dcth-20240630

美國

證券交易委員會

華盛頓特區20549

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表格10-Q

______________________


x			根據美國證券交易法第13或15(d)條規定提交的季度報告

截至季度結束日期的財務報告2024年6月30日

或


o			根據美國證券交易法第13或15(d)條規定的過渡報告

過渡期從___________到_____________

委託文件編號：001-39866001-16133

______________________

DELCATH SYSTEMS, INC.

(根據其章程規定的發行人的確切名稱)

______________________


特拉華州			06-1245881
（設立或組織的其他管轄區域）			（納稅人識別號碼）

Queensbury Avenue 566號

女王市, NY。 12804

（主要執行辦事處地址）

(212) 489-2100

（如果自上次報告以來有變化，則填上其曾用名或舊地址）

______________________

根據法案第12（b）條註冊的證券：

每一類別的名稱

交易標的

註冊交易所名稱

普通股，每股面值$0.01

DCTH

本基金尋求於東歐地區註冊的主要權益關聯發行人的長期升值投資。納斯達克資本市場資本市場

______________________

請勾選以下選項以表明註冊人：（1）已在過去的12個月內根據《證券交易所法》第13或15（d）條規定提交了所有要求提交的報表（或者在所需提交此類報表的更短期限內），並且（2）在過去的90天內一直遵守了這些申報要求。是 x否o

請在複選框中標示，根據S-t規則405條規定，在過去12個月內（或註冊人所要求提交此類文件的更短期限內），是否遞交了必須遞交的互動數據文件。是 x否o

在選框內打鉤，指明報告人是否爲大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司或新興成長公司。請參閱《交易法案》第120億.2條中的「大型加速申報人」、「加速申報人」、「小型報告公司」和「新興成長公司」的定義。

大型加速報告人

加速文件提交人

非加速文件提交人

較小的報告公司

新興成長公司

如果是新興增長企業，請在選擇方框中標明是否選擇不使用根據證券法第13(a)條規定提供的任何新的或修訂的財務會計準則的延長過渡期來符合規定。 o

請勾選以下選項以指示註冊人是否爲外殼公司(根據交易所法規則12b-2定義)。是o否x

截至2024年7月29日， 27,999,522 公司的普通股0.01美元面值已經發行。

DELCATH SYSTEMS, INC.


		本份代理聲明和附附的代理表，是爲了與我們的董事會（「董事會」）請求代理投票相關而提供的
第一部分——財務信息

項目1。	基本報表

	截至未審計的簡式合併資產負債表 7月3日 2024年6月30日 (未經審計) 和2023年12月31日，2024年和2023年12月31日	3

	未經審計的綜合損益費用綜合損益費用三個月一 d六月份結束時 6月30日，2024年和2023年	4

	未經審計的股東權益（赤字）綜合損益費用三和六個月結束了 7月3日 2024年6月30日 (未經審計) 和2023年12月31日，2024年和2023年	5

	未經審計的三個月綜合現金流量表六個月份結束時 6月30日，2024年和2023年	7

	簡明合併財務報表附註	9

事項二	分銷計劃	25

第3項。	有關市場風險的定量和定性披露	30

事項4。	控制和程序	30

第二部分-其他信息		31

項目1.	法律訴訟	31

項目1A。	風險因素	31

事項二	未註冊的股票股權銷售和籌款用途	31

第3項。	對優先證券的違約	31

事項4。	礦山安全披露。	31

項目5。	其他信息	31

項目6。	展示資料	32

簽名		34

DELCATH SYSTEMS, INC.

簡明合併資產負債表

（未經審計）

（以千爲單位，除股份數和每股數據外）


	6月30日 2024		十二月三十一日 2023
資產
流動資產
現金和現金等價物	$	14,782	$	12,646
受限制的現金	—		50
短期投資	5,124		19,808
應收賬款，淨額	3,726		241
庫存	6,316		3,322
預付費用和其他流動資產	1,451		1,091
流動資產總額	31,399		37,158
財產、廠房和設備，淨額	1,422		1,352
使用權資產	1,092		103
總資產	$	33,913	$	38,613
負債和股東權益
流動負債
應付賬款	$	3,279	$	1,012
應計費用	4,418		5,249
租賃負債，當前	103		37
應付貸款	—		5,239
可轉換票據應付款	4,491		4,911
流動負債總額	12,291		16,448
認股權證責任	15,809		5,548
租賃負債，非流動	989		—
其他非流動負債	632		840
負債總額	29,721		22,836
承付款和意外開支（見附註14）
股東權益
優先股，$0.01 面值； 10,000,000 已獲授權的股份； 12,342 和 24,819 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份	—		—
普通股，$0.01 面值； 80,000,000 已獲授權的股份； 27,931,393 股票和 22,761,554 分別於 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份	279		228
額外的實收資本	533,919		520,576
累計赤字	(530,014)		(505,162)
累計其他綜合虧損	8		135
股東權益總額	4,192		15,777
負債和股東權益總額	$	33,913	$	38,613

請參見附註的未經審計的簡明合併財務報表。

DELCATH SYSTEMS, INC.

簡明合併損益表和綜合損益表

(未經審計)

（以千爲單位，除股份數和每股數據外）


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
	2024		2023		2024		2023
產品收入	$	7,766	$	495	$	10,905	$	1,092
總收入	7,766		495		10,905		1,092
售出商品的成本	(1,519)		(150)		(2,422)		(331)
毛利潤	6,247		345		8,483		761
運營費用：
研究和開發費用	3,394		3,555		7,094		8,131
銷售、一般和管理費用	6,765		4,787		15,579		8,952
運營費用總額	10,159		8,342		22,673		17,083
營業虧損	(3,912)		(7,997)		(14,190)		(16,322)
認股權證負債公允價值的變化	(9,755)		1,160		(10,367)		1,160
利息支出，淨額	(84)		(371)		(283)		(1,059)
其他（支出）收入	10		6		(12)		$	19
淨虧損	(13,741)		(7,202)		(24,852)		(16,202)
其他綜合（虧損）收益：
未實現的投資收益（虧損）	(141)		—		(133)		—
外幣折算調整	(8)		—		6		19
綜合損失總額	$	(13,890)	$	(7,202)	$	(24,979)	$	(16,183)
常用股票數據：
普通股每股基本虧損和攤薄後虧損	$	(0.48)	$	(0.58)	$	(0.93)	$	(1.35)
基本和攤薄後已發行股票的加權平均數	28,364,731		12,463,665		26,625,955		12,035,738

請參見附註的未經審計的簡明合併財務報表。

DELCATH SYSTEMS, INC.

股東權益（赤字）的簡明合併陳述

（未經審計）

(以千爲單位，除股票數據外)


	優先股 $0.01 面值			普通股票 $0.01 面值			額外的已支付的股本		累積的赤字		累積的其他綜合稅前		總費用
	專利數股份	數量		專利數股份	數量
2024年1月1日的餘額	24,819	$	—	22,761,554	$	228	$	520,576	$	(505,162)	$	135	$	15,777
Unrealized loss on investments	—	—		—	—		2,895		—		—		2,895
Foreign currency translation adjustments	—	—		—	—		50		—		—		50
Balance at June 30, 2024	—	—		876,627	8		6,904		—		—		6,912
	—	—		21,140	—		74		—		—		74
	(8,010)	—		1,779,998	18		(17)		—		—		1
淨虧損	—	—		—	—		—		(11,111)		—		(11,111)
投資未實現收益	—	—		—	—		—		—		8		8
外幣翻譯調整	—	—		—	—		—		—		14		14
2024年3月31日結存餘額	16,809	$	—	25,439,319	$	254	$	530,482	$	(516,273)	$	157	$	14,620
	—	—		—	—		3,021		—		—		3,021
	—	—		—	—		48		—		—		48
	—	—		—	—		(141)		—		—		(141)
	—	—		41,666	—		355		—		—		355
	(3,010)	—		668,888	7		(7)		—		—		—
	(1,457)	—		441,514	4		(4)		—		—		—
	—	—		1,307,706	13		(3)		—		—		10
股票期權行權	—	—		32,300	1		168		—		—		169
淨虧損	—	—		—	—		—		(13,741)		—		(13,741)
投資未實現虧損	—	—		—	—		—		—		(141)		(141)
外幣翻譯調整	—	—		—	—		—		—		(8)		(8)
2024年6月30日餘額	12,342	—		27,931,393	279		533,919		(530,014)		8		4,192


	優先股 $0.01 面值			普通股票 $0.01 面值			額外的已支付的股本		累積的 $		累積的其他綜合收益（損失）		總費用
	專利數股份	數量		專利數股份	數量
2023年1月1日餘額	11,357	$	—	10,046,571	$	100	$	451,608	$	(457,484)	$	(83)	$	(5,859)
	—	—		—	—		1,661		—		—		1,661
	—	—		19,646	1		55		—		—		56
	—	—		15,417	—		47		—		—		47
淨虧損	—	$	—	—	$	—	$	—	$	(9,000)	$	—	$	(9,000)
外幣翻譯調整	—	—		—	—		—		—		19		19
2023年3月31日的餘額	11,357	$	—	10,081,634	$	101	$	453,371	$	(466,484)	$	(64)	$	(13,076)
	—	—		—	—		1,661		—		—		1,661
	—	—		4,629,539	47		11,222		—		—		11,269
	9,624	—		—	—		7,099		—		—		7,099
	—	—		538,828	5		—		—		—		5
與股票期權行使相關的普通股發行	—	—		468	—		2		—		—		2
淨虧損	—	—		—	—		—		(7,202)		—		(7,202)
2023年6月30日的餘額	20,981	—		15,250,469	153		473,355		(473,686)		(64)		(242)

請參見附註的未經審計的簡明合併財務報表。

DELCATH SYSTEMS, INC.

基本報表

(未經審計)

（以千計）


	六個月截至6月30日,
	2024		2023
經營活動現金流量：
淨虧損	$	(24,852)	$	(16,202)
調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用：
股票期權補償支出	6,014		3,322
折舊費用	62		59
認股權責任準備金公允價值調整	10,367		(1,160)
非現金租賃費用	37		195
債務折扣攤銷	447		388
與員工股票購買計劃相關的普通股發行收益	80		80
市場證券的溢價和折價攤銷	(379)		—
經營性資產和負債變動:
預付款項和其他資產	(488)		(306)
應收賬款	(3,485)		239
庫存	(2,994)		(482)
應付賬款及應計費用	1,339		132
其他非流動負債	(183)		(177)
經營活動使用的淨現金流量	(14,035)		(13,912)
投資活動現金流量：
投資購買	(20,482)		—
投資到期日	35,540		—
購買固定資產和設備	(114)		(40)
投資活動產生的淨現金流量	14,944		(40)
籌集資金的現金流量：
	6,771		22,960
	75		47
償還債務	(6,107)		(6,313)
行使認股權收到的款項	259		5
期權行權所得款項	169		2
籌資活動產生的現金淨額	1,167		16,701
	10		19
	2,086		2,768

期初	12,696		11,822
期末	$	14,782	$	14,590

現金及現金等價物	$	14,782	$	14,540
限制性現金	—		50
總費用	$	14,782	$	14,590


	六個月截至6月30日,
	2024		2023
現金流披露的補充信息：
期間支付的現金
利息費用	$	375	$	787
補充非現金投融資活動披露：
以租賃債務獲取的租賃權益資產	$	1,029	$	84
	$	—	$	11,269
	$	—	$	7,099

請參見附註的未經審計的簡明合併財務報表。

DELCATH SYSTEMS, INC.

未經審計的基本報表註釋

(以千爲單位，股份和每股金額除外)

(1) 總體來說

Delcath Systems, Inc. (「Delcath」或「公司」)截至2024年6月30日和2023年應讀取未經審計的中期簡明的合併基本報表，並結合包含在公司截至2023年12月31日財政年度的10-k表格年度報告(「年度報告」)的審計合併基本報表及相關附註，該報告於2024年3月26日向證券交易委員會(「SEC」)提交，並且也可在公司網站(www.delcath.com)找到。在這些中期簡明合併基本報表的附註中，「我們」或「我們的」指的是Delcath和其合併子公司。

業務描述

該公司是一家介入腫瘤學公司，專注於肝臟原發性或轉移性癌症的治療。公司的主要產品HEPZATO是一種藥物/器械組合產品，該產品於2023年8月14日獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批准，用於治療肝臟轉移不可切除的葡萄膜黑色素瘤患者，肝臟受累不超過50％，無需肝外疾病或者限於骨骼，淋巴結，皮下組織或肺部可切除或放射治療的成人患者。HEPZATO KIt（「HEPZATO」）用於治療轉移性葡萄膜黑色素瘤（「mUM」）的首次商業應用發生在2024年1月。此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 HEPZATO KIt（肝移動遞送系統注射用多黃酮片）是美國食品和藥物管理局於2023年8月14日批准的藥物/器械聯合產品，用於治療肝臟轉移不可切除的乳腺癌患者。患者需符合以下條件：患者肝臟受累程度不超過50％，無需肝外病變或限於骨骼，淋巴結，皮下組織或肺部病變可切除或放射療法。首次商業化應用於治療轉移性乳腺癌的HEPZATO KIt（「HEPZATO」）發生在2024年1月。

在美國，HEPZATO被視爲一種藥品和醫療器械產品，並由FDA作爲藥品進行監管。對於HEPZATO的主要監管權限已經分配給FDA的藥物評價和研究中心。FDA已經爲Delcath公司的六個孤兒藥品申請授權（其中五個是用於治療眼部（葡萄膜）黑色素瘤、表皮黑素瘤、肝內膽管癌、肝細胞癌和神經內分泌腫瘤，另一個是用於治療肝細胞癌的阿黴素）。

公司有足夠的原材料和HEPZATO套件的組件部件，以滿足預期需求，並打算通過庫存備貨來管理供應鏈風險，在商業上合理的情況下，與多個供應商簽訂合同以獲取關鍵元件。

在歐洲，肝臟輸送系統是一種獨立的器械，具有與HEPZATO相同的器械元件，但沒有丙溴銨鹽，已在主要醫療中心使用，在肝臟治療各種癌症。2022年2月28日，CHEMOSAt在歐洲醫療器械條例（EU）2017/745下獲得醫療器械監管（MDR）認證，當評估報銷時，可能被司法管轄區考慮。

公司爲支持HEPZATO的新藥申請進行了FOCUS臨床試驗，該試驗是一項全球註冊臨床試驗，研究了轉移性肝臟優勢尿液黑色素瘤（mUm）患者的客觀反應率。2024年5月6日，公司宣佈在《外科腫瘤學年鑑》雜誌上發表了FOCUS試驗的結果。公司目前的臨床開發計劃的重點是在CHEMOSAt和HEPZATO作爲單藥治療或與免疫療法結合治療方面產生臨床數據。公司預計這將支持CHEMOSAt在歐洲的臨床採用和報銷，並支持在包括美國在內的各個司法管轄區的報銷。除了用於治療mUm的HEPZATO，公司認爲HEPZATO有潛力治療其他肝部癌症，如轉移性結直腸癌、轉移性神經內分泌腫瘤、轉移性乳腺癌和肝內膽管細胞癌，並計劃在2024年底或2025年初開始一項或多項關於HEPZATO KIt治療這些疾病的研究。公司認爲這些疾病和類似的疾病是未滿足的醫療需求的領域，代表了重要的市場機會。

風險和不確定性

根據公司在10-k表格中提交的2023年年度報告中詳細說明，公司承擔與擁有FDA批准產品和計劃的臨床發展活動的生物製藥行業公司共同面臨的風險，包括但不限於成功推出和商業化產品的風險；進一步開發HEPZATO以潛在治療其他肝部腫瘤以及公司能否獲得該等產品在美國和其他地理市場的額外監管批准所涉及的風險。公司在美國和其他地理市場獲得產品的監管批准。

此外，高比率通貨膨脹此前曾導致聯儲局提高利率，未來的任何利率上升，尤其是加上政府支出減少和金融市場波動，都可能進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。此外，如果未來有更多銀行和金融機構進入破產管理制度或破產，以應對影響銀行系統和金融市場的財務狀況，則公司或其合作伙伴獲得現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅，並可能對公司的業務和財務狀況產生重大不利影響，包括公司以優惠條件獲得額外資本的能力，或者根本無法獲得資本，這可能會對公司產生負面影響的能力推行其業務戰略。

流動性和持續經營

2024年6月30日，公司的現金及現金等價物共計$14.8 百萬美元和短期投資共計$5.1百萬美元，相比之下，截至2023年12月31日的現金、現金等價物和受限現金共計$12.7百萬美元和短期投資共計$19.8百萬在2024年6月30日結束的六個月內，公司在經營活動中使用了$14.0 百萬美元的現金和$6.1百萬美元進行了本金償還。

公司的未來業績面臨重大的風險和不確定性。公司的歷史上一直虧損，不能保證公司將來能夠實現或保持盈利。公司歷來主要通過銷售普通股、認股權證和預融資認股權證融資，發行優先股的收益，可轉債的發行收益以及貸款和債權協議的借款來資助其運營。

如果HEPZATO和CHEMOSAt的額外站點激活存在顯著延遲，或者HEPZATO和CHEMOSAt的收入低於預期，公司預計需要在公司可用的結構下籌集額外資金，包括債務和/或股權發行，這可能不是有利的條件。在一個極大延遲的站點激活場景中，該公司將沒有足夠資金在這些簡明並表財務報表的發行日期後的十二個月內償還其債務。因此，公司的流動性能否足以有效運營其業務存在不確定性，這對公司持續作爲經營機會提出了重大質疑。如果有債務融資和股權融資，那麼這些融資可能包含限制或限制公司採取特定行動的契約，例如增加額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果公司通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，可能必須放棄其技術、未來收入流、產品候選的研究計劃等有價值的權益，並以對公司不利的條件授予許可，這可能降低普通股的價值。如果公司無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，可能需要推遲、限制、減少或終止其產品開發或未來商業化工作，或者即使該公司本來更願意自行開發和推廣這些產品候選，也可能需要授予第三方開發和推廣其產品候選的權利。

公司預計將使用現金及現金等價物資助HEPZATO、CHEMOSAt以及未來的臨床研究試驗和業務活動。公司未來的流動性和資本需求將取決於多種因素，包括臨床試驗和研究以及產品開發計劃的啓動和進展；獲得監管批准並遵守適用法律法規；產品商業化活動的時機和效果，包括營銷安排；準備、提交、起訴、捍衛和執法知識產權的時間和成本；與第三方的任何爭議的解決；以及競爭技術和市場發展的影響。

公司在未來十二個月的資本承諾包括(a) $100萬用於支付應付賬款、應計費用、當前租賃負債和當前medac結算；(b) $200萬的貸款和可轉換票據本金支付，如果持有人不選擇將票據轉換爲股權。超過未來十二個月的額外資本承諾包括(a) $300萬的租賃負債；(b) $400萬用於與medac的訴訟結算。7.8 公司在未來十二個月的資本承諾包括(a) $100萬用於支付應付賬款、應計費用、當前租賃負債和當前medac結算；(b) $200萬的貸款和可轉換票據本金支付，如果持有人不選擇將票據轉換爲股權。超過未來十二個月的額外資本承諾包括(a) $300萬的租賃負債；(b) $400萬用於與medac的訴訟結算。4.5 公司在未來十二個月的資本承諾包括(a) $100萬用於支付應付賬款、應計費用、當前租賃負債和當前medac結算；(b) $200萬的貸款和可轉換票據本金支付，如果持有人不選擇將票據轉換爲股權。超過未來十二個月的額外資本承諾包括(a) $300萬的租賃負債；(b) $400萬用於與medac的訴訟結算。1.4 公司在未來十二個月的資本承諾包括(a) $100萬用於支付應付賬款、應計費用、當前租賃負債和當前medac結算；(b) $200萬的貸款和可轉換票據本金支付，如果持有人不選擇將票據轉換爲股權。超過未來十二個月的額外資本承諾包括(a) $300萬的租賃負債；(b) $400萬用於與medac的訴訟結算。0.6 公司在未來十二個月的資本承諾包括(a) $100萬用於支付應付賬款、應計費用、當前租賃負債和當前medac結算；(b) $200萬的貸款和可轉換票據本金支付，如果持有人不選擇將票據轉換爲股權。超過未來十二個月的額外資本承諾包括(a) $300萬的租賃負債；(b) $400萬用於與medac的訴訟結算。

報告前提

這些中期簡式合併財務報表未經審計，由公司按照美國通用會計準則(GAAP)和SEC對10-Q表格的說明以及S-X法規第10條的要求編制。它們包括所有全資子公司的賬目，在合併中消除了所有重要的公司間帳戶和交易。

編制中期簡明綜合財務報表要求管理層進行涉及報告金額的假設和估計。這些中期簡明綜合財務報表反映了截至2024年6月30日和2023年的中期期間結束時，所需的一切調整，包括正常的經常性應計項目，以公允呈現公司的經營業績、財務狀況和現金流量；但是，根據通用會計準則允許的，我們審計的綜合財務報表中通常包括的某些信息和腳註披露，在我們的年度報告中被進行了概括或省略。重要的是需要注意，公司中期期間的經營業績和現金流量未必能表明預期的整個財政年度或任何中間期間的經營業績和現金流量。

除了下面的說明，公司的重要會計政策在我們的2023財年年度報告中已經描述，這些政策對這些簡化合並財務報表和相關附註產生了重大影響。

我們重要的會計政策在註釋3重要會計政策概要中未發生實質性變化，這些內容包括公司2023年度年度報告中包括的基本報表。

近期會計準則

2024年6月30日結束的六個月內未採用新的會計準則。

(2) 營業收入

公司按照《會計準則準則規範（ASC）606：收入確認》的五步模式，對在美國銷售 HEPZATO 和在某些歐洲國家銷售 CHEMOSAt 的產品收入進行確認：(i) 確定與客戶的合同；(ii) 確定合同中的履約義務；(iii) 確定交易價格；(iv) 將交易價格分攤給合同中的履約義務；(v) 在公司滿足履約義務時（或按照其滿足履約義務的方式）確認收入。根據這一收入準則，公司在其客戶獲得承諾商品的控制權時才會確認收入，金額應反映公司預期收到的對這些商品的交換所得。沒有退貨、退款或類似義務的合同權益。

公司根據批准的協議直接將HEPZATO產品運送並銷售給醫院和診療中心。在使用HEPZATO之前，庫存被視爲寄存，公司保留對產品的所有權。公司根據經批准的合同或採購訂單中規定的合同價格，通過公司所需的風險評估和減輕策略（REMS）系統，對HEPZATO產品的收入進行確認。醫院或診療中心無義務使用寄存的HEPZATO產品，並且在產品用於手術並完成控制轉移之前，公司沒有收到支付的合同權利。有關寄存庫存的詳細信息，請參見注釋4。

CHEMOSAt直接銷售給歐盟和英國的醫院，根據已批准的合同或銷售訂單中的合同費率。公司發貨後確認CHEMOSAt產品的營業收入。

所示時期的產品營業收入如下：


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
（以千爲單位）	2024		2023		2024		2023
CHEMOSAT	$	1,196	$	495	$	2,327	$	1,092
	6,570		—		8,578		—
總收入	$	7,766	$	495	$	10,905	$	1,092

信貸風險集中

根據ASC 326《金融工具-信用損失》，公司對HEPZATO KIt和CHEMOSAt的應收賬款進行了潛在信用風險敞口評估。損失比例通過計算得出。

使用當前和歷史經濟和金融信息。截至2024年6月30日，對應收賬款餘額未應用估計損失。

公司營業收入和應收賬款中來自單一客戶的佔比情況如下：


截至和以六個月結束時	營業收入		應收賬款
2024年6月30日	52.0	%	34.0	%
2023年6月30日	19.0	%	36.8	%

(3) 投資

根據ASC 320,投資-債務和股權證券,公司持有的可交易債務證券被分類爲可供出售的,並以公允價值計入附註的合併資產負債表中。

以下表格總結了2024年6月30日公司持有的證券市場未實現的總收益：


	2024年6月30日
			未實現總額
（以千爲單位）	攤餘成本		收益		估算公允價值
美國政府機構債券	$	5,100	$	24	$	5,124
短期投資					$	5,124

截至2024年6月30日，公司持有的未償債券相關利息應收款項不足0.1百萬美元。

下表總結了截至2023年12月31日公司持有的可交易證券的未實現收益：


	2023年12月31日
			未實現總額
（以千計）	攤餘成本		收益		估算公允價值
美國政府機構債券	$	19,651	$	157	$	19,808
短期投資					$	19,808

截至2023年12月31日，公司持有的未償債券應收利息爲$0.2，與公司持有的未償債券有關。

(4) 庫存

庫存包括以下內容：


（以千爲單位）	6月30日, 2024		12月31日 2023
原材料	$	3,590	$	1,443
在製品	2,162		1,753
成品	564		126
19,782	$	6,316	$	3,322

公司與獲批的醫院和治療中心簽訂委託協議。截至2024年6月30日，醫院和治療中心存有$0.3 百萬美元的成品存放在醫院和治療中心。

(5) 預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容：


（以千爲單位）	6月30日, 2024		12月31日 2023
臨床試驗費用	$	222	$	222
保險費	145		157
專業服務	657		133
應收利息	23		151
其他	404		428
預付款和其他流動資產總計	$	1,451	$	1,091

(6) 物業、廠房和設備

固定資產包括以下內容：


（以千爲單位）	2024年6月30日		2023年12月31日		預計使用年限
建築物和土地	$	1,318	$	1,318	30 年-建築
企業硬件和軟件	1,855		1,857		3年
租賃按金	1,776		1,787		租賃期限和預計使用年限較短者
設備	1,348		1,263		7年
傢俱	238		202		5年
在建工程	10		—
物業、廠房和設備總額	6,545		6,427
累計折舊	(5,123)		(5,075)
物業、廠房和設備，淨值	$	1,422	$	1,352

2024年和2023年截至6月30日的三個月和六個月的折舊費用均低於$0.1 每個時期均少於百萬美元。

(7) 應計費用

應計費用包括以下內容:


（以千爲單位）	6月30日, 2024		12月31日 2023
臨床費用	$	419	$	1,129
補償，不包括稅款	2,302		1,859
專業費用	165		272
可轉換票據的利息	793		713
庫存	8		585
其他	731		691
總應計費用	$	4,418	$	5,249

(8) 租約

公司在獲得有限期大於的租賃安排下獲取對資產的控制權時，確認使用權資產和租賃負債。十二個月公司在非可取消的經營租約下租用其設施。公司在安排開始時評估每個租約的性質，以判斷它是經營租約還是融資租約，並基於未來最低租賃付款的現值，並在預計租賃期限內確認使用權資產和租賃負債。公司的租約通常不包含隱含利率，因此公司根據預期在類似期限和抵押基礎上進行借款時所期望支付的增量借貸利率來確定其租賃付款的現值。

截至2024年和2023年6月30日的三個月內，公司確認了少於美元的經營租賃費用0.1 百萬的經營租賃費用0.11百萬美元和0.2持續經營租賃負債所獲得的新的使用權資產分別爲2024年6月30日結束的六個月和2023年的$。

2021年，公司與其前任轉租人簽訂了一份分租協議（以下簡稱「2021分租協議」），根據該協議，自2021年8月2日起，前任轉租人將成爲承租人，而公司將從前任轉租人那裏繼續轉租其位於愛爾蘭加爾韋的部分場地。公司根據2021分租協議的年度租金支出低於 $0.1百萬 5年.

2020年，公司對2016年簽訂的位於紐約市百老匯1633號辦公空間的分租協議進行了修訂。分租協議的期限始於2016年4月，並根據修正案延長至2023年8月。截至2023年8月31日，租約變爲月租。截至2023年12月31日，負債表上未確認任何右-of-use資產或租賃負債。公司於2024年2月終止了在紐約市百老匯1633號的前任公司辦公室的分租。

於2024年1月18日，公司與皇后鎮租賃了約平方英尺的製造和辦公空間（以下簡稱「場所」）。租賃期初始期爲 XXX 年，根據皇后鎮租賃中規定的特定條件下，有權將租賃期延長 XXX 年。 18,000 於2024年1月18日，公司與皇后鎮租賃了約平方英尺的製造和辦公空間（以下簡稱「場所」）。租賃期初始期爲 XXX 年，根據皇后鎮租賃中規定的特定條件下，有權將租賃期延長 XXX 年。月內。2023年和2022年的三個和九個月期權授予均以授予日公司普通股的公允價值相等的行權價格授予，並且是非法定股票期權。於2024年1月18日，公司與皇后鎮租賃了約平方英尺的製造和辦公空間（以下簡稱「場所」）。租賃期初始期爲 XXX 年，根據皇后鎮租賃中規定的特定條件下，有權將租賃期延長 XXX 年。月內。2023年和2022年的三個和九個月期權授予均以授予日公司普通股的公允價值相等的行權價格授予，並且是非法定股票期權。於2024年1月18日，公司與皇后鎮租賃了約平方英尺的製造和辦公空間（以下簡稱「場所」）。租賃期初始期爲 XXX 年，根據皇后鎮租賃中規定的特定條件下，有權將租賃期延長 XXX 年。於2024年1月18日，公司與皇后鎮租賃了約平方英尺的製造和辦公空間（以下簡稱「場所」）。租賃期初始期爲 XXX 年，根據皇后鎮租賃中規定的特定條件下，有權將租賃期延長 XXX 年。 $0.2百萬爲一個任期 5年.

以下表格總結了截至2024年6月30日的公司經營租約情況：


（以千爲單位）	美國交易法案交易所			愛爾蘭			總費用
營業租賃成本	20			17			37

經營租約的經營現金流量	$	(40)		$	(21)		$	(61)
加權平均剩餘租賃期限	9.6			2.1
除特定歷史信息外，本表格10-Q中討論的許多事項可能表達或意味着收入或支出的預測，未來運營的計劃和目標聲明、增長或創新的聲明、未來經濟表現的聲明，資本分配期望或關於正在進行或威脅的訴訟結果或影響的聲明。這些以及類似的聲明是關於涉及風險、不確定性和其他可能導致公司的實際業績與這些聲明所表達或暗示的不同的因素的問題的前瞻性聲明。所有前瞻性信息應在這些風險、不確定性和其他因素的背景下進行評估。「相信」、「預計」、「計劃」、「核心」的詞和表達形式通常鑑別前瞻性聲明，儘管並非所有前瞻性聲明都包含這種語言。公司認爲這些前瞻性聲明的假設是合理的；然而，任何假設都可能是不準確的，因此，實際結果可能與前瞻性聲明中所示的有所不同。	8		%	8		%

公司經營租賃合同的剩餘到期日，不包括短期租賃，如下所示：


（以千爲單位）	美國交易法案交易所		愛爾蘭		總費用
截至2024年12月31日的年度	$	72	$	21	$	93
2025年12月31日	144		43		187
2026年12月31日	144		25		169
2027年12月31日	148		—		148
2028年12月31日	153		—		153
此後	800		—		800
總費用	1,461		89		1,550
減去現值貼現	(451)		(7)		(458)
	$	1,010	$	82	$	1,092

(9) 應付貸款和可轉換票據


	2024年6月30日						2023年12月31日
（以千爲單位）	毛利		折扣		淨利		毛利		折扣		淨利
應付短期借款	$	—	$	—	$	—	$	5,610	$	(371)	$	5,239
1	4,503		(12)		4,491		5,000		(89)		4,911
	$	4,503	$	(12)	$	4,491	$	10,610	$	(460)	$	10,150

1 總金額包括 4.25%的最後付款金額$0.5百萬美元。

從Avenue創業公司機會基金獲得的貸款

2021年8月6日，公司與Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.（以下簡稱「貸方」或「Avenue」）簽訂了貸款和安防半導體協議（以下簡稱「Avenue貸款協議」），貸款總額爲美元20.0 百萬元（以下簡稱「Avenue貸款」）。Avenue貸款的利息按照以下兩個數值取較大者計算，即（a） 7.70%與《華爾街日報》上報的基準利率之和，以及（b） 10.95%。截至2024年6月30日的利率爲 16.20%.

《大道貸款協議》要求公司做出並保持本類型貸款協議中慣例的陳述、保證和其他協議。《大道貸款協議》還包括慣例的違約事件，包括未償還本金或利息、違反條款、破產和重大判決。《大道貸款》由公司全球所有資產擔保，包括知識產權。

艾文貸款的初始 tranche 是 $15.0 {$X百萬，包括作爲可能對價記錄的$X百萬。}4.0 百萬，資金存入一個受限帳戶。2023年3月15日，公司返還了 $4.0 百萬受限現金，用於償還未還貸款餘額的一部分，包括 $2.1百萬的本金支付和額外的 4.25%，最後支付 $0.2 百萬。2023年3月31日，艾文貸款協議被修改（「艾文修正案」），將利息僅期延長至2023年9月30日，如果 HEPZATO KIt 獲得 FDA 批准並隨後從出售和發行股票中收到至少 $10百萬。2023年8月14日，公司獲得FDA批准，並隨後收到超過 $10通過行使A類優先認股權，公司獲得了約2000萬美元。根據公司選擇的選項，它選擇將僅付利息的期限延長至2023年12月31日，並自2024年1月開始，每月償付約1000萬美金的本金，最後一筆付款將在2024年8月1日。1.0通過行使A類優先認股權，公司獲得了約2000萬美元。根據公司選擇的選項，它選擇將僅付利息的期限延長至2023年12月31日，並自2024年1月開始，每月償付約1000萬美金的本金，最後一筆付款將在2024年8月1日。

艾文貸款未償餘額爲$2.52024年6月30日的1500萬美元可按照艾文的選擇，以每股$11.98普通股股東有一票權。

Avenue未行使其選擇將Avenue貸款的剩餘本金轉換爲公司普通股的選項，2024年8月1日，公司支付了Avenue貸款的最後一筆款項。公司正期待解除所有義務，並要求Avenue將所有安防-半導體利益歸還給公司。

與Avenue貸款協議的初始簽訂相關，公司發行給Avenue的認購權證（「初始Avenue認購權證」）以購買股票 127,755 ，每股行權價格爲$0.01。此外，在與Avenue的修訂協議連接中，公司發行了一張認購權證給Avenue，以購買 34,072 股普通股，每股行權價格爲$0.01。Avenue於2024年4月完全行使了與Avenue貸款相關的所有未行使的認購權證。

公司確定與Avenue貸款相關的嵌入式換股選擇不需要分離並符合股權分類的標準。此外，修訂案符合債務修改準則。在2024年和2023年6月30日結束的三個月內分別記錄了聚合債務折價攤銷金額爲$百萬。0.2 在2024年和2023年6月30日結束的六個月內，分別記錄了聚合債務折價攤銷金額爲$百萬。0.4 在2024年和2023年6月30日結束的六個月內，分別記錄了利息費用爲$百萬。0.1萬美元和0.3在利率鎖定生效後，我們按照財務服務收入將受到約束的資產納入公允價值，波動將在衍生指定或作爲其他收入或費用的一部分披露。然後將從這些收益中抵消地積極或消極回報的固定費用。這種原則用於估計全球政府債券市場風險調整地典型成本和公允價值。0.4萬美元和0.8 百萬美元用於分別記錄了在2024年和2023年6月30日結束的六個月內的利息費用爲$百萬。

可轉換債券應付款

截至2024年6月30日，公司尚有可用於股份回購的150億美元。股票回購預計將通過運營活動產生的現金、借款和現金餘額進行資助。回購將通過公開市場交易進行，股份回購的金額和時間取決於業務和市場狀況、股票價格、交易限制、收購活動的水平和其他因素。2.0 與高級擔保本票據（「Rosalind Notes」）相關的未償本金數額爲，其利率爲 8％每年。根據最初的條款，Rosalind Notes可轉換爲定於2021年7月16日到期的E系列優先股，轉換價格爲每股$1,500 ，並在2021年7月16日到期。

公司在2021年8月6日簽署了一份協議，修訂了Rosalind Notes，將轉換價格降至美元，每股公司的E系列優先股；並將到期日期延長至2024年10月30日。此外，Rosalind Notes的持有人同意將公司的所有債務和義務置於Avenue和所有持有人的安全利益之下，置於Avenue貸款和Avenue對公司財產的安全利益之下。1,198 此外，Rosalind Notes的持有人同意將公司的所有債務和義務置於Avenue和所有持有人的安全利益之下，置於Avenue貸款和Avenue對公司財產的安全利益之下。

羅莎琳德票據的利息支出應計金額少於$0.1百萬美元，分別爲截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月。

(10) 優先購買協議

2023年3月27日，我們與一些合格投資者簽訂了證券購買協議（「優先購買協議」），根據該協議，2023年3月29日，公司以定向增發的方式發行並出售了（i） 24,900 首選股F-1可轉換優先股，每股面值$0.01 的Tranche A認股權證（「首選Tranche A認股權證」）可購買 34,859 首選股F-3可轉換優先股，每股面值$0.01 的股份，以及（iii）Tranche b認股權證（「首選Tranche b認股權證」）可購買 24,900 首選股F-4可轉換優先股，每股面值$0.01 百萬美元的總髮行價格，未扣除支付給配售代理和財務顧問以及公司應支付的其他融資費用。24.9

來自F輪優先股發行的總收益$ million，首先被分配給其公允價值爲$ million的優先權債務，剩餘的$ million分配給F-1系列優先股。24.9 $ million來自F輪優先股發行的總收益，首先被分配給其公允價值爲$ million的優先權債務，剩餘的$ million分配給F-1系列優先股。4.9 來自F輪優先股發行的總收益$ million，首先被分配給其公允價值爲$ million的優先權債務，剩餘的$ million分配給F-1系列優先股。20.0 來自F輪優先股發行的總收益$ million，首先被分配給其公允價值爲$ million的優先權債務，剩餘的$ million分配給F-1系列優先股。

截至2024年6月30日，所有優先級A tranche認股證明已行使，行使價格總計爲$34.9500萬股，並且總成本（包括佣金和消費稅）分別爲$250 優先級B tranche認股證明已行使，行使價格總計爲$0.3百萬。剩餘優先級B tranche認股證明可行使 24,650 股Series F-4優先股，行使價格總計爲$24.7 百萬，直到（i） 21 公司宣佈至少獲得$美元的季度美國營業收入後的10百萬股Hepzato商業化推廣獲得後的365天以及（ii）2026年3月31日之前。

根據Series F可轉換投票優先股的特許權、權利和限制證明書（「證明書」），每股Series F-1優先股自動轉換爲普通股和/或（如按照當時有效的受益所有權限制規定），Series F-2優先股，面值$0.01 根據證明書中的規定，Series F-2、F-3和F-4優先股的持有人可選擇將其轉換爲普通股，轉換價格分別爲$3.30 每股$4.50$XX6.00 根據Series F可轉換投票優先股的特許權、權利和限制證明書（「證明書」），每股Series F-1優先股自動轉換爲普通股和/或（如按照當時有效的受益所有權限制規定），Series F-2優先股，面值$

截至2024年6月30日，我們58,924 公司的F-1、F-2、F-3和F-4優先股已轉換爲 15,005,211 普通股股份。截至2024年6月30日， 1,085 F-2優先股，否 F-3優先股或F-4優先股。

公司認定未行使的優先認股證明應劃爲負債分類。請參閱附註15，了解普通認股權證和優先認股證的會計處理討論。

(11) 股東權益

公開募集和私募Placements

普通購買協議

2023年3月27日，公司與首席執行官傑拉德·米歇爾（Gerard Michel）簽署了一份證券購買協議（「普通購買協議」），根據該協議，公司同意以私募（「普通定向增發」）的方式發行並出售普通股份、A輪認購權證（「普通A輪認購權證」）以及 31,110 普通股份、B輪認購權證（「普通B輪認購權證」，與普通A輪認購權證一起稱爲「普通認購權證」） 16,666 普通股份。2023年3月29日，公司完成了普通定向增發。

根據Common Offering發行的Common Tranche A Warrants的總行使價格約爲$0.1百萬美元。

2023年8月14日，公司宣佈獲得FDA批准，所有常股Tranche A認股權已行使並轉換爲 31,110股普通股。

普通發行中發行的普通轉讓b權證的總行權價格約爲$ million。0.1 普通轉讓b權證可行使購買總計 shares of common stock，直至公司公告獲得至少$ million 的季度美國收入來自HEPZATO商業化和2026年3月31日前的日期較早者。 16,666 公司公告獲得至少$ million 的季度美國收入來自HEPZATO商業化和2026年3月31日前的日期較早者之間的天數。 21 $ million美元的季度美國收入來自HEPZATO商業化之日起至公司宣佈收到至少此金額的天數。10 自公司宣佈收到至少$ million美元美國季度收入來自HEPZATO商業化之日起的天數，直至2026年3月31日。

證券購買協議(以下簡稱「協議」)

2024年3月14日，公司和某些合格投資者（均爲「投資者」，統稱爲「投資者」）簽訂了證券購買協議（「證券購買協議」），根據該協議，公司同意以私募配售（「私募配售」）向投資者出售和發行股票（i）總計 876,627 公司普通股股票，面值美元0.01 每股，收購價爲美元3.72 每股，以及（ii）給某些投資者，以代替普通股， 1,008,102 預先注資的認股權證（「預先注資認股權證」），每份預先注資認股權證的價格爲美元3.71 （「認股權證」，連同股份統稱爲「證券」），行使價爲美元0.01。截至2024年6月30日，預先注資的認股權證已全部行使。

定向增發於2024年3月19日結束。公司收到了約$的募集資金，扣除公司應付的發行費用。7.0百萬美元，扣除公司應付的發行費用。

優先和普通發行的註冊權

根據優先購買協議和普通購買協議（統稱「購買協議」），公司根據表格S-3提交了一份註冊聲明（「2023年6月轉售登記聲明」），規定了投資者根據購買協議可轉換的普通股的轉售。 2023年6月轉售登記聲明於2023年6月28日生效。

根據證券購買協議，公司按照S-3表格（即「2024年4月再銷售註冊聲明」）提交了一個註冊聲明，以供公開發售普通股和行使預先資助權證所產生的普通股。2024年4月再銷售登記聲明還規定了根據Avenue修訂案發行的行使預先資助權證所產生的普通股。該註冊於2024年5月9日生效。

系列F優先股、優先認股權、普通認股權或預融資認股權均沒有建立公開交易市場，公司也沒有打算將這些證券掛牌在任何國家證券交易所或國家認可的交易系統上。

2024年6月架構登記聲明

該公司於2024年6月28日在安全交易委員會（SEC）提交了一份普通的S-3形式的通用貨架登記聲明（「2024年6月貨架登記聲明」），根據該聲明，公司可以根據一個或多個系列向公衆提供、發行和賣出公司普通股票、每股面值爲$的公司優先股、每股面值爲$的債券、購買公司普通股票、優先股和/或債券的權證以及由在該2024年6月貨架登記聲明下登記的其他類型證券的任何組合而形成的單位，總額高達$百萬。0.01 每股面值爲$的公司優先股、每股面值爲$的債券、購買公司普通股票、優先股和/或債券的權證以及由在該2024年6月貨架登記聲明下登記的其他類型證券的任何組合而形成的單位0.01 百萬，150 在一個或多個登記的發行中向公衆發行。

按市場價格發行股票

公司先前與Cantor Fitzgerald &amp; Co.（銷售代理商）簽訂了一份受控股權發行銷售協議（定向增發協議）SM 根據公司的自行決定，公司可以通過銷售代理商不時地提供和出售其普通股的股份。公司於2023年2月27日在美國證券交易委員會（SEC）提交的招股補充文件（ATm招股補充文件）中，可以根據ATm銷售協議出售普通股的股份，總計最多爲17.0百萬美元。截至目前，公司已經在ATm銷售協議下售出約4.0百萬美元的普通股（發行成本不計），未於2024年6月30日結束的三個或六個月內銷售任何股份。

ATM招股說明書補充概要的註冊聲明於2024年7月1日到期，公司不再能根據ATM招股說明書補充概要進行銷售。公司可能會就ATM銷售協議或類似安排在未來提交新的招股說明書補充。

我們有權發行134,000,000股普通股，每股面值爲0.01美元，以及50,000,000股首選股，每股面值爲0.01美元，其中 6,447,989股被指定爲7.75％固定至浮動系列b累積可贖回優先股，或系列b優先股，截至2024年8月1日，11,319,563股被指定爲7.50％固定至浮動系列C累積可贖回優先股，或系列C優先股，截至2024年8月1日。前一句話取代並替換了伴隨發行說明書中「資本存量描述-概述」下的第一句話。

公司有授權發行 80公司已指定如下優先股：0.01 票面價值$ 10公司已指定如下優先股：0.01每股面值。截至2024年6月30日，公司已指定如下優先股：


指定優先股						2024年6月30日
A系列						4,200
B輪						2,360
C系列						590
D系列						10,000
E系列						40,000
E-1系列						12,960
F-1系列						24,900
F-2系列優先股						24,900
F-3系列						34,860
F-4系列						24,900
總費用						179,670

期權。截至2021年3月31日，我們的2005年股權激勵計劃下已有共189,069股普通股的期權被行權（行權日當天全部範圍）。我們的2016年股權激勵計劃下，576,806股普通股的期權處於行權狀態。2020年期權獎勵計劃下，996,730股普通股的期權處於行權狀態（其中有123,093股普通股的期權處於行權狀態）。

截至2024年6月30日，共有 11,257 股E系列和E-1系列， 1,085 股F-2系列和否股F-3或F-4可轉換優先股。

全員股權激勵計劃

2020年9月30日，公司董事會通過了公司的2020年全權股權激勵計劃（以下簡稱「2020計劃」）。2020年11月23日，公司股東批准了2020計劃。2020計劃將持續有效直至董事會通過日期的十週年或被董事會提前終止。2020計劃由董事會或董事會指定的委員會負責管理。2020計劃提供授予激勵股票期權、非合格股票期權、股票增值權、受限股票獎勵、受限股票單位獎勵、業績獎勵，以及被視爲與計劃目的一致的其他以股票爲基礎的獎勵或現金獎勵給公司的僱員、董事和顧問。截至2024年6月30日，已經有 7,125,000 股份是2020計劃下保留的普通股，其中包括額外批准的股份股，並在於2024年5月23日由股東註冊在S-8註冊聲明上，該註冊聲明於2024年6月28日向SEC提交，其中還有股可供發放。 2,000,000 董事會於2020年9月30日通過了公司的2020年全權股權激勵計劃（以下簡稱「2020計劃」）。2020年11月23日，股東批准了2020計劃。2020計劃將持續有效直至董事會通過日期的十週年或被董事會提前終止。2020計劃由董事會或董事會指定的委員會負責管理。2020計劃提供授予激勵股票期權、非合格股票期權、股票增值權、受限股票獎勵、受限股票單位獎勵、業績獎勵以及被視爲符合計劃目的的其他股票獎勵或現金獎勵給公司的員工、董事和顧問。截至2024年6月30日，2020計劃下共保留了 2,140,327 截至2024年6月30日，2020計劃下共保留了

除了2020計劃授予的期權之外，公司還根據納斯達克股票市場的公司治理規則5635(c)(4)條款，授予僱傭誘因獎勵。這些誘因獎勵旨在爲某些人提供進入公司就業的激勵。在2023年12月5日之前，誘因獎勵是在2020計劃之外授予的，但在所有方面都受到2020計劃發行的條款的約束。這些獎勵不會減少在2020計劃下可以發行的期權數量。

2023年12月5日，公司董事會通過了該公司的2023年激勵計劃（以下簡稱「2023計劃」）。2023計劃由董事會任命的由兩名或更多獨立董事組成的薪酬委員會進行管理，旨在提供非合格股票期權、股票增值權、受限股票獎勵、受限股票單位獎勵、績效獎勵以及其他被視爲激勵僱傭公司的適當的股權獎勵或現金獎勵。2023計劃的獎勵只能授予以前未曾爲公司工作過或在公司工作了一段真實時間的個人。截至2024年6月30日，2023計劃下已經有N股普通股被保留，其中M股仍可用於授予。 650,000 2023計劃下的普通股股份已經預留了X股，其中P股仍可用於授予。 339,000

股票期權

下表包含所有期權授予的信息，包括在2020計劃之外授予的誘因授予。

公司使用Black-Scholes期權定價模型對期權進行估值，並在報告期內，按加權平均的方式使用以下假設：


	截至6月30日的六個月
	2024	2023
預期期限（年）	5.5	5.7
預期波動率	114.3%	161.6%
無風險利率	4.22%	3.94%
預期的分紅派息	0.00%	0.00%

以下是截至2024年6月30日的六個月股權期權活動總結：


	期權數量	加權平均值每股行使價		加權平均授予日期每股公允價值		加權平均值剩餘的合同期限（以年爲單位）	內在聚合價值（以千計）
截至 2024 年 1 月 1 日	4,183,232	$	8.17	$	7.60	8.3	$	147
已授予	2,213,096	5.01		4.09		9.5
已鍛鍊	(32,300)	5.22		4.15			60
已過期	(46,956)	8.63		8.34
已取消/已沒收	(184,958)	5.88		5.49
截至 2024 年 6 月 30 日	6,132,114	$	7.11	$	6.41	8.4	$	12,902

可於 2024 年 6 月 30 日行使	2,995,121	$	8.95	$	8.17	7.4	$	3,443
2024 年 6 月 30 日未歸屬	3,136,993	$	5.36	$	4.73	9.3	$	9,459

下表總結了2024年6月30日期間，股票期權的發行和可行權份額的信息：


		期權未行權
行使價格區間	發行數量 Options	加權平均剩餘期權期限（年）	期權數量
$2.83 - $51.50	6,131,615	8.4	6,131,615
$51.50+	499	3.8	499
	6,132,114	8.4	6,132,114

以下是利潤表中的股份獎勵費用摘要：


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
（以千爲單位）	2024		2023		2024		2023
銷售、一般及行政費用	$	1,930	$	911	$	3,971	$	2,099
研發	895		651		1,543		1,068
營業成本	244		99		500		155
總費用	$	3,069	$	1,661	$	6,014	$	3,322

截止2024年6月30日，有$百萬的未確認報酬支出，將在加權平均期間內確認。8.3 未計入負債的員工和董事股票期權授予的未認可的補償費用總額爲xxx萬美元。預計將在加權平均期間內予以認可。 1.1年。

普通股認股權證

以下是截至2024年6月30日的六個月內普通股權證活動總結：


	權證	加權平均行權價格		加權平均剩餘生命期（年）
2024年1月1日未行使的期權	4,665,201	$	7.76	1.6
發放的認股權證1	1,008,102	0.01
行權證行使	(1,308,473)	0.01
2024年6月30日的未行權和可行權期權	4,364,830			1.1

1所有2024年發行的認股權證已經行使，因此沒有剩餘期限。

以下表格列出了截至2024年6月30日尚未行使的普通股權證相關信息：


		可行使認股權
行使價格區間	未償還金額數量權證	加權平均剩餘權證期限（年）	認股權證數量
$0.01	737,421	3.1	737,421
$6.00	16,666	1.8	16,666
$10.00	3,610,743	0.7	3,610,743
	4,364,830	1.1	4,364,830

優先股權證

以下是2024年6月30日結束的前6個月中優先股認股權活動的摘要:


	權證	加權平均行權價格		加權平均剩餘生命期（年）
2024年1月1日未行使的期權	24,900	$	1,000	2.3
發放的認股權證	—
行權證行使	(250)	1,000
2024年6月30日的未行權和可行權期權	24,650	$	1,000	1.8

員工股票購買計劃

2021年8月，公司董事會在2022年5月股東批准的情況下通過了員工股票購買計劃（ESPP）。ESPP允許最多購買股普通股，截至2024年6月30日，已發行股票⁠中有股作爲2021年福利的開始以來發放的股票。選擇參與ESPP的員工將能夠以第一個或最後一個適用日的股票公平市值的較低者購買普通股。 260,295 截至2024年6月30日，自2021年福利開始以來，已發行了股作爲參與員工購買的普通股的最大數量爲股。 62,575 自2021年福利開始以來，截至2024年6月30日，已經發行了股票。 85參與ESPP的員工可以以適用日的第一天或最後一天的普通股公平市值的較低者購買普通股。六個月24 個月

(12) 每股淨虧損

基本每股淨虧損由淨虧損除以期間權重平均流通普通股股數確定，不考慮潛在稀釋證券，除非這些股票以微不足道或無現金代價發行。稀釋每股淨虧損由淨虧損除以稀釋權重平均流通股股數確定。稀釋權重平均股數反映潛在稀釋普通股的稀釋效應，例如使用庫藏股票法計算的股票期權和認股權證。在報告淨營業虧損的期間，所有普通股期權、可轉換優先股、優先股和普通股認股權證通常被視爲防稀釋，因此基本每股淨虧損和稀釋每股淨虧損相等。

以下潛在稀釋證券未計入2024年和2023年的每股收益計算中，因爲它們的影響是反稀釋的：


	6月30日,
	2024	2023
普通股認股權證	3,627,409	3,658,520
假設優先股認股權行使	4,108,328	11,896,667
假設可轉換的優先股	1,454,509	4,051,637
假設可轉債券轉換	446,563	488,031
期權	6,132,114	4,127,932
總費用	15,768,923	24,222,787

截至2024年6月30日和2023年，公司持有 737,421和頁面。1,037,792 事先融資的認股權證分別爲。下表提供了截至2024年6月30日和2023年三個月和六個月份的加權平均流通股份計算的調和情況:


	截止到6月30日的三個月		六個月截至6月30日,
	2024	2023	2024	2023
平均已發行股數	27,317,256	11,320,450	25,511,315	10,693,762
加權平均事前融資認股權證	1,047,475	1,143,215	1,114,640	1,341,976
加權平均股數	28,364,731	12,463,665	26,625,955	12,035,738

(13) 所得稅

根據包含在年度報告的合併財務報表附註中的「注17-所得稅」，討論了公司對其全部淨遞延所得稅資產提供的減值準備。當公司認爲遞延所得稅資產的某部分或全部不太可能實現時，目前提供減值準備。公司在資產負債表中沒有確認任何未確認的稅務利益。

該公司在美國及其他各州和國際司法管轄區都要繳納所得稅。聯邦和州稅務機關通常可以在法定時效期外，來減少淨營業虧損（但不能創造應稅所得），以確定淨營業虧損的正確金額，該金額可以作爲法定時效期內收入的抵扣項。關於時效期的更多信息，請參閱公司年度報告的第17條 - 所得稅。

2022年的通脹減緩法案包括在2023年第一季度生效的稅收立法。對於企業納稅人而言，重要的立法包括公司替代性最低稅率，適用於過去三年內平均淨財務報表利潤超過10億美元的公司，稅率爲15%；同時，對上市公司的股票回購徵收間接性1%的消費稅。截至2024年6月30日，公司預計這項立法對稅收覈銷不會產生影響，然而公司將在每個報告期繼續評估對稅收覈銷的影響。

(14) 承諾和不確定事項

醫學問題

2021年4月，公司的全資子公司迪卡斯系統有限公司向德國總部的私營跨國藥品公司medac GmbH（「medac」）開具了一張發票，金額爲€。1 根據2018年12月10日簽署的許可、供應和營銷協議（「medac協議」），迪卡斯向medac公司發出了1000萬歐元的里程碑付款發票。medac協議授予medac在指定國家市場獨家銷售CHEMOSAt的權利，公司有權獲得CHEMOSAt單位的一次性轉讓價格，指定國家銷售成功里程碑支付以及固定的特許權使用費。

針對medac隨後的爭議和未付款項，本公司於2021年10月12日以書面形式通知medac解除medac協議，原因是medac未支付€的里程碑付款。解除medac協議的生效日期爲2022年4月12日。2021年12月16日，本公司根據medac協議的爭議解決程序，對未支付的發票進行了仲裁程序。1 2021年12月16日，本公司根據medac協議的爭議解決程序，對未支付的發票進行了仲裁程序。

2022年12月30日，各方就此事達成最終和解，公司同意在一定最低限度的CHEMOSAt銷售額上支付給medac特許權使用費，期限爲月內。2023年和2022年的三個和九個月期權授予均以授予日公司普通股的公允價值相等的行權價格授予，並且是非法定股票期權。或者直至達到最大付款金額，或者以每年最低付款額爲0.2 如果年度特許權使用費未達到約定的最低付款金額，公司將支付每年最低付款額0.8 2024年5月已進行第一筆年度付款，公司估計截至2024年6月30日的剩餘公平價值爲0.6 在公司的2024年6月30日的簡明合併資產負債表中，將0.2 非流動其他負債項下計入

製造和供應協議

公司與Synerx Pharma、LLC和Mylan Teoranta簽訂了一份許可、供應和合同製造協議（經修訂的「供應協議」），用於提供在HEPZATO KIt中提供的溴環磷酰胺。供應協議的修訂於2024年4月22日簽訂，並於2024年5月1日生效，將協議的期限延長至2028年12月31日，並具有續訂的選項，根據雙方的互相書面同意，在連續的期間內續訂。儘管供應協議不包含年度最低購買量，但協議要求Delcath訂購標籤溴環磷酰胺瓶的整批貨物。截至2024年6月30日，公司已承諾在2024年根據該供應協議購買$百萬的溴環磷酰胺。五年儘管供應協議不包含年度最低購買量，Delcath仍需訂購標有溴環磷酰胺瓶的整批貨物。截至2024年6月30日，公司已承諾在2024年根據該供應協議購買$百萬的溴環磷酰胺。2.4 儘管供應協議不包含年度最低購買量，Delcath仍需訂購標有溴環磷酰胺瓶的整批貨物。截至2024年6月30日，公司已承諾在2024年根據該供應協議購買$百萬的溴環磷酰胺。

(15) 公允價值衡量

下表顯示了截至2024年6月30日的6個月內，我們的負債按公允價值計量的三級公允價值層次的活動情況：


	三級
（以千爲單位）	有條件的負債		權證		總費用
2024年1月1日的餘額	$	996	$	5,548	$	6,544
匯率期貨的總變動	(25)		—		(25)
認股權責任準備金公允價值調整	—		10,367		10,367
來自權證行使的變動	—		(106)		(106)
來自負債支付的變動	(221)		—		(221)
2024年6月30日餘額	$	750	$	15,809	$	16,559

每個報告期，各項或有事項都會使用預計的財務目標、貼現率、支付概率和預計支付日期進行重新衡量，預計的有條件支付金額會使用貼現現金流模型貼現回當前期間。預計的財務目標基於我們最近的內部經營預算，並可能考慮到可能導致服務線更具盈利性的備選方案。預計的財務目標和支付概率的增加或減少可能導致公允價值測量發生重大變化。貼現率和支付時間的增加可能導致較低的公允價值測量。其中任何因素的增加或減少可能導致明顯較低或較高的公允價值測量。

根據公司的綜合財務報表的註釋10和註釋11，公司將Series F Preferred Offering的部分收益分配給與該交易相關的權證負債。權證的估值是使用期權定價模型確定的。公司得出結論，由於優先權證不是強制兌現的，也沒有發行一定數量的優先股的義務，因此優先權證不適用於《會計準則編碼，區分負債與股權（ASC 480）》的範圍。公司確定優先權證符合ASC 815的派生定義，但不被認爲是與公司的普通股相關的，因爲權證要求在基準交易中早期結算，通過回購以現金等於按照Black-Scholes計算的價值進行清算，黑-斯科爾斯計算以100%的預定波動率作爲輸入。公司決定以公允價值計量優先權證，公允價值的變動在每個報告期末記錄在收入中。截至2024年6月30日的三個月和六個月的報告期，公司記錄的其他費用增加了$1,000,000，與權證負債公允價值變動有關。這些模型使用諸如測量日發行股票的基礎股票價格、波動率、無風險利率和工具的預期壽命等輸入變量。由於持有人可能在報告日期後的十二個月內行使權證，公司將權證分類爲長期負債。9.8萬美元和10.4 這些模型使用諸如測量日發行股票的基礎股票價格、波動率、無風險利率和工具的預期壽命等輸入變量。由於持有人可能在報告日期後的十二個月內行使權證，公司將權證分類爲長期負債。

2024年6月30日和2023年12月31日，優先股和普通股權證的公允價值是通過使用期權定價模型進行估算的，假設以下情況：


	2024年6月30日	2023年12月31日
無風險利率	4.69%	4.09%
預期剩餘合同期限(年)	1.8	2.3
預期波動率	60%	70%
預期的分紅派息	0.00%	0.00%

此外，公司通過對期權定價模型的每個輸入與公允價值層次結構標準進行評估，並將權證負債分類爲公允價值層次結構的第三層。在六個輸入中，包括：評估日公司股票的收盤價；權證的行權價；權證剩餘期限；公司與可比公司在該期限內的股票波動率；分紅的年利率；以及無風險收益率。其中，權證的行權價和剩餘期限在權證協議中是可以直接觀測到的。分紅的年利率基於公司歷史上不進行分紅的慣例。公司股票的收盤價屬於公允價值層次結構的第一層，因爲它是市場上的報價。無風險收益率是第二層的輸入，而歷史波動率是第三層的輸入，根據ASC 820-10的定義。由於最低級別的輸入是第三層，公司確定權證負債在公允價值層次結構中最適當地分類爲第三層。

下表顯示公司截至2024年6月30日和2023年12月31日以公允價值衡量的財務資產和負債的相關信息，並指示用於判斷該公允價值的估值輸入的公允價值層次。


	2024年6月30日
（以千計）	的報價活躍市場（第 1 級）		意義重大其他可觀察輸入（第 2 級）		意義重大無法觀察輸入（第 3 級）		總計
資產：
貨幣市場基金	$	5,466	$	—	$	—	$	5,466
美國政府機構債券	—		5,124		—		5,124
總資產	$	5,466	$	5,124	$	—	$	10,590

負債：
或有負債	$	—	$	—	$	750	$	750
認股證負債	—		—		15,809		15,809
負債總額	$	—	$	—	$	16,559	$	16,559


	2023年12月31日
（以千爲單位）	活躍市場中的報價活躍市場（一級）		顯著的其他可觀察的輸入（三級）		顯著的不可觀察的輸入非市場可觀察到的輸入（三級）		總費用
資產：
貨幣市場基金	$	392	$	—	$	—	$	392
美國政府	—		19,808		—		19,808
總資產	$	392	$	19,808	$	—	$	20,200

負債：
不確定負債	$	—	$	—	$	996	$	996
認股權證負債	—		—		5,548		5,548
總負債	$	—	$	—	$	6,544	$	6,544

項目2. 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

有關Delcath Systems, Inc.（以下簡稱「Delcath」或「公司」）財務狀況和經營結果的討論與分析應與本季度10-Q表格第I部分中包含的未經審計的中期簡化合並財務報表及其附註一起閱讀，並與已在2023年12月31日結束的財年的年度報告10-K中包括的已經審計的合併財務報表及其附註一起閱讀，該報告於2024年3月26日向美國證券交易委員會（以下簡稱「SEC」）提出，以便了解其經營結果、財務狀況和現金流量。

在本季度10-Q報表中，「我們」，「我們的」，「我們」和「公司」一詞指的是Delcath Systems, Inc.及其子公司，除非上下文另有說明。

本季度10-Q表格中可能包含我們擁有或許可使用的商標、服務商標和商業名稱，包括CHEMOFUSE, CHEMOSAt, CHEMOSATURATION, DELCATH, HEPZATO, HEPZATO KIt, PHP和THE DELCATH PHP SYSTEm。僅爲方便和可讀性起見，商標、服務商標和商業名稱，包括標識、藝術作品和其他視覺顯示，可能以非傳統的商標使用方式出現，包括沒有®或™標誌，但這些參考並不意味着我們不會在適用法律下充分主張我們或適用許可方對這些商標、服務商標和商業名稱的權利。本季度10-Q報告中包含的所有商標、服務商標和商業名稱均爲公司或公司的許可方（如適用）的財產。 ® 所有商標、服務商標和商業名稱包括在本季度10-Q報告中的，均爲公司或公司的許可方所有。

有關前瞻性聲明的聲明

本季度 10-Q表格中包含了關於我們業務、財務狀況、流動性和經營成果的具有前瞻性的陳述，這些陳述符合1995年《私人證券訴訟改革法》的「安全港」規定。像「預計」、「期待」、「打算」、「計劃」、「預測」、「相信」、「尋求」、「估計」、「可能」、「能夠」、「將」，「可以」，「持續」，「潛在」，「應該」等詞或其他類似術語通常能識別出前瞻性陳述。此本季度 10-Q表格中的陳述如果不是歷史事實，則被指定爲根據1934年《交易所法》第21E條修訂版（「交易所法」），以及根據1933年《證券法》第27A條修訂版（「證券法」）爲提供安全港的「前瞻性陳述」。這些前瞻性陳述並非對未來業績的保證，並且會受到可能導致實際結果與前瞻性陳述所描繪結果不符的風險和不確定性的影響，包括第3項「關於市場風險的定量和定性披露」中討論的風險，以及第二部分第1A項下的「風險因素」和我們未來定期向美國證券交易委員會提交的報告中隨時詳細討論的風險。這些前瞻性陳述包括但不限於有關的聲明：

•關於我們現金資源的充足性、預期資本需求、未來營業收入以及我們對額外融資的需求的估計；

•未來臨床試驗的開始時間（如果有的話），以及這些臨床試驗的結果和時間；

•我們期望來自我們的第三期FOCUS試驗的額外數據的發佈將支持CHEMOSAt在歐洲的臨床採用和償付能力的增加，並支持包括美國在內的各個司法管轄區的償付。

•我們成功商業化CHEMOSAt、HEPZATO和未來產品（如果有），能夠產生營業收入併成功獲得產品和/或相關程序的報銷。

•我們的銷售、營銷和分銷能力和策略，包括CHEMOSAt、HEPZATO以及將來的產品（如果有）的商業化和製造業-半導體。

•CHEMOSAt、HEPZATO以及未來產品（如有）的市場接受度和臨床效用的速度和程度；

•與我們的競爭對手和我們所在的行業有關的發展；

•我們研發項目的啓動和成功；

•提交和申請監管批准以及批准的時間安排；

•我們成功採購CHEMOSAt、HEPZATO和未來產品（如果有的話）的能力，以及與供應商簽訂合同;

•我們能夠獲取甲氨蝶呤和其他製造HEPZATO所需的關鍵元件的能力；

•我們成功製造CHEMOSAt和HEPZATO的能力；

•我們成功談判並與分銷、戰略和企業合作伙伴簽訂協議的能力；和

•我們對潛在市場機會的估計以及我們成功實現這些機會的能力。

決定這些結果的許多重要因素都超出了我們的控制範圍或預測能力。您被告知不要過分依賴於任何前瞻性聲明，該聲明僅針對本季度報告在10-Q表格上的日期。除非法律另有規定，我們不承擔公開更新或發佈對這些前瞻性聲明的任何修訂以反映本季度報告在10-Q表格上的日期之後發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。

公司概括

我們是一家介入性腫瘤公司，專注於治療轉移至肝臟的原發性癌症。我們的主打產品HEPZATO KIt（注射用刺苷/肝臟輸送系統）是一種藥物/器械組合產品，於2023年8月14日獲得美國食品和藥物管理局（「FDA」）批准，指示爲肝臟定向治療成人乳頭狀黑色素瘤患者，患不可切除的肝轉移，涉及肝臟不超過50％且無肝外疾病，或者肝外疾病僅限於骨骼、淋巴結、皮下組織或肺部可供切除或放射治療。應用HEPZATO首次商業化用於治療轉移性肝臟佔優的乳頭狀黑色素瘤（「mUM」）是在2024年1月。

在美國，HEPZATO被認爲是一種聯合藥物和器械產品，並由FDA作爲藥物進行監管。 HEPZATO的主要監管職責已被分配給FDA的藥物評價和研究中心。 FDA已經授予我們六個特藥指定（其中五個用於治療患有眼部（葡萄膜）黑色素瘤，皮膚黑色素瘤，肝內膽管癌，肝細胞癌和神經內分泌腫瘤的患者的美法侖，以及一個用於治療肝細胞癌的多柔比星）。

我們擁有足夠的HEPZATO套件的原材料和元件組成部分，以滿足預期需求，我們打算通過儲備庫存和與多個供應商簽訂合同來管理供應鏈風險。截至2024年7月31日，有八家機構至少治療了一位HEPZATO套件的患者。

在歐洲，肝臟輸送系統是一種獨立的醫療器械，具有與HEPZATO相同的器械元件，但沒有鹽酸曲唑酶和被批准以CHEMOSAt肝臟輸送系統藥物醫療器械集團爲交易名稱銷售，已在主要醫療中心用於治療廣泛的肝癌。2022年2月28日，CHEMOSAt獲得了歐洲醫療器械法規(MDR)下的醫療設備認證(UE)2017/745，在評估補償時可能被司法管轄區考慮。從2022年3月1日起，我們已經對CHEMOSAt在歐洲的銷售、市場營銷和分銷承擔了直接責任。

我們的HEPZATO臨床開發計劃包括針對轉移性肝優勢尿毒症病人的FOCUS臨床試驗（「FOCUS試驗」），這是一項全球註冊臨床試驗，研究了mUm病人的客觀反應率。我們目前臨床開發計劃的重點是在mUm病人中產生CHEMOSAt和HEPZATO的臨床數據，可以作爲單藥治療或與免疫治療聯合使用。2024年5月6日，我們宣佈了我們的Phase 3 FOCUS試驗結果的發佈，其中包括36.35的總體反應率（「ORR」），其中包括7.7%的完全反應病人，由獨立審查委員會確定。 FOCUS研究中的36.3%的ORR在統計上顯着優於歷史對照組中5.5%的ORR估計值（觀察到的ORR的加權平均值）。我們預計這一發布將支持CHEMOSAt在歐洲的臨床採用和報銷，並支持包括美國在內的各個司法轄區的報銷。

除了用於治療肝癌之外，公司認爲HEPZATO有潛力治療其他肝臟癌症，如轉移性結直腸癌、轉移性神經內分泌腫瘤、轉移性乳腺癌和肝內膽管細胞癌，並計劃在2024年底或2025年初開始一項或多項HEPZATO KIt治療這些疾病的研究。我們認爲這些疾病和類似疾病是未滿足的醫療需求領域，代表着重大的市場機遇。

運營結果


	截至6月30日的三個月				截至6月30日的六個月
（以千計）	2024		2023		2024		2023
總收入	$	7,766	$	495	$	10,905	$	1,092
售出商品的成本	(1,519)		(150)		(2,422)		(331)
毛利潤	6,247		345		8,483		761
研究和開發費用	3,394		3,555		7,094		8,131
銷售、一般和管理費用	6,765		4,787		15,579		8,952
運營費用總額	10,159		8,342		22,673		17,083
營業虧損	(3,912)		(7,997)		(14,190)		(16,322)
利息和其他收入（支出）	(9,829)		795		(10,662)		120
淨虧損	$	(13,741)	$	(7,202)	$	(24,852)	$	(16,202)

營業收入

2024年6月30日結束的三個月和六個月的總營業收入增加，與2023年同期相比，是由於在美國商業推出HEPZATO KIt以及歐洲CHEMOSAt需求增加。

營業成本

2024年6月30日結束的三個月和六個月的營業成本變化與2023年相同期間的產品收入需求變化密切相關。

研發費用

研發費用用於HEPZATO的開發，主要包括工資和向合同研發公司支付費用。在2023年，這些費用主要與生成臨床前數據NDA提交和在FDA批准之前使用HEPZATO KIt製造HEPZATO的擴大接入協議網站的費用有關。與2023年同期相比，2024年6月30日結束的三個月和六個月的減少是由於NDA提交費用減少，但與批准產品相關的醫務和法規費用增加抵消了此減少。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和行政費用主要包括工資、租金以及會計、法律、市場營銷和商業準備等專業服務。與2023年同期相比，2024年6月30日結束的三個月和六個月，銷售、一般和行政支出增加，這是由於支持HEPZATO商業推出的活動。

利息和其他收入/費用

2024年的利息收入和其他收入（費用）主要與特定B認股權責任的公允價值變動有關，與可銷售證券相關的利息收入抵消了與我們的債務工具相關的利息費用。截至2024年6月30日的三個月和六個月的利息費用與2023年同期相比有所減少，這與2023年和2024年期間進行的本金貸款償還有關。

流動性和資本資源

截至2024年6月30日，我們的現金及現金等價物總額爲1480萬美元，短期投資總額爲510萬美元，相比之下，截至2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和受限制的現金總額爲1270萬美元，短期投資總額爲1980萬美元。在截至2024年6月30日的六個月內，我們用於經營活動的現金爲1400萬美元，而在截至2023年6月30日的六個月內爲1390萬美元；用於本金償還的現金爲610萬美元，而在截至2023年6月30日的六個月內爲630萬美元。截至2023年6月30日，我們的現金、現金等價物和受限制的現金總額爲1460萬美元。

我們未來的業績面臨着重大的風險和不確定性。我們從創立以來一直處於虧損狀態，不能保證我們將來能否實現或維持盈利。我們過去主要通過資金支持我們的運營。

從普通股、權證和預購權證的銷售收入，優先股的銷售收入，可轉換債券的發行收入和貸款及安全協議的借款收入。

資金需求

如果激活額外的HEPZATO和/或HEPZATO和CHEMOSAt所產生的營業收入大大延遲，並且低於預期，我們預計需要在我們可用的結構下籌集額外的資本，包括債務和/或股本，這可能不利於我們。在大大延遲的場景中，我們將無法在這些簡要合併財務報表的發行日期起計算的十二個月內獲得足夠的資金來滿足我們的義務。因此，目前尚存在關於我們能否保持足夠的流動性以有效運營我們的業務的不確定性，這對我們作爲一個持續經營的公司的能力提出了重大疑問。

債務融資和股權融資（如有），可能會涉及包括限制或限制我們採取特定行動的協議，例如增加額外債務、進行資本支出或宣佈分紅派息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄我們的技術、未來的營業收入流、候選藥物研究項目的寶貴權益，並根據可能不利於我們的條款授予權利，這些可能會降低我們普通股的價值。如果我們在需要時無法通過股權或債務融資籌集到額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者即使我們原本更喜歡自行開發和銷售這些產品候選藥物，也需要授予第三方開發和市場化我們的產品候選藥物的權利。

我們還預計使用現金及現金等價物來資助與HEPZATO、CHEMOSAt和任何未來的臨床研究試驗和運營活動相關的商業支持。我們未來的流動性和資本需求將取決於許多因素，包括我們成功將HEPZATO和CHEMOSAT商業化的能力；獲得更多管轄區域和適應更多適應症的HEPZATO和CHEMOSAt的額外監管批准的成本以及我們的能力；在美國爲治療肝細胞癌建立HEPZATO的商業基礎設施；獲得監管批准並遵守適用法律法規；產品商業化活動的時間和效果，包括營銷安排；我們研究和開發的人員增長和相關成本，以及建立商業基礎設施的成本和時間；準備、申報、審理、辯護和執行知識產權的時間和成本；與第三方的任何爭議的解決；以及競爭技術和市場發展的影響。

資本承諾

我們未來十二個月的資金承諾包括：(a) 780萬美元用於支付應付賬款、應計費用、當前租賃負債和當前medac協議的結算；(b) 如果持有人選擇不將票據轉換爲股權，則需要支付450萬美元的貸款和可轉換票據本金償還。超過未來十二個月的其他資本承諾包括：(a) 140萬美元的租賃負債；(b) 60萬美元用於與medac的訴訟結案。

流動性來源

2024年6月架構登記聲明

2024年6月28日，我們向證券交易委員會提交了《表格S-3》（「2024年6月註冊表格」）作爲普遍流通貨架註冊聲明，根據該聲明，我們可以以總額高達1.5億美元的形式向公衆提供、發行和賣出我們的普通股，每股面值爲0.01美元，以及我們的優先股，每股面值爲0.01美元，債務證券，用於購買普通股、優先股和/或債務證券的認股權證，以及包含在該2024年6月註冊聲明下注冊的其他類型證券的組合，可以分爲一個或多個系列，每種證券的總額最高爲1.5億美元，在每種情況下，可以通過一個或多個註冊發行向公衆進行。

按市場價格發行股票

我們之前與Cantor Fitzgerald＆Co.（&#34;銷售代理&#34;）簽訂了一項受控股票發行協議（「ATm股票發行協議」），根據該協議，我們可以隨時根據自己的決定通過銷售代理出售我們的普通股。根據於2023年2月27日向美國證券交易委員會（SEC）提交的招股書補充資料（「ATm招股書補充資料」），我們可根據ATm股票發行協議出售的普通股總共達到1700萬美元。截至目前，我們根據ATm股票發行協議以發行成本爲前提銷售了大約400萬美元的普通股。在2024年6月30日前三個月和六個月期間未進行任何銷售。SM 我們之前與Cantor Fitzgerald＆Co.（&#34;銷售代理&#34;）簽訂了一項受控股權發行協議（「ATm股權發行協議」），根據該協議，我們可以隨時根據自己的決定通過銷售代理出售我們的普通股。根據於2023年2月27日向美國證券交易委員會（SEC）提交的招股書補充資料（「ATm招股書補充資料」），我們可根據ATm股權發行協議出售的普通股總共達到1700萬美元。截至目前，我們根據ATm股票發行協議以發行成本爲前提銷售了大約400萬美元的普通股。在2024年6月30日前三個月和六個月期間未進行任何銷售。

該ATm招股說明書補充構成的註冊聲明於2024年7月1日到期，我們不能再根據ATm招股說明書補充進行銷售。我們可能會在未來就ATm銷售協議或類似安排提交新的招股說明書補充。

2021年8月6日，我們與Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.（「放款人」或「Avenue」）簽訂了Avenue貸款協議，協議於2023年3月31日修訂，金額高達2000萬美元的期限貸款（「Avenue貸款」）。Avenue貸款的利率爲7.7%與《華爾街日報》報道的最優惠利率之和，或者10.95%中較高的一項。2024年6月30日的利率爲16.20%。Avenue貸款由我們在全球的所有資產，包括知識產權，擔保。2023年3月15日，我們歸還了Avenue收管的400萬美元，用於償還部分未結貸款餘額，包括210萬美元的本金償還和20萬美元最終償還額外的4.25%。2023年3月31日，我們達成協議，修改與Avenue的現有貸款協議，將僅利息期延期至2023年9月30日，並在HEPZATO KIt獲得FDA批准後的額外延期期間內，在出售和發行股權證券獲得至少1000萬美元的情況下，享有額外的延期選擇權。作爲延期的交換條件，我們同意向Avenue提供34,072份warrants以購買普通股股票，行權價爲每份0.01美元，所有warrants均於2024年4月行權。2023年8月14日，我們獲得了HEPZATO KIt的FDA批准，並隨後通過warrants行權獲得了超過1000萬美元。根據我們的選擇，我們選擇將僅利息期延長至2023年12月31日。大約在2024年1月開始進行本金約100萬美元的償還。

2024年6月30日時，Avenue貸款所剩餘的本金金額爲250萬美元，可以按照Avenue的選擇，以每股11.98美元的轉換價格轉換爲我們公司的普通股股份。

Avenue未行使其選擇權，將剩餘的Avenue貸款本金轉換爲我們的普通股，並於2024年8月1日支付了Avenue貸款的最後一筆款項。我們預計能夠解除所有義務，並要求Avenue將所有安防-半導體回歸給我們。

私募股權、普通發行和認購權證

2023年3月27日，我們與某些合格投資者簽署了證券購買協議（「優先購買協議」），根據該協議，我們同意在定向增發中出售（i）24,900股F-1系列可轉換優先股，每股面值$0.01（「F-1系列優先股」），（ii）A檔認股權證（「優先A檔認股權證」）可購買34,859股F-3系列可轉換優先股，每股面值$0.01（「F-3系列優先股」），以及（iii）B檔認股權證（「優先B檔認股權證」，與優先A檔認股權證合稱「優先認股權證」）可購買24,900股F-4系列可轉換優先股，每股面值$0.01（「F-4系列優先股」），總髮行價格爲2490萬美元，不包括支付給配售代理商和財務顧問的費用以及我們應支付的其他融資費用。

2023年3月27日，我們與首席執行官Gerard Michel簽署了一份證券購買協議，根據該協議，我們同意通過私募定向增發(「Common Offering」，與Series F Preferred Offering一起，稱爲「Private Placements」)，發行並出售以下證券：(i)19,646股普通股；(ii)用於購買31,110股普通股的A檔行權證(thinkorswim不知道)，也是A檔行權證的有限普通股(thinkorswim不知道)；(iii)用於購買16,666股普通股的B檔行權證(thinkorswim不知道)，也是B檔行權證的有限普通股(thinkorswim不知道)。總體募集金額約爲10萬美元。

2023年6月12日，股東們在股東年度大會上批准了私募股票配售，因此，私募中發行的優先認股權和普通認股權是可以行使的。所有這些優先認股權和普通認股權的行使將產生約6000萬美元的收益。無法保證所有這些認股權都會被行使，即使如此，也無法保證我們會收到全部的6000萬美元收益。截至2024年6月30日，所有優先Tranche A認股權已行使，總行使價格爲3490萬美元，換算成34,859股F-3系列優先股；250股優先Tranche B認股權已行使，總行使價格爲0.3百萬美元；所有普通Tranche A認股權已行使，總行使價格爲0.1百萬美元，換算成31,110股普通股。

截至2024年6月30日，我們的F-1、F-2、F-3和F-4系列優先股股份被轉換爲15,005,211股普通股。

2024年3月14日，我們與特定的合格投資者（每位「投資者」及合稱「投資者」）簽署了一份證券購買協議（「證券購買協議」），根據協議，我們同意向投資者定向增發（「定向增發」）普通股合計876,627股。

每份股的票面價值爲$0.01，購買價格爲每股$3.72，並且(ii)向某些投資者發行1,008,102份預資金化認股權證（「預資金化認股權證」），每份預先資金化認股權證的價格爲$3.71（「認股權證股份」與股份一起構成「證券」），行權價爲$0.01。截至2024年6月30日，預資金認股權證已全部行使。

定向增發於2024年3月19日關閉。我們獲得了大約$700萬的總收益，扣除我們應支付的發行費用。

重要會計估計

我們的重要會計估計過程與我們在2024年3月26日提交給SEC的10-k表格中報告的一致。

關鍵會計政策的應用

我們的基本報表是按照美國通用會計準則編制的。我們的年度報告中沒有對我們的關鍵會計政策進行重大變更。關於可能對財務報表中金額產生重大影響的某些會計政策的描述，披露在「註釋三-會計政策概要」中。

事項3.關於市場風險的定量和定性披露

不需要。

第4項。控制和程序。

披露控件和程序的評估

公司管理層，在其首席執行官和致富金融(臨時代碼)的參與下(即其認證負責人)，評估了公司根據《交易所法》第13a-15(e)和第15d-15(e)條規定定義的披露控制和程序的有效性。根據截至2024年6月30日的評估，公司的認證負責人得出結論，認爲公司的披露控制和程序是有效的。

公司已建立了披露控制和程序，旨在確保公司在根據《交易所法案》所提交的報告中需要披露的信息被記錄、處理、彙總和報告，並在美國證券交易委員會的規則和表單規定的時間段內完成，並將此類信息積累並及時與公司管理層溝通，以便根據需要及時做出必要的披露決策。

財務報告內部控制的變化

在2024年6月30日結束的六個月內，我們的財務報告內部控制（如《交易所法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條定義）未發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有合理可能產生重大影響。

第II部分：其他信息

項目1。法律訴訟

公司在業務的正常運作過程中不時會面臨索賠，這可能導致訴訟。索賠和相關訴訟存在固有的不確定性，並可能產生不利後果，如金錢賠償、罰款、處罰，或禁令阻止我們銷售產品或從事其他活動。

醫學問題

請參閱註釋14 - “承諾和或有事項 - 訴訟、索賠和評估 - medac事項詳見「」以了解更多信息。

項目1A. 風險因素

我們的業務面臨着各種風險和不確定性，這可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。您應該仔細考慮2024年3月26日提交的年度報告第10-k表中描述的風險和不確定性。我們的業務面臨着重大風險和不確定性，而我們年度報告中描述的可能並不是我們所面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道的其他風險和不確定性或我們目前認爲不重要的風險和不確定性也可能嚴重損害我們的業務、財務狀況或經營業績。如果發生任何這些風險或不確定性，我們的業務、財務狀況或經營業績可能受到影響，我們的普通股市場價格可能下跌，您可能會損失一部分或全部投資額。

截至本季度報告（表格10-Q）之日，我們在年度報告（表格10-K）中披露的風險因素沒有發生重大變化。 2023年12月31日.

項目2. 未註冊股權的銷售和資金用途

不適用。

項目3. 優先證券違約

不適用。

項目4. 煤礦安全披露

不適用。

項目5. 其他信息

不適用。

項目6. 展覽品


展示文件不。						描述

3.1						公司的修訂和重訂立法定登記文件（參照公司於2019年9月25日提交的S-1/A表格的附註3.1）.

3.2						公司修訂和重訂立法定登記文件的修訂案, 日期爲2019年10月17日（參照公司於2019年10月23日提交的8-k表格的附註3.1).

3.3						公司修訂和重訂立法定登記文件的修訂案的更正證書，日期爲2019年10月22日（參照公司於2019年10月23日提交的8-k表格的附註3.2）.

3.4						公司修訂和重訂立法定登記文件的修訂案，生效日期爲2019年12月24日（參照公司於2019年12月30日提交的8-k表格的附註3.1）.

3.5						公司修訂和重訂立法定登記文件的修訂案的修正證書，日期爲2020年11月23日（參照公司於2020年11月24日提交的8-k表格的附註3.1）.

3.6						公司修正後章程的修正和重新規定章程的修改證書，日期爲2023年6月12日（參照提交於2023年6月13日提交的公司8-k表格上的3.1表格）。

3.7						序列F可轉換投票優先股偏好、權利和限制的指定證書（參照提交於2023年3月30日提交的公司8-k表格上的3.1表格）。’公司修正和重新規定的公司章程。

3.8						公司的修正和重新制定的公司章程。

10.1^						許可、供應和合同製造協議的修改，於2024年4月22日簽訂，自2024年5月1日起生效，由公司與Synerx Pharma, LLC和Mylan Teoranta簽署。

31.1*						首席執行官根據《證券交易法》第13a-14(a)和15d-14(a)規則作證，根據2002年薩班斯-豪利法案第302節通過的。*

31.2*						首席財務官根據《證券交易法》第13a-14(a)和15d-14(a)規則作證，根據2002年薩班斯-豪利法案第302節通過的。*

32.1*+						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條的規定，按照18 U.S.C.第1350條由首席執行官進行的認證。**

32.2*+						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條的規定，按照18 U.S.C.第1350條由首席會計官進行的認證。**

101.INS						-中的實例文檔未包含交互式數據文件，因爲其XBRL標籤嵌入於內聯XBRL文檔中。

101.SCH						行內XBRL分類擴展模式文檔

101.CAL						Inline XBRL稅務分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF						行內XBRL分類擴展定義鏈接庫文檔

101.LAB						行內XBRL分類擴展標籤鏈接庫文檔

101.PRE						行內XBRL分類擴展演示鏈接庫文檔

104						封面頁面交互式數據文件（格式爲行內XBRL，包含在展覽101中）

*隨此提交。

+ 本陳述不應視爲《證券交易法》第18條的「歸檔」，也不應視爲根據《證券法》或《證券交易法》在任何申報文件中的引用。

無論是在此日期之前還是之後，並且不論在任何文件中是否有一般的公司合併語言，除非公司明確地將其引用。

^ 根據S-k規則的601(b)(10)(iv)條款規定，該附件的部分內容被省略，因爲公司認爲被省略的信息既不是重要信息，也是公司通常並實際視爲私密或保密的信息類型。

DELCATH SYSTEMS, INC.

簽名。

根據1934年證券交易法的要求，註冊機構特此通過其代表，由授權簽署本報告的被授權人。


			DELCATH SYSTEMS, INC.

2024年8月5日			/s/ Gerard Michel
			Gerard Michel
			首席執行官（首席行政官）

2024年8月5日
			Sandra Pennell
			信安金融官員