展示99.1
Immuneeringは2024年第2四半期の財務結果を報告し、ビジネスのアップデートを提供します
IMm-1-104第2a相試験のすべての分野での登録は順調に進んでおり、2024年下半期に複数の分野からの初期データが予想されています。
IMm-1-104第2a相試験のすべての分野での登録は順調に進んでおり、2024年下半期に複数の分野からの初期データが予想されています。
IMm-1-104が一次治療の膵臓癌に対してFDAのファストトラック指定を受けました
- AACRで発表された前臨床データは、第一選択膵臓癌の治療に使用される化学療法とIMm-1-104を併用することで、いずれの治療単独よりも深く持続性のある腫瘍増殖の抑制を実現することを示しています -
- IMm-6-415による第1/2a相試験の初期Pk、PDおよび安全データは、RAFまたはRAS突然変異を持つ進行性固形腫瘍の治療において、2024年下半期に予想されています -
米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年8月6日 - Immuneering Corporation（ナスダック：IMRX）は、がん患者の広範な人口に対して普遍的なRAS / RAF薬を開発・販売することを目指す臨床段階のがん治療会社であり、2024年6月30日までの第2四半期の財務結果および事業の最新情報を発表しました。 米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年8月6日 - Immuneering Corporation（ナスダック：IMRX）は、がん患者の広範な人口に対して普遍的なRAS / RAF薬を開発・販売することを目指す臨床段階のがん治療会社であり、2024年6月30日までの第2四半期の財務結果および事業の最新情報を発表しました。
「IMm-1-104第2a段階の試験は全セクターで順調に患者を募集しており、今年中にそれぞれのセクターから初期データをシェアする予定です」とImmuneeringの共同創設者兼最高経営責任者であるBen Zeskind博士は述べました。「各セクターは初期治療の膵臓がん患者を含む重要な未解決ニーズを表しており、これは先ごろのファストトラック指定と、確立された化学療法療法との併用でIMm-1-104を評価する2つのセクターを含む、さまざまなセクターに焦点を当てています。4月のAACRで報告したとおり、これらの組み合わせは動物モデルで、単独治療よりもより深く、持続的な腫瘍成長の阻害を示しました。私たちはこれらのセクターも関心を集めると考えています。なぜなら、3月に発表した第1相トップラインデータでは、IMm-1-104の単剤療法は特によく耐性組織のがん患者の半数ほどで少なくとも1つの標的病変の縮小が観察されました。また、IMm-1-104を単剤療法として、RAS変異型のメラノーマおよびRAS変異型の肺がん患者向けのセクターで評価しており、IMm-1-104が前臨床データで励みとなる結果を示したがんのタイプも含まれています。さらに、第1相のIMm-6-415の投与量エスカレーションは、RAFまたはRAS変異を有する進行性の固形腫瘍患者に対して順調に進行しており、今年中に初期のPk、PD、および安全性データを報告する予定です。全体として、私たちはデータに満ちた2024年後半を楽しみにしています。」
企業のハイライト
•IMm-1-104に対するFDAファストトラック指定が、初回治療の膵管腺癌（PDAC）患者に対して2024年7月に米国食品医薬品局（FDA）から承認されました。 2024年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、IMm-1-104のファストトラック指定を、膵管腺癌（PDAC）の初回治療に対して承認しました。
•AACRで発表された予臨床データによれば、IMm-1-104は膵臓がんモデルで化学療法と協力しており、単独よりもより深く持続的な腫瘍成長の抑制を実現しています 2024年4月、ImmuneeringはAmerican Association for Cancer Research（AACR）の年次総会で予臨床データを発表し、第1線の膵臓がんの治療に使用される化学療法とIMm-1-104の併用は、単独の治療よりもより深く、持続的な腫瘍成長抑制をもたらすことを示しています。免疫エンジニアリング社は、この結果が同社が進行中のRAS変異の進行または転移性の固形腫瘍に対するIMm-1-104の第2a相臨床試験を支持していると考えています。
近期のマイルストーンの期待
IMm-1-104
•会社の第1/2a試験のPhase 2a部分の複数の腕からの初期データは、2024年の下半期に予定されています。
IMm-6-415
•会社の第1/2aトライアルの第1フェーズからの初期の薬物動態学（PK）、薬物動態（PD）および安全性データは2024年下半期に予定されています。
2024年第2四半期財務ハイライト
現金ポジション： 2024年6月30日時点の現金、現金同等物および売買可能証券は5970万ドルであり、2023年12月31日時点の8570万ドルと比較しています。
研究開発(R&D)費用: 2024年第2四半期の研究開発費は1,070万ドルで、2023年第2四半期の950万ドルと比較して増加しました。研究開発費の増加は、主に会社の主力プログラムに関連する臨床費の増加と継続的な研究開発活動をサポートするための人員増加に起因しています。
一般および管理費用（G＆A費用）：2024年第2四半期の一般管理費は430万ドルで、2023年の同じ期間の400万ドルと比較しています。一般管理費の増加は、主に企業の株式報酬コストやその他の一般管理業務に関連する様々な費用の増加に起因しています。
純損失：2024年6月30日終了の第2四半期の株主に帰属可能な純損失は1410万ドル、株当たり0.47ドルでした。これは、2023年6月30日終了の第2四半期の1220万ドル、株当たり0.43ドルと比較しています。
2024年財務予測
2024年6月30日現在の現金及び現金同等物と現在の運営計画に基づいて、会社は現金走行距離が2025年後半までの運営資金を十分にまかなうことを期待しています。
Immuneeringは、univrsal-RAS/RAF薬剤を開発・商品化することを目指す臨床段階のがん治療会社であり、最初の目標は万能RAS療法を開発することです。同社は、健康な細胞を守りながら、MAPK経路のディープサイクリックインヒビションを通じて、がん細胞に影響を与えることを通じて、万能な活動を実現することを目指しています。Immuneeringの主要な製品候補であるIMM-1-104は、現在、RAS変異を抱えた進行性固形腫瘍を患う患者の第1/2a相試験において、1日1回の経口ディープサイクリッドインヒビターとして投与されています。IMM-6-415は、現在、RASまたはRAF変異を抱える進行性固形腫瘍を患う患者の第1/2a相試験において、1日2回の経口ディープサイクリックインヒビターとして投与されています。同社の開発パイプラインには、いくつかの早期段階のプログラムも含まれています。詳細については、をご覧ください。
Immuneeringは、広範ながん患者向けに普遍的なRAS/RAF医薬品を開発し、商品化することを目指す臨床段階の薬企業です。最初の目標は普遍的なRAS治療法の開発です。同社はMAPk経路の深いサイクリック阻害を通じて普遍的な活性を実現し、がん細胞に影響を与えつつ健康な細胞を保護します。Immuneeringのリード製品候補であるIMm-1-104は、経口一日1回の深いサイクリック阻害剤であり、現在、RAS変異を有する進行性固形腫瘍患者を対象とした第1/2a相試験が行われています。IMm-6-415は、経口一日2回の深いサイクリック阻害剤であり、現在、RASまたはRAF変異を有する進行性固形腫瘍患者を対象とした第1/2a相試験が行われています。同社の開発パイプラインにはいくつかの早期段階プログラムも含まれています。詳細については、www.immuneering.comをご覧ください。
出典：Nutex Health, Inc。
このプレスリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法の意味を含む前向きな声明が含まれています。このプレスリリースに含まれる、歴史的事実に関わらないすべての声明は前向きな声明と見なされるべきです。これには、以下の事項に関する声明も含まれます。：Immuneeringの製品候補の開発、製造、商品化の計画；会社の現金、現金同等物、および現金の運営能力；現行の運営計画；IMm-1-104とIMm-6-415、他の剤と単独または併用した場合の治療効果に関する声明、例えば他のMAPk経路阻害剤と比較して腫瘍の収縮能力を高める能力；IMm-1-104とIMm-6-415の第1/2a相臨床試験の設計、登録基準、および進捗状況；臨床前データを人間の臨床データに翻訳する能力；Immuneeringの臨床および臨床前候補の潜在的な利点と効果の可能性；IMm-1-104の第2a試験およびIMm-6-415の第1試験からの登録数とデータ報告のスケジュール。
これらの前向きな声明は、経営陣の現在の期待に基づいています。これらの声明は、約束または保証ではありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、その他の重要な要因が関与しており、これにより、将来の結果、業績、または成果（またはそのタイミング）が前向きな声明によって明示または暗示されるものとは異なることがあります。これには、がんの薬物研究開発に固有のリスク、治療標的の発見、治療標的の検証、リード化合物の同定、リード化合物の最適化などが含まれます。私たちは重大な損失を被り、現在は利益を上げておらず、将来にわたって利益を上げることができないかもしれません; 当社の予想される現金の範囲; 追加の資金需要; 私たちの未確証な治療介入の手法; 規制問題に対処する能力と、規制申請、審査、承認に関連する不確実性; 臨床薬物の開発における長期で高額で不確実なプロセス、規制承認の遅延または不承認の可能性を含む; 当社の臨床試験を実施し、製品候補を製造し、製品候補を開発し、商品化するために第三者および協力者に依存している場合、他の製薬会社に対して成功裏に競争することができない場合; 有利なアナリストの研究または報告がない場合またはない場合。
これらおよびその他の重要な要因は、2024年6月30日までの四半期終了時のフォーム10-Qにおいて、“リスクファクター”の見出しの下で議論され、米国証券取引委員会に提出されたその他の報告書、またはこれらの前向きな声明によって示される実際の結果（またはその時期）が大幅に異なる原因となる可能性があります。このような前向きな声明は、本プレスリリースの日付をもって、管理陣の見積もりを表しています。将来的には、このような前向きな声明を更新することを選択する場合がありますが、法律で要求される以外は、そのようにする義務はありません。これらの前向きな声明は、本プレスリリースの日付以降のいかなる日付を表すものとして依拠してはなりません。
メディア連絡先：
ジーナ・ヌージェント
gina@nugentcommunications.com
投資家連絡先：
ローレンス・ワッツ
619-916-7620
laurence@newstreetir.com
IMMUNEERING CORPORATION
損益計算書および包括損益計算書の要約連結
（未確定）
| 6月30日までの3か月間 | 6月30日までの6か月間 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 66.8 | |||||||||||||||||||||||
| 研究開発 | 10,651,958 | 9,452,711 | 21,854,372 | 19,663,637 | |||||||||||||||||||
| 一般管理費用 | 4,254,473 | 4,044,960 | 8,370,493 | 8,506,291 | |||||||||||||||||||
| 無形資産の償却 | 7,317 | 7,317 | 14,633 | 14,633 | |||||||||||||||||||
| 営業費用合計 | 14,913,748 | 13,504,988 | 30,239,498 | 28,184,561 | |||||||||||||||||||
| 営業損失 | (14,913,748) | (13,504,988) | (30,239,498) | (28,184,561) | |||||||||||||||||||
| その他収益(費用) | |||||||||||||||||||||||
| 利息収入 | 826,104 | 1,166,047 | 1,630,988 | 1,997,321 | |||||||||||||||||||
| その他の収入、純額 | 7,717 | 150,193 | 220,754 | 394,322 | |||||||||||||||||||
| 純損失 | $ | (14,079,927) | $ | (12,188,748) | $ | (28,387,756) | $ | (25,792,918) | |||||||||||||||
| 一般株式株主に帰属する1株当たり基本・希薄化後の純損失 | $ | (0.47) | $ | (0.43) | $ | (0.96) | $ | (0.94) | |||||||||||||||
| 加重平均発行済普通株式数、基本損失及び希薄化後 | 29,653,355 | 28,647,450 | 29,511,856 | 27,550,922 | |||||||||||||||||||
| その他の包括的損失: | |||||||||||||||||||||||
| 有価証券による未実現利益（損失） | 1,084 | (2,724) | 778 | 27,902 | |||||||||||||||||||
| 包括損失 | $ | (14,078,843) | $ | (12,191,472) | $ | (28,386,978) | $ | (25,765,016) | |||||||||||||||
IMMUNEERING CORPORATION
連結簡易貸借対照表
（未確定）
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| 資産 | |||||||||||
| 流動資産: | |||||||||||
| 現金及び現金同等物 | $ | 59,728,455 | $ | 59,405,817 | |||||||
| 売買可能有価証券 | — | 26,259,868 | |||||||||
| 前払費用及びその他の流動資産 | 3,957,220 | 3,417,984 | |||||||||
| 流動資産合計 | 63,685,675 | 89,083,669 | |||||||||
| 有形固定資産、正味額 | 1,290,091 | 1,400,582 | |||||||||
| のれん | 6,690,431 | 6,690,431 | |||||||||
| 無形資産、純額 | 365,047 | 379,680 | |||||||||
| 使用権資産、純額 | 3,827,943 | 3,995,730 | |||||||||
| その他の資産 | 1,228,088 | 1,034,446 | |||||||||
| 総資産 | $ | 77,087,275 | $ | 102,584,538 | |||||||
| 負債及び株主資本 | |||||||||||
| 流動負債： | |||||||||||
| 支払調整 | $ | 2,622,237 | $ | 2,111,666 | |||||||
| 未払費用 | 3,757,148 | 5,173,960 | |||||||||
| その他の負債 | 90,242 | 259,770 | |||||||||
| リース債務 | 311,459 | 300,107 | |||||||||
| 流動負債合計 | 6,781,086 | 7,845,503 | |||||||||
| 長期負債： | |||||||||||
| リース負債（カレント・ポーションを除く） | 4,000,554 | 4,162,852 | |||||||||
| 負債合計 | 10,781,640 | 12,008,355 | |||||||||
| コミットメント及び引当金(注記10) | |||||||||||
| 株主資本: | |||||||||||
| 優先株式、0.001ドルの割額、2024年6月30日および2023年12月31日時点で10,000,000株が承認されており、発行済みまたは未発行の株式はいずれも0株です | — | — | |||||||||
| A種普通株式、0.001ドルの割額、2024年6月30日および2023年12月31日時点で200,000,000株が承認されており、発行済みおよび未払い株式はそれぞれ29,653,355株および29,271,629株です | 29,653 | 29,272 | |||||||||
| B種普通株式、0.001ドルの割額、2024年6月30日および2023年12月31日時点で20,000,000株が承認されており、発行済みおよび未払い株式はいずれも0株です | — | — | |||||||||
| Loss before income taxes | 257,922,316 | 253,806,267 | |||||||||
| その他の総合損失 | — | (778) | |||||||||
| 累積欠損 | (191,646,334) | (163,258,578) | |||||||||
| 株主資本合計 | 66,305,635 | 90,576,183 | |||||||||
| 負債及び株主資本の合計 | $ | 77,087,275 | $ | 102,584,538 | |||||||