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アドライ・ノーティは、未監査の2024年上半期の財務結果を報告し、最近の業績の進捗状況を強調しています

- 会社は、ロジャー・ソーニー博士を取締役会の新メンバーとして任命した。

シンガポールとノースブランズウィック、N.J.とハンガン、中国、2024年8月8日（グローブ・ニュースワイヤー）-- アドレイ・ノーティ株式会社（NASDAQ: ANL）（以下「会社」または「アドレイ・ノーティ」）、革新的な標的治療と免疫調節がん治療の開発に特化した世界的な臨床段階のバイオテクノロジー企業は、本日、ビジネスのハイライト、ロジャー・ソーニー博士の取締役会への任命、および2024年6月30日までの前半の財務結果を発表しました。

“私たちは、革新的なターゲティングおよび免疫調節治療薬のパイプラインでの重要な進展や運用の成果に満足しています。とCarsten Lu、Adlai NortyeのCEO兼会長は述べています。「腫瘍学の薬の開発における重要な専門知識を持つArchie Tse、m.D., Ph.D.をリサーチアンドデベロップメントの責任者として迎え入れることでチームを強化しました。また、当社の取締役会の新メンバーであるRoger Sawhney m.D.も迎え入れました。また、第1相研究における当社初のクラスの口頭PD-L1阻害剤であるAN4005に対する1件の完全な反応、および多機能融合タンパク質であるAN8025の開発候補の選考に成功しました。これは、t細胞とAPC調節剤として機能します。

2024年下半期およびその先を見据えると、私たちはAN4005からの臨床情報更新を提供する予定です。この治療法は、患者にとってより便利な選択肢を提供する可能性があり、静注される抗PD-L1療法としての特徴があります。重要なのは、私たちは主要候補であるbuparlisibの開発に高い集中を維持しています。これは、PD(L)1治療前の進行性再発または転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者の可能性治療を目指しており、2025年第1四半期に第3相OSデータを報告する予定です。

最近 開発とビジネスのハイライト

コーポレート

アーチー Tse万.D., 博士が研究開発部長に任命されました。 3月29日、会社はArchie博士を研究開発部長に任命したと発表しました。Tse博士はがん薬物開発の幅広い知識と業界専門知識を持っています。Companyに参加する前、Tse博士はCStone PharmaceuticalsのChief Scientific Officer、Senior Vice President、Head of Research and Early Clinical Development、およびCMCの責任者を務めており、CStoneのパイプライン全体の研究、初期臨床開発、およびCMCの戦略的リーダーシップと監督を提供していました。CStoneに参加する前、Tse博士はMerck（米国およびカナダ以外ではMSDとして知られています）やDaiichi-Sankyoなどの多国籍企業で指導的地位を務め、革新的ながん治療薬の開発を各段階で管理しており、低分子標的療法、モノクローナルおよびマルチスペシフィック抗体、ADC、がんワクチンなどさまざまなモダリティを包括しています。業界でのキャリアを始める前、Tse博士はニューヨークのMemorial Sloan Kettering Cancer Centerの教職員を務めました。Tse博士はSouthern California大学で医学博士および生化学・分子生物学博士の学位を取得しています。

ザル 会社はロジャー・ソーニーを任命しました。D。 取締役として、2024年8月8日付けで発効します。 ソーニー博士は30年近くになります ライフサイエンス業界全体の財務および戦略の専門知識。ソーニー博士は現在、の最高財務責任者を務めています Lb Pharmaceuticalsは、ニューヨーク市に拠点を置く神経心理学に焦点を当てた会社です。2022年9月から2023年12月まで、ソーニー博士は以下を務めました ガルーダ・セラピューティクス社の最高財務責任者。2020年3月から2022年5月まで、ソーニー博士は最高財務責任者を務めました。 精密遺伝子調節のためのmRNAベースの治療薬のパイオニアであるOmega Therapeutics, Inc. で、最高ビジネス責任者を務めました 2022年5月から2022年9月までのオメガの。2018年9月から2020年8月まで、ソーニー博士はKKR＆Coに勤務しました。Inc.、グローバル投資 当社、南北アメリカのヘルスケア投資プラットフォームのディレクターを務め、プライベート投資と成長投資の両立に注力してきました。 ヘルスケア部門の株式。2009年7月から2012年8月まで、ソーニー博士は上級副社長兼グローバルコーポレート責任者を務めました。 ノバルティスAGの戦略、そして2月からアウトカムヘルス担当企業戦略および事業開発担当上級副社長に就任 2017年から2018年2月まで。ソーニー博士は、2012年8月から2017年2月までベイン・アンド・カンパニーとボストンのパートナーも務めました 1996年から2009年までコンサルティンググループで、ライフサイエンス、医療技術、デジタルヘルスの分野で数多くのクライアントエンゲージメントを管理していました セクター。ソーニー博士は、ハーバード大学医学部で医学博士号を、スタンフォード大学で経済学の学士号を取得しています。

パイプラインの更新

AN2025 （ビュパーリシブ）

·会社は、再発または転移性HNSCCで前治療後に進行した患者を対象とした、1日1回のbuparlisibと週1回のパクリタキセルとの併用による治療効果を評価するための無作為化オープンラベル第3相試験BURAN（NCT04338399）を実施しています。

·会社は2025年第1四半期に全体生存率（OS）データを提出する予定です。

AN4005

·現在進行中の第1相試験（NCT04999384）において、同社は経口小分子PD-L1阻害剤AN4005の安全性を調査しています。

·会社は2024年の下半期に臨床の最新情報を提供する予定です。

·IO治療未経験の患者向けの試験の拡大コールホート部分は2024年7月に開始されました。

AN8025

·AN8025は、T細胞とAPCの調節因子として機能する社内開発の多機能融合タンパク質です。当社は、2025年中頃に調査薬申請（IND）を提出する予定です。

AN9025

·AN9025は社内で開発された経口小分子のpan-RAS阻害剤です。 同社は2025年下半期にINDを提出する予定です。

財務 H株式の権利hl株式の権利hts f2024年6月30日に終了した半期の営業

会社の連結財務諸表は、国際会計基準委員会（IASB）が発行するIFRSに従って作成されています。連結財務諸表は、会社の機能通貨および表示通貨である米ドルで提示されています。

2024年6月30日現在、現金及び現金同等物の合計はUS$9800万であり、2023年12月31日のUS$9150万に比べています。現在の運営計画に基づくと、現在の現金及び現金同等物は、少なくとも次の12か月間にわたる現在および予想される運転資金要件および資本支出に対応するのに十分であると考えています。

2024年6月30日に終了した6ヶ月間の運転活動に使用された純現金は、2023年6月30日に終了した6ヶ月間の1830万ドルから2840万ドルに増加しました。

研究開発費は2023年6月30日までの6ヶ月間のUS$2720万から2024年6月30日までの6ヶ月間のUS$2600万まで、4.5% 減少しました。この減少は、主に臨床段階プログラムの開発に関連する経費が減少したためであり、CROサービス料の減少の結果です。

General and administrative expenses decreased by 9.8% from US$5.2 million for the six months ended June 30, 2023 to US$4.7 million for the six months ended June 30, 2024, primarily attributable to a decrease in share-based compensation expenses resulting from the vesting schedule of certain stock options in 2024.

Other income and gains increased by 852.4% from US$0.3 million for the six months ended June 30, 2023 to US$2.6 million for the six months ended June 30, 2024, primarily attributable to additional government grants received in 2024.

Fair value loss on financial liabilities at FVTPL was US$45.9 million for the six months ended June 30, 2023, compared to nil for the six months ended June 30, 2024. Financial liabilities at FVTPL recorded for the six months ended June 30, 2023 were caused by the repurchase rights of shareholders’ investments before the company went public. The fair value loss on financial liabilities recorded for the six months ended June 30, 2023 was due to valuation changes before the company’s initial public offering (“IPO”). There will no longer be any fair value loss on financial liabilities at FVTPL after the company’s IPO, as a result of all financial liabilities at FVTPL have been converted to ordinary shares.

For the reasons described above, the Company’s net loss for the period ended June 30, 2024 decreased significantly by 64.8% from US$78.6 million for the six months ended June 30, 2023 to US$27.7 million for the six months ended June 30, 2024.

About Buparlisib (AN2025)

Buparlisib (AN2025) is an oral pan-PI3K inhibitor that targets all class I PI3K isoforms and is active in both hematologic malignancies and solid tumors. In the global phase II clinical trial for the treatment of head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), the median overall survival was as high as 10.4 months. It has received Fast-Track designation and an approval for initiating the phase III clinical study from FDA. The BURAN study investigating Buparlisib is also the first global phase III clinical trial conducted by Adlai Nortye.

About the BURAN Study

The BURAN study (NCT04338399) is a randomized, open-label, multicenter phase III study to assess the treatment effect of once-daily buparlisib in combination with weekly paclitaxel compared to weekly paclitaxel alone in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that have progressed after prior anti–PD(L)1 monotherapy; prior anti–PD(L)1 therapy in combination with platinum-based therapy; or after sequential treatment of anti–PD(L)1 therapy, either prior to or post, platinum-based therapy.

About AN4005

AN4005 is an orally available, small-molecule PD-L1 inhibitor that demonstrates antitumor activity by the blockade of PD-1/PD-L1 interaction. In nonclinical studies, AN4005 has demonstrated significant pharmacological activity, target engagement and acceptable safety profiles, which support the clinical development as a potential therapy for advanced malignancies. In pharmacology studies, AN4005 was shown to functionally overcome the inhibition derived from PD-1/L1 interaction in reporter- and human PBMC (hPBMC)-based cellular assays. Small molecule PD-L1 inhibitors are expected to provide several benefits over monoclonal antibodies (mAbs), such as, allowing for oral administration, lower production costs, improved tumor penetration, and lack of immunogenicity.

About Adlai Nortye

Adlai Nortye (NASDAQ: ANL) is a global clinical-stage company focused on the development of innovative targeted and immune-modulating cancer therapies, with global R&D centers in the U.S. and China. The Company is advancing a robust oncology pipeline, with our lead candidate Buparlisib (AN2025), a pan-PI3K inhibitor, currently being evaluated in a registrational Phase 3 trial (NCT04338399) in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell cancer (HNSCC) that has progressed after prior anti-PD(L)1 treatment. Additionally, we are advancing multiple drug candidates including AN4005, an oral small molecule PD-L1 inhibitor, AN8025, a multifunctional fusion protein acting as a T cell and antigen-presenting cell (“APC”) modulator, and AN9025, an oral small molecule pan-RAS inhibitor.

Forward-Looking Statement

This announcement contains forward-looking statements. These statements are made under the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements can be identified by terminology such as “will,” “expects,” “anticipates,” “future,” “intends,” “plans,” “believes,” “estimates,” “potential,” “continue,” “ongoing,” “targets” and similar statements. Among other things, statements that are not historical facts, including statements about the Company’s beliefs and expectations, the business outlook and quotations from management in this announcement, as well as the Company’s strategic and operational plans, are or contain forward-looking statements.

The Company may also make written or oral forward-looking statements in its periodic reports to the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”), in press releases and other written materials and in oral statements made by its officers, directors or employees to third parties. Forward-looking statements involve inherent risks and uncertainties. Factors that could cause the Company’s actual results to differ materially from those expressed or implied in such forward-looking statements include, but are not limited to: the initiation, timing, progress and results of the Company’s preclinical studies, clinical trials and other therapeutic candidate development efforts; the Company’s ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials; whether the clinical trial results will be predictive of real-world results; the Company’s receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings and approvals; the clinical development, commercialization and market acceptance of the Company’s therapeutic candidates; the Company’s ability to establish, manage, and maintain corporate collaborations, as well as the ability of its collaborators to execute on their development and commercialization plans; the implementation of the Company’s business model and strategic plans for its business and therapeutic candidates; the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; estimates of the Company’s expenses, future revenues, capital requirements and its needs for and ability to access sufficient additional financing; risks related to changes in healthcare laws, rules and regulations in the PRC and United States or elsewhere. Further information regarding these and other risks is included in the Company’s filings with the SEC. All information provided in this announcement and in the attachments is as of the date of this announcement, and the Company does not undertake any obligation to update any forward-looking statement, except as required under applicable law.

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