cs
アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
FORM
（表1）
証券取引法第13条または15(d)条に基づく四半期報告書 |
報告期間が終了した2023年6月30日をもって
OR
移行期間： から まで |
移行期間：～まで
報告書番号：
（登記事項で指定された）登録者の正式名称
|
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（設立または組織の州またはその他の管轄区域） （I.R.S.雇用者識別番号） |
|
（I.R.S. 雇用主識別番号） |
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（本部所在地の住所） |
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（郵便番号） |
(
（登録者の電話番号、エリアコードを含む）
法第12(b)条に基づく登録証券:
各種類の名前 |
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取引 シンボル |
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登録した各取引所の名前 |
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当社が前回の12か月間（または当社が報告書を提出する必要があったより短い期間）において証券取引法第13条または15条（d）によって提出される必要のあるすべての報告書を提出したか、および過去90日間にそのような提出要件の対象となったかをチェックマークで示してください。
規則405に基づく提出が必要なすべてのインタラクティブデータファイルを過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があった短い期間）に登録者が電子的に提出したかどうかを示してください。
規制第1202条における「大口加速申請者」「加速申請者」「小規模報告会社」「新興成長会社」の定義については、チェックマークによって示します。取引所法の定義については、「大口加速申請者」「加速申請者」「小規模報告会社」「新興成長企業」を参照してください。
大型加速ファイラー |
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☐ |
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☒ |
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非加速ファイラー |
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レポート義務のある中小企業 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、註記欄にチェックマークを付けてください。申請者は、証券取引法第13(a)条に基づく新しいまたは改訂された財務会計基準の遵守のために延長された移行期間を使用しないことを選択しましたか。 ☐
取引所法のルール1202に定義されているようなシェル企業であるかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☐ いいえ
2024年8月2日現在、登録者は普通株式の投票数に基づく発行済み株式数が27,042,246株であることを報告しています。 たぶんそれがこれですか？
アークトゥルス・セラピューティクス及びその子会社
目次
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ページ |
第一部分 |
1 |
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項目1。 |
1 |
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1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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5 |
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アイテム 2. |
16 |
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項目3。 |
26 |
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項目4。 |
26 |
|
知られているおよび未知の多数のリスクおよび不確定要因の結果として, 当社の実際の結果やパフォーマンスは、これらの前向きの声明によって発表された結果と大きく異なる場合があります。実際の結果が異なる可能性のある要因については、Part II、Item 1Aの「リスクファクター」およびSECへのその他の提出に記載されています。 |
28 |
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項目1。 |
28 |
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項目1A。 |
28 |
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アイテム 2. |
28 |
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項目3。 |
28 |
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項目4。 |
28 |
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項目5。 |
28 |
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項目6。 |
29 |
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32 |
||
i
将来予測に関する特記事項について
この第10-Qフォームの四半期報告書（本「四半期報告書」）、いわゆる「経営陣による財務状況と業績に関する分析」という名称のセクション、およびここに参照される文書には、連邦証券法、修正された1933年の証券法第27A条、および修正された1934年の証券取引法（「取引所法」）の意味での明示または暗黙の「将来予想される声明」が含まれている場合があります。また、私たちが1995年の民事訴訟改革法の安全保障条項に基づいて行った場合を除き、これらの将来予想される声明を更新する義務を負わないものとします。これらの声明は、私たちの現在の期待または信念を反映するものであって、将来のイベントに関する「可能性がある」という言葉、またはこれらの識別子を含んでいない場合がありますが、必ずしもすべての将来予想される声明にはこれらの識別子が含まれるとは限りません。このような声明には、以下の内容に関する声明も含まれます。
ii
これらの他の前向きな声明は現在の予測にすぎず、業種全体の実際の結果、活動レベル、パフォーマンスまたは業績が前向きな声明で予測されるものと大きく異なるリスク、不確実性、その他の要因により影響を受ける可能性があります。加えて、科学的研究、臨床前および臨床試験の歴史的な結果は、将来の研究や試験が同じ結論を示唆することを保証するものではありません。また、ここで言及される歴史的な結果が、追加の研究、臨床前および臨床試験の結果、またはそれ以外の要因により同じ方法で解釈されることを保証するものではありません。当社の四半期報告書に含まれる前向きの声明は、米国証券取引委員会（以下「委員会」）とのその他の提出書類で議論されているリスクや不確実性にもさらされています。ここで明示的に他の旨が示されていない限り、この前向きの声明は本日の日付に基づいてのみ述べられ、読者はこれらの前向きの声明に過剰な依存をすることは慎重に考える必要があります。現在、前向きの声明に反映されている期待が合理的であると信じていますが、将来の結果、活動レベル、パフォーマンス、または業績を保証することはできません。
iii
第1部 財務情報
第1項。財務諸表。
アークトゥルス・セラピューティクス及びその子会社
連結簡易貸借対照表
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6月30日 |
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12月31日 |
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(千単位、額面情報を除く) |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金および現金同等物 |
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制限付き現金 |
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売掛金 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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オペレーティングリースの使用権資産、純額 |
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非流動制限付現金 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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現在の負債: |
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買掛金 |
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未払負債 |
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繰延収益 |
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流動負債合計 |
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繰延収益、当期分を差し引いたもの |
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オペレーティング・リースの負債、当期分を差し引いたもの |
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その他の非流動負債 |
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負債総額 |
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株主資本 |
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普通株式、$ |
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その他の払込資本 |
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累積赤字 |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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$ |
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添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。
1
アークトゥルス・セラピューティクス及びその子会社
損益計算書および包括損益計算書の要約連結
(未監査)
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3 か月が終了 |
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6 か月間終了 |
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6月30日 |
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6月30日 |
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（千単位、1株あたりのデータを除く） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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収益: |
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コラボレーション収益 |
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助成金収入 |
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総収入 |
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営業経費: |
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研究開発、純額 |
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一般と管理 |
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営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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外貨からの（損失）利益 |
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債務消滅による利益 |
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— |
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— |
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財務収入、純額 |
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税引前純損失 |
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所得税引当金 |
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純損失 |
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1株当たり純損失（基本および希薄化後） |
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$ |
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加重平均発行済株式数、基本株式、希薄化後株式 |
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総合損失: |
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純損失 |
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包括的損失 |
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添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。
2
アークトゥルス・セラピューティクス及びその子会社
コンデンスド財務諸表株主資本の変動計算書
(未監査)
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[追加] |
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合計 |
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普通株式 |
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支払い済み |
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累積 |
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株主の |
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(千単位) |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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エクイティ |
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2023年12月31日現在の残高 |
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純損失 |
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株式ベースの報酬費用 |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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2024年3月31日現在の残高 |
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純損失 |
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株式ベースの報酬費用 |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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2024年6月30日の残高 |
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[追加] |
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合計 |
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普通株式 |
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支払い済み |
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累積 |
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株主の |
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(千単位) |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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エクイティ |
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2022年12月31日現在の残高 |
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純利益 |
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株式ベースの報酬費用 |
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2023年3月31日現在の残高 |
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純損失 |
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株式ベースの報酬費用 |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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2023年6月30日の残高 |
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添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。
3
アークトゥルス・セラピューティクス及びその子会社
現金フローの簡略化された連結財務諸表
(未監査)
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6月30日までの6か月間 |
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（千米ドル単位） |
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2024 |
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2023 |
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営業活動 |
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純損失 |
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純損失から営業活動によって提供される現金への調整： |
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減価償却費および償却費 |
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シェアベースの報酬費用 |
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外貨取引損失 |
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債務の償還による利益 |
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その他の非現金費用 |
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資産および負債の変動： |
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売掛金 |
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前払費用およびその他の資産 |
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使用権資産 |
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支払調整 |
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未払費用 |
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前払収益 |
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リース債務 |
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営業活動による自己資金流入（流出） |
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投資活動 |
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有形固定資産の取得 ( |
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投資活動によるキャッシュフローの純流出 |
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財務活動 |
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ストックオプションの行使からの資金調達 |
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債務不履行の支払い |
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財務活動による純現金提供（使用） |
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現金、現金同等物及び制限つきキャッシュの純減少額 |
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期初の現金、現金同等物及び制限された現金 |
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期末の現金、現金同等物及び制限された現金 |
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6月30日までの6か月間 |
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2024 |
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2023 |
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現金の支出に関する補足的開示 |
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支払利息の現金 |
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非現金投資活動 |
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非現金資産の譲渡 |
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営業リースによって取得された使用権資産 |
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資産購入および未払金勘定の設備投資 |
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添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。
4
アークトゥルス・セラピューティクス及びその子会社
要約連結への注記 財務諸表
（未確定）
ビジネスの説明、表示の基盤と主要な会計方針の要約に関する注記1
ビジネスの説明
Arcurus Therapeutics Holdings Inc.（以下、「当社」または「アークトゥルス」といいます）は、感染症ワクチンの開発に焦点を当てたグローバルなmRNA医薬品会社であり、肝臓および呼吸器における稀な疾患における未満たされた医療ニーズを重点的に扱っています。当社は、オルニチン転移酵素（「OTC」）欠乏症の治験用新薬申請（「IND」）と候補物質LUNAR-COV19の臨床試験申請（「CTA」）が該当する保健当局に承認されたことを発表した際、2020年に臨床段階の会社になりました。
報告の基礎
付属の簡約化連結財務諸表には、アークトゥルスとその子会社の口座が含まれており、未監査です。全ての企業間の口座および取引は連結決算において除去されています。これらの簡約化連結財務諸表は、中間の財務情報に関して米国の会計原則（「GAAP」）に準拠して準備されています。したがって、GAAPによって完全な財務諸表に必要な全ての情報および脚注が含まれていないため、留意してください。されなければならない。当社の意見では、付属の簡約化連結財務諸表は、通常の継続的な調整を含む、公正な会計処理を行うために必要な全ての調整を反映しています。
中間の財務結果は、通常の財務結果とは異なる場合があります。これらの簡約化連結財務諸表は、2023年12月31日に終了した会社の年次報告書に含まれる監査された連結財務諸表および脚注と一緒に読む必要があります。
これらの簡易化された連結財務諸表は、GAAPに従って準備され、特定の債務、株式金融商品、株式報酬、負債の債務、所得税、売上高および前受収益、リースおよびその他の事項の評価に関する見積もりと仮定を行うことが要求されます。報告される資産および負債の金額および潜在的な資産および負債の記載の開示の影響を受ける事項です。これらの見積もりは、当社の現在の事象や将来における当社が行う可能性のある動きに基づくものですが、実際の結果は最終的にこれらの見積もりと仮定から異なる場合があります。
合弁事業、株式法の投資および変数利益関係の企業
当社が有力な影響を行使しているが、支配権を持っていない投資は、株式法の株式関係に従って会計処理されます。株式法の投資活動は、Axcelead, Inc.（「Axcelead」として）とのARCALIS, Inc.での当社の合弁事業に関連しています。当社の投資家の結果は、付属の簡約化された連結財務諸表および包括的な損失の株式法の投資からの収入または損失として発表されます。
流動性
当社は創業以来、営業損失が膨大な額になっています。2024年6月30日および2023年12月31日時点で、当社の累積赤字は41.9億ドル、36.7億ドルです。当社の活動は、主に、研究開発活動、一般管理活動、資金調達から成り立っています。当社の活動は、持続する収益および事業からの利益を達成する前に追加資金を確保することができないという、重要なリスクおよび不確実性にさらされています。当社は、創業から2024年6月30日までの間、協業契約から得た収益、資本株式の販売、政府契約からの費用の返還、長期債務からの収益を主に用いて、事業を資金調達しています。2024年6月30日時点で、当社の現金および現金同等物、制限付き現金を含む、残高は、
です。当社の管理陣は、これらの簡約化された連結財務諸表が発行された日から少なくとも次の12か月間、運用資本を資金調達するための十分な運転資金を持っていると信じています。追加の資金調達を成功させること、当社の将来の運転資金ニーズの予測が正確であること、または追加の資金調達が将来の年度において運用を継続するために十分であることを保証することはできません。
営業セグメントは、主要な運用意思決定を行う最終的な意思決定者が評価のために利用可能な別々の離散的な財務情報として識別される企業の構成要素として特定されます。当社およびその最高運用意思決定者は、当社の事業を医療用の核酸焦点のテクノロジーの研究および開発の分野で区分化することができます。
5
セグメント情報
契約成立時、当社はその協業契約を分析し、両者が活動において活動的な参加者であり、その活動の商業的成功に依存する著しいリスクおよび報酬にさらされている共同運営活動を含んでいるかどうかを評価するためのスコープである会計基準コーディネーション（「ASC」）トピック808、コラボレーション・アレンジメント（「ASC 808」）に含まれる。ASC 808のスコープ内の協業契約には、複数の要素を含む場合、当社は最初に協業のどの要素がベンダーと顧客の関係を反映し、したがってASC 606の範囲内にあるかを決定します。
収益認識
当社はASC 606の範囲内の協業契約に対する収益認識を決定します。これらの契約には、ライセンス料、前払い金、開発または規制上のマイルストーン配当、利益分配契約、研究開発活動に対する返済、オプション行使料、ドラッグサブスタンスおよびドラッグ製剤の供給料、コンサルティングおよび関連技術移転料金、および商業化製品の売上に対するロイヤリティが含まれます。イベントベースのマイルストーン払い出しは、変数の応募を表すため、最も可能性の高い金額の方法を使用して、変数の応募を見積もります。当社は、マイルストーン払い出しの達成の不確実性が高いため、これらのマイルストーン払い出しの金額を完全に制限されたものと見なし、この支払いと関連する不確実性が解決されるまで、収益を認識しません。当社は、販売ベースのロイヤリティ支払いからの収益を収益が発生したか、あるいは収益が発生した場合に認識します。当社は、不確実な事象が解決され、その他の事情が発生するたびに、報告期間内で取引価格を再評価します。
その会計期間における独立した商品またはサービスの移転を約束する契約の一つとしてのパフォーマンス義務は、ASC 606における単位です。契約の取引金額は、相対的なスタンドアロン売却価格に基づいて、取引金額をそれぞれの独立したパフォーマンス義務に割り当て、パフォーマンス義務が満たされた時点で、あるいは、認識されます。
その場を見極め、変数の場合は、最も可能性の高い金額の方法を使用して、会社がパフォーマンス義務を満たす場合のVIEの見積もりを行います。完了したパフォーマンス義務に関連する収益認識については、入力方法を用いて進行状況を測定します。使用される入力方法は、パフォーマンス義務を満たすために費やされた努力または費用に基づいています。当社は、パフォーマンス義務を満たすための見積もりの作成に多数の見積もりと重要な判断力を用いる必要があります。もし協業中の見積もりや判断が変更された場合、当該変更が明らかになった時点で収益認識を累積的に補足します。
ASC 606の範囲内で認識されるパフォーマンス義務は、協業パートナーに独立した良品またはサービスの移転を約束する契約内の明確な義務です。契約の取引金額は、相対的なスタンドアロン売却価格にもとづいて、各独立したパフォーマンス義務に割り付けられ、パフォーマンス義務が満たされた時点で、あるいは認識されます。
時間内に認識されるパフォーマンス義務については、当社は、入力方法を用いて進捗状況を測定します。使用される入力方法は、支払う必要がある労力またはコストに基づいています。当社は、その期間における支払われた時間、活動を完了するために必要な時間を見積もるか、または支払われた費用および、完了のために必要な残りの費用に関連する一般的な概念を使用してそれを見積もります。この方法は、当社に多数の見積もりを行わせ、重要な裁量権を与えます。もし協業の過程で見積もりまたは判断が変更された場合、その変更が見つかった時点で収益認識を累積的に追加納入します。
当社の協業契約に関する詳細については、「注記2、売上高」を参照してください。
リース
会社は開始時点で契約がリースであるかどうかを判断します。リースの使用権利資産は、リース期間中に基になる資産を使用する権利を会社が有することを表し、リース債務はリースに起因するリース支払いを行うことを会社が義務付けられたことを表します。リース期間が12か月以上のオペレーティングリースについては、会社は開始日のリース期間中のリース支払いの現在価値に基づいて、オペレーティングリースの使用権利資産とオペレーティングリース債務を認識します。オペレーティングリースの使用権利資産は、リース債務に加えて支払われたリース支払いから構成され、リース incentives を除きます。リース期間には、リースの更新または終了のオプションが含まれます。更新オプションが行使されることが合理的に確実である場合、または終了オプションが行使されないことが合理的に確実である場合は、リースの非解約的オプション期間を含めます。会社のオペレーティングリースに対しては、将来のリース支払いの現在価値を決定するために使用される利子率が容易に決定できない場合、会社はそのリースの割増借入利率を推定します。会社の割増借入利率は、同様の条件と支払いを持ち、同様の経済環境下で担保を付けた割増債務券利率に近似すると推定されます。リース支払いのリース費用は、リース期間にわたって直線的に認識されます。会社は、リースと非リースのコンポーネントを分離しないことを選択しました。
参照：「ノート9、負債および不確定事項」 会社のリースに関する詳細については「注9：債務と将来予想される支払額」を参照してください。
6
研究開発費用（純額）
すべての研究開発費用は支払時に費用計上されます。研究開発費用は、主に給与、従業員福利厚生、前臨床試験および臨床試験に関連する費用（クリニカルリサーチ機構やその他のプロフェッショナルサービスに支払われる金額を含む）、進行中の研究開発費用、事前に発注した在庫およびライセンス契約費用から構成されます。研究開発費用は、任意の助成金を控除した金額で提示されます。研究開発に使用される物品やサービスを受け取る前に支払われる金額は、物品が受領された時点またはサービスが提供された時点で資本化されます。
会社は、第三者契約者、研究所、参加臨床試験サイト、その他の支払いの見積額に対する研究開発費用の債務計上を記録します。これらの契約者のうち、実際に行ったサービスに基づいて月次請求書を発行する者と、契約上のマイルストーンを達成した場合に定期的に請求書を発行する者がいます。後者の場合、会社は、サービスまたは物品が使用または提供された時点で費用を債務計上します。
第三者が実施する臨床試験活動は、個別の臨床試験の寿命全体で完了した作業の比率の見積もりと、クリニカルリサーチ機構（"CROs"）および臨床試験サイトとの合意に基づいて患者登録率に応じて債務計上および費用計上されます。契約、ベンダー契約、発注書を確認し、内部の臨床関連者および外部サービス提供者との協議を、試験またはサービスの進捗状況または完成度合いと、これらのサービスの対価として支払われることが約束された料金について行います。
商業化前在庫
調達可能であると会社が判断したまえがき開発候補薬の初期規制承認を取得する前に、会社は在庫生産に関連する費用を費用として計上します。将来の販売で経済的な利益が期待されると、在庫の生産費用を資産として計上することができます。
制限付きの現金
制約付き現金には、ウェルズ・ファーゴ銀行、全米銀行協会（"Wells Fargo"）とのセキュリティ契約に基づき、証券口座に質入れされた担保が含まれます（注5）。2024年6月30日時点で、この担保は$を金額にしています。また、確認された詳細については、会社のリースのための保証金およびオフィスの家賃支払いのための信用状を維持するために予約される現金が制限されています。 2024年6月30日および2023年6月30日時点で、会社はそれぞれサンディエゴ、カリフォルニアの不動産リースに関連して制限付き現金が所持しており、この制限がリース期間の終了時に解除されることが期待されています。
、会社がウェルズ・ファーゴ銀行、全米銀行協会（"Wells Fargo"）とのセキュリティ契約に基づいて保有する担保入り現金が、不動産のリース支払いのために信用状を維持するために制限されていることが含まれます。また、会社はそれぞれサンディエゴ、カリフォルニアの物件リースに関連して制限付き現金が$を金額にして所持しており、この制限はリース期間の終了時に解除されることが期待されています。
以下の表は、2024年6月30日および2023年6月30日の、不正確な簿記連結貸借対照表に報告された現金および現金同等物と制限付き現金の調整に関する調整表を提供しています。:
（千米ドル単位） |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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現金及び現金同等物 |
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$ |
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$ |
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制限付き現金 |
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非流動制限付き現金 |
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現金、現金同等物および制限付き現金の合計 |
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$ |
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$ |
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1株あたりの純損失
基本株式当たり純損失は、普通株式の加重平均株式数を使用して期間当たりの純損失を割ったものであり、普通株式の換算を考慮しないものです。希薄化後の株式当たり純損失は、普通株式および希薄化後の普通株式換算数の加重平均株式数を使用して計算され、自己株式法を使用して決定されます。2024年6月30日終了時点の3か月および6か月にわたる希薄化後の普通株式は、ストックオプションおよび制限株式ユニットから構成されます。2023年6月30日終了時点の3か月および6か月にわたる希薄化後の普通株式は、ストックオプションから構成されています。
未だ採択されていない最近公表された会計基準
7
時折、財務会計基準審議会やその他の標準設定機関によって新しい会計規則が発行され、指定された有効日において会社によって採用されます。それについて特に議論がない限り、会社は、まだ有効ではない最近発行された規制の影響が、簡略化された連結財務諸表および開示に対して重要な影響を与えるものではないと考えています。
8
注2. 売上高
当社は医薬品およびバイオテクノロジー企業とライセンス契約、共同研究開発契約、および関連する技術移転、製品売上高、政府助成金の協力的研究開発契約を締結しています。これらの契約に基づき、当社は、ライセンス料、コンサルティング料、製品料、技術移転料、前払い金、マイルストーン払い出し金、研究開発活動の経費償還を受け取ることができます。これらのサービスを提供するための当社のコストは、研究開発費用に含まれています。当社のマイルストン払い出し金は、一般的に特定の前臨床、臨床および商業的成功基準の達成によって定義されています。前臨床のマイルストーンは、疾患動物モデルでの生体内のコンセプトの立証、リード候補物質の同定、IND有効化毒性学的研究の完了を含む場合があります。プロジェクトの臨床的マイルストーンには、第1相、第2相、第3相臨床試験の最初の患者の登録、または完了を含む場合があります。商業マイルストーンは、ネットもしくは総売上高金額に基づいて段階的に定義されることが多いです。当社は、核酸薬物ベースの治療薬およびワクチンの開発に必要な前臨床および臨床活動に関連するリスクがあるため、これらのマイルストーンの達成を保証することはできません。
下記の表は、本報告書以前の契約資産および契約負債の残高と比較して、2024年6月30日までの6か月間に変化した残高を示しています。 契約資産:
（千米ドル単位） |
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2023年12月31日 |
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追加 |
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控除 |
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2024年6月30日 |
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63,111 |
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売掛金 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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87,325 |
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前払収益 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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共同事業売上高:
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3か月間の売上高 |
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半年間の売上 |
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（千米ドル単位） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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CSL Seqirus |
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45,911 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
Janssen |
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— |
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— |
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||
共同事業売上高の合計 |
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78,574 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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BARDA |
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$ |
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$ |
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全Grantの売上高 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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以下のパラグラフは、企業の最も重要なコラボレーションや補助金関係に関する情報を提供しています。
9
CSL Seqirus
2022年11月1日、当社はCSL Limited（「CSL Seqirus」の一部）のSeqirus、Inc.との協力とライセンス契約（修正されたものとして、「CSLコラボレーション契約」と呼ばれる）を締結し、ワクチンのグローバル独占的な権利を研究、開発、製造、商業化するために得ました。 CSLコラボレーション契約の条件に従い、当社は、STARR及びLUNARを含むmRNAテクノロジーの独占的なグローバルライセンス（薬剤及び製造工程を含む）をCSL Seqirusに提供しています。CSL Seqirusは、協力の下でワクチンの開発と商業化を主導します。協力は、SARS-CoV-2（COVID-19）、インフルエンザ、パンデミックの準備、その他3つの呼吸器感染症に対するワクチンの開発を推進する予定です。®)そしてLUNAR® 脂質送達とmRNAの薬剤と薬剤製造プロセスを含む
$ミリオンの前払いを受け取りました
2024年6月30日現在、取引価格には前払い受け取り及び達成されたマイルストーンが含まれています。変動する対価は取引価格に含まれていません。なぜなら、変動する対価が含まれても、重要な収益の逆転を招く可能性があると判断されたためです。
当社は、独立した販売価格に比例して取引価格を完了義務に割り当てました。ワクチンライセンスは、2022年に移転された時点で認識されました。研究開発および規制活動の完了義務は、当社によって実施されたサービスの割合に基づいて時系列で認識されます。その際、インプット・メソッドを使用し、実際に発生した費用を完了義務の満足のために予算化された総費用で割ったものを用います。売上に関連するロイヤルティに関連する対価は、非逆転的であると思われる場合に認識されます。
2024年6月30日までに、CSLコラボレーション契約に対する全延期収益は$百万でした。2023年には、当社はARCt-154薬剤製品の製造および供給のための$百万の前払いを受け取りました。前払いは、薬剤製品の特定の製造ライン、および手配料金および関連する製造要件を含んでいます。当社は、ARCt-154薬剤製品の製造および供給の約束は、CSLコラボレーション契約の一部と見なされ、別個の契約として処理されると結論づけ、2024年第2四半期にこの顧客オプションに関連する$百万の収益を認識しました。
$万ドル、$ 億ドル、2023年の間、当社はARCt-154薬剤製品の製造と供給のために$百万の前払いを受け取りました。
$百万
2023年、当社はCSL共同研究の改正案に調印し、インフルエンザ分野で第1相臨床試験を支援・実施することに同意しました。改正案に基づき、当社はCSL Seqirusから1,000万ドルを受け取りました。改正案は、インフルエンザ分野で第1次臨床試験に関連する一定の臨床的マイルストーンが達成されると達成可能な最高1,500万ドルの追加支払いを提供します。先に当社は、CSL共同研究協定の研究開発サポートサービス拡大は、重要な権利ではないと判断しました。それ故、当社は第1相臨床試験を支援・実施することを約束することが新たな契約による別個の取引であり、唯一の履行義務と結論付けました。2024年第1四半期には、当社は約4,500万ドルを達成するために、この履行義務に関連する一部の売上高の受け取りを記録し、残りの1600万ドルを未払売上高に含めました。
当社は、BARDA契約が808項または606項の適用範囲に含まれないことを判断しました。国際会計基準第20号（「IAS 20」）、政府の補助金の会計および政府の援助の公開に適用される原則（アナロジーによる適用）を適用し、当社は、助成金の直接支払い、一般費用配分、およびこの助成金に関連する研究費用に対するフリンジ給付の払い戻しによる助成金収入を認識します。これらの払い戻しに関連する費用は、当社の圧縮統合財務諸表および包括利益（損失）において、研究開発費用の構成要素として反映されます。
10
当社は、製造活動を実施することを顧客オプションとして扱い、CSL共同研究協定の一部として別個の契約として処理されると結論付けました。当社は、ワクチン製品がCSL Seqirusに移転された際に売上高として認識されますよう、前払いを2024年6月30日時点で未収売上高に含め、処理します。 製造活動を行う約束は、CSLコラボレーション契約の顧客オプションの一部であり、別個の契約として計算されます。前払金は2024年6月30日時点で前受収益に含まれ、ワクチン製品がCSL Seqirusに譲渡されたときに収益として認識されます。
2024年3月に、当社はCSL共同研究協定の改正案に調印し、以下のことを調整することに同意しました：(i)特定の製品候補の開発計画、(ii)そのような製品候補に関連するいくつかの開発マイルストーン、(iii)特定のロイヤリティ支払い、(iv)流通業者に関連するCSL共同研究協定の規定、および(v)前記に関連するプロプライエタリ支払い計算式。
BARDAグラント
2022年8月、当社はアメリカ保健福祉省（HHS）内の助手官事務局のBiomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）とのコストリンブール契約（「BARDA契約」）に調印し、当社のSTARR自己増幅mRNAワクチンプラットフォーム技術を用いて、流行性インフルエンザワクチンの開発のために最大5,000万ドルを受け取ることになりました。当社は、契約に基づいてタスクを実行するための助成金収入を得ます。
当社は、ASC 808またはASC 606の適用範囲にBARDA契約が含まれていないことを判断しました。これをアナロジーにより適用して、政府補助金および政府支援の会計処理に関する国際会計基準第20号（IAS 20）を適用し、当社は、直接の支払、一般的な費用割り当て、および助成金に関連する研究コストのフリンジ給付による盛り込みを含む直接的な金利の支払いによる助成金収入を認識します。これらの関連費用は当社の圧縮統合財務諸表および包括的収益（損失）の一部として研究開発費用の構成要素として反映されます。
当社は、800万ドル相当のBARDA契約の成果に基づいて、2024年第1四半期に8,864,000ドルの売上高を認識しました。当社は、800万ドル相当のBARDA契約の成果に基づいて、2024年第1四半期に8,864,000ドルの売上高を認識しました。
注3. 公正価値の計測
同社は、測定日における市場参加者間の規則正しい取引によって資産を売却した場合に受け取る価格または負債を譲渡するために支払う価格を使用して、資産および負債の公正価値を設定します。 同社は、公正価値の測定に使用された入力に基づいて公正価値の分類体系を確立しました。
公正価値階層の3つのレベルは以下の通りです:
レベル1： 同一の資産または負債に対する活発な市場での引用価格。
レベル2： 活発な市場での引用価格以外の、直接または間接的に観測可能な入力。
レベル3：市場データがほとんど存在しない場合に適用される、見積もりと仮定によって決定される、つまり、市場参加者が使用するものと同様の入力。
現金、制限付き現金、売掛金、買掛金、および引当金付き負債の帳簿価値は、その相対的な短期限のため、それぞれの公正価値に近似しています。
2024年6月30日および2023年12月31日には、繰り返し発生する公正価値に計上されているすべての資産は、全セクターのキャッシュ、貨幣市場ファンドで構成され、公正価値の階層でレベル1に分類されました。これらの金融商品の公正価値は、引用価格に基づいて測定されました。
注 4.貸借対照表の詳細
資産と設備、純残高は以下のとおりです。
(千単位) |
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2024年6月30日に |
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2023年12月31日 |
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研究機器 |
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$ |
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$ |
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コンピューターとソフトウェア |
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オフィス機器と家具 |
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借地権の改善 |
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建設中 |
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— |
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合計 |
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減価償却累計額と償却額の減価償却額が少ない |
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( |
) |
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( |
) |
資産および設備、純額 |
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$ |
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$ |
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11
減価償却費は $
未払負債は以下のとおりです。
(千単位) |
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2024年6月30日に |
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2023年12月31日 |
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未払報酬 |
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$ |
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$ |
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嚢胞性線維症財団の責任 |
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未払所得税 |
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— |
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現在の部分 |
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臨床試験の積立金情報 |
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ヴィンバイオケアの契約上の責任 |
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その他の未払研究開発費 |
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合計 |
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$ |
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$ |
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ノート5. 借金
ウェルズ・ファーゴ・クレジット契約
当社の完全子会社であるアークトゥルスセラピューティクスホールディングス（以下、「アークトゥルスセラピューティクス」といいます。）は、2023年4月21日にウェルズファーゴ銀行と与信契約を締結し、2024年6月26日に改定しました。ウェルズファーゴは当社に対して、1,000万ドルの回転信用枠を提供し、その契約に基づく借入は回転式信用枠のノートで証明されます。（出資）
%であり、その（注記）の定義に基づく日次単純SOFRまたは期間SOFR（以下、そのような用語として注記される）に加算されます。
担保として、当社は証券口座に誓約された1000万ドルをウェルズファーゴ・セキュリティーズ株式会社、ウェルズファーゴの関連会社に預託することに同意しました。アークトゥルスセラピューティクスとウェルズファーゴはノートの改正を行い、ノートの期間を［期間］まで延長しました。
ノート6. 株主資本
1株あたりの純損失
2024年6月30日終了の3か月間および6か月間の希薄化後1株当たりの損失には含まれていなかった可能性のある希薄化証券は総計で
12
販売契約
2022年12月23日、当社は「制御株式募集℠販売契約書」（以下、「販売契約書」という）をCantor Fitzgerald＆Co.（以下、「Cantor」）、Wells Fargo Securities、LLC（以下、「Wells Fargo Securities」）、およびWilliam Blair＆Company、L.L.C.（以下、「William Blair」）と締結し、当社の普通株式に関連するものです。販売契約書の規定に従い、当社は、Cantor、Wells Fargo Securities、またはWilliam Blairが当社の販売代理人として行動することができ、合計最高額が
Note 7. 株式報酬費用
2019年株式総合報酬計画（修正版、「2019年計画」）を含む、同年会社のオムニバス株式報酬計画の改正案を2024年6月に開催される当社の株主総会(「2024年総会」)で株主が承認しました。改正案は、2019年計画によって、対象者による授与のために承認された株式の総数をその他のことに加えて、285,000株増やし、「10,750,000株」まで授与可能な株式数を増やしました。2024年総会後、「2019年計画」による今後の発行に残る授与可能な株式総数は、合計「2,236,360株」で、2019年計画の条件に基づくものです。2021年10月、同社は「2021年誘引株式報酬計画」（「2021年計画」）を採択し、1株普通株式につき最大「250,000株」の株式を授与することをカバーします。同社株主の承認はNasdaq誘因計画の規則に適合している限り、2021年計画が有効である限り必要ありません。
2021年10月、会社は「2021年誘致株式報酬計画」（「2021年計画」）を採用し、「普通株式」最大「250,000株」を対象としています。社内の承認が必要な場合は、2021年計画が適用される」としています。
ストックオプション
2024年6月30日および2023年6月30日に報告された当社の短縮された合併された損益計算書に含まれる株式報酬費用は次のとおりです。
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3か月間の売上高 |
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半年間の売上 |
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（千米ドル単位） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究開発 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般および管理費 |
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合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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8.所得税
当社はアメリカ合衆国および様々な州に課税されます。当社は、予測される年間実効税率を使用して四半期の所得税負担を計算し、四半期中に生じる任意の離散アイテムに合わせて調整します。実効税率と連邦法定税率との主な違いは、会社の繰延税金資産に対する評価減価償却によって相殺される連邦および州の所得税費用によるものです。
2024年6月30日終了の3か月間および6か月間にわたり、会社は$の所得税費用を記録しました。(
ノート9。コミットメントとコンティンジェンシー
システィック線維症財団契約
2023年9月25日、会社はシスティック線維症財団（"CFF"）との開発プログラムレター契約を改定しました。この契約は、2017年5月16日に作成され、2018年7月13日、2019年8月1日に改訂されました。改定に基づき、CFFはLUNAR-CFの進歩に向けて授与する金額を約$から$に増額し、会社は研究計画の活動に対して約$を負担することに同意しました。約$の総コントラ費用が、2024年6月30日までの3か月および6か月に認識されました。2023年6月30日までの3か月および6か月に、会社は契約に関連する約$のコントラを認識しました。2024年6月30日および2023年12月31日時点で、それぞれ未払費用として約$が残っています。
13
関連
リース
2017年10月、会社は以前に占有していた本社ビルの隣接するオフィススペースのキャンセル不可のオペレーティングリース契約を締結しました。リースの開始は2018年3月で、リースの残りの期間は2025年3月までです。リース期間中には、月額家賃が支払われ、建物および共有エリアの営業費用に対する会社の比例配分も負担することになります。新しいリースに関連して、会社は4か月間の無料家賃を受け取り、改装費用として仕入れ価格割当金額を受け取りました。2024年3月に、会社はリースを2027年3月まで延長するよう賃貸人と交渉しました。
会社は、リース契約締結時に不可撤奪の優先保証手形を賃貸人と締結し、$の保証金を預託し、（手形を保証するために必要な追加資金とともに）非流動資産のバランスに含まれています。
2020年2月、同社は現在の本社の近くのオフィススペースのために2回目の非解約可能な運営リース契約を締結しました。賃貸契約は開始日から
総合バランスシート上の運用リース利用権資産と負債は、残りの賃貸契約期間での残りの賃貸料の現在価値を表しています。会社はリース支払をリースの非リース部分に割り当てません。したがって、共有エリアの維持管理および管理サービスの支払いは運用リース利用権資産および負債に含まれていません。会社は、リース内の暗黙の金利が容易に決定できないため、リース支払の現在価値を計算するために増分借入金利を使用しています。2024年6月30日時点で、運用リース負債の残りの支払いは次のとおりです。
2024年6月30日時点での運用リース負債の残余支払額は、以下のとおりです。
4Q23現在、残余リース支払い
（千米ドル単位） |
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23,703 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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それ以降 |
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30,881 |
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減: 暗黙の利息 |
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総オペレーティングリース債務 |
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$ |
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リース残存期間の加重平均 |
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加重平均割引率 |
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% |
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。運用リース費用は$
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ノート10. 関係者との取引
会社がAxceleadとの合意に基づきジョイントベンチャーであるARCALIS, Inc.を設立するための詳細については、「ノート1. ジョイントベンチャー、株法投資及び可変利益モデル主体に関する注釈」を参照してください。
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項目2．経営陣による財務状況と業績の分析。
以下は、2024年6月30日期終了時のArcturus Therapeutics Holdings Inc.の財務状況と業績に関する議論です。ここで別に規定されていない限り、「会社」「Arcturus」「私たち」「私たちの」はArcturus Therapeutics Holdings Inc.および同社の連結子会社を意味します。本議論および分析は、本書の他の場所に記載の中間総合財務諸表および関連する注記とともに参照する必要があります。財務状況と業績に関する管理者による分析の詳細については、2023年12月31日endedの年次報告書（「2023年度報告書」）を参照してください。同報告書は、2024年3月14日に米国証券取引委員会（「委員会」）に提出されました。ここで定義されていない場合、ここで使用される大文字の単語や表現は、2023年度報告書に割り当てられた意味を持ちます。
この報告書には、合理的と考える仮定に基づく予想に基づいているが、実際のイベントや状況を現在予想されているものとは異なるリスクや不確実性にさらされる可能性があるため、先を見据えた声明が含まれています。
このレポートと、このレポートに参照され、このレポートの付属資料として提出された書類を完全かつ正確に読んで、実際の将来の結果が私たちの予想と大きく異なる場合があることを理解してください。また、私たちが提出する報告書で説明する要因とリスクも、このレポートの日付後に定期的に提出する報告書で確認する必要があります。
概要
当社は、感染症ワクチンの開発と肝臓および呼吸器の希少疾患における機会に焦点を当てたグローバルなmRNA医薬品会社です。当社のmRNAプラットフォームに加えて、独自のリポソームナノ粒子（LNP）送達システムであるLUNARが、多数の核酸医薬品を実現する可能性があります。また、当社の独自の自己増幅mRNAテクノロジー（STARR技術）は、従来のmRNAよりも低用量でより持続的かつ広範な反応を提供します。2023年には、当社のCOVID-19ワクチンであるARCt-154（Kostaiveとも呼ばれます）が日本で承認され、世界で初めての承認された自己増幅RNA（sa-mRNA）ワクチンとなりました。®、STARR技術）は、従来のmRNAよりも低用量でより持続的かつ広範な反応を提供します。2023年には、当社のCOVID-19ワクチンであるARCt-154（Kostaiveとも呼ばれます）が日本で承認され、世界で初めての承認された自己増幅RNA（sa-mRNA）ワクチンとなりました。® 2023年には、当社のCOVID-19ワクチンであるARCt-154（Kostaiveとも呼ばれます）が日本で承認され、世界で初めての承認された自己増幅RNA（sa-mRNA）ワクチンとなりました。®ARCt-154（Kostaiveとも呼ばれます）は2023年に日本での販売承認を受け、世界初の承認された自己増幅RNA（sa-mRNA）ワクチンとなりました。
私たちは、独自のLUNARプラットフォームと核酸技術を活用して、感染症やまれな遺伝子疾患のパイプラインを開発および推進し、医療現場での深刻な未解決医療ニーズに対応するmRNAベースのワクチンや治療薬を開発しています。私たちは、新しい革新的な配信ソリューションを追加することで、このプラットフォームを拡大し、発見努力を拡大することができます。我々の独自のLUNARテクノロジーは、RNA薬剤の開発において、主要な障壁であるRNA治療薬を疾患関連ターゲット組織に効果的で安全に投与することに取り組んでいます。私たちは、プラットフォームが複数の組織をターゲットにし、様々な核酸治療薬と互換性があり、大規模な製造工程を開発する専門知識を持つことにより、核酸薬物の次世代を実現できると考えています。
16
ビジネスのアップデート
CSLセキュアスとのワクチン協力
2022年11月、アークチュラス社は、世界有数のインフルエンザワクチン提供企業の1つであるCSLシーケンス社、CSLリミテッドの一部と、COVID-19、インフルエンザ、3つの他の呼吸器感染症に対する自己増幅mRNAワクチンの世界独占的な研究、開発、製造、商業化権利、およびパンデミック病原体に対する世界的な非独占的な権利を含む「CSL Collaboration Agreement」（修正を含む）を締結した。CSL Collaboration Agreementは、2022年12月8日に発効した。この協力では、CSL Seqirusの確立されたグローバルワクチン商業関連と製造インフラストラクチャと、アークチュラスの製造技術と革新的なSTARR自己増幅mRNAワクチンおよびLUNAR投薬プラットフォームテクノロジーが結合される。CSL Seqirusとの協力フレームワークのもとで、我々はCOVID-19ワクチンの開発を継続し、差別化されたプラットフォームを確立し、時期を守って定期的なワクチン組成の更新に対処する。
2023年11月、当社製の自己増幅RNA（sa-mRNA）ワクチンであるARCt-154が、日本厚生労働省から日本での基礎免疫とブースターとしての承認を取得しました。承認は、ベトナムで実施された臨床データを含むいくつかのARCt-154の研究、および日本での第3相ブースタースタディの決定的な19,000人の効力、安全性、免疫原性スタディに基づいています。
2024年5月、私たちはNature Communicationsがベトナムで実施された19,000人の被験者の研究の結果を発表したことを発表しました。その結果、5µgのARCT-154を2回投与すると、耐容性と免疫原性が高く、複数のCOVID-19株に対して有意な防御が得られたことが示されました。日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は現在、当社のCOVID-19ワクチン（Kostaive）を更新するための部分変更申請を検討しています®）懸念されるJN.1バリアントと一緒に。欧州医薬品庁（EMA）は現在、ARCT-154の販売承認申請を検討しています。審査手続きは2023年8月17日に開始されました。
以下に説明する進行中の様々な研究からデータを引き続き収集しています。
COVIDコラボレーションプログラムに関する主な更新事項
日本におけるARCt-154の非劣性第3相試験
株式会社明治ホールディングス（以下「明治」）は、ランダム化された多施設共同、第3相、オブザーバー・ブラインド、活性対照比較試験をスポンサーし、ARCt-154のブースター投与量の安全性・免疫原性を評価するとともに、ARCt-154の非劣性をCOMIRNATY（一価、原株）と比較評価する試験を実施しました。この試験は、合計780人の成人参加者をターゲットにし、ARCt-154群と比較群の半数ずつを対象とし、2023年2月に828人の参加者のエンロールを完了しました。これまでに発表されたように、この試験は、COMIRNATY（オミクロンBA.4/5株）に対する事前定義の優越性評価を含む、すべての主要および副次的な免疫原性エンドポイントを満たしました。総体的に、この試験の安全性と免疫原性の結果は、先に他のmRNA COVID-19ワクチンを受けた成人において、ARCt-154ワクチンをブースター投与する場合の好ましい利益リスクプロファイルを支持しています。
2024年2月1日、医学誌ランセット・インフェクシャス・ディーゼーズは、‘自己増幅RNA COVID-19ワクチン（ARCT154）とBNT162b2の免疫応答の持続性’（https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099（24）00060-4/fulltext）という記事を発表し、この研究の6ヶ月後追跡結果を公開しました。これらの追加データは、臨床設定においてARCt-154が従来のmRNAワクチンに比べて中和抗体の持続性が長く、ARCt-154による長期的な免疫と保護期間の延長を示しています。
ワクチン候補の二価バージョンのCOVID-19の第3期研究日本
2023年9月29日、明治はCOVID-19ワクチン候補（祖先株ARCt-154とOmicron BA.4/5を組み合わせたARCt-2301）の二価バージョンで追加の第3相臨床試験を開始し、当社の自己増幅mRNAプラットフォームの免疫原性と安全性のデータをさらにサポートし、懸念される新たな変異株に対応する将来のCOVID-19ワクチンの季節的なアップデートの早期リリースを促進できる可能性があります。2024年3月19日、明治は二価ワクチンが研究で主要評価項目（非劣性）を満たしたと発表しました。この研究は、過去3〜5回のmRNA COVID-19ワクチン投与、最後のブースター接種から少なくとも3か月以上経過した、健康な成人や合併症を持つ人々930人を対象に、観察者の知らないグループで、試験ワクチン（ARCt-2301）とコミルナティ（祖先株とBA.4/5）を比較し、安全性と免疫原性を評価しています。中和抗体に対する幾何平均線量比（GMT比）と抗体反応率（SRR）差ともに、SARS-CoV-2（Omicron株BA.4/5）に対する中和抗体について、非劣性基準を満たしました。さらに、
17
ARCt-2301がCOMIRNATY（BA.4/5）に対して、SARS-CoV-2（オミクロン株BA.4/5および武漢株）の両方に確認されました。ARCt-2301には因果関係のある重大な有害事象や深刻な有害事象はありませんでした。
当社COVID-19ワクチン候補の二価バージョンのこの研究の結果は、ARCt-154の日本での承認に必要ではありませんでしたが、COVID-19ワクチンの将来の季節更新物のタイムリーなリリースを容易にします。
図: 1日目（ベースライン）と29日目のサロゲート中和抗体の幾何平均力価（GMT）、1日目から29日目までの力価の幾何平均倍数上昇（GMFR）、B）GMT比、C）29日目の血清反応率（SRR）、D）SRRの違い — ARCT-2301-J01の研究。注：GMT — 幾何平均力価、SRR — 血清反応率。すべての値はプロトコルごとのサブセット1（PPS-1）からのもので、括弧内に 95% の信頼区間を付けて示されています。ソリッドサークル (●）は武漢の変種を表し、開いた円（○）はオミクロンのBA.4/5バリアントを表し、オープンスクエア（☐）はオミクロンxBB.1.5バリアントを表します。縦線は、ArcT-154とComirnatyの非劣性と優越性の比較を実現するための閾値を表しています.
ワクチンを3回から5回接種した被験者に、少なくとも募集の3か月前に承認されたmRNA COVID-19ワクチンを接種した後に筋肉内注射されたBivalent ARCt-2301は、比較ワクチン（COMIRNATY）に比べて、両方のワクチン株（ウーハン株/Omicron株BA.4/5）に対してGMt比率と抗体応答率の差を測定した結果、免疫学的に優れていることが示されました。さらに、ARCt-2301は、流行中のOmicron XBb.1.5変異種に対してより高い免疫応答を引き起こしました。® ウーハン株とOmicron BA.4/65変異株の両方のワクチン株（ウーハン株とOmicron BA.4/65変異株）について、GMt比率と抗体応答率の差を測定した結果、ARCt-2301の方が比較ワクチン（COMIRNATY）よりも免疫学的に優れていることが示されました。さらに、ARCt-2301は、流行中のOmicron XBb.1.5変異種に対してより高い免疫応答を引き起こしました。
モノバレントXBB1.5 COVID-19ワクチン候補の南半球における第3相研究
2024年3月、アークチュラスとCSL Seqirusは、XBB1.5オミクロン株を含むARCt-2303候補ワクチンを用いた第3相の決定的な研究を開始しました。この研究の目的は、多数の民族における免疫原性および安全性データをさらに収集して、国際的な規制申請を支援することです。さらに、この研究ではARCt-2303ワクチンの共同投与も評価されます。
18
年齢に適した季節性インフルエンザワクチンを接種する必要があります。オーストラリア、コスタリカ、ホンジュラス、フィリピンで総計1,499名の若い人々および年配者が研究に参加しました。この研究の結果は、2024年第4四半期に発表される予定です。
インフルエンザコラボレーションプログラムの更新
LUNAR-qsFLU（四価季節性インフルエンザ）
当社のLUNAR- qsFLU（qs；四価季節性）プログラムは、伝統的な卵ベースの不活化四価ワクチンよりも有意義な利点を持つ安全で効果的な季節性インフルエンザのワクチン候補を生産することを目的として、CSL Seqirusに独占的にライセンス供与されました。循環しているインフルエンザ株の正確な予測の不正確さ、および卵栽培ワクチンの適応による突然変異は、年々効果を大幅に低下させることがあります。mRNAプラットフォームが新しいウイルス株に適応する能力を持つことは、効果を改善するのに役立つと考えています。さらに、mRNAワクチンには、卵栽培ワクチンの共通の突然変異からの課題がないことを期待しています。
LUNAR-qsFLUは、LUNARリピッドデリバリーシステムとSTARR自己増幅mRNAテクノロジーの両方の専門知識を活用するように設計されています。このプラットフォームは、COVID-19に対して有効な保護を提供することが示され、一般的および高リスク人口に使用するために高い免疫原性と適度な反原性を低用量の従来のmRNAワクチンよりも誘発することを最適化することを目的としています。 CSL Seqirusと協力して、私たちは新しいインフルエンザmRNAワクチン候補に関する第1相臨床試験の開始を支援する包括的な非臨床データパッケージを作成しました。2024年1月、豪州で第1相用量探索安全性および免疫原性試験が開始されました。2024年8月1日の時点で、100人の健康な若年成人と35人の高齢者が研究に参加し、4つの投与量のうちの1つまたはライセンス取得したインフルエンザワクチンのいずれかを投与されました。
パンデミックインフルエンザプログラム
当社のLUNAR-pandFLUプログラムは、2022年に獲得した生物医学先進研究開発局（「BARDA」）からの受賞に基づいて進行しています。このプログラムには、H5N1高病原性鳥インフルエンザによる疾患を防ぐワクチンを進めるための非臨床、製造、規制上のレジスタンスが含まれます。事前インド会議が承認され、将来の開発計画に統合するために「書面による回答のみ」が受領されました。非臨床安全性試験は完了し、フェーズ1臨床試験を可能にすることができました。ARCt-2304（LUNAR-pandFLU候補ワクチン）の安全性および免疫原性を評価するために設計されたフェーズ1臨床試験への登録予定は、2024年末までに開始される予定です。
アークチュラスが所有するmRNA治療開発候補の主要な更新事項
以下のチャートは、アークチュラスが所有するmRNA治療薬候補の現行パイプラインを表しています。
19
コラボレーション契約の最新情報
CSLコラボレーション契約。
2024年3月、当社とCSLとのコラボレーションおよびライセンス契約に関する改定第2号（「改定第2号」）に署名し、コラボレーションおよびライセンス契約に関する以前の開示と一致するその他の調整や開発プログラムの更新を反映しています。改定第2号は、(i)ある製品候補の開発計画、(ii)そのような製品候補に関連するさまざまな開発マイルストーン、(iii)特定のロイヤルティ支払いに関連するCSLコラボレーション契約の条項、(iii)ディストリビューターに関連するCSLコラボレーション契約の条項、および(iv)前記のための専用支払計算を調整します。
研究およびプラットフォーム活動の最新情報
当社は、ゲノム編集の評価、新しいターゲティングアプローチの評価を含む探索的なプラットフォーム開発活動を継続しています。当社のLUNARプラットフォームおよびSTARRプラットフォームは、追加製品の特定および開発に役立つ可能性があります。® ®
ディスカバリープログラム － ワクチンプログラム（ライム病と淋菌感染症）
ARCt-154の承認に基づくLUNARおよびSTARRテクノロジーの臨床および規制的検証を基に、次世代COVID-19ワクチンの新たな開発プログラムとして、疥癬や淋病のワクチンの新たな発見プログラムを開始しました。新しい発見プログラムは、COVID-19プログラムで観察された従来のmRNAワクチンに比べて、優れた免疫原性、持続性、および広範な免疫応答の証拠に基づいています。
ライム病は細菌感染症であり、アメリカ合衆国において最も一般的なベクター媒介疾患です。感染は関節、心臓、および神経系にまで広がることがあります。淋病は生殖器の粘膜を感染するSTDであり、アメリカ合衆国においては報告される細菌性性感染症の2番目に一般的なものです。これらの病気は、高い未解決の医療ニーズ、ワクチンターゲットの選択に向けた良好な理解、概念実証の実証、および有利なワクチン製品に翻訳される可能性のあるプラットフォーム利点に基づいて選択されました。
供給と製造の最新情報
20
当社はAldevron、Catalent、Recipharm、Polymun、ARCALISを含むパートナーと共に、グローバルな製造フットプリントを築きました。これらの協力関係により、原薬、医薬品、パッケージ済み製品の生産に必要な主要および副次的な調達、契約開発、製造組織（CDMOs）を米国、EU、アジアに設置し、統合されたグローバルサプライチェーンネットワークを確立しました。 COVIDワクチン市場が複数回使用できる容器形式から低用量、単回投与容器形式に移行するにつれて、当社は、CSL Seqirusと協力して、製造プロセス、能力、技術移転を評価し、前進するとともに、COVIDワクチンの在庫保管と商品化に備えています。
業績
本報告書の他の箇所に掲載されている当社の簡易連結財務諸表および関連注記とともに、当社の財務状況と事業の結果に関する以下の議論と分析は読むべきです。本報告書に掲載されている当社の財務諸表および関連注記および2023年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表および関連注記と結合して読む必要があります。続く当社の過去の事業結果および年度間の比較は将来の結果を必ずしも示唆していない場合があります。
売上高
私たちは、医薬品、バイオテクノロジーのパートナーや政府機関との取り決めを行い、調査開発に対する前払い金、ライセンス料金、調査開発資金、マイルストーンペイメント、オプション行使・排他料、将来の売上に対するロイヤルティ、コンサルティング料金、技術移転費用などが含まれることがあります。以下の表は、期間別の総収益をまとめたものです:
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
2023年から2024年まで |
|||||||||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 変更 |
|
|
% 変化 |
|||
収入 |
|
$ |
49,859 |
|
|
$ |
10,519 |
|
|
$ |
39,340 |
|
|
* |
* 100% より大きい
2024年6月30日終了時点の3か月間において、売上高は312百万ドル増加し、2023年6月30日終了時点の3か月間と比較して増加しました。これは、CSL契約に基づくマイルストーンの支払いを受け取ったことが主な原因で、2024年第2四半期には459百万ドルの売上高が認識され、2023年第2四半期にはCSLに関連する760百万ドルの売上高が認識されたため、マイルストーンの達成の時期や価値、供給契約による売上高の認識に起因する約3,830百万ドルの増加がありました。また、BARDA契約に関連する売上高が2024年第2四半期に290百万ドル増加し、2023年第2四半期と比較して増加しました。総売上高の増加は、コラボレーション契約の活動量または完了の低下に起因する2024年第2四半期におけるその他の契約からの売上高が190百万ドル減少したことで相殺されました。
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|
2023年から2024年まで |
|
||||||||||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 変更 |
|
|
% 変化 |
|
||||
収入 |
|
$ |
87,871 |
|
|
$ |
90,804 |
|
|
$ |
(2,933 |
) |
|
|
-3.2 |
% |
2024年6月30日終了時点の6か月間にわたる売上高は、2023年6月30日に終了した6か月間に比べて、290万ドル減少しました。また、CSL契約に基づく収益は、2024年6月30日に終了した6か月間に7830万ドルを受け取りましたが、2023年6月30日に終了した6か月間に関連するCSL全体の収益のうち、8580万ドルに対して、主にマイルストーンの達成のタイミングと価値と2023年前半に条件付きの支払いの達成による750万ドルの減少により、当期中には供給契約に基づく収益の認識により170万ドルの増加が相殺されました。さらに、2024年6月30日に終了した6か月間には、協働契約の活動や完了の減少により、その他の契約に基づく収益は320万ドル減少しました。総収益の減少は、2024年6月30日に終了した6か月間にBARDA契約から認識された780万ドルの収益増加により相殺されました。
私たちの営業費用は、研究開発費用と一般管理費用から成り立っています。
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
2023年から2024年まで |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|
2023年から2024年まで |
|
||||||||||||||||||||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 変更 |
|
|
% 変化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 変更 |
|
|
% 変化 |
|
||||||||
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究開発、純額 |
|
$ |
58,669 |
|
|
$ |
52,668 |
|
|
$ |
6,001 |
|
|
|
11.4 |
% |
|
$ |
112,242 |
|
|
$ |
104,436 |
|
|
$ |
7,806 |
|
|
|
7.5 |
% |
一般と管理 |
|
|
12,316 |
|
|
|
13,225 |
|
|
|
(909 |
) |
|
|
-6.9 |
% |
|
|
27,167 |
|
|
|
26,987 |
|
|
|
180 |
|
|
|
0.7 |
% |
合計 |
|
$ |
70,985 |
|
|
$ |
65,893 |
|
|
$ |
5,092 |
|
|
|
7.7 |
% |
|
$ |
139,409 |
|
|
$ |
131,423 |
|
|
$ |
7,986 |
|
|
|
6.1 |
% |
21
研究開発費、純額
以下の表は、カテゴリ別に集計した総研究開発費を示しています。
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
2023年から2024年まで |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|
2023年から2024年まで |
|
||||||||||||||||||||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 変更 |
|
|
% 変化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 変更 |
|
|
% 変化 |
|
||||||||
外部パイプライン開発費： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
ルナーコビッド、ネット |
|
$ |
22,327 |
|
|
$ |
19,688 |
|
|
$ |
2,639 |
|
|
|
13.4 |
% |
|
$ |
43,057 |
|
|
$ |
42,516 |
|
|
$ |
541 |
|
|
|
1.3 |
% |
月面-OTC、ネット |
|
|
4,926 |
|
|
|
2,200 |
|
|
|
2,726 |
|
|
* |
|
|
|
6,310 |
|
|
|
5,519 |
|
|
|
791 |
|
|
|
14.3 |
% |
|
バルダ |
|
|
2,367 |
|
|
|
491 |
|
|
|
1,876 |
|
|
* |
|
|
|
5,602 |
|
|
|
646 |
|
|
|
4,956 |
|
|
* |
|
||
初期段階のプログラム |
|
|
11,579 |
|
|
|
7,072 |
|
|
|
4,507 |
|
|
|
63.7 |
% |
|
|
18,942 |
|
|
|
11,786 |
|
|
|
7,156 |
|
|
|
60.7 |
% |
ディスカバリーテクノロジー |
|
|
1,192 |
|
|
|
6,853 |
|
|
|
(5,661 |
) |
|
|
-82.6 |
% |
|
|
2,382 |
|
|
|
11,604 |
|
|
|
(9,222 |
) |
|
|
-79.5 |
% |
外部プラットフォーム開発費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
人件費関連費用 |
|
|
13,998 |
|
|
|
13,458 |
|
|
|
540 |
|
|
|
4.0 |
% |
|
|
29,515 |
|
|
|
26,728 |
|
|
|
2,787 |
|
|
|
10.4 |
% |
施設と設備の費用 |
|
|
2,280 |
|
|
|
2,906 |
|
|
|
(626 |
) |
|
|
-21.5 |
% |
|
|
6,434 |
|
|
|
5,637 |
|
|
|
797 |
|
|
|
14.1 |
% |
研究開発費合計、純額 |
|
$ |
58,669 |
|
|
$ |
52,668 |
|
|
$ |
6,001 |
|
|
|
11.4 |
% |
|
$ |
112,242 |
|
|
$ |
104,436 |
|
|
$ |
7,806 |
|
|
|
7.5 |
% |
* 100％を超える
私たちの研究開発費は、主に医薬品開発業務受託機関による臨床試験、臨床および規制コンサルタント、人件費、施設関連費用、および研究開発活動を行うための実験室用品に関連する外部製造コスト、in-vivo研究、費用で構成されます。2024年6月30日に終了した3か月間の研究開発費は、$5870万であり、2023年6月30日に終了した3か月間の$5270万と比較して、$630万の増加した臨床関連費用、$80万の増加した製造費用、および$50万の増加した人件費用を主に反映しています。増加分はCFFとの契約に関連する$100万の対立研究開発費用の増加と$60万の施設および設備費用の減少によって相殺されました。2024年6月30日に終了した6か月間の研究開発費は$11220万であり、2023年6月30日に終了した6か月間の$10440万と比較して、$630万の増加した臨床関連費用、$280万の増加した人件費、$80万の施設および設備費用の増加、および$30万の増加した製造費用を主に反映しています。増加分は、コンサルティング費用の$140万とCFFとの契約に関連する$100万の対立研究開発費用の増加によって相殺されました。私たちは、パイプラインの進展に伴い、研究開発に対する取り組みと関連費用が今後数年間にわたって膨大なものであると予想しています。
初期プログラムは、臨床前または第1臨床段階にあるプログラムで、パートナー関係がある場合もあればない場合もあります。LUNAR-CFおよびLUNAR-FLUプログラムを含みます。ディスカバリーテクノロジーは、製品パイプラインを拡大するための取り組みであり、主にパートナー関係の前期調査と新しい能力評価に関連するものです。一部のプログラムについては、活動が提携やその他の関係の一環であり、費用は会社に授与された資金で一部相殺される場合があります。早期プログラムとディスカバリーテクノロジーの費用には、外部製造費、ラボ用品、設備、コンサルティングおよびプロフェッショナル料金が含まれます。早期プログラムおよびディスカバリーテクノロジーの費用は、今後数年間、着実に増加すると予想されています。
人事関連費用は、主に従業員の給与・福利厚生、株式報酬、コンサルタントなどから構成されます。2023年に比べて2024年にはこうした費用が増加したものの、次の12か月間で増加しないと予想しています。
施設および設備費は主に賃料費、共用部保守費、配送料、オフィスおよび実験室の様々なコスト、および減価償却費用から構成されます。施設および設備費用は、次の12ヶ月間で増加することは予想されていません。
一般行政費用
主に、上級幹部、行政、法務、会計の職員および彼らに関連する給与・福利厚生以及法律・会計サービスのプロフェッショナル手数料並びにその他一般・管理費用が含まれます。
2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は1,230万ドルで、2023年6月30日までの3か月間の1,320万ドルに比べて減少しました。費用の減少は、主に人件費の60万ドル、施設費の30万ドル、旅費の20万ドルの減少によるものです。全体的な減少は、法務費の20万ドルの増加によって相殺されました。2024年6月30日までの6か月間の一般管理費は、2023年6月30日までの6か月間の2700万ドルに比べて2720万ドルでした。費用の増加は、主に会計・法務費の50万ドルの増加、用品費の50万ドルの増加、ソフトウェア費の10万ドルの増加によるものです。
22
人件費に関連する経費が$600,000減少し、保険費が$300,000減少したことで、増加は相殺されました。会社は、2024年6月30日の現在の四半期の経費トレンドから、一般管理費用が年々増加することは予想していません。
ファイナンスの収益（費用）、純額
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6月30日に終了した3か月間 |
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2023年から2024年まで |
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6月30日に終了した6か月間 |
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2023年から2024年まで |
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(千単位) |
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2024 |
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2023 |
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$ 変更 |
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% 変化 |
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2024 |
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2023 |
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$ 変更 |
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% 変化 |
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利息収入 |
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$ |
4,148 |
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$ |
3,252 |
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$ |
896 |
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|
27.6 |
% |
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$ |
8,164 |
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|
$ |
6,472 |
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|
$ |
1,692 |
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26.1 |
% |
支払利息 |
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— |
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— |
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— |
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0.0 |
% |
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— |
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(743 |
) |
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|
743 |
|
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100.0 |
% |
合計 |
|
$ |
4,148 |
|
|
$ |
3,252 |
|
|
$ |
896 |
|
|
|
27.6 |
% |
|
$ |
8,164 |
|
|
$ |
5,729 |
|
|
$ |
2,435 |
|
|
|
42.5 |
% |
* 100％を超える
現金及び現金同等物に関して利息収入が発生しています。2024年6月30日終了の3か月間に発生した利息収入の増加は、2023年6月30日終了の3か月間に比べて、投資口座から得られる利息の増加に主に起因しています。2023年6月30日までの6か月間に発生した利息費用は、西部同盟契約およびシンガポールローンに関連して発生し、現在はいずれも終了しています。
その他の収益および費用
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6月30日までの3か月間 |
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2023年から2024年へ |
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6月30日までの6か月間 |
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2023年から2024年へ |
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（千米ドル単位） |
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2024 |
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2023 |
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ドル変化 |
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%変化 |
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2024 |
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2023 |
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ドル変化 |
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%変化 |
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外国通貨からの（損失）利益 |
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$ |
(388 |
) |
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$ |
149 |
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$ |
(537 |
) |
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* |
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$ |
(441 |
) |
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$ |
(179 |
) |
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$ |
(262 |
) |
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* |
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債務の償還による利益 |
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— |
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— |
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— |
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* |
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— |
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33,953 |
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(33,953 |
) |
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* |
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総計 |
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$ |
(388 |
) |
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$ |
149 |
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|
$ |
(537 |
) |
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* |
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$ |
(441 |
) |
|
$ |
33,774 |
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|
$ |
(34,215 |
) |
|
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-101.3 |
% |
* 100％を超える
その他の収益および費用項目は、主に外国為替取引における利益および損失に関連しています。また、2023年第1四半期にシンガポールローンが免除されたため、シンガポールローンに関連する債務償還益3400万ドルが記録されました。
オフ・バランス・シート・アレンジメント
2024年6月30日までに、非連結企業や財務提携など、バランスシート外取引や狭い契約目的を手助けする目的で設立された構造化ファイナンスまたは特別目的会社などの関係には入っておらず、入る予定もありませんでした。
流動性と資本リソース 2024年2月29日までの3か月間の運営活動において、アメリカおよびカナダ証券委員会に関連するプロフェッショナル料金と、年次規制申請書、トロント証券取引所およびNYSE American取引所への年会費、および企業の人件費に対して、合計60万ドルを支出しました。
会社の設立以来、2024年6月30日までの四半期においては、新規買、長期債務、共同契約に基づく収益並びに政府契約による収益などを通じて運営資金を主に調達してきました。2024年第二四半期までに、CSLシークエンスから前払い金及びマイルストーン支払いにより、約437.10百万ドルを達成しており、当期においては1,700万ドルのマイルストーンを達成し、支払いは2024年第三四半期に予定されています。2024年6月30日時点で、現金及び現金同等物と制限付き現金は3,172.0百万ドルあります。
CSL Seqirus社との協業およびライセンス契約
グローバルな排他的権利のため、世界中で感染症ワクチンのリサーチ、開発、製造、商業化のために、世界でも有数のインフルエンザワクチンサプライヤーの一つであるCSL Limiedの一部であるCSL SeqirusとCSLコラボレーション契約を締結しました。また、mRNAワクチンの開発も行います。
CSL Seqirusは、SARS-CoV-2（COVID-19）、インフルエンザ、その他3つの呼吸器感染症、およびパンデミックパスの独占的なグローバル権利を直接受け取りました。2022年第4四半期には、200百万ドルの前払い金を受け取りました。すべての製品がライセンスされた分野に登録された場合、1.3十億ドル以上の開発マイルストーンを受け取る資格があります。また、各分野でのワクチンの「純販売」に基づく商業的なマイルストーンで最大30十億ドルを受け取る資格があります。
また、COVID-19ワクチンの販売における純利益の40％のシェアを受け取る権利があり、インフルエンザおよび他の3つの特定感染症病原体に対するワクチンの年次純売上高の低い二桁のロイヤリティを受け取る権利があり、またパンデミック対策のために開発されるかもしれないワクチンの収入からのロイヤリティを受け取る権利があります。
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CSLとの協力協定には、CSL Seqirusとのワクチン候補の研究開発に関する協力が規定されています。 COVID-19分野では、ARCt-154の米国とヨーロッパでの特定の規制申請のための活動をリードし、次世代COVIDワクチン候補の研究開発活動にも取り組みます。 CSL Seqirusは、COVID-19、インフルエンザ、およびその他の分野でのすべてのその他の研究開発を主導し、責任を負います。
ウェルズ・ファーゴ・クレジット契約
2023年4月21日、当社の完全子会社であるアークトゥルスセラピューティクスホールディングスは、ウェルズ・ファーゴ・バンク・ナショナル・アソシエーション（以下「ウェルズ・ファーゴ」）と与信契約を締結し、ウェルズ・ファーゴは当社に対して5000万ドルの回転式クレジットライン（以下「ウェルズ・ファーゴ・ローン」）を提供することに同意した（「ノート」という名称の回転式クレジットラインノートをもって、各ウェルズ・ファーゴ・ローンが証明される）。
本契約に基づく融資は、ウェルズ・ファーゴ・ノートで定義されるの日次簡易SOFRまたは期間SOFRいずれかに1.00％の金利を適用します。SOFRとは、ニューヨークの連邦準備銀行によって行われる担保付きオーバーナイト資金供給レートの年率です。もし、与信契約で定義されるデフォルト事象が発生すれば、その後、ウェルズ・ファーゴの融資には、デフォルト事象が発生する直前の金利より2.00％の金利が適用されます。2024年6月30日現在、ウェルズ・ファーゴ・ノートには融資がなされていません。
契約期間は元々2年で、更新オプションはWells Fargoの承認と、更新ごとにWells Fargoローンの0.25％に相当する非払い戻しのコミットメント手数料を支払うことが条件でした。 2024年6月、アークトゥルスセラピューティクスホールディングスはウェルズファーゴとノートを修正し、ノートの期間が1年延長され、2026年4月にまで延長されました。契約の解除には罰則はありません。 Wells Fargoノートの満期日前に施設を解約する場合にも罰金はありません。担保として、同社は、銀行子会社であるWells Fargo Securities、LLCの有価証券口座に保有される5500万ドルの現金を担保に設定することに同意するセキュリティ契約を締結することに同意しました。
生物医学高度研究開発局からの助成金
2022年8月31日、米国保健福祉省保健福祉製剤局（BARDA）の生物医学高度研究開発局（BARDA）、感染症流行防止のための副秘書室（ASPR）の一部との費用弁償契約（「BARDA契約」）を締結し、自己増幅型メッセンジャーRNAワクチンプラットフォームをベースとする低用量パンデミックインフルエンザ候補の開発を支援します。 BARDA契約は、非臨床および臨床前の開発、第1相における早期臨床開発、および3年間にわたる関連する医薬品製造、規制および品質保証活動を支援するためのもので、許可された費用6320万米ドルまでのBARDAによる弁償を提供します。
ヴィンビオケア契約
2021年には、Vingroup Joint Stock CompanyのメンバーであるVinbiocare（合同会社）と技術ライセンスおよび技術サポート契約、枠組み医薬品原薬供給契約（以下、「Vinbiocareライセンス＆供給契約」という）を締結し、ベトナムにおけるmRNA医薬品製品製造施設の構築を支援するために、Vinbiocareに対して技術的な専門知識とサポートサービスを提供することになりました。Vinbiocareライセンス＆供給契約において、私たちは4,000万ドルの前払金を受け取りました。2022年10月に、Vinbiocareライセンス＆供給契約の終了に関連して、Vinbiocareサポート契約をVinbiocareと締結し、Vinbiocareの臨床的義務を引き続き履行し、ライセンスと供給契約から受け取った4,000万ドルの前払金の一部を将来の期間に支払うことが予約されました。
Vinbiocareのレジスタンス契約により、2025年第1四半期を通じて、特定のイベントが発生した場合にVinbiocareに一定の限られた支払いを行う必要があります。また、ARCt-154（または次世代COVIDワクチン）の純販売額があれば、Arcturusが受け取る金額の一桁のパーセンテージをVinbiocareが受け取る資格があり、上限金額が設定されています。
一般的な財源
2024年度中に、(i)臨床試験中のLUNAR-CFプログラムへの前貸し、(ii)ARCt-810、LUNAR-OTC候補の継続的な2相試験、(iii)CSLコラボレーション契約およびBARDA契約の顧客支払い前の費用、および(iv)プラットフォームに関連する探索的活動やその他の一般的な管理活動に対する資金を提供するため、現在の現金残高の一部が利用されることが予想されています。
将来の資本需要は予測が困難であり、私たちのコントロール外の多くの要因に依存します。十分な財務リソースを維持できない場合、私たちのビジネス、財務状況、および業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。又、適切な条件で追加の必要な資金調達ができること、あるいは全く調達できないことを保証することはできません。加えて、株式または債務調達は、既存株主の持ち分に希釈効果をもたらす可能性があります。
私たちは長期的に追加の損失を引き続き想定しており、CSL共同協定内のマイルストン実行、追加の債務または株式調達の実行、または追加のパートナーシップを締結する必要があります。当社の収益性への移行能力は、CSL共同協定内のマイルストンの実行、成功した
24
otcおよびcfの臨床試験を行い、成功したmRNA医薬品およびワクチン候補物質を特定および開発する。予定されたマイルストーンを達成できない場合や予測を超えるコストが生じる場合、自由財源を削減し、プログラムの一部または全体の開発を中止する必要があり、その結果、開発プログラムの一部を遅らせ、そのすべてがビジネス目標の達成能力に重大な悪影響を及ぼします。
資金調達の必要性
我々は、当社の製品候補の開発、規制承認の取得、および製品の商業化を継続するにつれて損失が増加すると予想しており、将来にわたり損失が引き続き発生すると予想しています。その結果、長期的な計画を支援するために、当社の運営資金を賄うために追加の資本が必要になります。当社の現金残高は、予想されるレベルのパートナーからの資金調達や、重要な予期せぬ費用が発生しないことを含め、少なくとも次の12か月間の予想現金要件を満たすのに十分であると考えています。当社は、株式および/または債務融資、パートナーとの共同研究、その他の資金調達協定、またはその他の資金調達先を通じて、追加の資本を調達する意向があります。外部からの追加の資金調達を必要とする場合、当社が受け入れ可能な条件でそのような調達を行えない可能性があるか、全く調達できない可能性があります。必要に応じて追加の資本を調達できない場合、製品候補の進展を縮小または中止し、従業員の数を減らし、資産を清算し、倒産を申請し、再編成し、別の法人と合併するか、事業を停止する可能性があります。
将来の資金需要は予測が困難であり、以下の要因を含め多くの要因に依存します。
重要な会計方針および見積り
当社は米国会計基準に従って、当社の簡易合算財務諸表を作成しています。このため、当社は利用可能な情報に基づいて、合理的だと考えられる見積もり、判断、および仮定を行います。これらの判断には、根本的に不確実な事項の影響についての見積もりが含まれ、当社の報告された業績や財務状況に重大な影響を与える可能性があります。当社の主要な会計方針については、2023年12月31日の当社の合算財務諸表の注釈2でより詳しく説明しています。
2023年度報告書に含まれる、財務状況および業績の分析、第7項に提供された情報から、主要会計方針および見積もりに実質的な変更はありません。
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アイテム3。市場リスクに関する数量的及び質的開示。市場リスクに関する数量的及び質的開示について。
私たちの市場リスクへの主な曝露は、米国の一般的な利子率水準の変化によって影響を受ける利子収入の感度です。私たちの現金及び現金同等物の性質のため、私たちは重要な市場リスクにさらされていないと考えています。私たちは外貨またはその他の派生金融商品を有していません。
項目4. コントロールと手順。 および手順。
開示管理および手順の評価
「証券取引法第13a-15(b)条」と「証券取引法第15d-15(b)条」に従い、当社の経営陣、主要な役員、証券取引法上の財務責任者および主要な会計責任者を含め、この四半期報告書（Form 10-Q）期間末時点において、開示に関する制御と手順の設計および運用の有効性に関して評価を行いました。その評価に基づき、当社の経営陣は、2024年6月30日時点で内部統制の重大な弱点があるため、当社の開示に関する制御と手順が有効ではないと結論付けました。」
当社の開示コントロールおよび手続きは、以下のことを実行するために設計されています：（i）取引所法に基づく報告書で開示する必要がある情報が、適用される規則および規定で指定された期間内に記録、処理、総括並びに報告されるようにすること、および（ii）取引所法に基づく報告書で開示する必要がある重要情報が、必要に応じてCEOおよびCFOを含む経営陣に蓄積され、伝達され、正確かつタイムリーな開示に関する決定が可能になるようにすることです。
経営陣は、弊社の開示管理および手順がすべての誤りと詐欺を防止するとは予想していません。設計および運用が良好であっても、当然のことながら開示管理および手順のシステムの有効性は、システムの目的が達成されることを合理的に保証するものであるに過ぎず、査定および評価コントロールおよび手順の設計、実装、および評価において判断が行われ、将来のイベントの発生可能性を特定するために使用される仮定に従う制約を受けます。
2024年6月30日現在存在する財務報告に関する内部統制上の素材的弱点
マテリアルウィークネスは、財務諸表の監査報告書に重大な誤記が防止あるいはタイミング遅れで発見されないことが合理的に可能性があるように、内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせです。
経営陣は、2024年12月31日終了の財政年度の会社の年次報告書（Form 10-k）で開示された物質的欠陥が、2024年6月30日時点でも残存し続けていると結論づけた。具体的には、以下の物質的欠陥が2024年6月30日時点でも存在していると結論づけた：
特定された重大な欠陥にもかかわらず、経営陣は、これらの欠陥が報告された運営結果または財務状況に悪影響を与えたとは考えていません。経営陣はさらに、本報告書およびその他の定期報告書に含まれる財務諸表およびその他の情報が、対象期間における当社の財務状況および業績を全セクターで適正に反映していると決定しています。
マテリアルウィークネスの是正計画
私たちの是正措置は継続中であり、マテリアルウィークネスに貢献する制御不備が是正され、これらの制御が効果的に設計、実施、運用されるように措置を実施するためのイニシアチブを継続しています。上記財務報告上の内部管理上のマテリアルウィークネスに対処するために、必要な変更と改善をシステムの制御体系に取り入れることに取り組んでいます。
私たちの改定された設計と実装の改善されたプロセスとコントロールに関する強調は、次のものに限定されないが、次のものが含まれる:
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この報告書の日付からリポートされた提案を実施しており、完了したと考えています。 ITCGを強化し、その他の提携関係に関連する管理コントロールを強化し、特定された重要な欠陥を対処して修復するようにしています。ただし、制御上の欠陥は、新しい内部統制措置が一定期間稼働し、テストされ、これらの制御が効果的に動作していると結論付けた場合に修復されたとみなされます。2024年度までに修復作業を完了する予定です。これらの改善措置の効果を引き続き監視し、計画の設計を変更し、状況に応じて適切と判断されるその他の措置を取ります。
財務報告に関する内部統制における変更
この四半期10-Qフォームの期間中に重要な影響を与えたまたは影響を与える可能性があるものはないかどうかを判断するため、私たちの経営陣、主に最高経営責任者および主要な財務および会計責任者を含む内部統制の評価を行いました。その評価に基づき、私たちの最高経営責任者および主な財務および会計責任者は、この四半期報告書10-Qの範囲内で、財務報告の内部統制に重大な影響を与えたまたは重大な影響を与える可能性がある変更はなかったと結論づけました。
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パートII-その他R情報
アイテム1. 法的手続き。
時折、我々はビジネスに関連した、政府の問い合わせ、知的財産や商業関係に関連するクレーム等の様々な法的手続きに巻き込まれる可能性があります。どのような法的手続きやクレームも、その内容は非常に複雑で大きな不確実性を伴います。その内容に関わらず、手続きやクレームの終了は不確かであるため、損失の可能性やいかに評価をするか等の判断は非常に困難です。
項目1A。リスク要因。リスク要因。
私たちのビジネスは様々なリスクに晒されています。2023年12月31日の財政年度に終了したアニュアル・レポート（フォーム10-K）のItem1Aで説明されているリスクを含みます。そのレポートを確認することを強くお勧めいたします。2024年3月14日に証券取引委員会に提出した年次報告書フォーム10-Kのリスク要因として説明されたものと比べて、重大な変更はありません。
アイテム 2.エクイの未登録売上ty証券と収益の使用。
なし。
アイテム3。シニア証券に関するデフォルト。シニア証券に関するデフォルト。
なし。
アイテム4. 鉱山安全 タイ語ディスクロージャー。
該当なし。
アイテム5. その他 コンサルタントがサービスを提供する際に、会社のプレスリリースと最新の報告書（ある場合）を使用することになります（これらは、総称して「会社情報」と呼ばれます）。この観点から、会社は適用法に従って、タイムリーに所定の法に従って必要なすべての届出を行うことに同意します。クライアントは、コンサルタントに対して、サービスの中で作成された特定のまたはすべての資料を、理由を明示せず、不合理に拒否することなく、会社の名前およびサービスマークを使用する権利を付与します。
ルール10b5-1取引契約に基づく情報
2024年6月30日までの3ヶ月間の間、企業の取締役または重役のいずれも、ルール10b5-1(c)に基づく肯定的なディフェンス条件を満たすために意図された企業証券の売買のための契約、指示または書面による計画はありませんでした。また、Regulation S-kのItem 408で定義されている非Rule 10b5-1取引取引もありませんでした。当社の役員または取締役の誰もが、「ルール10b5-1トレード取引」（Exchange Actの規制S-kの項目408で定義されている）を採用して、Exchange Actのルール10b5-1（c）の肯定的なディフェンス条件を満たすことを目的としたものではありません。次の者を除いて：
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項目6. 展示品。
Exhibit Index
展示番号 |
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説明 |
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1.1 |
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1.2 |
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3.1 |
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3.2 |
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3.3 |
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アークトゥルスセラピューティクスホールディングス社の規約。2020年5月8日にSECに提出されたS-3形式の登録声明書に参照された展示物3.2に含まれる。 |
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4.1 |
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10.1† |
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10.2† |
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2019年修正済み株式総合インセンティブプラン。2020年8月5日に提出されたS-8形式の登録声明書の展示物4.3に参照された。 |
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10.3** |
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10.4** |
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10.5** |
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10.6** |
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10.7** |
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10.8** |
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10.9** |
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10.10** |
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10.11** |
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29
30
10.29** |
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10.30** |
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10.31** |
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10.32** |
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10.33** |
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10.34† |
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10.35* |
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ウェルズファーゴ銀行・全米協会とアークトゥルスセラピューティクスホールディングス社の間で2024年6月26日に締結されたクレジット契約およびリボルビング・クレジット契約の第1号改正書。 |
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31.1* |
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31.2* |
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32.1* |
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2002年サーベインス・オクスリー法第906条に基づき採択された18 U.S.C.セクション1350に基づく最高経営責任者の証明書。 |
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32.2* |
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2002年サーベインス・オクスリー法第906条に基づき採択された18 U.S.C.セクション1350に基づく最高財務責任者の証明書。 |
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101* |
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当社の平成36年6月30日の四半期報告書(Form 10-Q)に含まれる、当社の財務諸表および諸注記のInline XBRL形式での表現: |
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101.INS Inline XBRLインスタンス文書 -XBRLタグがInline XBRLドキュメント内に埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません。 |
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101.SCH Inline XBRLタクソノミ拡張スキーマ |
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101.CAL Inline XBRLタクソノミ拡張計算リンクベース |
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101.DEFインラインXBRLタクソノミー拡張定義リンクベース |
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101.LAbインラインXBRLタクソノミー拡張ラベルリンクベース |
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101.PREインラインXBRLタクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベース |
104 |
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表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRL文書に埋め込まれています） |
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|
|
*付属。
**この書類の機密部分は、(i)重要ではなく、(ii)公開すると競争上の損害を受ける可能性があるため、公開文書から削除されました。
† マネジメント報酬計画、契約または取り決め。
31
信号チュール
証券取引法に基づき、当事者は正当に代理人に署名をさせた。
|
アークトゥルス・セラピューティクス・ホールディングス社 |
|
|
|
|
日付：2024年8月5日 |
署名: |
/s/アンディー・サシーン |
|
|
アンディ·サシーン |
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chief financial officer（最高財務責任者） 主要財務会計責任者 |
32