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アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントン D. C. 20549
_________________________________________________
形式 10-Q
_________________________________________________
(マーク1)
x
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2024年6月30日
あるいは…。
o 1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく移行報告書
_______ から _______ への移行期間について
委員会ファイル番号 ： 001-40675
_________________________________________________
株式会社イムネーリング
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
_________________________________________________
デラウェア州 26-1976972 (登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域) (国際税務局雇用主身分証明書番号) 245 メインセント .
2 階
ケンブリッジ大学 , 体積量
02142
(主な行政事務室住所) (郵便番号)
(617 ) 500-8080
(登録者電話番号)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
_________________________________________________
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
各 クラスの タイトル 取引記号 所在する取引所名を登録する クラス A 普通株式、 1 株当たり $0.001 IMRX ナスダック世界市場
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい x いいえ o
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい x いいえ o
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ o ファイルマネージャを加速する o 非加速ファイルサーバ x 規模の小さい報告会社 x 新興成長型会社 x
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する o
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです o いいえ x
2024 年 7 月 31 日現在、登録者は 29,653,355 クラス A 普通株式、 1 株当たり 0.0 0 1 ドルの額面価値、発行済および発行済および 0 クラス b 普通株式の株式、 1 株当たり 0.0 0 1 ドルの額面価値、発行および発行済。
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前向きに陳述する
Form 10-Qに関するこの四半期報告書は、1995年の民間証券訴訟改革法の安全港条項を含む前向きな陳述を含む。改正後の1933年証券法第27 A節(“証券法”)と改正後1934年証券取引法第21 E節(“取引法”)に含まれる前向き陳述の安全港条項にこれらの前向き陳述を組み込む予定である。場合によっては、前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“可能”、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“想定”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。本Form 10-Q四半期報告書に含まれる歴史的事実の陳述に加えて、我々の候補製品を開発、製造および商業化する計画(潜在的な単一療法としてまたは他の治療薬との併用を含むかどうか)、我々が行っているまたは計画中の臨床前研究または臨床試験の設計、時間、データ開示または結果、IMM-1-104、IMM-6-415、私たちの任意の他のパイプライン製品および任意の未来の候補製品の陳述に関連して、私たちの候補製品が単独で使用されるか、または他の治療薬と併用する際の臨床用途、私たちの候補製品の準備および規制機関の承認を得ることを含むが、これらに限定されない。また，運営会社業務の資金充足と関連する期待キャッシュ滑走路は，いずれも前向きに述べられている。
本フォーム 10—Q における四半期ごとの見通しに関する記述は、予測に過ぎず、主に当社の事業、財務状況および営業結果に影響を及ぼす可能性のある将来の事象および財務動向に関する当社の現在の期待および予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、フォーム 10—Q の四半期報告書の日付時点でのみ述べられており、多くの既知および未知のリスク、不確実性、および将来の見通しに関する記述で予測されたものと実質的に異なる可能性のあるその他の重要な要因の対象となります。本四半期報告書 Form 10—Q の「リスク要因」および「経営陣による財務状況および営業結果の検討および分析」の各項に記載されているもの。これらのリスクおよび不確実性には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
• 私たちの限られた経営の歴史は
• 営業損失の歴史や
• 事業の資金調達に必要な相当な追加資本を調達する能力
• 現在または将来の製品候補について規制当局の承認を得る困難さ
• 当社が期待する期間内に臨床試験を開始するために、外国法域において研究用新薬申請書 （ 「 IND 」 ） 、または IND 修正書または同等の書類を提出する能力。
• 臨床試験の設計と実施に関する限られた経験
• IMm—1 — 104 および IMm—6 — 415 の第 1 相 1 / 2 a 臨床試験を含む、現在進行中および計画されている前臨床試験および臨床試験並びに研究プログラムの開始時期、進捗状況および潜在的な結果。
• IMm—1 — 104 および IMm—6 — 415 の第 1 相 1 / 2 a 臨床試験を含む臨床試験を成功裏に完了する能力。
• 当社の現在または将来の製品候補の開発および商業化の完了が著しく遅延するリスク
• 現在または将来の製品候補によって引き起こされる有害事象、毒性またはその他の望ましくない副作用に関連するリスク
• 臨床試験における患者の登録および / または維持の遅延または困難のリスク。
• 現在および将来の製品候補と独自の技術を含むプラットフォームの開発の成功に大きく依存しています
• 業界における競争に関連するリスク
• 承認された製品候補の市場機会
• 製造に関連するリスク
• 第三者への依存に関連するリスク
• 当社の知的財産に関連するリスク
• 現在および将来のパンデミックまたはその他の広範な健康上の有害事象に関連するリスク
• これらの財務諸表に記載されている事象の結果に影響を及ぼす可能性があり、第 II 部第 1 A 項に記載されている当社の業績および財務状況に影響を及ぼす可能性のあるその他の重要なリスク要因。フォーム 10—Q の四半期報告書の「リスク要因」セクション。
将来見通しに関する記述には本質的にリスクや不確実性があり、そのいくつかは予測または定量化できないもの、いくつかは当社の制御を超えているため、将来の事象の予測としてこれらの将来見通しに関する記述に頼るべきではありません。さらに、進化する環境で事業を展開します。新しいリスク要因や不確実性が随時発生する可能性がありますが、経営陣がすべてのリスク要因や不確実性を予測することは不可能です。当社は、適用法によって要求される場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化またはその他の結果として、ここに含まれる将来見通しに関する記述を公に更新または修正する予定はありません。
別段の明記または文脈で別段の要求がない限り、「 Immunering 」、「当社」、「当社」および「当社」への言及は、 Immunering Corporation およびその子会社を指します。
リスク要因の概要
当社は、下記第 II 部 IA 項に詳述するものを含む、多くのリスクおよび不確実性にさらされます。フォーム 10—Q の四半期報告書の「リスク要因」は、当社の戦略の成功と事業の成長に関連して直面する課題を表します。特に、当社の競争力を相殺し、または事業戦略に悪影響を及ぼす可能性があり、事業、財務状況、業績、将来の成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性、または普通株式価格の下落を引き起こす可能性のある主な要因は、以下のとおりです。
• 当社は臨床段階の腫瘍学企業であり、医薬品開発の歴史は限られており、臨床試験を完了しておらず、市販承認製品も持っていないため、現在の事業を評価し、将来の成功と実行可能性を予測することが困難になる可能性があります。
• 当社は、過去数年間、多額の純損失を計上しており、当面も多額の純損失を計上し続けると予想しており、決して収益性を得ない可能性があります。
• 私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろう。必要に応じて、または許容可能な条件下でそのような資金を集めることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力を延期、減少および/または廃止することを余儀なくされる可能性がある。
• 米国食品医薬品局 （ 以下「 FDA 」 ） や他の同等の外国の規制当局の規制承認プロセスは、長く、時間がかかり、結果に関して本質的に予測不可能です。最終的に当社の製品候補について規制当局の承認を得ることができず、または当社の製品候補で治療しようとしている適応症の治療について規制当局の承認を得ることができなかった場合、当社の製品収益または計画された製品収益の水準を上げることができず、当社の事業は実質的に損なわれます。
• 当社は、製品候補の開発および商用化の完了に大幅な遅延、または最終的に完了できない場合があります。
• 臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験結果はFDA或いは他の類似の外国監督機関の要求に符合しない可能性がある。
• 当社の現在または将来の製品候補は、単独または他の承認された製品または試験中の新薬と併用した場合、有害事象、毒性、その他の望ましくない副作用を引き起こす可能性があり、規制当局の承認を阻害したり、市場での受け入れを妨げる可能性があり、商業的可能性を制限したり、重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
• 我々は開発の取り組みの初期段階にある。当社の事業は、現在および将来の製品候補の開発の成功に大きく依存しています。現在または将来の製品候補を臨床試験を通じて進め、製品候補で治療しようとする適応症を治療するためのマーケティング承認を得ることができず、最終的に開発した製品候補を商業化することができない場合、またはその間に大きな遅延が生じた場合、当社の事業は重大な損害を受けます。
• 当社は、当社の情報技術システムによってサポートされている当社の独自技術を含む当社のプラットフォームに大きく依存しています。当社のプラットフォームのこれらの要素またはその他の要素の障害は、当社の事業に重大な損害を与えます。
• 当社の長期的な見通しは、開発に失敗したり、商業的実行可能性に悪影響を及ぼす遅延を伴う可能性のある製品候補の発見、開発、商業化に一部依存しています。
• 製品候補の発見と開発に対する当社のアプローチは実証されておらず、商業的価値のある製品候補のパイプラインを構築するためのプラットフォームと能力を活用し拡大する努力は成功しない可能性があります。
• 私たちはこれまで候補製品を商業化したことがなく、必要な専門知識、人員、資源が不足している可能性があり、単独で、または適切なパートナーと共に任意の製品の商業化に成功している。
• 当社は激しい競争に直面しており、競合他社が当社よりも急速に技術や製品を開発し、市場に投入した場合、または当社が開発する製品候補よりも効果的で安全で安価であれば、当社の商業機会に悪影響があります。
• 当社は、前臨床試験および臨床試験の特定の側面を実施するために、独立した臨床研究者および契約研究機関 （ 以下「 CRO 」といいます ） を含む第三者に実質的に依存しており、今後も依存し続けると予想しています。これらの第三者が契約上の義務を正常に履行し、適用される規制要件を遵守し、または予想される期限を満たさない場合、当社は製品候補の規制承認を取得または商業化できず、当社の事業が実質的に損なわれる可能性があります。
• 当社は、前臨床試験および臨床試験のための当社の製品候補の製造について、契約製造組織 （ 以下「 CMO 」といいます ） やコンサルタントを含む第三者と契約しており、承認された製品候補の商業化については、引き続き契約を締結する予定です。このような第三者への依存は、当社の製品候補または医薬品を十分な量で保有しないか、または許容可能なコストで購入できないリスクを高め、当社の開発または商業化努力を遅らせ、妨げるまたは損なう可能性があります。
• 医薬品の製造は複雑であり、サードパーティ製の製造が困難になる可能性があります。当社の第三者メーカーがこのような困難に直面した場合、承認された場合、臨床試験のための当社の製品候補または患者に対する当社の製品の適切な供給が遅延または妨げられる可能性があります。
• 当社が製品候補および技術について特許および / またはその他の知的財産権の保護を取得および維持することができない場合、または取得した知的財産権の保護の範囲が十分に広くない場合、競合他社が当社と同様のまたは同一の製品および技術を開発および商業化する可能性がある場合、および当社の製品候補を開発および商業化する能力。製品 （ もしあれば ） および技術が損なわれ、市場で効果的に競争できない可能性があります。
• 買収や合弁事業は、事業を混乱させ、株主の希釈を引き起こし、事業を損なう可能性があります。
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
株式会社イムネーリング
簡明合併貸借対照表
(未監査)
2024年6月30日 2023年12月31日 資産 流動資産： 現金 · 現金同等物 $ 59,728,455 $ 59,405,817 有価証券 — 26,259,868 前払いと他の流動資産 3,957,220 3,417,984 流動資産総額 63,685,675 89,083,669 財産と設備、純額 1,290,091 1,400,582 グッドウィル 6,690,431 6,690,431 無形資産、純額 365,047 379,680 使用権資産、純額 3,827,943 3,995,730 その他の資産 1,228,088 1,034,446 総資産 $ 77,087,275 $ 102,584,538 負債と株主権益 流動負債： 売掛金 $ 2,622,237 $ 2,111,666 発生経費 3,757,148 5,173,960 その他の負債 90,242 259,770 リース負債 311,459 300,107 流動負債総額 6,781,086 7,845,503 長期負債： 賃貸負債、当期分を差し引く 4,000,554 4,162,852 負債総額 10,781,640 12,008,355 引受金及び又は有事項(付記10) 株主権益： 優先株、$0.001 10,000,000 0
— — A類普通株、$0.001 200,000,000 29,653,355 29,271,629
29,653 29,272 B類普通株、$0.001 20,000,000 0
— — 追加実収資本 257,922,316 253,806,267 その他の総合損失を累計する — (778 ) 赤字を累計する (191,646,334 ) (163,258,578 ) 株主権益総額 66,305,635 90,576,183 総負債と株主権益 $ 77,087,275 $ 102,584,538
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
株式会社イムネーリング
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(未監査)
6 月 30 日までの 3 ヶ月間 6 月 30 日までの半年 2024 2023 2024 2023 運営費 研究 · 開発 $ 10,651,958 $ 9,452,711 $ 21,854,372 $ 19,663,637 一般と行政 4,254,473 4,044,960 8,370,493 8,506,291 無形資産の償却 7,317 7,317 14,633 14,633 総運営費 14,913,748 13,504,988 30,239,498 28,184,561 運営損失 (14,913,748 ) (13,504,988 ) (30,239,498 ) (28,184,561 ) その他の収入(費用) 利 子 収入 826,104 1,166,047 1,630,988 1,997,321 その他の純収入 7,717 150,193 220,754 394,322 純損失 $ (14,079,927 ) $ (12,188,748 ) $ (28,387,756 ) $ (25,792,918 ) 普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである $ (0.47 $ (0.43 $ (0.96 $ (0.94 加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 29,653,355 28,647,450 29,511,856 27,550,922 その他の全面的な損失： 市場有価証券の未実現利益 （ 損失 ） 1,084 (2,724 ) 778 27,902 総合損失 $ (14,078,843 ) $ (12,191,472 ) $ (28,386,978 ) $ (25,765,016 )
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
株式会社イムネーリング
株主権益報告書を簡明に合併する
(未監査)
A類普通株 B類普通株 その他の内容 その他を累計する 積算 総額 株価 パー値 株価 パー値 2022年12月31日の残高 26,418,732 $ 26,419 — $ — $ 219,640,912 $ (30,120 ) $ (109,786,956 ) $ 109,850,255 株式オプション行使時に普通株を発行する 77,065 77 — — 239,332 — — 239,409 株に基づく報酬費用 — — — — 1,273,505 — — 1,273,505 純損失 — — — — — — (13,604,171 ) (13,604,171 ) その他総合収益 — — — — — 30,626 — 30,626 2023年3月31日の残高 26,495,797 $ 26,496 — $ — $ 221,153,749 $ 506 $ (123,391,127 ) $ 97,789,624 株式オプション行使時に普通株を発行する 39,958 40 — — 176,106 — — 176,146 株に基づく報酬費用 — — — — 1,333,882 — — 1,333,882 手数料、引受割引および $を差し引いた公募時における普通株式の発行203,768 発行コストは
2,727,273 2,727 — — 27,993,508 — — 27,996,235 純損失 — — — — — — (12,188,748 ) (12,188,748 ) その他総合損失 — — — — — (2,724 ) — (2,724 ) 2023年6月30日の残高 29,263,028 $ 29,263 — $ — $ 250,657,245 $ (2,218 ) $ (135,579,875 ) $ 115,104,415
A類普通株 B類普通株 その他の内容 その他を累計する 積算 総額 株価 パー値 株価 パー値 2023年12月31日の残高 29,271,629 $ 29,272 — $ — $ 253,806,267 $ (778 ) $ (163,258,578 ) $ 90,576,183 株式オプション行使時に普通株を発行する 229,299 229 — — 732,229 — — 732,458 従業員株式購入計画による普通株式の発行 152,427 152 — — 247,313 — — 247,465 株に基づく報酬費用 — — — — 1,474,758 — — 1,474,758 純損失 — — — — — — (14,307,829 ) (14,307,829 ) その他総合損失 — — — — — (306 ) — (306 ) 2024 年 3 月 31 日現在の残高 29,653,355 $ 29,653 — $ — $ 256,260,567 $ (1,084 ) $ (177,566,407 ) $ 78,722,729 株に基づく報酬費用 — — — — 1,661,749 — — 1,661,749 純損失 — — — — — — (14,079,927 ) (14,079,927 ) その他総合収益 — — — — — 1,084 — 1,084 2024年6月30日の残高 29,653,355 $ 29,653 — $ — $ 257,922,316 $ — $ (191,646,334 ) $ 66,305,635
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
株式会社イムネーリング
簡明合併現金フロー表
2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間
(未監査)
6 月 30 日までの半年
2024 2023 経営活動のキャッシュフロー： 純損失 $ (28,387,756 ) $ (25,792,918 ) 営業活動に使用された純現金に対する純損失との調整 ： 減価償却費 / 償却費 180,742 154,768 使用権資産の簿記金額の減少 167,787 213,737 無形資産の償却 14,633 14,633 株に基づく報酬費用 3,136,507 2,607,387 有価証券の割引の純増益 (169,351 ) (301,968 ) 固定資産処分損失 — 1,483 資産と負債の変動状況： (増加)減少： 売掛金 — 12,417 前払い費用と他の流動資産 (539,236 ) 687,779 その他の資産 (193,644 ) — 増加(減少)： 売掛金 510,570 (499,262 ) 発生経費 (1,416,812 ) (2,074,094 ) リース負債 (150,946 ) (197,000 ) その他の負債 (169,528 ) 6,537 経営活動のための現金純額 (27,017,034 ) (25,166,501 ) 投資活動によるキャッシュフロー： 財産と設備を購入する (70,251 ) (114,679 ) 有価証券の満期日 26,430,000 28,250,000 投資活動が提供する現金純額 26,359,749 28,135,321 資金調達活動のキャッシュフロー： 株式オプションを行使して得られる収益 732,458 415,555 普通株式の公募収益 （ 手数料 · 引受を差し引いたもの ） — 28,200,003 従業員の株購入計画の収益 247,465 — 要約費用を支払う — (203,768 ) 融資活動が提供する現金純額 979,923 28,411,790 現金と現金等価物の純増加 322,638 31,380,610 期初現金及び現金等価物 59,405,817 72,636,886 期末現金および現金等価物 $ 59,728,455 $ 104,017,496 非現金情報の追加開示 ： 買掛金 · 未払金における財産設備 $ — $ 37,705
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
株式会社イムネーリング
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
(未監査)
注1-企業の組織と性質
免疫工学会社はデラウェア州の会社(“免疫工学”または“会社”)であり、2008年に設立された。免疫は臨床段階の腫瘍学会社であり、多くの癌患者のための薬物開発を求め、最初の目標は治療上からRAS或いはRAF突然変異を携帯する患者を解決することである。同社はMAPK経路の深循環抑制(DCI)により普遍的なRAS/RAF活性を実現し，癌細胞に影響を与えながら健康細胞を保持することを目標としている。免疫システムの主要な候補製品IMM-1-104と第二の候補製品IMM-6-415はそれぞれRASとRAS/RAF突然変異を持つ末期固形腫瘍患者に対して1/2 a期の臨床試験を行っている。同社は潜在的な毎日1回の経口療法としてIMM-1-104を開発しており、普遍的なRAS活性を実現することを目的としており、IMM-6-415は1日2回の経口投与リズムを加速することによって、普遍的なRAS/RAF活性を実現することを目的としており、いずれの場合も深い循環を通じてMAPK経路を抑制する。同社の開発計画にはいくつかの初期プロジェクトも含まれている。
2019 年 10 月 30 日、 Immuneering は、マサチューセッツ州に拠点を置く証券会社である Immuneering Securities Corporation （ 以下「 ISC 」 ） を設立し、同社に代わって証券の売買、保有を専念しました。
当社は、 2021 年 12 月 22 日に、株式会社バイオアーキブ （ BioArkive ， Inc. ） の資本株式の全発行済株式を取得しました。（ 「 BioArkive 」 ） 、カリフォルニアの企業で、その結果、完全子会社となった。
Immuneering 、 ISC 、および BioArkive は、これらの連結財務諸表において総称して「当社」と呼ばれています。
当社は、研究開発に多額の費用を費やしているバイオテクノロジー企業に固有の多くのリスクにさらされています。これらのリスクには、適切な追加資金を調達する必要性、臨床試験の失敗の可能性、または製品候補の臨床安全性または有効性の欠如を実証するその他の事象、主要人材への依存、医薬品の製造および臨床試験の実施のための第三者サービスプロバイダーへの依存、独自技術の確保を成功させる能力が含まれますが、これらに限定されません。製品候補の規制承認および商業化に関連するリスクです。当社の研究開発計画が成功するとは保証できません。また、急速な技術変化の環境の中で事業を展開しており、従業員、アドバイザー、コンサルタントのサービスに大きく依存しています。
2021 年 8 月 3 日、当社は、株式公開 （ 「 IPO 」 ） を完了し、発行 · 売却しました。 8,625,000 クラス A 普通株式の株式を含む 1,125,000 追加株式購入の引受者のオプションの完全な行使に従って販売されたクラス A 普通株式の株式。IPO からの当社が受け取った純利益の総額は $120,318,750 引受割引と手数料を差し引いた後、当社が支払うべき募集費用を差し引いた前、2,124,317 .
当社は、 2023 年 4 月 20 日、引受付きフォローオン株式募集を完了し、発行 · 売却しました。 2,727,273 クラス A 普通株の株式 $0.001 1 株あたりの名目価額は11.00 1 株当たり募集から当社が受け取った純収益の総額は $でした。28,200,003 ， 引受割引および手数料を差し引いた後、しかし、当社が支払うべき $203,768 .
同社はこれまで、サービス収入(現在停止している)と、その株式や転換可能なチケットを売却する収益により、その運営に資金を提供してきた。同社は過去数年間で経常赤字が発生し、2024年6月30日現在、累計赤字#ドルを計上している191,646,334 それは.同社は予見可能な未来に引き続き営業赤字が生じると予想している。同社の将来の生存能力は、追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力に依存する。同社は必要なときに資金を調達できず、その財務状況やその業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与える可能性がある。会社が受け入れられる条項で追加的な資金を提供することは保証されないし、根本的に保証されない。もし会社が必要な時に追加資金を調達できない場合、開発計画を延期、縮小、キャンセルする必要がある可能性があり、その業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。経営陣は、実体が持続的な経営企業としての能力に重大な疑いを与える条件またはイベントが全体的に存在するかどうかを考慮し、その現金および現金等価物は、そのような審査されていない簡明な総合財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月の運営費用および資本支出需要を支払うのに十分であると結論付けた。
注2-重要会計政策の概要
陳述の基礎
連結財務諸表は、財務会計基準委員会 （ 「 FASB 」 ） が定めた会計基準に従って作成されました。FASb は、連結財務諸表の一貫性のある報告を保証するために、一般公認会計原則 （ 「 GAAP 」 ） を設定しています。本脚注において FASb が発行した GAAP への言及は、 FASb Accounting Standards Codifications （ 「 ASC 」 ） を指します。連結財務諸表には、当社およびその完全子会社の会計が含まれます。連結では、すべての会社間残高と取引を排除しました。
2023 年 12 月 31 日に終了した会計年度における監査連結財務諸表の Form 10—k に記載された注釈 2 に記載された当社会計方針に重大な変更はありません。
監査されていない中期財務情報
当社の未監査の中間連結財務諸表は、 GAAP に従って、および中間財務報告に関する証券取引委員会 （ 以下「 SEC 」 ） の規則および規制に従って作成されました。GAAP に従って作成された年次財務諸表に通常含まれている特定の情報および脚注の開示は、監査されていない中間連結財務諸表では、これらの規則で認められているように省略されています。当社は、誤りのない情報を提供するために、記載された開示事項が十分であると考えていますが、これらの未監査の中間連結財務諸表は、 2023 年 12 月 31 日期における当社の監査連結財務諸表および注釈と併せて読める必要があります。
本財務諸表には、当社の財務状況、営業実績およびキャッシュフローを公正に表現するために必要なすべての通常および定期的な調整が含まれていると経営陣の意見です。中間期間の収益および純損失は、必ずしも将来または年次の結果を示すものではありません。
予算の使用
GAAP に準拠した財務諸表の作成には、経営陣が報告期間中の資産、負債、収益および費用の報告額に影響を与える見積もりおよび仮定を行う必要があります。これらの見積もりおよび仮定は、現在の事実、歴史的経験、その他の状況下で合理的であると考えられる様々な要因に基づいており、その結果、他の情報源からは容易に明らかではない資産、負債および費用の計上価額に関する判断の基礎となります。これらの連結財務諸表に反映される重要な推計には、発生した研究開発費用、株式報酬の公正価値の決定、および親善および無形資産の減損が含まれますが、これらに限定されません。実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる。
グッドウィル
グッドウェルは、取得された識別可能な純資産の認識ベースに対する買収先の公正価値の超過を表し、個別に識別し、別々に認識することができない他の資産からの将来の経済的利益を含みます。グッドウェルは償却されず、減損について定期的に審査され、記録されたグッドウェルの帳簿価値が公正価値を超えた期間に減損費用が計上されます。
当社は、四半期ごとに事業の見直しを行い、当社の公正価値及びグッドフォールに重大な悪影響を及ぼす可能性のある事象又は状況の変化が生じたかどうかを判断します。このような事象又は状況の変化が生じたものとみなされた場合には、当社は、四半期末における減損テストを実施し、減損損失を計上します。
当社の時価総額は、 2024 年 3 月から第 2 四半期まで減少しており、今後も減少する可能性がありますが、そのような時価総額の減少は減価償却の指標となる可能性があります。当社は、時価総額及びその他の潜在的な減損指標の影響を引き続き評価します。当社の時価総額の減少が一時的を超えた場合、またはその他の減損の指標が特定された場合、中間減損分析が必要となり、これにより、将来期における好意、無形資産およびその他の長期資産の減損が生じる可能性があります。
善意テストは、少なくとも毎年、または事象または状況の変化が示す場合は、より頻繁に実施されます。 セットが損なわれる。
当社は、毎年度第 4 四半期に減損試験を実施しています。 当社は、 2024 年 6 月 30 日期四半期において、時価総額の減少により、中間減損分析を行いました。実施したステップ 1 の分析に基づき、報告単位の公正価値は評価日時点の帳簿価額を超え、その結果、 2024 年 6 月 30 日期における ASC 350 に基づく減損はありません。
いくつありますか違います。 2024 年 6 月 30 日までの月間。
繰延発売コスト
当社は、継続中の株式調達に関連する特定の法的、専門的、その他の第三者手数料を、完全に完了するまで繰延提供費用として資本化します。これらの費用は、株主自己資本の追加支払済資本に計上される募集収益の減額として計上されます。当社が当該資金調達を開始しないことを選択した場合、繰延募集費用は直ちに営業費用として支出されます。
当社は、 2022 年 8 月 10 日に、 Piper Sandler & Co. （以下「販売代理店」） と、当社の普通株式の株式を、額面金額 $で売却する株式配分契約 （以下「販売契約」） を締結しました。0.001 1 株当たり総売上高は最大 $50 時々、「市場」の株式提供プログラムを通じて、 100 万ドルを支払う。販売契約に係る繰延提供費用は、販売契約に基づく提供を完了した際に、当社が比例して追加資本金に再分類されます。残りの繰延費用は、予定の提供が中止された場合に営業計算書に計上されます。 会社は約 $0.5 2024 年 6 月 30 日時点の繰延提供費用の 100 万ドルと0.3 百万は 2023年12月31日。
最近発表された会計公告
FASb 又はその他の基準設定機関によって、新しい会計決定書が発行され、指定された施行日に当社によって採用されます。当社は、 2012 年の Jumpstart Our Business Startups Act （ 以下「 JOBS Act 」 ） に定義される「新興成長企業」です。JOBS 法は、新興成長企業が新しいまたは改訂された会計基準に準拠するための移行期間を延長することを規定しています。したがって、新興成長企業は、特定の会計基準の採用を民間企業に適用されるまで延期することができます。当社は、この移行期間を延長することを選択し、その結果、他の公開会社に対して当該基準の採用が必要とされる関連日に、特定の新しいまたは改訂された会計基準を採用する必要はありません。
2023 年 11 月、 FASb は会計基準更新 （ 「 ASU 」 ） No. 2023 — 07， セグメント報告 （ トピック 280 ） （ 「 ASU 2023 — 07 」 ） を発行しました。ASU 2023 — 07 のガイダンスは、事前に報告可能なセグメントの開示要件を拡張し、事業体は、最高執行責任者 （ 「 CODM 」 ） に定期的に提供される重要なセグメント費用と、 CODm が財務報告をどのように使用してセグメントの業績を評価するかを詳細に開示することを要求しています。本基準は、 2023 年 12 月 15 日以降の会計年度および 2024 年 12 月 15 日以降の会計年度の中間期において有効であり、早期採用が認められます。当社は、この基準が連結財務諸表および関連開示に及ぼす影響を評価しています。
2023 年 12 月、 FASb は ASU No. 2023 — 09， Income Taxes （Topic 740）： Improvements to Income Tax Disclosures （“ASU 2023 — 09） ”） を発行しました。ASU 2023 — 0 9 のガイダンスは、税率調整と管轄区域別に支払われた所得税の情報をより細分化することにより、所得税開示の透明性を向上させます。この基準は、 2024 年 12 月 15 日以降の会計年度において公的企業に対して有効であり、早期採用が認められる。当社は 2024 年 1 月 1 日付で採用し、連結財務諸表への影響はありません。
注3-有価証券
いくつありますか違います。 2024 年 6 月 30 日時点の有価証券。 2023 年 12 月 31 日現在の有価証券は、以下のとおりです。
2023年12月31日 原価を償却する 未実現収益 未実現損失 公正価値 資産： 現在： アメリカ国債 $ 2,989,460 $ 430 $ — $ 2,989,890 政府証券 15,342,582 888 (2,902 ) 15,340,568 商業手形 7,928,122 1,301 (13 ) 7,929,410 有価証券総額 $ 26,260,164 $ 2,619 $ (2,915 ) $ 26,259,868
当社の市場有価証券は、 ASC 320 、投資 — 債務および株式有価証券に従って販売可能に分類され、公正価値で計上されています。未実現利益 （ 損失 ） は、連結対照表及び株主資本計算書において累積その他の総合損失の構成要素として、連結総合損失計算書において総合損失の構成要素として計上し、実現するまで計上します。当社は、販売可能な有価証券の減価償却を四半期ごとに評価しています。2024 年 6 月 30 日または 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の公正価値で計量および計上された当社の販売可能有価証券の減損は認められませんでした。実現損益は連結営業計算書のその他の利益 （ 費用 ） に含めます。
当社の市場有価証券ポートフォリオには、米国財務省、その他の米国政府担保有価証券、商業紙への投資が含まれています。当社は、有価証券の基礎となるリスクプロファイルに基づいてポートフォリオを見直しており、これらの投資に損失が生じるとは考えていません。また、未実現損失ポジションの有価証券についても定期的に見直し、過去の経験、市場データ、発行者固有の要因、現在の経済情勢などの要因を考慮して、現在の予想信用損失を評価しています。
2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間に、 違います。 違います。
注4-公正価値計量
現金等価証券及び有価証券を公正価値で計上します。ASC 820 「公正価値の測定と開示」は、市場データ （ 観測可能な入力 ） に基づく仮定と当社自身の仮定 （ 観測できない入力 ） を区別する公正価値で測定される商品の公正価値の階層を確立しています。階層は 3 つのレベルで構成されます。
レベル一 — 同じ資産または負債のアクティブ市場における未調整の引用価格。
レベル 2 活動市場における類似の資産および負債のクォート価格、活動していない市場におけるクォート価格、または資産または負債の実質的に全期間において直接的または間接的に観察可能な入力。
レベル 3 市場参加者が資産または負債の価格設定に使用する仮定に関する当社自身の仮定を反映した観測できない入力で、測定日における資産または負債の市場活動がほとんどない場合もあります。
以下の表は、 2024 年 6 月 30 日現在の公正価値で計量された現金等価額を定期的にまとめたものです。
レベル一 レベル 2 レベル 3 総額 資産： 現金等価物 貨幣市場 $ 59,477,600 $ — $ — $ 59,477,600 現金等価物合計 59,477,600 — — 59,477,600
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間、評価方法の変更はありません。レベル 1 とレベル 2 の間の転送はありませんでした 違います。
現金等価物および市場有価証券は、最初に取引価格で評価され、その後、各報告期末に第三者の価格設定サービスまたはその他の観測可能な市場データを活用して評価されています。価格設定サービスは、収益と市場ベースのアプローチの両方を含む業界標準の評価モデルと、価値を決定するために観察可能な市場インプットを活用します。当社の評価手続きを完了した後、 2024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日時点で価格設定サービスによって提供された公正価値測定値の調整または上書きは行っていません。
以下の表は、 2023 年 12 月 31 日現在の公正価値で計量された現金等価物および市場有価証券を定期的にまとめたものです。
レベル一 レベル 2 レベル 3 総額 資産： 現金等価物 アメリカ国債 $ 3,488,205 $ — $ — $ 3,488,205 貨幣市場 50,122,883 — — 50,122,883 商業手形 — 2,494,670 — 2,494,670 政府証券 — 2,981,550 — 2,981,550 現金等価物合計 53,611,088 5,476,220 — 59,087,308 有価証券： アメリカ国債 $ 2,989,890 $ — $ — $ 2,989,890 政府証券 — 15,340,568 — 15,340,568 商業手形 — 7,929,410 — 7,929,410 有価証券総額 2,989,890 23,269,978 — 26,259,868 現金等価物と有価証券総額 $ 56,600,978 $ 28,746,198 $ — $ 85,347,176
注5-財産と設備、純額
財産と設備、純額は：
六月三十日 十二月三十一日 コンピュータ装置 $ 558,591 $ 550,861 家具と固定装置 98,628 98,628 実験室装置 1,242,966 1,180,445 賃借権改善 298,941 298,941 総額 2,199,126 2,128,875 累積減価償却 · 償却 (909,035 ) (728,293 ) 財産と設備、純額 $ 1,290,091 $ 1,400,582
減価償却費総額 $90,533 と $78,242 2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間です。減価償却費総額 $180,742 と $154,768 2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間です。
注6-費用を計算する
計算すべき費用には以下が含まれている
六月三十日 十二月三十一日 専門サービスに応じる $ 266,330 $ 297,160 従業員費用を計算する 1,797,247 3,625,911 研究と開発費用を計算すべきである 1,623,137 1,146,398 その他の措置を講じる 70,434 104,491 総額 $ 3,757,148 $ 5,173,960
注7-普通株
その会社は所有している200,000,000 0.001 29,653,355 29,271,629 1つは
その会社は所有している20,000,000 0.001 違います。 違います。
株式発行
当社は、 2022 年 8 月 10 日に、 SEC に Form S—3 （ ファイル番号 333 — 266738 ） （ 「 2022 Shelf Registration Statement 」 ） において、普通株式、優先株式、債務証券、ワラントおよび / またはユニット、またはそれらの組み合わせの登録に関連して、合計金額が最大 $300 までの登録を提出しました。200 100 万円の期間を 3年 2022 年 8 月 19 日の発効日から
当社は2022年8月10日にも販売代理と販売契約を締結し、当社A類普通株株式、額面$を売却します0.001 1 株当たり総売上高は最大 $50 2022年棚登録声明の下の“市場”株式発行計画(“ATM計画”)により、時々600万ドルの資金を得ることができる。販売契約条項および条件の規定の下で、販売エージェントは、ナスダックグローバル市場を介して、普通株式の任意の他の既存取引市場において、市商に株式を売却するか、または(当社の明確な許可を得たように)個人的に取引する方法で株式を売却することを含む、証券法第415条の規則に従って定義された“市場別発売”の方法で株式を売却することができる。会社または販売エージェントは、他方に通知した後に販売プロトコルを終了し、他の条件によって制限されてもよい。会社は販売代理に支払うことになります3.0 販売契約に従って販売エージェントによって販売される任意の普通株総収益の%は、通常の賠償権利が販売エージェントに提供されている。
販売契約に関連して発生した発行費用は、 2024 年 6 月 30 日現在の貸借対照表において長期資産に分類されます。会社は約 $0.5 2024 年 6 月 30 日時点の繰延提供費用の 100 万ドルと0.3 2023 年 12 月 31 日現在 違います。
当社は、 2023 年 4 月 20 日、引受付きフォローオン株式募集を完了し、発行 · 売却しました。 2,727,273 クラス A 普通株式の株式、 $0.001 1 株あたりの額面価値は $11.00 2022 年の棚上げ登録ステートメントに基づく 1 株当たり。募集から当社が受け取った純収益の総額は $でした。28,200,003 ， 引受割引および手数料を差し引いた後、しかし、当社が支払うべき $203,768 .
注8-普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである
2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日における普通株主に帰属する 1 株当たり基本および希釈純損失は、以下の通り算出されました。
6 月 30 日までの 3 ヶ月間 6 月 30 日までの半年 2024 2023 2024 2023 分子： 純損失 $ (14,079,927 ) $ (12,188,748 ) $ (28,387,756 ) $ (25,792,918 ) 分母 — 基本および希釈 ： 加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 29,653,355 28,647,450 29,511,856 27,550,922 1株当たり純損失--基本損失と赤字 $ (0.47 $ (0.43 $ (0.96 $ (0.94
以下の表は、 2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日における希釈純損失計算から除外された希釈可能性のある有価証券 （ 普通株式相当株式 ） を示しています。
2024 2023 普通株購入オプション 6,596,403 5,453,392 普通株式相当額の合計株式 6,596,403 5,453,392
注9-株に基づく報酬
当社は、 2015 年中に、当社の従業員、取締役またはコンサルタントに対して、インセンティブストックオプション、不適格ストックオプション、制限付きストックまたはその他の報酬を付与する長期インセンティブ · プラン （ 以下「インセンティブ · プラン」 ） を制定しました。オプションは典型的に Vest over a 4年制 期間だ当社は、 2021 年度インセンティブ · アワード · プラン （ 以下「 2021 プラン」 ） の施行に伴い、インセンティブ · アワード · プランの授与を停止いたします。しかし、インセンティブプランは、その下で顕著な賞を管理し続けます。
2021年7月23日、会社取締役会が採択され、2021年7月23日、会社株主は2021年7月29日に発効する2021年計画を承認した。“2021年計画”では、奨励的株式オプション、株式付加価値権、制限的株式奨励、制限株式単位などの株式ベースの奨励を付与することが規定されている。2021年計画によると発行保留の株式数は最初は2,590,000 また、2022年1月1日から2031年1月1日まで(2031年1月1日を含む)の例年初日あたりの年間増加額を合わせると、(I)に等しい4 前年の最終日に発行されたA類普通株総株式数のパーセンテージと、(Ii)取締役会が決定した比較的少ない数のA類普通株。超えることはない15,350,000 A類普通株は奨励的株式オプションを行使した後、2021計画に従って発行することができる。2021計画に基づいて発行される株は、許可されているが発行されていない株、公開市場で購入された株、または在庫株であってもよい。2021計画下の報酬が満了、失効または終了、現金交換または決済、引渡し、買い戻し、ログアウトして完全に行使/決済または没収されていない場合、報酬制限された任意の未使用株式は、2021計画下での新たな付与になるか、または再び使用することができる。さらに、インセンティブ計画に従って発行された株式オプションに制約された株式は、そのような株式オプションがキャンセルされ、没収され、交換され、現金で決済される限り、または他の方法で終了する限り、2021計画に従って発行されることができる。2024年6月30日までに1,388,539 2021年計画によると、将来発行可能な株。
2021年7月23日、会社取締役会が採択され、2021年7月23日、会社株主は2021年従業員株式購入計画(以下、2021年ESPPと略す)を承認し、2021年7月29日に発効する予定である。合計する250,000 この計画によると、A類普通株は最初に予約して発行される。2021年にESPPによって発行可能なA類普通株の数は、例年の初日に自動的に増加し、2022年1月1日から2031年1月1日まで(2031年1月1日を含む)まで、(I)に等しい1 前年の最終日に発行されたA類普通株の割合と、(2)取締役会が決定した数の少ないA類普通株であるが、超えてはならない3,340,000 A類普通株は2021年にESPPにより発行できる。2024年6月30日までに917,677 2021年ESPPによる将来発行のための普通株式と152,427 株式は2021年にESPPによって付与または購入された。
取締役会は、 2024 年 5 月 21 日 （以下「施行日」といいます） に、取締役会報酬委員会 （以下「委員会」といいます） の推薦に基づき、 2021 年計画に基づき、オプション価格変更を承認し、施行日より実施しました。1 株当たり行使価格が US $を超える当社クラス A 普通株式の株式購入オプションに適用される価格変更3.01 2021 年計画に基づき、現役従業員および特定の非従業員サービスプロバイダーが保有していたもの （ 以下「適格オプション」 ） 。
ベンジャミン · ゼスキンド博士によるオプション同社の社長兼最高経営責任者、ブレット · ホール、 Ph. D.当社の最高科学責任者および取締役会の非従業員は、再価格設定の対象外でした。
再定価により、発効日までに、条件を満たすオプションのすべての行権価格が#ドルに低下した3.01 1株当たりの株式は、当社A種類の普通株のナスダック世界市場の発効日の市場価格の約2倍である。しかし、2025年6月30日(“保留期間”)前に発生したいかなる行権についても、再定価のオプションの行権価格は、当社の支配権が変更や株式所有者が(I)無断または(Ii)身障者または障害によって雇用を終了しない限り、元の行権価格に回復する。その他の面では、再定価のオプションは、依然として“2021年計画”と適用される付与協定に規定されている既存の条項と条件の制約を受けている。発効日までに購入可能な未償還オプション2,986,354 株式は条件を満たすオプションとされ、再定価され、このような未償還オプションの1株当たりの権益を1ドルに低下させる3.01 一株ずつです。条件を満たすオプションの株式数，帰属スケジュール，または満期日は変化しない.
再定価の影響により、株式ベースの非現金報酬支出総額が#ドル増加した0.6 ブラック · ショールズのオプション価格モデルを使用して計算された 100 万ドル。0.2 非現金株式ベースの増分報酬費用のうち 100 万ドルは、付与された再価格オプションに関連付けられ、直線ベースで計上されます。 13 ヶ月 保持期間。残り $0.4 非現金株式ベースの増分報酬費用のうち 100 万ドルは、未投資の価格変更オプションに関連し、以下のように認識されます。（ a ） 保持期間が、再価格オプションの残りの当初の賦与期間よりも長い場合、増分費用は、保持期間の終了日または （ b ） まで直線ベースで償却されます。保持期間が再価格オプションの残りの当初の譲渡期間未満である場合、増分コストは残りの当初の譲渡期間に対して直線ベースで償却されます。
2024 年 6 月 30 日に終了した四半期において、株式報酬費用の計上額は36 連結財務諸表に含まれる一般および管理および研究開発費用と総合損失に伴う再価格設定に関連した千円。
会社は株ベースの報酬支出が#ドルであることを確認した1,661,749 と $3,136,507 2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間と 6 ヶ月間2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、当社は株式報酬費用を $1,333,882 と $2,607,387 それぞれ。2024 年 6 月 30 日現在、発行済株式オプションの認識残高の報酬費用は $13,151,883 加重平均期間にわたって認識されます 2.44 何年か
付与されたオプションの公正価値は、 Black—Scholes オプション評価モデルを使用して付与日に算出されます。2021 年 8 月 3 日の IPO に先立ち、当社は 民間企業であり、会社固有の歴史的および暗黙のボラティリティ情報が欠けている。したがって、上場企業の過去のボラティリティに基づいて予想される株式ボラティリティを推定し、自社の上場株価のボラティリティに関する十分な履歴データが得られるまで、その推計を継続すると予想しています。 2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間、当社は 1,530,445 加重平均付与日の公正価値の株式オプションの株式3.69 .
当社は、 2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 ヶ月間の助成金に対する Black—Scholes オプション価格モデルの適用において、以下の仮定を使用しました。
6 月 30 日までの半年 2024 2023 加重平均無リスク金利 3.93 % - 4.82 %
3.46 % - 4.07 %
予想期限(年単位) 5.00 - 10.00
5.00 - 10.00
期待配当収益率 0 %0 %予想ボラティリティ 66.08 % - 69.85 %
64.86 % - 70.50 %
以下の表は、 2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間のストックオプション活動の概要です。
数量 重み付けの- 重みをつける 骨材 2023年12月31日現在の未返済債務 5,496,397 $ 6.54 授与する 1,530,445 3.69 鍛えられた (229,299 ) 3.19 キャンセルします (201,140 ) 8.84 2024年6月30日現在の未返済債務 6,596,403 $ 4.45 7.69 $ — 2024 年 6 月 30 日に着用可能。 3,299,573 $ 4.93 6.53 $ —
当社は、 2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月 30 日期を末日とする 3 ヶ月間および 6 ヶ月間について、付随する連結営業決算書において、以下のとおり株式報酬費用を認識しました。
6 月 30 日までの 3 ヶ月間 6 月 30 日までの半年 2024 2023 2024 2023 研究 · 開発 $ 678,377 $ 615,975 1,245,261 1,206,810 一般と行政 983,372 717,907 1,891,246 1,400,577 総額 $ 1,661,749 $ 1,333,882 $ 3,136,507 $ 2,607,387
付記10-引受金とその他の事項
賃貸借契約を経営する
2020 年 10 月、当社はカリフォルニア州サンディエゴにおいて、リース期間 1 年間のオフィスリース （ 「 Via Frontera Lease 」 ） を締結しました。 67 数ヶ月だリース開始日において、当社は使用権資産及びリース負債を $で認識しました。637,863 . 2022 年 1 月、 Via Frontera リースを終了するオプションを行使しました。 20 数ヶ月前 . T その後、 Via Frontera リースのサブリースを締結し、 2022 年 3 月に開始しました。リースおよびサブリースは 2023 年 10 月 1 日に終了しました。リースの終了は、既存のリースの期間を短縮するリースの変更として計上され、当社は使用権資産および営業リース負債の価値を $$ 調整しました。347,739 約 1 億円の借入金利を使って 6 %.サブリース利益は、営業計算書において賃料費用の減少として計上されました。
BioArkive の買収の一環として、当社は以下の義務を負いました。 三つ カリフォルニア州サンディエゴでリース。One is for 38,613 2032 年 4 月 30 日に終了するリースの下でオフィスとラボスペースの平方フィート 2 つ目は 6,100 2022 年 12 月 31 日に終了したリースの下でオフィスとラボスペースの平方フィートと 3 番目のリースは 4,760 2024 年 3 月 31 日に終了したリースの下でオフィスとラボスペースの平方フィート。その結果、当社は使用権資産とリース負債を $4,824,700
現在、マサチューセッツ州ケンブリッジおよびニューヨーク州ニューヨークに短期契約でオフィススペースをリースしています。ケンブリッジのリースは毎月単位で、終了前に 1 ヶ月の通知が必要です。ニューヨークのリースは 2024 年 7 月 17 日に更新され、リース期間は 2025 年 2 月 28 日まで延長された。これらのリース契約には、リースおよび非リースコンポーネントの支払が含まれます。当社は、これらの部品を分離しないことを選択し、これらの支払いは家賃費用として認識されました。
2024 年 6 月 30 日現在、マサチューセッツ州ケンブリッジおよびニューヨーク州ニューヨークにおける短期リースの将来の最低リース支払額は、上記の更新を含めて $4 でした。35,500 2024 年の予定と $11,000 2025 年までです。
2024 年 6 月 30 日時点での初期または残存期間が 1 年を超える営業リースの将来の最低リース支払額は以下のとおりです。
金額 2024年残り時間 $ 361,746 2025 739,689 2026 761,877 2027 784,737 2028 808,278 その後 2,874,231 将来のレンタル支払総額 6,330,558 差し引く：推定利息 (2,018,545 ) リース総負債 $ 4,312,013 リース負債 $ 311,459 賃貸負債、当期分を差し引く 4,000,554 リース総負債 $ 4,312,013
2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間のリースに関する定量的な情報は以下のとおりです。
六月三十日 六月三十日 レンタル料： リースコストを経営する $ 387,642 $ 450,496 短期賃貸コスト 79,878 108,586 転貸収入 (19,200 ) (84,074 ) 総賃貸コスト $ 448,320 $ 475,008 賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金： レンタル経営からの経営キャッシュフロー $ 370,800 $ 433,759 短期リースによる営業キャッシュフロー 79,878 108,586 $ 450,678 $ 542,345 加重平均残余賃貸期間--レンタルを経営します 7.84 年間8.75 年間加重平均割引率-レンタル経営 10.0 % 9.1 %
当社のリース契約は通常、暗黙の利率を提供していないため、当社は、リース契約開始日に入手可能な情報に基づいて、リース支払金の現在価額を決定する際に、増分借入利率の推定値を使用します。
訴訟を起こす
当社は、事業活動の通常遂行中に発生する偶発的債務を有し、製品候補および事業に関連して訴訟にさらされる可能性があります。当社の方針は、法的問題に関連する不利な判断や結果の可能性、および損失の可能性の範囲を評価することです。当社は、今後支出が発生する可能性があり、合理的に見積もることができる場合には、当該事項に対する負債が発生します。確率と推定額の両方を決定するには有意な判断が必要です。当社は、重大な法的事項を認識していません。
臨床研究契約
当社は、通常業務の過程において、臨床試験の契約研究機関、臨床用品の契約製造機関、および当社の事業目的のための前臨床試験、用品およびその他のサービスの契約を締結することがあります。これらの契約は一般的に a 30日間 通知だ
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
監査された総合財務諸表およびその注釈を含む、当社の財務状況および経営結果の以下の議論および分析、および本四半期の報告書10-Q表および2023年12月31日までの財政年度の10-K表年次報告における他の場所の簡素化された総合財務諸表および関連注釈を読まなければなりません。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告書の他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、当社の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。本四半期報告10-Q表の“リスク要因”の部分に列挙されたそれらの要素を含む多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
当社は臨床段階の腫瘍学企業であり、幅広いがん患者を対象とした汎用型 RAS / RAF 医薬品の開発 · 商品化を目指しています。MAPk 経路の Deep Cyclic Inhibition を通じて、がん細胞に影響を与えながら健康な細胞を免除する普遍的な活性を実現することを目指しています。当社のインクルーシブなアプローチは、選択的な変異を有する腫瘍患者に限定される狭い標的精密治療とは異なります。
著者らは現在著者らの主要な候補製品IMM-1-104及び著者らの第二の候補製品IMM-6-415を評価しており、1/2 a期の臨床試験においてそれぞれRASとRAS/RAF突然変異を持つ末期固形腫瘍患者に対して評価を行っている。IMM−1−104は潜在的な1日1回の経口療法として開発されており，MAPK経路の深循環抑制により普遍的なRAS活性を実現することを目的としている。対照的に、IMM-6-415は毎日2回の経口投与リズムを加速し、深循環によるMAPK経路を抑制することによって、普遍的な-RAS/RAF活性を実現することを目的としている。深さ周期抑制は新しい機序であり、腫瘍細胞の迅速な成長に必要な持続増殖シグナルを奪うことを目的とし、同時にリズミカル、標準化されたシグナルレベルを通じて健康細胞を保護する。このメカニズムは，我々独自の情報学に基づく発見プラットフォームを用いて設計されている.我々のパイプラインの開発は，我々独自のヒトを中心とした3 D腫瘍モデリングプラットフォームによる翻訳指導を行い，バイオインフォマティクス駆動の患者プロファイルと組み合わせて，従来の薬物開発方法と比較して臨床開発の成功確率を増加させる可能性があると信じている。私たちが準備しているプロジェクトにはいくつかの初期プロジェクトも含まれている。
ユニバーサル —RAS プログラム （ IMm—1 — 104 ）
FDAは2022年9月、我々のIND申請IMM-1-104を承認した。2022年11月、著者らは著者らの1/2 a期臨床試験の1期部分での投与を開始し、潜在的に末期RAS突然変異固形腫瘍患者の治療に用い、2024年3月、著者らは2 a期の部分投与を開始した。1/2 a期臨床試験は、IMM-1-104の安全性、耐性、薬物動態(PK)、薬効学(PD)、および初歩的な抗腫瘍活性を評価することを目的としている。臨床試験の第一段階は用量増加と用量探索を含み、ベイズを利用して毒性確率区間(“MTPI-2”)の統計設計を修正し、任意のRAS突然変異証拠を有する固形腫瘍患者の中で最適化された推薦第二段階用量(“RP 2 D”)を確立した。2 a段階部分は、多用量拡張アームにおけるIMM-1-104の使用を評価することを含む。2023年11月、我々は、2つの併用治療アームおよび3つの単一治療アームを含む2 a期拡張アームを5つに増加させるIMM-1-104 1/2 a期臨床試験設計を拡大することを発表した。
2024 年 2 月、 1 回の治療に失敗したすい管腺癌 （ 「 PDAC 」 ） 患者の治療に IMm—1 — 104 のファストトラック指定を FDA が付与したことを発表しました。
2024 年 3 月には、進行した RAS 変異型固形腫瘍に対する第 1 相 1 / 2 a 臨床試験の第 2 相 a 部分で、最初の患者に投与されたことを発表しました。臨床試験の第 2 相 a 部分には約 150 人の患者が登録される予定です。フェーズ 2a 部分は、米国内の最大 20 の臨床施設で行われる予定です。患者は、当社の候補 RP 2 D 320 mg を 1 日 1 回 （ 併用群ではリードイン期間中に 240 mg を 1 日 1 回 ） 投与し、次のように 5 つの群に分けられます。
• 第 1 ラインまたは第 2 ライン設定における PDAC 患者における IMm—1 — 104 単薬 （ N ≈ 30 ） 。
• 免疫療法後の第 2 ラインまたは第 3 ラインの設定、または既存の治療の候補ではない患者のための第 1 ラインの設定における RAS 変異性黒色腫患者における IMm—1 — 104 単薬 （ N ≈ 30 ） 。
• 第 2 ラインまたは第 3 ラインの設定 （ N ≈ 30 ） における RAS 変異型非小細胞肺癌患者における IMm—1 — 104 単薬。
• 1 日 1 回 240 mg （ N ≈ 30 ） の投与を含むリードイン期間を含む、 PDAC 患者における IMm—1 — 104 と修飾型ホルフィリノックスとの併用。
• 1 日 1 回 240 mg （ N ≈ 30 ） のリードイン期間を含むファーストライン設定における PDAC 患者における IMm—1 — 104 と改変ゲムシタビン + nab— パクリタxel の併用。
また，2024年3月にIMM−1−104の1/2 a期臨床試験の1期臨床試験の陽性背線結果を発表した。2024年2月20日まで(N=41)、IMM-1-104耐性は良好であった。10%を超える患者に発生した治療関連有害事象(TRAE)では4級TRAEは認められず，3級TRAE(逆転可能な非重篤な皮疹)1例のみが認められ，少量の2級TRAEが認められた。また，これらの患者に1級TRAEを認め，最もよく見られるのは下痢(19.5%)，嘔気(19.5%)，無力(12.2%)と嘔吐(12.2%)であった。TRAEはなく深刻とされている。2024年2月20日まで(N=19)、患者の血漿データは、320 mgのIMM-1-104が約2.7時間以内に90%以上のレベルでリン酸化細胞外シグナル調節キナーゼ(“PERK”)を阻害し、その後、24時間前にゼロに近いレベルに回復することを示した。IMM-1-104は、240ミリグラム用量で、約1.9時間以内に90%以上のPERK阻害レベルに達し、その後、24時間前にゼロに近いレベルに回復する。私たちは1/2 a段階で2 a段階を研究するための期待用量として、240 mgと320 mgを毎日1回評価した。この実験のデータに基づき，候補RP 2 Dを1日1回，毎回320 mg選択した。2024年2月20日まで(N=22)、循環腫瘍DNA(“ctDNA”)を分析し、IMM-1-104治療を受けた評価可能な患者の100%RASは新しい獲得性変化がなかった。160ミリグラムIMM−1−104の治療を受けた2名の患者を除外したところ，MAPK経路遺伝子の新たな獲得性変化は認められず，MAPK経路にはIMM−1−104の変異から逃れるための腫瘍がないことが示唆された。
臨床活動は第 1 相試験のエンドポイントではなかったが、 2024 年 2 月 20 日現在、以下を観察した。
• 患者の 53% は、 320 mg または 240 mg のいずれかの IMm—1 — 104 投与で 1 以上の標的病変の退縮を示した。
• 最良の個別病変回帰は、セカンドライン設定で 320 mg で —35.7% であった （ 対 240 mg で —11.4% ） 。
• 最長直径の最良の RECISt 合計は、第 2 ライン設定で 320 mg で —18.9% であった （ 対 240 mg で —7.1% ） 。
• 治療の最長期間は、 240 mg で 162 日間 （ 5 ヶ月以上 ） であり、 TRAE はなかった。
2024 年 4 月の米国がん研究協会年次総会で、 IMm—1 — 104 と第一線膵がんの化学療法との併用により、いずれかの単独治療よりも深く持続的な腫瘍増殖阻害が得られたことを実証した前臨床データを発表した。これらのデータは、 RAS 変異進行または転移性固形腫瘍における IMm—1 — 104 の臨床試験の第 2 相 a 部分を支持するものと考えます。
2024 年 7 月、 FDA は PDAC 患者のファーストライン治療として IMm—1 — 104 の Fast Track 指定を承認したことを発表しました。
2024 年下半期に、第 2 相 a 試験の複数の群からの初期データを発表する予定です。
ユニバーサル —RAS / RAF プログラム （ IMm—6 — 415 ）
2023 年 12 月、 FDA は IMm—6 — 415 の IND 申請を承認し、 2024 年 3 月、 RAF または RAS 変異を有する進行性固形腫瘍患者の治療の可能性を目的とした第 1 相 1 / 2 a 臨床試験の第 1 相部分の投与を開始しました。相 1 / 2 a 臨床試験は、 IMm—6 — 415 の安全性、忍容性、 Pk 、 PD 、および予備的抗腫瘍活性を評価することを目的としています。臨床試験の第 1 相パートでは、 RAF または RAS 変異の証拠を有する固形腫瘍患者における最適化された RP 2 D を確立するために、 mTPI—2 統計設計を用いた IMm—6 — 415 の用量エスカレーションと用量探索が含まれます。第 2 相 a 部分では、候補 RP 2 D における多用量拡張アームにおける IMm—6 — 415 の探索が含まれます。
当社は、 2024 年後半に IMm—6 — 415 の第 1 相 1 / 2 a 臨床試験の第 1 相部分からの初期 Pk 、 PD 、および安全性データを提供する予定です。
ビジネス · ファイナンス
創業から 2017 年までの間、事業計画、サービス収益創出、創薬支援ツールの開発、経営陣 · 技術スタッフの募集に全力を注ぎました。2018 年以降は、社内の研究開発プログラムに多大な注力を行っており、 2022 年 12 月からは社内研究開発プログラムに専念しています。事業の資金調達には、サービス収益 （ 現在は廃止 ） 、可転換社債の発行、可転換優先株式 · 普通株式の売却などを行ってきました。
当社は、 2021 年 12 月 22 日、株式会社バイオアーキブ （ 株 ） の資本株式の全発行済株式の取得を完了しました。カリフォルニアの企業 （ 「 BioArkive 」 ） の時価総額は 875 万ドル。
BioArkive はサンディエゴに拠点を置く契約研究組織で、以前は弊社や他のバイオテクノロジー企業に臨床前研究サービスと生体サンプル保管を提供してきました。BioArkive は買収後、当社の事業に完全に統合され、腫瘍学パイプラインの社内前臨床研究活動を独占的にサポートしています。買収に関連して、私たちは BioArkive の 3 つのリース契約に基づく義務を引き受けました。
2023 年 4 月 20 日、引受募集を完了し、発行 · 売却を行いました。 当社のクラス A 普通株 2，72 7，273 株を 1 株当たり 11.0 0 ドルの募集価格で発行しました。オファリングから受け取った純収益の総額は、引受割引と手数料を差し引いた 2820 万ドルであり、当社の支払われるオファリング費用を差し引いた前は 2000 万ドルでした。
創業以来、毎年大きな営業損失を計上してきました。当社の純損失は、 2024 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間について約 2840 万ドル、 2023 年 12 月 31 日に終了した年間について約 5350 万ドルでした。2024 年 6 月 30 日現在、現金および現金等価額は約 19，160 万ドル、約 5，970 万ドルを累積赤字となりました。
運営費を支払うための現金は、私たちがこれらの費用を支払う時間の影響を受け、これは私たちの売掛金と売掛金の変化に反映されています。私たちは予測可能な未来に純損失が続くことを予想し、私たちの研究開発費、一般と行政費用、資本支出は引き続き増加すると予想される。特に，内部開発の候補製品の開発を継続し，規制部門の承認を求めるとともに，我々の製品開発を支援するために運営，財務，管理情報システムや人員を増加させることにより，我々の費用が増加することが予想される.また、規制機関の承認を得て任意の候補製品を商業化することを求めていれば、任意のこのような製品の商業化やマーケティングに関するより多くの費用を発生させることになる。われわれの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があり，これはわれわれの臨床試験の時間と他の研究·開発活動への支出にかかっている。
現在の事業計画に基づき、既存の現金および現金同等物により、 2025 年下半期までの開発活動およびその他の事業に資金を供給できると考えています。この推計は、誤っている可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本資源が予想よりも早く枯渇する可能性があります。それ以降の事業資金を調達するためには、追加資本を調達する必要があります。
私たちはまだ内部開発された製品が販売を許可されていない。我々が1つ以上の内部開発された製品の開発を成功させ、規制部門の承認を得て市場に進出することに成功しない限り、いかなる製品販売も生じないと予想される。もし私たちの内部で開発された任意の候補製品が規制部門の承認を得たら、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。したがって、相当な製品収入を生成することができる前に、私たちは、潜在的な協力、許可、または同様の手配を含むが、潜在的な協力、許可、または同様の手配を含む、株式発行、債務融資、または他の資本源によって私たちの現金需要を満たす予定だ。しかし、私たちは、必要な時に、または優遇条件で追加の資金を調達したり、もしあれば、そのような他の計画を達成することができないかもしれない。必要なときに資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況や、私たちの研究·開発活動を含め、業務計画や戦略を実行する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは費用を下げるために計画中の活動を延期、減少、または終了する必要があるだろう。
私たちの運営結果の構成要素は
運営費
当社の運営費は、 （i） 研究開発費、 （ii） 一般経費および管理経費で構成されています。
研究と開発
研究開発費は、当社の営業費のかなりの割合を占めています。当社の研究開発費用は、主に研究プラットフォーム、製品候補、発見努力、プログラムパイプラインに関連する前臨床および臨床活動の開発に関連して発生した直接および間接費用で構成されています。
当社の直接コストは ：
• 当社に代わって研究開発活動を行う臨床試験サイトを含む、当社に代わって臨床前および臨床活動を行う第三者の CRO およびその他のベンダーとの契約に基づいて発生した費用。
• 発見プログラム、前臨床試験、臨床試験の実施に関連する実験室費用
• 臨床および前臨床材料の生産に関連するコスト （ 契約メーカーへの手数料を含む ）
間接コストは以下のとおりです。
• 従業員の給与、ボーナス、福利厚生および株式報酬費用、および研究開発活動に従事する人材の採用費用からなる人事関連費用。
• 臨床試験の準備および継続的なサポートに関連する請負業者およびコンサルティング料。
• 設備関連費用は、間接的および配分された家賃、減価償却費、設備の維持管理、保険、その他の補給品からなる。
研究開発費用は、発生した期間に支出します。
われわれの直接研究開発費は，第一段階臨床試験後に項目ごとに追跡され，われわれの臨床前と臨床開発·製造活動に関連する外部コストと契約製造組織(CMO)とCROへの費用が含まれている。このようなプロジェクトコストには、実験室および消耗品の外部コストと、任意の単一のプロジェクトに直接起因し、それに発生することができる原材料コストも含まれる。従業員コスト、請負業者/相談費、当社のプラットフォーム開発および発見作業に関連するコスト、第三者ライセンス契約に従って支払われる費用、実験室用品および消耗材料のコスト(単一の計画に直接起因しない)、および施設費用(賃貸料、減価償却および他の間接コストを含む)を特定の製品開発計画に割り当てることはありません。これらのコストは複数の計画および私たちのプラットフォーム技術に配置されているので、個別に分類されていません。
製品開発および製品候補およびプログラムの現在の開発段階に関連する本質的に予測不可能な性質と多くのリスクおよび不確実性のために、当社は製品候補またはプログラムの残りの開発を完了するために必要な性質、タイミングおよび推定コストを合理的に推定または把握することはできません。また、当社の製品候補の商用化および販売から承認を得、収益を生み出すかどうか、いつ、またはどの程度を予測することはできません。
前臨床試験および臨床試験の期間、コスト、タイミング、および当社の製品候補の開発は、以下のようなさまざまな要因に依存します。
• 臨床前試験の成功と将来の製品候補の臨床試験の開始
• 現在の製品候補の臨床試験の登録と完了に成功しました
• 対象となる患者集団における当社の製品候補の許容可能なリスクベネフィットプロファイルを支持する臨床プログラムからのデータ
• 当社の製品候補に関する IND 申請、臨床試験申請、および / またはその他の規制申請の FDA またはその他の適用可能な規制当局による受諾。
• 製品候補の開発を継続するために、経験豊富な科学者などのスタッフの拡大と維持。
• 申請に成功し、関連監督部門の上場承認を受けた
• 私たちの候補製品のために知的財産権保護と規制の排他性を獲得し、維持する
• 商業的製造能力の確立のための契約製造組織との取り決め
• 承認された場合、単独または他者との共同で、当社の製品候補の販売、マーケティング、流通能力を確立し、商業販売を成功させる。
• 患者、医療界、第三者支払者が私たちの製品候補を承認した場合、その製品を受け入れます
• 他の治療法との効率的な競争
• 政府支払者を含む第三者支払者から保険、適切な価格設定、適切な補償を獲得し、維持する
• 知的財産権の組み合わせにおける私たちの権利を維持し、実行し、保護し、保護する
• 他人の知的財産権または独自の権利の侵害、流用、または他の侵害を回避する行為；
• 製品候補の販売承認の受領後、許容可能な安全性プロファイルの継続的な維持。
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらの変数のいずれかの結果が変化し、候補製品開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることが可能である。
規制当局の承認を得るために必要な前臨床および臨床研究を実施するプロセスは、コストがかかり、時間がかかります。当社の製品候補の実際の成功確率は、さまざまな要因によって影響を受ける可能性があります。
私たちは私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。また、多くの要素、私たちがコントロールできない要素を含めて、私たちの候補製品の開発時間や持続時間に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの研究開発費を増加させる可能性があります。私たちは私たちの臨床前研究と臨床試験から予期しない結果を得るかもしれない。私たちはいくつかの候補製品の臨床試験を停止、延期、または修正するか、または他の製品に集中することを選択するかもしれない。これらの要素のいずれの結果の変化も、私たちの現在および未来の臨床前および臨床候補製品の開発に関連するコストと時間の重大な変化を意味するかもしれない。例えば、FDAまたは他の監督機関が現在期待している臨床開発を完成するために必要な臨床試験を行うことを要求した場合、あるいはもし私たちが私たちの任意の臨床前研究または臨床試験を実行または登録する上で重大な遅延があった場合、私たちは臨床前と臨床開発を完成するために大量の追加の財政資源と時間を費やす必要があるかもしれない。
私たちは、予測可能な未来に、私たちの業務戦略を継続するにつれて、臨床開発を通じて私たちの候補製品を推進し、より多くの人員を募集して私たちの研究開発努力を支援することと、臨床試験を成功させた私たちの候補製品のために規制承認を求めることを含む、私たちの研究開発費用が大幅に増加することを予想しています。また，臨床開発後期にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補製品よりも高い開発コストが生じるのは，主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。したがって，我々の候補製品が臨床開発の後期段階に入るにつれて，我々の研究·開発費が増加することが予想される。本四半期報告10-Q表までの日付は、商業化により特定の計画の総費用を合理的に決定または正確に予測することができません。私たちの任意の候補製品の商業化成功に関連する要素はたくさんあり、未来の試験設計と各種法規要求を含み、その中の多くの要素は現在私たちの開発段階に基づいて正確に確定できない。
一般と行政
一般経費および管理経費は、主に従業員の給与、ボーナス、福利厚生、株式報酬、執行役員、財務およびその他の管理職における人材の採用費用を含む人事関連経費で構成されています。その他の重要な一般経費 · 管理経費には、知的財産権 · 企業に関する法律手数料、会計 · 税務 · コンサルティング業務の専門手数料、保険料、旅費、研究開発費に含まれない施設関連経費が含まれる。
当社の継続的な研究開発活動、製品候補が販売承認された場合の販売 · 商業化活動、事業全般の支援のため、引き続き一般 · 管理人員を増やすことで、当社の一般 · 管理費は、当面増加する可能性があります。
また、証券取引委員会 （ 以下「 SEC 」 ） の取引所上場および規則 · 規制の遵守、サーベネス · オックスリー法、取締役および役員の保険費用、投資家および広報に関する費用の維持に伴う会計、監査、法務、規制および税務関連サービスに関する費用を含む、公開会社としての運営に伴う費用を引き続き発生する予定です。
無形資産の償却
無形資産の償却は、 BioArkive 買収で取得した技術に関するものです。
その他の収入(費用)
利 子 収入
利子収入は、現金残高および現金同等残高および市場有価証券の利子で構成されます。当社の投資政策の主な目的は、資本保全です。
その他の収入(費用)
その他の収益 （ 費用 ） は、当社の有価証券に係るプレミアムまたは割引の償却によるものです。
経営成果
2024年6月30日までと2023年6月30日までの3カ月間の比較
以下の表は、各期間の業績をまとめたものです。
6 月 30 日までの 3 ヶ月間 変わる 2024 2023 $ % (百分率を除いて千単位) 運営費 研究 · 開発 $ 10,652 $ 9,453 $ 1,199 12.7 % 一般と行政 4,254 4,045 209 5.2 % 無形資産の償却 7 7 — — % 総運営費 14,913 13,505 1,408 10.4 % 運営損失 (14,913) (13,505) (1,408) 10.4 % その他の収入(費用) 利 子 収入 826 1,166 (340) (29.2) % その他の純収入 8 150 (142) (94.7) % 純損失 $ (14,079) $ (12,189) $ (1,890) 15.5 %
研究と開発
以下の表は、各期間の研究開発費の構成要素をまとめたものです。
6 月 30 日までの 3 ヶ月間 変わる 2024 2023 $ % (百分率を除いて千単位) プログラム別の直接研究開発費 ： IMm—1 — 104 $ 3,807 $ 984 $ 2,823 286.9 % IMm — 6 — 415 1,132 2,179 (1,047) (48.0) % その他のプログラム 1,485 2,213 (728) (32.9) % 間接研究開発費 ： 従業員関連のコスト 3,147 3,058 89 2.9 % 株に基づく報酬費用 678 616 62 10.1 % 施設やその他の費用 341 347 (6) (1.7) % 減価償却·償却 62 56 6 10.7 % 総研究開発 $ 10,652 $ 9,453 $ 1,199 12.7 %
研究開発費は、 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の約 950 万ドルから、 2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の約 1 億 270 万ドル （ 12.7% ） 増加しました。約 120 万ドルの増加は、主に IMm—1 — 10 4 関連費用の 280 万ドルの増加を含む直接研究開発費用の約 1 億ドルの増加によるものです。これは、製造および臨床前費用の減少による IMm—6 — 415 関連費用の約 1 億ドルの減少と臨床費用の増加によるものです。さらに、初期段階のプログラムの経費は約 70 万ドル減少しました。残りの差異は、主に従業員関連費用の 10 万ドルの増加に加え、株式報酬費用の 10 万ドルの増加による、未割り当ての研究開発費用の約 20 万ドルの増加によるものです。
一般と行政
以下の表は、当該期間における一般経費および管理経費の構成要素をまとめたものです。
6 月 30 日までの 3 ヶ月間 変わる 2024 2023 $ % (百分率を除いて千単位) 従業員関連のコスト $ 2,054 $ 2,048 $ 6 0.3 % 株に基づく報酬費用 983 718 265 36.9 % 専門費 726 928 (202) (21.8) % 設備等配分経費 61 71 (10) (14.1) % 他にも 430 280 150 53.6 % 一般と行政の合計 $ 4,254 $ 4,045 $ 209 5.2 %
一般経費および管理費は、 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の約 400 万ドルから、 2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の約 430 万ドルに約 20 万ドル （ 5.2% ） 増加しました。約 20 万ドルの増加は、主に株式報酬費用の約 30 万ドルの増加と設備費その他の費用の総額 10 万ドルの増加によるものです。これは主に会計、監査、法律サービスの専門手数料が約 20 万ドルの減少によって相殺されます。
無形資産の償却
2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月末の 3 ヶ月間の無形資産の償却額は 7，317 ドルでした。この償却は、 2021 年 12 月に完了した BioArkive 買収で取得した技術に関連しています。
その他の収入(費用)
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の利息収入は、 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間と比較して約 34 万ドル減少しました。現金残高および現金等価残高の金利が上昇した一方で、現金残高総額が減少し、利息収入が全体的に減少しました。
その他の収入は、 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の 15 万ドルから、 2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の約 8，000 ドルでした。これは、主に市場有価証券に係るプレミアムの増額によるものです。
2024年6月30日までと2023年6月30日までの6カ月間の比較
以下の表は、各期間の業績をまとめたものです。
6 月 30 日までの半年 変わる 2024 2023 $ % (百分率を除いて千単位) 運営費 研究 · 開発 $ 21,854 $ 19,664 $ 2,190 11.1% 一般と行政 8,370 8,506 (136) (1.6)% 無形資産の償却 15 15 — —% 総運営費 30,239 28,185 2,054 7.3% 運営損失 (30,239) (28,185) (2,054) 7.3% その他の収入(費用) 利 子 収入 1,631 1,997 (366) (18.3)% その他の収入 221 394 (173) (43.9)% 純損失 $ (28,387) $ (25,794) $ (2,593) 10.1 %
研究と開発
以下の表は、各期間の研究開発費の構成要素をまとめたものです。
6 月 30 日までの半年 変わる 2024 2023 $ % (百分率を除いて千単位) プログラム別の直接研究開発費 ： IMm—1 — 104 $ 7,454 $ 3,066 $ 4,388 143.1 % IMm — 6 — 415 2,160 2,882 (722) (25.1) % その他のプログラム 3,536 4,762 (1,226) (25.7) % 間接研究開発費 ： 従業員関連のコスト 6,687 6,971 (284) (4.1) % 株に基づく報酬費用 1,245 1,207 38 3.1 % 設備等配分経費 649 668 (19) (2.8) % 減価償却·償却 123 108 15 13.9 % 総研究開発 $ 21,854 $ 19,664 $ 2,190 11.1 %
研究開発費は、 2023 年 6 月期の約 1970 万ドルから、 2024 年 6 月期の約 2190 万ドル （ 1 1.1% ） と約 220 万ドル増加しました。約 220 万ドルの増加は、主に直接的な研究開発費用の約 240 万ドルの増加によるものであり、そのうち IMm—1 — 104 関連費用が 440 万ドル増加し、 70 万ドルが相殺されました。 IMm—6 — 415 関連費用の減少は、臨床活動の増加によって相殺された製造費と臨床前費用の減少によるものです。さらに、初期段階のプログラムには 120 万ドルが減少した。残りの相殺は、約 30 万ドルの未配分の研究開発費用の減少によるものであり、そのうち 30 万ドルの従業員関連費用が原因でした。残りの減少は、株式報酬費用と減価償却費の合計がわずかに増加したことによるものです。
一般と行政
以下の表は、各期間の一般経費および管理経費の構成要素をまとめたものです。
6 月 30 日までの半年 変わる 2024 2023 $ % (百分率を除いて千単位) 従業員関連のコスト $ 4,243 $ 4,394 $ (151) (3.4) % 株に基づく報酬費用 1,891 1,401 490 35.0 % 専門費 1,356 1,846 (490) (26.5) % 設備等配分経費 156 210 (54) (25.7) % 他にも 724 655 69 10.5 % 一般と行政の合計 $ 8,370 $ 8,506 $ (136) (1.6) %
一般経費および管理費は、 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の約 850 万ドルから、 2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の約 840 万ドル （ 1.6% ） と約 10 万ドル減少しました。約 10 万ドルの減少は、主に会計、監査、法務および税務サービスにかかる専門手数料の約 50 万ドルの減少、従業員関連費用の 20 万ドルの減少、設備およびその他の配分費用の 10 万ドルの減少によるものです。これは、株式報酬費用の約 50 万ドルの増加と、その他の費用の 10 万ドルの増加によって相殺されました。
無形資産の償却
無形資産の償却額は、 2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月末の 6 ヶ月間に 14，633 ドルでした。この償却は、 2021 年 12 月に完了した BioArkive 買収で取得した技術に関連しています。
その他の収入(費用)
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の利息収入は、 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間と比較して約 40 万ドル減少しました。現金残高および現金等価残高の金利が上昇した一方で、現金残高総額が減少し、利息収入が全体的に減少しました。
その他の収入は、 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の 40 万ドルから、 2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の約 20 万ドルでした。これは、主に市場有価証券に係るプレミアムの増額によるものです。
流動性と資本資源
流動資金源
当社は、可換債券、可換優先株式、普通株式の発行、およびストックオプションの行使を通じて事業の資金を調達しています。2024 年 6 月 30 日現在、現金および現金等価物の累積赤字は 19160 万ドルと 5970 万ドルでした。現金および現金等価物とは、主要金融銀行への預金と、購入日に当初の満期が 3 ヶ月以下の流動性の高い投資で構成されています。当社の現金は、主に研究開発費で構成される営業経費に充てられており、一般経費や管理経費はそれほどではありません。営業経費に充当する現金は、これらの経費を支払う時期の影響を受け、買掛金および未払いの経費の変動に反映されます。
創業以来、多額の営業損失を計上してきました。当社は、製品候補のいずれもまだ商品化しておらず、今後数年間、製品候補の販売による収益を生み出す見込みはありません。これまでの事業資金は、主にサービス収益と債務 · 株式証券の売却による収益によって運営されています。
当社は、 2022 年 8 月 10 日に、 Piper Sandler & Co. （以下「販売代理店」） と、「市場での株式提供プログラム」 （以下「 ATM プログラム」） を通じて、時折、総利益 5000 万ドルまでの当社普通株式の株式を売却するため、株式配分契約 （以下「販売契約」） を締結しました。2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間、 ATm プログラムに基づく販売契約に基づき、普通株式を売却することはありませんでした。
2023 年 4 月 20 日、引受付きフォローオン株式募集を完了し、発行 · 売却を行いました。 当社のクラス A 普通株 2，72 7，273 株を 1 株当たり 11.0 0 ドルの募集価格で発行しました。オファリングから受け取った純収益の総額は、引受割引と手数料を差し引いた 2820 万ドルであり、当社の支払われるオファリング費用を差し引いた前は 2000 万ドルでした。
2024 年 6 月 30 日現在、 2024 年に 40 万ドル、 2025 年に 70 万ドル、 2026 年に 80 万ドル、 2027 年に 80 万ドル、 2028 年に 80 万ドル、それ以降の期間について 290 万ドルの様々なリースに関する契約上の義務があります。
当社は、当社の財務状況、財務状況、収益または費用、営業結果、流動性、設備投資または資本資源に重大な現在影響を与えるか、または合理的に将来的に重大な影響を与える可能性のあるバランスシート外の手配を行っていません。
キャッシュフロー
以下の表は、各期間の現金の供給源と使用状況をまとめたものです。
6 月 30 日までの半年 2024 2023 (単位：千) 提供された現金純額(使用)： 事業活動 $ (27,017) $ (25,167) 投資活動 26,360 28,135 資金調達活動 980 28,412 現金と現金等価物の純増加 $ 323 $ 31,380
経営活動に使われている現金純額
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間、営業活動では、純損失約 2840 万ドルと資産 · 負債の変動約 190 万ドルによる現金使用額約 2700 万ドルが計上されました。これは、株式報酬費用約 310 万ドルと使用権資産の帳簿金額約 2000 万ドルの減少によって一部相殺されました。
2023 年 6 月 30 日期までの 6 ヶ月間、営業活動では、純損失約 2，580 万ドルと資産 · 負債の変更額約 200 万ドルによる現金使用額約 2，520 万ドルが計上されました。これは、株式報酬費用約 260 万ドルと使用権資産の帳簿金額の減少額約 2，000 万ドルによって一部相殺されました。
投資活動が提供する現金純額
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間に、投資活動により約 2640 万ドルの現金が供給されました。これは、主に約 2640 万ドルの市場有価証券の満期によるもので、一部は約 7 万ドルの不動産設備の購入によって相殺されました。
2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の投資活動は、主に市場有価証券の満期額約 2830 万ドルによる約 2810 万ドルをもたらしました。これは、不動産設備の購入額 1 万ドルによって一部相殺されました。
融資活動が提供する現金純額
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間における資金調達活動による純キャッシュは、株式オプションの行使による約 70 万ドルと従業員株式購入計画による約 20 万ドルを主として、約 1 億ドルとなりました。
2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間における資金調達活動による純キャッシュ供給額は約 2840 万ドルで、主に手数料および引受手数料を差し引いた当社の引受付きフォローオン株式オファリングによる純利益約 2820 万ドルに加え、ストックオプションの行使による純利益約 40 万ドルによるものです。これは、公募に関連する費用の支払いで 20 万ドルによって部分的に相殺されました。
将来の資金需要
現在進行中の活動、特に開発中の製品候補の前臨床活動や臨床試験を進めていく中で、費用が大幅に増加すると予想しています。当社の営業および設備投資のタイミングと金額は、主に以下に依存します。
• 現在進行中の IMm—1 — 104 および IMm—6 — 415 の臨床試験および他の製品候補の将来の臨床試験の可能性の費用と結果。
• その他の製品候補の発見研究、前臨床開発、実験室試験および臨床試験の範囲、進捗状況、結果およびコスト
• 私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果
• 医薬品有効成分または API の供給および製品候補の製造のための契約製造契約を締結する能力およびそのような契約の条件。
• マイルストーンおよび他の協調ベースの収入を支払うか、または受け取る(ある場合)
• 当社が販売承認を受ける可能性のある当社の製品候補について、製品の製造、販売、マーケティングおよび流通を含む将来の商業化活動の費用と時期。
• 私たちは候補製品の商業販売から収入の金額と時間(あれば)を得て、市場の承認を得ました
• 特許出願の準備、出願、起訴、知的財産権および所有権の維持および執行、知的財産権関連の請求の弁護の費用と時期。
• 他の製品、候補製品、技術、またはデータ参照権をどの程度得ることができるか
• 私たちは、戦略的協力、許可または他の計画、およびそのような計画の財務条項の能力を確立し、維持する
• 民間および公的資本市場にアクセスしたり、商業的に合理的な金利で資金を調達したりする能力
• 組織や財団の寄付金を含む追加の非希釈資金を得ることができます
• 上場企業としての運営コスト
• 現在または将来のパンデミックまたはその他の広範な健康上の悪影響
現在の事業計画に基づき、既存の現金および現金同等物により、 2025 年下半期までの開発活動およびその他の事業に資金を供給できると考えています。この見積もりは、誤った可能性のある仮定に基づいており、利用可能な資本資源を予想よりも早く活用することができます。
肝心な会計見積もり
私たちの財務諸表はアメリカが公認している会計原則に基づいて作成されています。我々の財務諸表および関連開示を作成する際には、報告書に影響を与える資産、負債、収入、コストおよび費用、および関連開示金額の推定、仮説および判断を行う必要がある。我々のキー会計政策は、2023年12月31日までの会計年度の10−K年度報告書に“経営陣の財務状況と運営結果の検討と分析−キー会計政策と推定の使用”というタイトルで説明した。実際の結果やイベントが、私たちがこれらの政策を適用する際に使用する見積もり、判断、仮定と大きく異なる場合、私たちが報告した財務状況や運営結果は大きな影響を受ける可能性があります。我々のキー会計政策は、2023年12月31日現在の会計年度10−K年度報告に記載されている政策と比較して大きな変化はない。
当社の財務状況、営業結果またはキャッシュフローに影響を及ぼす可能性のある最近発行された会計決定事項については、本四半期報告書のフォーム 10—Q に記載されている連結財務諸表の注釈 2 に開示しています。
新興成長型会社の地位
新興成長企業として、 2012 年の Jumpstart Our Business Startups Act または JOBS Act に基づき、特定の会計基準の採択を民間企業に適用されるまで延期することがあります。EGC のための JOBS 法の下での他の免除および報告要件の削減には、 IPO の登録ステートメントにおける監査済み連結財務諸表の 2 年間の提示、サーベンス · オックスリー法第 404 条 （ b ） に基づく財務報告に関する内部統制に関する監査人の報告書の提供の要件からの免除が含まれます。公開企業会計監督委員会が採択する要件からの免除と役員報酬の取り決めに関する広範な開示を減らすこと。
さらに、 JOBS 法では、 EGC は、新しいまたは改訂された会計基準を遵守するための延長された移行期間を利用することができると規定されています。この規定により、 EGC は、特定の会計基準の採択を民間企業に適用されるまで延期することができます。当社は、 （ i ） 新興成長企業ではなくなる日、または （ ii ） JOBS 法に規定されている延長移行期間を肯定的かつ取り消しなく除外する場合のいずれか早い日まで、公的および民間企業に対して異なる施行日を有する新規または改訂された会計基準に準拠するために、この延長移行期間を使用することを選択しました。その結果、上場会社の施行日における新規または改定された財務諸表に準拠した会社と同等の連結財務諸表ではない場合があります。
当社は、上場公開 5 周年後の会計年度終了である 2026 年 12 月 31 日まで EGC として分類される場合がありますが、その前の年度の 6 月 30 日時点で非関連会社が保有する普通株式の時価額が 7 億米ドルを超えた場合、または当社の会計年度における年間総売上高が 12 億 3500 万ドル以上の場合、当社は、該当年度 12 月 31 日をもって EGC を廃止します。また、 3 年間にわたって 10 億ドル以上の非転換債務を発行した場合、 EGC もなくなります。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
1934 年証券取引法第 120 億 2 条 （ 改正 ） に定義される小規模な報告会社として、当社はこの情報を提供する必要はありません。
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムの有効性の制限
経営陣は、どんなに適切に設計され、運用されても、いかなる統制および手順も、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識し、経営陣は、可能な統制および手順の費用便益関係を評価する際に必然的に判断を適用します。
情報開示制御とプログラムの評価
当社の経営陣は、当社の最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、当社の開示管理および手続 （ 取引所の規則 13 a—15 （ e ） および 15 d—15 （ e ） に定義されているように ） の有効性を評価しました。
2024 年 6 月 30 日 （ 昭和 20 年 ） 。この評価に基づき、当社の最高経営責任者および最高経理責任者および財務担当者は、 2024 年 6 月 30 日現在、当社の開示管理および手続は合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告の内部統制の変化
2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間に財務報告に関する内部統制 （ 取引法に基づく規則 13 a—15 （ f ） および 15 d—15 （ f ） に定義される ） に関する変更は、財務報告に関する内部統制に重大な影響を与えたか、または合理的に重大な影響を与える可能性のあるものではありません。
第 2 部 — その他の情報
項目1.法的訴訟
当社は、業務の過程で生じるクレームや訴訟に随時関与する場合があります。そのような請求または手続の結果は、メリットにかかわらず、本質的に不確実です。当社は現在、重大な法的手続の当事者ではありません。
第1 A項。リスク要因
以下に説明するリスクおよび不確実性のため、私たちの将来の経営結果は、本四半期報告書に記載されている10-Qテーブルに記載されている結果とは大きく異なる可能性がある。私たちの業務を評価する時、あなたは以下のリスクに関する情報を慎重に考慮しなければならない。もし実際に以下のいかなるリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、未来の成長見通しは重大な不利な影響を受ける可能性がある。この場合、私たちA類普通株の市場価格は下がる可能性があります。しかも、私たちは私たちの仮定と期待が正しいことが証明されることを投資家に保証することはできない。重要な要素は私たちの実際の結果が展望性陳述で表明したり暗示したりする結果と大きく異なる可能性がある。これらのリスク要因によって制限されたいくつかの前向き陳述の議論については、“前向き陳述”を参照されたい。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因は、以下に説明する要因を含む。
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
当社は臨床段階の腫瘍学企業であり、医薬品開発の歴史は限られており、臨床試験を完了しておらず、市販承認製品も持っていないため、現在の事業を評価し、将来の成功と実行可能性を予測することが困難になる可能性があります。
薬品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは臨床段階の腫瘍学会社であり、医薬製品の開発における運営の歴史は限られており、私たちの業務と将来の製品開発の将来性を評価することは困難である。私たちは商業販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も得ていない。今まで、私たちはすでに私たちのすべての資源と努力を製薬と生物技術会社に計算生物学サービスを提供し、組織と私たちの会社、業務計画、協力パートナー関係の実行、資金の調達、潜在的な候補製品の発見、確定と開発、関連する知的財産権の保護及び私たちの候補製品に対する研究、臨床前研究と臨床試験を行い、著者らが行っているIMM-1-104とIMM-6-415の1/2 a期臨床試験を含み、RAS或いはRAS/RAF突然変異腫瘍を携帯する患者の末期固形腫瘍をそれぞれ治療する。私たちは、どんな臨床試験を成功させ、市場の承認を得て、商業規模の製品を製造したり、第三者代表が私たちを代表してそうしたり、成功した製品の商業化に必要な販売とマーケティング活動を行うことができることを証明していません。そのため、私たちがより長い運営歴史を持っているより、未来の新しい医薬製品の開発における成功あるいは実行可能性を正確に予測することは難しいかもしれません。
また、急速に進化する分野で製品を開発するバイオ医薬品企業が頻繁に経験する予期せぬ費用、困難、合併症、遅延、その他の既知および未知の要因やリスクに遭遇する可能性があります。また、研究開発を中心とした企業から、商業活動をサポートできる企業に移行する必要があるかもしれません。これらのリスクや困難に適切に対処し、移行を成功させなければ、事業は損なわれます。
当社は、過去数年間、多額の純損失を計上しており、当面も多額の純損失を計上し続けると予想しており、決して収益性を得ない可能性があります。
私たちは過去数年間の各報告期間に純損失を出しており、これまで製品販売から何の収入も生じておらず、主に製薬やバイオテクノロジー会社に歴史的な計算生物学的サービス(これらの会社は停止している)、転換可能な債券の発行、私たちの転換可能な優先株とA類普通株の売却を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。当社は2024年6月30日までの6カ月および2023年12月31日までに、それぞれ約2，840ドルの万および5，350万ドルの純損失を記録した。2024年6月30日現在、私たちの累計赤字は約191.6ドルです。私たちの損失は主に私たちの候補製品の研究と開発費用、管理と行政コスト、そして私たちが業務インフラを建設する際に発生する他の費用によるものです。著者らは現在、著者らの各候補製品IMM-1-104とIMM-6-415のために行っている1/2 a期の臨床試験を行っており、それぞれRAS或いはRAS/RAF突然変異腫瘍を持つ患者の末期固形腫瘍の治療に用いられている。私たちの他の候補製品は薬物開発の初期段階にある。そのため、私たちは数年かかると予想され、あれば、商業化された製品を持ち、製品販売から収入を得ることができる。1つ以上の候補製品のマーケティング承認を得て商業化することに成功しても、より多くの潜在的な候補製品を発見、開発、マーケティングするにつれて、多くの研究·開発、その他の費用が発生し続けることが予想される
私たちは予測可能な未来に大きな損失を被ると予想しています
• 前臨床および臨床開発を通じて、 IMm—1 — 10 4 および IMm—6 — 4 1 5 を含む現在および将来の製品候補の開発を進め、 FDA または他の同等の外国の規制当局によって承認された場合には、商業化します。
• 製品候補の製造コストを発生させます
• 臨床試験に成功した候補品のために規制の承認を求めています
• 新製品候補の特定 · 開発のための研究開発活動の強化
• 人員を増任する
• 業務 · 財務 · 管理システムの拡大
• 知的財産を保護し拡大するための措置に投資します
• 当社が販売承認を得、商業化する予定である製品候補を商業化するための販売、マーケティング、医療および流通インフラを確立する。
• 製造を拡大し、商業化を推進します。
• 上場企業として運営しています。
我々の純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を経時的に比較することは将来の業績の良い指示ではない可能性がある。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された将来の損失は、私たちの運営資本および私たちが利益を達成し、維持する能力に悪影響を与え続けるだろう。
利益を達成し、維持するためには、相当な収入を生み出す候補製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは、私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成させ、より多くの候補製品を発見し、これらの候補製品の監督管理許可を得て、製造、マーケティング、販売を獲得する可能性のある任意の製品を含む一連の挑戦的な活動で成功することを要求し、市場のこのような承認された製品に対する市場の受け入れを実現し、私たちのコストよりも高い補償を得るだろう。私たちはただこのような活動の大多数の初期段階にいるだけだ。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、私たちは利益を達成するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。候補薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいは私たちがいつ、あるいは利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。FDAまたは他の規制機関が現在予想されている基礎の上で臨床前研究または臨床試験を行うことを要求する場合、または行われている臨床前研究または臨床試験を完了した場合
製品候補の開発は、費用が増加し、収益がさらに遅れる可能性があります。 収益性を達成したとしても、四半期ごとの収益性を維持または増加させることができない可能性があります。収益性を維持できなければ、当社の価値が低下し、資本調達、事業拡大、研究開発の維持、製品製品の多様化、事業継続の能力を損なう可能性があります。
私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になるだろう。必要に応じて、または許容可能な条件下でそのような資金を集めることができない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の研究および薬物開発計画または将来の商業化努力を延期、減少および/または廃止することを余儀なくされる可能性がある。
臨床前研究と臨床試験を含む薬物製品を開発することは、非常に時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。設立以来、私たちの運営は大量の現金を消費し、私たちが行っている活動に関連する費用は増加することが予想され、特に私たちが臨床前研究と臨床試験を開始し、私たちの現在と未来の候補製品のために市場のタイミングを求める。我々が開発した1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、任意の承認された候補製品の商業化に関連する巨額のコストが生じることが予想される。FDAまたは他の類似した外国の監督管理機関が現在予想されている基礎の上で臨床試験あるいは臨床前研究を行うことを要求すれば、私たちの費用は予想を超える可能性がある。他の予期せぬコストもまた現れるかもしれない。また、私たちの任意の候補製品が市場の承認を得たら、薬品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。著者らが現在と期待している臨床試験の設計と結果は高度に不確定であるため、著者らは著者らが開発に成功した任意の候補製品の開発と商業化に必要な実際の数量を合理的に推定することができない。また、上場企業として、運営に関するコストが発生し続けると予想しています。したがって、私たちは私たちの未来の持続的な運営を維持するために多くの追加資金を得る必要があるだろう。
2024 年 6 月 30 日現在、現金および現金等価額は約 5970 万ドルでした。現在の事業計画に基づき、既存の現金および現金同価額は、 2025 年下半期までの開発活動およびその他の事業に充てると考えています。既存の現金および現金同等物によって営業経費および設備投資要件を引き続き賄うことができるまでの間を見積もっているのは、誤っている可能性のある仮定に基づいており、現在予想しているよりも早く利用可能な資本資源を使用できる可能性があります。当社のコントロールを超えた状況の変化により、現在の予想よりも大幅に資本消費が早くなり、予定よりも早く追加資金を調達する必要がある可能性があります。
私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
• 当社の製品候補に対する臨床試験の開始、進捗、タイムライン、コストおよび結果
• パイプライン開発および将来開始するその他の研究プログラムに関連する追加研究および / または前臨床研究の開始、進捗、タイムライン、コストおよび結果。
• 臨床前および臨床開発、および商業化の可能性を通じて製品候補を進めるときの製造活動のコストとタイミング
• 新しい指標を探すために現在の開発プログラムの潜在的な拡大
• （ 軍事紛争やパンデミックによるものを含む ） 広範な経済または健康上の悪事象が当社の事業に及ぼす潜在的な悪影響。
• FDA および他の同等の外国の規制当局によって確立された規制要件を満たす結果、タイミングおよびコスト。
• 特許請求およびその他の知的財産権 （ ライセンス内またはその他のもの ） の提出、起訴、防衛および執行費用
• 競争の技術と市場発展の影響
• ライセンス料の支払い、潜在的なロイヤルティ支払い、潜在的なマイルストーン支払い
• 一般的な運営費のコスト
• 商業規模の製造活動の完了のコストと時期 （ もしあれば ）
• 当社が独自に製品を商品化することを選択した地域で規制当局の承認を受ける可能性のある製品候補の販売、マーケティング、流通能力を確立するための費用。
• 公開会社として運営する費用です
当社の製品候補の開発を進めるには、多額の資本が必要です。当社の既存の現金および現金同価額は、当社の製品候補の開発を完了するために必要なすべての活動に資金を供給するのに十分ではありません。
私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力および許可手配、または他の出所を通じてさらなる資金を得ることを要求され、これは私たちの株主を希釈したり、私たちの経営活動を制限したりするかもしれない。私たちは約束された外部資金源を持っていない。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。例えば、2022年には、インフレや高い金利を含むマクロ経済状況により、私たちを含むバイオテクノロジー会社の株価が一般的に下落し、私たちの業界の融資がより困難になり、条件もそれほど有利ではありません。また、追加的な拠出努力は、私たちの管理職の彼らの日常活動に対する注意をそらす可能性があり、これは、私たちの候補製品を開発し、潜在的に商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達することができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナスの影響を与え、私たちは延期、縮小、一時停止、または私たちの1つまたは複数の研究段階計画、臨床試験、または将来の商業化努力を延期しなければならないかもしれない。
当社は、現金および現金等価物の大部分を米国および多国籍金融機関の口座に保有しており、これらの金融機関の一部での預金は保険限度を超えています。市場環境は、過去にこれらの機関の存続可能性に影響を与え、将来に影響を与える可能性があります。当社が現金および現金同等物を保有している金融機関のいずれかが倒産した場合、当社が未保険資金にタイムリーまたは全くアクセスできることを保証することはできません。これらの資金にアクセスできない場合やアクセス遅延は、当社の事業および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
追加資本を調達することは、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちに不利な条項で私たちの候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
私たちは、戦略的協力からの前金およびマイルストーン支払いを含む、販売協定または他の方法による公開または私募株式発行、債務融資、または他のソースを含む様々な方法で追加資本を求めることができる。もし私たちが株式または転換可能な債務または株式証券を売却することによって追加資本を調達する場合、例えば、私たちが2023年4月にしたように、あなたの所有権権益は希釈される可能性があり、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。希釈に加えて、このような融資は、債務契約の強制実施、固定支払い義務の増加、または当社の業務に影響を与える可能性のある他の制限(運営制限を含む)をもたらす可能性があります。もし私たちが第三者との戦略的協力に基づいて前金やマイルストーン支払いによって追加資金を調達すれば、私たちは私たちの候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可証を授与しなければならないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。
当社の純営業損失およびその他の税金属性を使用する能力は制限される場合があります。
2023年12月31日まで、約7，570万ドルの連邦と4，210万ドルの州純営業損失繰越(NOL)が将来の課税収入を相殺することができます。改正された“1986年米国国税法”(以下、“法典”と略す)第382条及び383条によると、会社は所有権変更を経験し、通常、3年以内にその持分所有権は価値変化が50%を超え、その利用変更前のNOL及び他の税収属性(例えば、研究税収控除)を用いて将来の課税所得額を相殺する能力が制限されると定義されている。私たちは私たちが過去に発行した株式と私たちの株式所有権の他の変化が他の所有権の変化を招く可能性があるかどうかを決定するために分析を行っていない。もし私たちが過去に他の所有権変更を経験したことがあると判断した場合、または株の未来の取引によって1回または複数回の所有権変更を経験した場合、これは私たちがコントロールできるものではないかもしれない場合、私たちがNOLおよび他の変更前の税金属性を利用する能力は、規則382および383節によってさらに制限される可能性があり、私たちのいくつかのNOLおよび他の変更前の税金属性は満期になる可能性がある。したがって、もし私たちが課税収入の純額を稼いでいる場合、私たちは変動前のNOLまたは他の税金属性を使用して、そのような課税収入を相殺したり、他の方法で所得税負債を減少させる能力が制限される可能性があり、これは私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。
開発·規制·承認·商業化に関するリスク
FDA や他の同等の外国の規制当局の規制承認プロセスは、長く、時間がかかり、結果に関して本質的に予測不可能です。最終的に当社の製品候補について規制当局の承認を得ることができず、または当社の製品候補で治療しようとしている適応症の治療について規制当局の承認を得ることができなかった場合、当社の製品収益または計画された製品収益の水準を上げることができず、当社の事業は実質的に損なわれます。
FDAの承認なしに、私たちはアメリカで商業化、マーケティング、普及、またはどんな候補製品も販売してはいけない。外国の規制機関もまた似たような要求を実施した。FDAおよび他の同様の外国規制機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり、通常、臨床試験開始後数年後に必要であり、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性を含む多くの要素に依存する。さらに、候補製品の臨床開発過程において、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数が変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、承認の遅延または承認申請の不承認の決定を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床或いはその他のデータが必要であることを決定することもできる。私たちが最終的に臨床試験を完了し、私たちの候補製品に対する任意の規制申請の承認を得たとしても、FDAと他の類似した外国規制機関は、それらの適応や患者数が私たちが最初に要求したものよりも限られているかもしれないので、私たちの候補製品を承認するかもしれない。私たちはまだ候補製品の規制承認を提出または獲得していません。私たちの既存の候補製品または私たちが将来開発を求める可能性のあるどの製品候補も決して規制承認を得ないかもしれません。
当社の製品候補の申請は、以下を含む多くの理由で規制当局の承認を受けられないか、または遅延する可能性があります。
• FDA または他の同等の外国の規制当局が、患者に対する投与量の適切または適切なエスカレーション、または潜在的な併用療法としての当社の製品候補の使用に関してこれらに限定されないことを含め、当社の臨床試験の設計、実施または結果に同意しない場合。
• FDA または他の同等の外国の規制当局が、当社の製品候補が安全でないおよび / または効果的でない、適度にしか効果がない、または望ましくないまたは意図しない副作用、毒性、または当社の販売承認の取得を妨げる、または商業使用を防止または制限するその他の特性を有すると判断する場合。
• 臨床試験で研究された集団は、承認を求める全集団における有効性と安全性を保証するのに十分に広くまたは代表的ではない可能性がある。
• FDA または他の同等の外国の規制当局が臨床前試験または臨床試験からのデータの解釈に同意しない場合。
• 当社の製品候補の臨床試験から収集されたデータは、 NDA またはその他の提出を裏付けるために、または米国またはその他の場所で規制当局の承認を得るのに十分でない場合がある。
• FDA または他の同等の外国規制当局に対して、提案された適応症に対する製品候補のリスクベネフィット比が許容可能であることを証明できない場合がある。
• FDAまたは他の同様の外国の規制機関は、臨床および商業用品契約を締結する第三者製造業者の製造プロセス、試験プログラムおよび仕様または施設を承認できない可能性がある
• FDAや他の同様の外国規制機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データは承認を得るのに十分ではない。
この長い承認プロセス、および臨床試験の結果の予測不可能性により、当社の製品候補の販売に対する規制当局の承認を得ることができず、当社の事業、業績および見通しに著しい悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、 FDA または同等の外国の規制当局は、政策を変更、追加規制を採択、既存の規制を改訂、またはその他の措置をとり、開発中の将来の製品候補の承認を適時に妨げまたは遅らせる可能性があります。このような方針または規制の変更により、承認取得を遅らせ、コンプライアンスコストを増加させ、取得したマーケティング承認を維持する能力を制限する追加要件が課される可能性があります。
さらに、当社の製品候補の承認を得た場合であっても、規制当局は当社の要求よりも少ないまたはより多くの制限された適応症で当社の製品候補を承認したり、狭い適応症、警告、または REMS の形で重要な制限を課す可能性があります。規制当局は、当社が開発する製品に対して課す価格を承認しない場合、高価な市販後臨床試験の実施を条件に承認を与える場合、またはその製品候補の成功のために必要または望ましい表示請求を含まないラベルを記載した製品候補を承認する場合があります。上記のいずれかのシナリオは、当社の事業に深刻な損害を与える可能性があります。
当社は臨床段階の腫瘍学企業であり、予想される期間内に追加の臨床試験を開始するために、追加の IND または IND 修正または同等の書類を外国法域に提出できない場合があります。
私たちは、以前にINDに提出されたIMM-1-104またはIMM-6-415の他のIND、IND修正案または同様の文書、または私たちの他の潜在的な候補製品のINDを、私たちの予想されるスケジュールに従って提出することができないかもしれない。INDをサポートする研究では、製造遅延や他の遅延にも遭遇する可能性がある。さらに、INDまたは同様の文書の提出がFDAまたは他の同様の外国の規制機関がさらなる臨床試験の開始を許可することをもたらすか、または開始されると、臨床試験の一時停止または終了の問題は生じないと判断することはできない。また，これらの規制機関がINDに規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても，これらの規制機関が将来彼らの要求を変えないことは保証されない。これらの考慮は，既存のINDの修正案や新しいINDとして，我々が提出可能な新たな臨床試験にも適用される。私たちが予想していた期間内にINDを提出できなかったり、監督部門の私たちの試験の承認を得られなかったりすることは、私たちの臨床試験を適時に完成させたり、私たちの製品を商業化することを阻止するかもしれません。
当社は臨床段階の腫瘍学企業であり、臨床試験の設計経験は限られており、現在および将来の製品候補の規制承認の取得に遅延または予期せぬ困難が生じる可能性があります。
著者らは臨床段階の腫瘍学会社であり、著者らは設計臨床試験の経験が限られており、臨床試験を設計と実行することができないかもしれない。私たちが行っているか計画中の臨床試験や任意の未来の臨床試験が成功するかどうかは確認できない。FDAは、私たちが計画したNDAの任意または全部の実質的な審査を受け入れまたは延期することを拒否するか、または私たちのデータを検討した後、私たちの申請が規制部門の任意の候補製品の承認を得るのに十分ではないと結論を出すかもしれない。FDAが私たちの計画中のいかなるNDAも承認しなければ、追加的に高価な臨床試験、臨床前研究、または生産検証研究を要求し、その後、私たちの申請を再検討することができるかもしれない。これらまたは任意の他のFDAが要求する研究の範囲によれば、私たちが提出した任意のNDAまたは他の出願の承認は大幅に延期される可能性があり、数年遅れるかもしれないし、利用可能なリソースよりも多くのリソースが必要になるかもしれない。規制の承認を得る上でのどんな失敗や遅延も、候補製品を商業化し、収入を創出し、利益を達成し、維持することを阻止するだろう。FDAは、追加の研究が行われて完了すれば、私たちが提出した任意のNDAまたは他の出願を承認するのに十分ではないかもしれないと考えることもできる。これらの結果のいずれかが発生すれば、私たちは私たちの候補製品の開発を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。外国の管轄区域での私たちの申請もまた似たような危険に直面している。
当社は、製品候補の開発および商用化の完了に大幅な遅延、または最終的に完了できない場合があります。
FDAや他の同様の外国規制機関が私たちの候補製品の販売を許可する前に、私たちの候補製品の安全性と有効性を証明するために、臨床前開発と広範な臨床試験を完了しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計や実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，その最終結果も確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、そのプロセスの任意の段階で発生する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその薬物の発売許可を得られなかった。臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できないかもしれない。
さらに、当社の製品候補の規制提出のために、 CRO やその他の第三者によって生成された前臨床、臨床、品質のデータに大きく依存しています。当社は、これらの第三者のサービスを管理する契約を締結している、または締結する予定ですが、その実際のパフォーマンスに対する影響は限られています。これらの第三者が当社にデータを提供しない場合、または該当する場合は、各場合において当社の契約に従って適時に規制当局に提出しない場合。
開発計画が大幅に遅延する可能性があります追加調査や独立したデータの収集が必要になる場合がありますいずれにせよ、開発コストはおそらく大幅に増加するでしょう。
今後の臨床試験が予定通りに開始されるかどうか、患者登録が予定通りに完了するかどうか、予定通りに完了するかどうか、全く完了するかどうかはわかりません。臨床試験は、以下に関連する遅延を含む様々な理由で遅延する可能性があります。
• 当社の臨床試験の設計、実施または結果について、 FDA または同等の外国の規制当局が同意しない場合 （ 患者に対する投与量の適切または適切なエスカレーション、または当社の製品候補を潜在的な併用療法として使用することなどに限定されない場合 ）
• 試験開始の規制当局の承認を得たり、試験設計について規制当局とのコンセンサスに達すること。
• CRO 及び臨床試験サイトとの合意に失敗又は遅延すること。その条件は広範な交渉の対象となり、異なる CRO 及び臨床試験サイト間で大きく異なる場合がある。
• 1 つ以上の IRB からの承認を得る。
• IRB が試験施設における試験の承認を拒否し、中断または終了し、追加被験者の登録を排除し、試験の承認を撤回した場合。
• 旅行や検疫ポリシー、現在または将来のパンデミックまたは当社の制御外のイベントに関連するその他の要因による登録の遅延。
• 臨床試験案を修正し
• 臨床サイトが試験案から外れているか、または試験から離脱した者
• 臨床試験に使用するための十分な量の製品候補または十分な量の併用療法を製造すること。
• 当社の試験に登録または留まらなかった被験者、腫瘍の種類、および / または疾患の予想される段階、または治療後のフォローアップのために戻らなかった被験者。
• 当社が製品候補を開発している適応症に対して代替治療を選択したり、競合する臨床試験に参加したりする被験者
• 臨床試験を継続するための十分な資金不足
• 重症または意外な薬物関連副作用が出現した被験者
• 他社が実施した同クラスの薬剤の試験における重篤な有害事象の発生
• より長い時間を要する臨床観察または結果データ分析の臨床終点を選択する
• 当社の製品候補またはそのコンポーネントを製造する施設が、 c GMP 規制またはその他の適用可能な要件に違反し、製造プロセスにおける製品候補の感染または交差汚染により、 FDA または同等の外国の規制当局によって一時的または恒久的な閉鎖を命じられている場合。
• 私たちの製造プロセスの変更が必要か、または望む場合があります
• 第三者の臨床研究者が当社の臨床試験を実施するために必要な免許または許可を失ったこと、当社の予想されたスケジュールまたは臨床試験プロトコル、 GCP 、その他の規制または契約上の要件に合致していないこと。
• タイムリーかつ正確な方法でデータ収集または分析を行わない第三者の請負業者。
• 規制要件に違反したため、 FDA またはその他の政府または規制当局によって第三者の請負業者が禁止または停止または罰則を科される場合。この場合、当社は代替請負業者を探す必要があり、そのような請負業者が作成したデータの一部または全部を当社のマーケティングアプリケーションをサポートするために使用できない場合があります。
さらに、将来のパンデミックおよびその変種などの公衆衛生危機または類似のグローバルイベントの発生は、当社の研究および臨床試験に使用するための当社の製品候補のための医薬品および完成医薬品のサプライチェーンおよび製造または出荷を混乱させ、当社の従業員および CRO が研究開発活動を継続することを遅延、制限または妨げる可能性があります。患者の臨床試験への登録または継続を妨げる、または試験、モニタリング、データ収集および分析その他の関連活動を妨げる。これらのいずれかが臨床試験を遅らせ、開発コストを増加させ、当社の事業、財務状況および営業結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
臨床試験が我々，このような試験を行っている機関のIRBs，そのような試験のデータ安全監視委員会やFDAなどの外国規制機関によって一時停止または終了されれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。このような主管部門は一連の要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験、FDAまたは同様の外国の監督機関の臨床試験操作または試験場所の検査を行うことができなかったことによる臨床一時停止、予見できない安全問題または副作用、ある種の薬物の使用の利益を証明できなかった、政府法規または行政措置の変化、または十分な資金が不足して臨床試験を継続することを含む。また、規制要求と政策は変化する可能性があり、私たちはこれらの変化に適応するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は，われわれの臨床試験案をIRBsに再提出して再検査することが要求される可能性があり，臨床試験のコスト，時間，あるいは成功に影響する可能性がある。
さらに、当社が製品候補に対して行う場合と同様に、海外で臨床試験を実施することは、臨床試験の完了を遅らせる可能性のある追加リスクをもたらします。これらのリスクには、医療サービスや文化的慣習の違いの結果として、外国に在籍した患者が臨床プロトコルを遵守しなかったこと、医療、サイバーセキュリティ、データプライバシーの問題を含む外国の規制スキームに関連する追加的な行政負担の管理、およびそのような外国に関連する政治的 · 経済的リスクや軍事紛争が含まれます。
さらに、もし私たちの臨床試験結果が確定していない場合、あるいは私たちの候補製品に関連する安全問題や深刻な有害事象が存在すれば、私たちは：
• 販売承認の取得が遅れている場合
• 承認された適応や患者集団は期待や期待ほど広くない
• 重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルの承認を得ること；
• 追加の上場後のテスト要求を受けます
• 承認をサポートするために追加の前臨床試験または臨床試験を実施する必要がある場合、または追加の市場投入後試験要件の対象となる場合
• 規制当局に医薬品の承認を取り下げ、または停止させ、または修正された REMS の形でその流通に制限を課すこと。
• 警告や禁忌などの表示文の追加の対象となります。
• 起訴される
• 私たちの名声は損なわれた。
また、テストや販売承認の遅れが生じると、開発コストも増加します。当社の前臨床試験や臨床試験が計画通りに開始されるかどうか、再編される必要があるかどうか、または予定通りに完了する必要があるかどうかはわかりません。当社の臨床試験の遅延または終了は、 FDA への NDA または同等の外国規制当局への類似の申請の提出を遅らせ、最終的には承認された場合の当社の製品候補の商業化および製品収益の創出を遅らせます。当社の臨床試験が計画通りに完了したとしても、その結果が当社の製品候補の差別化または有効性または安全性に関する当社の主張を裏付けるものであるとは確信できません。FDA は、審査および承認プロセスにおいて実質的な裁量権を有し、当社のデータが提案する主張を支持することに同意しない場合があります。
また、臨床試験の主任研究者は、随時、当社の科学的アドバイザーまたはコンサルタントとして機能し、そのサービスに関連して報酬を受け取ることがあります。特定の状況下では、これらの関係の一部を FDA または同等の外国の規制当局に報告する必要がある場合があります。FDA または同等の外国の規制当局は、当社と主任研究者の間の財政関係が作成されたと結論付けることがあります。
利害相反または研究の解釈に影響を与えましたしたがって、 FDA または同等の外国の規制当局は、該当する臨床試験サイトで生成されたデータの整合性に疑問を呈し、臨床試験自体の有用性が危うくなる可能性があります。これにより、 FDA または同等の外国の規制当局による当社の販売申請の承認の遅延または拒否が生じ、最終的には当社の製品候補の 1 つ以上の販売承認の拒否につながる可能性があります。
当社の製品候補の臨床試験の完了または終了が遅延した場合、当社の製品候補の商業的見通しが損なわれ、これらの製品候補から製品収益を生み出す能力が遅延します。さらに、臨床試験の完了が遅延すると、コストが増加し、製品候補の開発と承認プロセスが遅延し、製品販売を開始し収益を生み出す能力が損なわれます。
さらに、臨床試験の終了または停止、または開始または完了の遅延を引き起こす、または引き起こす要因の多くは、最終的に製品候補の規制承認の拒否につながる可能性があります。その結果、臨床試験の遅延は、当社の製品候補を独占的に商業化する権利を有し、競合他社が当社よりも先に製品を市場に投入できる期間を短縮し、当社の製品候補の商業的実行可能性が大幅に低下させる可能性があります。これらの発生は、事業、財務状況および見通しに著しい損害を及ぼす可能性があります。
臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験結果はFDA或いは他の類似の外国監督機関の要求に符合しない可能性がある。
当社の製品候補の商業販売のための規制承認を得る前に、当社は、当社の製品候補が意図された用途に対して安全かつ有効であることを適切に管理された臨床試験を通じて実質的な証拠で実証する必要があります。臨床試験は高価であり、完了に何年もかかり、結果が本質的に不確実です。臨床試験の過程でいつでも失敗することがある。前臨床試験や早期臨床試験の成功は、将来の臨床試験が成功することを意味するものではありません。当社の製品候補が、前臨床試験と同様に、現在または将来の臨床試験で実施されるかどうかはわかりません。後期臨床試験における製品候補は、前臨床試験および初期臨床試験を進めたにもかかわらず、 FDA または他の同等の外国の規制当局が満足できる十分な安全性と有効性を実証できない可能性があります。
ある場合、多くの要素のため、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性と有効性結果は有意差が存在する可能性があり、試験方案の変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案と他の試験方案の差異と遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。私たちの候補製品治療を受けた患者は、まだ手術、放射線、および化学療法を受けている可能性があり、他の承認された製品を使用したり、新薬を研究したりする可能性があり、これらは、私たちの候補製品とは無関係な副作用または有害事象をもたらす可能性がある。したがって，特定の患者の治療効果評価は大きく異なる可能性があり，臨床試験では患者や場所が異なる。この主観性は著者らの臨床試験結果の不確実性を増加させ、それに不利な影響を与える。私たちが行う可能性のある任意の臨床試験が一致または十分な有効性と安全性を証明するかどうか、マーケティング承認を得て私たちの候補製品を販売するのに十分であるかどうかはわかりません。さらに，我々の目標適応のいずれの臨床試験で観察されるいずれの安全問題においても，これらの適応および他の適応において規制の承認を得る候補製品の将来性を制限する可能性があり，我々の業務を大きく損なう可能性がある。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得たことがない。
そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、FDA或いは類似の外国の監督管理機関の許可を得られなかった。FDAや同様の外国規制機関が私たちのように試験結果を説明する保証はありません。私たちの候補製品の承認を求める申請を提出することができる前に、より多くの試験が必要かもしれません。試験結果がFDAまたは同様の外国規制機関を満足させてマーケティング申請を支援することができない場合、私たちの候補製品の潜在的な承認を支援するために、追加の試験を行うために、入手できない可能性のある大量の資源を費やしてしまう可能性がある。たとえ私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、このような承認の条項は私たちの候補製品の範囲と用途を制限する可能性があり、これはその商業的潜在力を制限する可能性がある。さらに、FDAや同様の外国規制機関の承認政策や規制が大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データが承認されるのに十分ではなく、FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品の承認を延期、制限、または拒否する可能性がある。
著者らは時々発表或いは公表した臨床試験の一時、“主要”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
当社は、臨床前試験および臨床試験から得られた中間データ、予備データ、またはトップラインデータを随時公開することがあり、その結果および関連する知見および結論は、特定の試験または臨床試験に関連するデータのより包括的なレビュー後に変更される場合があります。また、データ分析の一環として仮定、推定、計算、結論を行っており、すべてのデータを完全かつ慎重に評価する機会を受け取っていない可能性があります。トップラインおよび暫定データは、最終データが以前に公表したトップラインまたは暫定データと大きく異なる可能性のある監査および検証手続きの対象となります。その結果、最終データが入手可能になるまで、トップラインおよび予備データを慎重に閲覧する必要があります。
また、臨床前試験および臨床試験の中間データも随時開示する場合があります。 例えば、 2023 年 4 月と 2024 年 3 月の IMm—1 — 10 4 の第 1 相 1 a 臨床試験の初期中間 Pk 、 PD 、安全性およびその他のデータを開示しました。当社が完了する臨床試験の中間データには、患者登録が継続し、より多くの患者データが利用可能になるにつれて、または当社の臨床試験の患者が疾患に対する他の治療を継続するにつれて、 1 つ以上の臨床アウトカムが著しく変化するリスクがあります。トップライン、予備データまたは中間データと最終データの差異は、当社の事業見通しを著しく損なう可能性があります。また、当社または競合他社による中間データの開示は、当社クラス A 普通株式の取引価格にボラティリティをもたらす可能性があります。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。もし私たちが報告した中期、営業または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちは承認され、私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。また、このような開示は、私たちA種類の普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。
当社の現在または将来の製品候補は、単独または他の承認された製品または試験中の新薬と併用した場合、有害事象、毒性、その他の望ましくない副作用を引き起こす可能性があり、規制当局の承認を阻害したり、市場での受け入れを妨げる可能性があり、商業的可能性を制限したり、重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
一般的な医薬品の場合と同様に、当社の製品候補の使用に関連して副作用や有害事象が発生する可能性があります。当社の前臨床試験および臨床試験の結果は、副作用または予期しない特徴の高重症度および有病率を明らかにする可能性があります。当社の製品候補によって引き起こされる望ましくない副作用は、当社または規制当局が臨床試験を中断、遅延または停止させ、より制限的なラベルまたは FDA または同等の外国の規制当局による規制承認の遅延または拒否につながる可能性があります。薬物関連の副作用は、患者の募集や登録患者の試験を完了する能力に影響を与えたり、潜在的な製品賠償責任請求につながる可能性があります。これらの発生は、事業、財務状況および見通しに著しい損害を及ぼす可能性があります。
当社の製品候補が望ましくない副作用に関連している場合、または単独または承認済みまたは他の治験用製品と併用した場合、前臨床試験または臨床試験において予期しない特性を有する場合、その開発を中断、遅延または放棄するか、望ましくない副作用またはその他の特性がより多くないより狭い用途またはサブ集団に開発を制限する必要がある場合があります。リスクベネフィットの観点からより深刻またはより許容可能です。治療関連の副作用は、患者の募集や登録対象者の試験を完了する能力に影響を与えたり、潜在的な製品賠償責任請求につながったりする可能性があります。これらのいずれかの発生は、影響を受ける製品候補の市場受け入れを達成または維持することを妨げる可能性があり、事業、財務状況および見通しを著しく損なう可能性があります。
当社の臨床試験の患者は、臨床前試験または以前の臨床試験で観察されなかった重大な有害事象やその他の副作用を将来的に受ける可能性があります。当社の製品候補のいくつかは、慢性治療や小児用に使用される可能性があります。さらに、当社の製品候補は、他の治療法と併用すると、
セラピーです当社の製品候補で治療された患者は、外科、放射線、化学療法またはその他の積極的な治療を受けている可能性があります。同様に、当社が臨床試験に登録している重症患者も、その患者の全般的な重症度または進行期による有害な医療事象を過去に経験し、将来的に経験する可能性があります。
現在または未来の任意の臨床試験において重大な有害事象または他の副作用が観察された場合、患者を臨床試験に参加することは困難である可能性があり、患者は私たちの試験から撤退する可能性があり、または候補製品の試験または私たちの開発を完全に放棄することが要求される可能性がある。我々、FDA、他の同様の規制機関、またはIRBは、そのような試験の対象が許容できない健康リスクまたは副作用に直面していると考えることを含む、様々な理由で候補製品の臨床試験を随時一時停止することができる。生物技術業界で開発されたいくつかの潜在療法は最初に早期試験で治療の将来性を示したが、その後副作用が発生することが発見され、それらの更なる発展を阻害した。副作用が候補品の発売承認を阻止したり保持したりしなくても，他の療法と比較した耐性により，副作用が市場受け入れを抑制する可能性がある。このような事態のどのような発展も、私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
また、もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得て、私たちまたは他の人が後にその製品による不良副作用を発見した場合、いくつかの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある。例えば、FDAは、そのような候補製品を使用した治療の利点が各潜在的患者のリスクよりも大きいことを保証するためにREMSを採用することを要求することができ、医療従事者とのコミュニケーション計画、患者教育、広範な患者監視または分配システムおよびプロセスが含まれる可能性があり、これらのプロセスは、高度に制御され、制限され、およびコストが業界の典型的なプロセスよりも高い。もし私たちまたは私たちの協力者が後に、私たちが単独でまたは協力者と開発した任意の製品による副作用を発見した場合、私たちまたは私たちの協力者はまた、患者教育、医療専門家認証、または特定の監視のようなREMSを採用するか、同様の行動に参加することを要求されるかもしれない。他の潜在的な否定的な結果には
• 当社は、その製品の販売を停止することを余儀なくされる場合、または市場から製品を削除することを余儀なくされる場合、または決定される場合。
• 規制当局は、 1 つ以上の国におけるその製品の承認を取り消すまたは変更することができます。
• 規制当局は、ラベルに警告を追加すること、または追加の安全報告がある選択的専門センターに入ることを制限することを要求し、これらのセンターに地理的に近接して全体的または部分的な治療を行うことを患者に要求する可能性がある
• 私たちは患者のためにその製品のリスクを概説したり、発売後の研究を行うための薬物ガイドラインの作成を要求されるかもしれない
• 私たちは製品の管理方法を変えることを要求されるかもしれない
• 当社が罰金、差し止め命令、刑事または民事罰の課せられたり、被験者または患者に与えた損害について訴えられ、責任を負う可能性があります。
• 製品の競争力は低下するかもしれないし、私たちの名声は影響を受けるかもしれない。
これらの事件のいずれも、私たちの候補製品の使用を減少させるか、または他の方法でその商業成功を制限し、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止または維持する可能性がある(適用される規制機関の承認が得られれば)。
臨床試験における患者の登録および / または維持の遅延または困難が発生した場合、臨床開発活動の遅延または悪影響を受ける可能性があります。
患者登録は、臨床試験のタイミングにおいて重要な要素であり、臨床試験のタイミングは、臨床試験に参加する患者を募集できるスピードや、必要なフォローアップ期間を完了するかどうかに一部依存します。当社は、 FDA または他の同等の外国の規制当局が要求する試験の終了まで、これらの試験に参加する適格な患者の十分な数を特定し登録できない場合、当社の製品候補の臨床試験を開始または継続することができない場合があります。さらに、当社の臨床試験は、同じ治療標的に焦点を当てた製品候補の他の臨床試験と競合します （ 例えば、IMm—1 — 104 の場合、患者を評価し
IMm—6 — 415 の場合は、 RAS または RAF 変異腫瘍を保有する患者を評価する ） の現在および将来の潜在的な製品候補として、適格な患者の登録をさらに制限したり、予想以上に遅れる可能性があります。当社の臨床試験の適格基準が確立されると、利用可能な試験参加者のプールをさらに制限する可能性があります。
また、当社の競合他社が当社の製品候補と同じ適応症で開発中の製品候補の臨床試験を継続しており、当社の臨床試験の対象となる患者さんが、当社の競合他社の製品候補の臨床試験に登録する場合、患者登録も影響を受ける可能性があります。当社の臨床試験への患者登録は、以下を含む他の要因の影響を受ける可能性があります。
• 患者集団の規模と性質
• 調査中の病気の重症度は
• 調査中の疾患に対する他の開発薬または承認薬の入手可能性と有効性
• プログラムに定義されている試験に関する患者資格基準
• 研究を受けた製品候補製品のリスクと収益を感知する
• 研究中の候補製品の他の利用可能な療法に対する潜在的な利点に対する臨床医および患者の見方は、私たちが調査している適応のために承認される可能性のある任意の新製品を含む
• 臨床試験への参加を促進するために努力しています
• 医者の患者は治療法を変え
• 治療中および治療後に患者の能力を十分に監視する；
• 将来の患者に対する臨床試験サイトの近接性と利用可能性
• 臨床試験サイトによる将来の患者の継続的登録
• 臨床試験に登録された患者が試験終了前に試験から脱退するか、末期がん患者である可能性があるため、臨床試験の完全な期間を生き延びないリスク。
• 入学や修了の遅延や困難 現在および将来のパンデミックまたはその他の広範な有害な健康事象 .
臨床試験に十分な数の患者を登録できない場合、大幅な遅延が生じたり、 1 つ以上の臨床試験を完全に中止する必要がある可能性があります。当社の臨床試験の登録が遅延すると、当社の製品候補の開発コストが増加し、当社の製品候補の販売の販売承認を得る能力が損なわれる可能性があります。また、臨床試験に十分な数の患者を登録できたとしても、そのような患者を臨床試験に登録し続けることが困難である可能性があります。
承認されたとしても、当社の製品候補は、商業的成功に必要な医師、患者、医療費支払者などの医療コミュニティの間で適切な市場受け入れを得られない可能性があります。
当社の製品候補が規制当局の承認を受けても、医師、患者、医療費支払者などの医療コミュニティの間で適切な市場受け入れを得られない可能性があります。当社の承認済み製品候補の市場受け入れの程度は、以下を含む多くの要因に依存します。
• 代替治療と比較した臨床試験で実証された有効性と安全性プロファイル
• 製品候補と競合製品の市場投入のタイミング
• 製品候補が承認された臨床適応
• 当社の製品候補の使用に関する制限 （ ラベルの警告や禁忌など ） 、または代替治療や競合製品に要求されない REMS （ 存在する場合 ） 。
• 代替療法に対する候補製品の潜在的かつ知覚可能な利点；
• 代替治療に関連する治療費
• 政府当局を含む第三者の支払者による保険適用範囲と適切な償還の利用可能性並びに価格設定
• 併用療法として使用するための承認された製品候補の入手可能性
• 相手が便利で管理しやすい
• 対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲
• 販売とマーケティング努力の有効性
• 当社の製品または製品候補、または第三者による類似の承認製品または開発中の製品候補に関する不利な宣伝。
• 同じ適応に対する他の新しい療法の承認
当社の製品候補のいずれかが承認されたが、医師、病院、医療費支払者および患者による適切なレベルの受容を達成しなかった場合、当社はその製品候補から十分な収益を生み出または得ることができず、財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社は、米国または外国の規制承認を得ることができず、その結果、当社の製品候補を商品化することができない場合があります。
当社の製品候補は、医薬品の研究、試験、開発、製造、安全性、有効性、承認、記録管理、報告、ラベル表示、保管、パッケージング、広告およびプロモーション、価格設定、マーケティングおよび流通などに関する広範な政府規制の対象となります。新薬が市販される前に、米国および多くの外国法域で厳格な前臨床試験および臨床試験、および広範な規制承認プロセスを成功裏に完了する必要があります。これらの規制要件の遵守は、コストがかかり、時間がかかり、不確実であり、予期せぬ遅延の対象となります。当社が開発する製品候補が、必要な臨床試験を通過し、販売を開始するために必要な規制当局の承認を取得することを保証することはできません。
当社は、大規模または重要な臨床試験を実施、管理または完了しておらず、 FDA またはその他の規制当局との規制承認プロセスを管理していません。FDA やその他の規制当局からの承認を得るのに要する時間は予測不可能であり、製品候補の種類、複雑性、新規性によっては、通常何年もかかる広範な臨床試験の成功が必要です。FDA や外国の機関が臨床試験データを評価する際に使用する基準は、医薬品開発中に変化することがあり、しばしば変化するため、どのように適用されるかを確実に予測することは困難です。また、将来の立法や行政措置を含む新しい政府規制、または医薬品開発、臨床試験、 FDA 規制審査の期間中に FDA の方針の変更により、予期せぬ遅延やコストの増加が発生する場合もあります。
必要な承認を求めたり獲得したりする上でのいかなる遅延や失敗も、私たちが開発し、承認を求めている特定の候補製品から収入を創出する能力に重大かつ不利な影響を与えるだろう。さらに、市販薬の規制承認は、その薬剤を販売する可能性のある承認用途または適応の重大な制限、またはラベルまたは他の制限を受ける可能性がある。さらに、FDAは、NDAを承認する一部としてREMSを要求する権利があり、または承認後、承認された薬物の流通または使用にさらなる要求または制限を加える可能性がある。これらの要件または制限は、いくつかの専門的に訓練された医師または医療センターに処方を制限すること、治療をいくつかの安全な使用基準に適合する患者に制限すること、および治療を受けることを要求する患者の登録登録を含むことができる。これらの制限や制限は，薬物の市場規模を大きく制限し，第三者支払者の精算に影響を与える可能性がある。
また、臨床試験の実施、製造 · 販売承認、価格設定、第三者の償還など、多くの外国の規制要件の対象となります。外国の規制承認プロセスは国によって異なり、一般的に、上記の FDA 承認に関連するすべてのリスクと、外国の法域における現地規制の満足に起因するリスクが含まれます。また、 FDA の承認取得にかかる時間とは異なる場合があります。
製品候補の発見と開発に対する当社のアプローチは実証されておらず、商業的価値のある製品候補のパイプラインを構築するための DCt プラットフォームと機能の使用と拡張の努力は成功しない可能性があります。
当社の戦略の重要な要素は、 DCt プラットフォームを利用して製品候補のパイプラインを構築し、さまざまながん治療のための臨床開発を通じてこれらの製品候補を進歩させることです。これまでの研究開発により、 IMm—1 — 104 およびその他の製品候補の発見、前臨床および臨床開発が達成されましたが、臨床試験で検討している適応症に対して、 IMm—1 — 104 およびその他の製品候補は安全または有効ではなく、その他の製品候補を開発できない可能性があります。当社の DCt プラットフォームは進化しており、製品候補のパイプラインを構築できる状態には達しない可能性があります。
我々が我々のプラットフォームを用いて候補製品を開発する基礎を構成する科学研究が行われている.また，我々のDCTプラットフォームによる治療法の開発の可能性を支援する科学的証拠は初歩的であり，限られている。そのため、私たちは多くの予見できないリスクに直面しており、私たちが候補製品を開発する間に遭遇する可能性のある挑戦とリスクのタイプを予測することは難しい。例えば、ヒトでのIMM−1−104の試験のみを開始し、IMM−1−104の研究が行われている1/2 a段階の第1段階のみから一時的なデータを生成し、そうでなければ、候補製品に関するデータは動物モデルおよび臨床前細胞株に限られ、その結果はヒトに変換されない可能性がある。したがって、安全性または他の有害事象または懸念は、治療しようとしている患者集団における患者登録に悪影響を及ぼすことを含む、IMM−1~104または我々の現在または将来の他の候補製品の開発に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の技術の新規性を考慮して、私たちはFDAと比較可能な外国の監督管理機関と密接に協力し、私たちの方法に対して必要な科学的分析と評価を行い、私たちの候補製品の監督管理許可を得るつもりである；しかし、比較可能な経験が不足しているため、FDAと比較可能な監督管理機関との規制経路は他のより有名な治療法よりも複雑で時間がかかる可能性がある。我々が我々の候補製品を支援するために人間のデータを得ても、FDAなどの外国規制機関は、我々のプラットフォームを用いて開発された候補製品の安全性と有効性を評価する経験が不足している可能性があり、これは、規制審査過程が予想以上に長くなり、予想される開発コストを増加させ、候補製品の商業化を延期または阻止する可能性がある。検証プロセスには時間と資源が必要であり、独立した第三者分析が必要となる可能性があり、FDAおよび同様の外国規制機関によって受け入れまたは承認されない可能性がある。私たちは私たちの方法が単独または他の治療法と組み合わせて承認可能または販売可能な製品の開発につながると確信できない。
また、私たちの戦略の重要な要素の一つは、私たちのプラットフォームを利用して拡張して候補製品導管を構築し、臨床開発を通じてこれらの候補製品を進歩させ、様々なタイプの疾病を治療することである。これまで，我々の研究·開発は，様々な疾患タイプに対する候補製品パイプラインの決定に集中してきたが，安全で有効な候補製品を開発することができない可能性がある。私たちが私たちのルートを確立することに成功したとしても、有害な副作用や他の特徴が証明されたため、市場承認および市場で受け入れられた承認または販売可能な製品ではないことを示すことを含む、私たちが決定した潜在的候補製品は臨床開発に適していない可能性がある。もし私たちがいかなる候補製品の開発、承認に成功し、商業化を開始しなければ、今後の時期に製品収入を得ることが困難に直面し、私たちの財務状況に大きな損害を与え、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。
当社が製品候補のパイプラインを構築することに成功したとしても、当社が特定した潜在的な製品候補は、 FDA またはその他の規制当局からの販売承認を受けたり、市場での受け入れを達成する可能性が低いことを示す容認できない毒性やその他の特性を有することが示された結果を含め、臨床開発に適していないか、または許容可能な臨床データを生成していない可能性があります。製品候補の開発 · 商品化に成功しなければ、将来的には製品収益を上げることができず、当社の財務状況に重大な悪影響を及ぼし、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社は、現在の製品候補の一部を他の治療法と組み合わせて開発する予定であり、将来の製品候補を他の治療法と組み合わせて開発する可能性があります。
当社は、 IMm—1 — 104 を潜在的生物 / 薬物併用製品として開発する予定であり、他の現在または将来の製品候補も生物 / 薬物併用製品として開発する可能性があります。現在または将来の製品候補が潜在的な組み合わせ製品として開発される場合、規制当局の承認を得るには追加の時間が必要となる場合があります。当社の製品候補は、生物学的 / 医薬品複合製品である可能性のあるいずれかの製品候補は、その生物学的および医薬品成分の審査のために FDA および他の同等の外国の規制当局内の調整が必要です。しかし
FDA および他の同等の外国の規制当局は、組み合わせ製品の審査および承認のためのシステムを導入しています。規制のタイミング制約および製品開発および承認プロセスの不確実性により、組み合わせ製品である可能性のある当社の製品候補の開発および商業化の遅れを経験する可能性があります。
さらに、当社が開発する製品候補が販売承認を受けたり、他の既存の治療法との併用のために市販されたとしても、 FDA または米国外の同等の外国規制当局が当社の製品と併用して使用される治療法、またはその安全性、有効性、既存の治療法では製造や供給の問題が発生する可能性があります当社の製品候補と併用して使用する治療法が、当社の製品候補のいずれかのために選択した適応症の標準治療法として置き換えられた場合、 FDA または同等の外国の規制当局から、追加の臨床試験の実施を要求される場合があります。これらのリスクの発生は、当社の製品が承認された場合、市場から削除されたり、商業的に成功しない可能性があります。
また、 FDA または同等の外国の規制当局によってまだ販売承認されていない 1 つ以上の治療法と組み合わせて、現在の製品候補または将来の製品候補を評価することを選択することもできます。当社は、未承認療法を併用して開発した製品候補を、併用適応症で、単独または当社製品と併用して最終的に販売承認を得ない場合、販売 · 販売することはできません。さらに、未承認の治療法は、深刻な副作用の可能性、臨床試験の遅れ、 FDA の承認の欠如など、現在開発および臨床試験中の当社の製品候補に関して説明されているのと同じリスクに直面しています。
FDA または同等の外国の規制当局がこれらの他の医薬品を承認しない場合、またはその承認を取り消す場合、または安全性、有効性、品質、製造または供給の問題が生じた場合、当社が開発する製品候補と組み合わせて評価することを選択した医薬品は、当社がそのような併用療法の承認を得たり販売することができない場合があります。
製品候補の開発に成功した場合、加速承認経路を使用して FDA の承認を求める場合があります。このような承認を得ることができない場合は、当社が最初に検討したものを超えた追加の前臨床試験または臨床試験を実施する必要が生じる可能性があります。FDA から加速承認を受けた場合でも、確認試験が臨床的有益性を検証しない場合、または厳格な市場投入後の要件を遵守しない場合、 FDA は加速承認の撤回を求めることがあります。
私たちは私たちの1つ以上の候補製品のために承認を加速させることを求めるかもしれない。加速承認計画によれば、FDAは、代替終点または中間臨床終点に対して臨床的利益を合理的に予測することができる候補製品を決定する場合に、既存の治療法よりも意義のある治療利益を提供する、深刻または生命に危険な疾患の治療のための候補製品の承認を加速することができる。FDAは臨床利益は特定の疾病の背景下で臨床意義のある積極的な治療効果であり、例えば不可逆的な発病率或いは死亡率であると考えている。承認を加速するために、代替終点は1つの標識であり、例えば実験室測定、放射画像、バイタルサイン或いは他の臨床利益を予測できると考えられる指標であるが、それ自体は臨床利益の測定基準ではない。中間臨床終点は不可逆的発病率或いは死亡率への影響の前に測定できる臨床終点であり、それは不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する影響を合理的に予測する可能性がある。加速承認経路は既存療法に対する新薬の優位性は直接の治療優位ではないかもしれないが、患者と公衆衛生の観点から見ると臨床上重要な改善状況である。承認された場合、承認を加速することは、一般に、薬物の臨床的利益を検証および説明するために、勤勉な方法で追加的な承認後の検証的研究を行うことにスポンサーが同意することに依存する。このような承認後の研究が薬剤の臨床的利益を確認できなかった場合、FDAは薬剤の承認を撤回する可能性がある。
私たちの任意の候補製品の加速承認を求める前に、FDAのフィードバックを求めるつもりです。そうでなければ、私たちが承認を求めて加速させる能力を評価します。フィードバックや他の要因を評価した後、加速的な承認または任意の他の形態の加速開発、審査、または承認を得るために機密協定を求めたり提出したりすることは保証されません。同様に、FDAのその後のフィードバックの後、私たちが最初にそうすることを決定しても、加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を求めたり申請したりすることは保証されない。さらに、私たちの候補製品のための加速承認申請を提出するか、または迅速な規制指定(例えば、画期的な治療指定)を得ることを決定した場合、そのような提出または申請が受け入れられるか、または開発加速、審査または承認がタイムリーに承認されるか、または完全に保証されることは保証されない。FDAまたは他の同様の外国規制機関も、私たちの申請を考慮したり、任意の種類の申請を承認する前にさらなる検討を要求することができる。加速できませんでした
当社の製品候補に対する承認またはその他の迅速な開発、審査または承認は、当該製品候補の商業化までの期間を延ばし、当該製品候補の開発コストを増加させ、市場における当社の競争力を損なう可能性があります。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。
財政的および管理的リソースが限られているため、特定の適応症のために特定した研究プログラム、治療プラットフォーム、製品候補に焦点を当てています。その結果、当社は、他の治療プラットフォームまたは製品候補、または後に当社の製品候補よりも商業的可能性または成功の可能性が高いことが証明されるその他の適応症との機会の追求を放棄または延期することがあります。資源配分の決定により、実行可能な商用製品や収益性の高い市場機会を活用できない可能性があります。現在および将来の研究開発プログラム、治療プラットフォーム、特定の適応症のための製品候補への支出は、商業的に実行可能な製品をもたらさない場合があります。
MAPk 経路をターゲットとする製品候補または製品を持つ第三者は、当社の製品候補に対する世間の認識に悪影響を及ぼし、当社の潜在的な製品の規制承認または需要に悪影響を及ぼす可能性のある前臨床または臨床データを作成する可能性があります。
IMM-1-104およびIMM-6-415を含むいくつかの候補製品は、DCIに基づいている MAPK経路は 治療的介入パターン。我々のDCI方法は，他のMAPK経路に対する既存療法とあまり変わらない可能性があり，他のMAPK標的療法を用いた臨床前研究および/または臨床試験からの負の第三者データは，全体的にこのような候補製品や製品の治療用途に悪影響を及ぼす可能性がある。これは，われわれが患者を募集して臨床試験に参加する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。著者らの候補製品の臨床と商業成功は公衆と臨床コミュニティのDCI療法に対する受容程度にある程度依存する。さらに、私たちの成功は、医師が処方した処方と、彼らの患者が受けることを望む治療に依存し、これらの治療は、彼らがよく知っている既存の治療方法を代替または補充するために、私たちが開発可能な候補製品を使用することに関連し、より多くの臨床データを得ることができる。我々の臨床試験における有害事象、または我々の競争相手またはMAPK標的療法を用いた学術研究者の有害事象は、最終的に我々のDCI候補製品と類似していなくても、または我々のDCI候補製品に起因する可能性があり、それによって生じる宣伝は、政府規制の増加、不利な公衆認識、私たちの株価変動の増加、潜在的な候補製品テストまたは承認可能な規制遅延、私たちの候補製品に対するより厳しいラベル要求(ある場合)、およびそのような製品への需要の減少を招く可能性がある(承認されれば)。
私たちの業務に関わるリスク
我々は開発の取り組みの初期段階にある。当社の事業は、現在および将来の製品候補の開発の成功に大きく依存しています。現在または将来の製品候補を臨床試験を通じて進め、製品候補で治療しようとする適応症を治療するためのマーケティング承認を得ることができず、最終的に開発した製品候補を商業化することができない場合、またはその間に大きな遅延が生じた場合、当社の事業は重大な損害を受けます。
当社は開発作業の初期段階にあり、リード製品候補 IMm—1 — 104 または第 2 製品候補 IMm—6 — 415 の第 1 相 1 / a 臨床試験はまだ完了していません。さらに、 IMm—1 — 104 の初期暫定 Pk 、 PD 、安全性およびその他のデータ （ 2023 年 4 月および 2024 年 3 月 ） のみ開示しています。他の製品候補は、医薬品開発の初期段階にあります。当社は、がん治療における MAPk およびその他の経路を標的とした小分子の標的の同定、前臨床および臨床開発に、すべての努力と財源を投資してきました。
当社の事業の成功は、当社の資金調達能力や将来的な製品からの収益創出能力を含み、数年間、もしそうであれば、我々が開発する製品候補の開発と最終的な商業化の成功に大きく依存しています。当社の現在の製品候補および当社が開発する将来の製品候補には、追加の前臨床および臨床開発、臨床、前臨床および製造活動の管理、米国およびその他の市場での販売承認、価格設定および償還当局への有効性の実証、臨床開発および商業生産の両方のための十分な製造供給の取得、商業組織の構築、製品販売からの収益を生み出す前に多額の投資とマーケティングの取り組みを行っています
当社の現在および将来の製品候補の成功は、以下のものを含むいくつかの要因に依存します。
• 追加の前臨床試験の成功とタイムリーな完了
• 現在または将来のパンデミックまたはその他の広範な有害健康事象によるものを含む遅延にもかかわらず、現在進行中のおよび将来の臨床試験の開始、患者登録、およびタイムリーな完了を成功させること。
• 米国および国際的な臨床開発のための CRO および臨床サイトとの関係を維持し、確立すること。
• 臨床試験における有害事象の頻度と重症度
• FDA または同等の外国の規制当局が販売承認のために満足できる有効性、安全性および忍容性プロファイル。
• 適用する規制当局からの販売承認のタイムリーな受領
• 適用される規制当局に対する上市後承認義務の範囲
• 臨床開発のための第三者医薬品サプライヤーおよび製造業者との既存の供給体制を維持または新たな供給体制を確立すること。
• 承認された場合、当社の製品候補の商業販売に適した完成品を得るための既存の維持、または第三者メーカーとの新規の規模生産契約の確立。
• 米国および国際的に特許保護、営業秘密保護および規制独占性を取得し維持すること。
• 当社の知的財産ポートフォリオにおける当社の権利の保護
• マーケティング承認後の商業販売の開始に成功すること
• 市販承認後も引き続き許容可能な安全性プロファイル
• 患者、医療コミュニティ、第三者の支払者による商業的受け入れ
• 他の治療法と競合する能力です
当社は、臨床開発および規制提出プロセスの特定の側面、当社の知的財産権に対する潜在的な脅威、および将来の協力者の製造、マーケティング、流通および販売の取り組みを含む、これらの要因の多くを完全に制御していません。これらの要因の 1 つ以上をタイムリーに、または全く成功させない場合、開発した製品候補の商用化が大幅に遅延したり、成功させることができず、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。IMm—1 — 10 4 、 IMm—6 — 415 、または開発したその他の製品候補の販売承認を受けない場合、事業を継続できない可能性があります。
当社は、当社の情報技術システムによってサポートされている当社の独自技術を含む当社のプラットフォームに大きく依存しています。当社のプラットフォームのこれらの要素またはその他の要素の障害は、当社の事業に重大な損害を与えます。
私たちは私たちのノウハウを含む私たちのプラットフォームに大きく依存しており、これらの技術は私たちの情報技術システムの支持、私たちの薬物発見過程のための重要な要素、バイオインフォマティクスと計算生物学的ソフトウェアシステム、私たちの候補製品及び目標疾患過程における役割に関する情報データベースなどを得ている。システムおよびノウハウのバックアップ/復元、高可用性アーキテクチャ、監視および報告、文書および予防的セキュリティ制御に多くの資金が投入されているにもかかわらず、私たちのプラットフォームのこれらの要素は、電気通信またはネットワーク障害、悪意または不注意の人為的行為、および自然災害を含む様々なソースの破壊を受けやすい。我々の情報技術システムおよびノウハウは、物理的または電子的な侵入、従業員エラー、コンピュータウイルス、および同様の破壊的な問題の影響を受けやすい可能性もある。我々の情報技術システムやノウハウに影響を与える可能性のある意外な問題を防止するための予防措置を講じているにもかかわらず、これらのシステムは故障や深刻な停止が発生している
現在および将来の製品候補の研究開発活動を妨げ、最終的には創薬プロセスを遅らせる可能性があります。当社の情報技術システムおよび独自の技術の障害は、当社の事業に重大な損害を与えます。
当社の長期的な見通しは、開発に失敗したり、商業的実行可能性に悪影響を及ぼす遅延を伴う可能性のある製品候補の発見、開発、商業化に一部依存しています。
当社の今後の業績は、現在の前臨床試験や初期段階の臨床試験開発を超えた製品候補の発見、開発、規制承認、商品化に成功する能力にかかっています。製品候補は、前臨床および臨床開発のどの段階でも予期せぬ失敗があります。安全性、有効性、臨床実行、医療基準の変化、その他の予測不可能な変数に関するリスクにより、製品候補の歴史的失敗率は高い。製品候補の前臨床試験または初期臨床試験の結果は、製品候補の後期段階の臨床試験で得られる結果を予測するものではない可能性があります。
当社が開発している製品候補の成功は、以下のものを含む多くの要因に依存します。
• 潜在的な適応症や製品候補の特定における当社の研究方法論の成功
• 臨床試験の開始または継続を支援するための十分なデータを生成すること
• 臨床試験開始の規制当局の許可を取得すること
• 臨床試験を行うために必要な当事者と契約すること
• 患者の適時登録と臨床試験の完了に成功すること
• 臨床試験に使用するための十分な量の製品候補のタイムリーな製造
• 臨床試験における有害事象
• 現在または将来のパンデミック、またはその他の広範な有害な健康事象に関連する要因に起因する潜在的な中断または遅延。
他の製品候補を臨床開発に成功させたとしても、その成功は、この「リスク要因」セクションで説明されているすべての臨床的、規制的、商業的リスクの対象となります。したがって、他の製品候補の発見、開発、規制承認、商業化、または大きな収益を生み出すことができることを保証することはできません。
私たちはこれまで候補製品を商業化したことがなく、必要な専門知識、人員、資源が不足している可能性があり、単独で、または適切なパートナーと共に任意の製品の商業化に成功している。
製品候補を商品化したことはありません。現在、販売力、マーケティング、流通能力はありません。当社は、当社の製品の商業化のために、独自の販売、マーケティング、サプライ組織を開発するか、これらの活動の一部または全部を第三者に委託する必要があります。当社が製品候補を他者にライセンス供与することを決定した場合、当該協力者のマーケティング支援およびガイダンスを頼る必要がある場合があります。
当社の製品候補を独自に商業化する能力に影響を与える可能性のある要因には、適切な数の効果的な営業およびマーケティング担当者の募集および維持、適切な数の医師へのアクセスまたは当社の製品候補を処方するよう説得すること、および独立した営業およびマーケティング組織の創設に関連するその他の予期せぬ費用が含まれます。セールスおよびマーケティング組織の開発は、高価で時間がかかり、製品候補の発売を遅らせる可能性があります。効果的な販売 · マーケティング組織を構築できないかもしれません。当社が独自の流通およびマーケティング能力を構築したり、製品候補の商業化のための適切なパートナーを見つけることができなければ、収益を上げたり、収益性を達成または維持できなくなる可能性があります。
当社は激しい競争に直面しており、競合他社が当社よりも急速に技術や製品を開発し、市場に投入した場合、または当社が開発する製品候補よりも効果的で安全で安価であれば、当社の商業機会に悪影響があります。
製薬 · バイオテクノロジー産業は、急速な技術の進歩、激しい競争、独自製品や新規製品や製品候補に強い重点を置いていることを特徴としています。うちの 当社の製品候補と競合する製品、製品候補、技術またはプロセスを開発している、開発中、または開発する可能性があります。当社が開発 · 商業化することに成功した製品候補は、既存の治療法や将来入手可能な新しい治療法と競合します。当社は、現在開発中であり、将来的に市販される可能性のある相当数の製品が、製品候補の開発を試みる可能性のある条件の処理のために開発中であると考えています。さらに、当社の製品は、当社が承認を求める適応症の治療のために医師が使用する表示外医薬品と競合する必要がある場合があります。そのため、既存の治療法を当社の製品に置き換えることが困難になる可能性があります。
特に、私たちが追求している腫瘍学の分野では、競争が激しくなります。当社は、大手多国籍バイオ医薬品企業、確立されたバイオテクノロジー企業、スペシャリティバイオ医薬品企業、新興企業や新興企業、大学、その他の研究機関など、米国内外で競合他社を持っています。腫瘍学の製品候補やプログラムは、これらの製薬 · バイオテクノロジー企業、組織、機関が開発している製品やプログラムと競合します。また、経営陣、科学者、臨床開発などの人材の募集についてもこれらの組織と競争しており、当社の専門知識レベルや事業計画の実行能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また、臨床試験サイトの設立、臨床試験対象の登録、新製品候補の特定とライセンス取得においても競争に直面します。
我々はすでに十分に検証された生化学的目標を最初に解決することを選択しているため、私たちのすべての候補製品について、既存製品と開発中の製品からの競争に直面することが予想される。多くの主要な製薬会社やバイオテクノロジー会社を含む多くの会社が癌の治療法を開発またはマーケティングしている。私たちと比較して、多くの既存と潜在的な競争相手は、より多くの財務、製造、マーケティング、薬物開発、技術と人的資源、および商業専門知識を持っている。特に大手製薬とバイオテクノロジー会社は、臨床テスト、監督管理の許可を得、患者の募集とバイオテクノロジー製品の製造において豊富な経験を持っている。これらの会社も、私たちよりも多くの研究やマーケティング能力や経験を持っており、承認されたり、開発後期の段階にある製品や、私たちのターゲット市場でリーディングカンパニーや研究機関との協力手配を持っている可能性もあります。古い製薬会社やバイオテクノロジー会社も、新しい化合物の発見と開発を加速させたり、私たちが開発した候補製品を時代遅れにする可能性のある新しい化合物の使用を許可したりするために投資する可能性がある。規模が小さい、または初期段階にある企業も、特に大型および成熟会社との協力を通じて、私たちの計画の補完または必要な技術を得る上で重要な競争相手であることが証明される可能性がある。これらのすべての要因により、私たちの競争相手は、私たちの前にFDAや他の同様の外国規制機関の承認を得ることに成功したり、私たちの前に私たちの分野の製品を発見、開発、商業化することに成功するかもしれない。
もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどんな製品よりも安全で、より効果的で、影響が少ない、またはより深刻ではなく、より便利で、より広いラベル、より効果的なマーケティング、精算またはより安い製品を得ることができれば、私たちのビジネス機会は減少または消滅するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の似たような外国規制機関から製品の発売承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができるようになるかもしれない。私たちが開発した候補製品が市場の承認を得ても、その時までにどんな競争製品も承認されていれば、それらの価格は競争相手の製品よりもはるかに高くなり、競争力が低下する可能性がある。私たちの競争相手が開発した技術の進歩や製品は、私たちの技術や候補製品を時代遅れにし、競争力に欠けたり、経済的ではないかもしれません。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちが開発する可能性のある製品を販売することから収入を得る機会は不利な影響を受けるかもしれない。
もし私たちが開発したすべての候補製品の市場機会が私たちが思っているより小さいなら、私たちの収入は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません。
当社の製品候補開発は、まず、様々な腫瘍学的適応症の治療に注力する予定です。当社の製品候補による治療の恩恵を受ける可能性のある対象可能な患者集団の予測は、当社の推計に基づいています。科学文献、クリニックの調査、患者財団、市場調査など、さまざまな情報源から導き出されたこれらの推定値は、誤りがある可能性があります。さらに、新しい研究はこれらのがんの推定発生率や有病率を変えるかもしれない。さらに、当社の製品に対応可能な患者集団は
候補者は最終的に当社の製品候補で治療を受けないかもしれません当社の市場機会は、将来の市場参入の競合他社の治療によって制限される可能性があります。当社の推計のいずれかが不正確であることが判明した場合、当社が開発する製品候補の市場機会が大幅に減少し、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社は、製品候補の販売承認を取得したことがないため、製品候補の販売承認を取得できない場合、または取得が遅れる可能性があります。
製品候補のマーケティング承認を取得したことはありません。FDA は、当社の製品候補について提出した NDA の実質的な審査の受理を拒否したり、当社のデータの審査後に当社の申請が当社の製品候補の販売承認を得るには不十分であると結論付ける可能性があります。FDA が当社の製品候補に対する当社の NDA を受け入れまたは承認しない場合、 FDA は当社の申請を再検討する前に追加の臨床試験、前臨床試験または製造検証試験を実施し、そのデータを提出するよう要求する場合があります。これらの試験または FDA が要求するその他の試験の範囲によっては、当社が提出する NDA の承認が遅れたり、利用可能なリソースよりも多くのリソースを費やす必要がある場合があります。また、追加試験が実施され完了したとしても、 FDA によって当社の NDA を承認するのに十分ではないと考えられる可能性があります。
マーケティング承認を得る上でのいかなる遅延や獲得も、候補製品を商業化し、収入を創出し、収益性を実現し、維持することを阻止する。上記のいずれかの場合、候補製品のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
不良な世界および地域の経済、政治、健康情勢は、当社の事業、財務状況または業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務は世界的または地域経済、政治的、および/または健康状態の悪影響を受ける可能性がある。例えば、様々なマクロ経済要素は、インフレ、金利および全体的な経済状況の変化、および政治的不安定(例えば、労働力の不確実性)、国家間の貿易紛争、および世界の金融市場の現在および未来の状況による不確定要素を含む、私たちの業務、財務状況、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、持続的な高インフレ率や他の要素が私たちの業務コストを著しく増加させた場合、私たちはこのような増加した費用を管理したり、価格上昇によって転嫁することができないかもしれない。世界金融危機または世界的または地域の政治経済不安定、戦争、テロ、内乱、疾病の発生(例えば、新冠肺炎およびその変異体)、およびサプライチェーン制限または中断などの他の予期せぬ事件は、資本および信用市場の極端な変動を招き、私たちの業務を混乱させる可能性がある。業務中断は、サプライチェーンまたは流通制限または挑戦、臨床登録、臨床サイト利用可能性、患者獲得性および著者らの臨床試験の進行、およびバイオテクノロジーサプライチェーンにおけるサプライヤーまたは契約メーカー施設の一時閉鎖を含むが、我々の研究または臨床活動の中断を含むことができるが、これらに限定されない。さらに、いくつかの危機および事件の間、患者は、彼らのいくつかまたはすべての治療および/または薬物ではなく、他の項目を優先することができ、これは、必要なときに許容可能な条件で資金を調達する能力を含む、私たちの臨床試験に悪影響を及ぼす可能性がある、または長期的な経済低迷、政治的混乱、および/または不利な健康状態が、必要なときに許容可能な条件で資金を調達する能力を含む、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性がある。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、私たちは政治、経済、健康、および/または金融市場状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見できない。
現在および将来の潜在的なパンデミックは、現在および将来の臨床試験、サプライチェーン、事業開発活動を含む当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
政府の行動、私たち自身の政策或いは第三者が現在の流行病(例えば新冠肺炎及びその変種)に対応する政策及び未来のいかなる大流行の影響は生産力に負の影響を与える可能性があり、著者らの未来の臨床試験、臨床前研究及び研究開発活動を緩和或いは遅延させ、そして私たちのサプライチェーンの中断を招き、著者らの業務発展戦略を実行する能力を弱める可能性がある。私たちはまた、私たちが行っているまたは計画中の臨床試験を開始または進行するために規制部門の承認を得て遅延に遭遇し、任意の候補薬剤の重要な研究で積極的な結果を提出した後、任意のNDAまたは同様の外国申請を提出する際の規制審査または承認の遅延に直面する可能性がある。私たちはまた、私たちの臨床試験において患者を募集する遅延または困難などの操作上の遅延に遭遇する可能性がある；重要な臨床試験活動の中断、例えば連邦または州政府、雇用主および他の人が強要または提案した旅行制限による臨床試験場所監視中断、または臨床試験被験者のアクセスおよび研究プログラムの中断、このような状況が発生することは、臨床試験データの完全性に影響を与える可能性があり、現在または未来の大流行に対する反応の一部として、現地法規の変化は、臨床試験を行う方法を変更し、意外なコストを招くか、またはこのような臨床試験を完全に停止する必要があるかもしれない。
現在または将来のパンデミックによってもたらされる潜在的な経済的影響やその持続期間は、評価または予測することは困難ですが、パンデミックによって世界の金融市場に大きな混乱が生じ、 （ 例えば、 COVID—19 およびその変異体のために ） 、資本へのアクセスを低下させ、流動性と財務状態に悪影響を及ぼす可能性があります。また、当社およびその他のバイオ医薬品企業の取引価格は、 COVID—19 関連のパンデミックの結果もあって、変動しており、今後も変動し続ける可能性があります。
現在または将来のパンデミックまたはその他の広範な公衆衛生危機による当社の事業および世界経済におけるこれらの混乱は、当社の事業、業績および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
当社は、前臨床試験および臨床試験の特定の側面を実施するために、独立した臨床研究者および CRO を含む第三者に実質的に依存しており、今後も依存し続けるものと予想しています。これらの第三者が契約上の義務を正常に履行し、適用される規制要件を遵守し、または予想される期限を満たさない場合、当社は製品候補の規制承認を取得または商業化できず、当社の事業が実質的に損なわれる可能性があります。
著者らは大きく依存し、そして引き続き第三者に依存し、独立した臨床研究者と第三者CROを含め、著者らの臨床前研究と臨床試験のある方面を行い、そして著者らが行っている臨床前と臨床計画のモニタリングと管理データを提供する。私たちはこれらの方に依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を実行し、そして彼らの活動のいくつかの方面だけを制御する。しかし、私たちは私たちのすべての研究と実験が適用された議定書、法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちのこのような第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。我々、私たちの第三者請負業者およびCROは、FDAおよび同様の外国規制機関が私たちの臨床開発におけるすべての候補製品に対して実行する法規およびガイドラインであるGCP要求を遵守しなければならない。規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたは私たちの第三者または私たちのCROが適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMP規定産生の研究的薬剤を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。さらに、これらの第三者のいずれかが連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシー·セキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
さらに、私たちが依存している任意のこのようなCRO、調査者、または他の第三者が、私たちの開発活動に十分な時間および資源を投入するか、または契約要件に従って責務を履行することは保証されません。これらのリスクは、政府機関およびCRO自身が取る可能性のある努力によって増加し、隔離および定位置避難令を含む、進行中または将来の大流行の疾患伝播を制限する。これらの第三者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の製品開発活動を行っているかもしれません。これは、彼らが私たちを代表する表現に影響を与えるかもしれません。独立した研究者またはCROが私たちの候補製品を開発するのに十分な資源を投入できなかった場合、またはCROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された締め切り前に完了した場合、彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案、法規の要求、または他の理由に従わなかった場合、私たちの臨床試験は延長、遅延、または終了する可能性があり、私たちは規制機関の私たちの候補製品の承認または商業化に成功することができないかもしれない。したがって、私たちの運営結果と候補製品のビジネス見通しは損なわれ、私たちのコストは増加する可能性があり、私たちの収入を作る能力は延期されたり、完全に排除されたりする可能性がある。
当社の CRO は、一般的に、未解決の重大な違反が発生した場合に当社との契約を終了する権利を有します。さらに、当社の CRO の一部は、当社の臨床試験に参加する被験者の安全がそのような終了を正当化することを合理的に証明できる場合、当社の債権者の利益のために一般的な譲渡を行う場合、または当社の清算された場合を含む他の理由により、当社とのそれぞれの契約を終了する能力を有する場合もあります。
これらの第三者 CRO との関係が終了した場合、代替 CRO との取り決めや商業的に合理的な条件での取り決めを行うことができない場合があります。CRO の切り替えや追加には追加コストがかかり、管理時間と集中が必要です。また、新しい CRO が業務を開始する自然な移行期間があります。その結果、遅延が発生し、望ましい臨床開発タイムラインを満たす能力に大きな影響を与える可能性があります。さらに、 CRO は、より高いワークロードを吸収したり、ニーズをサポートするための追加能力を引き受ける能力がない場合があります。
当社は、 CRO との関係を慎重に管理していますが、将来同様の課題や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や課題が当社の事業、財務状況および見通しに重大な悪影響を及ぼさないことを保証することはできません。
当社は、既存の製品候補および将来の製品候補およびバイオマーカーコンパニオン診断の供給のために、患者の選択、薬物標的の同定、その他の生体情報学的および計算生物学的分析を提供するために、サードパーティのデータセットおよびサードパーティとのコラボレーションに依存しており、将来的には依存する可能性があります。
データ分析、生体統計学、計算生物学を含むバイオインフォマティクスを、新しい標的やバイオマーカーの機会の特定を含め、創薬 · 開発プロセス全体で活用しています。このアプローチの一環として、ヒト腫瘍の遺伝情報や特定のがん標的依存ネットワークを含むが、これらに限定されないパブリックおよびプロプライエタリなデータセットを調査します。当社は、バイオマーカーとターゲットとの関係の一部を特定または検証することを含む複数の分析のためにこれらのデータセットとデータ分析に依存しており、これらのデータベースへのアクセスは、公的に利用可能ではなく、受け入れられる条件で独自のサブスクリプションを通じて利用可能ではない場合があります。当社が提供したデータに固有のエラー、不正確さまたはアーティファクトが含まれている場合、またはデータを不適切に分析、取り扱い、保存または利用した場合、かかるデータセットの過去、現在および将来の使用は、当社に潜在的な責任をもたらします。
また、当社の製品候補の多くは、市販の腫瘍診断パネルや標的患者集団の有病率に関するデータの入手可能性と使用に依存しており、当社の製品候補の患者選択や薬剤標的の同定に情報を提供しています。このようなバイオマーカー診断がまだ市販されていない場合には、コンパニオン診断の臨床供給と開発のための戦略的コラボレーションを構築することを期待します。これらの診断薬が商業的に合理的なコストで開発できない場合、または全く開発できない場合、または市販の腫瘍プロファイリングパネルが追加の腫瘍関連遺伝子を含めるように更新できない場合、または臨床腫瘍科医が分子または遺伝子シークエンシングを臨床実践に組み込まない場合、当社の既存製品候補または将来の製品候補の開発に成功しない可能性があります。
今後、新たなコラボレーションを行うことを決定したが、タイムリーに、商業的に合理的な条件で、または全くコラボレーションを行うことができない場合、開発および商業化計画を変更する必要がある場合があります。
当社の医薬品開発プログラムと製品候補の潜在的な商業化には、費用を賄うために大幅な追加現金が必要になります。当社は、能力の拡大、研究開発活動の潜在的加速、第三者による商業化活動の提供等のために、選択的にコラボレーションを図ることがあります。これらの関係により、非常回費その他の費用が発生したり、短期および長期の支出の増加や、既存株主を希釈する有価証券の発行、経営および事業の混乱が生じる可能性があります。
適切な協力者を探す上で、私たちは激しい競争に直面する可能性があり、関連する交渉過程は時間がかかり複雑である。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは同様の外国規制機関の承認の可能性、候補研究製品の潜在的市場、そのような候補製品の製造および患者への提供のコストおよび複雑性、競争薬物の潜在性、知的財産権の所有権および業界および市場状況に関する不確実性の存在を含むことができる。潜在的なパートナーはまた、同様の協力可能な適応を得るために候補製品または技術を代替することを考慮することができ、このような連携が、我々の候補製品との連携よりも魅力的であるかどうかを考慮することができる。また，将来の候補製品のための連携や他の代替手配を確立する努力は成功しない可能性があるが，連携努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるため，第三者は安全性や有効性を証明するために必要な潜在力を持っているとは思わない可能性がある。
また、近年、大手バイオ医薬品企業間で多くの事業合併が行われており、将来の潜在的協力者の数が減少しています。当社がコラボレーションに成功した場合でも、そのコラボレーションの条件により、潜在的なコラボレーション者との特定の条件に関する将来の契約を締結することが制限される可能性があります。
当社がコラボレーションを行う場合、当社は、適時、許容可能な条件で、または全くコラボレーションを交渉できない場合があります。そうすることができない場合には、製品候補の開発を縮小、開発プログラムまたはその他の開発プログラムの 1 つ以上の削減または延期、潜在的な商業化の遅延、または販売またはマーケティング活動の範囲を縮小、または支出を増やし、自費で開発または商業化活動を行う必要があります。当社が独自に開発または商業化活動に資金を供給するために支出を増やすことを選択した場合、当社が利用できない追加の資本を得る必要がある場合があります。
許容可能な条件か全く十分な資金がない場合、製品候補のさらなる開発や市場投入や製品収益の創出ができなくなる可能性があります。
私たちは未来に第三者と協力して候補製品を開発し、商業化するかもしれない。もしこのような協力が成功しなければ、私たちはこの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。
当社は、将来、当社の製品候補の 1 つ以上の開発および商業化のために、第三者の協力者を求める場合があります。今後の提携先としては、大 · 中規模の製薬企業、地域 · 全国の製薬企業、バイオテクノロジー企業などが挙げられます。当社は、コラボレーターが製品候補の開発または商業化に専念するリソースの量とタイミングを限定的に制御できる可能性があります。これらの取り決めから収益を生み出す当社の能力は、これらの取り決めで割り当てられた機能を成功裏に遂行するための協力者の能力と努力に依存します。当社の製品候補を含むコラボレーションは、以下を含む多くのリスクをもたらします。
• 協力者は、彼らがこれらの協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな裁量権を持ち、予想通りに彼らの義務を履行しないかもしれない
• 協力者は、我々の候補製品の開発および商業化を強調しなくてもよく、または臨床試験結果、協力者の戦略的重点の変化(業務部門または開発機能の売却または処理を含む)、利用可能な資金または外部要因(例えば、資源の移転または競争優先度の取得の作成)に基づいて、開発または商業化計画を継続または継続するか、または継続しないか、または継続するか、または商業化計画を選択することができる
• 協力者は臨床試験を延期し、臨床試験計画に資金不足を提供し、臨床試験を停止或いは候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは臨床試験候補製品の新しい調合を要求することができる
• 協力者が、当社の製品候補と直接的または間接的に競合する製品を独自に開発したり、第三者と開発したりすることがあります。例えば、そのような競合製品が開発に成功する可能性が高い、または当社よりも経済的に魅力的な条件で商業化できると考える場合です。
• 他の製品と比較して、複数の製品マーケティングおよび流通権利を有する協力者は、私たちの製品をマーケティングおよび流通するのに十分なリソースを投入していない可能性がある
• 協力者は、私たちの知的財産権を適切に取得、維持、弁護、または実行することができない場合があり、または何らかの方法で私たちの固有情報および知的財産権を使用して、訴訟または他の知的財産権関連訴訟を開始し、それによって、私たちの独自情報および知的財産権を危険にさらしたり、潜在的な訴訟または他の知的財産権関連訴訟に直面させたりすることができる
• 協力者と当社との間で紛争が発生し、当社の製品候補の研究、開発または商業化の遅延または終了をもたらし、または経営陣の注意とリソースをそらす高価な訴訟または仲裁をもたらします。
• 協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用される候補製品をさらに開発または商業化するために追加の資金が必要になる可能性がある
• 協力協定は、候補製品の開発または商業化を最も効果的な方法でまたは根本的に引き起こさない可能性がある
• 当社の協力者が事業合併に関与した場合、当社の医薬品開発または商業化プログラムの継続的な追求と重点は遅延、減少または終了する可能性があります。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネス協力者、首席調査員、CRO、サプライヤー、およびサプライヤーは、法規基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
当社は、従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、主任調査員、 CRO 、サプライヤーおよびベンダーが不正行為またはその他の不適切な行為を行うリスクにさらされています。これらの当事者による不正行為には、 FDA の規制を遵守しないこと、 FDA に正確な情報を提供すること、連邦および州の医療詐欺および乱用およびコンプライアンス法規制を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を当社に開示することが含まれます。特に、ヘルスケアにおける販売、マーケティング、事業手配
業界は、詐欺防止、虚偽声明の提出、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律·法規の制約を受けている。これらの法律法規は、幅広い価格設定、割引/リベート、マーケティングおよび販売促進、コンサルティング、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの方面の不正行為はまた、臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは常にこれらの当事者の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがこのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできないかもしれないし、これらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、MedicareおよびMedicaidなどの政府援助から除外された医療計画の参加から、誠実な監督と報告義務、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益、ならびに私たちの業務の削減または再編を含む、私たちの業務に重大な影響を与えるかもしれません。
製造業に関するリスク
医薬品の製造は複雑であり、サードパーティ製の製造が困難になる可能性があります。当社の第三者メーカーがこのような困難に直面した場合、承認された場合、臨床試験のための当社の製品候補または患者に対する当社の製品の適切な供給が遅延または妨げられる可能性があります。
特に大量医薬品の製造は複雑であり、革新的な技術が必要である。承認された医薬品の各ロットは、同一性、強度、品質、純度および効力の徹底的なテストを受けなければなりません。
薬品を製造するには，この目的のために設計·検証する施設，および複雑な品質保証と品質制御プログラムが必要である。製造過程中の任意の場所の微小な偏差は、充填、ラベル、包装、貯蔵と輸送及び品質管理とテストを含み、すべてロット故障、製品のリコール或いは変質を招く可能性がある。生産過程が変化した時、著者らは臨床前と臨床データを提供することを要求される可能性があり、このような変化前後の製品の比較性、強度、品質、純度或いは効力を示す。我々のメーカーの施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、これらの施設は汚染を調査および修復するために長い時間閉鎖する必要がある可能性があり、臨床試験を延期し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。バイオ由来成分の使用はまた、感染またはアレルギー反応、または可能な汚染のために製品施設を閉鎖することを含む危害疑惑を引き起こす可能性がある。もし私たちのメーカーがこれらの挑戦や他の理由で十分な数の臨床試験や商業化を生産できない場合(適用されれば)、私たちの開発および商業化努力は損なわれ、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに悪影響を及ぼすだろう。
当社は、前臨床試験および臨床試験のための当社の製品候補の製造について、契約製造組織を含む第三者と契約しており、承認された製品候補の商業化については、引き続き契約を締結する予定です。このような第三者への依存は、当社の製品候補または医薬品を十分な量で保有しないか、または許容可能なコストで購入できないリスクを高め、当社の開発または商業化努力を遅らせ、妨げるまたは損なう可能性があります。
現在、開発および商業化に使用するための製品候補の供給を製造するインフラや内部能力はありません。当社は、前臨床試験および臨床試験のための製品候補の生産について、当社の組織のメンバーの指導の下、サードパーティメーカーに依存しており、今後も依存し続けることを期待しています。長期供給契約はありません。さらに、当社の製品候補の原材料は、場合によっては単一サプライヤーから調達される場合があります。製造、供給または保管の問題など、何らかの理由で当社の製品候補または将来の製品候補の予期せぬ供給喪失が発生した場合、当社は、延期、中断、中断または終了、または保留中または進行中の臨床試験の再開または再開を要求される可能性があります。
当社は、販売承認を取得する可能性のある当社の製品候補の商業供給については、引き続き第三者メーカーに依存することを期待しています。当社は、第三者メーカーとの必要な契約を維持または確立し、または許容可能な条件で行うことができない場合があります。当社が第三者メーカーと契約を締結することができた場合でも、第三者メーカーへの依存には以下の追加リスクが伴います。
• 第三者が当社のスケジュールに従って当社の製品候補を製造しないこと、または製造しないこと。当社の第三者の請負業者が当社の製品候補よりも他の製品の供給を優先する場合、または当社と第三者の間の契約条件に従って満足のいくパフォーマンスを果たさない場合を含む。
• 仕入先が生産または納品を減少または終了するか、または価格を向上させるか、または再交渉条項を提供する
• 当社にとって費用がかかるまたは不便な時点で、当社の第三者契約者による取り決めまたは契約の終了または更新しないこと。
• 第三者契約者による当社の契約の違反
• 第三者請負業者は適用された規制要件を遵守できなかった
• 第三者が当社の仕様に従って当社の製品候補を製造できないこと
• 臨床用品の誤表示により、誤った用量が供給されたり、有効薬やプラセボが適切に識別されなかったりします。
• 臨床用品が時間通りに臨床施設に届けられず、臨床試験が中断されたり、医薬品が商業ベンダーにタイムリーに配送されず、売上高が減少したりすること。
• 当社の企業秘密やノウハウを含む当社の所有情報の不正流用
活性薬物物質や完成品を生産するcGMP規制については，生産過程のすべてを完全に制御することはできず，我々の契約製造パートナーに依存してcGMP規定を遵守している。第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。もし私たちの契約製造業者が私たちの規格やFDAまたは他の機関の厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、彼らはその製造施設の上場承認を確保および/または維持することができないだろう。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発、獲得、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます(承認されれば)。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規に従わないことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または薬物の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を引き起こす可能性があり、いずれも候補製品または薬物の供給に重大な悪影響を与え、私たちの業務および運営結果を損なう可能性があります。
もし私たちのどのメーカーも、そのような要求を遵守できなかった場合、または品質、時間、または他の側面での私たちの義務を履行していなかった場合、または私たちのコンポーネントまたは他の材料の供給が他の理由(持続的または未来の流行病の影響を含む)によって限られたり中断したりした場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは現在能力や資源がない、あるいは他の第三者と合意していますが、私たちは商業的に合理的な条項(もしあれば)でこれをすることができないかもしれません。特に、私たちのメーカーのどの交換にも大量の努力と専門知識が必要であり、合格した交換数は限られている可能性があるからです。場合によっては、我々の候補製品を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、そのようなスキルまたは技術を他の第三者に譲渡することは困難である可能性があり、実行可能な代替案が存在しない可能性がある。また、私たちのいくつかの候補製品と私たち自身の独自の方法は会社以外で生産または実施されたことがありませんので、これらの候補製品や方法のための新しい第三者製造計画を構築しようと試みると、私たちの開発計画が遅延する可能性があります。これらの要素は、私たちのこれらの製造業者への依存を増加させ、あるいは他の第三者が私たちの候補製品を生産するために、これらのメーカーからライセンスを取得することを要求するだろう。もし私たちが何らかの理由でメーカーを要求されたり、自発的に交換された場合、新しいメーカーの施設やプログラムが品質基準に適合しているかどうか、すべての適用された法規やガイドライン、および生産された製品が以前の工場で生産された製品と同じかどうかを確認するように要求されます。新メーカーや同等製品の検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社または第三者が当社の製造要件を履行しない場合、商業的に合理的な条件およびタイムラインで履行しない場合、または cGMP 要件を遵守しない場合、以下に限定されない場合など、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
• 私たちの製品の仕様と品質の要求を一貫して満たすことができません
• 開発中の製品候補の臨床試験を開始または継続できないこと
• 当社の製品候補に対する規制申請やマーケティング承認の受領の遅れ （ もしあれば ）
• マーケティング承認を受けた製品候補をタイムリーに商業化できないこと
• 未来の協力者の協力を失うことです
• 第三者の製造施設または当社の製造施設がある場合、規制当局による追加検査を受けること。
• 開発を中止したり、製品候補のバッチをリコールしたりする要件
• 当社の製品候補の販売および商業化が承認された場合、当社の製品または将来の製品候補に対する商業的需要を満たすことができない場合。
• 将来の利益率です
候補製品の製造または処方を変更する方法は、追加のコストや遅延を招く可能性がある。
製品候補が前臨床試験や臨床試験を経て、潜在的な販売承認や商業化に至るにつれて、生産量や製造バッチサイズを最適化し、コストを最小化し、一貫した品質と結果を達成するために、製造方法や製剤などの開発プログラムの様々な側面が変更されることが一般的です。このような変更は、意図された目的を達成しないリスクをもたらします。これらの変更により、当社の製品候補の性能が異なり、変更された材料を用いて実施される予定の臨床試験または将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性があります。これにより、臨床試験の完了が遅延し、ブリッジ臨床試験の実施や 1 つ以上の臨床試験の反復が必要になり、臨床試験コストが増加し、当社の製品候補の承認が遅延し、承認された場合の当社の製品候補の商業化および収益創出能力が損なわれる可能性があります。
法律と規制コンプライアンスに関するリスク
当社の現在および将来の事業活動に関連して、医療専門家、臨床調査者、 CRO および第三者の支払者との関係は、連邦および州の医療詐欺および虐待法、虚偽請求法、透明性法、および政府の価格報告の対象となる可能性があります。評判の損な管理負担利益と将来の収益の減少
ヘルスケアプロバイダーおよび第三者の支払者は、販売承認を取得する製品候補の推奨および処方において主要な役割を果たします。医療専門家、臨床研究者、 CRO 、第三者の支払者および顧客との現在および将来の取り決めは、当社が販売承認を取得した当社の製品を販売、販売および流通するための事業または財務取り決めおよび関係を制限する可能性のある広く適用される詐欺および虐待およびその他の医療法規制にさらされる可能性があります。適用される連邦および州の医療法および規制に基づく制限には、とりわけ以下のものが含まれます ：
• 連邦反キックバック法は、とりわけ、個人および団体が、直接的または間接的に、現金または現物で報酬を誘導または報酬、または個人の紹介、または商品またはサービスの購入、注文または推薦のいずれかの見返りに、故意かつ意図的に勧誘、提供、受領または提供することを禁止しています。メディケアやメディケイドなどの連邦医療プログラムの下で支払われる可能性があります。「報酬」という用語は、価値のあるものを含めるように広く解釈されてきた。個人または団体は、違反を犯すために連邦反キックバック法またはそれに違反する特定の意図の実際の知識を持っている必要はありません。
• 民事虚偽請求法 （ 民事内部告発者またはクイタム訴訟を通じて民間人が執行することができる ） および民事金銭罰則を含む連邦虚偽請求法は、個人または団体が、とりわけ、虚偽または詐欺的な支払い請求を連邦政府に故意に提示したり、提示させたり、または回避するために虚偽の声明をしたりすることを禁止しています。連邦政府にお金を支払う義務を減少または隠し、強制的なトリプル損害賠償および虚偽の請求または声明に対する請求あたりの重大な罰則を含む潜在的な責任を持つ。さらに、政府は、米国連邦反キックバック法違反から生じる商品またはサービスを含む請求が、民事虚偽請求法の目的において虚偽または詐欺的な請求を構成すると主張することができます。
• ヘルスケア問題に関する虚偽の陳述に関する連邦刑法は、重大な事実を故意かつ意図的に改ざん、隠蔽、または隠蔽し、重大な虚偽、架空、または詐欺的な陳述または表現を行い、重大な虚偽、架空を含むことを知っている重大な虚偽の文書または文書を作成または使用することを犯罪としています。ヘルスケア給付、アイテム、またはサービスの提供または支払いに関連した詐欺的な声明または入力；
• 連邦民事金銭罰則法は、医薬品メーカーなどの事業体に対して、とりわけ （ 1 ） 請求通りに提供されていないサービスに対する請求、またはその他の方法で虚偽または詐欺的な請求を故意に提示または提示させる活動に従事する行為に対して、実質的な民事金銭罰則を課すことを承認する。（ 2 ） 連邦医療プログラムによって払い戻されるアイテムまたはサービスを提供するために、連邦医療プログラムへの参加から除外された個人または団体と手配または契約すること、 （ 3 ） 連邦反キックバック法違反、または （ 4 ） 既知の過剰支払いを報告および返却しないこと。
• 1996 年の連邦健康保険ポータビリティ · アカウンタビリティ法 （ 「 HIPAA 」 ） は、とりわけ、医療給付プログラムを詐欺するスキームの実行または実行を試みたり、医療問題に関する虚偽の声明をしたりすることを禁止しています。連邦反キックバック法と同様に、個人または団体は、違反を犯すために、法律の実際の知識やそれに違反する特定の意図を持っている必要はありません。
• 連邦医師の支払いサンシャイン法は、特定の例外を除いて、メディケア、メディケイドまたは児童健康保険プログラムの下で支払いが可能な対象医薬品、デバイス、生物学的および医療用品の適用可能な製造業者に対して、医療保険およびメディケイドサービスセンター （ 以下「 CMS 」 ） に支払いおよび医師へのその他の価値の移転に関する情報を毎年報告することを要求しています。（ 法令で定義されているように ） 、医師の助手や看護師を含む特定の非医師の提供者、および教育病院、ならびに医師とその直属家族が保有する所有権および投資利益に関する情報。報告された情報は、検索可能なウェブサイトで公開され、毎年開示する必要があります。
• 州の反キックバックおよび虚偽請求法などの類似の州および外国の法律および規制は、民間保険会社を含む非政府第三者の支払者によって償還されるヘルスケアアイテムまたはサービスに関する販売またはマーケティング取り決めおよび請求に適用される場合があります。一部の州法ではバイオテクノロジー企業にバイオテクノロジー産業の遵守を義務付けています。自発的なコンプライアンスガイドラインおよび連邦政府によって公布された関連するコンプライアンスガイダンスであり、医薬品メーカーに医師への支払いおよびその他の価値の移転に関連する情報の報告を要求する場合があります。他の医療提供者やマーケティング費用
• いくつかの州の法律では、バイオテクノロジー企業に対して、関連する法律で特定された特定のレベルを超えた特定の医薬品の価格に関する情報を州機関および / または商業購入者に報告することを要求しています。これらの法律や規制の中には、政府当局がまだ明確化していない曖昧な要件があります。法律とその実施が明確でないことを考えると、当社の報告行動は関連する連邦および州の法律および規制の罰則規定の対象となる可能性があります。
我々の現在と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保する努力は、持続的な巨額のコストに関連する。政府当局は、私たちと医師の手配を含む私たちの商業行為を結論するかもしれないが、その中のいくつかの医師はすでに、私たちの所有権を持っているか、または所有権を持っている可能性があり、現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規、法規または判例法に適合していないかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害、罰金、返還、個人監禁、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外された参加、誠実な監督と報告義務、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務の削減または再編を含む重大な処罰を受ける可能性がある。このような行動を防御するには費用がかかり、時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要かもしれない。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。さらに、私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者またはエンティティが、適用された法律に適合していないことが発見された場合、彼らは、政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、およびその他の要求を遵守できないことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
グローバルなデータ保護環境は急速に進化しており、米国および海外での臨床試験に関連して収集する情報など、個人情報の収集、使用、開示、保持およびセキュリティを管理する多くの州、連邦および外国の法律、要件および規制の対象となります。
予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開し、あるいは個人情報を収集、保存、移転、使用、共有する能力に影響を与え、私たちの契約でより重い義務を受ける必要があり、私たちが責任を負うか、または追加コストをかける必要がある。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちが連邦、州、または外国の法律または法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちの個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと思われることは、否定的な宣伝、政府の調査と法執行行動、第三者のクレームと私たちの名声の損傷を招く可能性があり、いずれも私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営と業務の増加に伴い、私たちは新しいまたは追加のデータ保護法律と法規の制約または影響を受け、規制機関のより厳しい審査や関心に直面する可能性がある。例えば、アメリカでは、ほとんどの医療提供者は、私たちが患者の健康情報を得ることができる研究機関を含めて、HIPAAが公布したプライバシーと安全法規の制約を受け、HIPAAは“経済と臨床健康衛生情報技術法案”とその下で公布された法規改正、あるいは総称してHIPAAと呼ばれる。私たちは現在HIPAAの下で実体やビジネスパートナーをカバーしていると信じていないので、HIPAAによって直接規制されていないが、誰でもHIPAAの刑事条項に基づいて直接または協力教唆または共謀の原則によって起訴されることができる。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが知らずにHIPAAがカバーするヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信し、その医療提供者または研究機関が個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある。一部の州では、同様のプライバシーおよびセキュリティ法律法規が採択され、健康に関する個人情報や他の個人情報のプライバシー、処理、保護が管理されている。これらの法律と法規は、異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。
また、外国の法域において急速に進化するデータ保護法、規則、規制の対象となります。たとえば、欧州連合一般データ保護規則 （ 以下「 GDPR 」といいます ） は、欧州経済領域 （ 以下「 EEA 」といいます ） における個人に関する特定の収集およびその他の処理活動を規制しています。GDPR は、違反および違反に多額の罰金を課します。GDPR はまた、データ主体および消費者団体に、監督当局に苦情を申し立て、司法的救済を求め、 GDPR 違反に起因する損害賠償を求める私的行動権を付与しています。さらに、 2021 年 1 月 1 日以降、企業は GDPR と英国の GDPR を遵守しなければならず、 GDPR は改正された英国データ保護法 2018 とともに英国の国内法で GDPR を維持しています。イギリスの GDPR は GDPR の罰金を反映しています。
GDPRとUK GDPRはそれぞれ個人データを欧州経済地域とイギリスに国境を越えて移転することを規制している。欧州の最近の法律発展はこのような譲渡の複雑さと不確実性をもたらし、特に米国への譲渡に関連している。2020年7月16日、欧州連合またはCJEU裁判所は、欧州連合-米国プライバシー保護枠組み(“プライバシー保護枠組み”)が無効であることを宣言し、この枠組みによれば、個人情報は欧州経済地域(およびイギリス)から関連する自己認証された米国エンティティに移行することができる。CJEUはまた，標準契約条項(欧州委員会が承認した標準契約形式のみでは，適切な個人データ転送機構やプライバシー権盾の潜在的代替品として)が必ずしもすべての場合で十分であるとは限らず，移行はケースベースで評価しなければならないと指摘している。2022年3月、米国とEUは無効な法規の代わりに新たな規制制度を発表したが、バイデン総裁が2022年10月7日に署名した米国の信号情報活動の保障措置の強化に関する行政命令を除いて、この新たなEU-米国データプライバシーの枠組みは実施されていない。2020年7月16日のCJEU裁決の後、欧州裁判所と規制機関の裁決は国際データ転送に制限的な方法をとった。法執行環境のさらなる発展と、規制機関が国際データ伝送に関するさらなる指導を発表するにつれて、私たちは追加のコスト、クレーム、および/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、私たちはいくつかのツールやサプライヤーの使用を停止し、他の動作変更を行わなければならないかもしれない；および/またはこれは私たちがサービスを提供する方法に影響を与え、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
当社または第三者の CMO 、 CRO またはその他の請負業者、コンサルタントまたは代理人が適用される連邦、州、地方または外国の規制要件を遵守しない場合、当社は、当社またはそのような第三者が当社の製品候補を開発および商品化する能力に影響を及ぼす可能性のある一連の規制措置の対象となり、当社が商品化できる影響を受ける製品の販売を害または妨げる可能性もあります。製品の開発、商品化、マーケティングのコストと費用を大幅に増加させる可能性があります脅迫されたまたは実際の政府の執行措置は、悪意のある宣伝を引き起こす可能性があり、事業の他の側面に使用できる相当なリソースを投入する必要があります。ソーシャルメディアの使用の増加は、責任、データセキュリティの侵害、評判の損害を引き起こす可能性があります。
私たちの業務には製品責任の重大なリスクがあり、十分な保険範囲を得ることができなければ、このような保証ができなければ、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの業務は治療療法の開発、テスト、製造、マーケティングの過程に固有の重大な製品責任リスクに直面しています。製品責任クレームは私たちの開発計画の完了を延期または阻止する可能性があります。もし私たちがマーケティング製品の面で成功すれば、このような声明はFDAまたは他の規制機関が私たちの製品、私たちの製造プロセス、施設、または私たちのマーケティング計画の安全性と有効性を調査することにつながるかもしれない。FDAまたは他の規制機関の調査は、これらの製品が使用可能な承認適応を制限するか、または承認を一時停止または撤回するために、我々の製品をリコールするか、またはより深刻な法執行行動をとることをもたらす可能性がある。是非曲直あるいは最終結果にかかわらず、責任クレームは私たちの製品に対する需要の減少、私たちの名声に対する損害、関連訴訟の弁護コスト、管理層の時間と資源の分流及び試験参加者或いは患者への巨額の金銭奨励を招く可能性がある。私たちは現在、私たちの開発段階に適していると思う保険を持っています。承認されれば、任意の候補製品をマーケティングする前にもっと高いレベルを得る必要があるかもしれません。私たちが持っているか得ることができるどんな保険も潜在的な責任に十分な保険を提供できないかもしれない。しかも、臨床試験と製品責任保険はますます高くなっている。したがって、私たちは製品責任クレームによる損失から私たちを保護するために合理的なコストで十分な保険を得ることができないかもしれません。これらの損失は私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが開発したすべての候補製品は不利な第三者の保証と清算のやり方と定価法規の制約を受けるかもしれません。
第三者支払人は、政府衛生行政当局、個人健康保険会社、管理性医療組織と他の第三者支払人を含み、その保険範囲と範囲及び適切な精算は大多数の患者に高価な治療を負担できることに重要である。私たちの任意の候補製品がマーケティング承認を得た販売は、アメリカでも国際的にも、私たちの候補製品のコストがどの程度第三者支払者によって支払われるかに大きく依存するだろう。精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額が十分に高くない可能性があり、十分な投資リターンを実現するために十分な価格設定を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。保証範囲と精算は、マーケティングの承認を得た任意の候補製品の需要や価格に影響を与える可能性があります。保険や精算が得られない場合や、精算が限られたレベルに限られている場合には、マーケティング承認を受けた任意の候補製品を商業化することに成功しない可能性があります。
第三者支払者のカバー範囲や新承認製品の精算に関する不確実性が大きい。米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証と精算政策がなく、製品の保証と精算レベルは支払人によって異なる。連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者が薬品や生物製品の保険·精算政策をどのように策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。しかしながら、第三者支払者がある候補商品に保険を提供することを決定することは、他の支払者がその候補商品に保険を提供することを保証することはできない。したがって、カバー範囲を決定するプロセスは、しばしば時間がかかり、高価である。この過程は、各第三者支払者にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的かつ臨床的支援を提供することを要求するが、保険と適切な精算を一貫的に適用すること、または最初に十分な精算を得ることを保証することはできない。
ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。また，これらの支払者は価格に挑戦し，医療の必要性を検査し，候補医療製品の費用対効果を審査することが増えている。新たに承認された薬物の保険や補償には，特に重大な遅延が生じる可能性がある。第三者支払者は、承認されたリスト上の特定の候補製品、いわゆる処方表にカバー範囲を制限することができ、FDAによって承認された特定の適応のすべての薬剤を含まない可能性がある。私たちは私たちの製品の医療の必要性と費用効果を証明するために、高価な薬物経済学的研究を行う必要があるかもしれない。それにもかかわらず、私たちの候補製品は医学的に必要で費用効果的だと思われないかもしれない。私たちが商業化できる可能性のあるどの候補製品も保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。精算ができれば、精算レベルはいくらですか。
米国以外の国際事業は、一般的に政府の広範な価格管理やその他の市場規制の対象となっており、欧州、カナダ、その他の国々におけるコスト抑制イニシアチブの重視が高まっており、当社の製品候補などの治療薬の価格と使用に圧力をかけ続けると考えています。多くの国、特に欧州連合諸国では、医療製品の価格は国家保健システムの一部として様々な価格管理メカニズムの対象となっている。これらの国では、政府との価格交渉
当局は製品が販売承認された後にかなりの時間がかかります国によっては、償還または価格決定の承認を得るため、当社の製品候補の費用対効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を実施する必要がある場合があります。一般的に、このようなシステムの下での製品価格は米国よりも大幅に低い。他の国では、企業が製品の価格を固めるが、会社の利益を監視し制御する。追加的な外国価格管理やその他の価格規制の変更により、当社の製品候補に対して課金できる金額が制限される可能性があります。したがって、米国以外の市場では、当社の製品の償還額が米国と比較して減少し、商業的に合理的な収益と利益を生み出すには不十分である可能性があります。
当社が第三者の支払者からの将来の製品候補に対するカバレッジおよび適切な償還を確立または維持できない場合、これらの製品の採用および販売収益に悪影響を及ぼし、承認された場合、これらの製品候補を販売または販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。カバレッジポリシーおよび第三者の支払者または払い戻し率は随時変更される場合があります。当社が規制当局の承認を受けた 1 つ以上の製品について、有利な適用範囲および償還ステータスを達成した場合でも、将来的には不利な適用範囲および償還率を実施する場合があります。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や処罰を受けるか、あるいは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性のあるコストが生じるかもしれない。
当社は、実験室の手順、有害物質および廃棄物の取扱い、使用、保管、処理および廃棄物を管理するものを含む、多くの環境、健康および安全法規制の対象としています。当社の業務には、化学品や生物材料を含む危険物や可燃性物質の使用が含まれます。また、有害廃棄物の生成も可能です。当社は、一般的にこれらの材料および廃棄物の処理について第三者と契約することがあります。これらの材料による汚染や怪我のリスクを排除することはできません。有害物質の使用に起因した汚染や傷害が発生した場合、当社はその損害について責任を負う可能性があり、その責任は当社の能力を超える可能性があります。また、民事または刑事罰金および罰金に関連する多額のコストが発生する可能性があります。
当社は、将来的に有害物質の使用の可能性に起因する従業員の怪我により発生する費用および経費をカバーするために、労働者補償保険を維持しますが、この保険は、潜在的な責任に対して適切な補償を提供しない場合があります。当社は、化学物質や生物材料を含む有害物質や可燃性物質の保管または廃棄に関連して、当社に対して主張される可能性のある環境責任または有毒不法行為に対する保険を維持しません。
さらに、現在または将来の環境、健康および安全に関する法律および規制を遵守するために多額のコストが発生する場合があります。これらの現行または将来の法規制は、当社の研究、開発または商業化努力を損なう可能性があります。これらの法律および規制を遵守しない場合、多額の罰金、罰則またはその他の制裁も生じる可能性があります。
FDA またはその他の同等の外国の規制当局は、管轄外で行われた試験のデータを受け入れることはできません。
私たちは未来に国際臨床試験を行うかもしれない。FDAや同様の外国規制機関が米国や他の管轄地域以外で行われている臨床試験を受けた研究データは，何らかの条件によって制限される可能性があり，まったく受け入れられない可能性もある。外国の臨床試験からのデータが米国での上場承認の唯一の根拠となることを意図している場合、FDAは通常、(I)データがアメリカの人口とアメリカの医療実践に適用されない限り、外国のデータのみに基づいて申請を承認しない。(Ii)試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われ、GCP規定に適合する。および(Iii)データは、FDAによる現場検査を必要とすることなく、有効であると考えることができ、またはFDAがこのような検査を行う必要があると考えた場合、FDAは、現場検査または他の適切な手段によってデータを検証することができる。また，海外の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを上場承認申請の支援として受け入れず，研究設計が良好でGCP要求に適合しない限り，FDAは必要と考えた場合に現場検査により研究データを検証することができる。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管轄区域に適用される現地法によって管轄される。FDAや同様の外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAまたは同様の外国の規制機関がこれらのデータを受け入れない場合、追加の試験が必要になり、これは高価で時間がかかる可能性があり、私たちが開発する可能性のある現在または未来の候補製品が適用される司法管轄区域で商業的な承認を得ることができない可能性がある。FDAや他の類似した外国の規制機関がこのようなデータを受け入れなければ、追加的な実験が必要になるだろう
当社の事業計画の費用がかかり、時間がかかり、遅延し、当社の製品候補が適用される管轄区域での商業化の承認を受けない可能性があります。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の任意の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持することができるという保証はない。例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、販売促進、精算を承認しなければならない。しかし、1つの管轄区域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区域の監督管理承認過程にマイナス影響を与える可能性がある。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の管轄区の監督機関に受け入れられない可能性があるため、米国とは異なる要求と行政審査期限に関連する可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。
外国の規制当局の承認を取得し、外国の規制要件への遵守を確立し維持することは、当社にとって大きな遅延、困難およびコストをもたらし、特定の国での当社の製品の導入を遅延または妨げる可能性があります。当社または将来のコラボレーターが国際市場の規制要件を遵守しない場合、または適用可能なマーケティング承認を取得しない場合、当社のターゲット市場は減少し、当社の製品候補の市場潜在力を最大限に実現する能力が損なわれます。
私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、それらは重大な上場後の監督要求と監督を受けるだろう。
私たちが入手可能な任意の候補製品の規制承認は、候補製品の安全性および有効性を監視するために、規制機関および監督機関に報告書を提出することを要求し、特定の年齢層の使用制限、警告、予防措置または禁忌症に関連する重大な制限を含む可能性があり、承認後の研究またはリスク管理要件を重く含む可能性がある。例えば、FDAは、私たちの候補製品を承認するためにREMSを必要とすることができ、これは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師トレーニングおよびコミュニケーション計画、または安全な使用を保証する他の要素を必要とする可能性がある。さらに、FDAまたは外国規制機関が私たちの候補製品を承認した場合、私たちの候補製品の製造過程、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、輸入、輸出、記録保存は広範で持続的な規制要求を受けるだろう。これらの要求には，安全性や他の上場後の情報や報告，登録の提出，および承認後に行った任意の臨床試験においてcGMPやGCPを継続的に遵守することが含まれている。また，医薬品メーカーとその施設はFDAや他の規制機関の持続的な審査と定期的な抜き打ち検査を受け，cGMP法規や基準に適合することを確保している。もし私たちまたは監督管理機関が、ある製品に以前に未知の問題、例えば意外な深刻性や頻度の不良事件、またはその製品の製造施設に問題があることを発見した場合、監督管理機関は、製品のリコールを要求するか、市場から製品を撤回するか、または生産を一時停止することを含む、製品、製造施設、または私たちに制限を加える可能性がある。また、FDAや他の同様の外国規制機関の要求を守らなければ、わが社は行政または司法制裁を受ける可能性があるが、これらに限定されない
• 製品の承認を遅延または拒否します
• 私たちの臨床試験を行う能力の制限は、進行中または計画中の試験の全部または一部の臨床保留を含む
• 製品、製造業者、または製造プロセスの制限；
• 警告状や見出しのない手紙
• 民事と刑事罰
• 禁令
• 規制承認の一時停止または撤回；
• 輸入製品の差し押さえ、差し押さえ、または禁止；
• 自発的または強制的な製品のリコールと宣伝要求
• 生産を停止しています
• 費用の高い新しい製造要件を含む運営に制限を加える。
上記のイベントまたはペナルティの発生は、当社の製品候補を商業化し収益を生み出す能力を阻害し、対応に多大な時間とリソースを費やする必要があり、ネガティブな宣伝を引き起こす可能性があります。
FDA およびその他の規制当局の方針が変更され、当社の製品候補の規制承認を妨げる、制限する、または遅らせる可能性のある追加的な政府規制が制定される可能性があります。既存の要件の変更や新しい要件や方針の採用に適応することが遅い、またはできない場合、または規制コンプライアンスを維持することができない場合、当社は取得したマーケティング承認を失い、収益性を達成または維持できない可能性があります。
米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。私たちは現在限られたコンプライアンス政策と人員を持っていて、未来に私たちの臨床開発計画の進展に伴い、私たちのコンプライアンスインフラを更に発展させるつもりです。コンプライアンスインフラの開発は高価で時間がかかり，工夫·実施されたコンプライアンス計画であっても関連法律違反をすべて防ぐとは限らない。政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。もし私たちの候補製品が承認されれば、現行の法規の要求を守らないいかなる行為も、候補製品を商業化し、そこから収入を得る能力に深刻な影響を与える可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう。
FDAと他の規制機関は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。
もし私たちの候補製品が承認され、私たちがこれらの製品のラベル外用途を不正に普及させたことが発見されれば、私たちは重大な責任を負うかもしれない。FDAや他の規制機関は、承認されれば、処方製品(例えば、私たちの候補製品)に対する販売促進主張を厳格に規制することができる。特に、製品は、製品が承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。もし私たちが候補製品のマーケティング承認を得たら、医者は承認されたラベルと一致しない方法で患者に処方するかもしれない。もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。米連邦政府は、ラベル外使用の不当な普及の疑いがある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。政府はまた、企業に同意法令に署名したり、永久禁止を実施したりすることを要求し、これらの禁止令に基づいて、特定の販売促進行為が変更または制限される。もし私たちが もし私たちの候補製品の販売促進の管理に成功すれば、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
資金不足や世界的な健康懸念による食品·医薬品局、米国証券取引委員会、その他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の雇用·保持能力を阻害し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止したり、これらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止したりする可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDA が新製品を審査 · 承認する能力は、政府の予算や資金レベル、主要要員を雇用 · 維持し、ユーザー料の支払いを受諾する能力、法定 · 規制 · 政策の変更など、さまざまな要因によって影響を受ける可能性があります。その結果、 FDA の平均審査時間は近年変動しています。さらに、 SEC や研究開発活動に資金を供給する政府機関を含む当社の事業が依存するその他の政府機関に対する政府資金は、本質的に流動的で予測不可能な政治的プロセスの対象となります。
また、 FDA やその他の機関の混乱により、新薬の審査や承認に必要な時間が遅くなり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、近年、米国政府は何度か閉鎖され、 FDA や SEC などの特定の規制機関は重要な金融機関を休暇に入れなければなりませんでした。
重要な活動を停止します長期にわたる政府閉鎖やその他の FDA の混乱が発生した場合、 FDA が規制提出書をタイムリーに審査し処理する能力に大きな影響を与える可能性があります。さらに、公企業として、将来の政府の閉鎖により、適切な資本を調達し事業を継続するために必要な資本を調達し、公的市場へのさらなるアクセスに影響を及ぼす可能性があります。
また、全世界の新冠肺炎疫病に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は国内外の異なる場所の製造施設の大部分の検査を延期した。FDAはすでに実行可能な状況で国内施設に対する標準検査操作を回復したが、FDAは依然としてその検査活動の変化を監視と実施して、その従業員及びその監督会社の安全を確保し、絶えず変化する新冠肺炎疫病に適応し、ウイルスの任意の巻き返し或いは新しい変種、流行病或いはその他の広範な不良健康事件の出現は更なる検査遅延を招く可能性がある。米国以外の規制機関は過去に取ったことがあり、将来的にもこのような事件に対応するために類似した制限や他の政策措置をとる可能性がある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは現在の規制と未来の立法の変化がもたらす困難に直面するかもしれない。
既存の規制方針が変更され、当社の製品候補の規制承認を妨げる、制限または遅延させる追加の政府規制が制定される可能性があります。当社は、米国内外の将来の立法または行政措置から生じる可能性、性質または政府規制の範囲を予測することはできません。既存の要件の変更や新しい要件や方針の採用に適応することが遅いまたはできない場合、または規制コンプライアンスを維持することができない場合、当社は取得したマーケティング承認を失い、収益性を達成または維持できない可能性があります。
例えば，“患者保護と平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)は，“医療保健と教育協調法案”(Health Care and Education Harciliation Act，総称ACA)の改正により可決され，政府や民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式を大きく変更し，米国製薬業に大きな影響を与えている。その他の事項を除いて、ACAは生物製品をより低コストの生物模倣薬の潜在競争に直面させる；ブランド薬物メーカーが支払うべき医療補助税金還付の最低レベルをメーカーの平均価格の15.1%から23.1%に引き上げる；医療補助管理を要求する医療保健機関に対して支払う薬品に対して税金を徴収する；特定の連邦政府がある“ブランド処方薬”を販売する予定の製薬業者または輸入業者に相殺不可能な年会費を徴収する；新しい方法を実施し、吸入、注入あるいは注射の薬物に対して医療補助薬物還付計画下のメーカーの税金還付を計算し、医療補助計画の資格基準を拡大した。3400ドルの薬品定価計画に符合する実体タイプを拡大した；新しい患者を中心とした結果研究所を創立し、監督、優先事項を確定し、そして臨床治療効果の比較研究を行い、そしてこのような研究に資金を提供した；そして協力医療センターに医療保険と医療補助革新センターを設立し、革新的な支払いとサービス交付モードをテストして、医療保険と医療補助支出を低減し、処方薬支出を含む可能性がある。
制定以来、 ACA の特定の側面に対して司法、行政、議会の挑戦があった。2021 年 6 月 17 日、アメリカ合衆国最高裁判所は、 ACA の合憲性について特に判決を下さずに、いくつかの州によって提起された ACA に対する司法上の異議を棄却した。最高裁判所の判決に先立ち、バイデン大統領は、 ACA マーケットプレイスを通じて健康保険を取得するための 2021 年 2 月 15 日から 2021 年 8 月 15 日までの特別登録期間を開始する大統領令を発行しました。行政命令はまた、医療へのアクセスを制限する既存の政策や規則を見直し、再検討するよう特定の政府機関に指示した。
また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。これらの変化には，2021年の米国救援計画法案が含まれており，法定の医療補助薬品還付上限を廃止し，2024年1月1日から医薬品メーカーの平均価格の100%に設定されている。そのほか、政府は最近薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式に対して更に厳格な審査を行い、国会が数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、これらの立法は製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品に対する精算方法を改革することを目的としている。2022年8月16日、アイルランド共和軍は法律に署名した。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーが連邦医療保険と価格交渉を要求し(2026年から)、価格は交渉できるが、上限がある；連邦医療保険b部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを徴収して、インフレを超える価格上昇を処罰する(初めて2023年に満期になる)；D部分の代わりになる)
新しい割引プログラム （ 2025 年から ） を伴うカバーギャップ割引プログラム。IRA は、保健福祉省長官が、規制とは対照的にガイダンスを通じてこれらの条項の多くを実施することを許可している。そのため、現在、 IRA がどのように実施されるかは不明です。州レベルでは、議会はますます医薬品や生物学的製品の価格管理を目的とした法律を可決し、価格や患者の償還の制約、割引、特定の製品へのアクセスの制限、マーケティングコストの開示、透明性措置を含む規制を実施しており、場合によっては他国からの輸入や大量購入を奨励する。
今後採用されるかもしれない他の医療改革措置は、より厳格なカバレッジ基準をもたらし、承認された製品に対する価格に対するさらなる下方圧力を加えることを期待します。メディケアやその他の政府プログラムからの償還の削減は、民間支払者からの支払いの同様の削減をもたらす可能性があります。コスト抑制措置やその他の医療改革の実施により、収益の創出、収益性の達成、製品候補の商品化が妨げられる可能性があります。さらに、 COVID—19 およびその変異体に関連するパンデミック、または新たなパンデミックやその他の広範な健康上の悪影響の出現に対応して、追加の政府の行動がとられる可能性があります。
当社は、 2010 年英国贈収賄法 （ 以下「贈収賄法」 ） 、 1977 年米国外国腐敗行為防止法 （ 以下「 FCPA 」 ） 、その他の腐敗防止法、輸出管理法、輸入税関法、貿易経済制裁法および当社の業務を管理するその他の法律の対象となる場合があります。
私たちの研究開発、臨床試験、および(私たちの任意の候補製品が承認された場合)ビジネス活動を含め、米国でも将来的に国際的に行われても、腐敗防止法、海外腐敗防止法、米国“米国法典”第18編201節に含まれる米国国内賄賂法規、米国旅行法、その他の反腐敗法律を含む腐敗防止法の制約を受ける可能性があり、これらの法律は、現在または将来業務を展開している国/地域に適用される。“贈収賄法”、“海外腐敗防止法”および他の(または同様の)法律は、一般に、業務を獲得または保留し、またはいくつかの他の業務的利点を得るために、私たち、私たちの従業員および私たちの中間者が直接または間接的に許可、約束、不正または禁止されたお金または任意の他の価値のあるものを政府関係者または他の人に提供することを禁止している。反収賄法によると、私たちはまた、私たちと関連のある人が賄賂犯罪を犯すことを阻止できなかったために責任を負う可能性がある。私たちと私たちのパートナーは、“収賄法”や“海外腐敗防止法”に違反する可能性のある高リスク司法管轄区域で業務を展開する可能性があり、私たちは第三者との協力や関係に参加する可能性があり、これらの第三者の腐敗または不法活動は、私たちが明確に権限を持っていなくても、実際にこのような活動を理解していなくても、“腐敗防止法”や“海外腐敗防止法”または現地反腐敗法によって責任を負う可能性がある。また、将来の規制要求の性質、範囲、影響を予測することはできず、私たちの国際業務はこれらの要求によって制約される可能性があり、現行の法律が管理または解釈される可能性がある方式を予測することもできない。私たちは時々私たちの国際業務を管理する他の法律と法規を受けることができます。アメリカ、イギリスまたは他の地方の政府とEUまたは他の地方の当局によって実行される法規を含み、適用される輸出規制法規、特定の国と個人に対する経済制裁と禁輸、反マネーロンダリング法律、輸入と税関要求、および通貨両替法規を含み、総称して貿易規制法律と呼ばれています。私たちが貿易統制法を含む“反収賄法”、“海外腐敗防止法”または他の法律要件を含むすべての適用された反腐敗法律を遵守することを完全かつ効果的に保証することはできない。もし私たちが“収賄法”、“海外腐敗防止法”および他の腐敗防止法または貿易統制法を遵守しなければ、私たちは刑事と民事処罰、返還と他の制裁、救済措置、法的費用を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。同様に、イギリス、アメリカ、または他の当局が“収賄法”、“海外腐敗防止法”、他の腐敗防止法または貿易統制法に違反する可能性があるいかなる調査も、私たちの名声、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
当社は、外国投資および特定の技術の輸出に関する様々な法律の対象となる可能性があります。これらの法律を遵守せず、またはサプライヤーおよび取引先の遵守状況を適切に監視しない場合、当社は多額の罰金、罰則および差し止め命令の対象となり、これらの課せられた場合、当社は事業の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社は、米国企業への外国投資および米国で開発 · 生産された技術への外国人のアクセスを規制する米国法の対象となる場合があります。これらの法律には、 2018 年の外国投資リスク審査近代化法によって改正された 1950 年の防衛生産法第 721 条および 31 C. F.R. の規制が含まれます。米国外国投資委員会によって管理される修正された第 800 部と第 801 部、および商務省のルール作成を通じて部分的に実施されている 2018 年の輸出管理改革法、「新興および基礎技術」に対する新たな輸出管理制限を課すため、まだ完全に特定されていない。これらの法律の適用は、制定中の規制による実施を含む、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
資本および市場へのアクセスの制限、当社が追求するコラボレーションの制限、米国および海外からの当社の製品、サービスおよび技術の輸出の規制、必要な承認を取得し、コンプライアンスを確保するために必要なコストと時間の増加、コンプライアンスの違反に対する金銭的罰金およびその他の罰則の脅威などを含む様々な方法。
私たちの知的財産権に関するリスクは
当社が製品候補および技術について特許および / またはその他の知的財産権の保護を取得および維持することができない場合、または取得した知的財産権の保護の範囲が十分に広くない場合、当社の競合他社が当社と同一または類似の製品および技術を開発および商業化する可能性があり、当社の製品候補、製品 （ もしあれば ） および技術を開発および商業化する能力が低下する可能性があります。市場で効果的に競争できない可能性があります
私たちは特許、商標、商業秘密保護と秘密保護協定の組み合わせによって、私たちの製品と技術に関連する知的財産権を保護し、第三者のコピーを防止し、私たちの成果を超えて、市場での競争地位を侵食します。私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品、独自技術、およびその用途のために特許、商業秘密、または他の知的財産権保護を取得し、維持する能力と、他人の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存する。もし私たちが私たちの知的財産権を保護できない場合、あるいは私たちの知的財産権が私たちの技術や私たちの候補製品を満たすのに十分でなければ、私たちの競争地位が損なわれる可能性がある。私たちは通常、米国で特許出願を提出することによって私たちの独自の地位を保護し、場合によっては、私たちの候補製品、技術プラットフォーム、およびその用途に関連する特許出願を海外に提出することもあり、これらは私たちの業務に非常に重要である。
2024年8月1日現在、私たちは候補製品とプラットフォームを保護するために特許を承認し、出願しています。IMM-1-104に関しては、この化合物に少なくとも2041年までの特許保護、および国家段階に入っていない特許協力条約(“PCT”)出願を提供し、2044年までに治療方法および医薬組成物に追加の国家段階特許保護を提供する(可能な特許期限調整、延長または終了免責声明は含まれず、すべての適切なメンテナンス、更新、年金、または他の適用可能な政府費用が支払われると仮定する)世界的特許出願がある。IMM-6-415候補製品は、化合物、治療方法、および医薬組成物の宣言を含む、国の段階に入っていないか、または入ったばかりの複数の係属中のPCT出願を含む。これらの係属中のPCT出願に基づいて発行される可能性のある任意の特許は、可能な特許期限調整、延長、または端末免責宣言を含まず、2043年に満了すると予想され、適切な保守、更新、年金、または他の適用可能なすべての政府費用が支払われると仮定する。また，我々の候補品に関連する未解決特許出願の特許訴訟は，多くの場合早期段階にある.我々のプラットフォーム技術に関しては、DCTプラットフォームが2039年に満了する米国特許と、承認された場合、2039年までの特許保護が提供される(可能な特許期限の調整または延長を含まず、すべての適切な保守、更新、年金、または他の適用可能な政府費用が支払われると仮定する)係属中の米国特許出願を付与している。私たちはアメリカでしか私たちのプラットフォーム技術に関する特許出願を提出していないので、競争相手はそれらの特許出願に開示された私たちのプラットフォーム技術の側面をアメリカ以外で実践するかもしれない。私たちは私たちのプラットフォーム技術の他の側面を商業秘密として保持しており、これらの秘密はそれらの特許出願に開示されていない。私たちが現在および未来に私たちが所有する任意の発行された特許および特許出願(ある場合)または将来の許可特許出願が特許が発行されることを保証することはできないし、発行された特許は、同様の技術を有する競争相手に対して十分な保護を提供することができ、特許が発行されると、第三者によって侵害されたり、設計されたり、失効されたり、強制的に実行されないことも保証されず、他の人が競合製品や技術を商業化することを効果的に阻止することもできない。さらに、我々の特許出願は、そのような出願において要求される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできず、そのような出願が特許を取得するまで、発行された特許請求の範囲は、発行された特許要件が技術をカバーすることに限定され、第三者は、特許が発行された国で技術を実施する。候補医薬品の物質構成特許は、通常、任意の使用方法を保護することができるので、これらのタイプの製品に強力な知的財産権保護を提供する。私たちは、私たちが係属中の特許出願における私たちの候補製品の組成に関連する権利要件が、米国特許商標局または外国特許庁によって出願可能特許とみなされるかどうか、または私たちが発行した任意の特許における権利要件が、米国または外国裁判所によって有効かつ強制的に実行可能であるとみなされるかどうかを決定することはできない。使用方法特許は、特定の方法が使用することを要求する製品の使用を保護することができる。このようなタイプの特許は、製品が特許方法の範囲を超えていることを示すために、競合他社が我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しない。生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなっている。したがって，我々の特許権の存在，発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.
当社は、将来的に米国および外国で発行された特許のライセンスを取得する可能性がありますが、米国特許出願中の将来の請求 （ もしあれば ） 、対応する国際特許出願および特定の外国における特許出願が、 USPTO 、米国の裁判所または外国における特許庁および裁判所によって特許可能とみなされることを確信することはできません。また、今後の特許請求が異議を申し立てた場合は無効または執行不可能なものと判明しないことを確信することはできません。
特許出願プロセスには多くのリスクと不確実性があり、当社または当社のライセンス提供者、または将来の潜在的な協力者が特許を取得し、防衛することによって当社の製品候補を保護することに成功することを保証することはできません。これらのリスクと不確実性には以下のものが含まれる。
• USPTO および様々な外国政府の特許機関は、特許プロセス中に多くの手続、文書、手数料の支払いおよびその他の規定の遵守を要求しており、その不遵守は、特許または特許出願の放棄または失効、および関連する管轄区域における特許権の一部または完全な喪失をもたらす可能性があります。
• 特許出願は特許を発行しないこと
• 特許に異議を唱え、無効化、変更、取り消し、回避、執行不可能なものと判明するか、その他の競争優位性を提供しない可能性があります。
• 当社の競合他社は、当社または当社の潜在的なライセンシーよりも実質的に大きなリソースを持ち、競合技術に多額の投資を行っており、当社の製品候補の製造、使用、販売を制限、妨害、または妨げる特許を求め、またはすでに取得している可能性があります。
• 世界的な健康問題に関連する公共政策として、アメリカ政府と国際政府機関は大きな圧力に直面する可能性があり、アメリカ国内と国外の成功が証明された疾病治療方法に対する特許保護範囲を制限することが求められている
• アメリカ合衆国以外の国々は、米国裁判所が通常適用する特許法よりも特許権者に有利ではない特許法を有し、外国の競合他社が競合製品を作成し、開発し、販売するより良い機会を可能にします。
特許訴訟プロセスも高価で時間がかかり、私たちは合理的なコストで、またはタイムリーに、または商業的利点を持つ可能性のあるすべての司法管轄区域を保護して、すべての必要または望ましい特許出願を提出し、起訴することができないかもしれない。しかも、私たちは承認前に国と地域の特許出願を放棄することに決定するかもしれない。すべての国や地域の特許出願の審査は独立した手続きだ。したがって、同じ家族の特許出願は、米国のようないくつかの法域で特許として発行されることができるが、異なる範囲の特許請求として特許として発行されることができ、または他の法域では拒否される可能性がある。同様に一般的なのは、国によって同一製品または技術の特許保護範囲が異なる可能性があることである。例えば、いくつかの司法管轄区域は、治療方法に関して特許保護を提供することを許可しない。さらに、特許出願のいずれかの請求項が発行される前に、特許出願における特許請求の範囲を著しく縮小することができ、特許出願の発行後に、特許請求の範囲を再解釈することができる。私たちの現在または未来の特許出願が特許の形態で発表されても、それらの発表形態は、競争相手や他の第三者が私たちと競争することを阻止したり、他の方法でいかなる競争優位性を提供してくれたりすることを提供してくれない。したがって、私たちは私たちの候補製品が保護可能なのか、まだ効果的で実行可能な特許によって保護されているのか分からない。私たちの競争相手または他の第三者は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許を回避することができ、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちが識別していない可能性もありますし、私たちが研究や開発成果で識別された特許出願可能な側面をタイムリーに提出していない可能性もあります。そうでなければ遅すぎて、特許保護を受けることができません。科学文献で発表された発見は往々にして実際の発見に遅れており、米国と他の司法管轄区の特許出願は通常、申請18ヶ月後に発表され、時には全く発表されないこともある。したがって、私たちは、私たちが私たちの特許または係属中の特許出願で保護を要求した最初の発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することができない。さらに、米国特許商標局は、未決定特許出願において発行された特許の期限が放棄されなければならず、共同所有または共同発明者を指定する別の特許の期限に限定されることを要求することができる。さらに、場合によっては、私たちは、私たちの許可された技術のための特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利がないか、または私たちの許可者(ある場合)および第三者からの特許を含む特許を維持する権利がないかもしれない。私たちはまた、ライセンスの特許権を実行するために、潜在的な将来のライセンシーの協力が必要である可能性があり、このような協力は提供されない可能性がある。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない。確かではありません
当社の将来のライセンス提供者による特許訴訟および保守活動が、当該特許または当該出願から発行される特許の有効性および執行可能性に影響を与える可能性のある適用法規制に従って行われていること、または行われること。そうしなければ、当社がライセンス供与している適用可能な知的財産権の権利を失うことになり、その結果、製品または製品候補を開発および商業化する当社の能力に悪影響を及ぼし、競合他社が競合製品の製造、使用および販売することを防ぐことができない可能性があります。
私たちの現在または未来の特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに何の意味のある保護も提供してくれず、競争相手が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしない。私たちの競争相手は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちが所有しているか、または将来許可を得る可能性のある特許を迂回することができるかもしれない。特許の発行はその範囲、有効性、または実行可能性に決定的ではなく、私たちが持っているおよび任意の将来の許可内の特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。我々は、第三者が既存技術を米国特許商標局に提出する事前発行の制約を受けるか、または米国特許商標局または外国特許庁の私たちの特許権に対する異議、派生、撤回、再審査、許可後審査(“PGR”)および/または当事者審査(“IPR”)、または他の同様の訴訟に参加する可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、私たちの特許の有効性については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。私たちの特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見されたことは保証されない。私たちが知っていることが存在しない保証もないが、私たちの特許および特許出願における特許請求の有効性または実行可能な従来技術に影響を与えないと考えられるが、最終的には、特許請求の有効性または実行可能性に影響を与えることが発見される可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、私たちの特許権を無効にしたり、実行できなくしたりする可能性があり、第三者が私たちに支払うことなく、私たちの候補製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にします。このような特許権の喪失、排他性の喪失、または私たちの特許主張は縮小され、無効または実行されず、類似または同じ技術および製品の使用を阻止したり、それを商業化する能力を制限したり、候補製品の特許保護期間を制限したりする可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止することができる。
さらに、当社の従業員、外部科学協力者、 CRO 、第三者メーカー、コンサルタント、アドバイザー、ライセンス提供者、その他の第三者など、当社の技術プラットフォームおよび研究開発成果の特許可能または企業秘密の側面にアクセスできる当事者と非開示および機密保持契約を締結することを追求していますが、これらの当事者のいずれかが、特許出願前にそのような契約に違反し、特許保護を求める能力や当社の技術プラットフォームや研究開発成果の企業秘密の地位を維持する能力を損なう可能性があります。また、当社は、これらの当事者と機密保持契約を締結しないため、当社の機密情報が侵害される可能性、またはその損失または悪用を受ける可能性もあります。
上記のように、当社の独自のソフトウェアモジュールを含む当社のプラットフォーム技術に関する特許出願を行ってきました。さらに、ソフトウェアおよびその他の当社の独占著作物は著作権法によって保護される場合がありますが、これらの著作物の著作権は登録せず、特定のモジュールの保護およびその他の当社のソフトウェアモジュールの営業秘密の保護のために上記の特許出願に頼ることを選択しました。米国で著作権侵害訴訟を提起するには、著作権が登録されなければならない。したがって、当社のソフトウェアの不正使用に対する当社が利用できる救済および損害賠償は制限されます。
当社がライセンス提供者や第三者から知的財産権をライセンス供与する場合のある将来の契約における義務を遵守しない場合、または将来のライセンス提供者とのビジネス関係が中断される場合、当社は将来的に事業にとって重要なライセンス権を失う可能性があります。
将来、私たちはライセンス契約を締結するかもしれませんが、これらの合意に基づいて、私たちは私たちの業務に非常に重要かもしれない知的財産権を得ることになります。私たちは、将来的に、私たちの知的財産権の許可に関するいかなる許可協定も、様々な開発、規制、および/または商業的職務調査義務、マイルストーンおよび/または使用料の支払い、およびその他の義務を負担することを要求すると予想される。もし私たちがこれらの合意の下で私たちの義務を履行できなかった場合、あるいは私たちが許可されていない方法で許可された知的財産権を使用したり、破産関連手続きの影響を受けたりした場合、許可者は、現在の独占許可を非独占許可にしたり、許可を終了したりするような許可条項を大幅に修正する権利がある可能性があり、この場合、許可がカバーする製品を販売することができません。私たちはまた、将来的に第三者とライセンス契約を締結する可能性があります。これらの合意に基づいて、私たちは再許可者です。もし私たちの許可者が許可者と締結した上流許可協定の下の義務を履行できなかった場合、許可側は終了する権利があります
サブライセンスを終了する可能性があります。このような場合、当社は、関連する権利の所有者と独自の直接ライセンスを確保できない限り、適用される知的財産に対する権利を有しなくなります。これは、当社が合理的な条件でできない場合、または全くできない場合があり、関連する知的財産を組み込んだ当社の製品候補の開発および商業化を継続する能力に影響を与える可能性があります。
私たちは第三者から許可を得る必要があり、私たちの研究を進めたり、私たちの候補製品やプラットフォームの商業化を許可したりすることができ、このような許可なしに私たちの候補製品やプラットフォームに対して強制的に実行される可能性のある第三者特許が存在しない保証はありません。例えば、私たちの計画は他の候補製品に関連する可能性があり、第三者が保有する他の独占権を使用する必要があるかもしれない。私たちの候補製品はまた効率的で効率的に働くために特定の処方が必要かもしれない。このような処方は他の人たちが持っている知的財産権によってカバーされるかもしれない。私たちは入手できないかもしれませんが、私たちの業務運営に必要または重要な任意の関連第三者知的財産権が必要だと思います。私たちはもしあれば、商業的に合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。私たちは、このような第三者知的財産権がカバーする成分や方法の使用を停止する必要があるかもしれませんし、このような知的財産権を侵害しない代替方法の開発を求める必要があるかもしれません。たとえこのような不可能な代替方法を開発することができても、追加のコストと開発遅延を招く可能性があります。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.第三者知的財産権の許可と買収は競争的なやり方であり、私たちよりも成熟したり、より多くの資源を持っている企業も、第三者知的財産権の許可や買収戦略を求めている可能性があり、これらの戦略は私たちの候補製品の商業化に必要または魅力的であると考えられるかもしれない。より成熟した会社は、彼らのより大きな規模と現金資源、あるいはより強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位にあるかもしれない。このような交渉を成功させ、最終的に買収を求める可能性のある他の候補製品をめぐる知的財産権を得ることができる保証はない。
さらに、ライセンス契約の対象となる知的財産に関して、当社と将来のライセンス提供者との間で紛争が発生する場合があります。
• ライセンス契約の下で付与される権利および義務の範囲およびその他の解釈に関する問題
• 当社の技術およびプロセスがライセンス契約の対象外であるライセンスの知的財産を侵害するかどうかおよび範囲
• 私たちは特許と他の権利を第三者の権利に再許可する；
• 私たちの候補製品の開発と商業化に関するライセンス技術の使用に関する職務義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしているか
• サブライセンス料または収入またはバックアップ製品に関して、潜在的なライセンシーに支払う金額 （ もしあれば ）
• 私たちがライセンスを譲渡または譲渡する権利；および
• 当社のライセンシーとその関連会社およびサブライセンシー、および当社およびパートナーおよびサブライセンシーによる知的財産の共同作成または使用から生じる発明およびノウハウの所有権。
当社がライセンスした知的財産をめぐる紛争が、将来のライセンス契約を許容可能な条件で維持する当社の能力を妨げるまたは損なう場合、当社は影響を受ける製品の候補を開発および商業化することができない可能性があり、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、当社の契約の一部は、特定の取引を完了する当社の能力を制限または遅延させ、これらの取引の価値に影響を与え、または特定の活動を追求する当社の能力を制限する可能性があります。例えば、当社は将来、譲渡または譲渡ができないライセンス契約を締結する場合、または譲渡または譲渡を行うためにライセンス提供者の明示的な同意を必要とするライセンス契約を締結する場合があります。
一部の製品候補の特許保護および特許訴訟は、将来のライセンサーおよび第三者に依存する場合があります。
当社または将来の潜在的なライセンスは、開発および商業化活動の過程で作られた発明の特許可能な側面を、特許保護を取得するのに手遅れになる前に特定できない可能性があります。そのため、潜在力を逃す可能性
私たちの特許地位を強化する機会。私たちの将来の潜在的な許可内の特許または特許出願の準備または提出中に存在または将来起こり得る欠陥、例えば、適切な優先権主張、在庫、特許請求範囲、または特許期限調整要求に関する。もし私たちまたは私たちの未来の潜在的な許可者がそのような特許および他の知的財産権を確立、維持、または保護できなかった場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性がある。もし私たちの将来の潜在的許可者がいかなる特許権を起訴、維持または実行する上で完全に協力していないか、または私たちの意見に同意しない場合、これらの特許権は損害を受ける可能性がある。私たちの将来の潜在的な許可内に特許または特許出願が形態、準備、起訴、または実行において重大な欠陥がある場合、そのような特許は無効および/または強制的に実行されない可能性があり、そのような出願は有効で強制的に実行可能な特許を決して生成しない可能性がある。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
第三者の将来の潜在的なライセンス者として、私たちは第三者に依存して特許出願を提出し、起訴し、特許を維持し、将来のいくつかのライセンス契約に従って許可された知的財産権を保護する。私たちは私たちの特定の特許や特許出願と他の知的財産権のこのような活動に対して主要な統制権を持っていないだろう。私たちは、第三者のこのような活動が適用された法律および法規に準拠しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許または他の知的財産権をもたらすだろうと判断できない。将来の潜在的ライセンス者は、私たちの将来の潜在的ライセンス特許の実行またはこれらの特許が無効であると主張する任意のクレームに対する抗弁を制御する権利がある可能性があり、たとえ私たちがこのような強制執行または抗弁を許可されても、私たちは未来のライセンシーの協力が必要になるだろう。私たちは、私たちの将来の許可者が十分な資源を割り当てたり、彼らを優先したり、そのような特許の実行またはこのような主張を弁護して、許可特許における私たちの利益を保護するかどうかを決定することはできません。たとえ私たちがこのような法的行動の側でなくても、不利な結果は私たちの業務を損なう可能性があります。それは私たちが引き続き許可することを阻止するかもしれないからです 私たちの業務を経営する必要があります。もし私たちの未来の任意の潜在的なライセンシーまたは未来の協力者が私たちの任意の候補製品に対する特許保護を適切に起訴し、維持できなければ、私たちがこれらの候補製品を開発し、商業化する能力は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品を製造、使用、販売することを阻止できないかもしれない。
さらに、当社が将来的に第三者から取得またはライセンス供与した特許および特許出願の特許訴訟を管理する権利を有する場合であっても、当社が特許訴訟を管理する前に行われた潜在的なライセンサーおよびその顧問の行為または怠慢によって、当社が悪影響を受けたり、偏見を受けたりする可能性があります。
当社が将来的に様々な第三者から取得またはライセンス供与する技術については、権利保持の対象となります。当社の将来のライセンスは、当社との契約に基づき、当社にライセンスされた分野以外の分野での使用、または非商業的な学術および研究用途での使用、技術に関連する研究からの一般的な科学的知見を公表する権利、および技術に関連する情報の慣習的な科学的および学術的な開示を行う権利を含む、基礎技術を使用する権利を保持することがあります。当社の将来のライセンシーがこれらの用途にテクノロジーの使用を制限するかどうかを監視することは困難であり、誤用された場合、当社はライセンスされたテクノロジーに対する権利を執行するために多額の費用を負担する可能性があります。
当社の商業的成功は、第三者の特許やその他の所有権を侵害することなく運営する能力に大きく依存しています。当社が第三者の所有権を侵害または不正に流用すると、損害賠償責任が発生し、当社の開発および商業化努力を妨げるまたは遅延させる可能性があります。
私たちのビジネス成功は、第三者の特許および他の固有の権利の侵害または流用を避けることにある程度依存する。しかし、私たちの研究、開発、および商業化活動は、第三者が所有または制御している特許または他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害される可能性がある。私たちが参加する業界の知的財産権構造は急速に発展し、学際的に発展しているため、第三者の権利を侵害することなく、私たちの製品を自由に製造、使用、販売する能力を最終的に評価することは困難である。他のエンティティは、特許または独自の権利を有しているか、または取得することができ、これは、私たちの候補製品および将来承認される可能性のある製品を製造、使用、販売、提供、または輸入する能力を制限し、または私たちの競争的地位を損なう可能性がある。アメリカ国内外で、生物製薬業界は特許とその他の知的財産権に関連する訴訟を大量に持っており、特許侵害訴訟、異議、再審、知的財産権訴訟、アメリカ特許商標局及び/又は外国特許庁に提起されたPGR訴訟を含む。我々が候補製品を開発している分野には，第三者米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.我々の候補製品の使用または製造、ならびに当社のプラットフォームに関連する第三者特許または特許出願、これらの特許または特許出願要件材料、処方、製造方法または治療方法が存在する可能性がある。
バイオ医薬品業界が拡大し、より多くの特許が発行されるにつれて、当社の製品候補またはプラットフォームが第三者の特許権侵害の請求の対象となるリスクが高まります。特許出願は一定期間機密として保持されるため、関連する出願が公表されるまで知らない可能性があります。
当社の製品候補の商業化によって侵害される可能性のある第三者の特許、および当社の特許出願中の製品候補または技術について他者が特許出願していないこと、または当社が製品候補または技術に関連する特許出願を最初に出願したものであることを確信することはできません。当社の競合他社は、当社の製品または類似の技術をカバーする特許出願を提出しており、将来的に出願する可能性があります。そのような特許出願は、当社の特許出願または特許よりも優先される場合があります。また、特許出願には何年もかかる場合がありますので、現在特許出願中の特許出願があり、後に当社の製品候補が侵害する特許を発行する可能性があります。
さらに、特許検索は、特許間の用語の違い、データベースの不完全さ、および特許権利要件の意味の評価が困難であるため、我々の製品候補またはプラットフォームに関連する可能性のある第三者特許権を識別することは困難である。私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含む、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することはできず、私たちはまた、私たちの候補製品の任意の司法管轄区域での商業化に関連する、または必要な、米国および海外のすべての第三者特許および係属中の特許および係属中の出願を識別したことを保証することはできない。特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または係属出願の関連性または範囲に対する私たちの解釈は正しくないかもしれない。例えば、私たちの製品が第三者特許のカバー範囲内にないか、または第三者の保留出願が関連範囲のクレームを提起するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちが関連する特許の満期日の決定は、アメリカまたは海外のどのようなものでも正しくないかもしれません。私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
また、第三者が将来特許を取得し、当社の技術の使用がこれらの特許を侵害していると主張することがあります。第三者が主張する特許侵害の請求は、時間がかかり、以下のような可能性があります。
• 負の宣伝を引き起こす可能性のある高価な訴訟をもたらします
• 技術スタッフと経営陣の時間と注意をそらすこと
• 開発の遅れを引き起こします
• 特許が失効するか、裁判所で最終的に無効または執行不能または侵害されないと判断されるまで、当社の製品候補の商業化を妨げる。
• 非侵害技術の開発を要求します費用対効果の高いベースでは不可能かもしれません
• 当社が第三者に対して重大な責任を負うこと
• 当社がロイヤリティまたはライセンス契約を締結することを要求する場合、商業的に合理的な条件で利用できない場合、または全く利用できない場合、または非排他的であり、競合他社が同じ技術にアクセスできる可能性があります。
本四半期報告書10-Q表の日付まで、第三者が特許を侵害していると主張していないにもかかわらず、他の人は独自の権利を持っている可能性があり、候補製品の発売を阻止する可能性があります。私たちの特許関連法律訴訟に対して損害賠償を要求し、私たちの候補製品やプロセスに関連する活動を禁止しようとするいかなる行為も、故意に侵害されたと判断された場合、3倍の賠償を含む潜在的な損害賠償責任を負う可能性があり、私たちの候補製品を製造または開発する許可証を取得することを要求します。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務における経営陣と従業員資源を大量に分流させる。私たちがこのような訴訟に勝つかどうかは予測できませんし、これらの特許に必要ないかなる許可が商業的に受け入れられる条項で提供されるかどうかも予測できません。また、たとえ私たちまたは未来の戦略パートナーが許可を得ることができても、これらの権利は非独占的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を得ることにつながる可能性がある。さらに、必要であれば、私たちは権利侵害を避けるために、私たちの候補製品やプロセスを再設計できるかどうかを決定することができない
したがって、司法 · 行政手続における不利な決定、または必要なライセンスの取得に失敗した場合、当社の製品候補の開発 · 商業化を妨げ、当社の事業、財務状況および業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社に対してクレームを提起する当事者は、実質的により多くのリソースを持っているため、複雑な特許または営業秘密訴訟の費用を当社よりも効果的に負担できる可能性があります。さらに、知的財産訴訟や行政手続に関連して必要な情報開示が多すぎるため、次のリスクがあります。
機密情報の一部が漏洩する可能性があるさらに、訴訟の開始および継続に起因する不確実性は、追加資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼし、または事業、業績、財務状況および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
また、当社の製品候補またはプラットフォームが第三者の知的財産権を侵害していることが判明した場合、これらの第三者は、将来の当社のライセンシーおよび当社が取引関係にある他者に対して侵害請求を主張することがあり、これらの請求の結果として被った損害賠償を当社が求められる場合があります。請求は、これらの請求のメリットを問わず、かかるライセンシーおよびその他の当事者に代わって長期にわたる費用のかかる訴訟を開始または弁護する必要がある場合があります。これらのクレームのいずれかが成功した場合、当社はこれらの当事者に代わって損害賠償を支払うことを余儀なくされるか、使用する製品のライセンスを取得することを要求される場合があります。
当社は、当社の特許または将来のライセンサーの特許を保護または執行するための訴訟に関与する可能性があります。さらに、当社の将来のライセンス発行特許は、法廷で異議申し立てられた場合、無効または執行不能となる可能性があります。
競争相手は、私たちまたは私たちの将来の許可者の特許、商標、または他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害や他の違反を防ぐために、私たちおよび/または私たちの未来の許可者は、費用がかかり、時間がかかるかもしれないというクレームを要求されるかもしれない。しかも、私たちの未来の許可者たちはこのようなクレームを提出する必要があるかもしれないが、提出しないことを選択した。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちが所有または許可した特許が無効であること、強制執行できないこと、および/または侵害されていないと判断することができる。もし私たちまたは私たちの未来の任意の許可者または潜在的な未来の協力者が第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品のうちの1つに対する特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの特許の全部または一部が無効であり、および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴はありふれたものだ。有効性を疑問視する理由は、新規性または書面記述の欠如、特許出願不可の主題(自然法、自然現象または抽象概念)、明らかまたは実施不可能を含むいくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている。主張を実行できない理由には、特許起訴に関連する者が、起訴中に米国特許商標局または適用される外国の同業者に重要な情報を故意に隠蔽したり、誤った陳述をしたりした疑いが含まれている可能性がある。訴訟当事者または米国特許商標局自体は、我々の特許訴訟が米国特許商標局に対する誠実な義務と善意に基づいて行われていると考えても、それに基づいて我々の特許に挑戦することができる。この挑戦の後の結果は予測できない。私たちの特許の有効性に対する挑戦については、無効な以前の技術があるかもしれませんが、私たちと特許審査員は起訴中にそれを知りません。
被告が無効および / または執行不可能な法的主張を勝ち取った場合、当社は、そのような製品候補に対する特許保護の少なくとも一部、おそらく全部を失うことになります。さらに、当社の特許および特許出願、または将来のライセンシーによって提供される保護の幅度または強度が脅かされた場合、企業は現在または将来の製品候補のライセンス、開発または商業化において当社と協力することを妨げる可能性があります。このような特許保護の喪失は、当社の事業に重大な悪影響を及ぼします。被告が無効および / または執行不可能な法的主張に勝たない場合でも、当社の特許請求は、被告および他者に対してそのような請求を執行する能力を制限する方法で解釈される可能性があります。
解決策が私たちに有利であっても、私たちの知的財産権に関する訴訟や他の法的手続き、特に外国の管轄地域の知的財産権は、巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に執行することは、これらの第三者が私たちに他の反訴を提起する可能性もあり、これは、弁護コストが高く、特に外国の管轄地域では、巨額の損害賠償を支払うこと、特定の製品の販売を停止すること、または許可協定を締結し、使用料を支払うことを要求する可能性がある(これは商業的に合理的な条項の下では不可能かもしれない)、または根本的に不可能である)。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある。
さらに、知的財産権訴訟または私たちの知的財産権に関連する他の法的手続きが大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、そのような訴訟または他の手続きで開示によって漏洩される可能性がある。
知的財産権訴訟は不利な宣伝を招き、私たちの名声を損ない、私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性がある。
知的財産権訴訟の過程で、訴訟の開始、公聴会の結果、動議に関する判決、および訴訟におけるその他の暫定手続の公表がある可能性があります。証券アナリストや投資家がこれらの発表をネガティブとみなした場合、既存の製品、プログラム、知的財産の認識価値が低下する可能性があります。これに伴い、当社 A 級普通株式の市場価格が下落する可能性があります。また、当社の評判や将来の製品の市場を損なう可能性があり、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
発明の優先順位を決定するために派生または干渉手続が必要となり、不利な結果が発生した場合、関連技術の使用を停止したり、優勢当事者から権利をライセンスしようとすることが求められる場合があります。
第三者によって引き起こされるか、または我々または将来のライセンシーによって提起された派生または干渉プログラム、または米国特許商標局または外国特許庁によって発表されたまたは同様のプログラムは、私たちまたは潜在的な将来のライセンシーの特許または特許出願に関する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちまたは私たちの許可側はこのような訴訟の弁護に失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。さらに、このようなプログラムに関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続するために資金を調達し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術的許可を得たり、パートナー関係を開発または製造する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これらの資金は、候補製品を市場に出すのを助けるだろう。
特許改革法は、当社の特許出願の起訴や発行された特許の執行または防衛を取り巻く不確実性とコストを増加させる可能性があります。
2011年、“ライシー·スミス米国発明法”(略称“ライシー·スミス法案”)が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。特に、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は2013年3月に“最初に特許出願を提出した発明者”制度に移行し、この制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初に発明したものであるか否かにかかわらず、特許を取得する権利がある。したがって、2013年3月以降であるが、我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、たとえ第三者が発明を行う前に本発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの時間を知ることを要求する。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して維持する能力は、我々の技術と従来技術との差が、我々の技術が従来技術よりも特許を取得することを可能にするか否かに依存する。米国およびほとんどの他の国/地域の特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、(1)私たちの候補製品に関連する特許出願または(2)私たちの特許または特許出願に要求される任意の発明を最初に提出した会社であることを確認することはできない。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っている場合であっても、他方が私たちの出願日前にその発明を商業に使用していることを証明することができる場合、または他方が強制許可から利益を得ることができる場合、私たちは、他の人が要求された発明を実践することを排除することができない。
Leahy—Smith 法はまた、 （ i ） 特許出願が起訴される方法に影響を与え、 （ ii ） 先行技術を再定義し、 （ iii ） 競合他社が特許の有効性に異議を申し立てるためのより効率的で費用対効果の高い手段を提供する多くの重要な変更を含んでいます。これらには、特許訴訟中に第三者が USPTO に先行技術の提出を許可することや、 PGR 、 IPR 、派生手続を含む USPTO が管理する付与後手続による特許の有効性を攻撃するための追加手続が含まれます。そのような提出または手続における不利な決定は、当社の特許権の範囲または執行可能性を減少させ、または無効にし、当社の競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。
特許請求を無効にするために必要な米国連邦裁判所の証拠基準と比較して、 USPTO 手続における証拠基準が低いため、第三者は USPTO 手続において、同じ証拠が地方裁判所の訴訟で提示された場合、請求を無効にするのに不十分であったとしても、 USPTO が請求を無効に保持するのに十分な証拠を提供することができる可能性があります。したがって、第三者は、地方裁判所訴訟において被告として第三者が最初に異議を申し立てた場合は無効ではなかった当社の特許請求を無効にするために USPTO 手続を使用しようとすることがあります。したがって、 Leahy—Smith 法とその施行は、当社または将来のライセンスの特許出願の起訴、および発行された特許の執行または防衛を取り巻く不確実性とコストを増加させ、これらのすべては当社の事業、財務状況、事業結果および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国特許法や他の国の法律の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の多くのバイオ医薬品企業と同様に、当社の成功は知的財産、特に特許に大きく依存しています。バイオ医薬品業界における特許の取得と執行は、高度な技術的 · 法的複雑さを伴います。したがって、バイオ医薬品特許の取得と執行は、コストがかかり、時間がかかり、本質的に不確実です。米国およびその他の国における特許法または特許法の解釈の変更は、当社の知的財産の価値を減少させ、特許出願の起訴および発行された特許の執行または防衛を取り巻く不確実性およびコストを増加させる可能性があります。さらに、外国の法律は、米国の法律と同等の範囲で私たちの権利を保護しない場合があります。当社は、当社の特許または第三者の特許において許可または執行される可能性のあるクレームの幅を予測することはできません。
さらに、議会やその他の外国の立法機関は、私たちに不利な特許改革法を可決する可能性があります。例えば、米国最高裁判所は、近年、特定の状況下で利用可能な特許保護の範囲を狭めたり、特定の状況下で特許所有者の権利を弱めたりするいくつかの特許事件で判決を下しています。当社または将来のライセンシーが将来特許を取得する能力に関する不確実性を増大させることに加えて、この事象の組み合わせは、取得した後の特許の価値に関する不確実性を生み出しました。米国議会、米国連邦裁判所、 USPTO 、または外国の管轄区域の類似の当局による決定に応じて、特許を管理する法律および規制は予測不可能な方法で変更され、当社または当社のライセンサーが新しい特許を取得する能力、または当社の既存特許および将来取得する特許を執行する能力を弱める可能性があります。
当社または将来のライセンスは、当社または将来のライセンスの特許およびその他の知的財産の発明者または所有者に異議を唱える請求の対象となる可能性があります。
私たちはまた、元従業員や他の第三者が私たちの特許や他の知的財産権の所有権を持っているというクレームを受ける可能性がある。特許出願上適切な発明者が示されていないことは、その上で発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互矛盾した意見、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちまたは私たちの未来の許可者がこのようなクレームを弁護できなければ、金銭損害賠償の支払い以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性があります。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちまたは将来の許可者がこのようなクレームに対抗することに成功したとしても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
当社の将来のライセンサーは、第三者のコンサルタントまたは協力者、または米国政府などの第三者からの資金に依存している可能性があります。他の第三者が当社のライセンス済みの特許の所有権またはその他の権利を有する場合は、その特許を当社の競合他社にライセンス供与することができ、当社の競合他社が競合製品や技術を販売することができます。これは、当社の競争力、事業、財務状況、業績および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、知的財産の考案または開発に関与する可能性のある当社の従業員、アドバイザー、コンサルタント、請負業者および特定のサービスプロバイダーを含むその他の第三者に、当該知的財産を当社に譲渡する契約の履行を要求することは当社の方針ですが、実際には、知的財産を構想または開発しています知的財産権の譲渡は自己実行できない場合、または譲渡契約に違反し、当社が知的財産とみなすものの所有者を決定するために、第三者に対して請求を提起したり、第三者が当社に対して提起する請求を弁護することを余儀なくされる場合があります。このような請求は、当社の事業、財務状況、業績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
特許は寿命が限られている。アメリカ合衆国では、すべてのメンテナンス手数料がタイムリーに支払われれば、特許の自然失効は一般的に、最も早い米国非暫定出願日から 20 年です。様々な拡張機能が利用可能ですが、特許の期間とそれが提供する保護は制限されています。当社の製品候補に向けられた特許を取得した場合でも、特許期間が満了すると、競合製品との競争に開かれることがあります。製品候補の開発、試験、規制審査に必要な時間を考えると、当社の製品に向けられた特許
候補者は商用化される前または直後に期限切れることがありますその結果、当社の特許ポートフォリオは、当社の類似または同一の製品の商品化から他者を排除する十分な権利を提供しない可能性があります。
FDAによって我々の候補製品が発売される時間、期限および詳細が承認された場合(ある場合)、私たちの1つまたは複数の米国特許は、1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”または“ハッジ·ワックスマン修正案”に基づいて限られた特許期間を回復する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン改正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間を最長5年とすることを許可している。各FDAが承認した製品は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として最大1つの特許を延長することができる。特許期間の延長は、製品承認日から計14年の期間を超えてはならず、当該承認された薬品、その使用方法又はその製造方法に関連する請求項のみが延長することができる。私たちの候補製品が規制部門の承認を得られれば、特定の国/地域でも特許期間を延長することができる。しかし，我々または我々の許可者は，適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったこと，適用の要求を満たしていなかったことなどの理由で延期を得ることができなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちまたは私たちの許可者が特許期間の延長または回復を得ることができない場合、あるいはどのような延長の期間が私たちが要求したよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満了した後に競争製品の承認を得ることができ、私たちの収入は大幅に減少するかもしれない。また、このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの開発と試験への投資を利用して、私たちの臨床と臨床前データを参考にして、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界のすべての国で特許を申請、起訴、保護する費用は目を引くほど高く、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちまたは私たちのライセンシーが特許保護を持っているが、法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は私たちの候補製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。多くの国の法制度は特許や他の知的財産権保護の強制執行を支持しておらず、これは私たちまたは私たちの許可者の特許の侵害を阻止したり、私たちの独占権を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを阻止することを困難にするかもしれない。外国の管轄区域で私たちまたは潜在的な未来のライセンシーの特許権を強制的に執行することは、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させることは、私たちまたは私たちの潜在的な未来のライセンシーの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちまたは私たちの潜在的な未来のライセンシーの特許出願は発行できない可能性があり、第三者が私たちにクレームを請求する可能性がある。私たちまたは私たちの許可者は、私たちまたは私たちの潜在的な未来の許可者が起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれませんし、判決された損害賠償または他の救済措置(があれば)は商業的な意味がないかもしれません。したがって、私たちまたは私たちの潜在的な未来のライセンス者が世界各地で私たちの知的財産権を強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的メリットを得るのに十分ではないかもしれません。
多くの国では、特許所有者が第三者にライセンスを付与することを強制される強制的なライセンス法があります。さらに、多くの国では、政府機関や政府請負業者に対する特許の執行を制限しています。これらの国では、特許所有者は、そのような特許の価値を実質的に減少させる可能性のある限られた救済策がある。当社または当社のライセンシーが、当社の事業に関連する特許について第三者にライセンスを付与することを余儀なくされた場合、当社の競争力が損なわれ、当社の事業、財務状況、業績および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの特許保護の獲得と維持は、法規および政府特許機関によって提出された様々な手続き、文書、費用支払い、および他の要求に依存しており、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
特許および / または出願に関する定期的なメンテナンス手数料、更新手数料、年金手数料およびその他の様々な政府手数料は、当社の特許および / または出願の存続期間中に USPTO および様々な外国特許庁に支払われます。当社は、これらの手数料の支払いを思い出させるシステムを導入しており、これらの手数料の支払いは第三者に依存しています。
満期になりました。また、米国特許商標局および各外国特許庁は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは名声の良い法律事務所や他の専門家を招いて私たちの遵守を助け、多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは特定の管轄区域に適用される規則に従って他の方法で是正することができる。我々の特許保守業者または法律事務所は、多くの場合、広範な不良健康事件の影響を含む、滞納金を支払うことによって、または適用規則に従って意外なミスを修復することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の一部または全部の特許権を喪失させる可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することができなかったことを含むが、これらに限定されない。もし私たちが私たちの候補製品に関連した特許と特許出願を維持できなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受けるだろう。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
私たちのいくつかの候補技術と製品のための特許保護を求めるほか、私たちは、非特許技術ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む、私たちのビジネス秘密を保護することに依存して、特に私たちの技術プラットフォームの面で私たちの競争地位を維持します。もし私たちの従業員または第三者コンサルタントおよびサプライヤーが、私たちが研究、臨床試験または製造活動に従事している情報を意図的にまたは意図的に開示したり、第三者が私たちの商業機密または独自の情報を盗用したり(例えば、セキュリティホールによって)競合他社に私たちの技術的業績をコピーまたは超えさせ、それによって市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。私たちは私たちの候補製品の開発と製造において第三者に依存したいので、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。私たちの第三者への依存は、競争相手がこれらの秘密または私たちの商業秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる私たちのビジネス秘密を共有することを要求するかもしれない。
私たちは、当社の協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者など、アクセス権限を取得した第三者との秘密および秘密保護のための措置を取っています。私たちのコンサルタント、請負業者、および外部科学協力者の場合、これらの合意は、一般に発明譲渡義務を含む。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。さらに、このようなすべてのプロトコルが正式に実行されているか、または競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密を取得したり、実質的に同じ情報および技術を独立して開発したりしない保証はない。さらに、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちは、将来のビジネスパートナー、協力者、請負業者、およびビジネス秘密が盗まれるリスクの高い他の国に位置する他の他の人と、個人または外国の行為者を介した直接侵入、および国家行為者に関連しているか、または国家行為者によって支配されている人を含む商業秘密を含む私たちの独自の情報を共有する必要があるかもしれない。
また、第三者は、これらの情報を取得したり、これまたは類似の情報に独立して見つかったりすることがあり、当社は、第三者が当社と競合するために当該技術または情報を使用することを妨げる権利はありません。これらの事象のいずれかが発生した場合、または当社の営業秘密の保護を失した場合、この情報の価値が大幅に低下し、当社の競争力が損なわれる可能性があります。当社または当社のライセンシーが公開前に特許保護を申請しない場合、または当社の独自技術およびその他の機密情報の機密性を維持できない場合、当社の特許保護を得る能力または当社の企業秘密情報の保護が危うくなります。
また、当社の施設の物理的セキュリティおよび情報技術システムの物理的および電子的セキュリティを維持することにより、データおよび企業秘密の完全性と機密性を維持するよう努めます。当社は、これらの個人、組織、システム、契約またはセキュリティ対策に違反する可能性がありますが、各ケースにおいて当社の事業に重大な害を及ぼす可能性のある違反に対する適切な救済策がない可能性があります。
当社の従業員、コンサルタントまたは独立請負業者が、第三者または競合他社の機密情報または商務秘密を不正に使用または開示したり、競合他社またはその元雇用主との非競争または非勧誘契約に違反したりしたとのクレームの対象となる場合があります。
製薬やバイオテクノロジー業界でよく見られるように、私たちは個人を雇用し、他のバイオテクノロジーや製薬会社に働いていたコンサルタントを招いて、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含むサービスを提供しています。現在、私たちのクレームについて解決されていないにもかかわらず、私たちは、競争相手から従業員を誤って雇用したか、または私たちまたは私たちの従業員が、彼らの前の雇用主のいわゆる機密情報、商業秘密または他の固有情報を誤って使用または開示したか、または私たちのコンサルタントが以前または現在の顧客の商業秘密または他の固有情報を使用または開示しているという疑惑の影響を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失う可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの管理チームや他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちは、私たち自身と私たちの製品をブランドし、マーケティングするために、登録および/または未登録商標または商号を使用して使用し続けます。私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれませんが、私たちは関心のある市場における潜在的なパートナー、処方者、または顧客の間で知名度を確立するために必要です。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提起することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標や商号をどのように使用するかに指針を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標の名誉を弱める可能性があります。
さらに、米国における製品候補で使用することを提案した名称は、商標として登録したかどうか、または登録申請したかどうかに関係なく、 FDA の承認を受けなければなりません。ヨーロッパにも同様の要件がある。FDA は通常、他の製品名との混同の可能性の評価を含む、提案された製品名のレビューを実施します。FDA （ または外国の管轄区域の同等の行政機関 ） が当社の提案された独自製品名のいずれかに異議を唱える場合、適用可能な商標法の下で資格を持ち、第三者の既存の権利を侵害せず、 FDA に受け入れられる適切な代替名称を特定するために相当な追加リソースを費やす必要がある場合があります。さらに、多くの国では、商標登録を所有し維持することは、上級商標の所有者が主張するその後の侵害請求に対する適切な防御を提供しない可能性があります。
当社は、サードパーティ製のオープンソースソフトウェアを使用しており、当社のソリューション提供能力に悪影響を及ぼし、訴訟やその他の訴訟の対象となる可能性があります。
私たちのプラットフォームと解決策では、第三者の著者が“オープンソース”許可の下で許可してくれたオープンソースソフトウェアを使用し、将来的にこのようなオープンソースソフトウェアを使用し続けることを期待しています。オープンソースソフトウェアの使用および配布は、通常、侵害クレームまたはコード品質に関するサポート、保証、賠償、または他の契約保護を提供しないので、第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きなリスクをもたらす可能性がある。私たちのプラットフォームはオープンソースソフトウェアの成功的な動作に依存しているため、このオープンソースソフトウェアのいかなる検出されていないエラーや欠陥も、私たちのプラットフォームの配備を阻止したり、私たちのプラットフォームの機能を損なう可能性があり、新しい解決策の発売を延期し、私たちのプラットフォームを失敗させ、私たちの名声を損なう可能性がある。たとえば，オープンソースソフトウェアで検出されなかった誤りや欠陥は，侵入やセキュリティ攻撃を受けやすくなり，我々のシステムがデータ漏洩の攻撃を受けやすくなる可能性がある.また，このようなソフトウェアの公開使用は，他の人が我々のプラットフォームに危害を与えやすくなる可能性がある.
さらに、オープンソースライセンスの適切な解釈と遵守に関して不確実性があり、そのようなライセンスが、そのようなオープンソースソフトウェアを使用し、その結果、当社のプラットフォームおよびソリューションを提供または配布する能力に予期せぬ条件または制限を課す方法で解釈されるリスクがあります。一部のオープンソースライセンスには、改変または派生作品のためのソースコードを利用可能にする明示的な要件が含まれています。
当社が使用するオープンソースソフトウェアの種類に基づいて作成したり、当社の知的財産に他のライセンスを付与したりします。当社が独自のソフトウェアをオープンソースソフトウェアと特定の方法で組み合わせる場合、特定のオープンソースライセンスの下で、当社の独自のソフトウェアのソースコードを一般に公開することを要求される可能性があります。これにより、競合他社は開発コスト、労力、時間を低減して同様の製品を作成することができ、最終的には当社の競争優位性を失う可能性があります。あるいは、ソースコードの影響を受けた部分の公開を避けるために、ソフトウェアの一部または全部を再エンジニアリングするためにかなりの時間とリソースを費やす必要がある可能性があります。
私たちのプラットフォームが私たちが望まない条件の影響を受けることを避けるために、オープンソースソフトウェアの使用を監視しようと努力しているにもかかわらず、オープンソースライセンスが、私たちのプラットフォームを提供または配布する能力に予期しない条件や制限を加える可能性があるという方法で説明される可能性がある。さらに、私たちは、オープンソースソフトウェアのソースコードの配布、派生作品の使用、またはそのようなオープンソースソフトウェアの開発またはそのようなオープンソースソフトウェアと共に配布される私たちの独自のソースコードを含む、第三者がオープンソースライセンスの所有権を要求するか、またはその条項の強制実行を求めるというクレームに時々直面する可能性がある。これらのクレームはまた、訴訟を引き起こす可能性があり、私たちの独自のソフトウェアソースコードを無料で提供し、追加の研究開発リソースを投入して、私たちのプラットフォームを再設計し、第三者に高価なライセンスを求め、関連するオープンソースソフトウェアの著作権者に金銭的損害賠償を支払うこと、または他の方法で追加的なコストおよび支出を発生させることを要求する可能性があり、これらはいずれも名声損害を招き、私たちの業務および運営結果に負の影響を与える可能性がある。また，我々が使用しているオープンソースソフトウェアのライセンス条項が変化すると，変更されたライセンス条項を遵守したり，影響を受けたオープンソースソフトウェアを交換したりするために，我々のプラットフォームを再設計することを余儀なくされる可能性がある.私たちはオープンソースソフトウェアの使用を規範化し、私たちのプラットフォームと解決策を組み込むための政策を実施しているにもかかわらず、これらの政策が有効であるかどうかを決定することはできず、私たちはこのような政策と一致しない方法でオープンソースソフトウェアを私たちのプラットフォームと解決策に取り入れていない。
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
知的財産権は制限があり、当社の事業を適切に保護したり、競争優位性を維持したりできない可能性があるため、将来の知的財産権による保護の度合いは不確実です。例えば、限定されない ：
• 当社が所有またはライセンス供与する特許の請求の対象外である当社の製品候補に類似した製品を開発できる場合があります
• 当社または将来の潜在的なライセンス提供者が、発行された特許または特許出願の対象となる発明を最初に所有またはライセンス供与していない可能性があります。
• 当社の発明の一部をカバーする特許出願を最初に提出したのは我々や将来のライセンシーではないかもしれない
• 他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる
• 当社、または将来のライセンサーの特許出願が特許発行につながらない可能性があります。
• 競合他社による法的異議申し立ての結果、当社が所有またはライセンスしている将来の特許が無効または執行不能とされた場合。
• 私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません
• 私たちは他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれない
• 他の人たちの特許は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
このような事件が発生した場合、私たちの業務、運営結果、そして将来性を深刻に損なう可能性がある。
従業員の事務と私たちの成長に関するリスク
販売またはマーケティング能力を確立することができない場合、または当社の候補製品を販売またはマーケティングするために第三者と合意できない場合、規制部門によって承認された候補製品の販売またはマーケティングに成功することができない可能性があります。
私たちは今のところありませんし、マーケティングや販売チームも一度もありません。任意の候補製品を商業化するためには、承認された場合、マーケティング、販売、流通、管理、および他の非技術的能力を確立し、または第三者と合意し、私たちの候補製品の販売またはマーケティングを許可される可能性のある各地域でこれらのサービスを実行しなければならない。私たちはこのような必要な任務を成功的に達成できないかもしれない。
技術的な専門性と流通能力を持つ内部販売やマーケティングチームを構築して、私たちの候補製品を商業化するのは高価で時間がかかり、私たちの幹部が大量の精力を投入して管理する必要がある。もし私たちが第三者と合意しなければ、私たちに代わってこのようなサービスを提供し、私たちの内部販売、マーケティング、流通能力の発展におけるいかなる失敗や遅延も、私たちが市場の承認を得る可能性のある任意の製品の商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。あるいは、世界的または地域ごとに、直接販売チームおよび構築された流通システムを有する第三者と協力して、私たち自身の販売チームおよび流通システムを強化するか、または私たち自身の販売チームおよび流通システムの代わりに、提案された協力について提案された第三者と交渉して手配することを要求される。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条項やそのような計画を全く達成できない場合、私たちは規制によって承認される可能性のある候補製品を商業化することに成功できないかもしれないし、そのような商業化は遅延や制限に遭遇する可能性があるかもしれない。さらに、もし私たちが第三者とこのような計画を達成することに成功したとしても、これらの第三者のいずれかは、もしあれば、満足されたり、タイムリーに職責を履行できないかもしれない。もし私たちが私たちが承認した候補製品を商業化することに成功できなければ、私たち自身も1つ以上の第三者と協力することで、私たちの未来の製品収入は影響を受け、私たちは重大な追加損失を受けるかもしれない。
私たちの成功は私たちが高い技能幹部と従業員を引き付ける能力に大きく依存している。
成功するために、私たちは合格した臨床、科学、技術と管理者を募集、維持、管理と激励しなければならないが、私たちは経験豊富な人員に対する激しい競争に直面している。私たちは私たちの経営陣の主要な会員たちと科学と医療者たちに強く依存している。適格者、特に経営陣の人員を誘致·維持することに成功しなければ、業務計画を実行する能力に悪影響を与え、経営成果を損なう可能性がある。特に、適切な後継者を速やかに募集できなければ、執行幹事を1人以上失うことは私たちに不利になる可能性がある。生物技術領域の合格人材に対する競争は非常に激しいため、私たちは生物情報学と計算生物学者の専門家を含む必要な合格者を誘致し、維持することができないかもしれない。私たちは将来的に経験者を私たちの会社に引き付けることが困難かもしれませんし、私たちの従業員を募集して維持するために多くの財政資源が必要かもしれません。私たちは現在、私たちの役員(CEOを除く)や他の従業員に“キーパーソン”保険を提供していませんが、このような保険があっても十分ではないかもしれません。
当社が有能な人材を求めて競争している他のバイオテクノロジー企業の多くは、当社よりも大きな財務資源やその他のリソース、異なるリスクプロファイル、業界での長い歴史を持っています。また、幅広い機会とキャリアアップの見通しを提供することができます。これらの特徴のいくつかは、私たちが提供するものよりも質の高い候補者にとって魅力的です。優秀な人材を引き付け、維持し続けることができなければ、当社の製品候補を発見、開発、商業化 （ 承認された場合 ） できる速度と成功率は制限され、事業を成功裏に成長させる可能性は損なわれます。
私たちの計画と戦略を成功的に実施するためには、私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する上で困難に直面するかもしれない。
2024 年 6 月 30 日現在、研究開発に従事する従業員 50 人を含む正社員 66 人を擁しています。公開会社としての事業運営を含む開発 · 商業化計画 · 戦略を成功裏に実施するためには、経営 · オペレーション · セールス · マーケティング · 財務等の人材の追加が必要と予想されます。今後の成長は、以下を含む経営陣に重要な追加責任を課します。
• より多くの従業員を識別し、採用し、統合し、維持し、激励する
• 当社が開発する IMm—1 — 104 、 IMm—6 — 415 、およびその他の製品候補に対する臨床、 FDA 、および他の同等の外国規制機関の審査プロセスを含む、当社の内部開発活動を効果的に管理し、当社が有する契約者およびその他の第三者に対する契約上の義務を遵守すること。
• 私たちの業務、財務、管理制御、報告システム、そして手続きを改善する。
当社の将来の財務業績と、 IMm—1 — 10 4 、 IMm—6 — 415 およびその他の製品候補の開発および承認された場合の商業化に成功する能力は、将来の成長を効果的に管理する当社の能力に一部依存します。経営陣は日々の業務から不釣り合いな注意をそらす必要があるかもしれませんこれらの成長活動の管理に相当な時間を費やすために
現在、予測可能な未来に、私たちは臨床開発と製造の重要な側面を含むいくつかの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存していくつかのサービスを提供する。必要な時に、独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスが適時に提供されるか、あるいは合格した代替者を見つけることができるということを保証することはできません。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、または第三者サービスプロバイダが提供するサービスの品質または正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、現在または将来の候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または他の方法で私たちの業務を推進することができないかもしれません。私たちは私たちの既存の第三者サービスプロバイダを管理したり、経済的に合理的な条件で他の適任な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができる、あるいは全くできないという保証はできません。
当社が新規従業員の採用や / または追加の第三者サービスプロバイダーの雇用によって効果的に組織を拡大できない場合、 IMm—1 — 10 4 、 IMm—6 — 415 およびその他の現在または将来の製品候補のさらなる開発および商用化に必要なタスクを正常に実施できず、したがって研究、開発および商用化目標を達成できない可能性があります。
国際事業に伴うさまざまなリスクは、事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
現在、当社の国際事業は限られていますが、将来の事業戦略では、国際的な臨床試験サイトの追加、国際的な協力者との契約、または当社の製品候補が規制当局の承認を受けた場合など、国際的な拡大の可能性が含まれています。国際的にビジネスを行うには、以下のリスクを伴います。
· プライバシー規制、税法、輸出入制限、雇用法、規制要件、その他の政府の承認、許可、ライセンスなど、複数の、矛盾し、変化する法律および規制。
· 当社が様々な国における当社の製品候補の使用に関する規制当局の承認を取得し維持できなかったこと。
· 潜在的に関連する第三者の特許権；
· 知的財産権の保護と執行の複雑さと困難さ。
· 海外事業の人員配置 · 管理の困難さ
· 複数の支払者または償還制度、政府支払者または患者の自己支払システムの管理に関連する複雑さ。
· 国際市場への参入能力の限界
· 支払サイクルの長さ、売掛金の回収の困難さ、地域や地域の金融危機が製品候補者の需要と支払に与える影響、為替レートの変動へのエクスポージャーなどの財務リスク。
· 自然災害、戦争、テロ、政治的不安 （ 例えば、ロシアとウクライナの間の紛争、中東における紛争 ） 、病気の流行 （ 例えば、 COVID—19 などのパンデミック ） 、ボイコット、貿易の削減その他のビジネス制限を含む政治的 · 経済的不安定。
· 旅費、翻訳費、保険などの費用。
· FCPA 、その帳簿および記録規定、贈収賄防止規定またはその他の贈収賄防止および腐敗防止法の管轄範囲に該当する可能性のある販売 （ もしあれば ） および活動に対する正確な情報の維持および管理に関連する規制およびコンプライアンスリスク。
これらの要因は、当社の将来の国際展開および事業、ひいては事業成果を著しく制限または損なう可能性があります。
買収や合弁事業は、事業を混乱させ、株主の希釈を引き起こし、事業を損なう可能性があります。
当社は、過去および将来、他の事業、製品または技術を取得するとともに、戦略的提携、合弁事業、技術ライセンスまたは補完的な事業への投資を追求しています。当社は、そのような取引を完了する経験が限られています。これらの取引は、当社の財務状況および業績に重大な影響を及ぼし、以下を含む多くのリスクにさらされる可能性があります。
· そのような取引の結果、将来の顧客、または現在または将来の販売代理店またはサプライヤーとの関係が中断すること。
· 買収会社に関する予期せぬ負債
· 取得した人材 · 技術 · 業務を既存事業に統合することが困難であること。
· 経営の時間と焦点を事業運営から買収統合の課題に転換する。
· 当社の経費の増加と、業務およびその他の用途に使用可能な現金の減少。
· 買収事業に関連する償却または減損費用の可能性
· 追加の製品候補のための販売力を開発できない。
潜在的な対外取引には、異なる文化や言語を越えた事業の統合、通貨リスク、特定の国に関連する特定の経済的、政治的、規制上のリスクなど、上記に加えてユニークなリスクが含まれます。
また、そのような取引の期待される利益は実現しない可能性があります。例えば、将来の買収または処分により、株式証券の希釈化発行、追加債務、偶発的負債または償却費用またはグッドフォールの償却が発生する可能性があり、これらのいずれかが当社の財務状況を損なう可能性があります。将来の合弁事業または買収の数、時期、規模、またはそのような取引が当社の業績に及ぼす影響を予測することはできません。
私たちは現金備蓄を使用する上で広範な自由裁量権を持っており、それらを有効に使用できないかもしれない。
当社の経営陣は、当社のキャッシュ · リザーブの使用について幅広い裁量権を有しており、例えば、より成功する可能性のある特定の製品候補および / または医療適応の開発を優先するなど、当社の業績を改善したり価値を高めない方法でキャッシュ · リザーブを使用することができます。当社の経営陣がこれらの資金を効果的に運用しなかった場合、財務損失をもたらし、事業に重大な悪影響を及ぼし、製品候補の開発を遅らせる可能性があります。また、使用中、当社は、収益を生み出さない、または価値を失うような方法で現金準備金を投資することがあります。
A類普通株所有権に関連するリスク
当社は、クラス A 普通株式の活発で流動的かつ秩序ある取引市場を維持することができないため、お客様がクラス A 普通株式の株式を売却することが困難になる可能性があります。
当社のクラス A 普通株式の市場価値は、過去に時折減少しており、今後も時折減少する可能性があります。お客様は、当社のクラス A 普通株式を購入した価格以上で株式を転売できない場合があります。活発な市場の欠如は、株式を販売したい時または合理的と考える価格で株式を販売する能力を損なう可能性があります。活発な市場の欠如は、株式の公正時価を減少させる可能性があります。また、市場が不活性である場合、当社普通株式の株式売却による資本調達、および当社普通株式の株式対価として戦略的提携や企業、技術その他の資産の取得が損なわれる可能性があります。
当社の株価は、将来的に変動し、投資の全部または一部を失う可能性があります。
当社のクラス A 普通株式の取引価格は、これまで、今後も非常にボラティリティがあり、当社が制御できない様々な要因に応じて幅広く変動する可能性があります。株式市場全般、特に製薬 · バイオテクノロジー企業は、しばしばこれらの企業の業績と無関係または不釣り合いな極端な価格や数量の変動を経験してきました。
実際の業績にかかわらず、幅広い市場および業界要因がクラス A 普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。この「リスク要因」セクション、本書類の他の場所、および当社の他の SEC 書類で議論されている要因に加えて、これらの要因には以下のものが含まれます。
• 当社の製品候補または競合他社の前臨床試験および臨床試験の時期および結果
• 競合製品の成功または潜在的な競争相手の製品開発努力の発表；
• 私たちの製品や競争相手の製品に対する規制行動
• 競争相手と比較して、私たちの成長率の実際や予想変化は
• アメリカや他の国の法規や法律の発展
• 特許出願、発行された特許または他の固有の権利に関連する発展または紛争；
• キーパーソンの採用や退職
• 私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略協力、合弁企業、協力、または資本約束を発表します
• 財務結果、発展スケジュール、または証券アナリストの提案に関する推定の実際または予想変化；
• 投資家は会社の評価の変動は私たちと互角だと思っています
• 製薬とバイオテクノロジー部門の市場状況
• 医療支払い制度の構造を変え
• 株価と出来高の変動は、私たちの株の出来高水準が一致しないことに起因する
• 追加的な資金調達努力が発表されるか、または予想される
• 当社、当社のインサイダーまたはその他の株主によるクラス A 普通株式の販売
• 市場スタンドオフまたはロックアップ契約の満了
• 米国内外の景気後退または低成長の影響、金利、インフレ、燃料価格、国際通貨変動、汚職、政治的不安定、戦争行為、テロ行為、現在または将来の軍事紛争、現在または将来のパンデミックまたはその他の公衆衛生危機を含む、一般的な経済、産業および市場状況。
上記のいずれかのリスク、または本「リスク要因」セクションに記載されているものを含む、その他の幅広いリスクの実現は、当社クラス A 普通株式の市場価格に劇的かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
もし証券や業界アナリストが私たち、私たちの業務、または私たちの市場に関する研究または報告を発表しない場合、または彼らが私たち、私たちの業務または私たちの市場に関する不利または誤った研究または報告を発表した場合、私たちの株価および取引量は低下する可能性がある。
当社のクラス A 普通株式の取引市場は、証券または業界アナリストが当社、当社の事業または市場について公表する調査およびレポートの影響を受けます。当社、当社のビジネスモデル、知的財産、当社の株価パフォーマンスまたは市場について、当社をカバーするアナリストのいずれかが不利または誤解を招く調査またはレポートを発行した場合、または当社の業績がアナリストの期待を満たさない場合、当社の株価が下落する可能性があります。これらのアナリストの 1 人以上が当社に関する取材を停止したり、定期的なレポートを公表しなかった場合、金融市場での可視性が失われ、株価や取引量が低下する可能性があります。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。
私たちの役員、取締役、5%以上の株を持っている株主と、それぞれの関連会社の実益は、私たちのかなりの割合の議決権のある株を持っていて、これらの株主はこの所有権地位を通じて私たちに影響を与えることができます。これらの株主が互いに同じまたは類似した方法で投票すれば、株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主は、取締役選挙を制御し、私たちの組織文書を修正したり、任意の合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を承認することができます。これは、私たちの株主の一つとして、あなたの最適な利益に合致すると思うかもしれませんので、私たちA種類の普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止することができます。このような株主の利益は常にあなたの利益や他の株主の利益と一致しているわけではなく、彼らの行動は彼らの最適な利益を促進する可能性があり、必ずしも他の株主の利益ではなく、彼らのAクラス普通株のためのプレミアムを求め、私たちAクラス普通株の現行の市場価格に影響を与える可能性がある。
当社のクラス A および / またはクラス b 普通株式の大部分の株式を公開市場において売却する場合、当社の株価が下落する可能性があります。
A類および/またはB類普通株の大量株を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりして、A類普通株の市場価格を低くし、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があります。初公募株で売却されたA類普通株と、2022年8月10日に米国証券取引委員会に提出された登録声明に基づいてすでに売却されたA類普通株は、制限なく自由に譲渡することができ、証券法に基づいてさらに登録することもできるが、我々関連会社が買収した任意の株式を除くと、証券法第144条を参照することができる。我々A類普通株の余剰流通株は証券法の制限を受けず、証券法の制限も受けない。また、証券法第144条及び第701条によれば、我々の既存の持分インセンティブ計画によれば、A類普通株式は、未償還オプション又は将来発行のための予約を有し、帰属した場合に将来売却する資格がある。これらの追加のA類普通株が公開市場で販売されている場合、または売却されると考えられている場合、私たちA類普通株の取引価格は低下する可能性がある。
また、将来的には、資金調達、買収、従業員配置等に関連して、クラス A 普通株式またはクラス A 普通株式に転換可能なその他の株式または債務証券の追加発行を行う場合があります。このような発行は、既存株主の大幅な希釈をもたらし、クラス A 普通株式の価格を下落させる可能性があります。
当社は、現在、クラス A 普通株式の配当を支払うつもりはありません。したがって、お客様の投資収益を達成する能力は、クラス A 普通株式の価値の上昇に依存します。
株式証券の現金配当を宣言 · 支払ったことはありません。当社は、現在、事業の発展、運営、拡大のために将来の収益がある場合には留保すると予想しており、当面の現金配当の申告または支払いは予想していません。したがって、株主へのリターンは、クラス A 普通株式の価値の上昇に限定されますが、これは不確実です。
当社の設立証明書および細則およびデラウェア州の法律の規定は、当社の会社の支配権の変更または経営陣の変更を妨げる、遅延または防止し、したがって、クラス A 普通株式の市場価格を下げる可能性があります。
当社の設立証明書および定款には、当社の株主が有利であると認める当社の支配権変更または経営陣の変更を妨げる、遅延または防止することにより、クラス A 普通株式の市場価格を下げる可能性のある規定が含まれています。これらの条項は、とりわけ ：
• 私たちの取締役会のすべてのメンバーが選挙で生まれないように分類された取締役会を設立します
• 取締役会が取締役数を確定し、取締役会の空きを埋めることだけを許可する
• 取締役は“理由がある”場合にのみ免職され、三分の二の株主の承認を得なければならないと規定されている
• 取締役会が株主権利計画 （ 「毒丸」とも呼ばれる ） を実施するために使用できる「ブランクチェック」優先株式の発行を承認すること。
• 株主が株主特別会議を開催する能力を廃止し
• 株主の書面同意による行動を禁止することは、すべての株主の行動が私たちの株主会議で行われなければならないことを要求する
• 累積投票を禁止する
• 取締役会に一方的に定款を改正する権限を与えること （ 例えば、 2024 年 2 月に取締役会が行ったように ） 。
• 取締役会選出の指名、または年次株主総会において株主が行動できる事項を提案する事前通知要件を定めること。
• 上記のいくつかの条項を修正するためには株主の絶対多数票が必要だ。
さらに、デラウェア州一般法人法第 203 条は（ 以下「 DGCL 」といいます ） デラウェア州の公有企業が、関係株主 （ 一般に、その関連会社とともに当社の議決権株式の 15% を所有している者、または過去 3 年間に保有している者 ） との事業合併を行うことを禁止しています。所定の方法により事業合併が承認された場合を除き、当該者が利害関係者となった取引の日から 3 年間。
当社の設立証明書、細則またはデラウェア州またはその他の適用法において、支配権の変更を遅延または防止する効果を有する規定は、当社の株主が当社の資本株式に対するプレミアムを受け取る機会を制限し、一部の投資家が当社のクラス A 普通株式に対して支払う意思のある価格に影響を与える可能性があります。
当社の修正および再開された設立証明書および修正および再開された細則は、当社と株主との間の特定の紛争について、デラウェア州法廷の排他的な裁判所を提供しており、これは、当社または当社の取締役、役員または従業員との紛争について有利な司法裁判所を得る当社の株主の能力を制限する可能性があります。
私たちが改訂して再説明した会社登録証明書および改正および再記載された定款規定は、デラウェア州衡平裁判所(または、衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州連邦地域裁判所またはデラウェア州の他の州裁判所)は、私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、受託責任違反を主張する任意の訴訟、DGCLによる私たちに対するクレームの任意の訴訟、私たちの改訂および再記載された会社登録証明書または私たちの改正および再記載の付例、または私たちの内部事務原則によって管轄されているクレームに対する任意の訴訟の独占的フォーラムである。しかし、専属裁判所の規定は、取引法に規定されている任意の責任または義務または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを強制的に執行するための訴訟には適用されず、さらに、デラウェア州衡平裁判所が商標管轄権の欠如によって任意のこのような訴訟を却下する場合にのみ、このような訴訟はデラウェア州の別の州または連邦裁判所に提起することができると規定している。私たちが改正して再述した会社登録証明書および改正および再記述の定款はまた、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された任意の被告に対する1つまたは複数の訴訟因に起因する任意のクレームを解決するための独占フォーラムであることを規定している。このような規定は、私たちを利益を得ることを目的としており、引受業者および本届出書類または私たちの他の米国証券取引委員会届出文書の任意の部分の専門家またはエンティティを含む、当社、私たちの上級管理者、取締役、従業員、および代理によって実行される可能性がある。我々が改正·再述した会社登録証明書または改正·再記載された法律では、取引法に基づいてクレームを主張する株主が適用法律に適合した場合に州または連邦裁判所にそのようなクレームを提起することを阻止する内容は何もない。
私たちは、これらの規定が私たちに利益をもたらすかもしれないと信じている。これらの規定は、総理と裁判官をデラウェア州法律と連邦証券法の適用においてより一致させ、特に会社の紛争解決の経験が豊富で、他の裁判所に比べて、より速いスケジュールで事件を効率的に管理し、多裁判所訴訟の負担から保護するためである。このような裁判所条項の選択は、私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理者、他の従業員、代理人、または株主との紛争に有利だと考える株主のクレームを司法裁判所で提出する能力を制限する可能性があり、これは、このようなクレームに関連する訴訟を阻止するか、またはそのような訴訟が株主にとってコストをより高くする可能性があり、私たちの株主は、連邦証券法およびその規則および条例の遵守を放棄したとみなされないが、これらの裁判所の選択は、我々の連邦証券法およびその規則および条例の遵守を放棄したとみなされない。また，他社の会社登録証明書の中で類似した場所条項を選択する実行可能性が法的手続きで問われており，裁判所はこれらのタイプの条項が適用されないか実行不可能であると考える可能性がある.デラウェア州裁判所は，このような選択の裁判所条項が事実上有効であると認定しているが，株主は排他的裁判所条項で指定された場所以外の地点でのクレームを求めることができ，これらの規定が裁判所によってこれらの場所で実行される保証はない
他の管轄区域です裁判所が、当社の改正および再開された設立証明書および改正および再開された細則に含まれるフォーラム条項の選択が訴訟において適用不可能なまたは執行不可能なと判断した場合、当社は他の管轄区域でのそのような訴訟の解決に関連する追加費用を負担し、当社の事業および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
一般リスク
当社の情報技術システム、または当社の CRO 、製造業者、その他の請負業者、コンサルタント、協力者または将来の協力者のいずれかの情報技術システムは、セキュリティ侵害または当社の所有データまたは機密データ、従業員データまたは個人データへのその他の不正または不適切なアクセス、使用、または破壊に失敗または遭遇し、追加費用、収益損失、重大な負債をもたらす可能性があります。当社のブランドに害を及ぼし、業務に重大な中断を及ぼします。
当社の情報技術システム、および現在および将来の CRO 、 CMO およびその他の請負業者、コンサルタント、コラボレーター、エージェントおよびサードパーティサービスプロバイダーの情報技術システムは、コンピュータウイルスによる攻撃、中断および損傷に対して脆弱です。（ 例 ： ランサムウェア ） 、サイバーセキュリティの脅威、悪意のあるコード、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、電気通信、電気障害、フィッシング攻撃およびその他のソーシャルエンジニアリングスキーム、従業員の盗難または悪用、ヒューマンエラー、詐欺、サービス拒否または劣化攻撃、洗練された国民国家および国民国家が支援するアクター、または組織内の人、または組織内のシステムにアクセスできる人による不正なアクセスまたは使用。また、当社の情報技術インフラストラクチャの要素をアウトソーシングしており、その結果、多くの第三者ベンダーが当社の機密情報にアクセスする可能性があります。
世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加と変化に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。私たちはまた、インターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数によって、サイバー犯罪者の抜け穴を利用するためのより多くの機会を作るかもしれないので、より多くのネットワークセキュリティリスクに直面する可能性がある。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。もし私たちまたは私たちの第三者サプライヤーが私たちまたは彼らの情報システムまたはデータの重大なセキュリティホールに遭遇した場合、調査、修復、および取引相手およびデータ主体に違反を通知することに関連するコストが高くなる可能性があります。しかも、私たちの救済努力は成功しないかもしれない。適切な技術およびネットワークセキュリティインフラを確立し、維持するために必要なリソースを割り当てて効率的に管理しなければ、取引エラー、サプライチェーンまたは製造中断、処理効率の低下、データ損失または知的財産権、または他の固有情報の損失または破損を含む深刻な業務中断を受ける可能性があります。
私たちと私たちのサービス提供者たちは時々サイバー攻撃とセキュリティ事件を受けている。私たちはこれまでどんな重大なシステム障害、事故、またはセキュリティホールを経験してきたとは思いませんが、このような事件が発生し、私たちの運営を中断させたり、私たちの商業秘密、健康関連または他の個人情報または他の固有または敏感な情報を不正に取得またはアクセスさせたりすると、私たちの薬物発見と開発計画および私たちの業務運営が実質的な妨害を受ける可能性があり、私たちの商業秘密の紛失や他の同様の中断によるものであっても、データプライバシーおよびセキュリティ法律に基づいて個人、政府当局、規制機関、メディア、および他の当事者に通知する必要があるかもしれません。セキュリティホールに関する通知や後続行動は、私たちの名声に影響を与える可能性があり、法的費用と救済費用を含む巨額のコストを発生させる可能性があります。例えば、過去、現在あるいは未来の臨床試験における臨床試験データの損失は著者らの監督管理の承認作業の遅延を招く可能性があり、損失データを回復或いは複製するコストを著しく増加させる。私たちはまた、私たちの候補製品を生産するために第三者に依存しており、彼らのコンピュータシステムに関連する類似のイベントも、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータを紛失したり破損したり、あるいは機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは訴訟と政府調査に直面する可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発と潜在的な商業化は延期または停止される可能性があり、私たちは特定の州、連邦、地方、および/または国際プライバシーとセキュリティ法律に違反することで巨額の罰金または処罰を受ける可能性がある。
当社の保険契約は、そのような中断、故障またはセキュリティ侵害から生じる潜在的な損失を補償するのに十分でない場合があります。また、将来的に経済的に合理的な保険が利用できない場合があります。
条件、あるいは全く。さらに、当社の保険は、当社に対して提出されたすべての請求をカバーするものではなく、いかなる場合においても高い控除額を有する場合があり、訴訟のメリットや最終処分にかかわらず、訴訟を弁護することは費用がかかり、経営陣の注意をそらす可能性があります。
さらに、当社のポリシー、管理または手順を含む当社のサイバーセキュリティリスク管理プログラムおよびプロセスが完全に実施され、遵守され、または当社のシステムおよび情報の保護に効果的であることを保証することはできません。第 1 部を参照。項目 1C 。「サイバーセキュリティ」は、フォーム 10—k の最新年次報告書に記載されています。
当社の業務は、火災、悪天候、停電、電気通信障害、テロ活動、軍事紛争、将来のパンデミック、その他の当社のコントロールを超えた事象による中断に対して脆弱であり、事業に害を及ぼす可能性があります。
当施設は、時折厳しい天候が発生する地域に位置しています。当社は、大きな竜巻、洪水、火災、地震、停電、テロ活動、地政学的紛争、軍事紛争、将来のパンデミック、公衆衛生危機その他の災害による事業および財務結果への潜在的な影響について体系的な分析を行っておらず、そのような災害に対する復旧計画もありません。また、事業の中断による実際の損失を補償するのに十分な保険を保有しておらず、事業に害を及ぼす可能性のある損失 · 損害を補償します。これらの事業中断が発生した場合、当社の事業 · 財務状況を深刻に損ない、コスト · 経費を増加させる可能性があります。
当社は「新興成長企業」であり、新興成長企業に適用される報告要件の引き下げが、当社クラス A 普通株の投資家への魅力を低下させるかどうかは確かではありません。
当社は、 2012 年の Jumpstart Our Business Startups Act （ 以下「 JOBS Act 」 ） に定義されている「新興成長企業」です。当社が新興成長企業であり続ける限り、新興成長企業ではない他の公開会社に適用される様々な報告要件の免除を活用する予定です。
• 2 年間の監査済み財務諸表のみを、必要とされる未監査済み財務諸表に加えて、本報告書およびその他の定期報告書において「経営陣による財務状況および営業結果の検討および分析」の開示を減らすことを許可すること。
• 2002 年のサーベネス · オックスリー法 （ 「サーベネス · オックスリー法」 ） のセクション 404 の監査人証明要件を遵守する必要がないこと。
• 財務諸表に関する監査人報告書における重要な監査事項の伝達に関する公的企業会計監督委員会が採択する要件を遵守する必要がないこと。
• 定期報告書および代理ステートメントにおける役員報酬に関する開示義務の削減
• 執行役員報酬に関する拘束力のない諮問株主投票および以前に承認されていないゴールデンパラシュート支払いの株主承認の要件の免除。
これらの免除に頼る可能性があるため、投資家がクラス A 普通株の魅力を下げるかどうかは予測できません。その結果、一部の投資家がクラス A 普通株式の魅力が低下すると判断した場合、クラス A 普通株式の取引市場は活発ではなくなり、株価はよりボラティリティが高くなる可能性があります。
当社は、 （1） 当社の年間売上高が 12 億 3500 万ドルを超える会計年度最終日、 （2） 当社が非関連会社が保有する株式証券が少なくとも 7 千万ドルを保有する「大規模加速ファイラー」として認定される日までの間、新興成長企業であり続けます。（ 3 ） 過去 3 年間に 10 億ドル以上の非転換社債を発行した日、及び （ 4 ） 株式公開 5 周年後に終了する会計年度最終日。
雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちは、延長された過渡期を利用して、“雇用法案”に基づいて新たなまたは改正された会計基準を採用し、新興成長型会社とするつもりだ。今回の選挙のため、私たちの財務諸表は上場企業の発効日に該当する会社と比較できない可能性があります。
上場企業としての要求は、我々の資源を緊張させ、より多くの訴訟を招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
上場企業として、私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オクスリ法案”、“ドッド·フランクウォール街改革と消費者保護法案”(以下、“ドッド·フランク法案”)の申告要求、ナスダックの上場要求、その他の適用される証券法律、規則、法規を守らなければならない。これらの法律、規則、法規を遵守する状況は増加し、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより困難にし、時間やコストを高くし、私たちのシステムと資源に対する需要を増加させるだろう。取引法は、当社の業務および経営結果に関する年次、四半期、および現在の報告書を提出することを要求しています。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、私たちに効率的な開示制御と手続きと財務報告に対する内部統制を維持することを要求する。私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求された。この基準を達成するために、必要に応じて財務報告の開示制御およびプログラムおよび内部制御を維持し、改善するためには、大量の資源および管理監視が必要となる。したがって、経営陣の関心が他の業務に移ってしまう可能性があり、これは私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまたこのような要求を遵守するために追加の従業員を雇用したり、外部コンサルタントを雇う必要があるかもしれないが、これは私たちのコストと支出を増加させるだろう。
そのほか、会社の管理と公開開示に関連する絶えず変化する法律、規則、法規と標準は上場会社に不確定性をもたらしており、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、そしていくつかの活動に更に時間をかけている。これらの法律、規則、条例、基準は多くの場合、特殊性の不足によって異なる解釈を受けるため、規制機関と理事機関が新しい指導意見を提供するにつれて、それらの実践における適用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。変化する法律、規則、法規、基準を遵守するために資源を投入する予定であり、このような投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。もし私たちが新しい法律、規則、法規、標準を遵守する努力がその応用と実践の曖昧さによって規制機関の予想活動と異なる場合、規制機関または他の政府機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
これらの新しい規則や規制により、取締役責任保険の取得が高価になり、将来的には、適用範囲の削減または適用範囲の取得に相当な費用がかかる可能性があります。また、これらの要因により、有能な取締役会メンバー、特に監査委員会および報酬委員会、有能な執行役員を引き付け、維持することが困難になる可能性があります。
本申告書および今後公開会社に要求される申告書において情報を開示することにより、当社の事業および財務状況がより可視化され、競合他社やその他の第三者による訴訟の脅威または実際の訴訟につながる可能性があると考えられます。これらの主張が成功すれば、当社の事業は深刻な被害を受けます。訴訟に至らなかったり、有利に解決されたとしても、これらの解決に必要な時間とリソースは経営陣のリソースを浪費し、事業に重大な害を及ぼす可能性があります。
財務報告に関する効果的な内部統制体制を維持しなければ、財務結果を正確に報告したり、詐欺を防止したりできない可能性があります。その結果、当社の財務報告等に対する株主の信頼を失い、当社の事業やクラス A 普通株式の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。さらに、第404条に基づいて実施される任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所がその後に行う任意のテストは、財務報告の内部統制における私たちの欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は、重大な弱点と考えられるか、または私たちの財務諸表を前向きまたは追跡的に変更する必要がある場合があり、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見することができる。悪い内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの株式の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。
内部統制 · 手続の変更を四半期ごとに開示し、経営陣は毎年その有効性を評価するよう求められます。ただし、当社が新興成長企業または非アクセラレーションファイラー （ 適用される SEC 規則で定義される ） である限り、当社の独立した登録公認会計事務所は、第 404 条に基づく財務報告に関する内部統制の有効性を証明する必要はありません。財務報告に関する内部統制の有効性に関する独立した評価は、経営陣の評価では見られない問題点を検出することができます。未検出の内部の材料的弱点
財務報告の管理は、財務諸表の改定につながり、是正費用を負担する必要が生じる可能性があります。
私たちは証券訴訟の影響を受けるかもしれませんが、これは高価で、経営陣の注意をそらすかもしれません。
当社のクラス A 普通株式の市場価格は、これまで変動しており、今後も変動する可能性があります。また、過去には、株価の変動を経験した企業が証券集団訴訟の対象となってきました。当社は、将来、この種の訴訟の対象となる可能性があります。当社に対する証券訴訟は、多額のコストをもたらし、経営陣の注意を他の事業上の懸念からそらす可能性があり、当社の事業に深刻な損害を与える可能性があります。
新しい税法は私たちの経営業績と財務状況に影響を及ぼすかもしれない。
米国政府は、とりわけ、法人所得税率の引き上げ、世界的な無形低課税所得に適用される税率の引き上げ、特定の免除の撤廃、特定の種類の所得に対する最低税または追加税の課税を含む、事業主体の課税に関する重要な変更を制定することができる。例えば、最近制定されたインフレ削減法では、特定の米国企業に対して 15% の法人最低税、米国企業による特定の株式償還に対して 1% の消費税が導入されました。これらの変更またはその他の変更が施行される可能性は不明である。このような変化が起こるかどうかは、現在予測できません。このような変更が施行または実施された場合、およびそのような変更の範囲については、現在、当社の事業への最終的な影響を予測することはできません。
項目 2 。株式有価証券の未登録販売及び収益の利用
株式証券の未登録販売
ない。
収益の使用
ない。
発行人が株式証券を購入する
ない。
項目3.高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されない
項目5.その他の情報
(A)ない。
(B)ない.
(c)インサイダー取引の取り決めとポリシー
2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間、会社の取締役または役員 （ 取引法による規則 16a—1 （f） で定義される ） は、 通過する 終了しました
項目6.展示品
展示品索引
引用で編入する 提出済み/ 展示品番号 展示品説明 表 書類番号. 展示品 保存する 3.1 10-Q 001-40675 3.1 9/9/2021 3.2 8-K
001-40675 3.1 2/2/2024 10.1#
*
31.1 * 31.2 * 32.1 ** 32.2 ** 101.INS 連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 * 101.書院 インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. * 101.カール インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. * 101.def XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. * 101.介護会 XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. * 101.Pre XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. * 104 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) *
*ここで提出されたファイルです。
**資料は手紙で提供されます。
#Bは、管理契約または補償計画を示します。
署名
1934 年の証券取引法の要件に従って、登録者は、下記署名者によって、正当に承認された本報告書に署名するよう正当にしました。
株式会社イムネーリング 日時 ： 2024 年 8 月 6 日
投稿者： / s / ベンジャミン · J · ゼスキンド 名前： ベンジャミン · J · ゼスキンド博士。 タイトル： 共同創業者、社長、最高経営責任者、取締役 （ 最高経営責任者 ） 日時 ： 2024 年 8 月 6 日
投稿者： / s / マロリー · モラレス 名前： マロリー · モラレス タイトル： 最高会計責任者兼財務官