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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
____________________________________________________
表格 10-Q
____________________________________________________
x 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告
截至2022年1月31日的季度期2024年6月30日
或者
¨ 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书
在过渡期从_到_
委托文件编号 001-39044
__________________________________
SpringWorks Therapeutics, Inc.
(根据其章程规定的注册人准确名称)
__________________________________
特拉华州 83-4066827 （国家或其他管辖区的 （IRS雇主 华盛顿大道100号
斯坦福 , 康涅狄格州
06902 ，（主要行政办公地址） (邮政编码)
(203 ) 883-9490
(注册人电话号码，包括区号)
在法案第12(b)条的规定下注册的证券：
每一类的名称 交易标志 在其上注册的交易所的名称 普通股，每股面值为$0.0001 SWTX 纳斯达克全球精选市场
_________________________________________
请在以下方框内打勾，表示报告人(1)在过去12个月内（或报告人所需被要求提交这些报告的较短期间内，如果有）已经提交了所有根据1934年证券交易法第13或15(d)节规定所需提交的报告， 并且(2)在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。是 x 无 ¨
请在以下勾选方框表示注册人是否已在Regulation S-T Rule 405规定的前12个月(或在注册人需要提交此类文件的较短期间内)提交了每个互动数据文件。是 x 否 ¨
请勾选标记以说明注册人是大型快速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请查看《交易所法》第120亿.2条中“大型快速申报人”、“加速申报人”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速报告人 x 加速文件提交人 ¨
非加速文件提交人 ¨
较小的报告公司 ¨
新兴成长公司 ¨
如果是新兴成长型企业，请勾选复选标记，表明注册者已选择不使用延长过渡期来符合根据证券交易法第13(a)条规定提供的任何新财务会计准则。 ¨
请勾选以下选项以指示注册人是否为外壳公司(根据交易所法规则12b-2定义)。是 ¨ 没有 x
截至2024年8月1日，注册人普通股的未流通股数为 74,273,027 .
有关前瞻性声明之特别说明
本季度报告Form 10-Q中包含涉及风险和不确定性的前瞻性声明。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法案》和其他联邦证券法的安全港规定作出这些前瞻性声明。本季度报告中除了历史事实陈述之外的所有陈述都是前瞻性声明。在某些情况下，这些前瞻性声明可以通过使用“可能”、“将”、“应”、“预计”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定形式或其他类似术语来识别。这些前瞻性声明包括但不限于以下声明：
• 我们在商业化OGSIVEO方面的能力，包括我们成功建立和维护OGSIVEO的商业制造和供应链的能力，以及我们对OGSIVEO商业市场规模和增长潜力的预期； ® （nirogacestat）的商业化能力，包括我们成功建立和维护OGSIVEO的商业制造和供应链的能力，以及我们对OGSIVEO商业市场规模和增长潜力的预期；
• 我们的监管申请和互动的时间和结果，包括我们最近提交的新药申请（NDA），该申请得到了潜在登记的第20次的临床试验结果的支持，该实验是关于mirdametinib治疗患有神经纤维瘤病（NF1-PN）的神经纤维瘤的。我们计划为患有NF1-PN的患者提交mirdametinib的上市授权申请（MAA），将由欧洲药品管理局（EMA）评估，以及我们在2024年2月提交并获得验证的nirogacestat的MAA申请，以及我们与其他监管机构、临床试验网站的调查审查委员会以及出版审查机构的互动。
• 产品开发活动和临床试验的成功、成本和时间，任何其他临床试验以及相关准备工作的启动和完成，临床试验结果可用的预期时间，以及在NF1-PN患者中进行的麦地那米替尼第20期临床试验的可能登记性质。
• 临床研究中的上线或临时数据可能无法预测该研究的最终或更详细结果，或者其他正在进行或将来进行的研究的结果；
• 我们以及合作伙伴成功完成临床试验，为产品候选人的其他用途以及与其他药剂的结合使用。
• 我们产品候选品的潜在属性和优势;
• 我们计划独立或与他人合作，将获得批准的任何产品候选药物商业化；
• 我们预计现有的现金、现金等价物和有价证券将足以支持我们的营业费用和资本支出需求的时间段；
• 我们商业拓展工作可能最大化我们组合的潜在价值；
• 我们具备识别、取得或收购更多产品候选者的能力；
• 我们的第三方合作伙伴继续开展与我们产品候选品相关的研发活动的能力和意愿，包括正在开发的联合疗法产品。
• 我们获得和维持产品候选品的监管批准能力，以及已批准产品标签中的任何相关限制、限制或警告；
• 孤儿药专属权、孤儿药品认定、加速通道认定、突破性疗法认定以及罕见儿科疾病认定对尼罗加塞他、米达米替尼和我们其他可能获得这些认定的任何候选药物的潜在益处;
• 我们具有与目前市场营销或开发腹部肿瘤、NF1-PN和其他肿瘤与罕见疾病适应症治疗方法的公司竞争的能力；
• 我们对于能够取得和保持知识产权保护或产品候选者在市场上的独家销售权以及这种保护的持续时间的预期；
• 我们有能力和潜力成功制造我们的候选药品，用于临床前研究、临床试验，并在获批准后用于商业用途，以及我们目前的合同制造组织（CMOs）的压力位，支持候选药品的临床供应和商业规模生产，以及我们未来可能选择追求额外CMOs制造药物成分和成品药品的供应；
• 我们产品候选品市场的规模和增长潜力，以及我们能够独立或与他人合作为这些市场提供服务的能力；
• 如果获批，我们的产品候选品的市场接受率和程度；
• 美国和外国国家的监管发展；
• 我们与第三方供应商和制造商签订合同以及他们的充分表现能力;
• 竞争产品的成功，现有或可能推出的产品；
• 与全球经济状况相关的风险包括通货膨胀，或因政治暴力和动荡而引起的不确定性，包括持续的全球和区域冲突；
• 我们吸引和留住关键科学、医疗、商业和管理人员的能力；
• 我们对支出、未来收入、资本要求和需要额外融资的估计；
• 我们的财务表现；和
• 有关我们的竞争对手或行业的发展和预测的信息
本季度报告中的任何前瞻性声明反映了我们对未来事件和未来财务表现的当前看法，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性声明所预示或暗示的任何未来结果、表现或成就存在重大差异。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素，包括但不限于本季度报告中第II部分第1A项“风险因素”和其他地方描述的内容。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性声明。除非法律要求，我们不承担更新或修订这些前瞻性声明的任何理由的责任，即使未来提供了新信息。
我们可能不时提供关于我们行业板块、一般业务环境和特定疾病市场的估计、预测和其他信息，包括关于这些市场潜在规模、特定医疗状况的估计发生率和患病率的估计。基于估计、预测、投影、市场研究或类似方法的信息固有地存在不确定性，实际事件、环境或数字，包括实际疾病患病率和市场规模，可能与提供的信息有实质不同。除非另有明确说明，我们获取这些行业信息、业务信息、市场数据、患病率信息和其他数据是通过市场调研公司和其他第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据，市场、医疗和一般出版物，政府数据以及类似来源，在每种情况下，我们认为这些来源是可靠的，并且在某些情况下应用我们自己的假设和分析，未来可能证明并非精确。
SpringWorks Therapeutics, Inc.
10-Q表格
截至2024年6月30日的季度
指数
第一部分 - 财务信息
项目1.基本报表
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压缩合并资产负债表 (未经审计)
6月30日, 12月31日 (以千为单位，除每股数据和股数除外) 资产 流动资产： 现金及现金等价物 $ 79,898 $ 176,053 有价证券 303,987 303,149 2,687,823 24,504 5,930 库存 7,718 3,103 资产预付款和其他流动资产的变动 15,217 12,677 总流动资产 431,324 500,912 长期有价证券 138,048 183,386 资产和设备，净值 18,205 17,943 经营租赁权使用资产 6,362 6,144 权益法投资 7,389 1,955 受限现金 619 613 其他 15,384 14,835 总资产 $ 617,331 $ 725,788 负债和股东权益 流动负债: 应付账款 $ 7,889 $ 7,396 应计费用 45,653 65,569 经营租赁负债，流动负债 958 1,061 递延收入，流动 — 4,144 流动负债合计 54,500 78,170 经营租赁负债，长期 6,101 5,996 长期递延营业收入 — 15,403 负债合计 60,601 99,569 承诺和 contingencies 股东权益: 优先股，$0.00010.0001 10,000,000 否
— — 普通股，每股面值为 $0.0001；0.0001 150,000,000 74,571,844 和页面。73,620,361 股份发行量为74,256,386 和页面。73,486,699 截至2024年6月30日和2023年12月31日，股票分别为3.5759亿和3.5759亿
7 7 额外实收资本 1,591,138 1,524,196 累积赤字 (1,022,338 ) (895,034 ) 按成本核算的公司库藏股(181,796 和页面。133,662 2024年6月30日和2023年12月31日分别持有普通股份。
(11,557 ) (4,141 ) 已实现其他综合收益 (损失) (520 ) 1,191 股东权益总额 556,730 626,219 负债和股东权益总额 $ 617,331 $ 725,788
请参阅 附带 未经审计的基本报表附注
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未经审计的简短综合业绩表(未经审计)
截至6月30日的三个月 截至6月30日的六个月 (以千为单位，除了股份和每股数据) 2024 2023 2024 2023 营业收入： 产品收入，扣除折扣 $ 40,186 $ — $ 61,192 $ — 其他收入 19,547 — 19,547 — 总收入 59,733 — 80,739 — 经营成本和费用： 产品营业成本 2,453 — 3,655 — 销售、一般及行政费用 57,839 46,994 117,952 91,169 研发 44,362 35,858 97,984 69,382 总运营成本和费用 104,654 82,852 219,591 160,551 经营亏损 (44,921 ) (82,852 ) (138,852 ) (160,551 ) 利息和其他收入： 利息和其他收入，净额 6,778 5,828 14,349 11,385 利息和其他收入总额 6,778 5,828 14,349 11,385 股权法投资损失 (1,776 ) (901 ) (2,801 ) (2,179 ) 净亏损 $ (39,919 ) $ (77,925 ) $ (127,304 ) $ (151,345 ) 基本和稀释每股净亏损 $ (0.54 $ (1.25 $ (1.72 $ (2.43 普通股基本和稀释平均股数 74,121,014 62,464,081 73,944,809 62,360,651
请参阅 附带 未经审计的基本报表附注
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简明汇编综合损失表（未经审计）
截至6月30日的三个月 截至6月30日的六个月 （以千计） 2024 2023 2024 2023 净亏损 $ (39,919 ) $ (77,925 ) $ (127,304 ) $ (151,345 ) 其他综合收益变动： 可供出售证券公允价值变动（损失）收益，净额 (407 ) (190 ) (1,711 ) 415 其他综合损益的总变动 $ (407 ) $ (190 ) $ (1,711 ) $ 415 综合亏损 $ (40,326 ) $ (78,115 ) $ (129,015 ) $ (150,930 )
请查看附表 未经审计的基本报表附注
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股东权益的简化合并报表
(未经审计)
普通股 国库 额外的 累积的 累积的 总费用 (以千为单位，除股票数据外) 股份 数量 股份 数量 2023年3月31日的余额 62,623,777 $ 6 100,339 $ (3,272 ) $ 1,153,702 $ (162 ) $ (643,350 ) $ 506,924 股权补偿费用 22,974 22,974 被取消的受限股奖励 (10,507 ) — — 已授予限制性股份单位 61,295 — — 行使股票期权 4,500 — 10 10 普通股股份用于满足税款代扣义务 14,291 (352 ) (352 ) 其他综合损失，净额 (190 ) (190 ) 净亏损 (77,925 ) (77,925 ) 2023年6月30日的余额 62,679,065 $ 6 114,630 $ (3,624 ) $ 1,176,686 $ (352 ) $ (721,275 ) $ 451,441 2024年3月31日结存余额 74,355,487 $ 7 294,291 $ (10,638 ) $ 1,560,603 $ (113 ) $ (982,419 ) $ 567,440 股权补偿费用 26,245 26,245 受限股奖的没收 (800 ) — — 已授予限制性股份单位 75,193 — — 行使股票期权 141,964 — 4,290 4,290 普通股股份用于满足税款代扣义务 21,167 (919 ) (919 ) 其他综合损失，净额 (407 ) (407 ) 净亏损 (39,919 ) (39,919 ) 2024年6月30日余额 74,571,844 $ 7 315,458 $ (11,557 ) $ 1,591,138 $ (520 ) $ (1,022,338 ) $ 556,730
普通股 国库 额外的 累积的 累积的 总费用 (以千为单位，除股票数据外) 股份 数量 股份 数量 2022年12月31日结存余额 62,453,328 $ 6 30,199 $ (1,341 ) $ 1,130,224 $ (767 ) $ (569,930 ) $ 558,192 股权补偿费用 46,369 46,369 限制性股票奖励的没收 (11,546 ) — — 已授予限制性股份单位 201,870 — — 行使股票期权 35,413 — 93 93 普通股股份用于满足税款代扣义务 84,431 (2,283 ) (2,283 ) 其他综合收益，扣除税后 415 415 净亏损 (151,345 ) (151,345 ) 2023年6月30日的余额 62,679,065 $ 6 114,630 $ (3,624 ) $ 1,176,686 $ (352 ) $ (721,275 ) $ 451,441 2023年12月31日结余为 73,620,361 $ 7 133,662 $ (4,141 ) $ 1,524,196 $ 1,191 $ (895,034 ) $ 626,219 股权补偿费用 56,707 56,707 受限制股奖项的没收 (3,423 ) — — 已授予限制性股份单位 485,945 — — 行使股票期权 468,961 — 10,235 10,235 普通股股份用于满足税款代扣义务 181,796 (7,416 ) (7,416 ) 其他综合损失，净额 (1,711 ) (1,711 ) 净亏损 (127,304 ) (127,304 ) 2024年6月30日余额 74,571,844 $ 7 315,458 $ (11,557 ) $ 1,591,138 $ (520 ) $ (1,022,338 ) $ 556,730
请参阅 附带 未经审计的基本报表附注
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简明的综合现金流量表
(未经审计)
截至6月30日的六个月 （以千计） 2024 2023 经营活动 净亏损 $ (127,304 ) $ (151,345 ) 调整为净损失到经营活动现金流量净使用： 折旧与摊销费用 1,573 635 非现金租赁费用 843 737 股权补偿费用 56,707 46,369 股权法投资损失 2,801 2,179 营运资产和负债的变化 2,687,823 (18,574 ) — 库存 (4,615 ) — 资产预付款和其他流动资产的变动 (2,540 ) 354 其他 (837 ) (208 ) 应付账款 360 (4,835 ) 应计费用 (8,528 ) (3,069 ) 递延收入 (19,547 ) — 租赁负债 (1,059 ) (446 ) 经营活动使用的净现金流量 $ (120,720 ) $ (109,629 ) 投资活动 资本支出 (1,552 ) (6,065 ) 支付无形资产 (11,250 ) — 权益法投资 (8,235 ) (2,800 ) 购买有市场流通的证券 (159,232 ) (212,612 ) 可转换证券的销售和到期收入 202,021 380,837 投资活动提供的净现金流量 $ 21,752 $ 159,360 筹资活动 自家保管的股票 (7,416 ) (2,283 ) 股票期权行权所得款项 10,235 93 筹集资金的净现金流量 $ 2,819 $ (2,190 ) 现金及现金等价物净增加额（减少额） (96,149 ) 47,541 现金及现金等价物，包括期初受限制的现金 176,666 68,068 期末现金及现金等价物包括受限制的现金 $ 80,517 $ 115,609 非现金投资活动 交易租赁义务获取的右 of use 资产 $ 877 $ 2,637
请查看随附的未经审计的财务报表附注
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未经审计的简明合并财务报表注释
1. 业务性质
SpringWorks Therapeutics, Inc.及其全资子公司共同组成的公司商业化阶段的生物制药公司，应用精准医学方法开发和商业化改变生命的药物，用以治疗罕见疾病和癌症中备受忽视的患者群。公司拥有一系列不同的小分子靶向肿瘤资产，包括一种已经获批上市产品和几个临床候选方案，并正在推进罕见肿瘤类型和高发、基因定义明确的癌症计划。OGSIVEO®（nirogacestat）是公司的第一款商业产品。OGSIVEO于2023年11月27日被美国食品药物管理局（FDA）批准，用于治疗需要全身治疗的成年进行性腹部腹膜瘤患者。
公司自成立以来一直亏损，并出现负经营现金流，截至2024年6月30日和2023年12月31日，累积逆差为$1.0 私人股权和其他投资的金额分别为52.27亿美元和53.98亿美元，截至2023年7月31日和2023年1月31日。895.0 百万美元，工作资本为376.8 万美元和422.7 百万美元，截至2024年6月30日，公司录得净产品收入为$，分别从OGSIVEO销售收入中分别为3个月和6个月40.2 万美元和61.2 的销售分别为百万美元。
公司截至2024年6月30日和2023年12月31日拥有现金、现金等价物和可市场出售证券共$521.9 万美元和662.6 根据截至2024年6月30日的公司现金、现金等价物和可市场出售证券，管理层估计其当前流动性足以满足营业费用至少在这些基本报表发布之后的十二个月内。
2. 报告范围
本公司的未经审计的简明合并基本报表是按照美国通用会计准则（简称U.S. GAAP）、证券交易委员会章程S-X第10条和SEC规定编制的中期财务信息，应结合本公司年度报告Form 10-K中包含的公司合并财务报表和附注一起阅读，报告期截至2023年12月31日，于2024年2月27日向SEC提交。本季度报告表格10-Q中呈现的简明合并基本报表是未经审计的；但是，在管理层看来，这些财务报表反映了所有调整，仅包括为对报告期间的结果进行公平呈现而必要的一切正常和反复性调整。
使用估计
根据美国通用会计准则编制财务报表需要管理层进行涉及财务报表和附注的金额的估计和假设。这些简明综合财务报表中反映的估计和假设包括但不限于研究与开发费用、以股权为基础的薪酬奖励的估值、变量考虑因素和其他影响总收入和净收入确认的相关输入。管理层将其估计基于历史经验、已知趋势和它认为在当时情况下是合理的其他市场特定或相关因素。实际结果可能与这些估计或假设有所不同。管理层会持续评估其估计，并在事实或情况发生变化时调整这些估计和假设。估计变更将记录在发生变更的期间。
重要会计政策之摘要
公司的重大会计政策在基本报表注3中有描述，包括在其截至2023年12月31日的财政年度年度报告Form 10-k中附上的审计合并基本报表。公司的重大会计政策与在其截至2023年12月31日的财政年度年度报告Form 10-k中披露的内容无显著变化，该报告于2024年2月27日提交给SEC。
最近采用的会计准则
最近没有对公司的基本报表产生重大影响的会计准则。
3. 流动证券
下表总结了截至2024年6月30日和2023年12月31日的公司可供出售的可交易证券：
截至 2024 年 6 月 30 日 （以千计） 摊销成本 未实现收益总额 未实现亏损总额 估计公允价值 有价证券： 短期投资： 美国政府证券 $ 205,550 $ — $ (196 ) $ 205,354 公司债务证券 23,273 — (52 ) 23,221 商业票据 75,411 1 — 75,412 长期投资： 美国政府证券 76,082 — (177 ) 75,905 公司债务证券 62,239 — (96 ) 62,143 总计 $ 442,555 $ 1 $ (521 ) $ 442,035
截至 2023 年 12 月 31 日 （以千计） 摊销成本 未实现收益总额 未实现亏损总额 估计公允价值 有价证券： 短期投资： 美国政府证券 $ 228,579 $ 212 $ — $ 228,791 公司债务证券 9,629 2 — 9,631 商业票据 64,724 3 — 64,727 长期投资： 美国政府证券 141,102 755 — 141,857 公司债务证券 41,310 219 — 41,529 总计 $ 485,344 $ 1,191 $ — $ 486,535
公司的可供出售证券是可供出售证券，包括高质量、高流动性的债务证券，包括公司债务证券、美国政府证券、非美国政府证券和商业票据。
公司的证券作为短期市场证券，到期日在资产负债表日期后的一年内。到期日超过资产负债表日期一年的市场证券属于长期分类。截至2024年6月30日，公司不持有到期日超过五年的投资。
截至2024年6月30日止的三个月和六个月， 公司没有为其可交易证券准备任何信用损失准备金或减值。
4. 公允价值衡量
公司的金融资产按照一个由以下三个级别组成的公允价值层次分类，这个公允价值层次定期评估。
一级 - 在测量日可获得的积极市场上未调整的报价，用于相同的，无限制的资产或负债。
二级 - 在活跃市场中报价类似资产和负债，报价不活跃市场，或者可直接或间接观察到的对工具的完整期限具有实质影响的输入。
三级 - 价格或估值技术需要输入，这些输入对于公允价值评估既很重要又是不可观察的（即，几乎没有市场活动支持）。
公平价值层次结构是基于用于衡量公允价值的估值技术的输入，这些输入可观察或不可观察。可观察的输入反映了市场参与者在定价资产或负债时将会使用的假设，这些假设基于从独立来源获取的市场数据，而不可观察的输入反映了报告主体根据其自身的市场假设进行定价。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司按照持续计量的要求，计量公允价值的财务资产和负债如下：
截至2024年6月30日 公允价值层次结构 （以千计） 总费用 一级 二级 三级 按公允价值计量的金融工具（资产头寸）： 现金等价物： 货币市场基金 $ 38,316 $ 38,316 $ — $ — 短期投资： 美国政府证券 205,355 205,355 — — 企业债券 23,221 — 23,221 — 商业票据 75,411 — 75,411 — 长期投资: 美国政府证券 75,906 75,906 — — 企业债券 62,142 — 62,142 — 总费用 $ 480,351 $ 319,577 $ 160,774 $ —
截至2023年12月31日 公允价值层次结构 （以千计） 总费用 一级 二级 三级 按公允价值计量的金融工具（资产头寸）： 现金等价物： 货币市场基金 $ 14,434 $ 14,434 $ — $ — 商业票据 49,631 — 49,631 — 短期投资： 美国政府证券 228,791 228,791 — — 企业债券 9,631 — 9,631 — 商业票据 64,727 — 64,727 — 长期投资: 美国政府证券 141,857 141,857 — — 企业债券 41,529 — 41,529 — 总费用 $ 550,600 $ 385,082 $ 165,518 $ —
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的金融资产按公允价值计量，采用市场法进行定期评估，其中包括货币市场基金构成的现金等价物和包括高品质、高流动性可供出售债务证券的可交易证券，包括企业债务证券、美国政府证券和商业票据。
公司的货币市场所有基金类型可以轻松兑换为现金，并且每个基金的净资产价值将用于确定公平价值的最后一个季度。美国政府债券被归类为1级，并利用报价市场价格进行估值。公司的公司债券和商业票据被归类为2级，并利用各种市场和行业板块输入进行估值。
公司认为所有在收购时具有三个月或更短到期日的高流动性工具均可视为现金等价物。由于其短期到期性质，现金等价物、应付账款和应计费用的账面金额接近公允价值。
5. 合作、许可和变量利益实体
MapKure
2019年6月，公司宣布成立MapKure LLC，或MapKure，这是由公司和百济神州有限公司共同拥有的实体。百济神州向MapKure授权使用brimarafenib（BGb-3245）的独家权利，这是一种用于特定BRAF驱动突变和基因融合的口服、小分子选择性抑制剂。MapKure正在推动brimarafenib在固体肿瘤患者中的临床开发，这些患者携带在临床前研究中对compound敏感的BRAF驱动突变和基因融合。除了公司在MapKure的股权外，公司还在MapKure的联合指导委员会和董事会上各派有一名成员。公司还通过与MapKure的服务协议为brimarafenib的临床开发和其他运营活动做出贡献。
2019年6月，公司购买了 3,500,000 MapKure的A轮优先单位，价格为$3.5 百万美元；2020年6月，公司根据A轮优先单位购买协议条款购买了额外的 3,500,000 MapKure的A轮优先单位，价格为$3.5 百万美元。2022年6月，公司对MapKure进行了额外的投资，并购买了 4,200,000 MapKure的B轮优先单位，价格为$4.2 百万美元；2023年1月，公司购买了额外的 2,800,000 MapKure的B轮优先单位，价格为$2.8 根据B系列优先单位购买协议的条款，进行了三百万美元的交易。
2024年1月，公司对MapKure进行了额外投资，并购买了 8,235,200 MapKure的C轮优先股单位，金额为$8.2 百万，根据C轮优先股单位购买协议的条款。公司需要在该协议设立的第二和第三次关闭中进行后续购买，每次购买额外的 6,176,400 MapKure的C轮优先股单位，金额为$6.2 百万。截至2024年6月30日，公司在MapKure的持股比例为 39.7 %.
公司确定MapKure是一个变量利益实体。由于公司没有权力指导最显著影响MapKure经济绩效的活动，因此公司不是主要受益人。因此，公司不合并该实体的财务报表，并根据一个季度的滞后采用权益法会计处理这笔投资。
公司承认截至2023年6月30日和6月30日结束的三个月和六个月的股权损失为$1.8 万美元和2.8 2024年6月30日止的三个月和六个月分别为$百万，0.9 万美元和2.2 万美元。公司对MapKure的所有权利益包括在权益法下的投资中。截至2024年6月30日，公司因与MapKure的关联而可能出现的最大损失为$19.8 万美元，包括$7.4 万美元的投资账面价值以及$未担保义务。12.4 百万美元。
GSk扩展的非排他性许可和合作协议
2022年9月，公司宣布扩大与葛兰素史克plc（原葛兰素史克plc）的非独家临床合作，该合作最初始于2019年6月。该公告与公司及葛兰素史克知识产权发展有限公司（简称GSk）签订了一份修订和重签的合作与许可协议，即GSk许可协议，用于可能继续开发和商业化尼罗嘧司他与贝伦替单抗麦法度汀（belamaf）或GSK的抗体药物结合物（ADC），目标是靶向b细胞成熟抗原（BCMA）的细胞毒性ADC，或由葛兰素史克控制的源自贝伦替单抗麦法的任何其他靶向BCMA的细胞毒性ADC，无论单独还是与其他药物联合疗法。
根据葛兰素史克许可协议的条款，在执行该协议的同时，公司与葛兰素史克、葛兰素集团有限公司（GGL）的子公司签订了股票购买协议，GGL根据该协议进行了收购 2,050,819 公司普通股股票，面值美元0.0001 私募交易中的每股或普通股，总收购价约为美元75.0 百万美元，或美元36.57 每股。这些股票的售价是 25 特定普通股成交量加权平均股价的溢价百分比 30 天 签订股票购买协议之前的时期。根据股票购买协议生效前一天普通股的收盘价，普通股的公允价值为$55.5 百万并记入股权。美元19.5 收到的超过普通股公允价值的百万美元对价是对尼罗西他与葛兰素化合物联合可能持续开发和商业化的许可对价，以及为未来belamaf临床试验提供尼罗加司他临床供应以及与nirogacestat相关的某些研发成本的对价。该公司记录了美元19.5 2022年9月的递延收入为百万美元，并决定公司将在相应的履约义务的履行与葛兰素史克许可协议相关的支出（包括临床供应和研发费用）的比例确认收入。
2024年6月6日，公司宣布收到GSK终止许可协议的通知。 终止将在收到终止通知之日起180天后生效。 一旦终止生效，公司向GSK授予的非独家许可协议将终止。 终止GSK许可协议不会触发公司或其他重要成本的任何支付义务。 由于终止，公司在2024年6月30日结束的季度内完全确认了与GSK许可协议相关的所有以前推迟的营业收入。 公司确认的数额被分类为“其他收入”在简明综合损益表中。19.5 百万美元被确认为“其他收入”在简明综合损益表中。
6. 应计费用
咨询和专业费
6月30日, 12月31日 （以千计） 2024 2023 应计的薪酬和福利 $ 15,034 $ 26,047 已发生的研究和开发 14,382 15,129 已发生的里程碑 — 11,250 应计其他 16,237 13,143 总应计费用 $ 45,653 $ 65,569
7. 承诺和不确定事项
公司在正常业务过程中签订合同，用于临床试验、临床前研究、制造业-半导体和其他服务以及产品的运营目的。这些合同通常规定在通知后经过一段时间后可以终止，因此公司认为这些协议下的不可取消义务不重要。
此外，公司已排除里程碑费用、版税或其他合同支付责任，因为此类支付的时间和金额是未知或不确定的。
附带条件
公司偶尔可能会涉及在业务常规过程中发生的纠纷或监管调查。 当公司确定损失既有可能发生又能合理估计时，将记录负债并在财务报表整体金额为重要数额时予以披露。 当负债仅有可能发生时，公司不予记录负债，而是披露索赔的性质和金额，以及可能有理由进行的损失估计或区间。
截至2024年6月30日，2021年贷款期限下有6500000美元未偿还。 否 存在至少有可能导致重大损失的诉讼或风险。
8. 基于股权的报酬
2019年股权激励计划
公司的2019年股票期权与激励计划，或2019年股权激励计划，规定向公司的高管、员工、董事及其他主要人员（包括顾问）授予激励股票期权、非合格股票期权、股票增值权、受限股票单位、受限股票奖励、不受限制的股票奖励和股利等价权。截至2030年1月1日，公司2019年股权激励计划发行股份的数量将累积增加每年1月1日起至2030年1月1日。 5 相对于上一年12月31日实际持有的普通股数量的百分比，或根据公司董事会薪酬委员会确定的股份数量较少。
截至2024年6月30日，有3,485,829 根据2019年股权激励计划，可用于未来奖励的股份。
股权奖励
非雇员董事的限制性股票单位 2,336,588 股票期权奖励计划向其高管、员工和董事授予2019年股权激励计划下的股票期权奖励。
2024年6月30日结束的六个月内，公司授予了百万股限制性股票给其员工，每股的加权平均公允价值为$ 1,226,233 在2019年股权激励计划下，向其高管、员工和董事发放限制性股票单位。
在截至2024年6月30日的六个月内，行权价格为美元128.72美元的期权股票被行权，共计734,266股。同时，在同期内，有119,731个受限制的股票单位解除限制。66,266 公司之前发放的限制性股票奖励已经释放， 485,945 限制性股票单位已获得并 468,961 股票期权已行使。截至2024年6月30日， 7,504,366 股票期权已获得并可行使。
绩效股票单元
2024年1月4日，公司首席执行官（CEO）被授予 88,000 以基于公司相对于纳斯达克生物技术指数公司在绩效期间的相对TSR百分位排名的总股东回报（TSR）市场控件为基础的绩效指定限制股份单位（目标数量），并可从 0 可以降低至0.75%每年150 %的目标数量获得和获得。
在呈现的每个期间的综合损益表中包括的股权报酬支出如下：
截至6月30日的三个月 截至6月30日的六个月 （以千计） 2024 2023 2024 2023 研究和开发 $ 8,785 $ 8,555 $ 21,208 $ 17,474 销售、一般和管理 17,460 14,419 35,499 28,895 基于权益的薪酬支出总额 $ 26,245 $ 22,974 $ 56,707 $ 46,369
截至2024年6月30日，与未获授予股票期权、限制性股票单位、绩效股票单位和限制性股票奖励相关的未确认补偿费用分别为$131.0 （未明确提到美元）58.2 （未明确提到美元）7.1 万美元和0.7 百万，预计将在大约加权平均剩余期限分别为 2.50 年，年。2.05 年，年。1.82 年及少于 一年 ，分别为。
截至2024年6月30日，公司拥有 12,896,119 未行权的期权, 2,052,978 未获授的限制性股票单位, 372,362 未获授的绩效股份单位和 37,145 未获授的限制性股票奖励。
9. 每股净亏损
由于公司在呈现的每个期间均录得净亏损，基本和摊薄每股净亏损相同。 下表提供了未包括在截至2024年6月30日和2023年6月30日的摊薄每股净亏损计算中的可能稀释有价证券，因为这样做会对稀释有害。
截至6月30日， 2024 2023 已发行和流通的普通股期权 12,896,119 11,615,871 未来归属的限制性股票单位 2,052,978 1,731,646 未来归属的绩效股单位 372,362 — 未来归属的限制性股票奖励 37,145 144,504 总共可能稀释的证券 15,358,604 13,492,021
项目2.财务状况与经营结果的管理讨论与分析
关于SpringWorks Therapeutics, Inc.的财务状况和运营结果的讨论和分析应结合本季度报告表10-Q中其他地方包含的简明综合财务报表和相关附注，以及我们在2023年12月31日结束的年度报告表10-k中包含的财务报表和相关附注进行阅读，该报告已在2024年2月27日向证券交易委员会或SEC提交。除非上下文要求，所有提到的"我们"，"我们"，"我们的"，"SpringWorks"或"公司"均指SpringWorks Therapeutics, Inc.及其子公司。该讨论和分析包含基于目前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。我们提醒您，前瞻性陈述不代表未来业绩的保证，我们的实际运营业绩、财务状况和流动性，以及我们业务和所在行业的发展，可能与本季度报告中讨论或投影的前瞻性陈述中的结果有实质不同。我们在本季度报告的其他地方讨论了可能导致或有助于这些潜在差异的风险和其他因素，包括第II部分第1A条“风险因素”和“关于前瞻性陈述的特别注意事项”。此外，即使我们的运营业绩、财务状况和流动性，以及我们业务的发展和所在行业与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致，它们也可能不具有预测未来时期结果或发展的能力。我们告诫读者不要过分依赖我们在任何前瞻性陈述中所做的任何陈述，这些陈述仅在其做出时有效。我们除了根据法律和SEC规则的明确要求外，否认任何义务，公开更新或修订任何此类陈述，以反映我们的期望变化或该类陈述可能基于的事件、情况或环境的变化，或者可能影响实际结果与前瞻性陈述中所述结果不同的可能性。
概述
我们是一家商业化阶段的生物制药公司，采用精准医学方法开发和商业化改变患有罕见疾病和癌症的被忽视患者群体生命的药物。我们拥有各具特色的小分子靶向肿瘤资产组合，包括一个获批产品和几个临床候选药物，并在罕见肿瘤类型和高度普遍的基因定义癌症领域推进项目。 我们的战略方法和在研究、转化科学和临床开发方面的操作卓越，使我们成功推出第一款产品，快速推进其他产品候选药进入晚期临床试验，并与行业领先者达成多个共享价值合作伙伴关系，以扩大我们的产品组合。基于这一基础，我们正在继续打造一个具有差异化的、完全集成的商业生物制药公司，专注于深入了解患者及其疾病，以开发改变性的靶向药物。
OGSIVEO ® （nirogacestat）是我们的第一个商业产品。OGSIVEO 于 2023 年 11 月 27 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。OGSIVEO 是一种新型的口服选择性伽玛分泌酶抑制剂，是美国食品药品管理局批准的第一种也是唯一一种用于治疗需要全身治疗的进展性硬状肿瘤的成年患者的疗法。
OGSIVEO的FDA批准是基于第3阶段defi试验的结果，这些结果于2023年3月9日发表在《新英格兰医学杂志》上。 是 一项全球性、随机（1:1）、双盲、安慰剂对照的第3阶段试验评估成人进行性腱样瘤患者尼罗他胺的疗效、安全性和耐受性。该研究随机分配了142名患者，接受每日两次150毫克尼罗他胺或安慰剂。OGSIVEO达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点，显示尼罗他胺相对于安慰剂有显著改善，疾病进展的风险降低了71%（危险比（HR）=0.29（95% CI：0.15, 0.55）；p<0.001）。OGSIVEO组中的中位PFS尚未达到，安慰剂组则为1510万.月。基于RECISt v1.1的确诊客观反应率（ORR），OGSIVEO为41％，安慰剂为8％（p<0.001）；OGSIVEO组的完全缓解率为7％，安慰剂组为0％。首次反应的中位时间为OGSIVEO为5.6个月，安慰剂为11.1个月。无论基线特征如性别、肿瘤位置、肿瘤焦点性、治疗状态、先前治疗、突变状态和家族腺瘤样息肉病的患病史如何，OGSIVEO的PFS和ORR改善都对OGSIVEO有利。OGSIVEO还显示了患者报告结局，包括疼痛、腱样瘤特异性症状、身体/角色功能和整体健康相关生活质量的早期和持续改善。OGSIVEO表现出可管理的安全耐受性。接受OGSIVEO治疗的患者中报告的最常见不良事件（>15％）包括腹泻、卵巢毒性、皮疹、恶心、疲劳、口腔炎、头痛、腹痛、咳嗽、脱发、上呼吸道感染和呼吸困难。警告与预防措施包括腹泻、卵巢毒性、肝毒性、非黑色素皮肤癌、特斯拉-电解液异常和胚胎-胎儿毒性。
OGSIVEO是首个也是唯一一个经FDA批准用于腹肌瘤的治疗。在2023年12月，NCCN癌症临床实践指南（NCCN Guidelines®）软组织肉瘤V.3.2023得到更新。
将nirogacestat推荐为NCCN一类，作为腹壁纤维瘤的首选治疗方案。2024年6月，腹壁纤维瘤工作组（DTWG）发布了对目前腹壁纤维瘤管理的更新审查，强调nirogacestat作为该病首个获批药物的作用，并将其纳入腹壁纤维瘤治疗算法。
我们正在推进一个有针对性的发行策略，重点是将OGSIVEO定位为成人腹部脱骨肿瘤患者潜在的标准治疗。截至2024年6月30日的三个月和六个月，我们在美国销售OGSIVEO，记录的净产品营业收入分别为4020万美元和6120万美元。2024年4月4日，我们获得了FDA对一项新药补充申请（sNDA）的批准，允许增加150毫克和100毫克OGSIVEO片剂的两个更高剂量规格，并使用新的泡泡包装，旨在提升OGSIVEO的患者便利性。泡泡包装于2024年5月开始商业销售。
我们还寻求将OGSIVEO的覆盖范围扩展到更多地区；2024年2月，我们向欧洲药品管理局（EMA）提交并获得了一项药品上市许可申请（MAA）的验证。除美国和欧洲外，我们还在继续评估其他潜在商业化OGSIVEO的地区。
我们还在评估尼罗加塞他治疗卵巢颗粒形细胞瘤，或GCt，这是卵巢癌的亚型。在2023年5月，我们宣布完成了一项评估尼罗加塞他作为成人复发性卵巢GCt单药治疗的2期试验的招募。我们预计将于2024年下半年报告该试验的初步数据。
我们的第二个产品候选者是mirdametinib，一种口服的、小分子MEk 抑制剂，在开发中用于治疗神经纤维瘤病类型1相关的丛状神经纤维瘤，或NF1-PN，这是一种罕见的周围神经鞘肿瘤，会导致明显的疼痛和畸形。我们相信mirdametinib有潜力提供最佳的特性，以实现对此患者群体所需的长期治疗，并与其他MEk抑制剂相比较。2023年11月，我们宣布了来自ReNeu试验的积极上线结果，这是一项潜在的注册阶段20亿临床试验，用于治疗NF1-PN的儿童和成人患者，并且我们在2024年6月的美国临床肿瘤学会议（ASCO）年会和全球NF大会上展示了来自ReNeu试验的额外数据。截至2023年9月20日的数据截止日期，儿童患者中有52％（29/56）与成人患者中有41％（24/58）经过盲目独立中心审查（BICR）确认的客观反应在24周期的治疗期内（周期长度：28天）。在试验的长期跟踪阶段中，有一个额外的儿童患者以及两个额外的成人患者在第24周期后实现了确认的客观反应，在此阶段患者继续接受mirdametinib治疗。目标肿瘤体积基线的中位数（区间）最佳百分比变化分别为儿童组为-42%（-91%至48%），成人组为-41%（-90%至13%）；在接受mirdametinib治疗并确认出现客观反应的研究参与者中，52%的儿童和62%的成人实现了50%以上的肿瘤体积减少。截至数据截止时，儿童和成人组的治疗中位持续时间均为22个月；儿童患者的反应发生中位时间为7.9个月，成人患者为7.8个月。反应持续时间在任一组中尚未达到中位值。ReNeu试验中的儿童和成人患者还在研究开始时的基线下体验了统计学上显著的最严重肿瘤疼痛、疼痛干扰以及健康相关生活质量的改善，这些改善是通过多重患者报告结果（PRO）工具进行评估的。在mirdametinib治疗过程中，参与ReNeu试验的NF1-PN儿童和成人报告称他们在疼痛严重度和疼痛干扰方面提前、持续并具有临床意义的减少。ReNeu试验中mirdametinib的耐受性总体上良好，大多数不良事件（AE）为1级或2级。在所有研究参与者中，21%的成人和9%的儿童由于与治疗有关的不良事件（TRAEs）而退出研究，由于TRAEs的剂量减少分别为成人17%、儿童12%。最常见的TRAE是儿童队列中的皮炎痤疮、腹泻、甲沟炎、恶心、射血分数降低及血肌酸激酶增加，而在成人队列中则有皮炎痤疮、腹泻、恶心、呕吐和疲劳。25%的儿童患者和16%的成人患者经历了3级或更高级别的TRAE。
FDA已经为mirdametinib在NF1-PN领域同时授予了孤儿药物认定和快速通道认定，欧洲委员会也为mirdametinib在NF1领域授予了孤儿药物认定。2023年7月，FDA还为mirdametinib在治疗NF1的罕见儿童疾病认定。因此，只要获得批准，mirdametinib就有资格获得优先审评凭证。2024年6月，我们完成了mirdametinib在NF1-PN患儿和成人患者中的新药申请提交，其中包括ReNeu试验的数据。我们正在为mirdametinib的MAA继续推进，在EMA评估的NF1-PN儿童和成人治疗中。
在血液恶性肿瘤领域，我们正在评估尼罗加塞他（nirogacestat）与B细胞成熟抗原（BCMA）导向疗法的新型组合方案，用于治疗多发性骨髓瘤。我们已经与行业合作伙伴签订了几项非排他性的临床合作协议，以评估尼罗加塞他与多种不同的BCMA导向疗法的组合。每个合作伙伴负责进行并支付一项临床试验的费用，评估尼罗加塞他与其相应的BCMA药物在多发性骨髓瘤中的组合疗效。迄今为止，我们已经在几个不同的
支持尼罗加塞他在临床可达剂量下增强BCMA和增强BCMA靶向疗法活性的能力的方式。此外，我们还有几项第1期研究正在与合作伙伴进行中。
2024年6月6日，我们收到了葛兰素史克知识产权发展有限公司（GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd）发来的终止通知，终止了非排他性的修订和重签订的合作与许可协议，即GSK许可协议，用于尼可美斯他的潜在持续开发和商业化，搭配贝拉替替单抗-麦法度汀（belantamab mafodotin）或贝拉替替单抗（belamaf），GSK的靶向BCMA的抗体-药物复合物（ADC），或者源自贝拉替替单抗控制的靶向BCMA的任何其他细胞毒性ADC，可以作为单药或与其他药品联合使用。针对此类终止，我们预计葛兰素史克将继续进行在进行中的临床试验，这些试验包括尼可美斯他与低剂量贝拉替替单抗相结合治疗多发性骨髓瘤，直至对目前参与此类试验的患者完成。我们将继续支持完成此类试验，提供药品供应，并将继续努力就生成的数据进行未来出版。我们不再有任何额外支付义务或与GSK许可协议相关的其他实质性成本。
在基因定义的转移性实体瘤中，我们目前的临床阶段工作重点放在丝裂原活化蛋白激酶（MAPk）通路上。我们正在评估米尔达美替尼用于治疗携带MAPk异常的实体瘤，包括单药治疗和联合治疗。与百济神州有限公司合作，我们正在探索米尔达美替尼与百济神州的力拉非尼（BGb-283）在NRAS突变实体瘤中的联合应用。此外，我们正在通过MapKure，LLC这家由我们和百济神州共同拥有的实体，探索使用布利马拉非尼（BGb-3245）来治疗一组明确定义的BRAF突变肿瘤。2023年2月，我们在一项开放标签、剂量递增和扩增试验中给第一个接受米尔达美替尼联合布利马拉非尼治疗的患者进行了剂量，这些患者是携带MAPk激活突变的晚期实体瘤患者，并继续招募患者。2023年4月，我们在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了评估布利马拉非尼治疗携带MAPk通路异常的晚期或难治性实体瘤患者的一项1a/10亿试验的临床数据。我们还展示了评估米尔达美替尼联合百济神州的RAF二聚体抑制剂力拉非尼的10亿临床试验数据，这些数据也是在AACR年会上展示的。 这些临床数据显示了在携带MAPk通路异常的各种实体瘤中的可管理的安全性和临床活性。每个项目目前正在进行剂量扩增研究。2024年第一季度，MapKure启动了一项布利马拉非尼与靶向表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体帕尼单抗联合治疗的10亿组合试验，该试验针对已知携带MAPk通路突变的结直肠癌和胰腺癌患者；患者目前正在接受剂量。在由SpringWorks支持的学术赞助研究中，米尔达美替尼正在评估用于治疗儿童和年轻成人低级别胶质瘤。
此外，我们打算继续通过具有强大生物学基础和经过验证的作用机制的资产来构建我们的投资组合，例如TEA领域或TEAD抑制剂计划，该计划是我们从鲁汶天主教大学和佛兰德生物技术研究所许可使用的。2024年6月，我们开始进行SW-682的Ⅰa期临床试验，该药是我们的TEAD抑制剂研发候选药，在海马突变的实体肿瘤中。此外，我们正在进行若干发现项目，这些项目代表着潜在的首类和最佳类产品候选药，旨在解决无法治疗或治疗选择有限的肿瘤。
我们继续专注地投资于我们的研发制造行业，以支持我们的药物发现能力和我们用于开发项目的转化医学活动。我们还计划继续探索共享价值的伙伴关系，以最大限度地发挥我们的治疗潜力，改变肿瘤患者的生活。
我们的运营结果组件
产品收入，扣除折扣
2023年11月，FDA批准OGSIVEO用于治疗需要系统治疗的成人患有进展性腹膜肌瘤的患者。2023年12月，我们开始从在美国销售OGSIVEO中产生营业收入。我们记录产品收入净额，扣除预估折扣、退货、回扣、产品退货和其他毛利至净营收扣减项。
其他收入
2024年6月6日，我们收到了GSK许可协议的终止通知，该通知自收到之日起180天后生效。一旦终止生效，我们授予GSK的非独家许可将终止。 GSK许可协议的终止不会触发我们任何支付义务或任何其他重大成本。由于这一终止，我们将充分承认之前的所有
2024年6月30日结束的季度中与GSk许可协议相关的递延营业收入。该部分所确认的金额为$19.5 识别的数百万美元被归类为“其他营业收入”。
运营成本和费用
产品营业成本
我们的产品收入成本包括营业成本、商业里程碑的摊销费用和版税支出。我们的营业成本包括原材料、将原材料制成成品的第三方制造成本、货运以及与销售商业产品相关的其他成本。
销售，总务及管理费用
销售、总务和行政支出主要包括高管、财务、公司、商业、业务发展和行政职能人员的薪酬及相关成本，包括基于权益的薪酬。销售、总务和行政支出还包括咨询服务、与专利和公司事务相关的法律费用；会计、审计和税务服务的专业费用；保险成本；行政支出；以及设施相关费用，包括直接折旧成本和租金及设施维护及其他运营成本的分摊费用。
随着我们增加员工数量，以支持组织，包括商业化工作，我们预计将来销售、一般和管理费用将会增加。
研发费用
我们的研发费用包括与产品候选品开发相关的费用。这些费用包括：
• 员工相关费用包括我们研发人员的工资、福利和股权补偿；
• 向顾问支付的费用，用于与我们的研发项目直接相关的服务；
• 根据与第三方医药外包概念、临床试验研究网站、学术机构和为我们代表或与我们合作进行研发活动的顾问所达成的协议而产生的费用；
• 涉及发现生物学和药物化学工作，以及临床前和临床试验相关的费用;
• 用于制造药物物质和成品药品，用于临床前测试和临床试验的成本;
• 与技术和知识产权许可有关的费用；和
• 设施和与设施相关成本的分配部分，其中包括租金和其他设施相关成本以及其他用品。
研发费用的外部成本按项目逐一跟踪。包括我们的产品候选品相关的临床发展支出，如一次性许可费用和与里程碑支付有关的费用，将按发生发放到研发费用。这些费用包括执行开发活动产生的费用，包括工资和福利、材料和供应品、临床费用、临床试验和相关的临床制造费用、设备折旧、合同服务和其他外部费用。某些开发活动的成本，如制造和临床试验，将根据特定任务完成进度的评估，使用基于时间的措施或供应商提供的实际活动完成情况或发生的成本等数据予以确认。
我们预计，随着我们继续投资于开发产品候选药物和临床前项目相关活动，以及某些产品候选药物进入后期开发阶段，例如正在研究卵巢颗粒细胞瘤的nirogacestat和与ReNeu试验一起进行的mirdametinib，我们的研发支出将在可预见的未来继续增加。进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时，且产品候选药物的成功开发高度不确定。因此，我们无法确定研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将从任何产品候选药物的商业化和销售中何时、以及在何种程度上产生营业收入。
利息和其他收入
利息收入和其他收入主要包括利息收入。利息收入包括我们现金、现金等价物和可供出售的市场证券所赚取的利息。
股权法投资损失
权益法下的投资损失代表我们在MapKure投资中的亏损份额，该份额是按照权益法会计方法核算的。
经营结果
2024年6月30日和2023年6月30日结束的三个月的比较
下表总结了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的运营结果：
截至6月30日的三个月 （以千计） 2024 2023 $ Change % 变化 收入： 产品收入，净额 $ 40,186 $ — $ 40,186 — % 其他收入 19,547 — 19,547 — % 总收入 59,733 — 59,733 — % 运营成本和支出： 产品收入成本 2,453 — 2,453 — % 销售、一般和管理 57,839 46,994 10,845 23 % 研究和开发 44,362 35,858 8,504 24 % 运营成本和支出总额 104,654 82,852 21,802 26 % 运营损失 (44,921) (82,852) 37,931 (46) % 利息和其他收入： 利息和其他收入，净额 6,778 5,828 950 16 % 利息和其他收入总额 6,778 5,828 950 16 % 权益法投资亏损 (1,776) (901) (875) 97 % 净亏损 $ (39,919) $ (77,925) $ 38,006 (49) %
营业收入
2023年11月，FDA批准OGSIVEO用于需要系统治疗的成人进行性腺肌瘤患者的治疗。截至2024年6月30日的三个月内，我们从在美国销售的OGSIVEO的净产品营业收入为4020万美元。
销售，总务及管理费用
截至2024年6月30日的三个月，销售、一般管理和行政费用增加了1080万美元，从2023年6月30日结束的三个月的4700万美元增至5780万美元，增长了23%。
销售、总务和行政支出的增加主要归因于支持OGSIVEO在美国推出的商业活动，以及商业准备活动，以支持mirdametinib在美国的推出（如获批）。销售、总务和行政支出的增加包括600万美元的咨询和专业服务增加以及480万美元的内部成本增加。咨询和专业服务的增加主要也归因于支持OGSIVEO推出的商业活动，以及商业准备活动，以支持mirdametinib在美国的推出（如获批）。内部成本增加归因于与人员数量增加相关的员工成本的增长，其中包括基于股权的补偿费用的增加，这是由于我们商业组织的增长所驱动的，其中包括设立某些销售支持、营销和商业化功能。
研发费用
研发费用从2023年6月30日结束的三个月增加了850万美元，从3590万美元增至4440万美元，增长了24%。
研发支出的增加主要归因于与制药、临床试验、其他研究、咨询和专业服务有关的外部成本增加了690万美元，以及由于员工成本增加导致内部成本增加了160万美元，这与员工人数增加有关，包括权益激励费用的增加。
我们按项目进行研发费用追踪，只要这些支出能够归属于特定项目。我们所展示期间的各项目研发费用如下：
截至2024年6月30日的三个月 （以千计） 2024 2023 $ 变化 特定项目成本： Nirogacestat $ 13,091 $ 8,739 $ 4,352 Mirdametinib 12,170 7,109 5,061 其他 5,880 1,951 3,929 总特定项目成本 31,141 17,799 13,342 非特定程序的成本 13,221 18,059 (4,838) 所有研发费用 $ 44,362 $ 35,858 $ 8,504
利息和其他收入
利息收入和其他收入的增加是由2024年6月30日结束的三个月的利息收入的净额增加推动，与2023年6月30日结束的三个月相比。这种增长归因于在2023年12月31日结束的一年中市场收益率较高和融资活动现金增加。
2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月的比较
以下表格总结了截至2024年6月30日和2023年6月30日为止的运营结果：
截至6月30日的六个月 （以千计） 2024 2023 $ Change % 变化 收入： 产品收入，净额 $ 61,192 $ — $ 61,192 — % 其他收入 19,547 — 19,547 — % 总收入 80,739 — 80,739 — % 运营成本和支出： 产品收入成本 3,655 — 3,655 — % 销售、一般和管理 117,952 91,169 26,783 29 % 研究和开发 97,984 69,382 28,602 41 % 运营成本和支出总额 219,591 160,551 59,040 37 % 运营损失 (138,852) (160,551) 21,699 (14) % 利息和其他收入： 利息和其他收入，净额 14,349 11,385 2,964 26 % 利息和其他收入总额 14,349 11,385 2,964 26 % 权益法投资亏损 (2,801) (2,179) (622) 29 % 净亏损 $ (127,304) $ (151,345) $ 24,041 (16) %
营业收入
2023年11月，FDA批准OGSIVEO用于治疗需要系统治疗的成人进行性腹膜肿瘤患者。截至2024年6月30日的六个月，我们在美国销售OGSIVEO的净产品营业收入为6120万美元。
销售，总务及管理费用
销售、一般及管理费用从截至2024年6月30日的9.12亿美元增加2680万元至1.18亿美元，比截至2023年6月30日的9.12亿美元增加了29%。
销售、一般和管理费用的增加主要归因于支持OGSIVEO在美国的推出的商业活动，以及支持mirdametinib在美国推出的商业准备活动（如获批准）。销售、一般和管理费用的增加包括内部成本增加1490万美元和咨询和专业服务费用增加1190万美元。内部成本的增加归因于员工成本的增长，这与增加的人员数量有关，包括基于股权的报酬支出的增加，这是由我们商业组织的增长驱动的，其中包括建立某些销售支持、营销和商业化职能。咨询和专业服务费用的增加主要归因于支持OGSIVEO推出的商业活动，以及支持mirdametinib在美国推出的商业准备活动（如获批准）。
研发费用
截至2024年6月30日的六个月内，研发费用从2023年6月30日的6940万美元增加了2860万美元，达到9800万美元，增长了41%。
研发费用增加主要是由于外部成本增加2110万美元，涉及许可费、药品制造、临床试验、其他研究、咨询和专业服务，以及内部成本增加750万美元，主要是由于员工成本增加，包括人员增加以及股权基础补偿费用的增加。
我们按项目进行研发费用追踪，只要这些支出能够归属于特定项目。我们所展示期间的各项目研发费用如下：
截至2024年6月30日的六个月 （以千计） 2024 2023 $ Change 计划特定费用： Nirogacestat $ 26,791 $ 15,995 $ 10,796 米达美替尼 28,325 13,608 14,717 其他 15,463 3,938 11,525 项目特定费用总额 70,579 33,541 37,038 非项目特定费用 27,405 35,841 (8,436) 研发费用总额 $ 97,984 $ 69,382 $ 28,602
利息和其他收入
利息收入和其他收入增加的原因是，与2023年6月30日结束的六个月相比，2024年6月30日结束的六个月的利息收入净额增加。这种增长归因于市场收益率较高，以及在2023年12月31日结束的年度期间融资活动现金增加。
流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来，我们经历了营运亏损和负面经营现金流，并预计我们在可预见的未来至少会继续录得亏损。截至2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月，我们的净亏损分别为$12730万和$15130万。我们累积赤字分别为$10亿和$89500万
截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别。根据截至2024年6月30日的现金、现金等价物和市场证券余额，管理层估计我们的流动性状况将使我们至少能够支付营业费用，即使在提交本季度报告的日期后的十二个月内。我们的市场证券包括高质量、高流动性的可供出售债务证券，包括公司债务证券、美国政府证券和商业票据。
现金流量
以下表格提供了截至2024年6月30日和2023年6月30日的现金流量信息：
截至6月30日的六个月 （以千计） 2024 2023 用于经营活动的净现金 $ (120,720) $ (109,629) 投资活动提供的净现金 21,752 159,360 由（用于）融资活动提供的净现金 2,819 (2,190) 现金和现金等价物的净增加（减少） (96,149) 47,541 现金和现金等价物，包括限制性现金，期初 176,666 68,068 现金和现金等价物，包括限制性现金，期末 $ 80,517 $ 115,609
经营活动中的现金流量净额
截至2024年6月30日，经营活动产生的净现金流为1.207亿美元，主要原因是净亏损为1.273亿美元，经营资产和负债变动净额减少了0.553亿美元，部分抵消了基于股权的补偿费用为0.567亿美元，股权投资损失为0.28亿美元，非现金经营租赁和折旧摊销费用为0.24亿美元。截至2023年6月30日，经营活动产生的净现金流为1.096亿美元，主要原因是净亏损为1.513亿美元，经营资产和负债变动净额减少了0.82亿美元，部分抵消了基于股权的补偿费用为0.464亿美元，股权投资损失为0.22亿美元，非现金经营租赁和折旧费用为0.14亿美元。
投资活动提供的净现金流量
2024年6月30日结束的前六个月，投资活动提供的净现金主要来自于可供出售债务证券的销售和到期兑付金额为20200万美元，部分抵消了可供出售债务证券的购买金额为15920万美元，商业里程碑支付1130万美元，对MapKure的投资820万美元以及资本支出160万美元。截至2024年6月30日结束的前六个月，投资活动提供的净现金主要来自于可供出售债务证券的销售和到期兑付金额为38080万美元，部分抵消了可供出售债务证券的购买金额为21260万美元，资本支出610万美元以及我们对MapKure的投资280万美元。
筹资活动提供的净现金
2024年6月30日结束的六个月中，融资活动提供的净现金包括从股票期权行权获得的收入，部分抵消了为满足限制性股票授予释放时的雇员税收扣缴义务而回购的股票。2023年6月30日结束的六个月中，融资活动使用的净现金包括为满足限制性股票释放时的雇员税收扣缴义务而回购的股票，部分抵消了从股票期权行权获得的收入。
资金需求
我们现金的主要用途是用于基金营业费用，包括我们的研发项目、以及我们的商品化活动和公司营运。 用于基金营业费用的现金受到我们支付这些费用的时间安排的影响，体现在我们未付账款、应付费用和预付费用的变动中。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括以下方面：
• 我们产品候选品的临床前研究和临床试验的启动、进展、时间安排、成本和结果;
• 为我们可能会在选择自行推广产品的地区获得监管批准的任何产品候选方案建立销售、营销和分销能力的成本；
• 在产品候选品的开发和监管批准活动成功完成后取得的商业成功程度;
• 我们为产品候选者制定的临床发展计划；
• 我们开发的产品候选者数量和特征;
• 符合FDA、EMA和其他类似国外监管机构设立的监管要求的结果、时间和成本；
• 我们现有和未来可能选择进入的任何许可或合作协议的条款，包括预付款、里程碑和版税义务的金额；
• 与授权新技术相关的其他成本，例如任何研发和人员成本的增加；
• 提交、审理、辩护和执行我们专利索赔和其他知识产权的成本；
• 为了保护知识产权而进行辩护的成本，包括第三方针对我们或我们的产品候选者提起的专利侵权诉讼
• 竞争性技术和市场发展的影响；和
• 商业规模外包制造活动的成本和完成时间。
我们可能需要额外的所有基金类型来满足运营需求和资本要求，包括临床试验、其他研发支出、商业活动和业务拓展努力。由于产品候选者的开发和商业化存在许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期临床研究相关的资本支出和运营支出增加的金额。
在我们能够产生大额产品收入之前，我们预计将通过股本发行、债务融资、合作、战略联盟和市场营销、分销或许可安排的组合来资助我们的运营。在通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，当前所有权利益将被摊薄，这些证券的条款可能包括影响普通股东权益的清算或其他偏好。债务融资和优先股权融资（如果有的话）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的条款，例如增加额外债务、进行收购或资本支出或分红派息。如果我们通过与第三方合作、战略联盟或市场营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们技术、未来收入来源、研究项目或产品候选者的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。如果在需要时我们无法通过股本或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来商业化努力，或授予开发和营销产品候选者的权利，而我们本来更愿意自行开发和销售。
通货膨胀的影响
尽管我们的业务受一般经济状况的影响，但我们认为通货膨胀并未对我们的业务、财务状况或经营成果产生实质影响。在所述期间，通货膨胀并未对我们的业务、财务状况或经营成果产生实质影响。
合同义务
截至2024年6月30日的六个月内，除了在我们2023年10-k表格第II部分第7项“管理层对财务状况和经营结果的讨论—合同义务和其他承诺”下描述的内容外，我们的合同义务和承诺没有其他重大变化。
关键会计政策和估计使用
本基本报表为依据美国通用会计准则编制的简明合并财务报表，对我们的财务状况和业绩进行了讨论和分析。编制这些简明合并财务报表需要我们进行涉及的估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表和相关附注中报告的金额。这些会计政策涉及关键会计估计，因为它们在制定会计估计时特别依赖于管理层对当时尚存不确定性问题进行的估计和假设。我们的估计是基于历史经验、已知趋势和我们认为在情况下是合理的其他市场特定或相关因素等的结果，这些结果形成了作出判断的依据；但由于未来事件及其影响无法确定，实际结果可能与这些估计、判断或假设不同，这种差异可能是重大的。我们会定期评估我们的估计、判断和假设，并在事实或情况发生变化时调整这些估计、判断和假设。估计的变化记录在变得知晓的期间。尽管我们认为这些估计是合理的，实际结果可能有所不同。
我们在2023年10-k表格中包括的基本报表的附注中的第3条《重要会计政策摘要》中描述了我们的重要会计政策。我们在2023年10-k表格中的第7项《管理讨论与财务状况及经营成果分析》中讨论了我们的关键会计估计。到2024年6月30日结束时，我们的重要会计政策或关键会计估计没有发生变化。
项目3. 关于市场风险的定性和定量披露
我们的市场风险未发生实质性变化，与我们2023年10-k表格中第II部分第7A项目中描述的情况相同。
项目4. 控制与程序
管理层，在我们的首席执行官和致富金融(临时代码)的参与下，评估了我们的披露控制和程序的有效性(如《1934年证券交易法修订案》第13a-15(e)和15d-15(e)规定的定义，或《交易所法》)，截至本报告涵盖期末。根据该评估，我们的首席执行官和致富金融(临时代码)得出结论，本报告涵盖期末时，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的，以确保我们在根据《交易所法》提交或申报的报告中需要披露的信息 (i) 在证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告;以及 (ii) 积累并及时传达给管理层，包括我们的首席执行官和致富金融(临时代码)，以便及时讨论有关所需披露的事宜。我们认为，无论设计和运营多么完善，控制系统都无法绝对保证控制系统的目标得到实现，而对控制的评估也无法提供绝对保证，即公司探测到的所有控制问题和欺诈行为(如果有的话)。
在本报告涵盖的期间内，我们的内部财务报告控制未发生任何重大影响或有可能重大影响我们的内部财务报告控制的变化（定义见《交易所法》第13a-15(f)和15d-15(f)条）
第二部分.其他信息
项目1. 法律诉讼
截至此10-Q季度报告日期，我们未涉及任何重大法律诉讼。将来，我们可能卷入与运营有关的各种索赔和法律诉讼。诉讼结果无法确定，一些诉讼、索赔或诉讼可能对我们不利，从而可能对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
项目1A ：风险因素
除了本报告其他地方包含的信息外，您还应仔细考虑我们于2023年12月31日结束的年度报告10-k表格中描述的风险和不确定性，或称为2023年10-k表格，在2024年2月27日提交给证券交易委员会的。这些风险可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。新的风险因素可能不时出现，无法预测任何因素或组合因素可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生的影响。我们2023年10-k表格中的风险揭示受到本季度10-Q表格中描述信息的限制。我们2023年10-k表格中描述的风险并非我们唯一面临的风险。目前尚不为我们所知或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。我们在2023年10-k表格中披露的风险因素之前并无实质性变化。
项目 2. 未注册的股权销售及资金用途
无。
项目 3. 高级有价证券的违约
无。
项目4.矿山安全披露
无。
第5项其他信息。
规则10b5-1交易计划。
下表显示了截至2024年6月30日季度结束时我们的董事和高管采纳的“规则10b5-1交易安排”和“非规则10b5-1交易安排”（如《S-K法规》第408(a)条中定义）。“公司没有其他董事或高管 采纳 ，在2024年6月30日季度期间，具有实质变更, 终止
交易安排 姓名和职位 采取的行动（行动日期） 10b5-1条例* 非规则10b5-1** 交易计划持续时间 计划出售的股票总数 丹尼尔·S·林奇
董事
采用日期
(2024年5月3日 )
X 2025年8月5日 297,201
* 旨在满足军工股规则10b5-1(c)的积极抗辩。
** 不打算满足肯定军工股规则10b5-1(c)。
项目 6. 陈列品和契约款项(第6页)
附件描述 附件 描述 3.1 3.2 3.3 4.1 4.2 4.3 4.4 31.1* 31.2* 32.1† 32.2† 101.INS 内嵌XBRL实例文档。 101.SCH 内联XBRL分类扩展架构文档 101.CAL 嵌入式XBRL税单计算链接文档。 101.DEF 内联XBRL分类扩展定义关联文档 101.LAB 内联XBRL分类扩展标签关联文档 101.PRE 内联XBRL分类扩展演示关联文档 104 封面互动数据文件（格式为内联XBRL，包含在展示文件101中）
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* 此处提交。
† 本认证将不会被视为《证券交易法》修订案第18条的“已提交”，或者受此条款责任的对象。该认证不会被视为已通过《证券法》修订案第3条提交的任何申报文件的参考，除非明确被纳入了该文件。
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册者已经要求其代表签署本报告，该代表有充分的授权。
SpringWorks Therapeutics, Inc. 日期：2024年8月7日 通过： /s/ 伊斯兰萨基卜 伊斯兰萨基卜 首席执行官 日期：2024年8月7日 通过： /s/ Francis I. Perier, Jr. Francis I. Perier, Jr. 致富金融(临时代码)官