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美國
證券交易委員會
華盛頓特區20549
____________________________________________________
表格 10-Q
____________________________________________________
x 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的季度報告
截至2022年1月31日的季度期2024年6月30日
或者
¨ 根據1934年證券交易法第13或15(d)節的轉型報告書
在過渡期從_到_
委託文件編號 001-39044
__________________________________
SpringWorks Therapeutics, Inc.
(根據其章程規定的註冊人準確名稱)
__________________________________
特拉華州 83-4066827 （國家或其他管轄區的 （IRS僱主 華盛頓大道100號
斯坦福 , 康涅狄格州
06902 ，（主要行政辦公地址） (郵政編碼)
(203 ) 883-9490
(註冊人電話號碼，包括區號)
在法案第12(b)條的規定下注冊的證券：
每一類的名稱 交易標誌 在其上註冊的交易所的名稱 普通股，每股面值爲$0.0001 SWTX 納斯達克全球精選市場
_________________________________________
請在以下方框內打勾，表示報告人(1)在過去12個月內（或報告人所需被要求提交這些報告的較短期間內，如果有）已經提交了所有根據1934年證券交易法第13或15(d)節規定所需提交的報告， 並且(2)在過去90天內一直受到此類提交要求的約束。是 x 無 ¨
請在以下勾選方框表示註冊人是否已在Regulation S-T Rule 405規定的前12個月(或在註冊人需要提交此類文件的較短期間內)提交了每個互動數據文件。是 x 否 ¨
請勾選標記以說明註冊人是大型快速申報人、加速申報人、非加速申報人、較小的報告公司還是新興成長型公司。請查看《交易所法》第120億.2條中「大型快速申報人」、「加速申報人」、「較小的報告公司」和「新興成長型公司」的定義。
大型加速報告人 x 加速文件提交人 ¨
非加速文件提交人 ¨
較小的報告公司 ¨
新興成長公司 ¨
如果是新興成長型企業，請勾選複選標記，表明註冊者已選擇不使用延長過渡期來符合根據證券交易法第13(a)條規定提供的任何新財務會計準則。 ¨
請勾選以下選項以指示註冊人是否爲外殼公司(根據交易所法規則12b-2定義)。是 ¨ 沒有 x
截至2024年8月1日，註冊人普通股的未流通股數爲 74,273,027 .
有關前瞻性聲明之特別說明
本季度報告Form 10-Q中包含涉及風險和不確定性的前瞻性聲明。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法的安全港規定作出這些前瞻性聲明。本季度報告中除了歷史事實陳述之外的所有陳述都是前瞻性聲明。在某些情況下，這些前瞻性聲明可以通過使用「可能」、「將」、「應」、「預計」、「打算」、「計劃」、「預期」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」、「繼續」或這些術語的否定形式或其他類似術語來識別。這些前瞻性聲明包括但不限於以下聲明：
• 我們在商業化OGSIVEO方面的能力，包括我們成功建立和維護OGSIVEO的商業製造和供應鏈的能力，以及我們對OGSIVEO商業市場規模和增長潛力的預期； ® （nirogacestat）的商業化能力，包括我們成功建立和維護OGSIVEO的商業製造和供應鏈的能力，以及我們對OGSIVEO商業市場規模和增長潛力的預期；
• 我們的監管申請和互動的時間和結果，包括我們最近提交的新藥申請（NDA），該申請得到了潛在登記的第20次的臨床試驗結果的支持，該實驗是關於mirdametinib治療患有神經纖維瘤病（NF1-PN）的神經纖維瘤的。我們計劃爲患有NF1-PN的患者提交mirdametinib的上市授權申請（MAA），將由歐洲藥品管理局（EMA）評估，以及我們在2024年2月提交併獲得驗證的nirogacestat的MAA申請，以及我們與其他監管機構、臨床試驗網站的調查審查委員會以及出版審查機構的互動。
• 產品開發活動和臨床試驗的成功、成本和時間，任何其他臨床試驗以及相關準備工作的啓動和完成，臨床試驗結果可用的預期時間，以及在NF1-PN患者中進行的麥地那米替尼第20期臨床試驗的可能登記性質。
• 臨床研究中的上線或臨時數據可能無法預測該研究的最終或更詳細結果，或者其他正在進行或將來進行的研究的結果；
• 我們以及合作伙伴成功完成臨床試驗，爲產品候選人的其他用途以及與其他藥劑的結合使用。
• 我們產品候選品的潛在屬性和優勢;
• 我們計劃獨立或與他人合作，將獲得批准的任何產品候選藥物商業化；
• 我們預計現有的現金、現金等價物和有價證券將足以支持我們的營業費用和資本支出需求的時間段；
• 我們商業拓展工作可能最大化我們組合的潛在價值；
• 我們具備識別、取得或收購更多產品候選者的能力；
• 我們的第三方合作伙伴繼續開展與我們產品候選品相關的研發活動的能力和意願，包括正在開發的聯合療法產品。
• 我們獲得和維持產品候選品的監管批准能力，以及已批准產品標籤中的任何相關限制、限制或警告；
• 孤兒藥專屬權、孤兒藥品認定、加速通道認定、突破性療法認定以及罕見兒科疾病認定對尼羅加塞他、米達米替尼和我們其他可能獲得這些認定的任何候選藥物的潛在益處;
• 我們具有與目前市場營銷或開發腹部腫瘤、NF1-PN和其他腫瘤與罕見疾病適應症治療方法的公司競爭的能力；
• 我們對於能夠取得和保持知識產權保護或產品候選者在市場上的獨家銷售權以及這種保護的持續時間的預期；
• 我們有能力和潛力成功製造我們的候選藥品，用於臨床前研究、臨床試驗，並在獲批准後用於商業用途，以及我們目前的合同製造組織（CMOs）的壓力位，支持候選藥品的臨床供應和商業規模生產，以及我們未來可能選擇追求額外CMOs製造藥物成分和成品藥品的供應；
• 我們產品候選品市場的規模和增長潛力，以及我們能夠獨立或與他人合作爲這些市場提供服務的能力；
• 如果獲批，我們的產品候選品的市場接受率和程度；
• 美國和外國國家的監管發展；
• 我們與第三方供應商和製造商簽訂合同以及他們的充分表現能力;
• 競爭產品的成功，現有或可能推出的產品；
• 與全球經濟狀況相關的風險包括通貨膨脹，或因政治暴力和動盪而引起的不確定性，包括持續的全球和區域衝突；
• 我們吸引和留住關鍵科學、醫療、商業和管理人員的能力；
• 我們對支出、未來收入、資本要求和需要額外融資的估計；
• 我們的財務表現；和
• 有關我們的競爭對手或行業的發展和預測的信息
本季度報告中的任何前瞻性聲明反映了我們對未來事件和未來財務表現的當前看法，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、表現或成就與這些前瞻性聲明所預示或暗示的任何未來結果、表現或成就存在重大差異。可能導致實際結果與當前預期存在重大差異的因素，包括但不限於本季度報告中第II部分第1A項「風險因素」和其他地方描述的內容。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性聲明。除非法律要求，我們不承擔更新或修訂這些前瞻性聲明的任何理由的責任，即使未來提供了新信息。
我們可能不時提供關於我們行業板塊、一般業務環境和特定疾病市場的估計、預測和其他信息，包括關於這些市場潛在規模、特定醫療狀況的估計發生率和患病率的估計。基於估計、預測、投影、市場研究或類似方法的信息固有地存在不確定性，實際事件、環境或數字，包括實際疾病患病率和市場規模，可能與提供的信息有實質不同。除非另有明確說明，我們獲取這些行業信息、業務信息、市場數據、患病率信息和其他數據是通過市場調研公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據，市場、醫療和一般出版物，政府數據以及類似來源，在每種情況下，我們認爲這些來源是可靠的，並且在某些情況下應用我們自己的假設和分析，未來可能證明並非精確。
SpringWorks Therapeutics, Inc.
10-Q表格
截至2024年6月30日的季度
指數
第一部分 - 財務信息
項目1.基本報表
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壓縮合並資產負債表 (未經審計)
6月30日, 12月31日 (以千爲單位，除每股數據和股數除外) 資產 流動資產： 現金及現金等價物 $ 79,898 $ 176,053 有價證券 303,987 303,149 2,687,823 24,504 5,930 庫存 7,718 3,103 資產預付款和其他流動資產的變動 15,217 12,677 總流動資產 431,324 500,912 長期有價證券 138,048 183,386 資產和設備，淨值 18,205 17,943 經營租賃權使用資產 6,362 6,144 權益法投資 7,389 1,955 受限現金 619 613 其他 15,384 14,835 總資產 $ 617,331 $ 725,788 負債和股東權益 流動負債: 應付賬款 $ 7,889 $ 7,396 應計費用 45,653 65,569 經營租賃負債，流動負債 958 1,061 遞延收入，流動 — 4,144 流動負債合計 54,500 78,170 經營租賃負債，長期 6,101 5,996 長期遞延營業收入 — 15,403 負債合計 60,601 99,569 承諾和 contingencies 股東權益: 優先股，$0.00010.0001 10,000,000 否
— — 普通股，每股面值爲 $0.0001；0.0001 150,000,000 74,571,844 和頁面。73,620,361 股份發行量爲74,256,386 和頁面。73,486,699 截至2024年6月30日和2023年12月31日，股票分別爲3.5759億和3.5759億
7 7 額外實收資本 1,591,138 1,524,196 累積赤字 (1,022,338 ) (895,034 ) 按成本覈算的公司庫藏股(181,796 和頁面。133,662 2024年6月30日和2023年12月31日分別持有普通股份。
(11,557 ) (4,141 ) 已實現其他綜合收益 (損失) (520 ) 1,191 股東權益總額 556,730 626,219 負債和股東權益總額 $ 617,331 $ 725,788
請參閱 附帶 未經審計的基本報表附註
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未經審計的簡短綜合業績表(未經審計)
截至6月30日的三個月 截至6月30日的六個月 (以千爲單位，除了股份和每股數據) 2024 2023 2024 2023 營業收入： 產品收入，扣除折扣 $ 40,186 $ — $ 61,192 $ — 其他收入 19,547 — 19,547 — 總收入 59,733 — 80,739 — 經營成本和費用： 產品營業成本 2,453 — 3,655 — 銷售、一般及行政費用 57,839 46,994 117,952 91,169 研發 44,362 35,858 97,984 69,382 總運營成本和費用 104,654 82,852 219,591 160,551 經營虧損 (44,921 ) (82,852 ) (138,852 ) (160,551 ) 利息和其他收入： 利息和其他收入，淨額 6,778 5,828 14,349 11,385 利息和其他收入總額 6,778 5,828 14,349 11,385 股權法投資損失 (1,776 ) (901 ) (2,801 ) (2,179 ) 淨虧損 $ (39,919 ) $ (77,925 ) $ (127,304 ) $ (151,345 ) 基本和稀釋每股淨虧損 $ (0.54 $ (1.25 $ (1.72 $ (2.43 普通股基本和稀釋平均股數 74,121,014 62,464,081 73,944,809 62,360,651
請參閱 附帶 未經審計的基本報表附註
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簡明彙編綜合損失表（未經審計）
截至6月30日的三個月 截至6月30日的六個月 （以千計） 2024 2023 2024 2023 淨虧損 $ (39,919 ) $ (77,925 ) $ (127,304 ) $ (151,345 ) 其他綜合收益變動： 可供出售證券公允價值變動（損失）收益，淨額 (407 ) (190 ) (1,711 ) 415 其他綜合損益的總變動 $ (407 ) $ (190 ) $ (1,711 ) $ 415 綜合虧損 $ (40,326 ) $ (78,115 ) $ (129,015 ) $ (150,930 )
請查看附表 未經審計的基本報表附註
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股東權益的簡化合並報表
(未經審計)
普通股 國庫 額外的 累積的 累積的 總費用 (以千爲單位，除股票數據外) 股份 數量 股份 數量 2023年3月31日的餘額 62,623,777 $ 6 100,339 $ (3,272 ) $ 1,153,702 $ (162 ) $ (643,350 ) $ 506,924 股權補償費用 22,974 22,974 被取消的受限股獎勵 (10,507 ) — — 已授予限制性股份單位 61,295 — — 行使股票期權 4,500 — 10 10 普通股股份用於滿足稅款代扣義務 14,291 (352 ) (352 ) 其他綜合損失，淨額 (190 ) (190 ) 淨虧損 (77,925 ) (77,925 ) 2023年6月30日的餘額 62,679,065 $ 6 114,630 $ (3,624 ) $ 1,176,686 $ (352 ) $ (721,275 ) $ 451,441 2024年3月31日結存餘額 74,355,487 $ 7 294,291 $ (10,638 ) $ 1,560,603 $ (113 ) $ (982,419 ) $ 567,440 股權補償費用 26,245 26,245 受限股獎的沒收 (800 ) — — 已授予限制性股份單位 75,193 — — 行使股票期權 141,964 — 4,290 4,290 普通股股份用於滿足稅款代扣義務 21,167 (919 ) (919 ) 其他綜合損失，淨額 (407 ) (407 ) 淨虧損 (39,919 ) (39,919 ) 2024年6月30日餘額 74,571,844 $ 7 315,458 $ (11,557 ) $ 1,591,138 $ (520 ) $ (1,022,338 ) $ 556,730
普通股 國庫 額外的 累積的 累積的 總費用 (以千爲單位，除股票數據外) 股份 數量 股份 數量 2022年12月31日結存餘額 62,453,328 $ 6 30,199 $ (1,341 ) $ 1,130,224 $ (767 ) $ (569,930 ) $ 558,192 股權補償費用 46,369 46,369 限制性股票獎勵的沒收 (11,546 ) — — 已授予限制性股份單位 201,870 — — 行使股票期權 35,413 — 93 93 普通股股份用於滿足稅款代扣義務 84,431 (2,283 ) (2,283 ) 其他綜合收益，扣除稅後 415 415 淨虧損 (151,345 ) (151,345 ) 2023年6月30日的餘額 62,679,065 $ 6 114,630 $ (3,624 ) $ 1,176,686 $ (352 ) $ (721,275 ) $ 451,441 2023年12月31日結餘爲 73,620,361 $ 7 133,662 $ (4,141 ) $ 1,524,196 $ 1,191 $ (895,034 ) $ 626,219 股權補償費用 56,707 56,707 受限制股獎項的沒收 (3,423 ) — — 已授予限制性股份單位 485,945 — — 行使股票期權 468,961 — 10,235 10,235 普通股股份用於滿足稅款代扣義務 181,796 (7,416 ) (7,416 ) 其他綜合損失，淨額 (1,711 ) (1,711 ) 淨虧損 (127,304 ) (127,304 ) 2024年6月30日餘額 74,571,844 $ 7 315,458 $ (11,557 ) $ 1,591,138 $ (520 ) $ (1,022,338 ) $ 556,730
請參閱 附帶 未經審計的基本報表附註
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簡明的綜合現金流量表
(未經審計)
截至6月30日的六個月 （以千計） 2024 2023 經營活動 淨虧損 $ (127,304 ) $ (151,345 ) 調整爲淨損失到經營活動現金流量淨使用： 折舊與攤銷費用 1,573 635 非現金租賃費用 843 737 股權補償費用 56,707 46,369 股權法投資損失 2,801 2,179 營運資產和負債的變化 2,687,823 (18,574 ) — 庫存 (4,615 ) — 資產預付款和其他流動資產的變動 (2,540 ) 354 其他 (837 ) (208 ) 應付賬款 360 (4,835 ) 應計費用 (8,528 ) (3,069 ) 遞延收入 (19,547 ) — 租賃負債 (1,059 ) (446 ) 經營活動使用的淨現金流量 $ (120,720 ) $ (109,629 ) 投資活動 資本支出 (1,552 ) (6,065 ) 支付無形資產 (11,250 ) — 權益法投資 (8,235 ) (2,800 ) 購買有市場流通的證券 (159,232 ) (212,612 ) 可轉換證券的銷售和到期收入 202,021 380,837 投資活動提供的淨現金流量 $ 21,752 $ 159,360 籌資活動 自家保管的股票 (7,416 ) (2,283 ) 股票期權行權所得款項 10,235 93 籌集資金的淨現金流量 $ 2,819 $ (2,190 ) 現金及現金等價物淨增加額（減少額） (96,149 ) 47,541 現金及現金等價物，包括期初受限制的現金 176,666 68,068 期末現金及現金等價物包括受限制的現金 $ 80,517 $ 115,609 非現金投資活動 交易租賃義務獲取的右 of use 資產 $ 877 $ 2,637
請查看隨附的未經審計的財務報表附註
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簡明合併財務報表附註（未經審計）
1. 業務性質
SpringWorks Therapeutics, Inc.及其全資子公司共同組成的公司商業化階段的生物製藥公司，應用精準醫學方法開發和商業化改變生命的藥物，用以治療罕見疾病和癌症中備受忽視的患者群。公司擁有一系列不同的小分子靶向腫瘤資產，包括一種已經獲批上市產品和幾個臨床候選方案，並正在推進罕見腫瘤類型和高發、基因定義明確的癌症計劃。OGSIVEO®（nirogacestat）是公司的第一款商業產品。OGSIVEO於2023年11月27日被美國食品藥物管理局（FDA）批准，用於治療需要全身治療的成年進行性腹部腹膜瘤患者。
公司自成立以來一直虧損，並出現負經營現金流，截至2024年6月30日和2023年12月31日，累積逆差爲$1.0 私人股權和其他投資的金額分別爲52.27億美元和53.98億美元，截至2023年7月31日和2023年1月31日。895.0 百萬美元，工作資本爲376.8 萬美元和422.7 百萬美元，截至2024年6月30日，公司錄得淨產品收入爲$，分別從OGSIVEO銷售收入中分別爲3個月和6個月40.2 萬美元和61.2 的銷售分別爲百萬美元。
公司截至2024年6月30日和2023年12月31日擁有現金、現金等價物和可市場出售證券共$521.9 萬美元和662.6 根據截至2024年6月30日的公司現金、現金等價物和可市場出售證券，管理層估計其當前流動性足以滿足營業費用至少在這些基本報表發佈之後的十二個月內。
2. 報告範圍
本公司的未經審計的簡明合併基本報表是按照美國通用會計準則（簡稱U.S. GAAP）、證券交易委員會章程S-X第10條和SEC規定編制的中期財務信息，應結合本公司年度報告Form 10-K中包含的公司合併財務報表和附註一起閱讀，報告期截至2023年12月31日，於2024年2月27日向SEC提交。本季度報告表格10-Q中呈現的簡明合併基本報表是未經審計的；但是，在管理層看來，這些財務報表反映了所有調整，僅包括爲對報告期間的結果進行公平呈現而必要的一切正常和反覆性調整。
使用估計
根據美國通用會計準則編制財務報表需要管理層進行涉及財務報表和附註的金額的估計和假設。這些簡明綜合財務報表中反映的估計和假設包括但不限於研究與開發費用、以股權爲基礎的薪酬獎勵的估值、變量考慮因素和其他影響總收入和淨收入確認的相關輸入。管理層將其估計基於歷史經驗、已知趨勢和它認爲在當時情況下是合理的其他市場特定或相關因素。實際結果可能與這些估計或假設有所不同。管理層會持續評估其估計，並在事實或情況發生變化時調整這些估計和假設。估計變更將記錄在發生變更的期間。
重要會計政策之摘要
公司的重大會計政策在基本報表注3中有描述，包括在其截至2023年12月31日的財政年度年度報告Form 10-k中附上的審計合併基本報表。公司的重大會計政策與在其截至2023年12月31日的財政年度年度報告Form 10-k中披露的內容無顯著變化，該報告於2024年2月27日提交給SEC。
最近採用的會計準則
最近沒有對公司的基本報表產生重大影響的會計準則。
3. 流動證券
下表總結了截至2024年6月30日和2023年12月31日的公司可供出售的可交易證券：
截至 2024 年 6 月 30 日 （以千計） 攤銷成本 未實現收益總額 未實現虧損總額 估計公允價值 有價證券： 短期投資： 美國政府證券 $ 205,550 $ — $ (196 ) $ 205,354 公司債務證券 23,273 — (52 ) 23,221 商業票據 75,411 1 — 75,412 長期投資： 美國政府證券 76,082 — (177 ) 75,905 公司債務證券 62,239 — (96 ) 62,143 總計 $ 442,555 $ 1 $ (521 ) $ 442,035
截至 2023 年 12 月 31 日 （以千計） 攤銷成本 未實現收益總額 未實現虧損總額 估計公允價值 有價證券： 短期投資： 美國政府證券 $ 228,579 $ 212 $ — $ 228,791 公司債務證券 9,629 2 — 9,631 商業票據 64,724 3 — 64,727 長期投資： 美國政府證券 141,102 755 — 141,857 公司債務證券 41,310 219 — 41,529 總計 $ 485,344 $ 1,191 $ — $ 486,535
公司的可供出售證券是可供出售證券，包括高質量、高流動性的債務證券，包括公司債務證券、美國政府證券、非美國政府證券和商業票據。
公司的證券作爲短期市場證券，到期日在資產負債表日期後的一年內。到期日超過資產負債表日期一年的市場證券屬於長期分類。截至2024年6月30日，公司不持有到期日超過五年的投資。
截至2024年6月30日止的三個月和六個月， 公司沒有爲其可交易證券準備任何信用損失準備金或減值。
4. 公允價值衡量
公司的金融資產按照一個由以下三個級別組成的公允價值層次分類，這個公允價值層次定期評估。
一級 - 在測量日可獲得的積極市場上未調整的報價，用於相同的，無限制的資產或負債。
二級 - 在活躍市場中報價類似資產和負債，報價不活躍市場，或者可直接或間接觀察到的對工具的完整期限具有實質影響的輸入。
三級 - 價格或估值技術需要輸入，這些輸入對於公允價值評估既很重要又是不可觀察的（即，幾乎沒有市場活動支持）。
公平價值層次結構是基於用於衡量公允價值的估值技術的輸入，這些輸入可觀察或不可觀察。可觀察的輸入反映了市場參與者在定價資產或負債時將會使用的假設，這些假設基於從獨立來源獲取的市場數據，而不可觀察的輸入反映了報告主體根據其自身的市場假設進行定價。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司按照持續計量的要求，計量公允價值的財務資產和負債如下：
截至2024年6月30日 公允價值層次結構 （以千計） 總費用 一級 二級 三級 按公允價值計量的金融工具（資產頭寸）： 現金等價物： 貨幣市場基金 $ 38,316 $ 38,316 $ — $ — 短期投資： 美國政府證券 205,355 205,355 — — 企業債券 23,221 — 23,221 — 商業票據 75,411 — 75,411 — 長期投資: 美國政府證券 75,906 75,906 — — 企業債券 62,142 — 62,142 — 總費用 $ 480,351 $ 319,577 $ 160,774 $ —
截至2023年12月31日 公允價值層次結構 （以千計） 總費用 一級 二級 三級 按公允價值計量的金融工具（資產頭寸）： 現金等價物： 貨幣市場基金 $ 14,434 $ 14,434 $ — $ — 商業票據 49,631 — 49,631 — 短期投資： 美國政府證券 228,791 228,791 — — 企業債券 9,631 — 9,631 — 商業票據 64,727 — 64,727 — 長期投資: 美國政府證券 141,857 141,857 — — 企業債券 41,529 — 41,529 — 總費用 $ 550,600 $ 385,082 $ 165,518 $ —
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的金融資產按公允價值計量，採用市場法進行定期評估，其中包括貨幣市場基金構成的現金等價物和包括高品質、高流動性可供出售債務證券的可交易證券，包括企業債務證券、美國政府證券和商業票據。
公司的貨幣市場所有基金類型可以輕鬆兌換爲現金，並且每個基金的淨資產價值將用於確定公平價值的最後一個季度。美國政府債券被歸類爲1級，並利用報價市場價格進行估值。公司的公司債券和商業票據被歸類爲2級，並利用各種市場和行業板塊輸入進行估值。
公司認爲所有在收購時具有三個月或更短到期日的高流動性工具均可視爲現金等價物。由於其短期到期性質，現金等價物、應付賬款和應計費用的賬面金額接近公允價值。
5. 合作、許可和變量利益實體
MapKure
2019年6月，公司宣佈成立MapKure LLC，或MapKure，這是由公司和百濟神州有限公司共同擁有的實體。百濟神州向MapKure授權使用brimarafenib（BGb-3245）的獨家權利，這是一種用於特定BRAF驅動突變和基因融合的口服、小分子選擇性抑制劑。MapKure正在推動brimarafenib在固體腫瘤患者中的臨床開發，這些患者攜帶在臨床前研究中對compound敏感的BRAF驅動突變和基因融合。除了公司在MapKure的股權外，公司還在MapKure的聯合指導委員會和董事會上各派有一名成員。公司還通過與MapKure的服務協議爲brimarafenib的臨床開發和其他運營活動做出貢獻。
2019年6月，公司購買了 3,500,000 MapKure的A輪優先單位，價格爲$3.5 百萬美元；2020年6月，公司根據A輪優先單位購買協議條款購買了額外的 3,500,000 MapKure的A輪優先單位，價格爲$3.5 百萬美元。2022年6月，公司對MapKure進行了額外的投資，併購買了 4,200,000 MapKure的B輪優先單位，價格爲$4.2 百萬美元；2023年1月，公司購買了額外的 2,800,000 MapKure的B輪優先單位，價格爲$2.8 根據B系列優先單位購買協議的條款，進行了三百萬美元的交易。
2024年1月，公司對MapKure進行了額外投資，併購買了 8,235,200 MapKure的C輪優先股單位，金額爲$8.2 百萬，根據C輪優先股單位購買協議的條款。公司需要在該協議設立的第二和第三次關閉中進行後續購買，每次購買額外的 6,176,400 MapKure的C輪優先股單位，金額爲$6.2 百萬。截至2024年6月30日，公司在MapKure的持股比例爲 39.7 %.
公司確定MapKure是一個變量利益實體。由於公司沒有權力指導最顯著影響MapKure經濟績效的活動，因此公司不是主要受益人。因此，公司不合並該實體的財務報表，並根據一個季度的滯後採用權益法會計處理這筆投資。
公司承認截至2023年6月30日和6月30日結束的三個月和六個月的股權損失爲$1.8 萬美元和2.8 2024年6月30日止的三個月和六個月分別爲$百萬，0.9 萬美元和2.2 萬美元。公司對MapKure的所有權利益包括在權益法下的投資中。截至2024年6月30日，公司因與MapKure的關聯而可能出現的最大損失爲$19.8 萬美元，包括$7.4 萬美元的投資賬面價值以及$未擔保義務。12.4 百萬美元。
GSk擴展的非排他性許可和合作協議
2022年9月，公司宣佈擴大與葛蘭素史克plc（原葛蘭素史克plc）的非獨家臨床合作，該合作最初始於2019年6月。該公告與公司及葛蘭素史克知識產權發展有限公司（簡稱GSk）簽訂了一份修訂和重籤的合作與許可協議，即GSk許可協議，用於可能繼續開發和商業化尼羅嘧司他與貝倫替單****法度汀（belamaf）或GSK的抗體藥物結合物（ADC），目標是靶向b細胞成熟抗原（BCMA）的細胞毒性ADC，或由葛蘭素史克控制的源自貝倫替單****法的任何其他靶向BCMA的細胞毒性ADC，無論單獨還是與其他藥物聯合療法。
根據葛蘭素史克許可協議的條款，在執行該協議的同時，公司與葛蘭素史克、葛蘭素集團有限公司（GGL）的子公司簽訂了股票購買協議，GGL根據該協議進行了收購 2,050,819 公司普通股股票，面值美元0.0001 私募交易中的每股或普通股，總收購價約爲美元75.0 百萬美元，或美元36.57 每股。這些股票的售價是 25 特定普通股成交量加權平均股價的溢價百分比 30 天 簽訂股票購買協議之前的時期。根據股票購買協議生效前一天普通股的收盤價，普通股的公允價值爲$55.5 百萬並記入股權。美元19.5 收到的超過普通股公允價值的百萬美元對價是對尼羅西他與葛蘭素化合物聯合可能持續開發和商業化的許可對價，以及爲未來belamaf臨床試驗提供尼羅加司他臨床供應以及與nirogacestat相關的某些研發成本的對價。該公司記錄了美元19.5 2022年9月的遞延收入爲百萬美元，並決定公司將在相應的履約義務的履行與葛蘭素史克許可協議相關的支出（包括臨床供應和研發費用）的比例確認收入。
2024年6月6日，公司宣佈收到GSK終止許可協議的通知。 終止將在收到終止通知之日起180天后生效。 一旦終止生效，公司向GSK授予的非獨家許可協議將終止。 終止GSK許可協議不會觸發公司或其他重要成本的任何支付義務。 由於終止，公司在2024年6月30日結束的季度內完全確認了與GSK許可協議相關的所有以前推遲的營業收入。 公司確認的數額被分類爲「其他收入」在簡明綜合損益表中。19.5 百萬美元被確認爲「其他收入」在簡明綜合損益表中。
6. 應計費用
諮詢和專業費
6月30日, 12月31日 （以千計） 2024 2023 應計的薪酬和福利 $ 15,034 $ 26,047 已發生的研究和開發 14,382 15,129 已發生的里程碑 — 11,250 應計其他 16,237 13,143 總應計費用 $ 45,653 $ 65,569
7. 承諾和不確定事項
公司在正常業務過程中籤訂合同，用於臨床試驗、臨床前研究、製造業-半導體和其他服務以及產品的運營目的。這些合同通常規定在通知後經過一段時間後可以終止，因此公司認爲這些協議下的不可取消義務不重要。
此外，公司已排除里程碑費用、版稅或其他合同支付責任，因爲此類支付的時間和金額是未知或不確定的。
附帶條件
公司偶爾可能會涉及在業務常規過程中發生的糾紛或監管調查。 當公司確定損失既有可能發生又能合理估計時，將記錄負債並在財務報表整體金額爲重要數額時予以披露。 當負債僅有可能發生時，公司不予記錄負債，而是披露索賠的性質和金額，以及可能有理由進行的損失估計或區間。
截至2024年6月30日，2021年貸款期限下有6500000美元未償還。 否 存在至少有可能導致重大損失的訴訟或風險。
8. 基於股權的報酬
2019年股權激勵計劃
公司的2019年股票期權與激勵計劃，或2019年股權激勵計劃，規定向公司的高管、員工、董事及其他主要人員（包括顧問）授予激勵股票期權、非合格股票期權、股票增值權、受限股票單位、受限股票獎勵、不受限制的股票獎勵和股利等價權。截至2030年1月1日，公司2019年股權激勵計劃發行股份的數量將累積增加每年1月1日起至2030年1月1日。 5 相對於上一年12月31日實際持有的普通股數量的百分比，或根據公司董事會薪酬委員會確定的股份數量較少。
截至2024年6月30日，有3,485,829 根據2019年股權激勵計劃，可用於未來獎勵的股份。
股權獎勵
非僱員董事的限制性股票單位 2,336,588 股票期權獎勵計劃向其高管、員工和董事授予2019年股權激勵計劃下的股票期權獎勵。
2024年6月30日結束的六個月內，公司授予了百萬股限制性股票給其員工，每股的加權平均公允價值爲$ 1,226,233 在2019年股權激勵計劃下，向其高管、員工和董事發放限制性股票單位。
在截至2024年6月30日的六個月內，行權價格爲美元128.72美元的期權股票被行權，共計734,266股。同時，在同期內，有119,731個受限制的股票單位解除限制。66,266 公司之前發放的限制性股票獎勵已經釋放， 485,945 限制性股票單位已獲得並 468,961 股票期權已行使。截至2024年6月30日， 7,504,366 股票期權已獲得並可行使。
績效股票單元
2024年1月4日，公司首席執行官（CEO）被授予 88,000 以基於公司相對於納斯達克生物技術指數公司在績效期間的相對TSR百分位排名的總股東回報（TSR）市場控件爲基礎的績效指定限制股份單位（目標數量），並可從 0 可以降低至0.75%每年150 %的目標數量獲得和獲得。
在呈現的每個期間的綜合損益表中包括的股權報酬支出如下：
截至6月30日的三個月 截至6月30日的六個月 （以千計） 2024 2023 2024 2023 研究和開發 $ 8,785 $ 8,555 $ 21,208 $ 17,474 銷售、一般和管理 17,460 14,419 35,499 28,895 基於權益的薪酬支出總額 $ 26,245 $ 22,974 $ 56,707 $ 46,369
截至2024年6月30日，與未獲授予股票期權、限制性股票單位、績效股票單位和限制性股票獎勵相關的未確認補償費用分別爲$131.0 （未明確提到美元）58.2 （未明確提到美元）7.1 萬美元和0.7 百萬，預計將在大約加權平均剩餘期限分別爲 2.50 年，年。2.05 年，年。1.82 年及少於 一年 ，分別爲。
截至2024年6月30日，公司擁有 12,896,119 未行權的期權, 2,052,978 未獲授的限制性股票單位, 372,362 未獲授的績效股份單位和 37,145 未獲授的限制性股票獎勵。
9. 每股淨虧損
由於公司在呈現的每個期間均錄得淨虧損，基本和攤薄每股淨虧損相同。 下表提供了未包括在截至2024年6月30日和2023年6月30日的攤薄每股淨虧損計算中的可能稀釋有價證券，因爲這樣做會對稀釋有害。
截至6月30日， 2024 2023 已發行和流通的普通股期權 12,896,119 11,615,871 未來歸屬的限制性股票單位 2,052,978 1,731,646 未來歸屬的績效股單位 372,362 — 未來歸屬的限制性股票獎勵 37,145 144,504 總共可能稀釋的證券 15,358,604 13,492,021
項目2.財務狀況與經營結果的管理討論與分析
關於SpringWorks Therapeutics, Inc.的財務狀況和運營結果的討論和分析應結合本季度報告表10-Q中其他地方包含的簡明綜合財務報表和相關附註，以及我們在2023年12月31日結束的年度報告表10-k中包含的財務報表和相關附註進行閱讀，該報告已在2024年2月27日向證券交易委員會或SEC提交。除非上下文要求，所有提到的"我們"，"我們"，"我們的"，"SpringWorks"或"公司"均指SpringWorks Therapeutics, Inc.及其子公司。該討論和分析包含基於目前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。我們提醒您，前瞻性陳述不代表未來業績的保證，我們的實際運營業績、財務狀況和流動性，以及我們業務和所在行業的發展，可能與本季度報告中討論或投影的前瞻性陳述中的結果有實質不同。我們在本季度報告的其他地方討論了可能導致或有助於這些潛在差異的風險和其他因素，包括第II部分第1A條「風險因素」和「關於前瞻性陳述的特別注意事項」。此外，即使我們的運營業績、財務狀況和流動性，以及我們業務的發展和所在行業與本季度報告中包含的前瞻性陳述一致，它們也可能不具有預測未來時期結果或發展的能力。我們告誡讀者不要過分依賴我們在任何前瞻性陳述中所做的任何陳述，這些陳述僅在其做出時有效。我們除了根據法律和SEC規則的明確要求外，否認任何義務，公開更新或修訂任何此類陳述，以反映我們的期望變化或該類陳述可能基於的事件、情況或環境的變化，或者可能影響實際結果與前瞻性陳述中所述結果不同的可能性。
概述
我們是一家商業化階段的生物製藥公司，採用精準醫學方法開發和商業化改變患有罕見疾病和癌症的被忽視患者群體生命的藥物。我們擁有各具特色的小分子靶向腫瘤資產組合，包括一個獲批產品和幾個臨床候選藥物，並在罕見腫瘤類型和高度普遍的基因定義癌症領域推進項目。 我們的戰略方法和在研究、轉化科學和臨床開發方面的操作卓越，使我們成功推出第一款產品，快速推進其他產品候選藥進入晚期臨床試驗，並與行業領先者達成多個共享價值合作伙伴關係，以擴大我們的產品組合。基於這一基礎，我們正在繼續打造一個具有差異化的、完全集成的商業生物製藥公司，專注於深入了解患者及其疾病，以開發改變性的靶向藥物。
OGSIVEO ® （nirogacestat）是我們的第一個商業產品。OGSIVEO 於 2023 年 11 月 27 日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。OGSIVEO 是一種新型的口服選擇性伽瑪分泌酶抑制劑，是美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種用於治療需要全身治療的進展性硬狀腫瘤的成年患者的療法。
OGSIVEO的FDA批准是基於第3階段defi試驗的結果，這些結果於2023年3月9日發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。 是 一項全球性、隨機（1:1）、雙盲、安慰劑對照的第3階段試驗評估成人進行性腱樣瘤患者尼羅他胺的療效、安全性和耐受性。該研究隨機分配了142名患者，接受每日兩次150毫克尼羅他胺或安慰劑。OGSIVEO達到了改善無進展生存期（PFS）的主要終點，顯示尼羅他胺相對於安慰劑有顯著改善，疾病進展的風險降低了71%（危險比（HR）=0.29（95% CI：0.15, 0.55）；p<0.001）。OGSIVEO組中的中位PFS尚未達到，安慰劑組則爲1510萬.月。基於RECISt v1.1的確診客觀反應率（ORR），OGSIVEO爲41％，安慰劑爲8％（p<0.001）；OGSIVEO組的完全緩解率爲7％，安慰劑組爲0％。首次反應的中位時間爲OGSIVEO爲5.6個月，安慰劑爲11.1個月。無論基線特徵如性別、腫瘤位置、腫瘤焦點性、治療狀態、先前治療、突變狀態和家族腺瘤樣息肉病的患病史如何，OGSIVEO的PFS和ORR改善都對OGSIVEO有利。OGSIVEO還顯示了患者報告結局，包括疼痛、腱樣瘤特異性症狀、身體/角色功能和整體健康相關生活質量的早期和持續改善。OGSIVEO表現出可管理的安全耐受性。接受OGSIVEO治療的患者中報告的最常見不良事件（>15％）包括腹瀉、卵巢毒性、皮疹、噁心、疲勞、口腔炎、頭痛、腹痛、咳嗽、脫髮、上呼吸道感染和呼吸困難。警告與預防措施包括腹瀉、卵巢毒性、肝毒性、非黑色素皮膚癌、特斯拉-電解液異常和胚胎-胎兒毒性。
OGSIVEO是首個也是唯一一個經FDA批准用於腹肌瘤的治療。在2023年12月，NCCN癌症臨床實踐指南（NCCN Guidelines®）軟組織肉瘤V.3.2023得到更新。
將nirogacestat推薦爲NCCN一類，作爲腹壁纖維瘤的首選治療方案。2024年6月，腹壁纖維瘤工作組（DTWG）發佈了對目前腹壁纖維瘤管理的更新審查，強調nirogacestat作爲該病首個獲批藥物的作用，並將其納入腹壁纖維瘤治療算法。
我們正在推進一個有針對性的發行策略，重點是將OGSIVEO定位爲成人腹部脫骨腫瘤患者潛在的標準治療。截至2024年6月30日的三個月和六個月，我們在美國銷售OGSIVEO，記錄的淨產品營業收入分別爲4020萬美元和6120萬美元。2024年4月4日，我們獲得了FDA對一項新藥補充申請（sNDA）的批准，允許增加150毫克和100毫克OGSIVEO片劑的兩個更高劑量規格，並使用新的泡泡包裝，旨在提升OGSIVEO的患者便利性。泡泡包裝於2024年5月開始商業銷售。
我們還尋求將OGSIVEO的覆蓋範圍擴展到更多地區；2024年2月，我們向歐洲藥品管理局（EMA）提交併獲得了一項藥品上市許可申請（MAA）的驗證。除美國和歐洲外，我們還在繼續評估其他潛在商業化OGSIVEO的地區。
我們還在評估尼羅加塞他治療卵巢顆粒形細胞瘤，或GCt，這是卵巢癌的亞型。在2023年5月，我們宣佈完成了一項評估尼羅加塞他作爲成人複發性卵巢GCt單藥治療的2期試驗的招募。我們預計將於2024年下半年報告該試驗的初步數據。
我們的第二個產品候選者是mirdametinib，一種口服的、小分子MEk 抑制劑，在開發中用於治療神經纖維瘤病類型1相關的叢狀神經纖維瘤，或NF1-PN，這是一種罕見的周圍神經鞘腫瘤，會導致明顯的疼痛和畸形。我們相信mirdametinib有潛力提供最佳的特性，以實現對此患者群體所需的長期治療，並與其他MEk抑制劑相比較。2023年11月，我們宣佈了來自ReNeu試驗的積極上線結果，這是一項潛在的註冊階段20億臨床試驗，用於治療NF1-PN的兒童和成人患者，並且我們在2024年6月的美國臨床腫瘤學會議（ASCO）年會和全球NF大會上展示了來自ReNeu試驗的額外數據。截至2023年9月20日的數據截止日期，兒童患者中有52％（29/56）與成人患者中有41％（24/58）經過盲目獨立中心審查（BICR）確認的客觀反應在24週期的治療期內（週期長度：28天）。在試驗的長期跟蹤階段中，有一個額外的兒童患者以及兩個額外的成人患者在第24週期後實現了確認的客觀反應，在此階段患者繼續接受mirdametinib治療。目標腫瘤體積基線的中位數（區間）最佳百分比變化分別爲兒童組爲-42%（-91%至48%），成人組爲-41%（-90%至13%）；在接受mirdametinib治療並確認出現客觀反應的研究參與者中，52%的兒童和62%的成人實現了50%以上的腫瘤體積減少。截至數據截止時，兒童和成人組的治療中位持續時間均爲22個月；兒童患者的反應發生中位時間爲7.9個月，成人患者爲7.8個月。反應持續時間在任一組中尚未達到中位值。ReNeu試驗中的兒童和成人患者還在研究開始時的基線下體驗了統計學上顯著的最嚴重腫瘤疼痛、疼痛干擾以及健康相關生活質量的改善，這些改善是通過多重患者報告結果（PRO）工具進行評估的。在mirdametinib治療過程中，參與ReNeu試驗的NF1-PN兒童和成人報告稱他們在疼痛嚴重度和疼痛干擾方面提前、持續並具有臨床意義的減少。ReNeu試驗中mirdametinib的耐受性總體上良好，大多數不良事件（AE）爲1級或2級。在所有研究參與者中，21%的成人和9%的兒童由於與治療有關的不良事件（TRAEs）而退出研究，由於TRAEs的劑量減少分別爲成人17%、兒童12%。最常見的TRAE是兒童隊列中的皮炎痤瘡、腹瀉、甲溝炎、噁心、射血分數降低及血肌酸激酶增加，而在成人隊列中則有皮炎痤瘡、腹瀉、噁心、嘔吐和疲勞。25%的兒童患者和16%的成人患者經歷了3級或更高級別的TRAE。
FDA已經爲mirdametinib在NF1-PN領域同時授予了孤兒藥物認定和快速通道認定，歐洲委員會也爲mirdametinib在NF1領域授予了孤兒藥物認定。2023年7月，FDA還爲mirdametinib在治療NF1的罕見兒童疾病認定。因此，只要獲得批准，mirdametinib就有資格獲得優先審評憑證。2024年6月，我們完成了mirdametinib在NF1-PN患兒和成人患者中的新藥申請提交，其中包括ReNeu試驗的數據。我們正在爲mirdametinib的MAA繼續推進，在EMA評估的NF1-PN兒童和成人治療中。
在血液惡性腫瘤領域，我們正在評估尼羅加塞他（nirogacestat）與B細胞成熟抗原（BCMA）導向療法的新型組合方案，用於治療多發性骨髓瘤。我們已經與行業合作伙伴簽訂了幾項非排他性的臨床合作協議，以評估尼羅加塞他與多種不同的BCMA導向療法的組合。每個合作伙伴負責進行並支付一項臨床試驗的費用，評估尼羅加塞他與其相應的BCMA藥物在多發性骨髓瘤中的組合療效。迄今爲止，我們已經在幾個不同的
支持尼羅加塞他在臨床可達劑量下增強BCMA和增強BCMA靶向療法活性的能力的方式。此外，我們還有幾項第1期研究正在與合作伙伴進行中。
2024年6月6日，我們收到了葛蘭素史克知識產權發展有限公司（GlaxoSmithKline Intellectual Property Development Ltd）發來的終止通知，終止了非排他性的修訂和重簽訂的合作與許可協議，即GSK許可協議，用於尼可美斯他的潛在持續開發和商業化，搭配貝拉替替單****法度汀（belantamab mafodotin）或貝拉替替單抗（belamaf），GSK的靶向BCMA的抗體-藥物複合物（ADC），或者源自貝拉替替單抗控制的靶向BCMA的任何其他細胞毒性ADC，可以作爲單藥或與其他藥品聯合使用。針對此類終止，我們預計葛蘭素史克將繼續進行在進行中的臨床試驗，這些試驗包括尼可美斯他與低劑量貝拉替替單抗相結合治療多發性骨髓瘤，直至對目前參與此類試驗的患者完成。我們將繼續支持完成此類試驗，提供藥品供應，並將繼續努力就生成的數據進行未來出版。我們不再有任何額外支付義務或與GSK許可協議相關的其他實質性成本。
在基因定義的轉移性實體瘤中，我們目前的臨床階段工作重點放在絲裂原活化蛋白激酶（MAPk）通路上。我們正在評估米爾達美替尼用於治療攜帶MAPk異常的實體瘤，包括單藥治療和聯合治療。與百濟神州有限公司合作，我們正在探索米爾達美替尼與百濟神州的力拉非尼（BGb-283）在NRAS突變實體瘤中的聯合應用。此外，我們正在通過MapKure，LLC這家由我們和百濟神州共同擁有的實體，探索使用布利馬拉非尼（BGb-3245）來治療一組明確定義的BRAF突變腫瘤。2023年2月，我們在一項開放標籤、劑量遞增和擴增試驗中給第一個接受米爾達美替尼聯合布利馬拉非尼治療的患者進行了劑量，這些患者是攜帶MAPk激活突變的晚期實體瘤患者，並繼續招募患者。2023年4月，我們在2023年美國癌症研究協會（AACR）年會上展示了評估布利馬拉非尼治療攜帶MAPk通路異常的晚期或難治性實體瘤患者的一項1a/10億試驗的臨床數據。我們還展示了評估米爾達美替尼聯合百濟神州的RAF二聚體抑制劑力拉非尼的10億臨床試驗數據，這些數據也是在AACR年會上展示的。 這些臨床數據顯示了在攜帶MAPk通路異常的各種實體瘤中的可管理的安全性和臨床活性。每個項目目前正在進行劑量擴增研究。2024年第一季度，MapKure啓動了一項布利馬拉非尼與靶向表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體帕尼單抗聯合治療的10億組合試驗，該試驗針對已知攜帶MAPk通路突變的結直腸癌和胰腺癌患者；患者目前正在接受劑量。在由SpringWorks支持的學術贊助研究中，米爾達美替尼正在評估用於治療兒童和年輕成人低級別膠質瘤。
此外，我們打算繼續通過具有強大生物學基礎和經過驗證的作用機制的資產來構建我們的投資組合，例如TEA領域或TEAD抑制劑計劃，該計劃是我們從魯汶天主教大學和佛蘭德生物技術研究所許可使用的。2024年6月，我們開始進行SW-682的Ⅰa期臨床試驗，該藥是我們的TEAD抑制劑研發候選藥，在海馬突變的實體腫瘤中。此外，我們正在進行若干發現項目，這些項目代表着潛在的首類和最佳類產品候選藥，旨在解決無法治療或治療選擇有限的腫瘤。
我們繼續專注地投資於我們的研發製造行業，以支持我們的藥物發現能力和我們用於開發項目的轉化醫學活動。我們還計劃繼續探索共享價值的夥伴關係，以最大限度地發揮我們的治療潛力，改變腫瘤患者的生活。
我們的運營結果組件
產品收入，扣除折扣
2023年11月，FDA批准OGSIVEO用於治療需要系統治療的成人患有進展性腹膜肌瘤的患者。2023年12月，我們開始從在美國銷售OGSIVEO中產生營業收入。我們記錄產品收入淨額，扣除預估折扣、退貨、回扣、產品退貨和其他毛利至淨營收扣減項。
其他收入
2024年6月6日，我們收到了GSK許可協議的終止通知，該通知自收到之日起180天后生效。一旦終止生效，我們授予GSK的非獨家許可將終止。 GSK許可協議的終止不會觸發我們任何支付義務或任何其他重大成本。由於這一終止，我們將充分承認之前的所有
2024年6月30日結束的季度中與GSk許可協議相關的遞延營業收入。該部分所確認的金額爲$19.5 識別的數百萬美元被歸類爲「其他營業收入」。
運營成本和費用
產品營業成本
我們的產品收入成本包括營業成本、商業里程碑的攤銷費用和版稅支出。我們的營業成本包括原材料、將原材料製成成品的第三方製造成本、貨運以及與銷售商業產品相關的其他成本。
銷售，總務及管理費用
銷售、總務和行政支出主要包括高管、財務、公司、商業、業務發展和行政職能人員的薪酬及相關成本，包括基於權益的薪酬。銷售、總務和行政支出還包括諮詢服務、與專利和公司事務相關的法律費用；會計、審計和稅務服務的專業費用；保險成本；行政支出；以及設施相關費用，包括直接折舊成本和租金及設施維護及其他運營成本的分攤費用。
隨着我們增加員工數量，以支持組織，包括商業化工作，我們預計將來銷售、一般和管理費用將會增加。
研發費用
我們的研發費用包括與產品候選品開發相關的費用。這些費用包括：
• 員工相關費用包括我們研發人員的工資、福利和股權補償；
• 向顧問支付的費用，用於與我們的研發項目直接相關的服務；
• 根據與第三方醫藥外包概念、臨床試驗研究網站、學術機構和爲我們代表或與我們合作進行研發活動的顧問所達成的協議而產生的費用；
• 涉及發現生物學和藥物化學工作，以及臨床前和臨床試驗相關的費用;
• 用於製造藥物物質和成品藥品，用於臨床前測試和臨床試驗的成本;
• 與技術和知識產權許可有關的費用；和
• 設施和與設施相關成本的分配部分，其中包括租金和其他設施相關成本以及其他用品。
研發費用的外部成本按項目逐一跟蹤。包括我們的產品候選品相關的臨床發展支出，如一次性許可費用和與里程碑支付有關的費用，將按發生發放到研發費用。這些費用包括執行開發活動產生的費用，包括工資和福利、材料和供應品、臨床費用、臨床試驗和相關的臨床製造費用、設備折舊、合同服務和其他外部費用。某些開發活動的成本，如製造和臨床試驗，將根據特定任務完成進度的評估，使用基於時間的措施或供應商提供的實際活動完成情況或發生的成本等數據予以確認。
我們預計，隨着我們繼續投資於開發產品候選藥物和臨床前項目相關活動，以及某些產品候選藥物進入後期開發階段，例如正在研究卵巢顆粒細胞瘤的nirogacestat和與ReNeu試驗一起進行的mirdametinib，我們的研發支出將在可預見的未來繼續增加。進行必要的臨床試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時，且產品候選藥物的成功開發高度不確定。因此，我們無法確定研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將從任何產品候選藥物的商業化和銷售中何時、以及在何種程度上產生營業收入。
利息和其他收入
利息收入和其他收入主要包括利息收入。利息收入包括我們現金、現金等價物和可供出售的市場證券所賺取的利息。
股權法投資損失
權益法下的投資損失代表我們在MapKure投資中的虧損份額，該份額是按照權益法會計方法覈算的。
經營結果
2024年6月30日和2023年6月30日結束的三個月的比較
下表總結了我們截至2024年6月30日和2023年6月30日的運營結果：
截至6月30日的三個月 （以千計） 2024 2023 $ Change % 變化 收入： 產品收入，淨額 $ 40,186 $ — $ 40,186 — % 其他收入 19,547 — 19,547 — % 總收入 59,733 — 59,733 — % 運營成本和支出： 產品收入成本 2,453 — 2,453 — % 銷售、一般和管理 57,839 46,994 10,845 23 % 研究和開發 44,362 35,858 8,504 24 % 運營成本和支出總額 104,654 82,852 21,802 26 % 運營損失 (44,921) (82,852) 37,931 (46) % 利息和其他收入： 利息和其他收入，淨額 6,778 5,828 950 16 % 利息和其他收入總額 6,778 5,828 950 16 % 權益法投資虧損 (1,776) (901) (875) 97 % 淨虧損 $ (39,919) $ (77,925) $ 38,006 (49) %
營業收入
2023年11月，FDA批准OGSIVEO用於需要系統治療的成人進行性腺肌瘤患者的治療。截至2024年6月30日的三個月內，我們從在美國銷售的OGSIVEO的淨產品營業收入爲4020萬美元。
銷售，總務及管理費用
截至2024年6月30日的三個月，銷售、一般管理和行政費用增加了1080萬美元，從2023年6月30日結束的三個月的4700萬美元增至5780萬美元，增長了23%。
銷售、總務和行政支出的增加主要歸因於支持OGSIVEO在美國推出的商業活動，以及商業準備活動，以支持mirdametinib在美國的推出（如獲批）。銷售、總務和行政支出的增加包括600萬美元的諮詢和專業服務增加以及480萬美元的內部成本增加。諮詢和專業服務的增加主要也歸因於支持OGSIVEO推出的商業活動，以及商業準備活動，以支持mirdametinib在美國的推出（如獲批）。內部成本增加歸因於與人員數量增加相關的員工成本的增長，其中包括基於股權的補償費用的增加，這是由於我們商業組織的增長所驅動的，其中包括設立某些銷售支持、營銷和商業化功能。
研發費用
研發費用從2023年6月30日結束的三個月增加了850萬美元，從3590萬美元增至4440萬美元，增長了24%。
研發支出的增加主要歸因於與製藥、臨床試驗、其他研究、諮詢和專業服務有關的外部成本增加了690萬美元，以及由於員工成本增加導致內部成本增加了160萬美元，這與員工人數增加有關，包括權益激勵費用的增加。
我們按項目進行研發費用追蹤，只要這些支出能夠歸屬於特定項目。我們所展示期間的各項目研發費用如下：
截至2024年6月30日的三個月 （以千計） 2024 2023 $ 變化 特定項目成本： Nirogacestat $ 13,091 $ 8,739 $ 4,352 Mirdametinib 12,170 7,109 5,061 其他 5,880 1,951 3,929 總特定項目成本 31,141 17,799 13,342 非特定程序的成本 13,221 18,059 (4,838) 所有研發費用 $ 44,362 $ 35,858 $ 8,504
利息和其他收入
利息收入和其他收入的增加是由2024年6月30日結束的三個月的利息收入的淨額增加推動，與2023年6月30日結束的三個月相比。這種增長歸因於在2023年12月31日結束的一年中市場收益率較高和融資活動現金增加。
2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月的比較
以下表格總結了截至2024年6月30日和2023年6月30日爲止的運營結果：
截至6月30日的六個月 （以千計） 2024 2023 $ Change % 變化 收入： 產品收入，淨額 $ 61,192 $ — $ 61,192 — % 其他收入 19,547 — 19,547 — % 總收入 80,739 — 80,739 — % 運營成本和支出： 產品收入成本 3,655 — 3,655 — % 銷售、一般和管理 117,952 91,169 26,783 29 % 研究和開發 97,984 69,382 28,602 41 % 運營成本和支出總額 219,591 160,551 59,040 37 % 運營損失 (138,852) (160,551) 21,699 (14) % 利息和其他收入： 利息和其他收入，淨額 14,349 11,385 2,964 26 % 利息和其他收入總額 14,349 11,385 2,964 26 % 權益法投資虧損 (2,801) (2,179) (622) 29 % 淨虧損 $ (127,304) $ (151,345) $ 24,041 (16) %
營業收入
2023年11月，FDA批准OGSIVEO用於治療需要系統治療的成人進行性腹膜腫瘤患者。截至2024年6月30日的六個月，我們在美國銷售OGSIVEO的淨產品營業收入爲6120萬美元。
銷售，總務及管理費用
銷售、一般及管理費用從截至2024年6月30日的9.12億美元增加2680萬元至1.18億美元，比截至2023年6月30日的9.12億美元增加了29%。
銷售、一般和管理費用的增加主要歸因於支持OGSIVEO在美國的推出的商業活動，以及支持mirdametinib在美國推出的商業準備活動（如獲批准）。銷售、一般和管理費用的增加包括內部成本增加1490萬美元和諮詢和專業服務費用增加1190萬美元。內部成本的增加歸因於員工成本的增長，這與增加的人員數量有關，包括基於股權的報酬支出的增加，這是由我們商業組織的增長驅動的，其中包括建立某些銷售支持、營銷和商業化職能。諮詢和專業服務費用的增加主要歸因於支持OGSIVEO推出的商業活動，以及支持mirdametinib在美國推出的商業準備活動（如獲批准）。
研發費用
截至2024年6月30日的六個月內，研發費用從2023年6月30日的6940萬美元增加了2860萬美元，達到9800萬美元，增長了41%。
研發費用增加主要是由於外部成本增加2110萬美元，涉及許可費、藥品製造、臨床試驗、其他研究、諮詢和專業服務，以及內部成本增加750萬美元，主要是由於員工成本增加，包括人員增加以及股權基礎補償費用的增加。
我們按項目進行研發費用追蹤，只要這些支出能夠歸屬於特定項目。我們所展示期間的各項目研發費用如下：
截至2024年6月30日的六個月 （以千計） 2024 2023 $ Change 計劃特定費用： Nirogacestat $ 26,791 $ 15,995 $ 10,796 米達美替尼 28,325 13,608 14,717 其他 15,463 3,938 11,525 項目特定費用總額 70,579 33,541 37,038 非項目特定費用 27,405 35,841 (8,436) 研發費用總額 $ 97,984 $ 69,382 $ 28,602
利息和其他收入
利息收入和其他收入增加的原因是，與2023年6月30日結束的六個月相比，2024年6月30日結束的六個月的利息收入淨額增加。這種增長歸因於市場收益率較高，以及在2023年12月31日結束的年度期間融資活動現金增加。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們經歷了營運虧損和負面經營現金流，並預計我們在可預見的未來至少會繼續錄得虧損。截至2024年6月30日和2023年6月30日結束的六個月，我們的淨虧損分別爲$12730萬和$15130萬。我們累積赤字分別爲$10億和$89500萬
截至2024年6月30日和2023年12月31日，分別。根據截至2024年6月30日的現金、現金等價物和市場證券餘額，管理層估計我們的流動性狀況將使我們至少能夠支付營業費用，即使在提交本季度報告的日期後的十二個月內。我們的市場證券包括高質量、高流動性的可供出售債務證券，包括公司債務證券、美國政府證券和商業票據。
現金流量
以下表格提供了截至2024年6月30日和2023年6月30日的現金流量信息：
截至6月30日的六個月 （以千計） 2024 2023 用於經營活動的淨現金 $ (120,720) $ (109,629) 投資活動提供的淨現金 21,752 159,360 由（用於）融資活動提供的淨現金 2,819 (2,190) 現金和現金等價物的淨增加（減少） (96,149) 47,541 現金和現金等價物，包括限制性現金，期初 176,666 68,068 現金和現金等價物，包括限制性現金，期末 $ 80,517 $ 115,609
經營活動中的現金流量淨額
截至2024年6月30日，經營活動產生的淨現金流爲1.207億美元，主要原因是淨虧損爲1.273億美元，經營資產和負債變動淨額減少了0.553億美元，部分抵消了基於股權的補償費用爲0.567億美元，股權投資損失爲0.28億美元，非現金經營租賃和折舊攤銷費用爲0.24億美元。截至2023年6月30日，經營活動產生的淨現金流爲1.096億美元，主要原因是淨虧損爲1.513億美元，經營資產和負債變動淨額減少了0.82億美元，部分抵消了基於股權的補償費用爲0.464億美元，股權投資損失爲0.22億美元，非現金經營租賃和折舊費用爲0.14億美元。
投資活動提供的淨現金流量
2024年6月30日結束的前六個月，投資活動提供的淨現金主要來自於可供出售債務證券的銷售和到期兌付金額爲20200萬美元，部分抵消了可供出售債務證券的購買金額爲15920萬美元，商業里程碑支付1130萬美元，對MapKure的投資820萬美元以及資本支出160萬美元。截至2024年6月30日結束的前六個月，投資活動提供的淨現金主要來自於可供出售債務證券的銷售和到期兌付金額爲38080萬美元，部分抵消了可供出售債務證券的購買金額爲21260萬美元，資本支出610萬美元以及我們對MapKure的投資280萬美元。
籌資活動提供的淨現金
2024年6月30日結束的六個月中，融資活動提供的淨現金包括從股票期權行權獲得的收入，部分抵消了爲滿足限制性股票授予釋放時的僱員稅收扣繳義務而回購的股票。2023年6月30日結束的六個月中，融資活動使用的淨現金包括爲滿足限制性股票釋放時的僱員稅收扣繳義務而回購的股票，部分抵消了從股票期權行權獲得的收入。
資金需求
我們現金的主要用途是用於基金營業費用，包括我們的研發項目、以及我們的商品化活動和公司營運。 用於基金營業費用的現金受到我們支付這些費用的時間安排的影響，體現在我們未付賬款、應付費用和預付費用的變動中。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括以下方面：
• 我們產品候選品的臨床前研究和臨床試驗的啓動、進展、時間安排、成本和結果;
• 爲我們可能會在選擇自行推廣產品的地區獲得監管批准的任何產品候選方案建立銷售、營銷和分銷能力的成本；
• 在產品候選品的開發和監管批准活動成功完成後取得的商業成功程度;
• 我們爲產品候選者制定的臨床發展計劃；
• 我們開發的產品候選者數量和特徵;
• 符合FDA、EMA和其他類似國外監管機構設立的監管要求的結果、時間和成本；
• 我們現有和未來可能選擇進入的任何許可或合作協議的條款，包括預付款、里程碑和版稅義務的金額；
• 與授權新技術相關的其他成本，例如任何研發和人員成本的增加；
• 提交、審理、辯護和執行我們專利索賠和其他知識產權的成本；
• 爲了保護知識產權而進行辯護的成本，包括第三方針對我們或我們的產品候選者提起的專利侵權訴訟
• 競爭性技術和市場發展的影響；和
• 商業規模外包製造活動的成本和完成時間。
我們可能需要額外的所有基金類型來滿足運營需求和資本要求，包括臨床試驗、其他研發支出、商業活動和業務拓展努力。由於產品候選者的開發和商業化存在許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期臨床研究相關的資本支出和運營支出增加的金額。
在我們能夠產生大額產品收入之前，我們預計將通過股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟和市場營銷、分銷或許可安排的組合來資助我們的運營。在通過出售股本或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，當前所有權利益將被攤薄，這些證券的條款可能包括影響普通股東權益的清算或其他偏好。債務融資和優先股權融資（如果有的話）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的條款，例如增加額外債務、進行收購或資本支出或分紅派息。如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或市場營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們技術、未來收入來源、研究項目或產品候選者的寶貴權利，或以對我們不利的條款授予許可。如果在需要時我們無法通過股本或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來商業化努力，或授予開發和營銷產品候選者的權利，而我們本來更願意自行開發和銷售。
通貨膨脹的影響
儘管我們的業務受一般經濟狀況的影響，但我們認爲通貨膨脹並未對我們的業務、財務狀況或經營成果產生實質影響。在所述期間，通貨膨脹並未對我們的業務、財務狀況或經營成果產生實質影響。
合同義務
截至2024年6月30日的六個月內，除了在我們2023年10-k表格第II部分第7項「管理層對財務狀況和經營結果的討論—合同義務和其他承諾」下描述的內容外，我們的合同義務和承諾沒有其他重大變化。
關鍵會計政策和估計使用
本基本報表爲依據美國通用會計準則編制的簡明合併財務報表，對我們的財務狀況和業績進行了討論和分析。編制這些簡明合併財務報表需要我們進行涉及的估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表和相關附註中報告的金額。這些會計政策涉及關鍵會計估計，因爲它們在制定會計估計時特別依賴於管理層對當時尚存不確定性問題進行的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢和我們認爲在情況下是合理的其他市場特定或相關因素等的結果，這些結果形成了作出判斷的依據；但由於未來事件及其影響無法確定，實際結果可能與這些估計、判斷或假設不同，這種差異可能是重大的。我們會定期評估我們的估計、判斷和假設，並在事實或情況發生變化時調整這些估計、判斷和假設。估計的變化記錄在變得知曉的期間。儘管我們認爲這些估計是合理的，實際結果可能有所不同。
我們在2023年10-k表格中包括的基本報表的附註中的第3條《重要會計政策摘要》中描述了我們的重要會計政策。我們在2023年10-k表格中的第7項《管理討論與財務狀況及經營成果分析》中討論了我們的關鍵會計估計。到2024年6月30日結束時，我們的重要會計政策或關鍵會計估計沒有發生變化。
項目3. 關於市場風險的定性和定量披露
我們的市場風險未發生實質性變化，與我們2023年10-k表格中第II部分第7A項目中描述的情況相同。
項目4. 控制與程序
管理層，在我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性(如《1934年證券交易法修訂案》第13a-15(e)和15d-15(e)規定的定義，或《交易所法》)，截至本報告涵蓋期末。根據該評估，我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)得出結論，本報告涵蓋期末時，我們的披露控制和程序在合理保證水平上是有效的，以確保我們在根據《交易所法》提交或申報的報告中需要披露的信息 (i) 在證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告;以及 (ii) 積累並及時傳達給管理層，包括我們的首席執行官和致富金融(臨時代碼)，以便及時討論有關所需披露的事宜。我們認爲，無論設計和運營多麼完善，控制系統都無法絕對保證控制系統的目標得到實現，而對控制的評估也無法提供絕對保證，即公司探測到的所有控制問題和欺詐行爲(如果有的話)。
在本報告涵蓋的期間內，我們的內部財務報告控制未發生任何重大影響或有可能重大影響我們的內部財務報告控制的變化（定義見《交易所法》第13a-15(f)和15d-15(f)條）
第二部分.其他信息
項目1. 法律訴訟
截至此10-Q季度報告日期，我們未涉及任何重大法律訴訟。將來，我們可能捲入與運營有關的各種索賠和法律訴訟。訴訟結果無法確定，一些訴訟、索賠或訴訟可能對我們不利，從而可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
項目1A ：風險因素
除了本報告其他地方包含的信息外，您還應仔細考慮我們於2023年12月31日結束的年度報告10-k表格中描述的風險和不確定性，或稱爲2023年10-k表格，在2024年2月27日提交給證券交易委員會的。這些風險可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。新的風險因素可能不時出現，無法預測任何因素或組合因素可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生的影響。我們2023年10-k表格中的風險揭示受到本季度10-Q表格中描述信息的限制。我們2023年10-k表格中描述的風險並非我們唯一面臨的風險。目前尚不爲我們所知或我們目前認爲不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。我們在2023年10-k表格中披露的風險因素之前並無實質性變化。
項目 2. 未註冊的股權銷售及資金用途
無。
項目 3. 高級有價證券的違約
無。
項目4.礦山安全披露
無。
第5項其他信息。
規則10b5-1交易計劃。
下表顯示了截至2024年6月30日季度結束時我們的董事和高管採納的「規則10b5-1交易安排」和「非規則10b5-1交易安排」（如《S-K法規》第408(a)條中定義）。“公司沒有其他董事或高管 採納 ，在2024年6月30日季度期間，具有實質變更, 終止
交易安排 姓名和職位 採取的行動（行動日期） 10b5-1條例* 非規則10b5-1** 交易計劃持續時間 計劃出售的股票總數 丹尼爾·S·林奇
董事
採用日期
(2024年5月3日 )
X 2025年8月5日 297,201
* 旨在滿足軍工股規則10b5-1(c)的積極抗辯。
** 不打算滿足肯定軍工股規則10b5-1(c)。
項目 6. 陳列品和契約款項(第6頁)
附件描述 附件 描述 3.1 3.2 3.3 4.1 4.2 4.3 4.4 31.1* 31.2* 32.1† 32.2† 101.INS 內嵌XBRL實例文檔。 101.SCH 內聯XBRL分類擴展架構文檔 101.CAL 嵌入式XBRL稅單計算鏈接文檔。 101.DEF 內聯XBRL分類擴展定義關聯文檔 101.LAB 內聯XBRL分類擴展標籤關聯文檔 101.PRE 內聯XBRL分類擴展演示關聯文檔 104 封面互動數據文件（格式爲內聯XBRL，包含在展示文件101中）
_____________________________________________
* 此處提交。
† 本認證將不會被視爲《證券交易法》修訂案第18條的「已提交」，或者受此條款責任的對象。該認證不會被視爲已通過《證券法》修訂案第3條提交的任何申報文件的參考，除非明確被納入了該文件。
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊者已經要求其代表簽署本報告，該代表有充分的授權。
SpringWorks Therapeutics, Inc. 日期：2024年8月7日 通過： /s/ 伊斯蘭薩基卜 伊斯蘭薩基卜 首席執行官 日期：2024年8月7日 通過： /s/ Francis I. Perier, Jr. Francis I. Perier, Jr. 致富金融(臨時代碼)官