s
美国
证券交易所
华盛顿特区20549
表格
根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告 |
截至季度结束日期的财务报告
或者
根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书 |
过渡期从________到________。
委员会档案号码:
(按其章程规定的确切名称)
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(国家或其他管辖区的 公司成立或组织) |
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(IRS雇主 (标识号码) |
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(公司总部地址) |
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(邮政编码) |
(报告人的电话号码,包括区号)
(如自上次报告以来名称、地址及财政年度发生变更): 无数据
根据1934年证券交易法第12(b)条规定注册的证券:
每种类别的证券 |
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交易代码 |
|
名称为每个注册的交易所: |
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本基金寻求于东欧地区注册的主要权益关联发行人的长期升值投资。 |
请勾选以下选项以指示注册人是否在过去12个月内(或在注册人需要提交此类报告的较短时间内)已提交证券交易法1934年第13或15(d)条所要求提交的所有报告,并且在过去90天内已受到此类报告提交要求的影响。
请在以下勾选方框表示注册人是否已在Regulation S-T Rule 405规定的前12个月(或在注册人需要提交此类文件的较短期间内)提交了每个互动数据文件。
请勾选标记以说明注册人是大型快速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请查看《交易所法》第120亿.2条中“大型快速申报人”、“加速申报人”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件提交人 |
☐ |
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加速文件提交人 |
☐ |
☒ |
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较小的报告公司 |
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新兴成长公司 |
如果是新兴成长型公司,在选中复选标记的同时,如果公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则,则表明该公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则。☐
请在勾选符号上注明本公司是否为外壳公司(在证券交易法12b-2规定中定义)。是 ☐ 否
截止到2020年8月2日24,
corbus pharmaceuticals控股有限公司。
2024年6月30日结束的十年报表季度报告
目录
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页 |
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第一部分 |
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财务信息 |
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项目1。 |
3 |
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3 |
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4 |
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5 |
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7 |
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8 |
|
事项二 |
20 |
|
第3项。 |
25 |
|
事项4。 |
25 |
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|
第II部分 |
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|
其他信息 |
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项目1。 |
26 |
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项目1A。 |
26 |
|
事项二 |
29 |
|
第3项。 |
29 |
|
事项4。 |
29 |
|
项目5。 |
29 |
|
项目6。 |
30 |
|
|
31 |
-2-
第一部分——财务信息
第一项. 财务状况。
Corbus Pharmaceuticals Holdings,Inc。
缩减式综合账户汇编负债表
(以千为单位,除每股数据外)
(未经审计)
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金及现金等价物 |
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投资 |
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受限现金 |
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资产预付款和其他流动资产的变动 |
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总流动资产 |
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受限现金 |
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资产和设备,净值 |
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经营租赁权使用资产 |
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其他 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付票据 |
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$ |
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应付账款 |
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应计费用 |
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衍生品负债 |
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经营租赁负债,流动负债 |
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应付贷款 |
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流动负债合计 |
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其他长期负债 |
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非流动营业租赁负债 |
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负债合计 |
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股东权益 |
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优先股,$0.0001 |
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普通股,每股面值为 $0.0001; |
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额外实收资本 |
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累积赤字 |
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累计其他综合损失 |
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股东权益(赤字) |
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) |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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请查看未经审计的简明合并基本报表的说明。
-3-
Corbus Pharmaceuticals Holdings,Inc。
压缩综合收益(亏损)表s 经营和综合损失
(以千为单位,除每股数据外)
(未经审计)
|
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在这三个月里 |
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在这六个月里 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用: |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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营业亏损 |
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其他收入(支出),净额: |
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其他收入,净额 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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) |
衍生负债公允价值的变化 |
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外币交易(亏损)收益,净额 |
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其他收入(支出),净额 |
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净亏损 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 |
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综合损失: |
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净亏损 |
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其他综合(亏损)收益: |
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有价债务证券未实现(亏损)收益的变化 |
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其他综合(亏损)收入总额 |
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综合损失总额 |
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( |
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) |
请查看未经审计的简明合并基本报表的说明。
-4-
Corbus Pharmaceuticals Holdings,Inc。
压缩综合股东权益变动表
(以千为单位,除股份数量外)
(未经审计)
|
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截至2024年6月30日止三个月 |
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普通股票 |
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额外的 |
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累积的 |
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累积的 |
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总费用 |
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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股权 |
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2024年3月31日结存余额 |
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普通股股份发行净额(扣除发行成本) |
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行使期权的普通股发行 |
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按照受限股票归属之股份解禁后发行普通股 |
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股票补偿费用 |
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持有待售有价证券未实现损益变动 |
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净亏损 |
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( |
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2024年6月30日余额 |
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( |
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截至2023年6月30日止三个月 |
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普通股票 |
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额外的 |
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累积的 |
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|
累积的 |
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总费用 |
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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股权 |
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2023年3月31日的余额 |
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普通股股份发行净额(扣除发行成本) |
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K2贷款和安防-半导体协议转换后发行普通股 |
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股票补偿费用 |
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市场债券不实现的损益变动 |
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净亏损 |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
( |
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( |
) |
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请查看未经审计的简明合并基本报表的说明。
-5-
Corbus Pharmaceuticals Holdings,Inc。
股东权益的简化合并报表
(以千为单位,除股份数量外)
(未经审计)
|
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在截至2024年6月30日的六个月中 |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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股权 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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减去发行成本的普通股发行 |
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转换K2贷款和担保协议后发行普通股 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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限制性股票归属后发行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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有价债务证券未实现收益(亏损)的变化 |
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净亏损 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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|
截至2023年6月30日止六个月的期间 |
|
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普通股票 |
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额外的 |
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累积的 |
|
|
累积的 |
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总费用 |
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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股权 |
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2022年12月31日结存余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
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普通股股份发行净额(扣除发行成本) |
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|
|
|
|
|
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— |
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|
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K2贷款和安防-半导体协议转换后发行普通股 |
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— |
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— |
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行使期权的普通股发行 |
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股票补偿费用 |
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市场债券不实现的损益变动 |
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净亏损 |
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( |
) |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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请查看未经审计的简明合并基本报表的说明。
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Corbus Pharmaceuticals Holdings,Inc。
压缩的综合资产负债表现金流量表的简明合并报表
(以千为单位)
(未经审计)
|
|
销售额最高的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动现金流量: |
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净亏损 |
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( |
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( |
) |
调整为净损失到经营活动现金流量净使用: |
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股票补偿费用 |
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1,092 |
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投资贴现折旧 |
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债务折扣摊销 |
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其他 |
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经营性资产和负债变动: |
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预付费用和其他流动资产减少(增加) |
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( |
) |
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其他资产减少(增加) |
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( |
) |
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经营租赁权使用资产减少 |
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|
|
|
||
其他长期负债(减少)增加 |
|
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( |
) |
|
|
|
|
应付账款减少 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
应计费用(减少)增加 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
经营租赁负债减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营活动使用的净现金流量 |
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( |
) |
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( |
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投资活动现金流量: |
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投资购买 |
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( |
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( |
) |
出售和到期投资的收益 |
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投资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
筹集资金的现金流量: |
|
|
|
|
|
|
||
发行普通股收到的款项,净额 |
|
|
|
|
|
|
||
应付票据还款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
偿还长期借款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
筹集资金的净现金流量 |
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现金、现金等价物和受限制的现金的净增加(减少) |
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期初现金、现金等价物及受限制的现金 |
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期末现金、现金等价物及受限制的现金 |
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$ |
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补充现金流信息和非现金交易披露: |
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期间支付的利息 |
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$ |
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$ |
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发行普通股所得款项未收到 |
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计提已全额折旧固定资产的减值损失 |
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未支付的普通股发行费用 |
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发行普通股以换股债务 |
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请查看未经审计的简明合并基本报表的说明。
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Corbus Pharmaceuticals Holdings,Inc。
未经审计的基本报表注释未经审计的合并简明财务报表注释
2024年6月30日
1.选举作为董事的四位被提名人,其名称在附加的代理声明中列出,其任期将在2025年的股东年会上到期且在其继任者被选举和被确认前担任董事。 业务性质和报告基础
业务性质
Corbus Pharmaceuticals是一家精准抗癌药物公司,业务板块广泛,致力于通过创新的科学方法应用于深入理解的生物通路,帮助人们战胜严重疾病。 Corbus 的产品线包括两种靶向实体肿瘤的实验性药物:CRb-701和CRb-601。CRb-701是一种下一代抗体药物联合疗法,能够减缓癌细胞上Nectin-4的表达,释放细胞毒素负荷;CRb-601是一种抗整合素的单克隆抗体,能够阻止癌细胞表达的TGFβ的激活。产品线还包括CRb-913,一种高度外周限制的类型1大麻素("CB1")受体反向激动剂,用于肥胖症的治疗。自成立以来,该公司几乎全部致力于业务规划、研发、招募管理和技术人员、收购营运资产和筹集资本。该公司的业务面临着重大的风险和不确定性,该公司将依赖于筹集大量额外资本才能变得盈利,并且它可能永远无法实现盈利。
报告范围
随附的未经审计的基本报表是按照美国公认会计准则("美国GAAP")编制的中期财务报告。在公司管理层的意见中,随附的未经审计的简明一体化中期财务报表反映了所有必要的调整(仅包括常规调整),以在财务状况方面客观、公正地呈现公司的简明一体化财务状况,该财务状况截至2024年6月30日,以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的运营结果和股东权益变化,以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的现金流量状况。2023年12月31日的简明一体化资产负债表来源于审计财务报表。该公司依照美国证券交易委员会("SEC")对中期报告的要求编制了简明一体化财务报表。因此,按照美国GAAP编制财务报表通常包括的某些信息和脚注披露被压缩或省略了。建议将这些简明一体化财务报表与附注一起阅读,附注包括在公司的2023年度报告10-K中。此类中期财务报告的运营结果未必能反映全年的运营结果。
合并基础
简明一体化财务报表包括公司及其全资子公司的账目。所有重大的公司间交易和账目在核算时都已经被消除。
在本10-Q表格中准备这些简明一体化财务报表时所采用的重大会计政策,与我们在2023年度报告中“重要会计政策”第3条中讨论的相同。
2. 流动性
附带的简明合并财务报表已经准备好了,假定公司将继续作为一个经营正常的企业,预计业务将持续、资产会变现,并在日常商业中满足债务和承诺。公司从成立以来一直遭受亏损,在2024年6月30日累计赤字约为$。
-8-
3. 现金、现金等价物和限制性现金
公司仅将那些流动性高、易于转换为现金且自购买之日起90天内到期的投资视为现金等价物。截至2024年6月30日和2023年12月31日,现金等价物包括自购买之日起到期日少于90天的货币市场基金和公司债务证券。
截至2024年6月30日,限制性现金包括在Fav中签发的备用信用证的担保或者花一美元买一个房东
现金、现金等价物和限制性现金包括以下内容(以千计):
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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现金 |
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现金等价物 |
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现金和现金等价物 |
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限制性现金,当前 |
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限制性现金,非流动 |
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受限制的现金 |
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现金报表中显示的总现金、现金等价物和限制性现金 |
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截至 2024 年 6 月 30 日,公司mpany在美国持有的现金和现金等价物约为美元
我们在英国和澳大利亚的外国子公司可能有资格以现金形式获得可退还的研发税收抵免,这些抵免来自于主要在美国境外产生的某些研发费用。公司获得的某些研发费用所赚取的现金
4。投资
下表汇总了公司截至目前的投资 2024 年 6 月 30 日(以千计):
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摊销成本 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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公允价值 |
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债务证券: |
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美国国债 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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-9-
下表汇总了截至合同到期日按合同到期日分列的公司可供出售有价债务证券的摊销成本和公允价值 2024 年 6 月 30 日(以千计):
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摊销成本 |
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公允价值 |
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在一年或更短的时间内到期 |
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一年后成熟,但不到三年 |
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下表汇总了公司截至目前的投资 2023 年 12 月 31 日 (以千计):
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摊销成本 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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公允价值 |
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债务证券: |
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公司债务证券 |
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总计 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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下表汇总了截至合同到期日按合同到期日分列的公司可供出售有价债务证券的摊销成本和公允价值 2023 年 12 月 31 日(以千计):
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摊销成本 |
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公允价值 |
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在一年或更短的时间内到期 |
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$ |
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$ |
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$ |
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5. 财务资产和负债的公允价值
下表提供了公司按照反复发生的公允价值计量的金融资产和负债的信息,并指示公允价值层次结构的等级,截至
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一级 |
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二级 |
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三级 |
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总费用 |
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资产: |
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现金等价物: |
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货币市场基金 |
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公司债券 |
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投资: |
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美国国债证券 |
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美国政府机构证券 |
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公司债券 |
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$ |
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-10-
下表提供了公司按照反复发生的公允价值计量的金融资产和负债的信息,并指示公允价值层次结构的等级,截至2023年12月31日(在千元):
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|
一级 |
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二级 |
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三级 |
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|
总费用 |
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资产: |
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现金及现金等价物: |
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货币市场基金 |
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公司债券 |
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投资: |
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公司债券 |
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负债: |
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衍生工具负债 |
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6. 许可协议
公司与Delaware有限责任公司Jenrin Discovery(“Jenrin”)于2018年9月20日签署了许可协议(“Jenrin许可协议”)。根据Jenrin许可协议,Jenrin授予公司开发和商业化已获许可产品(Jenrin协议中定义的产品)的独家全球权利,其中包括600多种化合物和多个发布和待决专利申请的Jenrin文库。这些化合物旨在通过靶向内源性大麻素系统治疗炎症和纤维化疾病。
作为授权和许可权的考虑,公司向Jenrin支付了$100万的预付款,并有义务在特定的开发和监管里程碑的实现上向Jenrin支付多达每个化合物$400万的里程碑款。此外,公司有义务根据净销售额支付Mid-数位上的专利产品的Jenrin版税,受特定减免的约束。
公司支付了100万美元的许可发行费作为获得UCSF许可协议和其他权利的考虑。除了许可发行费外,公司还有义务支付年度许可维护费,以及多达每个新指示符合一定的开发、监管和销售里程碑时,此类治疗产品的接受服务的另外$千。此外,公司还有义务根据授权专利的范围支付低数位上的产品销售版税,该份额受最低年度版税的约束,以及收到子许可方或与许可计划的销售有关的公司共享某些款项的百分比份额。
公司于2023年2月12日与中石化巨石生物制药有限公司("CSPC")签署了许可协议("CSPC许可协议"),并获得了在美国、加拿大、欧盟(包括欧洲自由贸易区)、英国和澳洲开发和商业化瞄准Nectin-4的新型临床前抗体药物联用的独家许可,称为CRb-701。
在2019年12月,公司向Jenrin支付了100万美元的前期现金支付,并有义务向Jenrin支付多达每个化合物$400万的里程碑款,总计最高4000万美元,亦包括净销售收入在范围内的Jenrin专利产品中Mid-数位上的版税,亦受到特定减免的约束。
公司还于2023年8月14日修订了与加州董事会的UCSF许可协议,以包括某些新的技术权利并修改专利申请的开发里程碑和新药申请的开发里程碑的付款计划。
除了许可发行费外,公司还有义务支付年度许可维护费,以及多达结合特定开发、监管和销售里程碑而达成的潜在里程碑支付,但不包括用于诊断产品的抗体指标里程碑。对于这些服务每有一个新的标志也将只作为区分加以$千来进行计算。此外,公司还有义务支付可能出现的具有一定比例和最低年度版税义务的产品的销售版税,以及公司从子许可方或与许可计划的销售有关的收到的费用的百分比份额。
-11-
和框架。有关详细信息,请参阅UBS集团报酬报告针对CSPC许可协议所授予的许可,并在签署日在CSPC支付的100万美元的费用基础上,公司将在2023年第一季度支付1000万美元的现金,2024年8月支付2500万美元的现金;并有义务在特定开发和监管里程碑的实现上向CSPC支付多达3000万美元的里程碑款。此外,公司还有义务支付产品销售版税和额外的子许可权回报款,只按特定条件计算。
公司于2023年2月12日与中石化巨石生物制药有限公司(“CSPC”)签署了许可协议(“CSPC许可协议”),并获得了在美国,加拿大,欧盟(包括欧洲自由贸易区),英国和澳洲开发和商业化瞄准Nectin-4的新型临床前抗体药物联用的独家许可,称为CRb-701。
公司在CSPC许可协议授予的许可的考虑下,向CSPC支付了1000万美元的现金,其中一部分部分为作为第一个更换Milestone的付款于2023年第一季份内支付的1000万美元,第二部分为在2024年第三季度支付的2500万美元。公司还有义务支付多达3000万美元的潜在里程碑款,由一部分里程碑支付构成,其中最高支付的是$1500万用于FDA的新药申请或新药批准(包括了阶段B肿瘤关闭性治疗的药物), 剩余的则是基于CSPC许可协议涵盖的拥有许可权的领域。公司还有义务支付按比例支付的产品销售版税及收到的其他款项的百分比份额。
公司确定,Jenrin许可协议和CSPC许可协议的几乎所有公允价值归因于单个正在研究和开发中的资产,这些资产并没有构成一项业务。公司确定,Milky Way许可协议和UCSF许可协议的几乎所有公允价值都归属于单独的研究和开发资产组,这些资产也没有构成业务。公司得出结论,它没有任何已收购正在研究和开发中的资产的替代未来用途。因此,公司将在许可协议生效的季度,将各种前期付款记录为研究和开发费用。公司将在实现相关里程碑时按照适用的条款将发展、监管和销售里程碑付款计入当期的研究和开发费用或作为无形资产。截至2024年6月30日, 公司在简明合并资产负债表中计提了500万美元的许可成本,与CSPC许可协议中的预付许可费用还有UCSF许可协议下已实现的里程碑付款(基于修订的付款时间表,在2024年12月30日到期)的300万美元有关。截至2024年6月30日,
7. 物业和设备
房地产和设备的构成如下(以千元计):
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2020年6月30日 |
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12月31日 |
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电脑硬件和软件 |
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$ |
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办公家具和设备 |
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租赁改良 |
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234,036 |
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减:累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
资产和设备,净值 |
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$ |
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$ |
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折旧费用分别为2024年3月31日和2023年3月31日的美元
公司注意到
-12-
8. 承诺事项和不确定事项
经营租赁承诺
根据公司现行的不可取消租赁协议条款 截至2024年6月30日,下表总结了公司经营租赁负债的偿还情况(以千美元计):
2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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总租赁支付 |
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减:隐含利息 |
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) |
总费用 |
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转租承诺
9. 应付票据
D&O融资
2023年11月,公司与一个融资公司签订了一份价值$百万的贷款协议,用于支持公司的一份保险单。贷款条件规定每月偿还本金和利息,金额为$千,期限为10个月。贷款的年利率为%。截至2024年6月30日和2023年12月31日,预付的费用分别约为$,涉及到正在融资的基础保险单。
K2 HealthVentures LLC的贷款及担保协议
2020年7月28日,公司与其子公司Corbus Pharmaceuticals, Inc.一起作为借款人与K2 HealthVentures LLC(“K2HV”)签订了一份有担保的贷款及担保协议(“贷款及担保协议”),并在签订时获得了$百万的贷款。
根据修订版贷款及担保协议的规定,K2HV可以选择将未偿还的贷款余额转换为公司普通股,转换价格如下:$的贷款股的转换价格为每股$;$百万的贷款股的转换价格为每股$。
在2019年12月,根据贷款和担保协议,公司于2020年7月28日向K2HV发行了一份认股权证,可购买最多
-13-
公司需要在贷款到期日支付一笔超过规定本金的最终付款,金额为
与贷款和担保协议有关的约定包括财务和非财务契约。截至贷款期限届满的日期,贷款和担保协议的债务折扣总额约为
万美元,按照实际利率法在债务期限内向利息费用收取。截至
负债元件的净账面余额如下(以千为单位):
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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主要 |
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$ |
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扣除债务折扣 |
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债务折扣溢价 |
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净带余额 |
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$ |
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截至2024年6月30日,修订的贷款和安全协议下贷款的总本金余额为$
10. 应计费用
应计费用包括以下内容(以千为单位):
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2020年6月30日 |
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12月31日 |
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累积的临床前和临床成本 |
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$ |
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累积的产品开发成本 |
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累积的许可成本 |
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应计的薪资 |
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累积的行政成本 |
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应计利息 |
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总费用 |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月
-14-
11. 每普通股净亏损
以下表格列出了2023年和2024年6月30日结束的三个月和六个月的基本和稀释每股收益的计算(以千为单位,除股份和每股金额之外): 加权平均基本普通股数
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三个月之内结束 |
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销售额最高的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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( |
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普通股股票每股基本净亏损 |
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由于所有期间均有净亏损,未行使的期权和权证以及未归属的限制性股票单位(请参见第13和第14条注释)已从稀释计算中排除,因为这些证券的影响将被抵消。 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
由于所有期间均出现净亏损,并且这些证券的影响会减少稀释影响,因此未行使的股票期权和权证以及未发放的限制性股票单元(见第13和14注)已从稀释计算中排除。
12。 股东权益
优先股
这个 公司已授权
授权普通股
公司已授权
公开发行
2024年1月31日,公司与作为几家承销商代表的杰富瑞有限责任公司(“杰富瑞”)签订了承销协议,涉及承销的公开发行
公开市场销售协议
2023年5月31日,公司签订了最初日期为2020年8月6日的公开市场销售协议的第1号修正案 (经修订的 “公开市场销售协议”),由杰富瑞集团作为销售代理。 根据公开市场销售协议,公司可以不时通过杰富瑞发行和出售总发行价最高为美元的普通股
根据公开市场销售协议,根据经修订的1933年《证券法》颁布的第415(a)(4)条的规定,杰富瑞可以通过法律允许的任何方式出售普通股,这些方法被视为 “市场发行”。公司可以按公开市场销售协议的条款和条件出售普通股,金额有时由公司决定,但公司没有义务在2024年公开市场发行中出售任何普通股。
该公司已同意向杰富瑞支付佣金
-15-
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,该公司总共出售了
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,该公司总共出售了
其他普通股交易
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,公司发行了d
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司发行了d
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,公司是发出
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司是发出
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中, 该公司发行了
13. 基于股票的薪酬奖励
2024年5月16日,公司股东批准了2024年权益报酬计划(「2024计划」),授权发行多达 ,“2024计划”)作为“2014计划”的继任者,根据2014计划的条款,不得再授予进一步的奖励。根据“2024计划”,董事会可以向员工、官员、非雇员董事和其他个人服务提供者授予非资格股票期权、激励股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位(“RSUs”)、业绩股份、业绩单位、激励奖金、其他以现金为基础的奖励和其他基于股票的奖励。
在授予股票期权和RSUs方面,公司向员工、官员、非雇员董事、顾问和咨询师授予了股票期权和RSUs。股票期权的期限为十年,行使价格等于发放日普通股的公平市场价值。而股票期权通常是在4年内分配的,其中1年后的认股权份额是百分之
截至2024年6月30日根据2014计划,在2014计划的条款下,已准备发行
截至2024年6月30日股普通股以用于行使或归属于2014计划和2024计划下未行使奖励。
-16-
股权奖励成本
在2019年12月,按奖励类型认可的总股票报酬费用如下(以千为单位):
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研发费用 |
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一般及管理费用 |
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股权报酬总额 |
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每个股票期权奖励的公允价值是根据发放日使用Black-Scholes股票期权定价模型估算的,该模型使用下表中所注明的假设,除了下面一段所注明的非雇员的预期期限。所有根据2014计划和2024计划授予的员工和非雇员董事股票期权的预期期限(均符合SEC Staff Accounting Bulletin 107的“普通香草”)的交易期,基于公司有限的运营历史而采用了简化方法。该预期期限适用于股票期权授予组作为一个整体,因为公司不认为在员工群体中有实质性不同的行权或解除行权后的终止行为。对于非雇员董事的股票期权,公司已选择使用合同期作为预期期限。无风险利率基于与用于估值股票期权的使用期相符合的美国国债证券的收益率计算。公司根据实际发生的放弃费用进行核算。
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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期权 |
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限制性股票单位 |
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股权报酬总额 |
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股票期权
主要用于确定让员工和非雇员董事授予的股票期权的公平价值的加权平均假设如下:
预期期限(雇员期权)(年)
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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无风险利率 |
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预期股息率 |
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124.31 |
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预期波动率 |
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下面是截至2024年6月30日的期权活动总结: 以下是截至2024年6月30日为止的六个月股票期权活动总结:
股票期权 |
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股份 |
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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加权平均 |
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总计 |
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2023年12月31日未行使的股票期权 |
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已行权 |
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行使 |
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4,114,834 |
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到期的 |
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截至2024年6月30日的未行使期权为155.14 |
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截至2024年6月30日已行使的股票期权 |
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2024年6月30日结束的6个月内授予的股票期权的加权平均授予日期公允价值分别为每股$
受限股票单位
RSU代表在RSU确认时获得一股我们的普通股权。每个RSU的公允价值基于授予日我们普通股的收盘价。公司按照放弃的发生进行计算。
下面是截至2024年6月30日的RSU活动总结:
股票 |
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股票单位计算的限制性股票单位数量 |
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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2023年12月31日的未归属股份 |
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已行权 |
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被取消 |
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34,105 |
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2024年6月30日未解除限制的 |
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截至2024年6月30日,有$元。
14. WARRANTS
截至2024年6月30日,有未行使的权证购买500207股普通股,加权平均行权价格为$283.81,加权剩余期限为
2020年1月26日,公司与纤维囊性病基金会(“CFF”)签订了一份投资协议,其中包括发行一个权证,以购买公司普通股的总数为
若干股票的专业服务协议,公司发行了权证,行使权利总数为
该股权证购买共计
15.衍生责任
2020年7月28日,公司与其子公司Corbus Pharmaceuticals, Inc.作为借款人签署了担保贷款和安全协议,并获得了$百万的贷款。
这些功能的价值是通过按有和没有预付款功能计算净现金流的现值来确定的。用于确定没有任何功能的债务公平价值的重要假设是折扣率,该折扣率是使用CCC评级公共公司的已公布市场利率估算的。所有其他输入都来自贷款和安全协议。当估价预付款功能时,使用的额外重要假设是出现控制事件的概率。公司已确定,从2023年12月31日到2024年6月30日的概率已经下降。在对违约功能进行估价时使用的额外重要假设是贷款违约的概率。公司已确定,从2023年12月31日到2024年6月30日的概率已下降。这些功能的价值已确定为$,导致2024年6月30日结束的6个月中识别出的收入为$千。公司认为衍生责任的公允价值在三层公允价值层次结构中属于第3级。
-18-
完全没有预付款功能的债务的公允价值的重要假设是折现率,该折现率是使用CCC评级公共公司的已公布市场利率估算的。所有其他输入都来自贷款和安全协议。
2024年6月30日结束的这六个月内衍生责任公允价值的存续情况如下(以千计)。
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日期初余额 |
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衍生负债公允价值变动 |
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2024年6月30日期末余额 |
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16. 后续事件
现有公开市场销售协议
公司在2024年7月1日至8月1日之间根据公开市场销售协议出售了约544,295股普通股,净收益约为
与K2 HealthVentures LLC的贷款和抵押协议
贷款已于到期日
-19-
事项二 |
财务状况和经营结果的讨论和分析。经营管理的讨论和财务状况及经营业绩的分析。 |
我们的财务状况和经营结果的以下讨论和分析应与我们的基本报表、相关注释和其他财务信息一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明。由于各种因素,包括以下在本季度报告中讨论和其他地方特别是“风险因素”下的因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性声明的预期结果有所不同。
关于前瞻性陈述的注意事项
本10-Q表格中的报告根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款以及经过修改的1933年证券法第27(A)条和经过修改的1934年证券交易所法第21(E)条,包含前瞻性声明。前瞻性声明包括涉及我们信仰、计划、目标、期望、预期、假设、估计、意图和未来绩效的声明,并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能超出我们的控制,可能导致我们的实际结果、绩效或成就与此类前瞻性声明所表达或暗示的未来结果、绩效或成就存在实质性差异。除历史事实陈述外,所有其他陈述都可能是前瞻性声明。你可以通过我们使用的“可能”、“能够”、“预计”、“假定”、“应该”、“表明”、“将会”、“相信”、“思考”、“期望”、“寻求”、“估计”、“继续”、“计划”、“指出”、“项目”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标”、“潜在”和其他类似的未来词及表达方式进行这些前瞻性声明的识别。
有许多重要因素可能会导致我们的任何前瞻性陈述中表达的实际结果与其不同。这些因素包括但不限于:
上述内容并非尽罗列出可能受到本文中包含的前瞻性声明所覆盖的事项或我们面临的风险因素,这些因素可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中预期的结果不符。请参阅“风险因素”以获取可能对我们的业务和财务绩效产生负面影响的其他风险。
所有前瞻性陈述均受此警告通知的明确限制。您应谨慎对待任何前瞻性陈述,它们仅于此报告的日期或纳入此报告的文档的日期发表。我们没有义务,并明确放弃任何更新、修订或更正任何前瞻性陈述的义务,无论是因为新信息、未来事件还是其他原因。我们已经以诚信表达了我们的期望、信仰和预测,并且我们相信它们有合理的基础。但是,我们无法保证我们的期望、信仰或预测会得出或实现。
-20-
概述
Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc.(“公司”、“Corbus”、“我们”或“我们的”)是一家精准肿瘤治疗公司,拥有多样化的产品组合,并致力于通过创新的科学方法来帮助人们战胜严重疾病。我们的产品线包括两种针对实体瘤的实验性药物:CRb-701,一种新一代抗体药物联合物(“ADC”),它通过靶向癌细胞上的Nectin-4表达来释放细胞毒性药物;和CRb-601,一种抗整合素单克隆抗体,它可以阻止癌细胞上表达的TGFβ的激活。该产品线还包括CRb-913,一种高度周边限制的大麻素类型1(“CB1”)受体反向激动剂,用于治疗肥胖症。
我们的肿瘤学产品开发线路:
我们的肥胖管线:
最近的发展
现有公开市场销售协议
2023年5月31日,该公司与杰富瑞公司作为销售代理签订了开放市场销售协议。根据该开放市场销售协议,该公司可以通过杰富瑞公司不定期发行和卖出其普通股股份,其总发行价值可达1.5亿美元。在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间,该公司分别在该开放市场销售协议下出售了881,399和1,820,787股普通股,净收益分别约为3,560万和5,580万美元。截至2024年6月30日,开放市场销售协议下约有1.13亿美元可供发行和销售。
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财务业务概况
我们是一家精准肿瘤学公司,尚未从产品销售中获得任何营业收入。我们不指望在成功开发并获得产品候选的市场监管批准之前从产品销售中获得营业收入,这需要数年时间,并存在重大不确定性。我们从未盈利,在2024年6月30日时,我们的累计亏损约为45360万美元。我们在2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个月中的净亏损分别约为1000万美元和880万美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月中,我们的净亏损分别约为1690万美元和2650万美元。
我们希望在可预见的未来继续承担大量费用。我们预计2024年我们的支出将比2023年增加,因为我们正在为CRb-701和CRb-601的第一阶段临床试验费用而产生费用。随着我们进入临床阶段,我们将继续承担显著的营运亏损,因此,我们将需要额外融资来支持我们的持续运营。我们将寻求通过公开或私人股权,债务融资或其他来源来支持业务,这可能包括政府补助和与第三方的合作。可能无法提供足够的可接受的融资,或根本无法获得融资。我们未能按需提高资本将会对我们的财务状况和追求业务策略的能力产生负面影响。我们需要创造大量收入才能实现盈利,但我们可能永远无法做到。
我们预计在未来几年内,与我们的持续活动相关,我们仍将继续招致营运亏损,因为我们:
关键会计政策和估计
我们的基本报表根据美国普遍公认的会计原则编制。编制这些财务报表需要管理层进行估计、假设和判断,这将影响压缩的合并财务报表中资产、负债、营业收入、费用和相关披露的报告金额。我们会持续评估我们的估计和判断。我们基于历史经验、当前经济和行业情况以及其他各种相信在情况下是合理的因素来制定我们的估计和判断。这为对不易从其他来源获得的资产和负债的账面价值做出判断奠定了基础。在不同的假设或条件下,实际结果可能会与这些估计有所不同。
我们在2023年年报的"项目7.管理讨论和分析财务状况和经营成果"中确定的关键会计估计没有发生任何变化。
经营结果
2024年6月30日和2023年三个月的比较
研究和开发。 2024年6月30日结束的三个月内,研发费用总额约为690万美元,比2023年6月30日结束的三个月份的约420万美元增加了270万美元。2024年度财季与2023年度相比的增长主要可归因于与我们的医药外包概念合作协作与临床试点增加了200万美元的CRb-701临床试验成本,以及CRb-913的制造费用增加了30万美元和股票期权较早授予的较高当前公允价值而导致的20万美元的更高股票补偿成本。这些增加的费用被CRb-601从临床前阶段向临床阶段的转变导致的毒理学费用的减少50万美元所抵消。
公司在英国和澳洲都设有子公司,截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月内,研发支出的大约35%和46%分别记录在这些实体中。
总务行政费用。 2024年6月30日结束的三个月的总务行政费用大约为410万美元,比2023年6月30日结束的三个月的约390万美元增加了20万美元。与2023财年相比,财年2024的费用相当。
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其他收益(支出),净额。 2024年6月30日止三个月的其他收益(支出),净额约为100万美元,而2023年6月30日止三个月的其他支出约为60万美元。2024年相对于2023年增加了160万美元,主要是由于现金和投资余额增加导致投资收益增加,以及在2024年还清债务的本金支付减少导致利息支出减少。
2024年6月30日结束的六个月与2023年进行比较。
研究和开发。 截至2024年6月30日的六个月内,研发费用合计1260万美元,比截至2023年6月30日的六个月内的大约1760万美元减少了500万美元。与2023财年相比,2024财年的降幅主要归因于CSPC许可协议增加的750万美元的授权成本和UCSF许可协议下达开发里程碑的120万美元的减少。这种减少被与我们的医药外包概念下的CRb-701临床试验费用和临床试验场地的合同研究机构的320万美元的增加以及药品制造成本的90万美元(主要涉及CRb-701药品采购、包装、标签和分配到临床试验现场)所抵消。
本公司在英国和澳洲各设有一家子公司,截至2024年6月30日和2023年6月30日止6个月内,约33%和20%的研发费用分别记录在这些实体中。
总务行政费用。 2024年6月30日结束的六个月的一般及行政费用总额约为800万美元,比2023年6月30日结束的六个月的约780万美元增加了20万美元。2024财年的费用与2023财年持平。 20万美元的增加主要是由于法律费用和特许税的增加,部分抵消了与人员减少相关的人员相关成本的减少。
其他收益(支出),净额。 2024年6月30日结束的六个月,其他收入(费用),净额约为370万美元,而2023年6月30日结束的六个月其他费用约为100万美元。2024年相比2023年增加了470万美元,主要归因于2024年从外国税务机构获得约250万美元可退还的研究开发税收抵免,以及由于2024年现金和投资余额较高而导致投资收益增加并减少利息费用。
流动性和资本资源
自成立以来,我们的运营一直存在负现金流。我们主要通过销售与股权相关的证券来融资。截至2024年6月30日,我们自成立以来的累计赤字约为45360万美元。
截至2024年6月30日,我们的流动资产总额约为1.483亿美元,流动负债总额约为2400万美元,工作资本约为1.243亿美元。我们在2024年6月30日持有的总现金、现金等价物、投资和受限制现金为1.477亿美元,其中约1.434亿美元存放在美国境内。
2024年6月30日结束的六个月中,运营活动使用的净现金约为1690万美元,其中包括约1690万美元的净损失,调整后的非现金费用约为100万美元,主要与股票补偿费用相关,抵消了由减记投资折价以及大约100万元的净营运资本项目亏损所致,主要是由于应付账款和经营租赁负债的减少抵消了预付费和其他流动资产的减少。
2024年6月30日止六个月的投资活动产生的现金约为11470万美元,主要是与购买可交易证券有关。
截止2024年6月30日止6个月的融资活动提供的现金约为1.415亿美元,与发行普通股有关。2024年1月31日,我们与杰富瑞公司签订了承销协议,作为承销商代表,与公众以每股19.00美元的发行价募集了4,325,000股普通股。承销商还获得了30天行权期,以公开发行价格购买多达648,750股的普通股。2024年1月31日,杰富瑞公司通知承销商行使购买额外股票的选择权,全额行使。2024年2月2日,我们完成公开发行,募集了大约9450万美元的总收益和净收益8860万美元,扣除承销折扣和佣金以及我们支付的其他募资费用。此外,截至2024年6月30日的6个月中,我们根据公开市场出售协议出售了1,820,787股普通股,净收益约为5580万美元。
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我们预计截至2024年6月30日,约为1.47亿美元的现金、现金等价物和投资将足以满足我们的运营和资本需求,以支持我们的业务直至2027年第三季度,基于当前计划支出。
为了继续资助CRb-701和CRb-601的临床试验,我们需要筹集大量额外资本。我们可能会寻求出售普通股、优先股或可转债券,进入信贷机构或其他形式的第三方资助或寻求其他债务融资。此外,我们可能会通过合作协议或政府拨款筹集现金。出售权益和可转债券可能会导致我们的股东被稀释,并且这些证券中的某些证券可能比我们的普通股拥有更高的优先权。如果我们通过发行优先股、可转债券或其他债务融资筹集额外资金,则这些证券或其他债务可能包含限制我们运营的契约条款。任何其他第三方资助协议都可能要求我们放弃有价值的权利。
所有基金类型的资金来源、时间和可用性主要取决于市场状况,更具体而言,在我们的临床研究计划进展的基础上。资金可能无法按时提供,或者可能会完全无法提供,或者可能不符合我们的要求。缺乏必要的资金可能需要我们推迟、缩减或取消一些或所有计划中的临床试验等开支。
不设为资产负债表账目之离线安排
我们没有任何与财务状况、财务状况变化、收入或支出、营运结果、流动性、资本支出或资本资源等有关的、对投资者具有重大影响或有合理可能对其产生当前或未来影响的表外安排,除下述许可协议下的未来版税支付。
Jenrin许可协议
根据Jenrin授权协议(以下简称“Jenrin授权协议”),我们有义务根据特定的开发和监管里程碑的实现,向Jenrin支付潜在的里程碑付款,总计高达1840万美元,用于开发我们选择的每个化合物。此外,我们还有义务基于Jenrin授权协议所定义的被许可产品的净销售额支付Jenrin中等单数的版税,但有指定的减少。
Jenrin授权协议以每个国家和每个产品为基础终止,当此类产品在该国的使用特许权期限届满时终止。每个特许权期限始于在适用国家内授予的产品的首次商业销售日期,至少为该国内适用专利的最后一项专利的期满日期或其7年之后的日期。 在指定情况下,Jenrin授权协议可能会被提前终止,包括因任一方未能履行Jenrin授权协议而被终止,Jenrin在指定情况下终止,Corbus提前通知终止,以及当一方破产时终止。
与银河牛奶的许可协议
根据 Milky Way 生物药业公司(“Milky Way”)许可协议 ("银河许可协议") 条款,我们需要根据制定的开发和监管里程碑的达成支付潜在的里程碑款项,总计高达 $5300万。此外,根据 Milky Way 许可协议定义的任何被授权产品的净销售额,我们需要支付 Milky Way 低个位数的版税。
《银河协议》将在授权产品和国家的基础上保持有效,直到授权产品在该国的版税期满为止。「版税期」指从授权产品在该国首次商业销售开始,到任何Licensor专利中覆盖授权产品物质组成、在该国制造授权产品或者关于已获得该国监管认可的适应症的授权产品的使用方法的最后一个到期有效权利要求在该国到期为止的期间。《银河协议》可能因特定情况而提前终止,包括因重大违约而终止或由我们提前通知终止。我们在2024年1月25日签署了一份无缘由的解除通知并发送给《银河协议》,自2024年7月23日起终止《银河协议》。
-24-
UCSF许可协议
根据与加利福尼亚大学管理局签订的许可协议(以下称“UCSF许可协议”),我们有义务根据指定的开发和监管条件(不包括用于诊断产品和服务的抗体指标)支付总额高达15320万美元的里程碑支付,每个新的指标额外支付5万美元。此外,我们有义务按基于所授权产品的净销售额(根据UCSF许可协议中定义的所授权产品)和任何诊断用产品和服务的低个位数支付版税。
UCSF许可协议将在最后一项许可专利权过期或放弃之前继续有效。专利权期限是覆盖适用的许可产品或在该国销售的许可服务的专利权的持续时间。UCSF许可协议可能会在指定情况下提前终止,包括由于重大违约终止、我们提前通知终止和当事方破产终止。
CSPC许可协议
根据与华熙药业的许可协议条款,我们有义务根据特定的开发和监管里程碑达成支付给华熙药业高达1.3亿美元的潜在里程碑付款及潜在的商业里程碑付款达到555百万美元。此外,我们有义务根据华熙药业的许可协议以低位数净销售额为基础支付华熙药业特许产品的版税。
CSPC许可协议将在按照国家的基础上对许可产品生效,直到许可产品在该国的版税期届满。版税期是从许可产品在该国首次商业销售开始到任何许可方专利中覆盖许可产品的最后一个有效权利要求在该国的到期日、首次商业销售后10年的日期或许可产品获得的监管独占权在该国到期的较迟日为止。CSPC许可协议可以在特定情况下提前终止,包括因重大违约终止、Corbus提前通知终止以及任何一方破产终止。
第3项。市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目4. 控制和流程。程序。
我们披露控制和程序的评价
我们维护的披露控制和程序旨在提供合理的保证,即根据《交易法》文件规定应披露的重要信息在规定时间内被记录、处理、汇总和报告,并提供合理的保证,使这些信息积累并传达到我们的管理层、首席执行官和我们的信安金融,以便及时做出必要的披露决策。我们的管理层,在我们的首席执行官和致富金融的参与下,已经评估了本报告期结束时我们的披露控制和程序(如经修改的《交易法》13a-15(e)规定)的有效性。
基于该评估,我们的首席执行官和致富金融(临时代码)经理得出结论:本报告期末,我们的信息披露控制和程序有效确保按照SEC规定的时间和形式记录、处理、汇总和报告我们提交或注册的报告中需要披露的信息,并将该类报告中需要披露的信息累积和传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和致富金融(临时代码)经理,以便及时决定披露要求。
财务报告内部控制的变化
在此报告所涉及的期间内,我们的财务报告内部控制(按照证券交易所法案第13a-15(f)规定)没有发生对我们的财务报告内部控制产生实质性影响或可能产生实质性影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
项目1法律诉讼。
我们目前没有受到任何重大法律诉讼的限制。然而,我们可能会不时成为我们业务常规运作中产生的各种法律诉讼的一方。
项目1A风险因素。
除下述情况外,我们在2023年12月31日结束的年度报告(Form 10-K)中包括的风险因素未发生实质性变化或补充。
我们将会完全依赖第三方来制造我们的药物候选者,并且如果这些第三方无法从FDA或类似的外国监管机构获得制造批准,无法向我们提供足够数量的药物候选者,或者无法以可接受的质量水平或价格提供药物候选者,我们的药物候选者的商业化可能会受到阻止,延迟或利润降低。-制造业-半导体
我们目前没有制造药品候选药物活性成分或成品药品的能力或制造行业,也没有计划获得。如果我们的药品候选药物获得批准商业化,我们将不得不依赖于代工厂商。
我们目前依赖于代工厂商生产我们的药物候选物。我们对于第三方生产合同有限经验,并且我们不控制我们的合同制造伙伴的生产过程,完全依赖于他们的cGMP合规制造所有活性药物物质和成品药品。这些cGMP法规涉及到我们的药物候选物的制造、测试、质量控制和记录保留的所有方面。如果我们的合同制造商不能成功制造符合我们规定和FDA或其他机构的严格法规要求的物质,他们将无法获得和/或维持制药设施的法规审批。如果FDA或可比较的外国监管机构不批准这些设施用于我们的产品候选物的制造,或在将来撤回其任何这种批准,我们可能需要寻找替代的制造设施,这将显着影响我们开发、获得监管批准或营销我们的药物候选物(如果获得批准)。
我们的代工厂商将受到美国食品药品监督管理局以及相应州和外国机构的定期突击检查,以检查是否符合cGMP和其他监管要求。我们无法控制我们的代工厂商是否遵守这些法规和标准。任何一个我们的代工厂商未遵守适用法规的情况,都可能会对我们实施制裁,包括罚款、禁令、民事处罚、未批准我们的药品候选品进行市场营销、延迟、暂停或撤销批准、经营限制和刑事起诉等,这些都可能会严重影响我们的业务。此外,我们无法控制我们的代工厂商维护充分的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果我们的代工厂商无法遵守或维护这些标准,将可能会对我们开发、获得监管批准或市场推广我们的药品候选品产生负面影响。
如果由于任何原因,这些第三方无法或不愿执行,则我们可能无法终止与他们的协议,也可能无法找到替代的制造商或配 方商,或与他们达成有利的协议,而且我们不能确定这些第三方是否有制造能力以满足未来的要求。如果这些制造商或任何成品药品的备选制造商在我们的原料药品或已完成的产品的制造过程中遇到重大困难,或应我们终止 与其业务往来,我们可能会在药品候选供应方面遇到重大中断或根本无法供应。如果我们遇到制造问题,我们生产足够的药品候选供应的能力可能会受到负面影响。我们无法协调我们的第三方制造伙伴的努力,或第三方制造伙伴可用的能力不足,则可能会妨碍我们按要求水平提供我们的药品候选。由于我们需要满足重要的监管要求才能符合新的大型或完成产品制造商的资格,如果我们与当前的制造伙伴面临这些或其他困难,如果我们决定将我们的药品候选制造转移给一个或多个替代制造商以应对这些困难,我们可能会在药品候选的供应方面遇到重大中断。
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此外,我们目前仍然依靠国外第三方制造某些用于我们的产品候选者临床试验所需的材料或提供与某些临床试验相关的服务,并且今后很可能继续依靠外国第三方。外国第三方可能受到美国立法(包括拟议的BIOSECURE法案)、贸易限制和其他外国监管要求的限制。任何制造问题或合同制造商的损失都可能对我们的业务产生破坏性影响,并导致销售额下降。此外,我们依赖第三方提供生产潜力产品所需的原材料。任何对供应商的依赖都可能带来一些风险,包括无法获取关键材料、控制生产成本、交货时间、可靠性和质量的降低等。由于供应商问题导致未来合同制造商的意外中断可能会延迟我们药物候选品的出货时间,增加营业成本并导致销售额下降。
我们无法保证我们的制造业-半导体和供应合作伙伴能够以具有成本效益的方式在商业规模上制造我们的药物候选。如果我们的药物候选的商业规模制造成本高于预期,这些成本可能会对我们的业务结果产生重大影响。为了降低成本,我们可能需要开发和实施流程改进。然而,为了做到这一点,我们需要定期向监管机构通报或提交申请,并且这些改进可能需要获得监管机构的批准。我们不能确定我们将获得这些必要批准,或者这些批准能否及时获得。我们也无法保证我们在商业制造过程中能够提高和优化产量。如果我们无法提高和优化产量,我们可能无法随时间减少成本。
我们预计将依赖第三方来协助我们进行药物候选的临床试验。如果这些第三方不能成功履行他们的合同职责或不能按时完成预期的期限,我们可能无法获取药物监管批准或商业化我们的药物候选,这将对我们的业务造成重大损害。
我们预计与第三方CRO公司签订协议以协助我们进行和管理我们的临床项目,包括与临床研究网站的合同。我们打算依靠这些机构执行我们药物候选品的临床研究,并仅控制执行临床研究的某些方面。尽管如此,我们将负责确保我们每项研究都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行,我们对CRO和临床网站的依赖不会使我们摆脱监管责任。我们和我们的CRO公司将需要遵守cGCP(临床良好实践准则),这是FDA、欧洲经济区各成员国的主管当局以及类似的外国监管机构对临床开发产品实施的法规和指南。 FDA通过定期审查试验主办方、首席研究员和试验网站来执行这些cGCP法规。如果我们或我们的CRO公司未能遵守适用的cGCP,我们在临床试验中生成的临床数据可能会被认为是不可靠的,FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证FDA在检查时会确定我们的任何临床试验是否符合cGCP。此外,我们的临床试验必须使用按cGMP法规生产的产品,并需要大量测试对象。我们或者我们的CRO公司或临床研究网站不能遵守这些法规,可能需要我们重复临床试验,这将延迟监管批准过程,并可能使我们面临包括民事和刑事处罚在内的执法行动。
尽管我们打算与CRO设计临床试验,但我们预计CRO将管理和协助我们在合同临床试验站进行的临床试验。因此,我们药物开发计划中的许多重要方面将在我们的直接控制范围之外。此外, CRO和临床试验站可能不会在与我们的安排或符合监管要求方面履行他们的全部义务。如果CRO或临床试验站未能满意地执行临床试验,或者违反他们对我们的义务或未能遵守监管要求,则我们药物候选品针对主要适应症的开发和商业化可能会受到延迟,或者我们的开发计划可能会受到实质性和不可逆转的损害。我们无法控制这些CRO和临床试验站投入我们的计划或药物候选品的资源数量和时间。如果我们无法依赖于我们的CRO收集的临床数据,我们可能需要重复、延长或增加我们的临床试验规模,这可能会严重延误商业化并需要大量的开支。
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此外,我们目前依赖外国CROs制造某些用于临床试验的材料或在某些临床试验中提供服务,并且未来可能继续依赖外国CROs。外国CROs可能受到美国立法,包括拟议中的BIOSECURE法案,贸易限制和其他外国监管要求的约束。如果我们与这些第三方CROs或临床研究中心的任何关系终止,我们可能无法与替代CRO或临床研究中心达成协议。如果CRO无法成功履行其合同义务或满足预期期限,如果需要替换,或者由于未能遵守我们的临床方案,监管要求或其他原因而导致其获得的临床数据的质量或准确性受到影响,任何这样的临床试验可能会延长、延迟或终止,我们可能无法获得药品的监管批准或成功地商业化我们的候选药物。因此,我们的财务状况和药物候选品的商业前景将会受到损害,我们的成本可能会增加,我们的营业收入可能会被推迟。
地缘政治情况、中美贸易关系和其他超出我们控制范围的因素可能会对我们的业务和营运成果产生不利影响。
我们的运营和表现在一定程度上取决于全球和区域型的经济和地缘政治条件,鉴于我们目前与总部位于中国的CSPC的第三方许可协议。美中贸易政策的变化,包括提出的BIOSECURE法案以及中国国内外的其他经济和地缘政治因素都可能对我们的业务,财务状况,运营结果或前景产生重大不利影响。此类因素可能包括:
由于这些事件的影响,我们可能无法从我们在中国的授权合作伙伴那里获取数据或监管支持,我们自己也可能会受到制裁、公众认知减弱和业务限制的影响。
我们的产品候选者可能侵犯他人的知识产权,这可能会增加我们的成本,并延迟或阻止我们的开发和商业化努力。
我们的成功部分取决于避免侵犯他人专有技术。药品行业经常涉及专利和其他知识产权的诉讼。鉴定可能与我们专有技术相关的第三方专利权是困难的,因为专利搜索由于专利之间术语的差异,不完整的数据库以及评估专利要求含义的困难而不完美。此外,由于专利申请在申请被公布之前是保密的,我们可能不知道任何我们的产品候选者可能侵犯的第三方专利。可能会有某些已发表的专利和专利申请声称主题,我们需要许可以进行我们的产品候选者的研究、开发或商业化,我们不知道此类专利和专利申请是否可以按商业上合理的条款许可,或者是否可以许可。第三方提出的专利侵权主张将耗费时间,可能会:
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虽然没有第三方声称我们有侵权行为,但其他人可能持有专有权,从而阻止我们的产品候选品进入市场。我们知道一些第三方拥有相关于我们正在开发中项目的专利或专利申请。在某些情况下,由于我们尚未确定制造的最终方法、给药方式或治疗组成,我们无法确定是否需要依赖这类第三方的专利权。此外,在某些情况下,我们认为这些专利声称的权利无效或未侵犯,或在商业化前过期。但是,如果需要这些专利并发现它们是有效且存在侵权行为,我们可能需要获取许可证,这些许可证可能无法以商业上合理的条件获得,或者停止或延迟商业化某些产品候选品或更改我们的项目以避免侵权。任何针对我们提出的声称损害赔偿和谴责我们的产品候选品或我们的流程相关的专利相关法律行动都可能使我们承担潜在的损害责任,并要求我们获得许可证以继续制造或推广我们的产品候选品。我们无法预测我们在此类行动中是否能获得胜利,或在这些专利中是否需要任何许可证可以在商业上可接受的条件下获得,而且还可能无法保证我们能够重新设计任何产品候选品或流程以避免侵权而必要。因此,司法或行政程序中的不利决定,或者未能获得必要的许可证,都可能会阻止我们开发和商业化我们的产品候选品,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营成果。
包括数家大型药品公司在内的多家公司都对与我们公司相同的治疗领域进行了研究,这导致了在我们研发领域同样地提交了许多专利申请。如果我们要在法庭上挑战这些或任何美国授权的专利的有效性,我们需要克服附加在每个美国授权的专利上的法定有效推定。这意味着为了获胜,我们必须提供明确而有力的证据来证明专利的权利无效。
如果我们在美国专利商标局的专利审判和上诉委员会进行行政审判时对这些或任何美国发行的专利的有效性有质疑,我们必须通过更有力的证据证明这些权利不可专利化。不能保证陪审团和/或法院对侵权、有效性或可执行性问题会对我们做出支持的裁决。
项目2. 未注册的股权销售及使用资金。股票权益未经注册的销售和资金使用。
无。
第三项: 针对高级证券的违约事件。
无。
第4项。矿山安全披露。
不适用。
第5项。其他信息。
董事和高管交易安排
2024年6月4日,Realty Income公司(以下简称“公司”)发布了一份新闻稿,公布了截至2024年12月31日更新的收益和投资成交量预测。新闻稿的副本作为Exhibit 99.1附在此,作为本报告的一部分。此报告的Exhibit 99.1作为第7.01项目,根据8-K表格的规定提供,不视为1934年证券交易法第18条的“报告文件”,无论此后公司做出的任何注册文件,也不管任何这类文件的一般包含语言,都不作为参考依据。
其他董事或高管在2024年第二季度期间未进行10b5-1交易安排或非10b5-1交易安排(根据S-K条例408(c)项定义)。
K2 HealthVentures LLC的贷款及担保协议
2024年8月1日,与K2HV的贷款和安防-半导体协议相关的贷款到期。2024年8月1日,公司向K2HV支付了1180万美元,以全额清偿借款。
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第6项。展示。
以下展品作为10-Q表格季度报告的一部分被归档或提供。
附件描述
展示文件 编号。 |
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描述 |
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3.1 |
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公司将按照计划所规定的条件出售和发行普通股。这些普通股已获得授权并将在全额支付所规定的代价的情况下发行,且按照计划中的规定奖励。作为开曼群岛法律规定,只有在其已被纳入成员(股东)登记册时,股份才被认为已发行。 |
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10.1 |
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Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc与Yuval Cohen的第五次修订和重申雇佣协议的形式(参见公司2024年4月10日提交给SEC的8-k表格的附录10.1) |
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10.2 |
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Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc与Sean Moran的第六次修订和重申雇佣协议的形式(参见公司2024年4月10日提交给SEC的8-k表格的附录10.2) |
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10.3 |
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Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. 2024股权补偿计划(参见公司2024年5月20日提交给SEC的8-k表格的附录10.1)† |
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10.4 |
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10.5 |
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10.6 |
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10.7 |
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31.1 |
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31.2 |
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32.1 |
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32.2 |
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101.INS |
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行内XBRL实例文档。*-该实例文档未显示在交互式数据文件中,因为其XBRL标签嵌入在行内XBRL文档中 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展模式文档。* |
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101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接文档。* |
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101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义链接文档。* |
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101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签链接文档。* |
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101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示链接文档。* |
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104 |
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公司截至2024年6月30日季度报告的封面页面采用iXBRL格式* |
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随此提交。 |
** |
已提供家具,未提交。 |
† |
表示管理合同或报酬计划,合同或安排。 |
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签名是的
innate pharma
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Corbus Pharmaceuticals Holdings,Inc。 |
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日期:2024年8月6日 |
通过: |
/s/ Yuval Cohen |
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姓名: |
Yuval Cohen |
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标题: |
首席执行官 |
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签名:/s/ Ian Lee |
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日期:2024年8月6日 |
通过: |
/s/ Sean Moran |
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姓名: |
Sean Moran |
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标题: |
致富金融(临时代码) |
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(信安金融财务长兼首席会计官) |
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