第99.1展示文本
springworks therapeutics报告了2024年第二季度的财务结果和最近的业务亮点。
– 在OGSIVEO中实现了4020万美元的营业收入®（nirogacestat）在第二季度的净产品营业收入
已向FDA提交了有关mirdametinib用于治疗NF1-PN的NDA申请。
– 在2024年ASCO年会上，展示了第20亿ReNeu试验结果以及第3期defi试验的额外分析 –
– 在Hippo突变实体肿瘤患者中启动了SW-682的1a期试验s –
2024年8月7日，康涅狄格州斯坦福 —— SpringWorks Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SWTX），一家专注于严重罕见疾病和癌症的商业阶段生物制药公司，今天公布了2024年第二季度的财务业绩，并就最近的公司发展情况进行了更新。
我们对我们在美国推出OGSIVEO用于成人腹肌瘤患者持续强劲的势头感到非常高兴。在第二季度，我们还完成了NF1-PN米鼎铭专用NDA提交，这使我们有望在2025年为患者提供第二种药物，"SpringWorks的首席执行官Saqib Islam说。"我们在2024年下半年的重点将是推动OGSIVEO的更广泛采用，为儿童和成人NF1-PN的米鼎铭的推出推进我们的商业准备，继续推动OGSIVEO和米鼎铭通过欧洲监管流程，并为患有高度未满足需求的患者人群推进我们新兴组合产品组合。
最近的业务亮点和即将到来的里程碑
OGSIVEO® （Nirogacestat）
•在2024年第二季度，OGSIVEO推出的商业执行力强大，净产品营业收入达到4020万美元。
•2024年5月，SpringWorks推出了OGSIVEO 150毫克和100毫克片剂，采用泡罩包装，旨在提高患者使用OGSIVEO的方便性。
•nirogacestat治疗成人腱样肿瘤的上市授权申请(MAA)正接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。
•2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，展示了Nirogacestat第三阶段defi试验的额外数据，强调对高风险患者群体的一致安全性和有效性，以及更新的卵巢毒性解决数据支持卵巢毒性的短暂性。
•SpringWorks预计将在2024年下半年的医疗会议上发布DeFi第3阶段试验的长期跟踪数据。
•SpringWorks预计在2024年下半年报告从第2期试验中评估单药使用nirogacestat在复发性卵巢颗粒细胞瘤患者中的初步数据。
•SpringWorks正在继续支持几项与行业和学术合作伙伴进行的研究，评估nirogacestat作为多发性骨髓瘤患者BCMA（b-细胞成熟抗原）联合治疗方案的一部分，跨治疗线路。
Mirdametinib
•SpringWorks已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于mirdametinib治疗NF1-PN的新药申请（NDA），针对儿童和成人。
•公司预计在2024年下半年完成提交用于治疗欧盟儿童和成人NF1-PN的mirdametinib的MAA。.
•20亿 ReNeu试验的儿童和成人队列数据在2024年ASCO年会上以口头报告形式发布，并且也在2024年全球NF会议以及2024年国际儿童神经肿瘤学研讨会（ISPNO）上进行了特色板块推介。结果显示，经盲法独立中央审查证实了强有力的客观反应率，深层反应，疼痛明显减少，其他生活质量指标改善，而且在儿童和成人队列中均取得了可控且可耐受的安全性表现。SpringWorks预计将于2024年下半年在同行评议期刊上发表ReNeu试验结果。
•在ISPNO 2024会议上，ReNeu试验中展示了有关孩子NF1-PN可分散片剂的海报。患者和照料者报告称，他们对于这种可分散片剂剂型的易于吞咽和愿意服用的接受度得分很高，表明这种剂型为患有吞咽困难的孩子或成人提供了可接受的选择。
•ISPNO 2024会议上发布的第1/2期评估mirdametinib对儿童低级别神经胶质瘤（pLGG）的初始数据。研究中第1阶段的23名患者结果显示，具有高血脑屏障穿透能力的mirdametinib在具有多种MAPk通路异常的复发/进展性pLGG患者中具有令人鼓舞的临床活性。研究的第2阶段正在进行中并招募患者。
新兴管道
•一项规模为10亿的临床试验正在进行，评估的是brimarafenib（BGb-3245）对RAF基因突变实体肿瘤成年患者的疗效；额外的 数据来自该研究的剂量扩张阶段 预计将于2025年上半年展示。Brimarafenib是一种在研的选择性RAF二聚体抑制剂，由MapKure, LLC开发，后者是SpringWorks和百济神州有限公司之间的创业公司。
•患者们继续在几个联合疗法肿瘤项目中入组：brimarafenib和mirdametinib在MAPk突变固体肿瘤中进行的1/2a期研究，brimarafenib和安进的EGFR抑制剂panitumumab在已知MAPk通路突变的结肠和胰腺癌患者中进行的10亿期试验，mirdametinib和百济神州的RAF二聚体抑制剂lifirafenib在NRAS突变固体肿瘤成年患者中进行的10亿期试验。
•SpringWorks在2024年第二季度发起了SW-682的1a期临床试验，这是一种调查性新型口服、有效、选择性全泰德抑制剂，在Hippo突变固体肿瘤中使用。
普通公司
•7月份，SpringWorks任命了Martin Mackay博士加入公司的董事会。Mackay博士是一位经验丰富的研发高管，拥有超过30年的药品和生物技术研发经验，曾在辉瑞、阿斯利康和Alexion担任领导职务。
2024年第二季度财务结果
•产品营业收入： 2024年第二季度，OGSIVEO净产品营业收入为4020万美元。
•销售、一般及行政费用（SG&A费用）第二季度2024年，SG&A费用为5780万美元，而2023年同期为4700万美元。SG&A费用的增加主要归因于支持美国推出OGSIVEO的商业活动, 以及商业就绪活动，以支持mirdametinib在获批后的美国推出。
•研发费用： 2024年第二季度研发费用为4440万美元，而2023年同期为3590万美元。研发费用的增加主要归因于与药物制造、临床试验、其他研究、咨询和专业服务、以及与员工人数增加相关的成本增加有关。
•归属于普通股股东的净损失： SpringWorks报告2024年第二季度净损失3990万美元，每股亏损0.54美元，相比之下，2023年同期净损失7790万美元，每股亏损1.25美元。
•现金、现金等价物和有市场性的证券： 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和有市场性证券为52190万美元。
电话会议信息
SpringWorks将于今天8月7日星期三上午8:30举行电话会议和网络直播，以审查其2024年第二季度财务业绩并讨论最新的业务更新。要参加现场网络直播并查看相应幻灯片，请点击 这里。要通过电话参加现场通话，请点击预先注册 这里。注册完成后，参与者将获得拨入号码和会议代码以接入通话。网络直播的重播将在活动结束后的一段时间内在公司网站的投资者和媒体部分提供。 https://ir.springworkstx.com.
关于SpringWorks Therapeutics
SpringWorks是一家商业化生物制药公司，采用精准医学方法开发和推广改变人们生命的药物，应用于治疗严重罕见疾病和癌症。OGSIVEO（尼罗司他），在美国获得批准，用于治疗需要系统性治疗的成人进行性腱鞘肿瘤患者，是公司首个获得FDA批准的疗法。SpringWorks在实体瘤和血液系统肿瘤领域拥有多样化的靶向治疗管线，从临床前开发到高级临床试验。除了其完全拥有的项目外，SpringWorks还与行业和学术界的创新者达成了多个合作伙伴关系，以释放其组合的全部潜力，为有需要的患者创造更多的解决方案。
SpringWorks是一家爱文思控股的商业阶段生物制药公司，应用精准医学方法开发和提供改变生活的药物，用于治疗患有严重罕见疾病和癌症的人群。OGSIVEO® （nirogacestat）在美国获批用于治疗需要全身治疗的成人进行性腹肌肉瘤的患者，是该公司首个获得FDA批准的疗法。SpringWorks还拥有涵盖实体瘤和血液肿瘤的多样化靶向疗法管线，包括从临床前开发到高级临床试验的项目。除了其全部拥有的项目外，SpringWorks还与行业和学术界的创新者达成多项合作，发掘其组合产品的全部潜力，为有需求的患者创造更多解决方案。
要获取更多信息，请访问www.springworkstx.com并关注@SpringWorksTx@SpringWorksTx on X (formerly Twitter), LinkedIn和YouTube.
SpringWorks将其网站用作披露重要的非公开信息并履行根据FD法规下的披露义务。这些披露内容将包含在SpringWorks的网站的投资者及媒体部分。因此，投资者应监控SpringWorks网站上的这些部分，除了关注新闻发布、SEC备案以及公开电话会议和网络直播。
前瞻性声明
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”，涉及我们的业务、运营和财务状况，包括但不限于当前对我们业务未来的信念、预期和假设、未来计划和战略、我们的开发和商业化计划、我们的临床前和临床结果、OGSIVEO对成年硬纤维瘤患者的市场潜力、对数据充足性的预期包含在nirogacestat MAA将作为nirogacestat在欧盟获得上市批准的依据，用于治疗硬泥肿瘤的nirogacestat 20期临床试验的结果有可能支持米达美替尼NDA的批准或在2024年下半年提交米达美替尼的MAA申请，我们计划在以下网址报告来自第20期reneU临床试验的更多数据即将举行的医学会议，并将此类临床试验的数据提交给2024年的同行评审医学期刊以供发表，我们计划提供来自以下来源的更多数据在即将举行的会议上进行nirogacestat的3期DeFi试验，米达美替尼有可能成为一种试验
针对NF1-PN患者的重要新治疗方法，我们计划寻求监管部门批准并使mirdametinib适用于NF1-PN患者，如获批准，关于评估再发性卵巢颗粒细胞瘤患者的nirogacestat的2期试验的时间和初步数据的预期，以及SW-682的1a期试验的时间和结果，我们计划报告nirogacestat与BCMA指向疗法联合应用的额外临床数据，并启动额外计划中的1期合作伙伴研究。 我们对brimarafenib的第10亿剂量扩大阶段的预期和时间，关于我们联合治疗肿瘤计划招募时间的期望，对我们的主资产专利是否足以保护SpringWorks免受竞争的期望，以及与其他未来条件相关的内容。诸如“期待”、“相信”、“期望”、“预计”、“估计”、“打算”、“应该”和“可能”等词，以及类似表达方式的词语，指明前瞻性声明。新的风险和不确定性可能随时出现，无法预测所有风险和不确定性。本新闻稿中的任何前瞻性声明均基于管理层目前的期望和信念，并受一系列风险、不确定性和重要因素的影响，这些因素可能导致本新闻稿中包含的任何前瞻性声明所表达或暗示的实际事件或结果与管理层在本新闻稿中的前瞻性声明，内容包括但不限于以下各项：(i)有关OGSIVEO商业推广工作的成功，(ii)作为一个商业公司的有限经验，(iii)我们获得或维护OGSIVEO充分覆盖和报销是否能够保护SpringWorks免受竞争的能力，(iv)我们产品开发活动的成功和时间，包括我们临床试验的开始和完成，(v)我们对OGSIVEO对需要全身治疗的脂肪瘤成年患者的潜在临床益处的期望，(vi)OGSIVEO成为成年脂肪瘤患者的新标准治疗方面的潜力，(vii)关于每年在美国被诊断为脂肪瘤的成年患者人数的估计以及OGSIVEO的潜在市场，(viii)来自临床研究的榜首或临时数据可能不能预测该研究的最终或更详细结果或其他正在进行或将来进行的研究的结果，(ix)我们合作伙伴正在进行和计划的临床试验的成功和时间，(x)我们计划的监管提交和互动的时间，包括FDA、EMA和其他监管机构、临床试验地点的调查评审委员会和出版审查机构做出的决定的时间和结果，(xi)FDA、EMA或其他监管机构是否需要额外信息或进一步研究，或可能失败、拒绝批准或延迟批准我们的候选药物，包括nirogacestat和mirdametinib的情况，(xii)我们获得对我们任何候选药物的监管批准或维持对我们产品授予的监管批准的能力，(xiii)我们研究、发现和开发额外候选药物的计划，(xiv)我们进入用于开发新候选药物的合作伙伴关系的能力以及我们能否实现预期收益，(xv)我们保持充分专利保护并成功对抗第三方专利索赔的能力，(xvi)我们的现金状况是否足以在此处指示的任何时期内资助我们的经营，(xvii)我们建立制造能力的能力，我们和我们合作伙伴制造我们的候选药物和扩大生产的能力，以及(xviii)我们能否达到在此处设定的任何具体里程碑。
除非适用法律要求，我们没有计划公开更新或修订本文中包含的任何前瞻性声明，不论是基于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他情况。尽管我们认为这些前瞻性声明中反映的期望是合理的，但我们无法保证这些期望将被证明是正确的。因此，读者应谨慎不要过度依赖这些前瞻性声明。
有关可能导致SpringWorks期望与实际结果之间差异的风险、不确定性和其他因素的进一步信息，您应查阅SpringWorks公司截至2024年6月30日的第二季度10-Q表格中第I部分的“风险因素”，以及SpringWorks公司后续备案中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。
SpringWorks Therapeutics, Inc.
简明的汇总操作表 (未经审计) | ||
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | ||||||||||||||||||||||
| （以千计，股票和每股数据除外） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 40,186 | $ | — | $ | 61,192 | $ | — | |||||||||||||||
| 其他收入 (1) | 19,547 | — | 19,547 | — | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 59,733 | — | 80,739 | — | |||||||||||||||||||
| 运营成本和支出： | |||||||||||||||||||||||
| 产品收入成本 | 2,453 | — | 3,655 | — | |||||||||||||||||||
| 销售、一般和管理 | 57,839 | 46,994 | 117,952 | 91,169 | |||||||||||||||||||
| 研究和开发 | 44,362 | 35,858 | 97,984 | 69,382 | |||||||||||||||||||
| 运营成本和支出总额 | 104,654 | 82,852 | 219,591 | 160,551 | |||||||||||||||||||
| 运营损失 | (44,921) | (82,852) | (138,852) | (160,551) | |||||||||||||||||||
| 利息和其他收入： | |||||||||||||||||||||||
| 利息和其他收入，净额 | 6,778 | 5,828 | 14,349 | 11,385 | |||||||||||||||||||
| 利息和其他收入总额 | 6,778 | 5,828 | 14,349 | 11,385 | |||||||||||||||||||
| 权益法投资亏损 | (1,776) | (901) | (2,801) | (2,179) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (39,919) | $ | (77,925) | $ | (127,304) | $ | (151,345) | |||||||||||||||
| 基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | (0.54) | $ | (1.25) | $ | (1.72) | $ | (2.43) | |||||||||||||||
| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 74,121,014 | 62,464,081 | 73,944,809 | 62,360,651 | |||||||||||||||||||
(1)相关于自2024年6月GSk发布的通知后，所有与GSk许可协议先前推迟确认的营业收入相关，该协议已终止。
SpringWorks Therapeutics, Inc.
选定资产负债表数据 (未经审计) | ||
| 2024年6月30日 | 2023年12月31日 | ||||||||||
| （以千计） | |||||||||||
| 现金、现金等价物和市场证券 | $ | 521,933 | $ | 662,588 | |||||||
| 流动资本 (1) | 376,824 | 422,742 | |||||||||
| 总资产 | 617,331 | 725,788 | |||||||||
| 负债合计 | 60,601 | 99,569 | |||||||||
| 累积赤字 | (1,022,338) | (895,034) | |||||||||
| 股东权益总额 | 556,730 | 626,219 | |||||||||
(1)我们将营运资本定义为流动资产减流动负债。
联系人：
董事，通信-半导体，投资相关：钻石金(Kim Diamond)
电话：203-561-1646
kdiamond@springworkstx.com
通信及投资者关系副总裁
电话: 203-561-1646
电子邮件: kdiamond@springworkstx.com
Samantha Hilson Sandler
电话: 203-461-5501
电子邮件: samantha.sandler@springworkstx.com
电子邮件：kdiamond@springworkstx.com
莎曼萨·希尔森·桑德勒
投资者关系高级总监
电话：203-461-5501
电子邮件：samantha.sandler@springworkstx.com