某些治疗用途的独家开发和分销权。我们建立了一支经验丰富的管理团队,在生物制药和肉毒杆菌毒素开发和商业化方面拥有丰富的经验。
我们已经完成了ABP-450治疗颈部肌张力障碍的II期研究,并完成了ABP-450治疗慢性和发作性偏头痛的II期双盲研究的患者入组和给药。我们最初打算根据《公共卫生服务法》第351(a)条或原始BLA提交BLA,寻求ABP-450的一种或多种潜在治疗适应症。然而,我们针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验并未达到各自的主要终点。2024年5月,我们宣布停止针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验,以实施某些现金节约措施。因此,2024年7月9日,我们宣布战略重新确定优先顺序,使用AbbVie Inc.寻求ABP-450的351(k)生物仿制药监管途径。其产品Botox作为Botox获批的所有适应症的拟议参考产品,但化妆品用途除外(我们不拥有该用途的开发或商业化权)。我们还宣布了拟议的计划,在筹集额外资金的情况下,启动一项关键临床研究,在宫颈肌张力障碍患者中评估ABP-450的ABP-450,目标是使用生物仿制药途径,我们计划在与FDA的会议上讨论该研究,目前定于2024年第三季度举行。我们相信,一项成功的宫颈肌张力障碍III期比较研究可以提供必要的临床数据来支持提交第351(k)条BLA,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与拟议参考产品具有生物相似性。
肉毒杆菌毒素已被证明是一种用途广泛的治疗生物制剂,已发表的科学文献中记录了230多种潜在治疗用途,并在美国获得了9种批准的治疗适应症。我们最初的ABP-450开发计划针对偏头痛、颈部肌张力障碍和胃轻瘫。我们根据全面的产品评估屏幕选择了这些初始计划,旨在识别我们认为ABP-450有可能为患者、医生和支付者带来重大价值的适应症,并且其临床、监管和商业特征表明其可行性。我们相信ABP-450在广泛的目标适应症中具有潜力,我们计划继续探索满足我们的产品评估筛选的其他开发计划。
FDA允许我们在2020年10月继续进行ABP-450的研究性新药申请(IND),以支持我们在偏头痛预防性治疗中的临床试验,并于2021年3月开始在2期临床研究中治疗患者。在开始这项2期研究之前,我们或任何其他方均未针对偏头痛进行过ABP-450的1期临床研究。
 
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尽管如此,考虑到我们的许可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容许可人Evolus开发的广泛临床前毒理学和其他数据,FDA允许我们直接进行第二阶段临床试验。
FDA允许我们的ABP-450 IND于2020年10月继续进行,该IND支持我们在宫颈肌张力障碍中的临床试验,并于2021年4月开始在II期临床研究中治疗患者。我们在美国约20个研究中心招募了59名患者。参与该研究的患者接受了四个不同注射周期之一,低剂量150单位、中剂量250单位、高剂量350单位或安慰剂,患者平均分配在四个组中。
2022年9月发布的II期宫颈肌张力障碍研究的总体数据显示,ABP-450符合所有主要终点和许多其他关键次要终点,支持ABP-450在减少与宫颈肌张力障碍相关的体征和症状方面的进一步发展。我们正在与FDA讨论计划中的宫颈肌张力障碍三期研究的设计,我们预计将根据资本资源的可用性开始该研究。
此外,我们正在对大鼠进行一项临床前研究,旨在提供IND支持的安全数据。在这项研究中,使用超声引导将ABP-450注射到星状神经节中,以评估对交感神经途径的影响,这可能会告诉我们ABP-450是否有潜力在广泛的神经精神疾病中发挥作用,包括创伤后应激障碍或PTSD。
我们从韩国制药制造商Daewoong获得ABP-450的许可,并在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际领土拥有治疗适应症的独家开发和分销权。Daewoong向Evolus授权相同的900 Da肉毒杆菌毒素用于美容适应症,Evolus在美国以Jeuveau的名称进行销售,在加拿大和欧盟以Nuceiva的名称进行销售。在将肉毒杆菌毒素复合物授权给Evolus之前,Daewoong对ABP-450进行了广泛的临床前开发计划,主要关注安全性。随后,Evolus完成了相同肉毒杆菌毒素复合物的全面临床开发计划,并获得了美国、欧盟和加拿大监管机构的批准,在美国营销和销售Jeuveau,在加拿大和欧盟营销和销售Nuceiva,以暂时改善某些成年患者的中度至重度眉线或皱眉线的外观。超过2,100名在最大皱眉时患有中度至重度眉间纹的成年受试者参加了Evolus的临床开发项目,Evolus的每项3期临床研究都成功达到了各自的主要安全性和有效性终点。
由于Evolus拥有销售该化合物用于美容用途的独家许可,因此我们正在寻求一种生物仿制药策略,寻求通过351(k)BLA批准肉毒杆菌用于肉毒杆菌获得批准的所有适应症(美容用途除外)。我们相信ABP-450可以在各种使人衰弱的疾病中具有治疗应用,我们打算继续利用我们的产品评估筛选流程来确定未来开发的其他目标适应症。我们的管理团队在肉毒杆菌毒素行业的药物开发和商业化方面拥有丰富且相关的经验,我们相信他们非常有资格成功开发和商业化ABP-450,以改善患有衰弱疾病的患者的生活。
治疗性肉毒杆菌毒素市场概览和我们的市场机会
肉毒杆菌毒素是多种适应症的标准治疗方法,包括使人衰弱的运动障碍、慢性偏头痛、膀胱过度活动、唾液过多和出汗过多,并且是治疗某些疾病(包括颈部肌张力障碍)的一线标准治疗。使用肉毒杆菌毒素治疗使人衰弱的疾病始于1989年FDA批准肉毒杆菌用于治疗成人斜视和眼睑痉挛这两种眼部肌肉疾病。肉毒杆菌是FDA批准的唯一A型肉毒杆菌毒素,直到2009年FDA最初批准Dysport用于治疗成人颈部肌张力障碍和眉间纹。2010年,FDA批准Xeomin用于治疗成人颈部肌张力障碍和眼睑痉挛。目前,肉毒杆菌毒素有九种独特的治疗适应症已获得FDA批准。
 
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根据决策资源小组全球治疗性肉毒杆菌毒素市场分析的数据,截至2021年,全球治疗性肉毒杆菌毒素市场预计将从2020年的30亿美金增长到2027年的估计44亿美金。预计这一市场增长将主要受到手术数量的增长(预计将从2020年的270万例增加到2027年的估计500万例)以及多种其他因素的推动。
全球治疗毒素市场集中在美国,估计占84%的市场份额,欧盟估计占9%的市场份额,亚太地区估计占7%的市场份额。预计美国将继续成为治疗性肉毒杆菌毒素治疗的最大市场,主要是由于批准的适应症数量较多、平均售价较高以及患者和医生对肉毒杆菌毒素使用的认识较高。全球治疗毒素市场也进一步按适应症细分,偏头痛约占市场份额的36%,痉挛症约占市场份额的28%,颈部肌张力障碍约占市场份额的17%,膀胱过度活动症约占市场份额的6%,其他适应症约占市场份额的13%。
根据Decision Resources Group的数据,2021年,Botox、Dysport和Xeomin总共占美国肉毒杆菌毒素治疗市场的98%以上。治疗性肉毒杆菌毒素的市场领导者是肉毒杆菌,由艾伯维公司销售,或艾伯维,2019年约占全球肉毒杆菌毒素治疗市场份额的85%,占美国肉毒杆菌毒素治疗市场份额的95%。偏头痛适应症是艾伯维最大的毒素治疗适应症,占艾伯维治疗性毒素销量的45%。肉毒杆菌的主要批准竞争对手是由Ipsen Ltd.销售的Dysport,和Xeomin,由Merz Pharmaceuticals,LLC销售,各占肉毒杆菌毒素治疗全球市场份额的约2%。
鉴于肉毒杆菌在美国治疗性肉毒杆菌毒素市场的主导地位,我们相信我们追求351(k)生物仿制药途径的监管策略是一种合理的方法,可能使ABP-450能够应对庞大且不断增长的治疗性肉毒杆菌毒素市场,根据艾伯维报告的2023年治疗性毒素市场,目前估计约为30美金。
ABP-450概述
ABP-450是一种2链肽,是一条通过键与轻链相连的重链。轻链是一种蛋白酶,它攻击神经肌肉接头处的融合蛋白,阻止含有乙氧胆碱的囊泡锚定在膜上并抑制其释放。ABP-450旨在通过抑制乙氧胆碱释放到神经肌肉接头来干扰神经冲动,导致肌肉松弛性麻痹。
ABP-450中的活性生物成分为梭菌 肉毒 A型毒素,完整分子复合物重量为900 KDa。A型肉毒杆菌毒素是一种活性毒素,由两个复合物的一个键合二聚体组成,这两个复合物由神经毒素、无毒非血凝素蛋白和血凝素蛋白组成。肉毒杆菌毒素的活性部分是150 Da成分,复合物剩余的750 Da由辅助蛋白组成,我们认为这些蛋白可能有助于肉毒杆菌毒素活性部分的功能。当以潜在的治疗水平注射时,ABP-450可能会通过切割SNAP-25来阻断突触前胆碱能神经末端的外周乙氧胆碱释放,SNAP-25是一种蛋白质,对于成功对接和从位于神经末端内的囊泡释放乙氧胆碱,导致肌肉去神经支配和松弛。我们相信ABP-450如果获得批准,将是唯一一种与肉毒杆菌具有相似物理化学性质的肉毒杆菌毒素。此外,我们相信ABP-450将是唯一一种在将肉毒杆菌毒素重建为注射液时具有相同程式和稀释比的肉毒杆菌毒素。这些重组程式不受智慧财产权保护。我们相信,与与肉毒杆菌竞争的其他肉毒杆菌毒素相比,这两种产品的相似性可以促进医生更快、更可持续地采用ABP-450。
Daewoong最近在韩国建造了一座工厂,生产ABP-450和Jeuveau,Jeuveau是与ABP-450相同的肉毒杆菌毒素复合物。ABP-450原料药的生产基于Daewoong C的发酵。肉毒 细胞系,然后分离和纯化原料药。大雄已获得美国生产工艺专利。药物
 
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物质生产设施的目的是为了遵守FDA和EMA的GMP要求而建造。我们相信,该设施将足以满足可预见的未来对ABP-450的需求。
我们的管道
2024年7月9日,我们宣布对我们的管道进行战略性重新优先顺序,以使用AbbVie Inc.,寻求ABP-450的第351(k)条生物仿制药监管途径。」的产品肉毒杆菌作为潜在的参考产品。我们还宣布了拟议的计划,在筹集额外资金的情况下,启动一项关键临床研究,评估使用该途径治疗宫颈肌张力障碍患者的ABP-450,我们计划在与FDA的会议上讨论该研究,目前定于2024年第三季度举行。我们相信,成功的宫颈肌张力障碍3期比较研究可以提供必要的临床数据来支持提交第351(k)条BLA,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与拟议参考产品具有生物相似性。
我们正在积极尝试获得额外资本来资助我们的运营。然而,我们无法保证能够以商业上合理的条款或根本筹集额外资本。截至本招股说明书发布之日,我们预计将有足够的现金为2024年第四季度的运营计划提供资金。ABP-450的任何进一步开发,包括寻求生物仿制药途径和任何额外的宫颈肌张力障碍研究,都需要额外的资金,而我们可能无法以合理的条件获得这些资金,或者根本无法获得这些资金。
生物仿制药策略
生物仿制药是一种与现有FDA批准的生物制品(称为「参比产品」)高度相似的生物制品,并且生物制品和参比产品在安全性、纯度或效力方面没有具有临床意义的差异。FDA通过简短的审查过程批准生物仿制药,目标是证明拟议生物仿制药与其参考产品之间的生物相似性。最终,虽然该过程需要更便宜、更少的临床试验,但生物仿制药只有在满足FDA严格的批准标准后才能获得批准。
我们计划使用肉毒杆菌作为拟议的参考产品,以寻求ABP-450的351(k)生物仿制药监管途径,目前计划在宫颈肌张力障碍患者中进行一项单一的关键临床研究,评估ABP- 450,并在与FDA的会议上进行讨论(目前定于2024年第三季度举行)。如果ABP-450成功被批准作为肉毒杆菌的生物仿制药,用于一种或多种治疗适应症,我们可能会解决估计价值30亿美金的全球治疗性肉毒杆菌毒素市场。
颈部肌张力障碍
颈部肌张力障碍,也称为痉挛性斜颈,是一种神经系统疾病,其特征是颈部肌肉不自主收缩,可能表现为痉挛、收缩或异常姿势。这是一种无法治愈的慢性病,因姿势异常而导致严重疼痛和行动不便,并影响生活质量和日常活动。肉毒杆菌毒素是治疗颈部肌张力障碍的标准护理,有助于改善疼痛、姿势和残疾。
我们相信,ABP-450提出的作用机制有可能解决患有颈部肌张力障碍的患者,并且通过有针对性的临床计划,可能有可能解决某些运动障碍和更广泛的肌肉痉挛。肉毒杆菌、Dysport和Xeomin目前已获得FDA批准,Daxxxify的补充BLA已获得FDA批准,用于治疗成人患者的颈部肌张力障碍,以减轻异常头部和颈部疼痛的严重程度。ABP-450具有与肉毒杆菌相似的900 Da分子量,我们相信,如果ABP-450成功开发并批准作为生物仿制药,这将有助于医生比其他肉毒杆菌毒素更快、更可持续地采用ABP-450。与肉毒杆菌的治疗用途竞争。
2022年8月,我们完成了ABP-450治疗宫颈肌张力障碍的II期临床研究。这项研究招募了美国约20个地点的59名患者。研究患者以1:1:1:1的比例随机分配到四个治疗组:低剂量150单位ABP-450、中剂量250单位ABP-450、高剂量350单位ABP-450或安慰剂。治疗周期包括
 
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一个治疗周期的。由于疾病的性质,根据患者的头部和颈部位置、疼痛定位、肌肉肥大、患者反应和不良事件历史,针对个体患者量身定制剂量。四个组的安全性和有效性都在最多20周的时间内进行了评估。2期临床研究完成后,所有患者(无论治疗组如何)都可以选择通过转入52周的开放标签扩展研究接受ABP-450治疗,其中51名患者选择这样做。
临床研究的主要终点是评价ABP-450单个治疗周期的安全性和耐受性。为此,该研究除其他外,评估了在单个治疗周期的前20周内,在任何剂量的ABP-450下发生治疗后出现的不良事件或TEAEs的患者比例。次要疗效终点包括评价(1)每个给药队列从基线到第四周变化的平均差异,通过Total Toronto Western Spasmodic Torticollis评分量表或TWSTRS(测量宫颈肌张力障碍严重程度的标准量表)测量,(2)TWSTRS的某些子量表,(3)患者总体变化印象,(4)临床总体印象,和(5)通过至失去80%峰值治疗效果的中位时间来衡量的效果持续时间。
2022年9月发布的II期研究的总体数据显示,ABP-450符合主要终点和许多其他关键次要终点,支持进一步开发ABP-450以减少与宫颈肌张力障碍相关的体征和症状。ABP-450总体耐受性良好,零例因不良事件而停药,治疗相关不良事件发生率较低,150单位组中吞咽困难病例为零,总体吞咽困难(11%)和肌肉无力(6.7%)发生率较低。
所有治疗相关的不良事件的严重程度均为轻度至中度,且性质为短暂性。
ABP-450的II期疗效结果包括:
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第四周的TWSTRS在150单位组中提高了14.01分,250单位组提高了11.28分,350单位组提高了9.92分,安慰剂组提高了3.57分,表明较低剂量组与安慰剂组相比出现了统计学显著的变化,并且所有三个组都有临床意义的改善(尽管没有统计学意义);
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与安慰剂相比,所有三个单位组的患者总体印象变化均表现出统计学显著的改善;和
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临床总体变化印象表明,与安慰剂相比,所有三个单位组均出现了统计学显著的改善。
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对于一些次要终点,ABP-450与安慰剂没有统计学差异,包括任何组的TWSTRS疼痛子量表、中剂量组和高剂量组的TWSTRS严重程度子量表或高剂量组的TWSTRS残疾子量表。
所有三个治疗组的治疗效果中位持续时间至少为20周。目前,我们无法预测完成ABP-450治疗颈部肌张力障碍的开发的成本。鉴于我们目前的资本资源,我们预计不会继续开发ABP-450治疗宫颈肌张力障碍,包括开始任何3期临床试验,除非我们能够筹集额外资金来支持这些活动。
我们相信,一项成功的宫颈肌张力障碍III期比较研究可以提供必要的临床数据来支持提交第351(k)条BLA,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与拟议参考产品具有生物相似性。
截至本招股说明书发布之日,我们预计将有足够的现金为2024年第四季度的运营计划提供资金。我们正在积极尝试获得额外资本来资助我们的运营。然而,我们无法向您保证我们将能够以商业上合理的条款或根本筹集额外资本。ABP-450的任何进一步开发,包括支持生物仿制药途径的开发和任何针对宫颈肌张力障碍的III期试验,都需要额外的资金,而我们可能无法以合理的条件获得这些资金,或者根本无法获得这些资金。
 
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慢性偏头痛
偏头痛是一种复杂的神经系统疾病,其特征是头痛复发。偏头痛患者的症状包括反复发作的疼痛、恶心、呕吐、头晕以及对光、声音、触觉和气味敏感。偏头痛发作通常持续4至72小时。根据 全球疾病负担研究 偏头痛于2019年进行,是世界上第二大残疾。偏头痛的发展和病程因患者而异,其中一部分患者在数月或数年内经历频率增加,并且可能逐渐从低频发作性偏头痛演变为高频发作性偏头痛,然后演变为慢性偏头痛。
行业消息来源和已发表的研究估计,美国约有15%的成年人患有偏头痛或严重头痛,约有4000万人。据估计,全球有10亿人患有偏头痛,使偏头痛成为世界第三大常见疾病。使用各种已发表来源的患病率,我们估计美国约有400万人患有慢性偏头痛,定义为每月发生15天或以上的头痛,每月发生8天或以上的偏头痛,偏头痛定义为头痛每天持续4小时或以上,美国有940万人患有阵发性偏头痛,定义为每月发生15天或更少的头痛和每月发生6至14次偏头痛。
偏头痛治疗大致分为两种策略:急性治疗和预防性治疗。急性治疗的主要目标是缓解偏头痛发作后的疼痛和相关症状。预防性或预防性治疗的主要目标是先发制人地降低未来偏头痛发作的频率、严重程度和持续时间。偏头痛和头痛的一个关键途径是来自脑膜血管的三叉神经血管输入。这些神经穿过三叉神经节和三叉神经复合体中二级神经元上的突触,然后穿过五视丘束,并在主干中交叉后,与视丘中的神经元形成突触。破坏对三叉神经复合体的疼痛刺激是缓解偏头痛的一种方法,而肉毒杆菌毒素具有可以破坏对三叉神经复合体的周围神经元疼痛刺激的药理学活性。肉毒杆菌毒素通常是偏头痛患者预防性治疗的三线疗法。预防偏头痛的一线和二线治疗通常包括使用口服抗癫痫药物、β受体阻滞剂和三轮抗抑郁药物,或使用神经调节装置刺激迷走神经。目前,由于耐受性差和缺乏疗效,使用现有口服预防性偏头痛药物的患者的停药率很高。当一线和二线治疗无效或耐受性不佳时,偏头痛患者通常会转向三线肉毒杆菌毒素治疗。
肉毒杆菌是FDA批准的唯一一种肉毒杆菌毒素,用于预防慢性偏头痛成年患者的头痛,并具有专利治疗方案,指定总剂量为155单位,分配到头部和颈部7个区域的31个注射部位。肉毒杆菌仅被批准用于慢性偏头痛,并且没有肉毒杆菌毒素被批准用于预防发作性偏头痛,尽管艾伯维公司。目前正在进行肉毒杆菌治疗阵发性偏头痛的三期临床试验。使用肉毒杆菌治疗偏头痛后经常报告的不良反应包括眼睑下垂(通常称为「眼睑下垂」)、颈部疼痛和肌肉无力。2019年治疗慢性偏头痛的肉毒杆菌销量估计为6.91亿美金,从2018年到2021年第一季度,肉毒杆菌治疗慢性偏头痛的使用量有所增加,此期间季度索赔人数在118,000至147,000人之间。尽管在此期间引入并存在多种针对CGM(calcuton基因相关肽)的药物,但此类说法仍有所增加。我们相信,截至2022年3月,大多数选择改变治疗方案的慢性偏头痛患者选择了肉毒杆菌,估计有65%的患者选择肉毒杆菌,而35%的患者选择了CGM。另一种偏头痛的三线治疗方法,称为CGRP靶向药物,最近已获得批准。GPT存在于体内的许多器官中,当释放到头部神经周围时,会引起炎症并导致偏头痛。
CGRP靶向药物试图阻断该肽本身,以预防偏头痛。CGRP可以针对慢性和发作性偏头痛的治疗,与肉毒杆菌不同,肉毒杆菌专门用于治疗慢性偏头痛。FDA批准的CGRP包括自注射单克隆抗体制剂(Aimovig、Emgality和Ajovy)、静脉内单克隆抗体制剂(Vyepti),
 
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以及口服制剂(Nurec Odt和Qulipta)。从2018年到2022年第二季度,CGRP的使用有所增加,此期间季度索赔人数在875至547,000人之间。此类索赔在2020年趋于稳定,肉毒杆菌在经历了短暂的平稳期后恢复了增长,我们将其归因于CGRP的推出和COVID-19挑战。
ABP-450的结构与OnabotulniumtoxinA(肉毒杆菌)相似,后者于2010年获得FDA批准用于预防慢性偏头痛。肉毒杆菌的临床试验在两项名为PREEMPt试验的试验中涉及近1,400名患者。据Botox称,超过500万种Botox治疗方法已用于超过85万名慢性偏头痛患者,是慢性偏头痛的顶级品牌治疗方法。鉴于我们的许可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容许可人Evolus开发的广泛临床前毒理学和其他数据,FDA允许我们直接进行这项2期临床试验。在开始我们在偏头痛患者中进行的II期研究之前,我们或任何其他方尚未针对偏头痛进行过ABP-450的I期临床研究。我们尚未对ABP-450作为偏头痛预防治疗进行独立的临床前工作。
我们肉毒杆菌毒素的先前开发
与ABP-450相同的肉毒杆菌毒素已被批准用于暂时改善美国成年患者中与皱纹肌和/或降直肌活动相关的中度至重度眉间线的外观,并在欧盟和加拿大获得了类似的批准,一种肉毒杆菌毒素已被批准用于治疗韩国中风后上肢痉挛。Evolus在美国以Jeuveau品牌销售和销售与ABP-450相同的肉毒杆菌毒素,在欧盟和加拿大以Nuceiva品牌销售和销售,Daewoong在韩国以Nabota品牌销售和销售类似的肉毒杆菌毒素。
我们的战略
我们的目标是通过加强针对患有衰弱疾病的患者的肉毒杆菌毒素治疗范式来改变患者的生活。为了实现这一目标,我们计划:
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使用生物仿制药途径开发ABP-450并寻求监管批准. 我们的主要重点是利用AbbVie Inc.开发ABP-450作为第351(k)条途径下的潜在生物仿制药产品。」的产品肉毒杆菌作为拟议参考产品。我们还宣布了我们拟议的计划,在筹集额外资金的情况下,启动一项关键临床研究,在宫颈肌张力障碍患者中评估ABP-450的ABP-450,目标是使用这一途径,我们计划在与FDA的会议上讨论该研究,目前定于2024年第三季度举行。我们相信,成功的宫颈肌张力障碍3期比较研究可以提供必要的临床数据来支持提交第351(k)条BLA,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与拟议参考药物具有生物相似性。
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扩大肉毒杆菌毒素的治疗应用领域。 我们相信ABP-450可以开发来治疗多种使人衰弱的疾病,这些疾病不存在现有治疗选择、已被证明不充分或耐受性较差。为了确定开发的目标适应症,我们采用严格的投资组合筛选流程,评估战略契合度、潜在商业机会以及临床和监管开发风险。我们最初确定了肉毒杆菌毒素的230多种潜在治疗用途,并计划继续评估其对尚未批准肉毒杆菌毒素疗法的慢性病的潜在治疗用途。
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提高肉毒杆菌毒素治疗的经济性,为付款人和医生创造价值。 尽管我们最近宣布重新调整战略优先顺序,以寻求ABP-450的351(k)生物仿制药调节途径,但我们仍可能在未来寻求批准专门考虑ABP-450治疗适应症的原始BLA。如果我们获得FDA批准用于ABP-450任何治疗适应症的原始BLA,我们可能会拥有定价灵活性,以提高对付款人和/或提供者的回扣,以提高治疗适应症的报销覆盖范围,我们相信这将提供更好的肉毒杆菌毒素治疗。
 
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更广泛的患者群体。我们相信,这也将使医生在选择使用ABP-450进行肉毒杆菌毒素治疗时能够获得一致、有利的报销。
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通过优化ABP-450的潜在价值参与不断增长的治疗性肉毒杆菌毒素市场. 全球治疗性肉毒杆菌毒素市场预计将继续增长,我们相信,如果ABP-450成功开发并获得批准,我们可以显著扩大市场。2019年,这家目前的市场领导者占据了美国肉毒杆菌毒素治疗市场约95%的份额,这主要得益于其对慢性偏头痛和膀胱过度活动症等开发项目的历史投资。我们在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际领土拥有ABP-450治疗适应症的独家开发和分销权。我们计划从美国开始开发并寻求ABP-450作为肉毒杆菌的生物仿制药产品的批准,如果获得批准,我们打算在美国建立一个有针对性的专业商业组织来推出该产品。在美国以外的适当情况下,我们可能会利用战略合作和合作伙伴关系来加速开发并最大限度地发挥我们项目的商业潜力。
我们的竞争优势
我们相信,以下竞争优势将推动我们战略的成功实施:
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成熟的900 kDa肉毒杆菌毒素复合物。 ABP-450是同一种肉毒杆菌毒素复合物,已获得美国、欧盟和加拿大监管机构批准,用于某些有眉间皱纹的患者。为了获得这些全球批准,Daewoong和Evolus使用Botox作为活性对照药物完成了严格的临床开发计划,并一致表明ABP-450在20单位至360单位的剂量范围内不亚于Botox。虽然我们尚未证明ABP-450在治疗用途方面与肉毒杆菌具有非劣效性或生物相似性,但如果成功,我们希望设计我们的研究来证明ABP-450与肉毒杆菌实质上相似。ABP-450具有与Botox相似的900 Da分子量,我们相信这可以比与Botox治疗用途竞争的其他肉毒杆菌毒素更快、更可持续地促进医生采用ABP-450。例如,Dysport和Xeomin的分子量分别为400 KDa和150 KDa,分子量的差异可能会导致不同的临床结果,并要求医生使用与肉毒杆菌不同的稀释比和注射技术。
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ABP-450具有广泛的目标适应症的潜在应用。 ABP-450是一种单一候选产品,我们相信它可以创建涵盖广泛适应症的多元化产品开发平台。我们相信,如果我们的颈部肌张力障碍计划成功,将使我们能够参与到一个成熟的市场中。我们的偏头痛计划如果成功,将代表著估计价值185亿美金的发作性偏头痛市场中可用治疗方法的重要扩展,并结合简化的注射方案,旨在增强所有有适应症的偏头痛患者的安全性和耐受性。我们的胃轻瘫计划如果成功,将成为肉毒杆菌毒素在一个以未满足需求高和竞争强度低为特征的市场中的新适应症。我们已经确定了六种额外的未公开的治疗适应症,我们可能会寻求这些适应症,从而提供类似的市场机会。
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差异化的商业模式旨在为付款人和医生提供更高的价值。 我们相信,我们专注于开发用于治疗适应症的ABP-450,为我们提供了与当前和已知的潜在肉毒杆菌毒素竞争对手的竞争优势。尽管我们最近宣布重新调整战略优先顺序,以寻求ABP-450的351(k)生物仿制药调节途径,但我们仍然可能决定在未来寻求专门用于ABP-450治疗用途的原始BLA。如果我们最终成功获得ABP-450原始BLA的批准,我们相信此类批准将使医生能够从付款人那里获得一致且有利的报销,同时还为我们提供向付款人和/或提供商提供折扣和回扣的灵活性。获得肉毒杆菌毒素产品上市批准的市场竞争对手传统上会为其初始适应症获得原始BLA,并在扩大产品标签以包括美容和治疗药物时获得后续补充BLA
 
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迹象。由于这种结构,治疗报销的平均价格会受到与化妆品定价相关的促销活动的负面影响。尽管我们目前的战略重点是寻求第351(k)条BLA的批准,但如果我们最终获得原始BLA的批准,我们相信我们不会受到较低价格的美容适应症的负面定价影响,这应该使我们能够以一种提高付款人和医生价值的方式独特地管理我们的服务生服务,尽管我们无法提供任何保证我们将成功做到这一点。
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管理团队在肉毒杆菌毒素的治疗使用方面拥有丰富且相关的经验和专业知识. 我们的管理团队在肉毒杆菌毒素市场多个治疗领域、主要医疗产品的开发、市场推出和商业化、业务开发交易的执行和整合方面拥有丰富的经验,并且对医疗保健市场的监管环境有著深刻的了解。我们的管理团队在筹集融资以支持我们的肉毒杆菌毒素候选产品方面也拥有悠久的历史,包括自2019年以来筹集1.77亿美金投资永旺,其中包括与大雄发行某些可转换票据相关的1500万美金。有关更多信息,请参阅「管理层对财务状况和经营运绩的讨论和分析-流动性和资本资源.”
制造
Daewoong是我们ABP-450的唯一供应商。Daewoong拥有70多年的制药产品制造经验,是韩国最大的制药公司之一。Daewoong最近在韩国建造了一座工厂,用于生产ABP-450药品,该工厂的目的是为了遵守FDA和EMA的法规。我们相信,该设施将足以满足可预见的未来对ABP-450的需求。
Daewoong在同一园区的单独工厂生产ABP-450原料药。ABP-450原料药的生产基于Daewoong C的发酵。肉毒杆菌细胞系,然后分离和纯化原料药。大雄已获得美国生产工艺专利。
大雄是Medytox提起的多起诉讼的被告,指控大雄窃取了Medytox的肉毒杆菌毒素菌株并挪用了Medytox的商业秘密,包括大雄用于生产ABP-450的秘密。Daewoong也是Medytox和Allergan向美国国际贸易委员会提出的投诉的被告,该投诉包含与涉嫌盗窃Medytox肉毒杆菌毒素菌株和挪用Medytox商业秘密的基本相似的指控,该指控目前正在向美国联邦巡回上诉法院上诉。我们也是Medytox在美国加利福尼亚州中区地方法院提起的诉讼的被告,该诉讼的指控与韩国诉讼中的指控基本相似。2021年6月,我们与Medytox解决了所有未解决的索赔,并签订了非排他性、承担版税、不可撤销的许可证,允许我们商业化和生产ABP-450。见「风险因素-与我们对第三方的依赖相关的风险-我们严重违反我们与Medytox的许可和和解协议的条款可能会对我们的业务产生重大不利影响。
大雄许可证和供应协议
2013年9月30日,我们当时全资拥有的Evolus与Daewoong签订了许可和供应协议,根据该协议,Daewoong同意制造和供应Jeuveau,并授予Evolus化妆品适应症独家许可,以进口、分销、促销、营销、开发、提供销售以及以其他方式商业化和利用Jeuveau在某些地区。此外,Evolus向Daewoong支付了100万美金,作为扩大独家许可以纳入治疗适应症的选择的考虑。2018年9月,我们行使了获得该地区治疗权的选择权,并将期权行使价750万美金直接汇给大雄。
2019年12月20日,我们签订了《大雄协议》,根据该协议,大雄同意制造和供应ABP-450,并授予我们进口、分销、推广、营销、开发、提供销售和以其他方式商业化或利用ABP-450的治疗适应症独家许可
 
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在美国及其领土和属地、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、独立国家国协和南非,我们统称为「覆盖领土」。
Daewoong同意独家向我们提供,我们也同意以商定的转让价格独家从Daewoong获得我们对ABP-450的所有要求,没有里程碑或特许权使用费付款,也没有最低购买要求。Daewoong负责与ABP-450制造相关的所有成本,包括与其制造设施的运营和维护相关的成本,我们负责与获得和维持监管批准相关的所有成本,包括临床费用和ABP-450的商业化。我们有义务采取商业上合理的努力:(i)获得ABP-450在涵盖地区上市和商业化所需的所有监管批准,以用于治疗适应症;(ii)在涵盖地区商业化ABP-450用于治疗适应症。在《大雄协议》有效期内,我们不能购买、销售或分销《大雄协议》生效日期后在所涉地区推出的任何注射型肉毒杆菌毒素,但在所涉地区的ABP-450除外,也不能在所涉地区以外销售ABP-450。
根据《大雄协议》,大雄授予我们独家、不可撤销、可再许可、可转让、已全额付费的许可,在期限内,我们可以在Nabota的商业化和围绕ABP-450营销授权的相关义务中使用大雄的商标。在所涵盖的地区用于治疗用途。
大雄协议的初始期限为2019年12月20日至(i)相关政府当局授予在所涵盖地区营销和销售ABP-450所需的批准五周年或(ii)2029年12月20日,并在此后自动续签无限制的三年期,前提是大雄协议未提前终止。如果持续违约且在90天内未得到纠正,大雄协议将在我们或大雄发出书面通知(A)后终止另一方(或拖欠付款30天),或(B)在书面通知后立即发出,如果违约行为无法补救,(C)在以下任何情况下发生,恕不另行通知:(i)我们的破产、无力偿债或申请,(ii)我们为了债权人的利益全部或部分转让我们的业务或《大雄协议》,(iii)为我们在六十天内未腾出的任何资产任命接管人,或(iv)基于我们涉嫌破产或无力偿债而提交的任何其他请愿书在九十天内未被驳回,或(D)我们未能在六个月内将ABP-450相关的商业化或进行临床研究。如果许可证因前句(C)或(D)中列出的任何一种原因而终止,Daewoong将有权以一美金购买我们的智慧财产权和数据,这代表了永旺大部分有价值资产(1.00美金),如果大雄出售其超过百分之五十(50%)的所有权,哪项权利将终止(包括与转换可转换票据有关而收到的股份)。
我们将成为我们在覆盖区域内寻求与ABP-450治疗适应症相关的任何营销授权的唯一所有者。这将包括我们可能向FDA提交的任何BLA、我们可能向EMA提交的MAA、我们可能向加拿大卫生部提交的NDS以及我们在覆盖地区收到的任何其他批准的所有权。然而,如果我们没有续签《大雄协议》或因我们违约而终止《大雄协议》,我们有义务将我们的权利转让给大雄。
《大雄协议》还规定,大雄将赔偿我们因大雄在履行协议义务时故意不当行为或重大疏忽、大雄违反协议或任何有关ABP-450或大雄商标侵犯或挪用第三方权利的指控而造成的任何损失,但在每种情况下,由于我们故意不当行为或重大疏忽造成的除外。我们已同意赔偿大雄因我们在履行协议项下的义务时故意不当行为或重大疏忽或违反协议而造成的任何损失,除非在任何情况下,由于大雄的故意不当行为或重大疏忽造成的。
有关与此风险和其他风险相关的更多信息,请参阅「风险因素-与智慧财产权相关的风险以及与我们依赖第三方相关的风险.”在我们与Medytox达成和解后,我们于2022年7月29日修改了《大雄协议》,并同意解除与公司与Medytox达成和解相关的任何潜在赔偿索赔。
 
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智慧财产权
我们的成功在很大程度上取决于我们在拟议的治疗适应症、新型使用方法和其他专业知识以及未来候选产品方面获得和维护与我们候选产品相关的智慧财产权保护的能力。我们在不侵犯他人专有权或智慧财产权的情况下运营以及防止他人侵犯我们专有权和智慧财产权的能力对我们的绩效至关重要。我们保护并将继续保护我们的专有技术和方法,包括提交与我们的专有技术、发明、使用方法和对我们业务的发展和实施至关重要的改进相关的美国和外国专利申请,以及通过维护商业秘密保护和其他保密程式。2023年11月,该公司获得了其治疗范式的专利(美国专利号11,826,405),涉及的注射次数少于当前偏头痛肉毒杆菌毒素治疗选择。尽管我们拥有与ABP-450相关的未决美国专利申请,但除了我们的治疗范式专利外,此类未决申请尚未作为专利发布,并且我们不会以其他方式拥有或许可任何在美国境内或境外发布的专利。
根据《大雄协议》,大雄同意独家生产和向我们供应ABP-450,并授予我们治疗适应症的独家许可,以进口、分销、推广、营销、开发、提供销售以及以其他方式商业化和利用ABP-450在所涵盖的地区。Daewoong拥有ABP-450专有肉毒杆菌毒素生产工艺的美国专利。目前,我们拥有一项已发布的专利、六项未决的专利合作条约国际专利申请、没有未决的美国临时专利和六项未决的美国非临时专利申请与ABP-450相关,包括某些用于治疗偏头痛和胃轻瘫的新型注射方法和方案。如果授予,这些专利将于2040年到期。我们还依赖专业知识、版权、商标和商业秘密法来保护我们的专有进步和竞争优势。这种保护也通过保密协议来维持。
我们当前的未决专利或我们后来可能获得或许可的专利可能会被成功质疑或全部或部分无效。我们也有可能无法从未决的专利申请或我们寻求保护的其他发明中获得已颁发的专利。由于审查专利申请固有的不确定性,我们未决的专利申请可能会被拒绝。我们未来还可能开发不可申请专利的专有产品或技术,或者其他人的专利将限制或完全排除我们开展业务的能力。此外,授予我们的任何专利可能会为我们提供很少或根本没有竞争优势,在这种情况下,我们可能会放弃此类专利或将其许可给另一个实体。此外,我们在美国拥有AEON & Design、AEON BIOPHARMA & Design和AEON BIOPHARMA的商标申请,但商标局拒绝注册这些商标,理由是涉嫌可能与AEON和EON之前的注册相混淆。第三方对营养补充剂的注册。我们已向美国商标审判和上诉委员会提交了取消第三方商标的请愿书。
除了依赖ABP-450和未来候选产品的专利保护外,我们还依赖我们和许可方的商业秘密、专业知识、保密协议和持续的技术创新来发展和维持我们的竞争地位。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密,包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式,但这些协议可能会被违反,并且我们可能对任何违规行为没有足够的补救措施。此外,第三方可以独立开发实质上等效的专有信息和技术,或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此,我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问和其他第三方在与我们开始雇用或咨询关系时签署保密协议。这些协议规定,在该方与我们的关系过程中,个人或实体开发或了解的有关我们的业务或财务事务的所有机密信息均应保密,除非在特定情况下,否则不得向第三方披露。就员工而言,协议规定,个人在就业期间构思的所有发明,与我们当前或计划的业务或研发相关或合理有能力或正在用于我们当前或计划的业务或研发的所有发明都是我们的独家财产。然而,此类协议和任何安全政策可能会被违反,并且我们可能没有足够的补救措施来应对此类违规行为。有关更多信息,请参阅「风险因素-智慧财产权相关风险.”
 
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竞争
制药行业竞争激烈,需要持续、广泛地寻求技术创新。除其他外,它还要求能够有效地发现、开发、测试和获得新型产品的监管批准,以及有效地商业化、营销和推广已批准的产品的能力,包括向实际和潜在客户和医疗专业人士传达产品的有效性、安全性和价值。许多公司从事与我们正在开发的产品具有竞争力的产品的开发、制造和营销。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的资源。这使他们能够利用自己的财务资源进行比我们更大的研发、营销和推广投资。我们的竞争对手在获得FDA和其他监管机构的营销批准方面也可能拥有更多的经验和专业知识。我们的技术进步或一个或多个竞争对手开发的完全不同的方法可能会使我们的技术和产品过时或不经济。
随著越来越多的公司在我们的市场上开发新的智慧财产权,竞争对手获得可能限制我们产品或潜在产品的专利或其他权利的可能性增加,这可能会导致诉讼。除了产品开发、测试、批准和推广外,制药行业的其他竞争因素还包括行业整合、产品质量和价格、产品技术、声誉、客户服务和技术信息获取。
我们目前的临床工作重点是肉毒杆菌毒素的使用,如果ABP-450获得批准,预计将与其他可注射肉毒杆菌毒素和其他目前正在使用和正在开发的药物直接竞争,用于治疗具有适用疾病状态的患者。
注射性肉毒杆菌毒素和其他治疗方法
我们在治疗用注射型肉毒杆菌毒素药品市场上的ABP-450的主要竞争对手是Botox、Dysport、Xeomin、Myobloc(美国WorldMeds销售的b型肉毒杆菌毒素血清型)和Revance的肉毒杆菌毒素Daxxxify。Revance已与Viatris Inc.达成合作和许可协议,开发肉毒杆菌的生物仿制药并商业化。Botox、Dysport、Xeomin、Myobloc和Daxxify均已被FDA批准作为各种疾病的治疗药物。
我们了解到竞争性肉毒杆菌毒素目前正在美国、欧盟、亚洲、南美洲和其他市场开发或商业化。虽然其中一些产品可能不符合美国监管标准,但在这些市场运营的公司可能能够以低于美国和欧洲制造商的成本生产产品。除了可注射肉毒杆菌毒素剂量型外,我们注意到其他公司正在开发用于治疗适应症的局部肉毒杆菌毒素。
我们还将在目标治疗市场面临来自提供其他药物或非药物产品治疗选择的公司的竞争。
政府监管
FDA和联邦、州和地方各级以及外国的其他监管机构广泛监管研究、开发、测试、制造、质量控制、进口、出口、安全性、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、批准后监测、以及我们正在开发的候选生物产品的批准后报告。我们将与第三方承包商和服务提供商一起应对美国和其他我们希望进行研究或寻求候选产品的批准或许可的国家/地区监管机构的各种临床前、临床和商业批准要求。获得监管批准以及随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和法规的过程需要花费大量时间和财政资源。
美国生物制品开发过程
在美国,生物制品受《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》或《PHSA》以及其他联邦、州、地方和外国法规的监管
 
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和原则等都候选生物产品在美国上市之前,FDA要求的流程通常包括以下内容:
·
根据药物非临床研究质量管理规范或GMP法规和其他适用法规完成某些临床前实验室测试、动物研究和配方研究;
·
向FDA提交研究性新药申请(IND),该申请必须在人体临床试验开始前生效;
·
在启动每项试验之前,由每个临床研究中心的独立机构审查委员会(IRb)或伦理委员会批准;
·
根据药物临床试验质量管理规范或GCP法规进行充分且控制良好的人体临床试验,以评价候选产品用于其预期用途的安全性、纯度和效力(或功效);
·
完成关键试验后,向FDA提交生物制品许可申请(BLA);
·
FDA在收到BLA后60天内决定提交审查申请;
·
令人满意地完成FDA咨询委员会审查(如果适用);
·
令人满意地完成FDA对生产生物制品的一个或多个生产设施的检查,以评估对GMP的合规性,以确保设施、方法和控制足以保存生物制品的身份、规格、质量和纯度;
·
令人满意地完成对选定临床研究中心的潜在检查,以评估对GCP的合规性;以及
·
FDA审查并批准BLA,授权该产品在美国商业营销,用于治疗一种或多种特定适应症。
一旦确定了候选产品进行开发,它就会进入非临床测试阶段。非临床测试包括产品化学、毒性和配方的实验室评估以及动物研究。IND申办者必须将此类非临床测试的结果以及制造信息和分析数据作为IND的一部分提交给FDA。
IND是向FDA申请许可,以向人类施用研究产品。IND还将包括一项详细说明临床试验的目标、用于监测安全性的参数以及待评估的任何有效性标准等的方案。即使提交IND后,一些非临床测试通常仍会继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效,除非FDA将IND置于临床搁置状态。如果FDA发布临床搁置,IND申办者和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。由于安全问题或不符合FDA要求,FDA还可能在临床试验之前或临床试验期间随时实施临床搁置,在这种情况下,在FDA通知申办者搁置已解除之前,临床试验可能不会开始或继续。
临床试验涉及对人类受试者给予研究产品,必须在一名或多名合格研究者的监督下根据GCP进行,其中包括要求所有研究受试者提供书面知情同意书以参与任何临床试验。临床试验必须按照详细的方案进行,其中规定了试验的目标、给药程式、受试者入选和排除标准以及待评估的安全性和有效性标准。每个方案必须作为IND的一部分提交给FDA,并且必须对每个后续临床试验方案和任何后续方案修订案对现有IND进行单独的修订。在IND处于活跃状态时,必须至少每年向FDA提交总结自上次进展报告以来进行的临床试验和非临床研究结果的进展报告以及其他信息,并且必须向FDA和研究人员提交书面IND安全性报告,以应对意外疑似严重不良事件,其他研究的发现表明接触相同或类似药物或生物制品对人类存在重大风险,动物或体外测试的发现表明对人类存在重大风险,以及与方案或研究者手册中列出的情况相比,任何具有临床意义的严重疑似不良反应的发生率增加。
 
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此外,参与临床试验的每个机构的独立IRb或伦理委员会必须在该机构开始临床试验之前审查和批准每个方案,并且还必须批准有关试验的信息和必须提供给每个潜在试验受试者或其法律代表的知情同意书,监控研究直至完成,否则遵守IRb要求和管理人类受试者实验的法规。FDA或申办者可以随时以各种理由暂停临床试验,包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样,如果临床试验未按照机构审查委员会的要求进行,或者如果生物制品对患者造成意外严重伤害,IRb可以暂停或终止对其机构临床试验的批准。此外,一些临床试验由申办者组织的独立合格专家小组(称为数据安全监测委员会或委员会)监督。根据其章程,该小组可能会根据对试验某些数据的访问和评估来确定试验是否可以在指定检查点继续进行。还有要求规范向公共登记处报告正在进行的临床研究和临床研究结果,包括临床试验。
人体临床试验通常分三个连续阶段进行,这些阶段可能重叠或合并:
·
第一阶段:候选产品最初引入健康人类受试者或患有目标疾病或病症的受试者),并测试安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄,如果可能的话,获得其有效性的早期迹象。
·
第二阶段:候选产品用于患有特定疾病或病症的有限患者人群,以识别可能的不良反应和安全风险,初步评估候选产品对特定目标疾病的疗效,并确定剂量耐受性和适当剂量。
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第三阶段:候选产品通常在多个地理位置分散的临床试验中心进行,以进一步评估剂量、提供有效性的实质性证据并进一步测试安全性。这些临床试验旨在确定候选产品的总体风险收益比,并为产品标签提供充分的基础。
批准后试验(可称为4期研究)可在BLA批准后进行。这些试验用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得额外经验。在某些情况下,FDA可能会强制执行第四期临床试验作为批准BLA的条件。
在临床试验的同时,公司通常会完成额外的动物研究,并且还必须开发有关生物制品化学和物理特征的额外信息,以便根据GMP最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够一致地生产候选产品的优质批次,制造商必须开发测试最终产品的身份、强度、质量和纯度的方法。此外,必须选择和测试适当的包装,并进行稳定性研究,以证明候选产品在其保质期内不会发生不可接受的变质。
BLA审查和批准流程
假设根据适用的监管要求成功完成所有所需的测试,产品开发结果(包括非临床研究和临床试验的结果)将作为BLA的一部分提交给FDA,请求授权销售针对一种或多种适应症的候选产品。BLA必须包括临床前和临床研究中可用的所有相关数据,包括阴性或模糊的结果以及阳性结果,以及与产品化学、制造和控制(SMC)相关的详细信息以及拟议的标签等。数据可以来自公司赞助的临床研究或替代来源,例如研究人员或其他第三方发起的研究。提交BLA需要向FDA支付大量用户费用,并且已批准的BLA的申办者也需要缴纳年度计划费用。在某些有限情况下,可以获得用户费用的豁免。
 
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此外,《儿科研究公平法案》(PREA)要求申办者对大多数生物制品以及新适应症、新剂量型、新给药方案或新给药途径进行儿科临床试验。根据PREA,原始BLA和补充剂必须包含儿科评估,除非申办者收到延期或豁免。所需的评估必须评价该产品在所有相关儿科亚群中针对声称的适应症的安全性和有效性,并支持该产品被认为安全、纯粹和有效的每个儿科亚群的剂量和给药。申办者或FDA可能要求推迟部分或所有儿科亚群的儿科临床试验。可能出于多种原因而批准推迟,包括发现该生物制品在儿科临床试验完成之前已准备好批准用于成人,或者需要在儿科临床试验开始之前收集额外数据。FDA必须向任何未能提交所需评估、保持延期有效或未能提交儿科制剂批准请求的申办者发送不合规信函。
提交BLA后,FDA将在提交后的前60天内对BLA进行初步审查,以确定BLA是否足够完整,可以在接受提交申请之前进行实质性审查。FDA可以拒绝提交其认为在提交时不完整或无法适当审查的任何BLA,并可以要求提供更多信息。在这种情况下,在FDA对申请进行实质性审查之前,必须重新提交BLA以及所需的额外信息。一旦提交,FDA将审查BLA,以确定生物制品对于其预期用途是否安全、纯粹和有效,以及其生产、加工、包装或保存的设施是否符合旨在确保产品持续安全性、纯度和效力的标准。根据目前有效的《处方药使用者费用法案》(PDUFA)指南,FDA的目标是从原始BLA「提交」之日起十个月内审查提交材料并采取行动。从BLA提交给FDA之日起,这项审查通常需要十二个月的时间,因为FDA有大约两个月的时间来决定是否接受BLA提交申请。
FDA可能会将新型生物制品的申请转交给咨询委员会。咨询委员会是一个由独立专家组成的小组,包括临床医生和其他科学专家,负责审查、评估申请是否应获得批准以及在何种条件下获得批准并提供建议。FDA不受咨询委员会建议的约束,但在做出决定时会仔细考虑此类建议。
在批准BLA之前,FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。此外,在批准BLA之前,FDA可能会检查一个或多个临床试验中心,以确保此类中心符合GCP。在FDA评估BLA并检查将生产研究产品和/或商业药品的生产设施后,FDA通常会发出批准函或完整回应函(RTL)。批准函授权生物制品的商业营销,并附有特定适应症的处方信息。RTL表示申请的审查周期已完成,并且申请不会以当前形式获得批准。RTL通常描述FDA确定的BLA中的具体缺陷,并可能包括进行额外临床试验的要求,或与所提供的临床数据的充分性、非临床研究或CMS相关活动相关的其他重大且耗时的要求。如果发布了RTL,申办者必须提交修订后的BLA,以解决信函中发现的所有缺陷,或者撤回申请。即使声请人提交了请求数据和信息,FDA仍可能决定BLA不符合批准标准。
如果生物产品获得监管批准(FDA称为「许可」),则此类批准可能会严重限制于特定疾病和剂量,或者使用适应症可能会受到限制,这可能会限制产品的商业价值。此外,FDA可能会要求已批准的BLA的申办者进行一项或多项上市后临床试验,旨在进一步评估生物制品的安全性、纯度或效力,还可能要求测试和监督计划来监测产品商业化后的安全性,并可能会根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步营销。FDA还可能对BLA批准设定其他条件。包括风险评估和缓解策略(REMS)的要求,以确保产品的安全使用。如果FDA认为需要REMS,BLA的申办者必须与BLA一起提交拟议的REMS,其中可能包括药物指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的要素,例如限制分发方法、患者
 
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注册表和其他风险最小化工具。对批准或营销的任何限制都可能限制任何已批准产品的商业推广、分销、处方或分发。
第351(k)条下生物产品作为生物仿制药的缩写许可途径
2009年《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)修订了PHSA,并为与FDA许可的参考生物制品高度相似的生物制品创建了一个简短的批准途径。BPCIA试图最大限度地减少重复测试,从而降低开发成本并增加患者获得负担得起的治疗的机会。因此,根据BLA第351(k)条申请生物仿制药许可证必须包括基于以下内容证明生物相似性的信息,除非FDA另有决定:
·
分析研究表明,尽管临床非活性成分存在微小差异,但拟议生物仿制药产品与已批准的产品高度相似;
·
动物研究(包括毒性评估);和
·
一项或多项临床研究,其中包括免疫原性和药代动力学或药效学的评估,足以证明生物制品在参比产品获得批准和生物仿制药申请许可的一种或多种适当使用条件下的安全性、纯度和效力。
此外,根据第351(k)条途径提交的申请必须包含证明以下内容的信息:
·
对于拟议标签中规定、建议或建议的使用条件,拟议生物仿制药和参比产品采用相同的作用机制,但仅限于参比产品已知的作用机制;
·
拟议生物仿制药产品标签中规定、建议或建议的使用条件先前已批准用于参比产品;
·
拟议生物仿制药的给药途径、剂量和规格与参比产品相同;
·
生产、加工、包装或存放生物产品的设施符合旨在确保生物产品继续安全、纯净和有效的标准。
生物相似性的定义是指尽管临床非活性成分存在微小差异,但拟议生物制品与参比产品高度相似,并且生物制品与参比产品在产品的安全性、纯度和效力方面不存在具有临床意义的差异。此外,生物仿制药还可以被确定为与参考产品「互换」,从而生物仿制药可以替代参考产品,而无需处方参考产品的医疗保健提供者的干预。更高的可执行性标准必须通过足以表明以下内容的信息来证明:
·
拟定产品与参考产品具有生物仿制药;
·
预计拟议产品将在任何特定患者中产生与参考产品相同的临床结果;和
·
对于个体多次给药的产品,在生物仿制药和参比产品之间交替或切换对患者的安全性或疗效降低的风险不大于在没有这种交替或切换的情况下使用参比产品的风险。
生物仿制药在美国上市之前需要获得FDA批准。FDA对证明与许可生物产品生物相似性所需的科学证据(实验室、临床前和/或临床证据)的类型和数量拥有自由裁量权。FDA表示,它打算考虑申办者提供的全部证据来支持生物相似性的证明,并建议申办者在开发其生物仿制药产品时使用分步方法。因此,生物仿制药产品申请可能不需要重复用于确定参考产品基本安全性和有效性的全部临床前和临床测试。但
 
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如果没有足够的信息表明活性成分相同或证明活性成分中的任何杂质或差异不会影响生物仿制药产品的安全性、纯度或效力,FDA可以拒绝批准生物仿制药申请。此外,与Original BLA一样,除非产品是在旨在确保和保存生物产品安全性、纯度和效力的设施中生产的,否则生物仿制药产品申请不会获得批准。
通过第351(k)条途径提交申请并不保证FDA将接受该申请进行归档和审查,因为FDA可能会拒绝接受其认为不完整的申请。如果(除其他原因外)未支付任何适用的用户费用,FDA将生物仿制药申请或补充剂视为不完整。此外,FDA可以接受申请,但以申办者尚未证明生物相似性为理由拒绝批准,在这种情况下,申办者可以选择根据第351(k)条进行进一步的分析、临床前或临床研究以证明此类生物相似性,或者根据PHSA第351(a)条提交原始BLA作为新生物产品获得许可。
FDA最终批准生物仿制药用于商业分销的时间取决于多种因素,包括品牌产品的制造商是否有权享受一个或多个法定排他性期,在此期间FDA被禁止批准任何与品牌产品生物仿制药的产品。例如,自参考产品首次获得许可之日起12年内,FDA不得批准生物仿制药申请。此外,自参考产品首次获得许可之日起四年内,生物仿制药申办者不得根据第351(k)条途径提交申请。在某些情况下,监管排他性期限可能会延长到专利的有效期之外,从而阻止第351(k)BLA条在专利到期日或之后获得批准。此外,如果FDA要求且制造商承担研究其产品对儿童的影响,即所谓的儿科扩展,FDA可以在某些情况下将参考产品的独占期再延长六个月。
此外,第一个被确定在任何使用条件下可与品牌产品互换的生物产品也有权享有一段排他性期,在此期间FDA不得确定另一个产品在任何使用条件下可与参考产品互换。该排他性期限延长至以较早者为准:第一个可互换产品首次商业营销后一年;根据法院关于诉讼中所有专利的最终裁决,针对提交第一个可互换产品申请的声请人提起的专利侵权诉讼得到解决后18个月,或驳回诉讼,无论有无偏见;第一个可互换产品批准后42个月,如果针对提交第一个可互换产品申请的声请人提起的专利侵权诉讼仍在进行中;或第一个可互换产品批准后18个月,如果提交第一个可互换产品申请的声请人尚未根据42 U.C.被起诉§ 262(l)(6)。然而,最近的立法和监管提案试图减少或完全消除可互换产品与传统生物仿制药产品之间的区别,使得这些产品的长期地位不清楚。
加速开发和审查计划
FDA制定了许多计划,旨在加快药物开发和/或审查研究生物制品的上市授权申请。例如,快速指定计划旨在加快或促进开发和审查符合某些标准的候选产品的流程。如果研究用生物制品旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症,并证明有潜力解决该疾病或病症未满足的医疗需求,则有资格获得快速指定。快速通道候选产品的申办者有机会在产品开发期间与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动,一旦提交BLA,该申请可能有资格获得优先审查。此外,对于快速通道指定下正在开发的候选产品,如果申办者提供了BLA各部分的提交时间表,FDA同意接受BLA各部分并确定该时间表是可接受的,则FDA可以同意在提交完整申请之前滚动审查BLA的各部分,赞助商在提交BLA第一部分后支付任何所需的用户费用。
 
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任何旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的候选产品也可能有资格获得突破疗法称号,以加快其开发和审查。如果初步临床证据表明候选产品单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合使用,可能会在一个或多个具有临床意义的终点(例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果)上表现出比现有疗法的实质性改善,则候选产品可以获得突破性治疗称号。该指定包括所有快速通道计划功能,以及早在第一阶段就开始的更密集的FDA互动和指导,以及加快候选产品开发和审查的组织承诺,包括高级管理人员的参与。
提交给FDA批准的候选产品,包括具有快速通道或突破疗法指定的候选产品,也可能有资格参加旨在加快开发和审查的其他类型的FDA计划,例如优先审查。如果候选产品旨在治疗严重疾病,并且如果获得批准,与现有疗法相比,将在安全性或有效性方面提供显著改善,则BLA有资格获得优先审查。FDA将尝试将额外资源用于评估指定进行优先审查的BLA,以促进审查。FDA努力在提交日期后六个月内审查具有优先审查指定的申请,而根据其当前的PDUFA审查目标,原始BLA的审查需要十个月。
此外,根据适用临床试验的设计,某些产品可能有资格获得加速批准。旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症的候选产品如果确定其对有合理可能预测临床益处的替代终点产生影响,或对可以早于不可逆转的发病率或死亡率测量的临床终点产生影响,合理可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响,则可能有资格获得加速批准,考虑疾病的严重程度、罕见程度或患病率以及替代治疗的可用性或缺乏。作为批准的条件,FDA通常要求获得加速批准的生物制品的申办者进行充分且控制良好的验证性临床试验,并可能要求在授予加速批准之前进行此类验证性试验。如果申办者未能及时进行所需的确认性试验或此类试验未能验证预期的临床受益,获得加速批准的生物制品可能会接受快速退出程式。此外,FDA目前要求预先批准宣传材料作为加速批准的条件,这可能会对产品商业发布的时间产生不利影响。
这些用于加速或快速审查上市授权申请的具体指定或机制均不会改变批准标准,但可能会加快开发或监管批准流程。即使候选产品符合其中一项或多项计划的资格,FDA稍后也可能会决定该产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间不会缩短。
批准后要求
根据FDA批准生产或分销的任何产品都受到FDA普遍且持续的监管,其中包括与记录保存、不良经历报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销有关的要求。批准后,对已批准产品的大多数变更,例如添加新适应症、某些制造变更和额外的标签声明,都需要经过FDA的进一步审查和批准。参与生产和分销已批准药物的生物制造商和其他实体必须向FDA和某些州机构注册其机构,并接受FDA和某些州机构的定期突击检查,以确保其是否符合GMP和其他法律法规。制造工艺的变更受到严格监管,并且根据变更的重要性,可能需要事先获得FDA批准才能实施。因此,制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力,以保持对CGM的合规性和监管合规性的其他方面。
如果未能保持对监管要求和标准的遵守,或者产品上市后出现问题,FDA可能会撤回批准。后来发现产品之前未知的问题,包括意外严重程度或频率的不良事件,或
 
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制造过程或不遵守监管要求,可能会导致对已批准的标签进行修改以添加新的安全信息;对上市后研究或临床研究提出要求以评估新的安全风险;或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。不遵守适用法规的其他潜在后果包括:
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对产品的营销或制造的限制、产品完全从市场撤回或产品召回;
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罚款、警告信或无标题信;
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正在进行或计划进行的临床研究的临床搁置;
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FDA拒绝批准待决申请或已批准申请的补充,或暂停或撤销批准;
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扣押或扣留产品,或拒绝允许产品进出口;
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同意令、企业诚信协议、禁止或排除在联邦医疗保健计划之外;
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强制修改宣传材料和标签并发布纠正信息;
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发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信件、新闻稿和其他包含有关产品的警告或其他安全信息的通讯;或
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禁令或实施民事或刑事处罚。
此外,FDA还密切监管药品的营销、标签、广告和促销。公司只能根据已批准的标签规定做出与安全性、纯度、效力和功效相关的声明。FDA执行禁止推广标签外使用的法律和法规。不遵守这些要求可能会导致不利宣传、警告信、纠正广告以及潜在的民事和刑事处罚等。医生可以将合法获得的产品处方用于产品标签中未描述的用途,并且与FDA批准的用途不同。这种标签外使用在医学专业中很常见。医生可能认为,对于不同情况下的许多患者来说,这种超说明书使用是最好的治疗方法。FDA不规范医生选择治疗的行为。然而,FDA确实限制制造商就其产品标签外使用主题进行沟通。
美国境外的产品审批流程
除了美国的法规外,我们还将遵守其他司法管辖区的各种法规,这些法规涉及我们未来产品的制造、临床研究、商业销售和分销。无论我们是否获得FDA对候选产品的批准,我们都必须在外国类似监管机构对该产品的批准,然后才能在这些国家开始临床研究或营销。各国的批准流程各不相同,时间可能比FDA批准所需的时间更长或更短。有关临床研究进行、产品许可、上市后活动和义务、执行机制、不合规情况下的违规处罚、定价和报销的要求因国家而异。
美国医疗保健法和合规要求
制药公司须接受联邦政府及其开展业务的州和外国司法管辖区当局的额外医疗保健监管和执法,这可能会限制我们研究以及销售、营销和分销我们获得营销授权的任何产品的财务安排和关系。此类法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明以及与药品定价和支付以及向医生和其他医疗保健提供者进行的其他价值转移相关的透明度法律和法规。如果我们的运营被发现违反任何此类法律或任何其他法律
 
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根据适用的政府法规,我们可能会受到处罚,包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、没收、业务削减或重组、诚信监督和报告义务、被排除参与联邦和州医疗保健计划,责任人可能会受到监禁。
承保范围、定价和报销
我们可能寻求监管机构批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态都存在重大不确定性。在美国的销售将在一定程度上取决于第三方支付者是否有足够的保险和足够的报销,其中包括医疗保险、医疗补助、3400 NPS药物折扣计划、TRICARE和退伍军人管理局等政府医疗计划,以及管理式护理组织和私人健康保险公司。我们或我们的客户为我们的候选产品寻求报销的价格可能会受到第三方付款人的质疑、降低或拒绝。付款人在确定报销时考虑的因素取决于产品是否:
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其健康计划下的承保福利;
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安全、有效且医学上必要;
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适合特定患者;
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具有成本效益;以及
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既不是实验性的,也不是研究性的。
确定第三方付款人是否为产品提供保险的流程通常与设置付款人将为产品支付的报销费率的流程分开。第三方付款人决定为产品提供保险并不意味著将有足够的报销率。此外,在美国,付款人之间没有统一的保险或报销政策。第三方付款人通常依赖医疗保险保险政策和付款限制来制定自己的保险范围和报销政策,但也有自己的方法和审批流程。因此,付款人的产品覆盖范围和报销可能会有很大差异。如果没有保险范围和足够的报销,或者仅在有限的水平上提供,那么我们开发的任何产品都可能不可能成功商业化并获得令人满意的财务回报。
除了安全性和有效性之外,第三方支付者越来越多地挑战价格,并检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益。为了获得任何可能被批准上市的产品的保险和报销,我们可能需要进行昂贵的研究,以证明任何产品的医疗必要性和成本效益,这是除了获得监管批准所花费的成本之外的。与其他可用疗法相比,第三方付款人可能不认为我们的候选产品在医学上是必要的或具有成本效益的,或者确保有利覆盖范围所需的回扣百分比可能无法产生足够的成本利润率,或者可能无法使我们保持足够的价格水平来实现适当的回报我们在药物开发方面的投资。
医疗改革
在美国和一些外国司法管辖区,已经并将继续存在一些有关医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化,这些变化可能会阻止或推迟候选产品的营销批准,限制或监管批准后活动,并影响销售获得营销批准的候选产品的能力。美国和其他地区的政策制定者和支付者对促进医疗保健系统的变革有著浓厚的兴趣,其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大医疗机会。2010年3月颁布的ACA极大地改变了政府和私人保险公司的医疗保健融资和交付。除其他外,ACA包括以下条款:
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任何生产或进口某些指定品牌处方药和生物制剂的实体,根据其在一些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分配的年度、不可扣除的费用;
 
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提高制造商根据医疗补助药品回扣计划必须支付的法定最低回扣;
·
新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划,其中制造商必须同意提供50%的销售点折扣,通过随后的立法修正案,从2019年开始,该折扣在覆盖缺口期内提高到70%,作为制造商的门诊药物在医疗保险D部分覆盖的条件;
·
将制造商的医疗补助回扣责任扩大到向登记在医疗补助管理护理组织中的个人分发的承保药物;
·
扩大医疗补助计划的资格标准;
·
扩大有资格享受3400 XXXX药品折扣计划下折扣的实体;
·
一个以患者为中心的结果研究所,负责监督、确定优先事项并进行比较临床有效性研究,并为此类研究提供资金;
·
计算吸入、输注、滴注、植入或注射药物的制造商在医疗补助药物回扣计划下所欠回扣的方法;以及
·
后续生物产品的许可框架。
自颁布以来,ACA的某些方面面临著许多司法、行政、行政和立法挑战。2021年6月17日,美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战,但没有对ACA的合宪性做出具体裁决。
此外,自《平价医疗法案》颁布以来,还提出并通过了其他立法改革。2011年8月2日,《2011年预算控制法案》签署成为法律,其中除其他外,包括削减向医疗服务提供者支付的医疗保险总额,该法案于2013年4月1日生效,由于随后对法规的立法修正案,该法规将在2032年前6个月内继续有效,除非国会采取额外行动,但由于COVID-19大流行,2020年5月1日至2022年3月31日期间暂时暂停除外。2013年1月2日,2012年《美国课征人救济法案》签署成为法律,其中除其他外,减少了对包括医院在内的多家医疗保险提供者的医疗保险付款,并将政府追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。此外,2021年《美国救援计划法案》已签署成为法律,从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品回扣上限。此前,回扣的上限为药品平均制造商价格的100%。
此外,支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的变化的影响。例如,CMS可能会开发新的支付和交付模式,例如捆绑支付模式。此外,最近政府加强了对制造商为其商业产品定价的方式的审查,这导致国会进行了多次调查,并提出并颁布了州和联邦立法,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,并改革政府计划药品报销方法。值得注意的是,2022年8月16日,《2022年通货膨胀削减法案》(IRA)签署成为法律。除其他事项外,IRA要求某些药物的制造商与医疗保险进行价格谈判(从2026年开始),可以谈判的价格有上限;根据医疗保险b部分和医疗保险D部分实施回扣,继续惩罚价格上涨速度超过通货膨胀;并用新的折扣计划取代D部分覆盖差距折扣计划(从2025年开始)。IRA允许卫生与公众服务部(HHS)部长在最初几年通过指导(而不是监管)实施其中许多规定。随著这些计划的实施,美国卫生与公众服务部已经并将继续发布和更新指南。2023年8月29日,美国卫生与公众服务部公布了将进行价格谈判的首批十种药物名单,尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。爱尔兰共和军对制药行业的影响尚未完全确定,但可能会很大。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者付款的类似减少。
 
109

 
在州一级,立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
此外,2018年5月30日,《审判权法案》签署成为法律。除其他外,该法律为某些患者提供了一个联邦框架,以获取某些已完成1期临床研究并正在接受FDA批准调查的研究新药产品。在某些情况下,符合条件的患者可以在无需参加临床研究以及根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《尝试权法案》,药品制造商没有义务向符合条件的患者提供其药品。
进一步医疗保健改革的另一个潜在领域是3400加仑药品定价计划,该计划由国会于1992年创建,旨在「尽可能利用稀缺的联邦资源,惠及更多符合条件的患者并提供更全面的服务」。药品制造商受到激励参与该计划,因为任何希望其药物受医疗补助覆盖的制造商还必须向3400个医疗补助覆盖的实体提供折扣,其中包括各种必须遵守某些资格标准才能参与的医疗保健实体。该计划要求药品制造商以大幅折扣的价格向符合条件的实体提供门诊药物,这可以节省20-50%或更多。
随著越来越多的实体参与该计划,3400 NPS计划的增长持续加速,因此更多患者有资格获得3400 NPS药物。由于制造商在诉讼中挑战了一些激进的承保实体实践(成功与否),因此存在高度的法律、立法和公众监督,立法改革提案寻求参与实体的高度透明度和问责制。尽管如此,行业普遍共识是,该计划将在长期内继续有效,并且合理预期,随著计划增长进一步侵蚀制造商收入,该计划将继续对制造商的财务业绩产生重大影响。
数据隐私和安全法律法规
我们还受到我们开展业务的联邦政府、州和非美国司法管辖区的数据隐私和安全监管的约束。例如,经HITECH修订的HIPAA及其实施法规对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些相关要求。除其他外,HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于「商业伙伴」,即那些创建、接收、维护、传输或获取与代表受保护实体提供服务有关的受保护健康信息的独立承包商或代理人。受保护实体。HITECH还增加了对所涵盖实体、商业伙伴和可能的其他人可能施加的民事和刑事处罚,并赋予州总检察长新的权力,可以在联邦法院提起民事诉讼,要求赔偿或禁令,以执行联邦HIPAA法律并寻求律师费和与提起联邦民事诉讼相关的费用。此外,州和非美国法律在某些情况下规范健康和其他个人信息的隐私和安全,其中许多法律之间存在重大差异,并且可能产生不同的效果,从而使合规工作变得复杂。
由于这些法律的广度以及可用的法定和监管豁免的狭窄,我们现在和未来的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到处罚,包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、产品排除在政府计划下报销之外,以及我们的业务的削减或重组,其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营运绩产生不利影响。如果我们的任何产品在外国销售,我们可能会遵守类似的外国法律和法规,其中可能包括例如适用的上市后要求,包括安全监控、反欺诈和滥用法以及企业合规计划的实施以及向医疗保健专业人员支付或价值转移的报告。
 
110

 
有关与数据隐私和安全相关风险的更多信息,请参阅「风险因素-与政府监管相关的风险-我们受到严格且通常不确定的隐私法、信息安全法、法规、政策和与数据隐私和安全相关的合同义务的约束,此类法律、法规、政策和合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响.”
员工
截至2024年3月31日,我们有十名员工。我们的员工主要位于加利福尼亚州欧文市,尽管我们也有在北加州远程工作的员工。我们的员工都没有工会代表或受集体谈判协议的约束,我们相信我们与员工的关系良好。
设施
我们的主要行政办公室位于5 Park Plaza,Suite 1750,Irvine,California 92614。2021年9月,我们就该设施的8,000平方英尺办公空间签订了租赁协议,租期为36个月,从2021年12月开始,到2024年12月结束。我们可能会为我们的运营寻找额外或替代空间,并且我们相信未来将以商业上合理的条款提供合适的额外或替代空间。
法律诉讼
2023年9月18日,Odeon Capital Group LLC(「Odeon」)向纽约州最高法院对我们提起诉讼,指控我们未能支付Odeon 125万美金的延期承销费。Odeon声称它是Priveterra Acquisition Corp.的承销商,Old AEON于2023年7月合并并加入的特殊目的收购公司。Odeon就其索赔的承保费、惩罚性赔偿金、律师费和其他金额的全部金额寻求金钱赔偿。
 
111

 
管理
在本节中,「我们」、「我们的」、「我们」、「公司」或「永旺」一般指业务合并前后的永旺。
我们的董事会和执行人员组成如下(年龄截至2024年7月22日):
名称
年龄
担任的职位
执行官
马克·福斯 53 执行长兼董事提名人
查德·哦.D 66 首席医疗官
Alex Wilson 38 执行副总裁、首席法律官兼公司秘书
詹妮弗·西 40 副总裁、公司总监
非雇员董事
约斯特·费舍尔 69 董事长兼董事提名人
埃里克·卡特,博士学位 72 董事提名人
罗伯特·帕尔米萨诺 79 董事提名人
雪莱·图南 71 董事提名人
执行官
马克·福斯现年53岁,是我们的执行长和董事会成员。Forth先生自2019年12月起担任AEON执行长,并担任ABP Sub Inc.执行长,子公司合并之前,Old AEON的全资子公司,也从2019年5月开始。在此之前,Forth先生曾担任Allergan PLC的高级副总裁以及美国神经科学、泌尿科和医学皮肤科部门的部门负责人。Forth先生负责神经科学、泌尿科和医用皮肤科当前和未来产品商业化的各个方面,最引人注目的是2014年2月至2019年5月期间用于所有治疗用途的肉毒杆菌。自2003年6月以来,Forth先生在Allergan担任多个领导职位,包括2011年2月至2014年2月担任销售和营销泌尿科副总裁,以及2008年7月至2011年2月担任专业治疗副总裁。从2003年6月到2008年7月,Forth先生还担任过各种职位,职责不断增加,尤其是专注于美国美学(肉毒杆菌美容)和全球战略营销(肉毒杆菌治疗)。在加入Allergan之前,Forth先生在TapPharmaceutical Inc.担任过各种销售和营销职位,职责越来越大,一家专注于泌尿科、肿瘤科、妇科和胃肠科的专业公司。福斯先生收到了学士学位加州州立大学弗雷斯诺分校工商管理专业,南卫理公会大学研究生营销认证。我们相信福斯先生凭借其丰富的业务和领导经验,有资格在我们的董事会任职。
查德·吴·D现年66岁,是我们的首席医疗官,自2021年6月以来一直担任该职位。在此之前,他于2018年8月至2021年6月担任Propharma Group副总裁。2017年1月至2018年1月,吴博士担任Revance Therapeutics临床开发副总裁。吴博士于2008年至2017年期间曾在多家生物技术和制药公司担任医学总监和副总裁等多个职位,特别专注于某些治疗领域的临床开发,包括自身免疫性疾病、呼吸道疾病、中枢神经系统、肿瘤学和罕见孤儿病。Oh博士获得了过敏和免疫学以及儿科委员会认证,并于1995年至2008年担任UCLA-Harbor医疗中心过敏和免疫学主任。他在西北大学芝加哥医学院获得了神经病学研究奖学金,在芝加哥拉什长老会-圣卢克医学中心获得了儿科住院医师,并在马里兰州贝塞斯达国立过敏和传染病研究所获得了过敏和免疫学临床奖学金。吴博士毕业于韩国首尔庆熙大学医学院。他发表了多篇科学论文、书籍、书籍章节和摘要,其中包括38篇同行评审的原创科学论文。
 
112

 
Alex Wilson现年38岁,是我们的执行副总裁、首席法律官和秘书,自2021年8月以来一直担任Old AEON的总法律顾问和公司秘书等类似职位。在加入AEON Bizerma之前,Wilson先生是Glaukos Corporation业务发展与可持续发展的副总法律顾问。在加入Glaukos之前,Wilson先生曾担任O & Melveny & Myers LLP的法律顾问,他的业务专注于为各个行业(包括医疗保健、制造业和技术)的广泛公共和私人公司客户进行收购、处置和资本市场交易以及公司治理事宜。威尔逊先生收到了学士学位杨百翰大学商业管理专业和法学博士来自加州大学洛杉矶分校法学院。
詹妮弗·西现年40岁,自2023年8月以来一直担任我们的副总裁兼公司总监。Sy女士曾在技术、软体和医疗保健行业的上市和私营公司担任过各种高级管理职位。在加入公司之前,Sy女士曾担任Nogin,Inc.的公司总监。2021年11月至2023年5月。2018年3月至2021年11月,她担任Prospect Medical Holdings,Inc.财务总监。2014年4月至2018年1月,她担任Eagle Business Performance Services的财务总监。2009年8月至2014年3月,她担任QAD,Inc.北美部门会计经理。在这些职位上,她全面负责企业会计和财务报告职能。Sy女士于2006年9月至2009年7月在Deloitte LLP开始了她的职业生涯,担任外部审计师。Sy女士是一名特许会计师,拥有加州大学洛杉矶分校商业经济学学士学位,辅修会计学。
非雇员董事
约斯特·费舍尔现年69岁,自2017年2月起担任董事会成员。费舍尔先生是牙科创新标签的共同所有者。费舍尔先生于2006年6月至2013年2月担任Sirona成员、董事会主席和执行长,于2002年4月至2013年2月担任执行长,并于2002年4月至2010年9月担任总裁。在加入Sirona之前,Fischer先生曾担任电信和汽车行业国际企业集团The Hoermann Group的总裁兼执行长,并在欧洲造纸集团PWA Group担任高级管理职位,包括PWA印刷部门的总裁兼执行长以及PWA Dekor GmbH的总裁兼执行长。此外,费舍尔先生还是多家私营公司的董事会成员。费舍尔先生获得德国萨尔布鲁肯大学经济学硕士学位。我们相信,费舍尔先生凭借其丰富的业务和领导经验以及作为上市和私营公司董事的经验,有资格在我们的董事会任职。
埃里克·卡特博士,博士学位现年72岁,自业务合并结束以来一直担任我们的董事会成员。自2021年4月以来,卡特博士一直担任IACTA Pharmaceuticals的首席医疗官,并于2022年1月成为Visgenx董事会成员,并担任科学咨询委员会主席。2016年3月至2022年2月,卡特博士担任Bioniz Therapeutics董事会成员,并担任科学咨询委员会主席。2017年9月至2021年5月,卡特博士担任Gluum Biotechnologies,Inc.董事会成员。卡特博士曾担任Alder BioPharmaceuticals,Inc.的临时首席医疗官。2018年4月至2019年1月。卡特博士曾担任艾尔建公司高级副总裁、首席医疗官以及全球临床和非临床开发主管。从2011年到2015年被Actavis,plc收购,经历了一段显著增长的时期。在加入艾尔建之前,卡特博士从2007年起担任King Pharmaceuticals的首席科学官、研发主管和首席医疗官,直到该公司被辉瑞公司收购。2011年2001年至2007年,他在葛兰素史克(GlaxoSmithKline plc)工作,在全球临床开发和医疗事务领域承担越来越多的责任。卡特博士在北卡罗来纳大学医学院、加州大学洛杉矶分校菲尔丁公共卫生学院和加州大学伯克利分校任职后,于1993年在制药公司Pharmacia Corporation开始了他的制药生涯。他获得伦敦大学生物化学学士学位、博士学位剑桥大学生物化学专业,医学博士来自迈阿密大学医学院。我们相信,卡特博士凭借其丰富的行业和领导经验,有资格在我们的董事会任职。
罗伯特·帕尔米萨诺现年79岁,自业务合并完成以来一直在我们的董事会任职。Palmisano先生从2020年12月起担任Priveterra董事长兼执行长直至闭幕
 
113

 
业务合并。Palmisano先生在医疗保健行业各个领域拥有超过40年的经验,并曾在多家全球知名医疗技术公司担任领导职务。Palmisano先生首次担任医疗技术领域总裁兼执行长的职务始于1997年,当时他就职于Summit Technology Inc.,一家眼科雷射系统制造商,他一直持有该公司,直到2000年该公司被Alcon Labs Inc.收购。2001年至2003年,Palmisano先生担任MacroChem Corporation的总裁兼执行长,MacroChem Corporation是一家开发和商业化局部药物产品的特种制药公司。2003年,Palmisano先生成为IntraLase Corp.(「IntraLase」)的总裁兼执行长,这是一家眼科雷射技术公司,当时的上市后估值为7400万美金。Palmisano先生指导IntraLase于2004年进行了首次公开募股,上市后估值约为3.4亿美金,直到2007年被Advanced Medical Optics,Inc.收购。(「高级医疗光学」)的交易价值约为8亿美金。出售IntraLase后,Palmisano先生成为ev3 Inc.的执行长。(「ev3」)于2008年成为一家全球血管内器械公司,市值约为7.9亿美金,并一直担任该职位,直到2010年该公司被Covidien plc收购,股权价值约为26亿美金。出售ev3后,Palmisano先生于2011年成为Wright Medical Group NV的总裁兼执行长,该公司市值约为8.5亿美金,并担任该职位直到2020年该公司被Stryker Corporation(NYSE:SYK)收购,交易价值为47亿美金。帕尔米萨诺先生此前曾担任Avedro,Inc.董事会成员,ev3公司,Osteotech,Inc. (NYSE:IDT)高级医疗光学,Entellus Medical,Inc.还有鲍什·伦。我们相信帕尔米萨诺先生有资格在我们的董事会任职,因为他在几家全球知名医疗技术公司拥有高管经验。
雪莱·图南现年71岁,自业务合并完成以来一直在我们的董事会任职。自2017年2月以来,Thunen女士一直担任RxSight,Inc.的财务长。(纳斯达克股票代码:RXST)她于2016年1月开始担任首席行政官。2013年1月至2015年10月,Thunen女士担任Endologix,Inc.的财务长。(纳斯达克股票代码:ELGX)。2010年8月至2012年12月,Thunen女士担任Alcon LenSx,Inc.副总经理。在Alcon(纽约证券交易所代码:ALC)收购LenSx,Inc.之前2010年8月,她于2008年4月至2010年8月担任董事会成员和审计委员会主席,并于2009年11月至2010年8月担任财务长兼运营副总裁。Thunen女士于2001年5月加入IntraLase Corp.(纳斯达克股票代码:ILSE),担任财务长,后来担任执行副总裁兼财务长,直到被Advanced Medical Optics,Inc.收购。(NYSE:EYE)于2007年4月。Thunen女士曾担任eyeonics,Inc.董事会成员。2007年6月至2008年2月,并担任Restoration Robotics,Inc.董事会成员兼审计委员会主席。(纳斯达克股票代码:HAIR)于2015年7月至2019年11月期间在被Venus Concept Inc.收购之前。(纳斯达克股票代码:VERO)。自2020年8月以来,她还担任Surface Ophthallium,Inc的董事会成员和审计委员会主席。图南女士获得学士学位经济学和MBA来自加州大学欧文分校。我们相信Thunen女士凭借其丰富的行业知识和领导经验,有资格在我们的董事会任职。
家庭关系
我们的高管和董事之间没有家庭关系。
董事会组成
我们的董事会根据德拉瓦州法律的规定管理永旺的业务和事务,并通过董事会及其常务委员会会议开展业务。我们的董事会由五名董事组成。我们的董事根据各自任职的时间分为三个类别,指定为I类、II类和III类。帕尔米萨诺先生和图南女士将担任第一类董事,任期至第四次股东年度会议结束时到期;费舍尔先生和卡特博士将担任第二类董事,任期至第二次股东年度会议结束时到期;福斯先生将担任第三类董事,任期至第三次股东年度会议结束时到期。在永旺自第一次股东年度会议开始的每次股东年度会议上,在一个或多个已发行优先股系列(定义如下)的持有人选举董事的特殊权利的情况下,任期届满的董事类别的继任者
 
114

 
会议应选举产生,任期至当选当年后第三年举行的股东年度会议为止。
董事会的主要职责是为永旺提供风险监督和战略指导,并为我们的管理层提供建议和指导。我们的董事会定期召开会议,并根据需要召开额外会议。
董事的独立性
我们将遵守纽约证券交易所美国公司的规则来确定董事是否独立。董事会已咨询其法律顾问,以确保董事会的决定与这些规则以及有关董事独立性的所有相关证券以及其他法律和法规保持一致。纽约证券交易所美国上市标准一般将「独立董事」定义为非执行官员或员工的人,并要求董事会肯定地确定该董事不存在干扰独立判断履行其董事职责的关系。根据每位拟议董事要求并提供的有关其背景、就业和隶属关系(包括家庭关系)的信息,我们得出的结论是,Thunen女士、Carter博士和Palmisano先生是永旺的独立董事,代表永旺五名董事中的三名,是「独立」,因为该术语的定义是根据美国证券交易委员会的适用规则和法规以及纽约证券交易所美国证券交易所的上市要求和规则。
我们的独立董事定期安排只有独立董事出席的会议。
我们董事会的委员会
我们有一个审计委员会、一个薪酬委员会以及一个提名和公司治理委员会。此外,在必要时,我们可能会在董事会的指导下不时成立特别委员会以解决具体问题。每个董事会委员会的章程复本发布在永旺网站上。永旺网站以及该网站所包含或可通过该网站访问的信息不被视为通过引用纳入本招股说明书,也不被视为本招股说明书的一部分。董事会各委员会的组成及职责如下。成员在这些委员会任职,直至辞职或董事会另有决定。
审核委员会
我们的审计委员会由Thunen女士、Fischer先生和Carter博士组成。董事会已确定审计委员会的每位成员均满足纽约证券交易所美国上市规则和2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(经修订)或《交易法》下的《萨班斯-奥克斯利法案》规则10A-3(b)(1)的独立性要求。审计委员会的每位成员都可以根据适用的上市标准阅读和理解基本财务报表。
审计委员会主席是Thunen女士,我们的董事会已确定Thunen女士符合SEC法规含义内的审计委员会财务专家资格,并符合纽约证券交易所美国规则的财务复杂性要求。
在做出这些决定时,董事会审查了每位审计委员会成员的经验范围及其就业性质。
审计委员会的主要目的是履行董事会在企业会计和财务报告流程、内部控制系统和财务报表审计方面的职责,并监督我们的独立特许会计师事务所。
我们审计委员会的具体职责包括:
·
帮助董事会监督企业会计和财务报告流程;
·
管理和/或评估合格事务所的选择、聘用、资格、独立性和绩效,作为独立特许会计师事务所来审计我们的综合财务报表;
 
115

 
·
与独立特许会计师事务所讨论审计范围和结果,并与管理层和独立公证一起审查我们的中期和年终经营运绩;
·
制定程式,让员工匿名提交对可疑会计或审计事项的担忧;
·
审查关联方交易;
·
审查我们的风险评估和风险管理政策;
·
与独立特许会计师事务所一起审查我们的内部质量控制程式、此类程式的任何重大问题以及为处理此类问题而采取的任何步骤;以及
·
由独立特许会计师事务所提供的预批准审计和允许的非审计服务。
我们的审计委员会根据符合适用的纽约证券交易所美国上市规则的书面章程运作。
薪酬委员会
我们的薪酬委员会由费舍尔先生、卡特博士和帕尔米萨诺先生组成。薪酬委员会主席是费舍尔先生。我们的董事会已确定薪酬委员会的每位成员均满足纽约证券交易所美国上市规则的独立性要求,并且是《交易法》颁布的第160条第3款所定义的「非雇员董事」。薪酬委员会的主要目的是履行董事会监督薪酬政策、计划和项目的职责,并酌情审查和确定向我们的执行官、董事和其他高级管理人员支付的薪酬。
永旺薪酬委员会的具体职责包括:
·
审查和批准与执行长薪酬相关的企业目标和目标,根据该目标和目标评估执行长的绩效,并根据该评估确定和批准执行长的薪酬;
·
审查和批准或向董事会建议我们其他高管的薪酬;
·
管理我们的股权激励计划和其他激励薪酬计划;
·
审查、采用、修改和终止遣散协议、利润分享计划、花红计划、控制权变更保护以及我们高管和其他高级管理人员的任何其他补偿安排;以及
·
审查和制定与员工薪酬和福利相关的一般政策,包括我们的整体薪酬理念。
我们的薪酬委员会根据符合适用的纽约证券交易所美国上市规则的书面章程运作。
提名及公司治理委员会
我们的提名和公司治理委员会由Palmisano先生和Thunen女士组成。提名和公司治理委员会主席是Palmisano先生。我们的董事会已确定提名和公司治理委员会的每位成员均满足纽约证券交易所美国上市规则的独立性要求。
我们的提名和公司治理委员会的具体职责包括:
·
确定和评估董事会成员的候选人,包括提名现任董事进行连任以及股东推荐的提名人;
 
116

 
·
考虑有关董事会和董事会委员会的组成和主席职位并向董事会提出建议;
·
审查公司治理实践的发展;
·
制定有关公司治理准则和事宜并向董事会提出建议;以及
·
监督对董事会绩效的定期评估,包括董事会委员会。
我们的提名和公司治理委员会根据符合适用的纽约证券交易所美国上市规则的书面章程运作。
商业操守及道德守则
我们采用了商业行为和道德准则,即行为准则,适用于所有董事、高级管理人员和员工,包括执行长、财务长、首席会计官或控制员或履行类似职能的人员,以及员工。永旺的顾问和任何其他服务提供商。该行为准则将在我们的网站上提供: www.aeonbiopharma.com.此外,我们打算在我们的网站上发布法律或纽约证券交易所美国上市规则要求的所有披露,涉及对行为准则任何条款的任何修改或豁免。对我们网站地址的引用并不构成对网站所包含或可通过网站获取的信息的引用,您不应将其视为本招股说明书的一部分。
薪酬委员会相互关联和内部人士参与
薪酬委员会(或履行同等职能的其他委员会)的成员目前或任何时候都不是我们的高管或员工。
我们的高管目前或在上一个日历年内都没有担任任何有一名或多名高管担任我们董事会或薪酬委员会成员的实体的董事会或薪酬委员会成员。此外,我们的任何高管都不会担任任何有一名或多名高管在我们的薪酬委员会任职的实体的董事会或薪酬委员会(或履行同等职能的其他委员会)的成员。
 
117

 
高管和董事补偿
高管薪酬
本节讨论下面「薪酬汇总表」中列出的高管高管薪酬计划的重要组成部分。2023年,我们的「指定高管」及其职位如下:
·
Marc Forth,总裁兼执行长;
·
Chad Oh,首席医疗官;和
·
Alex Wilson,执行副总裁、首席法律官兼公司秘书。
业务合并完成后,Forth先生、Oh博士和Wilson先生继续担任目前的职位。
受涵盖我们普通股的股票期权和限制性股票单位(「RSU」)约束的股份数量,对于股票期权,各股票期权的每股行使价格,本节中报告的反映了后此类股权奖励的股份数量和行使价格转换基础,反映与作为业务合并一部分的Old AEON证券交换相关的调整价位约为2.328。
我们是一家「新兴成长型公司」,因为该术语在《JOBS法案》中使用,并选择遵守《JOBS法案》下向新兴成长型公司提供的降低薪酬披露要求。
薪酬汇总表
下表列出了截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度有关我们指定高管薪酬的信息。
姓名和主要职位
薪津
($)
花红
($)(1)
股票

($)(2)
选项

($)
所有其他
补偿
($)

($)
马克·福斯
2023 $ 550,000 $ 398,750 $ 3,033,628 - $ - $ 3,982,378
执行长
2022 $ 550,000 $ 577,500 - $ 3,675,662 $ 1,475 $ 4,804,637
查德·吴
2023 $ 425,000 $ 136,000 $ 1,088,640 - $ - $ 1,649,640
首席医疗官
2022 $ 425,000 $ 161,500 - $ 735,331 $ - $ 1,322,731
Alex Wilson
2023 $ 366,301(3) $ 151,096 $ 882,680 - $ - $ 1,400,077
首席法务官
(1)
金额反映了指定高管在2023年赚取的年度花红,将在公司未来合格融资完成后支付,下文「-」中进一步描述 2023年花红.”对于威尔逊先生来说,金额反映了50,000美金的酌情交易花红,以表彰他为完成业务合并所做的努力。
(2)
金额反映了根据ASC主题718计算的2023年授予的RSU在授予日的完整公允价值,而不是支付给指定个人或由指定个人实现的金额。我们在本招股说明书其他地方出现的综合财务报表附注11「以股份为基础的报酬」中提供了有关用于计算此类奖励价值的假设的信息。2023年的金额还包括与Forth先生、Dr. Oh和Wilson先生的子公司合并和业务合并相关的RSU转换相关的增量公允价值,分别为1,074,746美金、385,855美金和312,527美金。有关与子公司合并和业务合并相关的RSU转换的更多信息,请参阅 」-股权补偿- ABP Sub Inc. 2019年激励奖励计划「和」- 股权补偿-调整后的奖励」下面。
(3)
威尔逊先生的基本薪津增加至400,000美金,自2023年7月21日业务合并完成后生效。
 
118

 
叙述至补偿汇总表
2023年薪资
指定的高管获得基本薪津,以补偿他们为公司提供的服务。支付给每位指定高管的基本薪津旨在提供反映高管技能、经验、角色和职责的固定薪酬部分。
福斯先生、吴博士和威尔逊先生2023年的年基本薪津分别为550,000美金、425,000美金和340,000美金。业务合并完成后,威尔逊先生的基本薪津增加至40万美金。我们指定的高管在2023年因服务赚取的实际基本薪津已在上文薪酬汇总表中标题为「」的一栏中列出薪津”.
2023年花红
2023年,每位指定的高管都参与了我们的年度酌情激励计划,根据董事会确定的关键绩效指标的实现情况,发放现金激励金。2023年,Forth先生有资格获得高达其基本薪津100%的花红,Oh博士和Wilson先生各有资格获得高达其各自基本薪津40%的花红,在每种情况下,根据下文「-」中描述的雇佣协议条款 高管薪酬安排.”
我们指定高管的年度花红由董事会酌情授予,并基于董事会对每位高管的个人表现以及个人对实现指定的预先设定绩效标准的贡献的总体评估,包括以下一项或多项:(i)企业发展里程碑;(ii)企业运营里程碑;(iii)与首次公开募股或合格融资相关的里程碑;(iv)2023年的关键财务预算指标;(v)产品开发里程碑的实现。
福斯先生、吴博士和威尔逊先生根据2023年业绩花红计划获得的实际年度现金花红将在公司未来合格融资完成后支付,见上文「花红」一栏中的薪酬摘要表。
此外,2023年,薪酬委员会批准向威尔逊先生发放50,000美金的酌情交易花红,以表彰他为公司于2023年7月21日成功完成业务合并所做的努力。
股权薪酬
2023年股权赠款
在业务合并完成之前,ABP Sub Inc.,Old AEON的全资子公司维护ABP Sub Inc. 2019年激励奖励计划(「ABP 2019年计划」)。Old AEON提供股票期权奖励,以购买ABP Sub Inc.的股票,以及涵盖这些股票的RSU。根据ABP 2019年计划,向符合条件的服务提供商(包括我们指定的执行官)提供普通股。正如下面标题为「-」的部分所述 股权激励奖励计划- 2019年激励奖励计划「,随著业务合并的完成和2023年计划的采用,ABP 2019年计划将不再授予进一步的奖励。
2023年,Old AEON根据ABP 2019计划向我们的每位指定执行官授予RSU,涵盖子公司合并和业务合并中转换的Old AEON普通股股份数量,如下表所示。受限制股份单位在四年内于授予日期的每个周年纪念日归属受限制股份单位相关股份总数的25%,但须视员工在适用归属日期内的持续服务而定。我们和ABP Sub,Inc. 2023年,我们没有向指定的高管授予任何其他基于股权的奖项。
 
119

 
指定执行官
2023年限制性股票
已授予单位(#)
马克·福斯
279,855
查德·吴
100,428
Alex Wilson
81,428
截至2023年12月31日,我们指定的执行官持有的所有激励股权奖励将在下文标题为「-」的部分中进一步描述 财年年终杰出股权奖.”
2013年股票激励计划
在业务合并完成之前,老永旺维持了经修订和重述的2013年股票激励计划(「2013年计划」),以便为老永旺员工、董事和顾问提供额外激励,并提供激励措施来吸引、保留和激励符合资格的人员,其当前和潜在贡献对老永旺的成功至关重要。2023年4月,老永旺董事会取消了2013年计划下所有未行使的股票期权。截至2023年12月31日,我们的指定执行官均未获得2013年计划下的奖项,并且该计划下也没有尚未颁发的奖项。
随著业务合并的完成和2023年计划的采用,2013年计划已终止,2013年计划将不会授予额外奖励。
ABP Sub Inc. 2019年激励奖励计划
Old AEON的某些高管和董事持有根据ABP 2019计划授予的股票期权和RSU奖励。所有此类股票期权在子公司合并和业务合并之前都具有「水下」行使价格。就业务合并前完成的子公司合并而言,ABP Sub Inc.授予的未行使股票期权。已转换为涵盖我们普通股的股票期权,并重新定价,使每股行使价等于子公司合并日期我们普通股的公平市场价值。此外,ABP Sub Inc.授予的杰出RSU奖项。已转换为涵盖我们普通股的RSU奖项。如下文所述,随著业务合并的完成和2023年计划的采用,ABP 2019年计划已终止,并且ABP 2019年计划将不再授予进一步奖励。
调整后的奖项
就业务合并而言,每项尚未行使的期权和RSU奖励涵盖了Old AEON普通股的股份,包括之前根据ABP 2019计划授予的奖励,这些奖励在业务合并完成之前转换为涵盖Old AEON普通股的奖励,这些奖励由Old AEON的服务提供商持有,包括我们指定的执行官,已转换为涵盖我们普通股股份的奖励。此类转换的奖励仍受转换前适用奖励协议规定的相同条款和条件的约束。
2023年激励奖励计划
就业务合并而言,我们的董事会通过并获得股东批准了2023年计划,以促进向公司和我们的某些附属公司的董事、员工(包括指定的执行官)和顾问授予现金和股权激励,并使我们能够获得和保留这些个人的服务,这对我们的长期成功至关重要。
追回政策
我们采取了薪酬追回政策,要求根据SEC新规则和根据《多德-弗兰克法案》实施的纽约证券交易所上市标准的要求,追回我们的第16条官员在2023年10月2日或之后收到的某些错误支付的激励薪酬,并且可以从时间归属或绩效归属的股权薪酬中收回(除了其他形式的薪酬)。
 
120

 
员工福利和福利
退休计划- 401(k)计划
我们目前为符合某些资格要求的员工(包括指定的高管)维持401(k)退休储蓄计划。我们指定的高管有资格与其他全职员工相同的条款参与401(k)计划。该守则允许符合条件的员工在规定限额内通过向401(k)计划缴款在税前基础上推迟部分薪酬。我们相信,通过我们的401(k)计划提供一种递延税退休储蓄的工具会增加我们高管薪酬方案的整体可取性,并根据我们的薪酬政策进一步激励我们的员工,包括我们的指定高管。我们不会根据401(k)计划做出相应的缴款。
健康/福利计划。
我们所有全职员工,包括指定的执行官,都有资格参与我们的健康和福利计划,包括:
·
医疗、牙科和视力福利;
·
短期和长期残疾保险;以及
·
人寿
没有税收增值
我们不会支付毛额付款来支付我们指定的高管可能与我们公司支付或提供的任何补偿或福利相关的个人所得税。
我们相信,上述福利对于为我们指定的高管提供有竞争力的薪酬方案是必要且适当的。
财年年终杰出股权奖
下表总结了截至2023年12月31日生效的我们普通股的股数和每股行使价(如适用)、我们某些指定高管的基础未偿股权激励计划奖励。下表列出的各项股票期权和RSU均根据ABP 2019年计划授予。就在业务合并完成之前完成的子公司合并而言,ABP Sub Inc.授予的未偿还股权奖励。已转换为股票期权或RSU(如适用),涵盖旧永旺普通股。就业务合并而言,每项尚未行使的购买旧永旺普通股股份的期权和RSU涵盖旧永旺服务提供商持有的旧永旺普通股股份,包括之前根据ABP 2019计划授予的期权和RSU,均被转换为期权或RSU(如适用),以购买我们普通股股份。
 
121

 
期权奖励
股票奖励
名称
格兰特
日期
归属
开始
日期
数量
证券
底层
未行使
选项(#)
行使
数量
证券
底层
未行使
选项(#)
不可行使
选项
行使
价格
($)(1)
选项
到期
日期
数量
股份或
库存单位
具有
尚未归属
(#)
市值
的单元
的股票
没有
既得
($)(2)
马克·福斯
11/20/19 6/11/19 970,588 - $ 10.00 11/19/29 - -
8/5/20 7/1/20 243,016 81,005(3) $ 10.00 8/4/30 - -
9/9/21 3/5/21 145,666 145,666(3) $ 10.00 9/8/31 - -
3/9/22 3/9/22 190,740 190,740(3) $ 10.00 3/8/32 - -
3/9/22 3/9/22 97,059 97,059(3) $ 10.00 3/8/32 - -
4/26/23 4/26/23 - - - - 279,855(4) $ 2,014,956
查德·吴
8/23/21 5/31/21 72,794 72,794(3) $ 10.00 8/23/31 - -
3/9/22 3/9/22 57,575 57,575(3) $ 10.00 3/8/32 - -
4/26/23 4/26/23 - - - - 100,428(4) $ 723,082
Alex Wilson
8/23/21 8/9/21 38,823 38,824(3) $ 10.00 8/23/31 - -
10/20/21 10/20/21 6,328 6,328(3) $ 10.00 10/19/31 - -
3/9/22 3/9/22 53,304 53,305(3) $ 10.00 3/8/32 - -
4/26/23 4/26/23 - - - - 81,428(4) $ 586,282
(1)
每股行使价等于根据与子公司合并相关的股票期权重新定价以及与业务合并相关的转换,子公司合并之日我们普通股的公平市场价值。有关股票期权重新定价和转换的更多信息,请参阅「- 股权补偿- ABP Sub Inc. 2019年激励奖励计划「上面。
(2)
金额的计算方法是将表中所示的股票数量乘以2023年12月29日(2023年最后一个交易日)我们普通股的每股收盘价(7.20美金)。
(3)
股票期权在归属开始日期的前四个周年纪念日每年归属该期权相关股份的25%,但前提是高管在适用的归属日期内的持续服务。
(4)
受限制股份单位在归属开始日期的前四个周年纪念日(如适用)每年归属受限制股份单位相关股份的25%,但须取决于高管在适用归属日期内的持续服务。
高管薪酬安排
我们已与每位指定的执行官签订了雇佣函或雇佣协议(统称为「雇佣协议」)。这些协议的实质条款描述如下。
马克·福斯
业务合并完成后,我们与总裁兼执行长福斯先生签订了一份修订和重述的雇佣协议。
根据修订后的雇佣协议,Forth先生有权获得每年550,000美金的基本薪津,并且他有资格参与我们的年度酌情激励计划,并有机会获得年度现金花红,目标金额相当于Forth先生年基本薪津的100%,根据适用的企业和个人绩效目标的实现情况确定。
根据修订后的就业协议,如果福斯先生在没有「理由」的情况下被解雇或他因「充分理由」辞职(每项,定义见修订后的就业协议),那么,在他及时的情况下
 
122

 
执行和不撤销一般索赔解除以及继续遵守限制性契约,他将有资格获得(i)在终止日期后12个月内继续支付12个月的年度基本薪津,(ii)按比例计算的年度花红
Forth先生的雇佣关系将根据任何适用绩效目标或目标的目标实现水平以及(iii)根据我们的团体健康计划持续12个月的公司付费保险而终止。
福斯先生的就业协议包括《法典》第280 G条下的「最佳薪津」条款,根据该条款,应支付给他的任何「降落伞付款」将全额支付或减少,以便此类付款无需缴纳《法典》第4999条下的消费税,以导致福斯先生获得更好的税后待遇为准。雇佣协议还取决于我们标准员工专有信息和发明协议的执行,其中包括两年的解雇后不招揽条款和习惯保密条款。
查德·吴
业务合并完成后,我们与首席医疗官Chad Oh签订了一份雇佣协议,该协议在业务合并完成后生效。
吴博士的雇佣协议规定了每年425,000美金的年基本薪津,他有资格参与我们的年度酌情激励计划,并有机会获得年度现金花红,花红金额相当于吴博士年基本薪津的40%,根据适用的企业和个人绩效目标的实现情况确定。
根据雇佣协议,如果吴博士的雇佣因「原因」或死亡或「残疾」以外的任何原因而终止,或者吴博士因「充分理由」终止雇佣(每个人,如其雇佣协议中的定义),那么,在其及时执行和不撤销一般索赔解除以及其继续遵守限制性契约的情况下,他将有资格获得(i)在终止之日后6个月内继续支付六个月的年度基本薪津,(ii)他在终止发生的日历年本应收到的目标年度花红的50%,以及(iii)我们的团体健康计划下公司支付的六个月持续保险。
如果吴博士的雇佣关系因「原因」或死亡或「残疾」以外的任何原因而终止,或者吴博士在控制权变更之前两个月内或之后12个月内因「充分理由」终止雇佣关系(正如2023年计划中定义的那样),那么,前提是他及时执行和不撤销一般索赔解除,并且他继续遵守限制性契约,他将有资格(i)在解雇之日后的12个月内继续领取12个月的年基本薪津;但如果终止日期发生在控制权变更后12个月内,则应在终止日期后60天内一次性支付遣散费,(ii)他在终止发生的日历年本应获得的目标年度花红的100%,以及(iii)我们的团体健康计划下公司支付的12个月持续保险。
该就业协议还包括《守则》第280 G条下的「最佳薪津」条款,根据该条款,任何应支付给高管的「降落伞付款」将全额支付或减少,以便此类付款不受《守则》第4999条规定的消费税的约束,以导致高管获得更好的税后待遇为准。雇佣协议还取决于我们标准员工专有信息和发明协议的执行,其中包括两年的解雇后不招揽条款和习惯保密条款。
Alex Wilson
业务合并完成后,我们与执行副总裁、首席法律官兼公司秘书Alex Wilson签订了一份雇佣协议,该协议在业务合并完成后生效。
 
123

 
威尔逊先生的雇佣协议规定了每年400,000美金的年基本薪津,他有资格参与我们的年度酌情激励计划,并有机会获得年度现金花红,金额相当于威尔逊先生年基本薪津的40%,根据适用的企业和个人绩效目标的实现情况确定。
根据就业协议,如果威尔逊先生的就业因「原因」或死亡或「残疾」以外的任何原因而终止,或者威尔逊先生因「充分理由」终止就业(每个人,如其雇佣协议中的定义),那么,在其及时执行和不撤销一般索赔解除以及其继续遵守限制性契约的情况下,他将有资格获得(i)在终止之日后6个月内继续支付六个月的年度基本薪津,(ii)他在终止发生的日历年本应收到的目标年度花红的50%,以及(iii)我们的团体健康计划下公司支付的六个月持续保险。
如果威尔逊先生的雇佣关系因「原因」或死亡或「残疾」以外的任何原因而终止,或者威尔逊先生在控制权变更之前两个月内或之后12个月内因「充分理由」终止雇佣关系(正如2023年计划中定义的那样),那么,前提是他及时执行和不撤销一般索赔解除,并且他继续遵守限制性契约,他将有资格(i)在解雇之日后的12个月内继续领取12个月的年基本薪津;但如果终止日期发生在控制权变更后12个月内,则应在终止日期后60天内一次性支付遣散费,(ii)他在终止发生的日历年本应获得的目标年度花红的100%,以及(iii)我们的团体健康计划下公司支付的12个月持续保险。
该就业协议还包括《守则》第280 G条下的「最佳薪津」条款,根据该条款,任何应支付给高管的「降落伞付款」将全额支付或减少,以便此类付款不受《守则》第4999条规定的消费税的约束,以导致高管获得更好的税后待遇为准。雇佣协议还取决于我们标准员工专有信息和发明协议的执行,其中包括两年的解雇后不招揽条款和习惯保密条款。
董事薪酬
下表列出了截至2023年12月31日的年度,有关2023年期间在老永旺和/或新永旺董事会任职的董事判给、赚取或支付的薪酬的信息。Marc Forth是我们唯一的员工董事,他作为董事会成员的服务没有获得任何报酬。福斯先生的赔偿描述在「高管薪酬「上面。布兰克女士和格兰特先生、马利克先生、奥布莱恩先生和武田先生分别在2023年担任老永旺董事会董事,而图南女士、卡特先生和帕尔米萨诺先生分别在2023年担任新永旺董事会董事,费舍尔先生分别在2023年担任老永旺和新永旺董事会董事。此外,在业务合并之前,Priveterra董事会由Robert Palmisano、Vikram Malik、Oleg Grodnensky、Lance A组成。詹姆斯·A·贝瑞莱特曼和朱莉·b。安德鲁斯
2023年授予的每份RSU奖励均根据ABP 2019年计划授予,2023年授予的每份股票期权均根据2023年计划授予。
 
124

 
名称
赚取之费用
或支付
现金
($)
股票
奖项(美金)(1)
选项

($)(2)
所有其他
补偿
($)

($)
朱莉·B。安德鲁斯(3)
- - - - -
兰斯·A浆果(3)
- - - - -
西蒙·布兰克(4)
- $ 807,504 - - $ 807,504
埃里克·卡特(5)
$ 11,316 - $ 186,558 $ 19,040(6) $ 216,914
约斯特·费舍尔(7)
$ 17,220 $ 658,682 $ 186,558 - $ 862,460
Robert E.格兰特(4)
- $ 3,335,262 - - $ 3,335,262
奥列格·格罗德年斯基(3)
- - - - -
James A.莱特曼(3)
- - - - -
维克拉姆·马利克(4)(8)
- $ 1,161,441 - - $ 1,161,441
达伦·奥布莱恩(4)(9)
- - - - -
罗伯特·帕尔米萨诺(5)(10)
$ 11,316 - $ 186,558 - $ 197,874
Richard H.竹田(4)
$ 25,000 $ 535,691 - - $ 560,691
雪莱·图南(5)
$ 12,300 - $ 186,558 - $ 198,858
(1)
金额反映了根据ASC主题718计算的2023年授予的RSU在授予日的完整公允价值,而不是支付给指定个人或由指定个人实现的金额。我们在本招股说明书其他地方出现的财务报表附注11「以股份为基础的报酬」中提供了有关用于计算向董事授予的此类奖励价值的假设的信息。2023年的金额还包括与Blank女士与Fischer先生、Grant先生、Malik先生和Taketa先生的子公司合并和业务合并相关的RSU转换相关的增量公允价值,金额分别为135,033美金、233,641美金、1,047,601美金、297,148美金和97,849美金,Blank女士、Grant先生、Malik先生和Taketa先生与RSU加速相关的增量公允价值分别为150,682美金、134,195美金、114,222美金和92,157美金。有关RSU转换的更多信息,请参阅 」-股权补偿- ABP Sub Inc. 2019年激励奖励计划「和」- 股权补偿-调整后的奖励」下面。
(2)
金额反映了根据ASC主题718计算的2023年授予的股票期权在授予日的完整公允价值,而不是支付给指定个人或由指定个人实现的金额。我们在本招股说明书其他地方出现的财务报表附注11「以股份为基础的报酬」中提供了有关用于计算向董事授予的所有期权奖励价值的假设的信息。
(3)
业务合并完成时停止在Priveterra董事会任职,并且在2023年期间没有收到Old AEON、New AEON或Priveterra的任何报酬。
(4)
在业务合并完成前的2023年担任老永旺董事会董事,并在业务合并完成时停止在董事会任职。
(5)
因业务合并完成而当选,并在业务合并完成后于2023年担任新永旺董事会董事。
(6)
代表根据卡特先生的咨询协议就其与我们临床项目相关的服务支付给他的咨询费。
(7)
在业务合并完成前的2023年担任老永旺董事会董事,在业务合并完成后当选为新永旺董事会成员,并在业务合并完成后的2023年担任新永旺董事会董事。
 
125

 
(8)
在业务合并完成之前,马利克先生曾担任Priveterra董事会主席和董事会成员。
(9)
奥布莱恩先生隶属于Sailing Capital Advisors(Hong Kong),并且没有因其担任董事的服务而获得报酬。
(10)
在业务合并完成之前,Palmisano先生曾担任Priveterra董事会主席兼执行长。
截至2023年12月31日,以下未行使的股票期权(可行使和不可行使)和未归属的RSU由旧永旺和/或新永旺董事会成员持有:
股份单位
未投资于
财年
结束(#)
尚未行使购股权
财年末(#)
名称
ABP 2019
计划
ABP 2019
计划
2023年计划
西蒙·布兰克
35,221 102,571 -
埃里克·卡特
- 20,809 58,851
约斯特·费舍尔
60,764 62,972 58,851
Robert E.格兰特
272,788 62,972 -
维克拉姆·马利克
77,453 109,560 -
达伦·奥布莱恩
- - -
罗伯特·帕尔米萨诺
- - 58,851
Richard H.竹田
25,473 62,972 -
雪莱·图南
- - 58,851
2023年永旺老导演奖
2023年4月,老永旺董事会根据ABP 2019计划向非员工成员授予RSU,涵盖子公司合并和业务合并中转换的老永旺普通股股份数量,金额如下:39,272股(布兰克女士)、25,575股(费舍尔先生)、34,893股(格兰特先生)、29,691股(马利克先生)和23,945股(武田先生)。此类RSU将在授予日期一周年时全额归属,但须在归属日期继续服务,并将在某些服务终止时加速(包括被董事会免职或在董事未被重新提名的情况下)。授予Blank女士以及Grant先生、Malik先生和Taketa先生的受RSU约束的股份将在该董事「离职」(定义见守则第409 A条)后一周年之际结算。Bank女士以及Grant先生、Malik先生和Taketa先生因业务合并而被从老永旺董事会除名后,此类RSU已于2023年7月全额归属。
此外,2023年4月,Old AEON董事会根据ABP 2019计划向非员工成员授予了受绩效归属的RSU,涵盖子公司合并和业务合并中转换的Old AEON普通股的股份数量,金额如下:35,221股(布兰克女士),35,189股(对于费舍尔先生),272,788股(格兰特先生),77,453股(针对马利克先生)和25,473股(对于Taketa先生),其归属基于与适用于或有对价股份的业绩里程碑相同的业绩里程碑,详情请参阅本招股说明书其他地方的「-业务合并描述」。
ABP Sub Inc. 2019年激励奖励计划
如上所述,在2023年7月业务合并完成之前,旧永旺董事会成员根据ABP 2019计划持有的所有股票期权均处于「水下」行使价格。就业务合并前完成的子公司合并而言,ABP Sub Inc.授予的未行使股票期权。被转换为涵盖我们普通股的股票期权,并重新定价,使每股行使价等于公平市场价值
 
126

 
子公司合并之日我们普通股的份额。此外,ABP Sub Inc.授予的杰出RSU奖项。已转换为涵盖我们普通股的RSU奖项。
调整后的奖项
与业务合并有关,2023年7月,各项未行使期权和RSU奖励涵盖Old AEON普通股股份,包括之前根据ABP 2019计划授予的奖励,这些奖励在业务合并完成之前已转换为涵盖Old AEON普通股的奖励,由Old AEON的服务提供商(包括我们的董事)持有,已转换为涵盖我们普通股股份的奖励。此类转换的奖励仍受转换前适用奖励协议规定的相同条款和条件的约束。
2023年7月,ABP Sub Inc.董事会批准将Blank女士和Malik先生、Grant先生、Fischer先生和Taketa先生在业务合并完成之前持有的所有未行使股票期权的终止后行使期延长至整个10年期间,以便股票期权将保持未行使和可行使,直至期权适用的最长到期日。
2023年永旺新奖
2023年8月,永旺新董事会批准根据2023年计划向董事会每位非雇员成员授予购买58,851股普通股的股票期权。此类股票期权的行使价为每股5.47美金,即我们普通股在授予日期的收盘价,并在授予日期的前三个周年纪念日中每年以同等的年度分期付款方式归属,但须持续服务至适用的归属日期,但在「控制权变更」(定义见2023年计划)时,该权利将自动归属并完全可行使。
埃里克·卡特咨询协议
我们已与卡特先生签订了一份咨询协议,自2020年1月30日生效,并于2020年1月30日和2020年9月9日修订,内容涉及他与我们临床项目相关的服务。咨询协议规定一般咨询服务每小时支付700美金(每月最多40小时),每天5,500美金(总计不超过55,000美金)代表公司参加某些首次公开募股准备会议,以及在与专利转换和发行相关的某些里程碑完成后授予的股票期权奖励。
董事薪酬计划
就业务合并而言,我们批准并实施了针对非员工董事的薪酬计划或董事薪酬计划,该计划于业务合并完成之日生效。董事薪酬计划为我们的非员工董事(我们将其称为合格董事)提供年度聘用费和长期股权奖励。
该计划下的薪酬须遵守2023年计划中规定的非员工董事薪酬年度限制。
董事薪酬计划由以下部分组成:
现金补偿
·
年度保留者:45,000美金
·
年度主席保留者:25,000美金
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年度委员会主席保留者:
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审计:15,000美金
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赔偿:10,000美金
 
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提名和公司治理:7,500美金
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年度委员会成员(非主席)保留者:
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审计:7,500美金
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报酬:5,000美金
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提名和公司治理:2,500美金
年度现金保留金按季度分期付款,并按任何部分日历季度的服务按比例计算。
股权薪酬
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首次授予: 业务合并生效日期后首次当选或被任命为董事会成员的每位合格董事将在该合格董事被任命或被选举为董事会成员的日期自动获得授予日期公允价值约为180,000美金的股票期权。这些初始授予将在授予日期的前三个周年纪念日中的每一个都以大致平等的分期方式归属,但须视董事在适用的归属日期内的持续服务而定。
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年度赠款: 截至每个日历年永旺股东年度会议之日在我们董事会任职的符合资格的董事将在该年度会议之日获得授予日期公允价值约为150,000美金的股票期权。每项年度授予将在(A)适用授予日期的第一周年纪念日和(B)授予日期后的下一次年度会议日期(以较早者为准)全额归属,但以该合格董事在适用归属日期内的持续服务为前提。
如果控制权发生变化(定义见2023年计划),我们的非雇员董事的奖励也将归属。
股权激励奖励计划
2019年激励奖励计划
在业务合并完成之前,ABP Sub Inc.,Old AEON的全资子公司维持了ABP 2019计划,该计划于2019年6月21日生效。
与子公司合并有关的处理;终止. 如本招股说明书其他地方所述,Old AEON的某些高管和董事持有根据ABP 2019年计划授予的股票期权和RSU奖励。此类股票期权的行使价格均为「水下」。就在业务合并完成之前完成的子公司合并而言,AEON承担了ABP 2019计划,ABP 2019计划下的未行使股票期权和RSU奖励已转换为涵盖旧AEON普通股的奖励,并对此类期权进行了重新定价,以使每股行使价等于子公司合并之日我们普通股的公平市场价值。2023年计划生效后,ABP 2019年计划终止,ABP 2019年计划将不会授予额外奖励。然而,根据ABP 2019年计划和适用奖励协议的条款,根据ABP 2019年计划授予的任何未偿还奖励仍将保持未偿还。受ABP 2019年计划项下授予的奖励约束的我们普通股股份在2023年计划生效日期后未行使或以任何方式取消、终止或没收而未根据该计划发行股份的情况下,将可用于根据2023年计划发行我们的普通股。
奖励和可用股份的限制. 在业务合并完成之前,ABP Sub Inc.共有18,439,810股股份普通股可根据ABP 2019年计划发行。截至2022年12月31日,ABP Sub Inc.的3,535,319股股份普通股受尚未行使的期权奖励和ABP Sub Inc.的14,904,491股股票的影响。普通股仍可供未来发行。2023年4月,Old AEON董事会批准根据ABP 2019计划授予1,169,200个RSU奖励。截至2023年12月31日,我们共有3,515,219股普通股
 
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尚未行使的股票期权和我们的1,012,994股普通股须根据ABP 2019年计划获得尚未行使的RSU奖励。2023年计划生效日期后,如果未偿奖励到期或因任何原因被取消,可分配给该奖励未行使或取消部分的股份将被加回2023年计划下可供发行的普通股股份。
我们的董事会负责管理ABP 2019计划,除非其授权管理该计划。根据ABP 2019计划的条款和条件,管理人有权选择授予奖励的人员、授予奖励的时间、确定授予此类奖励的股份数量、授予每个人的奖励类型、此类奖励的条款和条件,加速奖励的归属,并做出管理ABP 2019计划所需或建议的所有其他决定。计划管理人还有权修改未付奖励、纠正ABP 2019计划或任何奖励协议中的任何缺陷或提供任何遗漏或调和任何不一致之处,或创建、修改或废除与ABP 2019计划管理相关的规则和法规,在每种情况下,均须遵守某些限制。
资格. ABP 2019计划下的奖项可授予当时是Old AEON或Old AEON附属公司的个人、员工、顾问和Old AEON董事会成员。只有员工才能获得激励股票期权或ICO。
. ABP 2019计划规定,我们的管理人可以授予或发行股票期权(包括NSO和ISO)、限制性股票、RSU和SAR。管理员主观地考虑每项奖项,考虑受助者的个人表现以及受助者对实现我们长期目标的预期贡献等因素。每个奖项都在与获奖者签订的单独协议中规定,并注明奖项的类型、条款和条件。
以下是每种奖项类型的简要描述:
·
股票期权和SAR. 股票期权规定在未来以授予日期设定的行使价格购买我们的普通股股份。与NSO相反,如果满足某些持有期和守则的其他要求,ISO可以为其持有人提供行使以外的税收延期和有利的资本利得税待遇。SAR使其持有人在行使时有权从我们收到相当于授予日期至行使日期之间受奖励的股份增值的金额。股票期权或SAR的行使价不得低于授予日期相关股份公平市值的100%(或在授予某些重要股东的ISO的情况下为110%),但与公司交易相关授予的某些替代奖励除外。股票期权或SAR的期限不得超过十年(如果授予某些重要股东的ISO,则不得超过五年)。
·
限制性股票。 限制性股票是一种不可转让普通股股份的奖励,该股份须遵守某些归属条件和其他限制。
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RSU。 RSU是未来交付普通股股份的合同承诺,除非和直到满足特定条件,否则该股份也可能被没收,并且可能附带在交付基础股份之前接受普通股股份支付的等值股息的权利(即,「股息等值权利」)。适用于RSU的条款和条件将由计划管理人确定,但须遵守ABP 2019计划中包含的条件和限制。
企业交易. 如果公司发生「收购」(定义见ABP 2019年计划),如果幸存实体拒绝承担或取代未偿还的奖励,则所有此类奖励将完全归属并可与交易相关行使。
计划修改和终止. 我们的董事会可以不时更改、修改、暂停或终止ABP 2019计划,前提是未经参与者书面同意,任何更改、修改、暂停或终止不会对任何参与者在未偿奖励下的权利产生重大影响或损害该参与者的权利。如果董事会不提前终止,ABP 2019计划将于2029年6月21日终止。如上所述,ABP 2019计划将于2023年计划生效之日终止。
 
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2023年激励奖励计划
就业务合并而言,董事会通过并获得股东批准了2023年计划,该计划在业务合并完成后生效。根据2023年计划,我们可能会向符合条件的服务提供商授予现金和股权激励奖励,以吸引、留住和激励为我们做出(或预计做出)重要贡献的人员。2023年计划的重大条款概述如下。本摘要参考了2023年计划的完整文本,对其进行了完整的限定。
2023年计划的目的. 2023年计划的目的是通过为这些个人提供股权所有权机会和/或股权相关补偿机会,增强我们吸引、留住和激励对我们做出(或预计做出)重要贡献的人员的能力。我们的董事会认为,股权奖励对于保持行业竞争力是必要的,对于招聘和留住帮助我们实现目标的高素质员工至关重要。
资格和管理. 公司及其子公司的员工、顾问和董事有资格根据2023年计划获得奖励。2023年计划由我们的董事会管理,董事会可以将其职责和责任委托给我们的一个或多个董事和/或高级管理人员组成的委员会(统称为计划管理人),但须遵守2023年计划、《交易法》第16条、证券交易所规则和其他适用法律规定的限制。计划管理人有权根据2023年计划采取所有行动和做出所有决定,解释2023年计划和授予协议,并在其认为适当的情况下通过、修改和废除2023年计划管理规则。计划管理人还有权确定哪些符合条件的服务提供商获得奖励、授予奖励并设定2023年计划下所有奖励的条款和条件,包括任何归属和归属加速条款,但须遵守2023年计划中的条件和限制。
可供奖励的股票. 根据2023年计划可供发行的普通股股份的初始总数等于(a)3,839,892股普通股股份和(b)截至2023年计划生效日期,根据ABP 2019年计划可获得尚未偿还奖励的任何股份(各自称为「先前计划奖」),并且在2023年计划生效之日或之后,可根据2023年计划的规定在2023年计划下发放。此外,2023年计划下可供发行的普通股股数将于2024年开始至2033年结束的每个日历年的1月1日每年增加,增加金额等于(i)完全稀释已发行股份数量的4%(以较小者为准)(如下计算)在上一个日历年的最后一天或(ii)董事会确定的其他股份数量。根据2023年计划发行的任何股份可能全部或部分包括授权和未发行的普通股、库存普通股或在公开市场上购买的普通股。
就2023年计划而言,完全稀释股份的计算将包括(i)优先股和普通股的流通股,(ii)须获得未偿还补偿股权奖励的股份(股票期权按「净行使」基础计算,和按「目标」成就水平计算的基于绩效的奖励)和(iii)受其他未发行股本证券影响的股份以及所有可转换证券转换为普通股股份。根据2023年计划授予的激励股票期权(「ISO」)的行使可能发行的最大股份数量为300,000,000股。
如果2023年计划项下的奖励(或(如适用)先前计划奖励)到期、失效或终止、兑换或以现金结算,则在到期、失效、终止或现金结算的范围内,受该奖励(或其部分)约束的任何股份可再次用于2023年计划项下的新授予。为满足任何奖励(包括任何先前计划奖励)的行使价或预扣税义务而投标或预扣税的股份不会减少2023年计划下可供授予的股份。此外,与2023年计划项下的任何奖励(或(如适用)先前计划奖励)一起以现金支付股息等值物不会减少2023年计划项下可供授予的股份。然而,以下股份不得再次用于根据2023年计划授予:(i)受SAR约束的股份,但并非因行使SAR时股票结算而发行,以及(ii)使用行使期权的现金收益在公开市场上购买的股份。
根据2023年计划授予的奖励是在承担或替代由我们与合并的实体维持的合格股权计划下授权或未偿还的奖励时授予的奖励,或
 
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类似的公司交易不会减少2023年计划下可供授予的股份,但将计入行使ISO后可能发行的最大股份数量。
2023年计划规定,任何现金补偿之和与授予日期公允价值总额(截至根据财务会计准则委员会会计准则(「FASPAS」)编码主题718或其任何后续事项授予之日确定)授予非雇员董事的所有奖励,作为任何财政年度内作为非雇员董事的服务补偿,或董事限额,金额不得超过600,000美金(在非雇员董事首次任职的日历年或非雇员董事担任董事长或首席独立董事的任何日历年增加至750,000美金),这些限制不适用于除非员工以外以任何身份任职的任何非员工董事的补偿员工董事,他或她在2023年计划生效日期发生的日历年下一历年之前获得额外补偿或支付给任何非员工董事的任何补偿。根据2023年计划的条款,在特殊情况下,计划管理人可以对董事限额做出例外情况。
. 2023年计划规定授予股票期权,包括ISO和非合格股票期权(「NSO」)、SAR、限制性股票、股息等值物、限制性股票单位(「RSU」)和其他股票或现金奖励。2023年计划下的某些奖励可能构成或规定支付《守则》第409 A条下的「非合格递延补偿」,该条可能会对此类奖励的条款和条件施加额外要求。2023年计划下的所有奖励将由奖励协议证明,其中将详细说明奖励的条款和条件,包括任何适用的归属和付款条款以及终止后行使限制。现金奖励以外的奖励通常以普通股股份结算,但适用的奖励协议可能规定任何奖励的现金结算。以下是每种奖项类型的简要描述。
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股票期权和SAR. 股票期权规定未来以授予日期设定的行使价格购买普通股股份。与NSO相反,如果满足某些持有期和守则的其他要求,ISO可以为其持有人提供行使以外的税收延期和有利的资本利得税待遇。SAR使其持有人在行使时有权从公司收取相当于授予日期至行使日期之间受奖励的股份增值的金额。除非董事会另有决定,否则股票期权或SAR的行使价不得低于授予日期相关股份公平市值的100%(或在授予某些重要股东的ISO的情况下为110%),但与公司交易相关授予的某些替代奖励除外。股票期权或SAR的期限不得超过十年(如果授予某些重要股东的ISO,则不得超过五年)。
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限制性股票. 限制性股票是一种不可转让普通股股份的奖励,须遵守某些归属条件和其他限制。
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股份单位. RSU是未来交付普通股股份的合同承诺,除非和直到满足特定条件,否则该股份也可能被没收,并且可能附带在交付基础股份之前接受普通股股份支付的等值股息的权利(即,股息等值权利)。计划管理人可以规定,受限制单位相关股份的交付将强制或根据参与者的选择而推迟。适用于RSU的条款和条件将由计划管理人确定,但须遵守2023年计划中包含的条件和限制。
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其他股票或现金奖励. 其他基于股票或现金的奖励是现金奖励、完全归属的普通股股份以及全部或部分参考或以其他方式基于普通股股份估值的其他奖励。其他基于股票或现金的奖励可以授予参与者,也可以作为结算其他奖励的付款形式、作为独立付款和作为参与者有权获得的替代补偿的付款。
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等值股息. 股息等值物代表收取普通股股票支付股息等值的权利,可以单独授予或与股票期权或SAR以外的奖励同时授予。自股息记录日期起,在授予奖励之日至授予奖励归属、行使、
 
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已分发或到期,由计划管理员决定。在奖励归属之前就奖励支付的股息等值物只有在随后满足归属条件且奖励归属的情况下才会支付给参与者。
某些交易. 计划管理人拥有广泛的自由裁量权根据2023年计划采取行动,并对现有和未来奖励的条款和条件进行调整,以防止预期利益的稀释或扩大,并在某些交易和事件影响我们的普通股时促进必要或可取的改变,例如股票股息、股票拆分、合并、收购、合并和其他公司交易。此外,如果与我们的股东进行某些称为「股权重组」的非互惠交易,计划管理人将对2023年计划和未偿奖励进行公平调整。如果控制权发生变化(如2023年计划中的定义),如果生存实体拒绝继续、转换、承担或取代未偿还的奖励,则所有此类奖励将完全归属并可与交易相关行使。
重新定价. 未经股东批准,董事会可以降低任何股票期权或SAR的行使价,或者取消任何股票期权或SAR以换取现金、其他奖励或股票期权或SAR,每股行使价低于原股票期权或SAR的每股行使价的股票期权或SAR。
计划修改和终止. 董事会可以随时修改或终止2023年计划;但是,未经受影响参与者同意,除增加2023年计划下可用股份数量的修改外,任何修改均不得对2023年计划下未偿还的奖励产生重大不利影响,并且任何修改都将获得股东批准,以遵守适用法律所需。除非提前终止,否则2023年计划将持续有效至股东批准2023年计划之日十周年。2023年计划终止后,不得根据该计划授予任何奖励。
外国参与者、回扣条款、转让性和参与者付款. 计划管理人可以修改奖励条款、制定子计划和/或调整其他奖励条款和条件,但须遵守上述股份限额,以促进根据美国以外国家/地区的法律和/或证券交易所规则授予奖励。所有奖励将受该等追回政策或适用奖励协议中规定的任何公司追回政策的约束。2023年计划下的奖励通常不可转让,除非根据遗嘱或血统和分配法,或者经计划管理人同意,根据家庭关系令,并且通常只能由参与者行使。对于与2023年计划下的奖励相关的预扣税、行使价格和购买价格义务,计划管理人可以自行决定接受现金或支票、满足特定条件的普通股股份、「市场卖出指令」或其认为合适的其他对价。
2023年员工股票购买计划
就业务合并而言,我们的董事会采纳并获得股东批准的ESPP,该ESPP在业务合并完成后生效。ESPP授权向美国员工授予期权,旨在根据该法典第423条有资格享受美国联邦税收优惠。ESPP的重大条款概述如下。通过参考ESPP的完整文本来对摘要进行完整的限定。
ESPP的目的. ESPP的目的是协助公司及其参与子公司的合格员工根据一项计划收购公司的股票所有权权益,该计划旨在符合守则第423(b)条含义内的「员工股票购买计划」资格。
资格和管理. 除非董事会另有决定,否则董事会薪酬委员会将管理并有权解释ESPP的条款并确定参与者的资格。计划管理人可以将我们的某些子公司指定为ESPP参与的「指定子公司」,并可以不时更改这些指定。公司及其参与的指定子公司的员工有资格参与
 
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如果他们符合计划管理人不时制定的ESPP项下的资格要求,则为ESPP。然而,如果员工在授予后立即拥有(直接或通过归属)拥有拥有所有类别普通股或其他类别股份总总投票权或价值5%或以上的股份,则不得授予该员工根据ESPP购买股份的权利。
如果根据ESPP向外国司法管辖区的公民或居民的任何符合条件的员工授予购买权将被该外国司法管辖区的法律禁止,或者根据该外国司法管辖区的法律向该员工授予购买权将导致ESPP违反准则第423条的要求,由计划管理人全权决定,该员工将不被允许参与ESPP。
符合条件的员工通过在计划管理人在适用发行期第一天之前设定的截止日期之前登记和授权薪津扣除,成为ESPP的参与者。非雇员董事以及顾问没有资格参与ESPP。选择不参与或在发行期开始时没有资格参与但此后有资格的员工可以参加任何后续发行期。
可供奖励的股票. 根据ESPP可发行的普通股初始总数等于488,146股。此外,从2024年开始至2033年结束的每个日历年的1月1日,根据ESPP可供发行的普通股股票数量将每年增加,增加金额等于(a)完全稀释后发行股票数量的1%,以较小者为准(如下计算)在上一个日历年的最后一天或(b)董事会确定的其他股份数量。
就ESPP而言,完全稀释股份的计算将包括(i)优先股和普通股的流通股,(ii)受未偿还补偿性股权奖励影响的股份(股票期权按「净行使」基础计算,和按「目标」成就水平计算的基于绩效的奖励)和(iii)受其他未发行股本证券约束的股份以及所有可转换证券转换为普通股股份(不包括认购证)。根据ESPP可发行的最大股份数量为50,000,000股。
根据ESPP发行的任何股份可能全部或部分包括授权和未发行的普通股、国库普通股或在公开市场上购买的普通股。
参与发售
·
发售期和购买期. 该公司计划使ESPP符合守则第423条的规定,股票将在发行期间根据ESPP发行。ESPP下的发行期限将由计划管理人确定,最长可达27个月。员工薪津扣除将用于在发行期间的每个购买日期购买股票。每个销售期内的购买期数和购买日期将由计划管理员确定。ESPP下的提供期将在计划管理人确定时开始。计划管理人可自行决定修改未来发售期的条款。
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入学和缴款. ESPP允许参与者通过薪津扣除高达其合格薪酬的指定百分比的方式购买股票(在没有相反指定的情况下,应为合格报酬的15%),其中包括参与者为我们提供服务的总基本报酬,包括加班费、定期花红和佣金,不包括一次性花红、费用报销、附加福利和其他特殊付款。计划管理人将确定参与者在任何发行期或购买期内可以购买的股份的最大数量,在没有相反指定的情况下,发行期和/或购买期的股份将为50,000股。此外,任何员工都不被允许在任何未行使购买权的日历年内根据ESPP以价值超过25,000美金的股票购买股票的权利(基于截至发行期第一天的每股普通股的公平市场价值)。
 
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·
购买权. 在每个发行期的第一个交易日,每位参与者将自动获得购买普通股股份的选择权。该选择权将在发行期内的适用购买日期行使,以发行期内累积的薪津扣除额为范围。任何剩余余额应结转至下一个发行期,除非参与者选择退出如下所述的计划,或不再是符合资格的员工。
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收购价. 在计划管理人没有相反指定的情况下,股份的购买价格将为发行期第一个交易日或适用购买日期(将是适用购买期的最后一个交易日)普通股公平市值中较低者的85%。
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退出和终止雇用. 参与者可以在发行期结束前的发行期内随时自愿结束对ESPP的参与(或计划管理人指定的更长或更短期限),并将获得尚未用于购买普通股股份的应计薪津扣除。参与者终止雇佣关系后,ESPP的参与自动结束。
调整. 如果发生某些影响普通股的交易或事件,例如任何股票股息或其他分配、控制权变更、重组、合并、合并或其他公司交易,ESPP计划管理人将对ESPP和未偿权利进行公平调整。此外,如果发生上述交易或事件或某些重大交易,包括控制权变更,计划管理人可以规定(i)用其他权利或财产取代未偿权利或终止未偿权利以换取现金,(ii)继承人或幸存公司或其母公司或子公司承担或取代未偿权利,(iii)调整受未偿权利影响的股票的数量和类型,(iv)使用参与者的累积薪津扣除在下一个预定购买日期之前的新购买日期购买股票,并终止正在进行的发行期下的任何权利或(v)终止所有未偿权利。
外方高级. 计划管理人可以在上述股份限额的情况下提供特殊条款、制定ESPP的补充或修订、重述或替代版本,以促进根据美国以外国家/地区的法律和/或证券交易所规则授予奖励。
转让性. 除遗嘱或血统和分配法外,参与者不得转让ESPP下授予的权利,并且此类权利通常只能由参与者行使。
计划修改和终止. 计划管理人可以随时修改、暂停或终止ESPP。然而,任何增加根据ESPP项下权利出售的股份总数或改变股份类型或以任何方式改变ESPP(将被视为采用财政部法规第1.423-2(c)(4)条含义内的新计划)的修正案都将获得股东批准或导致ESPP不再是该守则第423(b)条含义内的员工股票购买计划。
 
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某些关系和关联方交易
除了「下所述与董事和高管的薪酬安排外高管薪酬「和」管理」,以下是自2020年1月1日以来每笔交易以及当前拟议交易的描述,其中:
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我们曾经或将要成为参与者;
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涉及的金额超过或将超过120,000美金;和
·
我们的任何董事、执行人员或5%以上股本的受益持有人,或任何这些人的任何直系亲属或与他们合住的人(租户或员工除外),曾经或将拥有直接或间接的重大利益。
可转换票据认购和许可协议修订
2024年3月19日,我们与Daewoong Pharmaceutical Co.签订了认购协议(「认购协议」)有限公司,我们普通股(「Daewoong」)5%以上的受益持有人,与我们出售和发行本金额高达1500加元的高级有担保可转换票据(各自称为「可转换票据」,统称为「可转换票据」)有关,这些票据可转换为普通股股份,但须遵守每份可转换票据中规定的某些条件和限制。每份可转换票据将包含惯例违约事件,按15.79%的年率计利息,到期日为自融资日起三年,除非根据该日期之前的条款提前回购、转换或赎回。我们将使用每张可转换票据的净收益来支持ABP-450的后期临床开发和一般运营资金目的。根据认购协议的条款,我们于2024年3月24日向Daewoong发行并出售了一份本金额为500日元的可转换票据。认购协议进一步规定,我们将在遵守认购协议中规定的某些条件(包括我们执行对某些许可和供应协议的修订案)后30天内向Daewoong发行并出售本金额为1000美金的第二张可转换票据,日期为2019年12月20日,经2022年7月29日、2023年1月8日和2023年4月24日修订(「大雄协议」)。根据认购协议,我们同意在2024年3月24日后30个工作日内提交货架登记声明或修改现有货架登记声明,以登记可转换票据转换后可发行的所有普通股股份。
2024年3月19日,我们与大雄签订了《大雄协议》第四修正案(「大雄协议修正案」),该修正了《大雄协议》。根据《大雄协议修正案》的条款,如果在任何六个月内,(a)我们停止在《大雄协议》规定的某些地区将ABP-450商业化,并且(b)我们停止在这些地区推进ABP-450的任何临床研究,大雄协议将终止。大雄协议修正案还规定,如果大雄协议因上述原因终止,大雄将有权以1.00美金的价格购买与ABP-450相关的所有专有技术(定义见大雄协议)(「终止购买权」)。终止购买权将在Daewoong出售其50%的普通股(包括其附属公司持有的普通股以及通过自动转换或选择性转换(定义见可转换票据)发行的普通股)后终止并到期。
修订和重述的注册权协议
与收盘相关,我们与Old AEON的某些股东和赞助商签订了一份修订并重述的注册权协议或修订并重述的注册权协议。根据经修订和重述的登记权协议,我们同意在业务合并完成后30天内就经修订和重述的登记权协议项下的可登记证券提交货架登记声明。某些Old AEON股东和发起人可以各自要求在任何12个月期间以承销发行形式出售其全部或任何部分可登记证券,但只要合理预计总发行价格超过2500万美金。我们还同意在符合某些要求和习惯条件的情况下提供「搭载」注册权。修订和重述的登记
 
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权利协议还规定,我们将支付与此类登记相关的某些费用,并赔偿股东的某些责任。
发起人协议
在执行业务合并协议的同时,发起人及其某些Priveterra内部人士签订了一份发起人协议或发起人协议,根据该协议,6,900,000股创始人股份或或有创始人股份中的百分之五十(50%)将受到某些基于时间和绩效的归属条款的约束。除某些例外情况外,申办者同意,根据我们章程第7.14条的规定,在收盘一周年之前不会转让任何创始人股份。
Priveterra关联方交易
创始人股份
2020年12月17日,发起人支付了25,000美金(每股约0.004美金),以支付某些发行成本,以换取创始人股份。2021年2月8日,作为首次公开发行规模扩大的一部分,该公司进行了股票分拆,其中将已发行的Priveterra b类普通股的每股已发行股份转换为b类普通股的十分之一又十分之二,导致已发行和发行的b类普通股总计6,900,000股。所有股份及相关金额均已追溯重述,以反映该等股份的退回。如果承销商未完全行使超额配股权,创始人股份包括总计最多900,000股股份,将被没收。由于承销商选择完全行使超额配股权,这900,000股股份不再被没收。
Priveterra的初始股东同意禁售,要求他们不得转让、转让或出售其任何创始人股份和/或转换后发行的任何普通股,直到以下情况较早发生:(A)业务合并完成后一年和(B)业务合并完成后永旺完成清算、合并、资本股票交易所或其他类似交易,导致其所有股东有权将其普通股兑换为现金、证券或其他财产。尽管有上述规定,如果在业务合并后至少180天开始的任何30个交易日期间内的任何20个交易日内普通股的收盘价等于或超过每股12.00美金(根据股票拆分、股票资本化、重组、资本重组等进行调整),则创始人股票将解除禁售。
商业本票-关联方
2020年12月17日,赞助商同意向Priveterra贷款最多75,000美金,用于支付Priveterra首次公开募股的部分费用。2021年1月13日,发起人同意向Priveterra额外贷款最多50,000美金,用于支付首次公开募股的部分费用。这些贷款为无息、无抵押,到期日期为2021年6月30日或首次公开募股结束时(较早者)。这些贷款在首次公开募股结束后用发行收益偿还。
2023年4月27日,赞助商同意向Priveterra提供高达1,000,000美金的贷款,用于运营资金。该贷款是一笔无担保、无息贷款,并于收盘时偿还。
流动资金贷款
赞助商或赞助商的附属机构,或Priveterra的某些高级官员和董事能够但没有义务根据需要向Priveterra提供资金或流动资金贷款。最多1,500,000美金的此类流动资金贷款将可根据贷方的选择以每份认购证1.50美金的价格转换为私募股权认购证或流动资金认购证。该等流动资金证与私募股权证相同。2021年6月,Priveterra有100,000美金未偿流动资金贷款,这些贷款已转换为66,667份流动资金证。
 
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行政服务费
Priveterra同意从2021年2月8日开始每月支付25,000美金(或者,如果由申办者选择,提前三个月支付)行政和其他服务费用,其中每月向申办者支付10,000美金,用于向管理团队成员提供的办公空间和行政服务,最高15美金,000用于补偿Priveterra营运长、财务长和秘书在Priveterra事务上花费的一部分时间。业务合并结束后,Priveterra停止支付这些月费。
承销商协议
承销商有权获得每单位Priveterra 0.35美金的递延费用,即总计9,660,000美金,该费用是在业务合并完成后从Priveterra信托账户中先前持有的金额中支付给承销商的。2022年11月16日,Priveterra和其中一名承销商签署了一份豁免函,确认承销商根据承销协议的条款放弃其递延费用。因此,Priveterra确认了162,571美金的其他收入,并将3,604,829美金记录为与豁免分配给承保人的延期承销商费用相关的A类可赎回股份的额外缴入资本。在随附的综合财务报表中。2023年1月23日,Priveterra和第二家承销商签署了一份豁免函,确认承销商根据承销协议条款豁免其4,636,800美金的递延费用。
注册权
创始人股份、私募股权证和流动资金贷款转换后可能发行的证的持有人拥有某些登记权,可以要求Priveterra登记出售该持有人持有的任何证券。这些持有人有权提出最多三项要求(不包括简短的登记要求),要求Priveterra根据《证券法》登记此类证券进行销售。此外,这些持有人还拥有「附带」登记权,可以将其证券包含在Priveterra提交的其他登记声明中。这些注册权在修订和重述的注册权协议中进行了修订和重述。
旧永旺关联方交易
除非上下文另有要求,否则本小节中所有提及的「公司」、「我们」、「我们」或「我们的」均指业务合并完成之前Old AEON的业务,业务合并完成后,该业务现在是AEON。
承诺融资协议
就业务合并而言,Old AEON和Priveterra与承诺融资投资者签订了某些承诺融资协议,根据该协议,承诺融资投资者同意购买,而Priveterra和Old AEON向承诺融资投资者出售总计5,797,611股Priveterra A类普通股,根据承诺融资协议,收购价为每股7美金,总收购价为4000万美金。
下表列出了Old AEON关联方购买的Priveterra A类普通股股份数量:
相关人士
股份
Priveterra A级
普通股
现金购买
价格
A1
5,083,325 $ 35,000,000
大雄制药公司公司
714,286 $ 5,000,000
与Strathspey Crown Holdings Group,LLC的关系
从SCH借用
从2013年12月到2020年1月,我们是公司间信用额度本票或Strathspey Crown票据的一方,根据该票据,Strathspey Crown Holdings Group,LLC或SCH,
 
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向我们预付借款。自2018年1月1日以来,Strathspey皇冠票据下未偿还本金的最大总额为5300万美金。在业务合并完成基本同时完成要约收购之前,SCH持有我们5%以上的股本。
自2020年1月2日起,我们发行了本金额为1,750万美金的可转换商业本票或SCH可转换票据,以换取取消Strathspey官方票据项下的所有义务。SCH可转换票据因业务合并结束而被转换,并且SCH在业务合并结束时收到了普通股股份,以满足SCH可转换票据的要求。
与Strathspey Crown Limited的服务协议
2019年8月,我们与SC的附属公司Strathspey Crown Limited或Strathspey Crown Limited签订了一份服务协议,生效日期为2019年1月。
根据服务协议,Strathspey Crown Limited为我们提供了某些行政和发展支持服务,包括某些一般管理、通讯、人力资源、办公室、租金和信息技术服务。我们同意向Strathspey Crown Limited支付Strathspey Crown Limited提供此类服务所产生的实际成本的可分配份额,外加10%的加价,以及Strathspey Crown Limited的管理费用的可分配份额,包括办公室租金、折旧、维护、水电费和用品。我们于2021年12月终止了与Strathspey Crown Limited的服务协议。
2020年、2021年和2022年,我们分别就服务协议支付了60万美金、10万美金和0美金。
SCH以及我们与Evolus的历史关系
Evolus是一家德拉瓦州公司,其普通股在纳斯达克全球市场(纳斯达克股票代码:EOLS)交易(「Evolus」)(「Evolus」)于2018年2月首次公开募股之前,Evolus由我们全资拥有。在2013年收购Evolus时,我们与SCH和Evolus签订了股票购买协议和相关税收补偿协议,根据该协议,我们有义务向Evolus的前股东或Evolus创始人支付某些或有付款,并向Evolus创始人发行了2000万美金的商业本票。自2018年1月1日以来,我们没有根据股票购买协议和商业本票向Evolus创始人支付任何款项,我们在股票购买协议、税款补偿协议和商业本票下的所有义务均由Evolus在2018年2月完成首次公开募股后承担。
2014年,我们根据股东协议收购了Clarion。2016年,Clarion的前股东行使了选择权解除我们对Clarion的收购。因此,我们和SCH共同和个别欠Clarion的前股东约955万美金的平仓费或平仓费。2017年11月,我们与SCH和Clarion签订了一份附函和担保协议,根据该协议,我们同意促使Evolus与Clarion签订独家分销协议,并重申了我们支付Unwind费用的义务。根据Evolus与Clarion的独家分销协议,Clarion同意Evolus直接向Clarion前股权持有人支付的某些付款将用于减少我们和sch应付的Unwind Fee金额。我们和SCH被要求支付2022年12月31日或更早剩余的Unwind Fee金额,如果根据某些加速事件加速,包括但不限于Evolus严重违反分销协议项下的义务、分销协议的终止、我们或Evolus的破产以及Evolus和Daewoong之间的许可和供应协议的终止。2021年3月23日,Evolus、Clarion和Daewoong达成协议,规定Clarion直接从Daewoong购买Jeuveau。因此,我们向Clarion前股东支付「平仓费」的义务被取消。
此外,我们还与Evolus、Dental Innovations Bestival或Dental Innovations签订了股东协议,仅以其作为Note Facility和Longitude Venture Partners II,LP的抵押代理人的身份,或经度,仅作为纸币持有者,为我们提供了某些
 
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索取并附带我们持有的Evolus股份或Bridge Note的注册权。根据我们分配Evolus股份以换取可转换票据和过桥票据融资的结算,以及换取部分Strathspey皇冠票据的结算,Dental Innovations、Alpha International Investment Ltd.或Alpha和SCH作为股东加入股东协议并被授予注册权。2020年1月,就Evolus股份的出资而言,Alphaeon 1 LLC根据股东协议加入为股东并授予登记权,我们不再是该协议的一方。
SCH和2023年要约收购
2023年5月,SCH对其b类单位、B2类单位、AA类单位和AAA类单位发起要约收购(「SCH要约收购」)。根据SCH要约收购条款,b类基金单位持有人可以以以下对价交换其每一个b类基金单位:(1)价值153.28美金的比率(定义见下文)的形式为(i)SCH持有的普通股,每股价值10.00美金,不受我们章程第7.14条规定的转让限制的约束(「AEON非锁定股份」)和(ii)Evolus普通股股份,每股价值8.37美金;(2)SCH持有价值298.33美金的普通股,每股价值10.00美金,受我们章程第7.14条规定的进一步转让限制的约束(「AEON锁定股份」);(3)Alphaeon Credit,Inc.,价值242.61美金的普通股股份,一家德拉瓦州公司(「Alphaeon Credit」),价值为每股37.94美金;(4)如果在2025年6月30日或之前,我们已开始用于治疗慢性或阵发性偏头痛的3期临床研究,则有合同权利接受SCH持有的价值35.37美金的普通股股份,每股价值10.00美金(「永旺第三阶段里程碑」);(5)如果在2026年11月30日或之前,有合同权利接收SCH持有的价值141.49美金的普通股股份,每股价值10.00美金,我们已收到FDA对我们提交的用于治疗宫颈肌张力障碍的生物制品许可申请(BLA)的审查接受(「AEON宫颈肌张力障碍BLA里程碑」);(6)如果在2029年6月30日或之前,有合同权利接收SCH持有的价值247.60美金的普通股股份,每股价值10.00美金,我们已收到FDA的批准,对我们提交的用于治疗发作性偏头痛的BLA进行审查(「永旺插曲性偏头痛BLA里程碑」);(7)如果在2028年6月30日或之前,有合同权利接收SCH持有的价值141.49美金的普通股股份,每股价值10.00美金,(A)我们已收到FDA对我们提交的用于治疗慢性偏头痛的BLA的审查的认可,或者(B)我们已实现AEON发作性偏头痛BLA里程碑(「永旺慢性偏头痛BLA里程碑」);和(8)基于某些侧信,价值0.50美金至2.00美金之间的永旺锁定股份,据此,各持有人获得了与投资参与和费用分成相关的某些合同权利,这些权利是该持有人在最初发行该等b类基金单位时与SCH签订的。
根据SCH要约收购条款,B2类单位的持有人可以以以下代价交换其每一个B2类单位:(1)价值153.28美金的比率,形式为(i)AEON非锁定股份和(ii)Evolus普通股股份,每股价值8.37美金;(2)价值298.33美金的AEON锁定股份;(3)价值242.61美金的Alphaeon Credit普通股股份,每股价值37.94美金;(4)如果我们已实现AEON第三阶段里程碑,则有权接收SC持有的价值35.37美金的普通股股份,每股价值10.00美金;(5)如果我们已实现AEON宫颈肌张力障碍BLA里程碑,则有合同权利接收SCH持有的价值141.49美金的普通股股份,每股价值10.00美金;(6)如果我们已实现AEON Episodic Migraine BLA里程碑,则有合同权利接收SCH持有的价值247.60美金的普通股股份,每股价值10.00美金;和(7)如果我们已实现AEON慢性偏头痛BLA里程碑,则有权获得SCH持有的价值141.49美金的普通股股份,每股价值10.00美金;
根据SCH要约收购条款,AA类单位的持有人可以以以下代价交换其每一个AA类单位:(1)价值291.96美金的比率,形式为(i)AEON非锁定股份和(ii)Evolus普通股股份,每股价值8.37美金;(2)价值568.24美金的AEON锁定股份;(3)价值462.12美金的Alphaeon Credit普通股股份,每股价值37.94美金;(4)如果我们已实现AEON第三阶段里程碑,则有权接收SC持有的价值67.38美金的普通股股份,每股价值10.00美金;(5)合同权利获得SCH持有的价值269.50美金的普通股股份,每股价值10.00美金,如果我们有
 
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实现了AEON宫颈肌张力障碍BLA里程碑;(6)如果我们实现了AEON发作性偏头痛BLA里程碑,则有合同权利接受SCH持有的价值471.63美金的普通股股份,每股价值10.00美金;和(7)如果我们已实现AEON慢性偏头痛BLA里程碑,则有权获得SCH持有的价值269.50美金的普通股股份,每股价值10.00美金;
根据SCH要约收购的条款,AAA类单位的持有人可以以以下代价交换其每一个AAA类单位:(1)价值559.58美金的比率,形式为(i)AEON非锁定股份和(ii)Evolus普通股股份,每股价值8.37美金;(2)价值1,089.13美金的AEON锁定股份;(3)价值885.73美金的Alphaeon Credit普通股,每股价值37.94美金;(4)如果我们已实现AEON第三阶段里程碑,则有权接收SC持有的价值129.14美金的普通股,每股价值10.00美金;(5)如果我们已实现AEON宫颈肌张力障碍BLA里程碑,则有合同权利接收SCH持有的价值516.55美金的普通股股份,每股价值10.00美金;(6)如果我们已实现AEON Episodic Migraine BLA里程碑,则有权获得SCH持有的价值903.95美金的普通股股份,每股价值10.00美金;和(7)如果我们已实现AEON慢性偏头痛BLA里程碑,则有权获得SCH持有的价值516.55美金的普通股股份,每股价值10.00美金。
根据SCH要约收购向任何b类单位、B2类单位、AA类单位或AAA类单位持有人支付的AEON非锁定股份和Evolus普通股股份的「比率」是与在考虑了sch的某些财务指标后,在特定时间内净持有AEON非锁定股份和Evolus普通股的比率。
Medytox和解协议
我们与Medytox达成了和解协议,即和解协议,自2021年6月21日生效,并于2022年5月5日修订。根据和解协议,除其他外,我们同意与Medytox签订股票发行协议,根据该协议,我们向Medytox发行了26,680,511股Old AEON普通股,每股面值0.0001美金,我们同意在产品销售额达到100万美金后,为Medytox授权产品的净销售额支付个位数的特许使用费,为期15年。由于即将发行给Medytox的旧AEON普通股股份不到业务合并完成之前公司已发行股份总数(称为目标所有权)的10%,因此公司向Medytox发行了额外的旧AEON普通股股份,足以使Medytox在业务合并之前实现目标所有权。有关和解协议、Medytox诉讼、高等法院诉讼和韩国诉讼的进一步讨论,请参阅本招股说明书标题为「危险因素 - 与我们依赖第三方相关的风险 - 我们严重违反与Medytox的许可和和解协议条款可能会对我们的业务产生重大不利影响.”
2019年可转换票据
2019年6月,我们与Dental Innovations签订了一份高级无担保票据购买协议或票据购买协议,根据该协议,我们向Dental Innovations发行并出售了一份本金额为500万美金的商业本票或原始2019年票据。
2019年12月,我们对票据购买协议达成了一项修订,规定将原始2019年票据兑换为本金额为500万美金的可转换商业本票,我们将其称为DI票据。我们还发行并出售了另外五张可转换商业本票,每张本金额为100万美金,其中一张发给了SCH,另一张发给了业务合并完成前我们董事会成员Vikram Malik。我们将这六份可转换票据统称为2019年可转换票据。2022年7月22日,2019年可转换票据的到期日延长至2023年12月29日,但马利克先生和其他三名人士持有的票据本金除外,我们同意在原到期日支付该票据,并于2022年第四季度支付。
2020年1月,有关向股东分配A1单位的事宜,下文「-」项下进一步描述 资产剥离交易,「我们2019年可转换债券的每位持有者
 
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A1向票据授予或有认购权,以从A1购买Evolus股份。持有人可以选择在根据《证券法》首次承销公开发行普通股之前或在2019年可转换票据发生违约事件时行使或有认购权。同时修订了2019年可转换票据,为票据持有人提供了在2019年可转换票据转换之前取消该票据持有人2019年可转换票据所代表的部分债务的选择权,并从A1接收市场价值等于该注销债务价值的Evolus股份,代替将所有此类票据持有人的2019年可转换票据自动转换为旧永旺普通股股份。可用于行使或有担保凭证的注销债务金额上限为A1持有的Evolus股份的价值与(i)A1持有的Evolus股份和(ii)在我们根据《证券法》完成首次承销公开发行之前我们公司的总价值的比率。
此外,2020年9月,就向我们的股东分配Alphaeon Credit HoldCo LLC和Zelegent HoldCo LLC的单位而言,我们2019年可转换票据的每位持有人均获得Alphaeon Credit HoldCo LLC授予的或有担保凭证,以从Alphaeon Credit HoldCo LLC购买Alphaeon Credit的股份,以及由Zelegent HoldCo LLC购买Zelegent,Inc的股份。持有人可以选择在我们根据《证券法》首次承销公开发行普通股之前或在2019年可转换票据发生违约事件时行使或有认购权。同时修订了2019年可转换票据,为票据持有人提供了在票据转换之前取消该票据持有人2019年可转换票据所代表的部分债务的选择,并从Alphaeon Credit HoldCo LLC和Zelegent HoldCo LLC获得的大量Alphaeon Credit和/或Zelegent股份,其市值等于该注销债务的价值,代替将票据持有人的所有2019年可转换票据自动转换为旧永旺普通股股份。本金金额已下调,以反映Alphaeon Credit HoldCo LLC和Zelegent HoldCo LLC的或有认购证的价值。
截至业务合并结束时,公司股东行使了某些或有认购权,以减少公司的可转换票据义务。截至业务合并完成前,我们已向四名2019年可转换票据持有人支付总计3,990,981.80美金的本金,除了2019年可转换票据的应计利息外,本金总额为5,986,491美金的2019年可转换票据仍未偿还。就在业务合并完成之前,2019年可转换票据已完全转换为旧永旺普通股股份,作为交换,2019年可转换票据持有人在业务合并完成后收到各自按比例部分的合并对价(定义见业务合并协议)。
大雄可转换票据
2020年8月,我们与大雄签订了《可转换票据购买协议》,即《大雄购买协议》,根据该协议,我们向大雄发行了两张次级可转换票据,即2020年大雄可转换票据,本金总额为2500万美金。2020年Daewoong可转换票据有类似的条款:一张于2020年8月27日发行,本金额为1,000万美金,另一张于2020年9月18日发行,本金额为1,500万美金。2020年Daewoong可转换票据无担保,次级于公司2019年可转换票据。
2020年大雄可转换票据按3%的年率计算,每半年进行一次复合。6月30日,每半年将应计金额与本金相加,以实物支付利息 和12月31日St 只要任何本金仍未偿还(此类已付实物利息,任何时间的总和,称为PIk本金)。
2021年5月,大雄购买协议进行了修订,规定我们向大雄发行额外的次级可转换商业本票,初始本金额为500万美金。次级可转换票据的发行条款与2020年发行的两份次级可转换票据(所有该等可转换票据,「大雄可转换票据」)相似。大雄可转换票据还为大雄提供了某些信息权,该信息权在业务合并完成后终止。
 
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此外,在业务合并之前,大雄可转换票据项下所有当时未偿还本金以及应计及未付利息自动转换为旧永旺普通股股份。兑换大雄可转换票据后可发行的普通股股份数量等于(i)未偿还本金额(不包括PIk本金)除以3,000万美金和(ii)乘以(A)Old AEON交易前股份的11.99%,和(B)业务合并之前总价值为2,400万美金的股份数量,基于根据业务合并发行的旧永旺普通股的每股价格;但前提是,在考虑到Daewoong可转换票据的转换后,Daewoong的所有权无论如何都不得超过Old AEON交易前股份的18%。
2022年7月,我们与Daewoong签订了《可转换本票购买协议》,即《2022年Daewoong购买协议》,根据该协议,我们向Daewoong发行了一张可转换本票,即2022年Daewoong可转换票据,本金总额为3,000万美金。2022年Daewoong可转换票据为无担保,且与公司2019年可转换票据具有共同优先级。就在业务合并之前,2022年大雄可转换票据已完全转换为旧永旺普通股的股份,作为交换,大雄在业务合并完成后按比例收取了合并对价的部分。
A1可转换票据
2021年和2022年,Old AEON与A1签订了次级无担保可转换票据购买协议或Alphaeon票据购买协议,据此,我们于2021年12月、2022年2月和2022年3月向A1发行并出售了四张本金总额为1,600万美金的商业本票或原始Alphaeon票据。A1的所有单位后来都被分配给了我们的股东,这导致SCH控制了A1。我们与A1的关系将在下文「-」中进一步讨论 资产剥离交易.”
2022年3月,我们对Alphaeon票据购买协议进行了修订,从相关票据形式中删除了在某些情况下适用的折扣率。最初的Alphaeon票据随后进行了修订,对每份之前未偿还票据的贴现率做出了相同的更改。我们还根据经修订的Alphaeon票据购买协议,于2022年4月、2022年6月和2022年7月发行并出售了三份额外的可转换本票,本金总额为850万美金。我们将该等可转换票据连同经修订的原始Alphaeon票据统称为Alphaeon可转换票据。Alphaeon可转换票据的到期日为各自执行后三年。
我们尚未就Alphaeon可转换票据支付任何本金或利息,且本金总额为2,450万美金的Alphaeon可转换票据仍未偿还。就在业务合并完成之前,Alphaeon可转换票据被完全转换为旧AEON普通股的股份,作为交换,A1在业务合并完成后收到了其按比例部分的合并对价。
下表总结了向持有Old AEON股本5%以上持有人的关联公司、Old AEON董事、执行官以及与Old AEON执行官和董事有关联的实体发行的Alphaeon可转换票据的本金总额。
票据持有
本金总额
A1(1) $ 24,500,000.00
(1)
A1隶属于SCH,后者持有Old AEON 5%以上的股本,并且有四名重叠的董事会成员。
资产剥离交易
2020年1月,我们将A1的所有单位以一个普通单位或一个优先单位的方式分配给我们的当前股东,用于一股旧永旺普通股或优先股(如适用)。由于分配,我们不再持有A1的任何会员权益。
 
142

 
2020年9月,我们将Alphaeon Credit的权益捐赠给Alphaeon Credit HoldCo LLC,以换取Alphaeon Credit HoldCo LLC的所有权益。然后,我们将Alphaeon Credit HoldCo LLC的所有单位以一个普通单位或一个优先单位的形式分配给我们的当前股东,每一份旧AEON普通股或优先股(如适用)。由于此次分配,我们不再持有Alphaeon Credit HoldCo LLC的任何会员权益,也不再持有Alphaeon Credit的任何股权。
2020年9月,我们贡献了Zelegent,Inc.的权益。转让给Zelegent HoldCo LLC,以换取Zelegent HoldCo LLC的所有权益。然后,我们将Zelegent HoldCo LLC的所有单位以一个普通单位或一个优先单位的形式分配给我们的当前股东,每一股旧AEON普通股或优先股(如适用)。由于此次分配,我们不再持有Zelegent HoldCo LLC的任何会员权益,也不再持有Zelegent,Inc的任何股权。
在业务合并结束时,Alphaeon可转换票据转换为永旺普通股股份,受一年的锁定期约束,而根据其承诺融资协议购买的票据A1则转换为永旺未锁定普通股股份。A1同时向其成员分发了永旺所有普通股股份。由于此次分配,A1不再持有永旺的任何会员权益。
投资公司权利协议
我们是与SCH、与我们某些董事有关联的其他实体以及我们的某些董事签订的经修订和重述的投资者权利协议或投资者权利协议的一方。投资者权利协议赋予某些持有人权利,并对我们施加了某些肯定性义务,包括向持有人提供财务报表和信息。由于业务合并,投资者权利协议中规定的权利终止。
优先拒绝权和共同销售权
根据投资者权利协议,旧永旺股本的某些持有人(包括SCH、与我们某些董事有关联的某些实体以及我们的某些董事)对于我们的某些证券出售或我们或我们的某些董事的某些证券转让拥有优先购买权和共同出售权。优先购买权和共同销售权因业务合并的完成而终止。
投票协议
根据投资者权利协议,与我们某些董事有关联的某些实体有权指定Old AEON董事会的一名成员和一名对Old AEON董事会没有投票权的董事会观察员,Dental Innovations和SCH各自有权指定Old AEON董事会的两名成员。
所有为Old AEON董事会指定董事或任命董事会观察员的权利在业务合并完成后终止。
赔偿协议
公司注册证书将包含限制董事责任的条款,章程将规定我们将在德拉瓦州法律允许的最大范围内向永旺的每位董事和高级管理人员提供赔偿。公司注册证书和章程还将使我们的董事会有权在董事会确定适当时对我们的员工和其他代理人进行赔偿。
此外,我们已或打算与每位董事和执行官签订赔偿协议,要求我们向他们提供赔偿。
授予董事和执行官的股票期权
Old AEON向其董事和执行官授予股票期权,详情请参阅标题为「」的部分高管薪酬.”
 
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业务合并后的关联方交易政策
Old AEON制定了书面关联方交易政策,该政策在上述交易发生时有效。根据老永旺之前的关联方交易政策,董事会独立成员的任务是批准或批准关联方交易。
业务合并完成后,董事会采纳了关联人交易政策,规定了识别、审查、批准或批准关联人交易的政策和程式。除《证券法》第S-k条第404条规定的某些例外情况外,本政策涵盖我们公司和相关人员曾经或将参与其中的任何交易、安排或关系,或任何一系列类似交易、安排或关系,涉及金额超过120美金,任何财年为000(或根据事实和情况,涉及较低金额的交易被视为重大,考虑到我们作为新兴成长型公司的地位,这可能适用),以及一名关联人士,拥有或将拥有直接或间接的物质利益。在审查、批准或拒绝任何此类交易时,我们的审计委员会将酌情考虑所有相关事实和情况,包括但不限于该交易的条款是否与与不相关的第三方进行公平交易时可能获得的条款相媲美、关联人在交易中的利益程度,以及是否考虑到我们的行为准则中的利益冲突和企业机会条款。
 
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主要股东
下表列出了我们在交易完成后立即了解的有关我们普通股实际所有权的信息:
·
每个拥有超过5%普通股流通股的受益所有者;
·
我们每位指定的执行官和董事;和
·
我们所有的执行官和董事作为一个整体。
受益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的,该规则通常规定,如果一个人对该证券拥有唯一或共享的投票权或投资权,包括当前可行使或可在60天内行使的期权和期权,则他对该证券拥有受益所有权。除下文脚注中所述且受适用社区财产法和类似法律的约束外,我们相信上述每个人对该等股份拥有唯一投票权和投资权。
我们普通股的受益所有权基于截至2024年7月22日已发行和发行的39,522,238股普通股。
受益所有人的姓名和地址
数量
股份
%
所有权
5%持有者
Priveterra Sponsor,LLC(1)
3,555,000 9.0%
大雄制药公司附属实体,公司(2)
6,577,604 16.6%
Atalaya Capital Management LP附属实体(3)
3,675,000 9.3%
Polar多策略主基金(4)
3,675,000 9.3%
斯特拉思佩皇冠控股集团有限责任公司(5)
2,070,081 5.2%
董事和执行官(6)
约斯特·费舍尔(7)
126,359 *
埃里克·卡特(8)
34,525 *
罗伯特·帕尔米萨诺(9)
4,689,617 11.9%
雪莱·图南(10)
19,617 *
马克·福斯(11)
1,870,870 4.5%
查德·吴(12)
191,873 *
Alex Wilson(13)
138,224 *
詹妮弗·西(14)
24,087 *
所有董事和执行官集体(8人)
7,095,172 17.0%
*
不到百分之一
(1)
发起人是本文报告的股份的记录持有者。Palmisano先生和另外两名个人对发起人持有的记录普通股拥有投票和投资自由裁量权。Priveterra Sponsor,LLC持有的3,450,000股普通股受归属条件和潜在没收的约束。赞助商地址为300 SE 2nd Street,Suite 6000,Fort Lauderdale,FL 33301。
(2)
根据Daewoong Co.于2023年7月28日提交的附表13 D中包含的信息,株式会社和Daewoong Pharmaceutical Co.,LTD。这不包括本金总额为1500美金的可转换票据,这些可转换票据可在符合可转换票据中规定的某些条件和限制的情况下转换为不可在2024年7月22日起60天内确定的一定数量的普通股。此外,可转换票据转换后可发行的普通股股份数量不得超过纽约美国证券交易所(或其他证券交易所)规则允许的普通股股份最大数量
 
145

 
普通股随后上市交易),除非并直到我们获得必要的股东批准。上述各实体的地址为644,Bongeunsa-ro,Gangnam-gu,Seoul,Korea,06170。
(3)
由(i)ACm ARRTI J LLC持有的记录中的3,100,000股普通股组成,该等普通股是根据远期购买协议收购的,(ii)ACm ASOF VIII Secondary-C LP持有的记录中的500,000股普通股组成,该等普通股是根据New Money PIPE认购协议收购的,以及(iii)75,Midtown Madison Management LLC持有的000股普通股记录在案,这些股票是因与业务合并相关提供的某些服务而收购的。上述各实体的地址为One Rockefeller Plaza,32 nd Floor,New York,NY 10020。
(4)
由(i)Polar Multi-Strategy Master Fund(「Polar基金」)持有的3,175,000股记录普通股组成,该等股是根据远期购买协议收购的;以及(ii)Polar基金持有的500,000股记录普通股组成,该等股是根据New Money PIPE认购协议收购的。Polar基金由Polar Asset Management Partners Inc.管理。(「PAMPI」)。PAMPI担任Polar基金的投资顾问,对Polar基金持有的股份拥有控制权和酌情决定权。因此,PAMPI可能被视为Polar基金持有的股份的受益所有者。PAMPI否认对所报告股份的任何受益所有权,但其中的任何金钱利益除外。Polar基金的营运地址由Polar Asset Management Partners Inc.转交,16 York Street,Suite 2900,Toronto,Ontario M5 J 0 E6,Canada。
(5)
Strathspey Crown Holdings Group,LLC,或SCH,是Strathspey Crown LLC的全资子公司。SCH的地址是4040 MacArthur Boulevard,Suite 310,Newport Beach,CA 92660。
(6)
除非另有说明,否则适用于此人的营运地址为5 Park Plaza,Suite 1750,Irvine,CA 92614。
(7)
由(i)费舍尔先生持有的43,770股普通股组成,以及(ii)在行使截至2024年7月22日或之后60天内可行使的期权后可发行的82,589股普通股组成。
(8)
由34,525股普通股组成,可在卡特先生持有的期权行使后发行,并可在2024年7月22日或之后60天内行使。
(9)
由(i)Priveterra Sponsor,LLC持有的3,555,000股普通股组成,(ii)Palmisano先生控制的实体持有的记录中的1,115,000股普通股和(iii)Palmisano先生持有的19,617股普通股由Palmisano先生持有的期权行使后可发行,该期权可于7月22日或之后60天内行使,2024. Palmisano先生的营运地址为SE 2 300nd Street,Suite 600,Fort Lauderdale,FL 33301。Priveterra Sponsor,LLC持有的3,450,000股普通股受归属条件和潜在没收的约束。
(10)
由19,617股普通股组成,可在行使Thunen女士持有的期权后发行,并可在2024年7月22日或之后60天内行使。
(11)
由(i)Forth先生持有的69,963股普通股组成,以及(ii)Forth先生持有的期权被行使后可发行的1,800,907股普通股组成,可于2024年7月22日或之后60天内行使。
(12)
由(i)吴博士持有的25,107股普通股和(ii)166,766股普通股组成,该普通股可在行使吴博士持有的期权后发行,并可在2024年7月22日或之后60天内行使。
(13)
由(i)威尔逊先生持有的20,357股普通股和(ii)威尔逊先生持有的期权行使后可发行的117,867股普通股组成,可于2024年7月22日或之后60天内行使。
(14)
由24,087股普通股组成,可在Sy女士持有的期权行使后发行,并可在2024年7月22日或之后60天内行使。
 
146

 
登记持有人
下表所列的注册持有人可以根据本招股说明书不时要约和出售下文所载的任何或所有我们普通股和股票。当我们在本招股说明书中提及「注册持有人」时,我们指的是下表所列的人员,以及在本招股说明书日期后持有任何注册持有人在普通股和认购权股份中的权益的质押人、受赠人、转让人、继承人和其他允许转让人。
下表列出了注册持有人或其代表提供的有关我们的普通股和凭证的某些信息,每位注册持有人可能根据本招股说明书不时提供这些信息。以下登记持有人可能在向我们提供有关其证券的信息之日后出售、转让或以其他方式处置了其全部或部分证券。此外,下文确定的证券仅包括登记转售的证券,并且不得合并登记持有人被视为受益持有的所有股份。如有必要,注册持有人向我们提供的任何变更或新信息,包括有关每位注册持有人的身份及其持有的证券,将在招股说明书补充或对本招股说明书的修订中列出(如有必要)。注册持有人可以在本次发行中出售所有、部分或不出售此类证券。见「分配计划.”
所有权百分比基于截至2024年7月22日39,522,238股已发行普通股。
除下文或本招股说明书其他地方所述外,注册持有人均与我们或我们的任何前任或联属公司没有任何重大关系。
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共同
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权证
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共同
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权证
百分比
阿德尔伯特·斯塔格(1)(2)
188,819 - 188,819 - - - - -
亚历山大·威尔逊(1)(3)
278,340 - 278,340 - - - - -
阿尔法国际投资有限公司(4)
1,221,153 - 1,221,153 - - - - -
安德鲁·布卢门菲尔德(1)(5)
38,591 - 38,591 - - - - -
查德·吴(1)(6)
361,167 - 361,167 - - - - -
克里斯多福·赖斯特(1)(7)
31,602 - 31,602 - - - - -
大雄公司公司(8)
4,177,604 - 4,177,604 - - - - -
大雄制药有限公司(28)
31,137,150 - 31,137,150 - - - - -
牙科创新投资A BV(9)
423,889 - 423,889 - - - - -
牙科创新Apus Investment BV(10)
280,245 - 280,245 - - - - -
埃里克·卡特(1)(11)
20,809 - 20,809 - - - - -
格雷格·布鲁克斯(1)(12)
115,616 - 115,616 - - - - -
医疗创业控股有限公司(13)
303,076 - 303,076 - - - - -
HS管理,LP(14)
122,114 - 122,114 - - - - -
约斯特·费舍尔(1)(15)
124,574 - 124,574 - - - - -
JVB金融集团有限责任公司(29)
400,000 - 400,000 - - - - -
Longitude Venture Partners II,LP(16)
467,682 - 467,682 - - - - -
马克·福斯(1)(17)
2,441,394 - 2,441,394 - - - - -
奥列格·格罗德年斯基(18)(19)(27)
1,579,806 - 1,579,806 - - - - -
Priveterra Sponsor,LLC(19)
105,000 - 105,000 - - - - -
理察·武田(20)
92,649 - 92,649 - - - - -
罗伯特·格兰特(1)(21)
335,760 - 335,760 - - - - -
 
147

 
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权证
股份

共同
股票
百分比
权证
百分比
罗伯特·帕尔米萨诺(19)(34)
1,255,000 - 1,255,000 - - - - -
上海恒丹投资有限公司(22)
63,498 - 63,498 - - - - -
西蒙·布兰克(23)
137,793 - 137,793 - - - - -
斯特拉思佩皇冠控股集团有限责任公司(24)
2,070,081 - 2,070,081 - - - - -
维克拉姆·马利克(19)(25)(27)
1,784,889 1,252,596 1,784,889 1,252,596 - - - -
管道投资者
巴塞尔·卡恩
100 - 100 - - - - -
艾德·伊纳尔
100 - 100 - - - - -
贾里德·克鲁姆克
100 - 100 - - - - -
杰森·麦克劳德
100 - 100 - - - - -
杰夫·罗曼
100 - 100 - - - - -
乔·塔克
100 - 100 - - - - -
麦可·布朗
100 - 100 - - - - -
拉杰什·古塔
100 - 100 - - - - -
蒂姆·邓
100 - 100 - - - - -
托尼·达斯
100 - 100 - - - - -
Strathspey Crown Holdings Group,LLC的转让人 (26)
190 Canon,LLC
4,029 - 4,029 - - - - -
3V Corp,SL.
5,045 - 5,045 - - - - -
ABJR,LLC
30,831 - 30,831 - - - - -
亚当·沙夫纳和玛西·鲁宾JTROS
1,678 - 1,678 - - - - -
艾德丽安·斯图尔特
840 - 840 - - - - -
美容整形外科英国有限公司
6,124 - 6,124 - - - - -
Afya(Oxshott)Limited
840 - 840 - - - - -
艾丽西亚·巴巴
4,204 - 4,204 - - - - -
阿丽莎·梅洛
840 - 840 - - - - -
阿马尔·拉纳瓦特
1,611 - 1,611 - - - - -
AM美容外科诊所公司
2,522 - 2,522 - - - - -
美国房地产与信托公司,LC FBO Andrew Russo IRA
1,611 - 1,611 - - - - -
美国房地产和信托LC FBO David A Janssen
Roth IRA
1,359 - 1,359 - - - - -
美国房地产和信托LC FBO克里斯汀·詹森
Roth IRA
1,024 - 1,024 - - - - -
美国遗产和信托LC FBO约翰·格罗斯的IRA
5,101 - 5,101 - - - - -
美国房地产与信托LC FBO Joseph Barnthouse IRA
3,416 - 3,416 - - - - -
艾米·韦克斯勒
5,893 - 5,893 - - - - -
安德里亚·特罗弗斯
4,204 - 4,204 - - - - -
安德鲁·J·赫普芬格
2,958 - 2,958 - - - - -
安德鲁·P·施瓦茨
1,289 - 1,289 - - - - -
安妮塔·萨卢贾
8,233 - 8,233 - - - - -
安朱尔·奥贝莱
1,681 - 1,681 - - - - -
 
148

 
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权证
股份

共同
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权证
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共同
股票
百分比
权证
百分比
焦虑医疗AB
4,029 - 4,029 - - - - -
安东尼·卡明
9,148 - 9,148 - - - - -
安东尼·西摩
838 - 838 - - - - -
安东尼·杨
1,663 - 1,663 - - - - -
阿西姆·皮拉查
840 - 840 - - - - -
芭芭拉·L斯特恩和詹姆斯·D斯特恩联合TTEES芭芭拉·L.斯特恩信托基金
1,977 - 1,977 - - - - -
巴塞尔汗
4,835 - 4,835 - - - - -
BLCL Investments,LLC
4,202 - 4,202 - - - - -
博阿斯·肖菲尔德
3,823 - 3,823 - - - - -
博拉德家族信托基金
4,455 - 4,455 - - - - -
布雷登C大步走
4,063 - 4,063 - - - - -
布拉德福德·斯卢茨基
4,029 - 4,029 - - - - -
2004年布鲁克家庭信托基金
1,681 - 1,681 - - - - -
卡尔詹姆斯科尔曼
4,204 - 4,204 - - - - -
Cast ML Investments,LTD
8,879 - 8,879 - - - - -
凯萨琳·德博拉和丹尼尔·卡尔·利文
信任
4,204 - 4,204 - - - - -
Cathleen Greinke生活信托基金6/2/1999
1,681 - 1,681 - - - - -
塑料与重建中心。萨克拉门托外科医生公司40.1利润分享FBO
840 - 840 - - - - -
Chang Family Trust UAD 7-31-89
840 - 840 - - - - -
查普曼·巴拉德牧师家庭信托基金
4,455 - 4,455 - - - - -
查尔斯·凯斯
4,204 - 4,204 - - - - -
克利福德·克拉克三世
840 - 840 - - - - -
科佩尔特家庭生活信托基金
9,459 - 9,459 - - - - -
英国化妆品解决方案有限公司
4,061 - 4,061 - - - - -
克雷格·R乔利
4,204 - 4,204 - - - - -
柯蒂斯·E Jansen,DDS 401(K)利润分享计划
4,029 - 4,029 - - - - -
辛西娅·邓肯
840 - 840 - - - - -
辛西娅·马托西安
981 - 981 - - - - -
达米安·戈德堡
805 - 805 - - - - -
丹尼尔·德里
5,297 - 5,297 - - - - -
Daniel H.韦伯
840 - 840 - - - - -
丹尼尔·辛德拉
4,029 - 4,029 - - - - -
达伦·伯特·王尔德
840 - 840 - - - - -
戴夫·马丁内斯
53,469 - 53,469 - - - - -
大卫·詹森
504 - 504 - - - - -
David L.艾布拉姆森
2,164 - 2,164 - - - - -
大卫·拉尔森
1,177 - 1,177 - - - - -
大卫仕集团有限公司
8,058 - 8,058 - - - - -
大卫华莱士
840 - 840 - - - - -
黛博拉·S巴什生活信托基金
1,610 - 1,610 - - - - -
黛利拉·A阿隆索
4,204 - 4,204 - - - - -
 
149

 
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共同
股票
权证
股份

共同
股票
权证
股份

共同
股票
百分比
权证
百分比
唐纳德·蒂尔曼
4,029 - 4,029 - - - - -
道格·福尔曼
420 - 420 - - - - -
道格拉斯m。安德森信托基金
4,512 - 4,512 - - - - -
道格拉斯·森德罗夫
16,647 - 16,647 - - - - -
爱德华·布里特·布罗克曼
8,267 - 8,267 - - - - -
伊莉莎白·尤琳
840 - 840 - - - - -
艾莉·简·夏普
420 - 420 - - - - -
埃里克·诺瓦克
4,029 - 4,029 - - - - -
埃里克·梅尔滕斯
840 - 840 - - - - -
欧内斯特·布拉沃
805 - 805 - - - - -
Esther R Spear不可挽回的信托FBO Scott L.矛
4,905 - 4,905 - - - - -
埃亚尔·古尔
4,061 - 4,061 - - - - -
Eyehold BV
805 - 805 - - - - -
Eye-Lens Pe Ltd
4,204 - 4,204 - - - - -
法塔法·杰斐逊
6,446 - 6,446 - - - - -
法鲁克家族信托基金
1,611 - 1,611 - - - - -
Findelmann & Snyder LLC
2,417 - 2,417 - - - - -
弗朗西斯卡·卢波
1,611 - 1,611 - - - - -
弗朗西斯·罗特
4,029 - 4,029 - - - - -
弗兰克·利斯蒂
1,681 - 1,681 - - - - -
弗雷德·W小希娜
805 - 805 - - - - -
F维吉尔可撤销信托
3,363 - 3,363 - - - - -
加里·福斯特
105,432 - 105,432 - - - - -
詹保罗·吉尼
838 - 838 - - - - -
Gopal Batra TREE Pooman Batra TREE Batra Living Trust
1,289 - 1,289 - - - - -
戈登和唐娜·克劳福德信托UTD 8/23/77
56,069 - 56,069 - - - - -
格雷格·F吸血鬼
5 - 5 - - - - -
格雷格·F文斯和马乔里·G。吸血鬼生活信托基金
14 - 14 - - - - -
格雷戈里·布福德
805 - 805 - - - - -
格雷戈里·凯勒
840 - 840 - - - - -
古斯塔沃·加兰特
840 - 840 - - - - -
盖伊·刘易斯
8,058 - 8,058 - - - - -
哈罗德·斯图尔特
805 - 805 - - - - -
哈特姆(蒂姆)阿布-赛义德
1,277 - 1,277 - - - - -
干草堆控股有限责任公司
6,446 - 6,446 - - - - -
刘海伦娜
2,014 - 2,014 - - - - -
伊内斯·维尔纳·拉绍夫斯基
2,417 - 2,417 - - - - -
Rejvest AG
4,061 - 4,061 - - - - -
穆罕默德·马赫达维
981 - 981 - - - - -
不可撤销的信托FBO安德鲁·康斯坦丁
2,503 - 2,503 - - - - -
 
150

 
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股份

共同
股票
权证
股份

共同
股票
权证
股份

共同
股票
百分比
权证
百分比
雅各布·D施泰格帕梅拉·施泰格TE
5,045 - 5,045 - - - - -
詹姆斯·希利
12,612 - 12,612 - - - - -
詹姆斯·汤普森
1,663 - 1,663 - - - - -
詹姆斯·韦思
420 - 420 - - - - -
杰米·m·门罗生活信托基金日期:2006年3月16日
1,009 - 1,009 - - - - -
扬·耶恩贝克
19,340 - 19,340 - - - - -
扬·西科拉
48,347 - 48,347 - - - - -
贾里德·杨格
4,287 - 4,287 - - - - -
J·克里斯多福·马莫
224,243 - 224,243 - - - - -
杰夫·希利
16,321 - 16,321 - - - - -
杰弗里·鲍曼
4,029 - 4,029 - - - - -
杰弗里·弗罗莫维茨
840 - 840 - - - - -
杰弗里·哈托格
4,133 - 4,133 - - - - -
杰弗里·S Bobst
4,029 - 4,029 - - - - -
杰斯珀·伯格达尔
967 - 967 - - - - -
JMR Medical LLC
4,190 - 4,190 - - - - -
乔利·考夫曼·珍妮特
840 - 840 - - - - -
约翰·伯达尔
840 - 840 - - - - -
约翰·格罗斯
114,067 - 114,067 - - - - -
约翰·H·约瑟夫可撤销的信托
840 - 840 - - - - -
约翰·科伊
4,204 - 4,204 - - - - -
约翰·蒙罗
4,029 - 4,029 - - - - -
Joseph R.谷仓屋
6,656 - 6,656 - - - - -
乔琳·吉布
1,261 - 1,261 - - - - -
胡安·安东尼奥·博内尔·博森
1,681 - 1,681 - - - - -
朱迪思·内维特
840 - 840 - - - - -
鸟羽淳一
8,408 - 8,408 - - - - -
卡尔·奥尔森
840 - 840 - - - - -
凯萨琳·尼塔
840 - 840 - - - - -
肯尼思·佩尔森
2,556 - 2,556 - - - - -
库罗斯·阿扎尔
1,261 - 1,261 - - - - -
兰斯·阿尔布雷希森
8,233 - 8,233 - - - - -
兰斯·库格勒
981 - 981 - - - - -
拉里·帕特森
14,858 - 14,858 - - - - -
Laura & Fintelmann LLC
1,611 - 1,611 - - - - -
Lawless Investments PTY LTD ATF Michael Lawless
家族信托
1,611 - 1,611 - - - - -
劳伦斯·b卡岑可撤销信托
981 - 981 - - - - -
劳伦斯·格雷
840 - 840 - - - - -
劳伦斯·斯皮瓦克
1,765 - 1,765 - - - - -
莱斯利·艾默特-巴克
2,417 - 2,417 - - - - -
Lindstrom Family LP 2
5,297 - 5,297 - - - - -
Lion Crown Partners LLC
123,623 - 123,623 - - - - -
 
151

 
证券受益
此前拥有
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待售证券
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股份

共同
股票
权证
股份

共同
股票
权证
股份

共同
股票
百分比
权证
百分比
丽莎·阿尔比瑟
840 - 840 - - - - -
洛里·克莱因
9,668 - 9,668 - - - - -
曼达纳·阿扎尔
838 - 838 - - - - -
玛丽亚·西罗内·斯科特
5,044 - 5,044 - - - - -
玛丽·哈亚格
4,061 - 4,061 - - - - -
马克·劳
840 - 840 - - - - -
马克·内斯托尔
1,680 - 1,680 - - - - -
玛丽·卡罗琳·蒙乔伊
1,208 - 1,208 - - - - -
玛丽·邓多雷-金
1,611 - 1,611 - - - - -
玛丽·P·卢波
5,959 - 5,959 - - - - -
马蒂亚斯·莫斯
16,992 - 16,992 - - - - -
门克斯·帕特森可撤销信托
1,611 - 1,611 - - - - -
梅雷迪思(格里芬)皮尔斯
2,522 - 2,522 - - - - -
Michael A. Pikos
4,029 - 4,029 - - - - -
Michael S.施瓦茨
967 - 967 - - - - -
麦可·史蒂文斯
5,481 - 5,481 - - - - -
迈尔斯·阿马里诺
805 - 805 - - - - -
千禧信托公司FBO Craig W. Herre
IRA
4,029 - 4,029 - - - - -
明迪·伯克
1,611 - 1,611 - - - - -
米奇·C·希尔
981 - 981 - - - - -
MLPF & S FBO Bradley Dykstra IRA
4,029 - 4,029 - - - - -
南希·施莱辛格生活信托基金日期:97年11月3日
4,204 - 4,204 - - - - -
NDTCO饰演监管人FBO James E Shelton IRA
2,578 - 2,578 - - - - -
NDTCO饰演监管人FBO Mary P Lupo
1,465 - 1,465 - - - - -
NDTCO饰演FBO保管人万斯·汤普森(Vance Thompson)September IRA
4,909 - 4,909 - - - - -
尼尔·谢尔
805 - 805 - - - - -
尼尔·马丁
805 - 805 - - - - -
New Direction IRA,Inc. FBO麦可·艾伦·史蒂文斯
IRA
3,223 - 3,223 - - - - -
尼古拉斯·沃洛克
2,449 - 2,449 - - - - -
诺曼·拉帕波特
2,521 - 2,521 - - - - -
牡蛎湾投资公司
2,417 - 2,417 - - - - -
Park Ave美容手术PC利润分享信托基金(Doug Senderoff)
5,297 - 5,297 - - - - -
保罗·格拉特
3,528 - 3,528 - - - - -
保罗·格利克
805 - 805 - - - - -
佩里·宾德
840 - 840 - - - - -
彼得·斯奈德
5,814 - 5,814 - - - - -
菲利普·桑德曼
6,198 - 6,198 - - - - -
皮尔斯特家庭信托基金
840 - 840 - - - - -
Polycom Roth IRA FBO Stephen Wilmarth
981 - 981 - - - - -
Polycop Tradd IRA FBO Stephen Wilmarth
2,101 - 2,101 - - - - -
 
152

 
证券受益
此前拥有
提供
待售证券
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证券受益
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股份

共同
股票
权证
股份

共同
股票
权证
股份

共同
股票
百分比
权证
百分比
Railay Capital Partners,LP
1,681 - 1,681 - - - - -
丽贝卡·马修斯
1,611 - 1,611 - - - - -
理察·科夫曼
838 - 838 - - - - -
理察·格雷科
4,473 - 4,473 - - - - -
理察·科伦塔格
840 - 840 - - - - -
Robert E.格罗夫
840 - 840 - - - - -
罗伯特·弗兰克
805 - 805 - - - - -
罗伯特·海曼生活信托基金
8,058 - 8,058 - - - - -
小罗伯特·欧文·奥利弗
840 - 840 - - - - -
罗伯特·马格斯
4,029 - 4,029 - - - - -
罗纳德·E小理查森
4,029 - 4,029 - - - - -
罗纳德·约翰斯顿
908 - 908 - - - - -
罗恩·贾斯特
4,061 - 4,061 - - - - -
罗恩·克鲁格
840 - 840 - - - - -
罗斯·克莱文斯
2,522 - 2,522 - - - - -
拉塞尔·帕尔默
4,029 - 4,029 - - - - -
萨宾娜·塔内贾
840 - 840 - - - - -
萨钦·帕里克
840 - 840 - - - - -
赛义夫·贾威德
840 - 840 - - - - -
萨米尔·沙阿
2,466 - 2,466 - - - - -
桑杰·D·戈尔可撤销生活信托基金
1,765 - 1,765 - - - - -
萨凡纳外科附属部门Ld
1,412 - 1,412 - - - - -
SF Investments LLC
19,620 - 19,620 - - - - -
斯科特·鲍
8,460 - 8,460 - - - - -
Scott Baugh & Associates退休信托基金
1,765 - 1,765 - - - - -
斯科特·坎尼扎罗
112,105 - 112,105 - - - - -
斯科特·戈德堡家庭信托基金
4,203 - 4,203 - - - - -
斯科特·帕金斯
4,204 - 4,204 - - - - -
肖恩·k。史密斯
4,204 - 4,204 - - - - -
沙赫里亚尔·马布拉赫
2,522 - 2,522 - - - - -
谢里夫·马赫达维
4,905 - 4,905 - - - - -
谢尔登·L·佩克和安吉拉·A·佩克可撤销信托
4,029 - 4,029 - - - - -
雪莉·贝尔
840 - 840 - - - - -
Sintagma Investments,SL
6,769 - 6,769 - - - - -
斯皮里多拉·阿图扎
840 - 840 - - - - -
史蒂芬·F·布林特
6,586 - 6,586 - - - - -
史蒂芬·威尔马斯
1,401 - 1,401 - - - - -
史蒂夫·金
805 - 805 - - - - -
史蒂文·纳森
1,681 - 1,681 - - - - -
史蒂文·罗森菲尔德
840 - 840 - - - - -
史蒂文·罗特
4,029 - 4,029 - - - - -
Strathspey Trust于2007年发布,Kathryn Grant(Seebold)
33,418 - 33,418 - - - - -
 
153

 
证券受益
此前拥有
提供
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共同
股票
权证
股份

共同
股票
权证
股份

共同
股票
百分比
权证
百分比
Studston Limited
4,061 - 4,061 - - - - -
日落岛有限责任公司
4,484 - 4,484 - - - - -
塔克家庭信托基金
1,681 - 1,681 - - - - -
贝尔家族信托基金日期:2019年9月26日
840 - 840 - - - - -
The Entrust Group Inc FBO Daniel Sindelar Louis Sindelar IRA#7230012896
4,028 - 4,028 - - - - -
格伦·戈德堡信托基金,DPD 2021年7月27日
3,713 - 3,713 - - - - -
海伦·西奥多拉(Helen Theodora)IRR信托基金
12,893 - 12,893 - - - - -
西奥多·A Pasquali
840 - 840 - - - - -
派屈克·G西奥多拉儿童内部收益率信托基金
3,868 - 3,868 - - - - -
派屈克·G西奥多拉家族信托基金
23,263 - 23,263 - - - - -
托马斯·本德三世
4,204 - 4,204 - - - - -
托马斯·哈尔巴赫
4,455 - 4,455 - - - - -
托马斯·齐卡斯
25,015 - 25,015 - - - - -
纯种集团有限责任公司
1,170 - 1,170 - - - - -
蒂芙尼·麦科马克
840 - 840 - - - - -
蒂莫西·R Herre
1,611 - 1,611 - - - - -
蒂娜·阿尔斯特
4,204 - 4,204 - - - - -
托德·斯奈德
805 - 805 - - - - -
托德·祖尔克和诺埃尔·贝尔特尔森可撤销的生活
信任
2,522 - 2,522 - - - - -
风险精神资本有限责任公司
3,363 - 3,363 - - - - -
****特·尼古拉斯·巴特拉
1,450 - 1,450 - - - - -
弗拉基米尔·格里戈里茨
2,449 - 2,449 - - - - -
温迪·尼查明生活信托基金
840 - 840 - - - -
威廉·A·布拉奇福德
4,029 - 4,029 - - - - -
William R.绅士IV
805 - 805 - - - - -
威尔明顿整形外科(马克·摩根)
8,913 - 8,913 - - - - -
黄家族收入信托
4,204 - 4,204 - - - - -
WRE Holdings,LP
1,095 - 1,095 - - - - -
Priveterra Sponsor,LLC的转让人(27)
大卫·梅雷迪思
69,924 58,670 69,924 58,670 - - - -
强大的基金
640,045 433,290 640,045 433,290 - - - -
银河国际合伙人有限责任公司
715,537 484,396 715,537 484,396 - - - -
格林哈文路资本基金1,LP
163,129 110,433 163,129 110,433 - - - -
格林哈文路资本基金2,LP
214,333 145,097 214,333 145,097 - - - -
帕尔米萨诺家族有限责任公司
2,265,000 1,760,000 2,265,000 1,760,000 - - - -
(1)
这些证券在收盘后须遵守一年的合同锁止,具体取决于基于价格和时间的释放,如「我们的证券描述.
(2)
由(i)在结算限制性股票单位后可发行的33,156股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期权后可发行的55,663股普通股组成。Stagg先生是AEON的顾问,并担任Old AEON技术运营和监管副总裁,直至2022年9月。
 
154

 
(3)
由(i)在结算限制性股票单位后可发行的81,428股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期权后可发行的196,912股普通股组成。Wilson先生是我们的执行副总裁、首席法律官和秘书,并在关闭前担任Old AEON的总法律顾问。
(4)
由Alpha International Investment Ltd.持有的1,221,153股普通股组成,其中673,633股普通股在收盘后须遵守一年的合同锁止,具体取决于基于价格和时间的释放,如「我们的证券描述.
(5)
由截至2024年7月22日行使未行使期权后可发行的38,591股普通股组成。布卢门菲尔德先生是永旺的顾问。
(6)
由(i)在结算限制性股票单位后可发行的100,428股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期权后可发行的260,739股普通股组成。吴博士是我们的首席医疗官,并在关闭前担任Old AEON的首席医疗官。
(7)
由截至2024年7月22日行使未行使期权后可发行的31,602股普通股组成。Reist先生是永旺的顾问。
(8)
由Daewoong Co.持有的4,177,604股普通股组成,有限公司,其中3,463,318股普通股在收盘后须遵守一年的合同锁止,具体取决于基于价格和时间的释放,如「我们的证券描述.
(9)
由Dental Innovation Investment A BV持有的423,889股普通股组成,其中390,127股普通股在收盘后将受到一年的合同锁止,具体取决于基于价格和时间的释放,如「我们的证券描述.
(10)
由Dental Innovations Apus Investment BV持有的280,245股普通股组成,其中257,925股普通股在收盘后须遵守一年的合同锁定,具体取决于基于价格和时间的释放,如「我们的证券描述.
(11)
由截至2024年7月22日行使未行使期权后可发行的20,809股普通股组成。卡特先生是永旺董事会成员。
(12)
由截至2024年7月22日行使未行使期权后可发行的115,616股普通股组成。布鲁克斯先生是永旺的顾问。
(13)
由Healthcare Ventures Holdings Limited持有的303,076股普通股组成,其中166,953股普通股在收盘后须遵守一年的合同锁止,具体取决于基于价格和时间的释放,如「我们的证券描述.
(14)
由HS Management,LP持有的122,114股普通股组成,其中67,362股普通股在收盘后须遵守一年的合同锁止,具体取决于基于价格和时间的释放,如「我们的证券描述.
(15)
包括(A)(i)在结算限制性股票单位后可发行的60,764股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期权后可发行的62,972股普通股和(B)根据SCH要约收购收到的838股普通股,如「某些关系和关联方交易-旧永旺关联方交易.”费舍尔先生是我们的董事会成员,并在关闭前担任Old AEON董事会成员。
(16)
由Longitude Venture Partners II,LP持有的467,682股普通股组成,或LVP II,其中280,743股普通股在收盘后须遵守一年的合同锁止,具体取决于基于价格和时间的释放,如「我们的证券描述.”Longitude Capital Partners,II,LLC或LCP II是LVP II的普通合伙人,可能被视为对LVP II持有的证券拥有投票权和处置权。派屈克·G Enright和Juliet Tammenoms Bakker是LCP II的管理成员,并可能被视为对LVP II持有的股份分享投票权和处置权。LCP II、Enright先生和Tammenoms Bakker女士均否认该股份的受益所有权,但其各自的金钱利益除外。
 
155

 
(17)
由(i)279,855股在结算限制性股票单位时可发行的普通股和(ii)2024年7月22日行使未行使期权后可发行的普通股组成。Forth先生是我们的执行长,并在我们的董事会任职,并在关闭之前担任Old AEON的执行长。
(18)
由(i)以非现金方式行使1,035,517份私募认购证时发行的201,825股普通股组成,这些认购证是与Priveterra Sponsor,LLC发行私募认购证有关的限制性证券,(ii)1,234,157股普通股,这些证券是与Priveterra Sponder,LLC分配普通股股份有关的限制性证券,其中626,614股股份受归属条件和潜在没收的约束,如「下所述我们的证券描述」,和(iii)截至2024年7月22日行使尚未行使的期权后可发行的38,824股普通股,该等期权在收盘后须遵守一年的合同锁止,但须遵守基于价格和时间的释放,如「我们的证券描述. Grodnensky先生在关闭前担任Priveterra的营运长、财务长和秘书。
(19)
由Priveterra Sponder,LLC持有的105,000股普通股组成。Grodnensky先生、Malik先生和Palmisano先生(交易结束前为Priveterra的董事长兼执行长)对此类证券拥有投票和投资自由裁量权。Priveterra Sponsor,LLC的地址为300 SE 2nd Street,Suite 6000,Fort Lauderdale,FL 33301。
(20)
包括(A)(i)在结算限制性股票单位时可发行的25,473股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期权时可发行的62,972股普通股,该等期权在收盘后须遵守一年的合同锁止,但须遵守基于价格和时间的释放,如「我们的证券描述」 和(B)根据SCH要约收购收到的4,204股普通股,如「某些关系和关联方交易-旧永旺关联方交易.”Taketa先生在关闭前曾担任Old AEON董事会成员。
(21)
由(i)在结算限制性股票单位后可发行的272,788股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期权后可发行的62,972股普通股组成。格兰特先生在关闭前曾担任Old AEON董事会成员。
(22)
由上海恒丹投资有限公司持有的63,498股普通股组成,其中35,028股普通股在收盘后须遵守一年的合同锁止,具体取决于基于价格和时间的释放,如「我们的证券描述.
(23)
由(i)在结算限制性股票单位后可发行的35,221股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期权后可发行的102,572股普通股组成。布兰克女士在关闭前担任Old AEON董事会成员。
(24)
由Strathspey Crown Holdings Group,LLC持有的记录中的2,070,081股普通股组成,其中1,263,984股普通股在收盘后须遵守一年的合同锁定,但须遵守基于价格和时间的释放,如「我们的证券描述.
(25)
由(i)77,453股在结算限制性股票单位后可发行的普通股,(ii)1,492,875股普通股,是与Priveterra Sponsor,LLC分配普通股股份有关的限制性证券,其中757,972股股份受归属条件和潜在没收的限制,如「我们的证券描述」,和(iii)截至2024年7月22日行使未行使期权后可发行的109,561股普通股。Malik先生曾担任Old AEON董事会成员,并在关闭前担任Priveterra总裁和董事会成员。
(26)
这些证券是根据SCH要约收购转让的,如「某些关系和关联方交易-旧永旺关联方交易.”
(27)
这些证券是根据Priveterra Sponsor,LLC分别于2023年10月12日、2024年7月19日和2024年7月25日向其成员分发(i)5,279,999份私募股权认购证、(ii)3,345,000股普通股和(iii)3,450,000股普通股而转让的。Priveterra Sponsor,LLC于2024年7月25日分发的3,450,000股普通股受归属条件和潜在没收的约束,如「我们的证券描述.”
(28)
由(i)Daewoong Pharmaceutical Co.持有的2,400,000股普通股组成,
 
156

 
有限公司,交易结束后,须遵守一年的合同锁止,具体取决于基于价格和时间的释放,如「我们的证券描述「和(ii)可转换票据转换后可发行的最多28,737,150股普通股(如「管理层对财务状况和经营运绩的讨论和分析-合并、远期购买协议和可转换票据认购的描述-可转换票据认购),假设价格为每股1.00美金以及可转换票据到期日前的最高应计利息)。
(29)
这些限制性证券是根据CCm承诺函发行的,如「管理层对财务状况和经营运绩的讨论和分析-合并、远期购买协议和可转换票据认购的描述-远期购买协议。
(30)
Meredith先生持有的35,502股普通股须遵守归属条件和潜在没收,如「我们的证券描述.”
(31)
Galaxy International Partners,LLC持有的324,968股普通股须遵守归属条件和潜在没收,如「我们的证券描述.”
(32)
GREENHAVEN ROAD CAPITAL FUND I,LP持有的82,825股普通股须遵守归属条件和潜在没收,如「我们的证券描述.”
(33)
GREENHAVEN ROAD CAPITAL Fund 2,LP持有的108,822股普通股须遵守归属条件和潜在没收,如「我们的证券描述.”
(34)
Palmisano先生(交易结束前我们的董事会成员,也是Priveterra的董事长兼执行长)对The Palmisano Family,LLC持有的所有证券拥有投票和投资自由裁量权,其中1,150,000股股份受归属条件和潜在没收的限制,如「我们的证券描述.”
 
157

 
我们的资产描述
以下描述总结了我们的公司注册证书和章程以及DGCL的一些条款,以及我们的授权书的条款。本描述总结自我们的公司注册证书和章程以及日期为2021年2月8日与大陆股票转让与信托公司签订的某些授权协议或授权协议(其中每项均已向SEC公开提交)以及DGCL的相关条款,并对其进行了完整的限定。
一般
我们的目的是从事根据DGCL组织公司的任何合法行为或活动。公司注册证书授权发行501,000,000股股票,其中包括500,000,000股普通股,每股面值0.0001美金和1,000,000股优先股,面值0.0001美金,或优先股。截至本招股说明书日期,没有发行或发行优先股。除非董事会另有决定,否则我们将以无证书形式发行所有股本。
普通股
投票权
除非法律另有要求或任何系列优先股的任何指定证书另有规定,否则我们普通股的持有人拥有选举董事和所有其他需要股东采取行动的事项的所有投票权。普通股持有人有权就股东投票的事项投每股一票。
红利
普通股持有人将有权获得董事会根据适用法律不时宣布的股息(如果有)。未来现金股息的支付将取决于我们的收入和盈利(如果有的话)、资本要求和一般财务状况。
清算、解散和清盘
如果永旺自愿或非自愿清算、解散或清盘,永旺的净资产将按比例分配给我们普通股持有人,但须遵守优先股持有人的权利(如果有)。
优先权或其他权利
没有适用于我们的普通股的偿债基金条款。我们普通股股份的持有者没有认购、赎回或转换权。所有已发行普通股股份将有效发行、已缴足且无需评估。每位普通股持有人都受到我们未来可能指定和发行的任何系列优先股持有人的权利的约束,并可能受到这些权利的不利影响。
优先股
公司注册证书规定优先股股份可以不时以一个或多个系列发行。我们的董事会将被授权确定指定以确定和确定该系列的股份数量和此类权力,包括完全或有限投票权或无投票权,以及此类指定、优先考虑和相对参与、选择性或其他特殊权利,及其任何资格、限制或限制,包括但不限于股息权、转换权、赎回特权和清算优先权,以及增加或减少(但不低于该系列当时已发行的股票数量)任何系列的股票数量。我们的董事会将能够在未经股东批准的情况下发行具有投票权和其他权利的优先股,
 
158

 
可能会对我们普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响,从而可能产生反收购效果。我们的董事会未经股东批准发行优先股的能力可能会产生延迟、推迟或阻止永旺控制权变更或现有管理层免职的效果。我们目前没有发行在外的优先股。
某些诉讼的专属管辖权
我们的公司注册证书和章程规定:(i)除非我们书面同意选择替代法庭,否则德拉瓦州州法院大法官法院及其任何上诉法院将在法律允许的最大范围内成为以下事项的唯一和独家法庭:(i)代表我们提起的任何衍生诉讼或程式;(ii)声称我们的任何现任或前任董事、高级管理人员或员工违反了对我们或我们的股东所承担的受托责任的任何诉讼;(iii)声称根据DGCL的任何条款、我们的公司注册证书和章程提出索赔的任何诉讼(包括其解释、有效性或可执行性);或(iv)主张受内政原则管辖的主张的任何行动。此专属法庭条款不适用于根据《证券法》或《交易法》产生的任何诉讼原因或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。股东不能放弃遵守《证券法》、《交易法》或任何其他联邦证券法或其下的规则和法规。除非我们书面同意选择替代法庭,否则美国联邦地区法院应是解决任何主张《证券法》下诉讼原因的投诉的唯一且独家法庭。此外,我们的章程规定,任何购买或以其他方式获得我们股本股份任何权益的个人或实体均被视为已通知并同意这些排他性论坛条款。我们章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或员工发生纠纷的司法论坛上与我们提起纠纷的能力,这可能会阻止对我们和我们的董事、高级职员和员工提起诉讼,即使诉讼如果成功,可能会使我们的股东受益。此外,这些论坛选择条款可能会给决定对我们提起任何此类诉讼的股东带来额外的诉讼费用。
我们的公司注册证书或章程中的任何内容均不排除提起诉讼以执行《交易法》规定的任何责任或义务的股东向联邦法院提出此类索赔,前提是《交易法》赋予此类索赔的专属联邦管辖权,但须遵守适用法律。尽管我们的公司注册证书和章程包含上述法院条款的选择,但法院可能会发现这些条款不适用于特定索赔或诉讼,或者这些条款不可执行。例如,《证券法》第22条规定,联邦和州法院对为执行《证券法》或其规定的规则和法规规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有共同管辖权。因此,法院是否会执行与《证券法》下产生的索赔相关的此类法院选择条款存在不确定性。
异议者的评估权和付款权
根据DGCL,除某些例外情况外,我们的股东拥有与公司合并或合并相关的评估权。根据DGCL第262条,适当要求并完善与此类合并或合并相关的评估权的股东将有权收取德拉瓦州高等法院确定的股份公允价值的付款。
转让和归属限制
我们的章程规定,老永旺的股东在交易结束前,在转让方面,作为合并对价的一部分向他们发行的普通股股份或锁止股份受到某些限制。此类限制始于交易结束时和交易结束时(以较早者为准):(A)交易结束一周年,或(B)清算、合并、证券交易、重组或其他类似交易完成之日,导致永旺所有公众股东有权将其普通股兑换为现金、证券或其他财产,但(i)如果普通股的成交量加权平均价格超过每股12.50美金,则与Old AEON就业务合并协议签订支持协议的Old AEON股东持有的50%股份将提前解除禁售
 
159

 
在交易结束后至少150天开始的任何30个交易日期间内20个交易日的股票,并且(ii)如果普通股的成交量加权平均价格在任何30个交易日内超过15.00美金,则该股东持有的其余50%将提前解除禁售-交易日期间从收盘日期后150天开始。
发起人支持协议还限制发起人转让主题Priveterra股权证券的能力(如赞助商支持协议中的定义),称为赞助商锁定,但须遵守某些允许的转移(包括转让给Priveterra的高级管理人员或董事、Priveterra的任何附属公司或任何高级管理人员或董事的任何附属公司或家庭成员、赞助商或其附属公司的任何成员或合作伙伴,赞助商的任何附属公司或该附属公司的任何员工),直至根据业务合并协议条款完成一周年或终止业务合并协议一周年(最早者)(「赞助商锁定期」);然而,前提是,(i)如果普通股的成交量加权平均价格超过美金,则发起人持有的50%的此类股份必须提前解除发起人锁定在收盘日期后至少150天开始的任何连续30个交易日期间内的任何20个交易日内,在普通股上市或报价的主要交易所每股12.50;及(ii)如果普通股的成交量加权平均价格超过美金,则发起人持有的其余50%该等股份须提前解除发起人锁定在收盘日期后至少150天开始的任何30个交易日期间内20个交易日内,在普通股上市或报价的主要交易所每股15.00美金。此外,根据赞助商支持协议,50%的赞助商股份(即3,450,000股或有创始人股份)应受赞助商支持协议中规定的限制。除非另有规定,否则或有创始人股份不受赞助商支持协议第2节规定的以下条款的约束:(i)根据第2.2条的条款,在偏头痛第三阶段外部日期或之前实现发行偏头痛第三阶段或有对价股份的条件后,偏头痛第三阶段或有对价股份归属(a)(i)业务合并协议;(ii)根据业务合并协议第2.2(a)(ii)条的条款,CD BLA或有创始人股份应在CD BLA境外日期或之前达成发行CD BLA或有对价股份的条件后归属;及(iii)发作性/慢性偏头痛或有创始人股份应归属于(x)中较早者年发作性偏头痛境外日期或之前达到发行发作性偏头痛或有对价股份的条件根据业务合并协议第2.2(a)(iii)条的条款,以及(y)根据业务合并协议第2.2(a)(iv)条的条款,在慢性偏头痛境外日期或之前达到发行慢性偏头痛或有对价股份的条件。
New Money PIPE认购协议还限制了Midtown Madison Management LLC(ACm ASOF VIII Secondary-C LP的附属公司)在收盘后立即180个日历日内转让其普通股股份的能力。
董事选举和职位空缺
在任何系列优先股持有人在特定情况下选举额外董事的权利以及公司注册证书的限制下,我们董事会的董事人数应不时通过董事会正式通过的决议确定。董事会分为三个类别,指定为I类、II类和III类,第一类由两名董事组成,首次将于2024年连任;第二类由两名董事组成,首次将于2025年连任;第三类由一名董事组成,首次将于2026年连任。每一类董事将在适用类别的三年任期结束时由我们的股东选举产生。
根据我们的章程,除非公司注册证书另有规定,在所有要求选举董事的股东会议上,适当投票的多数票足以选举此类董事进入我们的董事会。除非DGCL另有要求,并受任何系列优先股持有人的权利(如果有)的限制,在要求选举董事和/或罢免一名或多名董事以及填补与此相关的任何空缺的股东年度会议或股东特别会议之间的过渡期间,新设立的董事职位、死亡、辞职或取消资格,以及董事会的任何空缺,包括因罢免
 
160

 
董事,只能由当时在任的剩余董事的多数票赞成(即使低于法定人数)或由唯一的剩余董事填补。所有董事将任职至各自任期届满,直至其继任者当选并获得资格。在不违反任何系列优先股的权利(如果有的话)的情况下,任何董事只能在有理由且只有在拥有当时有权在董事选举中投票的所有已发行股份至少三分之二投票权的持有人投赞成票的情况下被免职。当选或任命以填补因董事死亡、辞职或罢免或新设立的董事职位而产生的空缺的董事将在设立新董事职位或出现空缺的董事类别的剩余完整任期内任职。
尽管有上述规定,根据优先股持有人在特定情况下选举额外董事的权利(如果有的话)选出的任何董事将按照与该优先股相关的相关指定证书中规定的此类或此类其他条款任职。
法定人数
拥有已发行和发行股本多数投票权并有权在该股本上投票、亲自出席或通过远程通讯(如适用)或由代理代表的持有人将构成所有股东会议的法定人数进行业务交易的法定人数,除非法律另有要求或公司注册证书另有规定。会议确定法定人数后,不得因撤回足够票数而低于法定人数而打破。然而,如果没有法定人数出席或代表出席任何股东会议,则(i)主持会议的人或(ii)拥有有权在会议上投票的股东多数投票权的持有者亲自出席或通过远程通讯(如果适用)或由代理代表,将有权休会会议,或随时休会,无需通知(会议上公告除外),直至达到法定人数。在有法定人数出席或代表的休会或延期会议上,可以处理最初通知的可能在会议上处理的任何事务。如果休会时间超过30天,或者如果休会后为延期会议确定了新的记录日期,则将向有权在该延期会议上投票的每位股东发送延期会议通知,该股东将自该延期会议通知确定的记录日期起。
反收购条款
我们的公司注册证书、章程和我们注册地德拉瓦州法律的某些条款可能会推迟、阻止股东可能出于其最大利益考虑的收购尝试或使其变得更加困难。这些规定还可能对普通股的现行市场价格产生不利影响。我们预计这些条款(概述如下)将阻止强制收购行为或不充分的收购要约。我们相信,加强保护的好处使我们有能力与收购或重组永旺的主动请求提案的支持者进行谈判,并且超过了阻止这些提案的缺点,因为提案的谈判可能会导致其条款的改进。然而,它们也赋予我们的董事会阻止一些股东可能支持的合并的权力。
除其他外,公司注册证书和章程(不时修订):
·
允许董事会发行优先股,并享有其可能指定的任何权利、优先权和特权;
·
规定董事会董事人数只能通过董事会决议更改;
·
规定,在不违反任何系列优先股选举董事的权利的情况下,只有拥有永旺当时所有已发行的有投票权股票至少三分之二投票权的持有人才能在董事选举中投票的情况下罢免董事;
·
规定,除法律另有要求外,所有职位空缺(不受任何系列优先股的权利限制,包括新设立的董事职位)均可仅由当时在职董事的多数票通过填补,即使少于法定人数;
 
161

 
·
规定寻求在股东会议上提出提案或在股东会议上提名候选人竞选董事的股东必须预先提供书面通知,并具体说明对股东通知的形式和内容的要求;
·
规定,在不违反任何系列优先股的权利的情况下,我们的股东特别会议只能由我们的董事会、董事会主席、执行长或总裁或在其指示下召开;
·
规定我们的董事会将分为三级董事,董事任期三年(请参阅标题为「部分管理」),因此使股东更难改变董事会的组成;和
·
不规定累积投票权,因此允许有权在任何董事选举中投票的大多数普通股股份持有人选举所有参选董事(如果他们选择的话)。
这些条款的结合使得现有股东更难更换我们的董事会,以及另一方通过更换我们的董事会来获得永旺的控制权。由于我们的董事会将有权保留和解雇其高级官员,这些规定也可能使现有股东或另一方更难改变管理层。此外,未指定优先股的授权将使我们的董事会能够发行具有投票权或其他权利或优先权的优先股,这可能会阻碍任何改变永旺控制权的尝试取得成功。
这些规定旨在提高董事会组成及其政策持续稳定的可能性,并阻止强制收购行为和不充分的收购要约。这些条款还旨在减少我们对敌意收购的脆弱性,并阻止某些可能用于代理人之争的策略。然而,此类规定可能会阻止其他人对我们的股份提出要约收购,并可能会推迟我们控制权或管理层的变更。因此,这些规定也可能抑制我们股票市场价格的波动。
德拉瓦州法律的某些反收购条款
我们须遵守DGCL第203条的规定。该法规禁止某些德拉瓦州公司在某些情况下与以下股东进行「业务合并」:拥有相关公司15%或以上有投票权股票的股东(也称为「感兴趣股东」),或感兴趣股东的附属公司或关联公司,股东成为感兴趣股东之日起三年内。
根据DGCL第203条,「企业合并」包括合并或出售公司10%以上资产。然而,如果出现以下情况,第203条将不适用:
·
相关董事会在业务合并或交易日期之前批准业务合并或使股东成为「有兴趣股东」的交易(如适用);
·
导致股东成为有兴趣股东的交易完成后,该股东拥有交易开始时公司至少85%的有投票权股票,但法定排除的普通股除外;或
·
在企业合并之日或之后,该企业合并经董事会批准,并在年度或特别股东会议上授权,而不是通过书面同意,经至少三分之二非利益相关股东拥有的已发行有投票权的股票的赞成票。
这些规定可能会产生延迟、推迟或阻止永旺控制权变更的效果。
累积投票
根据德拉瓦州法律,除非公司注册证书明确授权累积投票,否则累积投票权不存在。我们的公司注册证书不授权累积投票。
 
162

 
官员责任和赔偿的限制
DGCL授权公司限制或消除公司董事及其股东因违反董事受托责任而造成的金钱损害的个人责任,但某些例外情况除外。我们的公司注册证书规定,我们将在适用法律授权或允许的最大范围内对我们的高级管理人员和董事进行赔偿。我们已达成协议,以赔偿永旺决定的董事、执行官和其他员工。根据我们的章程,如果受偿人参与的理由是因为受偿人是或曾经是我们的董事或高级职员,或应我们的要求担任另一实体的董事、高级职员、员工或代理人,我们必须向每位董事和高级职员进行赔偿。我们必须赔偿我们的官员和董事的费用(包括律师费)、判决、罚款和和解中支付的金额,如果受偿人真诚且以受偿人合理相信符合或不违背永旺最大利益的方式行事,则受偿人在与此类诉讼、诉讼或诉讼相关的实际和合理地产生的和解中支付的金额,并且,对于任何刑事诉讼或诉讼,没有合理理由相信被赔偿人的行为是非法的。我们的章程还要求我们预付董事或高管在为任何民事、刑事、行政或调查行动、诉讼或诉讼辩护时发生的费用(包括律师费),前提是该人承诺偿还任何此类预付款,如果最终确定该人无权获得我们的赔偿。我们的董事和高级职员提出的任何赔偿索赔可能会减少我们用于满足针对我们的成功第三方索赔的可用资金,并可能会减少我们可用的资金金额。
公司机会
我们的公司注册证书并未明确放弃公司机会原则。
股东的衍生行为
根据DGCL,我们的任何股东都可以以我们的名义提起诉讼,以取得对我们有利的判决,也称为衍生诉讼,前提是提起诉讼的股东是该诉讼相关交易时我们股票的持有者。
可赎回令
权证
目前共有3,988,952份未发行的认购证,全部由私募认购证组成,持有人有权收购普通股。截至交易结束时,每份完整的许可证均赋予登记持有人在业务合并完成后30天的任何时候以每股11.50美金的价格购买一股普通股,但须进行下文讨论的调整,前提是我们拥有《证券法》下的有效登记声明,涵盖行使该等证书后可发行的普通股股份以及当前的与其相关的招股说明书已提供(或我们允许持有人在令状协议规定的情况下以无现金方式行使其令状),并且该等股份根据持有人居住地的证券或蓝天法律进行登记、合格或豁免登记。根据《令状协议》,认购权持有人只能就整股普通股股份行使其认购权。这意味著授权令持有人在特定时间只能行使整个授权令。单位分拆后不会发行部分令,只有完整令才会交易。因此,除非持有人购买至少三个单位,否则该持有人将无法接收或交易整个许可证。该等证将于2028年7月21日(业务合并完成五年后)下午5:00到期,纽约市时间,或赎回或清算时更早。
我们没有义务根据令状的行使交付任何普通股,也没有义务结算该令状的行使,除非《证券法》下有关令状所涉及普通股股份的登记声明当时生效并且与此相关的招股说明书是当前的,前提是我们满足下文有关登记的义务。任何许可证都不可行使,我们也没有义务在以下情况下发行普通股
 
163

 
除非在该令状行使时可发行的普通股股份已根据令状登记持有人居住地的证券法进行登记、符合资格或被视为豁免。
如果不满足前两句中的条件,该令状的持有人将无权行使该令状,并且该令状可能没有价值并且到期时毫无价值。在任何情况下,我们都不会被要求以净现金结算任何令状。如果登记声明对已行使的许可证无效,包含该许可证的单位的购买者将仅为该单位相关普通股股份支付该单位的全部购买价格。
我们同意,在可行范围内尽快(但无论如何不得晚于交易完成后十五(15)个工作日),我们将尽商业上合理的努力向SEC提交一份登记声明,以根据《证券法》对在行使该授权时可发行的普通股进行登记。我们将尽商业上合理的努力使其生效,并维持该登记声明及其相关当前招股说明书的有效性,直至根据《令状协议》的规定,令到期。如果涵盖因行使而可发行的普通股股份的登记声明在收盘后第六十(60)个营运日尚未生效,则在有有效登记声明之前以及在我们未能维持涵盖因行使而可发行的普通股股份的有效登记声明的任何期间,根据《证券法》第3(a)(9)条或其他豁免,在「无现金基础」上行使授权证。尽管有上述规定,如果我们的普通股股份在行使未在国家证券交易所上市的令状时符合《证券法》第18(b)(1)条下「担保证券」的定义,我们可以根据我们的选择,根据《证券法》第3(a)(9)条,要求行使其凭证的公开凭证持有人在「无现金基础」下行使其凭证,如果我们选择这样做,我们不会被要求提交或维持有效的登记声明,如果我们这样做,我们将尽商业上合理的努力根据适用的蓝天法对股份进行登记或资格,前提是无法获得豁免。在这种情况下,每位持有人将通过放弃普通股股数的普通股股数的凭证来支付行使价格,该股数等于(A)除以(x)该凭证基础普通股股数的积而获得的商中较小者,乘以「公平市场价值」的超出部分(定义见下文)减去认购证的行使价乘以(y)公平市值和(B)0.361。本款所称「公允市场价值」是指认购人收到行使通知之日前一个交易日结束的十个交易日报告的普通股成交量加权平均价格。
当普通股每股价格等于或超过18.00美金时赎回认购证
一旦认购证可行使,我们可能会赎回未偿还的认购证:
·
全部而不是部分;
·
每份逮捕令的价格为0.01美金;
·
至少提前30天向每位凭证持有人发出书面赎回通知(「30天赎回期」);和
·
如果且仅当普通股的收盘价等于或超过每股18.00美金(根据行使后可发行的股份数量或「标题下描述的令状的行使价格的调整进行调整)反摊薄调整「下文)在我们向凭证持有人发送赎回通知前三个交易日结束的30个交易日期间内的任何20个交易日。
除非《证券法》下的登记声明生效,并且在整个30天赎回期内提供与这些普通股股份相关的当前招股说明书,否则我们不会赎回上述的证书。如果我们可以赎回该等凭证,即使我们无法根据所有适用的州证券法登记或符合出售相关证券的资格,我们也可以行使我们的赎回权。
 
164

 
我们已经制定了上述最后一个赎回标准,以防止赎回要求,除非在赎回时与令状行使价格存在重大溢价。如果满足上述条件且我们发出赎回凭证的通知,则每位凭证持有人将有权在预定赎回日期之前行使其凭证。然而,普通股的价格可能会跌破18.00美金的赎回触发价格(根据行使后可发行的股份数量或「标题下所述的令状的行使价格的调整进行调整)反摊薄调整'见下文)以及赎回通知发布后的11.50美金(整股)令状行使价。
当每股普通股价格等于或超过10.00美金时赎回认购证
一旦认购证可行使,我们可能会赎回未偿还的认购证:
·
全部而不是部分;
·
在至少提前30天发出书面赎回通知后,每份令状的价格为0.10美金,前提是持有人能够在赎回前以无现金方式行使其令状,并根据赎回日期和普通股的「公平市场价值」(定义见下文)根据下表确定的股份数量,除非下文另有描述;
·
如果且仅当普通股的收盘价等于或超过每股10.00美金(根据行使后可发行的股份数量或「标题下描述的令状的行使价格的调整进行调整)反摊薄调整「下文)在30个交易日期间内的任何20个交易日(截至我们向认购证持有人发送赎回通知前三个交易日);及
·
如果普通股的最后售价低于每股18.00美金(根据每股分拆、股息、重组、资本重组等进行调整),则私募认购证也必须同时按照与未偿公开认购证相同的条款(下文关于持有人无现金行使其认购证的能力的描述除外)进行赎回,如上所述。
自发出赎回通知之日起,直至认购证被赎回或行使,持有人可选择以无现金方式行使其认购证。下表中的数字代表根据相应赎回日期普通股的「公平市场价值」,在与我们根据此赎回功能进行赎回有关的无现金行使时,认购凭证持有人将收到的普通股股份数量(假设持有人选择行使其授权令且该授权令并未以每份授权令0.10美金的价格赎回),为此目的,根据赎回通知发送给凭证持有人之日后10个交易日内普通股的成交量加权平均价格确定,以及相应赎回日期先于凭证到期日的月份数,各见下表。我们将不迟于上述10个交易日期限结束后的一个营运日向我们的认购证持有人提供最终公平市场价值。
下表各栏列出的股价将于根据「-」标题所述调整因行使令状而可发行的股份数量或令状的行使价格的任何日期进行调整 反摊薄调整」下面。如果行使令状后可发行的股份数量进行调整,则各栏标题中的调整后股价将等于调整前的股价,乘以一个分数,分数的分子是在调整前行使令状后可交付的股份数量,其分母是行使如此调整的令状后可交付的股份数量。下表中的股份数量应按照与行使令状后可发行股份数量相同的方式同时进行调整。如果令状的行使价格进行调整,则在根据标题「-」下第二段进行调整的情况下 反摊薄调整「下文中,各栏标题中的调整后股价将等于未经调整的股价减去根据该行使价调整而导致的令状行使价的减少。
 
165

 
赎回日期(期间至
令到期)
普通股的公平市场价值
=/<10.00
11.00
12.00
13.00
14.00
15.00
16.00
17.00
=/>18.00
60个月
0.261 0.281 0.297 0.311 0.324 0.337 0.348 0.358 0.361
57个月
0.257 0.277 0.294 0.310 0.324 0.337 0.348 0.358 0.361
54个月
0.252 0.272 0.291 0.307 0.322 0.335 0.347 0.357 0.361
51个月
0.246 0.268 0.287 0.304 0.320 0.333 0.346 0.357 0.361
48个月
0.241 0.263 0.283 0.301 0.317 0.332 0.344 0.356 0.361
45个月
0.235 0.258 0.279 0.298 0.315 0.330 0.343 0.356 0.361
42个月
0.228 0.252 0.274 0.294 0.312 0.328 0.342 0.355 0.361
39个月
0.221 0.246 0.269 0.290 0.309 0.325 0.340 0.354 0.361
36个月
0.213 0.239 0.263 0.285 0.305 0.323 0.339 0.353 0.361
33个月
0.205 0.232 0.257 0.280 0.301 0.320 0.337 0.352 0.361
30个月
0.196 0.224 0.250 0.274 0.297 0.316 0.335 0.351 0.361
27个月
0.185 0.214 0.242 0.268 0.291 0.313 0.332 0.350 0.361
24个月
0.173 0.204 0.233 0.260 0.285 0.308 0.329 0.348 0.361
21个月
0.161 0.193 0.223 0.252 0.279 0.304 0.326 0.347 0.361
18个月
0.146 0.179 0.211 0.242 0.271 0.298 0.322 0.345 0.361
15个月
0.130 0.164 0.197 0.230 0.262 0.291 0.317 0.342 0.361
12个月
0.111 0.146 0.181 0.216 0.250 0.282 0.312 0.339 0.361
9个月
0.090 0.125 0.162 0.199 0.237 0.272 0.305 0.336 0.361
6个月
0.065 0.099 0.137 0.178 0.219 0.259 0.296 0.331 0.361
3个月
0.034 0.065 0.104 0.150 0.197 0.243 0.286 0.326 0.361
0个月
- - 0.042 0.115 0.179 0.233 0.281 0.323 0.361
上表中可能不会列出确切的公平市场价值和赎回日期,在这种情况下,如果公平市场价值介于表中的两个价值之间或赎回日期介于表中的两个赎回日期之间,每份行使的令状将发行的普通股股份数量将通过直接确定-基于365天或366天的年(如适用),为较高和较低的公平市值规定的股份数量与较早和较晚的赎回日期(如适用)之间的线插值。例如,如果赎回通知发送给凭证持有人之日后10个交易日内普通股的成交量加权平均价格为每股11.00美金,此时距离凭证到期还有57个月,则持有人可以选择与此赎回功能相关,每一份完整的令状行使0.277股普通股的令状。例如,准确的公平市场价值和赎回日期未如上表所示,如果向凭证持有人发送赎回通知之日后10个交易日内普通股成交量加权平均价格为每股13.50美金,此时距离凭证到期还有38个月,持有人可以选择与此赎回功能相关,就每份完整的令状行使0.298股普通股的令状。在任何情况下,与此赎回功能相关的认股证均不得在无现金基础上行使每份认股证超过0.361股普通股(可进行调整)。最后,如上表所示,如果凭证已用完且即将到期,则不能在与我们根据此赎回功能赎回相关的无现金基础上行使它们,因为它们将不可对任何普通股股票行使。
此赎回功能与其他空白支票产品中使用的典型令状赎回功能不同,后者通常仅在普通股的交易价格在指定时间内超过每股18.00美金时才提供以现金赎回凭证(私募股权凭证除外)。此赎回功能的结构允许在普通股交易价格达到或高于每股10.00美金时赎回所有未发行的认股证,这可能是在普通股交易价格低于认股证的行使价时。我们设立了此赎回功能,为公司提供在没有认购证的情况下赎回认购证的灵活性
 
166

 
必须达到上述规定的每股18.00美金门槛 「-当每股普通股价格等于或超过18.00美金时,赎回凭证.”截至本招股说明书日期,选择根据此功能进行赎回而行使其凭证的持有人实际上将根据具有固定波动率输入的期权定价模型获得其凭证的大量股份。该赎回权为我们提供了一个额外的机制,可通过该机制赎回所有未偿还的认购权,因此对我们的资本结构具有确定性,因为认购权将不再未偿还并且将已被行使或赎回。如果我们选择行使此赎回权,我们将被要求向凭证持有人支付赎回价格,如果我们确定这样做符合我们的最佳利益,这将使我们能够迅速继续赎回凭证。因此,当我们相信更新资本结构以删除认股证并向认股证持有人支付赎回价格符合我们的最佳利益时,我们会以这种方式赎回认股证。
如上所述,当普通股的交易价格为10.00美金(低于11.50美金的行使价)时,我们可以赎回该凭证,因为赎回将为我们的资本结构和现金状况提供确定性,同时为凭证持有人提供在无现金基础上行使其凭证的机会适用股数。如果我们选择在普通股的交易价格低于期权行使价时赎回期权,这可能会导致期权持有人收到的普通股股份少于他们选择行使普通股的期权(如果该普通股的交易价格高于11.50美金)时收到的普通股股份。
行使时不会发行普通股的零碎股份。如果在行使时,持有人将有权获得股份的部分权益,我们将四舍五入到将发行给持有人的普通股股份数量的最接近的整数。
兑奖手续
如果许可证持有人选择遵守该持有人无权行使该许可证的要求,则该持有人可以书面通知我们,但在该行使生效后,该人(连同该人的附属公司),据授权代理人实际所知,在该行使生效后,将立即受益拥有超过4.9%或9.9%(由持有人指定)的已发行普通股。
反摊薄调整
如果普通股的已发行和发行股份数量因普通股应付股份股息或普通股分拆或其他类似事件而增加,则在该股份股息、分拆或类似事件的生效日期,行使每份令状时可发行的普通股股份数量将与已发行和发行普通股的增加成比例增加车辆.向所有或几乎所有普通股持有人进行的配股,使持有人有权以低于「历史公平市场价值」的价格购买普通股(定义见下文)将被视为普通股数量的股份股息,该股份数量等于(i)在该供股中实际出售的普通股数量的积(或根据在该供股中出售的任何其他股本证券发行,可转换为普通股股份或可行使普通股股份)和(ii)一减去(x)在该供股中支付的每股普通股价格除以(y)历史公平市场价值的商。为此,(i)如果配股是针对可转换为普通股或可行使普通股的证券,在确定普通股的应付价格时,将考虑就此类权利收到的任何对价,以及行使或转换时应付的任何额外金额,和(ii)「历史公平市场价值」是指十年期间普通股股票的成交量加权平均价格(10)交易日期间结束于普通股在适用交易所或适用市场常规交易的第一天之前的交易日,无权获得此类权利。
此外,如果我们在认购证尚未到期且未到期的任何时候,就该普通股向所有或几乎所有普通股持有人支付股息或以现金、证券或其他资产的方式进行分配(或可将可兑换成的其他证券),但(a)上述或(b)任何现金股息或现金分配除外,当按每股基准与共同体支付的所有其他现金股息和现金分配的每股金额合并时
 
167

 
截至宣布股息或分配之日的365天期间的股票不超过0.50美金(经过调整以适当反映任何其他调整,不包括导致行使价或行使每份令状时可发行的普通股股份数量调整的现金股息或现金分配),则令状行使价将被降低,在该事件生效日期后立即生效,即就该事件就每股普通股支付的任何证券或其他资产的现金金额和/或公平市场价值(由我们的董事会真诚地确定)。
如果普通股的已发行和发行股票数量因普通股的合并、合并、反向股份拆分或重新分类或其他类似事件而减少,则在该合并、合并、反向股份拆分、重新分类或类似事件的生效日期,行使每份令状时可发行的普通股股份数量将与已发行和发行普通股股份的减少成比例地减少。
如上所述,每当行使该授权书时购买的普通股股份数量进行调整时,将通过将调整前的令状行使价格乘以分数(x)来调整令状行使价格,其分子为调整前的令状行使时购买的普通股股份数量和(y)其分母将是此后立即购买的普通股的股数。
如果普通股已发行和发行股份发生任何重新分类或重组(上述或仅影响该普通股面值的除外),或在我们与另一家公司合并或合并的情况下(我们是持续性公司且不会导致已发行公司的任何重新分类或重组的合并或合并除外和发行在外的普通股),或者如果将本公司全部或基本上全部资产或其他财产出售或转让给另一家公司或实体,与我们解散有关,则该等凭证持有人此后将有权购买和接收,根据令状中规定的基础和条款和条件,并代替在行使其所代表的权利时立即购买和应收的普通股,股份或股票或其他证券或财产的种类和金额(包括现金)此类重新分类、重组、合并或合并或任何此类出售或转让后解散时的应收帐款,如果该持有人在该事件发生前行使其凭证,则该持有人将收到的金额。如果普通股持有人在此类交易中以在国家证券交易所上市交易或在已建立的场外市场报价的继承实体的普通股形式支付的对价低于70%,或者在此类事件发生后立即上市交易或报价,并且,如果根据向SEC提交的8-k表格当前报告公开披露该交易后三十天内正确行使了该许可证,令状行使价将根据令状的布莱克-斯科尔斯令状价值(定义见令状协议)根据令状协议的规定降低。该等行使价下调的目的是在凭证行使期内发生非常交易而凭证持有人无法获得凭证的全部潜在价值时,为凭证持有人提供额外价值。
该等令状将根据大陆集团(作为令状代理人)与永旺(作为Priveterra的合并继承人)之间的令状协议以登记形式发行。令状协议规定,无需任何持有人同意即可修改令状的条款,以纠正任何歧义或纠正任何有缺陷的条款,在某些情况下修改「普通现金股息」的定义,以及添加或更改任何不会对令状协议下的令状持有人权利产生不利影响的条款。所有其他修改或修订将需要获得至少50%当时未偿凭证持有人的投票或书面同意。您应查看一份《令状协议》复本,以完整描述适用于该等令状的条款和条件,该复本将作为本招股说明书的一部分提交。
在到期日或之前,在授权书代理人办事处交出授权书后,可行使授权书背面的行使表格按指示填写和签署,并全额支付行使价(或无现金)
 
168

 
基础(如果适用),通过有效的经证明支票或应付给授权代理人的有效银行票据,针对正在行使的每股普通股(包括与行使授权令相关的任何和所有适用税款)。在行使其认股证并获得普通股之前,认购证持有人不享有普通股持有人的权利或特权,包括投票权。在行使认购权后发行普通股后,每位持有人将有权就股东投票的所有事项对记录在册的每股股份投一票。
认购证行使后将不会发行零碎股份。如果,在行使认购证后,持有人将有权获得股份的部分权益,我们将在行使后将四舍五入至将发行给认购证持有人的普通股股份数量的最接近的整数。
私募股权认购证
除本节所述外,发起人最初持有的5,279,999份私募股权授权书的条款和规定与公开招股授权书的条款和规定相同。私募股权认购证(包括行使私募股权令时可发行的普通股)在业务合并完成后30天内不得转让、转让或出售(除其他有限例外外,Priveterra的高级官员和董事、赞助商、或其任何或其各自允许的转让人),并且只要私募认购证由赞助商持有,我们就不得赎回,Priveterra的高级官员或董事,或其或他们各自的许可转让人(除非《令状协议》中规定的)。赞助商、Priveterra的高级管理人员和董事,或其或其各自的许可转让人,可以选择在无现金的基础上行使私募股权认购令。如果私募认购证由赞助商、Priveterra的高级职员和董事或其允许的转让人以外的持有人持有,则我们将在所有赎回情况下赎回私募认购证,并由持有人在与公开认购证相同的基础上行使。
除上述有关认购证的赎回程式和无现金行使的情况外,如果私募认购证的持有人选择以无现金的方式行使,他们将通过放弃其普通股股数的认购证来支付行使价格,该股数等于将(x)将认购证作为基础的普通股股数的积,乘以「发起人公平市场价值」(定义如下)减去认购证行使价的差额乘以(y)发起人公平市场价值。为此目的,「发起人公平市场价值」是指截至将令状行使通知发送给令状代理人之日前第三个交易日的十个交易日的普通股平均最后报告收盘价。
转让代理人、令状代理人和登记员
我们股本的转让代理和私募股权认购证的授权代理是大陆股票转让和信托公司。
普通股和股票上市
我们的普通股在纽约证券交易所美国上市,代码为「AEON」。
 
169

 
分配计划
注册持有人将支付与出售其普通股和股票相关的所有增量销售费用,包括承销商佣金和折扣、行纪费、承销商营销成本以及代表注册持有人的任何法律顾问的所有合理费用和开支。我们将承担本招股说明书涵盖的普通股和股票注册所产生的所有其他成本、费用和开支,包括但不限于所有注册和备案费、印刷和交付费、纽约证券交易所美国上市费以及我们的律师和公证的费用和开支。
本招股说明书涵盖的登记持有人实际拥有的普通股和股票可由登记持有人不时发售和出售。「注册持有人」一词包括在本招股说明书日期后从注册持有人处以礼物、质押、合伙分配或其他转让形式出售证券的受遗赠人、质押人、转让人或其他继承人。注册持有人将独立于我们行事,就每次销售的时间、方式和规模做出决定。此类销售可以在一个或多个交易所或场外市场或其他方式进行,按当时通行的价格和条款进行,或按与当时当前市场价格相关的价格或在谈判交易中进行。注册持有人可以通过以下一种或多种方法或方法的组合出售其普通股和股票:
·
根据本招股说明书,由行纪交易商作为本金进行购买并由该行纪交易商转售至其自有账户;
·
普通行纪交易和掮客招揽买家的交易;
·
大宗交易,其中参与的行纪交易商将试图以代理人身份出售股票,但可能会将大宗商品的一部分作为本金放置和转售,以促进交易;
·
根据纽约证券交易所美国规则进行场外分销;
·
通过注册持有人根据《交易法》第10 b5 -1条订立的交易计划,该计划在根据本招股说明书和任何适用的招股说明书补充件进行发行时已实施,该计划规定根据此类交易计划中描述的参数定期出售其证券;
·
向或通过承销商或行纪商;
·
根据《证券法》第415条的定义,在「市场上」发行中,按协商价格、销售时的现行价格或与该现行市场价格相关的价格,包括直接在国家证券交易所进行的销售或通过除交易所以外的做市商进行的销售或通过销售代理的其他类似发行;
·
在私下谈判的交易中;
·
期权交易中;
·
通过上述任何销售方法的组合;或
·
适用法律允许的任何其他方法。
此外,根据第144条有资格出售的任何股份都可以根据第144条而不是根据本招股说明书出售。
实体注册持有人可以选择根据本招股说明书组成部分的注册声明,通过交付招股说明书,向其成员、合伙人、股东或其他股权持有人进行普通股实物分配。如果此类成员、合伙人、股东或其他股权持有人不是我们的关联公司,则此类成员、合伙人、股东或其他股权持有人将因此根据登记声明(本招股说明书构成其一部分)的分配获得普通股的自由交易股份。
在需要的范围内,本招股说明书可能会不时修订或补充,以描述具体的分销计划。就股份分配或其他事宜而言,登记持有人可与行纪交易商或其他金融机构进行对冲交易。有关
 
170

 
在此类交易中,行纪交易商或其他金融机构可能会在与注册持有人对冲头寸的过程中卖空普通股股票。登记持有人还可以卖空普通股股份并重新交付股份以平仓此类空头头寸。登记持有人还可以与行纪交易商或其他金融机构达成期权或其他交易,要求向该行纪交易商或其他金融机构交付本招股说明书提供的股份,该行纪交易商或其他金融机构可以根据本招股说明书转售该股份(已补充或修订以反映该交易)。登记持有人还可以将股份抵押给行纪交易商或其他金融机构,并且在违约时,该行纪交易商或其他金融机构可以根据本招股说明书(经补充或修订以反映该交易)出售已抵押的股份。
登记持有人可以与第三方进行衍生品交易,或在私下谈判的交易中向第三方出售本招股说明书未涵盖的证券。如果适用的招股说明书补充说明书中有此指示,则第三方可以出售本招股说明书和适用的招股说明书补充说明书涵盖的证券,包括卖空交易。如果是这样,第三方可以使用任何注册持有人质押的证券或从任何注册持有人或其他人借入的证券来结算这些销售或平仓任何相关的股票公开借款,并可以使用从任何注册持有人收到的证券来结算这些衍生品来平仓任何相关的股票公开借款。此类销售交易中的第三方将是承销商,并将在适用的招股说明书补充(或生效后的修订)中进行识别。此外,任何注册持有人都可以以其他方式向金融机构或其他第三方贷款或抵押证券,而金融机构或其他第三方则可以利用本招股说明书卖空证券。该金融机构或其他第三方可能会将其经济淡仓转让给我们证券的投资者或与同时发行其他证券有关的投资者。
在进行销售时,行纪交易商或注册持有人聘请的代理人可以安排其他行纪交易商参与。行纪商或代理人可能会从注册持有人处获得佣金、折扣或优惠,金额将在销售前立即协商。
在发行本招股说明书涵盖的证券时,注册持有人和为注册持有人执行销售的任何行纪交易商可能被视为《证券法》定义内与此类销售相关的「承销商」。注册持有人实现的任何利润和任何行纪交易商的报酬可能被视为承保折扣和佣金。
为了遵守某些州的证券法(如果适用),证券必须仅通过注册或持牌掮客或交易商在该司法管辖区销售。此外,在某些州,除非证券已在适用州注册或具有销售资格,或者可以豁免注册或资格要求并得到遵守,否则不得出售证券。
我们已告知注册持有人,《交易法》下m条的反操纵规则可能适用于市场上的证券销售以及注册持有人及其附属公司的活动。此外,我们将向注册持有人提供本招股说明书的复本,以满足《证券法》的招股说明书交付要求。注册持有人可以就某些责任(包括根据《证券法》产生的责任)向参与涉及证券销售的交易的任何行纪交易商进行赔偿。
在提出特定证券要约时,如果需要,将分发招股说明书补充件,其中将列出要约的证券数量和要约的条款,包括任何承销商、交易商或代理人的名称、任何承销商支付的购买价格、任何折扣、佣金和构成补偿的其他项目、任何折扣、允许、重新允许或支付给任何经销商的佣金或特许权,以及向公众提出的建议售价。
凭证持有人可以在到期日或之前根据凭证协议行使其凭证,方法是在凭证代理大陆股票转让和信托公司的办公室交出证明该凭证的证书,选择购买,适当填写和正式执行,同时全额支付行使价以及与行使令状相关的任何及所有适用税款,须遵守与根据令状协议的无现金行使相关的任何适用条款。
 
171

 
根据经修订和重述的登记权协议,我们同意就登记持有人因出售根据本协议登记的证券而可能产生的某些责任(包括证券法下的责任)向其赔偿,并分担登记持有人可能被要求为此支付的付款。此外,我们和注册持有人已同意就与出售证券相关的某些责任向任何承销商进行赔偿,包括根据《证券法》产生的责任。
我们已同意维持本招股说明书的有效性,直到(i)关于根据New Money PIPE认购协议发行的普通股股份,(x)持有人停止持有任何普通股股份的日期和(y)两者中较早者持有人能够根据《证券法》第144条不受限制地出售其所有证券的第一天,不受销售方式或可能出售的证券数量的限制且无需公司遵守第144(c)(1)条和(ii)条要求的关于根据修订和重述的登记权协议的条款登记转售的股份的当前公开信息,(x)持有人停止持有任何普通股或股票的日期(以较早者为准),(y)持有人能够在不受《证券法》第144条限制的情况下出售其所有证券的第一天,不受销售方式或可能出售的证券数量的限制;(z)收盘五周年。
 
172

 
法律事项
由此提供的普通股和股票的有效性将由加利福尼亚州科斯塔梅萨的Latham & Watkins LLP为我们传递。
 
173

 
专家
AEON Bizerma,Inc.的合并财务报表截至2023年12月31日(继任者)以及2023年1月1日至2023年7月21日期间(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(继任者),已根据独立特许会计师事务所毕马威公证事务所(KPMG LLP)的报告(见本文其他地方)包含在本文和注册声明中,并根据该公司作为会计和审计专家的授权。涵盖2023年12月31日合并财务报表的审计报告包含解释性段落,其中指出:(i)2023年合并财务报表已重述以更正错误陈述;(ii)公司的经常性经营损失、净资本短缺和运营负现金流量引发了对该实体持续经营能力的重大怀疑。合并财务报表不包括因不确定性的结果而可能产生的任何调整。
永旺Bizerma,Inc.的合并财务报表(「Old AEON」)于2022年12月31日以及截至2022年12月31日的年度,本招股说明书和注册声明中的已由独立特许会计师事务所安永公证事务所审计,正如其相关报告中所述(其中包含一个解释性段落,描述了对公司持续经营能力产生重大怀疑的条件,如注1所述合并财务报表)出现在本文其他地方,并根据作为会计和审计专家的公司授权提供的该报告而包含在内。
 
174

 
您可以在哪里找到更多信息
我们已根据《证券法》向美国证券交易委员会提交了有关由此提供的普通股和股票的S-1表格登记声明。本招股说明书构成注册声明的一部分,不包含注册声明书或随其提交的附件和附表中所载的所有信息。有关我们以及由此提供的普通股和股票的更多信息,我们请您参阅登记声明及其存档的证据和附表。本招股说明书中包含的有关作为注册声明附件提交的任何合同或任何其他文件内容的声明不一定完整,并且每项此类声明在各个方面均通过参考作为注册声明附件提交的该合同或其他文件的全文而受到限制。我们根据《交易法》向SEC提交定期报告、代理声明和其他信息。美国证券交易委员会维护一个网际网路网站,其中包含有关像我们这样的注册人的报告、代理声明和其他信息,这些信息以电子方式向美国证券交易委员会提交。该网站的地址是www.sec.gov。
 
175

 
财务报表索引
目录
永旺生物制药公司
F-2
F-3
F-4
F-5
F-6
F-28
F-29
F-30
F-31
F-32
F-33
F-34
 
F-1

 
永旺生物制药公司
浓缩合并资产负债表
(in数千,共享数据和面值金额除外)
继任者
继任者
3月31日,
2024
12月31日,
2023
(未经审计)
资产
易变现资产:
现金及现金等价物
$ 1,558 $ 5,158
预付费用和其他易变现资产
940 1,064
易变现资产总额
2,498 6,222
财产和设备,净值
307 332
经营租赁使用权资产
198 262
其他资产
29 29
总资产
$ 3,032 $ 6,845
负债和股东赤字
流动负债:
应付帐款
$ 6,523 $ 3,388
应计临床试验费用
984 5,128
应计报酬
1,338 943
远期购买协议违约金
3,000 -
其他应计费用
4,112 3,590
流动负债总额
15,957 13,049
2024年3月31日和2023年12月31日,按公允价值计算的可转换票据,包括关联方金额5,087美金和0美金
5,087 -
令状责任
12,000 1,447
或有对价负债
168,119 104,350
嵌入式远期购买协议和衍生负债
250 41,043
总负债
201,413 159,889
承诺和意外情况
股东赤字:
A类普通股,面值0.0001美金;授权的500,000,000股
2024年3月31日和2023年12月31日,以及38,120,288股和37,159,600股
于2024年3月31日和2023年12月31日已发行和未偿还,
分别
4 4
借记资本公积
393,235 381,264
应收认购款项
- (60,710)
累计赤字
(591,620) (473,602)
股东赤字总额
(198,381) (153,044)
负债总额和股东赤字
$ 3,032 $ 6,845
请参阅合并财务报表随附的附注
F-2

 
永旺生物制药公司
经营和全面损失的浓缩合并报表
(in数千,份额和每股数据除外)(未经审计)
止三个月
3月31日,
2024
2023
继任者
前任
运营费用:
销售,一般和行政
$ 4,649 $ 3,841
研发
5,732 9,205
或有对价公允价值变化
63,769 -
总运营成本和费用
74,150 13,046
经营亏损
(74,150) (13,046)
其他(损失)收入:
可转换票据公允价值变化
(87) (4,657)
认购证公允价值变动
(20,903) -
嵌入式远期购买协议和衍生负债的损失,
(22,917) -
其他净收入
39 64
其他损失总额,净
(43,868) (4,593)
税前损失
(118,018) (17,639)
所得税
- -
净亏损和综合亏损
$ (118,018) $ (17,639)
每股基本和稀释净亏损
$ (3.17) $ (0.13)
用于计算每股基本和稀释净亏损的发行普通股加权平均股数
37,268,074 138,825,356
请参阅合并财务报表随附的附注
F-3

 
永旺生物制药公司
可转换股票和股东亏损的浓缩合并报表
(in数千人,共享数据除外)(未经审计)
可换股
优先股
普通股
额外
实收
资本
订阅
应收款项
积累
赤字
库藏股

控制
兴趣

股东
赤字
股份
股份
股份
截至2024年1月1日的余额(继任者)
- $ - 37,159,600 $ 4 $ 381,264 $ (60,710) $ (473,602) - $ - $ - $ (153,044)
净亏损
- - - - - - (118,018) - - - (118,018)
终止远期购买协议
- - - - - 60,710 - - - - 60,710
发行与无现金期权行使相关的股份
- - 960,688 - 10,350 - - - - - 10,350
基于股票的补偿费用
- - - - 1,621 - - - - - 1,621
截至2024年3月31日的余额(继任者)
- $ - 38,120,288 $ 4 $ 393,235 $ - $ (591,620) - $ - $ - $ (198,381)
截至2023年1月1日的余额(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ - $ (474,839) (22,821) $ (23) $ 17,087 $ (270,413)
净亏损
- - - - - - (17,639) - - - (17,639)
基于股票的补偿费用
- - - - - - - - - 1,360 1,360
截至2023年3月31日的余额(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ - $ (492,478) (22,821) $ (23) $ 18,447 $ (286,692)
请参阅合并财务报表随附的附注
F-4

 
永旺生物制药公司
简明综合现金流量表
(in数千人,每股数据除外)(未经审计)
止三个月
3月31日,
2024
2023
继任者
前任
经营活动产生的现金流量:
净亏损
$ (118,018) $ (17,639)
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调节的调整:
折旧
25 25
基于股票的补偿费用
1,621 1,360
可转换票据公允价值变化
87 4,657
认购证公允价值变动
20,903 -
嵌入式远期购买协议和衍生负债的损失
22,917 -
或有对价公允价值变化
63,769 -
经营资产和负债变化:
预付费用和其他易变现资产
124 39
应付帐款
3,136 (3,524)
应计费用和其他负债
(3,228) 3,984
其他资产及负债
64 40
经营活动所用现金净额
(8,600) (11,058)
投资活动产生的现金流量:
投资活动所用现金净额
- -
融资活动产生的现金流量:
发行可转换票据的收益
5,000 6,000
融资活动提供的净现金
5,000 6,000
现金及现金等值物净减少
(3,600) (5,058)
年初现金及现金等值物
5,158 9,746
期末现金及现金等值物
$ 1,558 $ 4,688
请参阅合并财务报表随附的附注
F-5

 
永旺生物制药公司
公司简明综合财务报表附注
注1. 组织
业务描述
永旺Bizerma,Inc.(原名Priveterra Acquisition Corp.;「AEON」或「公司」)是一家生物制药公司,专注于开发其专有的肉毒杆菌毒素复合物ABP-450(普博特ulinumtoxinA)注射剂(「ABP-450」),用于治疗使人衰弱的疾病。该公司总部位于加利福尼亚州欧文市。
2023年7月21日(「截止日期」),公司完成了对AEON Bizerma Sub,Inc.的收购。(原名AEON Bizerma,Inc.)(「Old AEON」)根据Priveterra Acquisition Corp.(「Priveterra」)(Priveterra的全资子公司Priveterra Merger Sub,Inc.)于2022年12月12日签订并于2023年4月27日修订的最终协议(「业务合并协议」)还有老永旺。Old AEON于2012年2月在德拉瓦州注册成立,名称为Alphaeon Corporation,是Strathspey Crown Holdings Group,LLC(「SCH」)的全资子公司。2019年12月18日,公司名称变更为「AEON Bizerma,Inc.」截止日期,Old AEON与Priveterra Merger Sub,Inc.合并,Old AEON作为公司的全资子公司在合并后幸存下来。同样在截止日期,该公司将其名称从「Priveterra Acquisition Corp.」更改。致「永旺Bizerma,Inc.」在此称为「永旺」或「公司」。除非上下文另有所要求,否则本文中提到的「Priveterra」指的是截止日期之前的公司。
根据业务合并协议,公司同意以约16,500,000股A类普通股(每股面值0.0001美金)收购Old AEON的所有未发行股权(「普通股」)、老永旺股东以公司普通股股份的形式获得(合并和业务合并协议中设想的其他交易的完成,统称为「合并」)。此外,合并完成后(「完成」),在实现某些里程碑的情况下,某些永旺股东将额外发行最多16,000,000股普通股。
收盘前,Priveterra股票在纳斯达克上市,名称为「PMGm」。合并后的公司普通股和期权于2023年7月24日开始在纽约证券交易所美国证券交易所交易,代码分别为「AEON」和「AEON WS」。有关更多详细信息,请参阅注释3向前合并。
流动性和持续经营
随附的简明综合财务报表是在假设公司将继续持续经营的基础上编制的。自成立以来,该公司一直经历著经常性的运营损失,并存在净资本短缺和负运营现金流。截至2024年3月31日,继任者报告现金及现金等值物为160万美金,累计赤字为5.916亿美金。该公司预计在可预见的未来将出现亏损并在其运营中使用现金。
2024年5月3日,该公司宣布了计划对ABP-450预防性治疗慢性偏头痛的II期试验进行中期分析的初步顶级结果,该试验不符合主要或次要终点。该公司将继续评估完整数据集并确定ABP-450开发的下一步步骤。此外,该公司已立即开始采取现金保全措施,并将审查所有战略选择,包括寻求股权融资或债务形式的额外资金。然而,无法保证此类努力会成功,或者即使成功,此类融资的条款和条件在商业上是可接受的。此外,使用股权作为融资来源将稀释现有股东。ABP-450用于任何适应症的任何进一步开发,包括完成偏头痛的II期开放标签扩展研究、偏头痛的任何III期试验以及颈部肌张力障碍的任何额外研究,都需要额外的资金,而我们可能无法以合理的条件获得这些资金,或
 
F-6

 
根本由于这些情况,管理层得出的结论是,对该公司持续经营以及在该等简明综合财务报表发布之日后一年内履行到期义务的能力存在重大疑问。
该等简明综合财务报表的编制不包括因此不确定性的结果而可能产生的任何调整。该会计基础旨在收回公司的资产以及履行公司在正常业务过程中的负债和承诺,不包括任何调整以反映可收回性和记录资产金额或金额的分类可能对未来产生的影响以及负债分类(如果公司无法继续持续经营)。如果公司无法获得足够的资金,可能会被迫停止运营。
公司未来的运营高度依赖于多种因素的组合,包括(1)其研发计划的成功;(2)及时成功完成任何额外融资;(3)其他生物技术和制药公司开发有竞争力的疗法;(4)公司管理组织增长的能力;(5)公司保护其技术和产品的能力;以及最终(6)其候选产品的监管批准及其成功商业化和市场接受。
说明2. 主要会计政策概要
呈列基准
随附的简明综合财务报表是根据美利坚合众国公认会计原则(「美国公认会计原则」)编制的。简明综合财务报表包括公司及其控制子公司的帐目。
2023年7月21日,永旺完成与老永旺的合并,老永旺作为会计收购方公司的全资子公司在合并中幸存下来。该交易被视为远期合并资产收购。
除非文意另有所指,否则「公司」在交易结束前指Old AEON、AEON Bizerma Sub,Inc.(「前身」),在交易结束后的时期内,指AEON Bizerma,Inc.,包括AEON Bizerma Sub,Inc.(「继任者」)。由于合并,前身和继任者的经营运绩、财务状况和现金流量无法直接比较。永旺Bizerma Sub,Inc.被视为前身实体。因此,AEON Bizerma Sub,Inc.的历史财务报表成为合并完成后合并公司的历史财务报表。因此,本报告中包含的财务报表反映了(i)AEON Bizerma Sub,Inc.的历史经营运绩。合并前及(ii)公司(包括AEON Bizerma Sub,Inc.)的合并业绩,闭幕后。随附的财务报表包括截至2023年3月31日三个月的先前期和截至2024年3月31日三个月的后续期。在简明综合财务报表和简明综合财务报表附注的表格中,在继承期和继承期之间放置了黑线,以强调这两个时期之间缺乏可比性。
未经审核中期财务资料
随附的截至2024年3月31日的中期简明合并资产负债表(继任者)、截至2024年3月31日止三个月的简明综合经营报表和全面亏损以及可转换优先股和股东赤字(继任者)和2023年3月31日(前身)以及截至2024年3月31日止三个月的简明综合现金流量表(继任者)和2023年3月31日(前任者)以及相关附注披露未经审计。截至2023年12月31日(继任者)的资产负债表信息来自继任者的已审计财务报表。这些未经审计的中期财务报表是根据美国公认会计准则编制的,管理层认为,其基础与已审计财务报表一致,并反映了所有调整,仅包括公平交易所需的正常经常性调整。
 
F-7

 
居间公司截至2024年3月31日的财务状况(继任者)以及截至2024年3月31日(继任者)和2023年3月31日(继任者)三个月的经营运绩、全面亏损和现金流量。截至2024年3月31日止三个月(继任者)的业绩不一定表明截至2024年12月31日止年度或任何其他中期期间的预期业绩。
使用估计
按照美国公认会计原则编制财务报表需要管理层做出影响财务报表中报告的金额和随附注释中披露的估计、判断和假设。该公司最重要的估计涉及研究和开发应计费用、普通股和相关股票报酬的估值以及或有对价的公允价值、远期购买协议、在过程中的研究和开发、担保负债、可转换票据等。尽管公司基于历史经验、对当前事件的了解和未来可能采取的行动,以及各种被认为合理的其他假设进行估计,其结果构成了对资产和负债公允价值做出判断的基础,但这一过程可能会导致实际结果与编制财务报表时使用的估计金额存在重大差异。
分部报告
经营分部被识别为企业的组成部分,其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配和评估绩效的决策时进行评估。公司根据收入和费用的分离为其分部提供分部财务信息和业绩,其主要运营决策者为分配资源和评估其财务表现而进行审查。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司将其业务作为一个经营和可报告分部运营和管理。
风险和不确定性
该公司面临制药行业早期公司常见的风险,包括但不限于,对其当前和任何未来候选产品的临床和商业成功的依赖性、对其当前和任何未来候选产品获得监管机构批准的能力、需要大量额外融资来实现其目标、广泛采用其已批准产品的不确定性(如果有的话)受到医生和患者以及巨大的竞争。
该公司依靠大雄制药公司,LTD.(「Daewoong」)是一家韩国制药制造商,作为生产公司候选产品源材料的独家和唯一供应商。公司与大雄签订的许可和供应协议(「大雄协议」)项下的重大权利(包括排他性)的任何终止或丧失都将对公司产品的商业化产生重大不利影响。有关《大雄协议》的讨论,请参阅注7承诺和或有事项。
物业及设备
财产和设备按成本减累计折旧和摊销列帐。物业和设备的成本在相关资产的估计使用寿命内折旧。该公司的家具和固定装置在七年内按直线法折旧。设备在五年的使用寿命内折旧。租赁物改良按资产估计使用寿命或相关租赁期限中较短者摊销。截至2023年12月31日和2024年3月31日(未经审计)的财产和设备净值如下(单位:千):
 
F-8

 
3月31日,
2024
12月31日,
2023
继任者
继任者
家具及固定装置
$ 199 $ 199
设备
237 237
租赁物业装修
66 66
物业及设备
502 502
累计折旧
(195) (170)
财产和设备,净值
$ 307 $ 332
其他应计费用
其他应计费用如下(单位:千):
3月31日,
2024
12月31日,
2023
继任者
前任
法律费用
$ 2,325 $ 1,867
消费税责任
569 569
经营租赁负债-短期部分
205 278
大雄小瓶的使用
25 33
剩余其他应计费用
988 843
其他应计费用总额
$ 4,112 $ 3,590
可换股票据
该公司选择在开始时和每个随后的报告日期按公允价值将其可转换票据列帐。公允价值的后续变化在简明综合经营报表和全面亏损中记录为非营运亏损的组成部分,或在与工具特定信用风险相关的变化中记录为其他全面亏损的组成部分。由于选择公允价值选择权,与可转换商业本票相关的直接成本和费用在发生时计入费用。前身可转换商业本票在收盘时转换为公司普通股股份。
或有考虑(继任者)
公司根据对或有对价股份特定条款的评估,将其或有对价会计为股权分类或负债分类工具(如注6公允价值计量中的进一步定义)和财务会计准则委员会(「FASB」)会计准则法典(「ASC」)480中的适用权威指南,区分负债与股权(「ASC 480」)以及衍生品和对冲(「ASC 815」)。或有对价股份在继承人的简明综合资产负债表上被分类为负债,并在每个报告期重新计量,公允价值变动记录在继承人的简明综合经营报表和全面亏损中。
远期购买协议(继任者)
基于ASC 480、ASC 815、股权中的适用指南(「ASC 505」)和员工会计公告主题4.E,来自股票销售的发票(「SAb 4 E」),该公司已确定其与合并相关签订的每项远期购买协议都是独立混合金融工具,包括应收认购和嵌入特征,这些工具已被分开并单独作为衍生工具核算。公司已将衍生品记录为负债,并在每个报告期按公允价值计量。有关更多信息,请参阅注释3向前合并。分叉衍生品的后续变化记录在继任者的浓缩合并中
 
F-9

 
经营和综合损失报表。远期购买协议于2024年3月终止,与终止相关的亏损已计入简明综合经营报表和全面亏损。
令状(继承人)
该公司根据对凭证具体条款的评估以及ASC 480和ASC 815中适用的权威指导,将凭证视为股权分类或负债分类工具。该评估考虑了该等证券是否是独立金融工具并满足股权分类的所有要求,包括该等证券是否与公司自有的普通股股票挂钩,以及股权分类的其他条件。此评估在发行认购证时以及认购证尚未发行时的每个随后季度结束日进行。对于满足所有股权分类标准的已发行或修改的认购权,该认购权必须在发行时记录为额外缴入资本的组成部分。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的认购权,认购权必须在发行日以及此后的每个资产负债表日以其初始公允价值记录,直至结算。认购证估计公允价值的变化在继承人的简明综合经营报表和全面亏损中确认。
可转换优先股(前身)
公司按各自的发行价格减去发行日期的发行成本记录其前身可转换优先股。可转换优先股在随附的前身简明合并资产负债表中被归类为永久股权之外的临时股权。尽管持有人不能选择赎回可转换优先股,但在发生公司控制之外的某些控制权事件后,包括清算、出售或公司控制权转让,可转换优先股的持有人可能有权根据公司修订和重述的证书的条款获得对任何收益分配的清算优先权合并。由于不确定是否或何时会发生赎回事件,该公司没有根据此类股份的清算偏好调整可转换优先股的公允价值。仅在有可能发生此类赎回时,才会进行后续调整,以增加赎回价值的面值。作为合并的一部分,就Old AEON可转换优先股发行的每股Old AEON普通股被转换为约2.328股普通股并有权收取按比例部分或有对价。
金融工具公允价值
公允价值定义为计量日市场参与者之间的有序交易中,资产将收到的交换价格或为在资产或负债的主要或最有利市场转让负债而支付的退出价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入数据并最大限度地使用不可观察输入数据。
公允价值计量基于三层估值层级,公司将其分类并披露为以下三个类别之一:
·
1级-相同、不受限制的资产或负债在计量日可进入的活跃市场中的未经调整的报价;
·
第2级-第1级以外的可直接或间接观察的输入,例如活跃市场中类似资产或负债的报价;不活跃市场中的报价;或可直接或间接观察的其他输入,或可由资产或负债基本上整个期限的可观察市场数据证实;和
·
第3级-需要不可观察输入的价格或估值技术,且几乎没有市场活动支持,并且对资产或负债的公允价值具有重要意义。
估值层次结构内金融工具的分类基于对公允价值计量重要的最低输入水平。
 
F-10

 
租赁
公司在开始时确定合同是否是租赁或包含租赁。使用权(「ROU」)资产代表公司在租赁期内使用基础资产的权利,租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁付款的义务。ROU资产和租赁负债在租赁开始时根据租赁期内未付租赁付款的估计现值,使用公司适用于基础资产的增量借款利率确认,除非隐含利率易于确定。公司将租赁期限确定为租赁的不可撤销期限,并在合理确定公司将行使该选择权时可以包括延长或终止租赁的选择权。期限为12个月或以下的租赁不在资产负债表上确认。
研发费用
研究和开发成本于发生时支销。研发费用主要包括与临床研究相关的成本,包括临床试验设计、临床中心报销、数据管理、差旅费和临床试验所用产品的成本,以及与公司监管合规性和质量保证职能相关的内部和外部成本,包括协助提交和维护监管文件过程的外部顾问和承包商的费用以及管理费用。此外,研发费用包括员工薪酬,包括基于股票的薪酬、用品、咨询、原型设计、测试、材料、差旅费和设施管理费用的分配。如果许可的技术尚未达到技术可行性并且没有替代未来用途,则获得技术许可所产生的费用将计入所获得的在制品研发(「IPR & D」)。收盘时收购的IPR & D已在继承人截至2023年12月31日止期间的综合利润表中冲销。
公司根据相关协议,根据对各项研究生命周期内完成的工作的估计,计算由第三方(包括临床研究组织和其他服务提供商)开展的临床试验活动的费用。公司通过与内部人员和外部服务提供商讨论根据与临床研究组织和其他服务提供商的合同进行试验或服务的进展或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用来确定这些估计。在提供相关服务之前向外部服务提供商支付的款项被记录为预付费用和其他易变现资产,直至提供服务。截至2023年12月31日(继任者)和2024年3月31日(继任者),公司对临床试验费用的估计没有进行重大调整。
股票补偿
公司确认所有股份奖励的补偿费用。该公司根据奖励的公允价值,将基于股票的薪酬计入授予日期的计量。公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型衡量授予的奖励的公允价值,该模型需要输入主观假设,包括普通股的估计公允价值、公司普通股的预期波动性、预期无风险利率和期权的预期寿命。公司还评估对股权奖励原始条款进行修改时的影响。
预计归属的股权奖励的公允价值在必要的服务期内以直线法摊销。基于股票的补偿费用在扣除实际没收后确认为简明综合资产负债表中的额外实缴资本或非控制性权益以及简明综合经营报表中的销售、一般和行政或研究与开发费用的增加和全面损失。所有基于股票的薪酬成本均根据相关员工在公司中的角色记录在简明综合运营报表和全面亏损中。
所得税
公司采用资产负债法核算所得税,除其他外,要求为公司资产和负债的税基与其财务报表报告金额之间的暂时差异提供递延所得税。此外,递延税
 
F-11

 
资产的记录是为了利用净运营亏损和研发信贷结转的未来利益,并使用已颁布的税率和在此类项目预计逆转时生效的法律进行计量。除非递延所得税资产更有可能实现,否则我们会为递延所得税资产提供估值拨备。
该公司根据两步流程记录不确定的税务状况,即(i)根据该状况的技术优点确定税务状况是否更有可能维持下去,以及(ii)对于符合更有可能的识别阈值的税务状况,它承认最大金额的税收优惠,该优惠在与相关税务机关最终结算后可能实现超过50%。
公司在随附的简明综合经营报表和全面亏损中确认所得税费用项下与未确认税收利益相关的利息和罚款。与不确定税务状况相关的任何应计利息和罚款将在简明综合资产负债表中反映为负债。
每股净亏损
合并之前,前身按照拥有参与证券的公司所需的两级方法计算普通股股东的每股基本和稀释净亏损。公司认为所有系列的可转换优先股都是参与证券,因为它们参与了公司宣布的任何股息。根据两级法,在确定归属于普通股股东的净亏损时,从净利润中减去分配给这些参与股东的未分配收益。净亏损并未分配至可转换优先股,因为可转换优先股持有人没有分担亏损的合同义务。合并后,公司仅拥有一类股份。
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以本期已发行普通股的加权平均股数,不考虑先前时期潜在稀释普通股的股份。对于先前时期,每股稀释净亏损是通过将净亏损除以该时期普通股和潜在稀释性证券的加权平均股数计算的,使用「库存股」、「如果转换」或「两级」方法,除非将其纳入将具有反稀释作用。就每股稀释净亏损计算而言,可转换优先股、期权、可转换票据和普通股期权被视为潜在稀释证券。
由于公司在截至2024年3月31日(继承人)和2023年3月31日(继承人)的三个月内处于亏损状态,因此每股基本净亏损与每股稀释净亏损相同,因为纳入所有潜在稀释普通股具有反稀释作用。
截至2023年3月31日(前身)止三个月的每股基本和稀释净亏损计算如下(单位:千,股份和每股金额除外)(未经审计):
截至2023年3月31日的三个月(前身)
净亏损
$ (17,639)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
138,825,356
每股净亏损,基本和稀释
$ (0.13)
截至2024年3月31日止三个月(继任者)每股基本和稀释净亏损计算如下(以千计,股份和每股金额除外)(未经审计):
截至2024年3月31日的三个月(继任者)
净亏损
$ (118,018)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
37,268,074
每股净亏损,基本和稀释
$ (3.17)
 
F-12

 
以下具有潜在稀释性的发行在外证券已被排除在稀释后加权平均股的计算之外,因为此类证券具有反稀释影响(未经审计):
3月31日,
2024
3月31日,
2023
继任者
前任
权证
8,276,085 -
或然代价
16,000,000 -
或有创始人股份
3,450,000 -
已发行的可转换优先股
- 21,257,708
尚未发行的可转换优先股证
- 342,011
普通股期权和限制性股票单位
5,536,898 9,694,890
33,262,983 31,294,609
意外开支
公司可能不时成为正常商业活动中产生的各种纠纷和索赔的一方。公司不断评估诉讼,以确定不利结果是否会导致可能的损失或可以估计的合理可能损失。公司在公司认为可能产生负债且该负债金额能够合理估计的最早日期对所有或有事项进行累积。如果对可能损失的估计是一个范围,并且该范围内的金额没有比另一个更有可能发生,则公司应计该范围的最低金额。如果公司认为存在合理可能的损失,公司会披露诉讼的事实和情况,包括可估计的范围(如果可能的话)。
最近采用的会计准则
FASb、美国特许会计师协会和美国证券交易委员会(「SEC」)最近发布的会计公告没有或管理层认为不会对公司的财务状况、经营运绩或现金流产生重大影响。
说明3. 远期合并
2022年12月12日,Old AEON与Priveterra签订业务合并协议。2023年7月3日,Priveterra召开了股东特别会议,Priveterra股东在会上审议并通过了批准业务合并协议中设想的交易(包括合并)的提案。2023年7月21日,双方完成了合并。与收盘相关,Priveterra将其名称从Priveterra Acquisition Corp.更改为AEON Bizerma,Inc.
在合并有效时间(「有效时间」),旧永旺普通股的每股已发行股份(在可行使旧永旺优先股股份的旧永旺未发行认购认购权的转换生效后,旧永旺优先股股份转换为旧永旺普通股后,按转换后的基础,根据旧永旺截至生效时间的管理文件,根据该可转换票据的条款,并在与ABP Sub,Inc.合并相关的旧AEON普通股发行生效后,将旧AEON的未发行可转换票据转换为旧AEON普通股。与Old AEON一起)在生效时间之前发行和尚未发行的股份转换为收取约2.328股公司普通股的权利和按比例收取或有对价的权利。此外,生效时间前发行和发行的每股Priveterra b类普通股(「创始人股份」),每股面值0.0001美金,转换为一股普通股,总计6,900,000股普通股(其中3,450,000股创始人股份受某些归属和没收条件约束)。
就合并而言,Priveterra和Old AEON于2023年1月6日与Alphaeon 1 LLC(「A1」)和Daewoong分别签订了可转换票据的单独认购协议
 
F-13

 
(统称为「原始承诺融资协议」),根据该协议,A1和Daewoong同意购买,而Priveterra和Old AEON同意向他们各自出售最多1500万美金和500万美金的临时可转换票据或股权本金总额。此外,2023年6月8日,Old AEON和Priveterra与A1签订了一份承诺融资协议(「额外承诺融资协议」),根据该协议,A1同意购买,而Priveterra和Old AEON同意向A1出售最多2000万美金的临时可转换票据或股权本金总额。根据该协议,Old AEON于2023年第一季度和第二季度向A1发行了1400万美金的中期可转换票据。该票据随后根据公允价值期权选择按公允价值计量,公允价值变化在前身(Old AEON)的盈利中报告。票据的转换是或有发生的,并在合并时自动转换,并于收盘日发行了2,226,182股Priveterra A类普通股以结算其转换。临时可转换票据的收益用于通过完成合并为Old AEON的运营提供资金。此外,在截止日期收到了约2500万美金,以换取根据原始承诺融资协议和额外承诺融资协议发行的总计3,571,429股Priveterra A类普通股,并反映在继承人的年初累计赤字中「岌岌可危」。
2023年4月27日,Priveterra和永旺修订了业务合并协议。在修订业务合并协议的同时,Priveterra修订了赞助商支持协议,以纳入与创始人股份相关的限制和没收条款。有关更多信息,请参阅注释6公允价值衡量。收盘时或有对价的公允价值为1.257亿美金,并已包含在购买价格中。此外,继承人承担了继承人的2019年激励奖励计划,因此,替换奖励的公允价值1,330万美金已包含在购买对价中,其中1,150万美金与股票期权相关,180万美金与限制性股票单位相关。有关更多信息,请参阅注9基于股票的补偿。
资产收购会计方法
此次合并是根据美国公认会计原则采用资产收购法进行核算的。根据这种会计方法,根据合并条款,Priveterra被视为会计收购者。合并完成后,手头现金导致风险股权被认为不足以让Old AEON在没有额外次级财务支持的情况下为其活动提供资金。因此,Old AEON被视为可变利益实体(「VIE」),而Old AEON的主要受益人被视为会计收购人。Priveterra持有Old AEON的可变权益,并拥有Old AEON 100%的股权。Priveterra被认为是主要受益者,因为它拥有决策权,有权指导最重要的活动。此外,Priveterra保留承担老永旺可能对老永旺重要的损失和/或收益的义务。此次合并被视为资产收购,因为几乎所有公允价值都集中在无形资产IPR & D中。Old AEON的资产(现金除外)和负债按交易日的公允价值计量。根据有关不被视为企业的VIE合并的权威指导,购买总价以及资产和负债公允价值的差异被记录为损益。VIE合并的损失「岌岌可危」地反映在继任者的年初累计赤字中。
如果许可的技术尚未达到技术可行性并且没有替代未来用途,获得技术许可所产生的费用将作为IPR & D计入研发费用。交易结束时收购的IPR & D价值3.48亿美金,已在继任者截至2023年12月31日止年度的综合经营报表中注销。为了估计所收购IPR & D的价值,公司使用了收益法下的多期超额收益法。公允价值的确定需要管理层做出重大估计,包括但不限于使用的贴现率、每种潜在药物的总可达市场、市场渗透率假设以及药物商业化的估计时间。这些假设的变化可能会对IPR & D的公允价值产生重大影响。确定IPR & D时使用的重要假设是25%的贴现率、24.8%的隐含内部回报率和4%的长期增长率。
 
F-14

 
以下是收购价格计算摘要(除股数和每股数据外,以千计):
合并中作为对价发行的股份数量
16,500,000
与承诺融资相关的临时可转换票据发行的股份
2,226,182
合并后公司普通股股数总数
18,726,182
乘以截至收盘的Priveterra股价
$ 10.84
$ 202,992
或然代价之公平值
125,699
取代股份支付奖励
13,331
承担的负债
125
总购买价格
$ 342,147
收购价格的分配如下(以千计):
现金及现金等价物
$ 2,001
净营运资本(不包括现金及现金等值物)
(16,182)
其他资产及负债
775
获得在过程中的研发
348,000
收购资产净值
334,594
VIE合并损失
7,553
总购买价格
$ 342,147
就合并而言,与合并结束日期同时发生的交易「在线」反映。「在线上」描述了因合并完成而触发的那些交易,这些交易未在前任或继任者的合并财务报表中得到确认,因为它们不直接归因于这两个时期,而是取决于合并。继任者的简明合并现金流量表中的年初现金余额为3,120万美金,包括来自Priveterra的现金和现金等值物2,920万美金和来自Old AEON的现金和现金等值物200万美金。已发行的普通股股数和股东赤字中记录的金额如下所示,以得出继任者的年初合并资产负债表。
 
F-15

 
共同
股份
共同
股票
订阅
应收
APIC
积累
赤字
截至2023年7月21日的Priveterra收盘股权
557,160 $ - $ - $ 5,937 $ (12,897)
合并中作为对价发行的股份
注1
16,500,000 2 - 192,189 -
合并考虑-发行的股份
与以下相关的临时可转换票据
的融资承诺
附注5
2,226,182 - - 24,132 -
b类创始人的股票补偿
股份
附注3
6,900,000 1 - 68,972 (68,972)
远期购买协议
附注6
6,275,000 1 (60,710) 66,714 (38,255)
发行整体衍生品
附注6
- - - - (427)
New Money PIPE认购协议中发行的股份
附注6
1,001,000 - - 10,844 (6,433)
为承诺融资而发行的股份
附注6
3,571,429 - - 38,714 (13,714)
或有创始人股份
附注6
- - - (31,401) -
VIE合并损失
附注3
- - - - (7,553)
其他杂项
128,829 - - 1,397 (1,397)
37,159,600 $ 4 $ (60,710) $ 377,498 $ (149,648)
与Priveterra的首次公开募股有关,发起人以25,000美金(每股约0.004美金)购买了6,900,000股b类普通股(「创始人股份」)。在Priveterra实施合并之前,这些股份没有价值。合并后,创始人股份自动转换为普通股股份。此次转换仅取决于合并的完成(一项绩效条件),并且不包括任何未来的服务要求。因此,6,900,000股股票的授予日期公允价值已支出6,900万美金,并「在线」呈列。根据经修订的赞助商支持协议条款(于交易结束时生效),创始人股份的50%(即3,450,000股创始人股份)(「或有创始人股份」)未归属,并须遵守赞助商支持协议中规定的限制和没收条款。因此,剩余3,450,000股有归属条件的股票在收盘时的公允价值为3,140万美金,在随附继承人的综合资产负债表上从额外缴入资本重新分类为或有对价负债。
说明4. 关联方交易(前身)
2019年债务融资
截至2023年3月31日(前身)的三个月内,前身确认了与2019年可转换票据公允价值增加相关的60万美金费用。截至2022年12月31日(前身),2019年可转换票据的未偿还本金额为600万美金,估计公允价值为1,620万美金。2019年可转换票据在收盘时转换为继承人普通股的股份,并作为合并中作为对价发行的股份的一部分「在线」记录(见注3远期合并)。
SCH可转换票据
截至2023年3月31日(前身)的三个月内,前身确认了与SCH可转换票据公允价值增加相关的150万美金费用。截至2022年12月31日,SCH可转换票据的未偿还本金额为1,750万美金,估计公允价值为2,510万美金。SCH可转换票据在收盘时转换为继承人普通股的股份,并作为合并中作为对价发行的股份的一部分「记录在行上」(见注3远期合并)。
 
F-16

 
A1可转换票据
截至2023年3月31日(前身)的三个月内,前身分别确认了与2021年A1可转换票据、2022年A1可转换票据和2023年3月A1可转换票据公允价值增加相关的费用50万美金、70万美金和190万美金。截至2022年12月31日,2021年A1可转换票据和2022年A1可转换票据的未偿还本金额分别为1,000万美金和1,450万美金,估计公允价值分别为870万美金和1,220万美金。2021年A1可转换票据和2022年A1可转换票据在收盘时转换为继任者普通股股份。2023年3月A1可转换票据在收盘时转换为继承人普通股的股份,并作为合并中作为对价发行的股份的一部分「记录在行上」(见注3远期合并)。
说明5. 大雄可转换票据
截至2023年3月31日(前身)的三个月内,前身确认了与大雄可转换票据公允价值下降相关的50万美金收入。截至2022年12月31日,大雄可转换票据项下的未偿本金(不包括PIk本金)为6000万美金,估计公允价值为5350万美金。大雄可转换票据在收盘时转换为继承人普通股的股份。
可转换票据认购和许可协议修订
2024年3月19日,公司与大雄签订认购协议(「认购协议」)有关本公司出售及发行优先有担保可转换票据(每份为「2024年可转换票据」,统称为「2024年可转换票据」)本金额高达1500万美金,这些可转换为公司普通股股份,但须遵守每份可转换票据中规定的某些条件和限制。每份可转换票据包含惯例违约事件,按15.79%的年率计利息,到期日为自融资日起三年,除非根据该日期之前的条款提前回购、转换或赎回。该公司将使用每张可转换票据的净收益来支持其主要候选产品ABP-450的后期临床开发并用于一般运营资金目的。根据认购协议的条款,2024年3月24日,公司向Daewoong发行并出售了一份本金额为500万美金的可转换票据,并于2024年4月12日,公司向Daewoong发行并出售了一份本金额为1,000万美金的可转换票据。
2024年3月19日,公司签署了许可协议第四修正案(「许可协议修正案」),修改了公司与Daewoong之间于2019年12月20日签订的某些许可和供应协议,此前已于2022年7月29日、2023年1月8日和4月24日修订,2023年(「许可协议」)。根据许可协议修订案的条款,如果在任何六个月期间内,(a)公司停止在许可协议指定的某些地区商业化ABP-450以及(b)公司停止在这些地区推进ABP-450的任何临床研究,则许可协议将终止。许可协议修正案还规定,如果许可协议因上述原因终止,Daewoong将有权以1.00美金的价格购买与ABP-450相关的所有专有技术(定义见许可协议)(「终止购买权」)。终止购买权将在大雄出售其50%的普通股后终止并到期,包括其附属公司持有的普通股以及将在自动转换或选择性转换(定义见可转换票据)时发行的普通股。
截至2024年3月31日(继任者)的三个月内,公司确认了与2024年大雄可转换票据公允价值增加相关的10万美金费用。截至2024年3月31日,2023年大雄可转换票据的未偿还本金为500万美金,估计公允价值为510万美金。
说明6. 公平值计量
公司根据计量日市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的价格或转让负债所支付的价格来衡量公允价值。
 
F-17

 
由于现金及现金等值物、应付帐款、应计负债和可转换票据的短期性质,其公允价值接近公允价值。于2024年3月31日,无未发行可转换票据。以下是按经常性公平价值计量的其他金融资产和负债。
公允价值可转换票据
由于可转换票据中的某些嵌入特征,公司选择公允价值选择权对其可转换票据进行会计处理,包括任何实物支付本金和利息,以及嵌入特征。截至2024年3月31日(继承人)和2023年3月31日(继承人)的三个月内,公司分别确认了与可转换票据公允价值增加相关的费用10万美金和470万美金。截至2024年3月31日(继承人)和2023年12月31日(继承人),可转换票据项下的未偿还本金额分别为500万美金和0美金,估计公允价值分别为510万美金和0美金。收盘前发行的可转换票据在收盘时转换为继承人普通股的股份。有关可转换票据的更多信息,请参阅注4关联方交易(前身)和注5大雄可转换票据。
可转换票据的公允价值是根据第三级输入数据确定的,采用基于情景的分析,该分析根据预期未来投资回报的概率加权现值估计可转换票据的公允价值,并考虑票据持有人可用的每种可能结果,包括各种合格融资、企业交易和解散情景。可以显著改变公允价值的重大不可观察输入假设包括(i)加权平均资本成本,(ii)付款时间,(iii)缺乏市场流通性的折扣,(iv)某些公司情景的可能性,以及(v)长期税前营运利润率。截至2024年3月31日(继任者)2023年3月31日(前任者)的三个月内,公司分别使用了20%至60%的贴现率,反映了继任者和前任者的风险状况、到期时间概率和修改为可转换票据时的关键条款的变化。
截至收盘,可转换票据在转换前的公允价值是基于持有人使用收盘时股份的市场价格收到的公司股份的公允价值。
远期购买协议(继任者)
2023年6月29日,Priveterra和Old AEON与(i)ACm ARRTI J LLC(「ASM」)和(ii)Polar多策略基金(「Polar」)(ACm和Polar各自单独称为「卖方」,统称为「卖方」)就场外股票预付远期交易签订了远期购买协议。就每份远期购买协议而言,Priveterra在合并完成之前被称为「公司」,而AEON在合并完成后被称为「公司」。如下所述,远期购买协议已于2024年3月18日终止。
根据远期购买协议的条款,卖方打算(但没有义务)在根据各卖方各自的FTA资金金额PIPE认购协议完成交易的同时总共购买最多7,500,000股Priveterra A类普通股。任何卖家都不必购买一定数量的Priveterra A类普通股股份,导致卖家在购买生效后立即拥有超过Priveterra A类普通股已发行股份总数9.9%以上,除非该卖家自行决定放弃该9.9%的所有权限制。如相关远期购买协议中「选择性提前终止」(「OET」)所述,在远期购买协议终止后,远期购买协议所涉及的股份数量可能会减少。
每份远期购买协议规定,卖方将直接获得预付款,该预付款总额相当于6,670万美金,基于(i)6,275,000股Priveterra A类普通股(「额外股份」)和(ii)每股赎回价格10.63美金的积。
2023年7月21日,公司有义务分别向每位卖方支付其各自远期购买协议所需的预付款,但预付款除外
 
F-18

 
应付给卖方的款项将由该卖方根据其各自的FTA资金金额PIPE认购协议的条款购买额外股份中支付,该金额已从该收益中扣除,该卖方能够将额外股份的购买价格减少预付款。为免生疑问,出于所有目的,包括确定预付款金额,卖方购买的任何额外股份均应包含在其各自远期购买协议的股份数量中。因此,预付款总额为6,670万美金,扣除了卖方根据FSA资金金额PIPE认购协议购买额外股份所支付的总收益。交易完成后,我们无法立即获得预付款,并且根据下文所述与平安保险终止相关的远期购买协议的终止,卖方将全额保留预付款,这可能会对我们的流动性和资本需求产生不利影响。预付款项6,670万美金按现值6,070万美金记为认购应收帐款,减少了继任者2023年12月31日简明综合资产负债表上的股东赤字。应收认购款项与收盘时应收认购款项现值之间的600万美金差额被记录为继承人年初累计赤字中的「在线」亏损(见注3远期合并)。
终止远期购买协议
2024年3月18日,公司和ACm ARRTI J LLC(「ACm」)签订了一份终止协议(「ACm终止协议」),终止了公司和ACm之间日期为2023年6月29日的某些远期购买协议(「ACm TPS」)。ACm终止协议规定(i)ACm将保留ACm根据ACm TPS及其各自的认购协议持有的3,100,000股先前已发行的普通股股份(「ACm保留股份」)和(ii)如果公司未能满足ACm保留股份的某些登记要求,公司将承担高达1,500,000美金的违约赔偿金,须遵守ACm终止协议中规定的某些条件。截至2024年3月31日,该公司已将潜在的150万美金列为简明综合资产负债表的负债。ACm没有就ACm保留股份向公司支付任何现金,并保留了与ACm保留股份相关的预付款的所有部分。
2024年3月18日,公司和Polar签订了一份终止协议(「Polar终止协议」),终止了公司和Polar之间于2023年6月29日签订的某些远期购买协议(「Polar TPS」)。Polar终止协议规定(i)Polar将根据Polar TPS及其各自的认购协议保留Polar持有的3,175,000股先前已发行的普通股(「Polar保留股份」)和(ii)如果公司未能满足Polar保留股份的某些登记要求,公司将承担高达1,500,000美金的违约赔偿金,须遵守Polar终止协议中规定的某些条件。截至2024年3月31日,该公司已将潜在的150万美金列为简明综合资产负债表的负债。Polar没有就Polar保留股份向公司支付任何现金,并保留了与Polar保留股份相关的预付款的所有部分。
由于ACm终止协议和Polar终止协议,公司于截至2024年3月31日的三个月内在简明综合经营报表中记录了2,030万美金的费用,以在随附的简明综合资产负债表上冲销相关应收认购款项和衍生负债。
新Money PIPE认购协议和信件协议
截至2024年3月31日(继承人),整套拨备衍生负债为30万美金,包括在继承人简明综合资产负债表上的嵌入式远期购买协议和衍生负债中。截至2024年3月31日(继任者)的三个月,公司录得与整体拨备衍生负债公允价值变动相关的收益40万美金。
或有对价和或有创始人股份(继承人)
作为合并的一部分,某些创始人股份和参与股东股份(统称为「或有对价股份」)(如下进一步讨论)包含某些或有准备金。
 
F-19

 
2023年4月27日,Priveterra和Old AEON修订了业务合并协议。在修订业务合并协议的同时,Priveterra修订了赞助商支持协议,以纳入与创始人股份相关的限制和没收条款。此外,交易结束后,某些永旺股东将额外发行最多16,000,000股普通股。
根据经修订的赞助商支持协议条款,于交易结束后立即生效,50%的创始人股份(即,3,450,000股创始人股份)(「或有创始人股份」)未归属,并须遵守本赞助商支持协议中规定的限制和没收条款。其余50%的创始人股份和100%的私募认购证不受该等限制和没收条款的约束。或有创始人股份应归属,并不受以下规定的约束:
·
1,000,000股或有创始人股份(「偏头痛第三阶段或有创始人股份」)应在偏头痛第三阶段外日期或之前实现发行偏头痛第三阶段或有对价股份的条件后归属;
·
1,000,000股或有创始人股份(「CD BLA或有创始人股份」)应在CD BLA外日期或之前实现发行CD BLA或有对价股份的条件后归属;和
·
1,450,000股或有创始人股份(「发作性/慢性偏头痛或有创始人股份」)应在以下两者中较早者归属:(x)在发作性偏头痛以外日期或之前实现发行发作性偏头痛或有对价股份的条件;(y)在慢性偏头痛以外日期或之前实现发行慢性偏头痛或有对价股份的条件。
发起人同意在或有创始人股份归属的任何时期内不对或有创始人股份进行投票。
交易完成后,除了交易完成时收到的对价以及作为与合并相关支付的总体对价的一部分外,旧永旺的某些普通股持有人(「参与永旺股东」)将被发行一部分最多16,000,000股额外普通股,如下所示:
·
如果在2025年6月30日或之前,总计1,000,000股普通股(如果可以延长,「偏头痛第三阶段以外日期」),公司应开始治疗慢性偏头痛或发作性偏头痛的第三阶段临床研究,当第一名受试者接受了一剂正在研究、测试、由或代表公司或其任何子公司(任何此类候选产品,「公司产品」)开发或制造的与该3期临床研究相关(例如1,000,000股普通股,「偏头痛3期或有对价股份」);和
·
如果在2026年11月30日或之前,总计4,000,000股普通股(可能会延长,「CD BLA Outside Date」),公司应已收到FDA对公司提交的用于治疗宫颈肌张力障碍的BLA的审查接受(此类4,000,000股普通股,「CD BLA或有对价股份」);
·
如果在2029年6月30日或之前,总计4,000,000股普通股(可能会延长,「阵发性偏头痛境外日期」),公司应已收到FDA对公司提交的治疗阵发性偏头痛BLA的审查接受(此类4,000,000股普通股,「发作性偏头痛或有对价股份」);前提是,如果发作性偏头痛或有对价股份的发行条件在满足条件之前得到满足,发行慢性偏头痛或有对价股份,则发作性偏头痛或有对价股份的数量应增加至11,000,000股普通股;和
·
如果在2028年6月30日或之前(如果可能延长,「慢性偏头痛退出日期」,以及偏头痛第三阶段退出,总计7,000,000股普通股
 
F-20

 
日期,CD BLA超出日期和发作性偏头痛超出日期,「超出日期」),公司应已收到FDA对AEON提交的用于治疗慢性偏头痛的BLA的审查接受(此类7,000,000股普通股,「慢性偏头痛或有对价股份」);前提是,如果发作性偏头痛或有对价股份的数量增加至11,000,000,则慢性偏头痛或有对价股份的数量应减少至零,并且不会因满足条件而发行或有对价股份发行慢性偏头痛或有对价股份。
·
如果公司授权其任何产品(与偏头痛或颈部肌张力障碍适应症有关的除外)提供给第三方许可人在美国市场分销(「合格许可证」)在满足(x)发作性偏头痛或有对价股份的发行条件和(y)慢性偏头痛或有对价股份的发行条件之前,那么永旺进入该合格许可证后,2,000,000股普通股将到期并应付给参与股东,发作性偏头痛或有对价股份的数量和(A)发作性偏头痛或有对价股份的数量应减少1,000,000或2,000,000和(B)慢性偏头痛或有对价股份的数量应减少1,000,000,但不低于零。
公司将或有对价股份分类为继承人的简明综合资产负债表中的负债,并在每个报告期重新计量,并将公允价值变化记录在继承人的简明综合经营报表和全面亏损中。
该公司利用概率加权预期回报法(PWERM)模型根据盈利里程碑、没收概率和成功情景对或有对价进行估值。截至2024年3月31日(继任者),或有对价负债为1.681亿美金。截至2024年3月31日的三个月(继承人),继承人的简明综合经营报表和全面亏损中与或有对价公允价值变化相关的费用为6,380万美金。
令状(继承人)
收盘时,Priveterra于2021年2月首次发行的14,479,999份认购证尚未发行,其中包括IPO中出售的9,200,000份公开认购证和同期私募中发行的5,279,999份认购证。该等认购证的条款受该公司(当时称为Priveterra Acquisition Corp.)于2021年2月8日签订的认购证协议的约束和大陆股票转让与信托公司(「授权协议」)。
该等认购证在收盘时被列为负债,公允价值变动记录在继承人的简明综合经营报表中。该公司利用公开招股说明书的市场价格,将截至2024年3月31日(继任者)和2023年12月31日(继任者)的认购证负债分别估值为1,200万美金和140万美金。截至2024年3月31日止三个月(继任者),认购证公允价值变动的费用为2,090万美金。
授权练习
截至2024年3月31日(继任者)的三个月内,共有6,203,847份认购证在无现金基础上被行使,涉及960,688股普通股,影响额外缴足资本1,030万美金。
2024年3月29日,公司向认购人发出赎回通知,赎回日期为2024年4月29日,以非现金赎回公司尚未发行的公开招股凭证。每名行使权的认购权持有人将因无现金行使而获得的普通股股数(而不是支付每份公开认购权现金行使价格11.50美金)将根据认购权协议的条款计算。
 
F-21

 
截至2024年3月31日止三个月,公司已发行和未发行的公开招股凭证(继任者)的活动摘要如下(未经审计):
公共
私人
已发布和未完成,2024年1月1日
9,200,000 5,279,999 14,479,999
已行使的认购证数量
(4,912,867) (1,291,047) (6,203,914)
已发布和未完成,2024年3月31日
4,287,133 3,988,952 8,276,085
Medytox右上方
前身与Medytox,Inc.达成和解协议(「Medytox」)(「和解协议」),自2021年6月21日生效,并于2022年5月5日修订。根据和解协议,除其他事项外,前任人同意与Medytox签订股份发行协议,根据该协议,前任人向Medytox发行了26,680,511股旧永旺普通股,每股面值0.0001美金。和解协议规定,如果前身向Medytox发行的旧AEON普通股股份不到合并完成前前身已发行股份总数的10%(「目标所有权」),公司将向Medytox发行额外的旧AEON普通股股份,足以使Medytox实现目标所有权(「最高优先权」)。
由于即将发行给Medytox的旧AEON普通股股份不到合并完成前前身公司已发行股份总数的10%,因此前身公司向Medytox发行了额外的旧AEON普通股股份(「最高发行股份」),足以使Medytox在合并前立即实现目标所有权。
根据和解协议的条款,自付权是一种独立的金融工具,并根据ASC 815作为衍生负债核算。因此,该公司在前身期间确认了1,180万美金的亏损,反映了截至截止日期的公允价值变化。在收盘时,衍生负债被终止确认,发行先价股份被确认为继承人的开盘追加实缴资本中的购买对价(见注3远期合并)。
经常性公允价值计量摘要
以下详细居间了公司按公允价值计算的资产和负债的经常性计量(单位:千,未经审计):
可换股
注意到
(3级)

负债
(1级)
特遣队
审议
(3级)
嵌入式
远期购买
协议和
使整个
衍生物
(3级)
继任者
余额,2024年1月1日
$ - $ 1,447 $ 104,350 $ 41,043
发行可换股票据
5,000 - - -
公平值变动
87 20,903 63,769 (413)
令式无现金练习
- (10,350) - -
终止远期购买协议
- - - (40,380)
终止远期购买协议
$ 5,087 $ 12,000 $ 168,119 $ 250
说明7. 承诺和意外情况
经营租赁
2021年12月,前任签订了一份为期三年、不可撤销的办公空间租赁。租赁不包括可变或或有租赁付款。经营租赁资产和负债是
 
F-22

 
根据使用前身的增量借款利率贴现的剩余租赁付款的现值确认。租赁费用在租赁期内按直线法确认。
下表总结了截至2024年3月31日与经营租赁相关的补充资产负债表信息(单位:千,未经审计):
各财年的最低租赁付款额
2024
$ 213
未来最低租赁付款总额
213
减:推定利息
(8)
租赁付款现值
205
减:流动部分(包括在其他应计费用中)
(205)
非流动经营租赁负债
$ -
经营租赁使用权资产
$ 198
剩余租期(年)
0.7
贴现率
10%
下表总结了截至2024年3月31日(继承人)和2023年3月31日(继承人)截至2024年3月31日(继承人)的三个月与经营租赁相关的经营成本和现金流信息的补充披露(单位:千)(未经审计)。
止三个月
3月31日,
2024
2023
继任者
前任
经营租赁成本
$ 43 $ 60
经营租赁支付的现金
80 77
法律诉讼
该公司不时卷入日常业务过程中出现的各种诉讼事项或监管遭遇,可能导致未主张或已主张的索赔或诉讼。除下文所述外,公司不受任何当前悬而未决的法律事项或索赔的影响,这些事项或索赔将对其附带的财务状况、经营运绩或现金流产生重大不利影响。
2023年9月18日,Odeon Capital Group LLC(「Odeon」)向纽约州最高法院对公司提起诉讼,指控公司未能支付Odeon 125万美金的延期承销费。Odeon声称它是Priveterra Acquisition Corp.的承销商,Old AEON于2023年7月合并并加入的特殊目的收购公司。Odeon就其索赔的承保费、惩罚性赔偿金、律师费和其他金额的全部金额寻求金钱赔偿。该公司尚未对Odeon的投诉做出回应。
在正常业务过程中,公司签订包含各种陈述和保证的合同和协议,并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险尚不清楚,因为它涉及未来可能针对该公司提出但尚未提出的索赔。当未来可能发生支出并且能够合理估计时,公司对该等事项承担责任。更多信息请参阅注2重要会计政策摘要。
说明8. 普通股
截至2024年3月31日(继任者),经修订和重述的公司注册证书授权公司以每股0.0001美金的面值发行最多500,000,000股普通股。截至2024年3月31日(继任者),已发行和发行38,120,288股股份。的
 
F-23

 
普通股持有人有权在公司董事会宣布资金合法可用时获得股息。截至2024年3月31日(继任者),迄今尚未宣派现金股息。每股普通股有权获得一票。有关合并后立即发行的普通股股数的更多信息,请参阅注释3远期合并。
保留普通股
下表总结了截至2024年3月31日(继任者)和2023年12月31日(继任者)公司进一步发行的保留普通股:
3月31日,
2024
12月31日,
2023
(未经审计)
已发行和未行使的股票期权
4,545,332 3,846,972
限制性股票单位(未归属)
991,566 1,012,994
股票激励计划下可供未来发行的股票
3,347,924 3,536,710
权证
8,276,085 14,479,999
或然代价
16,000,000 16,000,000
保留普通股总数
33,160,907 38,876,675
说明9. 基于股份的薪酬股票激励计划
2019年激励奖励计划
2019年6月,ABP Sub Inc.,前身的全资子公司制定了2019年激励奖励计划(「2019年激励奖励计划」),并不时修订,该计划规定向其员工、董事会成员和非员工顾问授予激励和非合格股票期权、限制性股票单位、限制性股票和股票增值权。2019年激励奖励计划规定授予的股票期权的行使价格不低于前身普通股的估计公允价值,以及授予拥有前身所有类别股票总投票权10%以上且行使价格不低于110%的个人的激励期权授予日期前身普通股的估计公允价值。授予的股票期权通常在原授予日期后十年到期,通常在三年至四年之间归属,25%在授予日期的第一周年时归属,此后每月归属。授予10%股东的股票期权自授予之日起最多五年内可行使。授予的限制性股票奖励通常在一至三年内完全归属。
就合并而言,继承人承担了2019年激励奖励计划,合并前尚未行使的所有期权和RSU奖励均根据约77.65比1股的转换比例转换为实质类似的奖励,涵盖继承人普通股股份。此外,所有期权的奖励行使价均重新定价为10美金。根据合并前的价值,归属的替代奖励的公允价值为1,330万美金,已作为购买对价(更多信息请参阅注3远期合并)。替代奖励的剩余价值将在后续期确认为剩余归属期的补偿费用,其中包括后续期2023财年第三季度因股票期权重新定价影响而记录的100万美金股票补偿费用。
在合并完成之前,ABP Sub Inc.共有237,500股股份普通股可根据2019年激励奖励计划发行。2023年计划生效日期后,如果未偿奖励到期或因任何原因被取消,可分配给2019年激励奖励计划中该奖励未行使或取消部分的股份将被加回2023年激励奖励计划下可供发行的普通股股份。
收盘时,ABP已授予购买总计45,130份ABP子期权的期权,这些期权转换为购买3,515,219股公司普通股的期权,总计15,059股
 
F-24

 
RSU奖励,转换为RSU奖励,涵盖1,169,366股公司普通股。在此类RSU奖励中,127,801个RSU在合并同时加速归属。因此,该公司额外纳入了180万美金的收购对价(更多信息,请参阅注3远期合并)。此外,在此类RSU奖励中,466,468个RSU包含基于绩效的归属标准,该标准基于实现与或有对价相同的里程碑(更多信息,请参阅注6公允价值测量)。截至2024年3月31日,里程碑1和2被确定为可能发生,公司开始在归属期内将比例的RSU列为费用,该期限是根据里程碑被确定为可能发生之日起的期间计算的,该里程碑的预期实现日期。截至2024年3月31日(继任者)的三个月内,公司已在继任者的简明综合经营报表中确认了符合盈利归属标准的此类RSU 20万美金、销售、一般和行政费用20万美金以及与此类基于绩效的RSU相关的最低金额的研发费用。
下表总结了2019年激励奖励计划(未经审计)下的股票期权活动:
数量
股份
加权
平均
行使
价格
继任者
杰出,2024年1月1日
3,515,219 $ 10.00
授出购股权
- -
期权被没收
- -
优秀,2024年3月31日
3,515,219 10.00
可撤销,2024年3月31日
- $ -
2023年期间,2019年激励计划中没有授予期权,并且在结束后,该计划也不会授予期权。
截至2024年3月31日(继任者)和2023年12月31日(继任者),未行使期权和可行使期权的加权平均剩余合同期限分别为6.8年和7.1年。
截至2024年3月31日(继任者)和2023年3月31日(前任者)的三个月内,公司分别确认了与授予的股票期权相关的股份补偿费用80万美金和140万美金。
截至2024年3月31日(继任者)和2023年12月31日(继任者),与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用总额分别为410万美金和490万美金,预计将在加权平均剩余必要服务期分别为9个月和10个月内确认。
下表总结了2019年激励奖励计划下的限制性股票单位活动:
数量
股份
加权
平均
授出日期
公平值
继任者
杰出,2024年1月1日
1,012,994 $ 10.84
授予
- -
既得
- -
没收
(21,428) 10.84
优秀,2024年3月31日
991,566 $ 10.84
截至2024年3月31日(继任者)的三个月内,公司确认了与授予的限制性股票单位相关的70万美金股份补偿费用,其中包括符合收益归属标准的20万美金。
 
F-25

 
截至2024年3月31日(继任者),与未归属限制性股票单位相关的未确认薪酬费用总额为850万美金,其中440万美金与收益归属标准相关,其余410万美金预计将在加权平均剩余必要服务期28个月内确认。当里程碑被确定为在RSU的归属期内可能发生时,将确认具有收益标准的未确认补偿费用,该里程碑被确定为可能发生的日期和里程碑的预期实现日期起的期间计算。
永旺Bizerma Inc 2023年激励奖励计划
结合此次合并,公司董事会通过并获得股东批准了2023年计划,该计划于合并完成后生效,该计划规定向员工、董事会成员和非员工顾问授予非合格股票期权、限制性股票和股票增值权。除非提前终止,否则2023年计划将持续有效至2033年7月3日,即公司股东批准2023年计划十周年。授予的股票期权通常在原授予日期后十年到期,通常在三年至四年之间归属,并在授予日期的每个周年日等量分期归属,但须持续有效至适用的归属日期。
根据2023年计划可供发行的公司普通股股份的初始总数等于(a)3,839,892股普通股股份和(b)截至2023年计划生效日期,根据ABP 2019年计划可获得尚未偿还的奖励的任何股份(各自称为「先前计划奖」),并且在2023年计划生效之日或之后,可根据2023年计划的规定在2023年计划下发放。此外,根据2023年计划可供发行的普通股股数将于2024年开始至2033年结束的每个日历年的1月1日每年增加,增加金额等于(i)上一个日历年最后一天完全稀释已发行股份数的4%或(ii)董事会决定的其他股份数量。根据2023年计划发行的任何股份可能全部或部分包括授权和未发行的普通股、国库普通股或在公开市场上购买的普通股。截至2024年3月31日,根据2023年计划可发行的普通股共有2,859,778股。
数量
股份
加权
平均
行使
价格
杰出,2024年1月1日
331,753 $ 5.47
授出购股权
698,360 13.26
期权被没收
- -
优秀,2024年3月31日
1,030,113 $ 10.75
可撤销,2024年3月31日
- $ -
截至2024年3月31日(继任者)和2023年12月31日(继任者)授予的期权的加权平均公允价值分别为5.70美金和3.18美金。截至2024年3月31日(继承人)和2023年12月31日(继承人),未行使期权和可行使期权的加权平均剩余合同期限分别为9.8年和9.6年。截至2024年3月31日(继任者)的三个月内,公司确认了与授予的股票期权相关的10万美金股份薪酬费用。截至2024年3月31日(继任者)和2023年12月31日(继任者),与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用总额分别为560万美金和90万美金,预计将在加权平均剩余必要服务期分别为42个月和35个月内确认。
基于股份的薪酬清单和估值信息
公司根据奖励的估计公允价值对所有股份奖励的补偿费用进行计量和确认。股份奖励的公允价值为
 
F-26

 
在必要的服务期内按直线法摊销。公司记录了扣除实际没收后的股份补偿费用。
截至2024年3月31日的三个月内(继任者)和2023年3月31日(前身),该公司分别确认了销售、一般和管理费用中的股份薪酬费用120万美金和120万美金,以及分别确认了40万美金和20万美金,在随附的简明综合经营报表和全面亏损中计入研究与开发费用。
2019年和2023年股票激励奖励计划下股票期权的公允价值是使用以下假设估计的:
止三个月
3月31日,
2024
2023
预期波幅
47% - 50%
74% - 80%
无风险利率
4.1% - 4.3%
3.61% - 3.66%
预期寿命(年)
5.27- 6.25
5.50- 6.25
预期股息率
-
-
说明10. 后续事件
截至2024年3月31日止三个月,公司已进一步评估后续事件,以确认和重新计量。经审查和评估后,管理层得出结论,截至财务报表可供发布之日,不存在重大后续事件,下文所述者除外。
根据与Daewoong签订的认购协议中有关公司出售和发行本金额高达1,500万美金的优先有担保可转换票据的条款,2024年4月12日,公司向Daewoong发行并出售了剩余本金额1,000万美金的额外可转换票据(更多信息请参阅附注5 Daewoong可转换票据)。
2024年5月2日,该公司支付约21,000美金赎回剩余的公开募股。欲了解更多信息,请参阅注6公允价值计量中的《证》部分。
2024年5月3日,该公司宣布了计划对ABP-450预防性治疗慢性偏头痛的II期试验进行中期分析的初步顶级结果,该试验不符合主要或次要终点。2024年5月16日,该公司宣布停止ABP-450治疗阵发性偏头痛和慢性偏头痛的II期双盲研究,该研究此前已完成患者入组和给药,并在与此类研究相关的开放标签扩展研究中停止患者入组和给药。该公司将继续评估完整数据集并确定ABP-450开发的下一步步骤。此外,公司已立即开始采取现金保全措施,并将审查所有战略选择。
 
F-27

 
独立特许会计师事务所报告
致AEON Bizerma,Inc.的股东和董事会:
对综合财务报表的意见
我们审计了AEON Bioferma,Inc.随附的合并资产负债表。和附属(公司)截至2023年12月31日(继任者)、2023年1月1日至2023年7月21日期间的相关合并经营报表和全面(损失)收益、可转换优先股和股东赤字以及现金流量(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(继承人)以及相关附注(统称为合并财务报表)。我们认为,合并财务报表在所有重大方面公平地反映了公司截至2023年12月31日的财务状况(继任者)及其2023年1月1日至2023年7月21日期间的运营结果和现金流量(前任)和2023年7月22日至2023年12月31日(继任者),符合美国公认会计原则。
错误陈述的更正
如综合财务报表附注3所述,2023年综合财务报表已被重列以更正错误陈述。
持续经营
随附的合并财务报表是在假设该公司将继续持续经营的情况下编制的。如合并财务报表注1所述,该公司经历了经营经常性损失,并且存在净资本短缺和运营现金流负,这对其持续经营的能力产生了重大怀疑。管理层有关这些事项的计划也在注释1中描述。合并财务报表不包括任何可能导致这种不确定性结果的调整。
意见基准
这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会(美国)(PCAOB)注册的公共公证事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOb的适用规则和法规,我们必须对公司保持独立性。
我们按照PCAOb的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以合理保证合并财务报表是否不存在由于错误或欺诈而导致的重大错误陈述。公司无需对其财务报告内部控制进行审计,我们也没有聘请其进行审计。作为审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不发表任何意见。
我们的审计包括执行程式以评估综合财务报表因错误或欺诈而存在重大错误陈述的风险,以及执行应对这些风险的程式。该等程式包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和做出的重大估计,以及评估合并财务报表的整体列报方式。我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
/s/毕马威公证事务所
我们自2023年以来一直担任公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
2024年3月29日,除注1、2、3、4、5、10、14外,日期为2024年5月14日
 
F-28

 
独立特许会计师事务所报告
永旺Bizerma,Inc.的股东和董事会
对财务报表发表的审计意见
我们审计了AEON Bioferma,Inc.随附的合并资产负债表。(Old永旺)(本公司)截至2022年12月31日的相关合并经营报表和全面收益(亏损)、截至该日止年度的可转换优先股和股东赤字和现金流量,以及相关附注(统称为「合并财务报表」)。我们认为,合并财务报表在所有重大方面公平地反映了公司2022年12月31日的财务状况,以及截至该日期的经营结果和现金流量,符合美国公认会计原则。
公司持续经营的能力
随附的合并财务报表是在假设该公司将继续持续经营的情况下编制的。如财务报表注1所述,该公司经历了经常性运营损失、净资本短缺、自成立以来运营现金流为负,并表示对该公司持续经营的能力存在重大疑问。管理层对事件和条件的评估以及管理层有关这些事项的计划也在注释1中描述。合并财务报表不包括因这种不确定性的结果而可能产生的任何调整。
意见基准
这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会(美国)(PCAOB)注册的公共公证事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOb的适用规则和法规,我们必须对公司保持独立性。
我们根据PCAOb的标准和美国普遍接受的审计标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以合理保证财务报表是否不存在由于错误或欺诈而造成的重大错误陈述。公司无需对其财务报告内部控制进行审计,我们也没有聘请其进行审计。作为审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不发表此类意见。
我们的审计包括执行程式以评估财务报表重大错误陈述的风险(无论是由于错误还是欺诈),并执行应对这些风险的程式。此类程式包括在测试的基础上审查有关财务报表中金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和做出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报方式。我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
/s/安永公证事务所
我们于2019年至2023年担任公司的审计师。
加利福尼亚州欧文
2023年3月9日
 
F-29

 
永旺生物制药公司
综合资产负债表
(in数千,共享数据和面值金额除外)
继任者
前任
12月31日,
2023
12月31日,
2022
资产
易变现资产:
现金及现金等价物
$ 5,158 $ 9,746
预付费用和其他易变现资产
1,064 92
易变现资产总额
6,222 9,838
财产和设备,净值
332 431
经营租赁使用权资产
262 475
其他资产
29 34
总资产
$ 6,845 $ 10,778
负债、可转换股票和股东赤字
流动负债:
应付帐款
$ 3,388 $ 7,805
应计临床试验费用
5,128 2,051
应计报酬
943 1,112
其他应计费用
3,590 740
按公允价值计算的可转换票据的当前部分,包括关联方金额
2023年12月31日和2022年12月31日分别为0美金和38,834美金
- 70,866
流动负债总额
13,049 82,574
按公允价值计算的可转换票据,包括关联方金额0美金和23,132美金,
分别于2023年12月31日和2022年12月31日
- 60,426
经营租赁负债
- 242
令状责任
1,447 -
或有对价负债
104,350 -
嵌入式远期购买协议和衍生负债
41,043 -
总负债
159,889 143,242
承诺和意外情况
可连续发行的可转换优先股,面值0.0001美金; 44,666,035股
截至2022年12月31日授权; 21,257,708股已发行和发行股票
2022年12月31日; 2022年12月31日清算优先权为141,920美金
- 137,949
股东赤字:
永旺Bizerma,Inc.股东赤字:
A类普通股,面值0.0001美金; 2023年12月31日和2022年12月31日,授权500,00,000股和207,450,050股,已发行37,159,600股和138,848,177股,发行37,159,600股和138,825,356股
4 14
借记资本公积
381,264 187,348
应收认购款项
(60,710) -
累计赤字
(473,602) (474,839)
库存股,按成本计算,2023年12月31日和12月31日为0股和22,821股,
分别为2022年
- (23)
道达尔永旺Bizerma,Inc.股东赤字
(153,044) (287,500)
非控股权益
- 17,087
股东赤字总额
(153,044) (270,413)
负债总额、可转换优先股和股东赤字
$ 6,845 $ 10,778
请参阅合并财务报表随附的附注
F-30

 
永旺生物制药公司
综合经营报表和全面损失
(in数千,份额和每股数据除外)
止年度
12月31日,
2023
2022
前任
继任者
前任
1月1日至
七月21
月22日至
十二月31
1月1日至
十二月31
(As重述)
运营费用:
销售,一般和行政
$ 9,841 $ 9,949 $ 13,675
研发
19,803 13,243 34,754
获得在过程中的研发
- 348,000 -
或有对价公允价值变化
- (52,750) -
总运营成本和费用
29,644 318,442 48,429
经营亏损
(29,644) (318,442) (48,429)
其他(损失)收入:
可转换票据公允价值变化
(19,359) - (4,416)
认购证公允价值变动
- 2,318 -
嵌入式远期购买协议和衍生负债的公允价值变化
(11,789) (8,366) -
其他净收入
114 536 289
其他损失总额,净
(31,034) (5,512) (4,127)
税前损失
(60,678) (323,954) (52,556)
所得税
- - -
净亏损和综合亏损
$ (60,678) $ (323,954) $ (52,556)
每股基本和稀释净亏损
$ (0.44) $ (8.72) $ (0.38)
用于计算每股基本和稀释净亏损的发行普通股加权平均股数
138,848,177 37,159,600 138,848,177
请参阅合并财务报表随附的附注
F-31

 
永旺生物制药公司
可转换股票和股东赤字的合并报表
(in数千,共享数据除外)
可换股
优先股
普通股
额外
实收
资本
订阅
应收款项
积累
赤字
库藏股

控制
兴趣

股东
赤字
股份
股份
股份
截至2023年1月1日的余额(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ - $ (474,839) (22,821) $ (23) $ 17,087 $ (270,413)
净亏损
- - - - - - (60,678) - - - (60,678)
基于股票的补偿费用
- - - - - - - - - 3,235 3,235
因授权令修改而导致的债务消灭
- - - - 17,036 - - - - - 17,036
截至2023年7月21日的余额(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 204,384 $ - $ (535,517) (22,821) $ (23) $ 20,322 $ (310,820)
截至2023年7月22日的余额(继任者)(重述)
- $ - 37,159,600 $ 4 $ 377,498 $ (60,710) $ (149,648) - $ - $ - $ 167,144
净亏损(重述)
- - - - - - (323,954) - - - (323,954)
基于股票的补偿费用
- - - - 3,766 - - - - - 3,766
截至2023年12月31日的余额(继任者)(重述)
- $ - 37,159,600 $ 4 $ 381,264 $ (60,710) $ (473,602) - $ - $ - $ (153,044)
截至2022年1月1日的余额(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ - $ (422,283) (22,821) $ (23) $ 11,120 $ (223,824)
净亏损
- - - - - - (52,556) - - - (52,556)
基于股票的补偿费用
- - - - - - - - - 5,967 5,967
截至2022年12月31日的余额(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ - $ (474,839) (22,821) $ (23) $ 17,087 $ (270,413)
请参阅合并财务报表随附的附注
F-32

 
永旺生物制药公司
综合现金流量表
(in数千人,每股数据除外)
止年度
12月31日,
2023
2022
前任
继任者
前任
1月1日至
七月21
月22日至
十二月31
1月1日至
十二月31
(As重述)
经营活动产生的现金流量:
净亏损
$ (60,678) $ (323,954) $ (52,556)
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调节的调整:
折旧
54 45 68
递延发行成本的注销
- - 331
基于股票的补偿费用
3,235 3,766 5,892
核销已获得的在制品研发
- 348,000 -
可转换票据公允价值变化
19,359 - 4,416
认购证公允价值变动
- (2,318) -
嵌入式远期购买协议的公允价值变化
和衍生负债
11,789 8,366 -
或有对价公允价值变化
- (52,750) -
其他
- - (3)
经营资产和负债变化:
预付费用和其他易变现资产
36 (693) (66)
应付帐款
(248) (4,342) 6,613
应计费用和其他负债
4,736 (2,204) (105)
其他资产及负债
(28) 4 (174)
经营活动所用现金净额
(21,745) (26,080) (35,584)
投资活动产生的现金流量:
购买财产和设备
- - (306)
投资活动所用现金净额
- - (306)
融资活动产生的现金流量:
发行可转换票据的收益
14,000 - 44,500
偿还可转换票据
- - (3,992)
融资活动提供的净现金
14,000 - 40,508
现金及现金等值物净(减少)增加
(7,745) (26,080) 4,618
年初现金及现金等值物
9,746 31,238 5,128
期末现金及现金等值物
$ 2,001 $ 5,158 $ 9,746
请参阅合并财务报表随附的附注
F-33

 
永旺生物制药公司
综合财务报表附注
注1. 组织
业务描述
永旺Bizerma,Inc.(原名Priveterra Acquisition Corp.;「AEON」或「公司」)是一家生物制药公司,专注于开发其专有的肉毒杆菌毒素复合物ABP-450(普博特ulinumtoxinA)注射剂(「ABP-450」),用于治疗使人衰弱的疾病。该公司总部位于加利福尼亚州欧文市。
2023年7月21日(「截止日期」),公司完成了对AEON Bizerma Sub,Inc.的收购。(原名AEON Bizerma,Inc.)(「Old AEON」)根据Priveterra Acquisition Corp.(「Priveterra」)(Priveterra的全资子公司Priveterra Merger Sub,Inc.)于2022年12月12日签订并于2023年4月27日修订的最终协议(「业务合并协议」)还有老永旺。Old AEON于2012年2月在德拉瓦州注册成立,名称为Alphaeon Corporation,是Strathspey Crown Holdings Group,LLC(「SCH」)的全资子公司。2019年12月18日,公司名称变更为「AEON Bizerma,Inc.」截止日期,Old AEON与Priveterra Merger Sub,Inc.合并,Old AEON作为公司的全资子公司在合并后幸存下来。同样在截止日期,该公司将其名称从「Priveterra Acquisition Corp.」更改。致「永旺Bizerma,Inc.」在此称为「永旺」或「公司」。除非上下文另有所要求,否则本文中提到的「Priveterra」指的是截止日期之前的公司。
根据业务合并协议,公司同意以约16,500,000股A类普通股(每股面值0.0001美金)收购Old AEON的所有未发行股权(「普通股」)、老永旺股东以公司普通股股份的形式获得(合并和业务合并协议中设想的其他交易的完成,统称为「合并」)。此外,合并完成后(「完成」),在实现某些里程碑的情况下,某些永旺股东将额外发行最多16,000,000股普通股。
收盘前,Priveterra股票在纳斯达克上市,名称为「PMGm」。合并后的公司普通股和期权于2023年7月24日开始在纽约证券交易所美国证券交易所交易,代码分别为「AEON」和「AEON WS」。有关更多详细信息,请参阅注释5向前合并。
流动性和持续经营
随附的合并财务报表是在假设公司将继续持续经营的基础上编制的。自成立以来,该公司一直经历著经常性的运营损失,并存在净资本短缺和负运营现金流。截至2023年12月31日,继任者报告现金及现金等值物为520万美金,累计赤字为4.736亿美金。该公司预计在可预见的未来将出现亏损并在其运营中使用现金。2024年5月3日,该公司宣布了计划对ABP-450预防性治疗慢性偏头痛的II期试验进行中期分析的初步顶级结果,该试验不符合主要或次要终点。该公司将继续评估完整数据集并确定ABP-450开发的下一步步骤。此外,该公司已立即开始采取现金保全措施,并将审查所有战略选择,包括寻求股权融资或债务形式的额外资金。然而,无法保证此类努力会成功,或者即使成功,此类融资的条款和条件在商业上是可接受的。此外,使用股权作为融资来源将稀释现有股东。ABP-450用于任何适应症的任何进一步开发,包括完成偏头痛的II期开放标签扩展研究、任何偏头痛的III期试验以及任何额外的颈部肌张力障碍研究,都需要额外的资金,而我们可能无法以合理的条件获得这些资金,或者根本无法获得这些资金。由于这些情况,管理层得出的结论是,对
 
F-34

 
公司在综合财务报表发布之日后一年内继续持续经营并履行到期义务的能力。
该等综合财务报表的编制不包括因这种不确定性的结果而可能产生的任何调整。该会计基础旨在收回公司的资产以及履行公司在正常业务过程中的负债和承诺,不包括任何调整以反映可收回性和记录资产金额或金额的分类可能对未来产生的影响以及负债分类(如果公司无法继续持续经营)。如果公司无法获得足够的资金,可能会被迫停止运营。
公司未来的运营高度依赖于多种因素的组合,包括(1)其研发计划的成功;(2)及时成功完成任何额外融资;(3)其他生物技术和制药公司开发有竞争力的疗法;(4)公司管理组织增长的能力;(5)公司保护其技术和产品的能力;以及最终(6)其候选产品的监管批准及其成功商业化和市场接受。
说明2. 主要会计政策概要
呈列基准
随附的合并财务报表是根据美利坚合众国公认会计原则(「美国公认会计原则」)编制的。合并财务报表包括公司及其控制子公司的帐目。
2023年7月21日,永旺完成与老永旺的合并,老永旺作为会计收购方公司的全资子公司在合并中幸存下来。该交易被视为远期合并资产收购。
除非文意另有所指,否则「公司」在交易结束前指Old AEON、AEON Bizerma Sub,Inc.(「前身」),在交易结束后的时期内,指AEON Bizerma,Inc.,包括AEON Bizerma Sub,Inc.(「继任者」)。由于合并,前身和继任者的经营运绩、财务状况和现金流量无法直接比较。永旺Bizerma Sub,Inc.被视为前身实体。因此,AEON Bizerma Sub,Inc.的历史财务报表成为合并完成后合并公司的历史财务报表。因此,本报告中包含的财务报表反映了(i)AEON Bizerma Sub,Inc.的历史经营运绩。合并前及(ii)公司(包括AEON Bizerma Sub,Inc.)的合并业绩,闭幕后。随附的财务报表包括继承期,包括截至2023年7月21日与合并同时发生的时期,以及从2023年7月22日至2023年12月31日的继承期。合并财务报表和合并财务报表附注的表格中已在继承期间和先前期间之间划出一条黑线,以强调这两个期间之间缺乏可比性。
使用估计
按照美国公认会计原则编制财务报表需要管理层做出影响财务报表中报告的金额和随附注释中披露的估计、判断和假设。该公司最重要的估计涉及研究和开发应计费用、普通股和相关股票报酬的估值以及或有对价的公允价值、远期购买协议、在过程中的研究和开发、担保负债、可转换票据等。尽管公司基于历史经验、对当前事件的了解和未来可能采取的行动,以及各种被认为合理的其他假设进行估计,其结果构成了对资产和负债公允价值做出判断的基础,但这一过程可能会导致实际结果与编制财务报表时使用的估计金额存在重大差异。
 
F-35

 
分部报告
经营分部被识别为企业的组成部分,其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配和评估绩效的决策时进行评估。公司根据收入和费用的分离为其分部提供分部财务信息和业绩,其主要运营决策者为分配资源和评估其财务表现而进行审查。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司将其业务作为一个经营和可报告分部运营和管理。
风险和不确定性
该公司面临制药行业早期公司常见的风险,包括但不限于,对其当前和任何未来候选产品的临床和商业成功的依赖性、对其当前和任何未来候选产品获得监管机构批准的能力、需要大量额外融资来实现其目标、广泛采用其已批准产品的不确定性(如果有的话)受到医生和患者以及巨大的竞争。
该公司依靠韩国制药制造商Daewoong作为独家供应商来生产公司候选产品的源材料。公司与大雄签订的许可和供应协议(「大雄协议」)项下的重大权利(包括排他性)的任何终止或丧失都将对公司产品的商业化产生重大不利影响。有关《大雄协议》的讨论,请参阅注9承诺和或有事项。
物业及设备
财产和设备按成本减累计折旧和摊销列帐。物业和设备的成本在相关资产的估计使用寿命内折旧。该公司的家具和固定装置在七年内按直线法折旧。设备在五年的使用寿命内折旧。租赁物改良按资产估计使用寿命或相关租赁期限中较短者摊销。截至2022年12月31日和2023年12月31日,财产和设备净值如下(单位:千):
继任者
前任
12月31日,
2023
12月31日,
2022
家具及固定装置
$ 199 $ 199
设备
237 237
租赁物业装修
66 66
物业及设备
502 502
累计折旧
(170) (71)
财产和设备,净值
$ 332 $ 431
 
F-36

 
其他应计费用
其他应计费用如下(单位:千):
12月31日,
2023
继任者
2022
前任
法律费用
$ 1,867 $ -
消费税责任
569 -
经营租赁负债-短期部分
278 257
大雄小瓶的使用
33 202
剩余其他应计费用
843 281
其他应计费用总额
$ 3,590 $ 740
可转换票据(前身)
该公司选择在开始时和每个随后的报告日期按公允价值将其前身可转换答应票据会计处理。公允价值的后续变化在前身公司综合经营报表和全面亏损中记录为非营运亏损的一部分,或在与工具特定信用风险相关的变化中记录为其他全面亏损的一部分。由于选择公允价值选择权,与可转换商业本票相关的直接成本和费用在发生时计入费用。可转换商业本票在收盘时转换为公司普通股股份。
或有考虑(继任者)
公司根据对或有对价股份特定术语(如注释8公允价值计量中进一步定义)的评估和ASC 480,区分负债与股权(「ASC 480」)和ASC 815,衍生品和对冲(「ASC 815」)中的适用权威指南,将其或有对价会计为股权分类或负债分类工具。根据适当的指导,公司确定或有对价股份将在继承人的综合资产负债表上分类为负债,并在每个报告期重新计量,并将公允价值变化记录在继承人的综合经营报表和全面损失中。
远期购买协议(继任者)
基于ASC 480、ASC 815、ASC 505、股权中的适用指南(「ASC 505」)和员工会计公告主题4.E,来自股票销售的发票(「SAb 4 E」),公司已确定其与合并相关签订的各项远期购买协议均为独立混合金融工具,包括应收认购和嵌入特征,这些工具已被分开并单独作为衍生工具核算。公司已将衍生品记录为负债,并按公允价值计量,衍生品的初始价值在继承人的年初累计赤字中记录为「在线」亏损。该行描述了因合并完成而触发的那些交易,这些交易未在前任或继任者的合并财务报表中得到确认,因为它们不直接归因于任何一个时期,而是取决于合并。有关更多信息,请参阅Note 5向前合并。分支衍生品的后续变化记录在继任者的综合经营报表和全面亏损中。
令状(继承人)
该公司根据对凭证具体条款的评估以及ASC 480和ASC 815中适用的权威指导,将凭证视为股权分类或负债分类工具。该评估考虑了该等证券是否是独立金融工具并满足股权分类的所有要求,包括该等证券是否与公司自有的普通股股票挂钩,以及股权分类的其他条件。则有关评估会
 
F-37

 
在认购证发行时以及在认购证尚未发行时的每个随后季度结束日进行。对于满足所有股权分类标准的已发行或修改的认购权,该认购权必须在发行时记录为额外缴入资本的组成部分。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的认购权,认购权必须在发行日以及此后的每个资产负债表日以其初始公允价值记录,直至结算。认购证估计公允价值的变化在继承人的综合经营报表和全面亏损中确认。
可转换优先股(前身)
公司按各自的发行价格减去发行日期的发行成本记录其前身可转换优先股。可转换优先股在随附的前身合并资产负债表中被归类为永久股权之外的临时股权。尽管可转换优先股不可由持有人选择赎回,但在公司控制范围之外的某些控制权变更事件(包括清算、出售或转让公司控制权)后,可转换优先股持有人可能有权根据公司修订和重述的公司注册证书的条款获得对任何收益分配的清算优先权。由于不确定是否或何时会发生赎回事件,公司尚未根据该等股份的清算偏好调整可转换优先股的公允价值。仅在有可能发生此类赎回时,才会进行后续调整,以增加赎回价值的面值。作为合并的一部分,就Old AEON可转换优先股发行的每股Old AEON普通股被转换为约2.328股普通股并有权收取按比例部分或有对价。
金融工具公允价值
公允价值定义为计量日市场参与者之间的有序交易中,资产将收到的交换价格或为在资产或负债的主要或最有利市场转让负债而支付的退出价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入数据并最大限度地使用不可观察输入数据。
公允价值计量基于三层估值层级,公司将其分类并披露为以下三个类别之一:
·
1级-相同、不受限制的资产或负债在计量日可进入的活跃市场中的未经调整的报价;
·
第2级-第1级以外的可直接或间接观察的输入,例如活跃市场中类似资产或负债的报价;不活跃市场中的报价;或可直接或间接观察的其他输入,或可由资产或负债基本上整个期限的可观察市场数据证实;和
·
第3级-需要不可观察输入的价格或估值技术,且几乎没有市场活动支持,并且对资产或负债的公允价值具有重要意义。
估值层次结构内金融工具的分类基于对公允价值计量重要的最低输入水平。
租赁
公司在开始时确定合同是否是租赁或包含租赁。使用权(「ROU」)资产代表公司在租赁期内使用基础资产的权利,租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁付款的义务。ROU资产和租赁负债在租赁开始时根据租赁期内未付租赁付款的估计现值,使用公司适用于基础资产的增量借款利率确认,除非隐含利率易于确定。公司将租赁期限确定为租赁的不可撤销期限,并可能包括延长或终止租赁的选择权
 
F-38

 
合理确定公司将行使该选择权。期限为12个月或以下的租赁不在资产负债表上确认。
研发费用
研究和开发成本于发生时支销。研发费用主要包括与临床研究相关的成本,包括临床试验设计、临床中心报销、数据管理、差旅费和临床试验所用产品的成本,以及与公司监管合规性和质量保证职能相关的内部和外部成本,包括协助提交和维护监管文件过程的外部顾问和承包商的费用以及管理费用。此外,研发费用包括员工薪酬,包括基于股票的薪酬、用品、咨询、原型设计、测试、材料、差旅费和设施管理费用的分配。如果许可的技术尚未达到技术可行性并且没有替代未来用途,则获得技术许可所产生的费用将计入所获得的在制品研发(「IPR & D」)。在收盘时记录的收购IPR & D为3.48亿美金,已在继承人的综合经营报表和全面亏损中注销。
公司根据相关协议,根据对各项研究生命周期内完成的工作的估计,计算由第三方(包括临床研究组织和其他服务提供商)开展的临床试验活动的费用。公司通过与内部人员和外部服务提供商讨论根据与临床研究组织和其他服务提供商的合同进行试验或服务的进展或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用来确定这些估计。在提供相关服务之前向外部服务提供商支付的款项被记录为预付费用和其他易变现资产,直至提供服务。截至2022年12月31日(前身)和2023年12月31日(继任者),公司的临床试验费用估计没有进行重大调整。
股票补偿
公司确认所有股份奖励的补偿费用。该公司根据奖励的公允价值,将基于股票的薪酬计入授予日期的计量。公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型衡量授予的奖励的公允价值,该模型需要输入主观假设,包括普通股的估计公允价值、公司普通股的预期波动性、预期无风险利率和期权的预期寿命。公司还评估对股权奖励原始条款进行修改时的影响。
预计归属的股权奖励的公允价值在必要的服务期内以直线法摊销。基于股票的补偿费用在扣除实际没收后确认为合并资产负债表中的额外实缴资本或非控制性权益以及合并经营报表中的销售、一般和行政或研究与开发费用的增加和全面损失。所有基于股票的薪酬成本均根据相关员工在公司中的角色记录在综合运营报表和全面损失中。
非控制性权益(前身)
ABP Sub Inc.,前身的全资子公司向ABP Sub Inc.的某些员工和非员工顾问授予股票期权。该公司计入ABP Sub Inc.确认的股票补偿费用。作为随附综合财务报表中非控股权益的增加。收盘时,所有该等股份要么被注销,要么被转换为永旺股份。有关更多信息,请参阅注13基于股份的薪酬。
所得税
公司采用资产负债法核算所得税,除其他外,要求为公司资产和负债的税基与其财务报表报告金额之间的暂时差异提供递延所得税。此外,递延税
 
F-39

 
资产的记录是为了利用净运营亏损和研发信贷结转的未来利益,并使用已颁布的税率和在此类项目预计逆转时生效的法律进行计量。除非递延所得税资产更有可能实现,否则我们会为递延所得税资产提供估值拨备。
该公司根据两步流程记录不确定的税务状况,即(i)根据该状况的技术优点确定税务状况是否更有可能维持下去,以及(ii)对于符合更有可能的识别阈值的税务状况,它承认最大金额的税收优惠,该优惠在与相关税务机关最终结算后可能实现超过50%。
公司在随附的综合经营报表和全面亏损中确认所得税费用项下与未确认税收利益相关的利息和罚款。与不确定税务状况相关的任何应计利息和罚款将在综合资产负债表中反映为负债。
归属于普通股股东的每股净亏损
合并之前,前身按照拥有参与证券的公司所需的两级方法计算普通股股东的每股基本和稀释净亏损。公司认为所有系列的可转换优先股都是参与证券,因为它们参与了公司宣布的任何股息。根据两级法,在确定归属于普通股股东的净利润时,从净利润中减去分配给这些参与股东的未分配收益。由于可转换优先股持有人没有分担损失的合同义务,因此普通股持有人的净亏损并未分配至可转换优先股。合并后,公司仅拥有一类股份。
每股基本净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以本期已发行普通股的加权平均股数,不考虑先前时期潜在稀释普通股的股份。对于先前时期,每股稀释净亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该时期普通股和潜在稀释证券的加权平均股数,使用「库存股」、「如果转换」或「两级」方法,除非将其纳入将具有反稀释作用。就每股稀释净亏损计算而言,可转换优先股、期权、可转换票据和普通股期权被视为潜在稀释证券。
由于公司2023年1月1日至2023年7月21日期间处于亏损状态(前身),2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)截至2022年12月31日止十二个月,每股基本净亏损与每股稀释净亏损相同,因为纳入所有潜在稀释普通股具有反稀释作用。
截至2022年12月31日止年度的每股基本和稀释净亏损计算如下(单位:千,股数和每股金额除外):
截至2022年12月31日的年度(前身)
普通股股东可获得的净损失
$ (52,556)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
138,848,177
归属于普通股股东的每股净亏损(基本和稀释)
$ (0.38)
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(继承人)(经重述)期间的每股基本和稀释净亏损计算如下(以千计,股数和每股金额除外):
2023年1月1日至2023年7月21日期间(前任)
普通股股东可获得的净损失
$ (60,678)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
138,848,177
归属于普通股股东的每股净亏损(基本和稀释)
$ (0.44)
 
F-40

 
2023年7月22日至2023年12月31日期间(继任者)(重述)
普通股股东可获得的净损失(重述)
$ (323,954)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
37,159,600
归属于普通股股东的每股净亏损(基本和稀释)
(As重述)
$ (8.72)
以下具有潜在稀释性的发行在外证券已被排除在稀释后加权平均股的计算之外,因为此类证券具有反稀释影响:
12月31日,
2023
2022
继任者
前任
权证
14,479,999 -
或然代价
16,000,000 -
或有创始人股份
3,450,000 -
已发行的可转换优先股
- 21,257,708
尚未发行的可转换优先股证
- 342,011
普通股期权和限制性股票单位
4,888,537 9,694,890
38,818,536 31,294,609
意外开支
公司可能不时成为正常商业活动中产生的各种纠纷和索赔的一方。公司不断评估诉讼,以确定不利结果是否会导致可能的损失或可以估计的合理可能损失。公司在公司认为可能产生负债且该负债金额能够合理估计的最早日期对所有或有事项进行累积。如果对可能损失的估计是一个范围,并且该范围内的金额没有比另一个更有可能发生,则公司应计该范围的最低金额。如果公司认为存在合理可能的损失,公司会披露诉讼的事实和情况,包括可估计的范围(如果可能的话)。
最近采用的会计准则
2016年6月,FASb发布了会计准则更新版(ASO 2016-13),修改了金融工具信用损失计量指南。该指南修改了减损模型,要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些金融工具的信用损失。2019年11月,FASb发布了该指南的更新,将除SEC申报人(不是小型报告公司)之外的所有实体的生效日期推迟到2022年12月15日之后开始的财年,包括这些年内的过渡期。前身于2023年第一季度采用了该标准。该准则的采用并未对公司合并财务报表或相关披露产生影响。
2020年8月,FASB发布了会计准则更新,通过减少可转换债务和可转换优先股工具的会计模型数量,简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计核算。它还修改了实体自有权益中某些合同的会计处理,由于具体的结算条款,这些合同目前被视为衍生品。此外,新指南修改了可能以现金或股票结算的特定可转换工具和某些合同如何影响稀释每股收益计算。该指南将在2023年12月15日之后开始的财年内对公司有效,包括这些财年内的过渡期,允许在2020年12月15日之后开始的财年提前采用,但前提是采用是在财年开始时。前身于2023年1月1日采用了该标准。该准则的采用并未对公司合并财务报表或相关披露产生影响。
 
F-41

 
FASb、美国特许会计师协会和美国证券交易委员会(「SEC」)最近发布的其他会计公告没有或管理层认为不会对公司的财务状况、经营结果或现金流产生重大影响。
说明3. 重述先前发布的合并财务报表
公司重报了2023年7月22日至2023年12月31日期间的综合经营报表和全面亏损(继任者)2023年7月22日至2023年12月31日期间可转换优先股和股东赤字合并报表(继任者)、2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)期间的综合现金流量表,以及该重列综合财务报表的某些相关注释。
导致重述的错误是对所收购的在制品研发(IPR & D)核销重新评估的结果,该项目之前在继承人的年初资产负债表中「在线」记录。经进一步审查,公司确定收购的IPR & D应反映在合并结束时继承人的年初资产负债表中,随后的注销应在继承人期间的综合经营报表和全面亏损中确认。这一错误导致非现金更正,使公司2023年7月22日至2023年12月31日继任期间合并运营报表中报告的损失和全面损失增加了3.48亿美金。
除了重列综合财务报表外,公司还重列了截至2023年12月31日止年度的以下附注,以反映上述更正。
·
注2 -重要会计政策摘要;
·
注5 -远期合并;
公司更新的会计核算对公司之前报告或未来的现金流或现金没有任何影响。
下表总结了截至日期和所示期间重报对每个财务报表细目的影响(单位:千):
自2011年起期间的合并经营报表和综合损失
2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)
报告的
调整
经重列
获得在过程中的研发
$ - $ 348,000 $ 348,000
总运营成本和费用
(29,558) 348,000 318,442
经营收入(损失)
29,558 (348,000) (318,442)
税前收入(损失)
24,046 (348,000) (323,954)
净利润(亏损)和综合收益(亏损)
24,046 (348,000) (323,954)
每股基本和稀释净利润(亏损)
$ 0.65 $ (9.37) $ (8.72)
可转换优先股和股东赤字合并报表
2023年7月22日至2023年12月31日期间(继任者)
报告的
调整
经重列
累计赤字、截至2023年7月22日余额(继任者)
$ (180,856) $ 348,000 $ 167,144
净利润(亏损)
$ 24,046 $ (348,000) $ (323,954)
说明4. 重述先前发布的未经审计中期简明合并财务报表
公司已重报2023年7月22日至2023年9月30日期间的简明综合经营报表和全面亏损(继任者)2023年7月22日至2023年9月30日期间可转换优先股和股东赤字合并报表(继任者)、2023年7月22日至2023年9月30日(继任者)期间的综合现金流量表,以及该重列综合财务报表的某些相关注释。
导致重述的错误是对收购的在制品研发(IPR & D)核销重新评估的结果,该项目之前在继承人的开头「在线」记录
 
F-42

 
资产负债表经进一步审查,公司确定收购的IPR & D应反映在合并结束时继承人的年初资产负债表中,随后的注销应在继承人期间的综合经营报表和全面亏损中确认。这一错误导致非现金更正,使公司2023年7月22日至2023年9月30日继任期间合并运营报表中报告的损失和全面损失增加了3.48亿美金。
除了重列综合财务报表外,公司还重列了截至2023年12月31日止年度的以下附注,以反映上述更正。
·
注2 -重要会计政策摘要;
·
注5 -远期合并;
公司更新的会计核算对公司之前报告或未来的现金流或现金没有任何影响。
下表总结了截至日期和所示期间重报对每个财务报表细目的影响(单位:千):
期内简明合并经营报表和全面亏损
2023年7月22日至2023年9月30日(继任者)(未经审计)
报告的
调整
经重列
获得在过程中的研发
$ - $ 348,000 $ 348,000
总运营成本和费用
(64,286) 348,000 283,714
经营收入(损失)
64,286 (348,000) (283,714)
税前收入(损失)
50,289 (348,000) (297,711)
净利润(亏损)和综合收益(亏损)
50,289 (348,000) (297,711)
每股基本和稀释净利润(亏损)
$ 1.35 $ (9.36) $ (8.01)
可转换优先股和股东权益的简明合并报表
2023年7月22日至2023年9月30日期间的赤字(继任者)(未经审计)
报告的
调整
经重列
累计赤字、截至2023年7月22日余额(继任者)
$ (180,856) $ 348,000 $ 167,144
净利润(亏损)
$ 50,289 $ (348,000) $ (297,711)
说明5. 远期合并
2022年12月12日,Old AEON与Priveterra签订业务合并协议。2023年7月3日,Priveterra召开了股东特别会议,Priveterra股东在会上审议并通过了批准业务合并协议中设想的交易(包括合并)的提案。2023年7月21日,双方完成了合并。与收盘相关,Priveterra将其名称从Priveterra Acquisition Corp.更改为AEON Bizerma,Inc.
在合并有效时间(「有效时间」),旧永旺普通股的每股已发行股份(在可行使旧永旺优先股股份的旧永旺未发行认购认购权的转换生效后,旧永旺优先股股份转换为旧永旺普通股后,按转换后的基础,根据旧永旺截至生效时间的管理文件,根据该可转换票据的条款,并在与ABP Sub,Inc.合并相关的旧AEON普通股发行生效后,将旧AEON的未发行可转换票据转换为旧AEON普通股。与Old AEON一起)在生效时间之前发行和尚未发行的股份转换为收取约2.328股公司普通股的权利和按比例收取或有对价的权利。此外,生效时间前发行和发行的每股Priveterra b类普通股(「创始人股份」),每股面值0.0001美金,转换为一股普通股,总计6,900,000股普通股(其中3,450,000股创始人股份受某些归属和没收条件约束)。
 
F-43

 
就合并而言,Priveterra和Old AEON于2023年1月6日与Alphaeon 1 LLC(「A1」)和Daewoong分别签订了可转换票据的单独认购协议(统称为「原始承诺融资协议」),根据该协议,A1和Daewoong同意购买,而Priveterra和Old AEON同意向他们各自出售,临时可转换票据或股权的本金总额分别高达1500万美金和500万美金。此外,2023年6月8日,Old AEON和Priveterra与A1签订了一份承诺融资协议(「额外承诺融资协议」),根据该协议,A1同意购买,而Priveterra和Old AEON同意向A1出售最多2000万美金的临时可转换票据或股权本金总额。根据该协议,Old AEON于2023年第一季度和第二季度向A1发行了1400万美金的中期可转换票据。该票据随后根据公允价值期权选择按公允价值计量,公允价值变化在前身(Old AEON)的盈利中报告。票据的转换是或有发生的,并在合并时自动转换,并于收盘日发行了2,226,182股Priveterra A类普通股以结算其转换。临时可转换票据的收益用于通过完成合并为Old AEON的运营提供资金。此外,在截止日期收到了约2500万美金,以换取根据原始承诺融资协议和额外承诺融资协议发行的总计3,571,429股Priveterra A类普通股,并「在线」反映在继承人的年初累计赤字中。
2023年4月27日,Priveterra和永旺修订了业务合并协议。在修订业务合并协议的同时,Priveterra修订了赞助商支持协议,以纳入与创始人股份相关的限制和没收条款。有关更多信息,请参阅注释8公允价值衡量。收盘时或有对价的公允价值为1.257亿美金,并已包含在购买价格中。此外,继承人承担了继承人的2019年激励奖励计划,因此,替换奖励的公允价值1,330万美金已包含在购买对价中,其中1,150万美金与股票期权相关,180万美金与限制性股票单位相关。有关更多信息,请参阅注13基于股份的薪酬。
资产收购会计方法
此次合并是根据美国公认会计原则采用资产收购法进行核算的。根据这种会计方法,根据合并条款,Priveterra被视为会计收购者。合并完成后,手头现金导致风险股权被认为不足以让Old AEON在没有额外次级财务支持的情况下为其活动提供资金。因此,Old AEON被视为可变利益实体(「VIE」),而Old AEON的主要受益人被视为会计收购人。Priveterra持有Old AEON的可变权益,并拥有Old AEON 100%的股权。Priveterra被认为是主要受益者,因为它拥有决策权,有权指导最重要的活动。此外,Priveterra保留承担老永旺可能对老永旺重要的损失和/或收益的义务。此次合并被视为资产收购,因为几乎所有公允价值都集中在无形资产IPR & D中。Old AEON的资产(现金及现金等值物除外)和负债按交易日的公允价值计量。与不被视为企业的VIE合并的权威指导一致,购买总价以及资产和负债公允价值的差异将作为综合经营报表的损益记录。VIE合并的损失「岌岌可危」地反映在继任者的年初累计赤字中。
如果许可的技术尚未达到技术可行性并且没有替代未来用途,获得技术许可所产生的费用将作为IPR & D计入研发费用。收盘时记录的IPR & D为3.48亿美金,已在继承人的综合经营报表和全面亏损中注销。为了估计所收购IPR & D的价值,公司使用了收益法下的多期超额收益法。公允价值的确定需要管理层做出重大估计,包括但不限于使用的贴现率、每种潜在药物的总可达市场、市场渗透率假设以及药物商业化的估计时间。这些假设的变化可能会对IPR & D的公允价值产生重大影响。确定IPR & D时使用的重要假设是25%的贴现率、24.8%的隐含内部回报率和4%的长期增长率。
 
F-44

 
以下是收购价格计算摘要(除股数和每股数据外,以千计)。
合并中作为对价发行的股份数量
16,500,000
与承诺融资相关的临时可转换票据发行的股份
2,226,182
合并后公司普通股股数总数
18,726,182
乘以截至收盘的Priveterra股价
$ 10.84
$ 202,992
或然代价之公平值
125,699
取代股份支付奖励
13,331
承担的负债
125
总购买价格
$ 342,147
收购价格的分配如下(单位:千)。
现金及现金等价物
$ 2,001
净营运资本(不包括现金及现金等值物)
(16,182)
其他资产及负债
775
获得在过程中的研发
348,000
收购资产净值
334,594
VIE合并损失
7,553
总购买价格
$ 342,147
就合并而言,与合并结束日期同时发生的交易「在线」反映。「在线上」描述了因合并完成而触发的那些交易,这些交易未在前任或继任者的合并财务报表中得到确认,因为它们不直接归因于这两个时期,而是取决于合并。继任者合并现金流量表中的年初现金余额为3,120万美金,包括来自Priveterra的现金和现金等值物2,920万美金和来自Old AEON的现金和现金等值物200万美金。
已发行的普通股股数和股东赤字中记录的金额反映在下文(经重述),以得出继任者的年初合并资产负债表。
 
F-45

 
共同
股份
共同
股票
订阅
应收
APIC
积累
赤字
(As重述)
截至2023年7月21日的Priveterra收盘股权
557,160 $ - $ - $ 5,937 $ (12,897)
合并中作为对价发行的股份
注1
16,500,000 2 - 192,189 -
合并考虑-发行股份
与中期可转换票据相关
承诺融资
Note 7
2,226,182 - - 24,132 -
b类创始人股份的股票补偿
附注5
6,900,000 1 - 68,972 (68,972)
远期购买协议
附注8
6,275,000 1 (60,710) 66,714 (38,255)
发行整体衍生品
附注8
- - - - (427)
New Money PIPE认购协议中发行的股份
附注8
1,001,000 - - 10,844 (6,433)
为承诺发行的股份
融资
附注8
3,571,429 - - 38,714 (13,714)
或有创始人股份
附注8
- - - (31,401) -
VIE合并损失
附注5
- - - - (7,553)
其他杂项
128,829 - - 1,397 (1,397)
37,159,600 $ 4 $ (60,710) $ 377,498 $ (149,648)
与Priveterra的首次公开募股有关,发起人以25,000美金(每股约0.004美金)购买了6,900,000股b类普通股(「创始人股份」)。在Priveterra实施合并之前,这些股份没有价值。合并后,创始人股份自动转换为普通股股份。此次转换仅取决于合并的完成(一项绩效条件),并且不包括任何未来的服务要求。因此,6,900,000股股票的授予日期公允价值已支出6,900万美金,并「在线」呈列。根据经修订的赞助商支持协议条款(于交易结束时生效),创始人股份的50%(即3,450,000股创始人股份)(「或有创始人股份」)未归属,并须遵守本赞助商支持协议中规定的限制和没收条款。因此,剩余3,450,000股有归属条件的股票在收盘时的公允价值为3,140万美金,在随附继承人的综合资产负债表上从额外缴入资本重新分类为或有对价负债。
说明6. 关联方交易(前身)
2019年债务融资
2019年6月,前身与Dental Innovations签订了一份优先无担保票据购买协议(「原始2019年票据购买协议」),据此,前身向Dental Innovations发行了本金额为500万美金的商业本票(「原始2019年票据」)。根据原始2019年票据的条款,前身必须偿还总计875万美金,即所欠的所有本金和利息,最早发生于(i)2022年6月19日,(ii)Dental Innovations在前身完成首次公开募股后提出的还款要求和(iii)前身选择全额偿还原始2019年票据。
根据最初的2019年票据购买协议,Dental Innovations承诺从前身人购买一张本金额为500万美金的额外商业本票,前提是前身人向不隶属于Dental Innovations的贷方发行并出售一张本金额为500万美金的额外商业本票。任何此类额外的商业本票均应具有与原始2019年票据相同的付款条款。
 
F-46

 
2019年12月,前身对原始2019年票据购买协议进行了修订,规定将原始2019年票据兑换为本金额为500万美金的可转换本票。此外,Dental Innovations不再承诺向前身人购买本金额为500万美金的额外商业本票,前提是前身人向不隶属于Dental Innovations的贷方发行并出售本金额为500万美金的额外商业本票。2019年12月,前身发行并出售了另外五张可转换背书票据,每张本金额为100万美金,其中一张发行给南华早报,一张发行给前身董事会成员(所有该等可转换背书票据,「2019年可转换票据」)。
前身公司在2019年可转换票据下的付款和履行由ABP Sub Inc.提供担保,合并前前身的全资子公司。根据2019年可转换票据的条款,前身须在2019年可转换票据发行三周年时向持有人偿还本金的175%。如果先行者普通股进行承销公开发行,2019年可转换票据将自动转换为先行者普通股的数量,相当于2019年可转换票据本金额的175%,除以在此类发行中向公众发行股票的每股价格。
由于2019年可转换票据中的某些嵌入特征,前身选择在开始时按公允价值对2019年可转换票据及其所有嵌入特征进行会计处理。公允价值的后续变化在前身公司综合经营报表和全面亏损中记录为其他(损失)收入的一部分,或在工具特定信用风险变化中记录为其他全面收入(损失)的一部分。由于选择公允价值选择权,与2019年可转换票据相关的直接成本和费用于发生时支销。
2020年1月,在向前身股东分发A1单位时,前身2019年可转换票据的每位持有人均获得A1授予或有认购权以购买Evolus,Inc.的股份。(「Evolus」)来自A1。持有人仅可选择在前任人根据经修订的1933年《证券法》(「证券法」)首次承销公开发行普通股之前或在2019年可转换票据下发生违约事件时行使或有认购权。2019年可转换票据同时进行了修订,为票据持有人提供了在票据转换之前取消该票据持有人2019年可转换票据所代表的部分债务的选择,并从A1接收市场价值等于该注销债务的价值的Evolus股份,代替将票据持有人的所有2019年可转换票据自动转换为前身普通股股份。在行使或有担保凭证时可以适用的注销债务金额的上限为A1持有的Evolus股份的价值与(i)A1持有的Evolus股份和(ii)在前身根据《证券法》完成首次承销公开发行之前前身的总价值的比率。
2020年9月,在向前身股东分发Alphaeon Credit Holdco LLC(「AC HoldCo」)和Zelegent HoldCo LLC(「Z HoldCo」)的单位时,前身2019年可转换票据的每位持有人均获得AC HoldCo和Z HoldCo授予的或有认购权,以购买Alphaeon Credit,Inc的股份。(「Alphaeon Credit」)和来自AC HoldCo和Z HoldCo的Zelegent。持有人只能选择在前任人根据《证券法》首次承销公开发行普通股之前或在2019年可转换票据下发生违约事件时行使或有认购权。2019年可转换票据同时进行了修订,为票据持有人提供了在票据转换之前取消该票据持有人2019年可转换票据所代表的部分债务的选择,并从AC HoldCo和Z HoldCo处接收大量Alphaeon Credit和/或Zelegent股份,其市值等于该注销债务的价值,代替将所有适用票据持有人的2019年可转换票据自动转换为前身普通股股份。可用于行使或有担保凭证的注销债务金额上限为可转换票据持有人持有的债务总额占Alphaeon Credit或Zelegent价值与前身价值的比例。
此外,2022年7月22日,对2019年债务进行了修改。牙科创新票据的到期日从2022年6月19日延长至2023年12月29日。原始票据的本金为500万美金。
 
F-47

 
在原到期日,到期总额为本金的175%,相当于870万美金(其中包括额外金额370万美金)。从原到期日2022年6月19日至新到期日2023年12月29日,应付总额870万美金的利息从0.0%增加至15.79%。
2022年7月22日,100万美金可转换商业本票中四张的到期日分别从2022年11月1日、2022年12月12日、2022年12月12日和2022年12月18日延长至2023年12月29日。这四张票据的本金均为100万美金。在原到期日,四张票据的到期总额均为本金的175%,相当于170万美金(其中包括额外金额70万美金)。在最初的到期日,100万美金的本金已偿还给每位票据持有人。其余70万美金将于2023年12月29日延期到期。剩余70万美金从原到期日到新到期日的利率从0.0%提高至10.0%。
2019年SCH票据的到期日从2022年12月18日延长至2023年12月29日。原始票据的本金为100万美金。在原到期日,到期总额为本金的175%,相当于170万美金。从原到期日到新到期日,总计170万美金的利率从0.0%提高至15.79%。
2023年4月,或有认购权进行了修订,将永旺与老永旺的合并纳入认购权协议下的合格上市,其中规定或有认购权的持有人将行使认购权,持有人将获得持有人通过之前的认购权协议有权获得的股份的85%。在可转换票据转换为公司股票的同时,该或有认购权被行使至A1和Alphaeon Credit持有的Evolus股份。该公司确定或有认购证修订修改了2019年可转换票据中的结算条款。公司确定该修订应计入债务消灭。由于票据持有人均为Old AEON、Evolus和Alphaeon Credit的股东,因此债务消灭在2023年4月修改日期被视为资本交易。因此,由于认购证修改,前身确认可转换票据的基础公允价值减少1,700万美金,并在2023年1月1日至2023年7月21日期间相应增加1,700万美金的额外缴足资本(前身),其中520万美金归因于2019年债务融资或有担保凭证。
在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间和截至2022年12月31日的十二个月内,前身分别确认了160万美金和170万美金与2019年可转换票据公允价值增加相关的费用。截至2022年12月31日(前身),2019年可转换票据的未偿还本金额为600万美金,估计公允价值为1,620万美金。2019年可转换票据在收盘时转换为继承人普通股的股份,并作为合并中作为对价发行的股份的一部分「在线」记录(见注5远期合并)。
SCH可转换票据
前身向SCH发行可转换票据(「SCH可转换票据」)。合并之前,前身公司在SCH可转换票据下的付款和表现由ABP Sub Inc.提供担保。根据SCH可转换票据的条款,前身必须在发行三周年时向SCH偿还本金的175%。如果先行者的普通股进行承销公开发行,则SCH可转换票据将自动转换为先行者的普通股股份数量,相当于SCH可转换票据本金额的175%,除以在该发行中向公众发行股票的每股价格。
由于SCH可转换票据中的某些嵌入特征,前身选择在开始时以公允价值对SCH可转换票据和嵌入特征进行会计处理。公允价值的后续变化在前身的综合经营报表和全面亏损中记录为其他(亏损)收入的组成部分或其他全面收益的组成部分
 
F-48

 
(损失)针对特定工具信用风险的变化。由于选择公允价值选择权,与SCH可转换票据相关的任何直接成本和费用均于发生时支销。
此外,2020年Strathspey Crown票据的到期日从2023年1月2日延长至2023年12月29日。原始票据的本金为1750万美金。截至原到期日,到期总额为3060万美金。从原到期日到新到期日,总计3,060万美金的利率从0.0%提高至15.79%。
在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间以及截至2022年12月31日的十二个月内,前身分别确认了与SCH可转换票据公允价值增加相关的费用420万美金和210万美金。截至2022年12月31日,SCH可转换票据的未偿还本金额为1,750万美金,估计公允价值为2,510万美金。
2023年4月,或有认购权进行了修订,将永旺与老永旺的合并纳入认购权协议下的合格上市,其中规定或有认购权的持有人将行使认购权,持有人将获得持有人通过之前的认购权协议有权获得的股份的85%。该公司确定或有认购证修订修改了2019年可转换票据中的结算条款。公司确定该修订应计入债务消灭。由于Evolus和Alphaeon Credit为永旺的关联方,因此债务消除于2023年4月修改日被视为资本交易。因此,由于认购凭证修改,前身确认了2023年1月1日至2023年7月21日期间可转换票据的基础公允价值减少1,700万美金,并相应增加了1,700万美金(前身),其中1,180万美金归因于SCH或有认购凭证。
SCH可转换票据在收盘时转换为继承人普通股的股份,并作为合并中作为对价发行的股份的一部分「记录在行上」(见注5远期合并)。
A1可转换票据
2021年12月,前身人与A1签订协议(「A1购买协议」),根据该协议,前身人可以向A1发行本金总额高达2,500万美金的次级可转换商业本票。2021年12月8日和15日,前身发行了两份可转换票据(统称为「2021年A1可转换票据」),每张本金额为500万美金,总额为1,000万美金,于发行三周年时到期。A1可转换票据为无担保,且次级于前身的其他可转换票据。
2021年A1可转换票据按年利率10%或法律允许的最高利率中较低者按日复合利率计算。只要有任何本金未偿还,就通过每月将应计金额与本金相加来支付实物利息(任何时候已支付的实物利息总计为「PIk本金」)。
在首次公开发行之前,2021年A1可转换票据项下所有当时未偿还本金以及应计和未付利息将自动转换为前身普通股的股份。转换2021年A1可转换票据时可发行的普通股股数将等于(i)未偿还贷款金额(包括PIk利息)除以(ii)(a)首次公开发行中向公众发行的该普通股每股价格乘以(b)适用的贴现率的积。每张票据的贴现率将根据适用票据执行之日与正式宣布转换事件之日之间经过的天数确定,如果在零至90天之间,则等于10%;(y)如果在91至180天之间,则等于15%;或(z)如果超过180天,则等于20%。
由于2021年A1可转换票据中的某些嵌入特征,前身选择在开始时以公允价值对2021年A1可转换票据和嵌入特征进行会计处理。公允价值的后续变化在随附的前身综合经营报表和全面亏损中记录为其他(亏损)收入的一部分,或者在工具特定信用风险变化中记录为其他全面收入(亏损)的一部分。
 
F-49

 
在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间和截至2022年12月31日的年度内,前身分别确认了与2021年A1可转换票据公允价值(增加)减少相关的(费用)收入(费用)。截至2022年12月31日,2021年A1可转换票据的未偿还本金额为1000万美金,估计公允价值为870万美金。2021年A1可转换票据在收盘时转换为继任者普通股股份。
截至2022年12月31日止年度,前身于2022年2月18日、2022年3月9日、2022年4月14日、2022年6月3日和2022年7月1日向A1额外发行了五批次级可转换票据(统称为「2022年A1可转换票据」),前四份本金额为每股300万美金,第五份于2022年7月1日发行,本金额为250万美金,总计1,450万美金。2022年A1可转换票据的条款与2021年A1可转换票据的条款相似。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间和截至2022年12月31日的年度内,前身分别确认了与2022年A1可转换票据公允价值增加相关的费用420万美金和100万美金。截至2022年12月31日,本金余额为1,450万美金,公允价值估计为1,220万美金。2022年A1可转换票据在收盘时转换为继任者普通股股份。
此外,2022年3月30日,前身修订了2021年A1可转换票据以及2022年2月18日和2022年3月9日发行的可转换票据,以删除与首次公开发行相关的任何未发行可转换票据自动转换为普通股相关的贴现率。
2023年3月6日,前身与A1签订协议,根据该协议,前身向A1发行本金总额为600万美金的次级可转换本票(「2023年3月A1可转换票据」),该票据于(x)合并完成之日和(y)2023年12月29日中较早者到期。2023年3月A1可转换票据的利息为15.79%,按每日单利计算,除非在到期日前至少五天发行。2023年3月A1可转换票据的条款与2021年A1可转换票据和2022年A1可转换票据相似,且无抵押且次级于前身的其他可转换票据。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间,前身确认了与2023年3月A1可转换票据公允价值增加相关的1,010万美金费用。2023年3月A1可转换票据在收盘时转换为继承人普通股的股份,并作为合并中作为对价发行的股份的一部分「记录在行上」(见注5远期合并)。
说明7. 大雄可转换票据(前身)
于2020年8月,前身与大雄签订了可转换票据购买协议(「大雄购买协议」),据此,前身向大雄发行了两份次级可转换票据(统称为「2020年大雄可转换票据」),本金总额为2,500万美金。2020年大雄可转换票据的条款类似,其中一张于2020年8月27日发行,本金额为1,000万美金,另一张于2020年9月18日发行,本金额为1,500万美金。2020年Daewoong可转换票据无担保,次级于前身的2019年可转换票据。前身公司在2020年Daewoong可转换票据下的付款和履行由ABP Sub Inc.提供担保,合并前前身的全资子公司。
2020年大雄可转换票据按3%的年率计算,每半年进行一次复合。只要任何本金仍未偿还,利息就通过在每个日历年的6月30日和12月31日每半年将应计金额与本金相加以实物支付(此类已付实物利息,在任何时间总计称为「PIk本金」)。2020年大雄可转换票据的到期日为2025年9月18日。
根据2020年大雄可转换票据的条款,大雄可以选择在2020年9月18日后12个月的日期后随时将所有当时未偿还的本金以及所有应计和未付利息转换为前身的普通股,前提是该选择必须针对向大雄发行的所有票据同时做出。的数量
 
F-50

 
任何转换时可发行的股份将等于(i)未偿还本金额(不包括PIk本金)除以2500万美金和(ii)乘以先前人当时发行的普通股所有股份总和的9.99%,即在转换或行使所有未发行的可转换或可行使证券后可发行的先前人普通股,购买前身股本的所有尚未行使的已归属或未归属的期权或期权,但不包括所有价外期权,以及在转换任何可转换债务时可发行的所有普通股股份(无论该债务当时是否可转换)。
在首次公开募股(「IPO」)之前,2020年大雄可转换票据项下所有当时未偿还本金以及应计和未付利息将自动转换为前身普通股的股份。转换2020年大雄可转换票据后可发行的普通股股数等于(i)未偿还本金额(不包括PIk本金)除以2500万美金和(ii)乘以(A)前身公司IPO前股份的9.99%,和(B)首次公开募股之前总价值为2,000万美金的股票数量,基于首次公开募股中向公众发行的此类普通股的每股价格;然而,前提是,在考虑到2020年大雄可转换票据的转换后,大雄的所有权无论如何都不得超过前身公司IPO前股份的15%。在这种情况下,并且只有在这种情况下,在2020年大雄可转换票据转换后的五个工作日内,前身的股票在IPO中被出售,而前身的资金前估值为2亿美金或以上,前身将被要求以现金或发行额外的形式向Daewoong支付PIk本金以及所有应计和未付利息按IPO中的每股价格支付普通股股份,付款方式由前任人自行选择。
2021年5月,大雄购买协议进行修订,规定前身向大雄发行额外的次级可转换商业本票,初始本金额为500万美金。次级可转换票据的发行条款与2020年发行的两份次级可转换票据相似,到期日为2026年5月12日(所有该等可转换票据,「Daewoong可转换票据」)。
根据修订后的大雄购买协议的条款,大雄可以选择在2020年9月18日后12个月的日期后的任何时间将所有当时未偿还的本金以及所有应计和未付利息转换为前身的普通股,前提是该选择必须同时针对向大雄发行的所有票据做出。转换后可发行的普通股股数将等于(i)未偿还本金额(不包括PIk本金)除以3,000万美金和(ii)乘以前任所有当时已发行普通股股份总和的11.99%,所有未发行的可转换或可行使证券转换或行使后可发行的前身普通股,购买前身股本的所有尚未行使的已归属或未归属的期权或期权,但不包括所有价外期权,以及在转换任何可转换债务时可发行的所有普通股股份(无论该债务当时是否可转换)。
此外,在首次公开发行之前,可转换票据下所有当时未偿还本金以及应计和未付利息将自动转换为前身普通股的股份。转换可转换票据时可发行的普通股股份数量等于(i)未偿还本金额(不包括PIk本金)除以3,000万美金和(ii)乘以(A)前身公司IPO前股份的11.99%,和(B)首次公开募股之前总价值为2,400万美金的股票数量,基于首次公开募股中向公众发行的此类普通股的每股价格;然而,前提是在考虑到Daewoong可转换票据的转换后,Daewoong的所有权无论如何都不得超过前身公司IPO前股份的18%。
由于大雄可转换票据中的某些嵌入特征,前身选择对大雄可转换票据进行会计处理,包括实物支付本金和利息,以及初始时按公允价值的嵌入特征。公允价值的后续变化在前身公司综合经营报表和全面亏损中记录为其他(损失)收入的一部分,或在工具特定信用风险变化中记录为其他全面收入(损失)的一部分。作为
 
F-51

 
由于选择公允价值选择权,与大雄可转换票据相关的任何直接成本和费用均于发生时支销。
2022年7月29日,前身与Daewoong Co.签订了可转换背书票据购买协议,有限公司并获得3000万美金。相关票据的规定年利率为15.79%。该票据定于2023年12月29日到期,其转换条款与大雄可转换票据相似。该票据可以在到期日之前的任何时间全部预付,无需溢价或罚款。
在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间和截至2022年12月31日的年度内,前身分别确认了与大雄可转换票据公允价值减少(增加)相关的收入(费用)370万美金和(220万)美金。截至2022年12月31日,大雄可转换票据项下的未偿本金(不包括PIk本金)为6000万美金,估计公允价值为5350万美金。大雄可转换票据在收盘时转换为继承人普通股的股份。
说明8. 公平值计量
公司根据计量日市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的价格或转让负债所支付的价格来衡量公允价值。
由于现金及现金等值物、应付帐款、应计负债和可转换票据的短期性质,其公允价值接近公允价值。于2023年12月31日,无未发行可转换票据。以下是按经常性公平价值计量的其他金融资产和负债。
按公允价值计算的可转换票据(前身)
由于可转换票据中的某些嵌入特征,前身选择公允价值选择权对其可转换票据进行会计处理,包括任何实物支付本金和利息,以及嵌入特征。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间和截至2022年12月31日的年度内,前身分别确认了1,940万美金和440万美金与可转换票据公允价值增加相关的费用。截至2022年12月31日,可转换票据的未偿还本金额为1.11亿美金,估计公允价值为1.313亿美金。可转换票据在收盘时转换为继承人普通股的股份。有关可转换票据的更多信息,请参阅注6关联方交易(前身)和注7大雄可转换票据(前身)。
可转换票据的公允价值是根据第三级输入数据确定的,采用基于情景的分析,该分析根据预期未来投资回报的概率加权现值估计可转换票据的公允价值,并考虑票据持有人可用的每种可能结果,包括各种首次公开募股、结算、股权融资、企业交易和解散情景。可以显著改变公允价值的重大不可观察输入假设包括(i)加权平均资本成本,(ii)付款时间,(iii)缺乏市场流通性的折扣,(iv)某些公司情景的可能性,以及(v)长期税前营运利润率。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间,前身采用的贴现率分别为15%至40%和15%至45%,反映了前身的风险状况、到期时间概率和修改为可转换票据时关键条款的变化。截至收盘,可转换票据在转换前的公允价值是基于持有人使用收盘时股份的市场价格收到的公司股份的公允价值。
优先股令状责任(前身)
2016年,与随后已解决的早期债务发行有关,前身向其投资者之一Longitude Venture Partners II,LP(「Longitude」)发行了认购权,以每股7.3097美金的行使价购买342,011股前身b系列可转换优先股。前身将该等认购证视为负债,该等认购证最初按发行日期的公允价值80万美金记录,并在随后的每个资产负债表中重新计量
 
F-52

 
约会由于重新计量而导致的认购证公允价值的任何变化均在随附的前身综合经营报表和全面亏损中确认为其他(亏损)收入的一部分。
该担保负债的公允价值是根据使用Black-Scholes期权定价模型的第三级输入数据确定的,该模型包括预期波动率、无风险利率、预期寿命和预期股息收益率。截至2022年12月31日(前身),该认购证负债并不重大,并且2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间以及截至2022年12月31日(前身)年度的公允价值没有重大变化。优先股凭证在收盘前到期。
远期购买协议(继任者)
2023年6月29日,Priveterra和Old AEON与(i)ACm ARRTI J LLC(「ASM」)和(ii)Polar多策略基金(「Polar」)(ACm和Polar各自单独称为「卖方」,统称为「卖方」)就场外股票预付远期交易签订了远期购买协议。就每份远期购买协议而言,Priveterra在合并完成之前被称为「公司」,而AEON在合并完成后被称为「公司」。如下文附注14后续事件所述,远期购买协议已于2024年3月18日终止。
根据远期购买协议的条款,卖方打算(但没有义务)在根据各卖方各自的FTA资金金额PIPE认购协议完成交易的同时总共购买最多7,500,000股Priveterra A类普通股。任何卖家都不必购买一定数量的Priveterra A类普通股股份,导致卖家在购买生效后立即拥有超过Priveterra A类普通股已发行股份总数9.9%以上,除非该卖家自行决定放弃该9.9%的所有权限制。如相关远期购买协议中「选择性提前终止」(「OET」)所述,在远期购买协议终止后,远期购买协议所涉及的股份数量可能会减少。
每份远期购买协议规定,卖方将直接获得预付款,该预付款总额相当于6,670万美金,基于(i)6,275,000股Priveterra A类普通股(「额外股份」)和(ii)每股赎回价格10.63美金的积。
2023年7月21日,公司有义务分别向每位卖方支付其各自远期购买协议所需的预付款,但由于应付给卖方的预付款将从该卖方根据其各自的FTA资金金额PIPE认购协议的条款购买额外股份中支付,因此该金额已扣除该收益,该卖方能够将额外股份的购买价格降低预付款金额。为免生疑问,出于所有目的,包括确定预付款金额,卖方购买的任何额外股份均应包含在其各自远期购买协议的股份数量中。因此,预付款总额为6,670万美金,扣除了卖方根据FSA资金金额PIPE认购协议购买额外股份所支付的总收益。交易完成后,我们无法立即获得预付款,并且根据下文注释14后续事件所述的远期购买协议的终止,卖方将全额保留预付款,这可能会对我们的流动性和资本需求产生不利影响。预付款金额为6,670万美金,按现值6,070万美金记录为认购应收帐款,这减少了继任者合并资产负债表上的股东赤字。应收认购款项与收盘时应收认购款项现值之间的600万美金差异反映为继承人年初累计赤字中的「即将发生的」损失(见注5远期合并)。
在下文附注14后续事件所述远期购买协议终止之前,远期购买协议中的每股赎回价格受重置价格(「重置价格」)的约束。重置价格最初为每股10.63美金的赎回价格。从收盘后90天开始,重置价格每月重置,为(a)当时的重置价格、(b)10.63美金和(c)公司30天成交量加权平均价格中的最低值
 
F-53

 
每月重置之前的普通股。重置价格的每月重置受每股7.00美金的下限限制(「重置价格下限」);然而,如果在远期购买协议期限内,公司将以低于重置价格的有效价格出售或发行任何普通股股份或可兑换或可行使普通股股份的证券(「稀释发行」),那么重置价格将立即重置为该发行的有效价格,并且重置价格下限将被消除。此外,在稀释发行的情况下,如果稀释发行的价格低于每股10.00美金,则远期购买协议项下可提供的最大股份数量可能会增加。最大股数将重置为7,500,000股除以稀释发行中的发行价除以10.00美金的数字。
该公司在完成后无法立即获得预付款,并且根据远期购买协议涵盖的交易的结算方式,在远期购买协议的期限内可能有限或无法获得预付款,特别是如果公司的普通股继续低于现行重置价格交易。此外,在2024年3月终止远期购买协议之前,公司将被要求就远期购买协议项下的结算金额向交易对手支付现金,例如在未能维持公司普通股在国家证券交易所上市的情况下。
合并后随时随地(任何此类日期,「OE日期」),任何卖方均可全权酌情选择通过向公司提供书面通知终止全部或部分远期购买协议(「OE通知」),不迟于OE日期后的下一个付款日期(其中将指定股份数量将减少的数量(该数量,「终止股份」)。OE通知的效果将是将股份数量减少至该OE通知中指定的终止股份数量,自相关OE日期起生效。截至每个OE日期,公司将有权从卖方获得一定金额,而卖方将有义务向公司支付一定金额,等于(x)终止股份数量与(y)该OE日期的重置价格之积。
根据远期购买协议的条款,「估值日期」应为以下日期中较早的一个日期:(a)业务合并协议规定的截止日期后两年的日期;(b)卖方在向永旺交付的书面通知中指定的日期,由卖方自行决定(估值日期不会早于该通知生效之日)发生任何(w)VWAP触发事件、(x)退市事件、或(y)注册失败(条款(b)(w)至(b)(y)中的每一项中的定义术语,如下文进一步详细描述)和(c)AEON发出书面通知后90天,如果连续30个交易日内的任何20个交易日-在截止日期后至少6个月内,VWAP价格低于当前重置价格下限每股7.00美金;然而,前提是重置价格将立即降低至公司出售、发行或授予任何可转换或交换为股份的股份或证券的任何较低价格(除其他外,公司股权补偿计划项下的授予或发行、与合并相关发行的任何证券或与FSA融资金额PIPE认购协议相关发行的任何证券),但有某些例外情况,在这种情况下重置价格下限将被取消。
在现金结算付款日(即估值日开始的估值期最后一天后的第十个当地营运日),卖方有义务向公司支付相当于(1)(A)最多7,500,000股普通股的现金(「股份数量」)截至估值日期减去未登记股份数量,乘以(B)估值期内成交量加权每日VWAP价格减去(2)如果结算金额调整低于要支付的现金金额,则进行结算金额调整。结算金额调整等于(1)截至估值日的股份数量乘以(2)每股2.00美金,结算金额调整将自动从结算金额中扣除。
根据ASC 480、ASC 815、ASC 505和SAb 4 E中的适用指导,公司已确定其与合并相关签订的各项远期购买协议是独立的混合金融工具,包括应收认购和嵌入特征,这些特征已被分开并单独作为衍生工具核算。该公司记录了
 
F-54

 
衍生品作为负债,并按公允价值计量,衍生品的初始价值为3,230万美金,发行损失为600万美金,在继承人的年初累计赤字中记录为「在线」亏损(见注5远期合并)。分支衍生品的后续变化记录在继任者的综合经营报表和全面亏损中。2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)期间,公司录得与衍生品公允价值变动相关的损失840万美金。该公司利用蒙特卡洛估值模型对截止日期和截至2023年12月31日的远期购买协议进行估值。下表概述了截至估值日期的重要输入数据:
12月31日,
2023
7月21日,
2023
股价
$ 7.20 $ 10.84
预期波幅
52.00% 55.00%
无风险利率
4.48% 4.82%
预期寿命(年)
1.56 2
预期股息率
- -
新Money PIPE认购协议和信件协议
2023年6月29日,Priveterra与ACm ASOF VIII Secondary-C LP(「ACm投资者」)、Polar附属机构和某些其他投资者(统称为「New Money PIPE投资者」)分别签订了单独的认购协议(「New Money PIPE认购协议」)。根据New Money PIPE认购协议,New Money PIPE投资者于截止日期认购并购买,以及Priveterra向New Money PIPE投资者发行并出售总计1,001,000股Priveterra A类普通股,购买价格为每股7.00美金,总收益为700万美金(「New Money PIPE投资」)。ACm Investor的某些关联公司在收盘前通过公开市场的掮客从第三方购买了236,236股股份,所有赎回权均不可撤销地被放弃。该等赎回的股份在收盘前为自由交易股份,该等赎回的股份为公司提供的收益与ACm Investor根据其New Money PIPE认购协议有义务向公司支付的350万美金中扣除。因此,Priveterra从Polar获得了350万美金,从ACm Investor获得了90万美金(扣除赎回的股份和费用),以发行1,001,000股股票的New Money PIPE认购协议。该公司在继承人与发行New Money PIPE认购协议相关的普通股相关的开盘累计赤字中记录了640万美金的亏损,相当于收盘日股票的市场价格减去每股7.00美金的购买价格。
2023年6月29日,申办者与ACm Investor和Polar各自签订了单独的书面协议(每份均为「书面协议」,统称为「书面协议」)。根据信件协议,如果根据New Money PIPE认购协议购买的普通股股份在截至(A)2025年6月21日(以最早者为准)的期间转让的每股平均价格,(B)适用远期购买协议终止的日期和(C)所有此类股份出售的日期(该价格为「转让VWAP」,该期间为「计量期」)低于每股7.00美金,则(i)ACm投资者和Polar应有权从发起人处收到我们根据《证券法》根据有效转售登记声明登记转售的大量额外普通股股份,根据该规定,ACm Investor和Polar可以出售或转让此类普通股,其金额等于(A)等于整成金额除以VWAP的普通股数量中较小者(截至额外股份转让给ACm Investor或Polar(如适用)之日计算)和(B)总计400,000股普通股(「额外创始人股份」)和(ii)发起人应在测量日期后立即(但无论如何在十五(15)个工作日内)将额外创始人股份转让给ACm Investor或Polar(如适用)。「整金额」是指等于(A)7.00美金减去转让VWAP乘以(B)转让PIPE股份数量的积的金额。「VWAP」是指截至测量日前一个交易日的连续五个交易日的普通股每股成交量加权平均价格。「测量日期」是指测量期的最后一天。
 
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根据信件协议的条款以及ASC 815和SAb 5.t「主要股东支付的费用或负债的会计」中的适用指南,公司已确定信件协议中的整体条款是独立金融工具和衍生工具。公司已记录衍生负债并按公允价值计量,衍生品的初始价值为40万美金,在继承人的年初累计赤字中记录为「在线」亏损(见注5远期合并)。整体拨备公允价值的后续变化记录在继承人的综合经营报表和全面亏损中。截至2023年12月31日(继承人),整套拨备衍生负债为70万美金,包括在继承人合并资产负债表上的嵌入式远期购买协议和衍生负债中。2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)期间,公司录得与整拨备衍生负债公允价值变动相关的损失30万美金。
的融资承诺
就合并而言,Priveterra和Old AEON于2023年1月6日与Alphaeon 1 LLC(「A1」)和Daewoong分别签订了可转换票据的单独认购协议(统称为「原始承诺融资协议」),根据该协议,A1和Daewoong同意购买,而Priveterra和Old AEON同意向他们各自出售,临时可转换票据本金总额分别高达1500万美金和500万美金。此外,2023年6月8日,Old AEON和Priveterra与A1签订了一份承诺融资协议(「额外承诺融资协议」),根据该协议,A1同意购买,而Priveterra和Old AEON同意向A1出售,最多可转换票据本金总额为2000万美金。根据该协议,该公司于2023年第一季度和第二季度向A1发行了1400万美金的中期可转换票据。该票据随后根据公允价值期权选择按公允价值计量,公允价值变化在前身(Old AEON)的盈利中报告。票据的转换是或有发生的,并在合并时自动转换,并于收盘日发行了2,226,182股Priveterra A类普通股以结算其转换。临时可转换票据的收益用于通过完成合并为Old AEON的运营提供资金。此外,在截止日期收到了约2500万美金,以换取总计3,571,429股Priveterra A类普通股,每股7.00美金,这些普通股是根据Priveterra、Old AEON以及两位投资者A1和Daewoong各自之间的承诺融资协议发行的。
该公司在继承人与发行承诺融资协议相关的普通股相关的开盘累计赤字中记录了1,370万美金的亏损,相当于收盘日股票的市场价格减去每股7.00美金的收购价格。
或有对价和或有创始人股份(继承人)
作为合并的一部分,某些创始人股份和参与股东股份(统称为「或有对价股份」)(如下进一步讨论)包含某些或有准备金。
2023年4月27日,Priveterra和Old AEON修订了业务合并协议。在修订业务合并协议的同时,Priveterra修订了赞助商支持协议,以纳入与创始人股份相关的限制和没收条款。此外,交易结束后,永旺某些股东将额外发行最多16,000,000股普通股。
根据经修订的赞助商支持协议条款,于交易结束后立即生效,50%的创始人股份(即,3,450,000股创始人股份)(「或有创始人股份」)未归属,并须遵守本赞助商支持协议中规定的限制和没收条款。其余50%的创始人股份和100%的私募认购证不受该等限制和没收条款的约束。或有创始人股份应归属,并不受以下规定的约束:
·
1,000,000股或有创始人股份(「偏头痛第三阶段或有创始人股份」)应在偏头痛第三阶段外日期或之前实现发行偏头痛第三阶段或有对价股份的条件后归属;
 
F-56

 
·
1,000,000股或有创始人股份(「CD BLA或有创始人股份」)应在CD BLA外日期或之前实现发行CD BLA或有对价股份的条件后归属;和
·
1,450,000股或有创始人股份(「发作性/慢性偏头痛或有创始人股份」)应在以下两者中较早者归属:(x)在发作性偏头痛以外日期或之前实现发行发作性偏头痛或有对价股份的条件;(y)在慢性偏头痛以外日期或之前实现发行慢性偏头痛或有对价股份的条件。
发起人同意在或有创始人股份归属的任何时期内不对或有创始人股份进行投票。
交易完成后,除了交易完成时收到的对价以及作为与合并相关支付的总体对价的一部分外,旧永旺的某些普通股持有人(「参与永旺股东」)将被发行一部分最多16,000,000股额外普通股,如下所示:
·
如果在2025年6月30日或之前,总计1,000,000股普通股(如果可以延长,「偏头痛第三阶段以外日期」),公司应开始治疗慢性偏头痛或发作性偏头痛的第三阶段临床研究,当第一名受试者接受了一剂正在研究、测试、由或代表公司或其任何子公司(任何此类候选产品,「公司产品」)开发或制造的与该3期临床研究相关(例如1,000,000股普通股,「偏头痛3期或有对价股份」);和
·
如果在2026年11月30日或之前,总计4,000,000股普通股(可能会延长,「CD BLA Outside Date」),公司应已收到FDA对公司提交的用于治疗宫颈肌张力障碍的BLA的审查接受(此类4,000,000股普通股,「CD BLA或有对价股份」);
·
如果在2029年6月30日或之前,总计4,000,000股普通股(可能会延长,「阵发性偏头痛境外日期」),公司应已收到FDA对公司提交的治疗阵发性偏头痛BLA的审查接受(此类4,000,000股普通股,「发作性偏头痛或有对价股份」);前提是,如果发作性偏头痛或有对价股份的发行条件在满足条件之前得到满足,发行慢性偏头痛或有对价股份,则发作性偏头痛或有对价股份的数量应增加至11,000,000股普通股;和
·
如果在2028年6月30日或之前,总计7,000,000股普通股(如果可以扩展,称为「慢性偏头痛外出日期」,以及与偏头痛第3阶段外出日期、CD BLA外出日期和发作性偏头痛外出日期一起称为「外出日期」),公司应已收到FDA对AEON提交的用于治疗慢性偏头痛的BLA的审查接受(此类7,000,000股普通股,「慢性偏头痛或有对价股份」);前提是,如果发作性偏头痛或有对价股份的数量增加至11,000,000,则慢性偏头痛或有对价股份的数量应减少至零,并且不会因满足发行慢性偏头痛或有对价股份的条件而发行或有对价股份。
·
如果公司授权其任何产品(与偏头痛或颈部肌张力障碍适应症有关的除外)提供给第三方许可人在美国市场分销(「合格许可证」)在满足(x)发作性偏头痛或有对价股份的发行条件和(y)慢性偏头痛或有对价股份的发行条件之前,那么,永旺获得该合格许可后,2,000,000股普通股将到期并应付给参与股东,
 
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发作性偏头痛或有对价股份的数量和(A)发作性偏头痛或有对价股份的数量应减少1,000,000或2,000,000;(B)慢性偏头痛或有对价股份的数量应减少1,000,000,但不低于零。
公司根据对或有对价股份特定条款的评估以及ASC 480,区分负债与股权(「ASC 480」)和ASC 815,衍生品和对冲(「ASC 815」)中的适用权威指南,将或有对价股份作为股权分类或负债分类工具。根据适当的指导,公司确定或有对价股份将在继承人的综合资产负债表上分类为负债,并在每个报告期重新计量,公允价值变化记录在继承人的综合经营报表和全面亏损中,而创始人股份不受限制和没收规定的情况下记录在权益中。截至2023年12月31日(继任者),或有对价负债为1.044亿美金。
该公司利用概率加权预期回报法(PWERM)模型根据盈利里程碑、没收概率和成功情景对或有对价进行估值。在2023年7月22日至2023年12月31日的后续期间,公司确认了与继承人合并经营报表和全面亏损中或有对价公允价值变化相关的5,280万美金收入。
令状(继承人)
收盘后,Priveterra于2021年2月首次发行的14,479,999份认购证尚未发行,其中包括在IPO中出售的9,200,000份公开认购证和在同时私募中发行的5,279,999份认购证。该等认购证的条款受该公司(当时称为Priveterra Acquisition Corp.)于2021年2月8日签订的认购证协议的约束和大陆股票转让与信托公司(「授权协议」)。
该等期权在收盘时被视为负债,截至2023年12月31日的公允价值变化记录在继承人的综合经营报表中。截至2023年12月31日,该公司利用公开招股说明书的市场价格将认购证负债估值为140万美金(继任者)。2023年7月22日至2023年12月31日的继承期,认购证公允价值变动的收入为230万美金。
公开逮捕令
每份完整的公开招股说明书赋予持有人以每股11.50美金的价格购买一股公司普通股的权利。该公开招股说明书在合并完成后30天即可行使,并将于下午5:00到期,纽约市时间,2028年7月21日,合并完成五周年纪念日,或赎回或清算时的更早。在有有效的登记声明之前,以及在公司未能维持涵盖因行使该股票而可发行的公司普通股股份的有效登记声明的任何期间,许可证持有人可以根据《证券法》第3(a)(9)条或其他例外情况在「无现金基础上」行使该股票。当以无现金方式行使时,每份认购证收到的股份数上限为0.361。
公司可以赎回公开招股说明书以换取现金:
·
全部而不是部分;
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每份授权令的价格为0.01美金;
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提前向每位认购证持有人发出不少于30天的书面赎回通知(「30天赎回期」);
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如果且仅当,根据1933年《证券法》,有一份有效的登记声明,涵盖了在行使认购权后可发行的普通股股份的发行,以及在30天赎回期内可用的与此相关的当前招股说明书;和
 
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若且唯若公司普通股在截至公司向认购人发送赎回通知前三个工作日的30个交易日期间内的任何20个交易日内的任何20个交易日内的收盘价等于或超过每股18.00美金(根据股票拆分、股本、重组、资本重组等进行调整)。
公司还可以赎回公开招股说明书:
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全部而不是部分;
·
至少提前30天发出书面赎回通知后,每份认购证的价格为0.10美金,前提是持有人能够在赎回前以无现金方式行使其认购证,并收到参考认购证协议中的表格确定的股份数量,基于赎回日期和普通股的「公平市场价值」(定义见令状协议),除非下文另有描述;和
·
若且唯若公司普通股在截至公司向认购人发送赎回通知前三个工作日的30个交易日期间内的任何20个交易日内的任何20个交易日内的收盘价等于或超过每股10.00美金(根据股票分拆、股本、重组、资本重组等进行调整)。
私募股权认购证
每份私募认购证与Priveterra在首次公开募股中最初出售的公开认购证相同,但只要私募认购证由发起人或其允许的转让人持有,(i)公司将不得赎回;(ii)持有人可以在无现金基础上行使。
Medytox右上方
前身与Medytox,Inc.达成和解协议(「Medytox」)(「和解协议」),自2021年6月21日生效,并于2022年5月5日修订。根据和解协议,除其他事项外,前任人同意与Medytox签订股份发行协议,根据该协议,前任人向Medytox发行了26,680,511股旧永旺普通股,每股面值0.0001美金。和解协议规定,如果前身向Medytox发行的旧AEON普通股股份不到合并完成前前身已发行股份总数的10%(「目标所有权」),公司将向Medytox发行额外的旧AEON普通股股份,足以使Medytox实现目标所有权(「最高优先权」)。
由于即将发行给Medytox的旧AEON普通股股份不到合并完成前前身公司已发行股份总数的10%,因此前身公司向Medytox发行了额外的旧AEON普通股股份(「最高发行股份」),足以使Medytox在合并前立即实现目标所有权。
根据和解协议的条款,自付权是一种独立的金融工具,并根据ASC 815作为衍生负债核算。因此,该公司在前身期间确认了1,180万美金的亏损,反映了截至截止日期的公允价值变化。在收盘时,衍生负债被终止确认,发行先价股份被确认为继承人的开盘追加实缴资本中的购买对价(见注5远期合并)。
 
F-59

 
经常性公允价值计量摘要
以下详细居间了公司按公允价值(以千计)计算的资产和负债的经常性计量:
可换股
注意到
(3级)

负债
(1级)
特遣队
审议
(3级)
嵌入式
向前
购买
协议和
使整个
衍生物
(3级)
前任
余额,2022年12月31日
$ 131,292 $ - $ - $ -
发行可换股票据
14,000 - - -
公平值变动
19,359 - - -
转换为普通股
(164,651) - - -
余额,2023年7月21日
- - - -
继任者
余额,2023年7月22日
- 3,765 157,100 32,677
添加
- - - -
公平值变动
- (2,318) (52,750) 8,366
余额,2023年12月31日
$ - $ 1,447 $ 104,350 $ 41,043
说明9. 承诺和意外情况
经营租赁
2021年12月,前任签订了一份为期三年、不可撤销的办公空间租赁。租赁不包括可变或或有租赁付款。经营租赁资产和负债根据使用前身的增量借款利率贴现的剩余租赁付款的现值确认。租赁费用在租赁期内按直线法确认。
下表总结了截至2023年12月31日与经营租赁相关的补充资产负债表信息(单位:千):
各财年的最低租赁付款额
2024
$ 292
未来最低租赁付款总额
292
减:推定利息
(14)
租赁付款现值
278
减:流动部分(包括在其他应计费用中)
(278)
非流动经营租赁负债
$ -
经营租赁使用权资产
$ 262
剩余租期(年)
0.9
贴现率
10%
 
F-60

 
下表总结了2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(继承人)以及截至2022年12月31日(前身)期间与经营租赁相关的运营成本和现金流信息的补充披露。
截至12月31日的一年,
2023
2022
前任
2023年1月1日至
2023年7月21日
继任者
2023年7月22日至
2023年12月31日
前任
经营租赁成本
$ 153 $ 122 $ 279
经营租赁支付的现金
180 129 248
大雄许可证和供应协议
2019年12月20日,前身签订了《大雄协议》,根据该协议,大雄同意制造和供应ABP-450,并授予公司治疗适应症的独家许可,以进口、分销、推广、营销、开发、提供销售和以其他方式商业化和利用ABP-450在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、独立国家国协和南非(统称为「覆盖领土」)。
Daewoong以商定的转让价格向该公司提供ABP-450,无需里程碑或特许权使用费付款,也没有最低采购要求。Daewoong负责与ABP-450制造相关的所有成本,包括与其制造设施的运营和维护相关的成本,公司负责与获得监管机构批准相关的所有成本,包括临床费用和ABP-450的商业化。该公司的排他性取决于其在商业上合理的努力,以:(i)获得ABP-450在该地区上市用于治疗适应症所需的所有监管批准;(ii)在该地区将ABP-450商业化用于治疗适应症。在《大雄协议》有效期内,公司不得在承保区域内购买、销售或分销任何竞争产品,也不得在承保区域外销售ABP-450。
大雄协议的初始期限为2019年12月20日至(i)营销和销售ABP-450所需的相关政府当局批准五周年或(ii)2029年12月20日,并自动续签无限制的额外三年期限,前提是大雄协议未提前终止。如果另一方持续违约且在90天内(如果付款违约,则为30天内)仍未得到解决,或者公司破产或无力偿债时无需通知,则大雄协议将在公司或大雄书面通知后终止。
截至2022年12月31日(前身)和2023年12月31日(继任者),该公司已分别为ABP-450供应应计20万美金和最低金额。
法律诉讼
该公司不时卷入日常业务过程中出现的各种诉讼事项或监管遭遇,可能导致未主张或已主张的索赔或诉讼。除下文所述外,公司不受任何当前悬而未决的法律事项或索赔的影响,这些事项或索赔将对其附带的财务状况、经营运绩或现金流产生重大不利影响。
2023年9月18日,Odeon Capital Group LLC(「Odeon」)向纽约州最高法院对公司提起诉讼,指控公司未能支付Odeon 125万美金的延期承销费。Odeon声称它是Priveterra Acquisition Corp.的承销商,Old AEON于2023年7月合并并加入的特殊目的收购公司。Odeon就其索赔的承保费、惩罚性赔偿金、律师费和其他金额的全部金额寻求金钱赔偿。2023年11月16日,该公司提出动议,驳回Odeon投诉中包含的某些索赔。
 
F-61

 
在正常业务过程中,公司签订包含各种陈述和保证的合同和协议,并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险尚不清楚,因为它涉及未来可能针对该公司提出但尚未提出的索赔。当未来可能发生支出并且能够合理估计时,公司对该等事项承担责任。更多信息请参阅注2重要会计政策摘要。
说明10. 所得税
该公司的所得税前亏损完全来自其美国业务。由于持续亏损,公司在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(继承人)期间以及截至2022年12月31日(前身)的十二个月内没有准备所得税。
截至2023年和2022年12月31日,该公司的联邦净运营亏损(「NOL」)结转分别为8,730万美金和6,750万美金,将于2036年开始到期。截至2023年12月31日和2022年12月31日,该公司的国家NOL分别为1.162亿美金和6740亿美金,将于2034年开始到期。截至2023年和2022年12月31日,该公司的联邦研发(「R & D」)信贷结转分别为610万美金和390万美金,将于2039年开始到期。截至2023年和2022年12月31日,该公司还有加州研发信贷结转分别为440万美金和300万美金,结转期无限期。
一般来说,如果公司在三年内某些重要股东的所有权总变化超过50个百分点(「第382条所有权变更」),其变更前NOL结转和R & D信贷结转的使用须遵守1986年《国内税收法》第382和383条(经修订)规定的年度限制,以及类似的州法律。年度限额通常通过将所有权变更时公司股票价值乘以适用的长期免税税率来确定,但须进行一定调整。此类限制可能会导致NOL结转和研发信贷结转的一部分在使用前到期,并且可能是重大的。截至2023年12月31日,公司尚未确定潜在的所有权变更将在多大程度上影响公司利用其NOL结转和研发信贷结转的年度限制。由于存在估值津贴,所有权变更造成的限制(如果有的话)不会影响公司的有效税率。
递延所得税资产和负债的组成部分如下(单位:千):
12月31日,
2023
2022
递延所得税资产:
应计报酬
$ 271 $ 296
应计其他费用
- 123
股票薪酬
1,647 5,303
启动成本和其他无形资产
12,230 13,727
经营亏损净额
28,613 20,131
租赁负债
83 157
其他递延资产
23 32
资本化的研发费用
11,264 6,387
54,131 46,156
减:估值津贴
(53,978) (45,929)
递延所得税资产总额
153 227
递延税务负债:
折旧
(75) (89)
ROU资产
(78) (138)
递延所得税负债总额
(153) (227)
净递延所得税
$ - $ -
 
F-62

 
所得税拨备(福利)与按美国法定联邦所得税税率计算的所得税之间的差额对帐如下:
12月31日,
2023
2022
法定税率所得税
21.0% 21.0%
可换股票据
(1.1) (1.8)
或然代价
2.9 -
远期购买协议
(1.0) -
权证
0.1 -
股票薪酬
- (0.5)
官员薪酬
(0.5) -
交易成本
(0.8) -
IPR & D
(19.0) -
估值津贴变化
(1.4) (18.7)
实际税率
0% 0.0%
2023年和2022年年初和年底未确认的税收优惠对帐如下(单位:千):
12月31日,
2023
2022
年初余额
$ 11,061 $ 7,270
由于本年度税收状况而增加
3,609 3,791
由于上一年税收状况而减少
- -
年底余额
$ 14,670 $ 11,061
该公司已考虑到最终与税务机关和解后可以实现的结果的金额和可能性,并确定截至2023年12月31日和2022年12月31日,未确认的税收优惠分别为1,470万美金和1,110万美金。如果确认未确认的税收优惠,公司的实际所得税率不会受到影响。该公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。
公司的政策是将与所得税事项相关的利息费用和罚款确认为所得税费用的一部分。截至2023年12月31日,不存在与不确定税务状况相关的应计利息和罚款。该公司自成立以来所有年份的课征申报表均开放供审计。
公司使用预计收回或支付暂时性差异的年度适用的已颁布税率来衡量递延所得税资产和负债。
注11。 可转换优先股(前身)
截至2022年12月31日(前身),前身的公司注册证书(经修订和重述)授权前身发行最多44,666,035股优先股,每股面值0.0001美金。前身的可转换优先股被转换为股票
 
F-63

 
收盘时公司普通股的数量。前身于2022年12月31日拥有以下已发行且发行的可转换优先股:
股份
授权
发行股份
和杰出
每股
偏好
优惠
清算

(in数千)
携带价值,
扣除发行
成本
(in数千)
系列
A轮
7,393,333 2,505,508 $ 5.4779 $ 13,725 $ 13,819
A-1系列
4,107,414 - 5.4779 - -
系列A-2
4,846,750 4,846,750 5.4779 26,550 26,379
b轮
20,520,678 6,244,395 7.3097 45,645 43,896
系列b-1
136,805 - 7.3097 - -
系列b-2
7,661,055 7,661,055 7.3097 56,000 53,855
44,666,035 21,257,708 $ 141,920 $ 137,949
可转换优先股持有人拥有以下各种权利和优先权:
投票权
在与收盘相关的优先股转换之前,每股可转换优先股的持有人先前有权对该优先股可以转换为的每股普通股拥有一票,并且对于该投票,该持有人拥有与普通股持有人相同的完全投票权和权力。在与收盘相关的优先股转换之前,每位可转换优先股持有人都有权与普通股持有人一起就普通股持有人有权投票的任何问题进行投票。
选举董事
A系列和A-2系列可转换优先股的持有人作为单一类别共同投票,有权选举公司一名董事。b系列和b-2系列可转换优先股的持有人作为单一类别共同投票,有权共同选举公司一名董事。可转换优先股和普通股的持有人(作为单一类别而不是作为单独系列一起投票,并且优先股使用当时的有效转换价格在转换后的基础上投票)有权选举公司的任何剩余董事。
红利
b系列、b-1系列和b-2系列可转换优先股的股份持有人有权在同等权益的基础上,从合法可用的任何资产中获得非累积股息,在宣布或支付A系列、A-1系列和A-2系列可转换优先股或公司普通股的任何股息之前,b系列、b-1系列和b-2系列可转换优先股的每股费率为每日历年0.5847768美金,在董事会宣布时支付。
A系列、A系列A-1和A-2系列可转换优先股股份的持有人有权在同等权益的基础上,从合法可用的任何资产中获得非累积股息,在宣布或支付公司普通股的任何股息之前并优先于宣布或支付任何股息之前,A系列每股股票的股息为每日历年0.4382美金,A-1系列和A-2系列优先股,在董事会宣布时支付。
在将该股份转换为普通股后,应在合法可用资产的范围内以现金形式支付与优先股有关的已申报但未支付的股息。收盘时没有宣布现金股息。
 
F-64

 
清算
如果发生任何清算事件,b-2系列可转换优先股的持有人将有权在同等权益的基础上,在分配该清算事件的收益之前并优先获得(「收益」)向A-2系列可转换优先股、B系列可转换优先股、B-1系列可转换优先股、A系列可转换优先股、A-1系列可转换优先股和普通股,每股金额等于b系列原始发行价每股7.3097美金,加上每股此类股份已宣布但未支付的股息(「b-2系列清算优先股」)。
在遵守上述付款的情况下,如果发生任何清算事件,A-2系列可转换优先股的持有人将有权在同等权益的基础上,在向b系列可转换优先股、b-1系列可转换优先股、A系列可转换优先股、A-1系列可转换优先股和普通股,每股金额等于A系列原始发行价每股5.4779美金,加上每股此类股票已宣布但未支付的股息(「A-2系列清算优先股」)。
在遵守上述付款的情况下,如果发生任何清算事件,b系列可转换优先股和b-1系列可转换优先股的持有人将有权在同等权益的基础上,在向A系列可转换优先股、A-1系列可转换优先股和普通股的持有人分配该清算事件的收益之前并优先于向A系列可转换优先股、A-1系列可转换优先股和普通股的持有人,每股金额等于b系列原始发行价每股7.3097美金,加上每股此类股份已宣布但未支付的股息(「b系列清算优先权」)。
在遵守上述付款的情况下,A系列可转换优先股和A-1系列可转换优先股的持有人将有权在同等权益的基础上,在向普通股持有人分配此类清算事件的收益之前并优先获得每股相当于A系列发行价5.4779美金的金额,加上每股此类股份已宣布但未支付的股息(「A系列清算优先权」)。
完成上述分配后,剩余可供分配给股东的收益(如有)将在可转换优先股和普通股持有人之间按比例分配,如果所有可转换优先股股份均按当时有效转换价格转换为普通股,则每个持有人将持有的普通股股份数量的比例。
转换
每股可转换优先股可根据持有人的选择,在该股份发行日期后的任何时间将其转换为该数量的缴足且不可评估的普通股。初始转化率为1:1。
每股可转换优先股将根据收盘前有效的适用转换率自动转换为普通股(A)(以较早者为准),并以收盘为条件,以承销公开发行方式出售公司普通股,每股公开发行价格不低于(w)7.3097美金减去(x)A1每单位会员权益的公平市场价值,由公司董事会真诚确定(「每单位价格A-1」)加上(y)AC HoldCo每单位会员权益的公平市场价值,由公司董事会善意确定(「AC每单位价格」)加上(z)Z HoldCo每单位会员权益的公平市场价值,由公司董事会善意确定(与A-1每单位价格和AC每单位价格一起称为「总分拆价值」),并产生净收益(扣除折扣和佣金后)向公司支付至少5000万美金,或(B)在会议上通过赞成票或至少三分之二当时发行的可转换优先股持有人书面同意指定的日期,在转换为普通股的基础上作为单一类别投票(「优先绝对多数」)。
如果优先绝对多数在完成普通股首次公开发行的同时实施A系列优先股的转换,其中普通股每股公开发行价格(「IPO每股价格」)低于当时的71.4286%
 
F-65

 
每股有效A-2系列清算优先(「调整后的A-2系列优先股金额」),那么就每股A系列可转换优先股而言可发行的普通股股份数量,每股A-1系列可转换优先股和每股A-2系列可转换优先股将等于(A)除以(x)所得商中的较大者调整后的A-2系列优先股金额乘以(y)每股首次公开募股价格,或(B)A系列原始发行价每股5.4779美金除以该系列A优先股的适用换股价而获得的商,每种价格均在有效换股价之日生效。
如果与普通股首次公开发行完成同时自动转换,其中IPO每股价格低于b系列原始发行价每股7.3097美金,则为b系列可转换优先股的适用转换价格,就批准的转换而言,b-1系列可转换优先股和b-2系列可转换优先股将为IPO每股价格,四舍五入到最接近的整美分,四舍五入。
赎回
可转换优先股并非强制赎回。公司将可转换优先股归类为随附前身合并资产负债表上的临时股权,因为这些股份可以在发生某些超出公司控制范围的控制权事件时被赎回。
可转换优先股证
根据公司过桥票据的条款,公司于2016年发行Longitude认购权,以每股7.3097美金的行使价购买342,011股公司b系列可转换优先股。该等认购证自发行之日起可全部或部分行使,并于2023年5月31日到期。
说明12. 普通股
前任
截至2022年12月31日(前身),前身的公司注册证书(经修订和重述)授权前身发行最多207,450,050股普通股,每股面值0.0001美金。截至2022年12月31日(前身),已发行138,848,177股,已发行138,825,356股。普通股持有人有权在资金合法可用时(如果由前身公司董事会宣布)获得股息,但须遵守前身公司可转换优先股持有人的优先权利。截至2022年12月31日(前身),迄今尚未宣派现金股息。每股普通股有权获得一票。普通股授权股份的数量可以通过优先股和普通股股份持有人的赞成票增加或减少(但不低于当时发行在外的股份数量),作为单一类别一起投票。
在合并有效时间(「有效时间」),(i)旧永旺普通股的每股已发行股份(在可行使旧永旺优先股股份的旧永旺未发行认股权转换生效后按已转换基准,根据Old AEON截至生效日期的管理文件,将Old AEON优先股的股份转换为Old AEON普通股时间,根据该可转换票据的条款,并在与ABP Sub,Inc.合并相关的旧AEON普通股发行生效后,将旧AEON的未发行可转换票据转换为旧AEON普通股。与Old AEON一起)在生效时间之前发行和发行的股票转换为接收约2.328股公司普通股的权利。此外,生效时间前发行和发行的每股Priveterra b类普通股(「创始人股份」),每股面值0.0001美金,转换为一股普通股(其中3,450,000股创始人股份受某些归属和没收条件约束)。
 
F-66

 
继任者
截至2023年12月31日(继任者),经修订和重述的公司注册证书授权公司以每股0.0001美金的面值发行最多500,000,000股普通股。截至2023年12月31日(继任者),已发行并发行并发行37,159,600股股票。普通股持有人有权在公司董事会宣布合法获得资金时获得股息。截至2023年12月31日(继任者),迄今尚未宣派现金股息。每股普通股有权获得一票。有关合并后立即发行的普通股股数的更多信息,请参阅注释5远期合并。
保留普通股
下表总结了公司截至2023年12月31日(继承人)和2022年12月31日(继承人)进一步发行的保留普通股:
12月31日,
2023
2022
可转换优先股转换
- 21,257,708
已发行和未行使的股票期权
3,846,972 9,694,890
限制性股票单位(未归属)
1,012,994 -
股票激励计划下可供未来发行的股票
3,536,710 27,884,000
权证
14,479,999 -
或然代价
16,000,000 -
尚未发行的可转换优先股证
- 342,011
保留普通股总数
38,876,675 59,178,609
注13。 基于股份的薪酬股票激励计划
永旺2013年股票激励计划(前身)
2013年,前身设立了其2013年股票激励计划(「2013年股票激励计划」),并不时修订,该计划规定向员工、董事会成员和非员工顾问授予不合格股票期权、限制性股票和股票增值权。2013年股票激励计划规定授予的股票期权的行使价格不低于前身普通股的估计公允价值,以及授予拥有前身所有类别股票总投票权10%以上且行使价格不低于110%的个人的激励期权授予日期前身普通股的估计公允价值。授予的股票期权通常在原授予日期后十年到期,通常在三年至四年之间归属,25%在授予日期的第一周年时归属,此后每月归属。授予10%股东的股票期权自授予之日起最多五年内可行使。授予的限制性股票奖励通常在一至三年内完全归属。
截至2022年12月31日(前身),2013年股票激励计划项下可供未来授予的股份总数为27,884,000股。截止后,2013年股票激励计划终止,股票期权被取消。
 
F-67

 
下表总结了前身2013年股票激励计划下的股票期权活动:
数量
股份
加权
平均
行使
价格
前任
杰出,2022年1月1日
10,516,525 $ 1.51
授出购股权
- -
期权被没收
(821,635) 1.23
杰出,2022年12月31日
9,694,890 1.53
可撤销,2022年12月31日
9,694,890 $ 1.53
杰出,2023年1月1日
9,694,890 $ 1.53
授出购股权
- -
期权被没收
- -
因合并而取消的期权
(9,694,890) 1.53
杰出,2023年7月21日
- -
可撤销,2023年7月21日
- $ -
截至2022年12月31日(前身),未行使期权和可行使期权的加权平均剩余合同期限为2.5年。截至2022年12月31日(前身),未行使期权和可行使期权的总内在价值为30万美金。总内在价值计算为标的期权的行使价与前身普通股于2022年12月31日(前身)的估计公允价值之间的差额。
所有奖励均于2022年之前授予。因此,在2023年1月1日至2023年7月21日(前任)、2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)期间以及截至2022年12月31日止年度,公司未确认与2013年股票激励计划下授予的股票期权相关的股票薪酬费用。截至2022年12月31日和2023年12月31日,不存在与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用。
2019年激励奖励计划
2019年6月,ABP Sub Inc.,前身的全资子公司制定了2019年激励奖励计划(「2019年激励奖励计划」),并不时修订,该计划规定向其员工、董事会成员和非员工顾问授予激励和非合格股票期权、限制性股票单位、限制性股票和股票增值权。2019年激励奖励计划的授予条款与公司2013年股票激励计划相似。
就合并而言,继承人承担了2019年激励奖励计划,合并前尚未行使的所有期权和RSU奖励均根据约77.65比1股的转换比例转换为实质类似的奖励,涵盖继承人普通股股份。此外,所有期权的奖励行使价均重新定价为10美金。期权和RSU奖励有自收盘起一年的锁定条款。根据合并前的价值,归属的替代奖励的公允价值为1,330万美金,已作为购买对价(更多信息请参阅注5远期合并)。替代奖励的剩余价值将在后续期确认为剩余归属期的补偿费用,其中包括在后续期记录的100万美金股票补偿费用,以应对股票期权重新定价的影响。
在合并完成之前,ABP Sub Inc.共有237,500股股份普通股可根据2019年激励奖励计划发行。2023年计划生效日期后,如果未偿奖励到期或因任何原因被取消,可分配给
 
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2019年激励奖励计划中未行使或取消的部分奖励将被加回2023年激励奖励计划下可供发行的普通股股份中。
收盘时,ABP已授予购买总计45,130份ABP子期权的期权,这些期权转换为购买3,515,219股公司普通股的期权,以及总计15,059份RSU奖励,这些奖励转换为RSU奖励,涵盖1,169,366股公司普通股。在此类RSU奖励中,127,801个RSU在合并同时加速归属。因此,该公司额外纳入了180万美金的收购对价(更多信息,请参阅注5远期合并)。此外,在此类RSU奖励中,466,468个RSU包含基于绩效的归属标准,该标准基于实现与或有对价相同的里程碑(更多信息,请参阅注8公允价值测量)。截至2023年12月31日,里程碑1和2被确定为可能发生,公司在归属期内按比例计算受限制股份单位的费用,该期限是从里程碑被确定为可能发生的日期起至里程碑的预期实现日期的期间。在2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)期间,公司已在继任者的综合运营报表中确认了40万美金的销售、一般和行政费用以及与此类基于绩效的RSU相关的最低金额的研究和开发费用。
下表总结了2019年激励奖励计划下的股票期权活动:
数量
股份
加权
平均
行使
价格
前任
杰出,2022年1月1日
38,172 $ 986.36
授出购股权
16,437 898.58
期权被没收
(9,075) 965.92
杰出,2022年12月31日
45,534 958.75
可撤销,2022年12月31日
23,155 $ 958.86
杰出,2023年1月1日
45,534 $ 958.75
授出购股权
- -
期权被没收
(404) 1,021.98
杰出,2023年7月21日
45,130 959.06
可撤销,2023年7月21日
30,968 $ 956.64
继任者
杰出,2023年7月22日(已转换)
3,515,219 $ 10.00
授出购股权
- -
期权被没收
- -
杰出,2023年12月31日
3,515,219 10.00
可撤销,2023年12月31日
- $ -
2023年期间,2019年激励计划中没有授予期权。截至2022年12月31日止年度授予的期权的加权平均公允价值为488.02美金。2023年没有授予期权。
截至2022年12月31日和2023年12月31日,未行使期权和可行使期权的加权平均剩余合同期限分别为8.1年和7.1年。
2023年1月1日至7月21日期间(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(继任者),以及截至2022年12月31日的十二个月(前身),该公司分别确认270万美金、240万美金和590万美金,与授予的股票期权相关的股份报酬费用。
 
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截至2022年12月31日和2023年12月31日,与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用总额分别为1,230万美金和490万美金,预计将在加权平均剩余必要服务期分别为24个月和10个月内确认。
下表总结了2019年激励奖励计划下的限制性股票单位活动:
数量
股份
加权
平均
授出日期
公平值
继任者
杰出,2023年7月22日
- $ -
授予
1,169,366 10.84
既得
(127,801) 10.84
没收
(28,571) 10.84
杰出,2023年12月31日
1,012,994 $ 10.84
在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(继承)期间,公司分别确认了与授予的限制性股票单位相关的股份补偿费用50万美金和80万美金。
截至2023年12月31日,与未归属限制性股票单位相关的未确认薪酬费用总额为960万美金,预计将在加权平均剩余必要服务期31个月内确认。
永旺Bizerma Inc 2023年激励奖励计划
结合此次合并,公司董事会通过并获得股东批准了2023年计划,该计划于合并完成后生效,该计划规定向员工、董事会成员和非员工顾问授予非合格股票期权、限制性股票和股票增值权。除非提前终止,否则2023年计划将持续有效至2033年7月3日,即公司股东批准2023年计划十周年。授予的股票期权通常在原授予日期后十年到期,通常在三年至四年之间归属,并在授予日期的每个周年日等量分期归属,但须持续有效至适用的归属日期。
根据2023年计划可供发行的公司普通股股份的初始总数等于(a)3,839,892股普通股股份和(b)截至2023年计划生效日期,根据ABP 2019年计划可获得尚未偿还的奖励的任何股份(各自称为「先前计划奖」),并且在2023年计划生效之日或之后,可根据2023年计划的规定在2023年计划下发放。此外,根据2023年计划可供发行的普通股股数将于2024年开始至2033年结束的每个日历年的1月1日每年增加,增加金额等于(i)上一个日历年最后一天完全稀释已发行股份数的4%或(ii)董事会决定的其他股份数量。根据2023年计划发行的任何股份可能全部或部分包括授权和未发行的普通股、国库普通股或在公开市场上购买的普通股。
数量
股份
加权
平均
行使
价格
杰出,2023年7月22日
- $ -
授出购股权
331,753 5.47
期权被没收
- -
杰出,2023年12月31日
331,753 $ 5.47
可撤销,2023年12月31日
- $ -
 
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2023年授予的期权的加权平均公允价值为3.18美金。未行使期权和可行使期权的加权平均剩余合同期限为9.6年。2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)期间,公司确认了与授予的股票期权相关的10万美金股份报酬费用。截至2023年12月31日,与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用总额为90万美金,预计将在加权平均剩余必要服务期35个月内确认。
基于股份的薪酬清单和估值信息
公司根据奖励的估计公允价值对所有股份奖励的补偿费用进行计量和确认。以股份为基础的奖励的公允价值在必要的服务期内以直线法摊销。公司记录了扣除实际没收后的股份补偿费用。
2023年1月1日至7月21日期间(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(继任者),以及截至2022年12月31日的十二个月(前身),该公司在出售中分别确认了280万美金、310万美金和590万美金的股份薪酬费用,在随附的综合经营报表和全面亏损报表中,分别为一般和行政费用,以及研究和开发费用分别为40万美金、80万美金和130万美金。
2019年股票激励奖励计划项下股票期权的公允价值是使用以下假设估计的:
12月31日,
2023
2022
预期波幅
57%
47% - 61%
无风险利率
4.1% - 4.4%
1.87% - 3.92%
预期寿命(年)
3.00-6.25
5.75- 6.25
预期股息率
-
-
基础普通股的公允价值。 对于前身时期,由于前身的普通股并未在公开股票市场交易所交易,董事会考虑了众多因素,包括影响前身的新业务和经济发展,以及在适当时进行独立评估,以确定前身普通股的公允价值。独立评估报告是使用估值技术(例如贴现现金流量分析)编制的,并从中应用了缺乏市场性的贴现系数。普通股公允价值的确定是在同一时期进行的。董事会根据需要确定公司普通股公允价值。对于后续期间,股价的公允价值是纽约证券交易所美国报报告的公司普通股的收盘价。
预期寿命。 由于公司没有足够的历史信息来提供估计的基础,因此使用简化方法计算预期寿命。简化方法基于归属份额的平均值和每次赠款的合同期限。
预期波动性。 由于该公司没有其普通股的任何交易历史,因此预期波动率是根据对选定的公开交易同行公司的研究估计的。公司根据行业、发展阶段、规模和财务杠杆与公司主要业务运营的相似性选择同行群体。对于每次授予,公司都会测量相当于预期寿命的时期内的历史波动性。
无风险利率。 无风险利率基于美国国债零息债券的收益率,其期限与相应股票期权的预期寿命相似。
预期股息收益率。 公司尚未支付也预计不会在可预见的未来支付其普通股任何股息。因此,公司估计股息收益率为零。
 
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注14。 后续事件
公司已进一步评估了截至2023年12月31日止十二个月的后续事件,以确认和重新计量。经过审查和评估,管理层得出结论,截至财务报表可供发布之日,不存在重大后续事件,下文讨论的除外。
终止远期购买协议
2024年3月18日,公司和ACm ARRTI J LLC(「ACm」)签订了一份终止协议(「ACm终止协议」),终止了公司和ACm之间日期为2023年6月29日的某些远期购买协议(「ACm TPS」)。
ACm终止协议规定(i)ACm将保留ACm根据ACm TPS及其各自的认购协议持有的3,100,000股先前已发行的普通股股份(「ACm保留股份」)和(ii)如果公司未能满足ACm保留股份的某些登记要求,公司将承担高达1,500,000美金的违约赔偿金,须遵守ACm终止协议中规定的某些条件。ACm没有就ACm保留股份向公司支付任何现金,并保留了与ACm保留股份相关的预付款的所有部分。
2024年3月18日,公司和Polar签订了一份终止协议(「Polar终止协议」),终止了公司和Polar之间于2023年6月29日签订的某些远期购买协议(「Polar TPS」)。Polar终止协议规定(i)Polar将根据Polar TPS及其各自的认购协议保留Polar持有的3,175,000股先前已发行的普通股股份(「Polar保留股份」)和(ii)如果公司未能满足Polar保留股份的某些登记要求,公司将承担高达1,500,000美金的违约赔偿金,须遵守Polar终止协议中规定的某些条件。Polar没有就Polar保留股份向公司支付任何现金,并保留了与Polar保留股份相关的预付款的所有部分。
由于ACm终止协议和Polar终止协议,公司预计将在截至2024年3月31日的季度内在综合运营报表中记录约2,030万美金的费用,以在随附的综合资产负债表上冲销相关的应收认购和衍生负债。
可转换票据认购和许可协议修订
2024年3月19日,公司与大雄签订认购协议(「认购协议」)有关本公司出售及发行优先有担保可转换票据(每份「可转换票据」,统称「可转换票据」)本金额高达1500万美金,可转换为公司普通股股份,须遵守每份可转换票据中规定的某些条件和限制。每份可转换票据将包含惯例违约事件,按15.79%的年率计利息,到期日为自融资日起三年,除非根据该日期之前的条款提前回购、转换或赎回。该公司将使用每张可转换票据的净收益来支持其主要候选产品ABP-450的后期临床开发并用于一般运营资金目的。根据认购协议的条款,公司于2024年3月24日和2024年4月12日向Daewoong发行和出售本金额分别为500万美金和1000万美金的可转换票据。
2024年3月19日,公司签署了许可协议第四修正案(「许可协议修正案」),修订了公司与Daewoong之间于2019年12月20日签订的某些许可和供应协议,并于2022年7月29日、2023年1月8日和2023年4月24日修订(「许可协议」)。根据许可协议修订案的条款,如果在任何六个月期间内,(a)公司停止在许可协议指定的某些地区商业化ABP-450以及(b)公司停止在这些地区推进ABP-450的任何临床研究,则许可协议将终止。许可协议
 
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修正案还规定,如果许可协议因上述原因终止,Daewoong将有权以1.00美金的价格购买与ABP-450相关的所有专有技术(定义见许可协议)(「终止购买权」)。终止购买权将在大雄出售其50%的普通股后终止并到期,包括其附属公司持有的普通股以及将在自动转换或选择性转换(定义见可转换票据)时发行的普通股。
2024年3月29日,公司向认购人发出赎回通知,赎回日期为2024年4月29日,以赎回公司尚未发行的公开募股。每名行使权的认购权持有人因无现金行使而收到的普通股股数(而不是支付每份公开认购权现金行使价格11.50美金)根据认购权协议的条款计算。2024年5月2日,该公司支付约21,000美金赎回剩余的公开募股。
2024年5月3日,该公司宣布了计划对ABP-450预防性治疗慢性偏头痛的II期试验进行中期分析的初步顶级结果,该试验不符合主要或次要终点。该公司将继续评估完整数据集并确定ABP-450开发的下一步步骤。此外,公司已开始采取现金保全措施,并将审查所有战略选择。
 
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