第99.1展示文本
Lyell Immunopharma報告2024年第二季度的業務亮點和財務結果
•LYL797的一期臨床試驗報道了劑量依賴性的抗腫瘤活性，適用於復發/難治性三陰性乳腺癌患者，是一種以ROR1爲靶向的嵌合抗原受體（CAR）T細胞產品候選人，採用了自有的抗疲勞技術增強；在最高劑量時，初步數據報告中獲得了40％的客觀反應率和60％的臨床受益率（150 x 10 個 CAR T細胞）。6 CAR T細胞
•將LYL797的研發擴展到四種新的腫瘤類型，包括ROR1陽性復發/難治的鉑類耐藥性卵巢癌、子宮內膜癌、多發性骨髓瘤和慢性淋巴細胞白血病
•獲得FDA對LYL119的IND許可，這是一種下一代ROR1靶向CAR T細胞候選產品，融合了四種專有技術，旨在增強T細胞的抗疲勞能力和持久性。
•截至2024年6月30日，現金、現金等價物和市場證券總計491.1百萬美元，支持推進多元化的項目管道通過多個臨床里程碑進入2027年。
加州南舊金山，2024年8月7日——納斯達克股票代碼LYEL的臨床階段t細胞重編程公司Lyell Immunopharma，Inc.報告了截止2024年6月30日的第二季度財務業績和業務亮點。用於固體腫瘤或造血系統惡性腫瘤患者的細胞治療產品的臨床階段t細胞重編程公司Lyell Immunopharma，Inc.，今天發佈了第二季度的財務業績和業務亮點。 截止2024年6月30日的第二季度，細胞治療產品研發公司Lyell Immunopharma，Inc.報告了財務業績和業務亮點。
「我們很高興看到LYL797相1期試驗的初步數據顯示劑量依賴的臨床活性，並且LYL797 CAR T細胞在患者體內擴增、浸潤實體腫瘤並殺死癌細胞。基於這些有希望的初步數據，我們擴大了該試驗中評估的癌症適應症範圍，包括卵巢癌和子宮內膜癌患者，並計劃提交IND發起新的試驗，評估LYL797在多發性骨髓瘤和慢性淋巴細胞白血病中的應用。」Lynn Seely萬.D.，Lyell的總裁兼首席執行官說道。「此外，我們用四種技術開發的下一代ROR1靶向CAR T細胞產品候選藥LYL119的IND已獲得FDA批准，我們預計將在2025年下半年報告該試驗的初步臨床數據。我們仍然按計劃將於今年下半年報告我們的主導TIL項目的初步臨床數據。我們強大的現金儲備使我們能夠推進多個產品候選藥通過關鍵的臨床里程碑並資助運營至2027年。」
第二季度更新和最新的業務亮點
萊爾正在推進四個完全擁有的產品候選者。兩個產品候選者LYL797和LYL845正在進行1期臨床開發，LYL119即將進入1期臨床開發。第二代腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）產品候選者正在進行臨床前發展。
LYL797 — 一種以ROR1爲靶向的CAR T-細胞產品候選藥物，採用抗疲憊技術加強設計，旨在提高腫瘤浸潤和腫瘤細胞殺傷能力。
•LYL797的一期臨床試驗招募工作正在進行中。該研究是在復發/難治性三陰性乳腺癌（TNBC）或非小細胞肺癌（NSCLC）患者中進行的。根據最初的臨床數據顯示劑量依賴的抗腫瘤活性，該試驗已擴大到包括鉑金耐藥性卵巢癌或子宮內膜癌的患者，並預計在今年下半年提交調查新藥（IND）申請，以啓動LYL797在多發性骨髓瘤和慢性淋巴細胞白血病（CLL）的第二期臨床試驗。
•LYL797的1期臨床試驗的初步臨床和轉化數據於2024年6月報告。最初的數據集包括20名患者（16名TNBC患者和4名NSCLC患者），展示了劑量依賴性的抗腫瘤臨床活性以及LYL797 CAR T細胞在復發/難治疾病患者中的增殖、浸潤腫瘤和殺死癌細胞的能力。接受LYL797治療的TNBC患者在150 x 10的CAR T細胞劑量水平上具有40%的客觀反應率（ORR）和60%的臨床益處率（CBR），在報告數據時評估的所有劑量水平上的CBR爲38%。6 與治療相關的常見不良反應
沒有肺轉移的患者發生的(TRAE)包括1級和2級的細胞因子釋放綜合徵(CRS)和頭痛，以及來自淋巴減少的預期細胞減少。沒有關於LYL797導致的免疫效應細胞相關的神經毒性綜合徵(ICANS)的報告。肺炎發生在一些有肺轉移的患者身上，包括在第41天經歷了5級呼吸衰竭的指數患者。現在所有患者均在接受地塞米松預防治療，並且對於有肺部受累的患者，劑量逐步升高。沒有關於沒有肺部受累的患者發生劑量限制毒性的報告。
•預計在2024年底至2025年初公佈固體腫瘤指標的進行中的一期臨床試驗的更新數據，包括劑量擴展的啓動。
LYL845 - 一款 TIL 產品候選藥物，使用 Lyell 公司專有的 Epi-R 製造協議進行表觀遺傳重新編程，旨在提高效力和耐用性
•LYL845的一期臨床試驗正在進行中。該試驗旨在納入復發或難治性轉移性或局部晚期黑色素瘤、非小細胞肺癌和結直腸癌患者。
•預計2024年下半年公佈LYL845在晚期黑色素瘤患者中的一期試驗的初步臨床和轉化數據。
LYL119是下一代ROR1靶向的CAR-T細胞產品候選，具有四種可疊加和互補的抗疲勞技術，旨在提高效力。
•LYL119是一種以ROR1爲靶向的CAR t-細胞產品，通過四種新穎的遺傳和表觀重編程技術進行增強：c-Jun過表達，NR4A3基因敲除，Epi-R製造協議和Stim‑R此款超便攜式投影儀使用了最新的 Android TV 界面，而且遙控器還內置了 Google AssistantTM 功能，用戶可以非常方便地使用它。 t-細胞激活技術。
•LYL119的IND申請已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。
•該1期試驗旨在進行一個開放標籤的劑量逐步增大和擴展試驗，研究對象爲ROR1陽性固體腫瘤患者，開始招募ROR1陽性的鉑金耐藥性卵巢癌或子宮內膜癌患者。據估計大約有50%的卵巢癌患者和大約有50%的子宮內膜癌患者患有ROR1陽性腫瘤。
•預計於2025年下半年公佈初步臨床數據。
第二季度財務業績
Lyell報告截至2024年6月30日的季度淨虧損爲4580萬美元，相比之下，2023年同期淨虧損爲6390萬美元。 第二個 非GAAP淨虧損，不包括非現金股權激勵費用、與已確認的成功支付責任估計公允價值變化相關的非現金費用以及某些非現金投資收益和費用，截至2024年6月30日的季度淨虧損爲3910萬美元，而2023年同期爲4560萬美元。 第二個 截至2024年6月30日的季度淨虧損爲3910萬美元，相比之下，2023年同期爲4560萬美元。非GAAP淨虧損不包括非現金股權激勵費用、與確認的成功支付責任估計公允價值變化相關的非現金費用以及某些非現金投資收益和費用。
按照通用會計準則和非通用會計準則計算的營業費用
•的研發（R&D）支出爲4,030萬美元 第二 截至2024年6月30日的季度，而2023年同期爲4,750萬美元。減少了 第二 2024年季度研發費用爲720萬美元，主要是由與萊爾2023年11月裁員相關的人事相關支出減少所致。非公認會計准則研發費用，不包括非現金股票薪酬和與成功支付負債估計公允價值變動相關的非現金支出 第二 截至2024年6月30日的季度爲3,720萬美元，而2023年同期爲4,160萬美元。減少了 第二 2024 年季度非公認會計准則研發費用主要是由人事相關支出的減少推動的。
•截至2024年6月30日的季度，總務和行政費用爲1230萬美元，而2023年同期爲1900萬美元。2024年第二季度總務和行政費用下降主要是由於非現金股權激勵減少。不包括非現金股權激勵的非通用會計準則總務和行政費用在2024年6月30日的季度爲780萬美元，而在2023年同期爲1010萬美元。2024年第二季度非通用會計準則總務和行政費用的下降主要是由於萊爾公司2013年11月裁員導致的人員相關費用減少。 第二個 截至2024年6月30日的季度，總務和行政費用爲1230萬美元，而2023年同期爲1900萬美元。2024年第二季度總務和行政費用下降主要是由於非現金股權激勵減少。不包括非現金股權激勵的非通用會計準則總務和行政費用在2024年6月30日的季度爲780萬美元，而在2023年同期爲1010萬美元。2024年第二季度非通用會計準則總務和行政費用的下降主要是由於萊爾公司2013年11月裁員導致的人員相關費用減少。 第二個 截至2024年6月30日的季度，總務和行政費用爲1230萬美元，而2023年同期爲1900萬美元。2024年第二季度總務和行政費用下降主要是由於非現金股權激勵減少。不包括非現金股權激勵的非通用會計準則總務和行政費用在2024年6月30日的季度爲780萬美元，而在2023年同期爲1010萬美元。2024年第二季度非通用會計準則總務和行政費用的下降主要是由於萊爾公司2013年11月裁員導致的人員相關費用減少。 第二個 截至2024年6月30日的季度，總務和行政費用爲1230萬美元，而2023年同期爲1900萬美元。2024年第二季度總務和行政費用下降主要是由於非現金股權激勵減少。不包括非現金股權激勵的非通用會計準則總務和行政費用在2024年6月30日的季度爲780萬美元，而在2023年同期爲1010萬美元。2024年第二季度非通用會計準則總務和行政費用的下降主要是由於萊爾公司2013年11月裁員導致的人員相關費用減少。
下文將討論非美國通用會計準則財務指標，包括最相似的美國通用會計準則指標與非美國通用會計準則財務指標的調和。
現金、現金等價物和市場證券
截至2024年6月30日，現金、現金等價物和市場可流通證券共計491.1億美元，較2023年12月31日的562.7億美元有所減少。賴爾認爲其現金、現金等價物和市場可流通證券餘額足以滿足工作資金和資本支出的需要至2027年。
關於Lyell Immunopharma，Inc. Lyell是一家處於臨床階段的T細胞重編程公司，正在推進用於患有實體腫瘤患者的細胞治療多樣化管道。Lyell目前正在招募一項第1期臨床試驗，評估以ROR1爲靶點的CAR T細胞治療法治療患有復發難治的三陰性乳腺癌（TNBC）和非小細胞肺癌（NSCLC）的患者，以及第2項第1期臨床試驗，評估重編程腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）治療患有晚期黑色素瘤，NSCLC和結腸直腸癌的患者。支持其產品候選藥物的技術旨在解決制約實體腫瘤細胞治療的一些限制，包括T細胞耗竭以及缺乏持久的幹細胞性，其中包括持續存在和自我更新以推動持久的腫瘤細胞毒性。Lyell正在應用其專有的體外基因和表觀遺傳重編程技術來解決這些限制，以開發有改善持久性的臨床結果的新藥。Lyell總部位於加利福尼亞州南舊金山，並在華盛頓州西雅圖和Bothell設有設施。欲了解更多信息，請訪問網站。
賴爾是一家臨床階段的T細胞重編程公司，推進多樣化的細胞療法管線，包括三個產品候選進入或進入1期臨床開發，用於固體腫瘤或血液惡性腫瘤的患者。 賴爾的產品候選者採用了新穎的抗疲勞技術進行增強，旨在解決限制固體腫瘤細胞治療持續和持久性反應的障礙：T細胞疲勞和缺乏持久的幹細胞特性，包括持久自我更新爲持久性腫瘤細胞毒性驅動。賴爾應用其專有的體外遺傳和表觀遺傳重編程技術來解決這些障礙，開發具有持久性臨床結果的新藥物。賴爾總部位於加利福尼亞州南舊金山，設有西雅圖和博塞爾設施。要了解更多信息，請訪問www.lyell.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》所規定的前瞻性陳述。在本新聞稿中明示或暗示的前瞻性陳述包括但不限於以下內容：LYL797試驗的臨床進展；Lyell計劃在LYL797試驗中招募鉑金耐藥性卵巢癌和子宮內膜癌患者；Lyell計劃提交申請IND，啓動評估LYL797在多發性骨髓瘤或慢性淋巴細胞性白血病患者中的新試驗及其時間安排； Lyell的LYL119開發計劃及其所使用的任何技術的有效性；Lyell的抗乏力技術能否解決限制腫瘤細胞治療持久有效反應的障礙：T細胞疲勞和耐久性幹細胞缺乏，並利用其重編程技術解決這些障礙以開發具有改進耐久臨床效果的新藥物； Lyell的預期進展、業務計劃、業務策略和臨床試驗；Lyell的產品線和其研究、開發和臨床能力的推進；Lyell的產品候選的潛在臨床益處和治療潛力；Lyell技術平台的發展；Lyell預計其財務狀況和現金流能夠支持其產品線通過多個臨床里程碑直至2027年；對於LYL797、LYL845和LYL119的一期試驗的招募、初始和更新的臨床和轉化結果的時間預期；以及其他非歷史事實的聲明。這些陳述是基於Lyell目前的計劃、目標、估計、期望和意圖，不能保證未來性能並且本質上具有重大風險和不確定性。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件的時間可能與此前瞻性陳述有所不同，這些風險和不確定性包括但不限於與宏觀經濟狀況相關的風險和不確定性，包括任何地緣政治不穩定和利率變化和經濟通脹的實際或被認爲的變化；Lyell如預期能否按計劃提交IND，或按預期時間啓動或推進臨床試驗；Lyell作爲一家公司在招募和進行臨床試驗方面經驗有限，且在完成臨床試驗方面缺乏經驗；Lyell能否爲其臨床試驗製造和供應產品候選；Lyell的產品候選或技術的非臨床表現不能在臨床試驗中得到證實；臨床試驗結果與非臨床、早期臨床、初步或預期結果有較大差異的可能性；Lyell產品候選引起的重大不良事件、毒性或其他不良副作用的可能性；Lyell的產品候選是否有望獲得任何監管批准的顯著不確定性；Lyell獲得、維護或保護與其產品候選相關的知識產權的能力；Lyell對其業務和產品候選的戰略計劃的實施；Lyell的資本資源是否足夠並且是否需要額外資本實現其目標；以及其他風險，包括在2023年12月31日提交給美國證券交易委員會（SEC）的2024年10-K表格「風險因素」一節，以及今天提交給SEC的2024年第二季度10-Q表格的描述。包含在本新聞稿中的前瞻性陳述截至本日期，Lyell無任何義務在適用法律要求之外更新此類信息。
Lyell免疫製藥公司。
未經審計的選擇性合併財務數據
（以千計）
損益表資料：
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 營業收入 | $ | 13 | $ | 27 | $ | 16 | $ | 92 | |||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
研發(1) | 40,261 | 47,471 | 83,435 | 92,101 | |||||||||||||||||||
| 普通和管理 | 12,256 | 19,030 | 25,750 | 38,309 | |||||||||||||||||||
| 其他營業收入，淨額 | (976) | (569) | (2,066) | (1,857) | |||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 51,541 | 65,932 | 107,119 | 128,553 | |||||||||||||||||||
| 經營虧損 | (51,528) | (65,905) | (107,103) | (128,461) | |||||||||||||||||||
| 利息收入，淨額 | 6,364 | 5,264 | 13,183 | 9,761 | |||||||||||||||||||
| 其他（費用）收益，淨額 | (645) | (326) | 445 | 774 | |||||||||||||||||||
| 其他投資減值 | — | (2,923) | (13,001) | (12,923) | |||||||||||||||||||
| 其他收益（損失），淨額 | 5,719 | 2,015 | 627 | (2,388) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (45,809) | $ | (63,890) | $ | (106,476) | $ | (130,849) | |||||||||||||||
(1)由於Fred Hutch已提供了相應的服務義務以獲得持續合作下的潛在成功支付考慮，Lyell對成功支付責任的成功性認可與公允價值相對應。2023年第一季度開始計算的Fred Hutch成功支付責任的估計公允價值變動在未經審計的簡明綜合損益表的其他費用中予以認可、淨額。Stanford成功支付責任的估計公允價值變動在未經審計的簡明綜合損益表的研發費用中予以認可。
資產負債表數據：
| 截至2024年6月30日 | 截至2023年12月31日 | ||||||||||
| 現金、現金等價物和市場證券 | $ | 491,119 | $ | 562,729 | |||||||
| 資產和設備，淨值 | $ | 93,096 | $ | 102,654 | |||||||
| 總資產 | $ | 654,142 | $ | 750,029 | |||||||
| 股東權益總額 | $ | 566,501 | $ | 654,952 | |||||||
非依照普遍公認會計准則的財務措施
爲補充我們按照美國通用會計準則（GAAP）制定的財務業績和指導方針，我們展示了非GAAP淨虧損、非GAAP研發費用和非GAAP一般行政費用。非GAAP淨虧損和非GAAP研發費用不包括非現金股權獎勵費用和因估計的成功支付義務的公允價值變動而產生的非現金費用，這些費用被從GAAP淨虧損和GAAP研發費用中排除。非GAAP淨虧損還調整了非現金投資收益和費用的情況。非GAAP一般行政費用從GAAP一般行政費用中排除了非現金股權獎勵費用。我們認爲，考慮到我們按照GAAP準備的財務信息，這些非GAAP財務指標能夠增強投資者和分析師比較我們的業績與同期業績，並識別我們業務的運營趨勢的能力。我們從我們的非GAAP財務指標中排除了股權獎勵費用、估計的成功支付義務的公允價值變動和非現金投資收益和費用，因爲它們是非現金收益和費用，可能因不直接或立即與所呈現期間的運營業績有關的變化而在不同期間間變化顯著。我們也經常在內部使用這些非GAAP財務指標，以了解、管理和評估我們的業務，並做出經營決策。這些非GAAP財務指標除了按照GAAP準備的財務業績度量之外，不能替代或優於這些度量。此外，這些非GAAP財務指標沒有GAAP指定的標準化含義，並且沒有根據任何綜合的會計準則或原則制定，因此，在對投資者的有用性方面存在侷限性。我們建議投資者仔細考慮我們按照GAAP的業績，以及我們的補充非GAAP財務信息，以更全面地了解我們的業務。
Lyell免疫製藥公司。
GAAP與非GAAP淨損失的未經審計對賬
（以千計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 - GAAP | $ | (45,809) | $ | (63,890) | $ | (106,476) | $ | (130,849) | |||||||||||||||
| 調整： | |||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | 8,284 | 14,223 | 17,439 | 28,105 | |||||||||||||||||||
| 其他投資減值 | — | 2,923 | 13,001 | 12,923 | |||||||||||||||||||
| 預計成功支付責任的公允價值變動 | (1,534) | 1,105 | (566) | (603) | |||||||||||||||||||
淨虧損 - 非GAAP(1) | $ | (39,059) | $ | (45,639) | $ | (76,602) | $ | (90,424) | |||||||||||||||
(1)由於對我們所有期間呈現的淨美國遞延稅資產全額減值準備，計算非美國通用會計準則淨虧損所作調整沒有涉及所得稅影響。
Lyell免疫製藥公司。
未經審計的GAAP與非GAAP研發費用的對賬
（以千計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
研發 - 美國通用會計準則 | $ | 40,261 | $ | 47,471 | $ | 83,435 | $ | 92,101 | |||||||||||||||
| 調整： | |||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | (3,865) | (5,279) | (7,657) | (9,891) | |||||||||||||||||||
預計成功支付負債的公允價值變動(1) | 793 | (605) | 268 | 3 | |||||||||||||||||||
| 研發費用 - 非公認會計原則 | $ | 37,189 | $ | 41,587 | $ | 76,046 | $ | 82,213 | |||||||||||||||
(1)由於Fred Hutch已提供了相應的服務義務以獲得持續合作下的潛在成功支付考慮，Lyell對成功支付責任的成功性認可與公允價值相對應。2023年第一季度開始計算的Fred Hutch成功支付責任的估計公允價值變動在未經審計的簡明綜合損益表的其他費用中予以認可、淨額。Stanford成功支付責任的估計公允價值變動在未經審計的簡明綜合損益表的研發費用中予以認可。
Lyell免疫製藥公司。
未經審計的普通和管理費用的GAAP與非GAAP調解
（以千計）
| 截至6月30日的三個月 | 截至6月30日的六個月 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| 普通和行政 - GAAP | $ | 12,256 | $ | 19,030 | $ | 25,750 | $ | 38,309 | |||||||||||||||
| 調整： | |||||||||||||||||||||||
| 股票補償費用 | (4,419) | (8,944) | (9,782) | (18,214) | |||||||||||||||||||
| 一般和行政-非通用會計準則 | $ | 7,837 | $ | 10,086 | $ | 15,968 | $ | 20,095 | |||||||||||||||
聯繫方式：
Ellen Rose
高級副總裁，通信和投資者關係
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