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 根據規則424(b)(3)提交
 登記號333-274094
招股書
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永旺Bizerma,Inc.
最多57,945,022股普通股
最多3,988,952份私募股權令
本招股說明書涉及(i)轉售20,177,178股A類普通股,每股面值0.0001美金與業務合併相關發行的(「普通股」)(定義如下)由本招股說明書中指定的某些證券持有人(各自為「註冊持有人」,統稱為「註冊持有人」),股權對價價值為每股10.00美金,(ii)轉售400,根據CCm承諾書發行的000股普通股(如本招股說明書其他地方的定義),(iii)轉售最多28,737,可轉換票據轉換後可發行的150股普通股(如本招股說明書其他地方的定義)每股1.00美金(假設可轉換票據到期日之前的最高應計利息),(iv)轉售1,根據整批持有人認購協議發行的000股普通股(如本招股說明書其他地方的定義)以每股7.00美金的價格發行和轉售最多4,013,282股普通股保留用於在行使購買普通股股份的期權或結算限制性股票單位獎勵為普通股股份時發行,行使價為每股10.00美金,與業務合併相關重新定價,(vi)發行最多374股,628股普通股保留用於在行使購買普通股股份的期權或結算限制性股票單位獎勵為普通股股份時發行,行使價為每股10.00美金,和(七)我們發行最多3,988股,行使未行使的認購權購買我們的普通股後,952股普通股(「逮捕令」),最初由Priveterra Acquisition Corp.發行。(「Priveterra」)作為(a)Priveterra以每單位10.00美金的價格首次公開發行單位的一部分,每個單位由一股Priveterra A類普通股和三分之一的一份認購證組成(「公開招股說明書」),以及(b)其同時進行的私募發行(「私募發行」)。本招股說明書還涉及持有人以每份認購證1.50美金的價格轉售我們最初在私募中發行的最多3,988,952份尚未發行的認購證(「私募認購證」)。
2024年3月29日,我們向公開招股說明書持有人發出贖回通知,宣布我們將贖回所有公開招股說明書,贖回價格為每份公開招股說明書0.10美金,截至紐約市時間下午5:00(「贖回日期」),該等招股說明書尚未償還。贖回日期過後,沒有任何公開招股說明書仍未到期。我們可能會從私募認購證的現金行使中獲得總計約4,590萬美金的資金。我們每份私募股權認購證的行使價為每份認購證11.50美金,2024年8月2日我們普通股的最後報告銷售價格為1.05美金。私募股權認購證持有人行使其私募股權認購證的可能性,以及我們可能收到的任何現金收益金額,取決於本招股說明書構成其一部分的登記聲明生效後我們普通股的交易價格。如果在該登記聲明生效後,我們普通股的交易價格未能維持在每股11.50美金以上,我們預計持有人不會行使私募股權認購權以獲取現金。開始61St 在業務合併結束後的一個營運日,當無法獲得該登記聲明時,憑證持有人可以隨時以無現金方式行使憑證。此外,私募認購證可以隨時以無現金方式行使,即使私募認購證是物有所值,我們也不會從該行使中收到任何收益。我們預計將行使此類證券的淨收益(如果有的話)用於一般企業和運營資金目的。我們將對行使此類證券的任何收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。行使此類證券的任何收益都將增加我們的流動性,但在規劃運營資金需求時,我們目前沒有為行使私募股權令的任何現金收益進行預算。有關我們運營資金需求的更多信息,請參閱本招股說明書中題為「風險因素-與我們的業務運營和財務狀況相關的風險-我們的管理層得出的結論是,圍繞我們籌集額外資本能力的不確定性引發了人們對我們持續經營能力的重大懷疑。我們將需要額外的融資來資助我們未來的運營。任何未能在需要時以可接受的條款或根本無法獲得額外資本的行為都可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的運營.”
我們正在根據註冊持有人在我們與註冊持有人之間的某些協議下的註冊權註冊證券以供轉售。根據本招股說明書登記轉售的證券包括:(A)(i)根據Priveterra Sponder,LLC購買的私募股權授權進行無現金行使後發行的3,988,952股普通股(「贊助商」)在私募中以每份認購證1.50美金的價格和(B)6,900美金,000股普通股(其中百分之五十(50%)須遵守本招股說明書所述的某些基於時間和績效的歸屬條款)在Priveterra首次公開募股之前,由贊助商以每股0.004美金的價格購買。我們對本招股說明書涵蓋的證券的登記並不意味著登記持有人將發售或出售任何普通股或私募股權認購證的股份。註冊持有人可以以現行市場價格或協商價格公開或通過私人交易要約、出售或分配其全部或部分普通股或股票。我們在標題為「部分中提供了有關註冊持有人如何出售普通股或私募股權證股份的更多信息分配計劃.”此外,截至本招股說明書日期,發起人持有的我們普通股股份以及AEON Biofrisma Sub,Inc.前股本持有人收到的股份。(f/k/a AEON Bizerma,Inc.)在因業務合併而完成業務合併(「老AEON」)之前,仍受本文所述的禁售限制的約束。請參閱本招股說明書標題為「」的部分我們的證券描述-轉讓和歸屬限制.”
出售本招股說明書中提供的證券可能會對我們普通股市場造成不利影響,包括增加波動性、限制活躍市場的可用性,或導致我們普通股公開交易價格大幅下跌。即使我們普通股的現行交易價格等於或遠低於Priveterra首次公開募股中發行股票的價格,一些註冊持有人仍可能能夠通過銷售獲利,因為他們購買股票的價格較低。與公眾投資者相比。由於購買價格和當前交易價格的差異,公共證券持有人購買的證券可能不會獲得類似的回報率。見「風險因素-與上市公司和我們證券的所有權相關的風險-註冊持有人或我們的其他現有證券持有人在公開市場上出售我們的大量證券可能會導致我們普通股和股票的價格下跌.”
就聯邦證券法而言,我們是一家「新興成長型公司」和「小型報告公司」,並遵守較低的上市公司報告要求。因此,本招股說明書中的信息可能無法與非新興成長型公司或小型報告公司的公司提供的信息進行比較。
我們的普通股在紐約證券交易所美國公司(「紐約證券交易所美國公司」)上市,代碼為「AEON」。2024年8月2日,我們普通股的收盤價為1.05美金。
我們將承擔與普通股和私募股權證股份登記相關的所有成本、費用和費用。登記持有人將承擔因其出售普通股或私募股權認購證而產生的所有佣金和折扣(如果有)。
我們對普通股和憑證的業務和投資涉及重大風險。這些風險在標題為「」的部分中描述危險因素「從頁面開始 10 本招股說明書。
美國證券交易委員會或任何國家證券委員會均未批准或不批准這些證券,也未就本招股說明書的準確性或充分性進行傳遞。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股說明書日期為2024年8月5日。

 
目錄
II
IV
1
9
10
63
64
65
89
112
118
135
145
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158
170
173
174
175
F-1
 


 
有關本招股章程
本招股說明書是我們使用「貨架」註冊流程向美國證券交易委員會(SEC)提交的註冊聲明的一部分。我們不會收到註冊持有人出售本招股說明書中描述的證券的任何收益。本招股說明書還與我們發行在行使認購證後可發行的普通股股份有關。我們不會根據本招股說明書從出售認購證相關普通股股份中收取任何收益,但我們在行使認購證以換取現金時收到的金額除外。
我們還可能提交招股說明書補充書或對註冊聲明的生效後修訂(本招股說明書構成其一部分),其中可能包含與這些發行相關的重要信息。招股說明書補充或生效後修訂還可以添加、更新或更改本招股說明書中包含的有關該發行的信息。如果本招股說明書中的信息與適用的招股說明書補充或生效後修訂之間存在任何不一致,您應依賴招股說明書補充或生效後修訂(如適用)。在購買任何證券之前,您應仔細閱讀本招股說明書、任何生效後的修訂和任何適用的招股說明書補充,以及「標題」下描述的額外信息在哪裡可以找到更多信息.”
我們或註冊持有人均未授權任何人向您提供本招股說明書、任何生效後修訂或由我們或代表我們編制或我們向您推薦的任何適用招股說明書補充所載內容以外的任何信息或任何陳述。我們和註冊持有人對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任,也無法提供任何保證。我們和註冊持有人不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區提出出售這些證券的要約。您應假設本招股說明書、本招股說明書的任何生效後修訂以及本招股說明書的任何適用招股說明書補充中所載的信息僅截至其各自封面的日期才準確。自這些日期以來,我們的業務、財務狀況、運營運績和前景可能已經發生變化。本招股說明書包含以及任何生效後的修訂或任何招股說明書補充可能包含基於獨立行業出版物和其他公開信息的市場數據和行業統計數據和預測。我們相信,截至其發布日期,該信息是可靠的,但是,我們尚未獨立驗證這些第三方出版物中包含的信息或所依賴的假設的準確性或完整性。此外,本招股說明書、任何生效後修訂或任何招股說明書補充中可能包含的市場和行業數據和預測可能涉及估計、假設以及其他風險和不確定性,並可能會因各種因素而發生變化,包括「標題」下討論的因素危險因素「包含在本招股說明書、任何生效後的修訂和適用的招股說明書補充中。因此,投資者不應過度依賴這些信息。
我們擁有或擁有我們在業務運營中使用的商標、商品名稱和服務標記的權利。此外,我們的名稱、徽標以及網站名稱和地址是我們的商標或服務標記。僅為方便起見,在某些情況下,本招股說明書中提及的商標、商品名稱和服務標記未包含適用的®、™和Smm符號,但我們將根據適用法律最大限度地主張我們對這些商標、商品名稱和服務標記的權利。本招股說明書中出現的其他商標、商品名稱和服務標記均為其各自所有者的財產。
2023年7月21日(「截止日期」),我們根據日期為2022年12月12日的某項業務合併協議(經修訂,「業務合併協議」)完成了之前宣布的業務合併,並於2023年4月27日由AEON Bizerma,Inc.(f/k/a Priveterra Acquisition Corp.)(「永旺」)、永旺Bizerma Sub,Inc.(f/k/a AEON Bizerma Inc.)(「老永旺」)和Priveterra Merger Sub,Inc.,一家德拉瓦州公司(「合併子公司」),據此,合併子公司與Old AEON合併,Old AEON作為AEON的全資子公司在合併後繼續存在(「業務合併」,以及與業務合併協議中描述的其他交易統稱為「交易」)。在交易結束日,隨著交易的結束(「交易結束」),我們將名稱更改為AEON Bizerma,Inc.
 
II

 
除非另有說明,否則在本招股說明書中,當我們提及「永旺」、「合併後的公司」、「新永旺」、「我們」或「我們」時,我們指的是業務合併後剩餘的實體。此外,除非另有說明,否則在本招股說明書中,當我們提及「Old AEON」或「Priveterra」時,我們指的是業務合併完成之前的各個實體。
 
III

 
關於前瞻性陳述的預防性說明
本招股說明書包括前瞻性陳述。除本招股說明書中包含的歷史事實陳述外的所有陳述,包括有關可能或假設的未來行動、業務策略、事件或經營結果的陳述,以及任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他描述的陳述,包括任何基本假設,均為前瞻性陳述。這些陳述可能涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致我們的實際結果、績效或成就與前瞻性陳述中表達或暗示的任何未來結果、績效或成就存在重大差異。這些陳述的前面、後面可能加上或包括「相信」、「估計」、「預計」、「項目」、「預測」、「可能」、「將」、「應該」、「尋求」、「計劃」、「預定」、「預期」或「打算」或類似表達。本招股說明書中的前瞻性陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們對未來事件和財務趨勢的當前預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營運績。
這些前瞻性陳述僅適用於本招股說明書日期,並受一系列重要因素的影響,這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果存在重大差異,包括本招股說明書中標題為「」的部分中描述的風險、不確定性和假設危險因素.”這些前瞻性陳述面臨多種風險,包括但不限於以下風險:
·
永旺的預計財務信息、預期增長率和市場機會;
·
維持普通股在紐約證券交易所美國上市的能力;
·
永旺公共證券的潛在流動性和交易;
·
永旺未來籌集融資的能力;
·
永旺成功保留或招聘官員、關鍵員工或董事,或對他們進行所需的變動;
·
與永旺業務、運營和財務表現相關的因素;
·
永旺當前和潛在未來候選產品的研發或研發活動、臨床前研究或臨床試驗的啟動、成本、時間、進展和結果;
·
永旺有能力識別、開發和商業化其主要候選產品肉毒桿菌毒素複合物、ABP-450(普博特林毒素A)注射劑或ABP-450;
·
AEON提交用於ABP-450治療用途的生物製品許可申請(BLA)並獲得批准的能力;
·
AEON有能力將其當前和潛在的未來候選產品推進並成功完成臨床前研究和臨床試驗;
·
永旺獲得和維持對其當前和潛在未來候選產品的監管批准的能力,以及已批准候選產品標籤中的任何相關限制、限制和/或警告;
·
永旺為其運營獲得資金的能力;
·
永旺為其技術及其任何候選產品獲得和維護智慧財產權保護的能力;
·
永旺成功商業化其當前和任何潛在未來候選產品的能力;
·
永旺當前和任何潛在未來候選產品的市場接受率和程度;
·
美國和國際司法管轄區的監管動態;
 
IV

 
·
與永旺的技術、候選產品以及當前和未來與第三方的關係相關的潛在責任、訴訟和處罰;
·
永旺吸引和留住關鍵科學和管理人員的能力;
·
永旺有效管理其運營增長的能力;
·
永旺與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其在這些安排下充分履行職責的能力,特別是《大雄協議》(定義見本招股說明書);
·
永旺與現有競爭對手和新市場進入者有效競爭的能力;
·
政府廣泛監管的潛在影響;
·
永旺未來的財務表現和資本要求;
·
永旺實施和維持有效內部控制的能力;
·
供應鏈中斷的影響;以及
·
超出我們控制範圍的宏觀經濟發展,例如健康流行病或流行病、宏觀經濟不確定性、社會動盪、敵對行動、自然災害或其他災難性事件對永旺業務的影響,包括其臨床前研究、臨床研究和潛在的未來臨床試驗。
由於前瞻性陳述本質上受到風險和不確定性的影響,其中一些無法預測或量化,其中一些超出了我們的控制範圍,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果存在重大差異。此外,我們在不斷變化的環境和競爭激烈的行業中運營。新的風險和不確定性可能會不時出現,管理層不可能預測所有風險和不確定性,我們也無法評估所有因素對我們業務的影響,或者任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們在本招股說明書中可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的程度。由於這些因素,儘管我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們無法向您保證本招股說明書中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除適用法律要求外,我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
您應該完整閱讀本招股說明書,並了解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們通過這些警示性陳述來限制我們所有的前瞻性陳述。您應閱讀本招股說明書和作為附件提交的文件,並了解永旺的實際未來業績、活動水平、表現、事件和情況可能與預期存在重大差異。
 
v

 
募集說明書摘要
本摘要重點居間了本招股說明書其他地方包含的更詳細信息和財務報表,並對其進行了全部限定。此摘要不包含對您做出投資決策可能重要的所有信息。您應仔細閱讀整個招股說明書,尤其是第頁開始的「風險因素」部分 10 以及我們的合併財務報表和本招股說明書結尾處出現的相關注釋,然後再決定投資我們的普通股或認購證。
概述
AEON是一家臨床階段生物製藥公司,專注於開發肉毒桿菌毒素複合物ABP-450,用於治療使人衰弱的疾病。AEON計劃根據《公共衛生服務法》第351(k)條或第351(k)條提交生物製品許可申請(BLA),在美國尋求ABP-450作為生物仿製藥產品的監管批准,目標是應對估計價值30億美金的全球治療性肉毒桿菌毒素市場。根據決策資源小組全球治療性肉毒桿菌毒素市場分析的數據,截至2021年,預計2027年將增長至44億美金。ABP-450是目前在墨西哥和印度被批准為生物仿製藥的肉毒桿菌毒素複合物,在美國被批准為某些成年患者暫時改善中度至重度眉間紋的外觀,我們在本文中將其稱為美容用途,由Evolus,Inc.銷售。以Jeuveau的名義。ABP-450由Daewoong(定義見本招股說明書)生產。永旺在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際領土擁有ABP-450某些治療用途的獨家開發和分銷權。永旺組建了一支經驗豐富的管理團隊,在生物製藥和肉毒桿菌毒素開發和商業化方面擁有豐富的經驗。
肉毒桿菌毒素已被證明是一種用途廣泛的治療生物製劑,已發表的科學文獻中記錄了230多種潛在治療用途,並在美國獲得了9種批准的治療適應症。永旺相信ABP-450有潛力開發用於廣泛的適應症,我們計劃繼續探索滿足永旺產品評估篩選的其他適應症。
我們最初打算根據《公共衛生服務法》第351(a)條或原始BLA提交BLA,尋求ABP-450的一種或多種潛在治療適應症。然而,我們針對發作性和慢性偏頭痛的II期臨床試驗並未達到各自的主要終點。2024年5月,我們宣布停止針對發作性和慢性偏頭痛的II期臨床試驗,以實施某些現金節約措施。因此,2024年7月9日,我們宣布戰略重新確定優先順序,使用AbbVie Inc.尋求ABP-450的351(k)生物仿製藥監管途徑。其產品Botox作為Botox獲批的所有適應症的擬議參考產品,但化妝品用途除外(我們不擁有該用途的開發或商業化權)。我們還宣布了擬議的計劃,在籌集額外資金的情況下,在宮頸肌張力障礙患者中啟動一項ABP-450的關鍵臨床研究,目標是使用生物仿製藥途徑,我們計劃在與美國食品和藥物管理局(FDA)的會議上討論該研究,目前定於2024年第三季度進行。我們相信,一項成功的宮頸肌張力障礙III期比較研究可以提供必要的臨床數據來支持提交第351(k)節,並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與擬議參比產品具有生物相似性。
背景
我們於2020年11月17日註冊成立為Priveterra Acquisition Corp.。2023年7月21日,我們完成了與Old AEON的業務合併,Old AEON因此成為我們的全資子公司,並更名為AEON Bioferma,Inc.我們是業務合併中老永旺的合法收購人,並被視為老永旺的會計收購人。Old AEON被視為可變利益實體或VIE,我們將被視為主要受益人,因為我們的所有權將提供指導對AEON業績影響最大的活動的權力,以及承擔損失和/或獲得AEON可能對AEON重要的利益的義務。
 
1

 
在業務合併生效時或生效時間,(i)舊永旺普通股的每股已發行股份(在可行使舊永旺優先股股份的舊永旺未發行認購認購權的轉換生效後,按已轉換基準,根據Old AEON的管理文件,將Old AEON優先股的股份轉換為Old AEON普通股生效時間,根據該可轉換票據的條款,並在與ABP Sub,Inc.合併相關的舊AEON普通股發行生效後,將舊AEON的未發行可轉換票據轉換為舊AEON普通股。與Old AEON或子公司合併)在生效時間前發行和尚未發行的股份轉換為接收約2.328股我們普通股的權利。此外,生效時間前發行和發行的每股Priveterra b類普通股或創始人股份(每股面值0.0001美金)轉換為一股普通股(其中3,450,000股創始人股份須遵守某些歸屬和沒收條件)。
承諾融資協議
2023年1月至2023年6月期間,Old AEON與Alphaeon 1 LLC(「A1」)和Daewoong Pharmaceutical Co.簽訂了一系列臨時票據認購協議,LTD.(「Daewoong」),據此,我們向該等各方發行了一系列次級無擔保商業本票,本金總額為4,000萬美金。此類承諾融資協議的收益用於通過完成業務合併為Old AEON的運營提供資金。業務合併完成時,臨時票據的所有本金總額以及應計利息均轉換為總計5,797,611股普通股。
與Atalaya和Polar的交易
以下描述了Priveterra與Old AEON、Atalaya Capital Management LP(「Atalaya」)和Polar Multi-Strategy Master Fund(「Polar」)的某些附屬實體就業務合併達成的一系列交易。Priveterra和Old AEON與Atalaya和Polar達成交易的原因包括遠期購買協議(定義見下文),將(i)從下文所述的New Money PIPE認購協議中獲得700萬美金的總收益,其收益在完成後立即且不受限制地提供給永旺,及(ii)有權獲得根據遠期購買協議和相關的FTA資金金額PIPE認購協議(定義如下)可能提供的潛在收益。具體而言,New Money PIPE認購協議的收益有助於確保滿足業務合併協議下4,000萬美金的最低現金條件,以及紐約證券交易所美國的上市標準,包括永旺流動性的充足性。New Money PIPE認購協議和FSA資助金額PIPE認購協議代表獨立且獨特的工具,但遠期購買協議和New Money PIPE認購協議明確相互交叉條件。該公司認為Atalaya或Polar不會在未簽訂遠期購買協議和相關的FTA資金金額PIPE認購協議的情況下簽訂新Money PIPE認購協議。從賣方的角度來看,遠期購買協議旨在限制賣方面臨的經濟下行風險。例如,我們只會在賣家出售我們普通股股份的情況下收回預付款的任何金額,而我們預計這種情況不會以等於或低於適用重置價格的價格發生;然而,遠期購買協議規定對重置價格進行基於時間和里程碑的下調(沒有考慮隨後對我們有利的向上調整)。在談判和完成遠期購買協議和相關訂閱交易時,Atalaya和Polar或其附屬公司與Priveterra、Priveterra Sponsor,LLC(「Sponsor」)、Old AEON或其附屬公司之間不存在任何重大關係。
2023年6月29日,Priveterra和Old AEON簽署單獨協議(各自為「遠期購買協議」,統稱為「遠期購買協議」,以及由此預期的交易為「場外股權預付遠期交易」)與(i)ACm ARRT J LLC(「APM」)和(ii)Polar(「Polar」)(ACm ARRTI J LLC和Polar各自單獨稱為「賣方」,統稱為「賣方」),其考慮(a)與每個賣方就總計1,000,000股Priveterra A類普通股股份達成單獨的認購協議,每股面值0.0001美金(「Priveterra Class
 
2

 
普通股」)(「新Money PIPE認購協議」)和(b)與各賣家就總計最多7,500,000股額外的Priveterra A類普通股股份簽訂單獨的認購協議(「FSA資金金額PIPE認購協議」)。
遠期購買協議和相關認購協議
根據各自的FTA資金金額PIPE認購協議的條款,在對每位賣方應用9.9%的所有權限制後,賣方購買了總計6,275,000股Priveterra A類普通股(「額外股份」),交易同時總代價為6,670萬美金。賣方有權(但無義務)在收盤後額外購買總計不超過1,225,000股普通股,前提是賣方都不需要購買一定數量的普通股,導致賣方在此類購買生效後立即擁有超過9.9%的普通股,除非該賣方自行決定放棄該9.9%的所有權限制。如相關遠期購買協議中「選擇性提前終止」項下所述,在遠期購買協議終止後,受遠期購買協議約束的普通股股份數量可能會減少。根據遠期購買協議,2023年7月21日,我們有義務償還6,670萬美金(「預付款金額」),這代表了如果售價為每股初始10.63美金,我們根據遠期購買協議可以從購買6,275美金的收益中收到的最高金額,根據FSA融資金額PIPE認購協議,持有000股Priveterra A類普通股。
2024年3月18日,我們與ACm和Polar各自簽訂了單獨的終止協議,終止了各自的遠期購買協議(各自稱為「FTA終止協議」,統稱為「FTA終止協議」)。作為公司收盤後融資努力的一部分,潛在投資者對遠期購買協議和相關的FTA融資金額PIPE認購協議表達了各種擔憂,包括(i)可能會大幅稀釋,(ii)可能會取消重置價格下限(如本招股說明書其他地方的定義)和(iii)與前兩個問題有關,公司資本結構的未來不確定性。為了回應此類擔憂,並為了公司和賣家雙方的共同利益,以促進融資以繼續為公司運營提供資金,雙方就《家庭保險協議》進行了談判,該協議是認購協議的結束條件(「認購協議」),日期為2024年3月19日,與Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.(「Daewoong」)與我們出售和發行本金額高達1500加元的優先有擔保可轉換票據(每項,「可轉換票據」,統稱為「可轉換票據」)有關。
與ACm簽訂的FTA終止協議規定(i)ACm將保留ACm根據其各自的遠期購買協議和認購協議持有的3,100,000股先前發行的額外股份(「ACm保留股份」)和(ii)我們將承擔高達150美金的違約金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美金,2024年5月15日之後每天75,000美金,總計不超過150美金)如果我們未能導致註冊聲明(本招股說明書是其中一部分),SEC將於2024年5月1日之前宣布生效(「損害賠償截止日期」),但須遵守ASM各自的FTA終止協議中規定的某些條件。與Polar的終止協議規定(i)Polar將根據其各自的遠期購買協議和認購協議保留Polar持有的3,175,000股先前發行的額外股份(「Polar保留股份」)和(ii)我們將承擔高達150美金的違約金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美金,2024年5月15日之後每天75,000美金,總計不超過150美金)如果我們未能促使登記聲明(本招股說明書是其中一部分)在損害賠償截止日期前宣布生效,須遵守Polar各自的FTA終止協議中規定的某些條件。我們在交易結束後的任何時候都無法獲得預付款金額,並且,根據FTA終止協議,ACm和Polar將全額保留預付款金額。潛在的違約金總額高達300美金,以及終止使用預付款可能會對我們的流動性和資本需求產生不利影響。
新Money Pipe訂閱協議
2023年6月29日,Priveterra還與ACm ASOF VIII Secondary-C LP(「ACm Investor」)和Polar(各自為「New Money PIPE」)分別簽訂了New Money PIPE認購協議
 
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投資者」,統稱為「新資金管道投資者」)。根據New Money PIPE認購協議,New Money PIPE投資者於截止日期從Priveterra購買了總計1,000,000股Priveterra A類普通股,購買價格為每股7.00美金,總收益為700萬美金。然而,New Money PIPE認購協議允許New Money PIPE投資者通過購買已做出贖回選擇的A類普通股的流通股並不可撤銷地同意不贖回該等股份來抵消其總購買價格義務,結果是Priveterra將在其信託帳戶中保留與該等股份相關的贖回價格。任何此類保留的贖回金額將扣除New Money PIPE投資者根據其各自的New Money PIPE認購協議有義務向Priveterra支付的金額。這項規定並非旨在為Priveterra提供經濟利益。相反,它代表著承認,新金錢管道投資者直接從Priveterra購買Priveterra A類普通股股份或在市場上購買Priveterra A類普通股股份而不贖回這些股份,可以實現在收盤日向Priveterra提供700萬美金現金的相同經濟結果。然而,如果New Money PIPE投資者能夠在公開市場上以低於贖回價格的價格購買之前贖回的股票,或者在收盤後隨後以高於贖回價格的價格轉售此類可自由交易的股票,則可以獲得財務利益。
在這方面,Polar通過直接從Priveterra收購500,000股A類普通股,履行了其所有350美金的發票購買義務。ACm Investor通過公開市場掮客從第三方收購了236,236股A類普通股,並同意不贖回這些股份,從而履行了250美金的購買義務。據ACm Investor稱,收盤後,ACm Investor以低於ACm Investor在收盤前本可贖回此類股份的贖回價格出售了此類股份。其餘90美金的購買義務(扣除費用)直接支付給Priveterra,以換取500,000股A類普通股認購股份。收盤時,該公司收到了總計690日元的淨收益(來自Polar的350日元、來自ACm Investor的90日元(扣除費用)以及來自與未贖回的236,236股股票相關的Priveterra信託帳戶的250日元)。然而,如果ACm Investor直接向Priveterra支付了所有350美金的收益,而不是用贖回股份的贖回價格抵消其總購買價格,那麼ACm Investor將擁有,而Priveterra將擁有236,236股未發行股票。截至收盤。換句話說,根據New Money PIPE認購協議,ACm Investor每投資350美金,就收購了736,236股A類普通股,而Polar則收購了500,000股A類普通股。ACm Investor和Polar均在各自的New Money PIPE認購協議中就抵消條款進行了談判,該協議為雙方提供了以相同投資金額收購額外股份的機會(通過在收盤前通過公開市場的掮客從第三方收購A類普通股股份並同意不贖回此類股份)。
根據與ACm Investor簽訂的New Money PIPE認購協議,Priveterra向ACm Investor的附屬公司Midtown Madison Management LLC發行了75,000股Priveterra A類普通股,該等股票須遵守收盤後180個日曆日的鎖定期,作為結構費用,以支付其在構建其遠期購買協議及其中描述的交易中提供的某些服務。
履約書
2023年6月29日,作為賣家簽訂新Money PIPE認購協議的進一步誘因,贊助商還與ACm Investor和Polar各自簽訂了單獨的書面協議(每份均為「書面協議」,統稱為「書面協議」)。
根據未就FTA終止協議進行修改或終止的信件協議,如果根據New Money PIPE認購協議購買的普通股股份的每股平均價格(A)2025年6月21日(最早者),(B)適用的遠期購買協議終止的日期和(C)所有該等股份出售的日期(該價格為「轉讓VWAP」,該期間為「測量期」)低於每股7.00美金,那麼(i)ACm Investor和Polar將有權從發起人處收到已被
 
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我們根據《證券法》的有效轉售登記聲明登記轉售,根據該法,ACm Investor和Polar可以出售或轉讓此類普通股股份,金額等於(A)普通股股份數量,等於Make-Whole金額除以VWAP中的較小者(截至額外股份轉讓給ACm Investor或Polar(如適用)之日計算)和(B)總計400,000股普通股(「額外創始人股份」)和(ii)發起人應在測量日期後立即(但無論如何在十五(15)個工作日內)將額外創始人股份轉讓給ACm Investor或Polar(如適用)。雖然公司不會因此類額外創始人股份轉讓而經歷任何經濟利益或風險,但從賣方的角度來看,信件協議旨在限制賣方面臨的經濟下行風險。由於賣方尚未轉讓任何普通股股份,因此截至本招股說明書日期,賣方尚未有權獲得或收到任何額外創始人股份。
「整金額」是指等於(A)7.00美金減去轉讓VWAP乘以(B)轉讓PIPE股份數量的積的金額。「VWAP」是指截至測量日期前一個交易日的連續五個交易日的普通股每股成交量加權平均價格。「測量日期」是指測量期的最後一天。
CCm承諾書
就遠期購買協議(和FTA終止協議)和相關認購協議的談判而言,JB Financial Group,LLC通過其Cohen & Company資本市場部門(「RCM」)行事,根據AEON和Cm於2023年7月27日簽署並於2024年7月3日修訂的委託書(「Cm委託書」),首先向Priveterra,隨後向AEON提供了某些諮詢服務。2024年7月5日,根據CCm承諾書,我們向CCm發行了400,000股普通股。
額外的PIPE訂閱協議
2023年6月28日,Priveterra與某些交易對手簽訂了10份單獨的認購協議(「整批持有人認購協議」),每份協議均以每股7.00美金的購買價格認購100股Priveterra A類普通股,總購買價格為7,000美金。
鎖定限制
我們修改了與業務合併相關的章程,除其他外,規定除某些例外情況外,業務合併前Old AEON的每位股東以及截至交易結束時Old AEON的前董事、高級職員和員工在交易結束後擁有未償還的限制性股票單位、股票期權或其他股權獎勵(統稱「禁售持有人」)不得出售、轉讓或轉讓任何股份向此類鎖定持有人發行的普通股(「鎖定」)作為業務合併的對價(「鎖定股份」),但須遵守某些允許的轉讓,直至(i)交易結束一周年紀念日和(ii)清算、合併、證券交易完成之日,導致永旺所有公眾股東有權將其普通股兌換為現金、證券或其他財產的重組或其他類似交易,但(i)與Old AEON簽訂支持協議的Old AEON某些股東持有的50%股份除外如果普通股的成交量加權平均價格超過美金,(「老永旺支持股東」)將被提前解除禁售從收盤日後150天開始的任何30個交易日期間內20個交易日為12.50,和(ii)如果普通股的成交量加權平均價格在任何30個交易日內20個交易日超過15.00美金,則舊永旺支持股東持有的其餘50%將提前解除禁售-交易日期間從收盤日期後150天開始。此外,在執行業務合併協議的同時,發起人與其某些Priveterra內部人士簽訂了一份發起人協議或《發起人協議》,根據該協議,6,900,000股創始人股份或有創始人股份中的百分之五十(50%)受某些基於時間和績效的歸屬條款的約束。除某些例外情況外,贊助商同意,根據我們章程第7.14條的規定,在收盤一周年之前不會轉讓任何創始人股份。
 
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我們普通股和憑證持有人的權利受我們修訂和重述的公司註冊證書管轄(「公司註冊證書」)、我們修訂和重述的章程(「章程」)和德拉瓦州總公司法(「DGCL」),以及,就令狀而言,日期為2021年2月8日的令狀協議,Priveterra Acquisition Corp.與Continental Stock Transfer & Trust Company之間的協議(「令狀協議」)。請參閱標題為「的部分我們的證券描述.”
生物仿製藥監管途徑的戰略支點
我們最初打算提交原始BLA,以尋求ABP-450的一種或多種潛在治療適應症。然而,我們針對發作性和慢性偏頭痛的II期臨床試驗並未達到各自的主要終點。2024年5月,我們宣布停止針對發作性和慢性偏頭痛的II期臨床試驗,以實施某些現金節約措施。
因此,2024年7月9日,我們宣布戰略重新確定優先順序,利用艾伯維公司在美國尋求ABP-450的351(k)生物仿製藥監管途徑。其產品Botox作為Botox獲准適用的所有適應症(美容用途除外)的擬議參考產品。生物仿製藥是一種與現有FDA批准的生物製品(稱為參比產品)高度相似的生物製品,並且生物製品和參比產品在安全性、純度或效力方面沒有具有臨床意義的差異。儘管生物仿製藥途徑可能比支持新型生物產品開發所需的成本更低、臨床試驗更少,但生物仿製藥仍然必須滿足FDA嚴格的批准標準。
我們還宣布,在籌集額外資金的情況下,我們計劃在宮頸肌張力障礙患者中啟動一項ABP-450的關鍵臨床研究,目標是使用生物仿製藥途徑,我們計劃在與FDA的會議上討論該研究,目前定於2024年第三季度舉行。我們相信,成功的宮頸肌張力障礙3期比較研究可以提供必要的臨床數據來支持提交第351(k)條BLA,並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與擬議參考產品具有生物相似性。
危險因素
以下是永旺業務、運營和財務表現面臨的主要風險摘要。這些風險中的每一種都在「以下列出的各個風險因素中得到了更全面的描述危險因素」在本招股說明書中。除非上下文另有要求,否則本小節中所有提及的「公司」、「我們」、「我們」或「我們的」均指永旺的業務。
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我們的管理層得出的結論是,圍繞我們籌集額外資本能力的不確定性引發了人們對我們繼續持續經營能力的重大懷疑。我們將需要額外的融資來資助我們未來的運營。任何未能在需要時以可接受的條款或根本獲得額外資本的行為,都可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的運營。
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目前,我們未來的成功完全取決於我們唯一的候選產品ABP-450的成功及時的監管批准和商業化。藥品的開發和商業化受到廣泛的監管,對於我們計劃開發的任何適應症,我們可能不會獲得ABP-450的監管批准。
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臨床產品開發涉及一個漫長、昂貴且不確定的過程。我們的臨床研究可能會產生比預期更高的成本,或者遇到重大延誤或困難。
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即使ABP-450作為生物仿製藥或其他藥物獲得監管機構批准,它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人的廣泛市場接受度,而這是商業成功所需的。
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ABP-450如果獲得批准,將面臨重大競爭,而我們未能有效競爭可能會阻止我們實現顯著的市場滲透和擴張。
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如果我們無法吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員,我們可能無法成功開發ABP-450、開展臨床研究和商業化ABP-450。
 
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我們依靠《大雄協議》為我們提供在某些地區商業化和分銷ABP-450的獨家權利。大雄協議項下重大權利(包括排他性)的任何終止或喪失都將對我們ABP-450的開發或商業化產生重大不利影響。
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我們目前僅依賴大雄生產ABP-450,因此,大雄的任何生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。生物製品的生產很複雜,大雄可能會在生產中遇到困難,這可能會影響我們為臨床研究提供ABP-450供應的能力、我們獲得監管機構批准的能力,或者我們獲得產品商業供應的能力,如果獲得批准,可能會被推遲或停止。
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第三方關於智慧財產權侵權、挪用或違規的索賠,或與我們可能獲得或許可的任何已發布專利無效或不可執行相關的質疑可能會阻止或推遲我們的開發和商業化工作,或以其他方式對我們的運營運績產生不利影響。
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我們的業務和產品受到廣泛的政府監管。
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美國和其他國家的立法或監管醫療改革可能會使我們獲得ABP-450的監管批准以及在獲得任何此類批准後生產、營銷和分銷我們的產品變得更加困難和成本。
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我們普通股的價格可能波動較大。
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我們現有的證券持有人在公開市場上出售我們的大量證券可能會導致我們普通股的價格下跌。
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我們將需要額外的資本,這些額外的融資可能會導致我們的運營受到限制或對我們股東的大幅稀釋,以支持我們業務的增長,而這些資本可能無法以可接受的條款獲得(如果有的話)。
企業信息
我們於2020年11月17日根據德拉瓦州法律以Priveterra Acquisition Corp.的名稱註冊成立。業務合併完成後,我們將名稱更改為AEON Bizerma,Inc.。我們的普通股在紐約證券交易所美國上市,代碼為「AEON」。我們的主要行政辦公室位於5 Park Plaza,Suite 1750,Irvine,California 92614,我們的電話號碼是(949)354-6499。我們的網站地址是 www.aeonbiopharma.com.我們網站所包含或可通過我們網站訪問的信息不構成本招股說明書的一部分。我們在本招股說明書中包含我們的網站地址僅作為非活動文本參考。
新興成長型公司
作為一家上財年收入低於10.7億美金的公司,我們符合修訂後的2012年《快速啟動我們的商業初創法案》(「JOBS法案」)定義的「新興增長公司」資格。「新興成長型公司」可能會利用原本適用於上市公司的降低的報告要求。這些規定包括但不限於:
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不需要遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(「薩班斯-奧克斯利法案」)第404條的審計師認證要求;
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不需要遵守上市公司會計監督委員會可能通過的有關強制審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的額外信息的審計報告補充的任何要求(即,審計師討論和分析);
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減少我們的定期報告、委託聲明和登記聲明中有關高管薪酬的披露義務;以及
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豁免股東就高管薪酬進行無約束力的諮詢投票、股東批准之前未經批准的任何金降落傘付款以及必須披露執行長薪酬與員工薪酬中位數的比例的要求。
 
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我們可能會利用這些條款,直到Priveterra首次公開募股完成五周年後的財年最後一天。然而,如果(i)我們的年總收入超過12.35億美金,(ii)我們在任何三年期內發行超過10億美金的不可轉換債務,或(iii)我們成為「大型加速申報人」(根據修訂後的1934年《交易法》或《交易法》第120條第2條的定義)在該五年期限結束之前,我們將不再是一家新興成長型公司。當我們(a)截至我們最近完成的第二財年的最後一個工作日,非關聯公司持有的普通股證券的全球總市值達到7億美金或以上時,我們將被視為「大型加速申報人」,(b)被要求根據《交易法》提交年度和季度報告,至少12個月,並且(c)已根據《交易法》提交至少一份年度報告。
我們已選擇利用本招股說明書所屬的註冊聲明中某些減少的披露義務,並可能選擇在未來的文件中利用其他減少的報告要求。因此,我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公開報告公司收到的信息不同。
此外,《JOBS法案》規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。我們已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。由於此次選擇,我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司進行比較。
 
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此次發行
我們提供的普通股股份
8,376,862股因行使認股權和期權或結算限制性股票單位而可發行的股份。
註冊持有人提供的普通股股份
53,581,442股。
在行使所有認股權和期權或結算上述所有限制性股票單位之前發行的普通股股份
39,522,238股(截至2024年7月22日)。
註冊人提供的令狀
持有人
3,988,952份令狀。
尚未行使之認股權證
3,988,952份令狀(截至2024年7月22日)。
根據認股證的每股行使價
11.50美金
所得款項用途
我們不會收到登記持有人出售股份的任何收益。我們將收到任何私募股權行使的收益,我們打算將其用於一般企業和運營資金目的。我們可能會從私募認購證的現金行使中收到總計約4590美金的應收帳款。我們每份令狀的行使價為每份令狀11.50美金,2024年8月2日我們普通股的最後報告銷售價格為1.05美金。私募股權認購證持有人行使其私募股權認購證的可能性,以及我們可能收到的任何現金收益金額,取決於本招股說明書構成其一部分的登記聲明生效後我們普通股的交易價格。如果在該登記聲明生效後,我們普通股的交易價格未能維持在每股11.50美金以上,我們預計持有人不會行使私募股權認購權以獲取現金。開始61St 在業務合併結束後的一個營運日,當無法獲得該登記聲明時,憑證持有人可以隨時以無現金方式行使憑證。此外,私募認購證可以隨時以無現金方式行使,即使私募認購證是物有所值,我們也不會從該行使中收到任何收益。見「所得款項用途」在頁面上 63 了解更多信息。
危險因素
您應該仔細閱讀《危險因素「從頁面開始 10 以及本招股說明書中包含的其他信息,用於討論您在決定投資我們的普通股或認購證之前應仔細考慮的因素。
紐約證券交易所普通股的美國符號
「永旺」
 
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危險因素
在投資我們的普通股或認購證之前,您應仔細考慮下文描述的風險和不確定性以及本招股說明書中的其他信息。如果發生任何這些風險,我們的業務、財務狀況、運營運績或前景可能會受到重大不利影響,因此,我們普通股和股票的市場價格可能會下跌,您可能會失去全部或部分投資。本招股說明書還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閱「關於前瞻性陳述的警告聲明」。由於某些因素(包括下文所述因素),我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大不利差異。
與我們的業務運營和財務狀況相關的風險
我們的運營歷史有限,自成立以來已遭受重大損失,預計在可預見的未來我們將繼續遭受損失。如果我們實現盈利,我們可能無法維持下去。
我們是一家臨床階段生物製藥公司,運營歷史有限。藥品開發是一項高度投機的事業,涉及很大程度的風險。Old AEON最初於2012年成立,但直到2019年才開始將精力和財政資源集中在ABP-450治療適應症的臨床開發和監管批准上。投資者必須評估我們的業務和前景的運營歷史有限。因此,如果我們有更長的運營歷史或商業運營歷史,那麼對我們未來的成功、績效或可行性的任何預測都可能不會那麼準確。此外,作為一個組織,我們的經驗有限,尚未證明有能力成功克服公司在生物製藥市場經常遇到的許多風險和不確定性。迄今為止,我們尚未獲得ABP-450的任何監管批准,也沒有從與ABP-450相關的產品銷售中產生任何收入。2024年5月16日,我們宣布停止ABP-450治療陣發性偏頭痛和慢性偏頭痛的II期雙盲研究,該研究之前已完成患者入組和給藥,並在我們與此類研究相關的開放標籤擴展研究中停止患者入組和給藥,以便在公司繼續評估其戰略選擇的同時實施某些現金保存措施。2024年7月9日,我們宣布戰略重新確定優先順序,通過根據《公共衛生服務法》第351(k)條或第351(k)條BLA提交生物製品許可申請(BLA),使用艾伯維公司,尋求ABP-450作為美國生物仿製藥產品的監管批准。的產品肉毒桿菌作為參考產品,用於肉毒桿菌獲得批准的所有適應症,但化妝品用途除外(我們不擁有該用途的開發或商業化權)。我們還宣布了我們擬議的計劃,在宮頸肌張力障礙患者中啟動一項ABP-450的關鍵臨床研究,目標是使用生物仿製藥途徑,我們計劃在與FDA舉行的會議上討論該研究,該會議目前定於2024年第三季度舉行。
由於我們尚未獲得監管機構的批准,因此我們不得在美國或任何其他地區銷售ABP-450用於任何用途,因此,迄今為止我們尚未從ABP-450的銷售中產生任何收入。2023年1月1日至2023年7月21日期間,我們的運營損失為2,960萬美金,收入為2,960萬美金,虧損為4,840萬美金(前身),2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)和截至2022年12月31日止年度; 2023年1月1日至2023年7月21日期間,我們的淨虧損為6070萬美金,收入為2400萬美金,虧損為5260萬美金(前任)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任)以及截至2022年12月31日的年度。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(繼任者)的三個月,運營損失分別為1300美金和7420美金。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(繼任者)的三個月,合併淨虧損分別為1760盧比和11800盧比。截至2024年3月31日,我們擁有160美金現金及現金等值物。由於我們持續虧損,截至2024年3月31日(繼任者),我們的累計赤字為5.916億美金。我們預計在可預見的未來將繼續遭受損失,並且隨著我們繼續尋求監管機構批准ABP-450並開始商業化(如果獲得批准),這些損失將會增加。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們費用的未來增長率和我們創造收入的能力。我們之前的損失和
 
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預期的未來損失已經並將繼續對我們的股東權益(赤字)和營運資本產生不利影響。由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法準確預測費用增加的時間或金額,或者何時(如果有的話)我們能夠實現盈利。即使我們未來實現盈利,也可能無法在後續時期維持盈利能力。我們之前的損失,加上預期的未來損失,可能會對普通股的市場價格以及我們籌集資本和繼續運營的能力產生不利影響。
我們的管理層得出的結論是,圍繞我們籌集額外資本能力的不確定性引發了人們對我們繼續持續經營能力的重大懷疑。我們將需要額外的融資來資助我們未來的運營。任何未能在需要時以可接受的條款或根本獲得額外資本的行為,都可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的運營。
我們得出的結論是,我們沒有足夠的現金來資助我們的運營並履行我們在綜合財務報表發布之日起一年內到期的義務,因此,我們繼續持續經營的能力存在重大疑問。由於持續經營虧損和缺乏滿足現金需求的融資承諾,我們繼續經營的能力提出了一個問題,並且取決於我們產生利潤或從外部來源獲得適當融資的能力,包括通過出售我們的證券獲得額外資金或在可能的情況下從第三方獲得貸款。我們需要籌集額外資本來資助我們的運營。我們無法向您保證我們將能夠以商業上合理的條款或根本籌集額外資本。認為我們可能無法繼續作為持續經營企業的看法可能會嚴重限制我們通過發行新債務或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力,並且無法保證在需要時將提供足夠的資金以使我們繼續作為持續經營企業。由於擔心我們履行合同義務的能力,這種看法也可能使我們的業務運營變得更加困難。如果我們無法繼續作為一家持續經營企業,我們可能不得不清算我們的資產,並且收到的金額可能低於我們財務報表中這些資產的價值,並且我們的股東可能會失去他們對我們的部分或全部投資。
我們預計,在可預見的未來,我們將繼續投入大量資源,以完成ABP-450作為肉毒桿菌生物仿製藥的開發並尋求監管機構批准,確定ABP-450未來潛在的治療應用,並建立銷售和營銷能力,以商業化ABP-450在任何已批准的適應症中。
我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金直至2024年第四季度。然而,我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設,我們可能會比目前預期更快地使用可用資本資源,或者需要比目前預期更多的資本來資助我們的運營。我們未來的資本要求取決於許多因素,包括:
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ABP-450獲得監管批准的時間和所涉及的成本;
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研究和開發ABP-450以及進行臨床前和臨床研究的範圍、進展、結果和成本,包括FDA要求的支持提交第351(k)條BLA的任何研究;
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如果ABP-450獲准銷售,商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷成本;
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ABP-450和我們商業化的任何產品的第三方製造和供應安排下的成本;
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ABP-450(如果獲得批准)或任何未來批准的產品的市場接受程度和比率;
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替代和競爭產品的出現、批准、可用性、感知的優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性;
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與產品和候選產品、技術或業務的任何收購或許可相關的成本,以及任何戰略合作或其他安排的條款和時間;
 
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本金額為1500加元的高級有擔保可轉換票據的任何轉換條款(各為「可轉換票據」,統稱為「可轉換票據」),根據認購協議(「認購協議」),日期為2024年3月19日,與Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.(「Daewoong」)持有普通股股份,但須遵守每份可轉換票據中規定的某些條件和限制;
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截至2024年3月18日的單獨終止協議項下任何違約金現金支付的時間和條款(分別為「FTA終止協議」,統稱為「FTA終止協議」),與ACm ARRTI J LLC(「APM」)和Polar Multi-Strategy Master Fund(「Polar」)(ACm和Polar各自單獨稱為「賣方」,共同稱為「賣方」)終止了他們與我們簽訂的日期為2023年6月29日的場外股權預付交易遠期購買協議(每項均為「遠期購買協議」,統稱為「遠期購買協議」),在某些情況下,我們可能需要根據FTA終止協議向賣方支付總計高達300萬美金的款項;和
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作為上市公司運營的成本。
如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本,我們可能不得不放棄對我們的候選產品、技術、未來收入來源或研究計劃的某些有價值的權利,或者可能不得不以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們通過公開或私募股權發行或可轉換為我們股權的證券發行籌集額外資本,股東的所有權權益將被稀釋,並且任何此類證券的條款可能比我們的普通股優先。債務融資、應收帳款融資和特許權使用費融資也可能與股權部分相結合,例如購買我們股本的認購權,這也可能導致我們現有股東所有權的稀釋,而這種稀釋可能是重大的。
此外,如果我們通過債務融資籌集額外資本,我們將增加固定付款義務,並可能受到限制或限制我們採取具體行動的能力的契約的約束,例如承擔額外債務或進行資本支出以滿足指定財務比率,以及其他運營限制,其中任何一項都可能限制我們將ABP-450商業化或作為企業運營的能力,並可能導致我們的資產被置於優先權上。如果我們拖欠任何債務,我們可能會失去此類資產。額外資金可能無法以可接受的條件提供,或者根本無法提供。全球信貸和金融市場最近經歷了波動和干擾,包括流動性和信貸可用性下降、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。如果股權和信貸市場惡化,可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高或更具稀釋性。
目前,我們未來的成功完全取決於我們唯一的候選產品ABP-450的成功及時的監管批准和商業化。藥品的開發和商業化受到廣泛的監管,我們可能無法及時或根本無法獲得ABP-450的監管批准。
生物製品(包括ABP-450)的臨床開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷和分銷均受到美國FDA和外國市場類似外國監管機構的廣泛監管。美國生物製品的監管批准需要向FDA提交BLA。BLA必須有大量的臨床和臨床前數據以及有關藥理學、化學、製造和控制的大量信息支持,證明生物產品用於其預期用途的安全性、純度和效力。FDA不能保證BLA的批准,審查和批准過程是一個昂貴且不確定的過程,可能需要數年時間。FDA在批准過程中也擁有很大的自由裁量權,包括出於多種原因推遲、限制或拒絕候選產品的批准。儘管在候選產品的臨床開發上投入了時間和費用,但候選產品的監管批准永遠無法保證。在大量正在開發的藥物中,只有一小部分成功完成FDA或外國監管機構的批准流程並商業化。
 
12

 
在獲得在美國或國外商業化任何候選產品的批准之前,我們必須通過來自嚴格控制的臨床試驗的大量證據證明我們的候選產品ABP-450對其預期用途是安全有效的,對於美國的生物產品,例如ABP-450,此類候選產品對於其預期用途來說是安全、純粹且有效的。臨床前研究和臨床試驗的結果可以以不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品(包括ABP-450)的臨床前或臨床數據很有希望,但此類數據可能不足以支持FDA和其他監管機構批准我們的候選產品的進一步開發、製造或商業化。FDA或其他監管機構還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨床前研究或臨床試驗,或者可能反對我們臨床開發計劃的要素,要求對其進行更改。BLA批准所需的臨床前研究和臨床研究的數量和類型取決於候選產品、候選產品旨在治療的疾病或病症以及適用於任何特定候選產品的法規。
FDA和其他監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕候選產品的批准,包括以下原因:
·
此類當局可能不同意我們臨床試驗的設計或執行;
·
我們的臨床試驗或結果的陰性或模糊結果可能不符合FDA或類似外國監管機構批准所需的統計學意義或說服力水平
·
我們臨床試驗的參與者或使用與我們候選產品類似的藥物的個人可能會經歷嚴重且意外的藥物相關副作用;
·
臨床試驗中研究的人群可能不夠廣泛或代表性,無法確保我們尋求批准的整個人群的安全性;
·
我們臨床試驗的參與者或使用與我們候選產品類似的產品的個人可能會經歷嚴重且意外的藥物相關副作用;
·
我們在臨床試驗中評估的人群可能不夠廣泛或代表性,無法確保我們尋求批准的整個人群的安全性;
·
此類當局可能不接受在臨床機構或護理標準可能與其本國不同的國家進行的試驗的臨床數據;
·
此類當局可能不同意我們對臨床前研究或臨床試驗數據的解釋;
·
我們可能無法證明候選產品對其預期用途是安全的、純粹的、強效的或有效的,該候選產品的臨床和其他益處超過其安全風險,或者該候選產品與參考產品具有生物仿製藥;
·
此類當局可能不同意從我們候選產品的臨床試驗中收集的數據是可接受的或足以支持提交第351(k)條BLA或其他提交材料或獲得美國或其他地方的監管批准,並且此類當局可能會對額外的臨床前研究或臨床試驗提出要求;
·
此類當局可能對我們候選產品的配方、標籤和/或產品規格存在分歧;
·
僅可對比我們尋求的指示明顯更有限的指示物進行批准,和/或可能包括對分發和使用的重大限制;
·
此類當局可能會發現與我們簽訂臨床和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷;或
·
FDA和其他監管機構可能會改變其批准政策或採用新法規。
 
13

 
如果ABP-450未能在我們計劃的臨床研究中證明必要的安全性、純度、效力或生物相似性或未獲得批准,我們的業務和運營結果將受到重大不利損害。
我們目前正計劃在美國尋求ABP-450作為肉毒桿菌的生物仿製藥的批准,我們的業務目前完全取決於我們獲得ABP-450監管機構批准並及時成功商業化的能力。迄今為止,作為一個組織,我們已經完成了一項評估ABP-450治療宮頸肌張力障礙的臨床研究。我們最初打算提交原始BLA,以尋求ABP-450的一種或多種潛在治療適應症。然而,我們針對發作性和慢性偏頭痛的II期臨床試驗並未達到各自的主要終點。2024年5月,我們宣布停止針對發作性和慢性偏頭痛的II期臨床試驗,以實施某些現金節約措施。因此,2024年7月9日,我們宣布重新調整戰略優先順序,使用AbbVie Inc.對ABP-450實施第351(k)BLA。我們將其產品Botox作為擬議參考產品,為此,我們將尋求Botox已批准的所有適應症的批准,但化妝品用途除外。我們還宣布了我們擬議的計劃,啟動一項關鍵臨床研究,在宮頸肌張力障礙患者中評估ABP-450,目標是使用生物仿製藥途徑,我們計劃在與FDA的會議上討論該研究,目前定於2024年第三季度舉行。
儘管我們認為ABP-450是開發為生物仿製藥產品的有利候選產品,但FDA可能會表明,使用神經毒素的生物仿製藥途徑是不可行的,或者具有令人望而卻步的挑戰性。例如,FDA可能要求我們對ABP-450進行技術上不可行的分析測試程式,或者可能不同意單個關鍵研究的結果可以支持提交第351(k)條BLA。即使FDA承認ABP-450有潛力開發為生物仿製藥產品,我們也可能無法成功完成計劃中的臨床研究,或成功準備、提交並及時獲得第351(k)條BLA的批准,甚至根本無法獲得批准。
我們目前沒有獲准銷售的產品,我們可能永遠無法開發出可銷售的產品。除非我們獲得FDA的BLA批准或在《大雄協議》允許的任何其他國家/地區獲得類似應用的批准,否則我們不得在美國銷售ABP-450。我們無法保證ABP-450將在臨床研究中取得成功或最終獲得監管機構批准。此外,如果我們在一個國家/地區獲得批准,我們可能不會在任何其他司法管轄區獲得類似的批准。
即使我們獲得ABP-450的監管批准,我們也可能永遠無法成功商業化ABP-450。我們需要在某個時候從一家以發展為重點的公司轉型為一家能夠支持商業活動的公司,包括獲得第三方和政府付款人的承保批准和足夠的報銷,但我們可能不會成功這樣的轉型。因此,我們可能無法通過出售ABP-450產生足夠的收入來繼續我們的業務。
臨床產品開發涉及一個漫長、昂貴且不確定的過程。我們的臨床研究可能會產生比預期更高的成本,或者遇到重大延誤或困難。
未經FDA或其他監管機構的監管批准,我們不得商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品(包括ABP-450),並且我們可能永遠不會獲得此類批准。
臨床測試昂貴、難以設計和實施、可能需要多年時間才能完成並且結果不確定。我們無法保證任何臨床研究將按計劃進行或按計劃完成(如果有的話)。一項或多項臨床研究的失敗可能發生在測試的任何階段。此外,臨床前和臨床數據往往容易受到不同的解釋和分析,許多相信其候選產品在臨床前研究和臨床研究中表現令人滿意的公司,但未能獲得對其候選產品的監管批准。
候選產品的臨床前研究或早期臨床試驗的結果可能無法預測候選產品後續臨床試驗的結果,臨床試驗的中期結果不一定表明最終結果。臨床試驗後期的候選產品可能無法表現出所需的效果
 
14

 
儘管已經通過臨床前研究和初步臨床試驗取得了進展,但仍具有特徵。特別是,雖然我們已經在頸部肌張力障礙和偏頭痛患者中進行了評價ABP-450的臨床研究,但我們不知道我們的候選產品是否會在未來的臨床試驗中表現類似。基於臨床前研究和早期臨床試驗,在臨床試驗中觀察到意想不到的結果並不罕見,儘管早期結果非常有希望,但許多候選產品在臨床試驗中失敗了。例如,我們針對發作性和慢性偏頭痛的II期臨床試驗並未達到各自的主要終點。因此,2024年5月,我們宣布停止針對發作性和慢性偏頭痛的II期臨床試驗,以實施某些現金節約措施。
我們不知道我們計劃的臨床試驗是否會按計劃完成(如果有的話)。我們可能會在臨床研究之前、期間或臨床研究結果中經歷許多不可預見的事件,這可能會延遲或阻止我們獲得監管機構批准或商業化ABP-450或任何其他候選產品的能力,包括以下內容:
·
延遲與監管機構就臨床研究的設計或實施達成共識;
·
監管機構或機構審查委員會或IRS和道德委員會可能不允許或授權我們或我們的研究者開始臨床研究或在潛在研究中心進行臨床研究;
·
識別、招募和培訓合適的臨床研究者方面的延誤;
·
與潛在的合同研究組織(CROs)就可接受的條款達成協議出現延誤。和臨床研究中心,其條款可能需要進行廣泛談判,並且不同的CROs和試驗中心之間可能存在顯著差異;
·
我們的合同製造商(包括Daewoong)延遲或未能遵守當前的藥品生產質量管理規範或GMP或其他適用要求,或提供充足的ABP-450供應以用於我們的臨床研究;
·
ABP-450臨床研究所需的患者數量可能比我們預期的要多,這些臨床研究的入組速度可能比我們預期的要慢,參與者退出這些臨床研究的比例可能比我們預期的要高,或者無法返回接受治療後隨訪,或者我們可能無法招募合適的患者參與研究;
·
IRC拒絕批准、暫停或終止研究中心的試驗,阻止招募更多受試者,或撤回對試驗的批准;
·
臨床試驗方案的變更或修訂;
·
臨床中心偏離試驗方案或退出試驗;
·
我們的CROs未能按照藥物臨床試驗質量管理規範或GCP要求或其他國家的適用監管規則和指南行事;
·
缺乏足夠的資金來繼續臨床試驗,或者成本高於我們預期;
·
受試者經歷嚴重或嚴重的意外藥物相關不良反應;
·
ABP-450的臨床研究可能會產生陰性或不確定的結果;
·
由於嚴重不良事件、對一類候選產品的擔憂或在檢查我們的臨床研究運營、研究中心或生產設施後,監管機構實施臨床擱置;
·
我們可能會決定或監管機構可能會要求我們進行額外的臨床研究或放棄產品開發計劃;或
·
任何公共衛生爆發(例如COVID-19大流行)對我們正在進行和計劃中的臨床研究的影響。
任何無法成功完成臨床前和臨床開發的行為都可能會給我們帶來額外的成本,或損害我們從未來產品銷售或其他來源產生收入的能力。此外,如果我們對ABP-450進行生產或配方變更,我們可能需要進行額外的
 
15

 
測試將我們修改後的候選產品與早期版本連接起來。臨床研究延遲還可能縮短我們可能擁有ABP-450商業化獨家權利的任何期限(如果獲得批准),或者允許我們的競爭對手在我們之前將競爭產品推向市場,這可能會損害我們成功商業化ABP-450的能力,並可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外,如果我們的臨床研究結果不確定,或者存在與ABP-450相關的安全性問題或嚴重不良事件,我們可能會:
·
延遲獲得監管批准,或根本沒有獲得監管批准;
·
在不像預期或期望那麼廣泛的患者人群中獲得批准;
·
獲得包含重大使用或分銷限制或安全警告的標籤的批准,或者需要添加標籤聲明,例如警告或禁忌症;
·
須遵守額外的上市後測試要求;
·
需要進行額外的臨床研究以支持批准或遵守額外的上市後檢測要求;
·
讓監管機構撤回或暫停對產品的批准,或以風險評估和緩解策略(REMS)的形式對其分銷施加限制;
·
被起訴;或
·
我們的聲譽受到損害。
如果我們在測試或獲得監管批准方面遇到延誤,我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨床前研究或臨床研究是否會按計劃開始、需要重組或按計劃完成(如果有的話)。
此外,如果我們未能按照監管要求(包括FDA的GCP法規等)進行研究,我們FDA、外國監管機構、道德委員會或機構審查委員會可以隨時暫停我們的臨床研究,我們將參與者暴露在不可接受的健康風險中,或者FDA其他監管機構發現我們當前或計劃的研究性新藥申請或IND或其他臨床研究申請或這些研究的進行存在缺陷。因此,我們無法確定未來臨床研究的開始和完成時間表,包括我們計劃的ABP-450關鍵試驗。如果我們在臨床研究的開始或完成方面出現延遲,或者如果我們在完成前終止臨床研究,ABP-450的商業前景可能會受到負面影響,並且我們從ABP-450中產生收入的能力可能會被延遲。
此外,我們的某些科學顧問或從我們那裡獲得報酬的顧問可能會成為我們未來臨床研究的研究人員。在某些情況下,我們可能需要向FDA報告其中一些關係。FDA可能會得出結論,認為我們與主要研究者之間的財務關係已產生利益衝突或以其他方式影響了研究的解釋。因此,FDA可能會質疑適用臨床研究中心生成的數據的完整性,並且臨床研究本身的實用性可能會受到損害。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請,並最終可能導致ABP-450的監管批准被拒絕。如果我們延遲完成或終止ABP-450的任何臨床研究,ABP-450的商業前景將受到損害,我們產生產品收入的能力也將被推遲。此外,完成臨床研究的任何延誤都將增加我們的成本,減慢我們的開發和審批流程,並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力,這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
臨床研究中的患者入組和保留是一個昂貴且耗時的過程,並且可能會因我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。如果我們在招募患者參加臨床研究時遇到延誤或困難,我們的臨床開發活動可能會被延誤或受到其他不利影響。
識別和認證患者參與我們的臨床研究對於我們的成功至關重要。我們在招募患者參與我們的臨床研究時可能會遇到困難,並且可能會與其他臨床研究競爭
 
16

 
針對相同的潛在患者群進行研究,從而推遲或阻止ABP-450的開發和潛在的監管批准。例如,在籌集額外資金的情況下,我們目前計劃啟動一項3期臨床研究,在宮頸肌張力障礙患者中評估ABP-450,該患者群體較少。即使一旦入組,我們也可能無法留住足夠數量的患者來及時或根本完成我們的任何研究。
臨床試驗的患者入組可能會受到其他因素的影響,包括:
·
目標患者人群的規模和性質;
·
正在調查的疾病或狀況的嚴重程度;
·
針對正在研究的疾病或病症的批准療法的可用性和有效性;
·
方案中定義的相關試驗的患者資格標準;
·
所研究候選產品的感知風險和收益;
·
臨床醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法,包括可能批准用於我們正在研究的適應症的任何產品或正在研究的任何候選產品;
·
努力促進及時入組臨床試驗;
·
醫生的患者轉診實踐;
·
在治療期間和治療後充分監測患者的能力;
·
臨床試驗地點的接近性和可用性適合潛在患者;
·
我們與患者社區和倡導團體互動的能力;
·
臨床試驗中心繼續招募潛在患者;以及
·
參加臨床試驗的患者在完成之前退出此類試驗的風險。
我們還依賴並將繼續依賴CROs和臨床試驗中心,以確保正確、及時地進行我們的臨床試驗和臨床前研究。儘管我們已經簽訂了管理他們服務的協議,但我們對他們的實際表現的影響力有限。如果我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨床試驗,將導致重大延誤,或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨床試驗。我們臨床試驗的入組延遲可能會導致ABP-450和任何其他候選產品的開發成本增加,並危及我們獲得監管機構批准的能力。此外,即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨床試驗,我們也可能很難在我們的臨床試驗中繼續招募此類患者。
ABP-450可能會導致不良副作用或具有其他可能延遲或阻止其監管批准、限制其商業潛力或在任何潛在的監管批准後導致重大負面後果的性質。
在進行臨床研究期間,患者向醫生報告其健康狀況的變化,包括疾病、傷害和不適。通常,不可能確定正在研究的候選產品是否導致或促成了這些情況,監管機構可能會從我們那裡得出不同的結論,並需要進行額外的測試來確認這些確定(如果發生)。ABP-450或ABP-450的其他非預期性質引起的任何不良事件或不良副作用都可能導致我們、任何未來的合作者、IRb或倫理委員會或監管機構中斷、延遲或停止ABP-450的臨床研究,並可能導致標籤更具限制性,或者FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准。
此外,隨著我們在更大規模、更長時間和更廣泛的臨床研究中測試ABP-450,或者隨著ABP-450的使用變得更加廣泛(如果獲得監管機構批准),我們或其他使用相同肉毒桿菌毒素的人進行的早期研究中沒有觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件可能會出現我們進行的早期研究中沒有觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件,以及之前研究中未發生或未檢測到的疾病將由受試者或患者報告。許多時候,副作用只有在研究產品在大規模關鍵研究中進行測試後才能檢測到,或者在某些情況下,在它們之後
 
17

 
批准後以商業規模向患者提供。如果額外的臨床經驗表明ABP-450具有副作用或導致嚴重或危及生命的副作用,則ABP-450的開發可能會失敗或被推遲。此外,隨著ABP-450以外的肉毒桿菌毒素被批准用於更廣泛的疾病和病症以及更多樣化的人群中並進行研究,可能會發現額外的安全信號和其他不良事件。所有肉毒桿菌毒素產品都必須包含包含與安全相關的盒裝警告的類別標籤,如果獲得批准,我們可能會被要求在產品標籤上包含額外警告。
此外,如果ABP-450或任何其他候選產品獲得監管機構批准,並且我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用,則可能會導致許多潛在的重大負面後果。例如,FDA可能要求我們採用REMS,以確保使用此類候選產品治療的好處超過每個潛在患者的風險,其中可能包括與醫療保健從業者的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或分配系統和流程,這些系統和流程受到高度控制、限制和比行業典型情況更昂貴。如果我們或其他人後來發現我們開發的任何產品引起的不良副作用,我們也可能被要求採取類似的行動,例如患者教育、醫療保健專業人員認證或具體監測。與不良事件相關的其他潛在重大負面後果包括:
·
我們可能被要求暫停產品的營銷,或者我們可能決定將此類產品從市場上刪除;
·
監管機構可以撤回或改變對產品的批准;
·
監管機構可能會要求在標籤上發出額外警告,或限制產品進入選擇性專業中心,並提供額外的安全報告,並要求患者在地理位置上靠近這些中心進行全部或部分治療;
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我們可能需要創建藥物指南,概述產品對患者的風險,或進行上市後研究;
·
我們可能被要求改變產品的管理方式;
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我們可能會被處以罰款、禁令或刑事或民事處罰,或者被起訴並對給受試者或患者造成的傷害承擔責任;和
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產品的競爭力可能會減弱,我們的聲譽可能會受到影響。
如果獲得FDA或其他監管機構批准,任何這些事件都可能會減少我們候選產品的使用或以其他方式限制其商業成功,並阻止我們實現或維持ABP-450的市場接受度。
其他方涉及與ABP-450相同或幾乎相同的肉毒桿菌毒素複合物的臨床研究結果,或我們進行的任何臨床前研究的結果,可能無法預測我們臨床研究的未來結果。
Daewoong和Evolus,Inc.進行的臨床研究取得成功,或Evolus,涉及與ABP-450相同或幾乎相同的肉毒桿菌毒素,並不能確保我們使用ABP-450進行的任何臨床研究都將取得成功,並且我們仍然需要向適用的監管機構提交我們獨立生成的數據,以支持ABP-450的監管批准。同樣,我們進行的任何臨床前研究或臨床研究的成功並不能確保後續臨床研究的成功。生物技術和製藥行業的許多公司在臨床研究中遭遇了重大挫折,即使在早期臨床前研究和早期臨床研究取得了積極結果之後。這些挫折是由臨床研究進行時得出的臨床前發現以及臨床研究中得出的安全性或有效性觀察造成的,包括之前未報告的不良事件。儘管早期研究中有任何潛在的有希望的結果,但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。
此外,我們的臨床研究可能會採用「開放標籤」試驗設計。「開放標籤」臨床試驗是指患者和研究者都知道患者是否正在接受現有批准藥物或安慰劑的候選研究產品。最典型的是開放標籤臨床研究
 
18

 
僅測試候選研究產品,並且可以在不同的劑量水平下進行測試。開放標籤臨床研究受到各種限制,這些限制可能會誇大任何治療效果,因為開放標籤臨床研究中的患者在接受治療時都知道。開放標籤臨床研究可能會受到「患者偏見」的影響,患者認為自己的症狀僅僅是因為他們意識到接受實驗性治療而有所改善。此外,開放標籤臨床研究可能會受到「研究者偏見」的影響,即那些評估和審查臨床研究生理結果的人知道哪些患者已經接受了治療,並且可能會更有利地解釋治療組的信息。當在對照環境中使用安慰劑或活性對照進行研究時,開放標籤試驗的結果可能無法預測我們任何候選產品的未來臨床試驗結果。
隨著更多患者數據的可用,我們可能會不時宣布或發布的臨床研究的中期、總體或初步數據可能會發生變化,並且需要接受審計和驗證程式,這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露臨床研究的總體數據或初步數據,這些數據基於對當時可用數據的初步分析,結果和相關發現和結論可能會在對與特定研究相關的數據進行更全面的分析後發生變化。隨著患者入組的繼續或更多患者數據的可用,我們可能完成的研究的中期數據存在一個或多個臨床結果可能發生重大變化的風險。作為數據分析的一部分,我們還做出假設、估計、計算和結論,我們可能尚未收到或沒有機會全面、仔細地評估所有數據。中期、頂線和初步數據仍需接受審計和驗證程式,這可能導致最終數據與之前發布的數據存在重大差異。因此,一旦收到並充分評估了額外的數據,我們報告的中期、總體或初步結果可能與相同試驗的未來結果不同,或者不同的結論或考慮因素可能會限制此類結果,並且在獲得最終數據之前,應謹慎看待任何中期、總體或初步數據。最終數據的重大不利變化可能會對我們的業務前景造成重大損害。
此外,包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析,或者可能會以不同的方式解釋或權衡數據的重要性,這可能會影響特定計劃的價值、我們候選產品或產品的可批准性或商業化以及我們整個公司。此外,我們選擇公開披露的有關特定研究或臨床研究的信息基於通常的廣泛信息,您或其他人可能不同意我們確定的披露中包含的重要或其他適當信息,並且我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來的決定、結論、觀點、有關特定藥品或生物產品、候選藥品或生物產品或我們的業務的活動或其他。如果我們報告的中期、總體或初步數據與實際結果不同,或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論,我們獲得產品批准和商業化的能力可能會受到損害,這可能會損害我們的業務、經營運績、前景或財務狀況。
我們最近宣布了一項戰略重點,利用351(k)生物仿製藥途徑尋求ABP-450的監管批准。由於各種原因,根據這種新穎的方法獲得監管批准可能很困難,甚至不可能。
2024年7月9日,我們宣布重新調整戰略優先順序,以尋求使用AbbVie Inc.提交ABP-450的第351(k)BLA。我們將其產品Botox作為擬議參考產品,為此,我們將尋求Botox已批准的所有適應症的批准,但化妝品用途除外。我們還宣布了我們擬議的計劃,啟動一項關鍵臨床研究,在宮頸肌張力障礙患者中評估ABP-450,目標是使用這一途徑,我們計劃在與FDA舉行的會議上討論該研究,目前定於2024年第三季度舉行。為了獲得ABP-450作為生物仿製藥產品的商業銷售的監管批准,我們將需要向FDA證明,其中包括ABP-450與FDA根據批准的BLA已許可的生物參比產品高度相似,儘管臨床非活性成分存在微小差異,
 
19

 
並且在產品的安全性、純度和效力方面與參比產品相比沒有臨床意義的差異。
利用神經毒素生物仿製藥途徑的潛力尚未得到測試,因為尚未批准使用肉毒桿菌作為參比產品的生物仿製藥。除其他事項外,第351(k)條BLA必須包括毒性評估和足以證明參比產品在一種或多種適當使用條件下的安全性、純度和效力的臨床研究以及擬議生物產品的許可。每瓶肉毒桿菌中的毒素含量很少,FDA可能要求對小瓶之間的毒性進行比較,但事實證明這可能是極其困難的。
我們計劃探索ABP-450的生物仿製藥途徑,因為該途徑有可能獲得FDA批准的參比產品的所有適應症的FDA批准。如果我們成功證明ABP-450與Botox的生物相似性並獲得一種適應症的監管批准,我們相信FDA還可以批准ABP-450用於目前Botox FDA批准的標籤上列出的一種或多種適應症,而無需我們對ABP-450進行額外的臨床試驗。前提是FDA確定ABP-450對於每種此類適應症依賴於與肉毒桿菌類似的作用機制。然而,即使我們能夠證明ABP-450在一種適應症方面與肉毒桿菌具有生物相似性,FDA仍可能確定某些肉毒桿菌現有批准的適應症並不依賴於明確確定的類似作用機制,這將限制我們在不進行額外試驗的情況下尋求ABP-450批准的能力。例如,在等待FDA反饋之前,我們計劃對頸部肌張力障礙患者進行一項關鍵臨床研究。FDA可以確定,一項針對頸部肌張力障礙(一種肌肉疾病)的臨床研究即使成功,也不會支持第350(k)BLA條款尋求批准ABP-450作為生物仿製藥治療偏頭痛、神經系統疾病或肉毒桿菌目前已批准的任何其他治療(非美容)適應症。此外,ABP-450在某些患者人群中進行的臨床試驗的陰性或模糊結果,包括我們的II期試驗的結果,可能會對我們尋求任何第351(k)BLA中某些適應症的能力產生不利影響。此外,根據我們與Daewoong的協議,我們無權開發和商業化用於Botox已批准的任何美容適應症的ABP-450,這進一步限制了ABP-450的市場潛力,即使我們成功地探索了生物仿製藥途徑。
此外,即使FDA允許我們探索ABP-450的生物相似性,即使我們成功證明ABP-450的生物相似性並令FDA滿意,許多參考生物製品的製造商仍使用立法、監管和其他手段(例如訴訟)來推遲監管批准並尋求限制來自生物仿製藥製造商的競爭。這些努力可能包括或已經包括:
·
與生物仿製藥公司和解或拒絕和解專利訴訟,導致此類專利仍然是生物仿製藥批准的障礙;
·
提交公民請願書,要求FDA對預期和提交的生物仿製藥申請採取行政行動;
·
向美國聯邦地區法院上訴駁回公民請願,並尋求禁令救濟以撤銷生物仿製藥申請的批准;
·
限制使用參考品牌產品進行等效性和生物相似性測試,從而干擾及時的生物仿製藥開發計劃;
·
試圖通過對醫生、付款人、監管機構和患者進行醫學教育來影響潛在的市場份額,聲稱生物仿製藥產品過於複雜,無法獲得生物仿製藥批准,或者與原研產品太不同,無法被信任作為安全有效的替代品;
·
實施付款人市場准入策略,使其品牌受益,但犧牲生物仿製藥;
·
在沒有醫生干預的情況下或通過其他限制性手段(例如過度的記錄保存要求或患者和醫生通知),尋求州法律對藥房生物仿製藥替代品進行限制;
 
20

 
·
尋求聯邦或州監管限制,禁止使用與生物仿製藥或可互換生物製品的參考品牌產品相同的非專有名稱;
·
尋求對美國藥理學法規(行業公認的藥物和生物標準彙編)進行修改;
·
獲得涵蓋現有產品或工藝的新專利,這可能會將專利獨占權延長數年或以其他方式推遲生物仿製藥的推出;和
·
影響立法機構,使其對不相關的聯邦立法附加特殊專利延期修正案。
此外,如果ABP-450被批准為生物仿製藥產品,任何這些因素都可能阻止我們獲得市場認可或以其他方式成功商業化。
即使ABP-450作為生物仿製藥或其他藥物獲得監管機構批准,它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人的廣泛市場接受度,而這是商業成功所需的。
即使ABP-450獲得監管機構批准,它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫療界其他人的足夠市場接受。ABP-450如果獲得批准,其商業成功將在很大程度上取決於醫生對所得產品的廣泛採用和使用。任何候選產品如果獲准商業銷售,其市場接受程度將取決於多種因素,包括但不限於:
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與替代治療和療法相比,給藥的便利性和易用性;
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目標患者人群嘗試新療法的意願以及醫生開出生物仿製藥產品的意願;
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與替代治療和療法相比的功效和潛在優勢;
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第三方保險和充分報銷的可用性,以及患者在沒有第三方保險或充分報銷的情況下自付費用的意願;
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銷售和營銷工作的有效性;
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我們與患者社區關係的強度;
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我們的候選產品相對於其他潛在競爭產品的市場引入時間;
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與替代治療和療法相關的治療成本;
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醫生管理我們的候選產品所需的前期成本或培訓金額;
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我們有能力以有競爭力的價格提供此類產品;
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營銷和分銷支持的實力;
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潛在產品責任索賠的存在或感知風險;
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任何副作用的發生率和嚴重程度;以及
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對該產品與其他藥物一起使用的任何限制。
我們努力教育醫生、患者、第三方付款人和醫療界的其他人了解我們候選產品的好處,如果獲得批准,可能需要大量資源,並且可能永遠不會成功。
如果ABP-450未能獲得市場接受,這將對我們產生收入以提供令人滿意或任何投資回報的能力產生重大不利影響。即使一些治療適應症獲得市場接受,市場也可能不足以讓我們產生可觀的收入。
 
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由於我們的資源和資本渠道有限,我們必須優先考慮戰略轉向,以尋求利用351(k)生物仿製藥途徑對ABP-450的監管批准,並評估ABP-450某些治療用途的開發;這些決定可能被證明是錯誤的,並可能對我們的業務產生不利影響。
雖然我們已將重點轉移到ABP-450作為肉毒桿菌生物仿製藥的開發和潛在商業化上,但我們未來戰略的一個關鍵要素是確定ABP-450可能需要進一步開發的其他條件。然而,不能保證我們能夠成功識別此類疾病,例如胃輕癱和創傷後應激障礙。即使我們成功地確定了可以用ABP-450治療的疾病,我們在確定適當的治療方案時可能會遇到困難,或者我們可能無法成功開發ABP-450或獲得監管機構對此類疾病的批准。
無論最終是否成功,識別和探索ABP-450的其他潛在治療用途都需要大量的技術、財政和人力資源。由於我們的財務和人員資源有限,我們可能會放棄或推遲追求具有潛在目標跡象的機會,這些跡象後來被證明具有更大的商業潛力或更大的成功可能性。我們的資源分配決策可能會導致我們未能利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們可能會將精力和資源集中在ABP-450的潛在治療用途上,但最終證明這些用途是不成功的。
即使我們獲得ABP-450的監管批准,我們也將面臨持續的監管義務和持續的監管審查,這可能會導致大量額外費用、限制或禁止商業分銷、阻止繼續調查和研究,並在我們未能遵守適用的監管要求時受到處罰。此外,ABP-450如果獲得批准,可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的限制,如果我們未能遵守監管要求或我們的產品遇到意外問題,我們可能會受到處罰。
對於我們可能獲得的ABP-450的任何監管批准,我們候選產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛且持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊以及任何臨床試驗的持續合規性GMP和GCP。此外,生物製品製造商及其設施還要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查,以確保其是否符合GMP和其他適用法規和標準。此外,我們可能獲得的任何監管批准都需要向監管機構提交定期報告並進行持續監測,以監測產品的安全性和有效性。此類批准還可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制,並可能包括繁瑣的批准後研究或風險管理要求。例如,FDA可能會要求REMS作為批准我們候選產品的條件,其中可能包括對藥物指南、醫生培訓和溝通計劃的要求或確保安全使用的其他要素,例如限制性分銷方法、患者登記和其他風險最小化工具。
如果我們或監管機構發現產品之前未知的問題,例如意外嚴重程度或頻率的不良事件,或產品生產工廠的問題,監管機構可能會對該產品、生產工廠或我們施加限制,包括要求召回或從市場撤回產品或暫停生產。此外,未能遵守FDA和其他類似的外國監管要求可能會使我們的公司受到行政或司法制裁,包括:
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對產品的營銷或製造實施限制、暫停或撤回產品批准或撤銷必要的許可證;
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發布警告信、無標題信或描述涉嫌違法行為的類似通知,這些通知可能公開;
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強制修改宣傳材料或要求向醫療保健從業者提供糾正信息;
 
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對標籤進行所需的修訂,包括對批准用途的限制或添加額外警告、禁忌症或其他安全信息;
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要求籤署同意令,其中可能包括徵收各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日期以及對不合規行為的處罰;
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開始刑事調查和起訴;
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暫停任何正在進行的臨床研究;
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延遲批准或拒絕批准待決申請或我們提交的已批准申請的補充;
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拒絕允許向美國或其他適用司法管轄區進口或出口產品或活性成分;
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暫停運營或對運營實施限制,包括昂貴的新製造要求;
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扣押或扣留產品或要求我們啟動產品召回;以及
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禁令或實施民事或刑事處罰。
監管政策可能會發生變化,並且可能會頒布額外的政府法規,這可能會阻止、限制或推遲ABP-450的監管批准。我們無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能引發的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們行動遲緩或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用,或者如果我們無法維持監管合規性,我們可能會受到執法行動,並且我們可能無法實現或維持盈利能力,這將對我們的業務、前景、財務狀況和經營運績產生不利影響。
此外,鑑於ABP-450與Jeuveau的相似性,與Jeuveau相關的任何不利事態發展,包括不良事件或監管狀態的變化,也可能直接影響ABP-450(如果獲得批准)的開發、商業化或監管。
即使我們獲得監管機構的批准,ABP-450也可能無法獲得承保範圍和足夠的報銷,這可能使我們難以以盈利的方式銷售該產品。
ABP-450的市場接受度和銷售(如果獲得批准)將部分取決於第三方付款人(包括政府衛生管理當局、管理式護理組織和其他私人健康保險公司)對該產品和相關治療的報銷程度。
從政府或其他第三方付款人獲得產品的保險範圍和充分的報銷批准是一個耗時且成本高昂的過程,可能需要我們向付款人提供使用我們產品的支持性科學、臨床和成本效益數據。
第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用並制定報銷水平。雖然美國沒有統一的保險範圍和報銷政策,但第三方付款人通常依賴醫療保險政策和付款限制來制定自己的保險範圍和報銷政策。然而,關於ABP-450的承保範圍和報銷金額的決定將根據付款人的情況做出。因此,一個付款人決定為產品提供保險並不能保證其他付款人也將為該產品或任何相關治療提供保險和充分的報銷。此外,第三方付款人決定為治療提供保險並不意味著將批准足夠的報銷率。每個付款人決定是否為治療提供保險、將向製造商支付多少治療費用以及將置於處方集的哪一層。付款人所承保藥物和生物產品清單或處方集上的位置通常決定患者獲得治療所需的自付費用,並可能強烈影響患者和醫生對此類治療的採用。針對其病情接受處方治療的患者和處方此類服務的提供者通常依靠第三方付款人報銷全部或部分相關醫療保健費用
 
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成本除非提供保險並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本,否則患者不太可能使用我們的產品。此外,由於ABP-450可能需要由醫生給藥,因此產品本身的單獨報銷可能可用,也可能不可用。相反,給藥醫生只能因提供使用我們產品的治療或手術而獲得報銷。
新批准的產品獲得此類保險和報銷可能會出現嚴重延遲,而且保險範圍可能比FDA批准的產品的用途更加有限。此外,獲得保險和報銷的資格並不意味著產品在所有情況下都會得到付款,或者以涵蓋我們成本(包括研究、開發、智慧財產權、製造、銷售和分銷費用)的費率進行付款。新產品的臨時報銷水平(如果適用)可能也不足以支付我們的成本,並且可能不會永久化。報銷率可能會根據產品的用途和使用其的臨床環境而異,可以基於已經為較低成本產品設定的報銷水平,並且可以合併到其他服務的現有支付中。產品的淨價格可能會通過政府醫療保健計劃或私人支付者要求的強制折扣或回扣、未來限制藥品價格的任何法律以及未來放寬目前限制從可能以低於美國的價格銷售產品的國家進口的法律來降低。
第三方付款人試圖通過限制特定藥物的保險範圍和報銷金額來控制成本。我們無法確定我們商業化的任何產品都能獲得保險和報銷,如果可以報銷,報銷水平是多少。承保範圍和報銷不足可能會影響我們獲得監管機構批准的任何產品的需求或價格。如果沒有保險範圍和足夠的報銷,或者僅在有限的水平上提供,我們可能無法成功將ABP-450商業化。
在美國以外,國際業務通常受到政府廣泛的價格管制和其他市場法規的約束,我們認為,歐洲、加拿大和其他國家繼續強調成本控制計劃可能會繼續對我們候選產品的定價和使用造成壓力。在許多國家,作為國家衛生系統的一部分,醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的約束。其他國家允許公司自行定價醫療產品,但監控和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價監管的其他變化可能會限制我們能夠為候選產品收取的費用。因此,在美國以外的市場,與美國相比,我們產品的報銷可能會減少,並且可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外,美國和其他司法管轄區的政府和第三方支付者加大力度限制或減少醫療保健成本,可能會導致此類組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平,因此,他們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及額外的立法變化,我們預計在銷售任何候選產品時都會面臨定價壓力。總體醫療保健成本的下降壓力,特別是處方藥和外科手術和其他治療方法,已變得非常大。結果,新產品的進入壁壘越來越高。
已頒布和未來的立法可能會增加我們獲得產品營銷批准和商業化的難度和成本,並可能影響我們可能設定的價格。
在美國和其他外國司法管轄區,已經發生了一系列立法和監管變化以及對醫療保健系統提出的變化,我們預計還會繼續發生,這些變化可能會影響我們未來的運營運績。特別是,美國聯邦和州一級已經並將繼續採取許多舉措,尋求降低醫療成本並提高醫療保健質量。例如,2010年3月,頒布了經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》,該法案實質上
 
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改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式。在ACA的條款中,對製藥和生物技術行業最重要的條款包括以下內容:
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生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體應支付的年度不可扣除費用,該費用根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤;
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新的醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃,其中製造商必須同意在覆蓋缺口期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥物談判價格的銷售點折扣,作為製造商的門診藥物在醫療保險D部分覆蓋的條件;
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將製造商根據醫療補助藥品回扣計劃必須支付的法定最低回扣分別提高至品牌和仿製藥平均製造商價格的23.1%和13.0%;
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一種新的方法,根據該方法計算製造商在醫療補助藥物回扣計劃下欠下的吸入、輸注、滴注、植入或注射藥物的回扣;
·
將製造商的醫療補助回扣責任擴大到向登記在醫療補助管理護理組織中的個人分發的承保藥物;
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擴大醫療補助計劃的資格標準,包括允許各州向收入等於或低於聯邦貧困線133%的某些個人提供醫療補助保險,從而可能增加製造商的醫療補助回扣責任;
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一個新的以患者為中心的結果研究所,負責監督、確定優先事項並進行比較臨床有效性研究,並為此類研究提供資金;以及
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在醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立醫療保險和醫療補助創新中心,以測試創新的支付和服務交付模式,以降低醫療保險和醫療補助支出,可能包括處方藥支出。
自頒布以來,ACA的某些方面受到了司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰,但沒有對ACA的合憲性做出具體裁決。
此外,自ACA頒布以來,美國還提出並通過了其他立法改革。例如,除其他外,2011年的《預算控制法案》導致了對醫療服務提供者的醫療保險付款的總體減少,由於隨後對該法規進行立法修正,該法案將在2032年之前一直有效,但暫時暫停2020年5月1日至2022年3月31日除外,除非國會採取額外行動。2013年1月2日,2012年《美國課徵人救濟法案》簽署成為法律,其中除其他外,進一步減少了對醫院、影像中心和癌症治療中心等多種類型醫療服務提供者的醫療保險付款,並將政府追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。此外,2021年《美國救援計劃法案》已簽署成為法律,該法案從2024年1月1日起取消了法定的醫療補助藥品回扣上限。此前,回扣的上限為藥品平均製造商價格的100%。這些法律和未來頒布的任何法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少,這可能會對我們的客戶以及相應的我們的財務運營產生重大不利影響。
此外,支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的變化的影響。例如,CMS可能會開發新的支付和交付模式,例如捆綁支付模式。此外,最近政府對製造商為其銷售產品定價的方式加強了審查。最近,2022年8月16日,《2022年通貨膨脹削減法案》(IRA)簽署成為法律。除其他事項外,IRA要求某些藥物的製造商與醫療保險進行價格談判(從2026年開始),可以談判的價格有上限;根據醫療保險b部分和醫療保險D部分實施回扣,繼續懲罰價格上漲速度超過通貨膨脹;並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋差距折扣計劃(從2025年開始)。愛爾蘭共和軍允許國防部部長
 
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衛生與公眾服務部(HHS)將在最初幾年通過指導(而不是監管)實施其中許多規定。隨著這些計劃的實施,美國衛生與公眾服務部已經並將繼續發布和更新指南。2023年8月29日,美國衛生與公眾服務部公布了將進行價格談判的首批十種藥物名單,儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。愛爾蘭共和軍對製藥行業的影響尚未完全確定,但可能會很大。
我們預計未來將採取額外的美國聯邦醫療改革措施,其中任何措施都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額,這可能會導致ABP-450的需求減少(如果獲得批准),或帶來額外的定價壓力。
美國各州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物產品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。對第三方付款人付款金額的法律強制價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營運績、財務狀況和前景。此外,地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程式來確定哪些藥品和哪些供應商將被納入其處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們產品的最終需求或對我們的產品定價帶來壓力。
我們無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能引發的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的合作者行動遲緩或無法適應現有要求或新要求或政策的採用,或者如果我們或我們的合作者無法保持監管合規性,我們的產品可能會失去任何可能已獲得的監管批准,我們可能無法實現或維持盈利能力。
ABP-450如果獲得批准,將面臨重大競爭,而我們未能有效競爭可能會阻止我們實現顯著的市場滲透和擴張。
製藥行業競爭激烈,需要持續、廣泛地尋求技術創新。除其他外,它還要求能夠有效地發現、開發、測試和獲得新型產品的監管批准,以及有效地商業化、營銷和推廣已批准的產品的能力,包括向實際和潛在客戶和醫療專業人士傳達產品的有效性、安全性和價值。許多公司從事與我們正在開發的產品具有競爭力的產品的開發、製造和營銷。
我們在治療用途注射型肉毒桿菌毒素藥品市場上的ABP-450主要競爭對手是:
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肉毒桿菌由艾伯維(AbbVie)銷售,自1989年首次獲得FDA批准以來,已被批准用於多種治療適應症,包括偏頭痛、頸部肌張力障礙、上肢和下肢痙攣、斜視、眼瞼痙攣、膀胱過度活動症、腋窩多汗症、神經源性逼尿肌過度活動症和膀胱過度活動症,目前正在研究其肉毒桿菌毒素用於陣發性偏頭痛的治療適應症,特發性震顫和間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合徵;
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Dysport,由Ipsen Ltd銷售。作為一種可注射的肉毒桿菌毒素,用於治療宮頸張力障礙和上下肢體痙攣的適應症,目前正在研究其肉毒桿菌毒素用於治療神經源性逼尿肌過度活動和偏頭痛(間歇性和慢性);
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Xeomin,由Merz Pharmaceuticals,LLC作為注射肉毒桿菌毒素銷售,用於治療宮頸張力障礙、眼瞼痙攣、慢性唾液漏和上肢痙攣的適應症;和
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Revance Therapeutics,Inc.,或Revance,目前正在研究、準備其注射肉毒桿菌毒素daxibotulinumtoxinA的BLA提交材料和/或已獲得批准,用於
 
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頸部肌張力障礙和成人上肢痙攣的治療適應症,並且還與Viatris Inc.簽訂了合作和許可協議。開發肉毒桿菌的生物仿製藥並商業化。
我們還了解到競爭性肉毒桿菌毒素目前正在美國、歐盟、亞洲、南美洲和其他市場開發或商業化。雖然其中一些產品可能不符合美國監管標準,但在這些市場運營的公司可能能夠以低於美國和歐洲製造商的成本生產產品。除了可注射肉毒桿菌毒素劑量型外,我們注意到其他公司正在開發用於治療適應症的局部肉毒桿菌毒素。我們還將在目標治療市場面臨其他藥品的競爭。
隨著越來越多的公司在我們的市場上開發新的智慧財產權,競爭對手獲得可能限制我們產品或潛在產品的專利或其他權利的可能性增加,這可能會導致訴訟。除了產品開發、測試、批准和推廣外,製藥行業的其他競爭因素還包括行業整合、產品質量和價格、產品技術、聲譽、客戶服務和技術信息獲取。
如果我們無法自己或通過第三方建立銷售和營銷能力,我們將無法成功商業化ABP-450(如果獲得批准)或產生產品收入。
我們沒有銷售或營銷基礎設施,並且在藥品的銷售、營銷或分銷方面經驗很少。如果獲得批准,為了在美國和我們可能尋求進入的其他司法管轄區成功商業化ABP-450,我們需要自己或與其他人一起增強我們的銷售和營銷能力。建立和發展我們自己的商業團隊或建立ABP-450市場合同銷售團隊將是昂貴且耗時的,並且可能會轉移大量管理重點和資源,從而可能推遲任何產品的發布。此外,鑑於我們作為一家公司在產品商業化方面沒有經驗,我們無法確定我們是否能夠成功開發這種能力。我們可能會尋求與其他實體合作以利用其既定的營銷和分銷能力,但我們可能無法以有利的條款或根本無法簽訂或維持此類協議。我們無法保證任何未來的合作者將提供有效的銷售力量或營銷和分銷能力。我們與許多目前擁有廣泛、經驗豐富且資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭,以招聘、雇用、培訓和留住營銷和銷售人員,並且必須與這些公司競爭,以招聘、雇用、培訓和留住我們自己的任何營銷和銷售人員。如果我們尋求第三方協助我們進行ABP-450的銷售和營銷工作,我們也可能面臨競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來履行營銷和銷售職能,我們可能無法與這些更成熟的公司成功競爭。
我們需要擴大組織的規模,而我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
截至2024年6月30日,我們有5名員工。如果ABP-450獲得監管機構批准,我們預計員工數量和運營範圍將大幅增長,特別是在研究、開發、監管事務、銷售、營銷和分銷領域。此外,我們還希望雇用更多人員以上市公司的身份運營。為了管理我們預期的未來增長,我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統,擴大我們的設施,並繼續招聘和培訓更多合格人員。此外,我們必須有效整合、發展和激勵越來越多的新員工,並維護企業文化的有益方面。我們業務的擴張可能會導致巨額成本,並可能轉移我們的管理和業務發展資源。我們可能無法有效管理業務的擴張或招募和培訓額外的合格人員。任何無法管理增長的行為都可能會推遲我們發展和戰略目標的執行或擾亂我們的運營。
我們目前並將在可預見的未來繼續依賴第三方,包括獨立組織、顧問和顧問以及CROs來提供某些服務來支持和執行我們的運營。無法保證這些第三方的服務將在需要時繼續及時向我們提供,或者我們可以找到合格的
 
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替代品。此外,如果我們無法有效管理我們的外包活動,或者如果所提供的服務(特別是我們的CROs提供的服務)的質量、準確性或數量因任何原因受到損害,我們的臨床研究可能會被推遲或終止,並且我們可能無法獲得或可能會大幅延遲獲得ABP-450的監管批准或以其他方式推進我們的業務。無法保證我們能夠以經濟合理的條款管理現有的顧問或找到其他合適的外部承包商和顧問,甚至根本無法保證。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查員、供應商和其他代理人可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨著我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、供應商和其他代理人可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽行為或向我們披露違反適用法規的未經授權的活動,包括要求向監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準以及聯邦和州醫療保健法律和法規。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。根據聯邦反回扣法規和類似的州法律,我們可能會面臨責任。這些法律和法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、推薦、客戶激勵計劃和其他業務安排。這些方的不當行為還可能涉及不當使用個人可識別信息,包括但不限於在臨床研究過程中獲得的信息,這可能會導致重大監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。此外,如果違規行為包括宣傳我們的一種或多種產品的未經批准(標籤外)使用,我們可能會因非法宣傳而面臨重大監管制裁,以及聯邦虛假索賠法(FCA)和類似州法律的巨額處罰。美國以外的司法管轄區也可能存在類似的擔憂。並不總是可以識別和阻止員工和其他第三方的不當行為,我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,也無法有效保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引發的其他行動或訴訟。如果針對我們採取任何此類行動,而我們未能成功保護自己或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃,如果我們受到企業誠信協議或類似協議的約束,以解決有關不遵守這些法律、合同損害賠償、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們運營的指控,則需要額外的報告要求和監督,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和經營運績產生不利影響。
我們潛在的國際業務將使我們面臨風險,而未能管理這些風險可能會對我們的經營運績和財務狀況產生不利影響。
如果ABP-450獲准在多個司法管轄區進行商業銷售,我們預計將在美國境內和境外開展業務。國際業務面臨許多固有風險,如果我們尋求並獲得必要的批准,我們的未來業績可能會受到許多因素的不利影響,包括:
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對國內產品的要求或偏好,這可能會減少對我們產品的需求;
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現有或未來的監管和認證要求不同;
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由於文化和地理分散而產生的管理溝通和整合問題;
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應收帳款收款難度加大,收款期限延長;
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執行合同困難;
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人員配備和管理非美國業務的困難和成本;
 
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一些國家智慧財產權保護的不確定性;
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關稅和貿易壁壘、出口法規以及對我們銷售產品能力的其他監管和合同限制;
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一些國家/地區的數據保護標準更加嚴格;
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限制進口或出口產品能力的監管問題;
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外國員工未能遵守美國和外國法律的風險更大,包括出口和反壟斷法規、美國反海外腐敗法或《反海外腐敗法》、質量保證和其他醫療保健監管要求以及確保公平貿易行為的任何貿易法規;
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某些地區不公平或腐敗商業行為以及可能影響財務業績並導致財務報表重述或違規的不當或欺詐性銷售安排的風險增加;
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外幣價位;
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潛在的不利稅收後果,包括多重且可能重疊的稅收結構以及與現金返還相關的困難;以及
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政治和經濟不穩定、政治動盪和恐怖主義。與國際業務相關的這些因素和其他因素可能會損害我們獲得未來收入的能力,從而對我們的業務、運營運績和財務狀況產生重大影響。
如果針對我們提起產品責任訴訟,我們可能會承擔重大責任,並可能被要求限制ABP-450的商業化。
由於ABP-450的臨床測試,我們面臨著產品責任的固有風險,如果我們將任何產品商業化,我們將面臨更大的風險。例如,如果我們開發的任何產品據稱造成傷害或在產品測試、製造、營銷或銷售期間被發現不適合,我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保證的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功地抵禦產品責任索賠,我們可能會承擔重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財務和管理資源。無論優點或最終結果如何,責任索賠可能會導致:
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ABP-450需求下降;
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終止臨床研究中心或整個研究項目;
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損害我們的聲譽和嚴重的負面媒體關注;
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退出臨床研究參與者或取消臨床研究;
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相關訴訟辯護的巨額費用;
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轉移管理層的時間和資源;
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向研究參與者或患者提供大量金錢獎勵;
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監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制;
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收入損失;
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無法將我們開發的任何產品商業化;以及
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我們的股價下跌。
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得和維持足夠的產品責任保險來防範潛在的產品責任索賠,可能會阻止或抑制ABP-450的商業化。我們目前為我們的臨床研究提供產品責任保險。
 
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儘管我們維持此類保險,但可能針對我們提出的任何索賠可能會導致法院判決或和解,金額未全部或部分由我們的保險承保,或超出我們保險承保範圍的限額。我們的保險單還有各種除外責任和免賠額,並且我們可能會受到我們不承保的產品責任索賠。我們將必須支付法院判給的或和解協議中協商的任何超出我們承保範圍的金額或我們的保險不承保的金額,並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付此類金額。此外,將來我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍來保護我們免受損失。如果我們獲得銷售ABP-450的批准,我們打算擴大我們的保險範圍,以包括ABP-450的銷售;但是,我們可能無法以商業上合理的條款獲得此責任保險。
如果我們無法吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員,我們可能無法成功開發ABP-450、開展臨床研究和商業化ABP-450。
我們的成功在一定程度上取決於我們吸引、保留和激勵高素質管理層的持續能力。我們相信,我們未來的成功高度依賴於我們高級管理層的貢獻,特別是我們的執行長Marc Forth以及我們高級管理團隊的其他成員。其中任何人的服務損失都可能會推遲或阻止我們產品線的成功開發、我們計劃的臨床研究的完成或ABP-450或我們開發的任何未來產品的商業化。
此外,我們未來可能會在吸引和留住合格員工方面遇到困難。例如,由於擁有行業所需技能和經驗的人員數量有限,製藥領域對合格人才的競爭非常激烈。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住高素質的人員,甚至根本無法吸引和留住高素質的人員。此外,如果我們從競爭對手那裡雇用人員,我們可能會受到指控,稱他們被不當招攬,或泄露了專有或其他機密信息,或其前僱主擁有他們的研究成果。
我們的業務涉及危險材料的使用,我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規,這些法律和法規可能成本高昂,並且限制了我們開展業務的方式。
我們未來的研發和製造活動可能涉及危險材料的受控儲存、使用和處置,而Daewoong目前的製造和供應活動也涉及危險材料,包括ABP-450的關鍵成分A型肉毒桿菌毒素和其他危險化合物。我們和Daewoong遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律和法規。在某些情況下,這些危險材料和使用產生的各種廢物被儲存在Daewoong的設施中,等待使用和處置。我們和Daewoong無法消除污染風險,污染風險可能會導致Daewoong的製造流程、我們的商業化工作或我們的業務運營中斷,並可能造成環境破壞,導致昂貴的清理費用和管理這些材料和特定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規的責任。儘管我們相信,大雄處理和處置這些材料所採用的安全程式通常符合這些法律和法規規定的標準,但這可能無法消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下,我們可能會對任何由此產生的損害承擔責任,並且此類責任可能超出我們的資源範圍,州、聯邦或其他適用當局可能會減少我們對某些材料的使用並中斷我們的業務運營。此外,環境法律和法規複雜、變化頻繁,並且往往變得更加嚴格。
我們使用淨營運虧損結轉和某些其他稅收屬性的能力可能受到限制。
根據《守則》第382和383條,如果公司經歷「所有權變更」,通常定義為變更超過50個百分點(按價值計算)一名或多名5%股東在滾動三年期內擁有的股權、公司使用其變動前淨營運虧損結轉(NOL)的能力以及其他變動前稅收屬性,例如研究稅收抵免,以抵消其變更後應稅收入或所得稅負債(如適用),可能會受到限制。截至2023年12月31日(繼任者)和2022年12月31日(前任者),公司擁有8730萬美金和6750萬美金
 
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可用於抵消我們未來的聯邦應稅收入(如果有的話)以及聯邦研發稅收抵免結轉的聯邦NOL分別為610萬美金和390萬美金。這些聯邦研發稅收抵免結轉和我們的聯邦NOL分別於2039年和2036年的不同日期到期。截至2023年12月31日(繼任者)和2022年12月31日(前任者),該公司的州NOL分別為1.162億美金和6740億美金。由於隨後股票所有權的轉移,我們未來可能會經歷所有權的變化。因此,如果我們賺取淨應稅收入,我們使用變更前NOL抵消聯邦應稅收入的能力可能會受到限制,這可能會導致我們未來的課徵義務增加。州稅法可能適用類似的規則。此外,在州一級,可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用,這可能會加速或永久增加州所欠稅款。
稅法的變化可能會影響我們未來的財務狀況和經營運績。
新的收入、銷售、使用或其他稅法、法規、規則、法規或法令可能隨時頒布,或解釋、更改、修改或適用對我們不利,其中任何情況都可能對我們的業務運營和財務表現產生不利影響。我們目前無法預測此類變化是否會發生,如果是的話,也無法預測對我們業務的最終影響。如果此類變化對我們或我們的供應商產生負面影響,包括由於相關的不確定性,這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營運績和現金流產生重大不利影響。
在業務合併之前,Priveterra發現其財務報告內部控制存在重大缺陷。2024年,永旺發現了與2023財年相關的財務報告內部控制中的其他重大弱點。其中一項或多項重大弱點可能會對我們準確、及時報告運營運績和財務狀況的能力產生不利影響,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,並對我們的業務和經營運績產生重大不利影響。
在完成業務合併之前,Priveterra管理層發現其財務報告內部控制存在重大缺陷,與Priveterra對複雜金融工具的會計有關。2024年,永旺管理層發現其對2023財年相關財務報告的內部控制存在額外重大弱點,涉及業務合併和複雜金融工具的估值。為了應對重大弱點,我們已投入並計劃繼續投入大量精力和資源來糾正和改進我們對財務報告的內部控制。我們計劃通過設計和實施控制措施來增強我們的流程,以審查估值和估計的結果,包括估值或估計中包含的相關數據元素的完整性和準確性。我們還計劃聘請額外的合格資源和/或雇用額外的員工,以確保這些增量控制措施得到正確實施。管理層繼續積極參與採取措施糾正重大弱點,包括將財務報告責任從Priveterra轉移到AEON,以及增強流程以識別和適當應用適用的會計要求,以更好地評估和了解適用於我們合併財務報表的複雜會計準則的細微差別,提供更好的會計文獻獲取機會,研究材料和文件,並加強我們的人員和第三方專業人士之間的溝通,我們就複雜的會計應用進行諮詢。我們補救計劃的要素只能隨著時間的推移完成,我們無法保證這些舉措最終會產生預期效果。
由於在業務合併之前以及與業務合併相關的部分贖回Priveterra A類普通股,我們可能面臨消費稅責任。
2022年《通貨膨脹削減法案》規定,除其他措施外,對國內公開交易的某些股票回購(包括贖回)徵收新的1%聯邦消費稅(即美國)公司。由於Priveterra是一家德拉瓦州公司,在業務合併之前在納斯達克進行證券交易,因此Priveterra為此目的是一家「受擔保公司」。消費稅是針對回購公司本身徵收的,而不是回購股份的股東。消費稅的金額通常為(i)回購股份的公平市場價值減去(ii)回購公司同年發行股票的公平市場價值的差額的1%。在
 
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此外,某些例外情況適用於消費稅。美國財政部(「財政部」)已被授權提供法規和其他指導,以執行並防止濫用或避稅消費稅。
2023年,因Priveterra分別於2023年2月和2023年7月舉行的特別會議,共有27,042,840股Priveterra A類普通股被贖回。我們最終是否以及在多大程度上繳納與這些贖回相關的消費稅將取決於多種因素,包括(i)此類贖回的公平市場價值,以及我們在2023年完成的任何其他贖回或回購,(ii)我們和Priveterra在2023年進行的任何股權發行的性質和金額(包括業務合併中發行的Priveterra A類普通股股份以及我們可能在2023年進行的任何後續發行),以及(iii)有關消費稅如何適用於業務合併等交易的法律不確定性以及最終和擬議法規的內容以及美國財政部的進一步指導。任何消費稅都將由我們支付,並且任何所需支付消費稅的機制尚不清楚。
與我們依賴第三方相關的風險
我們依靠《大雄協議》為我們提供在某些地區商業化和分銷ABP-450的獨家權利。大雄協議項下重大權利(包括排他性)的任何終止或喪失都將對我們ABP-450的開發或商業化產生重大不利影響。
根據《大雄協議》,我們已從韓國製藥製造商大雄獲得獨家許可,可在某些地區進口、分銷、推廣、營銷、開發、提供銷售以及以其他方式商業化和利用ABP-450,用於治療適應症,包括美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、獨立國家國協和南非。《大雄協議》向我們規定了與排他性、領土權利、開發、監管批准、商業化、支付、盡職調查、分許可、智慧財產權保護和其他事項有關的義務。例如,我們有義務採取商業上合理的努力來獲得ABP-450的監管批准,並從Daewoong獲得我們對ABP-450的所有產品供應要求。此外,根據《大雄協議》,我們必須向聯合指導委員會(JSC)提交我們的商業化計劃,該委員會由來自大雄和我們同等數量的開發和商業代表組成,以供審查和意見。
儘管《大雄協議》為我們提供了有關ABP-450營銷、推廣、銷售和/或分銷的最終決策權,但如果JSC無法在三十天內做出決定,JSC之間的任何分歧都將提交給Daewoong和我們各自的高級管理層解決,這可能會導致我們實施商業化計劃的能力延遲或損害我們與Daewoong的工作關係。此外,根據《大雄協議》,我們不得購買、銷售或分銷《大雄協議》生效日期後在所涵蓋地區推出的任何注射型肉毒桿菌毒素,但在所涵蓋地區的ABP-450除外,也不得在所涵蓋地區以外銷售ABP-450。
《大雄協議》的初始期限將於2029年12月20日或我們收到相關政府當局在上述任何地區營銷和銷售ABP-450所需的批准五周年(較晚)到期。《大雄協議》將在初始期限到期後無限期續簽三年。如果另一方違反其任何職責或義務,並且此類違約行為持續九十天或在拖欠付款的情況下三十天內無法補救,或者如果此類違約行為無法補救,則立即通過交付書面通知終止《大雄協議》。當我們破產或無力償債時,或者如果我們為了債權人的利益而全部或部分轉讓我們的業務或《大雄協議》,大雄協議將在不另行通知的情況下終止。2024年3月19日,我們簽署了《大雄協議》第四修正案(「大雄協議修正案」),該修正了大雄協議,規定如果在任何六個月內,大雄可以終止大雄協議(a)我們停止在許可協議中指定的每個地區將ABP-450商業化,並且(b)我們停止推進ABP-的任何臨床研究任何此類領土均為450人。大雄協議修正案還規定,如果許可協議因上述原因終止,大雄將有權購買所有專有技術(定義見許可證
 
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協議)與ABP-450相關,價格為1.00美金(「終止購買權」)。終止購買權將在大雄出售其50%的普通股後終止併到期,包括其附屬公司持有的普通股以及在可轉換票據(定義見可轉換票據)自動轉換或選擇性轉換時發行的普通股。
我們將成為我們在覆蓋區域內尋求與ABP-450治療適應症相關的任何營銷授權的唯一所有者。這將包括我們可能向FDA提交的任何BLA、我們可能向EMA提交的MAA、我們可能向加拿大衛生部提交的NDS的所有權,以及我們可能在覆蓋地區獲得的任何其他批准的所有權。然而,如果我們在任何初始或續簽期限後沒有續簽《大雄協議》,或者如果大雄因我們違約而終止《大雄協議》,則我們有義務將我們在此類營銷授權中的權利轉讓給大雄。
如果我們違反任何重大義務,或以未經授權的方式使用授權給我們的智慧財產權,我們可能會被要求向大雄支付損害賠償,大雄可能有權終止我們的許可。大雄協議項下權利的任何終止或喪失都將對我們開發和商業化ABP-450的能力產生重大不利影響,這反過來又將對我們的業務、經營運績和前景產生重大不利影響。如果我們失去《大雄協議》項下的權利,我們認為我們將很難或不可能找到A型肉毒桿菌毒素複合物的替代供應商。此外,如果替代供應商尚未獲得司法管轄區的監管批准,我們將不得不花費大量資源,包括進行額外的臨床研究,以獲得可能永遠無法獲得或需要數年時間才能獲得的監管批准,這可能會顯著推遲商業化。我們可能無法以我們可以接受的條款或根本無法籌集額外資本來資助我們在這段延長的時間內的運營。如果我們要將ABP-450商業化,但後來因與Daewoong的糾紛而出現延誤,則ABP-450的需求可能會受到重大不利影響。有關《大雄協議》的更多信息,包括對我們義務的進一步解釋,請參閱」業務-大雄許可證和供應協議。
我們目前僅依賴大雄生產ABP-450,因此,大雄的任何生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。生物製品的生產很複雜,大雄可能會在生產中遇到困難,這可能會影響我們為臨床研究提供ABP-450供應的能力、我們獲得監管機構批准的能力,或者我們獲得產品商業供應的能力,如果獲得批准,可能會被推遲或停止。
我們在生物製造方面沒有經驗,不擁有或運營,也不期望擁有或運營產品製造、儲存和分銷或測試設施。我們完全依賴Daewoong生產ABP-450。大雄未能或拒絕供應ABP-450都可能會延遲、阻止或損害我們的臨床開發或商業化工作。《大雄協議》還規定了十年或收到監管批准後五年內ABP-450供應的固定價格,如果價格發生變化,可能會損害我們獲得必要數量ABP-450的能力。儘管可能存在替代供應來源,但具有必要的製造和監管專業知識和設施的第三方供應商數量有限,而且安排替代供應商可能成本高昂,並且需要大量時間,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。任何候選產品的新供應商都需要根據適用的監管要求獲得資格,並且需要根據適用的智慧財產權法對候選產品的製造方法擁有足夠的權利。根據適用的監管要求獲得必要的FDA批准或其他資格並確保不侵犯第三方智慧財產權可能會導致供應的嚴重中斷,並可能要求新製造商承擔可能轉嫁給我們的大量額外成本。我們還需要驗證(例如通過製造可比性研究),任何新的合同製造組織或製造過程都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。我們可能無法證明臨床供應商的可比性,這可能需要進行額外的臨床研究。
此外,臨床研究或商業規模的大規模生產還存在相關風險,包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重現性、穩定性問題、與GMP的合規性、批次一致性和原材料的及時可用性等。即使我們
 
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ABP-450獲得監管機構批准後,無法保證大雄能夠按照FDA或其他類似外國監管機構可接受的規格生產已批准的產品,並生產足夠數量的產品以滿足產品潛在商業發布的要求或滿足潛在的未來需求。如果大雄無法生產足夠數量的臨床研究(包括臨床前研究)或商業化,我們的開發和商業化工作將受到損害,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們對大雄的依賴帶來了額外的風險,包括依賴大雄的監管合規和質量保證、大雄可能違反大雄協議,以及可能在對我們來說成本高昂或不便的時候終止或不續簽大雄協議。我們或Daewoong未能遵守適用法規(例如CGM),其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護,可能會導致我們受到制裁,包括臨床擱置、罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證扣押或召回候選產品或藥物、禁止向美國或其他地區進口產品的進口警報或拘留、運營限制和刑事起訴,其中任何一項都可能對ABP-450的供應產生重大不利影響。我們對大雄的依賴也使我們面臨與大雄業務相關的所有風險,這些風險通常超出了我們的控制範圍。大雄履行《大雄協議》規定義務的能力取決於其運營和財務健康狀況,這可能會受到多個因素的負面影響,包括韓國和整個地區經濟、政治和立法狀況的變化以及大雄繼續成功吸引客戶並在市場中競爭的能力。Daewoong對該設施缺乏熟悉或無法有效運營並生產質量一致的產品,可能會損害我們在市場上的競爭能力。
此外,我們最終負責根據我們為調查或營銷ABP-450而持有的任何授權或批准分銷產品。我們沒有製造工廠,也從未監督過製造運營,但我們有監管義務審查批記錄和臨床研究中試驗產品的放行。此外,如果該產品上市,我們將承擔類似的監管義務,並且可能對任何摻假或品牌錯誤的ABP-450的分銷負責,即使是由Daewoong的不合規行為造成的。如果大雄的設施被損壞、摧毀或以其他方式無法運營或遵守監管要求,無論是由於地震、火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖主義行為、政治動盪、停電或其他原因,或者如果設施的運營因任何其他原因中斷,此類事件可能會對我們正在進行的臨床前研究和臨床研究產生負面影響,如果ABP-450獲得批准,將危及大雄按照我們或客戶預期或可能完全生產ABP-450的能力。如果發生事件,導致大雄因關鍵基礎設施受損而無法使用其全部或大部分製造設施,或以其他方式擾亂運營,大雄可能很難或在某些情況下不可能供應足夠的ABP-450來在相當長的一段時間內繼續我們的業務。
我們嚴重違反了與Medytox,Inc.的許可和和解協議的條款。可能會對我們的業務產生重大不利影響。
2021年5月,Medytox,Inc.,或Medytox,在美國加州中區地方法院對Old AEON提起訴訟,或Medytox訴訟,指控Daewoong竊取了Medytox的肉毒桿菌毒素菌株或BTX菌株,並挪用了Medytox的某些商業秘密,包括使用BTX菌株生產ABP-450的工藝,我們和大雄在美國進行的活動引發了挪用商業秘密的責任。Medytox尋求(i)實際的、相應的和懲罰性的損害賠償,(ii)酌情支付合理的特許使用費,(iii)沒收任何收益或利潤,(iv)禁止我們使用Medytox的商業秘密製造、出售要約或銷售治療性BTX產品(包括ABP-450)的禁令救濟,以及(v)律師費和費用。
Medytox訴訟是涉及Medytox和Allergan的持續糾紛的又一步,另一方涉及Evolus、Daewoong和我們。2017年6月,Medytox提起民事訴訟
 
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在加利福尼亞州高等法院針對Evolus、Daewoong和我們的性質類似,我們稱之為高等法院訴訟,以及2017年10月在韓國針對Daewoong的單獨訴訟,我們稱之為韓國訴訟。向加利福尼亞州高等法院提起的訴訟聲稱索賠與Medytox訴訟基本相似,隨後以非民事法庭為由被擱置,因為引發投訴的基本事實發生在韓國等原因。我們不是韓國訴訟的一方。2018年4月,加利福尼亞州高等法院以Medytox已在韓國對Daewoong提起實質類似的訴訟為由,駁回了Medytox對Daewoong的訴訟,並繼續擱置此案。關於我們和Evolus。2021年2月,在Medytox根據與Evolus達成的和解提交了案件和解通知後,加利福尼亞州高等法院在沒有偏見的情況下駁回了Medytox針對我們的訴訟。
此外,2019年1月,Allergan和Medytox向美國國際貿易委員會或美國國際貿易委員會對Daewoong和Evolus提出投訴,指控Evolus Jeuveau產品中使用的BTX菌株是根據Medytox被挪用的商業秘密製造的,因此其進口是不公平的行為。行政法法官於2020年12月做出最終裁決。最終裁決的結論是,存在違反1930年《關稅法》第337條的行為,美國國際貿易委員會發布了有限排除令,禁止Jeuveau進入美國21個月,並發布了停止令,禁止Daewoong和Evolus從事進口、銷售、營銷、分銷、要約銷售、進口或在美國境內以其他方式轉讓傑沃酒21個月後的銷售。由於Evolus和Medytox於2021年2月達成和解協議,為期21個月的禁令被維持。
自2021年6月21日起,我們與Medytox簽訂了和解和許可協議,即Medytox和解協議,根據該協議,Medytox同意(a)駁回Medytox訴訟中針對我們的所有索賠,(b)尋求駁回與美國國際貿易委員會2020年12月最終裁決相關的上訴,並同意由於此類駁回最終決定將被撤銷,(c)在韓國訴訟和相關行動中提交適當的文件以支持和解條款,以及(d)不重新啟動或以其他方式追究高等法院針對我們的訴訟。此外,Medytox還向我們授予了Medytox肉毒桿菌毒素菌株的非獨家、含版稅的許可,這些許可據稱在訴訟中被挪用,用於商業化和生產特定肉毒桿菌神經毒素產品,包括ABP-450。全球除外。作為許可證的交換,我們發行了Medytox 26,680,511股Old AEON普通股,每股面值0.0001美金,並同意向Medytox支付15年內授權產品淨銷售額個位數的特許權使用費,此前我們首次向神經毒素產品商業銷售100萬美金。
如果我們嚴重違反了協議的任何重大條款,Medytox可以終止Medytox和解協議,如果違約行為無法治癒,則可以立即在書面通知後終止,或者如果能夠補救,則可以在60天後終止。此外,如果我們或我們的附屬公司或分許可人對Medytox肉毒桿菌菌株的有效性、可執行性、範圍或受保護狀態以及涉嫌在訴訟中被挪用的特定商業秘密提出質疑,Medytox可以提前15天書面通知終止Medytox和解協議。如果Medytox和解協議終止,Medytox將能夠恢復Medytox訴訟和針對我們的其他索賠,並可能在韓國訴訟中尋求針對我們的禁令或其他裁決,其中任何一項都可能導致我們失去對ABP-450和製造工藝的訪問權限,並要求我們與Medytox談判新的許可證以繼續訪問ABP-450。我們可能無法按照我們可以接受的條款或根本無法成功談判此類許可證。如果我們無法獲得ABP-450的許可,那麼在不花費大量資源並被要求尋求額外的監管批准的情況下,我們可能無法在對我們有利的時間軸內找到替代候選產品,如果有的話,我們可能無法找到對我們有利的替代產品,這將是不確定的、耗時且成本高昂的。
我們依賴並將繼續依賴第三方、CROs和顧問來進行我們所有的臨床前研究和臨床研究。如果這些第三方或顧問未能成功履行其合同職責或在預期截止日期之前完成,我們可能無法獲得ABP-450的監管批准。
我們目前沒有能力獨立進行任何臨床前研究或臨床研究。我們依賴並將繼續依賴醫療機構、臨床研究人員、合同實驗室,
 
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合作夥伴和其他第三方(例如CROs)對ABP-450進行臨床前研究和臨床研究。我們目前或未來可能與之簽訂執行任何臨床前研究和臨床研究合同的第三方在這些研究的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮著重要作用。然而,這些第三方不是我們的員工,除了合同職責和義務外,我們控制他們投入到我們當前或未來計劃的資源數量或時間的能力有限。儘管我們依賴這些第三方來進行臨床前研究和臨床研究,但我們仍然有責任確保我們的每項臨床前研究和臨床研究都按照研究計劃和方案進行。此外,FDA和其他類似的監管機構要求我們遵守臨床前研究的良好實驗室規範(即GMP)和動物福利要求,並遵守實施、監測、記錄和報告臨床研究結果的GCP,以確保數據和結果在科學上可信和準確,並且研究受試者充分了解參與臨床研究的潛在風險。我們對CROs和其他第三方的依賴並不免除我們的這些監管和法律責任。監管機構通過定期檢查試驗申辦者、主要研究者和試驗中心來執行GCP。如果我們或我們的任何CROs或試驗中心未能遵守適用的GCP、GCP或其他要求,我們臨床試驗中生成的數據可能被視為不可靠,FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨床試驗(如果有的話)。此外,我們的臨床試驗必須使用按照GMP法規生產的材料進行。不遵守這些法規可能需要我們重複臨床試驗,這將推遲監管審批過程。
此外,臨床前研究和臨床研究的執行以及隨後對產生的數據的彙編和分析需要各方之間的協調。為了有效、高效地履行這些職能,這些各方必須相互溝通和協調。此外,這些第三方還可能與其他商業實體建立關係,其中一些實體可能與我們競爭。如果進行我們臨床研究的第三方或顧問不履行其合同職責或義務、經歷工作停工、不符合預期的截止日期、終止與我們的協議或需要更換,或者如果他們獲得的臨床前或臨床數據的質量或準確性因不遵守GMP或我們的臨床研究方案或GCP或任何其他原因而受到損害,我們可能需要進行額外的臨床研究或與替代第三方達成新的安排,這可能是困難的、昂貴的或不可能的,而且我們的臨床前研究和臨床研究可能會延長、推遲或終止,或者可能需要重複。此外,任何導致數據完整性問題的不合規行為都可能使我們獲得的任何監管批准面臨撤回的風險,並可能因未能充分監督我們所依賴的第三方而使我們受到監管制裁。如果發生上述任何情況,我們可能無法獲得或可能推遲獲得監管機構批准,並且將無法或可能推遲成功商業化ABP-450的努力。
公共衛生爆發、流行病或流行病(例如COVID-19大流行)可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響。
之前受到的COVID-19大流行的不利影響,而COVID-19大流行或其他實際或威脅的公共衛生爆發、流行病或流行病未來可能會對我們的研發工作、臨床試驗運營、製造和供應鏈運營、行政人員、第三方服務提供商和業務合作夥伴等產生不利影響。
儘管截至2023年12月31日的十二個月內,COVID-19大流行並未對我們的業務運營產生重大不利影響,但美國和全球大部分地區的經濟和健康狀況繼續迅速變化,並可能對我們的經濟產生重大影響。雖然COVID-19大流行帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能難以評估或預測,但持續的大流行可能會導致全球金融市場的嚴重擾亂,降低我們獲得資本的能力,這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外,COVID-19傳播或未來公共衛生爆發導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大影響。COVID-19大流行或類似公共衛生爆發的最終影響高度不確定,並且可能會發生變化。我們還不清楚潛在延誤或對我們的業務、臨床試驗、醫療保健的影響的全部程度
 
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系統或整個全球經濟。然而,這些影響可能會對我們的業務、經營運績和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能會使用第三方合作者來幫助我們開發、驗證或商業化任何新產品,如果這些合作不成功,我們商業化此類產品的能力可能會受到損害或延遲。
我們可能會授權或選擇性地尋求戰略合作,以開發、驗證和商業化ABP-450。在任何第三方合作中,我們都將取決於合作者能否成功履行其職責和持續合作,並且我們對合作者將致力於我們候選產品的開發或商業化的資源和努力的數量和時間的控制有限。我們的合作者可能根本不與我們合作,也不履行我們與他們簽訂的協議下的義務或按照預期履行的義務。我們的合作者可能會選擇追求替代技術,而不是與我們合作開發的技術。如果合作者未能及時或按照適用的監管要求履行職責,或者違反或終止與我們的合作協議,我們當前和未來候選產品的開發、驗證和商業化可能會被推遲。我們的合作者還可能獨立開發或與第三方開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品,未能妥善維護或捍衛我們的智慧財產權或侵犯第三方的智慧財產權,從而使我們面臨訴訟。與我們合作者的糾紛還可能損害我們的聲譽,或導致開發和商業化延遲、收入減少,並可能導致訴訟費用。
此外,我們在尋找合適的合作者方面可能面臨巨大的競爭。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨床研究的設計或結果、FDA或美國以外類似監管機構批准的可能性、ABP-450或我們未來候選產品的潛在市場、製造和交付ABP-450或我們未來候選產品的成本和複雜性給患者、競爭產品的潛力、我們對技術的所有權存在不確定性,如果對這種所有權提出挑戰,則可能存在不確定性,而不考慮挑戰的優點以及一般的行業和市場條件。合作者還可能考慮可供合作的替代候選產品或技術,以及這種合作是否比與我們就我們的候選產品進行的合作更具吸引力。協作複雜且談判和記錄耗時。
我們可能無法及時、以可接受的條款或根本無法就合作進行談判。如果我們無法做到這一點,我們可能不得不減少ABP-450或未來候選產品的開發、減少或推遲開發計劃、推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍,或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出來資助自己的開發或商業化活動,我們可能需要獲得額外的資本,而我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得這些資本。如果我們沒有足夠的資金,我們可能無法進一步開發和商業化ABP-450或我們未來的候選產品,也無法將其推向市場並產生收入。
智慧財產權相關風險
如果我們或我們當前或未來的任何許可人(包括Daewoong)無法維護、獲取或保護與ABP-450和我們可能開發的任何未來候選產品相關的智慧財產權,或者如果獲得的任何保護的範圍不夠廣泛,我們可能無法在我們的市場上進行有效競爭。
我們的成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家就我們的技術尋求、獲得和維護智慧財產權保護的能力。我們和Daewoong目前依賴商標、商業秘密保護、保密協議和專有技術的組合。此外,大雄還獲得了與其專有肉毒桿菌毒素製造工藝相關的美國專利。我們還打算通過以下方式保護我們的專有技術和方法
 
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其他事項,申請和獲得與我們的專有技術、發明、使用方法和對我們業務的發展和實施重要的改進相關的美國和外國專利申請。然而,由於現有的專利資格法,我們預計不會獲得肉毒桿菌毒素物質組合物的專利保護,因為它是由肉毒桿菌產生的,肉毒桿菌是一種革蘭氏陽性、棒形、無氧、孢子形成、活動細菌,具有產生肉毒桿菌毒素的能力。儘管我們只擁有一項涵蓋偏頭痛注射範式的已發布專利(美國專利號11,826,405),但我們不擁有任何其他已發布專利,但我們已向美國專利商標局(USPTO)提交了某些臨時和非臨時專利申請,涉及利用ABP-450用於治療目的的其他新穎和專有方法。這些專利申請可能無法在美國或其他外國獲得任何已發布的具有涵蓋ABP-450的權利的專利,並且該專利如果已發布,可能會被宣布無效或不可執行。
專利起訴過程昂貴、耗時且複雜,我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。由於此類專利申請和專利中所主張的主題在公共領域披露,我們可能無法獲得或維護專利申請和專利。此外,我們可能無法在獲得專利保護之前識別出研發成果中可獲得專利的方面。儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可獲得專利方面的各方(例如我們的員工和第三方顧問)簽訂了保密協議,但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議並在提交專利申請之前披露此類成果,從而危及我們尋求專利保護的能力。因此,我們可能無法阻止任何第三方使用我們的任何公共領域技術與ABP-450和任何未來候選產品競爭。
其他方開發了可能與我們自己的技術相關或具有競爭力的技術,此類方可能已經提交或可能提交專利申請,或者可能已經獲得或可能獲得專利,聲稱的發明可能與我們的專利申請或任何未來發布的專利中聲稱的發明重疊或衝突。我們可能不知道所有可能與ABP-450和任何未來候選產品相關的第三方智慧財產權。科學文獻中發現的發表往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常要到提交後18個月才會發表,或者在某些情況下根本不發表。因此,我們無法確定地知道我們未決專利申請的發明人是否是第一個發明這些專利申請中所主張的發明的人,或者他們是第一個為此類發明申請專利保護的人。如果第三方能夠確定我們不是第一個對此類發明提出專利保護的人,我們的專利申請可能不會發布,任何專利(如果發布)可能會受到質疑和無效或變得無法執行。
即使我們的非臨時專利申請獲得授予,或者如果我們從第三方獲得授予專利權的許可,專利的頒發對其發明者、範圍、有效性或可執行性並不具有決定性,任何此類專利都可能在美國和國外的法院或專利局受到質疑,隨後被宣布無效或不可執行。例如,我們可能會受到第三方向USPTO提交的現有技術的約束,質疑任何此類專利的一項或多項權利要求的有效性。第三方還可以聲稱任何此類專利在訴訟中無效或不可執行。法律認定無效和不可撤銷後的結果是不可預測的。任何法律訴訟中的不利結果都可能使任何此類專利面臨被無效或狹隘解釋的風險,並可能允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的產品商業化並與我們直接競爭,或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外,我們可能會參與衍生、重新審查、各方間審查、授予後審查或干預程式以及外國司法管轄區的其他類似程式(例如,異議程式)質疑任何此類專利權的有效性、優先權或其他可專利性特徵。對我們專利權的挑戰可能會導致專利權的喪失、排他性,或者專利權利被全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力,或者限制ABP-450或未來候選產品的專利保護範圍和期限。即使最終結果對我們有利,此類挑戰也可能導致高昂的成本,並需要我們的科學家和管理層投入大量時間。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營運績和前景產生重大不利影響。
 
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此外,專利的壽命有限。在美國,專利的自然到期通常是提交後20年。可以提供各種擴展;但是,專利的有效期及其提供的保護是有限的。鑑於肉毒桿菌毒素的開發、測試和監管審查所需的時間,保護此類候選產品的專利可能會在商業化之前或之後不久到期。因此,我們的專利申請即使發布,也可能無法為我們提供足夠且持續的專利保護,足以將其他人排除在商業化類似ABP-450或未來候選產品(包括此類產品的生物仿製藥版本)之外。
即使它們沒有受到質疑,我們的未決專利申請如果發布,也可能無法為我們提供任何有意義的保護,或阻止競爭對手圍繞我們的專利主張進行設計,以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來規避我們的專利。如果我們的專利申請(如果發布)提供的專利保護不夠廣泛,不足以阻礙此類競爭,我們成功商業化ABP-450和未來候選產品的能力可能會受到負面影響,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營運績和前景產生重大不利影響。
根據《大雄協議》,我們從大雄獲得與ABP-450相關的Nabota商標的許可;然而,我們最終可能會尋求ABP-450的替代商標和品牌。我們或大雄的商業秘密和其他機密專有信息以及我們未來許可者的商業秘密和其他機密專有信息可能會被披露,或者競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業秘密或獨立開發實質上等效的信息和技術。此外,一些外國的法律並沒有以與美國法律相同的程度或方式保護所有權。因此,我們或我們的任何當前或未來的許可人在美國和國際上保護和捍衛我們或他們的智慧財產權時可能會遇到重大問題。如果我們或我們的任何當前或未來的許可人無法阻止向第三方實質性披露與ABP-450相關的非專利智慧財產權,我們可能無法在我們的市場中建立或維持競爭優勢,這可能會對我們的業務產生不利影響。
除了專利、商標、保密協議和專有技術提供的保護外,我們未來還可能依賴已授權或收購的專利或專有技術來開發ABP-450。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得將ABP-450商業化所需的第三方專利的許可,這可能會對我們的業務造成重大損害。即使我們能夠對任何此類必要的智慧財產權進行許可,它也可能是以非排他性條款進行的,從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們授權的相同智慧財產權,並且可能需要我們支付大量許可和版稅。第三方智慧財產權的許可或收購是一個競爭領域,幾家知名公司可能會尋求我們認為有吸引力或必要的第三方智慧財產權的許可或收購策略。這些成熟的公司因其規模、資本資源以及更強的臨床開發和商業化能力而可能比我們具有競爭優勢。此外,認為我們是競爭對手的公司可能不願意向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法以允許我們獲得適當投資回報的條款許可或收購第三方智慧財產權。如果我們無法成功獲得所需第三方智慧財產權的權利或維護我們已許可的現有智慧財產權,我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計ABP-450或未來的候選產品,或者開發或許可替代技術,所有這些在技術或商業上可能不可行,我們可能不得不放棄ABP-450或未來候選產品的開發,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營運績和前景產生重大不利影響。
此外,從我們的非臨時專利申請中發布的任何專利或我們可能從技術和醫療保健領域的第三方獲得許可的任何專利的強度都涉及複雜的法律和事實問題,並且近年來一直是許多訴訟的主題。因此,這些領域任何專利權的頒發、範圍、有效性、可轉讓性和商業價值都可能是不確定的。我們正在處理的專利申請和我們可能在許可中授予的任何專利申請可能無法在美國或其他外國獲得涵蓋ABP-450的已發布專利,並且我們可能在許可中授予的已發布專利可能會被宣布無效或不可執行。
作為我們唯一候選產品的許可方,我們依賴大雄的能力來維護其智慧財產權並保護其智慧財產權免遭挪用、侵權或其他
 
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違反。我們可能對大雄或我們未來許可人的專利起訴活動沒有主要控制權。此外,我們可能不被允許對起訴策略發表評論,並且目前正在起訴的專利申請可能會在我們不知情或不同意的情況下被專利所有者放棄。
對於授予我們許可方的專利或可能在專利申請中頒發的專利,第三方可能會質疑其有效性、可執行性或範圍,這可能會導致此類專利被縮小或無效。作為被許可人,我們依賴大雄和我們未來的許可人來捍衛任何第三方索賠。我們的許可人可能不會像我們有權這樣做的那樣強烈地或以我們有權這樣做的方式為此類行為辯護或起訴,並且我們可能會受到此類行為產生的任何判決或和解的影響。此外,第三方可能會質疑我們許可內交易的有效性。此外,即使沒有受到質疑,我們未來的任何在許可專利和專利申請也可能無法充分保護許可方或我們的智慧財產權,或阻止其他人圍繞他們或我們的主張進行設計。
第三方關於智慧財產權侵權、挪用或違規的索賠,或與我們可能獲得或許可的任何已發布專利無效或不可執行相關的質疑可能會阻止或推遲我們的開發和商業化工作,或以其他方式對我們的運營運績產生不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們未來的任何合作者是否避免侵犯、挪用或其他侵犯第三方智慧財產權和相關專有權。擁有神經病學和胃腸病學領域肉毒桿菌毒素使用相關智慧財產權的競爭對手和其他實體已在與我們業務相關的領域開發了大量專利和專利申請組合。特別是,第三方擁有與肉毒桿菌毒素產品治療相關的專利。還可能存在已提交但尚未發布的專利申請,當作為專利發布時,可能會對我們提出指控。美國境內和境外都存在大量涉及技術、醫療器械和製藥行業專利和其他智慧財產權的訴訟,包括專利侵權訴訟、干擾、反對和美國專利商標局的當事人之間覆審程式。我們計劃開發ABP-450的領域存在許多由第三方擁有的美國和外國已頒發的專利和正在審批的專利申請。隨著技術、醫療器械和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發,我們的候選產品可能會受到第三方專利權侵犯的指控的風險增加,無論其優點如何。
可能有第三方專利或專利申請,聲稱與ABP-450的使用或製造相關的材料、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要多年時間才能發布,提交後可能保密18個月或更長時間,並且可以在發布前進行修改,因此當前正在審批的專利申請可能會導致ABP-450或任何未來候選產品可能會侵犯已發布的專利。包括我們在內的行業參與者很難識別所有可能與ABP-450和未來候選產品相關的第三方專利權,因為由於專利之間術語差異、資料庫不完整以及評估專利權利要求含義的困難,專利搜索是不完美的。我們可能無法識別相關專利或專利申請,或者可能識別潛在興趣的待決專利申請,但錯誤地預測此類專利申請可能會提出與我們的技術相關的主張的可能性,或者錯誤地得出其無效或不可撤銷的結論。此外,在某些限制的情況下,已發布的未決專利申請可以在以後以涵蓋ABP-450或未來候選產品的方式進行修改,並且第三方可能會在未來獲得專利並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。即使我們認為針對我們的索賠沒有法律依據,具有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利有效、可執行且被侵犯。為了在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性,我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重,需要我們就任何此類美國專利主張的無效性提供明確且令人信服的證據,因此無法保證具有管轄權的法院會使任何此類美國專利的主張無效或認定ABP-450或未來的候選產品沒有侵犯任何此類主張。如果具有管轄權的法院持有任何第三方專利來涵蓋ABP-450的製造工藝,則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們商業化ABP-450的能力,除非我們獲得適用專利項下的許可或直到此類專利到期。同樣,如果任何第三方專利由法院持有
 
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如果我們擁有管轄權來涵蓋我們使用方法的各個方面,任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化ABP-450的能力,除非我們獲得許可或直到該專利到期。在任何一種情況下,此類許可證可能無法以商業上合理的條款提供或根本無法提供。
除了專利侵權索賠外,第三方還可能對我們提出索賠,指控我們在ABP-450的開發、製造和商業化過程中挪用或其他侵犯專有技術或其他信息的行為。為此類主張辯護需要專門的時間和資源,否則我們可以將這些時間和資源用於維護我們自己的智慧財產權以及ABP-450的開發和商業化,或用於我們產品的運營維護和製造。此外,可能會公開宣布聽證會、動議或其他臨時程式或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,則可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。我們一直是、將來可能成為對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅,我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提出索賠,指控我們的治療方法、製造方法、配方、給藥方法或輸送設備侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的智慧財產權,包括專利和商業秘密。例如,Medytox過去聲稱我們和Daewoong在未經授權的情況下使用了他們的專有技術,其他第三方將來可能會對我們或我們當前或未來的任何許可人(包括Daewoong)做出類似的斷言。有關我們與Medytox訴訟的更多信息,請參閱「風險因素-與我們依賴第三方相關的風險-我們嚴重違反了與Medytox,Inc.的許可和和解協議的條款。可能對我們的業務產生重大不利影響.”
同樣,我們的未決專利申請或任何未來在許可中的專利和未決專利申請可能發布的任何專利也可能在法院或美國或國外的行政機構面臨優先權、有效性、目錄權和可執行性爭議。如果我們或我們的任何許可人在任何這些程式中失敗,則此類專利和專利申請可能會縮小範圍、無效或被判無法執行,我們可能會被要求從第三方獲得許可,而這些許可可能無法以商業上合理的條款獲得或根本無法獲得,或者我們可能會被要求停止ABP-450或未來候選產品的開發、製造和商業化。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營運績和前景產生重大不利影響。
針對我們或我們任何當前或未來的許可人提出索賠的各方可能會請求並獲得禁令或其他公平救濟,這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化ABP-450的能力。為這些索賠辯護,無論其優點如何,都將涉及巨額訴訟費用,並且將大量挪用我們業務的員薪津源,否則我們可以將這些時間和資源用於維護自己的智慧財產權以及ABP-450的開發和商業化或用於運營維護和製造我們的產品。如果對第三方智慧財產權的侵權、挪用或其他侵犯行為提出成功索賠,我們或我們的任何當前或未來的許可人可能必須支付巨額賠償金,包括三倍賠償金和故意侵權的律師費,從第三方獲得一個或多個許可(可能無法在商業上獲得),或支付特許權使用費或重新設計我們的侵權產品或製造工藝,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。此外,即使沒有訴訟,我們也可能需要從第三方獲得許可來推進我們的研究、製造臨床研究用品或允許ABP-450的商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款(如果有的話)獲得任何這些許可。在這種情況下,我們將無法進一步開發和商業化ABP-450,這可能會對我們的業務造成嚴重損害。同樣,可能存在第三方專利,這些專利可能會對我們的產品強制執行,從而導致禁止我們銷售的禁令,或者就我們的銷售而言,我們有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的賠償。
我們可能會捲入訴訟以保護或執行我們的智慧財產權或我們許可人的專利和其他智慧財產權,這可能會昂貴且耗時。
競爭對手可能會侵犯我們的智慧財產權,包括我們可能獲得的任何未來專利,或我們的許可方(包括Daewoong)向我們許可的任何未來專利或其他智慧財產權。作為
 
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因此,我們或我們當前或未來的任何許可人可能被要求提出侵權索賠以阻止第三方侵權或未經授權的使用。即使解決方案對我們有利,這也可能是不可預測的、昂貴的,特別是對於我們這樣規模的公司來說,而且耗時,並且可能導致我們承擔巨額費用並分散我們的科學和管理人員的正常職責。此外,在侵權訴訟中,法院可能會裁定我們或我們任何當前或未來許可人的專利無效或不可執行,或者可以以我們的專利主張不涵蓋其技術或不滿足針對侵權人授予禁令所需的因素為由拒絕阻止對方使用有爭議的技術。
任何訴訟或其他程式的不利決定可能會使一項或多項此類專利面臨被無效或狹隘解釋的風險。對於我們或我們的許可人或合作者的任何未來專利申請,可能需要向USPTO提起干擾、衍生或其他訴訟來確定發明的優先權或可專利性。我們或我們任何當前或未來的許可人提起的訴訟或USPTO程式可能會失敗,也可能會被第三方援引來針對我們或我們的許可人。即使我們成功,國內或國外訴訟或USPTO或外國專利局訴訟也可能會給我們的管理層或我們任何當前或未來許可人(包括Daewoong)的管理層帶來巨額成本和干擾。我們可能無法單獨或與任何當前或未來的許可人或合作者一起防止挪用我們的專有權,特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家/地區。
此外,由於智慧財產權訴訟或其他訴訟需要大量發現,因此我們的一些機密信息存在在此類訴訟或訴訟期間可能因披露而受到損害的風險。此外,在此類訴訟或訴訟過程中,可能會公開宣布聽證會、動議或其他臨時訴訟或事態發展的結果或公眾獲取相關文件。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面,我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。
我們的大多數競爭對手都比我們更大,並且擁有更多的資源。因此,他們可能能夠比我們更長時間地承受複雜專利訴訟或其他智慧財產權訴訟的成本。因此,儘管我們做出了努力,我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的智慧財產權。此外,與提起和繼續訴訟或其他智慧財產權訴訟相關的不確定性可能會損害我們籌集繼續臨床研究所需資金的能力、繼續我們的內部研究計劃或許可所需技術,或者對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們開發和商業化ABP-450和未來候選產品的權利部分受到包括Daewoong在內的其他公司授予我們的許可的條款和條件的約束。如果我們未能遵守我們從第三方獲得智慧財產權許可的協議中的義務,或者我們與許可方的業務關係受到干擾,我們可能會失去對我們業務重要的許可權。
我們嚴重依賴大雄對某些專有技術的許可,這些技術對於ABP-450和未來候選產品的開發至關重要或必要。此外,ABP-450和未來候選產品的進一步開發和商業化可能需要我們簽訂額外的許可或合作協議。有關我們對大雄的依賴和未來合作協議的更多信息,請參閱「風險因素-對第三方的依賴.”
我們當前和未來的許可可能不會為我們提供使用許可智慧財產權和技術的獨家權利,也可能不會為我們提供在所有相關使用領域以及我們可能希望開發或商業化ABP-450和未來候選產品的所有地區使用此類智慧財產權和技術的獨家權利。因此,我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發和商業化有競爭力的產品,包括在我們許可證覆蓋的地區。
 
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在某些情況下,我們可能無權控制我們向第三方許可或向第三方許可並依賴我們的許可人或被許可人這樣做的專利和專利申請的維護、起訴、準備、歸檔、執行、辯護或訴訟。因此,我們無法確定我們的許可人進行的專利維護和起訴等活動是否已經或將符合我們的最佳利益或遵守適用的法律和法規,或者是否將產生有效且可執行的專利和其他智慧財產權。我們的許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不如我們自己進行的那麼有力,或者可能不符合我們的最大利益。如果我們的許可人未能維持此類專利或專利申請,或失去這些專利或專利申請的權利,我們所許可的權利可能會減少或取消,我們開發和商業化作為此類許可權利主體的未來候選產品的權利以及我們排除第三方商業化競爭產品的權利可能會受到不利影響。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營運績和前景產生重大不利影響。
儘管我們做出了努力,我們當前和未來的許可方可能會得出結論,認為我們已經嚴重違反了許可協議項下的義務,因此可能會終止此類許可協議,從而消除或限制我們開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術的能力。我們當前或未來的許可協議可能會產生爭議,包括與以下方面有關的爭議:
·
許可協議授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題;
·
我們在許可協議下的財務或其他義務;
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ABP-450和未來候選產品侵犯不受許可協議約束的許可方智慧財產權的程度;
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專利和其他權利的再許可;
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我們在許可協議下的盡職調查義務以及哪些活動滿足這些盡職調查義務;
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我們的許可方、我們和我們的合作夥伴共同創造或使用智慧財產權而產生的發明和專有技術的發明人或所有權;以及
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專利技術發明的優先順序。
例如,《大雄協議》不包含有關ABP-450相關發明或改進產生的任何智慧財產權所有權的條款。儘管我們相信我們是我們智慧財產權的唯一所有者,並且是獨立於大雄開發的,但未來可能會出現與我們對ABP-450和未來相關候選產品的改進所產生的發明和專有技術的發明或所有權有關的爭議。
如果我們已許可的智慧財產權糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力,我們可能無法成功開發和商業化ABP-450和未來的候選產品。如果我們的許可證被終止,我們可能會失去開發和營銷ABP-450和未來候選產品的權利,失去ABP-450和未來候選產品的專利保護,ABP-450和未來候選產品的開發和商業化出現重大延誤,或承擔損害賠償責任。此外,我們可能會尋求從我們的許可方獲得額外的許可,並且在獲得此類許可時,我們可能同意以對許可方更有利的方式修改我們現有的許可,包括同意可能使第三方(包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可證約束的部分智慧財產權的許可證,並與ABP-450和未來的候選產品競爭。
此外,如果《大雄協議》或任何未來許可被終止,或者如果基礎專利或其他智慧財產權未能提供預期的排他性,競爭對手或其他第三方將有權自由尋求監管機構批准並營銷與我們相同或具有競爭力的產品,我們可能會被要求停止ABP-450和未來候選產品的開發和商業化。此外,如果有關我們許可的智慧財產權的爭議阻礙或損害了我們以商業上可接受的條款維持其他許可安排的能力,我們可能會
 
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無法成功開發和商業化ABP-450和未來候選產品。此外,未經相關許可人同意,我們可能無法轉讓其中某些許可協議,這可能會對我們進行某些交易的能力產生不利影響。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營運績和前景產生重大不利影響。
我們的許可協議很複雜,未來的許可協議也可能很複雜,並且此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關智慧財產權或技術權利的範圍,或增加我們認為的相關協議下的財務或其他義務,這兩種義務都可能對我們的業務、財務狀況、經營運績和前景產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的智慧財產權。
在世界各地所有國家提交、起訴和捍衛與ABP-450和任何未來候選產品相關的專利的成本將高得令人望而卻步,而且我們在美國以外的一些國家的智慧財產權可能不如美國的智慧財產權那麼廣泛。此外,一些外國的法律對智慧財產權的保護程度不如美國聯邦和州法律;專利所有者的補救措施可能有限,在某些情況下,外國當局甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此,我們或我們的許可方可能無法獲得ABP-450和美國境外未來候選產品的專利保護。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明,或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,並進一步向我們享有專利保護的地區出口侵權產品,但執法力度不如美國強。這些產品可能會與我們的產品競爭,我們的專利或其他智慧財產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衛智慧財產權時遇到了重大問題。某些國家,特別是某些發展中國家的法律體系不支持執行專利和其他智慧財產權保護,特別是與生物製藥相關的專利保護,這可能會使我們難以阻止侵犯我們正在處理的專利申請中可能發布的任何專利,或營銷競爭產品侵犯我們的專有權。在外國司法管轄區強制執行我們專利權的訴訟可能會導致巨額成本,並轉移我們業務其他方面的努力和注意力,可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法發放的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人提起的任何訴訟中獲勝,並且判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地執行智慧財產權的努力可能不足以從我們開發或許可的智慧財產權中獲得顯著的商業優勢。
此外,我們保護和執行智慧財產權的能力可能會受到國內外智慧財產權法不可預見的變化的不利影響。
如果我們無法保護商業秘密的機密性,我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的候選產品(包括ABP-450)尋求專利保護外,我們和我們的許可人還依賴商業秘密保護來保護我們和他們的未獲得專利的專業知識、技術和其他專有信息,以維持我們和他們的競爭地位。
我們和我們的許可人尋求保護我們的商業秘密,部分方式是與有權訪問這些秘密的各方(例如我們的員工、合作者、顧問、顧問和其他第三方)簽訂保密協議。我們已與現任員工簽訂了發明轉讓協議。儘管做出了這些努力,任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息,包括我們的商業秘密,並且我們可能無法獲得足夠的補救措施
 
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針對此類違規行為。監控未經授權的使用和披露很困難,而且我們不知道我們或我們的許可人為保護我們各自的專有技術而採取的措施是否有效。
此外,我們無法保證我們或我們的許可人已與可能擁有或已經接觸我們各自商業秘密的各方簽訂了此類協議。我們還尋求通過對我們的信息技術系統採取安全措施來維護我們數據和商業秘密的完整性和機密性;但是,我們或我們許可人的系統和安全措施可能會被破壞,並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。因此,我們或我們的許可人可能會失去我們的商業秘密,而第三方可能會利用我們或我們的許可人的商業秘密與ABP-450或未來的候選產品競爭。
強制執行一方非法披露或挪用商業秘密的指控是困難、昂貴且耗時的,而且結果也是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業秘密。競爭對手或第三方可能會購買ABP-450和未來的候選產品,並試圖複製或反向工程我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢,故意侵犯我們的智慧財產權,圍繞我們受保護的技術進行設計或開發自己的競爭技術,超出我們的智慧財產權範圍。如果我們的任何商業秘密是由競爭對手或第三方合法獲取或獨立開發的,我們無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業秘密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,我們的競爭地位將受到損害。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露第三方的機密信息,或聲稱對我們視為自己智慧財產權的所有權。
我們雇用的人員以前曾在其他製藥公司工作過,包括我們的某些預期競爭對手。我們可能會聲稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了我們員工前僱主或其他第三方的機密信息,包括智慧財產權和其他專有信息。可能需要提起訴訟來抵禦這些索賠。我們可能無法成功地為這些索賠辯護,即使我們成功了,訴訟也可能會導致巨額成本,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅可能會對我們雇用或留住員工的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作產品的流失可能會削弱或阻止我們將ABP-450商業化的能力,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外,雖然我們的政策要求可能參與智慧財產權構思或開發的員工和承包商執行將此類智慧財產權轉讓給我們的協議,但我們也可能受到前僱主或其他第三方對我們的專利或其他智慧財產權擁有所有權權益的索賠的影響。此外,即使我們獲得了將智慧財產權轉讓給我們的協議,智慧財產權的轉讓也可能無法自動執行,或者轉讓協議可能會被違反,我們可能被迫對第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠辯護,以確定我們認為的智慧財產權的所有權。此外,與我們執行協議的個人可能對第三方(例如學術機構)負有先前存在的或競爭的義務,因此與我們的協議可能無法完善該個人開發的發明的所有權。我們或我們的許可人未來可能會受到前員工、顧問或其他第三方對我們擁有或許可的專利或專利申請擁有所有權的索賠的影響。任何此類提交或訴訟中的不利決定可能會導致排他性或運營自由的喪失,或者專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似技術和療法的能力,而不向我們付款,或者可能限制涵蓋ABP-450和未來候選產品的任何專利保護的持續時間。有關智慧財產權所有權的爭議可能會對我們的業務、財務狀況、經營運績和前景產生重大不利影響。
 
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如果我們的商標和商品名稱沒有得到充分保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場中建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
儘管我們已在美國和其他司法管轄區提交了商標註冊申請,但我們目前不擁有任何註冊商標,我們當前和未來在美國和外國司法管轄區的商標申請可能不被允許或隨後可能遭到反對,就像在美國公司永旺和相關商標的商標申請所做的那樣。此外,我們未註冊或未來註冊的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或被宣布為通用或被確定侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,而我們需要在我們感興趣的市場中建立潛在合作夥伴或客戶的名稱認可度。有時,競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標,從而阻礙我們建立品牌認同的能力,並可能導致市場混亂。從長遠來看,如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度,那麼我們可能無法有效競爭,我們的業務可能會受到不利影響。
第三方可能會聲稱我們使用的商標或商品名稱與其商標具有混淆性相似。如果任何第三方能夠確定我們的商標或商品名稱侵犯了他們的商標,該第三方可能能夠阻止我們使用侵權商標或商品名稱。此外,如果第三方提出此類索賠,我們將被要求投入時間和資源來對抗該索賠,否則這些時間和資源可以用於維護我們自己的智慧財產權。
對我們提出索賠的各方可能會請求並獲得禁令或其他公平救濟,這可能會阻止我們使用主題商標或商品名稱的能力。為這些索賠辯護,無論其優點如何,都將涉及巨額訴訟費用,並且將大量挪用員工和管理資源從我們的業務中轉移,否則他們的時間和資源可能會用於維護我們自己的智慧財產權,否則可能會昂貴且耗時,特別是對於我們這樣規模的公司。如果針對我們的侵權索賠成功,我們可能必須支付巨額賠償金,包括三倍賠償金和故意侵權的律師費。我們可能會被要求對我們以侵權商標或商品名稱提供的一個或多個產品或服務進行重新品牌化,這可能需要大量的時間和金錢支出。第三方可以主張對商標的優先權,這些權利可能會針對我們使用商標或商品名稱而強制執行,從而導致禁令禁止我們使用這些商標或商品名稱進行銷售。
我們執行或保護與商標相關的專有權的努力可能無效,並可能導致巨額成本和資源轉移。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營運績和前景產生重大不利影響。
智慧財產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的智慧財產權未來提供的保護程度是不確定的,因為智慧財產權有局限性,可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如:
·
其他人可能能夠製造與我們類似的ABP-450和未來候選產品,但不受我們未來可能許可或擁有的專利權利的保護;
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我們或我們的許可合作夥伴或未來的合作者可能不是第一個發明我們許可或未來可能擁有的已發布專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人;
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我們或我們的許可合作夥伴或未來的合作者可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人;
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其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術,而不會侵犯我們擁有或許可的智慧財產權;
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其他人可能會規避我們的監管排他性,例如根據自己的臨床數據通過傳統的批准途徑尋求競爭性候選產品的批准,而不是依賴為生物仿製藥聲請人提供的簡化途徑;
 
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·
我們正在處理的許可專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已發布的專利;
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我們現在或未來擁有權利的已發布專利可能被視為無效或不可執行,包括由於我們競爭對手的法律挑戰而導致的;
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其他人可能會在非排他性的基礎上訪問未來授予我們的相同智慧財產權;
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我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家/地區開展研發活動,然後利用從此類活動中學到的信息開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售;
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我們可能不會開發其他可獲得專利的專有技術;
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他人的專利或其他智慧財產權可能會對我們的業務產生不利影響;或
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我們可能會選擇不為某些商業秘密或專有技術申請專利,第三方隨後可能會申請涵蓋此類智慧財產權的專利。
上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營運績和前景產生重大不利影響。
與政府監管相關的風險
我們的業務和產品受到廣泛的政府監管。
我們受到美國和其他國家聯邦和州政府當局(主要是FDA和其他類似監管當局)廣泛、複雜、昂貴且不斷變化的監管。大雄還受到FDA、韓國監管機構以及其他監管機構的廣泛監管。我們未能遵守所有適用的監管要求,或者大雄或任何未來的合作者未能遵守適用的監管要求,包括根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》、《公共衛生服務法》和其他法律頒布的要求,可能會使我們受到運營限制和刑事起訴、罰款和其他執法或行政行動,包括制裁、警告信、進口警報、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准或排除未來參與醫療保險和醫療補助計劃。
如果ABP-450獲得監管機構批准,我們和我們的直接和間接供應商(包括Daewoong)將繼續接受對我們的工廠和設施的定期檢查、對生產流程的審查以及對我們的產品的測試,以確認我們遵守所有適用法規。監管檢查期間的不良發現可能會導致我們要求實施REMS計劃、要求我們完成政府強制的臨床研究以及政府執法行動,包括與標籤、廣告、營銷和促銷有關的行動,以及管理製造控制的法規。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤或未能獲得ABP-450的批准,ABP-450的商業前景可能會受到損害,我們的創收能力也將受到重大損害。
此外,在我們的活動過程中,我們可能會從臨床研究受試者或其他個人收集信息,這些信息使我們遵守各種快速發展的有關隱私、數據保護和數據安全的法律,包括與個人數據的收集、存儲、處理、使用、披露、轉讓和安全相關的法律。數據泄露或其他違反這些法律的行為可能會使我們的業務受到重大處罰和聲譽損害。有關數據安全和隱私的更多信息,請參閱「風險因素-與政府監管相關的風險-我們受到嚴格且通常不確定的隱私法、信息安全法、法規、政策和與數據隱私和安全相關的合同義務的約束,此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
 
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即使我們在美國獲得FDA對ABP-450的批准,我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得此類候選產品的批准或商業化,這將限制我們充分發揮其市場潛力的能力。
為了在任何特定司法管轄區銷售任何產品,我們必須根據各國的安全性和有效性制定並遵守眾多不同的監管要求。美國FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區監管機構的批准。然而,未能在一個司法管轄區獲得批准可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准的能力產生負面影響。此外,在一個國家進行的臨床試驗可能不被其他國家的監管機構接受,一個國家的監管機構批准並不保證在任何其他國家的監管機構批准。
批准流程因國家而異,可能涉及額外的產品測試和驗證,以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構批准可能會給我們帶來困難和成本增加,並需要額外的臨床前研究或臨床試驗,這可能成本高昂且耗時。不同國家的監管要求可能存在很大差異,並且可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家/地區的引入。我們沒有在任何司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的任何候選產品,也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或獲得和維持所需的批准,或者如果國際市場的監管批准被推遲,我們的目標市場將會減少,我們充分發揮我們開發的任何產品的市場潛力的能力也將無法實現。
濫用或標籤外使用我們批准的產品(如果有的話)可能會損害我們在市場上的聲譽,導致傷害,從而引發產品責任訴訟,或者如果我們被認為參與了這些用途的推廣,就會導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,其中任何一種都可能會給我們的業務帶來高昂的成本。
FDA和其他監管機構嚴格監管有關藥品的營銷和促銷聲明。這些法規包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及網際網路的促銷活動和標籤外促銷的標準和限制。FDA授予的任何監管批准僅限於FDA認為產品安全有效的特定疾病和適應症。雖然美國的醫生可以選擇並且通常被允許為產品標籤中未描述的用途以及與臨床試驗中測試和監管機構批准的用途不同的用途開處方藥物,但我們推廣任何產品的能力將僅限於FDA專門批准的那些適應症。特別是,產品不得用於未經FDA或其他監管機構明確批准的用途或適應症(如產品批准的標籤所反映)。例如,如果我們獲得ABP-450的監管批准,並且如果我們被發現推廣了不屬於ABP-450批准標籤的用途,我們可能會受到FDA和其他監管機構(如適用)的執法行動,並承擔重大責任,這將對我們的業務造成重大損害。聯邦政府對涉嫌不當促銷的公司處以巨額民事和刑事罰款,並禁止多家公司進行標籤外促銷。如果我們因營銷和促銷行為而成為此類調查或起訴的目標,我們可能會面臨類似的制裁,這將對我們的業務造成重大損害。此外,管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移,可能會產生巨額法律費用,並且我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意令或永久禁令,根據這些禁令改變或限制指定的促銷行為,以解決FDA的執法行動。如果我們被FDA認為從事了非標籤使用的產品促銷,我們可能會受到FDA對我們產品和其他業務的銷售或營銷的禁令或其他限制,或者受到巨額罰款和處罰,而實施這些制裁也可能會影響我們在行業內的聲譽和地位。此外,標籤外促銷可能會讓我們承擔FCA以及類似州法律規定的責任。
醫生還可能濫用ABP-450(如果獲得批准),或使用不當技術,可能導致不良結果、副作用或傷害,從而可能導致產品責任索賠。如果ABP-450被濫用或
 
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使用不當的技術或決心造成或促成患者傷害,我們可能會受到客戶或其患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,導致我們面臨巨額損害賠償,而這些損害賠償可能不在保險範圍內,並使我們受到負面宣傳,導致我們產品的銷售減少。此外,ABP-450如果獲得批准,用於FDA批准以外的適應症,可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在市場上在醫生和患者中的聲譽。任何這些事件都可能損害我們的業務和運營運績,並導致我們普通股價格下跌。
我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的約束,這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害賠償、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。
我們受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的約束,包括但不限於聯邦反回扣法規和FCA,這些法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷產品的業務或財務安排和關係。特別是醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷,以及醫療保健行業的某些業務安排(例如,醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客戶激勵計劃和其他一般業務安排。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區的患者信息、隱私和安全監管的約束。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括但不限於:
《反回扣法規》禁止明知且故意提供、收取或支付報酬,以換取或引誘患者轉診,或使用全部或部分由醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃支付的產品或服務。薪酬被廣泛定義為包括任何有價值的東西,包括但不限於現金、不當折扣以及免費或降價的商品和服務。個人或實體不需要實際了解法規或違反法規的具體意圖即可實施違法行為。此外,法院發現,如果薪酬的「一個目的」是誘導轉介,則違反了聯邦《反回扣法》。《反回扣法》被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方集管理者之間的安排。有許多法定例外和監管安全港可以保護一些常見活動免受起訴,但例外和安全港的範圍很窄,需要嚴格遵守才能提供保護。就FCA而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。許多州都有類似的法律適用於其州醫療保健計劃以及私人支付者。違反反回扣和其他適用法律可能會導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外並受到巨額民事和刑事處罰。
聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事罰款法,包括FCA,其中禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性索賠,以向醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃付款或獲得其批准,故意提出,使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述材料來提出虛假或欺詐性索賠或向聯邦政府支付或轉移資金的義務,或故意隱瞞或故意且不當地迴避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。FCA已被用來起訴提交不準確或欺詐性付款索賠的人,這些索賠涉及未按索賠要求提供的服務,或非醫療必要的服務。FCA包括一項舉報人條款,允許個人代表聯邦政府提起訴訟,並分享成功索賠的一部分追回款項。上述聯邦法律的一些相當於州法律的法律,例如《反回扣法》和FCA,適用於物品或服務,無論商品或服務是否由政府計劃報銷,即所謂的全付人法。即使《反回扣法》和FCA法不適用,這些全付者法也可能適用於我們的銷售和營銷活動。
 
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1996年的聯邦健康保險流通和問責法案(HIPAA)制定了新的聯邦刑事法規,禁止故意執行或試圖執行欺詐任何醫療保健福利計劃或通過虛假或欺詐藉口、陳述或承諾獲得任何資金或財產的計劃。任何醫療保健福利計劃,無論付款人如何(例如,公共或私人),並故意偽造、隱瞞或通過任何詭計或手段掩蓋重要事實,或就與醫療保健相關的醫療保健福利、項目或服務的交付或支付有關的重大虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似,在不實際了解該法規或違反該法規的具體意圖的情況下,個人或實體可能會被判違反HIPAA。
HIPAA,經2009年《經濟和臨床健康健康信息技術法案》(HITECH)及其實施法規修訂,並經2013年1月發布的最終HIPAA綜合規則再次修訂,該規則規定了某些義務,包括強制性合同條款,以保護隱私,未經受該規則約束的所涵蓋實體(例如健康計劃、醫療保健清算所和某些醫療保健提供者)適當授權,安全和傳輸個人可識別的健康信息,以及其業務夥伴提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務也涉及我們的業務。HITECH還制定了新的民事罰款級別,修改了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長新的權力,可以在聯邦法院提起民事訴訟,要求賠償或禁令,以執行聯邦HIPAA法律並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。除了其他聯邦法律外,州法律和外國法律,例如歐盟的《一般數據保護條例》或GDPR,如果不遵守適用的數據隱私和數據保護法,可能會受到巨額處罰。
聯邦《醫生付款陽光法案》要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃付款(除某些例外)每年向美國衛生與公眾服務部(HHS)報告與向醫生付款或其他有價值轉移相關的信息(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些非醫生提供者(例如醫生助理和執業護士)某些非醫生提供者(例如醫生助理和執業護士)和教學醫院,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。
這些法律中每一項的範圍和執行都不確定,並且會在當前醫療改革環境中迅速變化,特別是考慮到缺乏適用的先例和監管指導。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司、醫療保健提供者和包括慈善基金會在內的其他第三方之間互動的審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。回應調查可能耗時和資源,並且可能轉移管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。
如果我們的營銷或其他安排被確定違反反回扣或相關法律,包括FCA或全付人法,那麼我們可能會受到處罰,包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、驅逐、被排除參與聯邦和州醫療保健計劃、個人監禁、聲譽損害以及我們的業務的削減或重組,如果我們遵守企業誠信協議或其他協議來解決不遵守這些法律的指控,我們還需要承擔額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為,即使得到成功辯護,也可能導致我們承擔巨額法律費用並轉移管理層對業務運營的注意力。對未來銷售產品的銷售或撤回的禁令或限制可能會對我們的業務產生重大不利影響。確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法的努力可能涉及巨額成本。
州和聯邦當局根據與醫生的不當研究或諮詢合同、與藥房和其他依賴量定價的醫療保健提供商的某些營銷安排,積極針對涉嫌違反這些反欺詐法規的製藥公司,
 
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標籤外營銷計劃和其他不當促銷行為。此類起訴的目標公司支付了巨額罰款,被勒令實施廣泛的糾正行動計劃,並且在許多情況下受到嚴格限制其開展業務方式的同意令的約束,以及其他後果。此外,聯邦和州監管機構還對涉嫌違法行為負責的個人員工提起刑事訴訟。如果我們因與供應商或機構的合同關係或我們的營銷和促銷行為而成為此類調查或起訴的目標,我們可能會面臨類似的制裁,這將對我們的業務造成重大損害。
此外,《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法通常禁止公司及其中間人為獲得或保留業務而向非美國官員支付不當款項。我們的內部控制政策和程式可能無法保護我們免受我們的員工、未來分銷商、合作夥伴、合作者或代理人的魯莽或疏忽行為的侵害。違反這些法律或此類違法行為的指控可能會導致罰款、處罰或起訴,並對我們的業務、運營運績和聲譽產生負面影響。
FDA、SEC和其他政府機構的資金不足,包括政府關閉或這些機構運營的其他干擾,可能會阻礙他們雇用和留住關鍵領導和其他人員的能力,阻止新產品和服務及時開發或商業化,或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能會的正常業務職能依賴,這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響,包括政府預算和資金水平、雇用和保留關鍵人員以及接受用戶費用支付的能力以及法定、監管和政策變化。因此,近年來該機構的平均審查時間一直在波動。FDA和其他機構的混亂也可能會減緩新候選產品經過必要政府機構審查和/或批准所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。此外,我們的運營可能依賴的美國證券交易委員會和其他政府機構的政府資助,包括資助研發活動的機構,受到政治進程的影響,政治進程本質上是不穩定且不可預測的。
FDA和其他機構的混亂也可能會減緩候選產品經過必要政府機構審查和/或批准所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裡,美國政府多次關門,某些監管機構,例如FDA和SEC,不得不讓FDA、SEC和其他政府關鍵員工休假,並停止關鍵活動。另外,為了應對COVID-19大流行,FDA將對國內外製造設施的大部分檢查從2020年3月推遲至2021年7月。儘管FDA此後恢復了標準檢查行動,但病毒的任何死灰復燃都可能導致其他檢查或行政延誤。如果政府長期關閉,或者全球健康問題阻礙或阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查或審查,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們監管提交的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外,未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格且往往不確定的隱私法、信息安全法、法規、政策和合同義務的約束,此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響。
我們遵守適用於個人識別信息或個人數據的收集、傳輸、存儲和使用的數據隱私和保護法律和法規,其中包括與個人信息的隱私、安全和傳輸有關的某些要求。全球司法管轄區隱私和數據保護的立法和監管格局持續發展,人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。不遵守任何這些法律和法規可能會導致我們受到執法行動,包括罰款、公司官員監禁和公眾譴責、受影響個人索賠、我們的聲譽受損和聲譽損失,其中任何行為都可能對我們的業務、財務狀況、經營運績或前景產生重大不利影響。
 
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美國有許多與個人信息的隱私和安全相關的聯邦和州法律法規。隨著新法規的生效,數據隱私在國內和國際層面仍然是一個不斷變化的格局。例如,加利福尼亞州頒布了2018年《加州消費者隱私法》(CCPA),該法案於2020年1月1日生效,要求處理加州居民信息的公司向消費者披露有關其數據收集、使用和共享做法的新信息,允許消費者選擇不與第三方共享某些數據,並為數據泄露提供新的訴訟理由。此外,加州選民在2020年11月3日的選舉中批准了一項新的隱私法《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA自2023年1月1日起對CCPA進行了重大修改,包括擴大消費者對某些敏感個人信息的權利。CPRA還設立了一個新的國家機構,該機構有權實施和執行CCPA和CPRA。其他各州提出或頒布的新立法將繼續塑造全國範圍內的數據隱私環境。某些州法律可能比聯邦、國際或其他州法律更嚴格或更廣泛,或者在機密、敏感和個人信息方面提供了更大的個人權利,並且這些法律可能彼此不同,這可能會使合規工作變得複雜。
此外,所有50個州和哥倫比亞特區都頒布了違規通知法,可能要求我們在未經授權訪問或披露我們或我們的服務提供商經歷的個人或機密信息時通知患者、員工或監管機構。這些法律並不一致,如果發生大規模數據泄露,合規性很困難,而且可能代價高昂。此外,各州經常修改現有法律,需要關注不斷變化的監管要求。合同還可能要求我們通知患者或其他交易對手安全漏洞。
儘管我們可能與服務提供商簽訂了合同保護,但任何實際或感知的安全漏洞都可能損害我們的聲譽和品牌,使我們承擔潛在的責任,或要求我們在數據安全和應對任何此類實際或感知的違規行為方面投入大量資源。我們可能從服務提供商那裡獲得的任何合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失,而且我們可能無法執行任何此類合同保護。
此外,GDPR於2018年5月25日開始適用於在歐洲經濟區(EEA)內機構活動背景下進行的加工業務,以及與向EEA內的個人提供商品或服務相關的任何處理和/或監控他們在EEA內的行為。
雖然我們目前不會代表現有客戶或居住在英國或歐洲的任何人收集、存儲、使用或處理數據,但如果我們將來這樣做,我們將受到GDPR嚴格且耗時的政策的約束。我們無法保證我們自己的有限隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與數據隱私和信息安全相關的所有風險。
與上市公司和我們證券所有權相關的風險
我們普通股的價格可能波動較大。
我們普通股的價格一直且可能繼續波動。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括招股說明書題為「風險因素」的本節中描述的其他風險以及以下內容:
·
我們在整個適用的臨床研究中推進當前或潛在未來候選產品的能力;
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我們當前或潛在未來候選產品或我們競爭對手的臨床前研究結果;
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美國和其他國家/地區的監管或法律發展,特別是適用於我們未來產品的法律或法規的變化;
·
有競爭力的產品或技術的成功;
·
我們或我們的競爭對手對新候選產品的居間和公告,以及這些居間或公告的時間;
 
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·
監管機構對我們未來的候選產品、臨床試驗、製造過程或銷售和營銷術語採取的行動;
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我們或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化;
·
我們成功獲取或許可額外技術、產品或候選產品;
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有關任何未來合作的發展,包括但不限於具有任何製造供應來源和未來商業化合作者的合作;
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製藥和生物技術領域的市場狀況;
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涉及最近與特殊目的收購公司(「SPAC」)完成業務合併的公司的市場狀況和情緒;
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我們或我們的競爭對手宣布重大收購、戰略聯盟、合資企業或資本承諾;
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有關專利或其他專有權的發展或糾紛,包括專利、訴訟事項以及我們為其產品獲得專利保護的能力;
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有能力或沒有能力籌集額外資本以及籌集條件;
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關鍵人員的招聘或離職;
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醫療保健支付體系結構的變化;
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盈利估計的實際或預期變化或股市分析師關於我們的普通股、其他可比公司或整個行業的建議的變化;
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我們的競爭對手未能滿足分析師的預測或我們或我們的競爭對手可能向市場提供的指導;
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投資者認為與我們相當的公司的估值波動;
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宣布和預期額外融資工作;
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媒體或投資界的猜測;
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我們普通股的交易量,包括由於我們普通股的大量股份(i)賣方根據《平安保險終止協議》保留並可能在未來轉售,以及(ii)Daewoong可能會在可轉換票據的任何轉換後發行並可能在未來轉售;
·
我們或我們的股東出售我們的普通股;
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我們普通股的集中所有權;
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會計原則的變化;
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恐怖行為、戰爭行為或大範圍內亂時期;
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自然災害、公共衛生危機和其他災難;以及
·
總體經濟、行業和市場狀況。
此外,整個股市,特別是SPAC合併後業務市場,尤其是製藥、生物製藥和生物技術股票,都經歷了極端波動。這種波動性通常與基礎業務的經營運績無關。無論永旺的經營運績如何,這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格。
我們的現有證券持有人在公開市場上出售我們的大量證券可能會導致我們的普通股和私募認購證的價格下跌。
根據本招股說明書,註冊持有人可以出售最多57,945,022股轉售股份,其中包括(a)與業務合併相關發行的總計20,177,178股普通股
 
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由我們以每股10.00美金的股權對價價值向註冊持有人出售,占截至2024年7月22日我們已發行和發行普通股的約51.1%,(b)根據CCm承諾書發行的400,000股普通股,占截至2024年7月22日我們已發行和發行普通股的約1%,(c)以每股1.00美金的價格兌換可轉換票據後可發行的最多28,737,150股普通股(假設可轉換票據到期日之前的最高應計利息),(d)根據整批持有人認購協議以每股7.00美金的價格發行的1,000股普通股,截至2024年7月22日,占我們已發行和發行的普通股的不到1%,(e)在行使購買普通股股份的期權或結算限制性股票單位獎勵後保留用於發行的最多4,013,282股普通股,成為普通股股份,與業務合併相關的重新定價後,行使價為每股10.00美金,(f)在行使購買普通股股份的期權或結算普通股股份的限制性股票單位獎勵後保留發行的最多374,628股普通股,行使價為每股10.00美金,與業務合併相關重新定價,以及(g)我們在行使認購權後發行最多3,988,952股普通股(「私募股權令」),由Priveterra Sponsor,LLC以每份認購令1.50美金的價格購買(「贊助商」),最初由Priveterra發行,作為其私募的一部分(「私募」)與Priveterra以每單位10.00美金的價格首次公開發行單位同時進行,每個單位由一股Priveterra A類普通股和三分之一的一份公開招股說明書組成。根據本招股說明書登記轉售的證券包括:(A)(i)根據私募股權認購權無現金行使後發行的3,988,952股普通股和(ii)252,832股普通股和(B)6,900,000股普通股(「創始人股份」,其中百分之五十(50%)須遵守本招股說明書標題「部分」中所述的某些基於時間和表現的歸屬條款管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-融資活動的現金流」)在Priveterra首次公開募股之前,由贊助商以每股0.004美金的價格購買。截至2024年7月22日,發起人或允許的轉讓人持有的所有創始人股份,包括受一定時間和績效歸屬條款約束的創始人股份,占我們已發行和發行普通股的約17.5%。根據價格的不同,公共證券持有人可能為他們根據可變市場價格在公開市場上購買的任何股份或私募股權認購證支付了遠高於註冊持有人的費用。
註冊持有人或我們的其他現有證券持有人在公開市場上出售我們的大量普通股或私募股權憑證,或認為可能發生這些出售,可能會壓低我們普通股和私募股權憑證的市場價格,並可能損害我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。截至2024年3月,我們的私募股權憑證持有人有權在無現金基礎上行使此類憑證,以換取我們的普通股股份,該股份是根據公司收到股權持有人通知之前的10日成交量平均加權價格計算的。此類債券持有人可能會尋求迅速將其對債券的投資回報貨幣化,這可能會對我們股票的價格產生不利影響。我們無法預測此類出售可能對我們普通股和私募股權認購證的現行市場價格產生的影響。所有證券的出售,特別是在短時間內大批量出售,可能會導致我們證券的公開交易價格顯著下跌。儘管公開交易價格下跌,但由於本招股說明書其他地方描述的購買價格差異,一些註冊持有人可能仍會獲得正回報率。其他證券持有人可能無法體驗他們購買的證券的正回報率。
在公開市場上轉售或預期或潛在轉售我們的大量普通股股份可能會對我們普通股股份的市場價格產生不利影響,並使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股股份。特別是,由於遠期購買協議的終止,賣方有權保留其股份,並在登記聲明生效後,可以在市場上轉售大量普通股股份,涉及他們根據《聯邦安全保障協議》保留的股份。此外,根據可轉換票據下的某些自動或選擇性轉換條款,在可轉換票據轉換時可能會發行大量普通股股份,並且在相關登記聲明生效後,大雄未來可能會轉售此類普通股股份。此外,我們預計,因為那裡
 
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將有大量股票登記,適用的出售證券持有人將在相當長的一段時間內繼續提供此類擔保證券,其確切持續時間無法預測。因此,根據註冊聲明進行的發行所產生的不利市場和價格壓力可能會持續很長一段時間。此外,由於我們普通股的當前市場價格高於某些出售證券持有人為其證券支付的價格,因此一旦適用的登記聲明宣布生效並且任何適用的禁售限制到期,出售持有普通股股份的證券持有人就更有可能出售其股份。
永旺的某些現有股東以低於此類證券當前交易價格的價格收購證券,並可能會根據當前交易價格或較低交易價格獲得正回報率。永旺的未來投資者可能不會體驗到類似的回報率。
在業務合併完成之前,永旺的某些現有股東以低於(在某些情況下遠低於)我們普通股當前交易價格的價格收購了普通股或私募股權認購證,或者根本沒有現金對價。根據當前交易價格或較低交易價格,這些股東可能會獲得正回報率。
鑑於與我們普通股股票的當前交易價格相比,我們的一些股東為收購部分證券支付的購買價格相對較低,這些股東(其中一些是根據我們有義務提交登記表登記普通股股票轉售的登記持有人)在某些情況下可能會獲得正的投資回報率,這可能是一個顯著的正回報率,具體取決於這些股東選擇出售其普通股股份時我們普通股股份的市場價格。例如,根據2024年8月2日我們普通股的收盤價1.05美金,發起人及其允許的轉讓人可以體驗3,450,000股創始人股票(不包括3,450,000股創始人股份,受贊助商支持協議中規定的限制和沒收條款的限制),潛在利潤高達每股普通股1.046美金(儘管此類股票自收盤之日起須遵守一年的鎖止),即總計360萬美金,這是根據Priveterra首次公開發行之前發起人對創始人股票的初始購買價格計算的,每股約0.004美金。購買Priveterra首次公開募股單位的投資者(公開發行價為每股10.00美金),在Priveterra首次公開募股後在納斯達克證券市場有限責任公司購買股票或在業務合併完成後在紐約證券交易所美國普通股的人,由於購買價格差異,他們購買的證券可能不會獲得類似的回報率以及現行交易價格。請參閱本招股說明書標題為「」的部分管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析「了解有關其他註冊持有人可能經歷的潛在利潤的更多信息。
我們的股價波動可能會導致與我們資本結構相關的基礎衍生品證券(包括我們的或有對價股份和遠期購買協議)的估值發生重大變化。
我們目前擁有多種金融工具,包括我們根據財務會計準則委員會(「FASB」)會計準則編碼(「ASC」)815衍生品和對沖:嵌入式衍生品核算的基礎衍生品。根據該指南,我們在每個報告期對這些衍生品進行估值,並在我們的經營報表中將對公允價值的相應調整確認為其他收入(費用)淨額的變化。公允價值是使用某些定價模型估計的,其中涉及各種輸入數據,包括截至每個報告期末的當前股價。我們股價的周期性波動可能會導致這些衍生品的公允價值發生重大變化,這反過來可能會對我們的經營報表產生重大影響(積極和消極)。
我們將需要額外的資本,這些額外的融資可能會導致我們的運營受到限制或對我們股東的大幅稀釋,以支持我們業務的增長,而這些資本可能無法以可接受的條款獲得(如果有的話)。
迄今為止,我們的主要資金來源是私募優先股、出售Evolus股票和債務融資協議。我們無法確定我們的運營何時或是否會產生
 
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足夠的現金為我們的持續運營或業務增長提供全額資金。我們打算繼續進行投資來支持我們的業務,這可能需要我們進行股權或債務融資以獲得額外資金。即使有的話,也可能無法以對我們有利的條款提供額外融資。如果無法以可接受的條件獲得足夠的資金,我們可能無法投資未來的增長機會,這可能會損害我們的業務、經營運績和財務狀況。如果我們承擔額外債務,債務持有人將擁有比普通股持有人更高的權利對我們的資產提出索賠,並且任何債務的條款都可能限制我們的運營。如果我們通過發行股權證券進行酌情融資,我們的股東可能會經歷大幅稀釋。
我們可能會在一項或多項交易中以低於當前股東支付的每股價格的每股價格出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,股東可能會因隨後的出售而進一步稀釋。此外,未來的股權融資可能會導致新投資者獲得優於我們現有股東的權利。由於我們未來發行證券的決定將取決於多種考慮因素,包括超出我們控制範圍的因素,因此我們無法預測或估計未來發行債務或股權證券的金額、時間或性質。因此,我們的股東承擔了未來發行債務或股權證券的風險,從而降低我們普通股的價值並稀釋他們的利益。
由於預期的股票波動,我們可能會因集體訴訟而產生巨額成本。
普通股的價格可能會因多種原因波動,包括有關我們主要候選產品ABP-450開發工作進展的公告、競爭對手的開發工作、關鍵人員的加入或離職、季度經營運績的變化以及生物製藥和生物技術公司的市場估值變化。這種風險對我們來說尤其重要,因為生物製藥和生物技術公司近年來(包括自收盤以來)經歷了大幅股價波動。此外,最近與SPAC完成業務合併的公司的股價出現了重大波動。當股票的市場價格像我們普通股的價格一樣波動時,該股票的持有者偶爾會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。此外,針對最近與SPAC完成業務合併的公司的訴訟最近普遍增加,指控欺詐和其他基於不準確或誤導性披露的索賠。如果我們的任何股東對我們提起此類訴訟,即使訴訟沒有法律依據,我們也可能會承擔巨額辯護費用。任何此類訴訟也可能轉移管理層的時間和注意力。
任何未能滿足紐約證券交易所美國繼續上市要求的行為都可能導致我們的普通股退市。
如果我們未能滿足紐約證券交易所美國公司的持續上市要求,例如未能滿足任何適用的公司治理要求或最低收盤價要求,紐約證券交易所美國公司可能會採取措施將我們的證券退市。此類退市可能會對我們證券的價格產生負面影響,並會損害您在您希望出售或購買證券的能力。如果被退市,我們無法保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的證券再次上市、穩定市場價格或提高我們證券的流動性、防止我們的證券跌破紐約證券交易所美國最低買入價要求或防止未來不遵守紐約證券交易所美國上市要求。此外,如果我們的證券因任何原因未在紐約證券交易所美國上市或摘牌,而是在場外交易公告牌(一種股票證券的交易商間自動報價系統)上報價,則我們證券的流動性和價格可能比我們的證券在紐約證券交易所美國證券交易所或其他國家證券交易所報價或上市時受到更大的限制。除非市場能夠建立或維持,否則您可能無法出售您的證券。
我們是一家「新興成長型公司」,無法確定適用於新興成長型公司的披露要求降低是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力,這可能會使我們的業績與其他上市公司進行比較變得更加困難。
我們是《JOBS法案》中定義的一家新興成長型公司,我們打算利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免,
 
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合併完成後五年內不是新興成長型公司,包括無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求,減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務,並免除對高管薪酬和股東批准任何黃金進行無約束力諮詢投票的要求先前未批准的降落傘付款。在我們繼續利用這些豁免的情況下,我們向股東提供的信息可能與其他上市公司提供的信息不同。投資者可能會發現我們的普通股吸引力不那麼大,因為我們將繼續依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力減弱,那麼普通股的交易市場可能會不太活躍,股價可能會波動更大。
新興成長型公司可以選擇推遲採用新的或修訂的會計準則。由於我們做出了這次選擇,《JOBS法案》第102(b)(2)條允許我們推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於非公有企業實體。因此,本招股說明書中包含的財務報表以及我們未來將提交的財務報表可能無法與符合公共商業實體修訂後會計準則生效日期的公司進行比較。
我們也是一家「較小的報告公司」,正如《交易法》第120條第2條所定義的那樣,這意味著非關聯公司持有的我們普通股的市值加上任何發行給我們的任何擬議總收益少於7億美金,並且我們的年收入少於1億美金在最近完成的財年。即使我們不再符合新興成長型公司的資格,我們仍可能符合「小型報告公司」的資格,這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免,包括豁免遵守第404條的審計師認證要求以及減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力,因為它可能依賴於這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力減弱,那麼我們的普通股的交易市場可能會不太活躍,交易價格可能會更加波動。
我們普通股或購買我們普通股的權利的未來銷售和發行可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的普通股價格下跌。
我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金直至2024年第四季度。然而,我們的這些估計是基於許多可能被證明是錯誤的假設,我們可能會比目前預期更快地使用可用資本資源,或者需要比目前預期更多的資本來資助我們的運營。未來需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營,包括進一步開發我們的候選產品ABP-450、準備IND或同等文件、開展臨床前研究和臨床試驗、商業化工作、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本,我們可能會在一項或多項交易中以不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,現有投資者可能會因後續出售而被大幅稀釋。新投資者可以獲得比我們普通股持有人更高的權利、優先權和特權。
根據2023年激勵獎勵計劃或「2023年計劃」,我們的董事會(「董事會」)或薪酬委員會(「薪酬委員會」)有權向我們的員工、董事和顧問授予股權獎勵。最初,根據2023年計劃下的股票獎勵可能發行的普通股股份總數為3,839,892股。此外,從2024年開始到2033年結束,根據2023年計劃保留發行的普通股股數將於每年1月1日自動增加,等於(i)完全稀釋已發行股份數量的4%(以較小者為準)(根據2023年計劃的條款計算)在上一個日曆年的最後一天或(ii)董事會確定的較少數量的股份。
根據員工股票購買計劃(ESPP),我們的員工將有機會通過累積薪津扣除以折扣購買我們的普通股股份。最初,
 
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根據ESPP可能發行的普通股股份總數為488,146股。此外,從2024年開始至2033年結束的每個日曆年的1月1日,根據ESPP可供發行的普通股股票數量將每年增加,增加金額等於(a)完全稀釋後發行股票數量的1%,以較小者為準(根據ESPP的條款計算)在上一個日曆年的最後一天或(b)董事會確定的較少數量的股份。除非我們的董事會選擇不增加每年可供未來授予的股份數量,否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋,這可能導致我們普通股的價格下跌。
在其他條件相同的情況下,我們額外發行普通股或同等或高級級別的其他股權證券將產生以下影響:
·
現有股東的持股比例將會減少;
·
每股普通股可用現金金額,包括用於支付未來股息的現金金額,可能會減少;
·
每股先前已發行普通股的相對投票強度將減弱;和
·
我們普通股的市場價格可能會下跌。
該等憑證可能永遠不會以貨幣形式存在,並且到期時可能毫無價值,並且如果至少大多數當時未償憑證的持有人批准該等修訂,則該等憑證的條款可能會以對持有人不利的方式進行修訂。
該等令狀根據令狀協議以登記形式發出。令狀協議規定,可在未經任何持有人同意的情況下修改令狀的條款,以糾正任何歧義或糾正任何有缺陷的條款。對私募認購證條款的任何修改都需要獲得公司和大多數私募認購證持有人的同意。
2024年3月29日,我們向公開招股說明書持有人發出贖回通知,宣布我們將贖回所有公開招股說明書,贖回價格為每份公開招股說明書0.10美金,截至紐約市時間下午5:00(「贖回日期」),該等招股說明書尚未償還。贖回日期過後,沒有任何公開招股說明書仍未到期。我們可能會從私募認購證的現金行使中獲得總計約4,590萬美金的資金。我們每份私募股權認購證的行使價為每份認購證11.50美金,2024年8月2日我們普通股的最後報告銷售價格為1.05美金。私募股權認購證持有人行使其私募股權認購證的可能性,以及我們可能收到的任何現金收益金額,取決於本招股說明書構成其一部分的登記聲明生效後我們普通股的交易價格。如果在該登記聲明生效後,我們普通股的交易價格未能維持在每股11.50美金以上,我們預計持有人不會行使私募股權認購權以獲取現金。開始61St 在業務合併結束後的一個營運日,當無法獲得該登記聲明時,憑證持有人可以隨時以無現金方式行使憑證。此外,私募認購證可以隨時以無現金方式行使,即使私募認購證是物有所值,我們也不會從該行使中收到任何收益。我們預計將行使此類證券的淨收益(如果有的話)用於一般企業目的,其中可能包括收購或其他戰略投資。我們將對行使此類證券的任何收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。行使此類證券的任何收益都將增加我們的流動性,但在規劃運營資金需求時,我們目前沒有為行使私募股權令的任何現金收益進行預算。
我們的披露控制和程式可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須設計我們的披露控制和程式,以合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息得到累積並傳達給管理層,並在《交易法》規定的時間內進行記錄、處理、總結和報告。
 
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SEC的規則和形式。我們相信,任何披露控制和程式或內部控制和程式,無論構思和操作如何完善,只能提供合理而非絕對的保證,以實現控制系統的目標。這些固有的局限性包括決策中的判斷可能是錯誤的,並且可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生故障。例如,我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排,導致我們未能進行所需的關聯方交易披露。此外,某些人的個人行為、兩個或多個人的勾結或未經授權的超控可以規避控制和程式。因此,由於我們的控制系統固有的局限性,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,並且無法被發現。
與上市公司相關的義務涉及大量費用,需要大量資源和管理層關注,這可能會轉移永旺的業務運營。
作為一家上市公司,永旺須遵守《交易法》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求。《交易法》要求提交有關上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》要求上市公司建立並維持對財務報告的有效內部控制。紐約證券交易所美國人的上市要求還要求我們滿足某些公司治理要求。因此,永旺將承擔永旺之前沒有承擔的巨額法律、會計和其他費用。永旺的整個管理團隊和許多其他員工將需要投入大量時間來合規,並且可能無法有效或高效地管理其向上市公司的過渡。
這些規則和法規將導致永旺除了其他費用外還承擔巨額法律、財務和會計合規成本,並使某些活動更加耗時和成本。成本的增加將減少我們的淨利潤或增加我們的綜合淨虧損,並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如,這些規則和法規可能會使永旺獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和更加昂貴,並且可能需要接受降低的保單限額和承保範圍,或者需要承擔更高的費用才能獲得相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計我們為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。因此,永旺可能難以吸引和留住合格的人才在其董事會、董事委員會或擔任執行官。
永旺的公司註冊證書、永旺的章程和德拉瓦州法律中的條款具有反收購效果,阻止其他公司收購永旺,即使收購對我們的股東有利,並且可能會阻止我們的股東試圖更換或罷免我們當前的管理層,這可能會壓低我們普通股的交易價格。
永旺的公司註冊證書、章程和德拉瓦州法律包含可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權變更或管理層變更的條款,包括您可能會獲得股份溢價的交易。永旺的公司註冊證書和章程包括以下條款:
·
授權「空白支票」優先股,該優先股可以由董事會在未經股東批准的情況下發行,並且可能包含投票、清算、股息和其他優於普通股的權利;
·
創建一個分類董事會,其成員錯開任期三年;
·
明確規定股東特別會議只能由董事會、董事會主席或執行長或總裁召開;
·
經書面同意禁止股東採取行動;
·
建立預先通知程式,以便在股東年度會議上提交股東批准,包括擬議提名董事會選舉人選;
·
明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積投票;
·
明確授權我們的董事會通過、修改或廢除我們的章程;以及
 
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·
要求普通股持有人的絕對多數票修改我們公司註冊證書和章程的特定條款。這些條款單獨或共同可能會推遲或阻止敵意收購以及控制權變更或我們管理層變更。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。
此外,由於我們在德拉瓦州註冊成立,因此我們受DGCL第203條的規定管轄,該規定禁止擁有超過15%已發行有投票權股票的人在該人收購超過15%已發行有投票權股票的交易之日起三年內與我們合併或合併,除非合併或合併以規定方式獲得批准。
我們的公司註冊證書、章程或德拉瓦州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的條款都可能會限制我們的股東從我們普通股股份獲得溢價的機會,並且還可能影響一些投資者願意為我們普通股支付的價格。
永旺的公司註冊證書和章程指定德拉瓦州大法官法院為我們股東可能發起的某些州法律訴訟的獨家論壇,美國聯邦地區法院指定為某些證券法訴訟的獨家論壇,這可能會限制我們的股東在不同的司法論壇上與我們提起糾紛的能力,並增加我們股東的成本對我們提出某些索賠。
根據永旺的章程和公司註冊證書,除非我們書面同意選擇替代法庭,否則德拉瓦州大法官法院將成為德拉瓦州成文法或普通法下以下類型訴訟或訴訟的唯一且獨家的法庭:(i)代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟;(ii)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或員工違反了對我們或我們的股東所承擔的受託責任的任何訴訟;(iii)根據DGCL的任何條款、永旺公司註冊證書和章程提出索賠的任何訴訟(包括其解釋、有效性或可執行性);或(iv)主張受內政原則管轄的主張的任何行動。此專屬法庭條款不適用於根據《證券法》或《交易法》產生的任何訴訟原因或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。股東不能放棄遵守《證券法》、《交易法》或任何其他聯邦證券法或其下的規則和法規。
除非我們書面同意選擇替代法庭,否則美國聯邦地區法院應是解決任何主張《證券法》下訴訟原因的投訴的唯一且獨家法庭。此外,我們的章程規定,任何購買或以其他方式獲得我們股本股份任何權益的個人或實體均被視為已通知並同意這些排他性論壇條款。我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級職員或員工發生糾紛的司法論壇上與我們提起糾紛的能力,這可能會阻止對我們和我們的董事、高級職員和員工提起訴訟,即使訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。此外,這些論壇選擇條款可能會給決定對我們提起任何此類訴訟的股東帶來額外的訴訟費用。
一般風險
如果計算機系統發生故障,我們的業務和運營將受到影響,包括但不限於我們的信息技術系統、基礎設施和數據,或者我們的第三方供應商、承包商或顧問的信息技術系統、基礎設施和數據出現故障、不可用或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷,這可能導致我們的服務中斷,損害與我們業務相關的敏感信息(包括個人信息),或阻止我們訪問關鍵信息,可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中,我們收集、存儲和傳輸機密信息
 
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信息(包括但不限於智慧財產權、專有商業信息和個人信息)。我們以安全的方式這樣做,以維護此類機密信息的機密性和完整性至關重要。我們還將運營要素外包給第三方,因此我們管理著許多可以訪問我們機密信息的第三方供應商以及其他承包商和顧問。
儘管實施了安全措施,我們以及我們所依賴的第三方的內部計算機系統很容易受到服務中斷、計算機病毒、惡意軟體、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或網絡入侵(包括勒索軟體攻擊)的故障或其他損害,包括網際網路上的勒索軟體攻擊、電子郵件附件、我們組織內部的人員、或可以訪問我們組織內部系統的人員。隨著來自世界各地的企圖攻擊和入侵的數量、強度和複雜程度的增加,安全漏洞或破壞的風險,特別是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)的風險普遍增加。如果此類事件發生並導致我們的運營中斷,可能會導致我們當前或未來的產品開發計劃受到重大干擾。例如,已完成或任何未來正在進行或計劃的臨床研究中的臨床研究數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞會導致我們的數據或應用程式丟失或損壞,或者機密或專有信息的不當披露,我們可能會招致重大法律索賠和責任,損害我們的聲譽,並且我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。
我們無法向您保證,我們的數據保護工作和我們對信息技術的投資將防止我們或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的系統發生故障、數據泄露、漏洞,或可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的其他網絡事件。例如,如果此類事件發生並導致我們或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的運營中斷,則可能會導致ABP-450和未來候選產品的開發受到重大干擾或延遲。此外,我們或第三方供應商和其他承包商和顧問的內部信息技術系統的嚴重中斷,或安全漏洞可能會導致機密信息的丟失、挪用、未經授權訪問、使用、披露或阻止訪問,這可能會對我們造成財務、法律、業務和聲譽損害。例如,任何導致個人信息(包括有關我們客戶或員工的個人信息)實際或被認為未經授權訪問、使用或披露的此類事件都可能直接損害我們的聲譽,迫使我們遵守聯邦或州違規通知法和外國同等法律,迫使我們採取強制糾正行動,並以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規規定的責任,這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害,從而可能對我們的業務產生重大不利影響,財務狀況、運營運績和前景。
我們依賴第三方提供業務運營所需的服務和技術。我們的一個或多個供應商、供應商或許可人未能提供這些服務或技術可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們依賴第三方供應商提供關鍵服務,其中包括我們自己無法或不提供的與會計、計費、人力資源和信息技術相關的服務。我們依賴這些供應商來確保我們的企業基礎設施能夠始終滿足我們的業務要求。這些第三方供應商成功提供可靠和高質量服務的能力受到我們無法控制的技術和運營不確定性的影響。
雖然如果我們的供應商未能履行與我們的協議,我們可能有權獲得損害賠償,但我們收到的損害賠償金額可能有限。此外,我們不知道我們是否能夠收取任何損害賠償金,或者這些損害賠償金是否足以支付我們因任何供應商未能履行與我們的協議而產生的實際費用。我們的企業基礎設施的任何故障都可能對我們的業務、財務狀況和運營運績產生重大不利影響。我們與第三方供應商的任何協議到期或終止後,我們可能無法及時或根據條款和條件替換向我們提供的服務,包括
 
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服務水平和成本對我們有利,並且從一個供應商過渡到另一個供應商可能會導致我們在過渡完成之前出現運營延誤和效率低下。
如果證券或行業分析師不發布研究或發布對我們業務不利的研究,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分依賴於股票研究分析師發布的有關我們和我們業務的研究和報告。我們目前的研究範圍有限,可能永遠不會獲得股票研究分析師的廣泛研究範圍。股票研究分析師可能會選擇不提供我們普通股的研究範圍,這種缺乏研究範圍可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們獲得股票研究分析師的報導,我們將無法控制分析師或其報告中包含的內容和觀點。分析師將建立並發布自己對永旺業務的定期財務預測。這些預測可能差異很大,並且可能無法準確預測永旺實際實現的結果。如果實際業績與這些證券研究分析師的預測不符,永旺的股價可能會下跌。如果一名或多名股票研究分析師下調我們的普通股評級或發表其他不利評論或研究,我們的普通股價格也可能下跌。如果一名或多名股票研究分析師停止報導我們的公司或未能定期發布有關我們的報告,對我們普通股的需求可能會減少,這反過來可能會導致我們普通股的交易價格或交易量下降。
作為上市公司運營需要我們承擔巨額成本,並需要大量的管理關注。此外,我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限,成為上市公司的要求可能會使我們的資源緊張,轉移管理層的注意力,並影響我們吸引和留住額外高管管理層和合格董事會成員的能力。
作為一家上市公司,我們將承擔作為私營公司沒有承擔的大量法律、會計和其他費用。例如,我們須遵守《交易法》的報告要求、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》的適用要求以及美國證券交易委員會的規則和法規。紐約證券交易所美國人的規則和法規也適用於我們。作為新要求的一部分,我們已經建立並將需要維持有效的披露和財務控制,並且已經並將需要維持對我們的公司治理實踐的改變。我們預計,遵守這些要求將增加我們的法律和財務合規成本,並使某些活動更加耗時或成本更高,並增加對我們的系統和資源的需求。
我們的人員配備較少,我們的一些管理層和其他關鍵人員在管理上市公司和準備公開文件方面的經驗有限。此外,作為一家上市公司,我們的某些管理層和其他關鍵人員將被要求轉移對其他業務事務的注意力,投入大量時間來滿足上市公司的報告和其他要求。特別是,我們預計將承擔大量費用並投入大量管理工作來遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求。我們將需要雇用更多具有適當上市公司經驗和會計技術知識的會計和財務人員。
由於本招股說明書和上市公司要求提交的文件中的信息披露,我們的業務和財務狀況將變得更加明顯,這可能會導致威脅或實際的訴訟,包括股東和競爭對手的訴訟。如果此類索賠成功,我們的業務和經營運績可能會受到不利影響,即使索賠沒有導致訴訟或得到對我們有利的解決,這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源也可能會轉移我們管理層的資源,並對我們的業務和經營運績產生不利影響。
此外,由於我們作為上市公司的披露義務,我們的靈活性降低,並面臨著專注於短期業績的壓力,這可能會對我們實現長期盈利能力的能力產生不利影響。
 
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所得款項用途
我們不會從註冊持有人出售普通股或股票中收取任何收益。
註冊持有人將支付與出售其普通股和配股股份相關的所有增量銷售費用,包括承銷商佣金和折扣、行紀費、承銷商營銷成本以及代表註冊持有人的任何法律顧問的所有合理費用和開支,但我們將支付註冊持有人的一名法律顧問的合理費用和開支,如果其證券承銷發行。我們將承擔本招股說明書涵蓋的證券註冊所產生的所有其他成本、費用和開支,包括但不限於所有註冊和備案費、印刷和交付費、紐約證券交易所美國上市費以及我們的律師和公證的費用和開支。
我們將收到任何私募股權行使的收益。我們每份私募股權認購證的行使價為每份認購證11.50美金,2024年8月2日我們普通股的最後報告銷售價格為1.05美金。私募股權認購證持有人行使其私募股權認購證的可能性,以及我們可能收到的任何現金收益金額,取決於本招股說明書構成其一部分的登記聲明生效後我們普通股的交易價格。如果在該登記聲明生效後,我們普通股的交易價格未能維持在每股11.50美金以上,我們預計持有人不會行使私募股權認購權以獲取現金。開始61St 在業務合併結束後的一個營運日,當無法獲得該登記聲明時,憑證持有人可以隨時以無現金方式行使憑證。同樣,私募認購證可以隨時以無現金方式行使,即使私募認購證是物有所值,我們也不會從該行使中收到任何收益。
除非我們在招股說明書補充文件中另行通知,否則公司打算將行使認購權或期權的淨收益用於一般企業和運營資金目的。行使認股權或期權的任何收益都將增加我們的流動性,但在規劃運營資金需求時,我們目前沒有為行使認股權或期權的任何現金收益進行預算。公司將對任何此類收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。並不保證該等憑證或期權持有人將選擇行使任何或所有該等憑證或期權。
 
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股利政策
我們從未對普通股股份宣布或支付任何現金股息。與我們股息政策相關的任何未來決定將由董事會在考慮我們的業務前景、經營運績、財務狀況、現金需求和可用性、債務償還義務、資本支出需求、合同限制、管理當前和未來債務的協議中的契約、行業趨勢、德拉瓦州法律中影響向股東支付股息和分配的條款以及我們董事會認為相關的任何其他因素或考慮。董事會目前的意圖是保留所有可用資金和未來收益(如果有),為我們業務運營的發展和增長提供資金,因此,董事會預計在可預見的未來不會宣布或支付任何現金股息。
 
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管理層的討論和分析
財務狀況及經營運績
您應閱讀以下對財務狀況和經營運績的討論和分析,以及本招股說明書其他地方包含的永旺綜合財務報表和相關附註和其他財務信息。本討論和分析中包含的一些信息包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素,例如招股說明書標題為「風險因素」的部分和本招股說明書其他地方所述的因素,實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異。除非文意另有所指,否則所提及的「我們」、「我們」、「我們的」和「公司」是指AEON Bizerma,Inc.的業務和運營。及其合併前的合併子公司(「老AEON」或「前身」)以及AEON Bizerma,Inc.(「永旺」或「繼任者」)在合併完成後。
2022年12月12日,Old AEON和Priveterra Acquisition Corp.(「Priveterra」)(一家特殊目的收購公司,旨在與一個或多個目標企業實現合併、資本股票交易、資產收購、股票購買、重組或其他類似業務合併)簽訂了業務合併和合併協議(「業務合併協議」)。2023年7月21日,雙方完成了業務合併協議中設想的交易(統稱為「合併」)。隨著合併的完成(「完成」),Priveterra將其名稱從Priveterra Acquisition Corp.更改為AEON Bizerma,Inc.
根據對會計準則法典805《業務合併》中概述的標準的分析,Priveterra被視為合併中的會計收購人。根據對會計準則法典805《業務合併》中概述的標準的分析,Old AEON被視為前身實體。因此,合併完成後,老永旺的歷史財務報表成為合併後公司的歷史財務報表。因此,本招股說明書中包含的財務報表反映了(i)Old AEON在合併(前身)之前的歷史經營運績;及(ii)在合併(繼承)後公司的合併業績。隨附的財務信息包括前期,包括截至2023年7月21日與合併同時的時期,以及從2023年7月22日至2023年12月31日的後續時期。合併財務報表和報表注釋的表格中已在繼承期和繼承期之間劃出一條黑線,以強調這兩個期間之間缺乏可比性並區分這些期間的截止日期。
概述
我們是一家臨床階段生物製藥公司,專注於開發肉毒桿菌毒素複合物ABP-450,用於治療使人衰弱的醫療狀況,最初重點關注神經科學市場。我們計劃根據《公共衛生服務法》第351(k)條或BLA第351(k)條提交生物製品許可申請(BLA),在美國開發ABP-450作為生物仿製藥產品並尋求監管機構批准,目標是解決估計價值30億美金的全球治療性肉毒桿菌毒素市場。ABP-450與目前在墨西哥和印度被批准為生物仿製藥的肉毒桿菌毒素複合物相同,在美國被批准為某些成年患者暫時改善中度至重度眉間紋的外觀,並由Evolus,Inc.銷售。在美國以Jeuveau的名義,在加拿大和歐盟以Nuceiva的名義。我們在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際領土擁有ABP-450某些治療用途的獨家開發和分銷權。我們建立了一支經驗豐富的管理團隊,在生物製藥和肉毒桿菌毒素開發和商業化方面擁有豐富的經驗。
我們已經完成了ABP-450治療頸部肌張力障礙的II期研究,並完成了ABP-450治療慢性和發作性偏頭痛的II期雙盲研究的患者入組和給藥。我們最初打算根據《公共衛生服務法》第351(a)條提交BLA或原始BLA,尋求ABP-450的一種或多種潛在治療適應症。然而,我們針對發作性和慢性偏頭痛的II期臨床試驗並未達到各自的主要終點。2024年5月,我們宣布停止針對發作性和慢性偏頭痛的II期臨床試驗,以實施某些現金節約措施。結果,
 
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2024年7月9日,我們宣布戰略重新確定優先順序,使用AbbVie Inc.尋求ABP-450的351(k)生物仿製藥監管途徑。」其產品Botox作為Botox獲批的所有適應症的擬議參考產品,但化妝品用途除外(我們不擁有該用途的開發或商業化權)。我們還宣布了擬議的計劃,在籌集額外資金的情況下,啟動一項關鍵臨床研究,在宮頸肌張力障礙患者中評估ABP-450的ABP-450,目標是使用生物仿製藥途徑,我們計劃在與FDA的會議上討論該研究,目前定於2024年第三季度舉行。我們相信,一項成功的宮頸肌張力障礙III期比較研究可以提供必要的臨床數據來支持提交第351(k)條BLA,並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與擬議參考產品具有生物相似性。
肉毒桿菌毒素已被證明是一種用途廣泛的治療生物製劑,已發表的科學文獻中記錄了230多種潛在治療用途,並在美國獲得了9種批准的治療適應症。我們最初的ABP-450開發計劃針對偏頭痛、頸部肌張力障礙和胃輕癱。我們根據全面的產品評估屏幕選擇了這些初始計劃,旨在識別我們認為ABP-450有可能為患者、醫生和支付者帶來重大價值的適應症,並且其臨床、監管和商業特徵表明其可行性。我們相信ABP-450在廣泛的目標適應症中具有潛力,我們計劃繼續探索滿足我們的產品評估篩選的其他開發計劃。
FDA允許我們在2020年10月繼續進行ABP-450的研究性新藥申請(IND),以支持我們在偏頭痛預防性治療中的臨床試驗,並於2021年3月開始在2期臨床研究中治療患者。在開始這項2期研究之前,我們或任何其他方均未針對偏頭痛進行過ABP-450的1期臨床研究。儘管如此,考慮到我們的許可合作夥伴Daewoong和ABP-450的美容許可人Evolus開發的廣泛臨床前毒理學和其他數據,FDA允許我們直接進行第二階段臨床試驗。
FDA允許我們的ABP-450 IND於2020年10月繼續進行,該IND支持我們在宮頸肌張力障礙中的臨床試驗,並於2021年4月開始在II期臨床研究中治療患者。我們在美國約20個研究中心招募了59名患者。參與該研究的患者接受了四個不同注射周期之一,低劑量150單位、中劑量250單位、高劑量350單位或安慰劑,患者平均分配在四個組中。2022年9月發布的II期宮頸肌張力障礙研究的總體數據顯示,ABP-450符合所有主要終點和許多其他關鍵次要終點,支持ABP-450在減少與宮頸肌張力障礙相關的體徵和症狀方面的進一步發展。我們正在與FDA討論計劃中的宮頸肌張力障礙三期研究的設計,我們預計將根據資本資源的可用性開始該研究。
我們從未從運營中盈利,截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的累計赤字分別為59160美金和4.736億美金。我們從未從ABP-450中產生過收入。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(繼任者)的三個月,運營損失分別為1300美金和7420美金。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(繼任者)的三個月,合併淨虧損分別為1,760萬美金和11800美金。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)期間以及截至2022年12月31日的十二個月期間,運營損失分別為2960美金、31840美金和4840美金。2023年1月1日至2023年7月21日(前任)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)以及截至2022年12月31日的十二個月,我們普通股股東應占的綜合淨虧損分別為6070日元、32400日元和5260日元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們分別擁有160美金和520萬美金的現金和現金等值物。我們得出的結論是,在沒有額外融資的情況下,我們沒有足夠的現金來為自財務報表發布之日起12個月的運營提供資金,因此,人們對我們繼續經營的能力存在很大疑問。截至本招股說明書發布之日,我們預計將有足夠的現金為2024年第四季度的運營計劃提供資金。任何針對任何適應症的ABP-450的進一步開發,包括生物仿製藥途徑和宮頸肌張力障礙的任何額外研究,都需要額外的資金,而我們可能無法以合理的條件獲得這些資金,或者根本無法獲得這些資金。
 
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除非獲得監管機構批准並將ABP-450或任何未來候選產品商業化,否則我們預計不會從ABP-450或任何未來候選產品中獲得任何收入。隨著我們尋求監管機構批准、準備ABP-450的商業化,我們預計在可預見的未來將繼續產生巨額費用並增加淨運營虧損。
我們利用臨床研究組織(「CROs」)來進行臨床開發,但我們尚未建立銷售組織。我們預計將產生與建設商業化基礎設施相關的巨額費用,包括營銷、銷售和分銷職能、商業啟動前的庫存建設、培訓和部署專業銷售團隊以及實施有針對性的營銷活動。
合併、遠期購買協議和可轉換票據認購的描述
合併
在合併有效時間(「有效時間」),(i)舊永旺普通股的每股已發行股份(在可行使舊永旺優先股股份的舊永旺未發行認股權轉換生效後按已轉換基準,根據Old AEON截至生效日期的管理文件,將Old AEON優先股的股份轉換為Old AEON普通股時間,根據該可轉換票據的條款,並在與ABP Sub,Inc.合併相關的舊AEON普通股發行生效後,將舊AEON的未發行可轉換票據轉換為舊AEON普通股。與Old AEON一起)在生效時間之前發行並發行並發行在外,轉換為接收約2.328股我們A類普通股,每股面值0.0001美金(「普通股」)的權利。此外,生效時間前發行和發行的每股Priveterra b類普通股(「創始人股份」),每股面值0.0001美金,轉換為一股普通股(其中3,450,000股創始人股份受某些歸屬和沒收條件約束)。
遠期購買協議
此外,Priveterra於2023年6月29日與ACm ARRT J LLC(「ASM」)和Polar Multi-Strategy Master Fund(「Polar」)分別就場外股權預付遠期交易簽訂了單獨的遠期購買協議(各自稱為「遠期購買協議」,統稱為「遠期購買協議」)。遠期購買協議規定,Polar和ACm將分別直接支付現金總額(「預付款金額」),該金額相當於總額6,670萬美金,基於(i)6,275,000股Priveterra A類普通股(「額外股份」)與(ii)每股贖回價格10.63美金的積。為了支付預付款,根據Priveterra與ACm和Polar之間的某些FSA融資金額PIPE認購協議的條款,於2023年7月21日,ACm和Polar各自有義務從購買額外股份中支付6,670萬美金。
2024年3月18日,我們與ACm和Polar各自簽訂了單獨的終止協議,終止了各自的遠期購買協議(各自稱為「FTA終止協議」,統稱為「FTA終止協議」)。作為公司收盤後融資努力的一部分,潛在投資者對遠期購買協議和相關的FTA融資金額PIPE認購協議表達了各種擔憂,包括(i)可能會大幅稀釋,(ii)可能會取消重置價格下限(如本招股說明書其他地方的定義)和(iii)與前兩個問題有關,公司資本結構的未來不確定性。為了回應此類擔憂,並為了公司和賣家雙方的共同利益,以促進融資以繼續為公司運營提供資金,雙方就《家庭保險協議》進行了談判,該協議是認購協議的結束條件(「認購協議」),日期為2024年3月19日,與Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.(「Daewoong」)與我們出售和發行本金額高達1500加元的優先有擔保可轉換票據(每項,「可轉換票據」,統稱為「可轉換票據」)有關。
與ACm簽訂的FTA終止協議規定(i)ACm將保留ACm根據其各自的遠期購買協議持有的3,100,000股先前發行的額外股份,以及
 
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認購協議(「ACm保留股份」)和(ii)我們將承擔高達150萬美金的違約賠償金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美金,2024年5月15日之後每天75,000美金,總計不超過150美金)如果我們未能引起註冊聲明,本招股說明書是其中的一部分,SEC將於2024年5月1日宣布生效(「損害賠償截止日期」),但須遵守ASM各自的FTA終止協議中規定的某些條件。與Polar的終止協議規定(i)Polar將根據其各自的遠期購買協議和認購協議保留Polar持有的3,175,000股先前發行的額外股份(「Polar保留股份」)和(ii)我們將承擔高達150萬美金的違約金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美金,2024年5月15日之後每天75,000美金,總計不超過150美金)如果我們未能導致註冊聲明(本招股說明書是其中一部分),SEC將在損害賠償截止日期前宣布生效,但須遵守Polar各自的FTA終止協議中規定的某些條件。我們在交易結束後的任何時候都無法獲得預付款金額,並且,根據FTA終止協議,ACm和Polar將全額保留預付款金額。潛在的違約金總額高達300萬美金以及終止使用預付款可能會對我們的流動性和資本需求產生不利影響。
就遠期購買協議(和FTA終止協議)和相關認購協議的談判而言,JB Financial Group,LLC通過其Cohen & Company資本市場部門(「RCM」)行事,根據AEON和Cm於2023年7月27日簽署並於2024年7月1日修訂的委託書(「Cm委託書」),首先向Priveterra,隨後向AEON提供了某些諮詢服務。2024年7月5日,根據CCm承諾書,我們向CCm發行了400,000股普通股。
可轉換票據認購
2024年3月19日,我們與Daewoong簽訂了認購協議,內容涉及我們出售和發行本金額高達1500萬美金的可轉換票據,這些票據可轉換為普通股股份,但須遵守每份可轉換票據中規定的某些條件和限制。每份可轉換票據包含慣例違約事件,按15.79%的年利率累計利息,到期日為自融資日起三年(「到期日」),除非根據該日期之前的條款提前回購、轉換或贖回。我們將使用每張可轉換票據的淨收益來支持ABP-450的後期臨床開發和一般運營資金目的。根據認購協議的條款,我們於2024年3月24日向Daewoong發行並出售了一份本金額為500萬美金的可轉換票據,並於2024年4月12日向Daewoong發行並出售了一份本金額為1,000萬美金的額外可轉換票據。
2024年3月19日,我們與Daewoong簽訂了許可協議第四修正案(「許可協議修正案」),該修正案修改了我們與Daewoong之間於2019年12月20日簽訂的某些許可和供應協議,並於2022年7月29日、2023年1月8日和2023年4月24日修訂(「許可協議」)。根據許可協議修正案的條款,如果在任何六個月內,(a)我們停止在許可協議指定的某些地區商業化ABP-450以及(b)我們停止在這些地區推進ABP-450的任何臨床研究,則許可協議將終止。許可協議修正案還規定,如果許可協議因上述原因終止,Daewoong將有權以1.00美金的價格購買與ABP-450相關的所有專有技術(定義見許可協議)(「終止購買權」)。終止購買權將在Daewoong出售其50%的普通股(包括其附屬公司持有的普通股以及將在自動轉換或選擇性轉換(定義如下)下發行的普通股)時終止併到期。
如果在到期日之前,公司以普通股或任何可轉換為普通股、可交換或可行使普通股的證券的形式完成了真誠的第三方融資(除非每張可轉換票據中描述的某些例外情況),在一項或多項交易或一系列相關且基本相似且同時進行的交易中,來自與之無關的第三方的相同購買價格Daewoong及其附屬公司,如果公司向Daewoong提供的現金總收益至少為3000日元(「合格融資」),則在公司向Daewoong發出書面通知後,在該合格融資的截止日期,每張可轉換票據將自動
 
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在Daewoong採取任何進一步行動的情況下,將全部轉換(「自動轉換」)(受紐約證券交易所美國規則和法規的任何限制的限制)轉換為等於以下數量的股份:(i)十分之一又三(1.3) 乘以 (ii)(a)每張可轉換票據的本金額與所有應計和未付利息的商 除以 (b)合格融資中出售的普通股的每股價格,前提是普通股的每股價格至少為每股1.00美金。
如果在到期日之前,公司向Daewoong提供書面通知,表明其已公開公布有關ABP-450治療慢性或發作性偏頭痛的III期臨床研究的主要臨床數據,並且此類數據表明實現了所有主要終點或(ii)公司已完成控制變更的書面通知(定義見每張可轉換票據),Daewoong將有權在收到此類通知後三十(30)天內(由Daewoong選擇)(「可選轉換」),轉換所有每份可轉換票據剩餘未償還部分(但不少於全部)(須遵守紐約證券交易所美國規則的任何限制)等於以下普通股股份的數量:(i)十分之一又三(1.3) 乘以 (ii)(a)每張可轉換票據的本金額與所有應計和未付利息的商 除以 (b)公司收到大雄行使選擇性轉換的書面通知前五(5)個交易日普通股每股股價的成交量加權平均交易量,前提是普通股每股股價至少為每股1.00美金。
由於成為上市公司,我們將需要投入額外的資源和/或雇用額外的員工並實施流程和程式來滿足上市公司的監管要求和習慣做法。我們預計會產生額外的年度費用,包括董事和高級管理人員責任保險、董事費用以及額外的內部和外部會計、法律和行政資源和費用。
我們運營運績的組成部分
收入
我們沒有從產品銷售中產生任何收入,並且預計不會產生任何產品收入,除非我們獲得ABP-450的監管批准並能夠成功商業化。
業務費用
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用(「SG & A」)費用主要包括人員薪酬,包括股票薪酬、管理、財務、法律和監管職能。其他SG & A費用包括差旅費、市場研究和分析、會議和貿易展覽、專業服務費(包括法律、審計和稅費)、保險費用、一般企業費用以及分配的設施相關費用。我們預計未來我們的SG & A費用將增加,以支持我們持續的研發(「R & D」)活動。此外,我們預計與上市公司相關的成本將增加,包括與保持遵守紐約美國證券交易所和美國證券交易委員會要求相關的服務相關的費用、保險和投資者關係成本。我們預計,在未來潛在的監管批准和候選產品商業化之前,建立銷售、營銷和商業化職能的相關成本將增加。如果ABP-450獲得美國監管機構對任何適應症的批准,我們預計我們將產生與建立銷售和營銷團隊以及資助商業活動相關的費用大幅增加。
研發費用
我們的研發費用主要歸因於開發治療偏頭痛、頸部肌張力障礙和胃輕癱的ABP-450。由於我們的開發階段以及我們在所有項目中使用資源的能力,我們的大部分研發成本不會根據特定項目記錄。我們預計,隨著我們在籌集額外資金的情況下開發和啟動第三階段,我們的研發費用將繼續增加
 
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ABP-450治療頸部肌張力障礙的研究,並開始ABP-450治療胃輕癱的II期研究。與這些研究相關的研發費用將包括第三方成本,例如根據與CROs的協議產生的費用、根據特定項目協助開發ABP-450的顧問費用、研究者補助金、贊助研究、與從Daewoong收購ABP-450用於進行臨床前和臨床研究相關的產品成本,以及其他因開發我們候選產品而產生的第三方費用。
研發活動對於實現我們的業務戰略至關重要。隨著我們的管道項目進入臨床開發的後期階段,我們通常會比臨床開發早期階段的項目承擔更高的開發成本,主要是由於後期臨床研究的規模和持續時間的增加。隨著我們推進ABP-450的臨床開發並準備尋求監管機構批准,我們預計未來幾年的研發費用將會很高。
因此,我們無法確定項目的持續時間和完成成本,也無法確定何時以及在多大程度上我們將從任何候選產品的商業化和銷售中產生收入。隨著我們評估我們的優先事項和可用資源,我們的研發活動可能會不時發生變化。
獲得在制品研發
如果許可的技術尚未達到技術可行性並且沒有替代未來用途,公司將獲得技術許可所產生的成本記錄為研發費用,作為獲得的在制品研發(「IPR & D」)。在收盤時記錄的收購IPR & D已被註銷,並計入截至2023年12月31日的繼任者期間的綜合經營報表(見綜合財務報表附註5遠期合併)。
或有對價公允價值的變化
公司確定,或有對價股份將在繼承人的綜合資產負債表上分類為負債,並在每個報告期重新計量,並將公允價值變化記錄在繼承人的綜合經營報表和全面(損失)收益中。
其他(損失)收入,淨
其他(損失)收入(淨額)主要包括在每個資產負債表日重新計量我們的可轉換票據、遠期購買協議、認購證負債(下文所述)的公允價值產生的收益和損失。
可轉換票據的公允價值變化-公司選擇公允價值選擇權對其可轉換票據進行會計處理,隨後公允價值變化記錄在前身的綜合經營報表和全面(虧損)收益中。
嵌入式遠期購買協議和整體衍生品的損失-公司已確定,其與合併相關簽訂的每項遠期購買協議都是獨立的混合金融工具,包括應收認購款項和嵌入式特徵,這些特徵已被分開並單獨作為衍生工具核算。公司已將衍生品記錄為負債,並按公允價值計量,衍生品的初始價值在繼承人的年初累計赤字中記錄為「在線」虧損。該行描述了因合併完成而觸發的那些交易,這些交易未在前任或繼任者的合併財務報表中得到確認,因為它們不直接歸因於任何一個時期,而是取決於合併。分支衍生品的後續變化記錄在繼任者的簡明綜合經營報表和全面虧損中。
期權公允價值變化-我們的期權負債的估計公允價值變化在繼承人的綜合經營報表和全面(損失)收益中確認為非現金收益或損失。
 
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經營運績
下表總結了我們在所示期間的運營運績(以千計):
截至3月31日的三個月,
2024
2023
繼任者
前任
運營費用:
銷售,一般和行政
$ 4,649 $ 3,841
研發
5,732 9,205
或有對價公允價值變化
63,769 -
總運營成本和費用
74,150 13,046
經營虧損
(74,150) (13,046)
其他(損失)收入:
可轉換票據公允價值變化
(87) (4,657)
認購證公允價值變動
(20,903) -
嵌入式遠期購買協議和衍生負債損失,淨
(22,917) -
其他淨收入
39 64
其他損失總額,淨
(43,868) (4,593)
稅前損失
(118,018) (17,639)
所得稅
- -
淨虧損和綜合虧損
$ (118,018) $ (17,639)
每股基本和稀釋淨虧損
$ (3.17) $ (0.13)
用於計算每股基本和稀釋淨虧損的發行普通股加權平均股數
37,268,074 138,825,356
截至2024年3月31日(繼任者)與2023年3月31日(前任者)的三個月比較
業務費用
銷售、一般和行政(SG & A)費用
截至2024年3月31日止三個月(繼任者)的SG & A費用為460萬美金,比截至2023年3月31日止三個月的380萬美金增加了80萬美金,即21%(前任)。S & GA費用的增加主要是由於與合併相關的法律費用和專業費用增加了50萬美金,以及與上市公司董事和高管保險相關的20萬美金。
研究與開發(R & D)費用
截至2024年3月31日止三個月(繼任者)的研發費用為570萬美金,比截至2023年3月31日止三個月的920萬美金減少了350萬美金,即38%(前身)。這一減少主要是由於與慢性和發作性偏頭痛和頸部肌張力障礙相關的二期臨床試驗逐漸結束,研發費用減少了380萬美金,但被與股票補償費用相關的增加30萬美金所抵消。
或有對價公允價值的變化
公司確認了6,380萬美金的損失,該損失與截至2024年3月31日止三個月(繼承人)或有對價負債公允價值變化有關,該負債與創始人股份和某些參與股東的某些或有準備金、限制和沒收準備金有關
 
71

 
股份,主要歸因於2023年12月31日至2024年3月31日公司股價上漲。請參閱簡明綜合財務報表附註8公允價值計量以供進一步討論。
其他損失,淨
截至2024年3月31日止三個月的其他淨虧損為4,390萬美金(繼任者),其他淨虧損增加3,930萬美金,而截至2023年3月31日止三個月的虧損為460萬美金(繼任者)。這一變化主要是由於遠期購買協議和衍生負債損失2,290萬美金(繼任者),主要與2024年3月終止1,990萬美金的遠期購買協議和應計潛在違約金300萬美金有關;認購證公允價值變動損失2,090萬美金(繼任者),主要是由於公司2023年12月31日至2024年3月31日公開募股價格上漲,由於截至2024年3月31日的三個月內進行無現金期權行使,導致2024年3月31日未行使的期權數量減少,抵消了這一影響;以及與可轉換票據公允價值變化相關的10萬美金損失(繼任者)相比之下,上一年同期的虧損主要與可轉換票據(前任者)變更造成的470萬美金有關。
截至12月31日的一年,
2023
2022
前任
繼任者
前任
1月1日至
七月21
月22日至
十二月31
1月1日至
十二月31
(As重述)
運營費用:
銷售,一般和行政
$ 9,841 $ 9,949 $ 13,675
研發
19,803 13,243 34,754
獲得在過程中的研發
- 348,000 -
或有對價公允價值變化
- (52,750) -
總運營成本和費用
29,644 318,442 48,429
經營虧損
(29,644) (318,442) (48,429)
其他(損失)收入:
可轉換票據公允價值變化
(19,359) - (4,416)
認購證公允價值變動
- 2,318 -
嵌入式遠期購買協議和衍生負債的公允價值變化
(11,789) (8,366) -
其他淨收入
114 536 289
其他損失總額,淨
(31,034) (5,512) (4,127)
稅前損失
(60,678) (323,954) (52,556)
所得稅
- - -
淨虧損和綜合虧損
$ (60,678) $ (323,954) $ (52,556)
每股基本和稀釋淨虧損
$ (0.44) $ (8.72) $ (0.38)
使用的流通普通股加權平均股數
計算每股基本和稀釋淨虧損
138,848,177 37,159,600 138,848,177
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼任)期間與截至2022年12月31日的十二個月期間的比較(前身)
業務費用
銷售、一般和行政(SG & A)費用
2023年1月1日至2023年7月21日(前任)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼任)期間的SG & A費用分別為980萬美金和990萬美金,增加了610萬美金,
 
72

 
增幅為45%,而截至2022年12月31日的十二個月內為1,370萬美金(前身)。SG & A費用的增加主要是由於與合併相關的法律費用和專業費用增加了500萬美金,以及股票薪酬費用增加了110萬美金,其中90萬美金與與合併相關的股票期權重新定價有關。
研究與開發(R & D)費用
2023年1月1日至2023年7月21日期間的研發費用分別為1,980萬美金和1,320萬美金(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)分別減少了170萬美金,即5%,而截至2022年12月31日(前任者)的12個月期間為3,480萬美金。減少主要是由於2023年與宮頸肌張力障礙相關的二期臨床試驗結束,研發費用減少270萬美金,但被研發部門薪津和招聘相關的60萬美金增加以及與股票薪酬相關的20萬美金所抵消,其中10萬美金與與合併相關的股票期權重新定價有關。
獲得在制品研發
公司確認了與2023年7月22日至2023年12月31日期間收購IPR & D核銷相關的34800美金損失(繼任者)。進一步討論請參閱合併財務報表注5遠期合併。核銷是由於獲得技術許可而產生的購置過程中研發費用,且許可的技術尚未達到技術可行性且沒有替代未來用途。
或有對價公允價值的變化
公司確認了與2023年7月22日至2023年12月31日期間或有對價負債公允價值變化相關的5,280萬美金收益(繼任者)。請參閱本招股說明書其他地方出現的合併財務報表注釋8公允價值計量以供進一步討論。5,280萬美金的收益主要是由於2023年12月31日初始估值中使用的股價從10.84美金下降至7.20美金。
其他收入(損失),淨
2023年1月1日至2023年7月21日期間的其他收入(虧損),淨虧損為3,100萬美金和550萬美金(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)其他淨虧損分別增加3,240萬美金,而截至12月31日的十二個月內虧損410萬美金,2022年(前身)。這一變化是由於嵌入式遠期購買協議和衍生負債的公允價值損失840萬美金(繼任者),與可轉換票據價值變化相關的損失1,940萬美金(前身),認購證公允價值變動收入230萬美金(繼任者),與嵌入式遠期購買協議和衍生負債公允價值變化相關的1,180萬美金損失(前身)相比截至2022年12月31日止十二個月的虧損(前身)主要與可轉換票據公允價值增加440萬美金有關。
流動資金及資本資源
我們的主要資金來源是債務融資(前身)和股權融資(繼承者)。自成立以來,我們一直經歷著運營的經常性損失,並且存在淨資本短缺和運營現金流負。截至2024年3月31日和2023年12月31日(繼任者),我們報告的現金分別為160日元和520萬美金,累計赤字為59160日元和4.736億美金。
2023年7月21日,公司完成合併。為了滿足業務合併協議規定的4000加元最低現金條件,公司獲得了5030加元的總收益(包括,根據中定義和進一步描述的每個術語) 與合併相關的承諾融資和遠期購買協議,(i)原始承諾融資協議和額外承諾融資協議中的4000美金,(ii)New Money PIPE Investment中的700美金,減去某些贖回股份和費用的260美金,以及(iii)贖回後來自Priveterra信託帳戶(「信託帳戶」)的590美金,扣除Priveterra
 
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交易費用為660加元,導致可用收盤現金(定義見業務合併協議)為4370加元。
與完成合併所需的可用收盤現金不同,公司在收盤時可獲得的資金約為3000萬美金,其中包括現有和新永旺投資者的承諾融資,以及贖回後信託帳戶中剩餘的現金。交易結束時立即可用的承諾融資和信託帳戶收益提供了完成合併所需的資本,並通過2023年10月宣布公司使用ABP-450進行的第二階段研究的總體數據為公司提供了足夠的收益,用於預防性治療發作性偏頭痛,該研究未達到其主要終點。2024年5月3日,我們宣布了計劃對ABP-450預防性治療慢性偏頭痛的II期試驗進行中期分析的初步頂級結果,該試驗不符合主要或次要終點。我們最初打算提交原始BLA,以尋求ABP-450的一種或多種潛在治療適應症。然而,2024年5月,我們宣布停止針對發作性和慢性偏頭痛的II期臨床試驗,以實施某些現金節約措施。因此,2024年7月9日,我們宣布戰略重新確定優先順序,使用AbbVie Inc.尋求ABP-450的351(k)生物仿製藥監管途徑。其產品Botox作為Botox獲准適用的所有適應症(美容用途除外)的擬議參考產品。我們正在繼續評估其他現金保全措施,並將審查所有戰略選擇。
在合併之前,Priveterra已與ACm和Polar分別簽訂了單獨的遠期購買協議。遠期購買協議規定,Polar和ACm將分別直接支付預付款,根據(i)6,275,000股額外股份和(ii)每股贖回價格10.63美金的積,預付款總額相當於6,670萬美金。為了支付預付款,根據Priveterra與ACm和Polar之間的某些FSA融資金額PIPE認購協議的條款,於2023年7月21日,ACm和Polar各自有義務從購買額外股份中支付6,670萬美金。
2024年3月18日,我們與ACm和Polar各自簽訂了單獨的FTA終止協議,終止了各自的遠期購買協議。與ACm簽訂的FTA終止協議規定,(i)ACm將保留ACm根據其各自的遠期購買協議和認購協議持有的3,100,000股先前發行的額外股份,以及(ii)我們將承擔高達150萬美金的違約賠償金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美金,2024年5月15日之後每天75,000美金,總計不超過150美金)如果我們未能導致註冊聲明(本招股說明書是其中一部分),SEC將在損害賠償截止日期前宣布生效,但須遵守ASM各自的《家庭安全保障協議》中規定的某些條件。與Polar的終止協議規定,(i)Polar將根據其各自的遠期購買協議和認購協議保留Polar持有的3,175,000股之前發行的額外股份,以及(ii)我們將承擔高達150萬美金的違約賠償金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美金,2024年5月15日之後每天75,000美金,總計不超過150美金)如果我們未能導致註冊聲明(本招股說明書是其中一部分),SEC將在損害賠償截止日期前宣布生效,但須遵守Polar各自的FTA終止協議中規定的某些條件。我們在交易結束後的任何時候都無法獲得預付款金額,並且,根據FTA終止協議,ACm和Polar將全額保留預付款金額。潛在的違約金總額高達300萬美金,在截至2024年3月31日的簡明綜合資產負債表中被列為負債,以及終止使用預付款可能會對我們的流動性和資本需求產生不利影響。
2024年3月19日,我們與Daewoong簽訂了認購協議,內容涉及我們出售和發行本金額高達1500萬美金的可轉換票據,這些票據可轉換為普通股股份,但須遵守每份可轉換票據中規定的某些條件和限制。每份可轉換票據將包含慣例違約事件,按15.79%的年率計利息,到期日為自融資日起三年,除非根據該日期之前的條款提前回購、轉換或贖回。我們將使用每張可轉換票據的淨收益來支持ABP-450的後期臨床開發和一般運營資金目的。根據認購協議的條款,我們於2024年3月24日向Daewoong發行並出售了一份本金額為500萬美金的可轉換票據。認購協議
 
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進一步規定,我們將在遵守認購協議中規定的某些條件(包括我們與大雄簽署許可協議修正案)後三十(30)天內向大雄發行並出售本金額為1,000萬美金的第二張可轉換票據。
2024年3月19日,我們與Daewoong簽訂了《許可協議修正案》,該修正案對《許可協議》進行了修訂。根據許可協議修正案的條款,如果在任何六個月內,(a)我們停止在許可協議指定的某些地區商業化ABP-450以及(b)我們停止在這些地區推進ABP-450的任何臨床研究,則許可協議將終止。許可協議修正案還規定,如果許可協議因上述原因終止,Daewoong將有權以1.00美金的價格購買與ABP-450相關的所有專有技術(定義見許可協議)。終止購買權將在Daewoong出售其50%的普通股(包括其附屬公司持有的普通股以及通過自動轉換或選擇性轉換(定義見可轉換票據)發行的普通股)後終止併到期。
2024年7月9日,我們宣布戰略重新確定優先順序,使用AbbVie Inc.為ABP-450尋求第351(k)條生物仿製藥監管途徑。」的產品肉毒桿菌作為擬議參考產品。我們還宣布了擬議的計劃,在籌集額外資金的情況下,啟動一項關鍵臨床研究,在宮頸肌張力障礙患者中評估ABP-450,目標是使用生物仿製藥途徑,我們計劃在與FDA的會議上討論該研究,目前定於2024年第三季度舉行。我們相信,一項成功的宮頸肌張力障礙III期比較研究可以提供必要的臨床數據來支持提交第351(k)條BLA,並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與擬議參考產品具有生物相似性。然而,此類研究的開始和ABP-450的任何進一步開發都需要以股權融資或債務形式提供額外資金。無法保證此類努力會成功,或者即使成功,此類融資的條款和條件在商業上是可接受的。此外,使用股權作為融資來源將稀釋現有股東。
截至本招股說明書發布之日,我們預計將有足夠的現金為2024年第四季度的運營計劃提供資金。我們正在積極嘗試獲得額外資本來資助我們的運營。然而,我們無法向您保證我們將能夠以商業上合理的條款或根本籌集額外資本。
自成立以來,我們的經營活動已產生營運虧損和負現金流,預計在可預見的未來將繼續產生重大營運虧損,並且可能永遠無法盈利。為了進行開發和商業化我們的候選產品所需的研發活動,我們預計將繼續承擔巨額成本。在此之前(如果有的話),由於我們可以從ABP-450的銷售中產生可觀的產品收入,我們將需要額外的資本來開展這些活動和商業化工作,因此,我們打算通過發行額外的股權、借款和與其他公司的潛在戰略聯盟來籌集此類資本。然而,如果此類融資無法以足夠的水平或可接受的條款提供,我們可能會被要求縮小或取消我們的一些開發計劃或商業化工作的範圍、將智慧財產權授予我們的候選產品或出售無擔保資產,或上述組合,其中任何一項都可能對我們的業務、經營運績、財務狀況和/或我們及時或根本為預定義務提供資金的能力。我們繼續經營的能力取決於我們成功完成這些計劃、確保融資來源並最終實現盈利運營的能力。
我們的現金主要用途是資助運營費用,其中包括研發支出(包括臨床試驗)以及SG & A支出。用於資助運營費用的現金受到我們支付或預付這些費用時間的影響。
我們還可能尋求通過出售公共或私募股權或可轉換債務證券來籌集額外資本。如果我們承擔額外債務,債務持有人將擁有比普通股持有人更優先的權利對我們的資產提出索賠,任何債務的條款都可能限制我們的運營,包括我們向普通股持有人支付股息的能力。如果我們通過發行股權證券或可轉換債務證券進行酌情融資,我們的股東可能會經歷大幅稀釋。我們
 
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可以在一項或多項交易中以低於當前公眾股東支付的每股價格的每股價格出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,股東可能會因隨後的出售而進一步稀釋。此外,未來的股權融資可能會導致新投資者獲得優於我們現有股東的權利。由於我們未來發行證券的決定將取決於多種考慮因素,包括超出我們控制範圍的因素,因此我們無法預測或估計未來發行債務或股權證券的金額、時間或性質。因此,我們的股東承擔了未來發行債務或股權證券的風險,從而降低我們普通股的價值並稀釋他們的利益。
我們可能會從私募認購證的現金行使中獲得額外資本。然而,我們的私募股權認購證的行使價為每份認購證11.50美金,而我們普通股於2024年8月2日的最後一次報告銷售價格為1.05美金。私募股權認購證持有人行使其私募股權認購證的可能性,以及我們可能收到的任何現金收益的可能性,取決於登記聲明生效後我們普通股的交易價格(本招股說明書是該聲明的一部分),登記私募股權認購證基礎普通股的發行。如果在該登記聲明生效後,我們普通股的交易價格未能維持在每股11.50美金以上,我們預計持有人不會行使其現金認購權。我們將對行使此類證券的任何收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。行使此類證券的任何收益都將增加我們的流動性,但在規劃運營資金需求時,我們目前沒有為行使私募股權令的任何現金收益進行預算。開始61St 在業務合併結束後的一個營運日,當無法獲得該登記聲明時,憑證持有人可以隨時以無現金方式行使憑證。私募認購證可以隨時以無現金方式行使,即使私募認購證是物有所值,我們也不會從該行使中收到任何收益。截至2024年3月31日止的季度期間,共有6,203,847份以無現金方式行使了960,688股普通股的認購權。2024年3月29日,我們向公開招股說明書持有人發出贖回通知,宣布我們將贖回所有公開招股說明書,贖回價格為每份公開招股說明書0.10美金,截至紐約市時間下午5:00(「贖回日期」),該等招股說明書尚未償還。贖回日期過後,沒有任何公開招股說明書仍未到期。
如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資本,我們可能必須放棄對我們的候選產品、未來收入來源、研究計劃或產品許可的寶貴權利,條款可能對我們不利。如果這些來源不足以滿足我們的流動性需求,我們將尋求通過未來的股權或債務融資籌集額外資金。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金,我們的股東就會經歷稀釋。額外的債務融資(如果有的話)可能涉及限制我們的運營或承擔額外債務的能力的契約。無法保證我們尋求額外融資的努力會成功,或者如果成功,此類融資的條款和條件會對我們或我們的股東有利。如果我們無法在需要時籌集額外融資,我們可能會被要求推遲、減少或終止我們產品的開發、商業化和營銷,並縮減我們的業務和運營。
由於這些情況,管理層得出的結論是,對我們繼續持續經營的能力存在重大懷疑,因為綜合考慮的情況和事件表明,我們很可能無法在本招股說明書中包含的財務報表發布之日後一年內履行到期義務。本招股說明書中我們的財務信息以及本招股說明書其他部分包含的財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的,其中考慮了在正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾。此財務信息和我們的合併財務報表不包括可能因這種不確定性的不利結果而導致的任何調整。我們持續經營的能力取決於我們成功完成業務計劃、確保融資來源並最終實現盈利運營的能力。
 
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經營活動所用現金淨額
截至2024年3月31日止三個月經營活動使用的現金淨額(繼任者)為860日元,主要包括淨虧損11800日元(繼任者)和非現金費用10930美金,主要包括與可轉換票據公允價值變化相關的10美金(繼任者),2090美金與期權公允價值變化相關的發票(繼任者),2290美金與遠期購買協議損失和衍生負債相關的應收帳款(繼任者)、與或有對價(繼任者)公允價值變化相關的6380美金發票以及與我們高管和董事(繼任者)的股票薪酬相關的160美金發票非現金費用。
截至2023年3月31日止三個月經營活動使用的現金淨額(前身)為1,110盧比,主要包括淨虧損1,760盧比和非現金項目610盧比,主要包括與可轉換票據公允價值變化相關的470美金發票(前身)以及與我們高管和董事的股票薪酬相關的140美金非現金費用(前身)
2023年1月1日至2023年7月21日期間經營活動使用的現金淨額(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)分別為2170美金和2610美金,主要包括淨虧損6070美金(前身)和$32400(繼任者)和非現金費用33950美金,主要包括與IPR & D核銷相關的34800美金發票,與可轉換票據公允價值變化相關的1940美金發票(前身),$(230)萬與認購證公允價值變動相關(繼任者),840美金與衍生品公允價值變化相關的發票(繼任者),$(5,280)萬與或有對價公允價值變化相關(繼任者)以及與我們高管和董事的股票薪酬相關的700美金非現金費用,其中320美金(前身)和380美金(繼任者);與向供應商付款的時間有關的應付帳款減少了460萬美金,被應計費用和其他負債增加250加元所抵消,主要與臨床試驗應計費用增加300加元有關。
截至2022年12月31日的十二個月內,經營活動使用的淨現金為3,560萬美金,主要包括淨虧損5,260萬美金和非現金項目1,070萬美金,主要包括與可轉換票據公允價值變化相關的440萬美金(前身)以及與我們高管和董事(前身)的股票薪酬相關的590萬美金非現金費用,以及與向供應商付款時間相關的應付帳款增加660萬美金。
投資活動產生的現金流量
截至2024年3月31日(繼任者)和2023年3月31日(前任者)止三個月投資活動中使用的淨現金分別為0美金和與購買財產和設備相關的最低金額。
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼承)期間投資活動使用的淨現金在這兩個期間均為零,截至2022年12月31日(前身)的十二個月內為30萬美金,與購買財產和設備有關。
融資活動現金流量
截至2024年3月31日(繼任者)和2023年3月31日(前任者)的三個月融資活動提供的淨現金分別為500日元和600日元,主要與發行可轉換票據有關。
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼承)期間融資活動提供的淨現金分別為1,400萬美金和0美金,主要與發行可轉換票據有關。
截至2022年12月31日(前身)的十二個月內融資活動提供的淨現金為40.5美金,與發行可轉換票據有關。
可轉換票據(前身)
我們在合併前的可轉換票據包括Strathspey皇冠票據、SCH可轉換票據、2019年可轉換票據、2021年A1可轉換票據和Daewoong可轉換票據,下文將詳細描述。收盤時,可轉換票據被轉換為繼承普通股的股份。
 
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Strathspey皇冠紙幣和SCH可轉換紙幣。 自2013年12月以來,我們一直是公司間信用額度本票(「Strathspey Crown Note」)的一方,據此,我們的大股東sch向我們提供了借款,以滿足我們的資本需求。自2020年1月2日起,我們和SCH取消了Strathspey Crown票據項下的所有義務,並作為交換,我們向SCH發行了可轉換票據(「SCH可轉換票據」,本金額為1,750萬美金)。我們將債務交換視為Strathspey官方票據的報廢,並確認了1,180萬美金的債務報廢損失,即2,650萬美金的SC可轉換票據公允價值之間的差額,其公允價值包括本金加上如下所述的嵌入式功能的價值1月2日,2020年,Strathspey官方票據下的未償債務總額為1,580萬美金,減去未攤銷借款成本50萬美金。在合併完成之前,SCH可轉換票據及其到期利息以舊AEON普通股股份的形式支付,然後在交易結束時轉換為繼承普通股股份。
2019年債務融資. 2019年6月,我們與Dental Innovations Bestival(「Dental Innovations」)簽訂了一份高級無擔保票據購買協議(「原始2019年票據購買協議」),據此,我們向Dental Innovations發行了一份本金額為500萬美金的商業本票(「原始2019年票據」)。根據原始2019年票據的條款,我們必須償還總計875萬美金,即所有所欠本金和利息,最早發生的時間為(i)2022年6月19日,(ii)Dental Innovations在我們完成首次公開募股後提出的還款要求和(iii)我們選擇全額償還原始2019年票據。
根據最初的2019年票據購買協議,Dental Innovations承諾向我們購買一張本金額為500萬美金的額外商業本票,前提是我們向不隸屬於Dental Innovations的貸方發行並出售一張本金額為500萬美金的額外商業本票。任何此類額外的商業本票均應具有與原始2019年票據相同的付款條款。
2019年12月,我們對原始2019年票據購買協議進行了修訂,規定將原始2019年票據兌換為本金額為500萬美金的可轉換本票。此外,Dental Innovations不再承諾向我們購買本金額為500萬美金的額外商業本票,前提是我們向與Dental Innovations無關的貸方發行並出售本金額為500萬美金的額外商業本票。2019年12月,我們發行並出售了另外五張可轉換商業本票,每張本金額為100萬美金,其中一張發給了南華早報,另一張發給了我們的董事會成員。所有六份此類可轉換票據均稱為2019年可轉換票據。
2019年可轉換票據及其到期利息在合併完成前轉換為舊永旺普通股股份,然後在交易結束時轉換為繼承普通股股份。
A1可轉換票據。 2021年12月,我們與A1簽訂了一份協議(「A1購買協議」),根據該協議,我們預計將向A1發行本金總額為2500萬美金的次級可轉換商業本票。2021年12月8日和15日,我們發行了兩份可轉換票據(統稱為「2021年A1可轉換票據」),每張本金額為500萬美金,總額為1000萬美金,每張在發行三周年時到期。2021年A1可轉換票據為無抵押,且次級於我們的其他可轉換票據。
2021年A1可轉換票據按每年10%或法律允許的最高利率中較低者計算每日利息。只要本金未償,利息就以實物支付,每月在每個日曆月的最後一天將應計金額與本金相加。
2021年12月31日之後,我們於2022年2月18日、2022年3月9日、2022年4月14日、2022年6月3日和2022年7月1日向A1額外發行了五批次級可轉換票據(統稱為「2022年A1可轉換票據」),前四份本金額為每股300萬美金,第五份於2022年7月1日發行,本金額為250萬美金,總額為1450萬美金。2022年A1可轉換票據的條款與2021年A1可轉換票據的條款相似。截至2022年12月31日,本金餘額為1,450萬美金,公允價值估計為1,350萬美金。
 
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此外,2022年3月30日,我們修訂了2021年A1可轉換票據以及2022年2月18日和2022年3月9日發行的可轉換票據,刪除了與首次公開發行相關的任何未發行可轉換票據自動轉換為普通股股份相關的貼現率。
2023年3月6日,我們與A1達成協議(「原始A1票據認購協議」),根據該協議,我們向A1發行本金總額為600萬美金的次級可轉換商業本票(「2023年3月A1可轉換票據」),於(x)合併完成日期和(y)2023年12月29日(以較早者為準)到期。2023年3月A1可轉換票據按每日單利計算,利息為15.79%,除非在到期日前至少五天發行。2023年3月A1可轉換票據無擔保,且次級於公司的其他可轉換票據。截至2023年6月30日,未償還本金為600萬美金,估計公允價值為790萬美金。
2023年4月,或有認購權進行了修訂,將永旺與老永旺的合併納入認購權協議下的合格上市,其中規定或有認購權的持有人將行使認購權,持有人將獲得持有人通過之前的認購權協議有權獲得的股份的85%。在可轉換票據轉換為公司股票的同時,或有認購證被取消。該公司確定或有認購證修訂修改了2019年可轉換票據中的結算條款。公司確定該修訂應計入債務消滅。由於票據持有人都是Old AEON、Evolus和Alphaeon Credit的股東,因此債務消滅在2023年4月修改日期被視為資本交易。因此,由於認購證修改,前身確認可轉換票據的基礎公允價值減少了520萬美金,並在2023年1月1日至2023年7月21日期間增加了520萬美金的額外繳足資本(前身)。
2023年5月2日,我們與A1達成協議,根據該協議,我們向A1發行本金總額為600萬美金的次級可轉換本票(「2023年5月A1可轉換票據」),該票據於(x)合併完成日期和(y)2023年12月29日中較早者到期。2023年5月A1可轉換票據按每日單利計算,利息為15.79%。2023年5月A1可轉換票據無擔保,且次級於公司的其他可轉換票據。
2023年6月23日,A1對其原始A1票據認購協議進行了修訂(「修訂後的A1票據認購協議」),以增加認購2000萬美金的次級可轉換商業本票的額外本金總額。與此相關,2023年6月8日,我們和Priveterra與A1簽訂了一份承諾融資協議或《額外承諾融資協議》,根據該協議,A1同意購買,Priveterra和我們同意向A1出售額外2000萬美金的臨時票據本金,可轉換為2,857,143股Priveterra A類普通股,根據額外承諾融資協議,收購價格為每股7.00美金。
2023年6月27日,我們與A1達成協議,根據該協議,我們向A1發行本金總額為200萬美金的次級可轉換商業本票(「2023年6月A1可轉換票據」),該票據於(x)合併完成日期和(y)2023年12月29日中較早者到期。2023年6月A1可轉換票據按每日單利計算,利息為15.79%。2023年6月A1可轉換票據無擔保,且次級於公司的其他可轉換票據。
2021年A1可轉換票據和2022年A1可轉換票據及其到期利息已在合併完成之前以舊永旺普通股股份償還,然後在交易結束時轉換為後續普通股股份。2023年3月A1可轉換票據、2023年5月A1可轉換票據以及根據經修訂的A1票據認購協議和額外承諾融資協議認購的可轉換票據已在合併完成之前以Priveterra A類普通股股份償還,並且不受任何合同鎖定的約束。
 
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大雄可轉換票據. 2020年8月,我們與Daewoong簽訂了一份可轉換票據購買協議(「Daewoong購買協議」),據此,我們向Daewoong發行了兩份次級可轉換票據(「2020年Daewoong可轉換票據」),本金總額為2500萬美金。2020年大雄可轉換票據的條款類似,其中一張於2020年8月27日發行,本金額為1,000萬美金,另一張於2020年9月18日發行,本金額為1,500萬美金。2020年大雄可轉換票據為無擔保且次級於2019年可轉換票據。
2020年大雄可轉換票據按3%的年率計算,每半年進行一次複合。6月30日,每半年將應計金額與本金相加,以實物支付利息 和12月31日St 只要任何本金仍未償還(此類已付實物利息,在任何時間總計稱為「PIk本金」),每個日曆年。2020年大雄可轉換票據的到期日為2025年9月18日。
2021年5月,大雄購買協議進行了修訂,規定我們向大雄發行額外的次級可轉換商業本票,初始本金額為500萬美金。次級可轉換票據的發行條款與2020年發行的兩份次級可轉換票據相似,並於2026年5月12日到期(與2020年大雄可轉換票據一起,統稱為「大雄可轉換票據」)。
2022年7月29日,我們與Daewoong簽訂了可轉換背書票據購買協議(「2022年Daewoong票據購買協議」),可用融資總額為3000萬美金。根據2022年大雄票據購買協議購買的票據(「2022年大雄票據」)的規定年利率為15.79%。2022年Daewoong票據的到期日為2023年12月29日。
於2023年6月27日,我們與大雄簽訂了一份協議(「大雄票據認購協議」),據此,我們向大雄發行本金總額為500萬美金的次級可轉換票據(「2023年大雄可轉換票據」),該票據於合併完成之日到期。2023年Daewoong可轉換票據無擔保,且次級於公司的其他可轉換票據。
大雄可轉換票據和2022年大雄票據及其到期利息在合併完成之前以舊永旺普通股股份償還,然後在交易結束時轉換為後續普通股股份。2023年Daewoong可轉換票據在合併完成之前以Priveterra A類普通股股份償還,不受任何合同鎖止的約束,然後在收盤時轉換為後續普通股股份。
截至2022年12月31日,大雄可轉換票據和2022年大雄票據的未償本金(不包括PIk本金)為6,000萬美金,估計公允價值為6,730萬美金。
可轉換票據認購(繼任者)
2024年3月19日,我們與大雄簽訂了認購協議(「認購協議」)有關我們出售和發行高級有擔保可轉換票據(每份為「可轉換票據」,統稱為「可轉換票據」)本金額高達1500美金,可轉換為普通股,須遵守每份可轉換票據中規定的某些條件和限制。每份可轉換票據將包含慣例違約事件,按15.79%的年率計利息,到期日為自融資日起三年,除非根據該日期之前的條款提前回購、轉換或贖回。我們將使用每張可轉換票據的淨收益來支持ABP-450的後期臨床開發和一般運營資金目的。根據認購協議的條款,我們於2024年3月24日向Daewoong發行並出售了一份本金額為500日元的可轉換票據。2024年4月12日,我們向Daewoong發行並出售了本金額為1000日元的額外可轉換票據。
 
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與合併相關的承諾融資和遠期購買協議
的融資承諾
與合併相關,Priveterra和Old AEON於2023年1月6日與Alphaeon 1 LLC(「A1」)和Daewoong Pharmaceuticals Co.分別簽訂了可轉換票據的單獨認購協議。Ltd.(「Daewoong」)(統稱為「原始承諾融資協議」),根據該協議,A1和Daewoong同意購買,而Priveterra和Old AEON同意向他們各自出售臨時可轉換票據本金總額分別高達1500萬美金和500萬美金。此外,2023年6月8日,Old AEON和Priveterra與A1簽訂了一份承諾融資協議(「額外承諾融資協議」),根據該協議,A1同意購買,而Priveterra和Old AEON同意向A1出售,最多可轉換票據本金總額為2000萬美金。根據該協議,該公司於2023年第一季度和第二季度向A1發行了1400萬美金的中期可轉換票據。該票據隨後根據公允價值期權選擇按公允價值計量,公允價值變化在前身(Old AEON)的盈利中報告。票據的轉換是或有發生的,並在合併時自動轉換,並於收盤日發行了2,226,182股Priveterra A類普通股以結算其轉換。臨時可轉換票據的收益用於通過完成合併為Old AEON的運營提供資金。此外,在截止日期收到了約2500萬美金,以換取總計3,571,429股Priveterra A類普通股,每股7.00美金,這些普通股是根據Priveterra、Old AEON以及兩位投資者A1和Daewoong各自之間的承諾融資協議發行的。
遠期購買協議(繼任者)
2023年6月29日,Priveterra和Old AEON與(i)ACm和(ii)Polar各自(ACm和Polar各自單獨稱為「賣方」,統稱為「賣方」)就場外股權預付遠期交易簽訂了遠期購買協議。就每份遠期購買協議而言,Priveterra在合併完成之前被稱為「公司」,而AEON在合併完成後被稱為「公司」。本文中對「遠期購買協議」的任何提及均應視為對每個賣方單獨協議的提及,並應相應解釋,並且賣方採取的任何行動均應解釋為其各自協議下的行動。如上所述 流動資金及資本資源,遠期購買協議已於2024年3月18日終止。
根據遠期購買協議的條款,賣方打算(但沒有義務)在根據各賣方各自的FTA資金金額PIPE認購協議完成交易的同時總共購買最多7,500,000股Priveterra A類普通股。任何賣家都不必購買一定數量的Priveterra A類普通股股份,導致賣家在購買生效後立即擁有超過Priveterra A類普通股已發行股份總數9.9%以上,除非該賣家自行決定放棄該9.9%的所有權限制。如相關遠期購買協議中「選擇性提前終止」項下所述,在遠期購買協議終止後,遠期購買協議所涉及的股份數量可能會減少。
每份遠期購買協議規定,賣方將直接獲得預付款,該預付款總額相當於6,670萬美金,基於(i)6,275,000股Priveterra A類普通股與(ii)每股贖回價格10.63美金的積。
2023年7月21日,公司有義務分別向每位賣方支付其各自遠期購買協議所需的預付款,但由於應付給賣方的預付款將從該賣方根據其各自的FTA資金金額PIPE認購協議的條款購買額外股份中支付,因此該金額已扣除該等收益,該賣方能夠將額外股份的購買價格降低預付款金額。為免生疑問,出於所有目的,包括確定預付款金額,賣方購買的任何額外股份均應包含在其各自遠期購買協議的股份數量中。因此,預付款總額為6,670萬美金,已扣除購買額外股份所支付的收益。
 
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賣方根據FSA資金金額PIPE認購協議總計。我們無法在交易結束後立即獲得預付款,並且根據平安保險終止協議,賣方將全額保留預付款,這可能會對我們的流動性和資本需求產生不利影響。收盤時,預付款6,670萬美金在繼承人的綜合資產負債表上記錄為認購應收帳款,現值為6,070萬美金,其中600萬美金被記錄為繼承人年初累計赤字中「即將發生」的虧損(見注5遠期合併)。
在上述遠期購買協議終止之前 流動資金及資本資源,遠期購買協議中的每股贖回價格受重置價格(「重置價格」)的約束。重置價格最初為每股10.63美金的贖回價格。從收盤後90天開始,重置價格將進行每月重置,為(a)當時的重置價格、(b)10.63美金和(c)每月重置之前公司普通股30天成交量加權平均價格中的最低值。重置價格的每月重置受每股7.00美金的下限限制(「重置價格下限」);然而,如果在遠期購買協議期限內,公司將以低於重置價格的有效價格出售或發行任何普通股股份或可兌換或可行使普通股股份的證券(「稀釋發行」),那麼重置價格將立即重置為該發行的有效價格,並且重置價格下限將被消除。此外,在稀釋發行的情況下,如果稀釋發行的價格低於每股10.00美金,則遠期購買協議項下可提供的最大股份數量可能會增加。最大股數將重置為7,500,000股除以稀釋發行中的發行價除以10.00美金的數字。
我們無法在交易結束後立即獲得預付款金額,並且根據遠期購買協議涵蓋的交易的結算方式,在遠期購買協議的期限內,我們可能只能有限地或無法獲得預付款金額,特別是如果公司的普通股繼續低於現行重置價格交易。此外,在2024年3月終止遠期購買協議之前,公司將被要求就遠期購買協議項下的結算金額向交易對手支付現金,例如在未能維持公司普通股在國家證券交易所上市的情況下。
合併後隨時隨地(任何此類日期,「OE日期」),任何賣方均可全權酌情選擇通過向公司提供書面通知終止全部或部分遠期購買協議(「OE通知」),不遲於OE日期後的下一個付款日期(其中將指定股份數量將減少的數量(該數量,「終止股份」)。OE通知的效果將是將股份數量減少至該OE通知中指定的終止股份數量,自相關OE日期起生效。截至每個OE日期,公司將有權從賣方獲得一定金額,而賣方將有義務向公司支付一定金額,等於(x)終止股份數量與(y)該OE日期的重置價格之積。
根據遠期購買協議的條款,「估值日期」應為以下日期中較早的一個日期:(a)業務合併協議規定的截止日期後兩年的日期;(b)賣方在向永旺交付的書面通知中指定的日期,由賣方自行決定(估值日期不會早於該通知生效之日)發生任何(w)VWAP觸發事件、(x)退市事件、或(y)註冊失敗(條款(b)(w)至(b)(y)中的每一項中的定義術語,如下文進一步詳細描述)和(c)AEON發出書面通知後90天,如果連續30個交易日內的任何20個交易日-在截止日期後至少6個月內,VWAP價格低於當前重置價格下限每股7.00美金;然而,前提是重置價格將立即降低至公司出售、發行或授予任何可轉換或交換為股份的股份或證券的任何較低價格(除其他外,公司股權補償計劃項下的授予或發行、與合併相關發行的任何證券或與FSA融資金額PIPE認購協議相關發行的任何證券),但有某些例外情況,在這種情況下重置價格下限將被取消。
 
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在現金結算付款日(即估值日開始的估值期最後一天後的第十個當地營運日),賣方有義務向公司支付相當於(1)(A)最多7,500,000股普通股的現金(「股份數量」)截至估值日期減去未登記股份數量,乘以(B)估值期內成交量加權每日VWAP價格減去(2)如果結算金額調整低於要支付的現金金額,則進行結算金額調整。結算金額調整等於(1)截至估值日的股份數量乘以(2)每股2.00美金,結算金額調整將自動從結算金額中扣除。
遠期購買協議認購和信函協議
2023年6月29日,Priveterra與ACm和Polar(統稱為「FSA融資PIPE投資者」)分別簽訂了單獨的認購協議(「FSA融資金額PIPE認購協議」)。根據FSA融資金額PIPE認購協議,FSA融資PIPE投資者同意認購和購買,而Priveterra同意在交易結束時向FSA融資PIPE投資者發行和出售總計高達7,500,000股與遠期購買協議相關的Priveterra A類普通股。
2023年6月29日,Priveterra與ACm ASOF VIII Secondary-C LP(「ACm投資者」)、Polar附屬機構和某些其他投資者(統稱為「New Money PIPE投資者」)分別簽訂了單獨的認購協議(「New Money PIPE認購協議」)。根據New Money PIPE認購協議,New Money PIPE投資者於截止日期認購併購買,以及Priveterra向New Money PIPE投資者發行並出售總計1,001,000股Priveterra A類普通股,購買價格為每股7.00美金,總收益為700萬美金(「New Money PIPE投資」)。然而,New Money PIPE認購協議允許New Money PIPE投資者通過購買已做出贖回選擇的A類普通股的流通股並不可撤銷地同意不贖回該等股份來抵消其總購買價格義務,結果是Priveterra將在其信託帳戶中保留與該等股份相關的贖回價格。任何此類保留的贖回金額將扣除New Money PIPE投資者根據其各自的New Money PIPE認購協議有義務向Priveterra支付的金額。這項規定並非旨在為Priveterra提供經濟利益。相反,它代表著承認,新貨幣管道投資者直接從Priveterra購買Priveterra A類普通股股份或在市場上購買Priveterra A類普通股股份而不贖回這些股份,可以實現在收盤日向Priveterra提供700夸脫美金現金的相同經濟結果。然而,如果New Money PIPE投資者能夠在公開市場上以低於贖回價格的價格購買之前贖回的股票,或者在收盤後隨後以高於贖回價格的價格轉售此類可自由交易的股票,則可以獲得財務利益。
在這方面,Polar通過直接從Priveterra收購500,000股A類普通股,履行了其所有350美金的發票購買義務。ACm Investor通過公開市場掮客從第三方收購了236,236股A類普通股,並同意不贖回這些股份,從而履行了250美金的購買義務。據ACm Investor稱,收盤後,ACm Investor以低於ACm Investor在收盤前本可贖回此類股份的贖回價格出售了此類股份。其餘90美金的購買義務(扣除費用)直接支付給Priveterra,以換取500,000股A類普通股認購股份。收盤時,公司收到了總計690日元的淨收益(來自Polar的350萬美金、來自ACm Investor的90日元(扣除費用)以及來自Priveterra信託帳戶的250日元,與未贖回的236,236股股票相關)。然而,如果ACm Investor直接向Priveterra支付了所有350萬美金的收益,而不是用贖回股份的贖回價格抵消其總購買價格,那麼ACm Investor將擁有,而Priveterra將擁有236,236股未發行股票。截至收盤。換句話說,根據New Money PIPE認購協議,ACm Investor每投資350美金,就收購了736,236股A類普通股,而Polar則收購了500,000股A類普通股。ACm Investor和Polar均就各自的New Money PIPE認購協議中的抵消條款進行了談判,該協議為雙方提供了以相同投資金額收購額外股份的機會
 
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(通過在收盤前通過公開市場的掮客從第三方收購A類普通股股份並同意不贖回此類股份的過程)。
2023年6月29日,作為賣家簽訂新Money PIPE認購協議的進一步誘因,贊助商與ACm Investor和Polar各自簽訂了單獨的書面協議(各自稱為「書面協議」,統稱為「書面協議」)。根據未就FTA終止協議進行修改或終止的信件協議,如果根據New Money PIPE認購協議購買的普通股股份的每股平均價格(A)2025年6月21日(最早者),(B)適用的遠期購買協議終止的日期和(C)所有該等股份出售的日期(該價格為「轉讓VWAP」,該期間為「測量期」)低於每股7.00美金,那麼(i)ACm Investor和Polar將有權從發起人處收到我們根據《證券法》根據有效轉售登記聲明登記轉售的大量額外普通股股份,根據該規定,ACm Investor和Polar可以出售或轉讓此類普通股股份,金額等於(A)等於整成金額除以VWAP的普通股股份數量中較小者(截至額外股份轉讓給ACm Investor或Polar(如適用)之日計算)和(B)總計400,000股普通股(「額外創始人股份」)和(ii)發起人應在測量日期後立即(但無論如何在十五(15)個工作日內)將額外創始人股份轉讓給ACm Investor或Polar(如適用)。雖然公司不會因此類額外創始人股份轉讓而經歷任何經濟利益或風險,但從賣方的角度來看,信件協議旨在限制賣方面臨的經濟下行風險。由於賣方尚未轉讓任何普通股股份,因此截至本招股說明書日期,賣方尚未有權獲得或收到任何額外創始人股份。「整金額」是指等於(A)7.00美金減去轉讓VWAP乘以(B)轉讓PIPE股份數量的積的金額。「VWAP」是指截至測量日期前一個交易日的連續五個交易日的普通股每股成交量加權平均價格。「測量日期」是指測量期的最後一天。
或然代價
作為合併的一部分,創始人股份和某些參與股東股份(統稱為「或有對價股份」)(如下進一步討論)包含某些或有準備金。
2023年4月27日,Priveterra和Old AEON修訂了業務合併協議。在修訂業務合併協議的同時,Priveterra修訂了贊助商支持協議,以納入與創始人股份相關的限制和沒收條款。此外,交易結束後,永旺某些股東將獲得最多16,000,000股額外普通股的一部分。
根據經修訂的贊助商支持協議條款,於交易結束後立即生效,50%的創始人股份(即,3,450,000股創始人股份)(「或有創始人股份」)未歸屬,並須遵守本贊助商支持協議中規定的限制和沒收條款。其餘50%的創始人股份和100%的私募認購證不受該等限制和沒收條款的約束。或有創始人股份應歸屬,並不受以下規定的約束:
·
1,000,000股或有創始人股份(「偏頭痛第三階段或有創始人股份」)應在偏頭痛第三階段外日期或之前實現發行偏頭痛第三階段或有對價股份的條件後歸屬;
·
1,000,000股或有創始人股份(「CD BLA或有創始人股份」)應在CD BLA外日期或之前實現發行CD BLA或有對價股份的條件後歸屬;和
·
1,450,000股或有創始人股份(「陣發性/慢性偏頭痛或有創始人股份」)將於(x)在陣發性偏頭痛或有對價股份的發行條件(以較早者為準)時歸屬
 
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日期和(y)在慢性偏頭痛以外日期或之前實現發行慢性偏頭痛或有對價股份的條件。
發起人同意在或有創始人股份歸屬的任何時期內不對或有創始人股份進行投票。
交易完成後,除了交易完成時收到的對價以及作為與合併相關支付的總體對價的一部分外,舊永旺的某些普通股持有人(「參與永旺股東」)將被發行一部分最多16,000,000股額外普通股,具體如下:
·
如果在2025年6月30日或之前,總計1,000,000股普通股(如果可以延長,「偏頭痛第三階段以外日期」),公司應開始治療慢性偏頭痛或發作性偏頭痛的第三階段臨床研究,當第一名受試者接受了一劑正在研究、測試、由或代表公司或其任何子公司(任何此類候選產品,「公司產品」)開發或製造的與該3期臨床研究相關(例如1,000,000股普通股,「偏頭痛3期或有對價股份」);和
·
如果在2026年11月30日或之前,總計4,000,000股普通股(可能會延長,「CD BLA Outside Date」),公司應已收到FDA對公司提交的用於治療宮頸肌張力障礙的BLA的審查接受(此類4,000,000股普通股,「CD BLA或有對價股份」);
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如果在2029年6月30日或之前,總計4,000,000股普通股(可能會延長,「陣發性偏頭痛境外日期」),公司應已收到FDA對公司提交的治療陣發性偏頭痛BLA的審查接受(此類4,000,000股普通股,「發作性偏頭痛或有對價股份」);前提是,如果發作性偏頭痛或有對價股份的發行條件在滿足條件之前得到滿足,發行慢性偏頭痛或有對價股份,則發作性偏頭痛或有對價股份的數量應增加至11,000,000股普通股;和
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如果在2028年6月30日或之前,總計7,000,000股普通股(如果可以擴展,稱為「慢性偏頭痛外出日期」,以及與偏頭痛第3階段外出日期、CD BLA外出日期和發作性偏頭痛外出日期一起稱為「外出日期」),公司應已收到FDA對AEON提交的用於治療慢性偏頭痛的BLA的審查接受(此類7,000,000股普通股,「慢性偏頭痛或有對價股份」);前提是,如果發作性偏頭痛或有對價股份的數量增加至11,000,000,則慢性偏頭痛或有對價股份的數量應減少至零,並且不會因滿足發行慢性偏頭痛或有對價股份的條件而發行或有對價股份。
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如果公司授權其任何產品(與偏頭痛或頸部肌張力障礙適應症有關的除外)提供給第三方許可人在美國市場分銷(「合格許可證」)在滿足(x)發作性偏頭痛或有對價股份的發行條件和(y)慢性偏頭痛或有對價股份的發行條件之前,那麼永旺獲得該合格許可後,2,000,000股普通股將到期並應付給參與股東,發作性偏頭痛或有對價股份的數量和(A)發作性偏頭痛或有對價股份的數量應減少1,000,000或2,000,000和(B)慢性偏頭痛或有對價股份的數量應減少1,000,000,但不低於零。
公司根據對特定或有對價股份的評估,將或有對價股份作為股權分類或負債分類工具進行會計處理
 
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ASC 480,區分負債與股權(「ASC 480」)和ASC 815,衍生品和對沖(「ASC 815」)中的術語和適用權威指南。根據適當的指導,公司確定或有對價股份將在繼承人的綜合資產負債表上分類為負債,並在每個報告期重新計量,公允價值變化記錄在繼承人的綜合經營報表和全面(虧損)收益中,而創始人股份則記錄在權益中。截至2023年12月31日(繼任者),或有對價負債為1.044億美金。該公司利用概率加權預期回報法(PWERM)模型根據盈利里程碑、沒收概率和成功情景對或有對價進行估值。在2023年7月22日至2023年12月31日的後續期間,公司在繼承人的綜合經營報表和全面(損失)收益中確認了與或有對價公允價值變化相關的5,280萬美金收入。
關鍵會計政策和估計
管理層對我們財務狀況和經營運績的討論和分析基於我們的財務報表,這些報表是根據美國公認會計原則(「GAAP」)編制的。編制該等財務報表要求我們做出影響資產和負債的報告金額以及財務報表日期或有資產和負債、收入和費用以及報告期內發生的費用的相關披露的估計和假設。一般來說,我們的估計基於歷史經驗和符合美國公認會計原則的各種其他假設,我們認為在情況下是合理的。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計存在重大差異,並且此類差異可能對財務狀況和經營運績造成重大影響。我們根據情況、事實和經驗的變化持續評估我們的判斷和估計。
雖然我們的重要會計政策在本招股說明書其他地方出現的財務報表注釋中得到了更全面的描述,但我們相信以下會計政策對於充分了解和評估我們的財務狀況和經營運績至關重要,因為這些政策涉及涉及管理層的判斷和估計的更重要領域。
公允價值計量選擇權
我們選擇在開始時按公允價值對符合所需標準的可轉換商業本票、認購證、遠期購買協議和或有對價進行會計處理。公允價值的後續變化在綜合經營報表和全面(虧損)收益中記錄為其他(虧損)收入的一部分,或在與工具特定信用風險相關的變化中記錄為其他全面收入(虧損)的一部分。由於選擇公允價值選擇,與負債相關的直接成本和費用在發生時支銷。
獲得在制品研發
如果許可的技術尚未達到技術可行性並且沒有替代未來用途,公司將獲得技術許可所產生的成本記錄為研發費用,作為獲得的在制品研發(「IPR & D」)。該公司使用收益法下的多期超額收益法對IPR & D進行估值。估值取決於具有可變性的輸入和假設,包括但不限於使用的貼現率、每種潛在藥物的總可達市場、市場滲透率假設以及藥物商業化的估計時間。這些輸入和假設的變化可能會對IPR & D的公允價值產生重大影響。在34800美金應收帳款結束時記錄的IPR & D已在繼承人的合併經營報表中註銷(見合併財務報表注釋5遠期合併)。
或有考慮(繼任者)
公司根據對或有對價股份特定條款和ASC 480、區分負債與股權(「ASC 480」)和ASC 815中適用的權威指導的評估,將其或有對價會計為股權分類或負債分類工具,
 
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衍生品和對沖(「ASC 815」)。根據適當的指導,公司確定或有對價股份將在繼承人的綜合資產負債表上分類為負債,並在每個報告期重新計量,並將公允價值變化記錄在繼承人的綜合經營報表和全面(損失)收益中。該公司利用概率加權預期回報法(PWERM)模型根據盈利里程碑、沒收概率和成功情景對或有對價進行估值。估值取決於具有可變性的輸入和假設,包括股價和里程碑概率。隨著股價和/或實現里程碑的可能性增加或減少,這可能會分別導致負債增加或減少。
遠期購買協議(繼任者)
根據ASC 480,區分負債與股權(「ASC 480」)和ASC 815,衍生品和對沖(「ASC 815」)中的適用指南,公司已確定其是獨立金融工具,預付遠期合同是衍生工具。該公司已將預付遠期合同記錄為衍生工具負債,並按公允價值計量,衍生工具的初始價值在繼承人的年初累計赤字中記錄為「在線」虧損。遠期購買協議公允價值的後續變化記錄在繼承人的綜合經營報表和全面(損失)收益中。該公司利用蒙特卡洛估值模型對遠期購買協議進行估值。估值受具有變異性的輸入數據和假設的影響,包括股價、無風險利率和波動性,這些輸入數據的變化可能會導致負債的增加或減少。
令狀(繼承人)
該公司根據對FASb ASC 480和ASC Topic 815「衍生品和對沖」(「ASC 815」)中的特定條款和適用權威指南的評估,將憑證視為股權分類或負債分類工具。該評估考慮了根據ASC 480,根據ASC 480,該憑證是否是獨立金融工具,是否符合ASC 480的負債定義,以及該憑證是否滿足ASC 815下股權分類的所有要求,包括該憑證是否與公司自己的普通股股票掛鈎,以及股權分類的其他條件。這項評估需要運用專業判斷,在發行認購證時以及在認購認購證尚未發行的每個隨後季度結束日進行。對於滿足所有股權分類標準的已發行或修改的認購權,該認購權必須在發行時記錄為額外繳入資本的組成部分。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的認購權,認購權必須在發行日以及此後的每個資產負債表日以其初始公允價值記錄,直至結算。認購證估計公允價值的變化在綜合經營報表和全面(損失)收益中確認為非現金收益或虧損。該公司利用公開報告的公開股票市場價格來對股票負債進行估值。估值取決於具有可變性的輸入數據和假設,包括認購證的市場價格,認購證價格的變化可能會導致負債增加或減少。
股份酬金
就在完成之前,ABP與我們合併,因此我們成為倖存的公司,我們將其稱為子公司合併。根據子公司合併,ABP在合併前尚未行使的所有期權和RSU獎勵均轉換為實質類似的獎勵,涵蓋我們普通股股份,並調整受獎勵的股份數量,以及對於期權,調整行使價,以反映我們資本結構中新獎勵的經濟價值。此外,在每種情況下,我們都通過將我們按轉換後的已發行普通股的股數除以ABP已發行普通股的股數來確定ABP獎勵的轉換率,然後除以等於未行使ABP期權數量的數字除以未行使ABP獎勵數量加上公司持有的ABP股份來解釋獎勵占ABP完全稀釋後已發行股份的21.63%。這導致轉換比例為77.65比1股。截至本招股說明書日期,ABP已授予購買總計45,272份ABP子期權的期權,這些期權轉換為購買3,515,218股股份的期權
 
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我們的普通股,以及總共15,059份RSU獎勵轉換為RSU獎勵,涵蓋我們的1,169,366股普通股,儘管其中127,801份RSU獎勵加速並在收盤時歸屬,這導致我們的1,041,565股受RSU獎勵的普通股在收盤後仍未償還。我們預計ABP合併和獎勵轉換不會產生任何額外的股票補償費用。
就子公司合併而言,永旺承擔了ABP 2019計劃,並將ABP 2019計劃下的未行使股票期權和RSU獎勵轉換為涵蓋普通股的獎勵,且該等期權均具有「水下」行使價格,並重新定價,以使每股行使價格等於我們普通股在子公司合併之日的公平市場價值。
JOBS法案;較小的報導公司
根據《證券法》的定義,我們是一家新興成長型公司,並經《JOBS法》修改。只要我們仍然是一家新興成長型公司,我們就被允許並打算依賴各種上市公司報告要求的某些豁免,包括不要求我們對財務報告的內部控制由我們的獨立特許會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行審計,減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務,並免除對高管薪酬和之前未經批准的任何金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。特別是,在本招股說明書中,我們僅提供了兩年的經審計財務報表,並且沒有包含如果我們不是新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。《JOBS法案》第102(b)(2)條允許我們推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於非公有企業實體。因此,此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。
我們將繼續是一家新興成長型公司,直到(i)Priveterra首次公開募股五周年後本財年的最後一天(最早)(2026年12月31日),(ii)我們年度總收入至少為12.35億美金的財年的最後一天,(iii)本財年的最後一天,我們被視為《交易法》第120條第2款規定的「大型加速申報人」,如果截至當年第二財政季度的最後一個工作日,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美金,就會發生這種情況,或(iv)我們在上一個三年期內發行超過10億美金的不可轉換債務證券的日期。
我們也是一家「較小的報告公司」,正如《交易法》第120條第2款所定義的那樣,這意味著非關聯公司持有的我們普通股的市值加上本次發行給我們的擬議總收益少於7億美金,我們的年收入在最近完成的財年內不到1億美金。如果(i)非關聯公司持有的我們普通股的市值低於2.5億美金,或(ii)我們在最近完成的財年內的年收入低於1億美金,並且非關聯公司持有的我們普通股的市值低於7億美金,我們將繼續成為一家規模較小的報告公司。如果當我們不再是新興成長型公司時,我們是一家規模較小的報告公司,我們可能會繼續依賴對較小報告公司適用的某些披露要求的豁免。
具體來說,作為一家規模較小的報告公司,我們可能會選擇在10-k表格年度報告中僅列出最近兩個財年的已審計財務報表,並且與新興成長型公司類似,小型報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。投資者可能會發現,就我們依賴這些豁免而言,我們的普通股的吸引力減弱。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力減弱,那麼我們的普通股的交易市場可能會不太活躍,交易價格可能會更加波動。
最近發布和採用的會計公告
我們在本招股說明書其他地方出現的合併財務報表注釋2中描述了最近發布的適用於我們的會計公告。
 
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業務
永旺Bizerma,Inc.(「AEON」)是一家生物製藥公司,專注於開發肉毒桿菌毒素複合物ABP-450(pabotulinumtoxinA)注射劑(「ABP-450」),用於治療使人衰弱的醫療疾病。除非文意另有所指,否則所提及的「我們」、「我們」、「我們的」和「公司」是指AEON Bizerma,Inc.的業務和運營。及其合併前的合併子公司(「老AEON」或「前身」)以及AEON Bizerma,Inc.(「永旺」)在合併完成後。
概述
我們是一家臨床階段生物製藥公司,專注於開發肉毒桿菌毒素複合物ABP-450,用於治療使人衰弱的醫療狀況,最初重點關注神經科學市場。我們計劃根據《公共衛生服務法》第351(k)條或BLA第351(k)條提交生物製品許可申請(BLA),在美國開發ABP-450作為生物仿製藥產品並尋求監管機構批准,目標是解決價值約30美金的全球治療性肉毒桿菌毒素市場。ABP-450與目前在墨西哥和印度被批准為生物仿製藥的肉毒桿菌毒素複合物相同,在美國被批准為某些成年患者暫時改善中度至重度眉間紋的外觀,並由Evolus,Inc.銷售。在美國以Jeuveau的名義,在加拿大和歐盟以Nuceiva的名義。我們在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際領土擁有ABP-450某些治療用途的獨家開發和分銷權。我們建立了一支經驗豐富的管理團隊,在生物製藥和肉毒桿菌毒素開發和商業化方面擁有豐富的經驗。
我們已經完成了ABP-450治療頸部肌張力障礙的II期研究,並完成了ABP-450治療慢性和發作性偏頭痛的II期雙盲研究的患者入組和給藥。我們最初打算根據《公共衛生服務法》第351(a)條或原始BLA提交BLA,尋求ABP-450的一種或多種潛在治療適應症。然而,我們針對發作性和慢性偏頭痛的II期臨床試驗並未達到各自的主要終點。2024年5月,我們宣布停止針對發作性和慢性偏頭痛的II期臨床試驗,以實施某些現金節約措施。因此,2024年7月9日,我們宣布戰略重新確定優先順序,使用AbbVie Inc.尋求ABP-450的351(k)生物仿製藥監管途徑。其產品Botox作為Botox獲批的所有適應症的擬議參考產品,但化妝品用途除外(我們不擁有該用途的開發或商業化權)。我們還宣布了擬議的計劃,在籌集額外資金的情況下,啟動一項關鍵臨床研究,在宮頸肌張力障礙患者中評估ABP-450的ABP-450,目標是使用生物仿製藥途徑,我們計劃在與FDA的會議上討論該研究,目前定於2024年第三季度舉行。我們相信,一項成功的宮頸肌張力障礙III期比較研究可以提供必要的臨床數據來支持提交第351(k)條BLA,並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與擬議參考產品具有生物相似性。
肉毒桿菌毒素已被證明是一種用途廣泛的治療生物製劑,已發表的科學文獻中記錄了230多種潛在治療用途,並在美國獲得了9種批准的治療適應症。我們最初的ABP-450開發計劃針對偏頭痛、頸部肌張力障礙和胃輕癱。我們根據全面的產品評估屏幕選擇了這些初始計劃,旨在識別我們認為ABP-450有可能為患者、醫生和支付者帶來重大價值的適應症,並且其臨床、監管和商業特徵表明其可行性。我們相信ABP-450在廣泛的目標適應症中具有潛力,我們計劃繼續探索滿足我們的產品評估篩選的其他開發計劃。
FDA允許我們在2020年10月繼續進行ABP-450的研究性新藥申請(IND),以支持我們在偏頭痛預防性治療中的臨床試驗,並於2021年3月開始在2期臨床研究中治療患者。在開始這項2期研究之前,我們或任何其他方均未針對偏頭痛進行過ABP-450的1期臨床研究。
 
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儘管如此,考慮到我們的許可合作夥伴Daewoong和ABP-450的美容許可人Evolus開發的廣泛臨床前毒理學和其他數據,FDA允許我們直接進行第二階段臨床試驗。
FDA允許我們的ABP-450 IND於2020年10月繼續進行,該IND支持我們在宮頸肌張力障礙中的臨床試驗,並於2021年4月開始在II期臨床研究中治療患者。我們在美國約20個研究中心招募了59名患者。參與該研究的患者接受了四個不同注射周期之一,低劑量150單位、中劑量250單位、高劑量350單位或安慰劑,患者平均分配在四個組中。
2022年9月發布的II期宮頸肌張力障礙研究的總體數據顯示,ABP-450符合所有主要終點和許多其他關鍵次要終點,支持ABP-450在減少與宮頸肌張力障礙相關的體徵和症狀方面的進一步發展。我們正在與FDA討論計劃中的宮頸肌張力障礙三期研究的設計,我們預計將根據資本資源的可用性開始該研究。
此外,我們正在對大鼠進行一項臨床前研究,旨在提供IND支持的安全數據。在這項研究中,使用超聲引導將ABP-450注射到星狀神經節中,以評估對交感神經途徑的影響,這可能會告訴我們ABP-450是否有潛力在廣泛的神經精神疾病中發揮作用,包括創傷後應激障礙或PTSD。
我們從韓國製藥製造商Daewoong獲得ABP-450的許可,並在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際領土擁有治療適應症的獨家開發和分銷權。Daewoong向Evolus授權相同的900 Da肉毒桿菌毒素用於美容適應症,Evolus在美國以Jeuveau的名稱進行銷售,在加拿大和歐盟以Nuceiva的名稱進行銷售。在將肉毒桿菌毒素複合物授權給Evolus之前,Daewoong對ABP-450進行了廣泛的臨床前開發計劃,主要關注安全性。隨後,Evolus完成了相同肉毒桿菌毒素複合物的全面臨床開發計劃,並獲得了美國、歐盟和加拿大監管機構的批准,在美國營銷和銷售Jeuveau,在加拿大和歐盟營銷和銷售Nuceiva,以暫時改善某些成年患者的中度至重度眉線或皺眉線的外觀。超過2,100名在最大皺眉時患有中度至重度眉間紋的成年受試者參加了Evolus的臨床開發項目,Evolus的每項3期臨床研究都成功達到了各自的主要安全性和有效性終點。
由於Evolus擁有銷售該化合物用於美容用途的獨家許可,因此我們正在尋求一種生物仿製藥策略,尋求通過351(k)BLA批准肉毒桿菌用於肉毒桿菌獲得批准的所有適應症(美容用途除外)。我們相信ABP-450可以在各種使人衰弱的疾病中具有治療應用,我們打算繼續利用我們的產品評估篩選流程來確定未來開發的其他目標適應症。我們的管理團隊在肉毒桿菌毒素行業的藥物開發和商業化方面擁有豐富且相關的經驗,我們相信他們非常有資格成功開發和商業化ABP-450,以改善患有衰弱疾病的患者的生活。
治療性肉毒桿菌毒素市場概覽和我們的市場機會
肉毒桿菌毒素是多種適應症的標準治療方法,包括使人衰弱的運動障礙、慢性偏頭痛、膀胱過度活動、唾液過多和出汗過多,並且是治療某些疾病(包括頸部肌張力障礙)的一線標準治療。使用肉毒桿菌毒素治療使人衰弱的疾病始於1989年FDA批准肉毒桿菌用於治療成人斜視和眼瞼痙攣這兩種眼部肌肉疾病。肉毒桿菌是FDA批准的唯一A型肉毒桿菌毒素,直到2009年FDA最初批准Dysport用於治療成人頸部肌張力障礙和眉間紋。2010年,FDA批准Xeomin用於治療成人頸部肌張力障礙和眼瞼痙攣。目前,肉毒桿菌毒素有九種獨特的治療適應症已獲得FDA批准。
 
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根據決策資源小組全球治療性肉毒桿菌毒素市場分析的數據,截至2021年,全球治療性肉毒桿菌毒素市場預計將從2020年的30億美金增長到2027年的估計44億美金。預計這一市場增長將主要受到手術數量的增長(預計將從2020年的270萬例增加到2027年的估計500萬例)以及多種其他因素的推動。
全球治療毒素市場集中在美國,估計占84%的市場份額,歐盟估計占9%的市場份額,亞太地區估計占7%的市場份額。預計美國將繼續成為治療性肉毒桿菌毒素治療的最大市場,主要是由於批准的適應症數量較多、平均售價較高以及患者和醫生對肉毒桿菌毒素使用的認識較高。全球治療毒素市場也進一步按適應症細分,偏頭痛約占市場份額的36%,痙攣症約占市場份額的28%,頸部肌張力障礙約占市場份額的17%,膀胱過度活動症約占市場份額的6%,其他適應症約占市場份額的13%。
根據Decision Resources Group的數據,2021年,Botox、Dysport和Xeomin總共占美國肉毒桿菌毒素治療市場的98%以上。治療性肉毒桿菌毒素的市場領導者是肉毒桿菌,由艾伯維公司銷售,或艾伯維,2019年約占全球肉毒桿菌毒素治療市場份額的85%,占美國肉毒桿菌毒素治療市場份額的95%。偏頭痛適應症是艾伯維最大的毒素治療適應症,占艾伯維治療性毒素銷量的45%。肉毒桿菌的主要批准競爭對手是由Ipsen Ltd.銷售的Dysport,和Xeomin,由Merz Pharmaceuticals,LLC銷售,各占肉毒桿菌毒素治療全球市場份額的約2%。
鑑於肉毒桿菌在美國治療性肉毒桿菌毒素市場的主導地位,我們相信我們追求351(k)生物仿製藥途徑的監管策略是一種合理的方法,可能使ABP-450能夠應對龐大且不斷增長的治療性肉毒桿菌毒素市場,根據艾伯維報告的2023年治療性毒素市場,目前估計約為30美金。
ABP-450概述
ABP-450是一種2鏈肽,是一條通過鍵與輕鏈相連的重鏈。輕鏈是一種蛋白酶,它攻擊神經肌肉接頭處的融合蛋白,阻止含有乙氧膽鹼的囊泡錨定在膜上並抑制其釋放。ABP-450旨在通過抑制乙氧膽鹼釋放到神經肌肉接頭來干擾神經衝動,導致肌肉鬆弛性麻痹。
ABP-450中的活性生物成分為梭菌 肉毒 A型毒素,完整分子複合物重量為900 KDa。A型肉毒桿菌毒素是一種活性毒素,由兩個複合物的一個鍵合二聚體組成,這兩個複合物由神經毒素、無毒非血凝素蛋白和血凝素蛋白組成。肉毒桿菌毒素的活性部分是150 Da成分,複合物剩餘的750 Da由輔助蛋白組成,我們認為這些蛋白可能有助於肉毒桿菌毒素活性部分的功能。當以潛在的治療水平注射時,ABP-450可能會通過切割SNAP-25來阻斷突觸前膽鹼能神經末端的外周乙氧膽鹼釋放,SNAP-25是一種蛋白質,對於成功對接和從位於神經末端內的囊泡釋放乙氧膽鹼,導致肌肉去神經支配和鬆弛。我們相信ABP-450如果獲得批准,將是唯一一種與肉毒桿菌具有相似物理化學性質的肉毒桿菌毒素。此外,我們相信ABP-450將是唯一一種在將肉毒桿菌毒素重建為注射液時具有相同程式和稀釋比的肉毒桿菌毒素。這些重組程式不受智慧財產權保護。我們相信,與與肉毒桿菌競爭的其他肉毒桿菌毒素相比,這兩種產品的相似性可以促進醫生更快、更可持續地採用ABP-450。
Daewoong最近在韓國建造了一座工廠,生產ABP-450和Jeuveau,Jeuveau是與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素複合物。ABP-450原料藥的生產基於Daewoong C的發酵。肉毒 細胞系,然後分離和純化原料藥。大雄已獲得美國生產工藝專利。藥物
 
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物質生產設施的目的是為了遵守FDA和EMA的GMP要求而建造。我們相信,該設施將足以滿足可預見的未來對ABP-450的需求。
我們的管道
2024年7月9日,我們宣布對我們的管道進行戰略性重新優先順序,以使用AbbVie Inc.,尋求ABP-450的第351(k)條生物仿製藥監管途徑。」的產品肉毒桿菌作為潛在的參考產品。我們還宣布了擬議的計劃,在籌集額外資金的情況下,啟動一項關鍵臨床研究,評估使用該途徑治療宮頸肌張力障礙患者的ABP-450,我們計劃在與FDA的會議上討論該研究,目前定於2024年第三季度舉行。我們相信,成功的宮頸肌張力障礙3期比較研究可以提供必要的臨床數據來支持提交第351(k)條BLA,並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與擬議參考產品具有生物相似性。
我們正在積極嘗試獲得額外資本來資助我們的運營。然而,我們無法保證能夠以商業上合理的條款或根本籌集額外資本。截至本招股說明書發布之日,我們預計將有足夠的現金為2024年第四季度的運營計劃提供資金。ABP-450的任何進一步開發,包括尋求生物仿製藥途徑和任何額外的宮頸肌張力障礙研究,都需要額外的資金,而我們可能無法以合理的條件獲得這些資金,或者根本無法獲得這些資金。
生物仿製藥策略
生物仿製藥是一種與現有FDA批准的生物製品(稱為「參比產品」)高度相似的生物製品,並且生物製品和參比產品在安全性、純度或效力方面沒有具有臨床意義的差異。FDA通過簡短的審查過程批准生物仿製藥,目標是證明擬議生物仿製藥與其參考產品之間的生物相似性。最終,雖然該過程需要更便宜、更少的臨床試驗,但生物仿製藥只有在滿足FDA嚴格的批准標準後才能獲得批准。
我們計劃使用肉毒桿菌作為擬議的參考產品,以尋求ABP-450的351(k)生物仿製藥監管途徑,目前計劃在宮頸肌張力障礙患者中進行一項單一的關鍵臨床研究,評估ABP- 450,並在與FDA的會議上進行討論(目前定於2024年第三季度舉行)。如果ABP-450成功被批准作為肉毒桿菌的生物仿製藥,用於一種或多種治療適應症,我們可能會解決估計價值30億美金的全球治療性肉毒桿菌毒素市場。
頸部肌張力障礙
頸部肌張力障礙,也稱為痙攣性斜頸,是一種神經系統疾病,其特徵是頸部肌肉不自主收縮,可能表現為痙攣、收縮或異常姿勢。這是一種無法治癒的慢性病,因姿勢異常而導致嚴重疼痛和行動不便,並影響生活質量和日常活動。肉毒桿菌毒素是治療頸部肌張力障礙的標準護理,有助於改善疼痛、姿勢和殘疾。
我們相信,ABP-450提出的作用機制有可能解決患有頸部肌張力障礙的患者,並且通過有針對性的臨床計劃,可能有可能解決某些運動障礙和更廣泛的肌肉痙攣。肉毒桿菌、Dysport和Xeomin目前已獲得FDA批准,Daxxxify的補充BLA已獲得FDA批准,用於治療成人患者的頸部肌張力障礙,以減輕異常頭部和頸部疼痛的嚴重程度。ABP-450具有與肉毒桿菌相似的900 Da分子量,我們相信,如果ABP-450成功開發並批准作為生物仿製藥,這將有助於醫生比其他肉毒桿菌毒素更快、更可持續地採用ABP-450。與肉毒桿菌的治療用途競爭。
2022年8月,我們完成了ABP-450治療宮頸肌張力障礙的II期臨床研究。這項研究招募了美國約20個地點的59名患者。研究患者以1:1:1:1的比例隨機分配到四個治療組:低劑量150單位ABP-450、中劑量250單位ABP-450、高劑量350單位ABP-450或安慰劑。治療周期包括
 
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一個治療周期的。由於疾病的性質,根據患者的頭部和頸部位置、疼痛定位、肌肉肥大、患者反應和不良事件歷史,針對個體患者量身定製劑量。四個組的安全性和有效性都在最多20周的時間內進行了評估。2期臨床研究完成後,所有患者(無論治療組如何)都可以選擇通過轉入52周的開放標籤擴展研究接受ABP-450治療,其中51名患者選擇這樣做。
臨床研究的主要終點是評價ABP-450單個治療周期的安全性和耐受性。為此,該研究除其他外,評估了在單個治療周期的前20周內,在任何劑量的ABP-450下發生治療後出現的不良事件或TEAEs的患者比例。次要療效終點包括評價(1)每個給藥隊列從基線到第四周變化的平均差異,通過Total Toronto Western Spasmodic Torticollis評分量表或TWSTRS(測量宮頸肌張力障礙嚴重程度的標準量表)測量,(2)TWSTRS的某些子量表,(3)患者總體變化印象,(4)臨床總體印象,和(5)通過至失去80%峰值治療效果的中位時間來衡量的效果持續時間。
2022年9月發布的II期研究的總體數據顯示,ABP-450符合主要終點和許多其他關鍵次要終點,支持進一步開發ABP-450以減少與宮頸肌張力障礙相關的體徵和症狀。ABP-450總體耐受性良好,零例因不良事件而停藥,治療相關不良事件發生率較低,150單位組中吞咽困難病例為零,總體吞咽困難(11%)和肌肉無力(6.7%)發生率較低。
所有治療相關的不良事件的嚴重程度均為輕度至中度,且性質為短暫性。
ABP-450的II期療效結果包括:
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第四周的TWSTRS在150單位組中提高了14.01分,250單位組提高了11.28分,350單位組提高了9.92分,安慰劑組提高了3.57分,表明較低劑量組與安慰劑組相比出現了統計學顯著的變化,並且所有三個組都有臨床意義的改善(儘管沒有統計學意義);
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與安慰劑相比,所有三個單位組的患者總體印象變化均表現出統計學顯著的改善;和
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臨床總體變化印象表明,與安慰劑相比,所有三個單位組均出現了統計學顯著的改善。
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對於一些次要終點,ABP-450與安慰劑沒有統計學差異,包括任何組的TWSTRS疼痛子量表、中劑量組和高劑量組的TWSTRS嚴重程度子量表或高劑量組的TWSTRS殘疾子量表。
所有三個治療組的治療效果中位持續時間至少為20周。目前,我們無法預測完成ABP-450治療頸部肌張力障礙的開發的成本。鑑於我們目前的資本資源,我們預計不會繼續開發ABP-450治療宮頸肌張力障礙,包括開始任何3期臨床試驗,除非我們能夠籌集額外資金來支持這些活動。
我們相信,一項成功的宮頸肌張力障礙III期比較研究可以提供必要的臨床數據來支持提交第351(k)條BLA,並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與擬議參考產品具有生物相似性。
截至本招股說明書發布之日,我們預計將有足夠的現金為2024年第四季度的運營計劃提供資金。我們正在積極嘗試獲得額外資本來資助我們的運營。然而,我們無法向您保證我們將能夠以商業上合理的條款或根本籌集額外資本。ABP-450的任何進一步開發,包括支持生物仿製藥途徑的開發和任何針對宮頸肌張力障礙的III期試驗,都需要額外的資金,而我們可能無法以合理的條件獲得這些資金,或者根本無法獲得這些資金。
 
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慢性偏頭痛
偏頭痛是一種複雜的神經系統疾病,其特徵是頭痛復發。偏頭痛患者的症狀包括反覆發作的疼痛、噁心、嘔吐、頭暈以及對光、聲音、觸覺和氣味敏感。偏頭痛發作通常持續4至72小時。根據 全球疾病負擔研究 偏頭痛於2019年進行,是世界上第二大殘疾。偏頭痛的發展和病程因患者而異,其中一部分患者在數月或數年內經歷頻率增加,並且可能逐漸從低頻發作性偏頭痛演變為高頻發作性偏頭痛,然後演變為慢性偏頭痛。
行業消息來源和已發表的研究估計,美國約有15%的成年人患有偏頭痛或嚴重頭痛,約有4000萬人。據估計,全球有10億人患有偏頭痛,使偏頭痛成為世界第三大常見疾病。使用各種已發表來源的患病率,我們估計美國約有400萬人患有慢性偏頭痛,定義為每月發生15天或以上的頭痛,每月發生8天或以上的偏頭痛,偏頭痛定義為頭痛每天持續4小時或以上,美國有940萬人患有陣發性偏頭痛,定義為每月發生15天或更少的頭痛和每月發生6至14次偏頭痛。
偏頭痛治療大致分為兩種策略:急性治療和預防性治療。急性治療的主要目標是緩解偏頭痛發作後的疼痛和相關症狀。預防性或預防性治療的主要目標是先發制人地降低未來偏頭痛發作的頻率、嚴重程度和持續時間。偏頭痛和頭痛的一個關鍵途徑是來自腦膜血管的三叉神經血管輸入。這些神經穿過三叉神經節和三叉神經複合體中二級神經元上的突觸,然後穿過五視丘束,並在主幹中交叉後,與視丘中的神經元形成突觸。破壞對三叉神經複合體的疼痛刺激是緩解偏頭痛的一種方法,而肉毒桿菌毒素具有可以破壞對三叉神經複合體的周圍神經元疼痛刺激的藥理學活性。肉毒桿菌毒素通常是偏頭痛患者預防性治療的三線療法。預防偏頭痛的一線和二線治療通常包括使用口服抗癲癇藥物、β受體阻滯劑和三輪抗抑鬱藥物,或使用神經調節裝置刺激迷走神經。目前,由於耐受性差和缺乏療效,使用現有口服預防性偏頭痛藥物的患者的停藥率很高。當一線和二線治療無效或耐受性不佳時,偏頭痛患者通常會轉向三線肉毒桿菌毒素治療。
肉毒桿菌是FDA批准的唯一一種肉毒桿菌毒素,用於預防慢性偏頭痛成年患者的頭痛,並具有專利治療方案,指定總劑量為155單位,分配到頭部和頸部7個區域的31個注射部位。肉毒桿菌僅被批准用於慢性偏頭痛,並且沒有肉毒桿菌毒素被批准用於預防發作性偏頭痛,儘管艾伯維公司。目前正在進行肉毒桿菌治療陣發性偏頭痛的三期臨床試驗。使用肉毒桿菌治療偏頭痛後經常報告的不良反應包括眼瞼下垂(通常稱為「眼瞼下垂」)、頸部疼痛和肌肉無力。2019年治療慢性偏頭痛的肉毒桿菌銷量估計為6.91億美金,從2018年到2021年第一季度,肉毒桿菌治療慢性偏頭痛的使用量有所增加,此期間季度索賠人數在118,000至147,000人之間。儘管在此期間引入並存在多種針對CGM(calcuton基因相關肽)的藥物,但此類說法仍有所增加。我們相信,截至2022年3月,大多數選擇改變治療方案的慢性偏頭痛患者選擇了肉毒桿菌,估計有65%的患者選擇肉毒桿菌,而35%的患者選擇了CGM。另一種偏頭痛的三線治療方法,稱為CGRP靶向藥物,最近已獲得批准。GPT存在於體內的許多器官中,當釋放到頭部神經周圍時,會引起炎症並導致偏頭痛。
CGRP靶向藥物試圖阻斷該肽本身,以預防偏頭痛。CGRP可以針對慢性和發作性偏頭痛的治療,與肉毒桿菌不同,肉毒桿菌專門用於治療慢性偏頭痛。FDA批准的CGRP包括自注射單克隆抗體製劑(Aimovig、Emgality和Ajovy)、靜脈內單克隆抗體製劑(Vyepti),
 
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以及口服製劑(Nurec Odt和Qulipta)。從2018年到2022年第二季度,CGRP的使用有所增加,此期間季度索賠人數在875至547,000人之間。此類索賠在2020年趨於穩定,肉毒桿菌在經歷了短暫的平穩期後恢復了增長,我們將其歸因於CGRP的推出和COVID-19挑戰。
ABP-450的結構與OnabotulniumtoxinA(肉毒桿菌)相似,後者於2010年獲得FDA批准用於預防慢性偏頭痛。肉毒桿菌的臨床試驗在兩項名為PREEMPt試驗的試驗中涉及近1,400名患者。據Botox稱,超過500萬種Botox治療方法已用於超過85萬名慢性偏頭痛患者,是慢性偏頭痛的頂級品牌治療方法。鑑於我們的許可合作夥伴Daewoong和ABP-450的美容許可人Evolus開發的廣泛臨床前毒理學和其他數據,FDA允許我們直接進行這項2期臨床試驗。在開始我們在偏頭痛患者中進行的II期研究之前,我們或任何其他方尚未針對偏頭痛進行過ABP-450的I期臨床研究。我們尚未對ABP-450作為偏頭痛預防治療進行獨立的臨床前工作。
我們肉毒桿菌毒素的先前開發
與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素已被批准用於暫時改善美國成年患者中與皺紋肌和/或降直肌活動相關的中度至重度眉間線的外觀,並在歐盟和加拿大獲得了類似的批准,一種肉毒桿菌毒素已被批准用於治療韓國中風後上肢痙攣。Evolus在美國以Jeuveau品牌銷售和銷售與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素,在歐盟和加拿大以Nuceiva品牌銷售和銷售,Daewoong在韓國以Nabota品牌銷售和銷售類似的肉毒桿菌毒素。
我們的戰略
我們的目標是通過加強針對患有衰弱疾病的患者的肉毒桿菌毒素治療範式來改變患者的生活。為了實現這一目標,我們計劃:
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使用生物仿製藥途徑開發ABP-450並尋求監管批准. 我們的主要重點是利用AbbVie Inc.開發ABP-450作為第351(k)條途徑下的潛在生物仿製藥產品。」的產品肉毒桿菌作為擬議參考產品。我們還宣布了我們擬議的計劃,在籌集額外資金的情況下,啟動一項關鍵臨床研究,在宮頸肌張力障礙患者中評估ABP-450的ABP-450,目標是使用這一途徑,我們計劃在與FDA的會議上討論該研究,目前定於2024年第三季度舉行。我們相信,成功的宮頸肌張力障礙3期比較研究可以提供必要的臨床數據來支持提交第351(k)條BLA,並最終確定ABP-450在某些治療適應症方面與擬議參考藥物具有生物相似性。
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擴大肉毒桿菌毒素的治療應用領域。 我們相信ABP-450可以開發來治療多種使人衰弱的疾病,這些疾病不存在現有治療選擇、已被證明不充分或耐受性較差。為了確定開發的目標適應症,我們採用嚴格的投資組合篩選流程,評估戰略契合度、潛在商業機會以及臨床和監管開發風險。我們最初確定了肉毒桿菌毒素的230多種潛在治療用途,並計劃繼續評估其對尚未批准肉毒桿菌毒素療法的慢性病的潛在治療用途。
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提高肉毒桿菌毒素治療的經濟性,為付款人和醫生創造價值。 儘管我們最近宣布重新調整戰略優先順序,以尋求ABP-450的351(k)生物仿製藥調節途徑,但我們仍可能在未來尋求批准專門考慮ABP-450治療適應症的原始BLA。如果我們獲得FDA批准用於ABP-450任何治療適應症的原始BLA,我們可能會擁有定價靈活性,以提高對付款人和/或提供者的回扣,以提高治療適應症的報銷覆蓋範圍,我們相信這將提供更好的肉毒桿菌毒素治療。
 
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更廣泛的患者群體。我們相信,這也將使醫生在選擇使用ABP-450進行肉毒桿菌毒素治療時能夠獲得一致、有利的報銷。
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通過優化ABP-450的潛在價值參與不斷增長的治療性肉毒桿菌毒素市場. 全球治療性肉毒桿菌毒素市場預計將繼續增長,我們相信,如果ABP-450成功開發並獲得批准,我們可以顯著擴大市場。2019年,這家目前的市場領導者占據了美國肉毒桿菌毒素治療市場約95%的份額,這主要得益於其對慢性偏頭痛和膀胱過度活動症等開發項目的歷史投資。我們在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際領土擁有ABP-450治療適應症的獨家開發和分銷權。我們計劃從美國開始開發並尋求ABP-450作為肉毒桿菌的生物仿製藥產品的批准,如果獲得批准,我們打算在美國建立一個有針對性的專業商業組織來推出該產品。在美國以外的適當情況下,我們可能會利用戰略合作和合作夥伴關係來加速開發並最大限度地發揮我們項目的商業潛力。
我們的競爭優勢
我們相信,以下競爭優勢將推動我們戰略的成功實施:
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成熟的900 kDa肉毒桿菌毒素複合物。 ABP-450是同一種肉毒桿菌毒素複合物,已獲得美國、歐盟和加拿大監管機構批准,用於某些有眉間皺紋的患者。為了獲得這些全球批准,Daewoong和Evolus使用Botox作為活性對照藥物完成了嚴格的臨床開發計劃,並一致表明ABP-450在20單位至360單位的劑量範圍內不亞於Botox。雖然我們尚未證明ABP-450在治療用途方面與肉毒桿菌具有非劣效性或生物相似性,但如果成功,我們希望設計我們的研究來證明ABP-450與肉毒桿菌實質上相似。ABP-450具有與Botox相似的900 Da分子量,我們相信這可以比與Botox治療用途競爭的其他肉毒桿菌毒素更快、更可持續地促進醫生採用ABP-450。例如,Dysport和Xeomin的分子量分別為400 KDa和150 KDa,分子量的差異可能會導致不同的臨床結果,並要求醫生使用與肉毒桿菌不同的稀釋比和注射技術。
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ABP-450具有廣泛的目標適應症的潛在應用。 ABP-450是一種單一候選產品,我們相信它可以創建涵蓋廣泛適應症的多元化產品開發平台。我們相信,如果我們的頸部肌張力障礙計劃成功,將使我們能夠參與到一個成熟的市場中。我們的偏頭痛計劃如果成功,將代表著估計價值185億美金的發作性偏頭痛市場中可用治療方法的重要擴展,並結合簡化的注射方案,旨在增強所有有適應症的偏頭痛患者的安全性和耐受性。我們的胃輕癱計劃如果成功,將成為肉毒桿菌毒素在一個以未滿足需求高和競爭強度低為特徵的市場中的新適應症。我們已經確定了六種額外的未公開的治療適應症,我們可能會尋求這些適應症,從而提供類似的市場機會。
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差異化的商業模式旨在為付款人和醫生提供更高的價值。 我們相信,我們專注於開發用於治療適應症的ABP-450,為我們提供了與當前和已知的潛在肉毒桿菌毒素競爭對手的競爭優勢。儘管我們最近宣布重新調整戰略優先順序,以尋求ABP-450的351(k)生物仿製藥調節途徑,但我們仍然可能決定在未來尋求專門用於ABP-450治療用途的原始BLA。如果我們最終成功獲得ABP-450原始BLA的批准,我們相信此類批准將使醫生能夠從付款人那裡獲得一致且有利的報銷,同時還為我們提供向付款人和/或提供商提供折扣和回扣的靈活性。獲得肉毒桿菌毒素產品上市批准的市場競爭對手傳統上會為其初始適應症獲得原始BLA,並在擴大產品標籤以包括美容和治療藥物時獲得後續補充BLA
 
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跡象。由於這種結構,治療報銷的平均價格會受到與化妝品定價相關的促銷活動的負面影響。儘管我們目前的戰略重點是尋求第351(k)條BLA的批准,但如果我們最終獲得原始BLA的批准,我們相信我們不會受到較低價格的美容適應症的負面定價影響,這應該使我們能夠以一種提高付款人和醫生價值的方式獨特地管理我們的服務生服務,儘管我們無法提供任何保證我們將成功做到這一點。
·
管理團隊在肉毒桿菌毒素的治療使用方面擁有豐富且相關的經驗和專業知識. 我們的管理團隊在肉毒桿菌毒素市場多個治療領域、主要醫療產品的開發、市場推出和商業化、業務開發交易的執行和整合方面擁有豐富的經驗,並且對醫療保健市場的監管環境有著深刻的了解。我們的管理團隊在籌集融資以支持我們的肉毒桿菌毒素候選產品方面也擁有悠久的歷史,包括自2019年以來籌集1.77億美金投資永旺,其中包括與大雄發行某些可轉換票據相關的1500萬美金。有關更多信息,請參閱「管理層對財務狀況和經營運績的討論和分析-流動性和資本資源.”
製造
Daewoong是我們ABP-450的唯一供應商。Daewoong擁有70多年的製藥產品製造經驗,是韓國最大的製藥公司之一。Daewoong最近在韓國建造了一座工廠,用於生產ABP-450藥品,該工廠的目的是為了遵守FDA和EMA的法規。我們相信,該設施將足以滿足可預見的未來對ABP-450的需求。
Daewoong在同一園區的單獨工廠生產ABP-450原料藥。ABP-450原料藥的生產基於Daewoong C的發酵。肉毒桿菌細胞系,然後分離和純化原料藥。大雄已獲得美國生產工藝專利。
大雄是Medytox提起的多起訴訟的被告,指控大雄竊取了Medytox的肉毒桿菌毒素菌株並挪用了Medytox的商業秘密,包括大雄用於生產ABP-450的秘密。Daewoong也是Medytox和Allergan向美國國際貿易委員會提出的投訴的被告,該投訴包含與涉嫌盜竊Medytox肉毒桿菌毒素菌株和挪用Medytox商業秘密的基本相似的指控,該指控目前正在向美國聯邦巡迴上訴法院上訴。我們也是Medytox在美國加利福尼亞州中區地方法院提起的訴訟的被告,該訴訟的指控與韓國訴訟中的指控基本相似。2021年6月,我們與Medytox解決了所有未解決的索賠,並簽訂了非排他性、承擔版稅、不可撤銷的許可證,允許我們商業化和生產ABP-450。見「風險因素-與我們對第三方的依賴相關的風險-我們嚴重違反我們與Medytox的許可和和解協議的條款可能會對我們的業務產生重大不利影響。
大雄許可證和供應協議
2013年9月30日,我們當時全資擁有的Evolus與Daewoong簽訂了許可和供應協議,根據該協議,Daewoong同意製造和供應Jeuveau,並授予Evolus化妝品適應症獨家許可,以進口、分銷、促銷、營銷、開發、提供銷售以及以其他方式商業化和利用Jeuveau在某些地區。此外,Evolus向Daewoong支付了100萬美金,作為擴大獨家許可以納入治療適應症的選擇的考慮。2018年9月,我們行使了獲得該地區治療權的選擇權,並將期權行使價750萬美金直接匯給大雄。
2019年12月20日,我們簽訂了《大雄協議》,根據該協議,大雄同意製造和供應ABP-450,並授予我們進口、分銷、推廣、營銷、開發、提供銷售和以其他方式商業化或利用ABP-450的治療適應症獨家許可
 
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在美國及其領土和屬地、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、獨立國家國協和南非,我們統稱為「覆蓋領土」。
Daewoong同意獨家向我們提供,我們也同意以商定的轉讓價格獨家從Daewoong獲得我們對ABP-450的所有要求,沒有里程碑或特許權使用費付款,也沒有最低購買要求。Daewoong負責與ABP-450製造相關的所有成本,包括與其製造設施的運營和維護相關的成本,我們負責與獲得和維持監管批准相關的所有成本,包括臨床費用和ABP-450的商業化。我們有義務採取商業上合理的努力:(i)獲得ABP-450在涵蓋地區上市和商業化所需的所有監管批准,以用於治療適應症;(ii)在涵蓋地區商業化ABP-450用於治療適應症。在《大雄協議》有效期內,我們不能購買、銷售或分銷《大雄協議》生效日期後在所涉地區推出的任何注射型肉毒桿菌毒素,但在所涉地區的ABP-450除外,也不能在所涉地區以外銷售ABP-450。
根據《大雄協議》,大雄授予我們獨家、不可撤銷、可再許可、可轉讓、已全額付費的許可,在期限內,我們可以在Nabota的商業化和圍繞ABP-450營銷授權的相關義務中使用大雄的商標。在所涵蓋的地區用於治療用途。
大雄協議的初始期限為2019年12月20日至(i)相關政府當局授予在所涵蓋地區營銷和銷售ABP-450所需的批准五周年或(ii)2029年12月20日,並在此後自動續簽無限制的三年期,前提是大雄協議未提前終止。如果持續違約且在90天內未得到糾正,大雄協議將在我們或大雄發出書面通知(A)後終止另一方(或拖欠付款30天),或(B)在書面通知後立即發出,如果違約行為無法補救,(C)在以下任何情況下發生,恕不另行通知:(i)我們的破產、無力償債或申請,(ii)我們為了債權人的利益全部或部分轉讓我們的業務或《大雄協議》,(iii)為我們在六十天內未騰出的任何資產任命接管人,或(iv)基於我們涉嫌破產或無力償債而提交的任何其他請願書在九十天內未被駁回,或(D)我們未能在六個月內將ABP-450相關的商業化或進行臨床研究。如果許可證因前句(C)或(D)中列出的任何一種原因而終止,Daewoong將有權以一美金購買我們的智慧財產權和數據,這代表了永旺大部分有價值資產(1.00美金),如果大雄出售其超過百分之五十(50%)的所有權,哪項權利將終止(包括與轉換可轉換票據有關而收到的股份)。
我們將成為我們在覆蓋區域內尋求與ABP-450治療適應症相關的任何營銷授權的唯一所有者。這將包括我們可能向FDA提交的任何BLA、我們可能向EMA提交的MAA、我們可能向加拿大衛生部提交的NDS以及我們在覆蓋地區收到的任何其他批准的所有權。然而,如果我們沒有續簽《大雄協議》或因我們違約而終止《大雄協議》,我們有義務將我們的權利轉讓給大雄。
《大雄協議》還規定,大雄將賠償我們因大雄在履行協議義務時故意不當行為或重大疏忽、大雄違反協議或任何有關ABP-450或大雄商標侵犯或挪用第三方權利的指控而造成的任何損失,但在每種情況下,由於我們故意不當行為或重大疏忽造成的除外。我們已同意賠償大雄因我們在履行協議項下的義務時故意不當行為或重大疏忽或違反協議而造成的任何損失,除非在任何情況下,由於大雄的故意不當行為或重大疏忽造成的。
有關與此風險和其他風險相關的更多信息,請參閱「風險因素-與智慧財產權相關的風險以及與我們依賴第三方相關的風險.”在我們與Medytox達成和解後,我們於2022年7月29日修改了《大雄協議》,並同意解除與公司與Medytox達成和解相關的任何潛在賠償索賠。
 
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智慧財產權
我們的成功在很大程度上取決於我們在擬議的治療適應症、新型使用方法和其他專業知識以及未來候選產品方面獲得和維護與我們候選產品相關的智慧財產權保護的能力。我們在不侵犯他人專有權或智慧財產權的情況下運營以及防止他人侵犯我們專有權和智慧財產權的能力對我們的績效至關重要。我們保護並將繼續保護我們的專有技術和方法,包括提交與我們的專有技術、發明、使用方法和對我們業務的發展和實施至關重要的改進相關的美國和外國專利申請,以及通過維護商業秘密保護和其他保密程式。2023年11月,該公司獲得了其治療範式的專利(美國專利號11,826,405),涉及的注射次數少於當前偏頭痛肉毒桿菌毒素治療選擇。儘管我們擁有與ABP-450相關的未決美國專利申請,但除了我們的治療範式專利外,此類未決申請尚未作為專利發布,並且我們不會以其他方式擁有或許可任何在美國境內或境外發布的專利。
根據《大雄協議》,大雄同意獨家生產和向我們供應ABP-450,並授予我們治療適應症的獨家許可,以進口、分銷、推廣、營銷、開發、提供銷售以及以其他方式商業化和利用ABP-450在所涵蓋的地區。Daewoong擁有ABP-450專有肉毒桿菌毒素生產工藝的美國專利。目前,我們擁有一項已發布的專利、六項未決的專利合作條約國際專利申請、沒有未決的美國臨時專利和六項未決的美國非臨時專利申請與ABP-450相關,包括某些用於治療偏頭痛和胃輕癱的新型注射方法和方案。如果授予,這些專利將於2040年到期。我們還依賴專業知識、版權、商標和商業秘密法來保護我們的專有進步和競爭優勢。這種保護也通過保密協議來維持。
我們當前的未決專利或我們後來可能獲得或許可的專利可能會被成功質疑或全部或部分無效。我們也有可能無法從未決的專利申請或我們尋求保護的其他發明中獲得已頒發的專利。由於審查專利申請固有的不確定性,我們未決的專利申請可能會被拒絕。我們未來還可能開發不可申請專利的專有產品或技術,或者其他人的專利將限制或完全排除我們開展業務的能力。此外,授予我們的任何專利可能會為我們提供很少或根本沒有競爭優勢,在這種情況下,我們可能會放棄此類專利或將其許可給另一個實體。此外,我們在美國擁有AEON & Design、AEON BIOPHARMA & Design和AEON BIOPHARMA的商標申請,但商標局拒絕註冊這些商標,理由是涉嫌可能與AEON和EON之前的註冊相混淆。第三方對營養補充劑的註冊。我們已向美國商標審判和上訴委員會提交了取消第三方商標的請願書。
除了依賴ABP-450和未來候選產品的專利保護外,我們還依賴我們和許可方的商業秘密、專業知識、保密協議和持續的技術創新來發展和維持我們的競爭地位。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業秘密,包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同的方式,但這些協議可能會被違反,並且我們可能對任何違規行為沒有足夠的補救措施。此外,第三方可以獨立開發實質上等效的專有信息和技術,或以其他方式獲取我們的商業秘密或披露我們的技術。因此,我們可能無法有意義地保護我們的商業秘密。我們的政策是要求我們的員工、顧問和其他第三方在與我們開始雇用或諮詢關係時簽署保密協議。這些協議規定,在該方與我們的關係過程中,個人或實體開發或了解的有關我們的業務或財務事務的所有機密信息均應保密,除非在特定情況下,否則不得向第三方披露。就員工而言,協議規定,個人在就業期間構思的所有發明,與我們當前或計劃的業務或研發相關或合理有能力或正在用於我們當前或計劃的業務或研發的所有發明都是我們的獨家財產。然而,此類協議和任何安全政策可能會被違反,並且我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類違規行為。有關更多信息,請參閱「風險因素-智慧財產權相關風險.”
 
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競爭
製藥行業競爭激烈,需要持續、廣泛地尋求技術創新。除其他外,它還要求能夠有效地發現、開發、測試和獲得新型產品的監管批准,以及有效地商業化、營銷和推廣已批准的產品的能力,包括向實際和潛在客戶和醫療專業人士傳達產品的有效性、安全性和價值。許多公司從事與我們正在開發的產品具有競爭力的產品的開發、製造和營銷。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資源。這使他們能夠利用自己的財務資源進行比我們更大的研發、營銷和推廣投資。我們的競爭對手在獲得FDA和其他監管機構的營銷批准方面也可能擁有更多的經驗和專業知識。我們的技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法可能會使我們的技術和產品過時或不經濟。
隨著越來越多的公司在我們的市場上開發新的智慧財產權,競爭對手獲得可能限制我們產品或潛在產品的專利或其他權利的可能性增加,這可能會導致訴訟。除了產品開發、測試、批准和推廣外,製藥行業的其他競爭因素還包括行業整合、產品質量和價格、產品技術、聲譽、客戶服務和技術信息獲取。
我們目前的臨床工作重點是肉毒桿菌毒素的使用,如果ABP-450獲得批准,預計將與其他可注射肉毒桿菌毒素和其他目前正在使用和正在開發的藥物直接競爭,用於治療具有適用疾病狀態的患者。
注射性肉毒桿菌毒素和其他治療方法
我們在治療用注射型肉毒桿菌毒素藥品市場上的ABP-450的主要競爭對手是Botox、Dysport、Xeomin、Myobloc(美國WorldMeds銷售的b型肉毒桿菌毒素血清型)和Revance的肉毒桿菌毒素Daxxxify。Revance已與Viatris Inc.達成合作和許可協議,開發肉毒桿菌的生物仿製藥並商業化。Botox、Dysport、Xeomin、Myobloc和Daxxify均已被FDA批准作為各種疾病的治療藥物。
我們了解到競爭性肉毒桿菌毒素目前正在美國、歐盟、亞洲、南美洲和其他市場開發或商業化。雖然其中一些產品可能不符合美國監管標準,但在這些市場運營的公司可能能夠以低於美國和歐洲製造商的成本生產產品。除了可注射肉毒桿菌毒素劑量型外,我們注意到其他公司正在開發用於治療適應症的局部肉毒桿菌毒素。
我們還將在目標治療市場面臨來自提供其他藥物或非藥物產品治療選擇的公司的競爭。
政府監管
FDA和聯邦、州和地方各級以及外國的其他監管機構廣泛監管研究、開發、測試、製造、質量控制、進口、出口、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監測、以及我們正在開發的候選生物產品的批准後報告。我們將與第三方承包商和服務提供商一起應對美國和其他我們希望進行研究或尋求候選產品的批准或許可的國家/地區監管機構的各種臨床前、臨床和商業批准要求。獲得監管批准以及隨後遵守適用的聯邦、州、地方和外國法規和法規的過程需要花費大量時間和財政資源。
美國生物製品開發過程
在美國,生物製品受《聯邦食品、藥品和化妝品法》、《公共衛生服務法》或《PHSA》以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管
 
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和原則等都候選生物產品在美國上市之前,FDA要求的流程通常包括以下內容:
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根據藥物非臨床研究質量管理規範或GMP法規和其他適用法規完成某些臨床前實驗室測試、動物研究和配方研究;
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向FDA提交研究性新藥申請(IND),該申請必須在人體臨床試驗開始前生效;
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在啟動每項試驗之前,由每個臨床研究中心的獨立機構審查委員會(IRb)或倫理委員會批准;
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根據藥物臨床試驗質量管理規範或GCP法規進行充分且控制良好的人體臨床試驗,以評價候選產品用於其預期用途的安全性、純度和效力(或功效);
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完成關鍵試驗後,向FDA提交生物製品許可申請(BLA);
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FDA在收到BLA後60天內決定提交審查申請;
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令人滿意地完成FDA諮詢委員會審查(如果適用);
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令人滿意地完成FDA對生產生物製品的一個或多個生產設施的檢查,以評估對GMP的合規性,以確保設施、方法和控制足以保存生物製品的身份、規格、質量和純度;
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令人滿意地完成對選定臨床研究中心的潛在檢查,以評估對GCP的合規性;以及
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FDA審查並批准BLA,授權該產品在美國商業營銷,用於治療一種或多種特定適應症。
一旦確定了候選產品進行開發,它就會進入非臨床測試階段。非臨床測試包括產品化學、毒性和配方的實驗室評估以及動物研究。IND申辦者必須將此類非臨床測試的結果以及製造信息和分析數據作為IND的一部分提交給FDA。
IND是向FDA申請許可,以向人類施用研究產品。IND還將包括一項詳細說明臨床試驗的目標、用於監測安全性的參數以及待評估的任何有效性標準等的方案。即使提交IND後,一些非臨床測試通常仍會繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效,除非FDA將IND置於臨床擱置狀態。如果FDA發布臨床擱置,IND申辦者和FDA必須在臨床試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。由於安全問題或不符合FDA要求,FDA還可能在臨床試驗之前或臨床試驗期間隨時實施臨床擱置,在這種情況下,在FDA通知申辦者擱置已解除之前,臨床試驗可能不會開始或繼續。
臨床試驗涉及對人類受試者給予研究產品,必須在一名或多名合格研究者的監督下根據GCP進行,其中包括要求所有研究受試者提供書面知情同意書以參與任何臨床試驗。臨床試驗必須按照詳細的方案進行,其中規定了試驗的目標、給藥程式、受試者入選和排除標準以及待評估的安全性和有效性標準。每個方案必須作為IND的一部分提交給FDA,並且必須對每個後續臨床試驗方案和任何後續方案修訂案對現有IND進行單獨的修訂。在IND處於活躍狀態時,必須至少每年向FDA提交總結自上次進展報告以來進行的臨床試驗和非臨床研究結果的進展報告以及其他信息,並且必須向FDA和研究人員提交書面IND安全性報告,以應對意外疑似嚴重不良事件,其他研究的發現表明接觸相同或類似藥物或生物製品對人類存在重大風險,動物或體外測試的發現表明對人類存在重大風險,以及與方案或研究者手冊中列出的情況相比,任何具有臨床意義的嚴重疑似不良反應的發生率增加。
 
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此外,參與臨床試驗的每個機構的獨立IRb或倫理委員會必須在該機構開始臨床試驗之前審查和批准每個方案,並且還必須批准有關試驗的信息和必須提供給每個潛在試驗受試者或其法律代表的知情同意書,監控研究直至完成,否則遵守IRb要求和管理人類受試者實驗的法規。FDA或申辦者可以隨時以各種理由暫停臨床試驗,包括發現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣,如果臨床試驗未按照機構審查委員會的要求進行,或者如果生物製品對患者造成意外嚴重傷害,IRb可以暫停或終止對其機構臨床試驗的批准。此外,一些臨床試驗由申辦者組織的獨立合格專家小組(稱為數據安全監測委員會或委員會)監督。根據其章程,該小組可能會根據對試驗某些數據的訪問和評估來確定試驗是否可以在指定檢查點繼續進行。還有要求規範向公共登記處報告正在進行的臨床研究和臨床研究結果,包括臨床試驗。
人體臨床試驗通常分三個連續階段進行,這些階段可能重疊或合併:
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第一階段:候選產品最初引入健康人類受試者或患有目標疾病或病症的受試者),並測試安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分布和排泄,如果可能的話,獲得其有效性的早期跡象。
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第二階段:候選產品用於患有特定疾病或病症的有限患者人群,以識別可能的不良反應和安全風險,初步評估候選產品對特定目標疾病的療效,並確定劑量耐受性和適當劑量。
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第三階段:候選產品通常在多個地理位置分散的臨床試驗中心進行,以進一步評估劑量、提供有效性的實質性證據並進一步測試安全性。這些臨床試驗旨在確定候選產品的總體風險收益比,並為產品標籤提供充分的基礎。
批准後試驗(可稱為4期研究)可在BLA批准後進行。這些試驗用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗。在某些情況下,FDA可能會強制執行第四期臨床試驗作為批准BLA的條件。
在臨床試驗的同時,公司通常會完成額外的動物研究,並且還必須開發有關生物製品化學和物理特徵的額外信息,以便根據GMP最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠一致地生產候選產品的優質批次,製造商必須開發測試最終產品的身份、強度、質量和純度的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選產品在其保質期內不會發生不可接受的變質。
BLA審查和批准流程
假設根據適用的監管要求成功完成所有所需的測試,產品開發結果(包括非臨床研究和臨床試驗的結果)將作為BLA的一部分提交給FDA,請求授權銷售針對一種或多種適應症的候選產品。BLA必須包括臨床前和臨床研究中可用的所有相關數據,包括陰性或模糊的結果以及陽性結果,以及與產品化學、製造和控制(SMC)相關的詳細信息以及擬議的標籤等。數據可以來自公司贊助的臨床研究或替代來源,例如研究人員或其他第三方發起的研究。提交BLA需要向FDA支付大量用戶費用,並且已批准的BLA的申辦者也需要繳納年度計劃費用。在某些有限情況下,可以獲得用戶費用的豁免。
 
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此外,《兒科研究公平法案》(PREA)要求申辦者對大多數生物製品以及新適應症、新劑量型、新給藥方案或新給藥途徑進行兒科臨床試驗。根據PREA,原始BLA和補充劑必須包含兒科評估,除非申辦者收到延期或豁免。所需的評估必須評價該產品在所有相關兒科亞群中針對聲稱的適應症的安全性和有效性,並支持該產品被認為安全、純粹和有效的每個兒科亞群的劑量和給藥。申辦者或FDA可能要求推遲部分或所有兒科亞群的兒科臨床試驗。可能出於多種原因而批准推遲,包括發現該生物製品在兒科臨床試驗完成之前已準備好批准用於成人,或者需要在兒科臨床試驗開始之前收集額外數據。FDA必須向任何未能提交所需評估、保持延期有效或未能提交兒科製劑批准請求的申辦者發送不合規信函。
提交BLA後,FDA將在提交後的前60天內對BLA進行初步審查,以確定BLA是否足夠完整,可以在接受提交申請之前進行實質性審查。FDA可以拒絕提交其認為在提交時不完整或無法適當審查的任何BLA,並可以要求提供更多信息。在這種情況下,在FDA對申請進行實質性審查之前,必須重新提交BLA以及所需的額外信息。一旦提交,FDA將審查BLA,以確定生物製品對於其預期用途是否安全、純粹和有效,以及其生產、加工、包裝或保存的設施是否符合旨在確保產品持續安全性、純度和效力的標準。根據目前有效的《處方藥使用者費用法案》(PDUFA)指南,FDA的目標是從原始BLA「提交」之日起十個月內審查提交材料並採取行動。從BLA提交給FDA之日起,這項審查通常需要十二個月的時間,因為FDA有大約兩個月的時間來決定是否接受BLA提交申請。
FDA可能會將新型生物製品的申請轉交給諮詢委員會。諮詢委員會是一個由獨立專家組成的小組,包括臨床醫生和其他科學專家,負責審查、評估申請是否應獲得批准以及在何種條件下獲得批准並提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但在做出決定時會仔細考慮此類建議。
在批准BLA之前,FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。此外,在批准BLA之前,FDA可能會檢查一個或多個臨床試驗中心,以確保此類中心符合GCP。在FDA評估BLA並檢查將生產研究產品和/或商業藥品的生產設施後,FDA通常會發出批准函或完整回應函(RTL)。批准函授權生物製品的商業營銷,並附有特定適應症的處方信息。RTL表示申請的審查周期已完成,並且申請不會以當前形式獲得批准。RTL通常描述FDA確定的BLA中的具體缺陷,並可能包括進行額外臨床試驗的要求,或與所提供的臨床數據的充分性、非臨床研究或CMS相關活動相關的其他重大且耗時的要求。如果發布了RTL,申辦者必須提交修訂後的BLA,以解決信函中發現的所有缺陷,或者撤回申請。即使聲請人提交了請求數據和信息,FDA仍可能決定BLA不符合批准標準。
如果生物產品獲得監管批准(FDA稱為「許可」),則此類批准可能會嚴重限制於特定疾病和劑量,或者使用適應症可能會受到限制,這可能會限制產品的商業價值。此外,FDA可能會要求已批准的BLA的申辦者進行一項或多項上市後臨床試驗,旨在進一步評估生物製品的安全性、純度或效力,還可能要求測試和監督計劃來監測產品商業化後的安全性,並可能會根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步營銷。FDA還可能對BLA批准設定其他條件。包括風險評估和緩解策略(REMS)的要求,以確保產品的安全使用。如果FDA認為需要REMS,BLA的申辦者必須與BLA一起提交擬議的REMS,其中可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素,例如限制分發方法、患者
 
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註冊表和其他風險最小化工具。對批准或營銷的任何限制都可能限制任何已批准產品的商業推廣、分銷、處方或分發。
第351(k)條下生物產品作為生物仿製藥的縮寫許可途徑
2009年《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)修訂了PHSA,並為與FDA許可的參考生物製品高度相似的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。BPCIA試圖最大限度地減少重複測試,從而降低開發成本並增加患者獲得負擔得起的治療的機會。因此,根據BLA第351(k)條申請生物仿製藥許可證必須包括基於以下內容證明生物相似性的信息,除非FDA另有決定:
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分析研究表明,儘管臨床非活性成分存在微小差異,但擬議生物仿製藥產品與已批准的產品高度相似;
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動物研究(包括毒性評估);和
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一項或多項臨床研究,其中包括免疫原性和藥代動力學或藥效學的評估,足以證明生物製品在參比產品獲得批准和生物仿製藥申請許可的一種或多種適當使用條件下的安全性、純度和效力。
此外,根據第351(k)條途徑提交的申請必須包含證明以下內容的信息:
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對於擬議標籤中規定、建議或建議的使用條件,擬議生物仿製藥和參比產品採用相同的作用機制,但僅限於參比產品已知的作用機制;
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擬議生物仿製藥產品標籤中規定、建議或建議的使用條件先前已批准用於參比產品;
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擬議生物仿製藥的給藥途徑、劑量和規格與參比產品相同;
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生產、加工、包裝或存放生物產品的設施符合旨在確保生物產品繼續安全、純淨和有效的標準。
生物相似性的定義是指儘管臨床非活性成分存在微小差異,但擬議生物製品與參比產品高度相似,並且生物製品與參比產品在產品的安全性、純度和效力方面不存在具有臨床意義的差異。此外,生物仿製藥還可以被確定為與參考產品「互換」,從而生物仿製藥可以替代參考產品,而無需處方參考產品的醫療保健提供者的干預。更高的可執行性標準必須通過足以表明以下內容的信息來證明:
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擬定產品與參考產品具有生物仿製藥;
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預計擬議產品將在任何特定患者中產生與參考產品相同的臨床結果;和
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對於個體多次給藥的產品,在生物仿製藥和參比產品之間交替或切換對患者的安全性或療效降低的風險不大於在沒有這種交替或切換的情況下使用參比產品的風險。
生物仿製藥在美國上市之前需要獲得FDA批准。FDA對證明與許可生物產品生物相似性所需的科學證據(實驗室、臨床前和/或臨床證據)的類型和數量擁有自由裁量權。FDA表示,它打算考慮申辦者提供的全部證據來支持生物相似性的證明,並建議申辦者在開發其生物仿製藥產品時使用分步方法。因此,生物仿製藥產品申請可能不需要重複用於確定參考產品基本安全性和有效性的全部臨床前和臨床測試。但
 
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如果沒有足夠的信息表明活性成分相同或證明活性成分中的任何雜質或差異不會影響生物仿製藥產品的安全性、純度或效力,FDA可以拒絕批准生物仿製藥申請。此外,與Original BLA一樣,除非產品是在旨在確保和保存生物產品安全性、純度和效力的設施中生產的,否則生物仿製藥產品申請不會獲得批准。
通過第351(k)條途徑提交申請並不保證FDA將接受該申請進行歸檔和審查,因為FDA可能會拒絕接受其認為不完整的申請。如果(除其他原因外)未支付任何適用的用戶費用,FDA將生物仿製藥申請或補充劑視為不完整。此外,FDA可以接受申請,但以申辦者尚未證明生物相似性為理由拒絕批准,在這種情況下,申辦者可以選擇根據第351(k)條進行進一步的分析、臨床前或臨床研究以證明此類生物相似性,或者根據PHSA第351(a)條提交原始BLA作為新生物產品獲得許可。
FDA最終批准生物仿製藥用於商業分銷的時間取決於多種因素,包括品牌產品的製造商是否有權享受一個或多個法定排他性期,在此期間FDA被禁止批准任何與品牌產品生物仿製藥的產品。例如,自參考產品首次獲得許可之日起12年內,FDA不得批准生物仿製藥申請。此外,自參考產品首次獲得許可之日起四年內,生物仿製藥申辦者不得根據第351(k)條途徑提交申請。在某些情況下,監管排他性期限可能會延長到專利的有效期之外,從而阻止第351(k)BLA條在專利到期日或之後獲得批准。此外,如果FDA要求且製造商承擔研究其產品對兒童的影響,即所謂的兒科擴展,FDA可以在某些情況下將參考產品的獨占期再延長六個月。
此外,第一個被確定在任何使用條件下可與品牌產品互換的生物產品也有權享有一段排他性期,在此期間FDA不得確定另一個產品在任何使用條件下可與參考產品互換。該排他性期限延長至以較早者為準:第一個可互換產品首次商業營銷後一年;根據法院關於訴訟中所有專利的最終裁決,針對提交第一個可互換產品申請的聲請人提起的專利侵權訴訟得到解決後18個月,或駁回訴訟,無論有無偏見;第一個可互換產品批准後42個月,如果針對提交第一個可互換產品申請的聲請人提起的專利侵權訴訟仍在進行中;或第一個可互換產品批准後18個月,如果提交第一個可互換產品申請的聲請人尚未根據42 U.C.被起訴§ 262(l)(6)。然而,最近的立法和監管提案試圖減少或完全消除可互換產品與傳統生物仿製藥產品之間的區別,使得這些產品的長期地位不清楚。
加速開發和審查計劃
FDA制定了許多計劃,旨在加快藥物開發和/或審查研究生物製品的上市授權申請。例如,快速指定計劃旨在加快或促進開發和審查符合某些標準的候選產品的流程。如果研究用生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症,並證明有潛力解決該疾病或病症未滿足的醫療需求,則有資格獲得快速指定。快速通道候選產品的申辦者有機會在產品開發期間與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動,一旦提交BLA,該申請可能有資格獲得優先審查。此外,對於快速通道指定下正在開發的候選產品,如果申辦者提供了BLA各部分的提交時間表,FDA同意接受BLA各部分並確定該時間表是可接受的,則FDA可以同意在提交完整申請之前滾動審查BLA的各部分,贊助商在提交BLA第一部分後支付任何所需的用戶費用。
 
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任何旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症的候選產品也可能有資格獲得突破療法稱號,以加快其開發和審查。如果初步臨床證據表明候選產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用,可能會在一個或多個具有臨床意義的終點(例如在臨床開發早期觀察到的實質性治療效果)上表現出比現有療法的實質性改善,則候選產品可以獲得突破性治療稱號。該指定包括所有快速通道計劃功能,以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導,以及加快候選產品開發和審查的組織承諾,包括高級管理人員的參與。
提交給FDA批准的候選產品,包括具有快速通道或突破療法指定的候選產品,也可能有資格參加旨在加快開發和審查的其他類型的FDA計劃,例如優先審查。如果候選產品旨在治療嚴重疾病,並且如果獲得批准,與現有療法相比,將在安全性或有效性方面提供顯著改善,則BLA有資格獲得優先審查。FDA將嘗試將額外資源用於評估指定進行優先審查的BLA,以促進審查。FDA努力在提交日期後六個月內審查具有優先審查指定的申請,而根據其當前的PDUFA審查目標,原始BLA的審查需要十個月。
此外,根據適用臨床試驗的設計,某些產品可能有資格獲得加速批准。旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症的候選產品如果確定其對有合理可能預測臨床益處的替代終點產生影響,或對可以早於不可逆轉的發病率或死亡率測量的臨床終點產生影響,合理可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨床益處的影響,則可能有資格獲得加速批准,考慮疾病的嚴重程度、罕見程度或患病率以及替代治療的可用性或缺乏。作為批准的條件,FDA通常要求獲得加速批准的生物製品的申辦者進行充分且控制良好的驗證性臨床試驗,並可能要求在授予加速批准之前進行此類驗證性試驗。如果申辦者未能及時進行所需的確認性試驗或此類試驗未能驗證預期的臨床受益,獲得加速批准的生物製品可能會接受快速退出程式。此外,FDA目前要求預先批准宣傳材料作為加速批准的條件,這可能會對產品商業發布的時間產生不利影響。
這些用於加速或快速審查上市授權申請的具體指定或機制均不會改變批准標準,但可能會加快開發或監管批准流程。即使候選產品符合其中一項或多項計劃的資格,FDA稍後也可能會決定該產品不再符合資格條件或決定FDA審查或批准的時間不會縮短。
批准後要求
根據FDA批准生產或分銷的任何產品都受到FDA普遍且持續的監管,其中包括與記錄保存、不良經歷報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷有關的要求。批准後,對已批准產品的大多數變更,例如添加新適應症、某些製造變更和額外的標籤聲明,都需要經過FDA的進一步審查和批准。參與生產和分銷已批准藥物的生物製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構註冊其機構,並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查,以確保其是否符合GMP和其他法律法規。製造工藝的變更受到嚴格監管,並且根據變更的重要性,可能需要事先獲得FDA批准才能實施。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力,以保持對CGM的合規性和監管合規性的其他方面。
如果未能保持對監管要求和標準的遵守,或者產品上市後出現問題,FDA可能會撤回批准。後來發現產品之前未知的問題,包括意外嚴重程度或頻率的不良事件,或
 
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製造過程或不遵守監管要求,可能會導致對已批准的標籤進行修改以添加新的安全信息;對上市後研究或臨床研究提出要求以評估新的安全風險;或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。不遵守適用法規的其他潛在後果包括:
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對產品的營銷或製造的限制、產品完全從市場撤回或產品召回;
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罰款、警告信或無標題信;
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正在進行或計劃進行的臨床研究的臨床擱置;
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FDA拒絕批准待決申請或已批准申請的補充,或暫停或撤銷批准;
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扣押或扣留產品,或拒絕允許產品進出口;
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同意令、企業誠信協議、禁止或排除在聯邦醫療保健計劃之外;
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強制修改宣傳材料和標籤並發布糾正信息;
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發布安全警報、親愛的醫療保健提供者信件、新聞稿和其他包含有關產品的警告或其他安全信息的通訊;或
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禁令或實施民事或刑事處罰。
此外,FDA還密切監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷。公司只能根據已批准的標籤規定做出與安全性、純度、效力和功效相關的聲明。FDA執行禁止推廣標籤外使用的法律和法規。不遵守這些要求可能會導致不利宣傳、警告信、糾正廣告以及潛在的民事和刑事處罰等。醫生可以將合法獲得的產品處方用於產品標籤中未描述的用途,並且與FDA批准的用途不同。這種標籤外使用在醫學專業中很常見。醫生可能認為,對於不同情況下的許多患者來說,這種超說明書使用是最好的治療方法。FDA不規範醫生選擇治療的行為。然而,FDA確實限制製造商就其產品標籤外使用主題進行溝通。
美國境外的產品審批流程
除了美國的法規外,我們還將遵守其他司法管轄區的各種法規,這些法規涉及我們未來產品的製造、臨床研究、商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准,我們都必須在外國類似監管機構對該產品的批准,然後才能在這些國家開始臨床研究或營銷。各國的批准流程各不相同,時間可能比FDA批准所需的時間更長或更短。有關臨床研究進行、產品許可、上市後活動和義務、執行機制、不合規情況下的違規處罰、定價和報銷的要求因國家而異。
美國醫療保健法和合規要求
製藥公司須接受聯邦政府及其開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療保健監管和執法,這可能會限制我們研究以及銷售、營銷和分銷我們獲得營銷授權的任何產品的財務安排和關係。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明以及與藥品定價和支付以及向醫生和其他醫療保健提供者進行的其他價值轉移相關的透明度法律和法規。如果我們的運營被發現違反任何此類法律或任何其他法律
 
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根據適用的政府法規,我們可能會受到處罰,包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、沒收、業務削減或重組、誠信監督和報告義務、被排除參與聯邦和州醫療保健計劃,責任人可能會受到監禁。
承保範圍、定價和報銷
我們可能尋求監管機構批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態都存在重大不確定性。在美國的銷售將在一定程度上取決於第三方支付者是否有足夠的保險和足夠的報銷,其中包括醫療保險、醫療補助、3400 NPS藥物折扣計劃、TRICARE和退伍軍人管理局等政府醫療計劃,以及管理式護理組織和私人健康保險公司。我們或我們的客戶為我們的候選產品尋求報銷的價格可能會受到第三方付款人的質疑、降低或拒絕。付款人在確定報銷時考慮的因素取決於產品是否:
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其健康計劃下的承保福利;
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安全、有效且醫學上必要;
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適合特定患者;
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具有成本效益;以及
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既不是實驗性的,也不是研究性的。
確定第三方付款人是否為產品提供保險的流程通常與設置付款人將為產品支付的報銷費率的流程分開。第三方付款人決定為產品提供保險並不意味著將有足夠的報銷率。此外,在美國,付款人之間沒有統一的保險或報銷政策。第三方付款人通常依賴醫療保險保險政策和付款限制來制定自己的保險範圍和報銷政策,但也有自己的方法和審批流程。因此,付款人的產品覆蓋範圍和報銷可能會有很大差異。如果沒有保險範圍和足夠的報銷,或者僅在有限的水平上提供,那麼我們開發的任何產品都可能不可能成功商業化並獲得令人滿意的財務回報。
除了安全性和有效性之外,第三方支付者越來越多地挑戰價格,並檢查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益。為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和報銷,我們可能需要進行昂貴的研究,以證明任何產品的醫療必要性和成本效益,這是除了獲得監管批准所花費的成本之外的。與其他可用療法相比,第三方付款人可能不認為我們的候選產品在醫學上是必要的或具有成本效益的,或者確保有利覆蓋範圍所需的回扣百分比可能無法產生足夠的成本利潤率,或者可能無法使我們保持足夠的價格水平來實現適當的回報我們在藥物開發方面的投資。
醫療改革
在美國和一些外國司法管轄區,已經並將繼續存在一些有關醫療保健系統的立法和監管變化以及擬議的變化,這些變化可能會阻止或推遲候選產品的營銷批准,限制或監管批准後活動,並影響銷售獲得營銷批准的候選產品的能力。美國和其他地區的政策制定者和支付者對促進醫療保健系統的變革有著濃厚的興趣,其既定目標是控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大醫療機會。2010年3月頒布的ACA極大地改變了政府和私人保險公司的醫療保健融資和交付。除其他外,ACA包括以下條款:
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任何生產或進口某些指定品牌處方藥和生物製劑的實體,根據其在一些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分配的年度、不可扣除的費用;
 
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提高製造商根據醫療補助藥品回扣計劃必須支付的法定最低回扣;
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新的醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃,其中製造商必須同意提供50%的銷售點折扣,通過隨後的立法修正案,從2019年開始,該折扣在覆蓋缺口期內提高到70%,作為製造商的門診藥物在醫療保險D部分覆蓋的條件;
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將製造商的醫療補助回扣責任擴大到向登記在醫療補助管理護理組織中的個人分發的承保藥物;
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擴大醫療補助計劃的資格標準;
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擴大有資格享受3400 XXXX藥品折扣計劃下折扣的實體;
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一個以患者為中心的結果研究所,負責監督、確定優先事項並進行比較臨床有效性研究,並為此類研究提供資金;
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計算吸入、輸注、滴注、植入或注射藥物的製造商在醫療補助藥物回扣計劃下所欠回扣的方法;以及
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後續生物產品的許可框架。
自頒布以來,ACA的某些方面面臨著許多司法、行政、行政和立法挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰,但沒有對ACA的合憲性做出具體裁決。
此外,自《平價醫療法案》頒布以來,還提出並通過了其他立法改革。2011年8月2日,《2011年預算控制法案》簽署成為法律,其中除其他外,包括削減向醫療服務提供者支付的醫療保險總額,該法案於2013年4月1日生效,由於隨後對法規的立法修正案,該法規將在2032年前6個月內繼續有效,除非國會採取額外行動,但由於COVID-19大流行,2020年5月1日至2022年3月31日期間暫時暫停除外。2013年1月2日,2012年《美國課徵人救濟法案》簽署成為法律,其中除其他外,減少了對包括醫院在內的多家醫療保險提供者的醫療保險付款,並將政府追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。此外,2021年《美國救援計劃法案》已簽署成為法律,從2024年1月1日起取消了法定的醫療補助藥品回扣上限。此前,回扣的上限為藥品平均製造商價格的100%。
此外,支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的變化的影響。例如,CMS可能會開發新的支付和交付模式,例如捆綁支付模式。此外,最近政府加強了對製造商為其商業產品定價的方式的審查,這導致國會進行了多次調查,並提出並頒布了州和聯邦立法,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,並改革政府計劃藥品報銷方法。值得注意的是,2022年8月16日,《2022年通貨膨脹削減法案》(IRA)簽署成為法律。除其他事項外,IRA要求某些藥物的製造商與醫療保險進行價格談判(從2026年開始),可以談判的價格有上限;根據醫療保險b部分和醫療保險D部分實施回扣,繼續懲罰價格上漲速度超過通貨膨脹;並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋差距折扣計劃(從2025年開始)。IRA允許衛生與公眾服務部(HHS)部長在最初幾年通過指導(而不是監管)實施其中許多規定。隨著這些計劃的實施,美國衛生與公眾服務部已經並將繼續發布和更新指南。2023年8月29日,美國衛生與公眾服務部公布了將進行價格談判的首批十種藥物名單,儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。愛爾蘭共和軍對製藥行業的影響尚未完全確定,但可能會很大。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者付款的類似減少。
 
109

 
在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
此外,2018年5月30日,《審判權法案》簽署成為法律。除其他外,該法律為某些患者提供了一個聯邦框架,以獲取某些已完成1期臨床研究並正在接受FDA批准調查的研究新藥產品。在某些情況下,符合條件的患者可以在無需參加臨床研究以及根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《嘗試權法案》,藥品製造商沒有義務向符合條件的患者提供其藥品。
進一步醫療保健改革的另一個潛在領域是3400加侖藥品定價計劃,該計劃由國會於1992年創建,旨在「儘可能利用稀缺的聯邦資源,惠及更多符合條件的患者並提供更全面的服務」。藥品製造商受到激勵參與該計劃,因為任何希望其藥物受醫療補助覆蓋的製造商還必須向3400個醫療補助覆蓋的實體提供折扣,其中包括各種必須遵守某些資格標準才能參與的醫療保健實體。該計劃要求藥品製造商以大幅折扣的價格向符合條件的實體提供門診藥物,這可以節省20-50%或更多。
隨著越來越多的實體參與該計劃,3400 NPS計劃的增長持續加速,因此更多患者有資格獲得3400 NPS藥物。由於製造商在訴訟中挑戰了一些激進的承保實體實踐(成功與否),因此存在高度的法律、立法和公眾監督,立法改革提案尋求參與實體的高度透明度和問責制。儘管如此,行業普遍共識是,該計劃將在長期內繼續有效,並且合理預期,隨著計劃增長進一步侵蝕製造商收入,該計劃將繼續對製造商的財務業績產生重大影響。
數據隱私和安全法律法規
我們還受到我們開展業務的聯邦政府、州和非美國司法管轄區的數據隱私和安全監管的約束。例如,經HITECH修訂的HIPAA及其實施法規對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些相關要求。除其他外,HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於「商業夥伴」,即那些創建、接收、維護、傳輸或獲取與代表受保護實體提供服務有關的受保護健康信息的獨立承包商或代理人。受保護實體。HITECH還增加了對所涵蓋實體、商業夥伴和可能的其他人可能施加的民事和刑事處罰,並賦予州總檢察長新的權力,可以在聯邦法院提起民事訴訟,要求賠償或禁令,以執行聯邦HIPAA法律並尋求律師費和與提起聯邦民事訴訟相關的費用。此外,州和非美國法律在某些情況下規範健康和其他個人信息的隱私和安全,其中許多法律之間存在重大差異,並且可能產生不同的效果,從而使合規工作變得複雜。
由於這些法律的廣度以及可用的法定和監管豁免的狹窄,我們現在和未來的一些業務活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到處罰,包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、產品排除在政府計劃下報銷之外,以及我們的業務的削減或重組,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營運績產生不利影響。如果我們的任何產品在外國銷售,我們可能會遵守類似的外國法律和法規,其中可能包括例如適用的上市後要求,包括安全監控、反欺詐和濫用法以及企業合規計劃的實施以及向醫療保健專業人員支付或價值轉移的報告。
 
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有關與數據隱私和安全相關風險的更多信息,請參閱「風險因素-與政府監管相關的風險-我們受到嚴格且通常不確定的隱私法、信息安全法、法規、政策和與數據隱私和安全相關的合同義務的約束,此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響.”
員工
截至2024年3月31日,我們有十名員工。我們的員工主要位於加利福尼亞州歐文市,儘管我們也有在北加州遠程工作的員工。我們的員工都沒有工會代表或受集體談判協議的約束,我們相信我們與員工的關係良好。
設施
我們的主要行政辦公室位於5 Park Plaza,Suite 1750,Irvine,California 92614。2021年9月,我們就該設施的8,000平方英尺辦公空間簽訂了租賃協議,租期為36個月,從2021年12月開始,到2024年12月結束。我們可能會為我們的運營尋找額外或替代空間,並且我們相信未來將以商業上合理的條款提供合適的額外或替代空間。
法律訴訟
2023年9月18日,Odeon Capital Group LLC(「Odeon」)向紐約州最高法院對我們提起訴訟,指控我們未能支付Odeon 125萬美金的延期承銷費。Odeon聲稱它是Priveterra Acquisition Corp.的承銷商,Old AEON於2023年7月合併並加入的特殊目的收購公司。Odeon就其索賠的承保費、懲罰性賠償金、律師費和其他金額的全部金額尋求金錢賠償。
 
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管理
在本節中,「我們」、「我們的」、「我們」、「公司」或「永旺」一般指業務合併前後的永旺。
我們的董事會和執行人員組成如下(年齡截至2024年7月22日):
名稱
年齡
擔任的職位
執行官
馬克·福斯 53 執行長兼董事提名人
查德·哦.D 66 首席醫療官
Alex Wilson 38 執行副總裁、首席法律官兼公司秘書
詹妮弗·西 40 副總裁、公司總監
非雇員董事
約斯特·費舍爾 69 董事長兼董事提名人
埃里克·卡特,博士學位 72 董事提名人
羅伯特·帕爾米薩諾 79 董事提名人
雪萊·圖南 71 董事提名人
執行官
馬克·福斯現年53歲,是我們的執行長和董事會成員。Forth先生自2019年12月起擔任AEON執行長,並擔任ABP Sub Inc.執行長,子公司合併之前,Old AEON的全資子公司,也從2019年5月開始。在此之前,Forth先生曾擔任Allergan PLC的高級副總裁以及美國神經科學、泌尿科和醫學皮膚科部門的部門負責人。Forth先生負責神經科學、泌尿科和醫用皮膚科當前和未來產品商業化的各個方面,最引人注目的是2014年2月至2019年5月期間用於所有治療用途的肉毒桿菌。自2003年6月以來,Forth先生在Allergan擔任多個領導職位,包括2011年2月至2014年2月擔任銷售和營銷泌尿科副總裁,以及2008年7月至2011年2月擔任專業治療副總裁。從2003年6月到2008年7月,Forth先生還擔任過各種職位,職責不斷增加,尤其是專注於美國美學(肉毒桿菌美容)和全球戰略營銷(肉毒桿菌治療)。在加入Allergan之前,Forth先生在TapPharmaceutical Inc.擔任過各種銷售和營銷職位,職責越來越大,一家專注於泌尿科、腫瘤科、婦科和胃腸科的專業公司。福斯先生收到了學士學位加州州立大學弗雷斯諾分校工商管理專業,南衛理公會大學研究生營銷認證。我們相信福斯先生憑藉其豐富的業務和領導經驗,有資格在我們的董事會任職。
查德·吳·D現年66歲,是我們的首席醫療官,自2021年6月以來一直擔任該職位。在此之前,他於2018年8月至2021年6月擔任Propharma Group副總裁。2017年1月至2018年1月,吳博士擔任Revance Therapeutics臨床開發副總裁。吳博士於2008年至2017年期間曾在多家生物技術和製藥公司擔任醫學總監和副總裁等多個職位,特別專注於某些治療領域的臨床開發,包括自身免疫性疾病、呼吸道疾病、中樞神經系統、腫瘤學和罕見孤兒病。Oh博士獲得了過敏和免疫學以及兒科委員會認證,並於1995年至2008年擔任UCLA-Harbor醫療中心過敏和免疫學主任。他在西北大學芝加哥醫學院獲得了神經病學研究獎學金,在芝加哥拉什長老會-聖盧克醫學中心獲得了兒科住院醫師,並在馬里蘭州貝塞斯達國立過敏和傳染病研究所獲得了過敏和免疫學臨床獎學金。吳博士畢業於韓國首爾慶熙大學醫學院。他發表了多篇科學論文、書籍、書籍章節和摘要,其中包括38篇同行評審的原創科學論文。
 
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Alex Wilson現年38歲,是我們的執行副總裁、首席法律官和秘書,自2021年8月以來一直擔任Old AEON的總法律顧問和公司秘書等類似職位。在加入AEON Bizerma之前,Wilson先生是Glaukos Corporation業務發展與可持續發展的副總法律顧問。在加入Glaukos之前,Wilson先生曾擔任O & Melveny & Myers LLP的法律顧問,他的業務專注於為各個行業(包括醫療保健、製造業和技術)的廣泛公共和私人公司客戶進行收購、處置和資本市場交易以及公司治理事宜。威爾遜先生收到了學士學位楊百翰大學商業管理專業和法學博士來自加州大學洛杉磯分校法學院。
詹妮弗·西現年40歲,自2023年8月以來一直擔任我們的副總裁兼公司總監。Sy女士曾在技術、軟體和醫療保健行業的上市和私營公司擔任過各種高級管理職位。在加入公司之前,Sy女士曾擔任Nogin,Inc.的公司總監。2021年11月至2023年5月。2018年3月至2021年11月,她擔任Prospect Medical Holdings,Inc.財務總監。2014年4月至2018年1月,她擔任Eagle Business Performance Services的財務總監。2009年8月至2014年3月,她擔任QAD,Inc.北美部門會計經理。在這些職位上,她全面負責企業會計和財務報告職能。Sy女士於2006年9月至2009年7月在Deloitte LLP開始了她的職業生涯,擔任外部審計師。Sy女士是一名特許會計師,擁有加州大學洛杉磯分校商業經濟學學士學位,輔修會計學。
非雇員董事
約斯特·費舍爾現年69歲,自2017年2月起擔任董事會成員。費舍爾先生是牙科創新標籤的共同所有者。費舍爾先生於2006年6月至2013年2月擔任Sirona成員、董事會主席和執行長,於2002年4月至2013年2月擔任執行長,並於2002年4月至2010年9月擔任總裁。在加入Sirona之前,Fischer先生曾擔任電信和汽車行業國際企業集團The Hoermann Group的總裁兼執行長,並在歐洲造紙集團PWA Group擔任高級管理職位,包括PWA印刷部門的總裁兼執行長以及PWA Dekor GmbH的總裁兼執行長。此外,費舍爾先生還是多家私營公司的董事會成員。費舍爾先生獲得德國薩爾布魯肯大學經濟學碩士學位。我們相信,費舍爾先生憑藉其豐富的業務和領導經驗以及作為上市和私營公司董事的經驗,有資格在我們的董事會任職。
埃里克·卡特博士,博士學位現年72歲,自業務合併結束以來一直擔任我們的董事會成員。自2021年4月以來,卡特博士一直擔任IACTA Pharmaceuticals的首席醫療官,並於2022年1月成為Visgenx董事會成員,並擔任科學諮詢委員會主席。2016年3月至2022年2月,卡特博士擔任Bioniz Therapeutics董事會成員,並擔任科學諮詢委員會主席。2017年9月至2021年5月,卡特博士擔任Gluum Biotechnologies,Inc.董事會成員。卡特博士曾擔任Alder BioPharmaceuticals,Inc.的臨時首席醫療官。2018年4月至2019年1月。卡特博士曾擔任艾爾建公司高級副總裁、首席醫療官以及全球臨床和非臨床開發主管。從2011年到2015年被Actavis,plc收購,經歷了一段顯著增長的時期。在加入艾爾建之前,卡特博士從2007年起擔任King Pharmaceuticals的首席科學官、研發主管和首席醫療官,直到該公司被輝瑞公司收購。2011年2001年至2007年,他在葛蘭素史克(GlaxoSmithKline plc)工作,在全球臨床開發和醫療事務領域承擔越來越多的責任。卡特博士在北卡羅來納大學醫學院、加州大學洛杉磯分校菲爾丁公共衛生學院和加州大學伯克利分校任職後,於1993年在製藥公司Pharmacia Corporation開始了他的製藥生涯。他獲得倫敦大學生物化學學士學位、博士學位劍橋大學生物化學專業,醫學博士來自邁阿密大學醫學院。我們相信,卡特博士憑藉其豐富的行業和領導經驗,有資格在我們的董事會任職。
羅伯特·帕爾米薩諾現年79歲,自業務合併完成以來一直在我們的董事會任職。Palmisano先生從2020年12月起擔任Priveterra董事長兼執行長直至閉幕
 
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業務合併。Palmisano先生在醫療保健行業各個領域擁有超過40年的經驗,並曾在多家全球知名醫療技術公司擔任領導職務。Palmisano先生首次擔任醫療技術領域總裁兼執行長的職務始於1997年,當時他就職於Summit Technology Inc.,一家眼科雷射系統製造商,他一直持有該公司,直到2000年該公司被Alcon Labs Inc.收購。2001年至2003年,Palmisano先生擔任MacroChem Corporation的總裁兼執行長,MacroChem Corporation是一家開發和商業化局部藥物產品的特種製藥公司。2003年,Palmisano先生成為IntraLase Corp.(「IntraLase」)的總裁兼執行長,這是一家眼科雷射技術公司,當時的上市後估值為7400萬美金。Palmisano先生指導IntraLase於2004年進行了首次公開募股,上市後估值約為3.4億美金,直到2007年被Advanced Medical Optics,Inc.收購。(「高級醫療光學」)的交易價值約為8億美金。出售IntraLase後,Palmisano先生成為ev3 Inc.的執行長。(「ev3」)於2008年成為一家全球血管內器械公司,市值約為7.9億美金,並一直擔任該職位,直到2010年該公司被Covidien plc收購,股權價值約為26億美金。出售ev3後,Palmisano先生於2011年成為Wright Medical Group NV的總裁兼執行長,該公司市值約為8.5億美金,並擔任該職位直到2020年該公司被Stryker Corporation(NYSE:SYK)收購,交易價值為47億美金。帕爾米薩諾先生此前曾擔任Avedro,Inc.董事會成員,ev3公司,Osteotech,Inc. (NYSE:IDT)高級醫療光學,Entellus Medical,Inc.還有鮑什·倫。我們相信帕爾米薩諾先生有資格在我們的董事會任職,因為他在幾家全球知名醫療技術公司擁有高管經驗。
雪萊·圖南現年71歲,自業務合併完成以來一直在我們的董事會任職。自2017年2月以來,Thunen女士一直擔任RxSight,Inc.的財務長。(納斯達克股票代碼:RXST)她於2016年1月開始擔任首席行政官。2013年1月至2015年10月,Thunen女士擔任Endologix,Inc.的財務長。(納斯達克股票代碼:ELGX)。2010年8月至2012年12月,Thunen女士擔任Alcon LenSx,Inc.副總經理。在Alcon(紐約證券交易所代碼:ALC)收購LenSx,Inc.之前2010年8月,她於2008年4月至2010年8月擔任董事會成員和審計委員會主席,並於2009年11月至2010年8月擔任財務長兼運營副總裁。Thunen女士於2001年5月加入IntraLase Corp.(納斯達克股票代碼:ILSE),擔任財務長,後來擔任執行副總裁兼財務長,直到被Advanced Medical Optics,Inc.收購。(NYSE:EYE)於2007年4月。Thunen女士曾擔任eyeonics,Inc.董事會成員。2007年6月至2008年2月,並擔任Restoration Robotics,Inc.董事會成員兼審計委員會主席。(納斯達克股票代碼:HAIR)於2015年7月至2019年11月期間在被Venus Concept Inc.收購之前。(納斯達克股票代碼:VERO)。自2020年8月以來,她還擔任Surface Ophthallium,Inc的董事會成員和審計委員會主席。圖南女士獲得學士學位經濟學和MBA來自加州大學歐文分校。我們相信Thunen女士憑藉其豐富的行業知識和領導經驗,有資格在我們的董事會任職。
家庭關係
我們的高管和董事之間沒有家庭關係。
董事會組成
我們的董事會根據德拉瓦州法律的規定管理永旺的業務和事務,並通過董事會及其常務委員會會議開展業務。我們的董事會由五名董事組成。我們的董事根據各自任職的時間分為三個類別,指定為I類、II類和III類。帕爾米薩諾先生和圖南女士將擔任第一類董事,任期至第四次股東年度會議結束時到期;費舍爾先生和卡特博士將擔任第二類董事,任期至第二次股東年度會議結束時到期;福斯先生將擔任第三類董事,任期至第三次股東年度會議結束時到期。在永旺自第一次股東年度會議開始的每次股東年度會議上,在一個或多個已發行優先股系列(定義如下)的持有人選舉董事的特殊權利的情況下,任期屆滿的董事類別的繼任者
 
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會議應選舉產生,任期至當選當年後第三年舉行的股東年度會議為止。
董事會的主要職責是為永旺提供風險監督和戰略指導,並為我們的管理層提供建議和指導。我們的董事會定期召開會議,並根據需要召開額外會議。
董事的獨立性
我們將遵守紐約證券交易所美國公司的規則來確定董事是否獨立。董事會已諮詢其法律顧問,以確保董事會的決定與這些規則以及有關董事獨立性的所有相關證券以及其他法律和法規保持一致。紐約證券交易所美國上市標準一般將「獨立董事」定義為非執行官員或員工的人,並要求董事會肯定地確定該董事不存在干擾獨立判斷履行其董事職責的關係。根據每位擬議董事要求並提供的有關其背景、就業和隸屬關係(包括家庭關係)的信息,我們得出的結論是,Thunen女士、Carter博士和Palmisano先生是永旺的獨立董事,代表永旺五名董事中的三名,是「獨立」,因為該術語的定義是根據美國證券交易委員會的適用規則和法規以及紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求和規則。
我們的獨立董事定期安排只有獨立董事出席的會議。
我們董事會的委員會
我們有一個審計委員會、一個薪酬委員會以及一個提名和公司治理委員會。此外,在必要時,我們可能會在董事會的指導下不時成立特別委員會以解決具體問題。每個董事會委員會的章程複本發布在永旺網站上。永旺網站以及該網站所包含或可通過該網站訪問的信息不被視為通過引用納入本招股說明書,也不被視為本招股說明書的一部分。董事會各委員會的組成及職責如下。成員在這些委員會任職,直至辭職或董事會另有決定。
審核委員會
我們的審計委員會由Thunen女士、Fischer先生和Carter博士組成。董事會已確定審計委員會的每位成員均滿足紐約證券交易所美國上市規則和2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(經修訂)或《交易法》下的《薩班斯-奧克斯利法案》規則10A-3(b)(1)的獨立性要求。審計委員會的每位成員都可以根據適用的上市標準閱讀和理解基本財務報表。
審計委員會主席是Thunen女士,我們的董事會已確定Thunen女士符合SEC法規含義內的審計委員會財務專家資格,並符合紐約證券交易所美國規則的財務複雜性要求。
在做出這些決定時,董事會審查了每位審計委員會成員的經驗範圍及其就業性質。
審計委員會的主要目的是履行董事會在企業會計和財務報告流程、內部控制系統和財務報表審計方面的職責,並監督我們的獨立特許會計師事務所。
我們審計委員會的具體職責包括:
·
幫助董事會監督企業會計和財務報告流程;
·
管理和/或評估合格事務所的選擇、聘用、資格、獨立性和績效,作為獨立特許會計師事務所來審計我們的綜合財務報表;
 
115

 
·
與獨立特許會計師事務所討論審計範圍和結果,並與管理層和獨立公證一起審查我們的中期和年終經營運績;
·
制定程式,讓員工匿名提交對可疑會計或審計事項的擔憂;
·
審查關聯方交易;
·
審查我們的風險評估和風險管理政策;
·
與獨立特許會計師事務所一起審查我們的內部質量控制程式、此類程式的任何重大問題以及為處理此類問題而採取的任何步驟;以及
·
由獨立特許會計師事務所提供的預批准審計和允許的非審計服務。
我們的審計委員會根據符合適用的紐約證券交易所美國上市規則的書面章程運作。
薪酬委員會
我們的薪酬委員會由費舍爾先生、卡特博士和帕爾米薩諾先生組成。薪酬委員會主席是費舍爾先生。我們的董事會已確定薪酬委員會的每位成員均滿足紐約證券交易所美國上市規則的獨立性要求,並且是《交易法》頒布的第160條第3款所定義的「非雇員董事」。薪酬委員會的主要目的是履行董事會監督薪酬政策、計劃和項目的職責,並酌情審查和確定向我們的執行官、董事和其他高級管理人員支付的薪酬。
永旺薪酬委員會的具體職責包括:
·
審查和批准與執行長薪酬相關的企業目標和目標,根據該目標和目標評估執行長的績效,並根據該評估確定和批准執行長的薪酬;
·
審查和批准或向董事會建議我們其他高管的薪酬;
·
管理我們的股權激勵計劃和其他激勵薪酬計劃;
·
審查、採用、修改和終止遣散協議、利潤分享計劃、花紅計劃、控制權變更保護以及我們高管和其他高級管理人員的任何其他補償安排;以及
·
審查和制定與員工薪酬和福利相關的一般政策,包括我們的整體薪酬理念。
我們的薪酬委員會根據符合適用的紐約證券交易所美國上市規則的書面章程運作。
提名及公司治理委員會
我們的提名和公司治理委員會由Palmisano先生和Thunen女士組成。提名和公司治理委員會主席是Palmisano先生。我們的董事會已確定提名和公司治理委員會的每位成員均滿足紐約證券交易所美國上市規則的獨立性要求。
我們的提名和公司治理委員會的具體職責包括:
·
確定和評估董事會成員的候選人,包括提名現任董事進行連任以及股東推薦的提名人;
 
116

 
·
考慮有關董事會和董事會委員會的組成和主席職位並向董事會提出建議;
·
審查公司治理實踐的發展;
·
制定有關公司治理準則和事宜並向董事會提出建議;以及
·
監督對董事會績效的定期評估,包括董事會委員會。
我們的提名和公司治理委員會根據符合適用的紐約證券交易所美國上市規則的書面章程運作。
商業操守及道德守則
我們採用了商業行為和道德準則,即行為準則,適用於所有董事、高級管理人員和員工,包括執行長、財務長、首席會計官或控制員或履行類似職能的人員,以及員工。永旺的顧問和任何其他服務提供商。該行為準則將在我們的網站上提供: www.aeonbiopharma.com.此外,我們打算在我們的網站上發布法律或紐約證券交易所美國上市規則要求的所有披露,涉及對行為準則任何條款的任何修改或豁免。對我們網站地址的引用並不構成對網站所包含或可通過網站獲取的信息的引用,您不應將其視為本招股說明書的一部分。
薪酬委員會相互關聯和內部人士參與
薪酬委員會(或履行同等職能的其他委員會)的成員目前或任何時候都不是我們的高管或員工。
我們的高管目前或在上一個日曆年內都沒有擔任任何有一名或多名高管擔任我們董事會或薪酬委員會成員的實體的董事會或薪酬委員會成員。此外,我們的任何高管都不會擔任任何有一名或多名高管在我們的薪酬委員會任職的實體的董事會或薪酬委員會(或履行同等職能的其他委員會)的成員。
 
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高管和董事補償
高管薪酬
本節討論下面「薪酬匯總表」中列出的高管高管薪酬計劃的重要組成部分。2023年,我們的「指定高管」及其職位如下:
·
Marc Forth,總裁兼執行長;
·
Chad Oh,首席醫療官;和
·
Alex Wilson,執行副總裁、首席法律官兼公司秘書。
業務合併完成後,Forth先生、Oh博士和Wilson先生繼續擔任目前的職位。
受涵蓋我們普通股的股票期權和限制性股票單位(「RSU」)約束的股份數量,對於股票期權,各股票期權的每股行使價格,本節中報告的反映了後此類股權獎勵的股份數量和行使價格轉換基礎,反映與作為業務合併一部分的Old AEON證券交換相關的調整價位約為2.328。
我們是一家「新興成長型公司」,因為該術語在《JOBS法案》中使用,並選擇遵守《JOBS法案》下向新興成長型公司提供的降低薪酬披露要求。
薪酬匯總表
下表列出了截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度有關我們指定高管薪酬的信息。
姓名和主要職位
薪津
($)
花紅
($)(1)
股票

($)(2)
選項

($)
所有其他
補償
($)

($)
馬克·福斯
2023 $ 550,000 $ 398,750 $ 3,033,628 - $ - $ 3,982,378
執行長
2022 $ 550,000 $ 577,500 - $ 3,675,662 $ 1,475 $ 4,804,637
查德·吳
2023 $ 425,000 $ 136,000 $ 1,088,640 - $ - $ 1,649,640
首席醫療官
2022 $ 425,000 $ 161,500 - $ 735,331 $ - $ 1,322,731
Alex Wilson
2023 $ 366,301(3) $ 151,096 $ 882,680 - $ - $ 1,400,077
首席法務官
(1)
金額反映了指定高管在2023年賺取的年度花紅,將在公司未來合格融資完成後支付,下文「-」中進一步描述 2023年花紅.”對於威爾遜先生來說,金額反映了50,000美金的酌情交易花紅,以表彰他為完成業務合併所做的努力。
(2)
金額反映了根據ASC主題718計算的2023年授予的RSU在授予日的完整公允價值,而不是支付給指定個人或由指定個人實現的金額。我們在本招股說明書其他地方出現的綜合財務報表附註11「以股份為基礎的報酬」中提供了有關用於計算此類獎勵價值的假設的信息。2023年的金額還包括與Forth先生、Dr. Oh和Wilson先生的子公司合併和業務合併相關的RSU轉換相關的增量公允價值,分別為1,074,746美金、385,855美金和312,527美金。有關與子公司合併和業務合併相關的RSU轉換的更多信息,請參閱 」-股權補償- ABP Sub Inc. 2019年激勵獎勵計劃「和」- 股權補償-調整後的獎勵」下面。
(3)
威爾遜先生的基本薪津增加至400,000美金,自2023年7月21日業務合併完成後生效。
 
118

 
敘述至補償匯總表
2023年薪資
指定的高管獲得基本薪津,以補償他們為公司提供的服務。支付給每位指定高管的基本薪津旨在提供反映高管技能、經驗、角色和職責的固定薪酬部分。
福斯先生、吳博士和威爾遜先生2023年的年基本薪津分別為550,000美金、425,000美金和340,000美金。業務合併完成後,威爾遜先生的基本薪津增加至40萬美金。我們指定的高管在2023年因服務賺取的實際基本薪津已在上文薪酬匯總表中標題為「」的一欄中列出薪津”.
2023年花紅
2023年,每位指定的高管都參與了我們的年度酌情激勵計劃,根據董事會確定的關鍵績效指標的實現情況,發放現金激勵金。2023年,Forth先生有資格獲得高達其基本薪津100%的花紅,Oh博士和Wilson先生各有資格獲得高達其各自基本薪津40%的花紅,在每種情況下,根據下文「-」中描述的僱傭協議條款 高管薪酬安排.”
我們指定高管的年度花紅由董事會酌情授予,並基於董事會對每位高管的個人表現以及個人對實現指定的預先設定績效標準的貢獻的總體評估,包括以下一項或多項:(i)企業發展里程碑;(ii)企業運營里程碑;(iii)與首次公開募股或合格融資相關的里程碑;(iv)2023年的關鍵財務預算指標;(v)產品開發里程碑的實現。
福斯先生、吳博士和威爾遜先生根據2023年業績花紅計劃獲得的實際年度現金花紅將在公司未來合格融資完成後支付,見上文「花紅」一欄中的薪酬摘要表。
此外,2023年,薪酬委員會批准向威爾遜先生發放50,000美金的酌情交易花紅,以表彰他為公司於2023年7月21日成功完成業務合併所做的努力。
股權薪酬
2023年股權贈款
在業務合併完成之前,ABP Sub Inc.,Old AEON的全資子公司維護ABP Sub Inc. 2019年激勵獎勵計劃(「ABP 2019年計劃」)。Old AEON提供股票期權獎勵,以購買ABP Sub Inc.的股票,以及涵蓋這些股票的RSU。根據ABP 2019年計劃,向符合條件的服務提供商(包括我們指定的執行官)提供普通股。正如下面標題為「-」的部分所述 股權激勵獎勵計劃- 2019年激勵獎勵計劃「,隨著業務合併的完成和2023年計劃的採用,ABP 2019年計劃將不再授予進一步的獎勵。
2023年,Old AEON根據ABP 2019計劃向我們的每位指定執行官授予RSU,涵蓋子公司合併和業務合併中轉換的Old AEON普通股股份數量,如下表所示。受限制股份單位在四年內於授予日期的每個周年紀念日歸屬受限制股份單位相關股份總數的25%,但須視員工在適用歸屬日期內的持續服務而定。我們和ABP Sub,Inc. 2023年,我們沒有向指定的高管授予任何其他基於股權的獎項。
 
119

 
指定執行官
2023年限制性股票
已授予單位(#)
馬克·福斯
279,855
查德·吳
100,428
Alex Wilson
81,428
截至2023年12月31日,我們指定的執行官持有的所有激勵股權獎勵將在下文標題為「-」的部分中進一步描述 財年年終傑出股權獎.”
2013年股票激勵計劃
在業務合併完成之前,老永旺維持了經修訂和重述的2013年股票激勵計劃(「2013年計劃」),以便為老永旺員工、董事和顧問提供額外激勵,並提供激勵措施來吸引、保留和激勵符合資格的人員,其當前和潛在貢獻對老永旺的成功至關重要。2023年4月,老永旺董事會取消了2013年計劃下所有未行使的股票期權。截至2023年12月31日,我們的指定執行官均未獲得2013年計劃下的獎項,並且該計劃下也沒有尚未頒發的獎項。
隨著業務合併的完成和2023年計劃的採用,2013年計劃已終止,2013年計劃將不會授予額外獎勵。
ABP Sub Inc. 2019年激勵獎勵計劃
Old AEON的某些高管和董事持有根據ABP 2019計劃授予的股票期權和RSU獎勵。所有此類股票期權在子公司合併和業務合併之前都具有「水下」行使價格。就業務合併前完成的子公司合併而言,ABP Sub Inc.授予的未行使股票期權。已轉換為涵蓋我們普通股的股票期權,並重新定價,使每股行使價等於子公司合併日期我們普通股的公平市場價值。此外,ABP Sub Inc.授予的傑出RSU獎項。已轉換為涵蓋我們普通股的RSU獎項。如下文所述,隨著業務合併的完成和2023年計劃的採用,ABP 2019年計劃已終止,並且ABP 2019年計劃將不再授予進一步獎勵。
調整後的獎項
就業務合併而言,每項尚未行使的期權和RSU獎勵涵蓋了Old AEON普通股的股份,包括之前根據ABP 2019計劃授予的獎勵,這些獎勵在業務合併完成之前轉換為涵蓋Old AEON普通股的獎勵,這些獎勵由Old AEON的服務提供商持有,包括我們指定的執行官,已轉換為涵蓋我們普通股股份的獎勵。此類轉換的獎勵仍受轉換前適用獎勵協議規定的相同條款和條件的約束。
2023年激勵獎勵計劃
就業務合併而言,我們的董事會通過並獲得股東批准了2023年計劃,以促進向公司和我們的某些附屬公司的董事、員工(包括指定的執行官)和顧問授予現金和股權激勵,並使我們能夠獲得和保留這些個人的服務,這對我們的長期成功至關重要。
追回政策
我們採取了薪酬追回政策,要求根據SEC新規則和根據《多德-弗蘭克法案》實施的紐約證券交易所上市標準的要求,追回我們的第16條官員在2023年10月2日或之後收到的某些錯誤支付的激勵薪酬,並且可以從時間歸屬或績效歸屬的股權薪酬中收回(除了其他形式的薪酬)。
 
120

 
員工福利和福利
退休計劃- 401(k)計劃
我們目前為符合某些資格要求的員工(包括指定的高管)維持401(k)退休儲蓄計劃。我們指定的高管有資格與其他全職員工相同的條款參與401(k)計劃。該守則允許符合條件的員工在規定限額內通過向401(k)計劃繳款在稅前基礎上推遲部分薪酬。我們相信,通過我們的401(k)計劃提供一種遞延稅退休儲蓄的工具會增加我們高管薪酬方案的整體可取性,並根據我們的薪酬政策進一步激勵我們的員工,包括我們的指定高管。我們不會根據401(k)計劃做出相應的繳款。
健康/福利計劃。
我們所有全職員工,包括指定的執行官,都有資格參與我們的健康和福利計劃,包括:
·
醫療、牙科和視力福利;
·
短期和長期殘疾保險;以及
·
人壽
沒有稅收增值
我們不會支付毛額付款來支付我們指定的高管可能與我們公司支付或提供的任何補償或福利相關的個人所得稅。
我們相信,上述福利對於為我們指定的高管提供有競爭力的薪酬方案是必要且適當的。
財年年終傑出股權獎
下表總結了截至2023年12月31日生效的我們普通股的股數和每股行使價(如適用)、我們某些指定高管的基礎未償股權激勵計劃獎勵。下表列出的各項股票期權和RSU均根據ABP 2019年計劃授予。就在業務合併完成之前完成的子公司合併而言,ABP Sub Inc.授予的未償還股權獎勵。已轉換為股票期權或RSU(如適用),涵蓋舊永旺普通股。就業務合併而言,每項尚未行使的購買舊永旺普通股股份的期權和RSU涵蓋舊永旺服務提供商持有的舊永旺普通股股份,包括之前根據ABP 2019計劃授予的期權和RSU,均被轉換為期權或RSU(如適用),以購買我們普通股股份。
 
121

 
期權獎勵
股票獎勵
名稱
格蘭特
日期
歸屬
開始
日期
數量
證券
底層
未行使
選項(#)
行使
數量
證券
底層
未行使
選項(#)
不可行使
選項
行使
價格
($)(1)
選項
到期
日期
數量
股份或
庫存單位
具有
尚未歸屬
(#)
市值
的單元
的股票
沒有
既得
($)(2)
馬克·福斯
11/20/19 6/11/19 970,588 - $ 10.00 11/19/29 - -
8/5/20 7/1/20 243,016 81,005(3) $ 10.00 8/4/30 - -
9/9/21 3/5/21 145,666 145,666(3) $ 10.00 9/8/31 - -
3/9/22 3/9/22 190,740 190,740(3) $ 10.00 3/8/32 - -
3/9/22 3/9/22 97,059 97,059(3) $ 10.00 3/8/32 - -
4/26/23 4/26/23 - - - - 279,855(4) $ 2,014,956
查德·吳
8/23/21 5/31/21 72,794 72,794(3) $ 10.00 8/23/31 - -
3/9/22 3/9/22 57,575 57,575(3) $ 10.00 3/8/32 - -
4/26/23 4/26/23 - - - - 100,428(4) $ 723,082
Alex Wilson
8/23/21 8/9/21 38,823 38,824(3) $ 10.00 8/23/31 - -
10/20/21 10/20/21 6,328 6,328(3) $ 10.00 10/19/31 - -
3/9/22 3/9/22 53,304 53,305(3) $ 10.00 3/8/32 - -
4/26/23 4/26/23 - - - - 81,428(4) $ 586,282
(1)
每股行使價等於根據與子公司合併相關的股票期權重新定價以及與業務合併相關的轉換,子公司合併之日我們普通股的公平市場價值。有關股票期權重新定價和轉換的更多信息,請參閱「- 股權補償- ABP Sub Inc. 2019年激勵獎勵計劃「上面。
(2)
金額的計算方法是將表中所示的股票數量乘以2023年12月29日(2023年最後一個交易日)我們普通股的每股收盤價(7.20美金)。
(3)
股票期權在歸屬開始日期的前四個周年紀念日每年歸屬該期權相關股份的25%,但前提是高管在適用的歸屬日期內的持續服務。
(4)
受限制股份單位在歸屬開始日期的前四個周年紀念日(如適用)每年歸屬受限制股份單位相關股份的25%,但須取決於高管在適用歸屬日期內的持續服務。
高管薪酬安排
我們已與每位指定的執行官簽訂了僱傭函或僱傭協議(統稱為「僱傭協議」)。這些協議的實質條款描述如下。
馬克·福斯
業務合併完成後,我們與總裁兼執行長福斯先生簽訂了一份修訂和重述的僱傭協議。
根據修訂後的僱傭協議,Forth先生有權獲得每年550,000美金的基本薪津,並且他有資格參與我們的年度酌情激勵計劃,並有機會獲得年度現金花紅,目標金額相當於Forth先生年基本薪津的100%,根據適用的企業和個人績效目標的實現情況確定。
根據修訂後的就業協議,如果福斯先生在沒有「理由」的情況下被解僱或他因「充分理由」辭職(每項,定義見修訂後的就業協議),那麼,在他及時的情況下
 
122

 
執行和不撤銷一般索賠解除以及繼續遵守限制性契約,他將有資格獲得(i)在終止日期後12個月內繼續支付12個月的年度基本薪津,(ii)按比例計算的年度花紅
Forth先生的僱傭關係將根據任何適用績效目標或目標的目標實現水平以及(iii)根據我們的團體健康計劃持續12個月的公司付費保險而終止。
福斯先生的就業協議包括《法典》第280 G條下的「最佳薪津」條款,根據該條款,應支付給他的任何「降落傘付款」將全額支付或減少,以便此類付款無需繳納《法典》第4999條下的消費稅,以導致福斯先生獲得更好的稅後待遇為準。僱傭協議還取決於我們標準員工專有信息和發明協議的執行,其中包括兩年的解僱後不招攬條款和習慣保密條款。
查德·吳
業務合併完成後,我們與首席醫療官Chad Oh簽訂了一份僱傭協議,該協議在業務合併完成後生效。
吳博士的僱傭協議規定了每年425,000美金的年基本薪津,他有資格參與我們的年度酌情激勵計劃,並有機會獲得年度現金花紅,花紅金額相當於吳博士年基本薪津的40%,根據適用的企業和個人績效目標的實現情況確定。
根據僱傭協議,如果吳博士的僱傭因「原因」或死亡或「殘疾」以外的任何原因而終止,或者吳博士因「充分理由」終止僱傭(每個人,如其僱傭協議中的定義),那麼,在其及時執行和不撤銷一般索賠解除以及其繼續遵守限制性契約的情況下,他將有資格獲得(i)在終止之日後6個月內繼續支付六個月的年度基本薪津,(ii)他在終止發生的日曆年本應收到的目標年度花紅的50%,以及(iii)我們的團體健康計劃下公司支付的六個月持續保險。
如果吳博士的僱傭關係因「原因」或死亡或「殘疾」以外的任何原因而終止,或者吳博士在控制權變更之前兩個月內或之後12個月內因「充分理由」終止僱傭關係(正如2023年計劃中定義的那樣),那麼,前提是他及時執行和不撤銷一般索賠解除,並且他繼續遵守限制性契約,他將有資格(i)在解僱之日後的12個月內繼續領取12個月的年基本薪津;但如果終止日期發生在控制權變更後12個月內,則應在終止日期後60天內一次性支付遣散費,(ii)他在終止發生的日曆年本應獲得的目標年度花紅的100%,以及(iii)我們的團體健康計劃下公司支付的12個月持續保險。
該就業協議還包括《守則》第280 G條下的「最佳薪津」條款,根據該條款,任何應支付給高管的「降落傘付款」將全額支付或減少,以便此類付款不受《守則》第4999條規定的消費稅的約束,以導致高管獲得更好的稅後待遇為準。僱傭協議還取決於我們標準員工專有信息和發明協議的執行,其中包括兩年的解僱後不招攬條款和習慣保密條款。
Alex Wilson
業務合併完成後,我們與執行副總裁、首席法律官兼公司秘書Alex Wilson簽訂了一份僱傭協議,該協議在業務合併完成後生效。
 
123

 
威爾遜先生的僱傭協議規定了每年400,000美金的年基本薪津,他有資格參與我們的年度酌情激勵計劃,並有機會獲得年度現金花紅,金額相當於威爾遜先生年基本薪津的40%,根據適用的企業和個人績效目標的實現情況確定。
根據就業協議,如果威爾遜先生的就業因「原因」或死亡或「殘疾」以外的任何原因而終止,或者威爾遜先生因「充分理由」終止就業(每個人,如其僱傭協議中的定義),那麼,在其及時執行和不撤銷一般索賠解除以及其繼續遵守限制性契約的情況下,他將有資格獲得(i)在終止之日後6個月內繼續支付六個月的年度基本薪津,(ii)他在終止發生的日曆年本應收到的目標年度花紅的50%,以及(iii)我們的團體健康計劃下公司支付的六個月持續保險。
如果威爾遜先生的僱傭關係因「原因」或死亡或「殘疾」以外的任何原因而終止,或者威爾遜先生在控制權變更之前兩個月內或之後12個月內因「充分理由」終止僱傭關係(正如2023年計劃中定義的那樣),那麼,前提是他及時執行和不撤銷一般索賠解除,並且他繼續遵守限制性契約,他將有資格(i)在解僱之日後的12個月內繼續領取12個月的年基本薪津;但如果終止日期發生在控制權變更後12個月內,則應在終止日期後60天內一次性支付遣散費,(ii)他在終止發生的日曆年本應獲得的目標年度花紅的100%,以及(iii)我們的團體健康計劃下公司支付的12個月持續保險。
該就業協議還包括《守則》第280 G條下的「最佳薪津」條款,根據該條款,任何應支付給高管的「降落傘付款」將全額支付或減少,以便此類付款不受《守則》第4999條規定的消費稅的約束,以導致高管獲得更好的稅後待遇為準。僱傭協議還取決於我們標準員工專有信息和發明協議的執行,其中包括兩年的解僱後不招攬條款和習慣保密條款。
董事薪酬
下表列出了截至2023年12月31日的年度,有關2023年期間在老永旺和/或新永旺董事會任職的董事判給、賺取或支付的薪酬的信息。Marc Forth是我們唯一的員工董事,他作為董事會成員的服務沒有獲得任何報酬。福斯先生的賠償描述在「高管薪酬「上面。布蘭克女士和格蘭特先生、馬利克先生、奧布萊恩先生和武田先生分別在2023年擔任老永旺董事會董事,而圖南女士、卡特先生和帕爾米薩諾先生分別在2023年擔任新永旺董事會董事,費舍爾先生分別在2023年擔任老永旺和新永旺董事會董事。此外,在業務合併之前,Priveterra董事會由Robert Palmisano、Vikram Malik、Oleg Grodnensky、Lance A組成。詹姆斯·A·貝瑞萊特曼和朱莉·b。安德魯斯
2023年授予的每份RSU獎勵均根據ABP 2019年計劃授予,2023年授予的每份股票期權均根據2023年計劃授予。
 
124

 
名稱
賺取之費用
或支付
現金
($)
股票
獎項(美金)(1)
選項

($)(2)
所有其他
補償
($)

($)
朱莉·B。安德魯斯(3)
- - - - -
蘭斯·A漿果(3)
- - - - -
西蒙·布蘭克(4)
- $ 807,504 - - $ 807,504
埃里克·卡特(5)
$ 11,316 - $ 186,558 $ 19,040(6) $ 216,914
約斯特·費舍爾(7)
$ 17,220 $ 658,682 $ 186,558 - $ 862,460
Robert E.格蘭特(4)
- $ 3,335,262 - - $ 3,335,262
奧列格·格羅德年斯基(3)
- - - - -
James A.萊特曼(3)
- - - - -
維克拉姆·馬利克(4)(8)
- $ 1,161,441 - - $ 1,161,441
達倫·奧布萊恩(4)(9)
- - - - -
羅伯特·帕爾米薩諾(5)(10)
$ 11,316 - $ 186,558 - $ 197,874
Richard H.竹田(4)
$ 25,000 $ 535,691 - - $ 560,691
雪萊·圖南(5)
$ 12,300 - $ 186,558 - $ 198,858
(1)
金額反映了根據ASC主題718計算的2023年授予的RSU在授予日的完整公允價值,而不是支付給指定個人或由指定個人實現的金額。我們在本招股說明書其他地方出現的財務報表附註11「以股份為基礎的報酬」中提供了有關用於計算向董事授予的此類獎勵價值的假設的信息。2023年的金額還包括與Blank女士與Fischer先生、Grant先生、Malik先生和Taketa先生的子公司合併和業務合併相關的RSU轉換相關的增量公允價值,金額分別為135,033美金、233,641美金、1,047,601美金、297,148美金和97,849美金,Blank女士、Grant先生、Malik先生和Taketa先生與RSU加速相關的增量公允價值分別為150,682美金、134,195美金、114,222美金和92,157美金。有關RSU轉換的更多信息,請參閱 」-股權補償- ABP Sub Inc. 2019年激勵獎勵計劃「和」- 股權補償-調整後的獎勵」下面。
(2)
金額反映了根據ASC主題718計算的2023年授予的股票期權在授予日的完整公允價值,而不是支付給指定個人或由指定個人實現的金額。我們在本招股說明書其他地方出現的財務報表附註11「以股份為基礎的報酬」中提供了有關用於計算向董事授予的所有期權獎勵價值的假設的信息。
(3)
業務合併完成時停止在Priveterra董事會任職,並且在2023年期間沒有收到Old AEON、New AEON或Priveterra的任何報酬。
(4)
在業務合併完成前的2023年擔任老永旺董事會董事,並在業務合併完成時停止在董事會任職。
(5)
因業務合併完成而當選,並在業務合併完成後於2023年擔任新永旺董事會董事。
(6)
代表根據卡特先生的諮詢協議就其與我們臨床項目相關的服務支付給他的諮詢費。
(7)
在業務合併完成前的2023年擔任老永旺董事會董事,在業務合併完成後當選為新永旺董事會成員,並在業務合併完成後的2023年擔任新永旺董事會董事。
 
125

 
(8)
在業務合併完成之前,馬利克先生曾擔任Priveterra董事會主席和董事會成員。
(9)
奧布萊恩先生隸屬於Sailing Capital Advisors(Hong Kong),並且沒有因其擔任董事的服務而獲得報酬。
(10)
在業務合併完成之前,Palmisano先生曾擔任Priveterra董事會主席兼執行長。
截至2023年12月31日,以下未行使的股票期權(可行使和不可行使)和未歸屬的RSU由舊永旺和/或新永旺董事會成員持有:
股份單位
未投資於
財年
結束(#)
尚未行使購股權
財年末(#)
名稱
ABP 2019
計劃
ABP 2019
計劃
2023年計劃
西蒙·布蘭克
35,221 102,571 -
埃里克·卡特
- 20,809 58,851
約斯特·費舍爾
60,764 62,972 58,851
Robert E.格蘭特
272,788 62,972 -
維克拉姆·馬利克
77,453 109,560 -
達倫·奧布萊恩
- - -
羅伯特·帕爾米薩諾
- - 58,851
Richard H.竹田
25,473 62,972 -
雪萊·圖南
- - 58,851
2023年永旺老導演獎
2023年4月,老永旺董事會根據ABP 2019計劃向非員工成員授予RSU,涵蓋子公司合併和業務合併中轉換的老永旺普通股股份數量,金額如下:39,272股(布蘭克女士)、25,575股(費舍爾先生)、34,893股(格蘭特先生)、29,691股(馬利克先生)和23,945股(武田先生)。此類RSU將在授予日期一周年時全額歸屬,但須在歸屬日期繼續服務,並將在某些服務終止時加速(包括被董事會免職或在董事未被重新提名的情況下)。授予Blank女士以及Grant先生、Malik先生和Taketa先生的受RSU約束的股份將在該董事「離職」(定義見守則第409 A條)後一周年之際結算。Bank女士以及Grant先生、Malik先生和Taketa先生因業務合併而被從老永旺董事會除名後,此類RSU已於2023年7月全額歸屬。
此外,2023年4月,Old AEON董事會根據ABP 2019計劃向非員工成員授予了受績效歸屬的RSU,涵蓋子公司合併和業務合併中轉換的Old AEON普通股的股份數量,金額如下:35,221股(布蘭克女士),35,189股(對於費舍爾先生),272,788股(格蘭特先生),77,453股(針對馬利克先生)和25,473股(對於Taketa先生),其歸屬基於與適用於或有對價股份的業績里程碑相同的業績里程碑,詳情請參閱本招股說明書其他地方的「-業務合併描述」。
ABP Sub Inc. 2019年激勵獎勵計劃
如上所述,在2023年7月業務合併完成之前,舊永旺董事會成員根據ABP 2019計劃持有的所有股票期權均處於「水下」行使價格。就業務合併前完成的子公司合併而言,ABP Sub Inc.授予的未行使股票期權。被轉換為涵蓋我們普通股的股票期權,並重新定價,使每股行使價等於公平市場價值
 
126

 
子公司合併之日我們普通股的份額。此外,ABP Sub Inc.授予的傑出RSU獎項。已轉換為涵蓋我們普通股的RSU獎項。
調整後的獎項
與業務合併有關,2023年7月,各項未行使期權和RSU獎勵涵蓋Old AEON普通股股份,包括之前根據ABP 2019計劃授予的獎勵,這些獎勵在業務合併完成之前已轉換為涵蓋Old AEON普通股的獎勵,由Old AEON的服務提供商(包括我們的董事)持有,已轉換為涵蓋我們普通股股份的獎勵。此類轉換的獎勵仍受轉換前適用獎勵協議規定的相同條款和條件的約束。
2023年7月,ABP Sub Inc.董事會批准將Blank女士和Malik先生、Grant先生、Fischer先生和Taketa先生在業務合併完成之前持有的所有未行使股票期權的終止後行使期延長至整個10年期間,以便股票期權將保持未行使和可行使,直至期權適用的最長到期日。
2023年永旺新獎
2023年8月,永旺新董事會批准根據2023年計劃向董事會每位非雇員成員授予購買58,851股普通股的股票期權。此類股票期權的行使價為每股5.47美金,即我們普通股在授予日期的收盤價,並在授予日期的前三個周年紀念日中每年以同等的年度分期付款方式歸屬,但須持續服務至適用的歸屬日期,但在「控制權變更」(定義見2023年計劃)時,該權利將自動歸屬並完全可行使。
埃里克·卡特諮詢協議
我們已與卡特先生簽訂了一份諮詢協議,自2020年1月30日生效,並於2020年1月30日和2020年9月9日修訂,內容涉及他與我們臨床項目相關的服務。諮詢協議規定一般諮詢服務每小時支付700美金(每月最多40小時),每天5,500美金(總計不超過55,000美金)代表公司參加某些首次公開募股準備會議,以及在與專利轉換和發行相關的某些里程碑完成後授予的股票期權獎勵。
董事薪酬計劃
就業務合併而言,我們批准並實施了針對非員工董事的薪酬計劃或董事薪酬計劃,該計劃於業務合併完成之日生效。董事薪酬計劃為我們的非員工董事(我們將其稱為合格董事)提供年度聘用費和長期股權獎勵。
該計劃下的薪酬須遵守2023年計劃中規定的非員工董事薪酬年度限制。
董事薪酬計劃由以下部分組成:
現金補償
·
年度保留者:45,000美金
·
年度主席保留者:25,000美金
·
年度委員會主席保留者:
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審計:15,000美金
·
賠償:10,000美金
 
127

 
·
提名和公司治理:7,500美金
·
年度委員會成員(非主席)保留者:
·
審計:7,500美金
·
報酬:5,000美金
·
提名和公司治理:2,500美金
年度現金保留金按季度分期付款,並按任何部分日曆季度的服務按比例計算。
股權薪酬
·
首次授予: 業務合併生效日期後首次當選或被任命為董事會成員的每位合格董事將在該合格董事被任命或被選舉為董事會成員的日期自動獲得授予日期公允價值約為180,000美金的股票期權。這些初始授予將在授予日期的前三個周年紀念日中的每一個都以大致平等的分期方式歸屬,但須視董事在適用的歸屬日期內的持續服務而定。
·
年度贈款: 截至每個日曆年永旺股東年度會議之日在我們董事會任職的符合資格的董事將在該年度會議之日獲得授予日期公允價值約為150,000美金的股票期權。每項年度授予將在(A)適用授予日期的第一周年紀念日和(B)授予日期後的下一次年度會議日期(以較早者為準)全額歸屬,但以該合格董事在適用歸屬日期內的持續服務為前提。
如果控制權發生變化(定義見2023年計劃),我們的非雇員董事的獎勵也將歸屬。
股權激勵獎勵計劃
2019年激勵獎勵計劃
在業務合併完成之前,ABP Sub Inc.,Old AEON的全資子公司維持了ABP 2019計劃,該計劃於2019年6月21日生效。
與子公司合併有關的處理;終止. 如本招股說明書其他地方所述,Old AEON的某些高管和董事持有根據ABP 2019年計劃授予的股票期權和RSU獎勵。此類股票期權的行使價格均為「水下」。就在業務合併完成之前完成的子公司合併而言,AEON承擔了ABP 2019計劃,ABP 2019計劃下的未行使股票期權和RSU獎勵已轉換為涵蓋舊AEON普通股的獎勵,並對此類期權進行了重新定價,以使每股行使價等於子公司合併之日我們普通股的公平市場價值。2023年計劃生效後,ABP 2019年計劃終止,ABP 2019年計劃將不會授予額外獎勵。然而,根據ABP 2019年計劃和適用獎勵協議的條款,根據ABP 2019年計劃授予的任何未償還獎勵仍將保持未償還。受ABP 2019年計劃項下授予的獎勵約束的我們普通股股份在2023年計劃生效日期後未行使或以任何方式取消、終止或沒收而未根據該計劃發行股份的情況下,將可用於根據2023年計劃發行我們的普通股。
獎勵和可用股份的限制. 在業務合併完成之前,ABP Sub Inc.共有18,439,810股股份普通股可根據ABP 2019年計劃發行。截至2022年12月31日,ABP Sub Inc.的3,535,319股股份普通股受尚未行使的期權獎勵和ABP Sub Inc.的14,904,491股股票的影響。普通股仍可供未來發行。2023年4月,Old AEON董事會批准根據ABP 2019計劃授予1,169,200個RSU獎勵。截至2023年12月31日,我們共有3,515,219股普通股
 
128

 
尚未行使的股票期權和我們的1,012,994股普通股須根據ABP 2019年計劃獲得尚未行使的RSU獎勵。2023年計劃生效日期後,如果未償獎勵到期或因任何原因被取消,可分配給該獎勵未行使或取消部分的股份將被加回2023年計劃下可供發行的普通股股份。
我們的董事會負責管理ABP 2019計劃,除非其授權管理該計劃。根據ABP 2019計劃的條款和條件,管理人有權選擇授予獎勵的人員、授予獎勵的時間、確定授予此類獎勵的股份數量、授予每個人的獎勵類型、此類獎勵的條款和條件,加速獎勵的歸屬,並做出管理ABP 2019計劃所需或建議的所有其他決定。計劃管理人還有權修改未付獎勵、糾正ABP 2019計劃或任何獎勵協議中的任何缺陷或提供任何遺漏或調和任何不一致之處,或創建、修改或廢除與ABP 2019計劃管理相關的規則和法規,在每種情況下,均須遵守某些限制。
資格. ABP 2019計劃下的獎項可授予當時是Old AEON或Old AEON附屬公司的個人、員工、顧問和Old AEON董事會成員。只有員工才能獲得激勵股票期權或ICO。
. ABP 2019計劃規定,我們的管理人可以授予或發行股票期權(包括NSO和ISO)、限制性股票、RSU和SAR。管理員主觀地考慮每項獎項,考慮受助者的個人表現以及受助者對實現我們長期目標的預期貢獻等因素。每個獎項都在與獲獎者簽訂的單獨協議中規定,並註明獎項的類型、條款和條件。
以下是每種獎項類型的簡要描述:
·
股票期權和SAR. 股票期權規定在未來以授予日期設定的行使價格購買我們的普通股股份。與NSO相反,如果滿足某些持有期和守則的其他要求,ISO可以為其持有人提供行使以外的稅收延期和有利的資本利得稅待遇。SAR使其持有人在行使時有權從我們收到相當於授予日期至行使日期之間受獎勵的股份增值的金額。股票期權或SAR的行使價不得低於授予日期相關股份公平市值的100%(或在授予某些重要股東的ISO的情況下為110%),但與公司交易相關授予的某些替代獎勵除外。股票期權或SAR的期限不得超過十年(如果授予某些重要股東的ISO,則不得超過五年)。
·
限制性股票。 限制性股票是一種不可轉讓普通股股份的獎勵,該股份須遵守某些歸屬條件和其他限制。
·
RSU。 RSU是未來交付普通股股份的合同承諾,除非和直到滿足特定條件,否則該股份也可能被沒收,並且可能附帶在交付基礎股份之前接受普通股股份支付的等值股息的權利(即,「股息等值權利」)。適用於RSU的條款和條件將由計劃管理人確定,但須遵守ABP 2019計劃中包含的條件和限制。
企業交易. 如果公司發生「收購」(定義見ABP 2019年計劃),如果倖存實體拒絕承擔或取代未償還的獎勵,則所有此類獎勵將完全歸屬並可與交易相關行使。
計劃修改和終止. 我們的董事會可以不時更改、修改、暫停或終止ABP 2019計劃,前提是未經參與者書面同意,任何更改、修改、暫停或終止不會對任何參與者在未償獎勵下的權利產生重大影響或損害該參與者的權利。如果董事會不提前終止,ABP 2019計劃將於2029年6月21日終止。如上所述,ABP 2019計劃將於2023年計劃生效之日終止。
 
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2023年激勵獎勵計劃
就業務合併而言,董事會通過並獲得股東批准了2023年計劃,該計劃在業務合併完成後生效。根據2023年計劃,我們可能會向符合條件的服務提供商授予現金和股權激勵獎勵,以吸引、留住和激勵為我們做出(或預計做出)重要貢獻的人員。2023年計劃的重大條款概述如下。本摘要參考了2023年計劃的完整文本,對其進行了完整的限定。
2023年計劃的目的. 2023年計劃的目的是通過為這些個人提供股權所有權機會和/或股權相關補償機會,增強我們吸引、留住和激勵對我們做出(或預計做出)重要貢獻的人員的能力。我們的董事會認為,股權獎勵對於保持行業競爭力是必要的,對於招聘和留住幫助我們實現目標的高素質員工至關重要。
資格和管理. 公司及其子公司的員工、顧問和董事有資格根據2023年計劃獲得獎勵。2023年計劃由我們的董事會管理,董事會可以將其職責和責任委託給我們的一個或多個董事和/或高級管理人員組成的委員會(統稱為計劃管理人),但須遵守2023年計劃、《交易法》第16條、證券交易所規則和其他適用法律規定的限制。計劃管理人有權根據2023年計劃採取所有行動和做出所有決定,解釋2023年計劃和授予協議,並在其認為適當的情況下通過、修改和廢除2023年計劃管理規則。計劃管理人還有權確定哪些符合條件的服務提供商獲得獎勵、授予獎勵並設定2023年計劃下所有獎勵的條款和條件,包括任何歸屬和歸屬加速條款,但須遵守2023年計劃中的條件和限制。
可供獎勵的股票. 根據2023年計劃可供發行的普通股股份的初始總數等於(a)3,839,892股普通股股份和(b)截至2023年計劃生效日期,根據ABP 2019年計劃可獲得尚未償還獎勵的任何股份(各自稱為「先前計劃獎」),並且在2023年計劃生效之日或之後,可根據2023年計劃的規定在2023年計劃下發放。此外,2023年計劃下可供發行的普通股股數將於2024年開始至2033年結束的每個日曆年的1月1日每年增加,增加金額等於(i)完全稀釋已發行股份數量的4%(以較小者為準)(如下計算)在上一個日曆年的最後一天或(ii)董事會確定的其他股份數量。根據2023年計劃發行的任何股份可能全部或部分包括授權和未發行的普通股、庫存普通股或在公開市場上購買的普通股。
就2023年計劃而言,完全稀釋股份的計算將包括(i)優先股和普通股的流通股,(ii)須獲得未償還補償股權獎勵的股份(股票期權按「淨行使」基礎計算,和按「目標」成就水平計算的基於績效的獎勵)和(iii)受其他未發行股本證券影響的股份以及所有可轉換證券轉換為普通股股份。根據2023年計劃授予的激勵股票期權(「ISO」)的行使可能發行的最大股份數量為300,000,000股。
如果2023年計劃項下的獎勵(或(如適用)先前計劃獎勵)到期、失效或終止、兌換或以現金結算,則在到期、失效、終止或現金結算的範圍內,受該獎勵(或其部分)約束的任何股份可再次用於2023年計劃項下的新授予。為滿足任何獎勵(包括任何先前計劃獎勵)的行使價或預扣稅義務而投標或預扣稅的股份不會減少2023年計劃下可供授予的股份。此外,與2023年計劃項下的任何獎勵(或(如適用)先前計劃獎勵)一起以現金支付股息等值物不會減少2023年計劃項下可供授予的股份。然而,以下股份不得再次用於根據2023年計劃授予:(i)受SAR約束的股份,但並非因行使SAR時股票結算而發行,以及(ii)使用行使期權的現金收益在公開市場上購買的股份。
根據2023年計劃授予的獎勵是在承擔或替代由我們與合併的實體維持的合格股權計劃下授權或未償還的獎勵時授予的獎勵,或
 
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類似的公司交易不會減少2023年計劃下可供授予的股份,但將計入行使ISO後可能發行的最大股份數量。
2023年計劃規定,任何現金補償之和與授予日期公允價值總額(截至根據財務會計準則委員會會計準則(「FASPAS」)編碼主題718或其任何後續事項授予之日確定)授予非雇員董事的所有獎勵,作為任何財政年度內作為非雇員董事的服務補償,或董事限額,金額不得超過600,000美金(在非雇員董事首次任職的日曆年或非雇員董事擔任董事長或首席獨立董事的任何日曆年增加至750,000美金),這些限制不適用於除非員工以外以任何身份任職的任何非員工董事的補償員工董事,他或她在2023年計劃生效日期發生的日曆年下一歷年之前獲得額外補償或支付給任何非員工董事的任何補償。根據2023年計劃的條款,在特殊情況下,計劃管理人可以對董事限額做出例外情況。
. 2023年計劃規定授予股票期權,包括ISO和非合格股票期權(「NSO」)、SAR、限制性股票、股息等值物、限制性股票單位(「RSU」)和其他股票或現金獎勵。2023年計劃下的某些獎勵可能構成或規定支付《守則》第409 A條下的「非合格遞延補償」,該條可能會對此類獎勵的條款和條件施加額外要求。2023年計劃下的所有獎勵將由獎勵協議證明,其中將詳細說明獎勵的條款和條件,包括任何適用的歸屬和付款條款以及終止後行使限制。現金獎勵以外的獎勵通常以普通股股份結算,但適用的獎勵協議可能規定任何獎勵的現金結算。以下是每種獎項類型的簡要描述。
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股票期權和SAR. 股票期權規定未來以授予日期設定的行使價格購買普通股股份。與NSO相反,如果滿足某些持有期和守則的其他要求,ISO可以為其持有人提供行使以外的稅收延期和有利的資本利得稅待遇。SAR使其持有人在行使時有權從公司收取相當於授予日期至行使日期之間受獎勵的股份增值的金額。除非董事會另有決定,否則股票期權或SAR的行使價不得低於授予日期相關股份公平市值的100%(或在授予某些重要股東的ISO的情況下為110%),但與公司交易相關授予的某些替代獎勵除外。股票期權或SAR的期限不得超過十年(如果授予某些重要股東的ISO,則不得超過五年)。
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限制性股票. 限制性股票是一種不可轉讓普通股股份的獎勵,須遵守某些歸屬條件和其他限制。
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股份單位. RSU是未來交付普通股股份的合同承諾,除非和直到滿足特定條件,否則該股份也可能被沒收,並且可能附帶在交付基礎股份之前接受普通股股份支付的等值股息的權利(即,股息等值權利)。計劃管理人可以規定,受限制單位相關股份的交付將強制或根據參與者的選擇而推遲。適用於RSU的條款和條件將由計劃管理人確定,但須遵守2023年計劃中包含的條件和限制。
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其他股票或現金獎勵. 其他基於股票或現金的獎勵是現金獎勵、完全歸屬的普通股股份以及全部或部分參考或以其他方式基於普通股股份估值的其他獎勵。其他基於股票或現金的獎勵可以授予參與者,也可以作為結算其他獎勵的付款形式、作為獨立付款和作為參與者有權獲得的替代補償的付款。
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等值股息. 股息等值物代表收取普通股股票支付股息等值的權利,可以單獨授予或與股票期權或SAR以外的獎勵同時授予。自股息記錄日期起,在授予獎勵之日至授予獎勵歸屬、行使、
 
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已分發或到期,由計劃管理員決定。在獎勵歸屬之前就獎勵支付的股息等值物只有在隨後滿足歸屬條件且獎勵歸屬的情況下才會支付給參與者。
某些交易. 計劃管理人擁有廣泛的自由裁量權根據2023年計劃採取行動,並對現有和未來獎勵的條款和條件進行調整,以防止預期利益的稀釋或擴大,並在某些交易和事件影響我們的普通股時促進必要或可取的改變,例如股票股息、股票拆分、合併、收購、合併和其他公司交易。此外,如果與我們的股東進行某些稱為「股權重組」的非互惠交易,計劃管理人將對2023年計劃和未償獎勵進行公平調整。如果控制權發生變化(如2023年計劃中的定義),如果生存實體拒絕繼續、轉換、承擔或取代未償還的獎勵,則所有此類獎勵將完全歸屬並可與交易相關行使。
重新定價. 未經股東批准,董事會可以降低任何股票期權或SAR的行使價,或者取消任何股票期權或SAR以換取現金、其他獎勵或股票期權或SAR,每股行使價低於原股票期權或SAR的每股行使價的股票期權或SAR。
計劃修改和終止. 董事會可以隨時修改或終止2023年計劃;但是,未經受影響參與者同意,除增加2023年計劃下可用股份數量的修改外,任何修改均不得對2023年計劃下未償還的獎勵產生重大不利影響,並且任何修改都將獲得股東批准,以遵守適用法律所需。除非提前終止,否則2023年計劃將持續有效至股東批准2023年計劃之日十周年。2023年計劃終止後,不得根據該計劃授予任何獎勵。
外國參與者、回扣條款、轉讓性和參與者付款. 計劃管理人可以修改獎勵條款、制定子計劃和/或調整其他獎勵條款和條件,但須遵守上述股份限額,以促進根據美國以外國家/地區的法律和/或證券交易所規則授予獎勵。所有獎勵將受該等追回政策或適用獎勵協議中規定的任何公司追回政策的約束。2023年計劃下的獎勵通常不可轉讓,除非根據遺囑或血統和分配法,或者經計劃管理人同意,根據家庭關係令,並且通常只能由參與者行使。對於與2023年計劃下的獎勵相關的預扣稅、行使價格和購買價格義務,計劃管理人可以自行決定接受現金或支票、滿足特定條件的普通股股份、「市場賣出指令」或其認為合適的其他對價。
2023年員工股票購買計劃
就業務合併而言,我們的董事會採納並獲得股東批准的ESPP,該ESPP在業務合併完成後生效。ESPP授權向美國員工授予期權,旨在根據該法典第423條有資格享受美國聯邦稅收優惠。ESPP的重大條款概述如下。通過參考ESPP的完整文本來對摘要進行完整的限定。
ESPP的目的. ESPP的目的是協助公司及其參與子公司的合格員工根據一項計劃收購公司的股票所有權權益,該計劃旨在符合守則第423(b)條含義內的「員工股票購買計劃」資格。
資格和管理. 除非董事會另有決定,否則董事會薪酬委員會將管理並有權解釋ESPP的條款並確定參與者的資格。計劃管理人可以將我們的某些子公司指定為ESPP參與的「指定子公司」,並可以不時更改這些指定。公司及其參與的指定子公司的員工有資格參與
 
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如果他們符合計劃管理人不時制定的ESPP項下的資格要求,則為ESPP。然而,如果員工在授予後立即擁有(直接或通過歸屬)擁有擁有所有類別普通股或其他類別股份總總投票權或價值5%或以上的股份,則不得授予該員工根據ESPP購買股份的權利。
如果根據ESPP向外國司法管轄區的公民或居民的任何符合條件的員工授予購買權將被該外國司法管轄區的法律禁止,或者根據該外國司法管轄區的法律向該員工授予購買權將導致ESPP違反準則第423條的要求,由計劃管理人全權決定,該員工將不被允許參與ESPP。
符合條件的員工通過在計劃管理人在適用發行期第一天之前設定的截止日期之前登記和授權薪津扣除,成為ESPP的參與者。非雇員董事以及顧問沒有資格參與ESPP。選擇不參與或在發行期開始時沒有資格參與但此後有資格的員工可以參加任何後續發行期。
可供獎勵的股票. 根據ESPP可發行的普通股初始總數等於488,146股。此外,從2024年開始至2033年結束的每個日曆年的1月1日,根據ESPP可供發行的普通股股票數量將每年增加,增加金額等於(a)完全稀釋後發行股票數量的1%,以較小者為準(如下計算)在上一個日曆年的最後一天或(b)董事會確定的其他股份數量。
就ESPP而言,完全稀釋股份的計算將包括(i)優先股和普通股的流通股,(ii)受未償還補償性股權獎勵影響的股份(股票期權按「淨行使」基礎計算,和按「目標」成就水平計算的基於績效的獎勵)和(iii)受其他未發行股本證券約束的股份以及所有可轉換證券轉換為普通股股份(不包括認購證)。根據ESPP可發行的最大股份數量為50,000,000股。
根據ESPP發行的任何股份可能全部或部分包括授權和未發行的普通股、國庫普通股或在公開市場上購買的普通股。
參與發售
·
發售期和購買期. 該公司計劃使ESPP符合守則第423條的規定,股票將在發行期間根據ESPP發行。ESPP下的發行期限將由計劃管理人確定,最長可達27個月。員工薪津扣除將用於在發行期間的每個購買日期購買股票。每個銷售期內的購買期數和購買日期將由計劃管理員確定。ESPP下的提供期將在計劃管理人確定時開始。計劃管理人可自行決定修改未來發售期的條款。
·
入學和繳款. ESPP允許參與者通過薪津扣除高達其合格薪酬的指定百分比的方式購買股票(在沒有相反指定的情況下,應為合格報酬的15%),其中包括參與者為我們提供服務的總基本報酬,包括加班費、定期花紅和佣金,不包括一次性花紅、費用報銷、附加福利和其他特殊付款。計劃管理人將確定參與者在任何發行期或購買期內可以購買的股份的最大數量,在沒有相反指定的情況下,發行期和/或購買期的股份將為50,000股。此外,任何員工都不被允許在任何未行使購買權的日曆年內根據ESPP以價值超過25,000美金的股票購買股票的權利(基於截至發行期第一天的每股普通股的公平市場價值)。
 
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·
購買權. 在每個發行期的第一個交易日,每位參與者將自動獲得購買普通股股份的選擇權。該選擇權將在發行期內的適用購買日期行使,以發行期內累積的薪津扣除額為範圍。任何剩餘餘額應結轉至下一個發行期,除非參與者選擇退出如下所述的計劃,或不再是符合資格的員工。
·
收購價. 在計劃管理人沒有相反指定的情況下,股份的購買價格將為發行期第一個交易日或適用購買日期(將是適用購買期的最後一個交易日)普通股公平市值中較低者的85%。
·
退出和終止雇用. 參與者可以在發行期結束前的發行期內隨時自願結束對ESPP的參與(或計劃管理人指定的更長或更短期限),並將獲得尚未用於購買普通股股份的應計薪津扣除。參與者終止僱傭關係後,ESPP的參與自動結束。
調整. 如果發生某些影響普通股的交易或事件,例如任何股票股息或其他分配、控制權變更、重組、合併、合併或其他公司交易,ESPP計劃管理人將對ESPP和未償權利進行公平調整。此外,如果發生上述交易或事件或某些重大交易,包括控制權變更,計劃管理人可以規定(i)用其他權利或財產取代未償權利或終止未償權利以換取現金,(ii)繼承人或倖存公司或其母公司或子公司承擔或取代未償權利,(iii)調整受未償權利影響的股票的數量和類型,(iv)使用參與者的累積薪津扣除在下一個預定購買日期之前的新購買日期購買股票,並終止正在進行的發行期下的任何權利或(v)終止所有未償權利。
外方高級. 計劃管理人可以在上述股份限額的情況下提供特殊條款、制定ESPP的補充或修訂、重述或替代版本,以促進根據美國以外國家/地區的法律和/或證券交易所規則授予獎勵。
轉讓性. 除遺囑或血統和分配法外,參與者不得轉讓ESPP下授予的權利,並且此類權利通常只能由參與者行使。
計劃修改和終止. 計劃管理人可以隨時修改、暫停或終止ESPP。然而,任何增加根據ESPP項下權利出售的股份總數或改變股份類型或以任何方式改變ESPP(將被視為採用財政部法規第1.423-2(c)(4)條含義內的新計劃)的修正案都將獲得股東批准或導致ESPP不再是該守則第423(b)條含義內的員工股票購買計劃。
 
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某些關係和關聯方交易
除了「下所述與董事和高管的薪酬安排外高管薪酬「和」管理」,以下是自2020年1月1日以來每筆交易以及當前擬議交易的描述,其中:
·
我們曾經或將要成為參與者;
·
涉及的金額超過或將超過120,000美金;和
·
我們的任何董事、執行人員或5%以上股本的受益持有人,或任何這些人的任何直系親屬或與他們合住的人(租戶或員工除外),曾經或將擁有直接或間接的重大利益。
可轉換票據認購和許可協議修訂
2024年3月19日,我們與Daewoong Pharmaceutical Co.簽訂了認購協議(「認購協議」)有限公司,我們普通股(「Daewoong」)5%以上的受益持有人,與我們出售和發行本金額高達1500加元的高級有擔保可轉換票據(各自稱為「可轉換票據」,統稱為「可轉換票據」)有關,這些票據可轉換為普通股股份,但須遵守每份可轉換票據中規定的某些條件和限制。每份可轉換票據將包含慣例違約事件,按15.79%的年率計利息,到期日為自融資日起三年,除非根據該日期之前的條款提前回購、轉換或贖回。我們將使用每張可轉換票據的淨收益來支持ABP-450的後期臨床開發和一般運營資金目的。根據認購協議的條款,我們於2024年3月24日向Daewoong發行並出售了一份本金額為500日元的可轉換票據。認購協議進一步規定,我們將在遵守認購協議中規定的某些條件(包括我們執行對某些許可和供應協議的修訂案)後30天內向Daewoong發行並出售本金額為1000美金的第二張可轉換票據,日期為2019年12月20日,經2022年7月29日、2023年1月8日和2023年4月24日修訂(「大雄協議」)。根據認購協議,我們同意在2024年3月24日後30個工作日內提交貨架登記聲明或修改現有貨架登記聲明,以登記可轉換票據轉換後可發行的所有普通股股份。
2024年3月19日,我們與大雄簽訂了《大雄協議》第四修正案(「大雄協議修正案」),該修正了《大雄協議》。根據《大雄協議修正案》的條款,如果在任何六個月內,(a)我們停止在《大雄協議》規定的某些地區將ABP-450商業化,並且(b)我們停止在這些地區推進ABP-450的任何臨床研究,大雄協議將終止。大雄協議修正案還規定,如果大雄協議因上述原因終止,大雄將有權以1.00美金的價格購買與ABP-450相關的所有專有技術(定義見大雄協議)(「終止購買權」)。終止購買權將在Daewoong出售其50%的普通股(包括其附屬公司持有的普通股以及通過自動轉換或選擇性轉換(定義見可轉換票據)發行的普通股)後終止併到期。
修訂和重述的註冊權協議
與收盤相關,我們與Old AEON的某些股東和贊助商簽訂了一份修訂並重述的註冊權協議或修訂並重述的註冊權協議。根據經修訂和重述的登記權協議,我們同意在業務合併完成後30天內就經修訂和重述的登記權協議項下的可登記證券提交貨架登記聲明。某些Old AEON股東和發起人可以各自要求在任何12個月期間以承銷發行形式出售其全部或任何部分可登記證券,但只要合理預計總發行價格超過2500萬美金。我們還同意在符合某些要求和習慣條件的情況下提供「搭載」註冊權。修訂和重述的登記
 
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權利協議還規定,我們將支付與此類登記相關的某些費用,並賠償股東的某些責任。
發起人協議
在執行業務合併協議的同時,發起人及其某些Priveterra內部人士簽訂了一份發起人協議或發起人協議,根據該協議,6,900,000股創始人股份或或有創始人股份中的百分之五十(50%)將受到某些基於時間和績效的歸屬條款的約束。除某些例外情況外,申辦者同意,根據我們章程第7.14條的規定,在收盤一周年之前不會轉讓任何創始人股份。
Priveterra關聯方交易
創始人股份
2020年12月17日,發起人支付了25,000美金(每股約0.004美金),以支付某些發行成本,以換取創始人股份。2021年2月8日,作為首次公開發行規模擴大的一部分,該公司進行了股票分拆,其中將已發行的Priveterra b類普通股的每股已發行股份轉換為b類普通股的十分之一又十分之二,導致已發行和發行的b類普通股總計6,900,000股。所有股份及相關金額均已追溯重述,以反映該等股份的退回。如果承銷商未完全行使超額配股權,創始人股份包括總計最多900,000股股份,將被沒收。由於承銷商選擇完全行使超額配股權,這900,000股股份不再被沒收。
Priveterra的初始股東同意禁售,要求他們不得轉讓、轉讓或出售其任何創始人股份和/或轉換後發行的任何普通股,直到以下情況較早發生:(A)業務合併完成後一年和(B)業務合併完成後永旺完成清算、合併、資本股票交易所或其他類似交易,導致其所有股東有權將其普通股兌換為現金、證券或其他財產。儘管有上述規定,如果在業務合併後至少180天開始的任何30個交易日期間內的任何20個交易日內普通股的收盤價等於或超過每股12.00美金(根據股票拆分、股票資本化、重組、資本重組等進行調整),則創始人股票將解除禁售。
商業本票-關聯方
2020年12月17日,贊助商同意向Priveterra貸款最多75,000美金,用於支付Priveterra首次公開募股的部分費用。2021年1月13日,發起人同意向Priveterra額外貸款最多50,000美金,用於支付首次公開募股的部分費用。這些貸款為無息、無抵押,到期日期為2021年6月30日或首次公開募股結束時(較早者)。這些貸款在首次公開募股結束後用發行收益償還。
2023年4月27日,贊助商同意向Priveterra提供高達1,000,000美金的貸款,用於運營資金。該貸款是一筆無擔保、無息貸款,並於收盤時償還。
流動資金貸款
贊助商或贊助商的附屬機構,或Priveterra的某些高級官員和董事能夠但沒有義務根據需要向Priveterra提供資金或流動資金貸款。最多1,500,000美金的此類流動資金貸款將可根據貸方的選擇以每份認購證1.50美金的價格轉換為私募股權認購證或流動資金認購證。該等流動資金證與私募股權證相同。2021年6月,Priveterra有100,000美金未償流動資金貸款,這些貸款已轉換為66,667份流動資金證。
 
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行政服務費
Priveterra同意從2021年2月8日開始每月支付25,000美金(或者,如果由申辦者選擇,提前三個月支付)行政和其他服務費用,其中每月向申辦者支付10,000美金,用於向管理團隊成員提供的辦公空間和行政服務,最高15美金,000用於補償Priveterra營運長、財務長和秘書在Priveterra事務上花費的一部分時間。業務合併結束後,Priveterra停止支付這些月費。
承銷商協議
承銷商有權獲得每單位Priveterra 0.35美金的遞延費用,即總計9,660,000美金,該費用是在業務合併完成後從Priveterra信託帳戶中先前持有的金額中支付給承銷商的。2022年11月16日,Priveterra和其中一名承銷商簽署了一份豁免函,確認承銷商根據承銷協議的條款放棄其遞延費用。因此,Priveterra確認了162,571美金的其他收入,並將3,604,829美金記錄為與豁免分配給承保人的延期承銷商費用相關的A類可贖回股份的額外繳入資本。在隨附的綜合財務報表中。2023年1月23日,Priveterra和第二家承銷商簽署了一份豁免函,確認承銷商根據承銷協議條款豁免其4,636,800美金的遞延費用。
註冊權
創始人股份、私募股權證和流動資金貸款轉換後可能發行的證的持有人擁有某些登記權,可以要求Priveterra登記出售該持有人持有的任何證券。這些持有人有權提出最多三項要求(不包括簡短的登記要求),要求Priveterra根據《證券法》登記此類證券進行銷售。此外,這些持有人還擁有「附帶」登記權,可以將其證券包含在Priveterra提交的其他登記聲明中。這些註冊權在修訂和重述的註冊權協議中進行了修訂和重述。
舊永旺關聯方交易
除非上下文另有要求,否則本小節中所有提及的「公司」、「我們」、「我們」或「我們的」均指業務合併完成之前Old AEON的業務,業務合併完成後,該業務現在是AEON。
承諾融資協議
就業務合併而言,Old AEON和Priveterra與承諾融資投資者簽訂了某些承諾融資協議,根據該協議,承諾融資投資者同意購買,而Priveterra和Old AEON向承諾融資投資者出售總計5,797,611股Priveterra A類普通股,根據承諾融資協議,收購價為每股7美金,總收購價為4000萬美金。
下表列出了Old AEON關聯方購買的Priveterra A類普通股股份數量:
相關人士
股份
Priveterra A級
普通股
現金購買
價格
A1
5,083,325 $ 35,000,000
大雄製藥公司公司
714,286 $ 5,000,000
與Strathspey Crown Holdings Group,LLC的關係
從SCH借用
從2013年12月到2020年1月,我們是公司間信用額度本票或Strathspey Crown票據的一方,根據該票據,Strathspey Crown Holdings Group,LLC或SCH,
 
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向我們預付借款。自2018年1月1日以來,Strathspey皇冠票據下未償還本金的最大總額為5300萬美金。在業務合併完成基本同時完成要約收購之前,SCH持有我們5%以上的股本。
自2020年1月2日起,我們發行了本金額為1,750萬美金的可轉換商業本票或SCH可轉換票據,以換取取消Strathspey官方票據項下的所有義務。SCH可轉換票據因業務合併結束而被轉換,並且SCH在業務合併結束時收到了普通股股份,以滿足SCH可轉換票據的要求。
與Strathspey Crown Limited的服務協議
2019年8月,我們與SC的附屬公司Strathspey Crown Limited或Strathspey Crown Limited簽訂了一份服務協議,生效日期為2019年1月。
根據服務協議,Strathspey Crown Limited為我們提供了某些行政和發展支持服務,包括某些一般管理、通訊、人力資源、辦公室、租金和信息技術服務。我們同意向Strathspey Crown Limited支付Strathspey Crown Limited提供此類服務所產生的實際成本的可分配份額,外加10%的加價,以及Strathspey Crown Limited的管理費用的可分配份額,包括辦公室租金、折舊、維護、水電費和用品。我們於2021年12月終止了與Strathspey Crown Limited的服務協議。
2020年、2021年和2022年,我們分別就服務協議支付了60萬美金、10萬美金和0美金。
SCH以及我們與Evolus的歷史關係
Evolus是一家德拉瓦州公司,其普通股在納斯達克全球市場(納斯達克股票代碼:EOLS)交易(「Evolus」)(「Evolus」)於2018年2月首次公開募股之前,Evolus由我們全資擁有。在2013年收購Evolus時,我們與SCH和Evolus簽訂了股票購買協議和相關稅收補償協議,根據該協議,我們有義務向Evolus的前股東或Evolus創始人支付某些或有付款,並向Evolus創始人發行了2000萬美金的商業本票。自2018年1月1日以來,我們沒有根據股票購買協議和商業本票向Evolus創始人支付任何款項,我們在股票購買協議、稅款補償協議和商業本票下的所有義務均由Evolus在2018年2月完成首次公開募股後承擔。
2014年,我們根據股東協議收購了Clarion。2016年,Clarion的前股東行使了選擇權解除我們對Clarion的收購。因此,我們和SCH共同和個別欠Clarion的前股東約955萬美金的平倉費或平倉費。2017年11月,我們與SCH和Clarion簽訂了一份附函和擔保協議,根據該協議,我們同意促使Evolus與Clarion簽訂獨家分銷協議,並重申了我們支付Unwind費用的義務。根據Evolus與Clarion的獨家分銷協議,Clarion同意Evolus直接向Clarion前股權持有人支付的某些付款將用於減少我們和sch應付的Unwind Fee金額。我們和SCH被要求支付2022年12月31日或更早剩餘的Unwind Fee金額,如果根據某些加速事件加速,包括但不限於Evolus嚴重違反分銷協議項下的義務、分銷協議的終止、我們或Evolus的破產以及Evolus和Daewoong之間的許可和供應協議的終止。2021年3月23日,Evolus、Clarion和Daewoong達成協議,規定Clarion直接從Daewoong購買Jeuveau。因此,我們向Clarion前股東支付「平倉費」的義務被取消。
此外,我們還與Evolus、Dental Innovations Bestival或Dental Innovations簽訂了股東協議,僅以其作為Note Facility和Longitude Venture Partners II,LP的抵押代理人的身份,或經度,僅作為紙幣持有者,為我們提供了某些
 
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索取並附帶我們持有的Evolus股份或Bridge Note的註冊權。根據我們分配Evolus股份以換取可轉換票據和過橋票據融資的結算,以及換取部分Strathspey皇冠票據的結算,Dental Innovations、Alpha International Investment Ltd.或Alpha和SCH作為股東加入股東協議並被授予註冊權。2020年1月,就Evolus股份的出資而言,Alphaeon 1 LLC根據股東協議加入為股東並授予登記權,我們不再是該協議的一方。
SCH和2023年要約收購
2023年5月,SCH對其b類單位、B2類單位、AA類單位和AAA類單位發起要約收購(「SCH要約收購」)。根據SCH要約收購條款,b類基金單位持有人可以以以下對價交換其每一個b類基金單位:(1)價值153.28美金的比率(定義見下文)的形式為(i)SCH持有的普通股,每股價值10.00美金,不受我們章程第7.14條規定的轉讓限制的約束(「AEON非鎖定股份」)和(ii)Evolus普通股股份,每股價值8.37美金;(2)SCH持有價值298.33美金的普通股,每股價值10.00美金,受我們章程第7.14條規定的進一步轉讓限制的約束(「AEON鎖定股份」);(3)Alphaeon Credit,Inc.,價值242.61美金的普通股股份,一家德拉瓦州公司(「Alphaeon Credit」),價值為每股37.94美金;(4)如果在2025年6月30日或之前,我們已開始用於治療慢性或陣發性偏頭痛的3期臨床研究,則有合同權利接受SCH持有的價值35.37美金的普通股股份,每股價值10.00美金(「永旺第三階段里程碑」);(5)如果在2026年11月30日或之前,有合同權利接收SCH持有的價值141.49美金的普通股股份,每股價值10.00美金,我們已收到FDA對我們提交的用於治療宮頸肌張力障礙的生物製品許可申請(BLA)的審查接受(「AEON宮頸肌張力障礙BLA里程碑」);(6)如果在2029年6月30日或之前,有合同權利接收SCH持有的價值247.60美金的普通股股份,每股價值10.00美金,我們已收到FDA的批准,對我們提交的用於治療發作性偏頭痛的BLA進行審查(「永旺插曲性偏頭痛BLA里程碑」);(7)如果在2028年6月30日或之前,有合同權利接收SCH持有的價值141.49美金的普通股股份,每股價值10.00美金,(A)我們已收到FDA對我們提交的用於治療慢性偏頭痛的BLA的審查的認可,或者(B)我們已實現AEON發作性偏頭痛BLA里程碑(「永旺慢性偏頭痛BLA里程碑」);和(8)基於某些側信,價值0.50美金至2.00美金之間的永旺鎖定股份,據此,各持有人獲得了與投資參與和費用分成相關的某些合同權利,這些權利是該持有人在最初發行該等b類基金單位時與SCH簽訂的。
根據SCH要約收購條款,B2類單位的持有人可以以以下代價交換其每一個B2類單位:(1)價值153.28美金的比率,形式為(i)AEON非鎖定股份和(ii)Evolus普通股股份,每股價值8.37美金;(2)價值298.33美金的AEON鎖定股份;(3)價值242.61美金的Alphaeon Credit普通股股份,每股價值37.94美金;(4)如果我們已實現AEON第三階段里程碑,則有權接收SC持有的價值35.37美金的普通股股份,每股價值10.00美金;(5)如果我們已實現AEON宮頸肌張力障礙BLA里程碑,則有合同權利接收SCH持有的價值141.49美金的普通股股份,每股價值10.00美金;(6)如果我們已實現AEON Episodic Migraine BLA里程碑,則有合同權利接收SCH持有的價值247.60美金的普通股股份,每股價值10.00美金;和(7)如果我們已實現AEON慢性偏頭痛BLA里程碑,則有權獲得SCH持有的價值141.49美金的普通股股份,每股價值10.00美金;
根據SCH要約收購條款,AA類單位的持有人可以以以下代價交換其每一個AA類單位:(1)價值291.96美金的比率,形式為(i)AEON非鎖定股份和(ii)Evolus普通股股份,每股價值8.37美金;(2)價值568.24美金的AEON鎖定股份;(3)價值462.12美金的Alphaeon Credit普通股股份,每股價值37.94美金;(4)如果我們已實現AEON第三階段里程碑,則有權接收SC持有的價值67.38美金的普通股股份,每股價值10.00美金;(5)合同權利獲得SCH持有的價值269.50美金的普通股股份,每股價值10.00美金,如果我們有
 
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實現了AEON宮頸肌張力障礙BLA里程碑;(6)如果我們實現了AEON發作性偏頭痛BLA里程碑,則有合同權利接受SCH持有的價值471.63美金的普通股股份,每股價值10.00美金;和(7)如果我們已實現AEON慢性偏頭痛BLA里程碑,則有權獲得SCH持有的價值269.50美金的普通股股份,每股價值10.00美金;
根據SCH要約收購的條款,AAA類單位的持有人可以以以下代價交換其每一個AAA類單位:(1)價值559.58美金的比率,形式為(i)AEON非鎖定股份和(ii)Evolus普通股股份,每股價值8.37美金;(2)價值1,089.13美金的AEON鎖定股份;(3)價值885.73美金的Alphaeon Credit普通股,每股價值37.94美金;(4)如果我們已實現AEON第三階段里程碑,則有權接收SC持有的價值129.14美金的普通股,每股價值10.00美金;(5)如果我們已實現AEON宮頸肌張力障礙BLA里程碑,則有合同權利接收SCH持有的價值516.55美金的普通股股份,每股價值10.00美金;(6)如果我們已實現AEON Episodic Migraine BLA里程碑,則有權獲得SCH持有的價值903.95美金的普通股股份,每股價值10.00美金;和(7)如果我們已實現AEON慢性偏頭痛BLA里程碑,則有權獲得SCH持有的價值516.55美金的普通股股份,每股價值10.00美金。
根據SCH要約收購向任何b類單位、B2類單位、AA類單位或AAA類單位持有人支付的AEON非鎖定股份和Evolus普通股股份的「比率」是與在考慮了sch的某些財務指標後,在特定時間內淨持有AEON非鎖定股份和Evolus普通股的比率。
Medytox和解協議
我們與Medytox達成了和解協議,即和解協議,自2021年6月21日生效,並於2022年5月5日修訂。根據和解協議,除其他外,我們同意與Medytox簽訂股票發行協議,根據該協議,我們向Medytox發行了26,680,511股Old AEON普通股,每股面值0.0001美金,我們同意在產品銷售額達到100萬美金後,為Medytox授權產品的淨銷售額支付個位數的特許使用費,為期15年。由於即將發行給Medytox的舊AEON普通股股份不到業務合併完成之前公司已發行股份總數(稱為目標所有權)的10%,因此公司向Medytox發行了額外的舊AEON普通股股份,足以使Medytox在業務合併之前實現目標所有權。有關和解協議、Medytox訴訟、高等法院訴訟和韓國訴訟的進一步討論,請參閱本招股說明書標題為「危險因素 - 與我們依賴第三方相關的風險 - 我們嚴重違反與Medytox的許可和和解協議條款可能會對我們的業務產生重大不利影響.”
2019年可轉換票據
2019年6月,我們與Dental Innovations簽訂了一份高級無擔保票據購買協議或票據購買協議,根據該協議,我們向Dental Innovations發行並出售了一份本金額為500萬美金的商業本票或原始2019年票據。
2019年12月,我們對票據購買協議達成了一項修訂,規定將原始2019年票據兌換為本金額為500萬美金的可轉換商業本票,我們將其稱為DI票據。我們還發行並出售了另外五張可轉換商業本票,每張本金額為100萬美金,其中一張發給了SCH,另一張發給了業務合併完成前我們董事會成員Vikram Malik。我們將這六份可轉換票據統稱為2019年可轉換票據。2022年7月22日,2019年可轉換票據的到期日延長至2023年12月29日,但馬利克先生和其他三名人士持有的票據本金除外,我們同意在原到期日支付該票據,並於2022年第四季度支付。
2020年1月,有關向股東分配A1單位的事宜,下文「-」項下進一步描述 資產剝離交易,「我們2019年可轉換債券的每位持有者
 
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A1向票據授予或有認購權,以從A1購買Evolus股份。持有人可以選擇在根據《證券法》首次承銷公開發行普通股之前或在2019年可轉換票據發生違約事件時行使或有認購權。同時修訂了2019年可轉換票據,為票據持有人提供了在2019年可轉換票據轉換之前取消該票據持有人2019年可轉換票據所代表的部分債務的選擇權,並從A1接收市場價值等於該註銷債務價值的Evolus股份,代替將所有此類票據持有人的2019年可轉換票據自動轉換為舊永旺普通股股份。可用於行使或有擔保憑證的註銷債務金額上限為A1持有的Evolus股份的價值與(i)A1持有的Evolus股份和(ii)在我們根據《證券法》完成首次承銷公開發行之前我們公司的總價值的比率。
此外,2020年9月,就向我們的股東分配Alphaeon Credit HoldCo LLC和Zelegent HoldCo LLC的單位而言,我們2019年可轉換票據的每位持有人均獲得Alphaeon Credit HoldCo LLC授予的或有擔保憑證,以從Alphaeon Credit HoldCo LLC購買Alphaeon Credit的股份,以及由Zelegent HoldCo LLC購買Zelegent,Inc的股份。持有人可以選擇在我們根據《證券法》首次承銷公開發行普通股之前或在2019年可轉換票據發生違約事件時行使或有認購權。同時修訂了2019年可轉換票據,為票據持有人提供了在票據轉換之前取消該票據持有人2019年可轉換票據所代表的部分債務的選擇,並從Alphaeon Credit HoldCo LLC和Zelegent HoldCo LLC獲得的大量Alphaeon Credit和/或Zelegent股份,其市值等於該註銷債務的價值,代替將票據持有人的所有2019年可轉換票據自動轉換為舊永旺普通股股份。本金金額已下調,以反映Alphaeon Credit HoldCo LLC和Zelegent HoldCo LLC的或有認購證的價值。
截至業務合併結束時,公司股東行使了某些或有認購權,以減少公司的可轉換票據義務。截至業務合併完成前,我們已向四名2019年可轉換票據持有人支付總計3,990,981.80美金的本金,除了2019年可轉換票據的應計利息外,本金總額為5,986,491美金的2019年可轉換票據仍未償還。就在業務合併完成之前,2019年可轉換票據已完全轉換為舊永旺普通股股份,作為交換,2019年可轉換票據持有人在業務合併完成後收到各自按比例部分的合併對價(定義見業務合併協議)。
大雄可轉換票據
2020年8月,我們與大雄簽訂了《可轉換票據購買協議》,即《大雄購買協議》,根據該協議,我們向大雄發行了兩張次級可轉換票據,即2020年大雄可轉換票據,本金總額為2500萬美金。2020年Daewoong可轉換票據有類似的條款:一張於2020年8月27日發行,本金額為1,000萬美金,另一張於2020年9月18日發行,本金額為1,500萬美金。2020年Daewoong可轉換票據無擔保,次級於公司2019年可轉換票據。
2020年大雄可轉換票據按3%的年率計算,每半年進行一次複合。6月30日,每半年將應計金額與本金相加,以實物支付利息 和12月31日St 只要任何本金仍未償還(此類已付實物利息,任何時間的總和,稱為PIk本金)。
2021年5月,大雄購買協議進行了修訂,規定我們向大雄發行額外的次級可轉換商業本票,初始本金額為500萬美金。次級可轉換票據的發行條款與2020年發行的兩份次級可轉換票據(所有該等可轉換票據,「大雄可轉換票據」)相似。大雄可轉換票據還為大雄提供了某些信息權,該信息權在業務合併完成後終止。
 
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此外,在業務合併之前,大雄可轉換票據項下所有當時未償還本金以及應計及未付利息自動轉換為舊永旺普通股股份。兌換大雄可轉換票據後可發行的普通股股份數量等於(i)未償還本金額(不包括PIk本金)除以3,000萬美金和(ii)乘以(A)Old AEON交易前股份的11.99%,和(B)業務合併之前總價值為2,400萬美金的股份數量,基於根據業務合併發行的舊永旺普通股的每股價格;但前提是,在考慮到Daewoong可轉換票據的轉換後,Daewoong的所有權無論如何都不得超過Old AEON交易前股份的18%。
2022年7月,我們與Daewoong簽訂了《可轉換本票購買協議》,即《2022年Daewoong購買協議》,根據該協議,我們向Daewoong發行了一張可轉換本票,即2022年Daewoong可轉換票據,本金總額為3,000萬美金。2022年Daewoong可轉換票據為無擔保,且與公司2019年可轉換票據具有共同優先級。就在業務合併之前,2022年大雄可轉換票據已完全轉換為舊永旺普通股的股份,作為交換,大雄在業務合併完成後按比例收取了合併對價的部分。
A1可轉換票據
2021年和2022年,Old AEON與A1簽訂了次級無擔保可轉換票據購買協議或Alphaeon票據購買協議,據此,我們於2021年12月、2022年2月和2022年3月向A1發行並出售了四張本金總額為1,600萬美金的商業本票或原始Alphaeon票據。A1的所有單位後來都被分配給了我們的股東,這導致SCH控制了A1。我們與A1的關係將在下文「-」中進一步討論 資產剝離交易.”
2022年3月,我們對Alphaeon票據購買協議進行了修訂,從相關票據形式中刪除了在某些情況下適用的折扣率。最初的Alphaeon票據隨後進行了修訂,對每份之前未償還票據的貼現率做出了相同的更改。我們還根據經修訂的Alphaeon票據購買協議,於2022年4月、2022年6月和2022年7月發行並出售了三份額外的可轉換本票,本金總額為850萬美金。我們將該等可轉換票據連同經修訂的原始Alphaeon票據統稱為Alphaeon可轉換票據。Alphaeon可轉換票據的到期日為各自執行後三年。
我們尚未就Alphaeon可轉換票據支付任何本金或利息,且本金總額為2,450萬美金的Alphaeon可轉換票據仍未償還。就在業務合併完成之前,Alphaeon可轉換票據被完全轉換為舊AEON普通股的股份,作為交換,A1在業務合併完成後收到了其按比例部分的合併對價。
下表總結了向持有Old AEON股本5%以上持有人的關聯公司、Old AEON董事、執行官以及與Old AEON執行官和董事有關聯的實體發行的Alphaeon可轉換票據的本金總額。
票據持有
本金總額
A1(1) $ 24,500,000.00
(1)
A1隸屬於SCH,後者持有Old AEON 5%以上的股本,並且有四名重疊的董事會成員。
資產剝離交易
2020年1月,我們將A1的所有單位以一個普通單位或一個優先單位的方式分配給我們的當前股東,用於一股舊永旺普通股或優先股(如適用)。由於分配,我們不再持有A1的任何會員權益。
 
142

 
2020年9月,我們將Alphaeon Credit的權益捐贈給Alphaeon Credit HoldCo LLC,以換取Alphaeon Credit HoldCo LLC的所有權益。然後,我們將Alphaeon Credit HoldCo LLC的所有單位以一個普通單位或一個優先單位的形式分配給我們的當前股東,每一份舊AEON普通股或優先股(如適用)。由於此次分配,我們不再持有Alphaeon Credit HoldCo LLC的任何會員權益,也不再持有Alphaeon Credit的任何股權。
2020年9月,我們貢獻了Zelegent,Inc.的權益。轉讓給Zelegent HoldCo LLC,以換取Zelegent HoldCo LLC的所有權益。然後,我們將Zelegent HoldCo LLC的所有單位以一個普通單位或一個優先單位的形式分配給我們的當前股東,每一股舊AEON普通股或優先股(如適用)。由於此次分配,我們不再持有Zelegent HoldCo LLC的任何會員權益,也不再持有Zelegent,Inc的任何股權。
在業務合併結束時,Alphaeon可轉換票據轉換為永旺普通股股份,受一年的鎖定期約束,而根據其承諾融資協議購買的票據A1則轉換為永旺未鎖定普通股股份。A1同時向其成員分發了永旺所有普通股股份。由於此次分配,A1不再持有永旺的任何會員權益。
投資公司權利協議
我們是與SCH、與我們某些董事有關聯的其他實體以及我們的某些董事簽訂的經修訂和重述的投資者權利協議或投資者權利協議的一方。投資者權利協議賦予某些持有人權利,並對我們施加了某些肯定性義務,包括向持有人提供財務報表和信息。由於業務合併,投資者權利協議中規定的權利終止。
優先拒絕權和共同銷售權
根據投資者權利協議,舊永旺股本的某些持有人(包括SCH、與我們某些董事有關聯的某些實體以及我們的某些董事)對於我們的某些證券出售或我們或我們的某些董事的某些證券轉讓擁有優先購買權和共同出售權。優先購買權和共同銷售權因業務合併的完成而終止。
投票協議
根據投資者權利協議,與我們某些董事有關聯的某些實體有權指定Old AEON董事會的一名成員和一名對Old AEON董事會沒有投票權的董事會觀察員,Dental Innovations和SCH各自有權指定Old AEON董事會的兩名成員。
所有為Old AEON董事會指定董事或任命董事會觀察員的權利在業務合併完成後終止。
賠償協議
公司註冊證書將包含限制董事責任的條款,章程將規定我們將在德拉瓦州法律允許的最大範圍內向永旺的每位董事和高級管理人員提供賠償。公司註冊證書和章程還將使我們的董事會有權在董事會確定適當時對我們的員工和其他代理人進行賠償。
此外,我們已或打算與每位董事和執行官簽訂賠償協議,要求我們向他們提供賠償。
授予董事和執行官的股票期權
Old AEON向其董事和執行官授予股票期權,詳情請參閱標題為「」的部分高管薪酬.”
 
143

 
業務合併後的關聯方交易政策
Old AEON制定了書面關聯方交易政策,該政策在上述交易發生時有效。根據老永旺之前的關聯方交易政策,董事會獨立成員的任務是批准或批准關聯方交易。
業務合併完成後,董事會採納了關聯人交易政策,規定了識別、審查、批准或批准關聯人交易的政策和程式。除《證券法》第S-k條第404條規定的某些例外情況外,本政策涵蓋我們公司和相關人員曾經或將參與其中的任何交易、安排或關係,或任何一系列類似交易、安排或關係,涉及金額超過120美金,任何財年為000(或根據事實和情況,涉及較低金額的交易被視為重大,考慮到我們作為新興成長型公司的地位,這可能適用),以及一名關聯人士,擁有或將擁有直接或間接的物質利益。在審查、批准或拒絕任何此類交易時,我們的審計委員會將酌情考慮所有相關事實和情況,包括但不限於該交易的條款是否與與不相關的第三方進行公平交易時可能獲得的條款相媲美、關聯人在交易中的利益程度,以及是否考慮到我們的行為準則中的利益衝突和企業機會條款。
 
144

 
主要股東
下表列出了我們在交易完成後立即了解的有關我們普通股實際所有權的信息:
·
每個擁有超過5%普通股流通股的受益所有者;
·
我們每位指定的執行官和董事;和
·
我們所有的執行官和董事作為一個整體。
受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,該規則通常規定,如果一個人對該證券擁有唯一或共享的投票權或投資權,包括當前可行使或可在60天內行使的期權和期權,則他對該證券擁有受益所有權。除下文腳註中所述且受適用社區財產法和類似法律的約束外,我們相信上述每個人對該等股份擁有唯一投票權和投資權。
我們普通股的受益所有權基於截至2024年7月22日已發行和發行的39,522,238股普通股。
受益所有人的姓名和地址
數量
股份
%
所有權
5%持有者
Priveterra Sponsor,LLC(1)
3,555,000 9.0%
大雄製藥公司附屬實體,公司(2)
6,577,604 16.6%
Atalaya Capital Management LP附屬實體(3)
3,675,000 9.3%
Polar多策略主基金(4)
3,675,000 9.3%
斯特拉思佩皇冠控股集團有限責任公司(5)
2,070,081 5.2%
董事和執行官(6)
約斯特·費舍爾(7)
126,359 *
埃里克·卡特(8)
34,525 *
羅伯特·帕爾米薩諾(9)
4,689,617 11.9%
雪萊·圖南(10)
19,617 *
馬克·福斯(11)
1,870,870 4.5%
查德·吳(12)
191,873 *
Alex Wilson(13)
138,224 *
詹妮弗·西(14)
24,087 *
所有董事和執行官集體(8人)
7,095,172 17.0%
*
不到百分之一
(1)
發起人是本文報告的股份的記錄持有者。Palmisano先生和另外兩名個人對發起人持有的記錄普通股擁有投票和投資自由裁量權。Priveterra Sponsor,LLC持有的3,450,000股普通股受歸屬條件和潛在沒收的約束。贊助商地址為300 SE 2nd Street,Suite 6000,Fort Lauderdale,FL 33301。
(2)
根據Daewoong Co.於2023年7月28日提交的附表13 D中包含的信息,株式會社和Daewoong Pharmaceutical Co.,LTD。這不包括本金總額為1500美金的可轉換票據,這些可轉換票據可在符合可轉換票據中規定的某些條件和限制的情況下轉換為不可在2024年7月22日起60天內確定的一定數量的普通股。此外,可轉換票據轉換後可發行的普通股股份數量不得超過紐約美國證券交易所(或其他證券交易所)規則允許的普通股股份最大數量
 
145

 
普通股隨後上市交易),除非並直到我們獲得必要的股東批准。上述各實體的地址為644,Bongeunsa-ro,Gangnam-gu,Seoul,Korea,06170。
(3)
由(i)ACm ARRTI J LLC持有的記錄中的3,100,000股普通股組成,該等普通股是根據遠期購買協議收購的,(ii)ACm ASOF VIII Secondary-C LP持有的記錄中的500,000股普通股組成,該等普通股是根據New Money PIPE認購協議收購的,以及(iii)75,Midtown Madison Management LLC持有的000股普通股記錄在案,這些股票是因與業務合併相關提供的某些服務而收購的。上述各實體的地址為One Rockefeller Plaza,32 nd Floor,New York,NY 10020。
(4)
由(i)Polar Multi-Strategy Master Fund(「Polar基金」)持有的3,175,000股記錄普通股組成,該等股是根據遠期購買協議收購的;以及(ii)Polar基金持有的500,000股記錄普通股組成,該等股是根據New Money PIPE認購協議收購的。Polar基金由Polar Asset Management Partners Inc.管理。(「PAMPI」)。PAMPI擔任Polar基金的投資顧問,對Polar基金持有的股份擁有控制權和酌情決定權。因此,PAMPI可能被視為Polar基金持有的股份的受益所有者。PAMPI否認對所報告股份的任何受益所有權,但其中的任何金錢利益除外。Polar基金的營運地址由Polar Asset Management Partners Inc.轉交,16 York Street,Suite 2900,Toronto,Ontario M5 J 0 E6,Canada。
(5)
Strathspey Crown Holdings Group,LLC,或SCH,是Strathspey Crown LLC的全資子公司。SCH的地址是4040 MacArthur Boulevard,Suite 310,Newport Beach,CA 92660。
(6)
除非另有說明,否則適用於此人的營運地址為5 Park Plaza,Suite 1750,Irvine,CA 92614。
(7)
由(i)費舍爾先生持有的43,770股普通股組成,以及(ii)在行使截至2024年7月22日或之後60天內可行使的期權後可發行的82,589股普通股組成。
(8)
由34,525股普通股組成,可在卡特先生持有的期權行使後發行,並可在2024年7月22日或之後60天內行使。
(9)
由(i)Priveterra Sponsor,LLC持有的3,555,000股普通股組成,(ii)Palmisano先生控制的實體持有的記錄中的1,115,000股普通股和(iii)Palmisano先生持有的19,617股普通股由Palmisano先生持有的期權行使後可發行,該期權可於7月22日或之後60天內行使,2024. Palmisano先生的營運地址為SE 2 300nd Street,Suite 600,Fort Lauderdale,FL 33301。Priveterra Sponsor,LLC持有的3,450,000股普通股受歸屬條件和潛在沒收的約束。
(10)
由19,617股普通股組成,可在行使Thunen女士持有的期權後發行,並可在2024年7月22日或之後60天內行使。
(11)
由(i)Forth先生持有的69,963股普通股組成,以及(ii)Forth先生持有的期權被行使後可發行的1,800,907股普通股組成,可於2024年7月22日或之後60天內行使。
(12)
由(i)吳博士持有的25,107股普通股和(ii)166,766股普通股組成,該普通股可在行使吳博士持有的期權後發行,並可在2024年7月22日或之後60天內行使。
(13)
由(i)威爾遜先生持有的20,357股普通股和(ii)威爾遜先生持有的期權行使後可發行的117,867股普通股組成,可於2024年7月22日或之後60天內行使。
(14)
由24,087股普通股組成,可在Sy女士持有的期權行使後發行,並可在2024年7月22日或之後60天內行使。
 
146

 
登記持有人
下表所列的註冊持有人可以根據本招股說明書不時要約和出售下文所載的任何或所有我們普通股和股票。當我們在本招股說明書中提及「註冊持有人」時,我們指的是下表所列的人員,以及在本招股說明書日期後持有任何註冊持有人在普通股和認購權股份中的權益的質押人、受贈人、轉讓人、繼承人和其他允許轉讓人。
下表列出了註冊持有人或其代表提供的有關我們的普通股和憑證的某些信息,每位註冊持有人可能根據本招股說明書不時提供這些信息。以下登記持有人可能在向我們提供有關其證券的信息之日後出售、轉讓或以其他方式處置了其全部或部分證券。此外,下文確定的證券僅包括登記轉售的證券,並且不得合併登記持有人被視為受益持有的所有股份。如有必要,註冊持有人向我們提供的任何變更或新信息,包括有關每位註冊持有人的身份及其持有的證券,將在招股說明書補充或對本招股說明書的修訂中列出(如有必要)。註冊持有人可以在本次發行中出售所有、部分或不出售此類證券。見「分配計劃.”
所有權百分比基於截至2024年7月22日39,522,238股已發行普通股。
除下文或本招股說明書其他地方所述外,註冊持有人均與我們或我們的任何前任或聯屬公司沒有任何重大關係。
證券受益
此前擁有
提供
待售證券
本次發行
證券受益
在此提供後擁有
註冊持有人姓名
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
百分比
權證
百分比
阿德爾伯特·斯塔格(1)(2)
188,819 - 188,819 - - - - -
亞歷山大·威爾遜(1)(3)
278,340 - 278,340 - - - - -
阿爾法國際投資有限公司(4)
1,221,153 - 1,221,153 - - - - -
安德魯·布盧門菲爾德(1)(5)
38,591 - 38,591 - - - - -
查德·吳(1)(6)
361,167 - 361,167 - - - - -
克里斯多福·賴斯特(1)(7)
31,602 - 31,602 - - - - -
大雄公司公司(8)
4,177,604 - 4,177,604 - - - - -
大雄製藥有限公司(28)
31,137,150 - 31,137,150 - - - - -
牙科創新投資A BV(9)
423,889 - 423,889 - - - - -
牙科創新Apus Investment BV(10)
280,245 - 280,245 - - - - -
埃里克·卡特(1)(11)
20,809 - 20,809 - - - - -
格雷格·布魯克斯(1)(12)
115,616 - 115,616 - - - - -
醫療創業控股有限公司(13)
303,076 - 303,076 - - - - -
HS管理,LP(14)
122,114 - 122,114 - - - - -
約斯特·費舍爾(1)(15)
124,574 - 124,574 - - - - -
JVB金融集團有限責任公司(29)
400,000 - 400,000 - - - - -
Longitude Venture Partners II,LP(16)
467,682 - 467,682 - - - - -
馬克·福斯(1)(17)
2,441,394 - 2,441,394 - - - - -
奧列格·格羅德年斯基(18)(19)(27)
1,579,806 - 1,579,806 - - - - -
Priveterra Sponsor,LLC(19)
105,000 - 105,000 - - - - -
理察·武田(20)
92,649 - 92,649 - - - - -
羅伯特·格蘭特(1)(21)
335,760 - 335,760 - - - - -
 
147

 
證券受益
此前擁有
提供
待售證券
本次發行
證券受益
在此提供後擁有
註冊持有人姓名
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
百分比
權證
百分比
羅伯特·帕爾米薩諾(19)(34)
1,255,000 - 1,255,000 - - - - -
上海恆丹投資有限公司(22)
63,498 - 63,498 - - - - -
西蒙·布蘭克(23)
137,793 - 137,793 - - - - -
斯特拉思佩皇冠控股集團有限責任公司(24)
2,070,081 - 2,070,081 - - - - -
維克拉姆·馬利克(19)(25)(27)
1,784,889 1,252,596 1,784,889 1,252,596 - - - -
管道投資者
巴塞爾·卡恩
100 - 100 - - - - -
艾德·伊納爾
100 - 100 - - - - -
賈里德·克魯姆克
100 - 100 - - - - -
傑森·麥克勞德
100 - 100 - - - - -
傑夫·羅曼
100 - 100 - - - - -
喬·塔克
100 - 100 - - - - -
麥可·布朗
100 - 100 - - - - -
拉傑什·古塔
100 - 100 - - - - -
蒂姆·鄧
100 - 100 - - - - -
托尼·達斯
100 - 100 - - - - -
Strathspey Crown Holdings Group,LLC的轉讓人 (26)
190 Canon,LLC
4,029 - 4,029 - - - - -
3V Corp,SL.
5,045 - 5,045 - - - - -
ABJR,LLC
30,831 - 30,831 - - - - -
亞當·沙夫納和瑪西·魯賓JTROS
1,678 - 1,678 - - - - -
艾德麗安·斯圖爾特
840 - 840 - - - - -
美容整形外科英國有限公司
6,124 - 6,124 - - - - -
Afya(Oxshott)Limited
840 - 840 - - - - -
艾麗西亞·巴巴
4,204 - 4,204 - - - - -
阿麗莎·梅洛
840 - 840 - - - - -
阿馬爾·拉納瓦特
1,611 - 1,611 - - - - -
AM美容外科診所公司
2,522 - 2,522 - - - - -
美國房地產與信託公司,LC FBO Andrew Russo IRA
1,611 - 1,611 - - - - -
美國房地產和信託LC FBO David A Janssen
Roth IRA
1,359 - 1,359 - - - - -
美國房地產和信託LC FBO克里斯汀·詹森
Roth IRA
1,024 - 1,024 - - - - -
美國遺產和信託LC FBO約翰·格羅斯的IRA
5,101 - 5,101 - - - - -
美國房地產與信託LC FBO Joseph Barnthouse IRA
3,416 - 3,416 - - - - -
艾米·韋克斯勒
5,893 - 5,893 - - - - -
安德里亞·特羅弗斯
4,204 - 4,204 - - - - -
安德魯·J·赫普芬格
2,958 - 2,958 - - - - -
安德魯·P·施瓦茨
1,289 - 1,289 - - - - -
安妮塔·薩盧賈
8,233 - 8,233 - - - - -
安朱爾·奧貝萊
1,681 - 1,681 - - - - -
 
148

 
證券受益
此前擁有
提供
待售證券
本次發行
證券受益
在此提供後擁有
註冊持有人姓名
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
百分比
權證
百分比
焦慮醫療AB
4,029 - 4,029 - - - - -
安東尼·卡明
9,148 - 9,148 - - - - -
安東尼·西摩
838 - 838 - - - - -
安東尼·楊
1,663 - 1,663 - - - - -
阿西姆·皮拉查
840 - 840 - - - - -
芭芭拉·L斯特恩和詹姆斯·D斯特恩聯合TTEES芭芭拉·L.斯特恩信託基金
1,977 - 1,977 - - - - -
巴塞爾汗
4,835 - 4,835 - - - - -
BLCL Investments,LLC
4,202 - 4,202 - - - - -
博阿斯·肖菲爾德
3,823 - 3,823 - - - - -
博拉德家族信託基金
4,455 - 4,455 - - - - -
布雷登C大步走
4,063 - 4,063 - - - - -
布拉德福德·斯盧茨基
4,029 - 4,029 - - - - -
2004年布魯克家庭信託基金
1,681 - 1,681 - - - - -
卡爾詹姆斯科爾曼
4,204 - 4,204 - - - - -
Cast ML Investments,LTD
8,879 - 8,879 - - - - -
凱薩琳·德博拉和丹尼爾·卡爾·利文
信任
4,204 - 4,204 - - - - -
Cathleen Greinke生活信託基金6/2/1999
1,681 - 1,681 - - - - -
塑料與重建中心。薩克拉門托外科醫生公司40.1利潤分享FBO
840 - 840 - - - - -
Chang Family Trust UAD 7-31-89
840 - 840 - - - - -
查普曼·巴拉德牧師家庭信託基金
4,455 - 4,455 - - - - -
查爾斯·凱斯
4,204 - 4,204 - - - - -
克利福德·克拉克三世
840 - 840 - - - - -
科佩爾特家庭生活信託基金
9,459 - 9,459 - - - - -
英國化妝品解決方案有限公司
4,061 - 4,061 - - - - -
克雷格·R喬利
4,204 - 4,204 - - - - -
柯蒂斯·E Jansen,DDS 401(K)利潤分享計劃
4,029 - 4,029 - - - - -
辛西婭·鄧肯
840 - 840 - - - - -
辛西婭·馬托西安
981 - 981 - - - - -
達米安·戈德堡
805 - 805 - - - - -
丹尼爾·德里
5,297 - 5,297 - - - - -
Daniel H.韋伯
840 - 840 - - - - -
丹尼爾·辛德拉
4,029 - 4,029 - - - - -
達倫·伯特·王爾德
840 - 840 - - - - -
戴夫·馬丁內斯
53,469 - 53,469 - - - - -
大衛·詹森
504 - 504 - - - - -
David L.艾布拉姆森
2,164 - 2,164 - - - - -
大衛·拉爾森
1,177 - 1,177 - - - - -
大衛仕集團有限公司
8,058 - 8,058 - - - - -
大衛華萊士
840 - 840 - - - - -
黛博拉·S巴什生活信託基金
1,610 - 1,610 - - - - -
黛利拉·A阿隆索
4,204 - 4,204 - - - - -
 
149

 
證券受益
此前擁有
提供
待售證券
本次發行
證券受益
在此提供後擁有
註冊持有人姓名
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
百分比
權證
百分比
唐納德·蒂爾曼
4,029 - 4,029 - - - - -
道格·福爾曼
420 - 420 - - - - -
道格拉斯m。安德森信託基金
4,512 - 4,512 - - - - -
道格拉斯·森德羅夫
16,647 - 16,647 - - - - -
愛德華·布里特·布羅克曼
8,267 - 8,267 - - - - -
伊莉莎白·尤琳
840 - 840 - - - - -
艾莉·簡·夏普
420 - 420 - - - - -
埃里克·諾瓦克
4,029 - 4,029 - - - - -
埃里克·梅爾滕斯
840 - 840 - - - - -
歐內斯特·布拉沃
805 - 805 - - - - -
Esther R Spear不可挽回的信託FBO Scott L.矛
4,905 - 4,905 - - - - -
埃亞爾·古爾
4,061 - 4,061 - - - - -
Eyehold BV
805 - 805 - - - - -
Eye-Lens Pe Ltd
4,204 - 4,204 - - - - -
法塔法·傑斐遜
6,446 - 6,446 - - - - -
法魯克家族信託基金
1,611 - 1,611 - - - - -
Findelmann & Snyder LLC
2,417 - 2,417 - - - - -
弗朗西斯卡·盧波
1,611 - 1,611 - - - - -
弗朗西斯·羅特
4,029 - 4,029 - - - - -
弗蘭克·利斯蒂
1,681 - 1,681 - - - - -
弗雷德·W小希娜
805 - 805 - - - - -
F維吉爾可撤銷信託
3,363 - 3,363 - - - - -
加里·福斯特
105,432 - 105,432 - - - - -
詹保羅·吉尼
838 - 838 - - - - -
Gopal Batra TREE Pooman Batra TREE Batra Living Trust
1,289 - 1,289 - - - - -
戈登和唐娜·克勞福德信託UTD 8/23/77
56,069 - 56,069 - - - - -
格雷格·F吸血鬼
5 - 5 - - - - -
格雷格·F文斯和馬喬里·G。吸血鬼生活信託基金
14 - 14 - - - - -
格雷戈里·布福德
805 - 805 - - - - -
格雷戈里·凱勒
840 - 840 - - - - -
古斯塔沃·加蘭特
840 - 840 - - - - -
蓋伊·劉易斯
8,058 - 8,058 - - - - -
哈羅德·斯圖爾特
805 - 805 - - - - -
哈特姆(蒂姆)阿布-賽義德
1,277 - 1,277 - - - - -
乾草堆控股有限責任公司
6,446 - 6,446 - - - - -
劉海倫娜
2,014 - 2,014 - - - - -
伊內斯·維爾納·拉紹夫斯基
2,417 - 2,417 - - - - -
Rejvest AG
4,061 - 4,061 - - - - -
穆罕默德·馬赫達維
981 - 981 - - - - -
不可撤銷的信託FBO安德魯·康斯坦丁
2,503 - 2,503 - - - - -
 
150

 
證券受益
此前擁有
提供
待售證券
本次發行
證券受益
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註冊持有人姓名
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
百分比
權證
百分比
雅各布·D施泰格帕梅拉·施泰格TE
5,045 - 5,045 - - - - -
詹姆斯·希利
12,612 - 12,612 - - - - -
詹姆斯·湯普森
1,663 - 1,663 - - - - -
詹姆斯·韋思
420 - 420 - - - - -
傑米·m·門羅生活信託基金日期:2006年3月16日
1,009 - 1,009 - - - - -
揚·耶恩貝克
19,340 - 19,340 - - - - -
揚·西科拉
48,347 - 48,347 - - - - -
賈里德·楊格
4,287 - 4,287 - - - - -
J·克里斯多福·馬莫
224,243 - 224,243 - - - - -
傑夫·希利
16,321 - 16,321 - - - - -
傑弗里·鮑曼
4,029 - 4,029 - - - - -
傑弗里·弗羅莫維茨
840 - 840 - - - - -
傑弗里·哈托格
4,133 - 4,133 - - - - -
傑弗里·S Bobst
4,029 - 4,029 - - - - -
傑斯珀·伯格達爾
967 - 967 - - - - -
JMR Medical LLC
4,190 - 4,190 - - - - -
喬利·考夫曼·珍妮特
840 - 840 - - - - -
約翰·伯達爾
840 - 840 - - - - -
約翰·格羅斯
114,067 - 114,067 - - - - -
約翰·H·約瑟夫可撤銷的信託
840 - 840 - - - - -
約翰·科伊
4,204 - 4,204 - - - - -
約翰·蒙羅
4,029 - 4,029 - - - - -
Joseph R.穀倉屋
6,656 - 6,656 - - - - -
喬琳·吉布
1,261 - 1,261 - - - - -
胡安·安東尼奧·博內爾·博森
1,681 - 1,681 - - - - -
朱迪思·內維特
840 - 840 - - - - -
鳥羽淳一
8,408 - 8,408 - - - - -
卡爾·奧爾森
840 - 840 - - - - -
凱薩琳·尼塔
840 - 840 - - - - -
肯尼思·佩爾森
2,556 - 2,556 - - - - -
庫羅斯·阿扎爾
1,261 - 1,261 - - - - -
蘭斯·阿爾布雷希森
8,233 - 8,233 - - - - -
蘭斯·庫格勒
981 - 981 - - - - -
拉里·帕特森
14,858 - 14,858 - - - - -
Laura & Fintelmann LLC
1,611 - 1,611 - - - - -
Lawless Investments PTY LTD ATF Michael Lawless
家族信託
1,611 - 1,611 - - - - -
勞倫斯·b卡岑可撤銷信託
981 - 981 - - - - -
勞倫斯·格雷
840 - 840 - - - - -
勞倫斯·斯皮瓦克
1,765 - 1,765 - - - - -
萊斯利·艾默特-巴克
2,417 - 2,417 - - - - -
Lindstrom Family LP 2
5,297 - 5,297 - - - - -
Lion Crown Partners LLC
123,623 - 123,623 - - - - -
 
151

 
證券受益
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股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
百分比
權證
百分比
麗莎·阿爾比瑟
840 - 840 - - - - -
洛里·克萊因
9,668 - 9,668 - - - - -
曼達納·阿扎爾
838 - 838 - - - - -
瑪麗亞·西羅內·斯科特
5,044 - 5,044 - - - - -
瑪麗·哈亞格
4,061 - 4,061 - - - - -
馬克·勞
840 - 840 - - - - -
馬克·內斯托爾
1,680 - 1,680 - - - - -
瑪麗·卡羅琳·蒙喬伊
1,208 - 1,208 - - - - -
瑪麗·鄧多雷-金
1,611 - 1,611 - - - - -
瑪麗·P·盧波
5,959 - 5,959 - - - - -
馬蒂亞斯·莫斯
16,992 - 16,992 - - - - -
門克斯·帕特森可撤銷信託
1,611 - 1,611 - - - - -
梅雷迪思(格里芬)皮爾斯
2,522 - 2,522 - - - - -
Michael A. Pikos
4,029 - 4,029 - - - - -
Michael S.施瓦茨
967 - 967 - - - - -
麥可·史蒂文斯
5,481 - 5,481 - - - - -
邁爾斯·阿馬里諾
805 - 805 - - - - -
千禧信託公司FBO Craig W. Herre
IRA
4,029 - 4,029 - - - - -
明迪·伯克
1,611 - 1,611 - - - - -
米奇·C·希爾
981 - 981 - - - - -
MLPF & S FBO Bradley Dykstra IRA
4,029 - 4,029 - - - - -
南希·施萊辛格生活信託基金日期:97年11月3日
4,204 - 4,204 - - - - -
NDTCO飾演監管人FBO James E Shelton IRA
2,578 - 2,578 - - - - -
NDTCO飾演監管人FBO Mary P Lupo
1,465 - 1,465 - - - - -
NDTCO飾演FBO保管人萬斯·湯普森(Vance Thompson)September IRA
4,909 - 4,909 - - - - -
尼爾·謝爾
805 - 805 - - - - -
尼爾·馬丁
805 - 805 - - - - -
New Direction IRA,Inc. FBO麥可·艾倫·史蒂文斯
IRA
3,223 - 3,223 - - - - -
尼古拉斯·沃洛克
2,449 - 2,449 - - - - -
諾曼·拉帕波特
2,521 - 2,521 - - - - -
牡蠣灣投資公司
2,417 - 2,417 - - - - -
Park Ave美容手術PC利潤分享信託基金(Doug Senderoff)
5,297 - 5,297 - - - - -
保羅·格拉特
3,528 - 3,528 - - - - -
保羅·格利克
805 - 805 - - - - -
佩里·賓德
840 - 840 - - - - -
彼得·斯奈德
5,814 - 5,814 - - - - -
菲利普·桑德曼
6,198 - 6,198 - - - - -
皮爾斯特家庭信託基金
840 - 840 - - - - -
Polycom Roth IRA FBO Stephen Wilmarth
981 - 981 - - - - -
Polycop Tradd IRA FBO Stephen Wilmarth
2,101 - 2,101 - - - - -
 
152

 
證券受益
此前擁有
提供
待售證券
本次發行
證券受益
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股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
百分比
權證
百分比
Railay Capital Partners,LP
1,681 - 1,681 - - - - -
麗貝卡·馬修斯
1,611 - 1,611 - - - - -
理察·科夫曼
838 - 838 - - - - -
理察·格雷科
4,473 - 4,473 - - - - -
理察·科倫塔格
840 - 840 - - - - -
Robert E.格羅夫
840 - 840 - - - - -
羅伯特·弗蘭克
805 - 805 - - - - -
羅伯特·海曼生活信託基金
8,058 - 8,058 - - - - -
小羅伯特·歐文·奧利弗
840 - 840 - - - - -
羅伯特·馬格斯
4,029 - 4,029 - - - - -
羅納德·E小理查森
4,029 - 4,029 - - - - -
羅納德·約翰斯頓
908 - 908 - - - - -
羅恩·賈斯特
4,061 - 4,061 - - - - -
羅恩·克魯格
840 - 840 - - - - -
羅斯·克萊文斯
2,522 - 2,522 - - - - -
拉塞爾·帕爾默
4,029 - 4,029 - - - - -
薩賓娜·塔內賈
840 - 840 - - - - -
薩欽·帕里克
840 - 840 - - - - -
賽義夫·賈威德
840 - 840 - - - - -
薩米爾·沙阿
2,466 - 2,466 - - - - -
桑傑·D·戈爾可撤銷生活信託基金
1,765 - 1,765 - - - - -
薩凡納外科附屬部門Ld
1,412 - 1,412 - - - - -
SF Investments LLC
19,620 - 19,620 - - - - -
斯科特·鮑
8,460 - 8,460 - - - - -
Scott Baugh & Associates退休信託基金
1,765 - 1,765 - - - - -
斯科特·坎尼扎羅
112,105 - 112,105 - - - - -
斯科特·戈德堡家庭信託基金
4,203 - 4,203 - - - - -
斯科特·帕金斯
4,204 - 4,204 - - - - -
肖恩·k。史密斯
4,204 - 4,204 - - - - -
沙赫里亞爾·馬布拉赫
2,522 - 2,522 - - - - -
謝里夫·馬赫達維
4,905 - 4,905 - - - - -
謝爾登·L·佩克和安吉拉·A·佩克可撤銷信託
4,029 - 4,029 - - - - -
雪莉·貝爾
840 - 840 - - - - -
Sintagma Investments,SL
6,769 - 6,769 - - - - -
斯皮里多拉·阿圖扎
840 - 840 - - - - -
史蒂芬·F·布林特
6,586 - 6,586 - - - - -
史蒂芬·威爾馬斯
1,401 - 1,401 - - - - -
史蒂夫·金
805 - 805 - - - - -
史蒂文·納森
1,681 - 1,681 - - - - -
史蒂文·羅森菲爾德
840 - 840 - - - - -
史蒂文·羅特
4,029 - 4,029 - - - - -
Strathspey Trust於2007年發布,Kathryn Grant(Seebold)
33,418 - 33,418 - - - - -
 
153

 
證券受益
此前擁有
提供
待售證券
本次發行
證券受益
在此提供後擁有
註冊持有人姓名
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
權證
股份

共同
股票
百分比
權證
百分比
Studston Limited
4,061 - 4,061 - - - - -
日落島有限責任公司
4,484 - 4,484 - - - - -
塔克家庭信託基金
1,681 - 1,681 - - - - -
貝爾家族信託基金日期:2019年9月26日
840 - 840 - - - - -
The Entrust Group Inc FBO Daniel Sindelar Louis Sindelar IRA#7230012896
4,028 - 4,028 - - - - -
格倫·戈德堡信託基金,DPD 2021年7月27日
3,713 - 3,713 - - - - -
海倫·西奧多拉(Helen Theodora)IRR信託基金
12,893 - 12,893 - - - - -
西奧多·A Pasquali
840 - 840 - - - - -
派屈克·G西奧多拉兒童內部收益率信託基金
3,868 - 3,868 - - - - -
派屈克·G西奧多拉家族信託基金
23,263 - 23,263 - - - - -
托馬斯·本德三世
4,204 - 4,204 - - - - -
托馬斯·哈爾巴赫
4,455 - 4,455 - - - - -
托馬斯·齊卡斯
25,015 - 25,015 - - - - -
純種集團有限責任公司
1,170 - 1,170 - - - - -
蒂芙尼·麥科馬克
840 - 840 - - - - -
蒂莫西·R Herre
1,611 - 1,611 - - - - -
蒂娜·阿爾斯特
4,204 - 4,204 - - - - -
托德·斯奈德
805 - 805 - - - - -
托德·祖爾克和諾埃爾·貝爾特爾森可撤銷的生活
信任
2,522 - 2,522 - - - - -
風險精神資本有限責任公司
3,363 - 3,363 - - - - -
維尼特·尼古拉斯·巴特拉
1,450 - 1,450 - - - - -
弗拉基米爾·格里戈里茨
2,449 - 2,449 - - - - -
溫迪·尼查明生活信託基金
840 - 840 - - - -
威廉·A·布拉奇福德
4,029 - 4,029 - - - - -
William R.紳士IV
805 - 805 - - - - -
威爾明頓整形外科(馬克·摩根)
8,913 - 8,913 - - - - -
黃家族收入信託
4,204 - 4,204 - - - - -
WRE Holdings,LP
1,095 - 1,095 - - - - -
Priveterra Sponsor,LLC的轉讓人(27)
大衛·梅雷迪思
69,924 58,670 69,924 58,670 - - - -
強大的基金
640,045 433,290 640,045 433,290 - - - -
銀河國際合伙人有限責任公司
715,537 484,396 715,537 484,396 - - - -
格林哈文路資本基金1,LP
163,129 110,433 163,129 110,433 - - - -
格林哈文路資本基金2,LP
214,333 145,097 214,333 145,097 - - - -
帕爾米薩諾家族有限責任公司
2,265,000 1,760,000 2,265,000 1,760,000 - - - -
(1)
這些證券在收盤後須遵守一年的合同鎖止,具體取決於基於價格和時間的釋放,如「我們的證券描述.
(2)
由(i)在結算限制性股票單位後可發行的33,156股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期權後可發行的55,663股普通股組成。Stagg先生是AEON的顧問,並擔任Old AEON技術運營和監管副總裁,直至2022年9月。
 
154

 
(3)
由(i)在結算限制性股票單位後可發行的81,428股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期權後可發行的196,912股普通股組成。Wilson先生是我們的執行副總裁、首席法律官和秘書,並在關閉前擔任Old AEON的總法律顧問。
(4)
由Alpha International Investment Ltd.持有的1,221,153股普通股組成,其中673,633股普通股在收盤後須遵守一年的合同鎖止,具體取決於基於價格和時間的釋放,如「我們的證券描述.
(5)
由截至2024年7月22日行使未行使期權後可發行的38,591股普通股組成。布盧門菲爾德先生是永旺的顧問。
(6)
由(i)在結算限制性股票單位後可發行的100,428股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期權後可發行的260,739股普通股組成。吳博士是我們的首席醫療官,並在關閉前擔任Old AEON的首席醫療官。
(7)
由截至2024年7月22日行使未行使期權後可發行的31,602股普通股組成。Reist先生是永旺的顧問。
(8)
由Daewoong Co.持有的4,177,604股普通股組成,有限公司,其中3,463,318股普通股在收盤後須遵守一年的合同鎖止,具體取決於基於價格和時間的釋放,如「我們的證券描述.
(9)
由Dental Innovation Investment A BV持有的423,889股普通股組成,其中390,127股普通股在收盤後將受到一年的合同鎖止,具體取決於基於價格和時間的釋放,如「我們的證券描述.
(10)
由Dental Innovations Apus Investment BV持有的280,245股普通股組成,其中257,925股普通股在收盤後須遵守一年的合同鎖定,具體取決於基於價格和時間的釋放,如「我們的證券描述.
(11)
由截至2024年7月22日行使未行使期權後可發行的20,809股普通股組成。卡特先生是永旺董事會成員。
(12)
由截至2024年7月22日行使未行使期權後可發行的115,616股普通股組成。布魯克斯先生是永旺的顧問。
(13)
由Healthcare Ventures Holdings Limited持有的303,076股普通股組成,其中166,953股普通股在收盤後須遵守一年的合同鎖止,具體取決於基於價格和時間的釋放,如「我們的證券描述.
(14)
由HS Management,LP持有的122,114股普通股組成,其中67,362股普通股在收盤後須遵守一年的合同鎖止,具體取決於基於價格和時間的釋放,如「我們的證券描述.
(15)
包括(A)(i)在結算限制性股票單位後可發行的60,764股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期權後可發行的62,972股普通股和(B)根據SCH要約收購收到的838股普通股,如「某些關係和關聯方交易-舊永旺關聯方交易.”費舍爾先生是我們的董事會成員,並在關閉前擔任Old AEON董事會成員。
(16)
由Longitude Venture Partners II,LP持有的467,682股普通股組成,或LVP II,其中280,743股普通股在收盤後須遵守一年的合同鎖止,具體取決於基於價格和時間的釋放,如「我們的證券描述.”Longitude Capital Partners,II,LLC或LCP II是LVP II的普通合伙人,可能被視為對LVP II持有的證券擁有投票權和處置權。派屈克·G Enright和Juliet Tammenoms Bakker是LCP II的管理成員,並可能被視為對LVP II持有的股份分享投票權和處置權。LCP II、Enright先生和Tammenoms Bakker女士均否認該股份的受益所有權,但其各自的金錢利益除外。
 
155

 
(17)
由(i)279,855股在結算限制性股票單位時可發行的普通股和(ii)2024年7月22日行使未行使期權後可發行的普通股組成。Forth先生是我們的執行長,並在我們的董事會任職,並在關閉之前擔任Old AEON的執行長。
(18)
由(i)以非現金方式行使1,035,517份私募認購證時發行的201,825股普通股組成,這些認購證是與Priveterra Sponsor,LLC發行私募認購證有關的限制性證券,(ii)1,234,157股普通股,這些證券是與Priveterra Sponder,LLC分配普通股股份有關的限制性證券,其中626,614股股份受歸屬條件和潛在沒收的約束,如「下所述我們的證券描述」,和(iii)截至2024年7月22日行使尚未行使的期權後可發行的38,824股普通股,該等期權在收盤後須遵守一年的合同鎖止,但須遵守基於價格和時間的釋放,如「我們的證券描述. Grodnensky先生在關閉前擔任Priveterra的營運長、財務長和秘書。
(19)
由Priveterra Sponder,LLC持有的105,000股普通股組成。Grodnensky先生、Malik先生和Palmisano先生(交易結束前為Priveterra的董事長兼執行長)對此類證券擁有投票和投資自由裁量權。Priveterra Sponsor,LLC的地址為300 SE 2nd Street,Suite 6000,Fort Lauderdale,FL 33301。
(20)
包括(A)(i)在結算限制性股票單位時可發行的25,473股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期權時可發行的62,972股普通股,該等期權在收盤後須遵守一年的合同鎖止,但須遵守基於價格和時間的釋放,如「我們的證券描述」 和(B)根據SCH要約收購收到的4,204股普通股,如「某些關係和關聯方交易-舊永旺關聯方交易.”Taketa先生在關閉前曾擔任Old AEON董事會成員。
(21)
由(i)在結算限制性股票單位後可發行的272,788股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期權後可發行的62,972股普通股組成。格蘭特先生在關閉前曾擔任Old AEON董事會成員。
(22)
由上海恆丹投資有限公司持有的63,498股普通股組成,其中35,028股普通股在收盤後須遵守一年的合同鎖止,具體取決於基於價格和時間的釋放,如「我們的證券描述.
(23)
由(i)在結算限制性股票單位後可發行的35,221股普通股和(ii)在行使截至2024年7月22日尚未行使的期權後可發行的102,572股普通股組成。布蘭克女士在關閉前擔任Old AEON董事會成員。
(24)
由Strathspey Crown Holdings Group,LLC持有的記錄中的2,070,081股普通股組成,其中1,263,984股普通股在收盤後須遵守一年的合同鎖定,但須遵守基於價格和時間的釋放,如「我們的證券描述.
(25)
由(i)77,453股在結算限制性股票單位後可發行的普通股,(ii)1,492,875股普通股,是與Priveterra Sponsor,LLC分配普通股股份有關的限制性證券,其中757,972股股份受歸屬條件和潛在沒收的限制,如「我們的證券描述」,和(iii)截至2024年7月22日行使未行使期權後可發行的109,561股普通股。Malik先生曾擔任Old AEON董事會成員,並在關閉前擔任Priveterra總裁和董事會成員。
(26)
這些證券是根據SCH要約收購轉讓的,如「某些關係和關聯方交易-舊永旺關聯方交易.”
(27)
這些證券是根據Priveterra Sponsor,LLC分別於2023年10月12日、2024年7月19日和2024年7月25日向其成員分發(i)5,279,999份私募股權認購證、(ii)3,345,000股普通股和(iii)3,450,000股普通股而轉讓的。Priveterra Sponsor,LLC於2024年7月25日分發的3,450,000股普通股受歸屬條件和潛在沒收的約束,如「我們的證券描述.”
(28)
由(i)Daewoong Pharmaceutical Co.持有的2,400,000股普通股組成,
 
156

 
有限公司,交易結束後,須遵守一年的合同鎖止,具體取決於基於價格和時間的釋放,如「我們的證券描述「和(ii)可轉換票據轉換後可發行的最多28,737,150股普通股(如「管理層對財務狀況和經營運績的討論和分析-合併、遠期購買協議和可轉換票據認購的描述-可轉換票據認購),假設價格為每股1.00美金以及可轉換票據到期日前的最高應計利息)。
(29)
這些限制性證券是根據CCm承諾函發行的,如「管理層對財務狀況和經營運績的討論和分析-合併、遠期購買協議和可轉換票據認購的描述-遠期購買協議。
(30)
Meredith先生持有的35,502股普通股須遵守歸屬條件和潛在沒收,如「我們的證券描述.”
(31)
Galaxy International Partners,LLC持有的324,968股普通股須遵守歸屬條件和潛在沒收,如「我們的證券描述.”
(32)
GREENHAVEN ROAD CAPITAL FUND I,LP持有的82,825股普通股須遵守歸屬條件和潛在沒收,如「我們的證券描述.”
(33)
GREENHAVEN ROAD CAPITAL Fund 2,LP持有的108,822股普通股須遵守歸屬條件和潛在沒收,如「我們的證券描述.”
(34)
Palmisano先生(交易結束前我們的董事會成員,也是Priveterra的董事長兼執行長)對The Palmisano Family,LLC持有的所有證券擁有投票和投資自由裁量權,其中1,150,000股股份受歸屬條件和潛在沒收的限制,如「我們的證券描述.”
 
157

 
我們的資產描述
以下描述總結了我們的公司註冊證書和章程以及DGCL的一些條款,以及我們的授權書的條款。本描述總結自我們的公司註冊證書和章程以及日期為2021年2月8日與大陸股票轉讓與信託公司簽訂的某些授權協議或授權協議(其中每項均已向SEC公開提交)以及DGCL的相關條款,並對其進行了完整的限定。
一般
我們的目的是從事根據DGCL組織公司的任何合法行為或活動。公司註冊證書授權發行501,000,000股股票,其中包括500,000,000股普通股,每股面值0.0001美金和1,000,000股優先股,面值0.0001美金,或優先股。截至本招股說明書日期,沒有發行或發行優先股。除非董事會另有決定,否則我們將以無證書形式發行所有股本。
普通股
投票權
除非法律另有要求或任何系列優先股的任何指定證書另有規定,否則我們普通股的持有人擁有選舉董事和所有其他需要股東採取行動的事項的所有投票權。普通股持有人有權就股東投票的事項投每股一票。
紅利
普通股持有人將有權獲得董事會根據適用法律不時宣布的股息(如果有)。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和盈利(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況。
清算、解散和清盤
如果永旺自願或非自願清算、解散或清盤,永旺的淨資產將按比例分配給我們普通股持有人,但須遵守優先股持有人的權利(如果有)。
優先權或其他權利
沒有適用於我們的普通股的償債基金條款。我們普通股股份的持有者沒有認購、贖回或轉換權。所有已發行普通股股份將有效發行、已繳足且無需評估。每位普通股持有人都受到我們未來可能指定和發行的任何系列優先股持有人的權利的約束,並可能受到這些權利的不利影響。
優先股
公司註冊證書規定優先股股份可以不時以一個或多個系列發行。我們的董事會將被授權確定指定以確定和確定該系列的股份數量和此類權力,包括完全或有限投票權或無投票權,以及此類指定、優先考慮和相對參與、選擇性或其他特殊權利,及其任何資格、限制或限制,包括但不限於股息權、轉換權、贖回特權和清算優先權,以及增加或減少(但不低於該系列當時已發行的股票數量)任何系列的股票數量。我們的董事會將能夠在未經股東批准的情況下發行具有投票權和其他權利的優先股,
 
158

 
可能會對我們普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響,從而可能產生反收購效果。我們的董事會未經股東批准發行優先股的能力可能會產生延遲、推遲或阻止永旺控制權變更或現有管理層免職的效果。我們目前沒有發行在外的優先股。
某些訴訟的專屬管轄權
我們的公司註冊證書和章程規定:(i)除非我們書面同意選擇替代法庭,否則德拉瓦州州法院大法官法院及其任何上訴法院將在法律允許的最大範圍內成為以下事項的唯一和獨家法庭:(i)代表我們提起的任何衍生訴訟或程式;(ii)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或員工違反了對我們或我們的股東所承擔的受託責任的任何訴訟;(iii)聲稱根據DGCL的任何條款、我們的公司註冊證書和章程提出索賠的任何訴訟(包括其解釋、有效性或可執行性);或(iv)主張受內政原則管轄的主張的任何行動。此專屬法庭條款不適用於根據《證券法》或《交易法》產生的任何訴訟原因或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。股東不能放棄遵守《證券法》、《交易法》或任何其他聯邦證券法或其下的規則和法規。除非我們書面同意選擇替代法庭,否則美國聯邦地區法院應是解決任何主張《證券法》下訴訟原因的投訴的唯一且獨家法庭。此外,我們的章程規定,任何購買或以其他方式獲得我們股本股份任何權益的個人或實體均被視為已通知並同意這些排他性論壇條款。我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級職員或員工發生糾紛的司法論壇上與我們提起糾紛的能力,這可能會阻止對我們和我們的董事、高級職員和員工提起訴訟,即使訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。此外,這些論壇選擇條款可能會給決定對我們提起任何此類訴訟的股東帶來額外的訴訟費用。
我們的公司註冊證書或章程中的任何內容均不排除提起訴訟以執行《交易法》規定的任何責任或義務的股東向聯邦法院提出此類索賠,前提是《交易法》賦予此類索賠的專屬聯邦管轄權,但須遵守適用法律。儘管我們的公司註冊證書和章程包含上述法院條款的選擇,但法院可能會發現這些條款不適用於特定索賠或訴訟,或者這些條款不可執行。例如,《證券法》第22條規定,聯邦和州法院對為執行《證券法》或其規定的規則和法規規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有共同管轄權。因此,法院是否會執行與《證券法》下產生的索賠相關的此類法院選擇條款存在不確定性。
異議者的評估權和付款權
根據DGCL,除某些例外情況外,我們的股東擁有與公司合併或合併相關的評估權。根據DGCL第262條,適當要求並完善與此類合併或合併相關的評估權的股東將有權收取德拉瓦州高等法院確定的股份公允價值的付款。
轉讓和歸屬限制
我們的章程規定,老永旺的股東在交易結束前,在轉讓方面,作為合併對價的一部分向他們發行的普通股股份或鎖止股份受到某些限制。此類限制始於交易結束時和交易結束時(以較早者為準):(A)交易結束一周年,或(B)清算、合併、證券交易、重組或其他類似交易完成之日,導致永旺所有公眾股東有權將其普通股兌換為現金、證券或其他財產,但(i)如果普通股的成交量加權平均價格超過每股12.50美金,則與Old AEON就業務合併協議簽訂支持協議的Old AEON股東持有的50%股份將提前解除禁售
 
159

 
在交易結束後至少150天開始的任何30個交易日期間內20個交易日的股票,並且(ii)如果普通股的成交量加權平均價格在任何30個交易日內超過15.00美金,則該股東持有的其餘50%將提前解除禁售-交易日期間從收盤日期後150天開始。
發起人支持協議還限制發起人轉讓主題Priveterra股權證券的能力(如贊助商支持協議中的定義),稱為贊助商鎖定,但須遵守某些允許的轉移(包括轉讓給Priveterra的高級管理人員或董事、Priveterra的任何附屬公司或任何高級管理人員或董事的任何附屬公司或家庭成員、贊助商或其附屬公司的任何成員或合作夥伴,贊助商的任何附屬公司或該附屬公司的任何員工),直至根據業務合併協議條款完成一周年或終止業務合併協議一周年(最早者)(「贊助商鎖定期」);然而,前提是,(i)如果普通股的成交量加權平均價格超過美金,則發起人持有的50%的此類股份必須提前解除發起人鎖定在收盤日期後至少150天開始的任何連續30個交易日期間內的任何20個交易日內,在普通股上市或報價的主要交易所每股12.50;及(ii)如果普通股的成交量加權平均價格超過美金,則發起人持有的其餘50%該等股份須提前解除發起人鎖定在收盤日期後至少150天開始的任何30個交易日期間內20個交易日內,在普通股上市或報價的主要交易所每股15.00美金。此外,根據贊助商支持協議,50%的贊助商股份(即3,450,000股或有創始人股份)應受贊助商支持協議中規定的限制。除非另有規定,否則或有創始人股份不受贊助商支持協議第2節規定的以下條款的約束:(i)根據第2.2條的條款,在偏頭痛第三階段外部日期或之前實現發行偏頭痛第三階段或有對價股份的條件後,偏頭痛第三階段或有對價股份歸屬(a)(i)業務合併協議;(ii)根據業務合併協議第2.2(a)(ii)條的條款,CD BLA或有創始人股份應在CD BLA境外日期或之前達成發行CD BLA或有對價股份的條件後歸屬;及(iii)發作性/慢性偏頭痛或有創始人股份應歸屬於(x)中較早者年發作性偏頭痛境外日期或之前達到發行發作性偏頭痛或有對價股份的條件根據業務合併協議第2.2(a)(iii)條的條款,以及(y)根據業務合併協議第2.2(a)(iv)條的條款,在慢性偏頭痛境外日期或之前達到發行慢性偏頭痛或有對價股份的條件。
New Money PIPE認購協議還限制了Midtown Madison Management LLC(ACm ASOF VIII Secondary-C LP的附屬公司)在收盤後立即180個日曆日內轉讓其普通股股份的能力。
董事選舉和職位空缺
在任何系列優先股持有人在特定情況下選舉額外董事的權利以及公司註冊證書的限制下,我們董事會的董事人數應不時通過董事會正式通過的決議確定。董事會分為三個類別,指定為I類、II類和III類,第一類由兩名董事組成,首次將於2024年連任;第二類由兩名董事組成,首次將於2025年連任;第三類由一名董事組成,首次將於2026年連任。每一類董事將在適用類別的三年任期結束時由我們的股東選舉產生。
根據我們的章程,除非公司註冊證書另有規定,在所有要求選舉董事的股東會議上,適當投票的多數票足以選舉此類董事進入我們的董事會。除非DGCL另有要求,並受任何系列優先股持有人的權利(如果有)的限制,在要求選舉董事和/或罷免一名或多名董事以及填補與此相關的任何空缺的股東年度會議或股東特別會議之間的過渡期間,新設立的董事職位、死亡、辭職或取消資格,以及董事會的任何空缺,包括因罷免
 
160

 
董事,只能由當時在任的剩餘董事的多數票贊成(即使低於法定人數)或由唯一的剩餘董事填補。所有董事將任職至各自任期屆滿,直至其繼任者當選並獲得資格。在不違反任何系列優先股的權利(如果有的話)的情況下,任何董事只能在有理由且只有在擁有當時有權在董事選舉中投票的所有已發行股份至少三分之二投票權的持有人投贊成票的情況下被免職。當選或任命以填補因董事死亡、辭職或罷免或新設立的董事職位而產生的空缺的董事將在設立新董事職位或出現空缺的董事類別的剩餘完整任期內任職。
儘管有上述規定,根據優先股持有人在特定情況下選舉額外董事的權利(如果有的話)選出的任何董事將按照與該優先股相關的相關指定證書中規定的此類或此類其他條款任職。
法定人數
擁有已發行和發行股本多數投票權並有權在該股本上投票、親自出席或通過遠程通訊(如適用)或由代理代表的持有人將構成所有股東會議的法定人數進行業務交易的法定人數,除非法律另有要求或公司註冊證書另有規定。會議確定法定人數後,不得因撤回足夠票數而低於法定人數而打破。然而,如果沒有法定人數出席或代表出席任何股東會議,則(i)主持會議的人或(ii)擁有有權在會議上投票的股東多數投票權的持有者親自出席或通過遠程通訊(如果適用)或由代理代表,將有權休會會議,或隨時休會,無需通知(會議上公告除外),直至達到法定人數。在有法定人數出席或代表的休會或延期會議上,可以處理最初通知的可能在會議上處理的任何事務。如果休會時間超過30天,或者如果休會後為延期會議確定了新的記錄日期,則將向有權在該延期會議上投票的每位股東發送延期會議通知,該股東將自該延期會議通知確定的記錄日期起。
反收購條款
我們的公司註冊證書、章程和我們註冊地德拉瓦州法律的某些條款可能會推遲、阻止股東可能出於其最大利益考慮的收購嘗試或使其變得更加困難。這些規定還可能對普通股的現行市場價格產生不利影響。我們預計這些條款(概述如下)將阻止強制收購行為或不充分的收購要約。我們相信,加強保護的好處使我們有能力與收購或重組永旺的主動請求提案的支持者進行談判,並且超過了阻止這些提案的缺點,因為提案的談判可能會導致其條款的改進。然而,它們也賦予我們的董事會阻止一些股東可能支持的合併的權力。
除其他外,公司註冊證書和章程(不時修訂):
·
允許董事會發行優先股,並享有其可能指定的任何權利、優先權和特權;
·
規定董事會董事人數只能通過董事會決議更改;
·
規定,在不違反任何系列優先股選舉董事的權利的情況下,只有擁有永旺當時所有已發行的有投票權股票至少三分之二投票權的持有人才能在董事選舉中投票的情況下罷免董事;
·
規定,除法律另有要求外,所有職位空缺(不受任何系列優先股的權利限制,包括新設立的董事職位)均可僅由當時在職董事的多數票通過填補,即使少於法定人數;
 
161

 
·
規定尋求在股東會議上提出提案或在股東會議上提名候選人競選董事的股東必須預先提供書面通知,並具體說明對股東通知的形式和內容的要求;
·
規定,在不違反任何系列優先股的權利的情況下,我們的股東特別會議只能由我們的董事會、董事會主席、執行長或總裁或在其指示下召開;
·
規定我們的董事會將分為三級董事,董事任期三年(請參閱標題為「部分管理」),因此使股東更難改變董事會的組成;和
·
不規定累積投票權,因此允許有權在任何董事選舉中投票的大多數普通股股份持有人選舉所有參選董事(如果他們選擇的話)。
這些條款的結合使得現有股東更難更換我們的董事會,以及另一方通過更換我們的董事會來獲得永旺的控制權。由於我們的董事會將有權保留和解僱其高級官員,這些規定也可能使現有股東或另一方更難改變管理層。此外,未指定優先股的授權將使我們的董事會能夠發行具有投票權或其他權利或優先權的優先股,這可能會阻礙任何改變永旺控制權的嘗試取得成功。
這些規定旨在提高董事會組成及其政策持續穩定的可能性,並阻止強制收購行為和不充分的收購要約。這些條款還旨在減少我們對敵意收購的脆弱性,並阻止某些可能用於代理人之爭的策略。然而,此類規定可能會阻止其他人對我們的股份提出要約收購,並可能會推遲我們控制權或管理層的變更。因此,這些規定也可能抑制我們股票市場價格的波動。
德拉瓦州法律的某些反收購條款
我們須遵守DGCL第203條的規定。該法規禁止某些德拉瓦州公司在某些情況下與以下股東進行「業務合併」:擁有相關公司15%或以上有投票權股票的股東(也稱為「感興趣股東」),或感興趣股東的附屬公司或關聯公司,股東成為感興趣股東之日起三年內。
根據DGCL第203條,「企業合併」包括合併或出售公司10%以上資產。然而,如果出現以下情況,第203條將不適用:
·
相關董事會在業務合併或交易日期之前批准業務合併或使股東成為「有興趣股東」的交易(如適用);
·
導致股東成為有興趣股東的交易完成後,該股東擁有交易開始時公司至少85%的有投票權股票,但法定排除的普通股除外;或
·
在企業合併之日或之後,該企業合併經董事會批准,並在年度或特別股東會議上授權,而不是通過書面同意,經至少三分之二非利益相關股東擁有的已發行有投票權的股票的贊成票。
這些規定可能會產生延遲、推遲或阻止永旺控制權變更的效果。
累積投票
根據德拉瓦州法律,除非公司註冊證書明確授權累積投票,否則累積投票權不存在。我們的公司註冊證書不授權累積投票。
 
162

 
官員責任和賠償的限制
DGCL授權公司限制或消除公司董事及其股東因違反董事受託責任而造成的金錢損害的個人責任,但某些例外情況除外。我們的公司註冊證書規定,我們將在適用法律授權或允許的最大範圍內對我們的高級管理人員和董事進行賠償。我們已達成協議,以賠償永旺決定的董事、執行官和其他員工。根據我們的章程,如果受償人參與的理由是因為受償人是或曾經是我們的董事或高級職員,或應我們的要求擔任另一實體的董事、高級職員、員工或代理人,我們必須向每位董事和高級職員進行賠償。我們必須賠償我們的官員和董事的費用(包括律師費)、判決、罰款和和解中支付的金額,如果受償人真誠且以受償人合理相信符合或不違背永旺最大利益的方式行事,則受償人在與此類訴訟、訴訟或訴訟相關的實際和合理地產生的和解中支付的金額,並且,對於任何刑事訴訟或訴訟,沒有合理理由相信被賠償人的行為是非法的。我們的章程還要求我們預付董事或高管在為任何民事、刑事、行政或調查行動、訴訟或訴訟辯護時發生的費用(包括律師費),前提是該人承諾償還任何此類預付款,如果最終確定該人無權獲得我們的賠償。我們的董事和高級職員提出的任何賠償索賠可能會減少我們用於滿足針對我們的成功第三方索賠的可用資金,並可能會減少我們可用的資金金額。
公司機會
我們的公司註冊證書並未明確放棄公司機會原則。
股東的衍生行為
根據DGCL,我們的任何股東都可以以我們的名義提起訴訟,以取得對我們有利的判決,也稱為衍生訴訟,前提是提起訴訟的股東是該訴訟相關交易時我們股票的持有者。
可贖回令
權證
目前共有3,988,952份未發行的認購證,全部由私募認購證組成,持有人有權收購普通股。截至交易結束時,每份完整的許可證均賦予登記持有人在業務合併完成後30天的任何時候以每股11.50美金的價格購買一股普通股,但須進行下文討論的調整,前提是我們擁有《證券法》下的有效登記聲明,涵蓋行使該等證書後可發行的普通股股份以及當前的與其相關的招股說明書已提供(或我們允許持有人在令狀協議規定的情況下以無現金方式行使其令狀),並且該等股份根據持有人居住地的證券或藍天法律進行登記、合格或豁免登記。根據《令狀協議》,認購權持有人只能就整股普通股股份行使其認購權。這意味著授權令持有人在特定時間只能行使整個授權令。單位分拆後不會發行部分令,只有完整令才會交易。因此,除非持有人購買至少三個單位,否則該持有人將無法接收或交易整個許可證。該等證將於2028年7月21日(業務合併完成五年後)下午5:00到期,紐約市時間,或贖回或清算時更早。
我們沒有義務根據令狀的行使交付任何普通股,也沒有義務結算該令狀的行使,除非《證券法》下有關令狀所涉及普通股股份的登記聲明當時生效並且與此相關的招股說明書是當前的,前提是我們滿足下文有關登記的義務。任何許可證都不可行使,我們也沒有義務在以下情況下發行普通股
 
163

 
除非在該令狀行使時可發行的普通股股份已根據令狀登記持有人居住地的證券法進行登記、符合資格或被視為豁免。
如果不滿足前兩句中的條件,該令狀的持有人將無權行使該令狀,並且該令狀可能沒有價值並且到期時毫無價值。在任何情況下,我們都不會被要求以淨現金結算任何令狀。如果登記聲明對已行使的許可證無效,包含該許可證的單位的購買者將僅為該單位相關普通股股份支付該單位的全部購買價格。
我們同意,在可行範圍內儘快(但無論如何不得晚於交易完成後十五(15)個工作日),我們將盡商業上合理的努力向SEC提交一份登記聲明,以根據《證券法》對在行使該授權時可發行的普通股進行登記。我們將盡商業上合理的努力使其生效,並維持該登記聲明及其相關當前招股說明書的有效性,直至根據《令狀協議》的規定,令到期。如果涵蓋因行使而可發行的普通股股份的登記聲明在收盤後第六十(60)個營運日尚未生效,則在有有效登記聲明之前以及在我們未能維持涵蓋因行使而可發行的普通股股份的有效登記聲明的任何期間,根據《證券法》第3(a)(9)條或其他豁免,在「無現金基礎」上行使授權證。儘管有上述規定,如果我們的普通股股份在行使未在國家證券交易所上市的令狀時符合《證券法》第18(b)(1)條下「擔保證券」的定義,我們可以根據我們的選擇,根據《證券法》第3(a)(9)條,要求行使其憑證的公開憑證持有人在「無現金基礎」下行使其憑證,如果我們選擇這樣做,我們不會被要求提交或維持有效的登記聲明,如果我們這樣做,我們將盡商業上合理的努力根據適用的藍天法對股份進行登記或資格,前提是無法獲得豁免。在這種情況下,每位持有人將通過放棄普通股股數的普通股股數的憑證來支付行使價格,該股數等於(A)除以(x)該憑證基礎普通股股數的積而獲得的商中較小者,乘以「公平市場價值」的超出部分(定義見下文)減去認購證的行使價乘以(y)公平市值和(B)0.361。本款所稱「公允市場價值」是指認購人收到行使通知之日前一個交易日結束的十個交易日報告的普通股成交量加權平均價格。
當普通股每股價格等於或超過18.00美金時贖回認購證
一旦認購證可行使,我們可能會贖回未償還的認購證:
·
全部而不是部分;
·
每份逮捕令的價格為0.01美金;
·
至少提前30天向每位憑證持有人發出書面贖回通知(「30天贖回期」);和
·
如果且僅當普通股的收盤價等於或超過每股18.00美金(根據行使後可發行的股份數量或「標題下描述的令狀的行使價格的調整進行調整)反攤薄調整「下文)在我們向憑證持有人發送贖回通知前三個交易日結束的30個交易日期間內的任何20個交易日。
除非《證券法》下的登記聲明生效,並且在整個30天贖回期內提供與這些普通股股份相關的當前招股說明書,否則我們不會贖回上述的證書。如果我們可以贖回該等憑證,即使我們無法根據所有適用的州證券法登記或符合出售相關證券的資格,我們也可以行使我們的贖回權。
 
164

 
我們已經制定了上述最後一個贖回標準,以防止贖回要求,除非在贖回時與令狀行使價格存在重大溢價。如果滿足上述條件且我們發出贖回憑證的通知,則每位憑證持有人將有權在預定贖回日期之前行使其憑證。然而,普通股的價格可能會跌破18.00美金的贖回觸發價格(根據行使後可發行的股份數量或「標題下所述的令狀的行使價格的調整進行調整)反攤薄調整'見下文)以及贖回通知發布後的11.50美金(整股)令狀行使價。
當每股普通股價格等於或超過10.00美金時贖回認購證
一旦認購證可行使,我們可能會贖回未償還的認購證:
·
全部而不是部分;
·
在至少提前30天發出書面贖回通知後,每份令狀的價格為0.10美金,前提是持有人能夠在贖回前以無現金方式行使其令狀,並根據贖回日期和普通股的「公平市場價值」(定義見下文)根據下表確定的股份數量,除非下文另有描述;
·
如果且僅當普通股的收盤價等於或超過每股10.00美金(根據行使後可發行的股份數量或「標題下描述的令狀的行使價格的調整進行調整)反攤薄調整「下文)在30個交易日期間內的任何20個交易日(截至我們向認購證持有人發送贖回通知前三個交易日);及
·
如果普通股的最後售價低於每股18.00美金(根據每股分拆、股息、重組、資本重組等進行調整),則私募認購證也必須同時按照與未償公開認購證相同的條款(下文關於持有人無現金行使其認購證的能力的描述除外)進行贖回,如上所述。
自發出贖回通知之日起,直至認購證被贖回或行使,持有人可選擇以無現金方式行使其認購證。下表中的數字代表根據相應贖回日期普通股的「公平市場價值」,在與我們根據此贖回功能進行贖回有關的無現金行使時,認購憑證持有人將收到的普通股股份數量(假設持有人選擇行使其授權令且該授權令並未以每份授權令0.10美金的價格贖回),為此目的,根據贖回通知發送給憑證持有人之日後10個交易日內普通股的成交量加權平均價格確定,以及相應贖回日期先於憑證到期日的月份數,各見下表。我們將不遲於上述10個交易日期限結束後的一個營運日向我們的認購證持有人提供最終公平市場價值。
下表各欄列出的股價將於根據「-」標題所述調整因行使令狀而可發行的股份數量或令狀的行使價格的任何日期進行調整 反攤薄調整」下面。如果行使令狀後可發行的股份數量進行調整,則各欄標題中的調整後股價將等於調整前的股價,乘以一個分數,分數的分子是在調整前行使令狀後可交付的股份數量,其分母是行使如此調整的令狀後可交付的股份數量。下表中的股份數量應按照與行使令狀後可發行股份數量相同的方式同時進行調整。如果令狀的行使價格進行調整,則在根據標題「-」下第二段進行調整的情況下 反攤薄調整「下文中,各欄標題中的調整後股價將等於未經調整的股價減去根據該行使價調整而導致的令狀行使價的減少。
 
165

 
贖回日期(期間至
令到期)
普通股的公平市場價值
=/<10.00
11.00
12.00
13.00
14.00
15.00
16.00
17.00
=/>18.00
60個月
0.261 0.281 0.297 0.311 0.324 0.337 0.348 0.358 0.361
57個月
0.257 0.277 0.294 0.310 0.324 0.337 0.348 0.358 0.361
54個月
0.252 0.272 0.291 0.307 0.322 0.335 0.347 0.357 0.361
51個月
0.246 0.268 0.287 0.304 0.320 0.333 0.346 0.357 0.361
48個月
0.241 0.263 0.283 0.301 0.317 0.332 0.344 0.356 0.361
45個月
0.235 0.258 0.279 0.298 0.315 0.330 0.343 0.356 0.361
42個月
0.228 0.252 0.274 0.294 0.312 0.328 0.342 0.355 0.361
39個月
0.221 0.246 0.269 0.290 0.309 0.325 0.340 0.354 0.361
36個月
0.213 0.239 0.263 0.285 0.305 0.323 0.339 0.353 0.361
33個月
0.205 0.232 0.257 0.280 0.301 0.320 0.337 0.352 0.361
30個月
0.196 0.224 0.250 0.274 0.297 0.316 0.335 0.351 0.361
27個月
0.185 0.214 0.242 0.268 0.291 0.313 0.332 0.350 0.361
24個月
0.173 0.204 0.233 0.260 0.285 0.308 0.329 0.348 0.361
21個月
0.161 0.193 0.223 0.252 0.279 0.304 0.326 0.347 0.361
18個月
0.146 0.179 0.211 0.242 0.271 0.298 0.322 0.345 0.361
15個月
0.130 0.164 0.197 0.230 0.262 0.291 0.317 0.342 0.361
12個月
0.111 0.146 0.181 0.216 0.250 0.282 0.312 0.339 0.361
9個月
0.090 0.125 0.162 0.199 0.237 0.272 0.305 0.336 0.361
6個月
0.065 0.099 0.137 0.178 0.219 0.259 0.296 0.331 0.361
3個月
0.034 0.065 0.104 0.150 0.197 0.243 0.286 0.326 0.361
0個月
- - 0.042 0.115 0.179 0.233 0.281 0.323 0.361
上表中可能不會列出確切的公平市場價值和贖回日期,在這種情況下,如果公平市場價值介於表中的兩個價值之間或贖回日期介於表中的兩個贖回日期之間,每份行使的令狀將發行的普通股股份數量將通過直接確定-基於365天或366天的年(如適用),為較高和較低的公平市值規定的股份數量與較早和較晚的贖回日期(如適用)之間的線插值。例如,如果贖回通知發送給憑證持有人之日後10個交易日內普通股的成交量加權平均價格為每股11.00美金,此時距離憑證到期還有57個月,則持有人可以選擇與此贖回功能相關,每一份完整的令狀行使0.277股普通股的令狀。例如,準確的公平市場價值和贖回日期未如上表所示,如果向憑證持有人發送贖回通知之日後10個交易日內普通股成交量加權平均價格為每股13.50美金,此時距離憑證到期還有38個月,持有人可以選擇與此贖回功能相關,就每份完整的令狀行使0.298股普通股的令狀。在任何情況下,與此贖回功能相關的認股證均不得在無現金基礎上行使每份認股證超過0.361股普通股(可進行調整)。最後,如上表所示,如果憑證已用完且即將到期,則不能在與我們根據此贖回功能贖回相關的無現金基礎上行使它們,因為它們將不可對任何普通股股票行使。
此贖回功能與其他空白支票產品中使用的典型令狀贖回功能不同,後者通常僅在普通股的交易價格在指定時間內超過每股18.00美金時才提供以現金贖回憑證(私募股權憑證除外)。此贖回功能的結構允許在普通股交易價格達到或高於每股10.00美金時贖回所有未發行的認股證,這可能是在普通股交易價格低於認股證的行使價時。我們設立了此贖回功能,為公司提供在沒有認購證的情況下贖回認購證的靈活性
 
166

 
必須達到上述規定的每股18.00美金門檻 「-當每股普通股價格等於或超過18.00美金時,贖回憑證.”截至本招股說明書日期,選擇根據此功能進行贖回而行使其憑證的持有人實際上將根據具有固定波動率輸入的期權定價模型獲得其憑證的大量股份。該贖回權為我們提供了一個額外的機制,可通過該機制贖回所有未償還的認購權,因此對我們的資本結構具有確定性,因為認購權將不再未償還並且將已被行使或贖回。如果我們選擇行使此贖回權,我們將被要求向憑證持有人支付贖回價格,如果我們確定這樣做符合我們的最佳利益,這將使我們能夠迅速繼續贖回憑證。因此,當我們相信更新資本結構以刪除認股證並向認股證持有人支付贖回價格符合我們的最佳利益時,我們會以這種方式贖回認股證。
如上所述,當普通股的交易價格為10.00美金(低於11.50美金的行使價)時,我們可以贖回該憑證,因為贖回將為我們的資本結構和現金狀況提供確定性,同時為憑證持有人提供在無現金基礎上行使其憑證的機會適用股數。如果我們選擇在普通股的交易價格低於期權行使價時贖回期權,這可能會導致期權持有人收到的普通股股份少於他們選擇行使普通股的期權(如果該普通股的交易價格高於11.50美金)時收到的普通股股份。
行使時不會發行普通股的零碎股份。如果在行使時,持有人將有權獲得股份的部分權益,我們將四捨五入到將發行給持有人的普通股股份數量的最接近的整數。
兌獎手續
如果許可證持有人選擇遵守該持有人無權行使該許可證的要求,則該持有人可以書面通知我們,但在該行使生效後,該人(連同該人的附屬公司),據授權代理人實際所知,在該行使生效後,將立即受益擁有超過4.9%或9.9%(由持有人指定)的已發行普通股。
反攤薄調整
如果普通股的已發行和發行股份數量因普通股應付股份股息或普通股分拆或其他類似事件而增加,則在該股份股息、分拆或類似事件的生效日期,行使每份令狀時可發行的普通股股份數量將與已發行和發行普通股的增加成比例增加車輛.向所有或幾乎所有普通股持有人進行的配股,使持有人有權以低於「歷史公平市場價值」的價格購買普通股(定義見下文)將被視為普通股數量的股份股息,該股份數量等於(i)在該供股中實際出售的普通股數量的積(或根據在該供股中出售的任何其他股本證券發行,可轉換為普通股股份或可行使普通股股份)和(ii)一減去(x)在該供股中支付的每股普通股價格除以(y)歷史公平市場價值的商。為此,(i)如果配股是針對可轉換為普通股或可行使普通股的證券,在確定普通股的應付價格時,將考慮就此類權利收到的任何對價,以及行使或轉換時應付的任何額外金額,和(ii)「歷史公平市場價值」是指十年期間普通股股票的成交量加權平均價格(10)交易日期間結束於普通股在適用交易所或適用市場常規交易的第一天之前的交易日,無權獲得此類權利。
此外,如果我們在認購證尚未到期且未到期的任何時候,就該普通股向所有或幾乎所有普通股持有人支付股息或以現金、證券或其他資產的方式進行分配(或可將可兌換成的其他證券),但(a)上述或(b)任何現金股息或現金分配除外,當按每股基準與共同體支付的所有其他現金股息和現金分配的每股金額合併時
 
167

 
截至宣布股息或分配之日的365天期間的股票不超過0.50美金(經過調整以適當反映任何其他調整,不包括導致行使價或行使每份令狀時可發行的普通股股份數量調整的現金股息或現金分配),則令狀行使價將被降低,在該事件生效日期後立即生效,即就該事件就每股普通股支付的任何證券或其他資產的現金金額和/或公平市場價值(由我們的董事會真誠地確定)。
如果普通股的已發行和發行股票數量因普通股的合併、合併、反向股份拆分或重新分類或其他類似事件而減少,則在該合併、合併、反向股份拆分、重新分類或類似事件的生效日期,行使每份令狀時可發行的普通股股份數量將與已發行和發行普通股股份的減少成比例地減少。
如上所述,每當行使該授權書時購買的普通股股份數量進行調整時,將通過將調整前的令狀行使價格乘以分數(x)來調整令狀行使價格,其分子為調整前的令狀行使時購買的普通股股份數量和(y)其分母將是此後立即購買的普通股的股數。
如果普通股已發行和發行股份發生任何重新分類或重組(上述或僅影響該普通股面值的除外),或在我們與另一家公司合併或合併的情況下(我們是持續性公司且不會導致已發行公司的任何重新分類或重組的合併或合併除外和發行在外的普通股),或者如果將本公司全部或基本上全部資產或其他財產出售或轉讓給另一家公司或實體,與我們解散有關,則該等憑證持有人此後將有權購買和接收,根據令狀中規定的基礎和條款和條件,並代替在行使其所代表的權利時立即購買和應收的普通股,股份或股票或其他證券或財產的種類和金額(包括現金)此類重新分類、重組、合併或合併或任何此類出售或轉讓後解散時的應收帳款,如果該持有人在該事件發生前行使其憑證,則該持有人將收到的金額。如果普通股持有人在此類交易中以在國家證券交易所上市交易或在已建立的場外市場報價的繼承實體的普通股形式支付的對價低於70%,或者在此類事件發生後立即上市交易或報價,並且,如果根據向SEC提交的8-k表格當前報告公開披露該交易後三十天內正確行使了該許可證,令狀行使價將根據令狀的布萊克-斯科爾斯令狀價值(定義見令狀協議)根據令狀協議的規定降低。該等行使價下調的目的是在憑證行使期內發生非常交易而憑證持有人無法獲得憑證的全部潛在價值時,為憑證持有人提供額外價值。
該等令狀將根據大陸集團(作為令狀代理人)與永旺(作為Priveterra的合併繼承人)之間的令狀協議以登記形式發行。令狀協議規定,無需任何持有人同意即可修改令狀的條款,以糾正任何歧義或糾正任何有缺陷的條款,在某些情況下修改「普通現金股息」的定義,以及添加或更改任何不會對令狀協議下的令狀持有人權利產生不利影響的條款。所有其他修改或修訂將需要獲得至少50%當時未償憑證持有人的投票或書面同意。您應查看一份《令狀協議》複本,以完整描述適用於該等令狀的條款和條件,該複本將作為本招股說明書的一部分提交。
在到期日或之前,在授權書代理人辦事處交出授權書後,可行使授權書背面的行使表格按指示填寫和簽署,並全額支付行使價(或無現金)
 
168

 
基礎(如果適用),通過有效的經證明支票或應付給授權代理人的有效銀行票據,針對正在行使的每股普通股(包括與行使授權令相關的任何和所有適用稅款)。在行使其認股證並獲得普通股之前,認購證持有人不享有普通股持有人的權利或特權,包括投票權。在行使認購權後發行普通股後,每位持有人將有權就股東投票的所有事項對記錄在冊的每股股份投一票。
認購證行使後將不會發行零碎股份。如果,在行使認購證後,持有人將有權獲得股份的部分權益,我們將在行使後將四捨五入至將發行給認購證持有人的普通股股份數量的最接近的整數。
私募股權認購證
除本節所述外,發起人最初持有的5,279,999份私募股權授權書的條款和規定與公開招股授權書的條款和規定相同。私募股權認購證(包括行使私募股權令時可發行的普通股)在業務合併完成後30天內不得轉讓、轉讓或出售(除其他有限例外外,Priveterra的高級官員和董事、贊助商、或其任何或其各自允許的轉讓人),並且只要私募認購證由贊助商持有,我們就不得贖回,Priveterra的高級官員或董事,或其或他們各自的許可轉讓人(除非《令狀協議》中規定的)。贊助商、Priveterra的高級管理人員和董事,或其或其各自的許可轉讓人,可以選擇在無現金的基礎上行使私募股權認購令。如果私募認購證由贊助商、Priveterra的高級職員和董事或其允許的轉讓人以外的持有人持有,則我們將在所有贖回情況下贖回私募認購證,並由持有人在與公開認購證相同的基礎上行使。
除上述有關認購證的贖回程式和無現金行使的情況外,如果私募認購證的持有人選擇以無現金的方式行使,他們將通過放棄其普通股股數的認購證來支付行使價格,該股數等於將(x)將認購證作為基礎的普通股股數的積,乘以「發起人公平市場價值」(定義如下)減去認購證行使價的差額乘以(y)發起人公平市場價值。為此目的,「發起人公平市場價值」是指截至將令狀行使通知發送給令狀代理人之日前第三個交易日的十個交易日的普通股平均最後報告收盤價。
轉讓代理人、令狀代理人和登記員
我們股本的轉讓代理和私募股權認購證的授權代理是大陸股票轉讓和信託公司。
普通股和股票上市
我們的普通股在紐約證券交易所美國上市,代碼為「AEON」。
 
169

 
分配計劃
註冊持有人將支付與出售其普通股和股票相關的所有增量銷售費用,包括承銷商佣金和折扣、行紀費、承銷商營銷成本以及代表註冊持有人的任何法律顧問的所有合理費用和開支。我們將承擔本招股說明書涵蓋的普通股和股票註冊所產生的所有其他成本、費用和開支,包括但不限於所有註冊和備案費、印刷和交付費、紐約證券交易所美國上市費以及我們的律師和公證的費用和開支。
本招股說明書涵蓋的登記持有人實際擁有的普通股和股票可由登記持有人不時發售和出售。「註冊持有人」一詞包括在本招股說明書日期後從註冊持有人處以禮物、質押、合夥分配或其他轉讓形式出售證券的受遺贈人、質押人、轉讓人或其他繼承人。註冊持有人將獨立於我們行事,就每次銷售的時間、方式和規模做出決定。此類銷售可以在一個或多個交易所或場外市場或其他方式進行,按當時通行的價格和條款進行,或按與當時當前市場價格相關的價格或在談判交易中進行。註冊持有人可以通過以下一種或多種方法或方法的組合出售其普通股和股票:
·
根據本招股說明書,由行紀交易商作為本金進行購買並由該行紀交易商轉售至其自有帳戶;
·
普通行紀交易和掮客招攬買家的交易;
·
大宗交易,其中參與的行紀交易商將試圖以代理人身份出售股票,但可能會將大宗商品的一部分作為本金放置和轉售,以促進交易;
·
根據紐約證券交易所美國規則進行場外分銷;
·
通過註冊持有人根據《交易法》第10 b5 -1條訂立的交易計劃,該計劃在根據本招股說明書和任何適用的招股說明書補充件進行發行時已實施,該計劃規定根據此類交易計劃中描述的參數定期出售其證券;
·
向或通過承銷商或行紀商;
·
根據《證券法》第415條的定義,在「市場上」發行中,按協商價格、銷售時的現行價格或與該現行市場價格相關的價格,包括直接在國家證券交易所進行的銷售或通過除交易所以外的做市商進行的銷售或通過銷售代理的其他類似發行;
·
在私下談判的交易中;
·
期權交易中;
·
通過上述任何銷售方法的組合;或
·
適用法律允許的任何其他方法。
此外,根據第144條有資格出售的任何股份都可以根據第144條而不是根據本招股說明書出售。
實體註冊持有人可以選擇根據本招股說明書組成部分的註冊聲明,通過交付招股說明書,向其成員、合伙人、股東或其他股權持有人進行普通股實物分配。如果此類成員、合伙人、股東或其他股權持有人不是我們的關聯公司,則此類成員、合伙人、股東或其他股權持有人將因此根據登記聲明(本招股說明書構成其一部分)的分配獲得普通股的自由交易股份。
在需要的範圍內,本招股說明書可能會不時修訂或補充,以描述具體的分銷計劃。就股份分配或其他事宜而言,登記持有人可與行紀交易商或其他金融機構進行對沖交易。有關
 
170

 
在此類交易中,行紀交易商或其他金融機構可能會在與註冊持有人對沖頭寸的過程中賣空普通股股票。登記持有人還可以賣空普通股股份並重新交付股份以平倉此類空頭頭寸。登記持有人還可以與行紀交易商或其他金融機構達成期權或其他交易,要求向該行紀交易商或其他金融機構交付本招股說明書提供的股份,該行紀交易商或其他金融機構可以根據本招股說明書轉售該股份(已補充或修訂以反映該交易)。登記持有人還可以將股份抵押給行紀交易商或其他金融機構,並且在違約時,該行紀交易商或其他金融機構可以根據本招股說明書(經補充或修訂以反映該交易)出售已抵押的股份。
登記持有人可以與第三方進行衍生品交易,或在私下談判的交易中向第三方出售本招股說明書未涵蓋的證券。如果適用的招股說明書補充說明書中有此指示,則第三方可以出售本招股說明書和適用的招股說明書補充說明書涵蓋的證券,包括賣空交易。如果是這樣,第三方可以使用任何註冊持有人質押的證券或從任何註冊持有人或其他人借入的證券來結算這些銷售或平倉任何相關的股票公開借款,並可以使用從任何註冊持有人收到的證券來結算這些衍生品來平倉任何相關的股票公開借款。此類銷售交易中的第三方將是承銷商,並將在適用的招股說明書補充(或生效後的修訂)中進行識別。此外,任何註冊持有人都可以以其他方式向金融機構或其他第三方貸款或抵押證券,而金融機構或其他第三方則可以利用本招股說明書賣空證券。該金融機構或其他第三方可能會將其經濟淡倉轉讓給我們證券的投資者或與同時發行其他證券有關的投資者。
在進行銷售時,行紀交易商或註冊持有人聘請的代理人可以安排其他行紀交易商參與。行紀商或代理人可能會從註冊持有人處獲得佣金、折扣或優惠,金額將在銷售前立即協商。
在發行本招股說明書涵蓋的證券時,註冊持有人和為註冊持有人執行銷售的任何行紀交易商可能被視為《證券法》定義內與此類銷售相關的「承銷商」。註冊持有人實現的任何利潤和任何行紀交易商的報酬可能被視為承保折扣和佣金。
為了遵守某些州的證券法(如果適用),證券必須僅通過註冊或持牌掮客或交易商在該司法管轄區銷售。此外,在某些州,除非證券已在適用州註冊或具有銷售資格,或者可以豁免註冊或資格要求並得到遵守,否則不得出售證券。
我們已告知註冊持有人,《交易法》下m條的反操縱規則可能適用於市場上的證券銷售以及註冊持有人及其附屬公司的活動。此外,我們將向註冊持有人提供本招股說明書的複本,以滿足《證券法》的招股說明書交付要求。註冊持有人可以就某些責任(包括根據《證券法》產生的責任)向參與涉及證券銷售的交易的任何行紀交易商進行賠償。
在提出特定證券要約時,如果需要,將分發招股說明書補充件,其中將列出要約的證券數量和要約的條款,包括任何承銷商、交易商或代理人的名稱、任何承銷商支付的購買價格、任何折扣、佣金和構成補償的其他項目、任何折扣、允許、重新允許或支付給任何經銷商的佣金或特許權,以及向公眾提出的建議售價。
憑證持有人可以在到期日或之前根據憑證協議行使其憑證,方法是在憑證代理大陸股票轉讓和信託公司的辦公室交出證明該憑證的證書,選擇購買,適當填寫和正式執行,同時全額支付行使價以及與行使令狀相關的任何及所有適用稅款,須遵守與根據令狀協議的無現金行使相關的任何適用條款。
 
171

 
根據經修訂和重述的登記權協議,我們同意就登記持有人因出售根據本協議登記的證券而可能產生的某些責任(包括證券法下的責任)向其賠償,並分擔登記持有人可能被要求為此支付的付款。此外,我們和註冊持有人已同意就與出售證券相關的某些責任向任何承銷商進行賠償,包括根據《證券法》產生的責任。
我們已同意維持本招股說明書的有效性,直到(i)關於根據New Money PIPE認購協議發行的普通股股份,(x)持有人停止持有任何普通股股份的日期和(y)兩者中較早者持有人能夠根據《證券法》第144條不受限制地出售其所有證券的第一天,不受銷售方式或可能出售的證券數量的限制且無需公司遵守第144(c)(1)條和(ii)條要求的關於根據修訂和重述的登記權協議的條款登記轉售的股份的當前公開信息,(x)持有人停止持有任何普通股或股票的日期(以較早者為準),(y)持有人能夠在不受《證券法》第144條限制的情況下出售其所有證券的第一天,不受銷售方式或可能出售的證券數量的限制;(z)收盤五周年。
 
172

 
法律事項
由此提供的普通股和股票的有效性將由加利福尼亞州科斯塔梅薩的Latham & Watkins LLP為我們傳遞。
 
173

 
專家
AEON Bizerma,Inc.的合併財務報表截至2023年12月31日(繼任者)以及2023年1月1日至2023年7月21日期間(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者),已根據獨立特許會計師事務所畢馬威公證事務所(KPMG LLP)的報告(見本文其他地方)包含在本文和註冊聲明中,並根據該公司作為會計和審計專家的授權。涵蓋2023年12月31日合併財務報表的審計報告包含解釋性段落,其中指出:(i)2023年合併財務報表已重述以更正錯誤陳述;(ii)公司的經常性經營損失、淨資本短缺和運營負現金流量引發了對該實體持續經營能力的重大懷疑。合併財務報表不包括因不確定性的結果而可能產生的任何調整。
永旺Bizerma,Inc.的合併財務報表(「Old AEON」)於2022年12月31日以及截至2022年12月31日的年度,本招股說明書和註冊聲明中的已由獨立特許會計師事務所安永公證事務所審計,正如其相關報告中所述(其中包含一個解釋性段落,描述了對公司持續經營能力產生重大懷疑的條件,如注1所述合併財務報表)出現在本文其他地方,並根據作為會計和審計專家的公司授權提供的該報告而包含在內。
 
174

 
您可以在哪裡找到更多信息
我們已根據《證券法》向美國證券交易委員會提交了有關由此提供的普通股和股票的S-1表格登記聲明。本招股說明書構成註冊聲明的一部分,不包含註冊聲明書或隨其提交的附件和附表中所載的所有信息。有關我們以及由此提供的普通股和股票的更多信息,我們請您參閱登記聲明及其存檔的證據和附表。本招股說明書中包含的有關作為註冊聲明附件提交的任何合同或任何其他文件內容的聲明不一定完整,並且每項此類聲明在各個方面均通過參考作為註冊聲明附件提交的該合同或其他文件的全文而受到限制。我們根據《交易法》向SEC提交定期報告、代理聲明和其他信息。美國證券交易委員會維護一個網際網路網站,其中包含有關像我們這樣的註冊人的報告、代理聲明和其他信息,這些信息以電子方式向美國證券交易委員會提交。該網站的地址是www.sec.gov。
 
175

 
財務報表索引
目錄
永旺生物製藥公司
F-2
F-3
F-4
F-5
F-6
F-28
F-29
F-30
F-31
F-32
F-33
F-34
 
F-1

 
永旺生物製藥公司
濃縮合併資產負債表
(in數千,共享數據和面值金額除外)
繼任者
繼任者
3月31日,
2024
12月31日,
2023
(未經審計)
資產
易變現資產:
現金及現金等價物
$ 1,558 $ 5,158
預付費用和其他易變現資產
940 1,064
易變現資產總額
2,498 6,222
財產和設備,淨值
307 332
經營租賃使用權資產
198 262
其他資產
29 29
總資產
$ 3,032 $ 6,845
負債和股東赤字
流動負債:
應付帳款
$ 6,523 $ 3,388
應計臨床試驗費用
984 5,128
應計報酬
1,338 943
遠期購買協議違約金
3,000 -
其他應計費用
4,112 3,590
流動負債總額
15,957 13,049
2024年3月31日和2023年12月31日,按公允價值計算的可轉換票據,包括關聯方金額5,087美金和0美金
5,087 -
令狀責任
12,000 1,447
或有對價負債
168,119 104,350
嵌入式遠期購買協議和衍生負債
250 41,043
總負債
201,413 159,889
承諾和意外情況
股東赤字:
A類普通股,面值0.0001美金;授權的500,000,000股
2024年3月31日和2023年12月31日,以及38,120,288股和37,159,600股
於2024年3月31日和2023年12月31日已發行和未償還,
分別
4 4
借記資本公積
393,235 381,264
應收認購款項
- (60,710)
累計赤字
(591,620) (473,602)
股東赤字總額
(198,381) (153,044)
負債總額和股東赤字
$ 3,032 $ 6,845
請參閱合併財務報表隨附的附註
F-2

 
永旺生物製藥公司
經營和全面損失的濃縮合併報表
(in數千,份額和每股數據除外)(未經審計)
止三個月
3月31日,
2024
2023
繼任者
前任
運營費用:
銷售,一般和行政
$ 4,649 $ 3,841
研發
5,732 9,205
或有對價公允價值變化
63,769 -
總運營成本和費用
74,150 13,046
經營虧損
(74,150) (13,046)
其他(損失)收入:
可轉換票據公允價值變化
(87) (4,657)
認購證公允價值變動
(20,903) -
嵌入式遠期購買協議和衍生負債的損失,
(22,917) -
其他淨收入
39 64
其他損失總額,淨
(43,868) (4,593)
稅前損失
(118,018) (17,639)
所得稅
- -
淨虧損和綜合虧損
$ (118,018) $ (17,639)
每股基本和稀釋淨虧損
$ (3.17) $ (0.13)
用於計算每股基本和稀釋淨虧損的發行普通股加權平均股數
37,268,074 138,825,356
請參閱合併財務報表隨附的附註
F-3

 
永旺生物製藥公司
可轉換股票和股東虧損的濃縮合併報表
(in數千人,共享數據除外)(未經審計)
可換股
優先股
普通股
額外
實收
資本
訂閱
應收款項
積累
赤字
庫藏股

控制
興趣

股東
赤字
股份
股份
股份
截至2024年1月1日的餘額(繼任者)
- $ - 37,159,600 $ 4 $ 381,264 $ (60,710) $ (473,602) - $ - $ - $ (153,044)
淨虧損
- - - - - - (118,018) - - - (118,018)
終止遠期購買協議
- - - - - 60,710 - - - - 60,710
發行與無現金期權行使相關的股份
- - 960,688 - 10,350 - - - - - 10,350
基於股票的補償費用
- - - - 1,621 - - - - - 1,621
截至2024年3月31日的餘額(繼任者)
- $ - 38,120,288 $ 4 $ 393,235 $ - $ (591,620) - $ - $ - $ (198,381)
截至2023年1月1日的餘額(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ - $ (474,839) (22,821) $ (23) $ 17,087 $ (270,413)
淨虧損
- - - - - - (17,639) - - - (17,639)
基於股票的補償費用
- - - - - - - - - 1,360 1,360
截至2023年3月31日的餘額(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ - $ (492,478) (22,821) $ (23) $ 18,447 $ (286,692)
請參閱合併財務報表隨附的附註
F-4

 
永旺生物製藥公司
簡明綜合現金流量表
(in數千人,每股數據除外)(未經審計)
止三個月
3月31日,
2024
2023
繼任者
前任
經營活動產生的現金流量:
淨虧損
$ (118,018) $ (17,639)
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調節的調整:
折舊
25 25
基於股票的補償費用
1,621 1,360
可轉換票據公允價值變化
87 4,657
認購證公允價值變動
20,903 -
嵌入式遠期購買協議和衍生負債的損失
22,917 -
或有對價公允價值變化
63,769 -
經營資產和負債變化:
預付費用和其他易變現資產
124 39
應付帳款
3,136 (3,524)
應計費用和其他負債
(3,228) 3,984
其他資產及負債
64 40
經營活動所用現金淨額
(8,600) (11,058)
投資活動產生的現金流量:
投資活動所用現金淨額
- -
融資活動產生的現金流量:
發行可轉換票據的收益
5,000 6,000
融資活動提供的淨現金
5,000 6,000
現金及現金等值物淨減少
(3,600) (5,058)
年初現金及現金等值物
5,158 9,746
期末現金及現金等值物
$ 1,558 $ 4,688
請參閱合併財務報表隨附的附註
F-5

 
永旺生物製藥公司
公司簡明綜合財務報表附註
注1. 組織
業務描述
永旺Bizerma,Inc.(原名Priveterra Acquisition Corp.;「AEON」或「公司」)是一家生物製藥公司,專注於開發其專有的肉毒桿菌毒素複合物ABP-450(普博特ulinumtoxinA)注射劑(「ABP-450」),用於治療使人衰弱的疾病。該公司總部位於加利福尼亞州歐文市。
2023年7月21日(「截止日期」),公司完成了對AEON Bizerma Sub,Inc.的收購。(原名AEON Bizerma,Inc.)(「Old AEON」)根據Priveterra Acquisition Corp.(「Priveterra」)(Priveterra的全資子公司Priveterra Merger Sub,Inc.)於2022年12月12日簽訂並於2023年4月27日修訂的最終協議(「業務合併協議」)還有老永旺。Old AEON於2012年2月在德拉瓦州註冊成立,名稱為Alphaeon Corporation,是Strathspey Crown Holdings Group,LLC(「SCH」)的全資子公司。2019年12月18日,公司名稱變更為「AEON Bizerma,Inc.」截止日期,Old AEON與Priveterra Merger Sub,Inc.合併,Old AEON作為公司的全資子公司在合併後倖存下來。同樣在截止日期,該公司將其名稱從「Priveterra Acquisition Corp.」更改。致「永旺Bizerma,Inc.」在此稱為「永旺」或「公司」。除非上下文另有所要求,否則本文中提到的「Priveterra」指的是截止日期之前的公司。
根據業務合併協議,公司同意以約16,500,000股A類普通股(每股面值0.0001美金)收購Old AEON的所有未發行股權(「普通股」)、老永旺股東以公司普通股股份的形式獲得(合併和業務合併協議中設想的其他交易的完成,統稱為「合併」)。此外,合併完成後(「完成」),在實現某些里程碑的情況下,某些永旺股東將額外發行最多16,000,000股普通股。
收盤前,Priveterra股票在納斯達克上市,名稱為「PMGm」。合併後的公司普通股和期權於2023年7月24日開始在紐約證券交易所美國證券交易所交易,代碼分別為「AEON」和「AEON WS」。有關更多詳細信息,請參閱注釋3向前合併。
流動性和持續經營
隨附的簡明綜合財務報表是在假設公司將繼續持續經營的基礎上編制的。自成立以來,該公司一直經歷著經常性的運營損失,並存在淨資本短缺和負運營現金流。截至2024年3月31日,繼任者報告現金及現金等值物為160萬美金,累計赤字為5.916億美金。該公司預計在可預見的未來將出現虧損並在其運營中使用現金。
2024年5月3日,該公司宣布了計劃對ABP-450預防性治療慢性偏頭痛的II期試驗進行中期分析的初步頂級結果,該試驗不符合主要或次要終點。該公司將繼續評估完整數據集並確定ABP-450開發的下一步步驟。此外,該公司已立即開始採取現金保全措施,並將審查所有戰略選擇,包括尋求股權融資或債務形式的額外資金。然而,無法保證此類努力會成功,或者即使成功,此類融資的條款和條件在商業上是可接受的。此外,使用股權作為融資來源將稀釋現有股東。ABP-450用於任何適應症的任何進一步開發,包括完成偏頭痛的II期開放標籤擴展研究、偏頭痛的任何III期試驗以及頸部肌張力障礙的任何額外研究,都需要額外的資金,而我們可能無法以合理的條件獲得這些資金,或
 
F-6

 
根本由於這些情況,管理層得出的結論是,對該公司持續經營以及在該等簡明綜合財務報表發布之日後一年內履行到期義務的能力存在重大疑問。
該等簡明綜合財務報表的編制不包括因此不確定性的結果而可能產生的任何調整。該會計基礎旨在收回公司的資產以及履行公司在正常業務過程中的負債和承諾,不包括任何調整以反映可收回性和記錄資產金額或金額的分類可能對未來產生的影響以及負債分類(如果公司無法繼續持續經營)。如果公司無法獲得足夠的資金,可能會被迫停止運營。
公司未來的運營高度依賴於多種因素的組合,包括(1)其研發計劃的成功;(2)及時成功完成任何額外融資;(3)其他生物技術和製藥公司開發有競爭力的療法;(4)公司管理組織增長的能力;(5)公司保護其技術和產品的能力;以及最終(6)其候選產品的監管批准及其成功商業化和市場接受。
說明2. 主要會計政策概要
呈列基準
隨附的簡明綜合財務報表是根據美利堅合眾國公認會計原則(「美國公認會計原則」)編制的。簡明綜合財務報表包括公司及其控制子公司的帳目。
2023年7月21日,永旺完成與老永旺的合併,老永旺作為會計收購方公司的全資子公司在合併中倖存下來。該交易被視為遠期合併資產收購。
除非文意另有所指,否則「公司」在交易結束前指Old AEON、AEON Bizerma Sub,Inc.(「前身」),在交易結束後的時期內,指AEON Bizerma,Inc.,包括AEON Bizerma Sub,Inc.(「繼任者」)。由於合併,前身和繼任者的經營運績、財務狀況和現金流量無法直接比較。永旺Bizerma Sub,Inc.被視為前身實體。因此,AEON Bizerma Sub,Inc.的歷史財務報表成為合併完成後合併公司的歷史財務報表。因此,本報告中包含的財務報表反映了(i)AEON Bizerma Sub,Inc.的歷史經營運績。合併前及(ii)公司(包括AEON Bizerma Sub,Inc.)的合併業績,閉幕後。隨附的財務報表包括截至2023年3月31日三個月的先前期和截至2024年3月31日三個月的後續期。在簡明綜合財務報表和簡明綜合財務報表附註的表格中,在繼承期和繼承期之間放置了黑線,以強調這兩個時期之間缺乏可比性。
未經審核中期財務資料
隨附的截至2024年3月31日的中期簡明合併資產負債表(繼任者)、截至2024年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表和全面虧損以及可轉換優先股和股東赤字(繼任者)和2023年3月31日(前身)以及截至2024年3月31日止三個月的簡明綜合現金流量表(繼任者)和2023年3月31日(前任者)以及相關附註披露未經審計。截至2023年12月31日(繼任者)的資產負債表信息來自繼任者的已審計財務報表。這些未經審計的中期財務報表是根據美國公認會計準則編制的,管理層認為,其基礎與已審計財務報表一致,並反映了所有調整,僅包括公平交易所需的正常經常性調整。
 
F-7

 
居間公司截至2024年3月31日的財務狀況(繼任者)以及截至2024年3月31日(繼任者)和2023年3月31日(繼任者)三個月的經營運績、全面虧損和現金流量。截至2024年3月31日止三個月(繼任者)的業績不一定表明截至2024年12月31日止年度或任何其他中期期間的預期業績。
使用估計
按照美國公認會計原則編制財務報表需要管理層做出影響財務報表中報告的金額和隨附註釋中披露的估計、判斷和假設。該公司最重要的估計涉及研究和開發應計費用、普通股和相關股票報酬的估值以及或有對價的公允價值、遠期購買協議、在過程中的研究和開發、擔保負債、可轉換票據等。儘管公司基於歷史經驗、對當前事件的了解和未來可能採取的行動,以及各種被認為合理的其他假設進行估計,其結果構成了對資產和負債公允價值做出判斷的基礎,但這一過程可能會導致實際結果與編制財務報表時使用的估計金額存在重大差異。
分部報告
經營分部被識別為企業的組成部分,其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估績效的決策時進行評估。公司根據收入和費用的分離為其分部提供分部財務信息和業績,其主要運營決策者為分配資源和評估其財務表現而進行審查。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司將其業務作為一個經營和可報告分部運營和管理。
風險和不確定性
該公司面臨製藥行業早期公司常見的風險,包括但不限於,對其當前和任何未來候選產品的臨床和商業成功的依賴性、對其當前和任何未來候選產品獲得監管機構批准的能力、需要大量額外融資來實現其目標、廣泛採用其已批准產品的不確定性(如果有的話)受到醫生和患者以及巨大的競爭。
該公司依靠大雄製藥公司,LTD.(「Daewoong」)是一家韓國製藥製造商,作為生產公司候選產品源材料的獨家和唯一供應商。公司與大雄簽訂的許可和供應協議(「大雄協議」)項下的重大權利(包括排他性)的任何終止或喪失都將對公司產品的商業化產生重大不利影響。有關《大雄協議》的討論,請參閱注7承諾和或有事項。
物業及設備
財產和設備按成本減累計折舊和攤銷列帳。物業和設備的成本在相關資產的估計使用壽命內折舊。該公司的家具和固定裝置在七年內按直線法折舊。設備在五年的使用壽命內折舊。租賃物改良按資產估計使用壽命或相關租賃期限中較短者攤銷。截至2023年12月31日和2024年3月31日(未經審計)的財產和設備淨值如下(單位:千):
 
F-8

 
3月31日,
2024
12月31日,
2023
繼任者
繼任者
家具及固定裝置
$ 199 $ 199
設備
237 237
租賃物業裝修
66 66
物業及設備
502 502
累計折舊
(195) (170)
財產和設備,淨值
$ 307 $ 332
其他應計費用
其他應計費用如下(單位:千):
3月31日,
2024
12月31日,
2023
繼任者
前任
法律費用
$ 2,325 $ 1,867
消費稅責任
569 569
經營租賃負債-短期部分
205 278
大雄小瓶的使用
25 33
剩餘其他應計費用
988 843
其他應計費用總額
$ 4,112 $ 3,590
可換股票據
該公司選擇在開始時和每個隨後的報告日期按公允價值將其可轉換票據列帳。公允價值的後續變化在簡明綜合經營報表和全面虧損中記錄為非營運虧損的組成部分,或在與工具特定信用風險相關的變化中記錄為其他全面虧損的組成部分。由於選擇公允價值選擇權,與可轉換商業本票相關的直接成本和費用在發生時計入費用。前身可轉換商業本票在收盤時轉換為公司普通股股份。
或有考慮(繼任者)
公司根據對或有對價股份特定條款的評估,將其或有對價會計為股權分類或負債分類工具(如注6公允價值計量中的進一步定義)和財務會計準則委員會(「FASB」)會計準則法典(「ASC」)480中的適用權威指南,區分負債與股權(「ASC 480」)以及衍生品和對沖(「ASC 815」)。或有對價股份在繼承人的簡明綜合資產負債表上被分類為負債,並在每個報告期重新計量,公允價值變動記錄在繼承人的簡明綜合經營報表和全面虧損中。
遠期購買協議(繼任者)
基於ASC 480、ASC 815、股權中的適用指南(「ASC 505」)和員工會計公告主題4.E,來自股票銷售的發票(「SAb 4 E」),該公司已確定其與合併相關簽訂的每項遠期購買協議都是獨立混合金融工具,包括應收認購和嵌入特徵,這些工具已被分開並單獨作為衍生工具核算。公司已將衍生品記錄為負債,並在每個報告期按公允價值計量。有關更多信息,請參閱注釋3向前合併。分叉衍生品的後續變化記錄在繼任者的濃縮合併中
 
F-9

 
經營和綜合損失報表。遠期購買協議於2024年3月終止,與終止相關的虧損已計入簡明綜合經營報表和全面虧損。
令狀(繼承人)
該公司根據對憑證具體條款的評估以及ASC 480和ASC 815中適用的權威指導,將憑證視為股權分類或負債分類工具。該評估考慮了該等證券是否是獨立金融工具並滿足股權分類的所有要求,包括該等證券是否與公司自有的普通股股票掛鈎,以及股權分類的其他條件。此評估在發行認購證時以及認購證尚未發行時的每個隨後季度結束日進行。對於滿足所有股權分類標準的已發行或修改的認購權,該認購權必須在發行時記錄為額外繳入資本的組成部分。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的認購權,認購權必須在發行日以及此後的每個資產負債表日以其初始公允價值記錄,直至結算。認購證估計公允價值的變化在繼承人的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認。
可轉換優先股(前身)
公司按各自的發行價格減去發行日期的發行成本記錄其前身可轉換優先股。可轉換優先股在隨附的前身簡明合併資產負債表中被歸類為永久股權之外的臨時股權。儘管持有人不能選擇贖回可轉換優先股,但在發生公司控制之外的某些控制權事件後,包括清算、出售或公司控制權轉讓,可轉換優先股的持有人可能有權根據公司修訂和重述的證書的條款獲得對任何收益分配的清算優先權合併。由於不確定是否或何時會發生贖回事件,該公司沒有根據此類股份的清算偏好調整可轉換優先股的公允價值。僅在有可能發生此類贖回時,才會進行後續調整,以增加贖回價值的面值。作為合併的一部分,就Old AEON可轉換優先股發行的每股Old AEON普通股被轉換為約2.328股普通股並有權收取按比例部分或有對價。
金融工具公允價值
公允價值定義為計量日市場參與者之間的有序交易中,資產將收到的交換價格或為在資產或負債的主要或最有利市場轉讓負債而支付的退出價格。用于衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察輸入數據並最大限度地使用不可觀察輸入數據。
公允價值計量基於三層估值層級,公司將其分類並披露為以下三個類別之一:
·
1級-相同、不受限制的資產或負債在計量日可進入的活躍市場中的未經調整的報價;
·
第2級-第1級以外的可直接或間接觀察的輸入,例如活躍市場中類似資產或負債的報價;不活躍市場中的報價;或可直接或間接觀察的其他輸入,或可由資產或負債基本上整個期限的可觀察市場數據證實;和
·
第3級-需要不可觀察輸入的價格或估值技術,且幾乎沒有市場活動支持,並且對資產或負債的公允價值具有重要意義。
估值層次結構內金融工具的分類基於對公允價值計量重要的最低輸入水平。
 
F-10

 
租賃
公司在開始時確定合同是否是租賃或包含租賃。使用權(「ROU」)資產代表公司在租賃期內使用基礎資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃付款的義務。ROU資產和租賃負債在租賃開始時根據租賃期內未付租賃付款的估計現值,使用公司適用於基礎資產的增量借款利率確認,除非隱含利率易於確定。公司將租賃期限確定為租賃的不可撤銷期限,並在合理確定公司將行使該選擇權時可以包括延長或終止租賃的選擇權。期限為12個月或以下的租賃不在資產負債表上確認。
研發費用
研究和開發成本於發生時支銷。研發費用主要包括與臨床研究相關的成本,包括臨床試驗設計、臨床中心報銷、數據管理、差旅費和臨床試驗所用產品的成本,以及與公司監管合規性和質量保證職能相關的內部和外部成本,包括協助提交和維護監管文件過程的外部顧問和承包商的費用以及管理費用。此外,研發費用包括員工薪酬,包括基於股票的薪酬、用品、諮詢、原型設計、測試、材料、差旅費和設施管理費用的分配。如果許可的技術尚未達到技術可行性並且沒有替代未來用途,則獲得技術許可所產生的費用將計入所獲得的在制品研發(「IPR & D」)。收盤時收購的IPR & D已在繼承人截至2023年12月31日止期間的綜合利潤表中沖銷。
公司根據相關協議,根據對各項研究生命周期內完成的工作的估計,計算由第三方(包括臨床研究組織和其他服務提供商)開展的臨床試驗活動的費用。公司通過與內部人員和外部服務提供商討論根據與臨床研究組織和其他服務提供商的合同進行試驗或服務的進展或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定這些估計。在提供相關服務之前向外部服務提供商支付的款項被記錄為預付費用和其他易變現資產,直至提供服務。截至2023年12月31日(繼任者)和2024年3月31日(繼任者),公司對臨床試驗費用的估計沒有進行重大調整。
股票補償
公司確認所有股份獎勵的補償費用。該公司根據獎勵的公允價值,將基於股票的薪酬計入授予日期的計量。公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型衡量授予的獎勵的公允價值,該模型需要輸入主觀假設,包括普通股的估計公允價值、公司普通股的預期波動性、預期無風險利率和期權的預期壽命。公司還評估對股權獎勵原始條款進行修改時的影響。
預計歸屬的股權獎勵的公允價值在必要的服務期內以直線法攤銷。基於股票的補償費用在扣除實際沒收後確認為簡明綜合資產負債表中的額外實繳資本或非控制性權益以及簡明綜合經營報表中的銷售、一般和行政或研究與開發費用的增加和全面損失。所有基於股票的薪酬成本均根據相關員工在公司中的角色記錄在簡明綜合運營報表和全面虧損中。
所得稅
公司採用資產負債法核算所得稅,除其他外,要求為公司資產和負債的稅基與其財務報表報告金額之間的暫時差異提供遞延所得稅。此外,遞延稅
 
F-11

 
資產的記錄是為了利用淨運營虧損和研發信貸結轉的未來利益,並使用已頒布的稅率和在此類項目預計逆轉時生效的法律進行計量。除非遞延所得稅資產更有可能實現,否則我們會為遞延所得稅資產提供估值撥備。
該公司根據兩步流程記錄不確定的稅務狀況,即(i)根據該狀況的技術優點確定稅務狀況是否更有可能維持下去,以及(ii)對於符合更有可能的識別閾值的稅務狀況,它承認最大金額的稅收優惠,該優惠在與相關稅務機關最終結算後可能實現超過50%。
公司在隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認所得稅費用項下與未確認稅收利益相關的利息和罰款。與不確定稅務狀況相關的任何應計利息和罰款將在簡明綜合資產負債表中反映為負債。
每股淨虧損
合併之前,前身按照擁有參與證券的公司所需的兩級方法計算普通股股東的每股基本和稀釋淨虧損。公司認為所有系列的可轉換優先股都是參與證券,因為它們參與了公司宣布的任何股息。根據兩級法,在確定歸屬於普通股股東的淨虧損時,從淨利潤中減去分配給這些參與股東的未分配收益。淨虧損並未分配至可轉換優先股,因為可轉換優先股持有人沒有分擔虧損的合同義務。合併後,公司僅擁有一類股份。
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以本期已發行普通股的加權平均股數,不考慮先前時期潛在稀釋普通股的股份。對於先前時期,每股稀釋淨虧損是通過將淨虧損除以該時期普通股和潛在稀釋性證券的加權平均股數計算的,使用「庫存股」、「如果轉換」或「兩級」方法,除非將其納入將具有反稀釋作用。就每股稀釋淨虧損計算而言,可轉換優先股、期權、可轉換票據和普通股期權被視為潛在稀釋證券。
由於公司在截至2024年3月31日(繼承人)和2023年3月31日(繼承人)的三個月內處於虧損狀態,因此每股基本淨虧損與每股稀釋淨虧損相同,因為納入所有潛在稀釋普通股具有反稀釋作用。
截至2023年3月31日(前身)止三個月的每股基本和稀釋淨虧損計算如下(單位:千,股份和每股金額除外)(未經審計):
截至2023年3月31日的三個月(前身)
淨虧損
$ (17,639)
加權平均已發行普通股、基本股和稀釋股
138,825,356
每股淨虧損,基本和稀釋
$ (0.13)
截至2024年3月31日止三個月(繼任者)每股基本和稀釋淨虧損計算如下(以千計,股份和每股金額除外)(未經審計):
截至2024年3月31日的三個月(繼任者)
淨虧損
$ (118,018)
加權平均已發行普通股、基本股和稀釋股
37,268,074
每股淨虧損,基本和稀釋
$ (3.17)
 
F-12

 
以下具有潛在稀釋性的發行在外證券已被排除在稀釋後加權平均股的計算之外,因為此類證券具有反稀釋影響(未經審計):
3月31日,
2024
3月31日,
2023
繼任者
前任
權證
8,276,085 -
或然代價
16,000,000 -
或有創始人股份
3,450,000 -
已發行的可轉換優先股
- 21,257,708
尚未發行的可轉換優先股證
- 342,011
普通股期權和限制性股票單位
5,536,898 9,694,890
33,262,983 31,294,609
意外開支
公司可能不時成為正常商業活動中產生的各種糾紛和索賠的一方。公司不斷評估訴訟,以確定不利結果是否會導致可能的損失或可以估計的合理可能損失。公司在公司認為可能產生負債且該負債金額能夠合理估計的最早日期對所有或有事項進行累積。如果對可能損失的估計是一個範圍,並且該範圍內的金額沒有比另一個更有可能發生,則公司應計該範圍的最低金額。如果公司認為存在合理可能的損失,公司會披露訴訟的事實和情況,包括可估計的範圍(如果可能的話)。
最近採用的會計準則
FASb、美國特許會計師協會和美國證券交易委員會(「SEC」)最近發布的會計公告沒有或管理層認為不會對公司的財務狀況、經營運績或現金流產生重大影響。
說明3. 遠期合併
2022年12月12日,Old AEON與Priveterra簽訂業務合併協議。2023年7月3日,Priveterra召開了股東特別會議,Priveterra股東在會上審議並通過了批准業務合併協議中設想的交易(包括合併)的提案。2023年7月21日,雙方完成了合併。與收盤相關,Priveterra將其名稱從Priveterra Acquisition Corp.更改為AEON Bizerma,Inc.
在合併有效時間(「有效時間」),舊永旺普通股的每股已發行股份(在可行使舊永旺優先股股份的舊永旺未發行認購認購權的轉換生效後,舊永旺優先股股份轉換為舊永旺普通股後,按轉換後的基礎,根據舊永旺截至生效時間的管理文件,根據該可轉換票據的條款,並在與ABP Sub,Inc.合併相關的舊AEON普通股發行生效後,將舊AEON的未發行可轉換票據轉換為舊AEON普通股。與Old AEON一起)在生效時間之前發行和尚未發行的股份轉換為收取約2.328股公司普通股的權利和按比例收取或有對價的權利。此外,生效時間前發行和發行的每股Priveterra b類普通股(「創始人股份」),每股面值0.0001美金,轉換為一股普通股,總計6,900,000股普通股(其中3,450,000股創始人股份受某些歸屬和沒收條件約束)。
就合併而言,Priveterra和Old AEON於2023年1月6日與Alphaeon 1 LLC(「A1」)和Daewoong分別簽訂了可轉換票據的單獨認購協議
 
F-13

 
(統稱為「原始承諾融資協議」),根據該協議,A1和Daewoong同意購買,而Priveterra和Old AEON同意向他們各自出售最多1500萬美金和500萬美金的臨時可轉換票據或股權本金總額。此外,2023年6月8日,Old AEON和Priveterra與A1簽訂了一份承諾融資協議(「額外承諾融資協議」),根據該協議,A1同意購買,而Priveterra和Old AEON同意向A1出售最多2000萬美金的臨時可轉換票據或股權本金總額。根據該協議,Old AEON於2023年第一季度和第二季度向A1發行了1400萬美金的中期可轉換票據。該票據隨後根據公允價值期權選擇按公允價值計量,公允價值變化在前身(Old AEON)的盈利中報告。票據的轉換是或有發生的,並在合併時自動轉換,並於收盤日發行了2,226,182股Priveterra A類普通股以結算其轉換。臨時可轉換票據的收益用於通過完成合併為Old AEON的運營提供資金。此外,在截止日期收到了約2500萬美金,以換取根據原始承諾融資協議和額外承諾融資協議發行的總計3,571,429股Priveterra A類普通股,並反映在繼承人的年初累計赤字中「岌岌可危」。
2023年4月27日,Priveterra和永旺修訂了業務合併協議。在修訂業務合併協議的同時,Priveterra修訂了贊助商支持協議,以納入與創始人股份相關的限制和沒收條款。有關更多信息,請參閱注釋6公允價值衡量。收盤時或有對價的公允價值為1.257億美金,並已包含在購買價格中。此外,繼承人承擔了繼承人的2019年激勵獎勵計劃,因此,替換獎勵的公允價值1,330萬美金已包含在購買對價中,其中1,150萬美金與股票期權相關,180萬美金與限制性股票單位相關。有關更多信息,請參閱注9基於股票的補償。
資產收購會計方法
此次合併是根據美國公認會計原則採用資產收購法進行核算的。根據這種會計方法,根據合併條款,Priveterra被視為會計收購者。合併完成後,手頭現金導致風險股權被認為不足以讓Old AEON在沒有額外次級財務支持的情況下為其活動提供資金。因此,Old AEON被視為可變利益實體(「VIE」),而Old AEON的主要受益人被視為會計收購人。Priveterra持有Old AEON的可變權益,並擁有Old AEON 100%的股權。Priveterra被認為是主要受益者,因為它擁有決策權,有權指導最重要的活動。此外,Priveterra保留承擔老永旺可能對老永旺重要的損失和/或收益的義務。此次合併被視為資產收購,因為幾乎所有公允價值都集中在無形資產IPR & D中。Old AEON的資產(現金除外)和負債按交易日的公允價值計量。根據有關不被視為企業的VIE合併的權威指導,購買總價以及資產和負債公允價值的差異被記錄為損益。VIE合併的損失「岌岌可危」地反映在繼任者的年初累計赤字中。
如果許可的技術尚未達到技術可行性並且沒有替代未來用途,獲得技術許可所產生的費用將作為IPR & D計入研發費用。交易結束時收購的IPR & D價值3.48億美金,已在繼任者截至2023年12月31日止年度的綜合經營報表中註銷。為了估計所收購IPR & D的價值,公司使用了收益法下的多期超額收益法。公允價值的確定需要管理層做出重大估計,包括但不限於使用的貼現率、每種潛在藥物的總可達市場、市場滲透率假設以及藥物商業化的估計時間。這些假設的變化可能會對IPR & D的公允價值產生重大影響。確定IPR & D時使用的重要假設是25%的貼現率、24.8%的隱含內部回報率和4%的長期增長率。
 
F-14

 
以下是收購價格計算摘要(除股數和每股數據外,以千計):
合併中作為對價發行的股份數量
16,500,000
與承諾融資相關的臨時可轉換票據發行的股份
2,226,182
合併後公司普通股股數總數
18,726,182
乘以截至收盤的Priveterra股價
$ 10.84
$ 202,992
或然代價之公平值
125,699
取代股份支付獎勵
13,331
承擔的負債
125
總購買價格
$ 342,147
收購價格的分配如下(以千計):
現金及現金等價物
$ 2,001
淨營運資本(不包括現金及現金等值物)
(16,182)
其他資產及負債
775
獲得在過程中的研發
348,000
收購資產淨值
334,594
VIE合併損失
7,553
總購買價格
$ 342,147
就合併而言,與合併結束日期同時發生的交易「在線」反映。「在線上」描述了因合併完成而觸發的那些交易,這些交易未在前任或繼任者的合併財務報表中得到確認,因為它們不直接歸因於這兩個時期,而是取決於合併。繼任者的簡明合併現金流量表中的年初現金餘額為3,120萬美金,包括來自Priveterra的現金和現金等值物2,920萬美金和來自Old AEON的現金和現金等值物200萬美金。已發行的普通股股數和股東赤字中記錄的金額如下所示,以得出繼任者的年初合併資產負債表。
 
F-15

 
共同
股份
共同
股票
訂閱
應收
APIC
積累
赤字
截至2023年7月21日的Priveterra收盤股權
557,160 $ - $ - $ 5,937 $ (12,897)
合併中作為對價發行的股份
注1
16,500,000 2 - 192,189 -
合併考慮-發行的股份
與以下相關的臨時可轉換票據
的融資承諾
附註5
2,226,182 - - 24,132 -
b類創始人的股票補償
股份
附註3
6,900,000 1 - 68,972 (68,972)
遠期購買協議
附註6
6,275,000 1 (60,710) 66,714 (38,255)
發行整體衍生品
附註6
- - - - (427)
New Money PIPE認購協議中發行的股份
附註6
1,001,000 - - 10,844 (6,433)
為承諾融資而發行的股份
附註6
3,571,429 - - 38,714 (13,714)
或有創始人股份
附註6
- - - (31,401) -
VIE合併損失
附註3
- - - - (7,553)
其他雜項
128,829 - - 1,397 (1,397)
37,159,600 $ 4 $ (60,710) $ 377,498 $ (149,648)
與Priveterra的首次公開募股有關,發起人以25,000美金(每股約0.004美金)購買了6,900,000股b類普通股(「創始人股份」)。在Priveterra實施合併之前,這些股份沒有價值。合併後,創始人股份自動轉換為普通股股份。此次轉換僅取決於合併的完成(一項績效條件),並且不包括任何未來的服務要求。因此,6,900,000股股票的授予日期公允價值已支出6,900萬美金,並「在線」呈列。根據經修訂的贊助商支持協議條款(於交易結束時生效),創始人股份的50%(即3,450,000股創始人股份)(「或有創始人股份」)未歸屬,並須遵守贊助商支持協議中規定的限制和沒收條款。因此,剩餘3,450,000股有歸屬條件的股票在收盤時的公允價值為3,140萬美金,在隨附繼承人的綜合資產負債表上從額外繳入資本重新分類為或有對價負債。
說明4. 關聯方交易(前身)
2019年債務融資
截至2023年3月31日(前身)的三個月內,前身確認了與2019年可轉換票據公允價值增加相關的60萬美金費用。截至2022年12月31日(前身),2019年可轉換票據的未償還本金額為600萬美金,估計公允價值為1,620萬美金。2019年可轉換票據在收盤時轉換為繼承人普通股的股份,並作為合併中作為對價發行的股份的一部分「在線」記錄(見注3遠期合併)。
SCH可轉換票據
截至2023年3月31日(前身)的三個月內,前身確認了與SCH可轉換票據公允價值增加相關的150萬美金費用。截至2022年12月31日,SCH可轉換票據的未償還本金額為1,750萬美金,估計公允價值為2,510萬美金。SCH可轉換票據在收盤時轉換為繼承人普通股的股份,並作為合併中作為對價發行的股份的一部分「記錄在行上」(見注3遠期合併)。
 
F-16

 
A1可轉換票據
截至2023年3月31日(前身)的三個月內,前身分別確認了與2021年A1可轉換票據、2022年A1可轉換票據和2023年3月A1可轉換票據公允價值增加相關的費用50萬美金、70萬美金和190萬美金。截至2022年12月31日,2021年A1可轉換票據和2022年A1可轉換票據的未償還本金額分別為1,000萬美金和1,450萬美金,估計公允價值分別為870萬美金和1,220萬美金。2021年A1可轉換票據和2022年A1可轉換票據在收盤時轉換為繼任者普通股股份。2023年3月A1可轉換票據在收盤時轉換為繼承人普通股的股份,並作為合併中作為對價發行的股份的一部分「記錄在行上」(見注3遠期合併)。
說明5. 大雄可轉換票據
截至2023年3月31日(前身)的三個月內,前身確認了與大雄可轉換票據公允價值下降相關的50萬美金收入。截至2022年12月31日,大雄可轉換票據項下的未償本金(不包括PIk本金)為6000萬美金,估計公允價值為5350萬美金。大雄可轉換票據在收盤時轉換為繼承人普通股的股份。
可轉換票據認購和許可協議修訂
2024年3月19日,公司與大雄簽訂認購協議(「認購協議」)有關本公司出售及發行優先有擔保可轉換票據(每份為「2024年可轉換票據」,統稱為「2024年可轉換票據」)本金額高達1500萬美金,這些可轉換為公司普通股股份,但須遵守每份可轉換票據中規定的某些條件和限制。每份可轉換票據包含慣例違約事件,按15.79%的年率計利息,到期日為自融資日起三年,除非根據該日期之前的條款提前回購、轉換或贖回。該公司將使用每張可轉換票據的淨收益來支持其主要候選產品ABP-450的後期臨床開發並用於一般運營資金目的。根據認購協議的條款,2024年3月24日,公司向Daewoong發行並出售了一份本金額為500萬美金的可轉換票據,並於2024年4月12日,公司向Daewoong發行並出售了一份本金額為1,000萬美金的可轉換票據。
2024年3月19日,公司簽署了許可協議第四修正案(「許可協議修正案」),修改了公司與Daewoong之間於2019年12月20日簽訂的某些許可和供應協議,此前已於2022年7月29日、2023年1月8日和4月24日修訂,2023年(「許可協議」)。根據許可協議修訂案的條款,如果在任何六個月期間內,(a)公司停止在許可協議指定的某些地區商業化ABP-450以及(b)公司停止在這些地區推進ABP-450的任何臨床研究,則許可協議將終止。許可協議修正案還規定,如果許可協議因上述原因終止,Daewoong將有權以1.00美金的價格購買與ABP-450相關的所有專有技術(定義見許可協議)(「終止購買權」)。終止購買權將在大雄出售其50%的普通股後終止併到期,包括其附屬公司持有的普通股以及將在自動轉換或選擇性轉換(定義見可轉換票據)時發行的普通股。
截至2024年3月31日(繼任者)的三個月內,公司確認了與2024年大雄可轉換票據公允價值增加相關的10萬美金費用。截至2024年3月31日,2023年大雄可轉換票據的未償還本金為500萬美金,估計公允價值為510萬美金。
說明6. 公平值計量
公司根據計量日市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的價格或轉讓負債所支付的價格來衡量公允價值。
 
F-17

 
由於現金及現金等值物、應付帳款、應計負債和可轉換票據的短期性質,其公允價值接近公允價值。於2024年3月31日,無未發行可轉換票據。以下是按經常性公平價值計量的其他金融資產和負債。
公允價值可轉換票據
由於可轉換票據中的某些嵌入特徵,公司選擇公允價值選擇權對其可轉換票據進行會計處理,包括任何實物支付本金和利息,以及嵌入特徵。截至2024年3月31日(繼承人)和2023年3月31日(繼承人)的三個月內,公司分別確認了與可轉換票據公允價值增加相關的費用10萬美金和470萬美金。截至2024年3月31日(繼承人)和2023年12月31日(繼承人),可轉換票據項下的未償還本金額分別為500萬美金和0美金,估計公允價值分別為510萬美金和0美金。收盤前發行的可轉換票據在收盤時轉換為繼承人普通股的股份。有關可轉換票據的更多信息,請參閱注4關聯方交易(前身)和注5大雄可轉換票據。
可轉換票據的公允價值是根據第三級輸入數據確定的,採用基於情景的分析,該分析根據預期未來投資回報的概率加權現值估計可轉換票據的公允價值,並考慮票據持有人可用的每種可能結果,包括各種合格融資、企業交易和解散情景。可以顯著改變公允價值的重大不可觀察輸入假設包括(i)加權平均資本成本,(ii)付款時間,(iii)缺乏市場流通性的折扣,(iv)某些公司情景的可能性,以及(v)長期稅前營運利潤率。截至2024年3月31日(繼任者)2023年3月31日(前任者)的三個月內,公司分別使用了20%至60%的貼現率,反映了繼任者和前任者的風險狀況、到期時間概率和修改為可轉換票據時的關鍵條款的變化。
截至收盤,可轉換票據在轉換前的公允價值是基於持有人使用收盤時股份的市場價格收到的公司股份的公允價值。
遠期購買協議(繼任者)
2023年6月29日,Priveterra和Old AEON與(i)ACm ARRTI J LLC(「ASM」)和(ii)Polar多策略基金(「Polar」)(ACm和Polar各自單獨稱為「賣方」,統稱為「賣方」)就場外股票預付遠期交易簽訂了遠期購買協議。就每份遠期購買協議而言,Priveterra在合併完成之前被稱為「公司」,而AEON在合併完成後被稱為「公司」。如下所述,遠期購買協議已於2024年3月18日終止。
根據遠期購買協議的條款,賣方打算(但沒有義務)在根據各賣方各自的FTA資金金額PIPE認購協議完成交易的同時總共購買最多7,500,000股Priveterra A類普通股。任何賣家都不必購買一定數量的Priveterra A類普通股股份,導致賣家在購買生效後立即擁有超過Priveterra A類普通股已發行股份總數9.9%以上,除非該賣家自行決定放棄該9.9%的所有權限制。如相關遠期購買協議中「選擇性提前終止」(「OET」)所述,在遠期購買協議終止後,遠期購買協議所涉及的股份數量可能會減少。
每份遠期購買協議規定,賣方將直接獲得預付款,該預付款總額相當於6,670萬美金,基於(i)6,275,000股Priveterra A類普通股(「額外股份」)和(ii)每股贖回價格10.63美金的積。
2023年7月21日,公司有義務分別向每位賣方支付其各自遠期購買協議所需的預付款,但預付款除外
 
F-18

 
應付給賣方的款項將由該賣方根據其各自的FTA資金金額PIPE認購協議的條款購買額外股份中支付,該金額已從該收益中扣除,該賣方能夠將額外股份的購買價格減少預付款。為免生疑問,出於所有目的,包括確定預付款金額,賣方購買的任何額外股份均應包含在其各自遠期購買協議的股份數量中。因此,預付款總額為6,670萬美金,扣除了賣方根據FSA資金金額PIPE認購協議購買額外股份所支付的總收益。交易完成後,我們無法立即獲得預付款,並且根據下文所述與平安保險終止相關的遠期購買協議的終止,賣方將全額保留預付款,這可能會對我們的流動性和資本需求產生不利影響。預付款項6,670萬美金按現值6,070萬美金記為認購應收帳款,減少了繼任者2023年12月31日簡明綜合資產負債表上的股東赤字。應收認購款項與收盤時應收認購款項現值之間的600萬美金差額被記錄為繼承人年初累計赤字中的「在線」虧損(見注3遠期合併)。
終止遠期購買協議
2024年3月18日,公司和ACm ARRTI J LLC(「ACm」)簽訂了一份終止協議(「ACm終止協議」),終止了公司和ACm之間日期為2023年6月29日的某些遠期購買協議(「ACm TPS」)。ACm終止協議規定(i)ACm將保留ACm根據ACm TPS及其各自的認購協議持有的3,100,000股先前已發行的普通股股份(「ACm保留股份」)和(ii)如果公司未能滿足ACm保留股份的某些登記要求,公司將承擔高達1,500,000美金的違約賠償金,須遵守ACm終止協議中規定的某些條件。截至2024年3月31日,該公司已將潛在的150萬美金列為簡明綜合資產負債表的負債。ACm沒有就ACm保留股份向公司支付任何現金,並保留了與ACm保留股份相關的預付款的所有部分。
2024年3月18日,公司和Polar簽訂了一份終止協議(「Polar終止協議」),終止了公司和Polar之間於2023年6月29日簽訂的某些遠期購買協議(「Polar TPS」)。Polar終止協議規定(i)Polar將根據Polar TPS及其各自的認購協議保留Polar持有的3,175,000股先前已發行的普通股(「Polar保留股份」)和(ii)如果公司未能滿足Polar保留股份的某些登記要求,公司將承擔高達1,500,000美金的違約賠償金,須遵守Polar終止協議中規定的某些條件。截至2024年3月31日,該公司已將潛在的150萬美金列為簡明綜合資產負債表的負債。Polar沒有就Polar保留股份向公司支付任何現金,並保留了與Polar保留股份相關的預付款的所有部分。
由於ACm終止協議和Polar終止協議,公司於截至2024年3月31日的三個月內在簡明綜合經營報表中記錄了2,030萬美金的費用,以在隨附的簡明綜合資產負債表上沖銷相關應收認購款項和衍生負債。
新Money PIPE認購協議和信件協議
截至2024年3月31日(繼承人),整套撥備衍生負債為30萬美金,包括在繼承人簡明綜合資產負債表上的嵌入式遠期購買協議和衍生負債中。截至2024年3月31日(繼任者)的三個月,公司錄得與整體撥備衍生負債公允價值變動相關的收益40萬美金。
或有對價和或有創始人股份(繼承人)
作為合併的一部分,某些創始人股份和參與股東股份(統稱為「或有對價股份」)(如下進一步討論)包含某些或有準備金。
 
F-19

 
2023年4月27日,Priveterra和Old AEON修訂了業務合併協議。在修訂業務合併協議的同時,Priveterra修訂了贊助商支持協議,以納入與創始人股份相關的限制和沒收條款。此外,交易結束後,某些永旺股東將額外發行最多16,000,000股普通股。
根據經修訂的贊助商支持協議條款,於交易結束後立即生效,50%的創始人股份(即,3,450,000股創始人股份)(「或有創始人股份」)未歸屬,並須遵守本贊助商支持協議中規定的限制和沒收條款。其餘50%的創始人股份和100%的私募認購證不受該等限制和沒收條款的約束。或有創始人股份應歸屬,並不受以下規定的約束:
·
1,000,000股或有創始人股份(「偏頭痛第三階段或有創始人股份」)應在偏頭痛第三階段外日期或之前實現發行偏頭痛第三階段或有對價股份的條件後歸屬;
·
1,000,000股或有創始人股份(「CD BLA或有創始人股份」)應在CD BLA外日期或之前實現發行CD BLA或有對價股份的條件後歸屬;和
·
1,450,000股或有創始人股份(「發作性/慢性偏頭痛或有創始人股份」)應在以下兩者中較早者歸屬:(x)在發作性偏頭痛以外日期或之前實現發行發作性偏頭痛或有對價股份的條件;(y)在慢性偏頭痛以外日期或之前實現發行慢性偏頭痛或有對價股份的條件。
發起人同意在或有創始人股份歸屬的任何時期內不對或有創始人股份進行投票。
交易完成後,除了交易完成時收到的對價以及作為與合併相關支付的總體對價的一部分外,舊永旺的某些普通股持有人(「參與永旺股東」)將被發行一部分最多16,000,000股額外普通股,如下所示:
·
如果在2025年6月30日或之前,總計1,000,000股普通股(如果可以延長,「偏頭痛第三階段以外日期」),公司應開始治療慢性偏頭痛或發作性偏頭痛的第三階段臨床研究,當第一名受試者接受了一劑正在研究、測試、由或代表公司或其任何子公司(任何此類候選產品,「公司產品」)開發或製造的與該3期臨床研究相關(例如1,000,000股普通股,「偏頭痛3期或有對價股份」);和
·
如果在2026年11月30日或之前,總計4,000,000股普通股(可能會延長,「CD BLA Outside Date」),公司應已收到FDA對公司提交的用於治療宮頸肌張力障礙的BLA的審查接受(此類4,000,000股普通股,「CD BLA或有對價股份」);
·
如果在2029年6月30日或之前,總計4,000,000股普通股(可能會延長,「陣發性偏頭痛境外日期」),公司應已收到FDA對公司提交的治療陣發性偏頭痛BLA的審查接受(此類4,000,000股普通股,「發作性偏頭痛或有對價股份」);前提是,如果發作性偏頭痛或有對價股份的發行條件在滿足條件之前得到滿足,發行慢性偏頭痛或有對價股份,則發作性偏頭痛或有對價股份的數量應增加至11,000,000股普通股;和
·
如果在2028年6月30日或之前(如果可能延長,「慢性偏頭痛退出日期」,以及偏頭痛第三階段退出,總計7,000,000股普通股
 
F-20

 
日期,CD BLA超出日期和發作性偏頭痛超出日期,「超出日期」),公司應已收到FDA對AEON提交的用於治療慢性偏頭痛的BLA的審查接受(此類7,000,000股普通股,「慢性偏頭痛或有對價股份」);前提是,如果發作性偏頭痛或有對價股份的數量增加至11,000,000,則慢性偏頭痛或有對價股份的數量應減少至零,並且不會因滿足條件而發行或有對價股份發行慢性偏頭痛或有對價股份。
·
如果公司授權其任何產品(與偏頭痛或頸部肌張力障礙適應症有關的除外)提供給第三方許可人在美國市場分銷(「合格許可證」)在滿足(x)發作性偏頭痛或有對價股份的發行條件和(y)慢性偏頭痛或有對價股份的發行條件之前,那麼永旺進入該合格許可證後,2,000,000股普通股將到期並應付給參與股東,發作性偏頭痛或有對價股份的數量和(A)發作性偏頭痛或有對價股份的數量應減少1,000,000或2,000,000和(B)慢性偏頭痛或有對價股份的數量應減少1,000,000,但不低於零。
公司將或有對價股份分類為繼承人的簡明綜合資產負債表中的負債,並在每個報告期重新計量,並將公允價值變化記錄在繼承人的簡明綜合經營報表和全面虧損中。
該公司利用概率加權預期回報法(PWERM)模型根據盈利里程碑、沒收概率和成功情景對或有對價進行估值。截至2024年3月31日(繼任者),或有對價負債為1.681億美金。截至2024年3月31日的三個月(繼承人),繼承人的簡明綜合經營報表和全面虧損中與或有對價公允價值變化相關的費用為6,380萬美金。
令狀(繼承人)
收盤時,Priveterra於2021年2月首次發行的14,479,999份認購證尚未發行,其中包括IPO中出售的9,200,000份公開認購證和同期私募中發行的5,279,999份認購證。該等認購證的條款受該公司(當時稱為Priveterra Acquisition Corp.)於2021年2月8日簽訂的認購證協議的約束和大陸股票轉讓與信託公司(「授權協議」)。
該等認購證在收盤時被列為負債,公允價值變動記錄在繼承人的簡明綜合經營報表中。該公司利用公開招股說明書的市場價格,將截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者)的認購證負債分別估值為1,200萬美金和140萬美金。截至2024年3月31日止三個月(繼任者),認購證公允價值變動的費用為2,090萬美金。
授權練習
截至2024年3月31日(繼任者)的三個月內,共有6,203,847份認購證在無現金基礎上被行使,涉及960,688股普通股,影響額外繳足資本1,030萬美金。
2024年3月29日,公司向認購人發出贖回通知,贖回日期為2024年4月29日,以非現金贖回公司尚未發行的公開招股憑證。每名行使權的認購權持有人將因無現金行使而獲得的普通股股數(而不是支付每份公開認購權現金行使價格11.50美金)將根據認購權協議的條款計算。
 
F-21

 
截至2024年3月31日止三個月,公司已發行和未發行的公開招股憑證(繼任者)的活動摘要如下(未經審計):
公共
私人
已發布和未完成,2024年1月1日
9,200,000 5,279,999 14,479,999
已行使的認購證數量
(4,912,867) (1,291,047) (6,203,914)
已發布和未完成,2024年3月31日
4,287,133 3,988,952 8,276,085
Medytox右上方
前身與Medytox,Inc.達成和解協議(「Medytox」)(「和解協議」),自2021年6月21日生效,並於2022年5月5日修訂。根據和解協議,除其他事項外,前任人同意與Medytox簽訂股份發行協議,根據該協議,前任人向Medytox發行了26,680,511股舊永旺普通股,每股面值0.0001美金。和解協議規定,如果前身向Medytox發行的舊AEON普通股股份不到合併完成前前身已發行股份總數的10%(「目標所有權」),公司將向Medytox發行額外的舊AEON普通股股份,足以使Medytox實現目標所有權(「最高優先權」)。
由於即將發行給Medytox的舊AEON普通股股份不到合併完成前前身公司已發行股份總數的10%,因此前身公司向Medytox發行了額外的舊AEON普通股股份(「最高發行股份」),足以使Medytox在合併前立即實現目標所有權。
根據和解協議的條款,自付權是一種獨立的金融工具,並根據ASC 815作為衍生負債核算。因此,該公司在前身期間確認了1,180萬美金的虧損,反映了截至截止日期的公允價值變化。在收盤時,衍生負債被終止確認,發行先價股份被確認為繼承人的開盤追加實繳資本中的購買對價(見注3遠期合併)。
經常性公允價值計量摘要
以下詳細居間了公司按公允價值計算的資產和負債的經常性計量(單位:千,未經審計):
可換股
注意到
(3級)

負債
(1級)
特遣隊
審議
(3級)
嵌入式
遠期購買
協議和
使整個
衍生物
(3級)
繼任者
餘額,2024年1月1日
$ - $ 1,447 $ 104,350 $ 41,043
發行可換股票據
5,000 - - -
公平值變動
87 20,903 63,769 (413)
令式無現金練習
- (10,350) - -
終止遠期購買協議
- - - (40,380)
終止遠期購買協議
$ 5,087 $ 12,000 $ 168,119 $ 250
說明7. 承諾和意外情況
經營租賃
2021年12月,前任簽訂了一份為期三年、不可撤銷的辦公空間租賃。租賃不包括可變或或有租賃付款。經營租賃資產和負債是
 
F-22

 
根據使用前身的增量借款利率貼現的剩餘租賃付款的現值確認。租賃費用在租賃期內按直線法確認。
下表總結了截至2024年3月31日與經營租賃相關的補充資產負債表信息(單位:千,未經審計):
各財年的最低租賃付款額
2024
$ 213
未來最低租賃付款總額
213
減:推定利息
(8)
租賃付款現值
205
減:流動部分(包括在其他應計費用中)
(205)
非流動經營租賃負債
$ -
經營租賃使用權資產
$ 198
剩餘租期(年)
0.7
貼現率
10%
下表總結了截至2024年3月31日(繼承人)和2023年3月31日(繼承人)截至2024年3月31日(繼承人)的三個月與經營租賃相關的經營成本和現金流信息的補充披露(單位:千)(未經審計)。
止三個月
3月31日,
2024
2023
繼任者
前任
經營租賃成本
$ 43 $ 60
經營租賃支付的現金
80 77
法律訴訟
該公司不時捲入日常業務過程中出現的各種訴訟事項或監管遭遇,可能導致未主張或已主張的索賠或訴訟。除下文所述外,公司不受任何當前懸而未決的法律事項或索賠的影響,這些事項或索賠將對其附帶的財務狀況、經營運績或現金流產生重大不利影響。
2023年9月18日,Odeon Capital Group LLC(「Odeon」)向紐約州最高法院對公司提起訴訟,指控公司未能支付Odeon 125萬美金的延期承銷費。Odeon聲稱它是Priveterra Acquisition Corp.的承銷商,Old AEON於2023年7月合併並加入的特殊目的收購公司。Odeon就其索賠的承保費、懲罰性賠償金、律師費和其他金額的全部金額尋求金錢賠償。該公司尚未對Odeon的投訴做出回應。
在正常業務過程中,公司簽訂包含各種陳述和保證的合同和協議,並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險尚不清楚,因為它涉及未來可能針對該公司提出但尚未提出的索賠。當未來可能發生支出並且能夠合理估計時,公司對該等事項承擔責任。更多信息請參閱注2重要會計政策摘要。
說明8. 普通股
截至2024年3月31日(繼任者),經修訂和重述的公司註冊證書授權公司以每股0.0001美金的面值發行最多500,000,000股普通股。截至2024年3月31日(繼任者),已發行和發行38,120,288股股份。的
 
F-23

 
普通股持有人有權在公司董事會宣布資金合法可用時獲得股息。截至2024年3月31日(繼任者),迄今尚未宣派現金股息。每股普通股有權獲得一票。有關合併後立即發行的普通股股數的更多信息,請參閱注釋3遠期合併。
保留普通股
下表總結了截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者)公司進一步發行的保留普通股:
3月31日,
2024
12月31日,
2023
(未經審計)
已發行和未行使的股票期權
4,545,332 3,846,972
限制性股票單位(未歸屬)
991,566 1,012,994
股票激勵計劃下可供未來發行的股票
3,347,924 3,536,710
權證
8,276,085 14,479,999
或然代價
16,000,000 16,000,000
保留普通股總數
33,160,907 38,876,675
說明9. 基於股份的薪酬股票激勵計劃
2019年激勵獎勵計劃
2019年6月,ABP Sub Inc.,前身的全資子公司制定了2019年激勵獎勵計劃(「2019年激勵獎勵計劃」),並不時修訂,該計劃規定向其員工、董事會成員和非員工顧問授予激勵和非合格股票期權、限制性股票單位、限制性股票和股票增值權。2019年激勵獎勵計劃規定授予的股票期權的行使價格不低於前身普通股的估計公允價值,以及授予擁有前身所有類別股票總投票權10%以上且行使價格不低於110%的個人的激勵期權授予日期前身普通股的估計公允價值。授予的股票期權通常在原授予日期後十年到期,通常在三年至四年之間歸屬,25%在授予日期的第一周年時歸屬,此後每月歸屬。授予10%股東的股票期權自授予之日起最多五年內可行使。授予的限制性股票獎勵通常在一至三年內完全歸屬。
就合併而言,繼承人承擔了2019年激勵獎勵計劃,合併前尚未行使的所有期權和RSU獎勵均根據約77.65比1股的轉換比例轉換為實質類似的獎勵,涵蓋繼承人普通股股份。此外,所有期權的獎勵行使價均重新定價為10美金。根據合併前的價值,歸屬的替代獎勵的公允價值為1,330萬美金,已作為購買對價(更多信息請參閱注3遠期合併)。替代獎勵的剩餘價值將在後續期確認為剩餘歸屬期的補償費用,其中包括後續期2023財年第三季度因股票期權重新定價影響而記錄的100萬美金股票補償費用。
在合併完成之前,ABP Sub Inc.共有237,500股股份普通股可根據2019年激勵獎勵計劃發行。2023年計劃生效日期後,如果未償獎勵到期或因任何原因被取消,可分配給2019年激勵獎勵計劃中該獎勵未行使或取消部分的股份將被加回2023年激勵獎勵計劃下可供發行的普通股股份。
收盤時,ABP已授予購買總計45,130份ABP子期權的期權,這些期權轉換為購買3,515,219股公司普通股的期權,總計15,059股
 
F-24

 
RSU獎勵,轉換為RSU獎勵,涵蓋1,169,366股公司普通股。在此類RSU獎勵中,127,801個RSU在合併同時加速歸屬。因此,該公司額外納入了180萬美金的收購對價(更多信息,請參閱注3遠期合併)。此外,在此類RSU獎勵中,466,468個RSU包含基於績效的歸屬標準,該標準基於實現與或有對價相同的里程碑(更多信息,請參閱注6公允價值測量)。截至2024年3月31日,里程碑1和2被確定為可能發生,公司開始在歸屬期內將比例的RSU列為費用,該期限是根據里程碑被確定為可能發生之日起的期間計算的,該里程碑的預期實現日期。截至2024年3月31日(繼任者)的三個月內,公司已在繼任者的簡明綜合經營報表中確認了符合盈利歸屬標準的此類RSU 20萬美金、銷售、一般和行政費用20萬美金以及與此類基於績效的RSU相關的最低金額的研發費用。
下表總結了2019年激勵獎勵計劃(未經審計)下的股票期權活動:
數量
股份
加權
平均
行使
價格
繼任者
傑出,2024年1月1日
3,515,219 $ 10.00
授出購股權
- -
期權被沒收
- -
優秀,2024年3月31日
3,515,219 10.00
可撤銷,2024年3月31日
- $ -
2023年期間,2019年激勵計劃中沒有授予期權,並且在結束後,該計劃也不會授予期權。
截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者),未行使期權和可行使期權的加權平均剩餘合同期限分別為6.8年和7.1年。
截至2024年3月31日(繼任者)和2023年3月31日(前任者)的三個月內,公司分別確認了與授予的股票期權相關的股份補償費用80萬美金和140萬美金。
截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者),與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬費用總額分別為410萬美金和490萬美金,預計將在加權平均剩餘必要服務期分別為9個月和10個月內確認。
下表總結了2019年激勵獎勵計劃下的限制性股票單位活動:
數量
股份
加權
平均
授出日期
公平值
繼任者
傑出,2024年1月1日
1,012,994 $ 10.84
授予
- -
既得
- -
沒收
(21,428) 10.84
優秀,2024年3月31日
991,566 $ 10.84
截至2024年3月31日(繼任者)的三個月內,公司確認了與授予的限制性股票單位相關的70萬美金股份補償費用,其中包括符合收益歸屬標準的20萬美金。
 
F-25

 
截至2024年3月31日(繼任者),與未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬費用總額為850萬美金,其中440萬美金與收益歸屬標準相關,其餘410萬美金預計將在加權平均剩餘必要服務期28個月內確認。當里程碑被確定為在RSU的歸屬期內可能發生時,將確認具有收益標準的未確認補償費用,該里程碑被確定為可能發生的日期和里程碑的預期實現日期起的期間計算。
永旺Bizerma Inc 2023年激勵獎勵計劃
結合此次合併,公司董事會通過並獲得股東批准了2023年計劃,該計劃於合併完成後生效,該計劃規定向員工、董事會成員和非員工顧問授予非合格股票期權、限制性股票和股票增值權。除非提前終止,否則2023年計劃將持續有效至2033年7月3日,即公司股東批准2023年計劃十周年。授予的股票期權通常在原授予日期後十年到期,通常在三年至四年之間歸屬,並在授予日期的每個周年日等量分期歸屬,但須持續有效至適用的歸屬日期。
根據2023年計劃可供發行的公司普通股股份的初始總數等於(a)3,839,892股普通股股份和(b)截至2023年計劃生效日期,根據ABP 2019年計劃可獲得尚未償還的獎勵的任何股份(各自稱為「先前計劃獎」),並且在2023年計劃生效之日或之後,可根據2023年計劃的規定在2023年計劃下發放。此外,根據2023年計劃可供發行的普通股股數將於2024年開始至2033年結束的每個日曆年的1月1日每年增加,增加金額等於(i)上一個日曆年最後一天完全稀釋已發行股份數的4%或(ii)董事會決定的其他股份數量。根據2023年計劃發行的任何股份可能全部或部分包括授權和未發行的普通股、國庫普通股或在公開市場上購買的普通股。截至2024年3月31日,根據2023年計劃可發行的普通股共有2,859,778股。
數量
股份
加權
平均
行使
價格
傑出,2024年1月1日
331,753 $ 5.47
授出購股權
698,360 13.26
期權被沒收
- -
優秀,2024年3月31日
1,030,113 $ 10.75
可撤銷,2024年3月31日
- $ -
截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者)授予的期權的加權平均公允價值分別為5.70美金和3.18美金。截至2024年3月31日(繼承人)和2023年12月31日(繼承人),未行使期權和可行使期權的加權平均剩餘合同期限分別為9.8年和9.6年。截至2024年3月31日(繼任者)的三個月內,公司確認了與授予的股票期權相關的10萬美金股份薪酬費用。截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者),與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬費用總額分別為560萬美金和90萬美金,預計將在加權平均剩餘必要服務期分別為42個月和35個月內確認。
基於股份的薪酬清單和估值信息
公司根據獎勵的估計公允價值對所有股份獎勵的補償費用進行計量和確認。股份獎勵的公允價值為
 
F-26

 
在必要的服務期內按直線法攤銷。公司記錄了扣除實際沒收後的股份補償費用。
截至2024年3月31日的三個月內(繼任者)和2023年3月31日(前身),該公司分別確認了銷售、一般和管理費用中的股份薪酬費用120萬美金和120萬美金,以及分別確認了40萬美金和20萬美金,在隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損中計入研究與開發費用。
2019年和2023年股票激勵獎勵計劃下股票期權的公允價值是使用以下假設估計的:
止三個月
3月31日,
2024
2023
預期波幅
47% - 50%
74% - 80%
無風險利率
4.1% - 4.3%
3.61% - 3.66%
預期壽命(年)
5.27- 6.25
5.50- 6.25
預期股息率
-
-
說明10. 後續事件
截至2024年3月31日止三個月,公司已進一步評估後續事件,以確認和重新計量。經審查和評估後,管理層得出結論,截至財務報表可供發布之日,不存在重大後續事件,下文所述者除外。
根據與Daewoong簽訂的認購協議中有關公司出售和發行本金額高達1,500萬美金的優先有擔保可轉換票據的條款,2024年4月12日,公司向Daewoong發行並出售了剩餘本金額1,000萬美金的額外可轉換票據(更多信息請參閱附註5 Daewoong可轉換票據)。
2024年5月2日,該公司支付約21,000美金贖回剩餘的公開募股。欲了解更多信息,請參閱注6公允價值計量中的《證》部分。
2024年5月3日,該公司宣布了計劃對ABP-450預防性治療慢性偏頭痛的II期試驗進行中期分析的初步頂級結果,該試驗不符合主要或次要終點。2024年5月16日,該公司宣布停止ABP-450治療陣發性偏頭痛和慢性偏頭痛的II期雙盲研究,該研究此前已完成患者入組和給藥,並在與此類研究相關的開放標籤擴展研究中停止患者入組和給藥。該公司將繼續評估完整數據集並確定ABP-450開發的下一步步驟。此外,公司已立即開始採取現金保全措施,並將審查所有戰略選擇。
 
F-27

 
獨立特許會計師事務所報告
致AEON Bizerma,Inc.的股東和董事會:
對綜合財務報表的意見
我們審計了AEON Bioferma,Inc.隨附的合併資產負債表。和附屬(公司)截至2023年12月31日(繼任者)、2023年1月1日至2023年7月21日期間的相關合併經營報表和全面(損失)收益、可轉換優先股和股東赤字以及現金流量(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼承人)以及相關附註(統稱為合併財務報表)。我們認為,合併財務報表在所有重大方面公平地反映了公司截至2023年12月31日的財務狀況(繼任者)及其2023年1月1日至2023年7月21日期間的運營結果和現金流量(前任)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者),符合美國公認會計原則。
錯誤陳述的更正
如綜合財務報表附註3所述,2023年綜合財務報表已被重列以更正錯誤陳述。
持續經營
隨附的合併財務報表是在假設該公司將繼續持續經營的情況下編制的。如合併財務報表注1所述,該公司經歷了經營經常性損失,並且存在淨資本短缺和運營現金流負,這對其持續經營的能力產生了重大懷疑。管理層有關這些事項的計劃也在注釋1中描述。合併財務報表不包括任何可能導致這種不確定性結果的調整。
意見基準
這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的公共公證事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOb的適用規則和法規,我們必須對公司保持獨立性。
我們按照PCAOb的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以合理保證合併財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而導致的重大錯誤陳述。公司無需對其財務報告內部控制進行審計,我們也沒有聘請其進行審計。作為審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但目的不是對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不發表任何意見。
我們的審計包括執行程式以評估綜合財務報表因錯誤或欺詐而存在重大錯誤陳述的風險,以及執行應對這些風險的程式。該等程式包括在測試的基礎上審查有關合併財務報表中金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報方式。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
/s/畢馬威公證事務所
我們自2023年以來一直擔任公司的審計師。
加利福尼亞州聖地亞哥
2024年3月29日,除注1、2、3、4、5、10、14外,日期為2024年5月14日
 
F-28

 
獨立特許會計師事務所報告
永旺Bizerma,Inc.的股東和董事會
對財務報表發表的審計意見
我們審計了AEON Bioferma,Inc.隨附的合併資產負債表。(Old永旺)(本公司)截至2022年12月31日的相關合併經營報表和全面收益(虧損)、截至該日止年度的可轉換優先股和股東赤字和現金流量,以及相關附註(統稱為「合併財務報表」)。我們認為,合併財務報表在所有重大方面公平地反映了公司2022年12月31日的財務狀況,以及截至該日期的經營結果和現金流量,符合美國公認會計原則。
公司持續經營的能力
隨附的合併財務報表是在假設該公司將繼續持續經營的情況下編制的。如財務報表注1所述,該公司經歷了經常性運營損失、淨資本短缺、自成立以來運營現金流為負,並表示對該公司持續經營的能力存在重大疑問。管理層對事件和條件的評估以及管理層有關這些事項的計劃也在注釋1中描述。合併財務報表不包括因這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。
意見基準
這些財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)註冊的公共公證事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOb的適用規則和法規,我們必須對公司保持獨立性。
我們根據PCAOb的標準和美國普遍接受的審計標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以合理保證財務報表是否不存在由於錯誤或欺詐而造成的重大錯誤陳述。公司無需對其財務報告內部控制進行審計,我們也沒有聘請其進行審計。作為審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制,但目的不是對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不發表此類意見。
我們的審計包括執行程式以評估財務報表重大錯誤陳述的風險(無論是由於錯誤還是欺詐),並執行應對這些風險的程式。此類程式包括在測試的基礎上審查有關財務報表中金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和做出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報方式。我們相信我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
/s/安永公證事務所
我們於2019年至2023年擔任公司的審計師。
加利福尼亞州歐文
2023年3月9日
 
F-29

 
永旺生物製藥公司
綜合資產負債表
(in數千,共享數據和面值金額除外)
繼任者
前任
12月31日,
2023
12月31日,
2022
資產
易變現資產:
現金及現金等價物
$ 5,158 $ 9,746
預付費用和其他易變現資產
1,064 92
易變現資產總額
6,222 9,838
財產和設備,淨值
332 431
經營租賃使用權資產
262 475
其他資產
29 34
總資產
$ 6,845 $ 10,778
負債、可轉換股票和股東赤字
流動負債:
應付帳款
$ 3,388 $ 7,805
應計臨床試驗費用
5,128 2,051
應計報酬
943 1,112
其他應計費用
3,590 740
按公允價值計算的可轉換票據的當前部分,包括關聯方金額
2023年12月31日和2022年12月31日分別為0美金和38,834美金
- 70,866
流動負債總額
13,049 82,574
按公允價值計算的可轉換票據,包括關聯方金額0美金和23,132美金,
分別於2023年12月31日和2022年12月31日
- 60,426
經營租賃負債
- 242
令狀責任
1,447 -
或有對價負債
104,350 -
嵌入式遠期購買協議和衍生負債
41,043 -
總負債
159,889 143,242
承諾和意外情況
可連續發行的可轉換優先股,面值0.0001美金; 44,666,035股
截至2022年12月31日授權; 21,257,708股已發行和發行股票
2022年12月31日; 2022年12月31日清算優先權為141,920美金
- 137,949
股東赤字:
永旺Bizerma,Inc.股東赤字:
A類普通股,面值0.0001美金; 2023年12月31日和2022年12月31日,授權500,00,000股和207,450,050股,已發行37,159,600股和138,848,177股,發行37,159,600股和138,825,356股
4 14
借記資本公積
381,264 187,348
應收認購款項
(60,710) -
累計赤字
(473,602) (474,839)
庫存股,按成本計算,2023年12月31日和12月31日為0股和22,821股,
分別為2022年
- (23)
道達爾永旺Bizerma,Inc.股東赤字
(153,044) (287,500)
非控股權益
- 17,087
股東赤字總額
(153,044) (270,413)
負債總額、可轉換優先股和股東赤字
$ 6,845 $ 10,778
請參閱合併財務報表隨附的附註
F-30

 
永旺生物製藥公司
綜合經營報表和全面損失
(in數千,份額和每股數據除外)
止年度
12月31日,
2023
2022
前任
繼任者
前任
1月1日至
七月21
月22日至
十二月31
1月1日至
十二月31
(As重述)
運營費用:
銷售,一般和行政
$ 9,841 $ 9,949 $ 13,675
研發
19,803 13,243 34,754
獲得在過程中的研發
- 348,000 -
或有對價公允價值變化
- (52,750) -
總運營成本和費用
29,644 318,442 48,429
經營虧損
(29,644) (318,442) (48,429)
其他(損失)收入:
可轉換票據公允價值變化
(19,359) - (4,416)
認購證公允價值變動
- 2,318 -
嵌入式遠期購買協議和衍生負債的公允價值變化
(11,789) (8,366) -
其他淨收入
114 536 289
其他損失總額,淨
(31,034) (5,512) (4,127)
稅前損失
(60,678) (323,954) (52,556)
所得稅
- - -
淨虧損和綜合虧損
$ (60,678) $ (323,954) $ (52,556)
每股基本和稀釋淨虧損
$ (0.44) $ (8.72) $ (0.38)
用於計算每股基本和稀釋淨虧損的發行普通股加權平均股數
138,848,177 37,159,600 138,848,177
請參閱合併財務報表隨附的附註
F-31

 
永旺生物製藥公司
可轉換股票和股東赤字的合併報表
(in數千,共享數據除外)
可換股
優先股
普通股
額外
實收
資本
訂閱
應收款項
積累
赤字
庫藏股

控制
興趣

股東
赤字
股份
股份
股份
截至2023年1月1日的餘額(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ - $ (474,839) (22,821) $ (23) $ 17,087 $ (270,413)
淨虧損
- - - - - - (60,678) - - - (60,678)
基於股票的補償費用
- - - - - - - - - 3,235 3,235
因授權令修改而導致的債務消滅
- - - - 17,036 - - - - - 17,036
截至2023年7月21日的餘額(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 204,384 $ - $ (535,517) (22,821) $ (23) $ 20,322 $ (310,820)
截至2023年7月22日的餘額(繼任者)(重述)
- $ - 37,159,600 $ 4 $ 377,498 $ (60,710) $ (149,648) - $ - $ - $ 167,144
淨虧損(重述)
- - - - - - (323,954) - - - (323,954)
基於股票的補償費用
- - - - 3,766 - - - - - 3,766
截至2023年12月31日的餘額(繼任者)(重述)
- $ - 37,159,600 $ 4 $ 381,264 $ (60,710) $ (473,602) - $ - $ - $ (153,044)
截至2022年1月1日的餘額(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ - $ (422,283) (22,821) $ (23) $ 11,120 $ (223,824)
淨虧損
- - - - - - (52,556) - - - (52,556)
基於股票的補償費用
- - - - - - - - - 5,967 5,967
截至2022年12月31日的餘額(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ - $ (474,839) (22,821) $ (23) $ 17,087 $ (270,413)
請參閱合併財務報表隨附的附註
F-32

 
永旺生物製藥公司
綜合現金流量表
(in數千人,每股數據除外)
止年度
12月31日,
2023
2022
前任
繼任者
前任
1月1日至
七月21
月22日至
十二月31
1月1日至
十二月31
(As重述)
經營活動產生的現金流量:
淨虧損
$ (60,678) $ (323,954) $ (52,556)
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調節的調整:
折舊
54 45 68
遞延發行成本的註銷
- - 331
基於股票的補償費用
3,235 3,766 5,892
核銷已獲得的在制品研發
- 348,000 -
可轉換票據公允價值變化
19,359 - 4,416
認購證公允價值變動
- (2,318) -
嵌入式遠期購買協議的公允價值變化
和衍生負債
11,789 8,366 -
或有對價公允價值變化
- (52,750) -
其他
- - (3)
經營資產和負債變化:
預付費用和其他易變現資產
36 (693) (66)
應付帳款
(248) (4,342) 6,613
應計費用和其他負債
4,736 (2,204) (105)
其他資產及負債
(28) 4 (174)
經營活動所用現金淨額
(21,745) (26,080) (35,584)
投資活動產生的現金流量:
購買財產和設備
- - (306)
投資活動所用現金淨額
- - (306)
融資活動產生的現金流量:
發行可轉換票據的收益
14,000 - 44,500
償還可轉換票據
- - (3,992)
融資活動提供的淨現金
14,000 - 40,508
現金及現金等值物淨(減少)增加
(7,745) (26,080) 4,618
年初現金及現金等值物
9,746 31,238 5,128
期末現金及現金等值物
$ 2,001 $ 5,158 $ 9,746
請參閱合併財務報表隨附的附註
F-33

 
永旺生物製藥公司
綜合財務報表附註
注1. 組織
業務描述
永旺Bizerma,Inc.(原名Priveterra Acquisition Corp.;「AEON」或「公司」)是一家生物製藥公司,專注於開發其專有的肉毒桿菌毒素複合物ABP-450(普博特ulinumtoxinA)注射劑(「ABP-450」),用於治療使人衰弱的疾病。該公司總部位於加利福尼亞州歐文市。
2023年7月21日(「截止日期」),公司完成了對AEON Bizerma Sub,Inc.的收購。(原名AEON Bizerma,Inc.)(「Old AEON」)根據Priveterra Acquisition Corp.(「Priveterra」)(Priveterra的全資子公司Priveterra Merger Sub,Inc.)於2022年12月12日簽訂並於2023年4月27日修訂的最終協議(「業務合併協議」)還有老永旺。Old AEON於2012年2月在德拉瓦州註冊成立,名稱為Alphaeon Corporation,是Strathspey Crown Holdings Group,LLC(「SCH」)的全資子公司。2019年12月18日,公司名稱變更為「AEON Bizerma,Inc.」截止日期,Old AEON與Priveterra Merger Sub,Inc.合併,Old AEON作為公司的全資子公司在合併後倖存下來。同樣在截止日期,該公司將其名稱從「Priveterra Acquisition Corp.」更改。致「永旺Bizerma,Inc.」在此稱為「永旺」或「公司」。除非上下文另有所要求,否則本文中提到的「Priveterra」指的是截止日期之前的公司。
根據業務合併協議,公司同意以約16,500,000股A類普通股(每股面值0.0001美金)收購Old AEON的所有未發行股權(「普通股」)、老永旺股東以公司普通股股份的形式獲得(合併和業務合併協議中設想的其他交易的完成,統稱為「合併」)。此外,合併完成後(「完成」),在實現某些里程碑的情況下,某些永旺股東將額外發行最多16,000,000股普通股。
收盤前,Priveterra股票在納斯達克上市,名稱為「PMGm」。合併後的公司普通股和期權於2023年7月24日開始在紐約證券交易所美國證券交易所交易,代碼分別為「AEON」和「AEON WS」。有關更多詳細信息,請參閱注釋5向前合併。
流動性和持續經營
隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續持續經營的基礎上編制的。自成立以來,該公司一直經歷著經常性的運營損失,並存在淨資本短缺和負運營現金流。截至2023年12月31日,繼任者報告現金及現金等值物為520萬美金,累計赤字為4.736億美金。該公司預計在可預見的未來將出現虧損並在其運營中使用現金。2024年5月3日,該公司宣布了計劃對ABP-450預防性治療慢性偏頭痛的II期試驗進行中期分析的初步頂級結果,該試驗不符合主要或次要終點。該公司將繼續評估完整數據集並確定ABP-450開發的下一步步驟。此外,該公司已立即開始採取現金保全措施,並將審查所有戰略選擇,包括尋求股權融資或債務形式的額外資金。然而,無法保證此類努力會成功,或者即使成功,此類融資的條款和條件在商業上是可接受的。此外,使用股權作為融資來源將稀釋現有股東。ABP-450用於任何適應症的任何進一步開發,包括完成偏頭痛的II期開放標籤擴展研究、任何偏頭痛的III期試驗以及任何額外的頸部肌張力障礙研究,都需要額外的資金,而我們可能無法以合理的條件獲得這些資金,或者根本無法獲得這些資金。由於這些情況,管理層得出的結論是,對
 
F-34

 
公司在綜合財務報表發布之日後一年內繼續持續經營並履行到期義務的能力。
該等綜合財務報表的編制不包括因這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。該會計基礎旨在收回公司的資產以及履行公司在正常業務過程中的負債和承諾,不包括任何調整以反映可收回性和記錄資產金額或金額的分類可能對未來產生的影響以及負債分類(如果公司無法繼續持續經營)。如果公司無法獲得足夠的資金,可能會被迫停止運營。
公司未來的運營高度依賴於多種因素的組合,包括(1)其研發計劃的成功;(2)及時成功完成任何額外融資;(3)其他生物技術和製藥公司開發有競爭力的療法;(4)公司管理組織增長的能力;(5)公司保護其技術和產品的能力;以及最終(6)其候選產品的監管批准及其成功商業化和市場接受。
說明2. 主要會計政策概要
呈列基準
隨附的合併財務報表是根據美利堅合眾國公認會計原則(「美國公認會計原則」)編制的。合併財務報表包括公司及其控制子公司的帳目。
2023年7月21日,永旺完成與老永旺的合併,老永旺作為會計收購方公司的全資子公司在合併中倖存下來。該交易被視為遠期合併資產收購。
除非文意另有所指,否則「公司」在交易結束前指Old AEON、AEON Bizerma Sub,Inc.(「前身」),在交易結束後的時期內,指AEON Bizerma,Inc.,包括AEON Bizerma Sub,Inc.(「繼任者」)。由於合併,前身和繼任者的經營運績、財務狀況和現金流量無法直接比較。永旺Bizerma Sub,Inc.被視為前身實體。因此,AEON Bizerma Sub,Inc.的歷史財務報表成為合併完成後合併公司的歷史財務報表。因此,本報告中包含的財務報表反映了(i)AEON Bizerma Sub,Inc.的歷史經營運績。合併前及(ii)公司(包括AEON Bizerma Sub,Inc.)的合併業績,閉幕後。隨附的財務報表包括繼承期,包括截至2023年7月21日與合併同時發生的時期,以及從2023年7月22日至2023年12月31日的繼承期。合併財務報表和合併財務報表附註的表格中已在繼承期間和先前期間之間劃出一條黑線,以強調這兩個期間之間缺乏可比性。
使用估計
按照美國公認會計原則編制財務報表需要管理層做出影響財務報表中報告的金額和隨附註釋中披露的估計、判斷和假設。該公司最重要的估計涉及研究和開發應計費用、普通股和相關股票報酬的估值以及或有對價的公允價值、遠期購買協議、在過程中的研究和開發、擔保負債、可轉換票據等。儘管公司基於歷史經驗、對當前事件的了解和未來可能採取的行動,以及各種被認為合理的其他假設進行估計,其結果構成了對資產和負債公允價值做出判斷的基礎,但這一過程可能會導致實際結果與編制財務報表時使用的估計金額存在重大差異。
 
F-35

 
分部報告
經營分部被識別為企業的組成部分,其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估績效的決策時進行評估。公司根據收入和費用的分離為其分部提供分部財務信息和業績,其主要運營決策者為分配資源和評估其財務表現而進行審查。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司將其業務作為一個經營和可報告分部運營和管理。
風險和不確定性
該公司面臨製藥行業早期公司常見的風險,包括但不限於,對其當前和任何未來候選產品的臨床和商業成功的依賴性、對其當前和任何未來候選產品獲得監管機構批准的能力、需要大量額外融資來實現其目標、廣泛採用其已批准產品的不確定性(如果有的話)受到醫生和患者以及巨大的競爭。
該公司依靠韓國製藥製造商Daewoong作為獨家供應商來生產公司候選產品的源材料。公司與大雄簽訂的許可和供應協議(「大雄協議」)項下的重大權利(包括排他性)的任何終止或喪失都將對公司產品的商業化產生重大不利影響。有關《大雄協議》的討論,請參閱注9承諾和或有事項。
物業及設備
財產和設備按成本減累計折舊和攤銷列帳。物業和設備的成本在相關資產的估計使用壽命內折舊。該公司的家具和固定裝置在七年內按直線法折舊。設備在五年的使用壽命內折舊。租賃物改良按資產估計使用壽命或相關租賃期限中較短者攤銷。截至2022年12月31日和2023年12月31日,財產和設備淨值如下(單位:千):
繼任者
前任
12月31日,
2023
12月31日,
2022
家具及固定裝置
$ 199 $ 199
設備
237 237
租賃物業裝修
66 66
物業及設備
502 502
累計折舊
(170) (71)
財產和設備,淨值
$ 332 $ 431
 
F-36

 
其他應計費用
其他應計費用如下(單位:千):
12月31日,
2023
繼任者
2022
前任
法律費用
$ 1,867 $ -
消費稅責任
569 -
經營租賃負債-短期部分
278 257
大雄小瓶的使用
33 202
剩餘其他應計費用
843 281
其他應計費用總額
$ 3,590 $ 740
可轉換票據(前身)
該公司選擇在開始時和每個隨後的報告日期按公允價值將其前身可轉換答應票據會計處理。公允價值的後續變化在前身公司綜合經營報表和全面虧損中記錄為非營運虧損的一部分,或在與工具特定信用風險相關的變化中記錄為其他全面虧損的一部分。由於選擇公允價值選擇權,與可轉換商業本票相關的直接成本和費用在發生時計入費用。可轉換商業本票在收盤時轉換為公司普通股股份。
或有考慮(繼任者)
公司根據對或有對價股份特定術語(如注釋8公允價值計量中進一步定義)的評估和ASC 480,區分負債與股權(「ASC 480」)和ASC 815,衍生品和對沖(「ASC 815」)中的適用權威指南,將其或有對價會計為股權分類或負債分類工具。根據適當的指導,公司確定或有對價股份將在繼承人的綜合資產負債表上分類為負債,並在每個報告期重新計量,並將公允價值變化記錄在繼承人的綜合經營報表和全面損失中。
遠期購買協議(繼任者)
基於ASC 480、ASC 815、ASC 505、股權中的適用指南(「ASC 505」)和員工會計公告主題4.E,來自股票銷售的發票(「SAb 4 E」),公司已確定其與合併相關簽訂的各項遠期購買協議均為獨立混合金融工具,包括應收認購和嵌入特徵,這些工具已被分開並單獨作為衍生工具核算。公司已將衍生品記錄為負債,並按公允價值計量,衍生品的初始價值在繼承人的年初累計赤字中記錄為「在線」虧損。該行描述了因合併完成而觸發的那些交易,這些交易未在前任或繼任者的合併財務報表中得到確認,因為它們不直接歸因於任何一個時期,而是取決於合併。有關更多信息,請參閱Note 5向前合併。分支衍生品的後續變化記錄在繼任者的綜合經營報表和全面虧損中。
令狀(繼承人)
該公司根據對憑證具體條款的評估以及ASC 480和ASC 815中適用的權威指導,將憑證視為股權分類或負債分類工具。該評估考慮了該等證券是否是獨立金融工具並滿足股權分類的所有要求,包括該等證券是否與公司自有的普通股股票掛鈎,以及股權分類的其他條件。則有關評估會
 
F-37

 
在認購證發行時以及在認購證尚未發行時的每個隨後季度結束日進行。對於滿足所有股權分類標準的已發行或修改的認購權,該認購權必須在發行時記錄為額外繳入資本的組成部分。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的認購權,認購權必須在發行日以及此後的每個資產負債表日以其初始公允價值記錄,直至結算。認購證估計公允價值的變化在繼承人的綜合經營報表和全面虧損中確認。
可轉換優先股(前身)
公司按各自的發行價格減去發行日期的發行成本記錄其前身可轉換優先股。可轉換優先股在隨附的前身合併資產負債表中被歸類為永久股權之外的臨時股權。儘管可轉換優先股不可由持有人選擇贖回,但在公司控制範圍之外的某些控制權變更事件(包括清算、出售或轉讓公司控制權)後,可轉換優先股持有人可能有權根據公司修訂和重述的公司註冊證書的條款獲得對任何收益分配的清算優先權。由於不確定是否或何時會發生贖回事件,公司尚未根據該等股份的清算偏好調整可轉換優先股的公允價值。僅在有可能發生此類贖回時,才會進行後續調整,以增加贖回價值的面值。作為合併的一部分,就Old AEON可轉換優先股發行的每股Old AEON普通股被轉換為約2.328股普通股並有權收取按比例部分或有對價。
金融工具公允價值
公允價值定義為計量日市場參與者之間的有序交易中,資產將收到的交換價格或為在資產或負債的主要或最有利市場轉讓負債而支付的退出價格。用于衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察輸入數據並最大限度地使用不可觀察輸入數據。
公允價值計量基於三層估值層級,公司將其分類並披露為以下三個類別之一:
·
1級-相同、不受限制的資產或負債在計量日可進入的活躍市場中的未經調整的報價;
·
第2級-第1級以外的可直接或間接觀察的輸入,例如活躍市場中類似資產或負債的報價;不活躍市場中的報價;或可直接或間接觀察的其他輸入,或可由資產或負債基本上整個期限的可觀察市場數據證實;和
·
第3級-需要不可觀察輸入的價格或估值技術,且幾乎沒有市場活動支持,並且對資產或負債的公允價值具有重要意義。
估值層次結構內金融工具的分類基於對公允價值計量重要的最低輸入水平。
租賃
公司在開始時確定合同是否是租賃或包含租賃。使用權(「ROU」)資產代表公司在租賃期內使用基礎資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃付款的義務。ROU資產和租賃負債在租賃開始時根據租賃期內未付租賃付款的估計現值,使用公司適用於基礎資產的增量借款利率確認,除非隱含利率易於確定。公司將租賃期限確定為租賃的不可撤銷期限,並可能包括延長或終止租賃的選擇權
 
F-38

 
合理確定公司將行使該選擇權。期限為12個月或以下的租賃不在資產負債表上確認。
研發費用
研究和開發成本於發生時支銷。研發費用主要包括與臨床研究相關的成本,包括臨床試驗設計、臨床中心報銷、數據管理、差旅費和臨床試驗所用產品的成本,以及與公司監管合規性和質量保證職能相關的內部和外部成本,包括協助提交和維護監管文件過程的外部顧問和承包商的費用以及管理費用。此外,研發費用包括員工薪酬,包括基於股票的薪酬、用品、諮詢、原型設計、測試、材料、差旅費和設施管理費用的分配。如果許可的技術尚未達到技術可行性並且沒有替代未來用途,則獲得技術許可所產生的費用將計入所獲得的在制品研發(「IPR & D」)。在收盤時記錄的收購IPR & D為3.48億美金,已在繼承人的綜合經營報表和全面虧損中註銷。
公司根據相關協議,根據對各項研究生命周期內完成的工作的估計,計算由第三方(包括臨床研究組織和其他服務提供商)開展的臨床試驗活動的費用。公司通過與內部人員和外部服務提供商討論根據與臨床研究組織和其他服務提供商的合同進行試驗或服務的進展或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定這些估計。在提供相關服務之前向外部服務提供商支付的款項被記錄為預付費用和其他易變現資產,直至提供服務。截至2022年12月31日(前身)和2023年12月31日(繼任者),公司的臨床試驗費用估計沒有進行重大調整。
股票補償
公司確認所有股份獎勵的補償費用。該公司根據獎勵的公允價值,將基於股票的薪酬計入授予日期的計量。公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型衡量授予的獎勵的公允價值,該模型需要輸入主觀假設,包括普通股的估計公允價值、公司普通股的預期波動性、預期無風險利率和期權的預期壽命。公司還評估對股權獎勵原始條款進行修改時的影響。
預計歸屬的股權獎勵的公允價值在必要的服務期內以直線法攤銷。基於股票的補償費用在扣除實際沒收後確認為合併資產負債表中的額外實繳資本或非控制性權益以及合併經營報表中的銷售、一般和行政或研究與開發費用的增加和全面損失。所有基於股票的薪酬成本均根據相關員工在公司中的角色記錄在綜合運營報表和全面損失中。
非控制性權益(前身)
ABP Sub Inc.,前身的全資子公司向ABP Sub Inc.的某些員工和非員工顧問授予股票期權。該公司計入ABP Sub Inc.確認的股票補償費用。作為隨附綜合財務報表中非控股權益的增加。收盤時,所有該等股份要麼被註銷,要麼被轉換為永旺股份。有關更多信息,請參閱注13基於股份的薪酬。
所得稅
公司採用資產負債法核算所得稅,除其他外,要求為公司資產和負債的稅基與其財務報表報告金額之間的暫時差異提供遞延所得稅。此外,遞延稅
 
F-39

 
資產的記錄是為了利用淨運營虧損和研發信貸結轉的未來利益,並使用已頒布的稅率和在此類項目預計逆轉時生效的法律進行計量。除非遞延所得稅資產更有可能實現,否則我們會為遞延所得稅資產提供估值撥備。
該公司根據兩步流程記錄不確定的稅務狀況,即(i)根據該狀況的技術優點確定稅務狀況是否更有可能維持下去,以及(ii)對於符合更有可能的識別閾值的稅務狀況,它承認最大金額的稅收優惠,該優惠在與相關稅務機關最終結算後可能實現超過50%。
公司在隨附的綜合經營報表和全面虧損中確認所得稅費用項下與未確認稅收利益相關的利息和罰款。與不確定稅務狀況相關的任何應計利息和罰款將在綜合資產負債表中反映為負債。
歸屬於普通股股東的每股淨虧損
合併之前,前身按照擁有參與證券的公司所需的兩級方法計算普通股股東的每股基本和稀釋淨虧損。公司認為所有系列的可轉換優先股都是參與證券,因為它們參與了公司宣布的任何股息。根據兩級法,在確定歸屬於普通股股東的淨利潤時,從淨利潤中減去分配給這些參與股東的未分配收益。由於可轉換優先股持有人沒有分擔損失的合同義務,因此普通股持有人的淨虧損並未分配至可轉換優先股。合併後,公司僅擁有一類股份。
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以本期已發行普通股的加權平均股數,不考慮先前時期潛在稀釋普通股的股份。對於先前時期,每股稀釋淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該時期普通股和潛在稀釋證券的加權平均股數,使用「庫存股」、「如果轉換」或「兩級」方法,除非將其納入將具有反稀釋作用。就每股稀釋淨虧損計算而言,可轉換優先股、期權、可轉換票據和普通股期權被視為潛在稀釋證券。
由於公司2023年1月1日至2023年7月21日期間處於虧損狀態(前身),2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)截至2022年12月31日止十二個月,每股基本淨虧損與每股稀釋淨虧損相同,因為納入所有潛在稀釋普通股具有反稀釋作用。
截至2022年12月31日止年度的每股基本和稀釋淨虧損計算如下(單位:千,股數和每股金額除外):
截至2022年12月31日的年度(前身)
普通股股東可獲得的淨損失
$ (52,556)
加權平均已發行普通股、基本股和稀釋股
138,848,177
歸屬於普通股股東的每股淨虧損(基本和稀釋)
$ (0.38)
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼承人)(經重述)期間的每股基本和稀釋淨虧損計算如下(以千計,股數和每股金額除外):
2023年1月1日至2023年7月21日期間(前任)
普通股股東可獲得的淨損失
$ (60,678)
加權平均已發行普通股、基本股和稀釋股
138,848,177
歸屬於普通股股東的每股淨虧損(基本和稀釋)
$ (0.44)
 
F-40

 
2023年7月22日至2023年12月31日期間(繼任者)(重述)
普通股股東可獲得的淨損失(重述)
$ (323,954)
加權平均已發行普通股、基本股和稀釋股
37,159,600
歸屬於普通股股東的每股淨虧損(基本和稀釋)
(As重述)
$ (8.72)
以下具有潛在稀釋性的發行在外證券已被排除在稀釋後加權平均股的計算之外,因為此類證券具有反稀釋影響:
12月31日,
2023
2022
繼任者
前任
權證
14,479,999 -
或然代價
16,000,000 -
或有創始人股份
3,450,000 -
已發行的可轉換優先股
- 21,257,708
尚未發行的可轉換優先股證
- 342,011
普通股期權和限制性股票單位
4,888,537 9,694,890
38,818,536 31,294,609
意外開支
公司可能不時成為正常商業活動中產生的各種糾紛和索賠的一方。公司不斷評估訴訟,以確定不利結果是否會導致可能的損失或可以估計的合理可能損失。公司在公司認為可能產生負債且該負債金額能夠合理估計的最早日期對所有或有事項進行累積。如果對可能損失的估計是一個範圍,並且該範圍內的金額沒有比另一個更有可能發生,則公司應計該範圍的最低金額。如果公司認為存在合理可能的損失,公司會披露訴訟的事實和情況,包括可估計的範圍(如果可能的話)。
最近採用的會計準則
2016年6月,FASb發布了會計準則更新版(ASO 2016-13),修改了金融工具信用損失計量指南。該指南修改了減損模型,要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些金融工具的信用損失。2019年11月,FASb發布了該指南的更新,將除SEC申報人(不是小型報告公司)之外的所有實體的生效日期推遲到2022年12月15日之後開始的財年,包括這些年內的過渡期。前身於2023年第一季度採用了該標準。該準則的採用並未對公司合併財務報表或相關披露產生影響。
2020年8月,FASB發布了會計準則更新,通過減少可轉換債務和可轉換優先股工具的會計模型數量,簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計核算。它還修改了實體自有權益中某些合同的會計處理,由於具體的結算條款,這些合同目前被視為衍生品。此外,新指南修改了可能以現金或股票結算的特定可轉換工具和某些合同如何影響稀釋每股收益計算。該指南將在2023年12月15日之後開始的財年內對公司有效,包括這些財年內的過渡期,允許在2020年12月15日之後開始的財年提前採用,但前提是採用是在財年開始時。前身於2023年1月1日採用了該標準。該準則的採用並未對公司合併財務報表或相關披露產生影響。
 
F-41

 
FASb、美國特許會計師協會和美國證券交易委員會(「SEC」)最近發布的其他會計公告沒有或管理層認為不會對公司的財務狀況、經營結果或現金流產生重大影響。
說明3. 重述先前發布的合併財務報表
公司重報了2023年7月22日至2023年12月31日期間的綜合經營報表和全面虧損(繼任者)2023年7月22日至2023年12月31日期間可轉換優先股和股東赤字合併報表(繼任者)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)期間的綜合現金流量表,以及該重列綜合財務報表的某些相關注釋。
導致重述的錯誤是對所收購的在制品研發(IPR & D)核銷重新評估的結果,該項目之前在繼承人的年初資產負債表中「在線」記錄。經進一步審查,公司確定收購的IPR & D應反映在合併結束時繼承人的年初資產負債表中,隨後的註銷應在繼承人期間的綜合經營報表和全面虧損中確認。這一錯誤導致非現金更正,使公司2023年7月22日至2023年12月31日繼任期間合併運營報表中報告的損失和全面損失增加了3.48億美金。
除了重列綜合財務報表外,公司還重列了截至2023年12月31日止年度的以下附註,以反映上述更正。
·
注2 -重要會計政策摘要;
·
注5 -遠期合併;
公司更新的會計核算對公司之前報告或未來的現金流或現金沒有任何影響。
下表總結了截至日期和所示期間重報對每個財務報表細目的影響(單位:千):
自2011年起期間的合併經營報表和綜合損失
2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)
報告的
調整
經重列
獲得在過程中的研發
$ - $ 348,000 $ 348,000
總運營成本和費用
(29,558) 348,000 318,442
經營收入(損失)
29,558 (348,000) (318,442)
稅前收入(損失)
24,046 (348,000) (323,954)
淨利潤(虧損)和綜合收益(虧損)
24,046 (348,000) (323,954)
每股基本和稀釋淨利潤(虧損)
$ 0.65 $ (9.37) $ (8.72)
可轉換優先股和股東赤字合併報表
2023年7月22日至2023年12月31日期間(繼任者)
報告的
調整
經重列
累計赤字、截至2023年7月22日餘額(繼任者)
$ (180,856) $ 348,000 $ 167,144
淨利潤(虧損)
$ 24,046 $ (348,000) $ (323,954)
說明4. 重述先前發布的未經審計中期簡明合併財務報表
公司已重報2023年7月22日至2023年9月30日期間的簡明綜合經營報表和全面虧損(繼任者)2023年7月22日至2023年9月30日期間可轉換優先股和股東赤字合併報表(繼任者)、2023年7月22日至2023年9月30日(繼任者)期間的綜合現金流量表,以及該重列綜合財務報表的某些相關注釋。
導致重述的錯誤是對收購的在制品研發(IPR & D)核銷重新評估的結果,該項目之前在繼承人的開頭「在線」記錄
 
F-42

 
資產負債表經進一步審查,公司確定收購的IPR & D應反映在合併結束時繼承人的年初資產負債表中,隨後的註銷應在繼承人期間的綜合經營報表和全面虧損中確認。這一錯誤導致非現金更正,使公司2023年7月22日至2023年9月30日繼任期間合併運營報表中報告的損失和全面損失增加了3.48億美金。
除了重列綜合財務報表外,公司還重列了截至2023年12月31日止年度的以下附註,以反映上述更正。
·
注2 -重要會計政策摘要;
·
注5 -遠期合併;
公司更新的會計核算對公司之前報告或未來的現金流或現金沒有任何影響。
下表總結了截至日期和所示期間重報對每個財務報表細目的影響(單位:千):
期內簡明合併經營報表和全面虧損
2023年7月22日至2023年9月30日(繼任者)(未經審計)
報告的
調整
經重列
獲得在過程中的研發
$ - $ 348,000 $ 348,000
總運營成本和費用
(64,286) 348,000 283,714
經營收入(損失)
64,286 (348,000) (283,714)
稅前收入(損失)
50,289 (348,000) (297,711)
淨利潤(虧損)和綜合收益(虧損)
50,289 (348,000) (297,711)
每股基本和稀釋淨利潤(虧損)
$ 1.35 $ (9.36) $ (8.01)
可轉換優先股和股東權益的簡明合併報表
2023年7月22日至2023年9月30日期間的赤字(繼任者)(未經審計)
報告的
調整
經重列
累計赤字、截至2023年7月22日餘額(繼任者)
$ (180,856) $ 348,000 $ 167,144
淨利潤(虧損)
$ 50,289 $ (348,000) $ (297,711)
說明5. 遠期合併
2022年12月12日,Old AEON與Priveterra簽訂業務合併協議。2023年7月3日,Priveterra召開了股東特別會議,Priveterra股東在會上審議並通過了批准業務合併協議中設想的交易(包括合併)的提案。2023年7月21日,雙方完成了合併。與收盤相關,Priveterra將其名稱從Priveterra Acquisition Corp.更改為AEON Bizerma,Inc.
在合併有效時間(「有效時間」),舊永旺普通股的每股已發行股份(在可行使舊永旺優先股股份的舊永旺未發行認購認購權的轉換生效後,舊永旺優先股股份轉換為舊永旺普通股後,按轉換後的基礎,根據舊永旺截至生效時間的管理文件,根據該可轉換票據的條款,並在與ABP Sub,Inc.合併相關的舊AEON普通股發行生效後,將舊AEON的未發行可轉換票據轉換為舊AEON普通股。與Old AEON一起)在生效時間之前發行和尚未發行的股份轉換為收取約2.328股公司普通股的權利和按比例收取或有對價的權利。此外,生效時間前發行和發行的每股Priveterra b類普通股(「創始人股份」),每股面值0.0001美金,轉換為一股普通股,總計6,900,000股普通股(其中3,450,000股創始人股份受某些歸屬和沒收條件約束)。
 
F-43

 
就合併而言,Priveterra和Old AEON於2023年1月6日與Alphaeon 1 LLC(「A1」)和Daewoong分別簽訂了可轉換票據的單獨認購協議(統稱為「原始承諾融資協議」),根據該協議,A1和Daewoong同意購買,而Priveterra和Old AEON同意向他們各自出售,臨時可轉換票據或股權的本金總額分別高達1500萬美金和500萬美金。此外,2023年6月8日,Old AEON和Priveterra與A1簽訂了一份承諾融資協議(「額外承諾融資協議」),根據該協議,A1同意購買,而Priveterra和Old AEON同意向A1出售最多2000萬美金的臨時可轉換票據或股權本金總額。根據該協議,Old AEON於2023年第一季度和第二季度向A1發行了1400萬美金的中期可轉換票據。該票據隨後根據公允價值期權選擇按公允價值計量,公允價值變化在前身(Old AEON)的盈利中報告。票據的轉換是或有發生的,並在合併時自動轉換,並於收盤日發行了2,226,182股Priveterra A類普通股以結算其轉換。臨時可轉換票據的收益用於通過完成合併為Old AEON的運營提供資金。此外,在截止日期收到了約2500萬美金,以換取根據原始承諾融資協議和額外承諾融資協議發行的總計3,571,429股Priveterra A類普通股,並「在線」反映在繼承人的年初累計赤字中。
2023年4月27日,Priveterra和永旺修訂了業務合併協議。在修訂業務合併協議的同時,Priveterra修訂了贊助商支持協議,以納入與創始人股份相關的限制和沒收條款。有關更多信息,請參閱注釋8公允價值衡量。收盤時或有對價的公允價值為1.257億美金,並已包含在購買價格中。此外,繼承人承擔了繼承人的2019年激勵獎勵計劃,因此,替換獎勵的公允價值1,330萬美金已包含在購買對價中,其中1,150萬美金與股票期權相關,180萬美金與限制性股票單位相關。有關更多信息,請參閱注13基於股份的薪酬。
資產收購會計方法
此次合併是根據美國公認會計原則採用資產收購法進行核算的。根據這種會計方法,根據合併條款,Priveterra被視為會計收購者。合併完成後,手頭現金導致風險股權被認為不足以讓Old AEON在沒有額外次級財務支持的情況下為其活動提供資金。因此,Old AEON被視為可變利益實體(「VIE」),而Old AEON的主要受益人被視為會計收購人。Priveterra持有Old AEON的可變權益,並擁有Old AEON 100%的股權。Priveterra被認為是主要受益者,因為它擁有決策權,有權指導最重要的活動。此外,Priveterra保留承擔老永旺可能對老永旺重要的損失和/或收益的義務。此次合併被視為資產收購,因為幾乎所有公允價值都集中在無形資產IPR & D中。Old AEON的資產(現金及現金等值物除外)和負債按交易日的公允價值計量。與不被視為企業的VIE合併的權威指導一致,購買總價以及資產和負債公允價值的差異將作為綜合經營報表的損益記錄。VIE合併的損失「岌岌可危」地反映在繼任者的年初累計赤字中。
如果許可的技術尚未達到技術可行性並且沒有替代未來用途,獲得技術許可所產生的費用將作為IPR & D計入研發費用。收盤時記錄的IPR & D為3.48億美金,已在繼承人的綜合經營報表和全面虧損中註銷。為了估計所收購IPR & D的價值,公司使用了收益法下的多期超額收益法。公允價值的確定需要管理層做出重大估計,包括但不限於使用的貼現率、每種潛在藥物的總可達市場、市場滲透率假設以及藥物商業化的估計時間。這些假設的變化可能會對IPR & D的公允價值產生重大影響。確定IPR & D時使用的重要假設是25%的貼現率、24.8%的隱含內部回報率和4%的長期增長率。
 
F-44

 
以下是收購價格計算摘要(除股數和每股數據外,以千計)。
合併中作為對價發行的股份數量
16,500,000
與承諾融資相關的臨時可轉換票據發行的股份
2,226,182
合併後公司普通股股數總數
18,726,182
乘以截至收盤的Priveterra股價
$ 10.84
$ 202,992
或然代價之公平值
125,699
取代股份支付獎勵
13,331
承擔的負債
125
總購買價格
$ 342,147
收購價格的分配如下(單位:千)。
現金及現金等價物
$ 2,001
淨營運資本(不包括現金及現金等值物)
(16,182)
其他資產及負債
775
獲得在過程中的研發
348,000
收購資產淨值
334,594
VIE合併損失
7,553
總購買價格
$ 342,147
就合併而言,與合併結束日期同時發生的交易「在線」反映。「在線上」描述了因合併完成而觸發的那些交易,這些交易未在前任或繼任者的合併財務報表中得到確認,因為它們不直接歸因於這兩個時期,而是取決於合併。繼任者合併現金流量表中的年初現金餘額為3,120萬美金,包括來自Priveterra的現金和現金等值物2,920萬美金和來自Old AEON的現金和現金等值物200萬美金。
已發行的普通股股數和股東赤字中記錄的金額反映在下文(經重述),以得出繼任者的年初合併資產負債表。
 
F-45

 
共同
股份
共同
股票
訂閱
應收
APIC
積累
赤字
(As重述)
截至2023年7月21日的Priveterra收盤股權
557,160 $ - $ - $ 5,937 $ (12,897)
合併中作為對價發行的股份
注1
16,500,000 2 - 192,189 -
合併考慮-發行股份
與中期可轉換票據相關
承諾融資
Note 7
2,226,182 - - 24,132 -
b類創始人股份的股票補償
附註5
6,900,000 1 - 68,972 (68,972)
遠期購買協議
附註8
6,275,000 1 (60,710) 66,714 (38,255)
發行整體衍生品
附註8
- - - - (427)
New Money PIPE認購協議中發行的股份
附註8
1,001,000 - - 10,844 (6,433)
為承諾發行的股份
融資
附註8
3,571,429 - - 38,714 (13,714)
或有創始人股份
附註8
- - - (31,401) -
VIE合併損失
附註5
- - - - (7,553)
其他雜項
128,829 - - 1,397 (1,397)
37,159,600 $ 4 $ (60,710) $ 377,498 $ (149,648)
與Priveterra的首次公開募股有關,發起人以25,000美金(每股約0.004美金)購買了6,900,000股b類普通股(「創始人股份」)。在Priveterra實施合併之前,這些股份沒有價值。合併後,創始人股份自動轉換為普通股股份。此次轉換僅取決於合併的完成(一項績效條件),並且不包括任何未來的服務要求。因此,6,900,000股股票的授予日期公允價值已支出6,900萬美金,並「在線」呈列。根據經修訂的贊助商支持協議條款(於交易結束時生效),創始人股份的50%(即3,450,000股創始人股份)(「或有創始人股份」)未歸屬,並須遵守本贊助商支持協議中規定的限制和沒收條款。因此,剩餘3,450,000股有歸屬條件的股票在收盤時的公允價值為3,140萬美金,在隨附繼承人的綜合資產負債表上從額外繳入資本重新分類為或有對價負債。
說明6. 關聯方交易(前身)
2019年債務融資
2019年6月,前身與Dental Innovations簽訂了一份優先無擔保票據購買協議(「原始2019年票據購買協議」),據此,前身向Dental Innovations發行了本金額為500萬美金的商業本票(「原始2019年票據」)。根據原始2019年票據的條款,前身必須償還總計875萬美金,即所欠的所有本金和利息,最早發生於(i)2022年6月19日,(ii)Dental Innovations在前身完成首次公開募股後提出的還款要求和(iii)前身選擇全額償還原始2019年票據。
根據最初的2019年票據購買協議,Dental Innovations承諾從前身人購買一張本金額為500萬美金的額外商業本票,前提是前身人向不隸屬於Dental Innovations的貸方發行並出售一張本金額為500萬美金的額外商業本票。任何此類額外的商業本票均應具有與原始2019年票據相同的付款條款。
 
F-46

 
2019年12月,前身對原始2019年票據購買協議進行了修訂,規定將原始2019年票據兌換為本金額為500萬美金的可轉換本票。此外,Dental Innovations不再承諾向前身人購買本金額為500萬美金的額外商業本票,前提是前身人向不隸屬於Dental Innovations的貸方發行並出售本金額為500萬美金的額外商業本票。2019年12月,前身發行並出售了另外五張可轉換背書票據,每張本金額為100萬美金,其中一張發行給南華早報,一張發行給前身董事會成員(所有該等可轉換背書票據,「2019年可轉換票據」)。
前身公司在2019年可轉換票據下的付款和履行由ABP Sub Inc.提供擔保,合併前前身的全資子公司。根據2019年可轉換票據的條款,前身須在2019年可轉換票據發行三周年時向持有人償還本金的175%。如果先行者普通股進行承銷公開發行,2019年可轉換票據將自動轉換為先行者普通股的數量,相當於2019年可轉換票據本金額的175%,除以在此類發行中向公眾發行股票的每股價格。
由於2019年可轉換票據中的某些嵌入特徵,前身選擇在開始時按公允價值對2019年可轉換票據及其所有嵌入特徵進行會計處理。公允價值的後續變化在前身公司綜合經營報表和全面虧損中記錄為其他(損失)收入的一部分,或在工具特定信用風險變化中記錄為其他全面收入(損失)的一部分。由於選擇公允價值選擇權,與2019年可轉換票據相關的直接成本和費用於發生時支銷。
2020年1月,在向前身股東分發A1單位時,前身2019年可轉換票據的每位持有人均獲得A1授予或有認購權以購買Evolus,Inc.的股份。(「Evolus」)來自A1。持有人僅可選擇在前任人根據經修訂的1933年《證券法》(「證券法」)首次承銷公開發行普通股之前或在2019年可轉換票據下發生違約事件時行使或有認購權。2019年可轉換票據同時進行了修訂,為票據持有人提供了在票據轉換之前取消該票據持有人2019年可轉換票據所代表的部分債務的選擇,並從A1接收市場價值等於該註銷債務的價值的Evolus股份,代替將票據持有人的所有2019年可轉換票據自動轉換為前身普通股股份。在行使或有擔保憑證時可以適用的註銷債務金額的上限為A1持有的Evolus股份的價值與(i)A1持有的Evolus股份和(ii)在前身根據《證券法》完成首次承銷公開發行之前前身的總價值的比率。
2020年9月,在向前身股東分發Alphaeon Credit Holdco LLC(「AC HoldCo」)和Zelegent HoldCo LLC(「Z HoldCo」)的單位時,前身2019年可轉換票據的每位持有人均獲得AC HoldCo和Z HoldCo授予的或有認購權,以購買Alphaeon Credit,Inc的股份。(「Alphaeon Credit」)和來自AC HoldCo和Z HoldCo的Zelegent。持有人只能選擇在前任人根據《證券法》首次承銷公開發行普通股之前或在2019年可轉換票據下發生違約事件時行使或有認購權。2019年可轉換票據同時進行了修訂,為票據持有人提供了在票據轉換之前取消該票據持有人2019年可轉換票據所代表的部分債務的選擇,並從AC HoldCo和Z HoldCo處接收大量Alphaeon Credit和/或Zelegent股份,其市值等於該註銷債務的價值,代替將所有適用票據持有人的2019年可轉換票據自動轉換為前身普通股股份。可用於行使或有擔保憑證的註銷債務金額上限為可轉換票據持有人持有的債務總額占Alphaeon Credit或Zelegent價值與前身價值的比例。
此外,2022年7月22日,對2019年債務進行了修改。牙科創新票據的到期日從2022年6月19日延長至2023年12月29日。原始票據的本金為500萬美金。
 
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在原到期日,到期總額為本金的175%,相當於870萬美金(其中包括額外金額370萬美金)。從原到期日2022年6月19日至新到期日2023年12月29日,應付總額870萬美金的利息從0.0%增加至15.79%。
2022年7月22日,100萬美金可轉換商業本票中四張的到期日分別從2022年11月1日、2022年12月12日、2022年12月12日和2022年12月18日延長至2023年12月29日。這四張票據的本金均為100萬美金。在原到期日,四張票據的到期總額均為本金的175%,相當於170萬美金(其中包括額外金額70萬美金)。在最初的到期日,100萬美金的本金已償還給每位票據持有人。其餘70萬美金將於2023年12月29日延期到期。剩餘70萬美金從原到期日到新到期日的利率從0.0%提高至10.0%。
2019年SCH票據的到期日從2022年12月18日延長至2023年12月29日。原始票據的本金為100萬美金。在原到期日,到期總額為本金的175%,相當於170萬美金。從原到期日到新到期日,總計170萬美金的利率從0.0%提高至15.79%。
2023年4月,或有認購權進行了修訂,將永旺與老永旺的合併納入認購權協議下的合格上市,其中規定或有認購權的持有人將行使認購權,持有人將獲得持有人通過之前的認購權協議有權獲得的股份的85%。在可轉換票據轉換為公司股票的同時,該或有認購權被行使至A1和Alphaeon Credit持有的Evolus股份。該公司確定或有認購證修訂修改了2019年可轉換票據中的結算條款。公司確定該修訂應計入債務消滅。由於票據持有人均為Old AEON、Evolus和Alphaeon Credit的股東,因此債務消滅在2023年4月修改日期被視為資本交易。因此,由於認購證修改,前身確認可轉換票據的基礎公允價值減少1,700萬美金,並在2023年1月1日至2023年7月21日期間相應增加1,700萬美金的額外繳足資本(前身),其中520萬美金歸因於2019年債務融資或有擔保憑證。
在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期間和截至2022年12月31日的十二個月內,前身分別確認了160萬美金和170萬美金與2019年可轉換票據公允價值增加相關的費用。截至2022年12月31日(前身),2019年可轉換票據的未償還本金額為600萬美金,估計公允價值為1,620萬美金。2019年可轉換票據在收盤時轉換為繼承人普通股的股份,並作為合併中作為對價發行的股份的一部分「在線」記錄(見注5遠期合併)。
SCH可轉換票據
前身向SCH發行可轉換票據(「SCH可轉換票據」)。合併之前,前身公司在SCH可轉換票據下的付款和表現由ABP Sub Inc.提供擔保。根據SCH可轉換票據的條款,前身必須在發行三周年時向SCH償還本金的175%。如果先行者的普通股進行承銷公開發行,則SCH可轉換票據將自動轉換為先行者的普通股股份數量,相當於SCH可轉換票據本金額的175%,除以在該發行中向公眾發行股票的每股價格。
由於SCH可轉換票據中的某些嵌入特徵,前身選擇在開始時以公允價值對SCH可轉換票據和嵌入特徵進行會計處理。公允價值的後續變化在前身的綜合經營報表和全面虧損中記錄為其他(虧損)收入的組成部分或其他全面收益的組成部分
 
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(損失)針對特定工具信用風險的變化。由於選擇公允價值選擇權,與SCH可轉換票據相關的任何直接成本和費用均於發生時支銷。
此外,2020年Strathspey Crown票據的到期日從2023年1月2日延長至2023年12月29日。原始票據的本金為1750萬美金。截至原到期日,到期總額為3060萬美金。從原到期日到新到期日,總計3,060萬美金的利率從0.0%提高至15.79%。
在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期間以及截至2022年12月31日的十二個月內,前身分別確認了與SCH可轉換票據公允價值增加相關的費用420萬美金和210萬美金。截至2022年12月31日,SCH可轉換票據的未償還本金額為1,750萬美金,估計公允價值為2,510萬美金。
2023年4月,或有認購權進行了修訂,將永旺與老永旺的合併納入認購權協議下的合格上市,其中規定或有認購權的持有人將行使認購權,持有人將獲得持有人通過之前的認購權協議有權獲得的股份的85%。該公司確定或有認購證修訂修改了2019年可轉換票據中的結算條款。公司確定該修訂應計入債務消滅。由於Evolus和Alphaeon Credit為永旺的關聯方,因此債務消除於2023年4月修改日被視為資本交易。因此,由於認購憑證修改,前身確認了2023年1月1日至2023年7月21日期間可轉換票據的基礎公允價值減少1,700萬美金,並相應增加了1,700萬美金(前身),其中1,180萬美金歸因於SCH或有認購憑證。
SCH可轉換票據在收盤時轉換為繼承人普通股的股份,並作為合併中作為對價發行的股份的一部分「記錄在行上」(見注5遠期合併)。
A1可轉換票據
2021年12月,前身人與A1簽訂協議(「A1購買協議」),根據該協議,前身人可以向A1發行本金總額高達2,500萬美金的次級可轉換商業本票。2021年12月8日和15日,前身發行了兩份可轉換票據(統稱為「2021年A1可轉換票據」),每張本金額為500萬美金,總額為1,000萬美金,於發行三周年時到期。A1可轉換票據為無擔保,且次級於前身的其他可轉換票據。
2021年A1可轉換票據按年利率10%或法律允許的最高利率中較低者按日複合利率計算。只要有任何本金未償還,就通過每月將應計金額與本金相加來支付實物利息(任何時候已支付的實物利息總計為「PIk本金」)。
在首次公開發行之前,2021年A1可轉換票據項下所有當時未償還本金以及應計和未付利息將自動轉換為前身普通股的股份。轉換2021年A1可轉換票據時可發行的普通股股數將等於(i)未償還貸款金額(包括PIk利息)除以(ii)(a)首次公開發行中向公眾發行的該普通股每股價格乘以(b)適用的貼現率的積。每張票據的貼現率將根據適用票據執行之日與正式宣布轉換事件之日之間經過的天數確定,如果在零至90天之間,則等於10%;(y)如果在91至180天之間,則等於15%;或(z)如果超過180天,則等於20%。
由於2021年A1可轉換票據中的某些嵌入特徵,前身選擇在開始時以公允價值對2021年A1可轉換票據和嵌入特徵進行會計處理。公允價值的後續變化在隨附的前身綜合經營報表和全面虧損中記錄為其他(虧損)收入的一部分,或者在工具特定信用風險變化中記錄為其他全面收入(虧損)的一部分。
 
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在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期間和截至2022年12月31日的年度內,前身分別確認了與2021年A1可轉換票據公允價值(增加)減少相關的(費用)收入(費用)。截至2022年12月31日,2021年A1可轉換票據的未償還本金額為1000萬美金,估計公允價值為870萬美金。2021年A1可轉換票據在收盤時轉換為繼任者普通股股份。
截至2022年12月31日止年度,前身於2022年2月18日、2022年3月9日、2022年4月14日、2022年6月3日和2022年7月1日向A1額外發行了五批次級可轉換票據(統稱為「2022年A1可轉換票據」),前四份本金額為每股300萬美金,第五份於2022年7月1日發行,本金額為250萬美金,總計1,450萬美金。2022年A1可轉換票據的條款與2021年A1可轉換票據的條款相似。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期間和截至2022年12月31日的年度內,前身分別確認了與2022年A1可轉換票據公允價值增加相關的費用420萬美金和100萬美金。截至2022年12月31日,本金餘額為1,450萬美金,公允價值估計為1,220萬美金。2022年A1可轉換票據在收盤時轉換為繼任者普通股股份。
此外,2022年3月30日,前身修訂了2021年A1可轉換票據以及2022年2月18日和2022年3月9日發行的可轉換票據,以刪除與首次公開發行相關的任何未發行可轉換票據自動轉換為普通股相關的貼現率。
2023年3月6日,前身與A1簽訂協議,根據該協議,前身向A1發行本金總額為600萬美金的次級可轉換本票(「2023年3月A1可轉換票據」),該票據於(x)合併完成之日和(y)2023年12月29日中較早者到期。2023年3月A1可轉換票據的利息為15.79%,按每日單利計算,除非在到期日前至少五天發行。2023年3月A1可轉換票據的條款與2021年A1可轉換票據和2022年A1可轉換票據相似,且無抵押且次級於前身的其他可轉換票據。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期間,前身確認了與2023年3月A1可轉換票據公允價值增加相關的1,010萬美金費用。2023年3月A1可轉換票據在收盤時轉換為繼承人普通股的股份,並作為合併中作為對價發行的股份的一部分「記錄在行上」(見注5遠期合併)。
說明7. 大雄可轉換票據(前身)
於2020年8月,前身與大雄簽訂了可轉換票據購買協議(「大雄購買協議」),據此,前身向大雄發行了兩份次級可轉換票據(統稱為「2020年大雄可轉換票據」),本金總額為2,500萬美金。2020年大雄可轉換票據的條款類似,其中一張於2020年8月27日發行,本金額為1,000萬美金,另一張於2020年9月18日發行,本金額為1,500萬美金。2020年Daewoong可轉換票據無擔保,次級於前身的2019年可轉換票據。前身公司在2020年Daewoong可轉換票據下的付款和履行由ABP Sub Inc.提供擔保,合併前前身的全資子公司。
2020年大雄可轉換票據按3%的年率計算,每半年進行一次複合。只要任何本金仍未償還,利息就通過在每個日曆年的6月30日和12月31日每半年將應計金額與本金相加以實物支付(此類已付實物利息,在任何時間總計稱為「PIk本金」)。2020年大雄可轉換票據的到期日為2025年9月18日。
根據2020年大雄可轉換票據的條款,大雄可以選擇在2020年9月18日後12個月的日期後隨時將所有當時未償還的本金以及所有應計和未付利息轉換為前身的普通股,前提是該選擇必須針對向大雄發行的所有票據同時做出。的數量
 
F-50

 
任何轉換時可發行的股份將等於(i)未償還本金額(不包括PIk本金)除以2500萬美金和(ii)乘以先前人當時發行的普通股所有股份總和的9.99%,即在轉換或行使所有未發行的可轉換或可行使證券後可發行的先前人普通股,購買前身股本的所有尚未行使的已歸屬或未歸屬的期權或期權,但不包括所有價外期權,以及在轉換任何可轉換債務時可發行的所有普通股股份(無論該債務當時是否可轉換)。
在首次公開募股(「IPO」)之前,2020年大雄可轉換票據項下所有當時未償還本金以及應計和未付利息將自動轉換為前身普通股的股份。轉換2020年大雄可轉換票據後可發行的普通股股數等於(i)未償還本金額(不包括PIk本金)除以2500萬美金和(ii)乘以(A)前身公司IPO前股份的9.99%,和(B)首次公開募股之前總價值為2,000萬美金的股票數量,基於首次公開募股中向公眾發行的此類普通股的每股價格;然而,前提是,在考慮到2020年大雄可轉換票據的轉換後,大雄的所有權無論如何都不得超過前身公司IPO前股份的15%。在這種情況下,並且只有在這種情況下,在2020年大雄可轉換票據轉換後的五個工作日內,前身的股票在IPO中被出售,而前身的資金前估值為2億美金或以上,前身將被要求以現金或發行額外的形式向Daewoong支付PIk本金以及所有應計和未付利息按IPO中的每股價格支付普通股股份,付款方式由前任人自行選擇。
2021年5月,大雄購買協議進行修訂,規定前身向大雄發行額外的次級可轉換商業本票,初始本金額為500萬美金。次級可轉換票據的發行條款與2020年發行的兩份次級可轉換票據相似,到期日為2026年5月12日(所有該等可轉換票據,「Daewoong可轉換票據」)。
根據修訂後的大雄購買協議的條款,大雄可以選擇在2020年9月18日後12個月的日期後的任何時間將所有當時未償還的本金以及所有應計和未付利息轉換為前身的普通股,前提是該選擇必須同時針對向大雄發行的所有票據做出。轉換後可發行的普通股股數將等於(i)未償還本金額(不包括PIk本金)除以3,000萬美金和(ii)乘以前任所有當時已發行普通股股份總和的11.99%,所有未發行的可轉換或可行使證券轉換或行使後可發行的前身普通股,購買前身股本的所有尚未行使的已歸屬或未歸屬的期權或期權,但不包括所有價外期權,以及在轉換任何可轉換債務時可發行的所有普通股股份(無論該債務當時是否可轉換)。
此外,在首次公開發行之前,可轉換票據下所有當時未償還本金以及應計和未付利息將自動轉換為前身普通股的股份。轉換可轉換票據時可發行的普通股股份數量等於(i)未償還本金額(不包括PIk本金)除以3,000萬美金和(ii)乘以(A)前身公司IPO前股份的11.99%,和(B)首次公開募股之前總價值為2,400萬美金的股票數量,基於首次公開募股中向公眾發行的此類普通股的每股價格;然而,前提是在考慮到Daewoong可轉換票據的轉換後,Daewoong的所有權無論如何都不得超過前身公司IPO前股份的18%。
由於大雄可轉換票據中的某些嵌入特徵,前身選擇對大雄可轉換票據進行會計處理,包括實物支付本金和利息,以及初始時按公允價值的嵌入特徵。公允價值的後續變化在前身公司綜合經營報表和全面虧損中記錄為其他(損失)收入的一部分,或在工具特定信用風險變化中記錄為其他全面收入(損失)的一部分。作為
 
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由於選擇公允價值選擇權,與大雄可轉換票據相關的任何直接成本和費用均於發生時支銷。
2022年7月29日,前身與Daewoong Co.簽訂了可轉換背書票據購買協議,有限公司並獲得3000萬美金。相關票據的規定年利率為15.79%。該票據定於2023年12月29日到期,其轉換條款與大雄可轉換票據相似。該票據可以在到期日之前的任何時間全部預付,無需溢價或罰款。
在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期間和截至2022年12月31日的年度內,前身分別確認了與大雄可轉換票據公允價值減少(增加)相關的收入(費用)370萬美金和(220萬)美金。截至2022年12月31日,大雄可轉換票據項下的未償本金(不包括PIk本金)為6000萬美金,估計公允價值為5350萬美金。大雄可轉換票據在收盤時轉換為繼承人普通股的股份。
說明8. 公平值計量
公司根據計量日市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的價格或轉讓負債所支付的價格來衡量公允價值。
由於現金及現金等值物、應付帳款、應計負債和可轉換票據的短期性質,其公允價值接近公允價值。於2023年12月31日,無未發行可轉換票據。以下是按經常性公平價值計量的其他金融資產和負債。
按公允價值計算的可轉換票據(前身)
由於可轉換票據中的某些嵌入特徵,前身選擇公允價值選擇權對其可轉換票據進行會計處理,包括任何實物支付本金和利息,以及嵌入特徵。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期間和截至2022年12月31日的年度內,前身分別確認了1,940萬美金和440萬美金與可轉換票據公允價值增加相關的費用。截至2022年12月31日,可轉換票據的未償還本金額為1.11億美金,估計公允價值為1.313億美金。可轉換票據在收盤時轉換為繼承人普通股的股份。有關可轉換票據的更多信息,請參閱注6關聯方交易(前身)和注7大雄可轉換票據(前身)。
可轉換票據的公允價值是根據第三級輸入數據確定的,採用基於情景的分析,該分析根據預期未來投資回報的概率加權現值估計可轉換票據的公允價值,並考慮票據持有人可用的每種可能結果,包括各種首次公開募股、結算、股權融資、企業交易和解散情景。可以顯著改變公允價值的重大不可觀察輸入假設包括(i)加權平均資本成本,(ii)付款時間,(iii)缺乏市場流通性的折扣,(iv)某些公司情景的可能性,以及(v)長期稅前營運利潤率。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期間,前身採用的貼現率分別為15%至40%和15%至45%,反映了前身的風險狀況、到期時間概率和修改為可轉換票據時關鍵條款的變化。截至收盤,可轉換票據在轉換前的公允價值是基於持有人使用收盤時股份的市場價格收到的公司股份的公允價值。
優先股令狀責任(前身)
2016年,與隨後已解決的早期債務發行有關,前身向其投資者之一Longitude Venture Partners II,LP(「Longitude」)發行了認購權,以每股7.3097美金的行使價購買342,011股前身b系列可轉換優先股。前身將該等認購證視為負債,該等認購證最初按發行日期的公允價值80萬美金記錄,並在隨後的每個資產負債表中重新計量
 
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約會由於重新計量而導致的認購證公允價值的任何變化均在隨附的前身綜合經營報表和全面虧損中確認為其他(虧損)收入的一部分。
該擔保負債的公允價值是根據使用Black-Scholes期權定價模型的第三級輸入數據確定的,該模型包括預期波動率、無風險利率、預期壽命和預期股息收益率。截至2022年12月31日(前身),該認購證負債並不重大,並且2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期間以及截至2022年12月31日(前身)年度的公允價值沒有重大變化。優先股憑證在收盤前到期。
遠期購買協議(繼任者)
2023年6月29日,Priveterra和Old AEON與(i)ACm ARRTI J LLC(「ASM」)和(ii)Polar多策略基金(「Polar」)(ACm和Polar各自單獨稱為「賣方」,統稱為「賣方」)就場外股票預付遠期交易簽訂了遠期購買協議。就每份遠期購買協議而言,Priveterra在合併完成之前被稱為「公司」,而AEON在合併完成後被稱為「公司」。如下文附註14後續事件所述,遠期購買協議已於2024年3月18日終止。
根據遠期購買協議的條款,賣方打算(但沒有義務)在根據各賣方各自的FTA資金金額PIPE認購協議完成交易的同時總共購買最多7,500,000股Priveterra A類普通股。任何賣家都不必購買一定數量的Priveterra A類普通股股份,導致賣家在購買生效後立即擁有超過Priveterra A類普通股已發行股份總數9.9%以上,除非該賣家自行決定放棄該9.9%的所有權限制。如相關遠期購買協議中「選擇性提前終止」(「OET」)所述,在遠期購買協議終止後,遠期購買協議所涉及的股份數量可能會減少。
每份遠期購買協議規定,賣方將直接獲得預付款,該預付款總額相當於6,670萬美金,基於(i)6,275,000股Priveterra A類普通股(「額外股份」)和(ii)每股贖回價格10.63美金的積。
2023年7月21日,公司有義務分別向每位賣方支付其各自遠期購買協議所需的預付款,但由於應付給賣方的預付款將從該賣方根據其各自的FTA資金金額PIPE認購協議的條款購買額外股份中支付,因此該金額已扣除該收益,該賣方能夠將額外股份的購買價格降低預付款金額。為免生疑問,出於所有目的,包括確定預付款金額,賣方購買的任何額外股份均應包含在其各自遠期購買協議的股份數量中。因此,預付款總額為6,670萬美金,扣除了賣方根據FSA資金金額PIPE認購協議購買額外股份所支付的總收益。交易完成後,我們無法立即獲得預付款,並且根據下文注釋14後續事件所述的遠期購買協議的終止,賣方將全額保留預付款,這可能會對我們的流動性和資本需求產生不利影響。預付款金額為6,670萬美金,按現值6,070萬美金記錄為認購應收帳款,這減少了繼任者合併資產負債表上的股東赤字。應收認購款項與收盤時應收認購款項現值之間的600萬美金差異反映為繼承人年初累計赤字中的「即將發生的」損失(見注5遠期合併)。
在下文附註14後續事件所述遠期購買協議終止之前,遠期購買協議中的每股贖回價格受重置價格(「重置價格」)的約束。重置價格最初為每股10.63美金的贖回價格。從收盤後90天開始,重置價格每月重置,為(a)當時的重置價格、(b)10.63美金和(c)公司30天成交量加權平均價格中的最低值
 
F-53

 
每月重置之前的普通股。重置價格的每月重置受每股7.00美金的下限限制(「重置價格下限」);然而,如果在遠期購買協議期限內,公司將以低於重置價格的有效價格出售或發行任何普通股股份或可兌換或可行使普通股股份的證券(「稀釋發行」),那麼重置價格將立即重置為該發行的有效價格,並且重置價格下限將被消除。此外,在稀釋發行的情況下,如果稀釋發行的價格低於每股10.00美金,則遠期購買協議項下可提供的最大股份數量可能會增加。最大股數將重置為7,500,000股除以稀釋發行中的發行價除以10.00美金的數字。
該公司在完成後無法立即獲得預付款,並且根據遠期購買協議涵蓋的交易的結算方式,在遠期購買協議的期限內可能有限或無法獲得預付款,特別是如果公司的普通股繼續低於現行重置價格交易。此外,在2024年3月終止遠期購買協議之前,公司將被要求就遠期購買協議項下的結算金額向交易對手支付現金,例如在未能維持公司普通股在國家證券交易所上市的情況下。
合併後隨時隨地(任何此類日期,「OE日期」),任何賣方均可全權酌情選擇通過向公司提供書面通知終止全部或部分遠期購買協議(「OE通知」),不遲於OE日期後的下一個付款日期(其中將指定股份數量將減少的數量(該數量,「終止股份」)。OE通知的效果將是將股份數量減少至該OE通知中指定的終止股份數量,自相關OE日期起生效。截至每個OE日期,公司將有權從賣方獲得一定金額,而賣方將有義務向公司支付一定金額,等於(x)終止股份數量與(y)該OE日期的重置價格之積。
根據遠期購買協議的條款,「估值日期」應為以下日期中較早的一個日期:(a)業務合併協議規定的截止日期後兩年的日期;(b)賣方在向永旺交付的書面通知中指定的日期,由賣方自行決定(估值日期不會早於該通知生效之日)發生任何(w)VWAP觸發事件、(x)退市事件、或(y)註冊失敗(條款(b)(w)至(b)(y)中的每一項中的定義術語,如下文進一步詳細描述)和(c)AEON發出書面通知後90天,如果連續30個交易日內的任何20個交易日-在截止日期後至少6個月內,VWAP價格低於當前重置價格下限每股7.00美金;然而,前提是重置價格將立即降低至公司出售、發行或授予任何可轉換或交換為股份的股份或證券的任何較低價格(除其他外,公司股權補償計劃項下的授予或發行、與合併相關發行的任何證券或與FSA融資金額PIPE認購協議相關發行的任何證券),但有某些例外情況,在這種情況下重置價格下限將被取消。
在現金結算付款日(即估值日開始的估值期最後一天後的第十個當地營運日),賣方有義務向公司支付相當於(1)(A)最多7,500,000股普通股的現金(「股份數量」)截至估值日期減去未登記股份數量,乘以(B)估值期內成交量加權每日VWAP價格減去(2)如果結算金額調整低於要支付的現金金額,則進行結算金額調整。結算金額調整等於(1)截至估值日的股份數量乘以(2)每股2.00美金,結算金額調整將自動從結算金額中扣除。
根據ASC 480、ASC 815、ASC 505和SAb 4 E中的適用指導,公司已確定其與合併相關簽訂的各項遠期購買協議是獨立的混合金融工具,包括應收認購和嵌入特徵,這些特徵已被分開並單獨作為衍生工具核算。該公司記錄了
 
F-54

 
衍生品作為負債,並按公允價值計量,衍生品的初始價值為3,230萬美金,發行損失為600萬美金,在繼承人的年初累計赤字中記錄為「在線」虧損(見注5遠期合併)。分支衍生品的後續變化記錄在繼任者的綜合經營報表和全面虧損中。2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)期間,公司錄得與衍生品公允價值變動相關的損失840萬美金。該公司利用蒙特卡洛估值模型對截止日期和截至2023年12月31日的遠期購買協議進行估值。下表概述了截至估值日期的重要輸入數據:
12月31日,
2023
7月21日,
2023
股價
$ 7.20 $ 10.84
預期波幅
52.00% 55.00%
無風險利率
4.48% 4.82%
預期壽命(年)
1.56 2
預期股息率
- -
新Money PIPE認購協議和信件協議
2023年6月29日,Priveterra與ACm ASOF VIII Secondary-C LP(「ACm投資者」)、Polar附屬機構和某些其他投資者(統稱為「New Money PIPE投資者」)分別簽訂了單獨的認購協議(「New Money PIPE認購協議」)。根據New Money PIPE認購協議,New Money PIPE投資者於截止日期認購併購買,以及Priveterra向New Money PIPE投資者發行並出售總計1,001,000股Priveterra A類普通股,購買價格為每股7.00美金,總收益為700萬美金(「New Money PIPE投資」)。ACm Investor的某些關聯公司在收盤前通過公開市場的掮客從第三方購買了236,236股股份,所有贖回權均不可撤銷地被放棄。該等贖回的股份在收盤前為自由交易股份,該等贖回的股份為公司提供的收益與ACm Investor根據其New Money PIPE認購協議有義務向公司支付的350萬美金中扣除。因此,Priveterra從Polar獲得了350萬美金,從ACm Investor獲得了90萬美金(扣除贖回的股份和費用),以發行1,001,000股股票的New Money PIPE認購協議。該公司在繼承人與發行New Money PIPE認購協議相關的普通股相關的開盤累計赤字中記錄了640萬美金的虧損,相當於收盤日股票的市場價格減去每股7.00美金的購買價格。
2023年6月29日,申辦者與ACm Investor和Polar各自簽訂了單獨的書面協議(每份均為「書面協議」,統稱為「書面協議」)。根據信件協議,如果根據New Money PIPE認購協議購買的普通股股份在截至(A)2025年6月21日(以最早者為準)的期間轉讓的每股平均價格,(B)適用遠期購買協議終止的日期和(C)所有此類股份出售的日期(該價格為「轉讓VWAP」,該期間為「計量期」)低於每股7.00美金,則(i)ACm投資者和Polar應有權從發起人處收到我們根據《證券法》根據有效轉售登記聲明登記轉售的大量額外普通股股份,根據該規定,ACm Investor和Polar可以出售或轉讓此類普通股,其金額等於(A)等於整成金額除以VWAP的普通股數量中較小者(截至額外股份轉讓給ACm Investor或Polar(如適用)之日計算)和(B)總計400,000股普通股(「額外創始人股份」)和(ii)發起人應在測量日期後立即(但無論如何在十五(15)個工作日內)將額外創始人股份轉讓給ACm Investor或Polar(如適用)。「整金額」是指等於(A)7.00美金減去轉讓VWAP乘以(B)轉讓PIPE股份數量的積的金額。「VWAP」是指截至測量日前一個交易日的連續五個交易日的普通股每股成交量加權平均價格。「測量日期」是指測量期的最後一天。
 
F-55

 
根據信件協議的條款以及ASC 815和SAb 5.t「主要股東支付的費用或負債的會計」中的適用指南,公司已確定信件協議中的整體條款是獨立金融工具和衍生工具。公司已記錄衍生負債並按公允價值計量,衍生品的初始價值為40萬美金,在繼承人的年初累計赤字中記錄為「在線」虧損(見注5遠期合併)。整體撥備公允價值的後續變化記錄在繼承人的綜合經營報表和全面虧損中。截至2023年12月31日(繼承人),整套撥備衍生負債為70萬美金,包括在繼承人合併資產負債表上的嵌入式遠期購買協議和衍生負債中。2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)期間,公司錄得與整撥備衍生負債公允價值變動相關的損失30萬美金。
的融資承諾
就合併而言,Priveterra和Old AEON於2023年1月6日與Alphaeon 1 LLC(「A1」)和Daewoong分別簽訂了可轉換票據的單獨認購協議(統稱為「原始承諾融資協議」),根據該協議,A1和Daewoong同意購買,而Priveterra和Old AEON同意向他們各自出售,臨時可轉換票據本金總額分別高達1500萬美金和500萬美金。此外,2023年6月8日,Old AEON和Priveterra與A1簽訂了一份承諾融資協議(「額外承諾融資協議」),根據該協議,A1同意購買,而Priveterra和Old AEON同意向A1出售,最多可轉換票據本金總額為2000萬美金。根據該協議,該公司於2023年第一季度和第二季度向A1發行了1400萬美金的中期可轉換票據。該票據隨後根據公允價值期權選擇按公允價值計量,公允價值變化在前身(Old AEON)的盈利中報告。票據的轉換是或有發生的,並在合併時自動轉換,並於收盤日發行了2,226,182股Priveterra A類普通股以結算其轉換。臨時可轉換票據的收益用於通過完成合併為Old AEON的運營提供資金。此外,在截止日期收到了約2500萬美金,以換取總計3,571,429股Priveterra A類普通股,每股7.00美金,這些普通股是根據Priveterra、Old AEON以及兩位投資者A1和Daewoong各自之間的承諾融資協議發行的。
該公司在繼承人與發行承諾融資協議相關的普通股相關的開盤累計赤字中記錄了1,370萬美金的虧損,相當於收盤日股票的市場價格減去每股7.00美金的收購價格。
或有對價和或有創始人股份(繼承人)
作為合併的一部分,某些創始人股份和參與股東股份(統稱為「或有對價股份」)(如下進一步討論)包含某些或有準備金。
2023年4月27日,Priveterra和Old AEON修訂了業務合併協議。在修訂業務合併協議的同時,Priveterra修訂了贊助商支持協議,以納入與創始人股份相關的限制和沒收條款。此外,交易結束後,永旺某些股東將額外發行最多16,000,000股普通股。
根據經修訂的贊助商支持協議條款,於交易結束後立即生效,50%的創始人股份(即,3,450,000股創始人股份)(「或有創始人股份」)未歸屬,並須遵守本贊助商支持協議中規定的限制和沒收條款。其餘50%的創始人股份和100%的私募認購證不受該等限制和沒收條款的約束。或有創始人股份應歸屬,並不受以下規定的約束:
·
1,000,000股或有創始人股份(「偏頭痛第三階段或有創始人股份」)應在偏頭痛第三階段外日期或之前實現發行偏頭痛第三階段或有對價股份的條件後歸屬;
 
F-56

 
·
1,000,000股或有創始人股份(「CD BLA或有創始人股份」)應在CD BLA外日期或之前實現發行CD BLA或有對價股份的條件後歸屬;和
·
1,450,000股或有創始人股份(「發作性/慢性偏頭痛或有創始人股份」)應在以下兩者中較早者歸屬:(x)在發作性偏頭痛以外日期或之前實現發行發作性偏頭痛或有對價股份的條件;(y)在慢性偏頭痛以外日期或之前實現發行慢性偏頭痛或有對價股份的條件。
發起人同意在或有創始人股份歸屬的任何時期內不對或有創始人股份進行投票。
交易完成後,除了交易完成時收到的對價以及作為與合併相關支付的總體對價的一部分外,舊永旺的某些普通股持有人(「參與永旺股東」)將被發行一部分最多16,000,000股額外普通股,如下所示:
·
如果在2025年6月30日或之前,總計1,000,000股普通股(如果可以延長,「偏頭痛第三階段以外日期」),公司應開始治療慢性偏頭痛或發作性偏頭痛的第三階段臨床研究,當第一名受試者接受了一劑正在研究、測試、由或代表公司或其任何子公司(任何此類候選產品,「公司產品」)開發或製造的與該3期臨床研究相關(例如1,000,000股普通股,「偏頭痛3期或有對價股份」);和
·
如果在2026年11月30日或之前,總計4,000,000股普通股(可能會延長,「CD BLA Outside Date」),公司應已收到FDA對公司提交的用於治療宮頸肌張力障礙的BLA的審查接受(此類4,000,000股普通股,「CD BLA或有對價股份」);
·
如果在2029年6月30日或之前,總計4,000,000股普通股(可能會延長,「陣發性偏頭痛境外日期」),公司應已收到FDA對公司提交的治療陣發性偏頭痛BLA的審查接受(此類4,000,000股普通股,「發作性偏頭痛或有對價股份」);前提是,如果發作性偏頭痛或有對價股份的發行條件在滿足條件之前得到滿足,發行慢性偏頭痛或有對價股份,則發作性偏頭痛或有對價股份的數量應增加至11,000,000股普通股;和
·
如果在2028年6月30日或之前,總計7,000,000股普通股(如果可以擴展,稱為「慢性偏頭痛外出日期」,以及與偏頭痛第3階段外出日期、CD BLA外出日期和發作性偏頭痛外出日期一起稱為「外出日期」),公司應已收到FDA對AEON提交的用於治療慢性偏頭痛的BLA的審查接受(此類7,000,000股普通股,「慢性偏頭痛或有對價股份」);前提是,如果發作性偏頭痛或有對價股份的數量增加至11,000,000,則慢性偏頭痛或有對價股份的數量應減少至零,並且不會因滿足發行慢性偏頭痛或有對價股份的條件而發行或有對價股份。
·
如果公司授權其任何產品(與偏頭痛或頸部肌張力障礙適應症有關的除外)提供給第三方許可人在美國市場分銷(「合格許可證」)在滿足(x)發作性偏頭痛或有對價股份的發行條件和(y)慢性偏頭痛或有對價股份的發行條件之前,那麼,永旺獲得該合格許可後,2,000,000股普通股將到期並應付給參與股東,
 
F-57

 
發作性偏頭痛或有對價股份的數量和(A)發作性偏頭痛或有對價股份的數量應減少1,000,000或2,000,000;(B)慢性偏頭痛或有對價股份的數量應減少1,000,000,但不低於零。
公司根據對或有對價股份特定條款的評估以及ASC 480,區分負債與股權(「ASC 480」)和ASC 815,衍生品和對沖(「ASC 815」)中的適用權威指南,將或有對價股份作為股權分類或負債分類工具。根據適當的指導,公司確定或有對價股份將在繼承人的綜合資產負債表上分類為負債,並在每個報告期重新計量,公允價值變化記錄在繼承人的綜合經營報表和全面虧損中,而創始人股份不受限制和沒收規定的情況下記錄在權益中。截至2023年12月31日(繼任者),或有對價負債為1.044億美金。
該公司利用概率加權預期回報法(PWERM)模型根據盈利里程碑、沒收概率和成功情景對或有對價進行估值。在2023年7月22日至2023年12月31日的後續期間,公司確認了與繼承人合併經營報表和全面虧損中或有對價公允價值變化相關的5,280萬美金收入。
令狀(繼承人)
收盤後,Priveterra於2021年2月首次發行的14,479,999份認購證尚未發行,其中包括在IPO中出售的9,200,000份公開認購證和在同時私募中發行的5,279,999份認購證。該等認購證的條款受該公司(當時稱為Priveterra Acquisition Corp.)於2021年2月8日簽訂的認購證協議的約束和大陸股票轉讓與信託公司(「授權協議」)。
該等期權在收盤時被視為負債,截至2023年12月31日的公允價值變化記錄在繼承人的綜合經營報表中。截至2023年12月31日,該公司利用公開招股說明書的市場價格將認購證負債估值為140萬美金(繼任者)。2023年7月22日至2023年12月31日的繼承期,認購證公允價值變動的收入為230萬美金。
公開逮捕令
每份完整的公開招股說明書賦予持有人以每股11.50美金的價格購買一股公司普通股的權利。該公開招股說明書在合併完成後30天即可行使,並將於下午5:00到期,紐約市時間,2028年7月21日,合併完成五周年紀念日,或贖回或清算時的更早。在有有效的登記聲明之前,以及在公司未能維持涵蓋因行使該股票而可發行的公司普通股股份的有效登記聲明的任何期間,許可證持有人可以根據《證券法》第3(a)(9)條或其他例外情況在「無現金基礎上」行使該股票。當以無現金方式行使時,每份認購證收到的股份數上限為0.361。
公司可以贖回公開招股說明書以換取現金:
·
全部而不是部分;
·
每份授權令的價格為0.01美金;
·
提前向每位認購證持有人發出不少於30天的書面贖回通知(「30天贖回期」);
·
如果且僅當,根據1933年《證券法》,有一份有效的登記聲明,涵蓋了在行使認購權後可發行的普通股股份的發行,以及在30天贖回期內可用的與此相關的當前招股說明書;和
 
F-58

 
·
若且唯若公司普通股在截至公司向認購人發送贖回通知前三個工作日的30個交易日期間內的任何20個交易日內的任何20個交易日內的收盤價等於或超過每股18.00美金(根據股票拆分、股本、重組、資本重組等進行調整)。
公司還可以贖回公開招股說明書:
·
全部而不是部分;
·
至少提前30天發出書面贖回通知後,每份認購證的價格為0.10美金,前提是持有人能夠在贖回前以無現金方式行使其認購證,並收到參考認購證協議中的表格確定的股份數量,基於贖回日期和普通股的「公平市場價值」(定義見令狀協議),除非下文另有描述;和
·
若且唯若公司普通股在截至公司向認購人發送贖回通知前三個工作日的30個交易日期間內的任何20個交易日內的任何20個交易日內的收盤價等於或超過每股10.00美金(根據股票分拆、股本、重組、資本重組等進行調整)。
私募股權認購證
每份私募認購證與Priveterra在首次公開募股中最初出售的公開認購證相同,但只要私募認購證由發起人或其允許的轉讓人持有,(i)公司將不得贖回;(ii)持有人可以在無現金基礎上行使。
Medytox右上方
前身與Medytox,Inc.達成和解協議(「Medytox」)(「和解協議」),自2021年6月21日生效,並於2022年5月5日修訂。根據和解協議,除其他事項外,前任人同意與Medytox簽訂股份發行協議,根據該協議,前任人向Medytox發行了26,680,511股舊永旺普通股,每股面值0.0001美金。和解協議規定,如果前身向Medytox發行的舊AEON普通股股份不到合併完成前前身已發行股份總數的10%(「目標所有權」),公司將向Medytox發行額外的舊AEON普通股股份,足以使Medytox實現目標所有權(「最高優先權」)。
由於即將發行給Medytox的舊AEON普通股股份不到合併完成前前身公司已發行股份總數的10%,因此前身公司向Medytox發行了額外的舊AEON普通股股份(「最高發行股份」),足以使Medytox在合併前立即實現目標所有權。
根據和解協議的條款,自付權是一種獨立的金融工具,並根據ASC 815作為衍生負債核算。因此,該公司在前身期間確認了1,180萬美金的虧損,反映了截至截止日期的公允價值變化。在收盤時,衍生負債被終止確認,發行先價股份被確認為繼承人的開盤追加實繳資本中的購買對價(見注5遠期合併)。
 
F-59

 
經常性公允價值計量摘要
以下詳細居間了公司按公允價值(以千計)計算的資產和負債的經常性計量:
可換股
注意到
(3級)

負債
(1級)
特遣隊
審議
(3級)
嵌入式
向前
購買
協議和
使整個
衍生物
(3級)
前任
餘額,2022年12月31日
$ 131,292 $ - $ - $ -
發行可換股票據
14,000 - - -
公平值變動
19,359 - - -
轉換為普通股
(164,651) - - -
餘額,2023年7月21日
- - - -
繼任者
餘額,2023年7月22日
- 3,765 157,100 32,677
添加
- - - -
公平值變動
- (2,318) (52,750) 8,366
餘額,2023年12月31日
$ - $ 1,447 $ 104,350 $ 41,043
說明9. 承諾和意外情況
經營租賃
2021年12月,前任簽訂了一份為期三年、不可撤銷的辦公空間租賃。租賃不包括可變或或有租賃付款。經營租賃資產和負債根據使用前身的增量借款利率貼現的剩餘租賃付款的現值確認。租賃費用在租賃期內按直線法確認。
下表總結了截至2023年12月31日與經營租賃相關的補充資產負債表信息(單位:千):
各財年的最低租賃付款額
2024
$ 292
未來最低租賃付款總額
292
減:推定利息
(14)
租賃付款現值
278
減:流動部分(包括在其他應計費用中)
(278)
非流動經營租賃負債
$ -
經營租賃使用權資產
$ 262
剩餘租期(年)
0.9
貼現率
10%
 
F-60

 
下表總結了2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼承人)以及截至2022年12月31日(前身)期間與經營租賃相關的運營成本和現金流信息的補充披露。
截至12月31日的一年,
2023
2022
前任
2023年1月1日至
2023年7月21日
繼任者
2023年7月22日至
2023年12月31日
前任
經營租賃成本
$ 153 $ 122 $ 279
經營租賃支付的現金
180 129 248
大雄許可證和供應協議
2019年12月20日,前身簽訂了《大雄協議》,根據該協議,大雄同意製造和供應ABP-450,並授予公司治療適應症的獨家許可,以進口、分銷、推廣、營銷、開發、提供銷售和以其他方式商業化和利用ABP-450在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、獨立國家國協和南非(統稱為「覆蓋領土」)。
Daewoong以商定的轉讓價格向該公司提供ABP-450,無需里程碑或特許權使用費付款,也沒有最低採購要求。Daewoong負責與ABP-450製造相關的所有成本,包括與其製造設施的運營和維護相關的成本,公司負責與獲得監管機構批准相關的所有成本,包括臨床費用和ABP-450的商業化。該公司的排他性取決於其在商業上合理的努力,以:(i)獲得ABP-450在該地區上市用於治療適應症所需的所有監管批准;(ii)在該地區將ABP-450商業化用於治療適應症。在《大雄協議》有效期內,公司不得在承保區域內購買、銷售或分銷任何競爭產品,也不得在承保區域外銷售ABP-450。
大雄協議的初始期限為2019年12月20日至(i)營銷和銷售ABP-450所需的相關政府當局批准五周年或(ii)2029年12月20日,並自動續簽無限制的額外三年期限,前提是大雄協議未提前終止。如果另一方持續違約且在90天內(如果付款違約,則為30天內)仍未得到解決,或者公司破產或無力償債時無需通知,則大雄協議將在公司或大雄書面通知後終止。
截至2022年12月31日(前身)和2023年12月31日(繼任者),該公司已分別為ABP-450供應應計20萬美金和最低金額。
法律訴訟
該公司不時捲入日常業務過程中出現的各種訴訟事項或監管遭遇,可能導致未主張或已主張的索賠或訴訟。除下文所述外,公司不受任何當前懸而未決的法律事項或索賠的影響,這些事項或索賠將對其附帶的財務狀況、經營運績或現金流產生重大不利影響。
2023年9月18日,Odeon Capital Group LLC(「Odeon」)向紐約州最高法院對公司提起訴訟,指控公司未能支付Odeon 125萬美金的延期承銷費。Odeon聲稱它是Priveterra Acquisition Corp.的承銷商,Old AEON於2023年7月合併並加入的特殊目的收購公司。Odeon就其索賠的承保費、懲罰性賠償金、律師費和其他金額的全部金額尋求金錢賠償。2023年11月16日,該公司提出動議,駁回Odeon投訴中包含的某些索賠。
 
F-61

 
在正常業務過程中,公司簽訂包含各種陳述和保證的合同和協議,並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險尚不清楚,因為它涉及未來可能針對該公司提出但尚未提出的索賠。當未來可能發生支出並且能夠合理估計時,公司對該等事項承擔責任。更多信息請參閱注2重要會計政策摘要。
說明10. 所得稅
該公司的所得稅前虧損完全來自其美國業務。由於持續虧損,公司在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼承人)期間以及截至2022年12月31日(前身)的十二個月內沒有準備所得稅。
截至2023年和2022年12月31日,該公司的聯邦淨運營虧損(「NOL」)結轉分別為8,730萬美金和6,750萬美金,將於2036年開始到期。截至2023年12月31日和2022年12月31日,該公司的國家NOL分別為1.162億美金和6740億美金,將於2034年開始到期。截至2023年和2022年12月31日,該公司的聯邦研發(「R & D」)信貸結轉分別為610萬美金和390萬美金,將於2039年開始到期。截至2023年和2022年12月31日,該公司還有加州研發信貸結轉分別為440萬美金和300萬美金,結轉期無限期。
一般來說,如果公司在三年內某些重要股東的所有權總變化超過50個百分點(「第382條所有權變更」),其變更前NOL結轉和R & D信貸結轉的使用須遵守1986年《國內稅收法》第382和383條(經修訂)規定的年度限制,以及類似的州法律。年度限額通常通過將所有權變更時公司股票價值乘以適用的長期免稅稅率來確定,但須進行一定調整。此類限制可能會導致NOL結轉和研發信貸結轉的一部分在使用前到期,並且可能是重大的。截至2023年12月31日,公司尚未確定潛在的所有權變更將在多大程度上影響公司利用其NOL結轉和研發信貸結轉的年度限制。由於存在估值津貼,所有權變更造成的限制(如果有的話)不會影響公司的有效稅率。
遞延所得稅資產和負債的組成部分如下(單位:千):
12月31日,
2023
2022
遞延所得稅資產:
應計報酬
$ 271 $ 296
應計其他費用
- 123
股票薪酬
1,647 5,303
啟動成本和其他無形資產
12,230 13,727
經營虧損淨額
28,613 20,131
租賃負債
83 157
其他遞延資產
23 32
資本化的研發費用
11,264 6,387
54,131 46,156
減:估值津貼
(53,978) (45,929)
遞延所得稅資產總額
153 227
遞延稅務負債:
折舊
(75) (89)
ROU資產
(78) (138)
遞延所得稅負債總額
(153) (227)
淨遞延所得稅
$ - $ -
 
F-62

 
所得稅撥備(福利)與按美國法定聯邦所得稅稅率計算的所得稅之間的差額對帳如下:
12月31日,
2023
2022
法定稅率所得稅
21.0% 21.0%
可換股票據
(1.1) (1.8)
或然代價
2.9 -
遠期購買協議
(1.0) -
權證
0.1 -
股票薪酬
- (0.5)
官員薪酬
(0.5) -
交易成本
(0.8) -
IPR & D
(19.0) -
估值津貼變化
(1.4) (18.7)
實際稅率
0% 0.0%
2023年和2022年年初和年底未確認的稅收優惠對帳如下(單位:千):
12月31日,
2023
2022
年初餘額
$ 11,061 $ 7,270
由於本年度稅收狀況而增加
3,609 3,791
由於上一年稅收狀況而減少
- -
年底餘額
$ 14,670 $ 11,061
該公司已考慮到最終與稅務機關和解後可以實現的結果的金額和可能性,並確定截至2023年12月31日和2022年12月31日,未確認的稅收優惠分別為1,470萬美金和1,110萬美金。如果確認未確認的稅收優惠,公司的實際所得稅率不會受到影響。該公司預計其未確認的稅收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。
公司的政策是將與所得稅事項相關的利息費用和罰款確認為所得稅費用的一部分。截至2023年12月31日,不存在與不確定稅務狀況相關的應計利息和罰款。該公司自成立以來所有年份的課徵申報表均開放供審計。
公司使用預計收回或支付暫時性差異的年度適用的已頒布稅率來衡量遞延所得稅資產和負債。
注11。 可轉換優先股(前身)
截至2022年12月31日(前身),前身的公司註冊證書(經修訂和重述)授權前身發行最多44,666,035股優先股,每股面值0.0001美金。前身的可轉換優先股被轉換為股票
 
F-63

 
收盤時公司普通股的數量。前身於2022年12月31日擁有以下已發行且發行的可轉換優先股:
股份
授權
發行股份
和傑出
每股
偏好
優惠
清算

(in數千)
攜帶價值,
扣除發行
成本
(in數千)
系列
A輪
7,393,333 2,505,508 $ 5.4779 $ 13,725 $ 13,819
A-1系列
4,107,414 - 5.4779 - -
系列A-2
4,846,750 4,846,750 5.4779 26,550 26,379
b輪
20,520,678 6,244,395 7.3097 45,645 43,896
系列b-1
136,805 - 7.3097 - -
系列b-2
7,661,055 7,661,055 7.3097 56,000 53,855
44,666,035 21,257,708 $ 141,920 $ 137,949
可轉換優先股持有人擁有以下各種權利和優先權:
投票權
在與收盤相關的優先股轉換之前,每股可轉換優先股的持有人先前有權對該優先股可以轉換為的每股普通股擁有一票,並且對於該投票,該持有人擁有與普通股持有人相同的完全投票權和權力。在與收盤相關的優先股轉換之前,每位可轉換優先股持有人都有權與普通股持有人一起就普通股持有人有權投票的任何問題進行投票。
選舉董事
A系列和A-2系列可轉換優先股的持有人作為單一類別共同投票,有權選舉公司一名董事。b系列和b-2系列可轉換優先股的持有人作為單一類別共同投票,有權共同選舉公司一名董事。可轉換優先股和普通股的持有人(作為單一類別而不是作為單獨系列一起投票,並且優先股使用當時的有效轉換價格在轉換後的基礎上投票)有權選舉公司的任何剩餘董事。
紅利
b系列、b-1系列和b-2系列可轉換優先股的股份持有人有權在同等權益的基礎上,從合法可用的任何資產中獲得非累積股息,在宣布或支付A系列、A-1系列和A-2系列可轉換優先股或公司普通股的任何股息之前,b系列、b-1系列和b-2系列可轉換優先股的每股費率為每日曆年0.5847768美金,在董事會宣布時支付。
A系列、A系列A-1和A-2系列可轉換優先股股份的持有人有權在同等權益的基礎上,從合法可用的任何資產中獲得非累積股息,在宣布或支付公司普通股的任何股息之前並優先於宣布或支付任何股息之前,A系列每股股票的股息為每日曆年0.4382美金,A-1系列和A-2系列優先股,在董事會宣布時支付。
在將該股份轉換為普通股後,應在合法可用資產的範圍內以現金形式支付與優先股有關的已申報但未支付的股息。收盤時沒有宣布現金股息。
 
F-64

 
清算
如果發生任何清算事件,b-2系列可轉換優先股的持有人將有權在同等權益的基礎上,在分配該清算事件的收益之前並優先獲得(「收益」)向A-2系列可轉換優先股、B系列可轉換優先股、B-1系列可轉換優先股、A系列可轉換優先股、A-1系列可轉換優先股和普通股,每股金額等於b系列原始發行價每股7.3097美金,加上每股此類股份已宣布但未支付的股息(「b-2系列清算優先股」)。
在遵守上述付款的情況下,如果發生任何清算事件,A-2系列可轉換優先股的持有人將有權在同等權益的基礎上,在向b系列可轉換優先股、b-1系列可轉換優先股、A系列可轉換優先股、A-1系列可轉換優先股和普通股,每股金額等於A系列原始發行價每股5.4779美金,加上每股此類股票已宣布但未支付的股息(「A-2系列清算優先股」)。
在遵守上述付款的情況下,如果發生任何清算事件,b系列可轉換優先股和b-1系列可轉換優先股的持有人將有權在同等權益的基礎上,在向A系列可轉換優先股、A-1系列可轉換優先股和普通股的持有人分配該清算事件的收益之前並優先於向A系列可轉換優先股、A-1系列可轉換優先股和普通股的持有人,每股金額等於b系列原始發行價每股7.3097美金,加上每股此類股份已宣布但未支付的股息(「b系列清算優先權」)。
在遵守上述付款的情況下,A系列可轉換優先股和A-1系列可轉換優先股的持有人將有權在同等權益的基礎上,在向普通股持有人分配此類清算事件的收益之前並優先獲得每股相當於A系列發行價5.4779美金的金額,加上每股此類股份已宣布但未支付的股息(「A系列清算優先權」)。
完成上述分配後,剩餘可供分配給股東的收益(如有)將在可轉換優先股和普通股持有人之間按比例分配,如果所有可轉換優先股股份均按當時有效轉換價格轉換為普通股,則每個持有人將持有的普通股股份數量的比例。
轉換
每股可轉換優先股可根據持有人的選擇,在該股份發行日期後的任何時間將其轉換為該數量的繳足且不可評估的普通股。初始轉化率為1:1。
每股可轉換優先股將根據收盤前有效的適用轉換率自動轉換為普通股(A)(以較早者為準),並以收盤為條件,以承銷公開發行方式出售公司普通股,每股公開發行價格不低於(w)7.3097美金減去(x)A1每單位會員權益的公平市場價值,由公司董事會真誠確定(「每單位價格A-1」)加上(y)AC HoldCo每單位會員權益的公平市場價值,由公司董事會善意確定(「AC每單位價格」)加上(z)Z HoldCo每單位會員權益的公平市場價值,由公司董事會善意確定(與A-1每單位價格和AC每單位價格一起稱為「總分拆價值」),並產生淨收益(扣除折扣和佣金後)向公司支付至少5000萬美金,或(B)在會議上通過贊成票或至少三分之二當時發行的可轉換優先股持有人書面同意指定的日期,在轉換為普通股的基礎上作為單一類別投票(「優先絕對多數」)。
如果優先絕對多數在完成普通股首次公開發行的同時實施A系列優先股的轉換,其中普通股每股公開發行價格(「IPO每股價格」)低於當時的71.4286%
 
F-65

 
每股有效A-2系列清算優先(「調整後的A-2系列優先股金額」),那麼就每股A系列可轉換優先股而言可發行的普通股股份數量,每股A-1系列可轉換優先股和每股A-2系列可轉換優先股將等於(A)除以(x)所得商中的較大者調整後的A-2系列優先股金額乘以(y)每股首次公開募股價格,或(B)A系列原始發行價每股5.4779美金除以該系列A優先股的適用換股價而獲得的商,每種價格均在有效換股價之日生效。
如果與普通股首次公開發行完成同時自動轉換,其中IPO每股價格低於b系列原始發行價每股7.3097美金,則為b系列可轉換優先股的適用轉換價格,就批准的轉換而言,b-1系列可轉換優先股和b-2系列可轉換優先股將為IPO每股價格,四捨五入到最接近的整美分,四捨五入。
贖回
可轉換優先股並非強制贖回。公司將可轉換優先股歸類為隨附前身合併資產負債表上的臨時股權,因為這些股份可以在發生某些超出公司控制範圍的控制權事件時被贖回。
可轉換優先股證
根據公司過橋票據的條款,公司於2016年發行Longitude認購權,以每股7.3097美金的行使價購買342,011股公司b系列可轉換優先股。該等認購證自發行之日起可全部或部分行使,並於2023年5月31日到期。
說明12. 普通股
前任
截至2022年12月31日(前身),前身的公司註冊證書(經修訂和重述)授權前身發行最多207,450,050股普通股,每股面值0.0001美金。截至2022年12月31日(前身),已發行138,848,177股,已發行138,825,356股。普通股持有人有權在資金合法可用時(如果由前身公司董事會宣布)獲得股息,但須遵守前身公司可轉換優先股持有人的優先權利。截至2022年12月31日(前身),迄今尚未宣派現金股息。每股普通股有權獲得一票。普通股授權股份的數量可以通過優先股和普通股股份持有人的贊成票增加或減少(但不低於當時發行在外的股份數量),作為單一類別一起投票。
在合併有效時間(「有效時間」),(i)舊永旺普通股的每股已發行股份(在可行使舊永旺優先股股份的舊永旺未發行認股權轉換生效後按已轉換基準,根據Old AEON截至生效日期的管理文件,將Old AEON優先股的股份轉換為Old AEON普通股時間,根據該可轉換票據的條款,並在與ABP Sub,Inc.合併相關的舊AEON普通股發行生效後,將舊AEON的未發行可轉換票據轉換為舊AEON普通股。與Old AEON一起)在生效時間之前發行和發行的股票轉換為接收約2.328股公司普通股的權利。此外,生效時間前發行和發行的每股Priveterra b類普通股(「創始人股份」),每股面值0.0001美金,轉換為一股普通股(其中3,450,000股創始人股份受某些歸屬和沒收條件約束)。
 
F-66

 
繼任者
截至2023年12月31日(繼任者),經修訂和重述的公司註冊證書授權公司以每股0.0001美金的面值發行最多500,000,000股普通股。截至2023年12月31日(繼任者),已發行並發行並發行37,159,600股股票。普通股持有人有權在公司董事會宣布合法獲得資金時獲得股息。截至2023年12月31日(繼任者),迄今尚未宣派現金股息。每股普通股有權獲得一票。有關合併後立即發行的普通股股數的更多信息,請參閱注釋5遠期合併。
保留普通股
下表總結了公司截至2023年12月31日(繼承人)和2022年12月31日(繼承人)進一步發行的保留普通股:
12月31日,
2023
2022
可轉換優先股轉換
- 21,257,708
已發行和未行使的股票期權
3,846,972 9,694,890
限制性股票單位(未歸屬)
1,012,994 -
股票激勵計劃下可供未來發行的股票
3,536,710 27,884,000
權證
14,479,999 -
或然代價
16,000,000 -
尚未發行的可轉換優先股證
- 342,011
保留普通股總數
38,876,675 59,178,609
注13。 基於股份的薪酬股票激勵計劃
永旺2013年股票激勵計劃(前身)
2013年,前身設立了其2013年股票激勵計劃(「2013年股票激勵計劃」),並不時修訂,該計劃規定向員工、董事會成員和非員工顧問授予不合格股票期權、限制性股票和股票增值權。2013年股票激勵計劃規定授予的股票期權的行使價格不低於前身普通股的估計公允價值,以及授予擁有前身所有類別股票總投票權10%以上且行使價格不低於110%的個人的激勵期權授予日期前身普通股的估計公允價值。授予的股票期權通常在原授予日期後十年到期,通常在三年至四年之間歸屬,25%在授予日期的第一周年時歸屬,此後每月歸屬。授予10%股東的股票期權自授予之日起最多五年內可行使。授予的限制性股票獎勵通常在一至三年內完全歸屬。
截至2022年12月31日(前身),2013年股票激勵計劃項下可供未來授予的股份總數為27,884,000股。截止後,2013年股票激勵計劃終止,股票期權被取消。
 
F-67

 
下表總結了前身2013年股票激勵計劃下的股票期權活動:
數量
股份
加權
平均
行使
價格
前任
傑出,2022年1月1日
10,516,525 $ 1.51
授出購股權
- -
期權被沒收
(821,635) 1.23
傑出,2022年12月31日
9,694,890 1.53
可撤銷,2022年12月31日
9,694,890 $ 1.53
傑出,2023年1月1日
9,694,890 $ 1.53
授出購股權
- -
期權被沒收
- -
因合併而取消的期權
(9,694,890) 1.53
傑出,2023年7月21日
- -
可撤銷,2023年7月21日
- $ -
截至2022年12月31日(前身),未行使期權和可行使期權的加權平均剩餘合同期限為2.5年。截至2022年12月31日(前身),未行使期權和可行使期權的總內在價值為30萬美金。總內在價值計算為標的期權的行使價與前身普通股於2022年12月31日(前身)的估計公允價值之間的差額。
所有獎勵均於2022年之前授予。因此,在2023年1月1日至2023年7月21日(前任)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)期間以及截至2022年12月31日止年度,公司未確認與2013年股票激勵計劃下授予的股票期權相關的股票薪酬費用。截至2022年12月31日和2023年12月31日,不存在與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬費用。
2019年激勵獎勵計劃
2019年6月,ABP Sub Inc.,前身的全資子公司制定了2019年激勵獎勵計劃(「2019年激勵獎勵計劃」),並不時修訂,該計劃規定向其員工、董事會成員和非員工顧問授予激勵和非合格股票期權、限制性股票單位、限制性股票和股票增值權。2019年激勵獎勵計劃的授予條款與公司2013年股票激勵計劃相似。
就合併而言,繼承人承擔了2019年激勵獎勵計劃,合併前尚未行使的所有期權和RSU獎勵均根據約77.65比1股的轉換比例轉換為實質類似的獎勵,涵蓋繼承人普通股股份。此外,所有期權的獎勵行使價均重新定價為10美金。期權和RSU獎勵有自收盤起一年的鎖定條款。根據合併前的價值,歸屬的替代獎勵的公允價值為1,330萬美金,已作為購買對價(更多信息請參閱注5遠期合併)。替代獎勵的剩餘價值將在後續期確認為剩餘歸屬期的補償費用,其中包括在後續期記錄的100萬美金股票補償費用,以應對股票期權重新定價的影響。
在合併完成之前,ABP Sub Inc.共有237,500股股份普通股可根據2019年激勵獎勵計劃發行。2023年計劃生效日期後,如果未償獎勵到期或因任何原因被取消,可分配給
 
F-68

 
2019年激勵獎勵計劃中未行使或取消的部分獎勵將被加回2023年激勵獎勵計劃下可供發行的普通股股份中。
收盤時,ABP已授予購買總計45,130份ABP子期權的期權,這些期權轉換為購買3,515,219股公司普通股的期權,以及總計15,059份RSU獎勵,這些獎勵轉換為RSU獎勵,涵蓋1,169,366股公司普通股。在此類RSU獎勵中,127,801個RSU在合併同時加速歸屬。因此,該公司額外納入了180萬美金的收購對價(更多信息,請參閱注5遠期合併)。此外,在此類RSU獎勵中,466,468個RSU包含基於績效的歸屬標準,該標準基於實現與或有對價相同的里程碑(更多信息,請參閱注8公允價值測量)。截至2023年12月31日,里程碑1和2被確定為可能發生,公司在歸屬期內按比例計算受限制股份單位的費用,該期限是從里程碑被確定為可能發生的日期起至里程碑的預期實現日期的期間。在2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)期間,公司已在繼任者的綜合運營報表中確認了40萬美金的銷售、一般和行政費用以及與此類基於績效的RSU相關的最低金額的研究和開發費用。
下表總結了2019年激勵獎勵計劃下的股票期權活動:
數量
股份
加權
平均
行使
價格
前任
傑出,2022年1月1日
38,172 $ 986.36
授出購股權
16,437 898.58
期權被沒收
(9,075) 965.92
傑出,2022年12月31日
45,534 958.75
可撤銷,2022年12月31日
23,155 $ 958.86
傑出,2023年1月1日
45,534 $ 958.75
授出購股權
- -
期權被沒收
(404) 1,021.98
傑出,2023年7月21日
45,130 959.06
可撤銷,2023年7月21日
30,968 $ 956.64
繼任者
傑出,2023年7月22日(已轉換)
3,515,219 $ 10.00
授出購股權
- -
期權被沒收
- -
傑出,2023年12月31日
3,515,219 10.00
可撤銷,2023年12月31日
- $ -
2023年期間,2019年激勵計劃中沒有授予期權。截至2022年12月31日止年度授予的期權的加權平均公允價值為488.02美金。2023年沒有授予期權。
截至2022年12月31日和2023年12月31日,未行使期權和可行使期權的加權平均剩餘合同期限分別為8.1年和7.1年。
2023年1月1日至7月21日期間(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者),以及截至2022年12月31日的十二個月(前身),該公司分別確認270萬美金、240萬美金和590萬美金,與授予的股票期權相關的股份報酬費用。
 
F-69

 
截至2022年12月31日和2023年12月31日,與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬費用總額分別為1,230萬美金和490萬美金,預計將在加權平均剩餘必要服務期分別為24個月和10個月內確認。
下表總結了2019年激勵獎勵計劃下的限制性股票單位活動:
數量
股份
加權
平均
授出日期
公平值
繼任者
傑出,2023年7月22日
- $ -
授予
1,169,366 10.84
既得
(127,801) 10.84
沒收
(28,571) 10.84
傑出,2023年12月31日
1,012,994 $ 10.84
在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼承)期間,公司分別確認了與授予的限制性股票單位相關的股份補償費用50萬美金和80萬美金。
截至2023年12月31日,與未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬費用總額為960萬美金,預計將在加權平均剩餘必要服務期31個月內確認。
永旺Bizerma Inc 2023年激勵獎勵計劃
結合此次合併,公司董事會通過並獲得股東批准了2023年計劃,該計劃於合併完成後生效,該計劃規定向員工、董事會成員和非員工顧問授予非合格股票期權、限制性股票和股票增值權。除非提前終止,否則2023年計劃將持續有效至2033年7月3日,即公司股東批准2023年計劃十周年。授予的股票期權通常在原授予日期後十年到期,通常在三年至四年之間歸屬,並在授予日期的每個周年日等量分期歸屬,但須持續有效至適用的歸屬日期。
根據2023年計劃可供發行的公司普通股股份的初始總數等於(a)3,839,892股普通股股份和(b)截至2023年計劃生效日期,根據ABP 2019年計劃可獲得尚未償還的獎勵的任何股份(各自稱為「先前計劃獎」),並且在2023年計劃生效之日或之後,可根據2023年計劃的規定在2023年計劃下發放。此外,根據2023年計劃可供發行的普通股股數將於2024年開始至2033年結束的每個日曆年的1月1日每年增加,增加金額等於(i)上一個日曆年最後一天完全稀釋已發行股份數的4%或(ii)董事會決定的其他股份數量。根據2023年計劃發行的任何股份可能全部或部分包括授權和未發行的普通股、國庫普通股或在公開市場上購買的普通股。
數量
股份
加權
平均
行使
價格
傑出,2023年7月22日
- $ -
授出購股權
331,753 5.47
期權被沒收
- -
傑出,2023年12月31日
331,753 $ 5.47
可撤銷,2023年12月31日
- $ -
 
F-70

 
2023年授予的期權的加權平均公允價值為3.18美金。未行使期權和可行使期權的加權平均剩餘合同期限為9.6年。2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)期間,公司確認了與授予的股票期權相關的10萬美金股份報酬費用。截至2023年12月31日,與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬費用總額為90萬美金,預計將在加權平均剩餘必要服務期35個月內確認。
基於股份的薪酬清單和估值信息
公司根據獎勵的估計公允價值對所有股份獎勵的補償費用進行計量和確認。以股份為基礎的獎勵的公允價值在必要的服務期內以直線法攤銷。公司記錄了扣除實際沒收後的股份補償費用。
2023年1月1日至7月21日期間(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者),以及截至2022年12月31日的十二個月(前身),該公司在出售中分別確認了280萬美金、310萬美金和590萬美金的股份薪酬費用,在隨附的綜合經營報表和全面虧損報表中,分別為一般和行政費用,以及研究和開發費用分別為40萬美金、80萬美金和130萬美金。
2019年股票激勵獎勵計劃項下股票期權的公允價值是使用以下假設估計的:
12月31日,
2023
2022
預期波幅
57%
47% - 61%
無風險利率
4.1% - 4.4%
1.87% - 3.92%
預期壽命(年)
3.00-6.25
5.75- 6.25
預期股息率
-
-
基礎普通股的公允價值。 對於前身時期,由於前身的普通股並未在公開股票市場交易所交易,董事會考慮了眾多因素,包括影響前身的新業務和經濟發展,以及在適當時進行獨立評估,以確定前身普通股的公允價值。獨立評估報告是使用估值技術(例如貼現現金流量分析)編制的,並從中應用了缺乏市場性的貼現係數。普通股公允價值的確定是在同一時期進行的。董事會根據需要確定公司普通股公允價值。對於後續期間,股價的公允價值是紐約證券交易所美國報報告的公司普通股的收盤價。
預期壽命。 由於公司沒有足夠的歷史信息來提供估計的基礎,因此使用簡化方法計算預期壽命。簡化方法基于歸屬份額的平均值和每次贈款的合同期限。
預期波動性。 由於該公司沒有其普通股的任何交易歷史,因此預期波動率是根據對選定的公開交易同行公司的研究估計的。公司根據行業、發展階段、規模和財務槓桿與公司主要業務運營的相似性選擇同行群體。對於每次授予,公司都會測量相當於預期壽命的時期內的歷史波動性。
無風險利率。 無風險利率基於美國國債零息債券的收益率,其期限與相應股票期權的預期壽命相似。
預期股息收益率。 公司尚未支付也預計不會在可預見的未來支付其普通股任何股息。因此,公司估計股息收益率為零。
 
F-71

 
注14。 後續事件
公司已進一步評估了截至2023年12月31日止十二個月的後續事件,以確認和重新計量。經過審查和評估,管理層得出結論,截至財務報表可供發布之日,不存在重大後續事件,下文討論的除外。
終止遠期購買協議
2024年3月18日,公司和ACm ARRTI J LLC(「ACm」)簽訂了一份終止協議(「ACm終止協議」),終止了公司和ACm之間日期為2023年6月29日的某些遠期購買協議(「ACm TPS」)。
ACm終止協議規定(i)ACm將保留ACm根據ACm TPS及其各自的認購協議持有的3,100,000股先前已發行的普通股股份(「ACm保留股份」)和(ii)如果公司未能滿足ACm保留股份的某些登記要求,公司將承擔高達1,500,000美金的違約賠償金,須遵守ACm終止協議中規定的某些條件。ACm沒有就ACm保留股份向公司支付任何現金,並保留了與ACm保留股份相關的預付款的所有部分。
2024年3月18日,公司和Polar簽訂了一份終止協議(「Polar終止協議」),終止了公司和Polar之間於2023年6月29日簽訂的某些遠期購買協議(「Polar TPS」)。Polar終止協議規定(i)Polar將根據Polar TPS及其各自的認購協議保留Polar持有的3,175,000股先前已發行的普通股股份(「Polar保留股份」)和(ii)如果公司未能滿足Polar保留股份的某些登記要求,公司將承擔高達1,500,000美金的違約賠償金,須遵守Polar終止協議中規定的某些條件。Polar沒有就Polar保留股份向公司支付任何現金,並保留了與Polar保留股份相關的預付款的所有部分。
由於ACm終止協議和Polar終止協議,公司預計將在截至2024年3月31日的季度內在綜合運營報表中記錄約2,030萬美金的費用,以在隨附的綜合資產負債表上沖銷相關的應收認購和衍生負債。
可轉換票據認購和許可協議修訂
2024年3月19日,公司與大雄簽訂認購協議(「認購協議」)有關本公司出售及發行優先有擔保可轉換票據(每份「可轉換票據」,統稱「可轉換票據」)本金額高達1500萬美金,可轉換為公司普通股股份,須遵守每份可轉換票據中規定的某些條件和限制。每份可轉換票據將包含慣例違約事件,按15.79%的年率計利息,到期日為自融資日起三年,除非根據該日期之前的條款提前回購、轉換或贖回。該公司將使用每張可轉換票據的淨收益來支持其主要候選產品ABP-450的後期臨床開發並用於一般運營資金目的。根據認購協議的條款,公司於2024年3月24日和2024年4月12日向Daewoong發行和出售本金額分別為500萬美金和1000萬美金的可轉換票據。
2024年3月19日,公司簽署了許可協議第四修正案(「許可協議修正案」),修訂了公司與Daewoong之間於2019年12月20日簽訂的某些許可和供應協議,並於2022年7月29日、2023年1月8日和2023年4月24日修訂(「許可協議」)。根據許可協議修訂案的條款,如果在任何六個月期間內,(a)公司停止在許可協議指定的某些地區商業化ABP-450以及(b)公司停止在這些地區推進ABP-450的任何臨床研究,則許可協議將終止。許可協議
 
F-72

 
修正案還規定,如果許可協議因上述原因終止,Daewoong將有權以1.00美金的價格購買與ABP-450相關的所有專有技術(定義見許可協議)(「終止購買權」)。終止購買權將在大雄出售其50%的普通股後終止併到期,包括其附屬公司持有的普通股以及將在自動轉換或選擇性轉換(定義見可轉換票據)時發行的普通股。
2024年3月29日,公司向認購人發出贖回通知,贖回日期為2024年4月29日,以贖回公司尚未發行的公開募股。每名行使權的認購權持有人因無現金行使而收到的普通股股數(而不是支付每份公開認購權現金行使價格11.50美金)根據認購權協議的條款計算。2024年5月2日,該公司支付約21,000美金贖回剩餘的公開募股。
2024年5月3日,該公司宣布了計劃對ABP-450預防性治療慢性偏頭痛的II期試驗進行中期分析的初步頂級結果,該試驗不符合主要或次要終點。該公司將繼續評估完整數據集並確定ABP-450開發的下一步步驟。此外,公司已開始採取現金保全措施,並將審查所有戰略選擇。
 
F-73