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第99.1展示文本

EyePoint Pharmaceuticals报告2024年第二季度财务业绩并强调近期企业发展动态

– DURAVYU™在湿性年龄相关性黄斑变性的三期LUGANO关键性非劣效临床试验计划将于2024年首次给予患者剂量。 –

- 评估 DURAVYU 用于湿性AMD 治疗的 DAVIO 2 临床试验的正面 12 个月数据继续显示有利的安全性和疗效 -

- DME的DURAVYU二期VERONA试验已经招满患者,预计在2025年第一季度公布最新数据 -

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截至2024年6月30日,现金和投资总额为2.8020亿美元,现金流可以支持DURAVYU湿性年龄相关性黄斑变性3期临床试验至2026年获得顶线数据。-

 

2024年8月7日,马萨诸塞州沃特敦市(全球新闻线)- EyePoint制药公司(纳斯达克:EYPT)致力于开发和商业化创新的治疗性药物,以改善患有严重视网膜疾病的患者的生活质量,今天宣布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩,并强调了最近的企业发展情况。

“我们在准备即将到来的DURAVYU湿型年龄相关性黄斑变性(nAMD)III期关键试验方面继续取得卓越进展,目前已经有超过110个试验点承诺,” EyePoint制药总裁兼首席执行官Jay Duker万.D说。“我们的III期非劣效试验经过战略性设计,旨在取得全球监管和商业成功,并产生可以在实际临床使用中为其提供信息的数据。DURAVYU计划成为第一个拥有两个关键试验支持新药申请(NDA)提交的持续性释放湿型年龄相关性黄斑变性(nAMD)项目,目前仍按计划推进。此外,我们还报道了DURAVYU治疗nAMD的DAVIO 2临床试验积极的12个月安全性和有效性数据。除了持续良好的安全性表现,这些强大的数据证明,大多数接受DURAVYU单剂量治疗的患者不需要任何补充治疗,和标签上的阿法司贝类似药物治疗相比,视力敏锐度的变化不具备统计学上的非劣效性。我们相信这些结果突显了DURAVYU作为持续六个月维持治疗的潜力,进一步巩固了我们对III期方案设计和DURAVYU对患者实际临床治疗效果革命潜力的信恳智能。我们计划在2024年给予患者III期LUGANO试验剂量,并在此之后不久启动LUCIA试验患者剂量计划。”此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面,而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能,用户可以非常方便地使用它。 Jay Duker万. D,EyePoint制药总裁兼首席执行官说:“我们在准备即将到来的DURAVYU湿型年龄相关性黄斑变性(nAMD)III期关键试验方面取得了卓越进展,目前已经有超过110个试验点承诺。” “我们的III期非劣效试验经过战略性设计,旨在取得全球监管和商业成功,并产生可以在实际临床使用中为其提供信息的数据。DURAVYU计划成为第一个拥有两个关键试验支持新药申请(NDA)提交的持续性释放湿型年龄相关性黄斑变性(nAMD)项目,目前仍按计划推进。此外,我们还报道了DURAVYU治疗nAMD的DAVIO 2临床试验积极的12个月安全性和有效性数据。除了持续良好的安全性表现,这些强大的数据证明,大多数接受DURAVYU单剂量治疗的患者不需要任何补充治疗,和标签上的阿法司贝类似药物治疗相比,视力敏锐度的变化不具备统计学上的非劣效性。我们相信这些结果突显了DURAVYU作为持续六个月维持治疗的潜力,进一步巩固了我们对III期方案设计和DURAVYU对患者实际临床治疗效果革命潜力的信恳智能。我们计划在2024年给予患者III期LUGANO试验剂量,并在此之后不久启动LUCIA试验患者剂量计划。”

研发亮点和更新

DAVIO 2试验评估DURAVYU在湿性年龄相关性黄斑变性的安全性和有效性展示了12个月正面数据。数据表明,接受单次DURAVYU治疗的眼睛保持稳定的视力,统计学上与符合标签要求的Aflibercept对照组相当。DURAVYU治疗组的最佳矫正视力变化几乎与Aflibercept对照组相同,并保持了强有力的解剖学控制,如中央次野厚度(CST)。这些数据表明,接受DURAVYU治疗的眼睛中有约一半无需单次注射后使用抗VEGF补充剂,而Aflibercept对照组有22%的眼睛需要额外的抗VEGF治疗,尽管已经在12个月内接受了规定的每两个月一次的注射。这些数据还突显了连续的正面安全性表现,没有出现

 


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报告发现DURAVYU相关的眼部或全身性不良事件。DAVIO 2研究的完整12个月结果将在9月份的视网膜学会年会上公布。
与美国食品和药物管理局(FDA)积极召开第二阶段会议,并就DURAVYU在关键的第三阶段非劣效试验中潜在获得批准的路径达成一致。
在美国视网膜专家学会2024年度大会上,DAVIO 2临床试验的一个子组分析展示了第二阶段试验治疗组在第32周以前补充注射的模式。数据表明,约8%的DURAVYU患者接受了未达到预先指定标准的补充注射,这些注射约占总补充注射的25%,说明第三阶段试验的补充注射可能会减少。
完成了DURAVYU第2期临床试验VERONA的招募,旨在将其作为潜在的6个月维持治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)的药物。病人被分配到两个DURAVYU眼内注射剂量或aflibercept对照组中的其中之一。VERONA是一项对DME患者的DURAVYU进行随机、对照、单盲的临床试验,这些患者曾接受过标准护理的抗VEGF治疗。一线数据预计于2025年第1季度公布。
五月份公布了DURAVYU非增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)的2期PAVIA临床试验的顶线安全性和有效性数据。数据表明,九个月内糖尿病视网膜病变严重程度评分(DRSS)稳定或改善,安全性良好。
已获准在2024年8月举办的美国视网膜论坛(ARF)国家会议上展示持续释放的沃洛利尼和选择性过表达VEGF受体的抑制作用及其抗血管生成影响,应用于VEGF介导的眼部疾病。
在6个月的时间里,在6月份的峰会上展示了DAVIO 2数据的重现,评估了DURAVYU在湿性AMD中的持久疗效,可靠安全性和治疗负担减轻。
在即将到来的9月的24欧洲视网膜学会议上,我们将演示DAVIO 2六个月的亚组分析和DAVIO 2顶线12个月的DURAVYU数据。th 接受了在即将到来的9月的24欧洲视网膜学会议上演示DAVIO 2六个月亚组分析和DAVIO 2顶线12个月DURAVYU数据的再次演示。

2024年6月30日结束的第二季度成果回顾

2024年6月30日结束的第二季度总净收入为950万美元,而2023年6月30日结束的季度则为910万美元。第二季度的净产品收入为110万美元,2023年6月30日结束的第二季度的净产品收入为530万美元。净产品收入的下降源于YUTIQ的许可证出让,® 于2023年5月份,完成了战略转型,专注于生物医药领域的公司。

2024年6月30日结束的第二季度,版税和合作的净营业收入为840万美元,相比2023年相应期间的380万美元有所增加。这主要是由于对YUTIQ特许经营许可的推迟收入部分确认所致,该经营许可于2023年第二季度开始,将与YUTIQ供应单位的交付一起在2年内确认。

截至2024年6月30日结束的第二季度营业费用总额为4400万美元,而去年同期为3190万美元。这主要是由于研发成本显著增长,包括DURAVYU临床试验活动和人员费用,包括股票补偿,以及完成我们的第二阶段潮湿型年龄相关性黄斑变性(DAVIO)许可里程碑支付的营业费用增加。

 


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2) 临床试验。这被我们在2023年上半年退出商业业务所减少的销售和营销支出所抵消。非经营性收入净额为370万美元,净亏损为3080万美元或每股($0.58),相比去年同期的净亏损为2290万美元或每股($0.61)。

2024年6月30日的现金和投资总额为2,802万美元,相比于2023年12月31日的3,311万美元。

财务展望
我们预计截至2024年6月30日的现金、现金等价物和投资将使我们能够通过预期的2026年DURAVYU湿性年龄相关黄斑变性的TOP线数据进行资助。

关于 EyePoint 制

eyepoint pharmaceuticals(纳斯达克:EYPT)是一家临床阶段生物制药公司,致力于开发和商业化创新治疗方法,以帮助改善患有严重视网膜疾病的患者的生活。该公司的管线利用其专有的可吸收的Durasert E™技术进行持续的眼内药物输送。公司的主要产品候选药物DURAVYU™(以前称为EYP-1901)是一种针对VEGF介导的视网膜疾病的持续治疗方法,结合了selective and patent-protected酪氨酸激酶抑制剂vorolanib和可吸收的Durasert E™。DURAVYU目前正在进行第2期临床试验,作为治疗湿性老年性黄斑变性(湿AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)的持续给药方法。眼晴科技预计将在2024年对湿性AMD进行关键性第3期临床试验的随机患者筛选。

EYP-2301是一种有前途的TIE-2激动剂,razuprotafib是以Durasert E™配方形式,可能改善严重视网膜疾病的结果。经过验证的Durasert给药技术已安全地用于四种美国FDA批准的药物,被用于数千病人的眼睛。eyepoint pharmaceuticals总部位于马萨诸塞州沃特敦。® 这种经过验证的Durasert给药技术已安全地用于数千病人的眼睛,跨越了四个美国FDA批准的产品。EyePoint Pharmaceuticals总部位于马萨诸塞州沃特敦。

Vorolanib是由Betta Pharmaceuticals子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint,用于中国大陆、澳门、香港和台湾以外的所有眼科疾病的局部治疗。

DURAVYU™ 已被FDA有条件地认可为EYP-1901的专有名称。DURAVYU是一种调查产品;尚未获得FDA的批准。FDA的批准和潜在批准时间表是不确定的。

前瞻性声明

根据1995年《私人证券诉讼法》发表的EyePoint Pharmicals安全港声明:如果本新闻稿中的任何陈述涉及非历史信息,则这些陈述均为1995年《私人证券诉讼改革法》下的前瞻性陈述。此类陈述包括但不限于关于将收益用于发行的声明以及其他以 “将”、“潜在”、“可以”、“可以”、“相信”、“打算”、“继续”、“计划”、“期望”、“预期”、“估计”、“可能” 等词语标识的声明,或使用未来日期。就其性质而言,前瞻性陈述涉及不同程度的不确定性问题。不确定性和风险可能导致EyePoint的实际业绩与EyePoint的前瞻性陈述中表达或暗示的业绩存在重大差异。对于 EyePoint 而言,这包括通过 EYP-1901 (DURAVYU) 3 期临床试验 (DURAVYU) 的头条数据陈述我们现有现金资源充足程度) 在湿性 AMD 中;我们对候选产品(包括 DURAVYU 和 EYP-2301)的时机和临床开发的期望;DURAVYU 作为严重眼部疾病(包括湿性年龄相关性黄斑变性 (wet AMD) 和非增生)的新型持续治疗药物的潜力

 


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糖尿病视网膜病变(NPDR)和糖尿病黄斑水肿(DME);临床试验的有效性和时效性,以及数据的有用性;监管批准的及时性,包括DURAVYU和EYP-2301可能获得美国食品和药物管理局(FDA)的监管批准;当前和未来许可协议的成功;我们对医药外包概念、共同促销伙伴以及其他外部供应商和服务提供商的依赖程度;Durasert®作为FDA批准产品的药物递送平台的成功;产品责任;行业板块整合;遵守环保母基法律法规;国际业务运营的风险和成本;股价波动性;可能的稀释;未分红派息;一般经营和经济情况的影响;保护我们的知识产权以及避免知识产权侵权;保留关键人员;制造业风险;以及在证券交易所提交的其他因素的描述。我们无法保证任何前瞻性声明中表达、预期或暗示的结果和其他期望将会实现。包括这些风险在内的多种因素可能导致我们的实际结果和其他期望与预期结果或其他期望在我们的前瞻性声明中表达、预期或暗示的不同。如果已知或未知的风险实现,或者潜在的假设证明不准确,则实际结果可能与过去的结果和预期的结果有所不同,而这些结果是在前瞻性声明中预计、估计或投射的。请在考虑任何前瞻性声明时牢记这一点。我们的前瞻性声明仅在发布日期有意义。EyePoint不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务,无论是出于新信息、未来事件还是其他原因。

投资者:

克里斯蒂娜·塔塔利亚
Precision AQ(前身为斯特恩投资者关系)

直接拨打:212-698-8700
christina.tartaglia@sternir.com

 

媒体联系人:

艾米菲利普

绿色房间通信-半导体

直接电话:412-327-9499

aphillips@greenroompr.com

 

 

 


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