第99.1展示文本
Spyre Therapeutics公佈2024年第二季度財務業績並提供企業更新
SPY001的一期試驗已開始投藥，該藥是一種抗體，經過改造，用於間歇皮下維持劑量給藥，中期概念驗證數據計劃於2024年年底發佈。α4β葡聚糖SPY001是一種經過改造的抗體，用於間歇皮下維持劑量給藥，預計於2024年底發佈中期概念驗證數據。
SPY002，一種抗TL1A抗體計劃，旨在提高對TL1A單體和三聚體的效力，並與現有分子相比具有更長的半衰期，計劃於2024年下半年開始人體首次試驗。
提名SPY003作爲開發候選，這是一種高效的抗IL-23抗體，與現有分子相比具有更長的半衰期，預計將於2025年上半年開始進行首次人體試驗
截至2024年6月30日，現金、現金等價物、可交易證券和受限現金總計42600萬美元，預計資金可支撐至2027年，覆蓋多個臨床試驗結果。
馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年8月7日 - Spyre Therapeutics公司（"Spyre"或"公司"）（納斯達克股票代碼：SYRE）是一家臨床階段的生物技術公司，利用最佳的抗體工程、合理的治療組合和精準醫學方法，旨在改善炎症性腸病（"IBD"）的療效和便利性，並提供了2024年第二季度的財務結果和項目及公司更新。
「SPY001第一階段試驗的啓動代表着Spyre公司轉入臨床階段生物技術公司，也爲驗證我們投資組合承諾的關鍵一年奠定了基礎。具體而言，明年此時，我們預計將公佈我們α4β7和TL1A項目的第一階段數據，並緊接着會有我們IL-23項目的第一階段試驗彙報數據。」卡梅倫·塔特爾（DPhil.），首席執行官說道。「我們相信其中每一個藥物都有可能成爲治療炎症性腸病的最佳單藥療法。作爲一個投資組合，我們相信這些優化分子可能成爲理性治療組合的理想構建基礎，有望在療效和便利性上顯著提高，與今天的標準治療相比。」
開發管道概述和更新
公司的方法將一流的抗體工程、合理的治療組合和精確的免疫學相結合，旨在最大限度地提高其正在開發的IBD治療方法的療效、安全性和便利性。IBD是一種慢性疾病，其特徵是胃腸道內的炎症，包括兩種主要疾病：潰瘍性結腸炎（"UC"）和克羅恩病（"CD"）。據估計，在美國約有240萬人被診斷出患有IBD。
公司在臨床和非臨床開發中有四個項目，其中三個受到第三方驗證是炎症性腸病(IBD)的靶標。第四個項目是一個新穎的、未公開的靶標。公司還正在研究其治療性抗體候選藥物的合理組合以靶向IBD。所有三個驗證的靶標
提供對UC和CD進行有效和安全的治療的潛力，可以作爲單藥治療或與潛在優勢的間歇性，皮下維持劑量聯合使用。
SPY001 一種高效、選擇性的研究性α4β7抗單抗，經過半衰期延長技術改良，並配製成高濃度，以最大程度提高誘導暴露和潛在緩解率，並實現不經常的皮下維持劑量。
•2024年6月，公司宣佈在SPY001首個用於人體的試驗中開始給健康志願者注射劑量。第1階段試驗是一項雙盲、安慰劑對照試驗，預計將招募約48名健康志願者，包括至少四個單劑量遞增（SAD）隊列和兩個多劑量遞增（MAD）隊列。
•該1期試驗的中期數據預計將於2024年底公佈。公司預計藥代動力學數據將證明SPY001的概念板塊，在每8周或每12周的維持劑量間隔下可能以皮下注射的方式給予。
•2024年2月，SPY001的擴展臨床前數據在第19屆歐洲克羅恩病和潰瘍性結腸炎組織（"ECCO"）年會上進行了報告，包括與維多利珠單抗表位相媲美的效力和選擇性，以及頭對頭的非人靈長類動物藥代動力學數據顯示更新後的半衰期爲22天，比維多利珠單抗增加了超過三倍。這些數據進一步支持我們對SPY001的目標人體半衰期超過35天的預測，這是通過等比例縮放預測的。
SPY002 一項計劃，擁有兩款高效、選擇性、半衰期延長的抗TL1A調查單克隆抗體候選藥物，可能具有優異的亞納摩爾單體和三聚體靶點結合親和力。公司認爲TL1A已成爲炎症性腸病(IBD)和更廣泛的免疫學指標中最具前景的靶點之一。
•公司提名了兩位主導SPY002開發候選人，它們能夠結合TL1A單體和三聚體，並具有亞納摩爾潛能和可能超過所有處於臨床階段的TL1A抗體的藥代動力學半衰期。 在體外 亞納摩爾潛能和可能超過所有臨床階段TL1A抗體的藥代動力學半衰期。
•公司預計在2024年下半年開始富智康集團(SP002)的兩個候選藥物的試驗，預計在2025年上半年獲得健康志願者的臨時數據。如果成功，公司預計其中一個SPY002候選藥物將進入進一步的臨床開發。
•2024年2月，領先的SPY002開發候選藥物的臨床前數據在第19屆ECCO大會上展示了亞納摩爾級別的結合親和力和效力，以及對非人靈長類動物的藥代動力學半衰期爲24天，相比臨床階段的抗TL1As，增加了兩到三倍。
SPY003 一款高效、選擇性的IL-23 p19亞單位靶向的研究性單克隆抗體，採用了半衰期延長技術進行改良。
•公司提名其潛在的2024年6月最佳發展候選人，並預計將於2024年下半年啓動IND啓動研究。公司預計將於2025年上半年啓動富智康集團試驗。
•Phase 3 SEQUENCE試驗與ustekinumab治療Crohn病的risankizumab相比，以及mirikizumab與ustekinumab的Phase 3 VIVID-1試驗的最新數據，驗證了公司以p19亞單位爲靶點的策略，因爲它證明了超過了共同靶向IL-12和IL-23的p40亞單位。
最近的公司更新
•2024年5月，公司宣佈任命Sandra Milligan博士爲其董事會成員。Milligan博士在臨床發展和監管事務方面擁有豐富的專業知識，尤其在IBD領域。她的專業知識將對公司指導其潛在的最佳IBD產品組合的發展起到寶貴的作用。
Jeffrey Albers也被任命爲董事會主席，繼任Russell Cox，後者的董事會任期在五月結束。
•2024年5月，公司股東批准了2024年股東年會上的所有提案，包括將公司的B系列優先股轉換爲普通股。
2024年第二季度財務結果
現金持有情況： 截至2024年6月30日，Spyre擁有可用的現金及現金等價物，可市場交易的證券和受限現金爲42630萬美元。. 2024年第二季度運營活動淨現金流出爲6240萬美元。運營活動淨現金流出超過了第二季度的淨虧損，主要是由於某些供應商支付的時間安排。
研發（R&D）費用： 2024年第二季度研發費用爲3260萬美元，2023年第二季度爲1740萬美元。支出增加主要是由於該公司IBD管線的臨床前和臨床開發以及製造費用增加，部分抵消了與該公司傳統罕見病管線相關的費用減少，以及由於Paragon Therapeutics與SPY003開發成本有關的一次性信貸。
總務和行政費用（G&A費用）： 2024年第二季度G&A費用總計1150萬美元，2023年第二季度總計1210萬美元。
收購中的研發支出： 2023年第二季度，收購公司IBD管線資產導致收購中研發支出總計13050萬美元。第二季度2024年沒有類似的費用。
其他收入（支出）： 其他收入在2024年第二季度達到530萬美元，主要是由於公司現金和可交易證券所產生的利息收入。而2023年第二季度，其他費用共計5780萬美元，主要是出於一項5820萬美元的非現金遠期合約責任費用，與2023年6月22日至6月30日之間標的A類優先股的公允價值增加有關。
淨虧損：2024年第二季度淨虧損爲3880萬美元，2023年爲21710萬美元，其中包括2024年第二季度非現金股票補償費用爲870萬美元，2023年爲190萬美元。
關於Spyre Therapeutics
Spyre Therapeutics是一家臨床階段的生物技術公司，旨在通過結合一流的抗體工程、理性治療組合和精準醫學方法，開發下一代炎症性腸病（IBD）產品。Spyre的產品線包括研究中的延長半衰期抗體，針對α4β7、TL1A和IL-23。
更多信息，請訪問http://spyre.com。
安全港/前瞻性陳述
本新聞稿包含根據美國《私人證券訴訟改革法》的安全港條款之下的「前瞻性聲明」。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均爲前瞻性聲明。這些前瞻性聲明包括關於公司未來的經營業績和財務狀況、業務策略，包括公司開發治療IBD的潛在成功，公司資金支持其資產開發的充足性，公司認爲其現金存量能維持的時間長度。
資源將資助其運營、市場規模、潛在的增長機會、非臨床和未來的臨床發展活動，包括開發候選藥物的預期時間、提交新藥申請（"IND"）的時間以及進一步的臨床評價的時間，其產品候選的療效和安全性，其產品候選的潛在治療效益和經濟價值，非臨床研究和臨床試驗的時間和結果，包括先導試驗的開始時間、數據的時間以及數據是否證明了概念的可行性，以及公司計劃的監管活動，包括支持產品候選發展和潛在商業化的IND申請的提交。這些詞語包括「相信」、「可能」、「將」、「潛在」、「估計」、「繼續」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「應該」、「計劃」、「預期」等以及表達不確定未來事件或結果的類似表達，旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
這些前瞻性聲明面臨着許多風險、不確定性和假設，包括宏觀經濟狀況的預期或潛在影響，包括通貨膨脹壓力、利率上升、普遍經濟放緩或衰退、貨幣政策變化，美國聯邦政府可能關閉的前景，市場波動條件，金融機構不穩定性，以及包括烏克蘭衝突、以色列及周邊地區衝突，以及中國地緣政治緊張局勢在內的地緣政治不穩定因素對公司業務的影響。如果BIOSECURE法案通過成爲法律，還可能產生潛在影響，以及公司在第10-Q表格的季度報告、第10-k表格的年度報告中描述的那些風險，以及公司不時向證監會提交的其他備案和報告中所描述的那些風險。此外，公司在競爭激烈且快速變化的環境中運營，新的風險不時出現。公司管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對業務的影響，或任何因素或多種因素可能導致實際結果與其可能提出的任何前瞻性聲明所含內容大爲不同。鑑於這些風險、不確定性和假設，本新聞稿中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性聲明中預期或暗示的結果存在重大且不利的差異。
您不應當將前瞻性聲明視爲未來事件的預測。儘管公司認爲前瞻性聲明所反映的期望是合理的，但公司無法保證未來結果、活動水平、表現或前瞻性聲明中反映的事件和情況將會實現或發生。公司不承諾在本新聞稿日期後以任何理由公開更新任何前瞻性聲明，以使其與實際結果一致，反映公司期望的變化，或其他情況，除非法律要求。您應該閱讀新聞稿，並理解公司的實際結果、活動水平、表現、事件、結果和時間安排以及其他情況可能與公司預期的有實質不同。
聯繫方式：
媒體聯繫人
阿曼達·塞勒斯，Verge Scientific Communications
amanda.sellers@vergescientific.com
投資者聯繫方式
Eric McIntyre
eric.mcintyre@spyre.com
Spyre Therapeutics, Inc.
合併資產負債表
（未經審計，以千爲單位，除每股份額數量和每股份額金額外）
| 6月30日, 2024 | 12月31日 2023 | ||||||||||
| 資產 | |||||||||||
| 流動資產 | |||||||||||
| 現金及現金等價物 | $ | 45,144 | $ | 188,893 | |||||||
| 有價證券 | 380,851 | 150,384 | |||||||||
| 資產預付款和其他流動資產的變動 | 9,741 | 2,251 | |||||||||
| 總流動資產 | 435,736 | 341,528 | |||||||||
| 受限現金 | 321 | 322 | |||||||||
| 其他非流動資產 | 10 | 9 | |||||||||
| 資產總計 | $ | 436,067 | $ | 341,859 | |||||||
| 負債和股東權益 | |||||||||||
| 流動負債 | |||||||||||
| 應付賬款 | $ | 3,231 | $ | 896 | |||||||
| CVR負債 | 2,640 | 1,390 | |||||||||
| 應計及其他流動負債 | 5,683 | 13,108 | |||||||||
| 關聯方應付款及其他流動負債 | 10,568 | 16,584 | |||||||||
| 流動負債合計 | 22,122 | 31,978 | |||||||||
| 非流動性CVR負債 | 39,560 | 41,310 | |||||||||
| 負債合計 | 61,682 | 73,288 | |||||||||
| 承諾和不確定事項 | |||||||||||
| B系列無表決權可轉換優先股，面值爲0.0001美元；截至2023年12月31日，授權、發行和流通股份爲150,000股。 | — | 84,555 | |||||||||
| 股東權益 | |||||||||||
| A系列無表決權可轉換優先股，面值爲0.0001美元；截至2024年6月30日和2023年12月31日，授權爲1,086,341股；發行和流通股份爲2024年6月30日和2023年12月31日分別爲346,045股和437,037股。 | 146,425 | 184,927 | |||||||||
| B系列非投票可轉換優先股，面值爲$0.0001；截至2024年6月30日，授權271,625股，發行並流通股份16667股。 | 9,395 | — | |||||||||
| 優先股，面值$0.0001；截至2024年6月30日和2023年12月31日，授權股數分別爲8,642,034股和8,763,659股；截至2024年6月30日和2023年12月31日，發行並流通股份均爲0股。 | — | — | |||||||||
| 普通股，面值爲$0.0001；截至2024年6月30日和2023年12月31日，授權4億股；截至2024年6月30日和2023年12月31日，發行並流通股份分別爲5,078,384股和3,605,109股。 | 12 | 10 | |||||||||
| 額外實收資本 | 1,066,214 | 763,191 | |||||||||
| 已實現其他綜合收益 (損失) | (553) | 302 | |||||||||
| 累積赤字 | (847,108) | (764,414) | |||||||||
| 總股東權益 | 374,385 | 184,016 | |||||||||
| 基本報表包括：負債總額、可換股優先股和股東權益總額。 | $ | 436,067 | $ | 341,859 | |||||||
Spyre Therapeutics, Inc.
截至2020年6月30日和2019年6月30日三個月和六個月的營業額
（未經審計，以千爲單位，除每股份額數量和每股份額金額外）
| 三個月之內結束 6月30日, | 銷售額最高的六個月 6月30日, | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024年6月30日 | 2023年6月30日 | ||||||||||||||||||||
| 營業收入： | |||||||||||||||||||||||
| 開發費和版稅 | $ | — | $ | 688 | $ | — | $ | 886 | |||||||||||||||
| 總收入 | — | 688 | — | 886 | |||||||||||||||||||
| 營業費用： | |||||||||||||||||||||||
研究和開發(1) | 32,636 | 17,386 | 67,564 | 31,162 | |||||||||||||||||||
| ZSCALER, INC. | 11,511 | 12,062 | 24,357 | 17,290 | |||||||||||||||||||
| 收購的未完成研發項目 | — | 130,486 | — | 130,486 | |||||||||||||||||||
| 營業費用總計 | 44,147 | 159,934 | 91,921 | 178,938 | |||||||||||||||||||
| 經營虧損 | (44,147) | (159,246) | (91,921) | (178,052) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（支出）： | |||||||||||||||||||||||
| 利息收入 | 5,920 | 350 | 10,352 | 770 | |||||||||||||||||||
| 遠期合約負債公允價值變動 | — | (58,170) | — | (58,170) | |||||||||||||||||||
| 其他費用，淨額 | (610) | (8) | (1,093) | (80) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（費用）總額 | 5,310 | (57,828) | 9,259 | (57,480) | |||||||||||||||||||
| 稅前虧損 | (38,837) | (217,074) | (82,662) | (235,532) | |||||||||||||||||||
| 所得稅費用（收益） | — | (7) | (32) | 29 | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (38,837) | $ | (217,081) | $ | (82,694) | $ | (235,503) | |||||||||||||||
| 基本和稀釋每股淨虧損 | $ | (0.86) | $ | (56.79) | $ | (2.02) | $ | (62.03) | |||||||||||||||
| 基本和稀釋加權普通股份 | 45,316,264 | 3,822,605 | 40,914,463 | 3,796,699 | |||||||||||||||||||
(1)截至2024年6月30日，包括相關方支出940萬美元和2650萬美元，截至2023年6月30日，相關方支出140萬美元。