美國
證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
形式
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年證券交易法第13或15（d）條提交的過渡報告 |
的過渡期___ 到 ___
委員會文件號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(稅務局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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(納斯達克全球精選市場) |
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(納斯達克全球精選市場) |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閱《交易法》第12b-2條規則中「大型加速申報公司」、「加速申報公司」、「較小申報公司」和「新興成長型公司」的定義。
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2024年8月2日，註冊人已
目錄表
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頁面 |
II |
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第一部分： |
1 |
|
第1項。 |
1 |
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1 |
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2 |
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|
3 |
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5 |
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6 |
|
第二項。 |
19 |
|
第三項。 |
29 |
|
第四項。 |
29 |
|
|
|
|
第二部分。 |
31 |
|
第1項。 |
31 |
|
第1A項。 |
31 |
|
第二項。 |
80 |
|
第三項。 |
80 |
|
第四項。 |
80 |
|
第五項。 |
80 |
|
第六項。 |
82 |
|
|
83 |
|
我
特別註釋REG發表前瞻性聲明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視爲前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過諸如「目標」、「預期」、「假設」、「相信」、「考慮」、「繼續」、「可能」、「到期」、「估計」、「預期」、「目標」、「打算」、「可能」、「目標」、「計劃」、「預測」、「潛在」、「定位」、「尋求」、「應該」等術語來識別前瞻性陳述，「Target」、「Will」、「Will」和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
II
這些前瞻性陳述主要基於管理層對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測，以及管理層的信念和假設，並不是對未來業績或發展的保證，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告發布之日發表，受題爲「風險因素」一節和本Form 10-Q季度報告其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作爲對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律另有要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，直到我們以Form 10-Q形式分發本季度報告之後，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因。
此外，「我們相信」的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認爲這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀爲表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
投資者和其他人應注意，我們可能會通過我們的投資者關係網站(ir.revmed.com)、美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)備案文件、網絡廣播、新聞稿和電話會議向投資者發佈重要的商業和金融信息。我們使用這些媒體，包括我們的網站，與我們的成員和公衆就我們的公司、我們的產品和其他問題進行交流。我們提供的信息可能被視爲重要信息。因此，我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人查看我們在網站上提供的信息。
三、
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
Revolutionation MEDICines，Inc.
凝結固結B配額單
(以千爲單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金及現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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商譽 |
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受限現金 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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遞延稅項負債 |
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經營租賃負債，非流動 |
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認股權證負債 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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股東起訴股權： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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股東總權益 |
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負債總額和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Revolutionation MEDICines，Inc.
2009年12月20日經營項目和綜合損失
(以千爲單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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總收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營支出 |
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運營虧損 |
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其他收入，淨額： |
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利息收入 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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認購證負債和或有收益股份的公允價值變化 |
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其他收入合計，淨額 |
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所得稅前虧損 |
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從所得稅中受益 |
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淨虧損 |
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) |
普通股股東應占每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
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) |
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) |
加權平均普通股用於計算每股淨虧損，基本和攤薄 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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其他綜合損益： |
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投資未實現收益（損失），淨額 |
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綜合損失 |
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) |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Revolutionation MEDICines，Inc.
的簡明合併報表 股東權益
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東ʼ |
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股份 |
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量 |
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資本 |
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收入/(虧損) |
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赤字 |
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股權 |
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2023年12月31日的餘額 |
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根據股票期權行使發行普通股 |
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與限制性股票單位歸屬相關的普通股發行 |
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基於股票的薪酬費用 |
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有價證券未實現淨虧損 |
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淨虧損 |
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2024年3月31日的餘額 |
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根據股票期權行使發行普通股 |
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與限制性股票單位歸屬相關的普通股發行 |
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發行與員工購股計劃相關的普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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有價證券未實現淨虧損 |
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淨虧損 |
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2024年6月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Revolutionation MEDICines，Inc.
簡明合併股東權益報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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累計 |
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其他內容 |
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其他 |
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總 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東ʼ |
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股份 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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2022年12月31日的餘額 |
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根據股票期權行使發行普通股 |
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與限制性股票單位歸屬相關的普通股發行 |
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後續發行普通股，扣除發行成本美元 |
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回購早期行使股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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有價證券未實現淨收益 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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根據股票期權行使發行普通股 |
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與限制性股票單位歸屬相關的普通股發行 |
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發行與員工購股計劃相關的普通股 |
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在市場上發行普通股，扣除發行成本美元 |
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基於股票的薪酬費用 |
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有價證券未實現淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Revolutionation MEDICines，Inc.
濃縮合並S現金流統計表
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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出售固定資產虧損 |
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無形資產攤銷 |
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基於股票的薪酬費用 |
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折舊 |
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認購證負債和或有收益股份的公允價值變化 |
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有價證券溢價或折扣淨攤銷 |
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經營性租賃使用權資產攤銷 |
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資產減值 |
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經營資產和負債變化： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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其他非流動資產 |
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其他非流動負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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投資活動所用現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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後續發行普通股發行收益，扣除發行成本 |
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在市場上發行普通股的收益，扣除發行成本 |
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根據股權激勵計劃發行普通股所得款項 |
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與員工股票購買計劃相關的普通股發行收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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現金、現金等價物和限制性現金--期初 |
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現金、現金等價物和受限現金--期末 |
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對合並資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行覈對 |
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現金及現金等價物 |
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受限現金 |
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現金、現金等價物和受限現金--期末 |
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補充披露非現金投資和融資活動 |
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應付賬款和應計費用及其他流動負債中的財產和設備購置 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Revolutionation MEDICines，Inc.
對未經審計的濃縮公司的說明合併財務報表
革命藥物公司(該公司)是一家臨床階段的精確腫瘤學公司，爲RAS成癮癌症開發新的靶向療法。該公司成立於2014年10月，總部位於加利福尼亞州紅杉市。
流動性
公司自成立以來每年都出現淨營業虧損。截至2024年6月30日，公司的累計虧損爲#美元。
公開招股
2021年11月，該公司與Cowen and Company，LLC簽訂了一份銷售協議，並於2024年3月修訂，將不時出售其普通股股份，總收益高達美元
2023年3月，公司發行並銷售
陳述的基礎
預算的使用
按照公認會計准則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。管理層不斷評估其估計數，包括所取得的資產和承擔的負債的公允價值以及相關的購進價格分配、收入確認、臨床應計項目、所得稅、財產和設備的使用年限以及無形資產、商譽和無形資產的減值、正在進行的研究和開發以及已開發技術的減值。
6
信用風險及其他風險和不確定因素集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物和有價證券。本公司在聯邦保險的金融機構維持銀行存款，這些存款可能超過聯邦保險的限額。如果持有其銀行存款的金融機構和其投資的發行人違約，本公司將面臨信用風險。該公司的投資政策將投資限於貨幣市場基金、美國政府及其機構發行的某些類型的債務證券、存單、公司債務和商業票據，並按類型和發行人對信用評級、到期日和集中度進行限制。該公司的現金和現金等價物或投資存款沒有出現任何重大虧損。
認股權證
附註3中所述作爲EQRx交易一部分的認股權證包含的條款要求它們根據會計準則編纂主題815衍生工具和對沖(ASC 815)被歸類爲衍生負債。因此，在每個報告期結束時，期內公允價值的變動被確認爲綜合經營報表內認股權證負債和全面虧損的公允價值變動。本公司會就公允價值變動調整認股權證負債，直至(A)認股權證行使或到期或(B)認股權證贖回時(以較早者爲準)，屆時認股權證將重新分類爲額外實收資本。
衍生權證負債被歸類爲非流動負債，因爲其清算不需要使用流動資產或需要設立流動負債。
最近的會計聲明
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(FASB)在其ASC或其他準則制定機構下發布，並於指定的生效日期起由公司採用。截至2024年6月30日止三個月及六個月內，本公司並無採納新的公告。
最近公佈的會計聲明
2024年3月6日，美國證券交易委員會發布終規第33-11275號，《加強和規範投資者氣候相關披露》。該規則將要求註冊者在其註冊聲明和年度報告中提供某些與氣候有關的信息。該規則要求提供註冊人與氣候有關的風險的信息，這些風險合理地可能對其業務、運營結果或財務狀況產生實質性影響。關於氣候相關風險的必要信息還包括披露註冊者的溫室氣體排放。此外，規則將要求註冊者在其經審計的財務報表中提供某些與氣候有關的財務指標。本公司正在評估這一規則對簡明合併財務報表和相關披露的潛在影響。
2023年11月，FASB發佈了ASO 2023-07，分部報告（主題280），對可報告分部披露的改進（ASO 2023-07）。ASO 2023-07改進了可報告分部披露要求，主要通過加強對重大分部費用的披露。該指南對公共企業實體在之後開始的財年有效
2023年12月15日和2024年12月15日之後開始的財年內的中期期間。允許提前申請。的
指導將追溯應用於財務報表中列出的所有前期。過渡後，該部分
前期披露的費用類別和金額應基於確定的重要分部費用類別
並在收養期間披露。本公司目前正在評估該準則對其簡明綜合財務報表的影響。
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得稅(主題740)，所得稅披露改進(ASU
2023-09)。ASU 2023-09涉及稅率調節和已支付所得稅的披露。該指導意見對公共事務是有效的
2024年12月15日之後開始的財政年度的實體。允許提前申請。該指南將應用於
未來的基礎。公司目前正在評估該準則對其簡明綜合財務報表的影響。
2023年11月9日(截止日期)，公司完成了對EQRx的收購(EQRx收購)。根據日期爲2023年7月31日的合併協議及計劃(合併協議)，EQRx，LLC作爲本公司的全資附屬公司繼續存在。
7
在截止日期，在緊接EQRx收購完成之前發行和發行的每股EQRx普通股被轉換爲收受權利
對EQRx的收購通過收購EQRx的現金、現金等價物和有價證券爲公司提供了額外的融資，這些現金、現金等價物和有價證券構成了從EQRx收購的大部分淨資產。由於本公司主要收購這些貨幣資產，收購EQRx被列爲一項帶有資產收購部分的融資交易。由於EQRx的公允價值，不包括現金和現金等價物，在EQRx收購之日，EQRx主要集中在一種資產類別，即有價證券，因此EQRx不符合財務會計準則委員會會計準則編纂主題805，企業合併(ASC 805)中對企業的定義。
根據資產收購會計方法，收購代價由本公司按公允價值分配並記錄於結算日收購的淨資產。在確定實際購買對價後，EQRx淨資產的任何超出收購成本的公允價值將分配給EQRx的ASC 805項下的合格資產。由於沒有收購符合條件的資產，ASC 805項下資產淨值的超額公允價值作爲一項融資交易計入了權益。由於EQRx在截止日期時已經結束了其大部分研究和開發活動及其業務，因此正在收購的淨資產主要由現金和現金等價物以及有價證券組成。
下表反映了公司轉移的對價：
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量 |
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(單位：千) |
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EQRx股東持有的合併後公司股份的公允價值（1） |
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$ |
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減：EQRx股權獎勵的公允價值轉換爲Revolution Pharmaceutines普通股，歸因於合併後服務 |
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$ |
( |
) |
Revolution Pharmaceutines代表EQRx繳納的稅款以履行法定所得稅預扣稅義務 |
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認股權證的公允價值 |
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或有收益股份的公允價值 |
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收購價 |
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$ |
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(1)代表約的公允價值
下表概述了截至截止日期所收購資產和所承擔負債的公允價值：
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量 |
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(單位：千) |
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現金及現金等價物 |
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$ |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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受限現金 |
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其他非流動資產 |
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應付帳款 |
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( |
) |
應計費用和其他流動負債 |
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( |
) |
取得的淨資產 |
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$ |
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收購淨資產的超額公允價值超過收購價格#美元。
下表計算了資產購置會計項下購入資產的公允價值超過購入對價的部分：
|
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量 |
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(單位：千) |
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收購價 |
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$ |
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減去：收購的淨資產 |
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( |
) |
收購淨資產超過收購價的剩餘超額公允價值 |
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$ |
( |
) |
8
交易成本爲$
與收購EQRx有關，EQRx的某些未歸屬的已發行股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵被加速，並轉換爲公司的普通股。因此，加速EQRx股權獎勵的未歸屬部分的公允價值爲$
關於收購EQRx，截至截止日期，所有在緊接截止日期前未行使及未行使的EQRx公共認股權證已轉換爲
在收購EQRx之前，以託管方式持有的EQRx收益股票的權利持有人有權在發生某些基於股價的觸發事件(收益股票)時免費獲得額外的EQRx普通股股票。溢價股份的轉換方式與合併協議下EQRx普通股的所有其他股份相同，而溢價股份的權利持有人有權獲得
公司某些金融工具（包括現金等值物、有價證券、應付賬款和應計費用以及其他流動負債）的公允價值，由於其期限相對較短，且市場利率（如適用）。欲了解更多信息，請參閱有關公司可供出售證券公允價值的註釋5。
在綜合資產負債表中按公允價值經常性記錄的資產和負債，根據與用於計量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。公允價值被定義爲一項資產將收到的交換價格或將支付的退出價格，以在計量日在市場參與者之間有序交易中轉移該資產或負債的本金或最有利市場的負債。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。《關於公允價值計量的權威指引》爲公允價值計量的披露確立了三級公允價值等級，具體如下：
第1級--可觀察到的投入，例如在計量日期相同資產或負債在活躍市場的未調整報價；
第2級-可直接或間接觀察到資產或負債的投入(第1級所包括的報價除外)。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價；以及
第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。
9
下表列出了有關公司按公允價值計量的金融資產的信息，並指出了估值的公允價值等級：
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2024年6月30日 |
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總 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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(單位：千) |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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存單 |
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美國政府和機構證券 |
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公司債券 |
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總 |
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負債： |
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或有收益負債 |
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認股權證負債 |
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總 |
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2023年12月31日 |
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總 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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(單位：千) |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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美國政府和機構證券 |
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公司債券 |
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總 |
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負債： |
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或有收益負債 |
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認股權證負債 |
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總 |
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貨幣市場基金採用報價按公允價值定期計量。美國政府債務證券、政府機構債券、定期存款單、商業票據和公司債券按公允價值計量，公允價值是根據活躍市場類似證券的報價從獨立定價來源得出的。
有幾個
認購證負債的公平值基於該認購證的可觀察上市價格。公開招股說明書的公允價值被歸類爲第一級。私募認購證的公允價值被歸類爲第2級，因爲它們相當於公開認購證，因爲它們的條款基本相同;但它們的交易並不活躍。
ASC 815項下覈算的或有收益負債被歸類爲公允價值等級內的第3級公允價值計量，因爲公司利用不可觀察的輸入數據來估計預測。
10
下表總結了公司可供出售有價證券和現金等值物的攤銷成本和估計公允價值以及未實現損益總額：
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2024年6月30日 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計數 |
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成本 |
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利得 |
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損失 |
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公允價值 |
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(單位：千) |
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有價證券： |
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商業票據 |
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存單 |
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美國政府和機構證券 |
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公司債券 |
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有價證券總額 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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美國政府和機構證券 |
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現金等價物合計 |
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可供出售證券總額 |
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( |
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$ |
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2023年12月31日 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計數 |
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成本 |
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利得 |
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損失 |
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公允價值 |
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(單位：千) |
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有價證券： |
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商業票據 |
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美國政府和機構證券 |
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公司債券 |
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有價證券總額 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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美國政府和機構證券 |
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現金等價物合計 |
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可供出售證券總額 |
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截至日期，公司可供出售證券的攤銷成本和估計公允價值總結如下 2024年6月30日：
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2024年6月30日 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計數 |
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成本 |
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利得 |
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損失 |
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公允價值 |
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(單位：千) |
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在一年或更短的時間內成熟 |
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$ |
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一年到兩年後成熟 |
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可供出售證券總額 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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11
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額由下列各項組成：
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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(單位：千) |
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實驗室設備 |
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$ |
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$ |
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租賃權改進 |
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計算機設備和軟件 |
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傢俱和固定裝置 |
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在建工程 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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財產和設備折舊費用爲美元
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項：
|
|
6月30日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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(單位：千) |
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應計補償 |
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$ |
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$ |
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應計研究和開發 |
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應計專業服務 |
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其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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$ |
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無形資產，淨額
無形資產，淨包括以下截至 2024年6月30日：
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總價值 |
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累計 |
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上網本 |
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加權的- |
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||||
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(單位：千) |
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(單位：年) |
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||||||||||
過程中研究與開發- RAS |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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不適用 |
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開發技術-三重複雜平台 |
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( |
) |
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總 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月攤銷費用爲美元
自.起2024年6月30日，未來攤銷費用如下：
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量 |
|
|
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(單位：千) |
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2024年(剩餘6個月) |
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$ |
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2025 |
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總 |
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$ |
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12
無形資產，淨包括以下截至 2023年12月31日：
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|
總價值 |
|
|
累計 |
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上網本 |
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加權的- |
|
||||
|
|
(單位：千) |
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(單位：年) |
|
||||||||||
過程中研究與開發- RAS |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
不適用 |
|
|||
開發技術-三重複雜平台 |
|
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|
|
( |
) |
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總 |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
|||
商譽
以下概述了公司的聲譽的公允價值變化 截至2024年6月30日的三個月和六個月：
|
|
量 |
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(單位：千) |
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2023年12月31日的餘額 |
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$ |
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|
調整，調整 |
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|
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|
2024年6月30日的餘額 |
|
$ |
|
|
租契
2015年1月，經2016年9月修訂，公司簽訂了一項經營租賃，租期約爲
本公司爲業主的利益保存信用證，這些信用證在未經審計的簡明綜合資產負債表中被歸類爲限制性現金。與應付房東的信用證有關的受限現金爲$
至2024年6月30日，房東已向公司提供了美元
於二零二零年四月簽訂租約後，本公司重新評估採用ASC 842作爲租約修訂時所使用的假設。該公司確定，修正案由ASC 842項下的兩份獨立合同組成。一份合同涉及300號樓的一項新的使用權資產，該資產將作爲經營租賃入賬，另一份合同涉及修改700號樓的原始租期。因此，公司記錄了#美元的使用權資產。
vt.在.的基礎上本公司於2021年11月簽訂被視爲租約修訂的租約修訂後，重新評估於2020年4月修訂租約時使用的假設。該公司確定，修正案由ASC 842項下的兩份獨立合同組成。一份合同涉及800號樓的一項新的使用權資產，該資產將作爲經營租賃入賬，另一份合同涉及修改2020年4月修訂的700號樓的租期
13
和300號樓。因此，公司記錄了使用權資產和租賃負債#美元。
於2023年3月簽訂被視爲租約修訂的租約修訂後，本公司重新評估於2021年11月修訂租約時所使用的假設。該公司確定，修正案由ASC 842項下的兩份獨立合同組成。一份合同涉及900號樓的一項新的使用權資產，該資產將作爲經營租賃入賬，另一份合同涉及修改700號樓、300號樓和800號樓的租期，該租期於2021年11月修訂。因此，公司記錄了使用權資產和租賃負債#美元。
本公司經營租賃負債的資產負債表分類如下：
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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(單位：千) |
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經營租賃負債： |
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**經營租賃負債--當前 |
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$ |
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$ |
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**經營租賃負債-非流動 |
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*經營租賃總負債。 |
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$ |
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$ |
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租賃成本的組成部分 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月情況如下(單位：千)：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
|
||||||||||
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2024 |
|
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2023 |
|
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2024 |
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2023 |
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||||
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|
(單位：千) |
|
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(單位：千) |
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||||||||||
經營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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||||
減去：轉租收入 |
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( |
) |
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淨運營租賃成本總額(1) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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(1)
自.起2024年6月30日，公司經營租賃負債到期情況如下（單位：千）：
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2024年(剩餘6個月) |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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$ |
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|
減去：推定利息 |
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( |
) |
*經營租賃總負債。 |
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$ |
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經營租賃負債基於剩餘租期內剩餘租賃付款的淨現值。在確定租賃付款的現值時，公司使用其增量借款利率。用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率爲
法律事務
本公司可能不時涉及與其正常業務活動過程中出現的索賠有關的訴訟。當可能發生損失並且這些損失是合理的時，公司就這些事項進行應計
14
估算公司認爲，截至2024年6月30日和2023年12月31日，此類事項無論單獨還是總體上都不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
賠償
本公司在正常業務過程中達成標準的賠償安排。根據這些安排，本公司對受補償方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或發生的損失進行賠償，使其不受損害，並同意賠償受補償方。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些安排，公司未來可能需要支付的最高潛在金額無法確定。該公司尚未產生訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠的費用。因此，該公司認爲這些協議的公允價值微乎其微。
其他
本公司在正常業務過程中與臨床試驗的合同研究機構、提供臨床試驗材料的合同製造機構以及用於運營目的的臨床前研究和其他服務和產品的供應商訂立協議，通常我們可在30至90天前發出書面通知後隨時取消這些協議。
2018年6月，該公司與安萬特公司(賽諾菲的附屬公司)簽訂了一項合作研究、開發和商業化協議(賽諾菲協議)，以研究和開發任何適應症的SHP2抑制劑，包括RMC-4630。賽諾菲協議於2018年12月被分配給賽諾菲的子公司Genzyme Corporation。爲便於討論，本公司將Genzyme公司稱爲賽諾菲。賽諾菲協議於2023年6月終止。
根據賽諾菲協議，根據賽諾菲協議，賽諾菲向賽諾菲授予了全球獨家、可再許可(在某些情況下須徵得公司同意)的許可，允許賽諾菲研究、開發、製造、使用、銷售、要約銷售、進口SHP2抑制劑以及以其他方式商業化包括RMC-4630在內的任何用途，但須受賽諾菲協議項下公司行使權利和履行義務的限制。
根據賽諾菲協議，根據批准的開發計劃，該公司對RMC-4630的早期臨床開發負有主要責任。賽諾菲負責償還公司根據批准的發展計劃開展活動的所有內部和外部費用和開支，但與RMC-4630-03研究有關的費用和開支除外，賽諾菲爲此向公司償還了費用
根據賽諾菲協議，該公司收到預付款#美元。
賽諾菲協議終止後，根據賽諾菲協議授予賽諾菲的許可證成爲全額繳足、免版稅、永久和不可撤銷的許可證，賽諾菲根據賽諾菲協議享有的所有權利和義務均歸本公司所有。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月，公司承認
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的公司註冊證書授權公司發行
15
公司已保留用於未來發行的普通股股份如下：
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|
6月30日， |
|
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的未償還期權 |
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普通股未歸屬的限制性股票單位 |
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可在2020年激勵獎勵計劃下供未來發行 |
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可根據2020年員工股票購買計劃發行 |
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總 |
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2020年激勵獎勵計劃
2020年2月，公司通過了《2020年股權激勵計劃》(《2020年計劃》)。2020年計劃於2020年2月11日生效。2020年計劃規定了多種基於股票的薪酬獎勵，包括股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、業績紅利獎勵、績效股票單位獎勵、股息等價物或其他基於股票或現金的獎勵。根據2020年計劃，公司一般只在基於服務的歸屬條件下授予基於股票的獎勵。授予的期權和限制性股票單位獎勵通常授予
自2020年計劃生效後，本公司停止根據2014年股權激勵計劃(2014計劃)發放贈款。然而，2014年計劃繼續管理根據該計劃授予的未決裁決的條款和條件。根據2014年計劃授予獎勵但被沒收或失效未行使的普通股，以及在2020年計劃生效日期後未根據2014年計劃發行的普通股，可根據2020年計劃發行。
2020年員工購股計劃
2020年2月，公司通過了2020年員工購股計劃(ESPP)。根據ESPP，員工可以在爲期24個月的一系列發售期間，通過工資扣減以折扣價購買公司普通股股票，每個發售期間包括4個6個月的購買期。購買價格將以下列價格中的較低者爲準
截至2024年6月30日的三個月和六個月，
股票期權
以下概述了2020年計劃和2014年計劃下的備選方案活動：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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平衡，2023年12月31日 |
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$ |
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$ |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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( |
) |
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已取消和被沒收的期權 |
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( |
) |
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餘額，2024年6月30日 |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日已歸屬和可行使的期權 |
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$ |
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|
$ |
|
||||
16
截至2024年6月30日，
限制性股票單位
2020年計劃下有關公司限制性股票單位（RSU）的活動 截至2024年6月30日的六個月情況如下：
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數量 |
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加權的- |
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|
加權的- |
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合計內在價值 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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平衡，2023年12月31日 |
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$ |
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$ |
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已批准的RSU |
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歸屬的RSU |
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( |
) |
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被沒收的RSU |
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( |
) |
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餘額，2024年6月30日 |
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$ |
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預計將於2024年6月30日歸屬 |
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$ |
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歸屬的RSU數量包括公司爲滿足最低法定預扣稅要求而預扣稅的普通股股份。截至2024年6月30日，有美元
基於股票的薪酬費用
按職能劃分的與股票期權、RSU和ESPP相關的股票補償費用總額如下：
|
|
截至6月30日的三個月， |
|
|
截至6月30日的六個月， |
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||||||||||
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2024 |
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2023 |
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|
2024 |
|
|
2023 |
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||||
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(單位：千) |
|
|
(單位：千) |
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研發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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總 |
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$ |
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$ |
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$ |
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下表列出了普通股股東應占每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：
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截至6月30日的三個月， |
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截至6月30日的六個月， |
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||||||||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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(以千爲單位，不包括每股和每股數據) |
|
|
(以千爲單位，不包括每股和每股數據) |
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分子： |
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普通股股東應占淨虧損 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
分母： |
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加權平均流通股 |
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減：加權平均未歸屬限制性股票和 |
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( |
) |
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( |
) |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股票 |
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普通股股東應占每股淨虧損，基本 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
17
由於下列尚未行使之潛在攤薄股份具有反攤薄影響，故於計算呈列期間之每股攤薄虧損淨額時不包括該等股份：
|
|
截至6月30日， |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的期權 |
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提早行使之購股權，惟須受未來歸屬影響 |
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普通股未歸屬的限制性股票單位 |
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預計根據ESPP購買的股份 |
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未清償認股權證 |
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賺得股 |
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總 |
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租賃協議
2024年7月，該公司修改了其紅杉城租賃，以額外租賃約
2021年ATM計劃
2024年7月，公司共售出
2024年ATM計劃
2024年8月，該公司與TD Securities（USA）LLC（TD Cowen）簽訂了一份新的銷售協議，將不時出售公司普通股股份，總收益高達美元
18
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
你應該閱讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表其他部分包含的相關附註。除了歷史財務信息外，這一討論還包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。由於許多因素，包括本季度報告10-Q表中「風險因素」部分列出的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨床階段的精確腫瘤學公司，爲RAS成癮癌症開發新的靶向療法。我們擁有複雜的基於結構的藥物發現能力，這些能力建立在深度化學生物學和癌症藥理學知識以及創新的專有技術基礎上，這些技術能夠創造出針對非傳統結合位點量身定做的小分子。在我們對癌症遺傳驅動因素和適應性耐藥機制的理解的指導下，我們部署了精確醫學方法，爲創新的單一療法和聯合療法提供信息。
我們的研究和開發流水線包括直接與RAS變體結合的RAS(ON)抑制劑，我們稱之爲RAS(ON)抑制劑，以及靶向RAS途徑或相關通路中的關鍵節點的RAS伴生抑制劑，我們稱爲RAS伴生抑制劑。我們的RAS(ON)抑制劑設計用於單一治療，與其他RAS(ON)抑制劑和/或與RAS伴奏抑制劑或其他治療劑聯合使用。我們的RAS伴侶抑制劑主要是爲以我們的RAS(ON)抑制劑爲中心的聯合治療策略而設計的。
RAS(ON)抑制劑
我們的RAS(ON)抑制劑基於我們專有的三複合體技術平台，該平台實現了一種高度差異化的方法來抑制活性的、GTP結合的RAS形式，我們稱之爲RAS(ON)。我們正在開發一系列化合物，我們認爲這些化合物是第一批使用這種作用機制的RAS(ON)抑制劑。我們認爲，RAS(On)的直接抑制劑抑制細胞的生長和存活，並且不太容易受到公認的RAS(Off)抑制劑的適應性耐藥機制的影響。我們正在單獨評估我們的RAS(ON)抑制劑，並與其他藥物和研究候選藥物聯合使用，包括與RAS(ON)抑制劑雙重方案中的其他RAS(ON)抑制劑一起使用。
我們正在推進RAS(ON)抑制劑的深層管道，包括我們創新的RAS(ON)多選擇性抑制劑RMC-6236以及突變選擇性抑制劑RMC-6291(G12C)和RMC-9805(G12D)。總而言之，我們認爲這三個臨床階段的候選藥物是我們正在通過臨床開發推進的第一波RAS(ON)抑制劑。除了第一波RAS(ON)抑制劑外，我們還有其他臨床前階段突變選擇性RAS(ON)抑制劑的臨床開發機會，包括RAS(ON)突變選擇性抑制劑RMC-5127(G12V)、RMC-0708(Q61H)和RMC-8839(G13C)。
RMC-6236
RMC-6236是我們的RAS（ON）多選擇性抑制劑，被設計爲多種RAS（ON）變體的口服、ras選擇性三複合物抑制劑，這些變體在所有三個主要的RAS突變熱點位置（G12、G13和Q61）都含有癌症驅動突變。RMC-6236抑制所有三種主要的RAS同工型，抑制突變癌症驅動因素並與野生型RAS蛋白合作。
RMC-6236的單一療法首次人體研究，我們稱之爲RMC-6236-001研究，正在進行中。
2023年10月22日，我們報告了截至2023年10月12日數據截止日期的RMC-6236-001研究中80毫克每日及以上劑量水平的中期安全性和抗腫瘤活性數據。這些數據表明，截至截止日期，RMC-6236在分析的劑量水平中總體耐受性良好。這些數據還證明了胰腺導管腺癌（PDAC）患者和非小細胞肺癌（SOC）患者具有臨床活性的初步證據。
2024年1月9日，我們報告稱，經過上述2023年10月數據報告後的額外隨訪，RMC-6236的特徵與2023年10月報告中的描述保持相對一致，PDAC和非小細胞肺癌患者的客觀緩解率（ORR）均有所改善，疾病控制率（NCR）保持一致。
2024年4月，在美國癌症研究協會(AACR)2024年年會上，我們報告了RMC-6236-001研究中的個別案例研究，展示了在所有三個主要RAS突變熱點位置(G12、G13和Q61)存在致癌突變的腫瘤患者對RMC-6236的客觀反應。我們相信，這些觀察結果，以及我們臨床前研究的數據，支持將腫瘤中攜帶各種RAS癌症突變驅動因素的PDAC和/或NSCLC患者納入註冊試驗。
19
同樣在2024年AACR年會上，我們報告了RMC-6236-001研究中的個別案例研究，展示了PDAC或NSCLC以外的腫瘤類型患者對RMC-6236的客觀反應實例，特別是黑色素瘤和結直腸癌(CRC)患者。我們認爲，這些觀察結果可能會支持RMC-6236的進一步發展機會。
2024年7月15日，我們報告了RMC-6236-001研究的更新臨床安全性、耐受性和活性數據，截至2024年5月11日（數據截止日期），針對既往接受過PDAC治療的患者。在RMC-6236-001研究中，截至數據截止日期，總共評估了127名接受劑量隊列治療的PDAC患者的安全性和耐受性，劑量隊列範圍爲每日160毫克至每日300毫克。截至數據截止日期，約22%的患者發生了3級或以上的治療相關不良事件（TRAE），其中96%的患者發生了任何級別的TRAE。觀察到的最常見TRAE是皮疹和胃腸激素相關毒性。我們還報告了導致劑量調整的TRAE，其中我們觀察到28%的患者劑量中斷和/或減少，但沒有導致停藥的TRAE。
我們還報告了截至數據截止日期在二線（2L）環境中接受RMC-6236治療的轉移性PDAC患者的初步無進展生存期（PBS）數據，劑量範圍爲每日160毫克至每日300毫克。截至數據截止日期，這些攜帶Kras G12 X突變的腫瘤患者的中位無進展期爲8.1個月（95%置信區間（CI）：5.9個月，不可估計），這些攜帶G12 X、G13 X和Q61 X突變的腫瘤患者的中位無進展期爲7.6個月（95%CI：5.3個月，不可估計）。我們還報告了截至數據截止日期的攜帶Kras G12 X突變的腫瘤患者的初步無源生存期數據，這些患者在三線或更高版本（3L+）中接受RMC-6236治療，劑量隊列範圍爲每天160毫克至每天300毫克。截至數據截止日期，這些患者的中位生存期爲4.2個月（95%CI：4.1個月，6.4個月）。
此外，我們報告了截至數據截止日期，在2L或更高版本（2L+）環境下接受RMC-6236治療的PDAC患者腫瘤大小較基線的最佳百分比變化。在數據截止日期前至少14周接受第一劑RMC-6236的患者的ORR對於攜帶Kras G12 X突變的腫瘤患者爲20%，對於攜帶G12 X、G13 X和Q61 X突變的腫瘤患者爲21%。在數據截止日期前至少20周接受第一劑RMC-6236的患者的ORR對於攜帶Kras G12 X突變的腫瘤患者爲27%，對於攜帶G12 X、G13 X和Q61 X突變的腫瘤患者爲26%。在數據截止日期前至少14周接受第一劑RMC-6236的患者的NCR對於攜帶Kras G12 X突變的腫瘤患者爲87%，對於攜帶G12 X、G13 X和Q61 X突變的腫瘤患者爲88%。
我們還報告了截至數據截止日期的中期觀察到的總生存期或OS數據，這些患者在2L環境下接受RMC-6236治療，劑量隊列範圍爲每日160毫克至每日300毫克。截至數據截止日期，這些攜帶Kras G12 X突變的腫瘤患者的中期OS不可估計（95%CI：8.5個月，不可估計），而攜帶G12 X、G13 X和Q61 X突變的腫瘤患者的中期OS也不可估計（95%CI：8.5個月，不可估計）。
我們目前預計將在2024年第四季度披露最新的RMC-6236單藥治療對非小細胞肺癌患者的臨床安全性、耐受性和活性數據。
我們正在計劃一項全球隨機的RMC-6236第三階段註冊試驗，用於轉移性PDAC患者的2L治療，我們稱之爲RASolute 302研究。在RASolute 302研究中，我們計劃將患者按1：1的比例隨機分配，要麼接受RMC-6236每日300毫克的劑量，要麼接受研究人員選擇的化療。預計RASolute 302研究還將採用嵌套試驗設計，允許統計分析的分級序列，將攜帶RAS G12X突變的腫瘤患者作爲核心人群，將首先進行測試，所有登記的患者作爲次要人群。我們認爲，這種嵌套設計和分層測試增加了基於核心人群的試驗成功的可能性，同時創造了獲得更廣泛人群批准的機會。RASolute 302研究中的患者預計將接受PFS和OS的雙重主要終點的評估，次級終點包括ORR和生活質量測量。該公司目前計劃的RASolute 302試驗的試驗設計和劑量選擇是基於美國食品和藥物管理局(FDA)的初步反饋，包括關於高水平試驗設計和劑量的支持性討論，但在公司提交最終協議和FDA審查之前有待最終敲定。我們目前預計將在2024年下半年啓動RASolute 302研究。
我們還計劃進行一項全球隨機3期註冊試驗，在接受過免疫療法和含鉑化療的SAS突變非小細胞肺癌患者中比較RMC-6236與多西他賽。這項計劃試驗的研究設計可能會根據監管機構的反饋而發生變化。我們目前預計將於2024年第四季度啓動這項研究。
根據我們對RMC-6236-001研究的觀察結果和臨床前觀察結果，我們相信有潛在的機會在早期治療中評價RMC-6236，目前正在評價包括RMC-6236在內的幾種探索性聯合方案，以評估在這些環境中開發的潛力。這些組合包括RMC-6236和
20
派姆單抗、RMC-6236與RMC-6291以及RMC-6236與標準護理化療藥物。我們目前預計將在2024年第四季度披露RMC-6236與派姆單抗組合以及RMC-6236與RMC-6291組合的初步臨床藥代動力學（PK）、安全性、耐受性和活性數據。
RMC-6291
RMC-6291是一種RAS(ON)口服G12C選擇性抑制劑。它的設計是爲了展示抑制RAS途徑信號和RAS G12C癌細胞生長的亞納摩爾效力，並被設計成對RAS G12C具有高度選擇性，而不是野生型RAS和其他細胞靶點。RMC-6291被設計爲與第一代KRAS(OFF)G12C抑制劑不同，第一代KRAS(OFF)G12C抑制劑通過直接抑制RAS(OFF)G12C形式的機制隔離KRAS(OFF)G12C形式。
RMC-6291的首次人類單一療法研究，我們稱之爲RMC 6291-001研究正在進行中。
2023年10月13日，我們報告了截至2023年10月5日數據截止日期的RMC-6291-001研究的中期初步安全性和抗腫瘤數據。數據表明，RMC-6291在各個劑量水平上總體耐受性良好。這些數據還證明了既往接受過Kras（Off）G12 C抑制劑或初用過Kras（Off）G12 C抑制劑的Kras G12 C非小細胞肺癌患者具有臨床活性的初步證據，以及初用Kras（Off）G12 C抑制劑治療的Kras G12 C CRC患者具有臨床活性的初步證據。我們觀察到RMC-6291具有口服生物可利用性，並表現出劑量依賴性藥代動力學，並且不同劑量之間Kras G12 C基因循環腫瘤DNA（ctDNA）的減少與臨床反應相關。我們相信這些數據提供了RMC-6291與Kras（Off）G12 C抑制劑存在具有臨床意義的差異的初步證據。
我們正在評估包括RMC-6291在內的幾種探索性聯合方案，以評估早期治療線的開發潛力。這些組合包括RMC-6291與派姆單抗，以及如上文「RMC-6236」部分所討論的RMC-6291與RMC-6236。我們還計劃進行RMC-6291與RMC-6236和派姆單抗的聯合研究。我們目前預計將在2024年第四季度披露RMC-6236與RMC-6291組合的初步臨床Pk、安全性、耐受性和活性數據，以及2025年上半年披露RMC-6291與派姆單抗組合的初步臨床Pk、安全性、耐受性和活性數據。
RMC-9805
RMC-9805是一種RAS(ON)口服三元複合體G12D選擇性抑制劑。它被設計爲具有抑制RAS途徑信號和攜帶RAS G12D的癌細胞生長的低納摩爾效力，並且被設計爲不可逆地共價滅活RAS G12D。
我們稱之爲RMC-9805-001研究的RMC-9805首次人體單一療法劑量遞增試驗正在進行中。
2024年1月9日，我們報道，根據我們對RMC-9805-001研究中期數據的觀察，RMC-9805在患者中顯示出口服生物利用度，表現出與臨床前數據預期一致的PK。我們還報告說，該化合物已經清除了幾個劑量水平，我們觀察到良好的耐受性結果，沒有報告劑量限制毒性，還沒有達到推薦的第二階段劑量和時間表。
我們目前預計將在2024年第四季度披露初始RMC-9805單藥治療臨床Pk、安全性、耐受性和活性數據。
此外，RMC-9805與RMC-6236的探索性聯合研究正在進行中。
RMC-5127
RMC-5127被設計爲Ras(On)口服G12V選擇性抑制劑。它被設計用來抑制RAS途徑信號和攜帶RAS G12V的癌細胞的生長，並且通過非共價結合作用選擇性地抑制RAS G12V而不是其他RAS亞型。RMC-5127的臨床開發取決於我們對投資組合優先事項的持續評估。
RMC-0708
RMC-0708被設計爲一種RAS（ON）口服Q61 H選擇性抑制劑。它的設計目的是表現出皮摩爾的效力，以抑制RAS途徑信號傳遞和攜帶RAS Q61 H的癌細胞的生長，並且設計用於選擇性抑制RAS Q61 H，而不是其他
21
通過非鍵結合相互作用的RAS同工型。RMC-0708的臨床開發取決於我們對產品組合優先事項的持續評估。
RMC-8839
RMC-8839是一種RAS(On)口服G13C選擇性抑制劑。它的設計目的是展示抑制RAS途徑信號和KRAS G13C癌細胞生長的皮摩爾效力，並被設計爲共價滅活KRAS G13C以實現不可逆轉的抑制。RMC-8839的臨床開發取決於我們對投資組合優先事項的持續評估。
RAS Companion抑制劑
我們的RAS伴侶抑制劑旨在抑制維持RAS成癮癌症的合作靶點和途徑。
RMC-4630
我們的RAS伴隨抑制劑RMC-4630是作爲SHP2的有效和選擇性抑制劑而設計的。
安進公司目前正在與安進公司的CodeBreaK 101C研究中的KRAS(OFF)G12C藥劑Sotorasib(LUMAKRAS®)一起在1b階段研究中評估RMC-4630。
作爲荷蘭癌症研究所研究人員贊助的一項研究的一部分，RMC-4630與ERK抑制劑在胰腺癌患者中的聯合應用正在進行評估。
RMC-4630的其他臨床開發取決於我們對投資組合優先事項的持續評估。
RMC-5552
我們的RAS伴隨抑制劑RMC-5552被設計爲腫瘤中mTORC1信號的選擇性抑制劑。我們正在對RMC-5552作爲單一療法進行評估，這是一項首次人類研究，我們稱之爲RMC-5552-001研究。
我們在2023年10月報告了RMC-5552-001研究正在進行的劑量遞增部分的額外臨時數據，截至2023年9月4日的數據截止日期。這些數據進一步支持了我們之前的觀察，即在臨床研究中顯示出有意義的抗腫瘤活性的劑量下，RMC-5552的耐受性是可以接受的，同時基本上避免了與mTORC2抑制相關的良好描述的毒性，如高血糖。
我們代表加州大學舊金山校區(UCSF)向加州大學董事會提供RMC-5552，用於加州大學舊金山校區由研究人員發起的RMC-5552在複發性膠質母細胞瘤患者中的1/1b期試驗。
RMC-5552的其他臨床開發取決於我們對投資組合優先事項的持續評估。
RMC-5845
我們的RAS伴侶抑制劑RMC-5845針對SOS1，這是一種在細胞內將RAS(關閉)轉換爲RAS(開啓)的關鍵蛋白。RMC-5845旨在爲某些基因定義的腫瘤選擇聯合療法。基於我們的臨床前開發，該化合物已準備好用於研究新藥(IND)應用。RMC-5845的臨床開發取決於我們對投資組合優先事項的持續評估。
收購EQRx，Inc.
於2023年11月9日(截止日期)，我們根據截至2023年7月31日的合併協議和計劃(合併協議)完成了對EQRx，Inc.的收購(EQRx收購)。根據合併協議，EQRx，LLC作爲我們的全資子公司繼續存在。
截止日期，EQRx，Inc.在緊接EQRx收購完成之前發行和發行的每股普通股被轉換爲獲得0.1112股我們普通股的權利。根據合併協議的條款，EQRx，Inc.的已發行股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵也轉換爲我們的普通股。我們發行了5480萬股普通股，並支付了400萬美元的稅款，以履行與收購EQRx相關的法定所得稅預扣義務。
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作爲收購EQRx的結果，在扣除估計的EQRx清盤和交易成本後，我們獲得了約11億美元的現金淨額、現金等價物和有價證券。
欲了解有關EQRx收購條款的更多信息，請參閱本季度報告10-Q表中未經審計的簡明綜合財務報表附註3下的「收購」。
Aethon協作
2024年3月，我們與Aethon Treateutics，Inc.(Aethon)達成了一項合作協議，根據該協議，Aethon將進行有關使用新型雙特異性抗體對我們的RAS(ON)抑制劑靶向的癌細胞發動免疫攻擊的研究(Aethon合作協議)。根據Aethon合作協議，我們同意補償Aethon的臨床前活動，我們有權選擇進行任何可能因合作而產生的臨床或商業開發。
財務運營概述
協作收入
協作收入包括賽諾菲協議下我們SHP2計劃的收入。2018年7月，我們收到了賽諾菲5000萬美元的預付款，並收到了研發服務的報銷。賽諾菲協議於2023年6月終止。
有關收入確認政策的更多信息，請參閱截至2024年2月26日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的2023年年報10-K表第II部分第8項中的「合併財務報表附註」中的「重要會計政策摘要」。
研發費用
我們在很大程度上依賴第三方進行臨床前研究、臨床試驗和製造。我們根據對所提供服務的估計來估計研究和開發費用，並依賴第三方承包商和供應商爲我們提供及時和準確的服務費用估計，以幫助我們進行這些估計。研發費用主要包括開發我們的候選產品所產生的成本，以及通過我們的發現平台識別化合物的相關成本，其中包括：
我們在發生研發費用的期間支出所有研發費用。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商、合作者和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。將在未來期間收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的不可退還的預付款將遞延並作爲預付資產入賬。預付金額隨後在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於發現和開發候選產品，並將候選產品推進到開發的後期階段，我們的研發費用將會增加，這可能包括進行更大規模的臨床試驗。進行必要的研發和臨床試驗以尋求監管機構對候選產品的批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發也非常不確定。因此，我們無法確定我們的研發項目或臨床試驗的持續時間和完成成本，也無法確定我們是否會從任何候選產品的商業化和銷售中產生收入以及在多大程度上產生收入。
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一般和行政費用
與人事有關的費用包括薪金、福利和股票薪酬。設施費用包括租金、水電費和設施維護費用。
利息收入
利息收入主要包括現金等值物和有價證券增加所賺取的利息。
其他收入(費用)，淨額
其他收入（費用）（淨額）包括與我們的核心業務無關的雜項收入和費用，包括外幣匯率差異的影響。
行動的結果
截至2024年和2023年6月30日止的三個月和六個月的比較
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截至6月30日的三個月， |
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|
|
|
截至6月30日的六個月， |
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|
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2024 |
|
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2023 |
|
|
增加/ |
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
增加/ |
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||||||
|
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(單位：千) |
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(單位：千) |
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收入： |
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協作收入 |
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$ |
— |
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|
$ |
3,824 |
|
|
$ |
(3,824 |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
10,838 |
|
|
$ |
(10,838 |
) |
總收入 |
|
|
— |
|
|
|
3,824 |
|
|
|
(3,824 |
) |
|
|
— |
|
|
|
10,838 |
|
|
|
(10,838 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研發 |
|
|
134,932 |
|
|
|
97,981 |
|
|
|
36,951 |
|
|
|
252,953 |
|
|
|
166,928 |
|
|
|
86,025 |
|
一般和行政 |
|
|
21,711 |
|
|
|
14,640 |
|
|
|
7,071 |
|
|
|
44,549 |
|
|
|
27,864 |
|
|
|
16,685 |
|
總運營支出 |
|
|
156,643 |
|
|
|
112,621 |
|
|
|
44,022 |
|
|
|
297,502 |
|
|
|
194,792 |
|
|
|
102,710 |
|
運營虧損 |
|
|
(156,643 |
) |
|
|
(108,797 |
) |
|
|
(47,846 |
) |
|
|
(297,502 |
) |
|
|
(183,954 |
) |
|
|
(113,548 |
) |
其他收入，淨額： |
|
|
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|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
利息收入 |
|
|
21,487 |
|
|
|
10,499 |
|
|
|
10,988 |
|
|
|
45,247 |
|
|
|
17,558 |
|
|
|
27,689 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
16 |
|
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
|
|
(2,793 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2,793 |
) |
認購證負債和或有收益股份的公允價值變化 |
|
|
1,907 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,907 |
|
|
|
5,812 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,812 |
|
其他收入合計，淨額 |
|
|
23,410 |
|
|
|
10,499 |
|
|
|
12,911 |
|
|
|
48,266 |
|
|
|
17,558 |
|
|
|
30,708 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(133,233 |
) |
|
$ |
(98,298 |
) |
|
$ |
(34,935 |
) |
|
$ |
(249,236 |
) |
|
$ |
(166,396 |
) |
|
$ |
(82,840 |
) |
協作收入
合作收入包括賽諾菲協議項下的收入，該協議於2023年6月終止。與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月內，協作收入減少了3.8億美元，降至零。與2023年同期相比，截至2024年6月30日的六個月內，協作收入減少了1080萬美元，降至零。2024年合作收入下降是由於賽諾菲協議終止所致。
研發費用
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三個月和六個月內，我們的研發工作重點是我們的臨床開發計劃和臨床前計劃。下表列出了所示期間我們研發費用的組成部分：
24
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|
截至6月30日的三個月， |
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|
|
|
|
截至6月30日的六個月， |
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|
|
|
||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
增加/ |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
增加/ |
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(單位：千) |
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||||||||||||
第三方研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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||||||
臨床開發計劃： |
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
RMC-6236 |
|
$ |
30,220 |
|
|
$ |
25,226 |
|
|
$ |
4,994 |
|
|
$ |
57,218 |
|
|
$ |
34,723 |
|
|
$ |
22,495 |
|
RMC-6291 |
|
|
15,754 |
|
|
|
7,174 |
|
|
|
8,580 |
|
|
|
25,684 |
|
|
|
12,848 |
|
|
|
12,836 |
|
RMC-9805 |
|
|
14,715 |
|
|
|
12,831 |
|
|
|
1,884 |
|
|
|
26,675 |
|
|
|
20,393 |
|
|
|
6,282 |
|
RAS伴隨抑制劑 |
|
|
1,601 |
|
|
|
5,242 |
|
|
|
(3,641 |
) |
|
|
3,910 |
|
|
|
10,266 |
|
|
|
(6,356 |
) |
臨床前計劃 |
|
|
19,367 |
|
|
|
13,266 |
|
|
|
6,101 |
|
|
|
37,439 |
|
|
|
23,962 |
|
|
|
13,477 |
|
第三方研發費用總額 |
|
|
81,657 |
|
|
|
63,739 |
|
|
|
17,918 |
|
|
|
150,926 |
|
|
|
102,192 |
|
|
|
48,734 |
|
工資和其他與員工有關的費用 |
|
|
26,328 |
|
|
|
16,319 |
|
|
|
10,009 |
|
|
|
51,490 |
|
|
|
31,497 |
|
|
|
19,993 |
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
12,775 |
|
|
|
7,642 |
|
|
|
5,133 |
|
|
|
23,020 |
|
|
|
13,342 |
|
|
|
9,678 |
|
無形資產攤銷 |
|
|
267 |
|
|
|
267 |
|
|
|
— |
|
|
|
534 |
|
|
|
534 |
|
|
|
— |
|
其他研究和開發成本 |
|
|
13,905 |
|
|
|
10,014 |
|
|
|
3,891 |
|
|
|
26,983 |
|
|
|
19,363 |
|
|
|
7,620 |
|
研究與開發費用總額 |
|
$ |
134,932 |
|
|
$ |
97,981 |
|
|
$ |
36,951 |
|
|
$ |
252,953 |
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166,928 |
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86,025 |
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在截至2024年6月30日的三個月裏，研發費用比2023年同期增加了3,700美元萬，增幅爲38%。在截至2024年6月30日的三個月中，研發費用的增加主要是由於增加了員工以支持我們的研發計劃，導致工資和其他與員工相關的費用增加了1,000美元；RMC-6291費用增加了860美元，主要是由於臨床試驗費用增加；臨床前研究組合費用增加了610美元；股票薪酬增加了510美元；RMC-6236費用增加了500美元，主要是由於臨床試驗費用；其他研究和開發費用增加了390美元，原因是租金、公用事業和信息技術費用的增加與員工人數的增加相關；RMC-9805費用增加190萬，主要歸因於臨床試驗費用；部分被其他RAS伴隨抑制劑計劃費用減少360萬所抵消。
在截至2024年6月30日的六個月裏，研發費用比2023年同期增加了8,600美元萬，或52%。在截至2024年6月30日的6個月中，研發費用的增加主要是由於RMC-6236費用增加了2,250美元萬，主要是由於臨床試驗費用；由於增加了員工以支持我們的研發計劃，工資和其他與員工相關的費用增加了2,000美元萬；我們的臨床前研究組合費用增加了1,350美元；RMC-6291費用增加了1,280美元，主要是由於臨床試驗費用增加；基於股票的薪酬增加了970美元；由於與員工人數增加相關的租金、水電費和信息技術費用增加，其他研發費用增加了760美元萬；RMC-9805費用增加630萬，主要歸因於臨床試驗費用；部分被其他RAS伴隨抑制劑計劃費用減少640萬所抵消。
一般和行政費用
截至2024年6月30日的三個月內，一般和行政費用與2023年同期相比增加了7.1億美元，即48%。截至2024年6月30日的三個月內一般和行政費用增加，主要是由於員工增加導致工資和其他員工相關費用增加1.9億美元;商業準備活動增加1.9億美元，股票補償費用增加1.7億美元。
截至2024年6月30日的六個月內，一般和行政費用與2023年同期相比增加了1670萬美元，即60%。截至2024年6月30日止六個月內一般和行政費用增加，主要是由於員工增加導致工資和其他員工相關費用增加5億美元;股票補償費用增加3.6億美元;商業準備活動增加3.4億美元;由於人員增加導致租金、公用事業和信息技術費用增加，設施和其他分配費用增加2.3億美元，法律和會計費用增加1.7億美元。
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利息收入
由於現金、現金等值物和有價證券餘額增加以及利率上升，截至2024年6月30日的三個月和六個月的利息收入與2023年同期相比分別增加了1100萬美元和2770萬美元。
其他收入(費用)，淨額
與2023年同期相比，截至2024年6月30日的三個月和六個月期間，其他收入（費用）分別增加了不到10萬美元，減少了2.8億美元，原因是作爲EQRx收購一部分而收購的長期資產在2024年第一季度出現了2.8億美元的損失。
流動資金和資本資源
流動性
2021年11月，我們與Cowen and Company，LLC（Cowen）簽訂了一份銷售協議，通過市場股票發行計劃（2021年ATM）不時出售我們的普通股股份，總收益高達25000萬美元，Cowen同意擔任我們的銷售代理。此後，我們已根據2021年ATM出售了總計6，502，078股普通股，所得總收益爲18600萬美元。截至2024年6月30日的三個月和六個月內，我們沒有根據ATM出售任何普通股股份。2024年8月，我們終止了2021年ATM，並與TD Securities（USA）LLC（TD Cowen）簽訂了新的銷售協議，通過市場股票發行計劃（2024年ATM），不時出售我們的普通股股份，總收益高達50000萬美元，TD Cowen同意擔任我們的銷售代理。
2022年7月，在扣除1590萬美元的承銷折扣和佣金以及預計發行費用50萬美元后，我們以每股20.00美元的價格向公衆發行了13,225,000股普通股，淨收益爲2.481億美元。
2023年3月，我們以每股22.00美元的價格向公衆發行了15,681,818股普通股，扣除2,070萬美元的承銷折扣和佣金以及60萬美元的費用後，淨收益爲3.237億美元。
2023年11月，我們完成了對EQRx的收購，並在一次交易中發行了54,786,528股普通股，在扣除估計的EQRx清盤和過渡成本後，我們獲得了約11億美元的現金、現金等價物和有價證券。
我們的運營資金主要來自我們公開發行的普通股、EQRx收購、我們發行優先股的淨收益2.306億美元和根據賽諾菲協議收到的1.887億美元預付款和研發成本補償。
截至2024年6月30日，我們擁有160億美元的現金、現金等值物和有價證券。
截至2024年6月30日，我們的累計赤字爲140億美元。我們的現金主要用途是爲運營費用提供資金，其中主要包括與我們的候選產品和臨床前研究組合相關的研發支出，以及較小程度的一般和行政支出。我們預計我們的費用將因我們正在進行的活動而繼續增加，特別是當我們繼續推進我們的候選產品和臨床前研究組合時。
我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在本Form 10-Q季度報告發布之日起至少12個月內爲我們的計劃運營提供資金。
我們未來需要撥款的時間和數額，視乎很多因素而定，包括：
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我們將需要大量的額外資金用於我們當前和未來項目的發展努力，併爲其潛在的商業化做準備。對於這些活動，我們沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、信貸或貸款安排、收購、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排來爲我們的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認爲我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。如果我們需要籌集額外的資本來支持我們的運營，我們可能無法以可接受的條件獲得資金，或者根本沒有資金。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不(I)推遲、限制、縮小或終止我們的一個或多個臨床前研究、臨床試驗或其他研究和開發計劃；或(Ii)推遲、限制、減少或終止我們建立製造和銷售及營銷能力或其他活動的努力，這些能力或活動可能是未來批准的任何產品商業化所必需的，或者降低我們在制定或維持我們的銷售和營銷策略方面的靈活性。
如果我們確實使用普通股通過公開或私募股權發行或收購籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，並且條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優先事項。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會遵守限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息，如果債務可轉換爲我們的普通股，那麼我們股東的所有權權益可能會被稀釋。如果我們無法籌集資金，我們可能需要推遲、減少或終止計劃活動以降低成本。這樣做可能會損害我們執行業務計劃的能力。
現金流
下表彙總了我們在所示期間的合併現金流：
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截至6月30日的六個月， |
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2024 |
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2023 |
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(單位：千) |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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(288,727 |
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$ |
(129,512 |
) |
投資活動 |
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(140,022 |
) |
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(39,548 |
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融資活動 |
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8,314 |
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388,835 |
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現金和現金等價物淨變化 |
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$ |
(420,435 |
) |
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$ |
219,775 |
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用於經營活動的現金
在截至2024年6月30日的六個月中，運營活動中使用的現金28870美元萬歸因於淨虧損24920美元萬和我們的運營資產和負債淨變化5,200美元萬和非現金費用1,250美元萬。營業資產和負債的變化主要是由於應付帳款減少了3300萬；預付費用和其他流動資產增加了890萬；應計開支和其他流動負債減少了6.60萬；其他非流動資產增加了400萬，但被應收賬款減少了130萬所抵消。非現金費用主要包括基於股票的薪酬支出3,600萬；折舊和攤銷370美元萬；作爲EQRx收購的一部分收購的長期資產的280美元萬減值；180萬的經營租賃使用權資產的攤銷，被2,610萬的有價證券溢價淨攤銷以及認股權證負債和或有獲利股份的公允價值變化580美元萬所抵消。
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截至2023年6月30日止六個月，經營活動使用的現金爲12950萬美元，原因是淨虧損16640萬美元，被1860萬美元的非現金費用和1830萬美元的運營資產和負債的淨變化所抵消。非現金費用主要包括股票補償費用2270萬美元;折舊和攤銷300萬美元以及經營租賃使用權資產攤銷130萬美元，被有價證券溢價淨攤銷840萬美元所抵消。經營資產和負債的變化主要是由於應付賬款增加7.6億美元;應計費用和其他流動負債增加1340萬美元;應收賬款減少2.2億美元，但被賽諾菲協議相關的遞延收入減少4.5億美元所抵消。
用於投資活動的現金
截至2024年6月30日的六個月內，投資活動中使用的現金爲14000萬美元，其中包括94210萬美元的有價證券到期額，部分被11億美元的有價證券購買以及560萬美元的財產和設備購買所抵消。
在截至2023年6月30日的6個月內，用於投資活動的現金3950萬美元包括購買3.693億美元的有價證券以及購買290萬美元的物業和設備，這被3.326億美元的有價證券到期日所抵消。
融資活動提供的現金
截至2024年6月30日止六個月內，融資活動提供的現金包括行使股票期權後發行普通股的520萬美元收益以及與我們的2020年員工股票購買計劃（ESPP）相關的普通股發行收益320萬美元。
截至2023年6月30日的六個月內，融資活動提供的現金爲38880萬美元，主要包括2023年3月承銷公開募股發行普通股的淨收益32370萬美元; ATM下發行普通股的淨收益爲6210萬美元，與ESPP相關的普通股發行的收益爲210萬美元。
合同義務和承諾
我們有合同義務與我們在加利福尼亞州雷德伍德城的辦公和實驗室空間租賃有關，這在本季度報告10-Q表第一部分第1項所載的「未經審計的簡明綜合財務報表附註」的「注8.承諾和或有事項」中有描述。
我們在正常業務過程中與臨床試驗的合同研究機構、提供臨床試驗材料的合同製造機構以及用於運營目的的臨床前研究和其他服務和產品的供應商簽訂協議，通常我們可以在30至90天前發出書面通知後隨時取消這些協議。
表外安排
我們沒有按照S-K條例第303項的規定進行任何表外安排。
賠償協議
我們在正常的業務過程中達成了標準的賠償安排。根據這些安排，我們賠償、保持無害，並同意賠償受補償方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或發生的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些安排，我們未來可能需要支付的最高金額無法確定。我們從未承擔過爲訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠的費用。因此，我們認爲這些協議的公允價值微乎其微。
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關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們未經審計的簡明綜合財務報表爲基礎的，這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制該等未經審核簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計及假設，以影響於未經審核簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的開支。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認爲在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
有關我們的關鍵會計估計的討論，請參閱我們2023年10-K表格中的第二部分，第7項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。自我們的2023年Form 10-K以來，這些關鍵的會計估計沒有實質性的變化。
最近的會計聲明
關於最近會計聲明的預期影響的說明，請參閱本季度報告表格10-Q第一部分第1項所載「未經審計的簡明合併財務報表附註」中的「重要會計政策摘要」。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
利率風險
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率敏感性。我們投資活動的主要目標是保存資本，爲我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。爲了實現我們的目標，我們維持對各種高信用質量和短期證券的投資組合，並根據我們的政策進行投資。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我們持有現金、現金等值物和有價證券分別爲160億美元和190億美元，其中包括銀行存款、貨幣市場基金、美國政府債務證券、美國政府機構債券、商業票據和公司債券。此類生息工具具有一定程度的利率風險;然而，利息收入的歷史波動對我們來說並不重大。由於我們的現金等值物和有價證券的期限較短，利率立即發生1%的變化不會對我們的現金等值物和有價證券的公允價值產生重大影響。
外幣風險
我們的費用一般是以美元計價的。然而，我們與供應商簽訂的研發服務合同數量有限，付款以外幣計價，包括歐元、英鎊和人民幣。我們在以外幣計價的合同中受到外幣交易收益或損失的影響。到目前爲止，外幣交易損益對我們的合併財務報表並不重要，我們也沒有正式的外幣對沖計劃。當前匯率上升或下降10%不會對我們的財務業績產生實質性影響。
項目4.控制S 和程序。
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在總裁、首席執行官和董事以及首席財務官、首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年6月30日我們的披露控制和程序（定義見1934年證券交易法（經修訂）規則13 a-15（e）和15 d-15（e））。根據評估，我們的總裁、首席執行官兼董事以及首席財務官得出的結論是，截至2024年6月30日，我們的披露控制和程序在設計和運營上有效達到了合理的保證水平。
財務報告內部控制的變化
截至2024年6月30日的三個月和六個月內，我們的財務報告內部控制沒有發生與《交易法》第13 a-15（d）條和第15 d-15（d）條要求的評估相關的變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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論財務報告有效性的內在侷限性
任何財務報告內部控制制度的有效性，包括我們的內部控制制度，都受到內在限制，包括在設計、實施、運作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行爲。因此，任何財務報告的內部控制制度，包括我們的制度，無論設計和運作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因爲條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們打算繼續對我們的業務需要或適當的內部控制進行監控和升級，但不能保證這些改進將足以爲我們提供對財務報告的有效內部控制。
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第二部分--其他 信息
項目1.法律規定法律程序。
有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認爲可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
第1A項。國際扶輪SK因素。
與我們的業務相關的重大風險摘要
影響我們業務的主要風險和不確定因素包括：
上述風險因素摘要應與下文題爲「風險因素」一節中的完整風險因素文本以及本Form 10-Q季度報告中列出的其他信息(包括我們的簡明合併財務報表和相關附註)以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件一起閱讀。以上概述或下文完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。其他我們不確切知道或我們目前認爲不重要的風險和不確定性也可能對我們的業務、競爭地位、財務狀況、經營結果、現金流和未來增長前景產生重大和不利影響。
投資我們的普通股涉及很高的風險。您應仔細考慮以下所述的風險，以及本季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關的附註和章節
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題爲「管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析」，然後再決定是否投資我們的普通股。發生下列任何事件或發展或我們面臨的其他風險可能會對我們的業務、競爭地位、財務狀況、經營結果、現金流和增長前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認爲無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和額外資本需求有關的風險
我們是一家臨床階段的精密腫瘤學公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲准商業銷售。自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計至少在未來幾年將出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們未來的生存能力變得困難。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨床階段的精確腫瘤學公司，我們只有有限的運營歷史，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們目前沒有任何產品被批准用於商業銷售，沒有從產品銷售中產生任何收入，自2014年10月成立以來每年都出現虧損。此外，我們作爲一家公司的經驗有限，尚未證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物製藥行業。
自成立以來，我們發生了重大的淨虧損。截至2023年、2022年和2021年12月31日的財年，我們的淨虧損分別爲43640美元萬、24870美元萬和18710美元萬。截至2024年6月30日，我們的累計赤字爲14美元億。到目前爲止，我們的運營資金主要來自出售普通股和優先股的收益，以及根據我們與賽諾菲關聯公司Genzyme Corporation的合作協議(賽諾菲協議)收到的預付款和研發成本補償。賽諾菲協議於2023年6月終止，賽諾菲在此協議終止後沒有進一步的補償義務。到目前爲止，我們已將幾乎所有的資源用於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、收購和發現開發計劃、保護知識產權以及爲我們的計劃開展發現、研究和開發活動。我們還沒有證明我們有能力成功完成任何臨床試驗，包括關鍵的臨床試驗、獲得市場批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。我們的候選產品將需要大量額外的開發時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管部門的批准，如果獲得批准，我們將開始從產品銷售中獲得收入。我們預計在可預見的未來將繼續產生巨額費用和運營虧損。
我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會盈利。
我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成開發並獲得將我們的開發計劃商業化所需的監管批准的能力。我們預計未來幾年不會從產品銷售中獲得收入，如果有的話。我們從產品銷售中獲得未來收入的能力在很大程度上取決於我們以及任何潛在的未來合作伙伴在以下方面的成功：
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即使我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何經批准的候選產品商業化相關的巨額成本，包括在任何經批准的候選產品可能推出之前。如果美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨床試驗或研究，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。
我們面臨着與收購EQRx相關的各種風險。
我們於2023年11月9日完成了對EQRx，Inc.(EQRx)的收購(EQRx收購)。收購後可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響的風險、意外情況和其他不確定性，以及收購的任何預期好處，包括：
我們或EQRx可能成爲與收購EQRx相關的股東集體訴訟和衍生品訴訟的目標，這可能會導致巨額成本。
股東集體訴訟和衍生訴訟通常是針對達成合並協議的上市公司提起的。即使這些訴訟沒有法律依據，對這些索賠進行辯護也可能導致巨額成本，並轉移管理時間和資源。不利的判決可能會導致金錢損失。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，這些資金可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果不能在需要時獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。自成立以來，我們投入了大量的精力和財力用於我們最初的臨床前和臨床候選產品的研究和開發活動。
臨床前研究、臨床試驗和其他研究和開發活動將需要大量資金才能完成。截至2024年6月30日，我們擁有16美元的現金、現金等價物和有價證券億。我們已經通過承銷的公開發行籌集了13美元億，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用，並根據市場股權發行計劃完成了產生12520美元萬毛收入的銷售。收購EQRx使我們的營運資本增加了11美元億。我們預計將繼續投入大量資金，繼續我們當前和未來項目的臨床前和臨床開發，併爲其潛在的商業化做準備。如果我們能夠爲我們的候選產品獲得營銷批准，我們將需要大量額外的現金來推出我們的候選產品並將其商業化(如果獲得批准)，前提是這些產品的推出和商業化不是我們未來可能與之簽約的其他合作伙伴的責任。此外，還可能產生其他意想不到的成本。由於我們目前、計劃和未來可能進行的臨床試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際數量。
我們未來需要撥款的時間和數額，視乎很多因素而定，包括：
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我們將需要大量額外資金來開發當前和未來計劃，爲其潛在的商業化做準備。我們對這些活動沒有任何承諾的外部資金來源或其他支持，我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資、信貸或貸款便利、收購、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排的組合來滿足我們的現金需求。此外，即使我們相信我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可能會出於有利的市場條件或戰略考慮尋求額外的資金。
我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。
當我們需要額外資金時，可能無法以我們可以接受的條件獲得，或者根本無法獲得。如果我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能需要：
我們的經營業績可能會大幅波動，這將使我們的未來業績難以預測，並可能導致我們的業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，這將使我們難以預測未來的業績。這些波動可能是由於各種因素造成的，其中許多因素超出了我們的控制範圍，可能難以預測，包括：
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這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作爲我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或運營指導，這樣的股價下跌也可能發生。
與產品開發和監管流程相關的風險
我們的業務取決於當前和未來候選產品的成功開發。如果我們無法通過臨床試驗推進當前或未來的候選產品、獲得營銷批准並最終將我們的任何候選產品商業化，或者在這樣做時遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們的業務有賴於我們當前和未來候選產品的成功開發。我們正在對我們的某些候選產品進行探索性臨床試驗，包括單一療法和聯合療法，目前計劃對我們的一種候選產品進行關鍵的臨床試驗。我們其餘的項目處於臨床前階段，這些項目的臨床開發取決於我們對投資組合優先事項的持續評估。我們業務的成功，包括我們未來爲公司融資和從產品中創造收入的能力，我們預計這在幾年內都不會發生，如果有的話，將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化，而這可能永遠不會發生。我們目前的候選產品以及我們未來的任何候選產品都將需要更多的臨床前和臨床前開發，臨床前和製造活動的管理，在美國和其他市場的營銷批准，向定價和報銷當局證明有效性，爲臨床開發和商業生產獲得足夠的製造供應，建立商業組織，以及大量投資和重大營銷工作，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。
我們以前沒有向FDA提交過新藥申請(NDA)，也沒有向類似的外國監管機構提交過任何候選產品的類似申請。NDA或其他相關法規申請必須包括廣泛的臨床前和臨床數據以及支持信息，以確定候選產品對每個所需適應症都是安全有效的。保密協議或其他相關申請還必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。我們不能確定我們目前或未來的候選產品是否會在臨床試驗中取得成功或獲得監管部門的批准。此外，即使他們在臨床試驗中取得成功，我們的候選產品或任何未來的候選產品也可能得不到監管部門的批准。如果我們當前或未來的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。即使我們成功地獲得了監管部門的批准來銷售候選產品，我們的收入也將在一定程度上取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權的地區的市場規模，以及競爭產品的可用性，是否有足夠的第三方報銷和醫生的採用。
我們計劃尋求監管部門的批准，將我們的候選產品在美國和選定的外國進行商業化。雖然其他國家的監管批准範圍大致相似，但爲了在其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守這些國家在安全性和有效性方面的衆多和不同的監管要求。其他國家也有自己的法規，其中包括臨床試驗和商業銷售，以及藥品的定價和分銷，我們可能需要花費大量資源來獲得監管批准，並遵守這些司法管轄區正在進行的法規。
我們當前和未來候選產品的成功將取決於以下幾個因素：
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如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或根本不成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。如果我們開發的任何候選產品都沒有獲得營銷批准，我們可能無法繼續運營。
臨床前發展是不確定的。我們的臨床前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨床試驗，這將對我們及時獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，這將對我們的業務產生不利影響。
爲了獲得FDA或類似外國當局的批准，我們必須證明新的小分子產品在人體上的安全性和有效性。爲了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨床試驗。在我們可以開始候選產品的臨床試驗之前，我們必須完成廣泛的臨床前研究，以支持我們在美國計劃的IND。我們不能確定我們的臨床前研究的及時完成或結果，也不能預測FDA或外國當局是否會接受我們提出的臨床計劃，或者我們的臨床前研究的結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。因此，我們不能確保我們能夠在我們預期的時間線上提交IND或類似的申請，如果真的可以的話，我們也不能確保IND或類似申請的提交將導致FDA或其他監管機構允許開始更多的臨床試驗。
進行臨床前試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程。時間長度可以根據程序的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同，並且每個程序通常可以是幾年或更長時間。與我們直接進行臨床前研究的項目相關的延遲可能會導致我們產生額外的運營費用。此外，我們可能會受到延誤的影響 或決定停止與某些項目的研究相關的開發，這些項目是我們當前或潛在的未來合作伙伴的責任，而我們無法控制這些合作伙伴。候選產品的臨床前研究和臨床試驗的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：
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此外，即使我們的臨床前項目確實開始臨床試驗，我們的開發工作也可能不會成功，我們進行的或第三方代表我們進行的臨床試驗可能無法證明足夠的安全性或有效性來獲得我們的任何候選產品所需的監管批准。即使我們從臨床前研究或初步臨床試驗中獲得積極結果，我們也可能無法在未來的試驗中取得同樣的成功。
從歷史上看，直接抑制任何RAS蛋白都是具有挑戰性的，因爲缺乏易於處理或「可下藥」的結合口袋。鑑於這種方法未經證實，它可能不會成功。
從歷史上看，直接抑制任何RAS蛋白都是具有挑戰性的，因爲缺乏易於處理或「可下藥」的結合口袋。我們的三元複合體技術使我們能夠設計出多種突變的RAS(ON)蛋白的有效的細胞活性抑制劑。據我們所知，在臨床開發中，沒有任何項目成功地針對任何RAS(ON)蛋白。我們不能確定我們的方法將導致單獨或與其他療法結合開發出可批准的或可銷售的產品。
臨床前研究和早期臨床試驗的結果可能不能預測未來的結果。
臨床前研究的結果可能無法預測臨床試驗的結果，早期臨床試驗的結果可能無法預測後期臨床試驗的結果。儘管已通過臨床前研究和初步臨床試驗取得進展，但臨床試驗後期的候選產品可能無法表現出預期的安全性和有效性。例如，從歷史上看，靶向療法容易受到癌細胞耐藥性突變的影響，從而促進逃避抗腫瘤反應。如果接受我們的候選產品治療的患者出現此類耐藥性突變，則與這些候選產品相關的臨床受益可能會受到損害。
我們目前正在計劃對我們的RAS（ON）抑制劑進行註冊臨床試驗，包括使用RMC-6236進行的RASolute 302研究，這些研究可能不會產生與預期一致或我們早期臨床觀察預測的結果。這些化合物。我們對這些和未來計劃的註冊試驗的計劃是並且將基於我們對使用相同候選產品的早期臨床試驗結果的觀察。根據早期臨床試驗的數據，我們將根據監管反饋選擇註冊研究的適應症、治療線、研究設計以及劑量和劑量計劃。然而，根據我們早期的臨床觀察，這些註冊研究如果啓動，可能不會成功，並且可能不會產生與我們預期一致的結果，包括因爲其他試驗設計開發成功的可能性更大。
我們不能保證我們目前或未來的任何臨床試驗最終都會成功，也不能保證我們的任何候選產品的進一步臨床開發。通過臨床試驗的候選產品有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的一些公司在臨床開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。即使我們的臨床試驗完成了，結果也可能不足以獲得監管部門對任何產品的批准。
如果我們在臨床試驗中招募患者遇到困難，我們的臨床開發活動可能會被推遲或受到不利影響。
根據臨床試驗方案及時完成臨床試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。如果我們無法根據FDA或其他類似監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法啓動或繼續對我們的候選產品進行臨床試驗。由於各種原因，我們可能會在臨床試驗中遇到患者登記的困難。患者的登記取決於許多因素，包括：
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此外，我們的臨床試驗將與已批准的療法（包括sotorasib和adagrasib）以及相同治療領域（並尋求評估具有相同突變的癌細胞的患者）候選產品的其他臨床試驗競爭，特別是患有Kras G12 C的患者 或Kras G12 D突變作爲我們當前和未來潛在的候選產品。這種競爭以及與已批准療法的競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因爲一些可能選擇參加我們試驗的患者可能會選擇參加我們的試驗 使用經批准的療法進行治療方案，或參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨床研究人員的數量有限，我們在一些競爭對手使用的相同臨床試驗地點進行我們的一些臨床試驗，這將減少可在這些地點進行臨床試驗的患者數量。此外，由於我們當前和潛在的未來候選產品可能與更常用的癌症治療方法背道而馳，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療，而不是招募患者參加我們正在進行的或任何未來的臨床試驗。
患者登記的延遲可能會導致成本增加或可能影響臨床試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們目前正在開發，並可能在未來開發我們的候選產品，將其與其他療法結合使用，這將使我們面臨額外的風險。
我們或我們的合作者的一些開發工作涉及我們的候選產品與已被FDA批准上市的治療藥物的組合。例如，我們RAS(ON)抑制劑的開發包括與現有療法的組合，包括化療藥物、抗EGFR藥物和PD-1抑制劑。此外，RMC-4630的開發還包括與KRAS(OFF)抑制劑sotorasib和adagrasib的組合，以及PD-1抑制劑，未來我們的候選產品可能會與一種或多種其他批准的療法相結合開發。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或美國以外類似監管機構可能撤銷與我們的候選產品組合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。此外，使用經批准的療法開發聯合療法，正在爲我們的候選產品進行，並可能繼續這樣做，也使我們面臨額外的臨床風險，例如要求我們證明我們可能開發的任何聯合療法的每個有效成分的安全性和有效性，包括與我們的候選產品相關的任何增量益處，這可能被證明是具有挑戰性的。
我們 或者我們的合作者還可以評估我們當前或未來的候選產品與一種或多種尚未獲得FDA或美國境外類似監管機構批准上市的其他癌症療法，或與未批准的劑量和/或時間表的已批准的癌症療法結合使用，和/或與未批准的適應症中的已批准的癌症療法結合使用。例如，我們的RAS（ON）抑制劑的開發包括與我們產品組合中其他候選產品的組合，包括其他RAS（ON）抑制劑。此外，我們已同意向荷蘭癌症研究所提供RMC-4630，以支持其對RMC-4630與ERk抑制劑聯合進行的評估。在最終未獲得上市批准的現有批准標籤之外，我們將無法營銷和銷售我們與任何此類癌症療法結合開發的任何候選產品。
如果FDA或美國以外的類似監管機構不批准我們選擇與我們開發的任何候選產品組合評估的藥物或撤銷他們對這些藥物的批准，或者如果這些藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准或營銷我們開發的任何候選產品。
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我們面臨着激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品，我們的商業機會將受到負面影響。
生命科學行業競爭激烈。我們目前正在開發的療法，如果獲得批准，將與現有的或正在開發的其他產品和療法競爭。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他產品和療法的競爭，其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、產品開發、技術和人力資源。尤其是大型製藥公司，在臨床測試、獲得市場批准、招募患者和製造藥品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多，可能也有已經獲得批准或處於開發後期階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權可能使我們的候選產品過時的新化合物。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。由於所有這些因素，我們的競爭對手可能會在我們之前成功獲得專利保護和/或營銷批准，或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
有許多公司開發或營銷癌症治療方法，其中包括許多大型製藥和生物技術公司。這些治療方法包括小分子藥物產品、生物製劑、細胞療法和傳統化療。規模較小的公司和其他早期公司也可能成爲重要的競爭對手。此外，學術研究部門以及公共和私人研究機構可能正在對可能被證明具有競爭力的化合物進行研究。
有幾個針對KRAS G12C的臨床開發計劃，包括安進正在進行的針對KRAS(OFF)G12C的計劃，Betta製藥有限公司，百時美施貴寶公司，成都華堅未來科技有限公司，D3 BIO，Inc.，禮來公司，GenEros Biophma有限公司，根豪斯生物有限公司，廣州倍佳醫藥科技有限公司，虎牙生物科學，Innovent Biologics，InvensBioscience，Jacobio製藥有限公司，江蘇翰森製藥股份有限公司，默克，夏普，羅氏，上海君士生物科技有限公司，上海君士生物科技有限公司，上海英利藥業、首藥控股(北京)有限公司和蘇州澤爾根生物製藥有限公司。BridgeBio Pharma，Inc.和Frontier Medicines在臨床上都有一個雙重KRAS(開/關)G12C計劃。還有幾個針對KRAS G12D的臨床項目，包括由Astellas Pharma Inc.、Bristol Myers Squibb Company、Incell Corporation、江蘇恒瑞製藥有限公司、Quanta Treeutics、Tyligand Bioscience和Zelgen BiopPharmticals進行的項目。此外，還有一些針對KRAS G12V的臨床項目，包括Affini-t治療公司和英凱賽維(北京)生物技術公司。針對突變型RAS的其他臨床計劃正在進行中，包括ALaunos治療公司、勃林格-英格爾海姆公司、中外製藥公司、Elicio治療公司、格里斯通生物公司、Moderna公司、輝瑞公司、廣達治療公司、Rascal治療公司、上海英利製藥公司、SilenSeed有限公司和Targoax公司。針對SHP2的臨床開發有幾個項目，包括由Betta製藥有限公司、埃特恩生物製藥(上海)有限公司、格豪斯生物有限公司、和黃醫藥有限公司、虎牙生物科學公司、InnoCare製藥有限公司、雅可比奧製藥有限公司、江蘇翰森製藥股份有限公司、南京三和製藥公司、NAVRE製藥公司、BridgeBio公司(授權給百時美施貴寶公司)、諾華製藥、輝瑞公司、Relay治療公司(授權給羅氏公司)、上海Gopherwood生物技術有限公司和上海潤平生物製藥有限公司正在進行的項目上述名單包括我們目前所知的、目前正在進行臨床試驗或營銷的企業競爭對手，我們目前預計將在這些地區爲我們的候選產品進行臨床試驗。然而，在其他地區運營的公司、較小的公司和早期項目的公司也可能被證明是重要的競爭對手。此外，學術研究部門以及公共和私人研究機構可能正在對可能被證明具有競爭力的化合物進行研究。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、影響更少或更不嚴重、更方便、更廣泛的標籤、更有效的營銷、得到報銷或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地爲他們的產品獲得FDA、EMA或其他營銷批准，這可能導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。即使我們的候選產品獲得了市場批准，它們的定價也可能比競爭對手的產品高出很多，如果到那時已經批准的話，導致競爭力下降。
第三方與我們競爭招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨床試驗地點和臨床試驗患者登記，以及獲取補充或必要的技術。我們的項目。此外，生物製藥行業的特點是技術變革迅速。如果我們不能站在
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技術變革，我們可能無法有效競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的候選產品過時、競爭力減弱或不經濟。
我們的一些項目專注於發現和發展「超越5規則」的小分子。與傳統的小分子藥物相比，這種分子可能與更長的開發時間和更高的成本有關。與傳統的小分子相比，我們的「Beyond Rule of 5」候選產品的開發和/或製造可能需要更長的時間，並且我們可能無法爲某些給藥途徑制定「Beyond Rule of 5」候選藥物。
我們徵集了各種技術和能力，使我們能夠通過化學手段獲得目標蛋白質上具有挑戰性的位點，而這些位點通常無法使用傳統的小分子藥物發現方法獲得。對於每個目標，我們考慮目標的特定結構、物理化學、功能和動態特性，並採用似乎最有可能產生可行的開發候選者的一種或多種方法。5規則是用於藥物開發的一套標準，用於確定化合物是否具有某些物理化學性質，使其有可能成爲人體內的口服活性藥物。在某些情況下，我們發現和開發的化合物是傳統的小分子(即小於500道爾頓)，其性質通常滿足傳統制藥的「規則5」標準，而在其他情況下，它們更大(即超過500道爾頓)「超出規則5」(BRo5)化合物不滿足這些標準。例如，我們的mTORC1計劃和我們的RAS(ON)抑制劑都包括對BRo5化合物的追求。
BRo 5化合物已被許多製藥公司成功研發。布魯諾5化合物的例子包括天然產物和半合成衍生物、肽模擬物、大環化合物和降解劑。然而，較大分子量的小分子通常無法配製成口服吸收的藥物，並且經常面臨溶解性、效力、生物利用度和穩定性等挑戰。此外，許多常用的預測和其他藥物開發工具都是專門爲傳統的5規則小分子藥物而不是Bro 5分子設計的，這增加了Bro 5化合物開發的難度和不確定性。
我們的競爭對手在我們正在開發BRo5化合物的領域開發傳統小分子可能會比我們更早獲得監管部門的批准並進入市場。即使我們成功地從BRo5化合物中生產出經批准的藥物，它也可能比市場上競爭的產品更不方便，具有更高的等級和/或更頻繁的副作用，或者製造和配方更昂貴。BRo5小分子的發現和發展可能會給我們帶來風險，例如：
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與我們研究和開發BRo5小分子相關的這些和其他風險可能會導致開發延遲、開發成本增加和/或無法開發任何BRo5小分子獲得批准。因此，如果我們的競爭對手能夠使用傳統小分子針對與我們的候選產品相同的適應症，他們可能會比我們更快、更具成本效益地開發產品。特別是，競爭對手可能會開發和商業化與我們可能開發的RAS(ON)抑制劑候選產品競爭的產品。
FDA、EMA和類似外國機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法爲我們的候選產品獲得監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA、EMA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨床試驗開始後多年時間，並且取決於多種因素，包括監管當局的重大自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨床數據類型和數量可能會在候選產品的臨床開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准，而且我們當前或未來的候選產品也可能永遠不會獲得監管批准。
我們當前和未來的候選產品可能會因爲許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
這一漫長的審批過程以及臨床試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准，將我們的任何候選產品推向市場。FDA、EMA和其他類似的外國當局在審批過程中擁有很大的自由裁量權，並決定我們開發的任何候選產品何時或是否獲得監管批准。即使我們相信從我們候選產品的未來臨床試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA或任何其他監管機構的批准。
此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不批准我們希望爲產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨床試驗的表現而批准，或者可能批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的前景造成實質性損害。
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此外，我們之前沒有向FDA提交過保密協議，也沒有向EMA提交過營銷授權申請(MAA)。我們不能確定我們的任何項目都會在臨床試驗中取得成功，或者獲得監管部門的批准。此外，我們的候選產品即使在臨床試驗中成功，也可能得不到監管部門的批准。如果我們的候選產品得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。
臨床產品開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成當前和未來候選產品的開發和商業化方面遇到延遲，或者最終無法完成。
爲了獲得將我們的任何候選產品商業化所需的監管批准，我們必須通過廣泛的臨床前研究和臨床試驗證明我們的產品對人體安全或有效。臨床測試成本高昂，可能需要多年時間才能完成，而且其結果本質上是不確定的。臨床試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨床試驗結果可能不會成功。
我們可能會在完成臨床試驗或臨床前研究以及啓動或完成其他臨床試驗方面遇到延誤。我們還可能在臨床試驗期間遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們在預期的時間內完成這些臨床試驗，或者延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的能力，包括：
如果我們、正在進行此類試驗的機構的IRS或道德委員會、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止臨床試驗，我們可能會遇到延誤。此類機構可能會因多種因素而實施暫停或終止，包括未能按照監管要求或我們的臨床方案進行臨床試驗、FDA或其他監管機構對臨床試驗運營或試驗地點進行檢查導致臨床暫停、不可預見的安全問題或不良副作用，未能證明使用產品的好處、政府法規或行政行爲的變化或缺乏
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有足夠的資金繼續臨床試驗。許多導致或導致臨床試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們候選產品的上市批准被拒絕。
此外，在國外進行臨床試驗，就像我們可能爲我們未來的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨床試驗的完成。這些風險包括外國登記受試者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨床方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些外國相關的政治和經濟風險，包括戰爭。
我們臨床試驗的首席研究員可以不時地擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與他們的服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨床試驗地點產生的數據的完整性，臨床試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕監管批准。
如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨床試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨床試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。臨床試驗延遲還可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，或者縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的時間，並削弱我們將候選產品商業化的能力。
此外，FDA和其他監管機構關於臨床試驗的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規。例如，歐盟與臨床試驗相關的監管格局最近發生了變化。歐盟臨床試驗條例(CTR)於2014年4月通過，並廢除了歐盟臨床試驗指令，於2022年1月31日生效。雖然歐盟臨床試驗指令要求在進行臨床試驗的每個成員國向主管的國家衛生當局和獨立的倫理委員會提交單獨的臨床試驗申請(CTA)，但CTR引入了一個集中的程序，只要求提交一份多中心試驗的單一申請。CTR允許贊助商向每個成員國的主管當局和道德委員會提交一份文件，導致每個成員國做出一項決定。CTA的評估程序也得到了統一，包括由所有有關成員國進行聯合評估，並由每個成員國單獨評估與其領土有關的具體要求，包括道德準則。每個成員國的決定通過集中的歐盟門戶網站傳達給贊助商。一旦CTA獲得批准，臨床研究開發就可以繼續進行。CTR考慮了三年的過渡期。正在進行的臨床試驗和新的臨床試驗將在多大程度上受到CTR的控制，這一點各不相同。在2022年1月31日之前根據歐盟臨床試驗指令提交申請的臨床試驗，或(Ii)在2022年1月31日至2023年1月31日之間且贊助商已選擇適用歐盟臨床試驗指令的臨床試驗，在2025年1月31日之前仍受歐盟臨床試驗指令的管轄。在這一日期之後，所有臨床試驗(包括正在進行的臨床試驗)都將受到CTR條款的約束。我們和我們的第三方服務提供商(如我們的CRO)遵守CTR要求可能會影響我們的發展計劃。
英國(UK)有關臨床試驗的監管框架源自現有的歐盟立法(通過次級立法在英國法律中實施)。然而，在2022年1月，藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)啓動了爲期八週的諮詢，以重塑英國臨床試驗立法，旨在簡化臨床試驗審批，支持創新，提高臨床試驗透明度，實現更大的風險比例，並促進患者和公衆參與臨床試驗。英國政府在2023年3月公佈了對諮詢的回應，確認將提前修改立法。這些由此產生的立法修正案將受到密切關注，並將決定英國的法規將在多大程度上與CTR保持一致。根據《關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書》的條款，(歐盟)CTR中有關研究用藥品和輔助藥品的製造和進口的規定適用於北愛爾蘭。2023年2月，英國政府和歐盟委員會就「溫莎框架」達成了一項政治協議，該協議將修訂關於愛爾蘭/北愛爾蘭的議定書，以解決其運作中一些被認爲存在的缺陷。根據擬議的變化，北愛爾蘭將重新納入MHRA關於醫藥產品的監管機構。溫莎框架的實施將分不同階段進行，有關向北愛爾蘭供應藥品的新安排將於2025年生效。英國政府決定不將任何新立法與歐盟採用的新方法緊密結合，這可能會對在英國進行臨床試驗的成本產生影響，而不是在歐盟國家。
如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或管理臨床試驗的政策，我們的發展計劃可能會受到影響。
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上述許多因素導致或導致臨床試驗的開始或完成延遲，最終也可能導致我們的候選產品被拒絕監管部門批准，或導致我們候選產品的開發提前停止。
我們臨床試驗的臨時、「背線」和初步數據可能與最終數據有很大不同。
我們可能會不時披露臨床試驗的中期數據。例如，我們報告了RMC-6236、RMC-6291、RMC-5552和RMC-4630的中期I期單藥臨床數據。在每種情況下，該中期數據包括有限數量的患者和接觸研究藥物的時間。隨着患者入組的繼續和有關現有患者的更多數據可用，臨床試驗的中期數據可能面臨一項或多項臨床結果可能發生重大變化的風險。當臨床試驗正在進行時，試驗的最終結果可能與我們報告的任何中期數據中反映的結果存在重大差異。
我們還可能不時公開披露我們的臨床試驗的初步或「背線」數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。作爲我們數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，包括基於當時可用的數據啓動關鍵臨床試驗的決定，而我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同臨床試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些背線結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的整體價值。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨床試驗的信息通常是大量信息的摘要，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認爲對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害。
我們目前或未來的候選產品單獨使用或與其他批准的產品或研究新藥聯合使用時，可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會推遲或停止其臨床開發，阻止其上市批准，限制其商業潛力或導致重大負面後果。
我們的試驗結果可能揭示了副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和普遍程度很高且不可接受。可能會發生不理想或臨床上無法控制的副作用，導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨床試驗，並可能導致標籤更具限制性，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕上市批准。任何與治療相關的副作用也可能影響相關試驗或其他當前或未來涉及同一候選產品或其他候選產品的試驗中的患者招募，或入組患者完成試驗的能力，並可能導致潛在的產品責任索賠。
例如，我們從RMC-6236-001和RMC-6291-001研究中發佈的安全性數據包括不良事件（AE），包括嚴重不良事件（SAEs）和導致劑量減少的AE。
儘管我們目前和未來的候選產品將在可能的範圍內以及在適用的情況下，在與監管機構討論的條件下進行安全測試，但並非所有藥物的不良反應都可以預測或預期。
不可預見的副作用可能出現在臨床開發過程中，或者，如果此類副作用較罕見，則可能在與更多患者接觸後獲得批准或商業化之後出現。到目前爲止，我們還沒有證明我們的候選產品對人體是安全的，我們也不能預測正在進行的或未來的臨床試驗是否會這樣做。
此外，我們的某些候選產品目前正在並可能在未來與已批准或實驗療法聯合使用。這些組合可能會產生額外的副作用，包括那些可能導致我們停止研究的副作用。我們的候選產品與其他療法結合使用所產生的不確定性可能會導致在未來的臨床試驗中準確預測副作用變得困難。
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如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
上述任何事件都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)。此外，如果我們的一個或多個候選產品被證明是不安全的，我們的整個技術平台和流水線可能會受到影響。
即使我們完成了必要的臨床前研究和臨床試驗，營銷審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們或我們現有的或未來的任何潛在合作伙伴獲得我們的任何候選產品商業化的批准。
我們目前或未來的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家/地區類似機構的全面監管。如果不能獲得候選產品的營銷批准，我們將無法在指定的司法管轄區將候選產品商業化。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得任何候選產品的銷售許可，我們當前或未來的候選產品可能永遠也不會獲得監管部門的批准。我們沒有提交和支持獲得營銷批准所需的申請的經驗，預計將依賴第三方CRO或監管顧問來幫助我們完成這一過程。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨床前和臨床數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們的任何候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業使用。
在美國和國外獲得市場批准的過程都是昂貴的，如果需要額外的臨床試驗，可能需要很多年，如果真的獲得了批准，而且可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。例如，在歐盟委員會於2020年11月發起的歐洲藥品戰略倡議的背景下，歐盟藥品立法目前正在進行全面審查。歐盟委員會於2023年4月公佈了修訂幾項與醫藥產品相關的立法文書的提案，除其他外，該提案可能會縮短監管數據保護的持續時間，並修訂快速通道的資格。擬議的修訂仍需得到歐洲議會和歐洲理事會的同意和通過，因此，提案可能會在通過之前進行重大修改，預計在2026年初之前不會。然而，這些修訂可能會對生物製藥行業產生重大的長期影響。
FDA和其他國家的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨床前、臨床或其他研究。此外，對從臨床前和臨床試驗獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
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如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者如果我們無法獲得當前或未來任何候選產品的批准，這些候選產品的商業前景可能會受到損害。
在一個司法管轄區獲得和保持我們當前和未來候選產品的營銷批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們當前和未來候選產品的營銷批准。
在一個司法管轄區獲得和維持我們當前和未來候選產品的上市審批並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持上市審批，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得上市審批可能會對其他司法管轄區的營銷審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨床前研究或臨床試驗，因爲在一個司法管轄區進行的臨床研究可能不會被其他司法管轄區的監管當局接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們可能爲我們的產品收取的價格也有待批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國市場批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求或在國際市場獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
腫瘤學或生物製藥行業的不良事件可能會損害公衆對我們當前或未來候選產品的看法，並對我們的業務產生負面影響。
我們產品的商業成功在一定程度上將取決於公衆對靶向癌症療法的接受程度。雖然許多靶向癌症療法已經獲得監管部門的批准並正在商業化，但我們針對攜帶致癌突變(包括致癌RAS(On)途徑突變)的癌細胞的方法是新穎的，未經證實。我們候選產品的臨床試驗或上市後活動中的不良事件，或其他開發類似產品的臨床試驗中的不良事件，或與已批准的靶向治療相關的不良事件，特別是那些針對致癌RAS途徑突變的藥物，包括sotorasib和adagrasib以及由此產生的宣傳，以及未來可能發生的任何其他腫瘤學領域的不良事件，都可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。如果公衆的認知受到使用癌症療法不安全的說法的影響，無論是我們的療法還是我們競爭對手的療法，我們的產品可能不會被普通公衆或醫學界接受。
腫瘤學或生物製藥行業未來的不良事件也可能導致更嚴格的政府監管、更嚴格的標籤要求，以及我們產品測試或批准方面的潛在監管延遲。任何更嚴格的審查都可能推遲或增加我們開發的候選產品獲得市場批准的成本。
即使我們獲得了候選產品的上市批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或遇到意想不到的產品問題(如果獲得批准)，我們可能會受到懲罰。
我們對任何當前或未來候選產品獲得的任何營銷批准，可能會受到對該產品可能上市的已批准指示用途或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試和監督要求，以監控該候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求將REMS作爲批准任何候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的額外要素的要求，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准了候選產品，候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨床試驗，是否繼續遵守當前的良好製造規範(CGMP)或類似的外國要求和良好臨床規範(GCP)。後來發現任何已批准的候選人存在以前未知的問題，包括
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意外的嚴重程度或頻率，或與我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況：
發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，阻止、限制或推遲產品的上市批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准。
即使當前或未來的候選產品獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人爲商業成功所必需的市場接受度。
如果我們開發的任何當前或未來的候選產品獲得了市場批准，無論是作爲單一藥物還是與其他療法聯合使用，它可能仍無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人足夠的市場接受度，從而成爲可行的產品。例如，目前批准的免疫療法，以及其他癌症治療方法，如化療和放射治療，在醫學界都很成熟，醫生可能會繼續依賴這些療法。任何候選產品如果被批准用於商業銷售，市場的接受程度將取決於許多因素，包括：
我們開發的任何當前或未來候選產品的市場機會，如果獲得批准，可能僅限於那些不符合現有療法的資格或先前療法失敗的患者，而且可能很小。
癌症療法有時被描述爲一線、二線或三線。當癌症被足夠早地發現時，一線治療（通常是化療、激素治療、手術、放射治療或這些治療的組合）有時足以治癒癌症或在沒有治癒的情況下延長生命。當先前的治療無效時，會對患者進行二線和三線治療。我們預計最初會尋求批准我們的候選產品作爲接受過一種或多種既往治療的患者的治療方法。隨後，對於那些被證明足夠有益的產品（如果有的話），我們希望尋求可能作爲一線治療的批准，但不能保證我們的候選產品（即使獲得批准）會被批准用於一線治療，並且，在任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨床試驗。
患有我們所針對的癌症的患者數量（包括那些具有必要突變的患者）可能會低於預期。此外，我們當前項目或未來候選產品的潛在可解決患者群體可能
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如果獲得批准，則受到限制。即使我們在任何候選產品中獲得了巨大的市場份額，如果獲得批准，如果潛在目標人群很小，如果不獲得其他適應症（包括用作一線治療）的上市批准，我們可能永遠無法取得商業成功。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
管理新產品上市審批、定價和報銷的規定因國家而異。一些國家要求產品的銷售價格在上市前獲得批准。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們候選產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售候選產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了市場批准。
我們成功地將任何候選產品商業化的能力，無論是作爲單一藥物還是聯合療法，在一定程度上還將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織對這些候選產品和相關治療的承保和補償程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。
目前很難預測政府當局和第三方付款人將就我們計劃的覆蓋範圍和報銷做出什麼決定。
新批准的藥物在獲得保險和報銷方面可能會出現重大延誤，因爲這一過程既耗時又昂貴，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准藥物的目的更有限。此外，美國的第三方付款人對藥品的承保和報銷沒有統一的政策要求，這可能會導致藥品的承保和報銷因付款人而異。此外，有資格獲得補償並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成爲永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨床環境的不同而有所不同，可能基於已經爲低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的現有法律的放鬆來降低。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定產品的覆蓋範圍和報銷金額並要求替代仿製藥和/或生物仿製藥來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對藥品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都有保險，如果有保險，也不能確定報銷水平。這些第三方付款人除了檢查藥品的安全性和有效性外，還在審查其成本效益。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。
我們可能無法選擇或利用最具科學、臨床和商業前景或有利可圖的候選藥物，包括突變的RAS(On)靶標。
我們只有有限的技術、管理和財政資源來確定我們的哪些潛在資產，包括我們的RAS(ON)抑制劑應該推進到進一步的臨床前開發、初步臨床試驗、後期臨床開發和潛在的商業化。從我們的RAS(ON)抑制劑中，我們選擇了RMC-6236，我們的RAS(ON)多選擇性抑制劑RMC-6291，我們的RAS(ON)G12C選擇性抑制劑和RMC-9805，靶向KRAS(ON)G12D的RMC-9805作爲第一個候選的RAS(ON)抑制劑進行臨床評價。在做出這些優先順序的決定並從我們的臨床前資產中選擇開發候選者時，我們可能會做出錯誤的決定。我們決定將我們的研發、管理和財務資源分配給特定的開發候選或治療領域，包括RASolute 302研究和其他關鍵試驗，這可能不會導致可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們推遲或終止開發計劃的決定也可能是不正確的，並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。
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我們可能無法成功識別或發現其他候選產品，並且可能無法利用成功可能性更大或可能帶來更大商業機會的計劃或候選產品。
我們業務的成功取決於我們識別、開發和商業化產品的能力。確定候選新產品的研究計劃需要大量的技術、財力和人力資源，我們可能會因爲各種原因而無法確定潛在的候選產品。
此外，由於我們的資源有限，或者由於我們根據早期臨床試驗結果的觀察而做出的決定，我們可能會放棄或推遲追求某些項目或候選產品的機會，或者適應症或治療線的機會，這些治療後來被證明有更大的成功可能性或有更大的商業潛力。例如，我們可能會根據早期臨床試驗的觀察來設計臨床試驗，包括計劃中的關鍵臨床試驗。在這樣做時，我們可能會就我們的研究設計做出決定，包括我們對這些試驗的入選和排除標準和終點的選擇，以及我們對劑量和劑量方案和其他因素的選擇，而其他研究設計和給藥方案可能有更大的成功可能性。
然而，特定候選產品的推進最終可能會被證明是不成功的，或者不如我們正在籌備的另一個計劃成功，而我們可能選擇在不那麼積極的基礎上推行。我們對候選產品潛在市場的估計可能不準確，而且我們在當前和未來研發計劃上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力，我們可能會通過合作、許可或其他安排放棄該候選產品的寶貴權利，如果我們保留該候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。或者，我們可能會將內部資源分配給治療領域的候選產品，在該領域，達成合作安排會更有利。
如果發生這些事件中的任何一種，我們可能會被迫放棄或推遲針對特定候選產品的開發工作，或者無法開發出可能成功的候選產品。
我們可能需要使用現有的商業診斷測試，或爲我們當前或未來的一些候選產品開發或建立合作或合作伙伴關係來開發新型補充診斷和/或新型伴隨診斷。如果我們或我們的合作伙伴無法成功開發這些伴隨診斷或補充診斷，或者在開發過程中遇到重大延誤，我們可能無法充分發揮未來候選產品的商業潛力。
作爲我們產品開發戰略的關鍵要素之一，我們尋求識別可能從我們當前或未來的候選產品中獲得有意義好處的癌症患者群體。由於預測性生物標記物可能被用來爲我們的計劃和我們當前或未來的候選產品識別合適的患者，我們相信，我們的成功可能在一定程度上取決於我們使用來自第三方的現有診斷測試或與合作伙伴合作開發新的補充診斷和/或新的伴隨診斷的能力。
如果需要開發新型測試，我們在診斷開發方面幾乎沒有經驗。我們希望依靠合作伙伴開發適當的診斷方法，以與我們當前或未來的候選產品配對。我們可能無法與我們感興趣的市場中的當前或未來候選產品一起開發配套診斷產品或維持合作。
補充診斷和/或伴隨診斷作爲醫療設備受到FDA和美國以外類似監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的監管批准、許可或認證。此外，如果FDA確定配套診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症是必不可少的，如果該配套診斷沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。伴隨診斷是與相關治療產品的臨床計劃一起開發的，FDA通常要求癌症治療的伴隨診斷獲得上市前的批准。作爲治療產品進一步標籤的一部分，批准或批准輔助診斷將治療產品的使用限制爲僅那些表達輔助診斷開發用於檢測的特定特徵(如生物標記物)的患者。
如果我們、我們的合作伙伴或我們聘請來協助我們的任何第三方無法爲我們的候選產品和任何未來的候選產品成功開發補充診斷和/或伴隨診斷，或者我們在這樣做時遇到延誤：
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即使我們或我們當前或未來的合作伙伴成功開發了與我們當前或未來的候選產品一起使用的診斷方法，也存在與這些診斷方法的商業供應相關的風險。
我們可能爲當前或未來的候選產品尋求快速通道或突破性治療指定，但可能失敗。如果我們成功了，這些計劃可能不會帶來更快的開發或監管審查過程，也不能保證我們會批准任何候選產品。
如果一種產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨床前或臨床數據表明有潛力滿足這種疾病未得到滿足的醫療需求，則產品贊助商可以申請快速通道認證。具體地說，如果藥物旨在單獨或與一種或多種藥物或生物製品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並顯示出滿足該疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快車道指定。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的特定適應症的組合。快速通道候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了保密協議，申請可能有資格接受優先審查。爲快速通道候選產品提交的NDA也可能有資格進行滾動審查，在此情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮NDA的審查部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交申請的第一部分時支付任何必要的使用費。
FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，所以即使我們認爲某個特定的候選產品有資格獲得這一稱號，FDA可能會得出不同的結論並不授予它。即使我們確實獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會經歷更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認爲我們的臨床開發計劃的數據不再支持任何快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。
我們還可能爲我們的候選產品尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義爲一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨床證據表明，該藥物可能在一個或多個臨床重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨床開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定爲突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間加強互動和溝通可以幫助確定臨床開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被指定爲突破性療法的藥物和生物製品也可以獲得與快速通道指定相關的相同好處，包括如果符合相關標準，就有資格對提交的保密協議進行滾動審查。與快速通道指定一樣，突破性治療指定也在FDA的自由裁量權範圍內。因此，即使我們認爲我們的候選產品之一符合被指定爲突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA傳統程序考慮批准的藥物相比，收到針對候選產品的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們開發的候選產品有資格成爲突破性療法，FDA稍後可能會決定該藥物不再符合資格條件，並撤銷該指定。
我們可能尋求在美國以外尋找候選產品的司法管轄區的流程與上述突破性指定和快速通道流程類似，如果我們希望進入這些市場，我們將面臨與美國類似的風險和挑戰。
我們可能會嘗試通過使用加速審批途徑來確保FDA的批准。如果我們無法獲得這一批准，我們可能被要求進行超出我們預期的額外的臨床前研究或臨床試驗，這可能會增加獲得必要監管批准的費用，並推遲收到必要的監管批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨床益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤回我們獲得的任何加速批准。
我們未來可能會尋求對一個或多個候選產品的加速批准。根據加速批准計劃，如果確定候選產品對替代終點或中間臨床終點有影響，那麼FDA可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病且比現有療法提供有意義的治療益處的候選產品。有可能預測臨床益處。FDA認爲臨床益處是在特定疾病的背景下具有臨床意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。出於加速批准的目的，替代終點是一種標記物，例如實驗室測量、射線照相圖像、體徵或其他被認爲可以預測臨床受益但本身不是臨床受益的指標。一個
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中間臨床終點是可以早於對不可逆轉的發病率或死亡率的影響進行測量的臨床終點，該影響有合理可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨床益處的影響。
加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衛生的角度來看是臨床上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商是否同意以勤奮的方式進行額外的驗證性研究，以驗證和描述該藥物的臨床益處。如果此類批准後研究未能確認該藥物的臨床療效或未及時完成，FDA可以迅速撤回對該藥物的批准。此外，2022年12月，總裁·拜登簽署了一項綜合性撥款法案，爲美國政府提供資金，直至2023財年。這項綜合法案包括2022年食品和藥物綜合改革法案，該法案除其他外，爲FDA提供了新的法定權力，以減輕患者繼續銷售先前獲得加速批准的無效藥物的潛在風險。根據這些規定，FDA可以要求尋求加速批准的產品的贊助商在批准之前進行驗證性試驗。
在爲我們的任何候選產品尋求加速批准之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准。此外，如果我們決定爲我們的候選產品提交加速審批申請，則不能保證此類申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA或其他類似的外國監管機構也可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的申請之前進行進一步的研究。如果我們的候選產品未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致該候選產品商業化的時間更長(如果有的話)，可能會增加該候選產品的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
我們可能會爲我們的候選產品尋求孤兒藥物指定，並且我們可能不成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
作爲我們商業戰略的一部分，我們可能會爲我們的候選產品尋求孤兒藥物稱號。包括美國在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將患者人數相對較少的藥物指定爲孤兒藥物，或者在歐盟將其指定爲孤兒藥品。根據《孤兒藥品法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或疾病的藥物，FDA可以將其指定爲孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義爲每年患者人數不到20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，如爲臨床試驗費用、稅收優惠和用戶費用減免提供贈款資金的機會。
同樣，在歐盟，歐盟委員會在收到EMA孤兒藥品委員會對孤兒藥品指定申請的意見後，批准孤兒藥品指定。指定孤兒藥物產品旨在促進以下藥物的開發：(1)用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病，(2)在以下情況下：(A)提出申請時，此類疾病在歐盟影響不超過每10,000人中有5人；或(B)如果沒有孤兒身份帶來的好處，該產品在歐盟不會產生足夠的回報，不足以證明投資是合理的；以及(3)沒有獲得授權的令人滿意的診斷、預防或治療方法(或者，如果存在這種方法，該產品將對受影響的人產生重大好處)。在歐盟，孤兒指定使一方有權獲得一系列激勵措施，例如專門針對指定孤兒藥物的方案援助和科學建議，以及根據贊助商的地位可能的費用減免。
一般而言，如果具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其具有這種名稱的疾病或疾病的第一次上市批准，則該藥物有權享有一段市場排他期，這使得FDA或外國當局不能在該時間段內批准針對同一疾病或疾病的同一藥物的另一上市申請，除非在有限的情況下。適用期限在美國爲七年，在歐盟爲十年。如果一種藥物不再符合指定孤兒藥物的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。
我們可能無法爲我們的候選產品獲得孤兒藥指定。此外，即使我們獲得候選產品的孤兒藥獨家經營權，這種獨家經營權也可能無法有效保護候選產品免受競爭，因爲不同的療法可以被批准用於相同的疾病或病症。即使在孤兒藥獲得批准後，如果FDA或類似的外國當局得出結論，認爲後一種藥物在臨床上更優越，因爲它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻，FDA或類似的外國當局也可以隨後批准相同的藥物治療相同的疾病或病症。此外，如果指定的孤兒藥物被批准用於比其獲得孤兒指定的疾病或病症更廣泛的用途，則該藥物可能不會獲得孤兒藥物獨佔權。而且，孤兒藥獨家營銷
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如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法確保足夠數量的藥物來滿足罕見疾病或病症患者的需求，則可能會失去在美國的權利。孤兒藥指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會賦予藥物在監管審查或批准過程中任何優勢。雖然我們可能會爲當前和任何未來候選產品的適用適應症尋求孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會收到此類指定。即使我們確實獲得了此類指定，也不能保證我們將享受這些指定的好處，包括營銷獨家經營權。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制任何經批准的產品的商業化。
由於候選產品的臨床測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何候選產品在臨床測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認爲造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中爲自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制任何經批准的產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。
無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的產品的商業化。
保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險，以應付可能出現的任何責任(如果有的話)。我們的保險單包含各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何當前或未來的合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，但此類賠償是有限的，如果出現任何索賠，可能無法獲得或無法獲得足夠的賠償。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，通過了《患者保護和平價醫療法案》(ACA)，該法案極大地改變了政府和私營保險公司爲醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA增加了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到在醫療補助管理的醫療機構登記的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年費和稅收，並創建了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意在其覆蓋間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥物談判價格的70%的銷售點折扣，作爲製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件。
自頒佈以來，ACA的某些方面受到了司法、行政和國會的挑戰。2021年6月，美國最高法院駁回了幾個州最近對ACA提出的司法挑戰，但沒有具體裁決
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ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啓動2021年2月15日至2021年8月15日的特殊登記期，以便通過ACA市場獲得健康保險覆蓋範圍。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2021年3月，《2021年美國救援計劃法案》簽署成爲法律，從2024年1月1日起取消了醫療補助藥品退稅的法定上限。此前，退稅上限爲藥品製造商平均價格的100%。
此外，支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。2022年8月，《2022年通脹削減法案》(IRA)簽署成爲法律。除其他事項外，愛爾蘭共和軍要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險b部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)；並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2026年開始)。愛爾蘭共和軍允許衛生與公衆服務部(HHS)秘書在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指導意見。2023年8月，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。由於這一原因和其他原因，目前還不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，愛爾蘭共和軍對我們的業務和製藥業的影響也還不能完全確定。
此外，爲了響應拜登政府2022年10月的行政命令，美國衛生與公衆服務部於2023年2月發佈了一份報告，概述了三種新模型供醫療保險和醫療補助創新中心測試，這些模型將根據其降低藥品成本、促進可及性和提高護理質量的能力進行評估。目前尚不清楚這些模型是否會用於未來的任何醫療改革措施。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府爲醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們開發的任何候選產品或補充診斷或伴隨診斷或額外的定價壓力的需求減少。
此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也越來越大。具體地說，最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
此外，FDA可能會以可能顯着影響我們業務的方式修訂或重新解釋FDA法規和指南。任何新的法規或指南，或者對現有法規或指南的修訂或重新解釋，都可能會給我們的候選產品帶來額外的成本或延長FDA審查時間。我們無法確定法規、法規、政策或解釋的變更何時以及如果發佈、頒佈或採用，可能會如何影響我們未來的業務。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和保留關鍵人員以及接受用戶費用支付的能力以及法定、監管和政策變化。因此，近年來FDA的平均審查時間有所波動。
FDA和其他機構的混亂也可能會減緩新藥經過必要政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。另外，爲了應對COVID-19大流行，FDA推遲了對國內外製造設施的大部分檢查。儘管FDA此後恢復了標準檢查行動，但病毒的任何死灰復燃或新變種的出現都可能導致進一步的檢查或行政延誤。如果政府長期關閉或FDA經歷其他延誤，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們監管提交的能力。
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我們必須遵守嚴格的隱私法、信息安全政策以及有關使用、處理和傳輸個人信息的合同義務。
全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能受制於許多管理個人信息的收集、使用、披露、保留和安全的聯邦、州和外國法律、要求和法規，例如我們可能收集的與美國和國外臨床試驗相關的信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，我們還不能確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種變化可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，需要在我們的合同中接受更繁重的義務，導致我們承擔責任或向我們施加額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。任何未能或被認爲未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同的任何行爲都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠以及我們的聲譽受損。
隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)除其他外，規定了與個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告有關的某些標準。我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨床試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息。根據事實和情況，如果我們違反HIPAA，我們可能會受到重大處罰。
此外，各州實施了某些數據隱私和安全法律法規，對與健康有關的個人信息和其他個人信息的使用和披露提出了限制性要求。例如，經《加州隱私權法案》(California Privacy Rights Act)(統稱爲CCPA)修訂的《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)要求處理加州居民個人信息的某些企業除其他事項外：向加州居民提供有關企業收集、使用和披露其個人信息的某些披露；接收和回應加州居民訪問、刪除和更正其個人信息或選擇不披露其個人信息的請求；以及與代表企業處理加州居民個人信息的服務提供商訂立具體合同條款。其他州也通過了類似的法律，並將繼續在州和聯邦層面提出建議，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。這類法律的頒佈可能會有相互衝突的要求，從而使合規具有挑戰性。如果我們受到HIPAA或CCPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
州法律和法規不一定會被聯邦法律和法規先發制人，例如HIPAA，特別是如果一個州比聯邦法律爲個人提供更大的保護。在州法律更具保護性的地方，我們必須遵守更嚴格的規定。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認爲自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們以及我們接收、使用和共享的數據帶來複雜的合規問題，可能會使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。與收集、存儲、處理和轉移個人信息和個人數據有關的法律要求繼續發展，可能導致更嚴格的公衆監督和不斷升級的執法、制裁和合規成本。
歐洲經濟區(EEA)的個人數據處理受《一般數據保護條例》(GDPR)管轄。GDPR對個人數據的控制器和處理器提出了嚴格的要求。GDPR適用於治外法權，我們可能受到GDPR的約束，因爲我們的數據處理活動涉及位於歐洲經濟區的個人數據，或者涉及我們在歐洲經濟區內的活動，例如與任何歐洲經濟區臨床試驗相關的活動。GDPR可能會對我們處理的個人數據施加額外的義務和責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR的要求。這可能是繁重的，可能會中斷或推遲我們的開發活動。如果我們或我們的供應商未能遵守GDPR和EEA成員國適用的國家數據保護法，或如果監管機構斷言我們未能遵守這些法律，可能會導致監管執法行動，其中可能導致高達20,000,000歐元的罰款或上一財政年度不合規業務全球年營業額的4%(以較高者爲準)，以及其他行政處罰。GDPR還對將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國和其他第三國實施了嚴格的規則，這些國家尚未被發現爲此類個人數據提供了足夠的保護，目前歐洲經濟區和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。歐洲聯盟法院的判例法規定，僅依靠標準合同條款--歐盟委員會作爲適當的個人數據轉移機制批准的一種標準合同形式--不一定在所有情況下都是足夠的，轉移必須在個案的基礎上進行評估。
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歐盟委員會於2023年7月通過了有關歐盟-美國數據隱私框架（DPA）的全權決定，使DPA作爲GDPR轉移機制有效，向根據DPA自我認證的美國實體。我們目前部分依賴歐盟標準合同條款和歐盟標準合同條款的英國附錄（視情況而定）將個人數據傳輸到歐洲經濟區和英國境外，包括傳輸到美國。我們預計有關國際個人數據傳輸的現有法律複雜性和不確定性將繼續下去。特別是，我們預計DPA特許權決定將受到挑戰，並且向美國和其他司法管轄區的國際轉移將繼續受到監管機構加強的審查。因此，我們可能不得不做出某些運營變更，並且我們必須在要求的時間範圍內對現有數據傳輸實施修訂後的標準合同條款和其他相關文件。
我們還必須遵守英國《一般數據保護條例》，該條例與2018年英國數據保護法一起，在英國國內法(統稱爲英國GDPR)中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高罰款1,750萬GB或違規企業上一財政年度全球年收入的4%，以較大者爲準。2023年10月12日，英國對DPF的延期生效(經英國政府批准)，作爲一種從英國到根據DPF自我認證的美國實體的數據傳輸機制。根據適用的歐盟和歐洲經濟區成員國和英國的GDPR和隱私法，我們可能會因採取任何措施遵守這些法律而招致責任、費用、成本和其他運營損失。隨着我們繼續擴展到其他國家和司法管轄區，我們可能還會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致我們產生巨額成本，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。對違反這些法律的處罰各不相同，可能會很嚴重。此外，遵守這些不同的法律可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區運營的能力。此外，我們依賴第三方供應商代表我們收集、處理和存儲數據，我們不能保證這些供應商遵守所有適用的數據保護法律和法規。如果我們或我們的供應商未能遵守美國和國際數據保護法律法規，可能會導致政府調查和執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和負面宣傳。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳。
我們的業務和運營，或我們的CRO或第三方的業務和運營，可能會在信息技術系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全缺陷的情況下受到影響，這些可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。
我們接收、生成和存儲大量且數量不斷增加的敏感信息，例如與健康相關的信息、臨床試驗數據、專有業務信息以及員工和承包商的個人信息(統稱爲機密信息)。我們面臨着許多與保護我們所依賴的信息技術系統和本機密信息相關的風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的使用或披露、不適當的修改，以及我們無法充分監控、審計和修改我們對機密信息的控制的風險。這種風險延伸到任何合作伙伴、醫療機構、臨床研究人員、CRO、合同實驗室和與我們業務有關的其他第三方的信息技術系統和信息。不能保證我們的網絡安全風險管理計劃和流程，包括我們的政策、控制或程序，將在保護我們的系統和機密信息方面得到充分實施、遵守或有效。
儘管採取了安全措施，我們的信息技術系統，以及CRO或與我們有關係的其他第三方的信息技術系統，仍然容易受到計算機病毒和惡意軟件(例如，勒索軟件)、惡意代碼、錯誤配置、「錯誤」或其他漏洞、未經授權的訪問、自然災害和人爲災難、恐怖主義、戰爭、電信和電子故障、外部或內部各方的不當行爲、欺詐、拒絕或降低服務攻擊、複雜的民族國家和民族國家支持的行爲者以及人爲錯誤(如社會工程和網絡釣魚)的攻擊、中斷和破壞。對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。此外，由於用於未經授權訪問或破壞或擾亂系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標發動攻擊時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。我們可能無法預測所有類型的安全威脅，即使確定，我們也可能無法充分調查或補救由於攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術而導致的事件或違規行爲。我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因爲我們對互聯網技術的依賴，以及我們和我們的服務提供商正在(可能繼續)遠程工作的員工數量，這可能會爲網絡犯罪分子創造更多利用漏洞的機會。此外，儘管我們已經實施了限制員工使用生成性人工智能(AI)的政策，但機密信息可能會泄露、披露
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或因我們員工使用生成性人工智能技術而披露或與此相關的信息。白宮、美國證券交易委員會（SEC）和其他監管機構也加大了對公司網絡安全漏洞和風險的關注。
我們、我們的CRO和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件。雖然據我們所知，到目前爲止，我們還沒有經歷過任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們或我們的關鍵第三方的運營中斷，可能會導致我們的研發計劃、我們的運營以及最終我們的財務業績延遲和/或實質性中斷。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨床試驗中的臨床試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產我們的候選產品並進行臨床試驗，與他們的信息技術系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生不利影響。此外，由於目前涉及俄羅斯和烏克蘭的政治不確定性，緊張局勢導致網絡攻擊或網絡安全事件的可能性增加，這些攻擊或網絡安全事件可能直接或間接影響我們或我們關鍵的第三方的行動。如果任何中斷或安全漏洞導致數據或應用程序的丟失或損壞，或機密信息的不當披露，與調查、補救和可能向交易對手和數據主體通知違規行爲相關的成本可能是巨大的，我們可能會因我們候選產品的開發和商業化延遲或其他業務活動而招致責任，我們可能面臨聲譽損害、訴訟、監管調查和執法、罰款和處罰，或合規和系統補救成本增加。
我們現有的一般責任和網絡責任保單可能不承保或只承保與我們面臨的安全漏洞相關的任何潛在索賠的一部分，或者可能不足以賠償我們可能施加的全部或任何部分責任。我們也不能確定我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條款或金額繼續提供，以彌補可能因安全事故或漏洞而造成的潛在重大損失，或者保險公司不會拒絕任何未來的索賠。如果我們的CRO或其他服務提供商的信息技術系統出現故障，或受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的追索權來對抗此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類性質的事件。
與依賴第三方有關的風險
我們未來可能會依賴於與其他第三方的合作來開發和商業化我們的候選產品。如果我們的合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。
未來，我們可能會組建或尋求其他戰略聯盟、合資企業或合作，或與第三方達成額外的許可安排，我們認爲這些安排將補充或增強我們針對候選產品的開發和商業化努力。
涉及我們當前和未來候選產品的合作可能會給我們帶來以下風險：
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因此，如果我們簽訂額外的合作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的知識產權、產品或業務，如果我們無法成功將此類交易與我們或他們的現有運營整合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也無法確定，在達成戰略交易或許可後，我們將實現證明此類交易合理的收入或特定淨利潤。與我們開發的任何候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能會推遲我們候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
我們可能會尋求建立更多的合作，如果我們不能在商業上合理的條件下建立合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們候選產品和開發計劃的進步，以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化，將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些項目，我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司在開發和潛在商業化方面進行合作。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東的證券，或擾亂我們的管理和業務。
我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。我們是否就其他合作達成最終協議，除其他外，將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對一些因素的評價。這些因素可能包括臨床試驗的設計或結果、我們的臨床試驗的進展情況、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性，如果在不考慮挑戰的是非曲直以及一般的行業和市場條件的情況下對我們的所有權提出挑戰，則可能存在這種不確定性。協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。此外，我們爲未來的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因爲它們可能被認爲處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認爲它們沒有展示安全性和有效性所需的潛力。
我們簽訂的任何合作協議的條款可能會限制我們與潛在的合作伙伴就某些條款達成未來協議，這可能會限制我們在未來尋找更多合作伙伴的能力，或者對這些未來合作的條款產生不利影響。
此外，大型製藥公司之間的業務合併在過去和未來都可能導致未來潛在合作者的數量減少。
我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加我們的支出並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，爲我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品，或者將它們推向市場併產生產品收入。
如果我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間出現衝突，這些各方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。
如果我們的企業或學術合作者或戰略合作伙伴與我們之間發生衝突，對方可能會採取對我們不利的行爲，並可能限制我們實施戰略的能力。安進或未來的合作者或戰略合作伙伴可能會單獨或與其他人一起開發相關領域的產品，這些產品與作爲主題的產品或潛在產品具有競爭力
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這些合作。競爭產品，無論是由合作者或戰略合作伙伴開發的，還是合作者或戰略合作伙伴擁有權利的，都可能導致合作伙伴撤回對我們候選產品的支持。我們當前或未來的合作者或戰略合作伙伴可能會阻止我們與其競爭對手進行合作、未能及時獲得監管批准、過早終止與我們的協議，或未能投入足夠的資源用於產品的開發和商業化。任何這些發展都可能損害我們的產品開發工作。
我們依靠第三方爲我們的候選產品進行臨床試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得候選產品的營銷批准或將其商業化。
我們沒有能力獨立進行臨床試驗。我們和任何可能進行涉及我們候選產品的臨床試驗的合作伙伴依賴醫療機構、臨床研究人員、CRO、合同實驗室和其他第三方來進行或以其他方式支持這些臨床試驗，我們在此將所有這些臨床試驗稱爲我們的臨床試驗。我們和我們的合作者嚴重依賴這些各方來執行臨床試驗，並僅控制他們活動的某些方面。此外，我們對我們的合作者的活動的控制有限，這些合作者可能會進行涉及我們候選產品的臨床試驗。然而，我們有責任確保我們的每一項臨床試驗都按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。對於我們臨床試驗期間的任何違反法律和法規的行爲，我們可能會受到無標題的警告信或執法行動，其中可能包括民事處罰或刑事起訴。
我們、我們的合作者和參與我們臨床試驗的其他第三方必須遵守進行、監測、記錄和報告臨床試驗結果的法規和要求，包括GCP，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗患者充分了解參與臨床試驗的潛在風險並保護他們的權利。這些規定由FDA、歐盟成員國的主管當局和類似的外國監管機構對臨床開發中的任何藥物執行。FDA和類似的外國監管機構通過定期檢查臨床試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點來執行GCP要求。如果我們、我們的合作者或其他第三方未能遵守適用的GCP，在我們的臨床試驗中產生的臨床數據可能被認爲是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨床試驗。在檢查後，FDA或類似的外國當局可能會確定我們目前或未來的任何臨床試驗不符合GCP。此外，我們的臨床試驗必須使用根據cGMP法規和美國以外類似法規要求生產的候選產品進行。我們的失敗或第三方未能遵守這些規定可能需要我們重複臨床試驗，這將推遲上市審批過程，並可能使我們受到執法行動的影響。我們還被要求在特定的時間範圍內在美國政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上註冊某些正在進行的臨床試驗，並提供某些信息，包括與試驗方案有關的信息。外國司法管轄區也可能存在類似的披露要求。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
我們已經參與並可能在未來參與臨床合作，由合作伙伴負責進行涉及我們候選產品的臨床試驗。這些合作者可能是商業實體，例如在Amgen的CodeBreaK 101C研究中評估RMC-4630和KRAS(OFF)G12C抑制劑Sotorasib組合的Amgen的1b期試驗，評估RMC-4630和默克PD-1抑制劑Pembrolizumab組合的賽諾菲1/2期試驗，評估RMC-4630和Mirati Treateutics的KRAS(Off)G12C抑制劑、阿達拉西布的組合的1/2期研究，或者使用我們的候選產品的研究人員贊助或發起的研究。例如，荷蘭癌症研究所對RMC-4630與禮來公司正在研究的ERK抑制劑(LY3214996)聯合使用的研究，以及加州大學舊金山分校的RMC-5552 1/1b期試驗。雖然我們打算爲我們的候選產品設計臨床試驗，或在其他方贊助試驗時參與設計，因爲這些合作者將對這些試驗的實施負有主要責任，但我們對這些試驗的臨床開發的許多重要方面，包括它們的實施和時機，都不在我們的直接控制範圍之內。
與完全依靠我們自己的工作人員相比，我們對第三方進行未來臨床試驗的依賴也將導致對通過臨床試驗開發的數據管理的直接控制減少。與第三方的溝通也可能是具有挑戰性的，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。第三方可以：
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這些因素可能會對第三方進行臨床試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。如果參與我們臨床試驗的CRO或其他第三方沒有以令人滿意的方式執行這些試驗，違反他們對我們或我們的合作者的義務或未能遵守法規要求，我們候選產品的開發、營銷批准和商業化可能會延遲，我們可能無法獲得營銷批准並將我們的候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能受到實質性和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴參與臨床試驗的第三方收集的臨床數據，我們可能會被要求重複、延長或增加臨床試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化，並需要顯著增加支出。
如果我們與我們臨床試驗中涉及的CRO或其他第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業合理的條款與替代CRO或其他第三方達成安排，或者根本無法達成安排。如果CRO或其他第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨床數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨床規程、法規要求或其他原因而受到影響，則CRO或其他第三方相關的任何臨床試驗都可能被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得我們候選產品的上市批准或成功將其商業化。
我們依賴第三方生產臨床前和臨床藥物供應，我們打算依賴第三方生產任何經批准的產品的商業供應，這增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的這些候選產品或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們不擁有或運營用於生產我們正在開發或在我們的開發計劃中評估的候選產品的臨床前、臨床或商業用品的製造設施。我們在藥物製造方面的經驗有限，缺乏資源和能力來在臨床前、臨床或商業規模上生產我們的任何候選產品。我們依賴第三方供應我們的臨床前和臨床藥物供應(包括關鍵的起始和中間材料)，我們的戰略是將我們所有候選產品和產品的生產外包給第三方。
爲了對候選產品進行臨床試驗，我們需要有可能大量生產這些產品。我們的第三方製造商可能無法以及時或具有成本效益的方式，或根本不能成功地提高我們的任何臨床藥物供應(包括關鍵的起始和中間材料)的生產能力。此外，在擴展活動期間和任何其他時間都可能出現質量問題。例如，有關我們候選產品穩定性的持續數據可能會縮短我們候選產品的有效期，導致臨床試驗材料供應短缺，並可能導致臨床試驗延遲。如果這些第三方製造商無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，則候選產品的開發、測試和臨床試驗可能會被推遲或不可行，候選產品的監管批准或商業發佈可能會推遲或無法獲得。
我們的一些第三方供應商目前是我們藥品供應的唯一來源(包括關鍵的起始和中間材料)，因此，這些供應商中的一個出現問題可能會影響我們的開發或商業計劃。當我們將我們的製造技術轉讓給這些製造商或供應商，並隨着他們獲得製造或生產我們的候選產品(以及這些候選產品的關鍵起始和中間材料)的經驗時，我們使用新的第三方製造商或供應商會增加我們候選產品(以及這些候選產品的關鍵起始和中間材料)生產延遲或供應不足的風險。
即使第三方製造商在製造我們的候選產品(或該等候選產品的關鍵起始和中間材料)方面獲得了豐富的經驗，或者即使我們認爲我們已經成功地優化了製造流程，也不能保證該製造商將及時或隨着時間的推移連續生產足夠數量的我們的候選產品(或該候選產品的關鍵起始和中間材料)，或者根本不能保證。如果我們需要改變第三方使用的製造工藝，我們可能會被延誤。此外，如果我們更改批准的製造工藝，如果FDA或類似的外國當局需要在使用新的製造工藝之前對其進行審查，那麼我們可能會被推遲。
依賴第三方製造商提供臨床前、臨床和商業供應會帶來風險，包括：
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我們目前沒有與第三方製造商達成任何長期商業供應協議。未來，我們可能無法與第三方製造商就我們任何候選產品的商業供應達成協議，或者可能無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商建立和維持商業供應安排，依賴第三方製造商也會帶來風險，包括上述風險。
第三方製造商可能無法遵守cGMP要求或美國以外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的要求，可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和/或刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成重大不利影響。
我們未來的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭製造設施。在cGMP要求下運營的製造商數量有限，特別是爲了開發單克隆抗體，而且可能有能力爲我們製造。
此外，在2024年1月，國會開展了活動，包括在衆議院提出了《生物安全法》(H.R.7085)和基本上類似的參議院法案(S.3558)。如果這些法案成爲法律，或者類似的法律獲得通過，它們將有可能嚴格限制像我們這樣的美國生物製藥公司從某些令人擔憂的中國生物技術公司購買服務或產品或以其他方式與其合作的能力，而不會失去與美國政府簽訂合同或以其他方式獲得資金的能力。我們與中國的公司有業務往來，包括這些法案中提到的一些公司，我們的一些合同對手方可能會受到上述立法的影響。
如果我們受僱爲我們的臨床前試驗和臨床試驗提供任何材料或生產產品的第三方因任何原因而停止這樣做，我們可能會在確定和鑑定替代供應商或製造商的同時，在推進這些測試和試驗方面遇到延誤，並且我們可能無法以對我們有利的條款獲得替代供應。此外，如果我們不能獲得足夠的候選產品或用於製造它們的物質的供應，我們將更難開發我們的候選產品並有效地競爭。
我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品(或這些候選產品的關鍵起始和中間材料)可能會對我們未來的利潤率以及我們開發候選產品和將任何及時和具有競爭力的營銷批准的產品商業化的能力產生不利影響。
我們未來與美國和其他地方的客戶和第三方付款人的關係可能直接或間接受到適用的反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、透明度和其他醫療保健法律和法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入的減少。
美國和其他地區的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品方面發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客戶的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案(FCA)，這些法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們的運營能力的適用的聯邦、州和外國醫療保健法律和法規包括：
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由於上述法律的廣泛性，以及這些法律下的法定例外情況和監管安全港的範圍狹窄，我們的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法，以及對政府當局的調查做出回應，這可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害和對我們業務的削減或限制，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，則我們可能會受到額外的報告義務和監督，其中任何一項都可能損害我們的業務運營能力和財務業績。此外，如果我們預期與之開展業務的醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。此外，我們在美國以外開發的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
有關知識產權的風險
如果我們和我們的合作者無法爲我們的候選產品和技術獲得並保持足夠的專利和其他知識產權保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們可能無法在我們的市場上有效競爭或成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化。
我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的合作者獲得、維護、執行和捍衛有關我們候選產品和技術的專利和其他知識產權的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務的能力。如果我們和我們的合作者
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無法爲我們的候選產品或我們可能識別的候選產品獲得和維持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的候選產品，我們（以及我們合作者的能力）成功商業化候選產品的能力可能會受到損害。我們的臨床和臨床前項目的專利覆蓋範圍有限，我們無法保證我們當前或未來的任何專利申請將導致授予專利，或者任何授予專利將爲我們提供任何競爭優勢。未能獲得此類已頒發的專利可能會對我們開發或商業化任何候選產品或技術的能力產生負面影響。
我們尋求通過在美國和海外提交與我們當前的候選產品和我們可能確定的候選產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。獲取、維護、保護和執行藥品專利是昂貴、耗時和複雜的，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、執行和許可任何可能從此類專利申請中發佈的專利。我們也有可能在獲得專利保護爲時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們可能無權控制專利申請的準備、提交、起訴和維護，或維護授予第三方或從第三方獲得許可的專利的權利。
儘管我們與我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等可以訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們可能不知道可能與我們的候選產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出我們的專利或未決專利申請中所聲稱的發明的，還是第一個爲此類發明申請專利保護的。
製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律、技術和事實問題，近年來在世界各地一直是許多辯論和訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利，反之亦然。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。專利申請中要求保護的標的物在專利發佈前可以大幅減少，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。因此，我們待決的和未來的專利申請可能不會導致在相關司法管轄區頒發專利，從而保護我們的候選產品全部或部分，或者有效地阻止其他競爭候選產品商業化，並且，即使我們的專利申請在相關司法管轄區作爲專利頒發，它們可能不會以能夠爲我們的候選產品或技術提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式爲我們提供任何競爭優勢的形式頒發。此外，我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代的候選產品或技術來規避我們的專利。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會將現有技術提交給美國專利商標局(USPTO)進行第三方預發行，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、各方間審查、授權後審查或挑戰我們的專利權或他人專利權的干預程序，或在美國專利商標局或適用的外國機構挑戰發明優先權或其他可專利性特徵的其他程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會導致失去排他性或經營自由，專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行，或者我們候選產品的專利保護範圍或期限受到限制，所有這些都可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的候選產品或技術與我們直接競爭的能力，而不向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的候選產品，或者可能對我們籌集繼續我們的研究計劃或臨床試驗所需的資金的能力產生負面影響。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有爲我們提供足夠的權利，以排除其他公司在相當長的時間內或根本不將與我們類似或相同的產品或技術商業化。此外，我們擁有或許可的一些專利和專利申請是，而且未來可能是與第三方共同擁有的。如果我們無法獲得任何此類共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
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我們已經與第三方簽訂了許可協議。如果我們或第三方未能履行我們向第三方許可知識產權或從第三方許可知識產權的協議中的義務，或者這些協議被終止，或者我們與許可人或被許可人的業務關係中斷，我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到損害。
除了我們擁有或共同擁有的專利和其他知識產權外，我們已經許可，並可能在未來向其他方或從其他方許可專利和其他知識產權。許可可能不會爲我們提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發我們的產品和技術或將其商業化的所有地區使用適用知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手開發有競爭力的產品或技術並將其商業化。
此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護、捍衛和強制執行我們授權給第三方或從第三方獲得的專利，我們可能不得不依賴我們的合作伙伴來履行這些責任。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，許可方可能有權終止許可。如果這些協議終止，基礎專利不能提供預期的排他性，或者我們與許可方的業務關係中斷，我們可能會失去對我們的業務很重要的知識產權，或者我們的候選產品被阻止開發和商業化，競爭對手可以自由地尋求監管部門的批准，並將與我們完全相同的產品推向市場。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利也可能導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的協議，導致我們失去這些協議下的權利，包括我們對重要知識產權或技術的權利，或者阻礙、延遲或禁止依賴此類協議的一個或多個候選產品的進一步開發或商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何額外的許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上可能都不可行。
此外，導致我們擁有和/或許可中的某些專利權利和技術的研究部分由美國聯邦或州政府提供資金。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有某些權利，包括進行權。當用政府資金開發新技術時，政府通常會獲得產生的任何專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非獨家許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息或允許第三方使用我們許可的技術。如果政府認爲有必要採取行動，因爲我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因爲必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。
知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，知識產權許可協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。我們與我們的許可合作伙伴之間可能會在受許可協議約束的知識產權方面產生爭議，包括：
可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認爲我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認爲我們在相關協議下的財務或其他義務，這兩種義務都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外，如果有爭議
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由於我們已許可的知識產權阻礙或損害了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。
此外，如果我們的許可人或被許可人未能遵守許可條款，如果許可人或被許可人未能阻止第三方的侵權行爲，或者如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可執行，我們的業務、競爭地位、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
如果我們無法以商業上合理的條款或根本不能從第三方獲得許可證，我們的業務可能會受到損害。
我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求從這些第三方獲得許可。第三方知識產權的許可是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認爲有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因爲它們的規模、資本資源以及更強的臨床開發和商業化能力。此外，將我們視爲競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。如果我們無法許可所需的技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可這項技術，我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版稅或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會使我們受到侵權索賠，或對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別出與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決專利申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國專利申請和在該日期之後提交的某些美國專利申請，在專利發佈之前不會在美國境外提交，這些申請將保持保密。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，最早的申請日期通常被稱爲優先權日期。因此，涉及我們候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的待定專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們候選產品的使用。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利的保護，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認爲相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。
如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決任何侵權索賠。如果我們在任何這些糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金(這可能是重大的)外，我們可能會被暫時或永久禁止將我們的任何被認爲是侵權的候選產品商業化。如果可能的話，我們還可能被迫重新設計候選產品，這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們當前和未來候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭藥物的競爭，包括仿製藥和生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會爲我們提供足夠的權利，以排除其他公司在相當長的時間內或根本不將與我們相似或相同的候選產品商業化。
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根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和條件，我們擁有或授權的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱《哈奇-瓦克斯曼修正案》)以及歐盟和某些其他國家/地區的類似立法獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作爲對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，展期不能從批准之日起延長總專利期超過14年，只有那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得市場競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨床和臨床前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。
此外，還有關於專利的詳細規則和要求，這些專利可能會提交給FDA，以列入已批准的具有治療等效性評價的藥物產品(橙色手冊)。我們可能無法獲得涵蓋我們的候選產品的專利，這些候選產品包含一項或多項滿足橙皮書中上市要求的權利要求。即使我們提交了一項專利在橙皮書中上市，FDA可能會拒絕列出該專利，或者仿製藥製造商可能會對上市提出質疑。如果我們的候選產品之一獲得批准，並且該候選產品的專利沒有列在橙色手冊中，仿製藥製造商不必提前通知我們向FDA提交的任何簡短的新藥申請，以獲得銷售該候選產品的仿製版本的許可。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家對我們的候選產品申請、起訴、維護、辯護和強制執行專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律和執法做法對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。目前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突也可能使在這些國家或其他受影響地區繼續起訴專利申請或維護專利變得困難或不可能。例如，2022年3月，俄羅斯政府通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在沒有同意或補償的情況下從美國實施專利權人擁有的發明。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法能力沒有美國那麼強。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衛知識產權方面遇到了重大問題。一些國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行或保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。我們可能需要與當前或未來的合作伙伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的商業祕密和專有技術，包括通過私人當事人或外國行爲者的直接入侵，以及那些與國家行爲者有關聯或由國家行爲者控制的人。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權的訴訟程序可能會導致巨額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
許多外國國家，包括一些歐盟國家、印度、日本和中國，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可以在特定情況下被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們可能只能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低適用專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
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專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
製藥行業獲得和執行專利本質上是不確定的，部分原因是專利法的持續變化。例如，在美國，根據國會、聯邦法院和USPTO的決定，管理專利的法律和法規及其解釋可能會發生變化，從而削弱我們和我們的許可人或合作者獲得新專利或執行現有或未來專利的能力，或者影響我們或我們的許可人或合作者的專利期限。例如，美國最高法院近年來對多起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有人的權利。因此，我們和我們的許可人或合作者未來獲得專利的能力存在越來越大的不確定性，以及獲得專利後價值的不確定性。
專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們和我們的許可人或合作者的專利申請，以及執行或保護我們或我們的許可人或合作者發佈的專利的不確定性和成本。例如，假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(《萊希-史密斯法案》)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論所要求的發明是否第三方最先發明。Leahy-Smith法案還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序質疑專利有效性的額外程序，包括授權後審查，各方間 審查和衍生程序。USPTO制定了法規和程序來管理《Leahy-Smith法案》的管理，以及與《Leahy-Smith法案》相關的專利法的許多實質性變更，特別是第一個發明人提交條款。因此，目前尚不清楚《萊希-史密斯法案》將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。然而，《Leahy-Smith法案》及其實施可能會增加起訴我們或我們的許可人專利申請以及執行或辯護我們或我們的許可人頒發的專利的不確定性和成本。同樣，其他國家專利法的法定或司法變更可能會增加專利申請起訴以及已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。
2023年6月1日，《歐洲專利包》(The EU Patent Package)條例開始實施，旨在爲涉及歐洲專利的訴訟提供單一的泛歐洲統一專利和新的歐洲統一專利法院(UPC)。根據UPC，所有歐洲專利，包括在批准歐洲專利包之前發佈的專利，默認情況下將自動歸入UPC的管轄範圍。UPC爲我們的競爭對手提供了一個新的論壇來集中撤銷我們的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐洲禁令的可能性。我們將需要幾年時間才能了解將被承認的專利權的範圍以及UPC提供的專利補救措施的力度。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。我們將有權在法院成立的前七年選擇將我們的專利退出UPC，但這樣做可能會阻止我們實現新的統一法院的好處(如果有的話)。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利有效期內，需要分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他費用。在某些情況下，我們依賴我們的許可方和合作者來支付這些費用。美國專利商標局和外國各專利機構還要求在專利申請和起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對正式通信作出答覆、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。雖然在某些情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請不可撤銷地放棄或失效，從而導致相關法域專利權的部分或全部喪失。如果我們或我們的許可方或合作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴的，耗時的和不成功的，和已頒發的專利，涵蓋我們的技術和產品候選人可能會被發現無效或不可執行的，如果質疑。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權。此外，我們的專利或我們許可人的專利可能會捲入發明權或優先權糾紛。我們未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到專利從此類申請中頒發。爲了對抗侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們執行專利權的能力還取決於我們檢測侵權行爲的能力。可能很難檢測到不宣傳與其產品和服務相關的組件或方法的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品或服務侵權的證據。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們的專利無效或不可強制執行。在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利的權利要求或以我們的專利不涵蓋該技術爲由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。我們可能會發現，對某些第三方強制執行我們的知識產權是不切實際或不受歡迎的。
如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的候選產品或我們未來的候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或書面描述不足。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。第三方也可以向美國專利商標局或同等的外國機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。可能的程序包括重新審查，撥款後審查，各方間審查程序、干預程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的技術或我們可能開發的任何候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對無效或不可強制執行的專利所涵蓋的適用產品候選或技術的專利保護。
由第三方引起的或由我們提起的或由USPTO宣佈的干涉訴訟可能是確定與我們的專利或專利申請有關的發明的優先權所必需的。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試從佔優勢的一方獲得許可。如果勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到重大損害。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。
我們的一些競爭對手比我們更大，擁有更多的資源。因此，他們可能比我們更有效地承擔複雜的專利訴訟或法律程序的費用，因爲他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致巨額成本，並轉移管理層的注意力和其他資源，這可能會損害我們的業務。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金以繼續我們的臨床試驗、繼續我們的內部研究計劃或獲得所需技術或其他候選產品的許可的能力。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會導致我們普通股的股價下跌。
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第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。
我們的商業成功取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和其他專有權利的能力。在製藥業，有相當多的知識產權訴訟。
我們可能會參與或威脅未來與我們的候選產品及其製造和我們的其他技術有關的知識產權訴訟或訴訟，包括重新審查、干擾、授權後審查、各方間在美國專利商標局或同等異物面前的審查或派生程序。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，而不管其是非曲直。
即使我們認爲第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定針對我們主張的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們的任何候選產品和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他候選產品或技術進行商業化的能力產生重大和不利的影響。爲了在聯邦法院成功挑戰美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，需要我們就美國專利權利要求的無效提出明確和令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功地證明這些權利是無效的或不可強制執行的，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以便繼續開發和營銷我們的產品和技術。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化，包括通過法院命令。侵權行爲的發現可能會阻止我們將候選產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費和其他費用、重新設計侵權候選產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠聲稱我們或我們的員工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或者要求我們認爲是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工此前曾在其他生物技術或製藥公司工作，我們的顧問和顧問可能會在除我們之外的其他生物技術或製藥公司工作。儘管我們試圖確保我們的員工、顧問和顧問不會在爲我們工作中使用他人的專有信息或專業知識，但我們可能會聲稱我們或這些個人使用或披露了任何這些個人的前或現任僱主或客戶的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能受到這樣的指控：我們爲保護我們的員工、顧問和顧問的發明而提交的專利和申請，即使是與我們的一個或多個候選產品相關的專利和申請，均由他們的前任或現任僱主合法擁有。可能需要提起訴訟來抵禦這些索賠。
如果我們不能起訴或爲任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯這些索賠，訴訟也可能導致巨額成本，推遲我們候選產品的開發，並分散管理層的注意力。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作爲發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發我們的候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生髮明權糾紛。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的我們的員工和承包商簽署協議，將該知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上開發我們視爲自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不是自動執行的，或者可能被違反，可能需要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可方未能爲任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權。
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權利，例如對我們的候選產品重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能會導致巨額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生巨額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。如上所述，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因爲他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集必要資金以繼續我們的臨床試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方許可必要的技術或進行開發合作以幫助我們將候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
我們依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息(包括與Warp Drive Bio，Inc.相關的非專利專有技術)。並保持我們的競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了這些協議。儘管我們做出了努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行爲獲得足夠的補救措施。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認爲是專有的產品的某些方面。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們不知道我們爲保護我們的專有信息而採取的步驟是否有效。
我們還尋求通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來維護我們機密專有信息的完整性和機密性，但這些安全措施可能會被破壞。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的指控是困難、昂貴且耗時的，而且結果也是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方或由其獨立開發，我們的競爭地位將受到重大不利損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊和未註冊的商標和商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈爲通用商標，或被認定爲侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客戶中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商或被許可人。儘管這些許可協議可能會爲如何使用我們的商標和商號提供條件和指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們執行或保護與商標、商業名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，並可能導致大量成本和資源轉移。
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知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因爲知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
與員工事務和管理我們的增長相關的風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人才，我們可能就無法成功地實施我們的商業戰略。
我們高度依賴我們的高管團隊成員。它們中的任何一個失去服務，都可能對我們目標的實現產生不利影響。我們的任何高管都可以隨時離職，因爲我們所有的員工都是「隨意」的員工。目前，我們沒有爲任何一名員工投保「關鍵人物」保險。失去一名或多名關鍵人員的服務可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。
爲我們的業務招聘和留住合格的員工、顧問和顧問，包括科學技術人員，對於我們的成功至關重要。技術人才的競爭非常激烈，流動率可能很高。鑑於衆多製藥和生物技術公司以及學術機構之間對技術人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人員。此外，臨床前研究、臨床試驗或上市批准申請未能成功可能會使招聘和留住合格人員變得更具挑戰性。無法招聘某些高管、關鍵員工、顧問或顧問或失去服務可能會阻礙我們研究、開發和商業化目標的進展。
我們目前有一個有限的商業組織。如果我們無法自行或通過第三方建立足夠的銷售和營銷能力，我們可能無法有效營銷和銷售任何產品（如果獲得批准）或產生產品收入。
我們目前有一個有限的商業組織。爲了在美國和外國司法管轄區商業化任何產品（如果獲得批准），我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、市場準入、分析、管理和其他非技術能力，或者與第三方做出安排來執行這些服務，但我們可能不會成功這樣做。在我們的任何候選產品獲得監管機構批准之前，我們希望建立一個具有技術專業知識和支持分銷能力的銷售組織，以將每個此類候選產品商業化，這將是昂貴且耗時的。我們在醫藥產品的營銷、銷售和分銷方面沒有任何經驗，並且存在重大問題
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建立和管理銷售組織涉及的風險，包括我們僱用、保留和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、爲銷售和營銷人員提供足夠的培訓以及有效管理分散在地理位置上的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能會選擇與擁有直接銷售隊伍和已建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們無法以可接受的條款或根本無法達成此類安排，我們可能無法成功將我們的候選產品商業化。
我們將需要擴大我們組織的規模，我們可能會在管理這種增長方面遇到困難。
截至2024年6月30日，我們擁有443名全職員工，其中358名從事研發工作。隨着我們發展和商業化計劃和戰略的制定，以及我們作爲上市公司運營，我們預計需要額外的管理、研發、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將給管理層成員帶來重大額外的責任，包括：
我們未來的財務業績以及我們推進我們開發的任何候選產品的開發並在獲得批准後將其商業化的能力，在一定程度上將取決於我們有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括市場審批、臨床管理和製造的幾乎所有方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。此外，如果我們不能有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨床試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得任何當前或未來候選產品的營銷批准，或以其他方式推進我們的業務。我們不能向您保證，我們能夠以經濟合理的條件管理我們現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問，或者根本不能。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的任何候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
我們過去從事並可能在未來從事戰略交易；這些交易可能會影響我們的流動性，稀釋我們現有的股東，增加我們的費用，並在重點和精力上對我們的管理層構成重大挑戰，或者被證明不成功。
我們可能會不時考慮戰略交易，例如公司收購、資產購買以及知識產權、產品或技術的外授或內授。例如，2018年10月，我們收購了Warp Drive Bio，Inc.的所有已發行股份，該公司成爲我們的直接全資子公司，並於2023年11月完成了EQRx收購。
我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的任何交易都可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行，包括我們的普通股，或者債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用的產生，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要大量的時間和管理層的注意。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，而且可能是一項複雜、風險和成本高昂的努力，我們可能永遠無法實現收購的全部好處。
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如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能對我們的業務產生負面影響的成本。
我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的巨額費用。
雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不爲可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。
我們或我們所依賴的第三方面臨地震、疾病暴發、其他自然災害和災難性事件的風險，並可能因戰爭、恐怖主義、政治動亂和其他原因而受到破壞。
我們的公司總部和其他設施位於舊金山灣區，舊金山灣區過去經歷了嚴重的地震、野火和洪水。我們不投保地震險。地震、野火或其他自然災害可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務產生負面影響。
重大自然災害、停電或其他災難性事件，如電信故障、網絡攻擊、戰爭、恐怖襲擊、破壞、地緣政治事件、流行病或其他公共衛生危機或其他災難性事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的企業財務系統或製造資源規劃和企業質量體系，或以其他方式中斷運營，可能使我們難以或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，特別是當我們缺乏地震保險時，可能會對我們的業務產生負面影響。
此外，地緣政治緊張局勢的升級，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭或中東衝突的升級，可能會影響我們目前或計劃中的臨床業務以及我們的業務合作伙伴和供應商，這可能會對我們的業務、合作伙伴、供應商或整體經濟造成不利影響。軍事行動、制裁和由此造成的市場混亂的程度和持續時間可能會很大，並在一段未知的時間內對全球經濟和我們的業務產生重大影響，包括限制我們未來將歐洲或中東地點作爲臨床試驗地點的能力，因此我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨床試驗。
儘管我們可能會採取任何預防措施，但自然災害或其他意想不到的問題的發生可能會導致我們的業務長期中斷，或我們的活動或我們合作伙伴、供應商或整個經濟的活動中斷。如果我們的災難恢復計劃被證明是不充分的，上述所有風險都可能進一步增加。
我們的員工、獨立承包商、供應商、主要調查人員、CRO和顧問可能會從事不當行爲或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、獨立承包商、供應商、主要調查人員、CRO和顧問可能從事欺詐行爲或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行爲可能包括故意、魯莽或疏忽的行爲或向我們披露違反FDA或類似外國監管機構規定的未經授權的活動，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規；或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行爲、回扣、自我交易和其他濫用行爲的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客戶激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨床試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨床前研究或臨床試驗中創造虛假數據，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行爲，我們爲發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即一個人可能會指控欺詐或其他不當行爲，即使沒有
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發生了。如果針對我們採取任何此類行動，而我們未能成功保護自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃、合同損害賠償、聲譽損害以及我們的業務減少。
與我們的普通股和認股權證相關的風險
我們普通股的價格波動很大，這可能會給投資者帶來巨大損失。
我們的股票價格波動很大。總的來說，股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。
我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：
此外，上市公司的股票市場，特別是生物技術行業的公司，經歷了重大的價格和成交量波動，已經並將繼續影響這些公司的股價。包括生物技術公司在內的許多公司的股價波動，往往與這些公司的經營業績無關。過去，經歷了證券交易價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。
我們普通股的活躍和流動性市場可能無法持續。
我們的普通股目前在納斯達克全球精選市場上市，代碼爲「RVMD」。我們普通股的價格可能會有所不同，我們普通股的活躍和流動性市場可能無法持續。缺乏活躍的市場可能會損害你的股票的價值，你在你想要出售的時候出售你的股票的能力，以及你的股票可能獲得的價格。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，以及我們以普通股爲對價收購其他公司、產品或技術的能力。
我們不打算爲我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。
在可預見的未來，我們目前不打算爲我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資，爲我們的增長提供資金。因此，在可預見的未來，股東不太可能從他們的普通股中獲得任何股息。由於我們不打算支付股息，股東從他們的投資中獲得回報的能力將取決於我們普通股未來的市場價值的任何增值。不能保證我們的普通股會升值，甚至維持持有者購買時的價格。
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我們的高管、董事及其附屬公司對我們公司有重大影響，這將限制您影響公司事務的能力，並可能推遲或阻止公司控制權的變化。
截至2024年6月30日，我們的執行官、董事及其關聯公司總共受益擁有約8.2%的已發行普通股。因此，如果這些股東共同行動，可能能夠影響我們的管理和事務以及提交給我們股東批准的事項的結果，包括董事的選舉以及我們所有或幾乎所有資產的任何出售、合併、合併或出售。此外，這種所有權集中可能會通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：
在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會下降。
截至2024年6月30日，3080萬股受未行使期權或根據我們的股權激勵計劃保留用於未來發行的限制性股票單位約束的普通股有資格在各種歸屬時間表、鎖定協議以及《證券法》第144條和第701條規定允許的範圍內在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認爲它們將在公開市場上出售，那麼我們普通股的市場價格可能會下降。
此外，截至2024年6月30日，我們約2.1億股普通股的持有人有權根據《證券法》獲得有關其股票登記的權利。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份成爲可自由交易的，不受《證券法》的限制，但由關聯公司購買的股份除外。這些股東出售證券的任何行爲都可能影響我們普通股的市場價格。
不能保證我們的權證永遠都在錢裏，而且它們可能到期時一文不值。
我們的認股權證使登記持有者有權購買0.1112股我們的普通股，行使價爲普通股中每股11.5美元。不能保證認股權證在到期前一直在現金中，因此，認股權證可能到期時一文不值。
在獲得至少50%當時未發行的認購權的持有人批准的情況下，我們可能會以可能對持有人不利的方式修改認購權的條款。因此，持有人的認購權的行使價格可能會增加，行使期限可能會縮短，在行使認購權時購買的普通股股份數量可能會減少，而所有這些都是在沒有獲得該認購權的情況下進行的。
我們的認股權證是根據作爲認股權證代理人的大陸股票轉讓和信託公司與EQRx公司之間的認股權證協議以登記形式發行的。收購EQRx後，認股權證可用於我們普通股的股票，我們任命Equiniti Trust Company，LLC爲認股權證代理人。認股權證協議規定，認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修訂，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文，但須經當時未清償認股權證持有人中至少50%的持有人批准，方可作出任何對登記持有人利益造成不利影響的更改。因此，只有持有至少50%當時尚未發行的認股權證的持有人同意修訂，包括增加認股權證的行使價格、將認股權證轉換爲現金或股票、縮短行使期限或減少行使認股權證時可購買的普通股股份數目，我們才可以對持有人不利的方式修訂認股權證的條款。
我們可以在對權證持有人不利的時候，在未到期的權證行使前贖回，從而使他們的權證變得一文不值。
我們有能力在到期前隨時以每份公開招股說明書0.01美元的價格贖回尚未到期的公開招股說明書（A）;前提是我們普通股的最新報告銷售價格等於或超過每股161.87美元（根據股票分拆、股票股息、重組、資本重組等）在截至我們向公開募股持有人發出贖回通知之日之前第三個交易日的30個交易日期間內的任何20個交易日內進行，並且前提是滿足某些其他條件，和（B）每份公開募股0.10美元的價格;前提是（i）持有人將能夠在贖回前以無現金方式行使其公開募股，並收到參考基於以下條件的商定表格確定的股份數量
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(Ii)於吾等向公衆認股權證持有人發出贖回通知前三個交易日止30個交易日內的任何20個交易日內，若普通股的最後報告銷售價格等於或超過每股89.93美元(經對行使時可發行的股份數目或公共認股權證的行使價進行調整後作出的調整，如我們向公衆認股權證持有人發出贖回通知標題下的「證券說明」附件4.3所述)，則(Ii)普通股的最後報告售價等於或超過每股89.93美元。(Iii)如在吾等向公衆認股權證持有人發出贖回通知前的30個交易日內，本公司普通股的任何20個交易日的收市價低於每股161.87美元(經調整後)，則私募認股權證亦必須同時按與已發行的公開認股權證相同的條款贖回，及(Iv)只要符合若干其他條件。根據上述(B)項的贖回可能導致公共認股權證持有人須在資金不足時行使公共認股權證，或收取本公司爲其支付的像徵式代價。
私募認股權證的條款與公開認股權證的條款大致相同；但條件是，除非上文討論贖回公開認股權證時，當普通股每股價格等於或超過89.93美元時，非公開認股權證可以無現金方式行使，且只要由初始購買者或其獲准受讓人持有，私人認股權證不得贖回現金。如果私人認股權證由初始購買者或其獲准受讓人以外的其他人持有，則私人認股權證可由吾等贖回，並可由該等持有人按與公共認股權證相同的基準行使。有關更多信息，請參閱與我們的2023年Form 10-K一起提交的附件4.3「證券 - 權證 - 公共權證說明」。
如果認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回尚未贖回的認股權證可能會迫使認股權證持有人：(I)行使其認股權證，並在可能對其不利的情況下支付行使價；(Ii)在他們原本可能希望持有其認股權證的情況下，以當時的市價出售其認股權證；或(Iii)接受名義贖回價格，而在要求贖回未贖回認股權證時，名義贖回價格可能會大大低於其認股權證的市值。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他稅務屬性的能力受到「所有權變更」的限制，可能會進一步受到限制。
根據修訂後的1986年《國內稅法》(以下簡稱《稅法》)第382和383節，以及州法律的相應條款，如果一家公司經歷了「所有權變更」(通常定義爲其股權所有權在三年滾動期間的變化超過50個百分點(按價值計算))，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前稅收屬性(如研發稅收抵免)來抵銷變更後收入或稅項的能力可能有限。我們在過去經歷了所有權的變化，未來我們可能會因爲我們的公開發行或股票所有權的其他變化(其中一些不在我們的控制之下)而經歷所有權的變化。由於所有權的變更，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉的使用一直受到限制，如果我們經歷更多的所有權變更，可能會進一步限制。
我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認爲有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會在未經董事會同意的情況下推遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。這些規定包括：
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我們還須遵守《特拉華州公司法》第203條所載的反收購條款。根據第203條，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行商業合併，除非持有該股本的股東已持有該股票三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。
此外，在特拉華州公司法第145條的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的章程以及我們的賠償協議規定：
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的公司章程規定，特拉華州衡平法院是我們與股東之間某些爭議的專屬法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、管理人員或員工的爭議獲得有利司法法庭的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州大法官法院是代表我們提起的任何州法律衍生訴訟或程序、任何聲稱違反受託義務的訴訟、任何聲稱針對我們提出索賠的訴訟的獨家法庭根據特拉華州總公司法產生的任何解釋、適用、執行、或確定我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程的有效性，或任何受內部事務原則管轄的針對我們提出索賠的行動;前提是，排他性法院條款不適用於爲執行1934年《證券交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，修訂後的（《交易法》）或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他主張;並進一步規定，如果
76
只有在特拉華州衡平法院因缺乏標的物管轄權而駁回任何此類訴訟的情況下，此類訴訟才可以在特拉華州的另一個州或聯邦法院提起。我們修訂和重述的附例還規定，美利堅合衆國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的一項或多項訴因的任何投訴的獨家論壇。該等規定旨在使吾等、吾等的高級職員及董事、任何招股的承銷商，以及任何其他專業人士或實體(其專業授權該人士或實體所作的聲明，並已準備或證明作爲招股依據的文件的任何部分)受惠，並可強制執行該等條文。在我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律中，沒有任何內容阻止根據《交易法》主張索賠的股東在符合適用法律的情況下向州或聯邦法院提出此類索賠。
我們相信，這些規定可能會使我們受益，因爲這些規定使總理和法官在適用特拉華州法律和聯邦證券法方面更加一致，特別是在解決公司糾紛方面經驗豐富，與其他法院相比，在更快的時間表上有效管理案件，以及保護免受多法院訴訟的負擔。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認爲有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止與此類索賠有關的訴訟，儘管我們的股東不會被視爲放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認爲這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書或修訂和重述的法律中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
一般風險因素
籌集額外的資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的業務或要求我們放棄對我們的技術的權利。
到目前爲止，我們主要通過出售或發行優先股和普通股以及與我們之前與賽諾菲合作和收購EQRx相關的預付款和研發成本報銷來爲我們的運營提供資金。我們將被要求在未來尋求額外的資金來實現我們的目標，並可能通過公共或私募股權發行、債務融資、信貸或貸款安排、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷或分銷安排的組合來實現這一目標。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、技術、未來收入流或研究計劃的某些有價值的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。例如，收購EQRx是一項全股票交易，根據這項交易，我們根據混合公式發行普通股，導致我們的股東大幅稀釋。此外，作爲向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可以要求並可能被授予比現有股東更高的權利。債務融資如果可行，很可能涉及限制我們未來開展業務活動的靈活性的限制性契約，如果發生破產，債務持有人將在我們的股權證券持有人獲得任何分配我們的公司資產之前得到償還。試圖獲得更多資金也可能使我們的管理層從日常活動中分流出來，這可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。
訴訟，包括與知識產權索賠相關的訴訟，可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常責任的注意力。
即使解決方案對我們有利，訴訟或其他法律程序，包括與知識產權索賠相關的訴訟，也可能導致我們產生巨額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。如上所述，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因爲他們有更多的財政資源。就知識產權訴訟而言，專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集必要資金以繼續我們的臨床試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方許可必要的技術或進行開發合作以幫助我們將候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。
77
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律和法規的約束。我們可能會因違規行爲而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規(統稱爲貿易法)禁止公司及其員工、代理、臨床研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致大量刑事罰款和民事處罰、監禁、失去貿易特權、取消資格、重新評估稅收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將及時增加。我們計劃聘請第三方進行臨床試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，我們可能要爲我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。
我們可能會受到不利影響金融服務業的事件的不利影響。
我們可能會受到全球經濟和全球金融市場普遍狀況的不利影響，包括當前的通脹環境和不斷上升的利率。影響金融機構的不利事態發展或對這些事件的擔憂或傳言過去已經並可能在未來導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月，硅谷銀行被加州金融保護和創新部關閉，後者指定美國聯邦存款保險公司(FDIC)爲接管人。同樣，其他機構已經並可能繼續被捲入破產管理程序。更廣泛的金融服務業對流動性的擔憂可能仍然存在不確定性，我們的業務和行業可能會受到不可預測的影響。我們無法預見未來全球金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方面。
儘管我們認爲有必要或適當地評估我們的銀行關係，但我們及時或充足地獲得存款或其他金融資產的機會可能會受到影響我們與之有銀行關係的金融機構或金融市場或金融服務業的因素的嚴重損害。除其他外，這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。
我們在金融機構持有現金，餘額可能會超過聯邦保險的限額。
我們將大部分現金和現金等值物保存在美國銀行機構的帳戶中，我們認爲這些現金是高質量的。這些帳戶中持有的現金可能超過FDIC的保險限額。如果這些銀行機構倒閉，我們可能會損失超過這些保險限額的全部或部分金額。如果我們保存現金和現金等值物的任何金融機構出現故障，我們無法保證我們能夠及時或根本獲得未保險的資金。
訴訟或其他法律訴訟，包括與知識產權有關的訴訟或其他法律訴訟，可能會導致我們花費大量資源並分散我們人員的正常職責。
即使解決方案對我們有利，訴訟或其他法律程序，包括與知識產權有關的訴訟，也可能導致我們產生巨額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認爲這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。如上所述，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因爲他們有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力，包括損害我們籌集必要資金以繼續我們的臨床試驗、繼續我們的研究計劃、從第三方許可必要的技術或進行開發合作以幫助我們將候選產品商業化(如果獲得批准)的能力。
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由於作爲上市公司運營，我們的成本顯着增加，而我們的管理層則投入了大量時間來實施新的合規舉措。我們可能無法遵守適用於上市公司的規則，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（Sarbanes-Oxley）第404條，這可能會導致制裁或其他處罰，從而損害我們的業務。
作爲一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，包括根據《交易法》規定的上市公司報告義務以及有關公司治理實踐的規定產生的成本。納斯達克全球精選市場的上市要求和美國證券交易委員會規則要求我們滿足與董事獨立性、提交年報和中期報告、股東大會、批准和投票、徵集委託書、利益衝突和行爲準則相關的某些公司治理要求。我們的管理層和其他人員投入了大量時間來遵守所有這些要求。此外，報告要求、規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。我們爲履行這些義務而做出的任何改變，可能都不足以讓我們及時履行作爲一家上市公司的義務，或者根本不足以。這些報告要求、規則和規定，加上與上市公司相關的潛在訴訟風險的增加，也可能使我們更難吸引和留住合格的人在我們的董事會或董事會委員會任職，或擔任執行董事，或以可接受的條件獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
如果我們在未來的融資中出售普通股，股東可能會立即經歷稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們過去曾以低於我們普通股當前交易價格的價格增發普通股，並可能不時發行。因此，我們的股東在購買以這種折扣價出售的普通股的任何股份時，將立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。例如，2021年11月，我們與考恩有限責任公司簽訂了一項銷售協議，通過市場股權發行計劃(2021年自動取款機)，考恩同意擔任我們的銷售代理，不時出售我們普通股的股票，總收益高達25000美元萬。從那時起，我們已經根據2021年自動取款機出售了總計6,502,078股普通股，爲我們帶來了18600美元的萬毛收入。2024年8月，我們終止了2021年的自動取款機，並與道明證券(美國)有限責任公司簽訂了一項新的銷售協議，通過市場股權發行計劃(2024年自動取款機)出售我們普通股的股票，總收益高達50000美元萬，根據該計劃，道明·考恩同意擔任我們的銷售代理。此外，在2023年11月，我們完成了對EQRx的收購，這是一項全股票交易，根據該交易，我們根據混合公式發行了普通股，導致我們的股東股權被大幅稀釋。如果我們未來發行普通股或可轉換爲普通股的證券，我們的普通股股東將經歷額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
如果證券分析師不繼續發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場部分依賴於行業或金融分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果很少有分析師發佈有關我們的研究或報告，我們股票的交易價格可能會下降。如果一位或多位涵蓋我們業務的分析師下調對我們股票的評估，我們股票的價格可能會下跌。如果其中一名或多名分析師停止報道我們的股票，我們的股票可能會在市場上失去可見性，這反過來又可能導致我們的股價下跌。
如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。
作爲一家上市公司，我們遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條和美國證券交易委員會的相關規則，這些規則通常要求我們的管理層和獨立註冊會計師事務所報告我們對財務報告的內部控制的有效性。
爲了提供這些規則所要求的報告，我們必須對我們的內部控制進行審查和測試。在我們的審查和測試過程中，在我們必須提供所需的報告之前，我們可能會發現缺陷並無法進行補救。此外，如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。此外，未能糾正財務報告內部控制的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制制度，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。我們或我們的獨立註冊會計師事務所可能無法持續地得出我們對財務報告具有有效的內部控制的結論，這可能會損害我們的經營業績，導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並導致我們股票的交易價格下跌。此外，作爲一個
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作爲上市公司，我們必須根據《交易法》向SEC提交準確、及時的季度和年度報告。爲了準確、及時地報告我們的運營結果和財務報表，我們將依靠第三方供應商向我們提供及時、準確的成本通知。任何未能準確、及時地報告我們的財務業績的行爲都可能導致制裁、訴訟、我們的股票和期權從納斯達克全球精選市場退市或其他不利後果。
項目2.未登記的股權銷售Y證券和收益的使用。
股權證券的未登記銷售
不適用。
出售登記證券所得款項的使用
不適用。
發行人購買股票證券
不適用。
項目3.默認UPON高級證券。
不適用。
第四項：地雷安全TY披露。
不適用。
項目5.其他信息。
公司以下董事和高級管理人員採用或終止了適用的規則10 b5 -1交易安排，旨在滿足根據《交易法》頒佈的規則10 b5 -1（c）的肯定性辯護。這些安排的詳情如下：
在……上面
在……上面
在……上面
在……上面
在……上面
在……上面
80
的韋伯博士持有我們的普通股。交易計劃將於根據該計劃執行所有交易訂單（以較早者爲準）終止，
在……上面
81
項目6.eXhibit。
展品 數 |
展品說明 |
以引用方式併入 |
前提是 特此聲明 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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1.1 |
銷售協議，日期爲2024年8月7日，由Revolution Medicines，Inc.簽訂和道明證券（美國）有限責任公司。 |
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X |
3.1 |
8-K |
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2/18/2020 |
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3.1 |
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3.2 |
8-K |
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3/8/2021 |
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3.1 |
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5.1 |
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X |
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10.1 |
第六修正案，日期爲2024年7月12日，由HCP LS Redwood City，LLC和Revolution Medicines，Inc.進行租賃 |
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X |
10.2# |
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X |
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10.3# |
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X |
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31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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X |
31.2 |
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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X |
32.1* |
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X |
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32.2* |
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X |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔。 |
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X |
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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X |
101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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X |
101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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X |
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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X |
104 |
該公司截至2024年6月30日季度期間的10-Q表格季度報告的封面頁採用Inline MBE格式。 |
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X |
* |
本季度報告10-Q表格隨附的附件32.1和32.2證明被視爲已提供且未提交給美國證券交易委員會，並且不得通過引用的方式納入Revolution Pharmaceutines，Inc.的任何文件中。根據經修訂的1933年證券法或經修訂的1934年證券交易法，無論是在10-Q表格的本季度報告日期之前還是之後制定，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
# |
表示管理合同或補償計劃 |
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Revolution Medicines，Inc. |
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日期：2024年8月7日 |
作者： |
/s/ Mark A.戈德史密斯 |
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Mark A.戈德史密斯，醫學博士，博士 |
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首席執行官 (首席行政主任) |
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Revolution Medicines，Inc. |
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日期：2024年8月7日 |
作者： |
/s/傑克·安德斯 |
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傑克·安德斯 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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