UNITED STATES
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
（表1）
証券取引法第13条または15(d)条に基づく四半期報告書 |
四半期間
OR
移行期間： から まで |
___________________から___________________の移行期間中について
報告書番号：
（登記事項で指定された）登録者の正式名称
|
||
（設立または組織の州またはその他の管轄区域） （I.R.S.雇用者識別番号） |
|
（I.R.S. 雇用主識別番号） |
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||
(主要執行オフィスの住所) |
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（郵便番号） |
登録者の電話番号（地域コードを含む）: (
法第12条（b）に基づく登録証券
各クラスの名称 |
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取引 シンボル |
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登録されている各取引所の名称 |
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登録者(1)は、前の12ヶ月間（または登録者がそのような報告書を提出することが必要だった期間が短い場合はそれ以下の期間）に、証券取引法第13条または15(d)条によって提出する必要があったすべての報告書を提出したかどうか、および(2)は過去90日間にわたってそのような報告書の提出要件を受けていたかどうかをチェックマークで示します。
規定の不動産市場規制 (本章の§232.405) に従い、過去12か月間のすべてのインタラクティブデータファイルを電子提出したかをチェックマークで示してください。
規制第1202条における「大口加速申請者」「加速申請者」「小規模報告会社」「新興成長会社」の定義については、チェックマークによって示します。取引所法の定義については、「大口加速申請者」「加速申請者」「小規模報告会社」「新興成長企業」を参照してください。
大型加速ファイラー |
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☐ |
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☒ |
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非加速ファイラー |
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☐ |
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レポート義務のある中小企業 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、証券取引法第13条（a）に基づく新しいまたは改訂された財務会計基準の遵守に対する延長移行期間を使用しないことを選択したかどうかにチェックマークをつけてください。
本登録者が上場会社規程12b-2に定義されるシェル企業であるかどうかをチェックマークで示してください。 はい ☐ いいえ
2024年3月31日現在の 2024年8月1日、登録者は持っていました。
私たちのビジネスに関連する材料リスクの概要
当社のビジネスは、投資判断を行う前に把握しておく必要がある多くのリスクや不確実性の対象となっております。「リスク要因」と題されたセクションで強調されているものを含め、これらのリスクには、以下のものが含まれます：
i
上記の要約リスク要因は、「リスク要因」の見出しの下にある全てのリスク要因と、当社の短縮連結財務諸表および関連する注記、および証券取引委員会（"SEC"）に提出するその他の書類に記載されている情報を併せてお読みください。上記で要約されたリスクまたは以下で説明されているリスクは、当社が直面する唯一のリスクではありません。当社には厳密には把握されていない追加のリスクや不確実性、または現在は些細と見なしている可能性があっても、私たちのビジネス、財務状態、業績、および将来の成長に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
フォワードルッキングステートメントに関する特別な注意点
本フォーム10-Qの四半期報告書には、「リスク要因」と「経営者による財務状況および業績に関する分析」の節が含まれており、予見可能または暗黙の将来を見越した記述が含まれています。これらの記述は将来の事象または将来の業績や財務状況に関連し、既知のリスク、不確実性、その他の要因によって、予測された結果、パフォーマンス、達成されるべき成果と実際の結果、パフォーマンス、達成されるべき成果とが相違する可能性があります。本フォーム10-Qの四半期報告書における将来を見越した記述には、以下のような記述が含まれますがこれらに限定されません:
ii
一部の場合、以下の用語を使って前向きな表現を識別できます。「可能性がある」、「すべきである」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「予見する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「潜在的な」、「続ける」、「することになる」、「もし」「もしこれらの条件を満たす場合は、他の類似した表現」といったものですが、すべての前向きな表現にこれらの表現を含むわけではありません。これらの記述は予測に過ぎません。前向きな表現に過度に依存してはいけません。なぜなら、これらの表現は、予測できないリスク、不確定要因、その他の要因を含み、これらは一部の場合、私たちの制御を超えており、私たちの結果や財務状態に実質的な影響を及ぼす可能性があるからです。現在の予想と異なる実際の結果をもたらす要因には、この四半期報告書の「リスク要因」という項目に挙げられている事項などがあります。これらのリスクや不確定要因のいずれかが発生した場合、または根底となる仮定が誤っている場合、前向きな表現によって暗示されたまたは予測された実際のイベントや結果は、大きく異なる場合があります。前向きな表現は将来の業績を保証するものではありません。この四半期報告書の「リスク要因」という項目およびこの四半期報告書の参照先となる書類の一部をSECに提出したものを含む、この四半期報告書を完全にお読みいただき、当社の実際の将来の結果がこれらの前向きな表現によって示唆されたものまたは暗示されたものと大きく異なる場合があることを理解してください。キャッシュランウェイに関する記述は、資本市場へのアクセスタイミングを示すものではありません。
これらの先向きな見通しについて将来、更新を選択するかもしれませんが、適用される法律によって要求される範囲を超えない限り、義務を果たすことはありません。これらの先向きな見通しは、第10-Qフォームに関する四半期報告書の日付を基準にしています。
iii
目次
|
|
ページ |
第一部分 |
1 |
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項目1。 |
1 |
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1 |
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|
2 |
|
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3 |
|
|
4 |
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5 |
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アイテム 2. |
21 |
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項目3。 |
33 |
|
項目4。 |
34 |
|
知られているおよび未知の多数のリスクおよび不確定要因の結果として, 当社の実際の結果やパフォーマンスは、これらの前向きの声明によって発表された結果と大きく異なる場合があります。実際の結果が異なる可能性のある要因については、Part II、Item 1Aの「リスクファクター」およびSECへのその他の提出に記載されています。 |
35 |
|
項目1。 |
35 |
|
項目1A。 |
35 |
|
アイテム 2. |
68 |
|
項目3。 |
68 |
|
項目4。 |
68 |
|
項目5。 |
68 |
|
項目6。 |
69 |
|
|
70 |
iv
パートI—FINANCI財務情報
アイテム1. 財務諸表。財務諸表。
iTeos Therapeutics、Inc.および関連会社
簡約化された連結貸借対照表簡約化されたバランスシート
(未監査)
（千）（株単位を除く） |
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6月30日 |
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12月31日 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金及び現金同等物 |
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$ |
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短期投資（償却原価の$ |
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受取可能な補助金 |
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研究開発税額控除債権 |
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還付可能所得税 |
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未請求のマイルストーン債権 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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有形固定資産、正味額 |
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長期投資（償却費用 $ |
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研究開発税額控除債権、現行部分相殺後 |
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制限付き現金 |
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利用権資産 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債および株主資本 |
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流動負債： |
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支払調整 |
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$ |
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$ |
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||
発生利息およびその他流動負債 |
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給与・賃金等の未払金 |
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投資のための支払い可能な |
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繰延収益 |
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リース債務 |
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流動負債合計 |
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返済可能な助成金、現在の部分を差し引いた |
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||
リース負債（カレント・ポーションを除く） |
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||
その他の非流動負債計 |
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負債合計 |
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（注10） |
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株主資本: |
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普通株式、1株当たり0.001ドルの割額株式、承認済み株式総数900,000,000株、発行済み株式577,806,659株、2023年12月31日時点での流通株式540,387,949株、発行済み株式577,805,623株、2023年3月31日時点での流通株式545,459,814株、追加資本金 |
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Loss before income taxes |
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その他の総合損失 |
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( |
) |
留保利益 |
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純資産合計 |
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負債および純資産合計 |
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$ |
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$ |
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添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。
1
iTeos Therapeutics、Inc.および関連会社
総合損益及び包括利益の簡易連結財務諸表 業績と包括損失の簡易連結財務諸表
(未監査)
|
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6月30日までの3か月間 |
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6月30日までの6か月間 |
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||||||||||
(単位：千ドル、株式数および株式当たり金額を除く) |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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売上高: |
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ライセンスおよび協業収入 |
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合計売上高 |
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営業費用： |
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研究開発費用 |
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一般管理費用 |
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営業費用合計 |
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営業損失 |
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( |
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( |
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( |
) |
その他の収益および費用: |
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補助金の収入 |
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研究開発税額控除 |
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利息収入 |
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その他の収入、純額 |
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所得税前損失 |
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( |
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) |
法人税等課税当期純利益 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
純損失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
(45,344 |
) |
|
$ |
(49,851 |
) |
1株当たりの基本的な純損失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
1株当たりの希薄化後の純損失 |
|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
基本株式の加重平均株式数 |
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希薄化後株式の加重平均株式数 |
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純損失 |
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外貨翻訳調整 |
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有価証券売却益評価損失 |
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包括的な損失 |
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( |
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( |
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$ |
( |
) |
添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。
2
iTeos Therapeutics、Inc.および関連会社
株主資本の集約化された財務諸表 株主資本の集約化された財務諸表
(未監査)
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追加 |
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その他の |
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総計 |
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株式数を除く、単位: 千 |
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普通株式 |
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払込資本金 |
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包括利益（損失） |
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保有 |
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株主の |
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株式 |
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数量 |
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資本金 |
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損失 |
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収益 |
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株式以外の全セクター |
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2022年12月31日の残高 |
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株式報酬認識支払い |
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オプションの行使により発行された普通株式 |
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為替差異による調整 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
その他の有価証券に対する未実現の利益 |
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— |
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純損失 |
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( |
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2023年3月31日の残高 |
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( |
) |
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株式報酬認識支払い |
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オプションの行使によって発行された普通株式 |
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為替差異による調整 |
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— |
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有価証券売却益評価損失 |
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— |
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( |
) |
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当期純利益 |
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2023年6月30日の残高 |
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追加 |
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その他の |
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総計 |
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株式の数量を除く、千単位で表示 |
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普通株式 |
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払込資本金 |
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包括利益（損失） |
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保有 |
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株主の |
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株式 |
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数量 |
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資本金 |
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損失 |
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収益 |
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株式以外の全セクター |
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2023年12月31日の残高 |
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株式報酬認識支払い |
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オプションの行使と制限付き株式ユニットの解除によって発行された普通株式 |
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為替差異による調整 |
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有価証券売却益評価損失 |
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純損失 |
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2024年3月31日の残高 |
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株式報酬認識支払い |
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オプションの行使、ESPP購入、制限付き株式ユニットの解放により発行された普通株式 |
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普通株式とプリファンド・ワラントの発行（募集費用を控除） |
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普通株式とプリファンド・ワラントの交換 |
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為替差異による調整 |
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有価証券売却益評価損失 |
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純損失 |
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( |
) |
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2024年6月30日時点の残高 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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|||||
添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。
3
iTeos Therapeutics、Inc.および関連会社
連結キャッシュ・フロー計算書キャッシュ・フロー計算書の連結様式
(未監査)
|
|
6月30日までの6か月間 |
|
|||||
（千米ドル単位） |
|
2024 |
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2023 |
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営業活動からの現金流入 |
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純損失 |
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営業活動からの純キャッシュ流入に調整するための調整： |
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減価償却費および償却費 |
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株式報酬認識支払い |
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非現金：売買可能な債券・債務証券の累積 |
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( |
) |
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( |
) |
オペレーティングリースの使用権資産の変動 |
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営業資産および負債の変動: |
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受取可能な補助金 |
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研究開発税額控除債権 |
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還付可能所得税 |
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未請求のマイルストーン債権 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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支払調整 |
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未払費用およびその他の負債 |
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法人税支払企業 |
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繰延収益 |
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前払収益 |
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その他の非流動負債計 |
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営業によるキャッシュフローの純流出 |
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投資活動からの現金流入 |
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投資の購入 |
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投資の満期による受取額 |
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有形固定資産の購入 |
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投資活動によるキャッシュフローの純流出 |
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) |
財務活動からのキャッシュ・フロー |
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オプションの行使とESPPの購入による普通株式の発行による収益 |
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普通株式と事前資本調達ワラントの発行による収益 |
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財務活動による純現金流入額 |
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現金、現金同等物及び制限付き現金の為替レート変動の影響 |
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現金、現金同等物及び制限つきキャッシュの純減少額 |
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期首の現金、現金同等物および拘束された現金 |
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期末現金、現金同等物及び制限付き現金 |
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非現金による投資および財務活動 |
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仕入債務に含まれる設備投資 |
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資産利用権の取得に伴うリース負債 |
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有価証券売却益評価損失 |
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仕入債務に含まれる公開費用 |
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キャッシュ・フローの補足的開示 |
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支払われた税金 |
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添付の注記は、これらの要約された連結財務諸表の一部を構成しています。
4
アイテオスセラピューティクス株式会社
要約された連結会計諸表に関する注記日付の付いた財務諸表
(未監査)
注釈 1. ビジネスの性質とプレゼンテーションの基礎
造血幹細胞遺伝子治療の開発と商業化
iTeos Therapeutics, Inc.（iTeos Inc.または会社）は、デラウェア州に本拠を置く会社であり、マサチューセッツ州ウォータータウンに本社があります（2019年10月4日に設立）。当社は、2011年にベルギーの法律に基づく企業であるiTeos Belgium SA（iTeos Belgium）の後継者であり、ベルギーのシャルルロワに本社を置いています。当社はがんを患う人々のための新しい世代の免疫腫瘍学治療薬の開発を先導する臨床段階のバイオ医薬品会社です。腫瘍免疫学と免疫抑制経路の深い理解を生かし、がんに対する免疫応答を回復させるために最適な薬理学的特性を持つ新しい製品候補を設計しています。当社は、特に固形腫瘍の治療におけるモノクローナル抗体（mAb）および小分子の革新的なパイプラインを進めることに注力しています。当社の3つの臨床段階のプログラムは、TIGIT/CD226経路（TIGIT：t細胞免疫受容体、lgおよびITImドメイン）とアデノシン経路（A2AR：アデノシン2A受容体およびENT1：平衡核シトシン輸送体1）を含む革新的な免疫腫瘍学経路に対してターゲットを絞っています。
当社の主力抗体候補薬であるbelrestotug（EOS-448/GSK4428859Aとも呼ばれます）は、TIGITの拮抗薬であり、多様な作用機序を持つ免疫チェックポイントです。belrestotugは、TIGITとの標的親和性、有効性、およびFcガンマ受容体（FcγR）との関与能を選択されました。FcγRは、免疫応答の重要な調節因子であり、抗腫瘍効果を改善する多面的な作用機序を引き起こします。この多面的な機序には、樹状細胞、ナチュラルキラー細胞、およびマクロファージの活性化、サイトカインの放出、および抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性の促進が含まれます。2020年、当社は進行した固形腫瘍を持つ成人がん患者を対象にbelrestotugのオープンラベルの第1/2a相臨床試験を開始しました。2021年4月、当社はbelrestotugの予備的な安全性、薬物動態学、結合性および薬力学データを報告し、単剤としての標的結合能および臨床的効果の初期の証拠を示しました。
2021年6月11日、当社の完全子会社であるiTeos Belgium S.A.とGlaxoSmithKline Intellectual Property (No. 4) Limited（以下、GSk）とは、協力とライセンスの契約、またはGSk協力の契約に調印しました。この契約は2021年7月26日に発効しました。GSk協力契約に基づき、当社はGSkに一部の知的財産権をライセンス供与し、belrestotugを含む製品の開発、製造、販売を行うための独占的なライセンスを全米を除く全ての国で付与し、アメリカ合衆国ではiTeosと共同で独占的なライセンスを付与しました。GSkとiTeosは、belrestotugを含む組合せに関して、GSkの他のがん治療関連の資産と共に開発することを意図しており、GSk協力契約に基づくそのような組合せに対して共同で所有する知的財産権を持ちます。当社はGSkとのパートナーシップで、GSKの抗PD-1（Jemperli（dostarlimab-gxly））とbelrestotugの2剤を対照薬とpembrolizumabと比較するランダム化二重盲検の第3相登録試験（GALAXIES Lung-301）に患者を登録しています。この試験は、初治療PD-L1高い非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としています。当社はまた、初治療PD-L1高いNSCLC患者を対象としたランダム化第2相プラットフォーム研究（GALAXIES Lung-201）において、belrestotugとdostarlimabの組み合わせ療法、およびGSKのCD96抗体（GSK'608）との組み合わせ療法の患者を登録しています。GALAXIES Lung-201研究の中間評価では、クリニカルに有益な活性のための事前定義の効果基準を超え、有意な腫瘍縮小が示され、TIGIT：PD-1クラスに合致した良好な安全性プロファイルが示されました。さらに、当社は第2相プラットフォーム研究GALAXIES H＆N-202において、belrestotugとdostarlimabの二剤併用およびGSKの抗CD96抗体（GSK'608）を加えた三剤併用療法を、初治療PD-L1陽性の進行または転移性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象に登録しています。また、belrestotugとdostarlimabの二剤併用および初治療PD-L1陽性の進行または転移性HNSCCの患者を対象にした第2相拡大試験も登録しています。初期HNSCC（Cohorts 2Cおよび2D）のdostarlimabとbelrestotugの二剤併用療法を評価するTIG-006試験では、試験の第2相拡大部分の第1段階の登録を完了しました。当社とGSkは、これらの開示コホートでの第1ステージの募集を継続せず、ランダム化された、対照群ありのGALAXIES H＆N-202プラットフォーム研究に焦点を当てることで合意しました。当社とGSkは、第10億の試験で選択された進行性の固形腫瘍において、belrestotugとdostarlimabとGSKのCD96抗体の2つの新しい三剤併用療法を研究し続けています。
会社の次に最も進んだプログラムはinupadenant、またはEOS-850としても知られています。これは次世代のA2AR拮抗薬であり、腫瘍マイクロ環境における特定のアデノシン介在性免疫抑制を克服するためにカスタマイズされています。会社はinupadenantを使用した成人がん患者の進行性実質腫瘍を持つ患者を対象としたオープンラベル多腕Phase 1/2a臨床試験で調査しています。2020年4月、会社はプレリミナリーセーフティデータおよび単剤としての臨床活性の初期証拠を報告しました。inupadenantの単剤投与量のエスカレーションおよび拡大部分も、一部の進行性実質腫瘍を持つ患者で耐久性のある単剤による抗腫瘍活性および以前の報告結果と一致する安全性を示しました。会社はまた、転移NSCLCにおけるIO治療後の二部構成のPhase 2試験のエスカレーション部分（Part 1）の患者の受け入れも完了しました。inupadenantとプラチナダブレット化学療法の併用を標準のプラチナダブレット化学療法と比較して評価するための試験です。
5
会社は、TIGItおよびアデノシン経路プログラムを補完する追加のターゲットに焦点を当てた研究プログラムの進行を継続しています。最新のプログラムはEOS-984で、新しいアデノシン経路におけるENT1を標的とした一つ目の小分子であり、t細胞の代謝、増殖、効力機能、生存に関与するリンパ球上のアデノシンの優勢輸送体を標的としています。会社の専門知識を活かして、製品候補の活性を患者で測定し、最も効果を得ると考えられる患者を特定するために、生物学的マーカーの豊富な戦略を臨床プログラムに統合することも可能です。
会社は、Ludwig Cancer Researchのスピンオフとして研究開発活動を開始し、新たながん免疫療法の設計において重要な専門知識を築いてきました。会社の内部の研究開発チームは、腫瘍免疫学、腫瘍マイクロ環境における免疫抑制メカニズムの特性、薬理学、転化医学において幅広い専門知識を持っています。会社はまた、強力な科学的根拠に基づいて妥当性が確認されたターゲットに対して、小分子および抗体の両方を開発するための見分けがつく最適化された製品プロファイルを持つ発見能力も築いています。
会社の次に進んだプログラムはinupadenant、またはEOS-850です。これは次世代のA2AR拮抗薬であり、腫瘍マイクロ環境における特定のアデノシン介在性免疫抑制を克服するためにカスタマイズされています。会社はinupadenantを使用した成人がん患者の進行性実質腫瘍を持つ患者を対象としたオープンラベル多腕Phase 1/2a臨床試験で調査しています。2020年4月、会社はプレリミナリーセーフティデータおよび単剤としての臨床活性の初期証拠を報告しました。inupadenantの単剤投与量のエスカレーションおよび拡大部分も、一部の進行性実質腫瘍を持つ患者で耐久性のある単剤による抗腫瘍活性および以前の報告結果と一致する安全性を示しました。会社はまた、転移NSCLCにおけるIO治療後の二部構成のPhase 2試験のエスカレーション部分（Part 1）の患者の受け入れも完了しました。inupadenantとプラチナダブレット化学療法の併用を標準のプラチナダブレット化学療法と比較して評価するための試験です。
2020年12月2日、iTeos Securities Corporation（iTeos SC）はマサチューセッツ州のセキュリティ会社として設立されました。これはiTeos Inc.の完全子会社です。2021年7月27日、iTeos BE, LLC（iTeos LLC）はデラウェア州の有限責任会社として設立されました。これはiTeos Belgiumの完全子会社です。
流動性と資本リソース
設立以来、会社の活動は主に製品候補の開発研究を行うことでした。会社は2024年6月30日までの3か月間と6か月間で純損失がありました。2024年6月30日時点で、会社は保有利益がありました。 $
開発および商品化目標を達成するために、会社は追加の資金調達をする可能性があります。会社は適切な条件、または全く資金を調達することができない場合があり、会社は提携やその他の取引に参入することができない場合があります。資金調達の条件は、会社株主の保有または権利に不利に影響を及ぼす可能性があります。資金調達ができない場合、会社は研究開発プログラム、製品ポートフォリオの拡大、商品化の一部または全体を遅らせたり、削減したり、廃止したりすることが強いられる可能性があり、ビジネスの展望に不利な影響を及ぼす可能性があります。
会社の将来の業績には、多くのリスクと不確実性が含まれます。会社の将来の業績に影響を与え、実際の結果が予想から大きく変動する要因には、臨床試験の結果とマイルストーンの達成に関する不確実性、会社の現在または将来の製品候補の規制承認の不確実性、会社の製品候補が承認された場合の市場受け入れの不確実性、代替製品および大手企業からの競争、専有技術の確保と保護、戦略的な関係と主要な個人および唯一の供給元への依存などがあります。開発中の製品候補は、商品化前に重要な追加の研究開発作業、広範な臨床試験および規制承認が必要です。これらの作業には、大量の資本、適切な人員とインフラ関連の環境、広範なコンプライアンス報告能力が必要であり、最終的には製品の販売承認と商品化につながらない場合があります。
当社の製品候補は、それぞれの管轄区域における商業販売の前に、米国食品医薬品局（「FDA」）および同等の外国規制当局の承認を必要とします。当社の製品候補が必要な承認を得られない可能性があります。承認が拒否された場合、承認が遅れた場合、またはいかなる製品候補においても承認を維持することができなかった場合、それは当社に重大な影響を及ぼす可能性があります。当社の製品開発が成功したとしても、いつ、もしあれば、当社が製品販売から相当な収益を得るかは不確かです。当社は持続的な収益性を達成するためには、相当な収益を生み出す必要があり、それが決して達成されないかもしれません。
報告の概要
添付の要約連結財務諸表および関連する注記は、米国の一般的に受け入れられている会計原則（「U.S. GAAP」）に従って準備されています。
6
当社に含まれる本未監査中間連結財務諸表は、証券取引委員会（「SEC」）の規則および規制に従って準備されています。米国の一般的に受け入れられている会計原則（「U.S. GAAP」）に従って準備された財務諸表に通常含まれる一部の情報および注記の開示が、この報告書から省略または縮小されています。従って、これらの要約連結財務諸表は、当社の企業分析儀（フォーム 10-k、提出番号 001-39401）に含まれる2023年12月31日および2022年12月31日の連結財務諸表および注記とともに読まれるべきです。任意の中間期の結果は、将来の期間の結果を示すものではありません。
経営陣の意見によれば、提出された情報は、報告済期間の結果を適正に提示するために必要な、通常のかつ定期的な性質を持つすべての調整を反映しています。当社は、財務諸表が発行される前の貸借対照表日後に発生する事象または取引を通じて、一部の見積もりに関する追加の証拠を提供し、追加の開示が必要な事項を特定するために、追加の証拠を考慮しています。中間期間の業績は、全年または他の中間期間の予想結果を示すものではありません。
注2. 重要な会計方針の概要
会社の重要な会計方針は、2023年12月31日までの監査済み連結財務諸表に開示されていますおよび関連注記、これらは2024年3月6日にSECに提出された10-kフォームの会社の年次報告書に含まれています。これらの財務諸表の日付以降、会社は合計で購入するためのプリファンドワラントを発行しました
時折、会社は特定の効力発生日をもって採用する新しい会計基準が発行されます。会社は、最近発行された基準の採用が、短縮連結財務諸表および開示に重大な影響を与えているものではないと考えています。
注3. 投資証券および公正価値測定
次の表は、2024年6月30日および2023年12月31日時点で、公正価値ヒエラルキ内のレベルごとに再発生基盤で測定された会社の金融機関を示しています。 2024年6月30日と2023年12月31日：
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2024年6月30日 |
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（千米ドル単位） |
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派生負債 - 先物買付契約 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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総計 |
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すべて投信 |
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$ |
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$ |
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米国政府機関債券 |
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アメリカ国債 |
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企業債務証券 |
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合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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2023年12月31日 |
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（千米ドル単位） |
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派生負債 - 先物買付契約 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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総計 |
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すべて投信 |
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$ |
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$ |
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米国政府機関債券 |
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米国の国債 |
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企業債務証券 |
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合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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7
期間中、 企業は、公正価値で計測される資産および負債の評価方法を変更していません。企業は、報告期末時点での公正価値階層間の移動を認識します。2024年および2023年6月30日の3か月および6か月の間に、階層内で移動がありました。
企業の固定収益証券は、2024年6月30日および2023年12月31日時点で保有しています。 ３ヶ月を超える債券・債務証券の元本満期をもつものは、売却可能に分類されます。
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2024年6月30日 |
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（千米ドル単位） |
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償却原価 |
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AOCI内の総未実現利益 |
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AOCI内の総未実現損失 |
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公正な価値 |
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米国政府機関債券 |
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米国国債 |
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企業債務証券 |
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合計 |
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$ |
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2023年12月31日 |
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（千米ドル単位） |
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償却原価 |
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OCI内の未実現利益 |
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AOCI内での未実現損失の総額 |
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公正な価値 |
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米国政府機関債券 |
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米国国債 |
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企業債務証券 |
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総計 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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総転換イニシアチブ債務額は$であり、当社の財務諸表の「未払費用」に記録され、当社の連結キャッシュ・フロー計算書の「事業運転資本」を経由しました。
下の表は、企業の固定利息証券の償却原価と公正価値を満期別に示しています。$
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2024年6月30日 |
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（千米ドル単位） |
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償却原価 |
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公正な価値 |
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1年以内に満期 |
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$ |
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$ |
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4,932 |
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5年から10年以内に満期 |
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— |
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— |
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10年より後に満期 |
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— |
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— |
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総計 |
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$ |
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$ |
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2023年12月31日 |
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（千米ドル単位） |
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償却原価 |
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公正な価値 |
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1年以内に満期 |
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$ |
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$ |
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4,932 |
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5年から10年以内に満期 |
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— |
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— |
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10年より後に満期 |
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— |
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— |
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総計 |
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$ |
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$ |
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2024年6月30日および2023年12月31日現在、予想信用損失または非信用関連の損失はないセキュリティはありませんでした。2024年6月30日までの3か月および6か月で実現損失をもたらしたセキュリティの売却はありませんでした。会社は$を認識しました。
8
企業利用可能な売出し債券の組み入れによる百万ドルの債券債権自発的に発生し性質により利益として取り込まれました。
ノート4. 補足貸借対照表情報
有形固定資産
固定資産の純額は以下のとおりです：
（千米ドル単位） |
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6月30日 |
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12月31日 |
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科学機器 |
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$ |
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$ |
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家具＆オフィス機器 |
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賃借権の改良＆建設中の資産 |
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総計 |
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累積償却費および減価償却費 |
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( |
) |
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) |
固定資産および設備、純額 |
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$ |
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$ |
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減価償却費および償却費は $
発生利息およびその他流動負債
計上済み費用およびその他流動負債は以下のとおりです。
（千米ドル単位） |
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6月30日 |
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12月31日 |
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積み立てられた臨床試験の費用 |
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$ |
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積み立てられた専門家およびその他の料金 |
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未払費用及びその他流動負債合計 |
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$ |
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ノート5. ライセンスと協力契約
Adimab
2017年1月、当社はAdimab, LLC（「Adimab」）との協力契約（修正版として、「Adimab契約」）を締結しました。Adimabは抗体の発見および最適化テクノロジープラットフォームを開発しています。この協力関係により、当社の研究開発活動が、当社が特定した免疫腫瘍学標的に対する新しい抗体の発見および最適化に向けて行われました。
Adimab契約の条件によれば、Adimabは1年間の研究期間および1800万.nthsごとの評価期間のために、当社に対して世界非独占の研究ライセンスを付与しました。当社はAdimab契約の下で商業上合理的な努力を行う必要があり、また、当社が開発・商品化ライセンスを取得する権利を行使する場合、当社は該当標的を対象とした製品の開発・商品化に商業上合理的な努力を行う必要があります。Adimab契約の条件によれば、当社はAdimabに対して、AdimabがAdimab契約の下で研究活動を行うために合理的に必要または有用であると判断される特許およびノウハウの世界非独占ライセンスを付与しました。
2021年2月、当社はAdimab契約（修正版、「修正Adimab契約」）に改定を行いました。修正Adimab契約には、2021年2月22日以降に開始される研究プログラムから派生した新製品（「新製品」）のための異なるマイルストーン支払いが規定されています。新製品については、標的ごとに、当社は開発、規制および商業化のマイルストーン支払いを、最大で合計$
各製品および各国の世界的な純製品売上高に対して、当社はAdimabに1つの製品ごとおよび1か国ごとに低～中単桁パーセンテージのロイヤルティを支払います。ロイヤルティはライセンス製品ごとおよび各国ごとに、ライセンス特許の有効なクレームの最後の有効期限の満了まで支払われます
9
当該国での当該ライセンス製品をカバーするとともに（ii）当該国での当該ライセンス製品の最初の商業販売から10年間
2024年6月30日まで、会社はAdimab契約に基づくマイルストーンに関連する合計$
AdimabはAdimab契約の下で会社にライセンス供与された知的財産の申請、審査、保全および執行を管理しています。もし侵害が会社のライセンス製品と競合する場合でAdimabが執行しない場合、会社はそのようなライセンスされた知的財産の侵害を執行する権利を有しています。会社はAdimab契約の下でAdimabにライセンス供与された知的財産の申請、審査、保全および執行を管理しています。また会社はプログラム抗体特許を含む全ての知的財産の申請、審査、保全および執行も管理しています。
Adimab契約の期間は、会社がオプションを行使する場合は製品ごとおよび国ごとの最後のロイヤリティ期間まで継続し、オプションが行使されない場合は最後の評価期間の結論まで継続します。ただし、いずれの場合も、いずれかの当事者が他方の重大な違反を是正しない場合または会社が製品の放棄を行った場合には、いずれの当事者もAdimab契約を解除する権利があります。
gsk plc（GlaxoSmithKline）
契約の概要
2021年6月11日、当社の完全子会社であるiTeos Belgium S.A.とGSKは、コラボレーションおよびライセンス契約（「GSKコラボレーション契約」という）を締結しました。これにより、当社はGSKに当社の特定の知的財産権の下で、当社の抗体製品であるbelrestotugを用いた製品の開発、製造、商業化を許諾することに合意しました。GSKコラボレーション契約の下、GSKはGSKコラボレーション契約が有効となった日から10営業日以内に当社に対して非払い戻しの前払金 ($)1000万を支払うことに同意し、2021年7月26日に有効となりました。さらに、当社はbelrestotugプログラムが特定の開発および商業化のマイルストーンを達成する場合、最大30億ドルのマイルストーン支払いを受けることができます。コラボレーションの中で、GSKと会社はbelrestotugの第1相研究を超えたグローバルな開発について責任と費用を共有し、アメリカでは利益を共同で商業化し、利益を平等に分配します。アメリカ以外では、GSKは独占ライセンスを受けて商業化し、当社は段階的な二桁のロイヤリティ支払いを受け取る資格があります。
協働
本社は、GSk共同作業契約がASC 808の範囲内にあると結論づけました。なぜなら、両当事者が共同運営活動に積極的に参加し、その商業的成功に大きく依存する重要なリスクとリワードを受けることになるからです。 ASC 808は、協業取引参加者間の一部の取引が単位取引の文脈における顧客である場合、ASC 606の下の収益として処理されるべきであることを提供します。そのような単位取引に関連する認識、計測、提示、開示要件も含めて、ASC 606のガイダンスのすべてが適用されるべきです。 ASC 808の単位取引ガイダンスは、 ASC 606のガイダンスと一致しており（それは、独立した財貨またはサービスであること）、企業が協業取引または取引の一部がASC 606の範囲内にあるかどうかを判断する場合に使用されます。
本社は、GSk共同作業契約のフェーズ2とフェーズ3の共同開発および共同販売活動が、両当事者が活発な参加者であり、活動の成功に依存する重要なリスクとリワードにさらされている共同運営活動であると判断しました。そのため、本社はこれらの活動をASC No. 808に従って処理しています。 コラボレーション締結 また、本社は、これらの活動の文脈では、GSkがASC 606-10-15で検討されているような顧客を代表していないと判断しました。 契約のための収益 - 範囲および範囲例外その結果、これらの活動は、ASC 730に従って発生時の関連費用の一環として処理されます。 研究開発また、ジョイントの業務活動に関連するgskからの請求金額は、研究開発費の削減額として認識されます。
gskは責任を持っています
10
その他の2024年6月30日の連結貸借対照表には、流動負債の一部として記録されています。会社とGSKは、グローバル開発計画に合計5000万ドルを支出することで合意しました。
収益認識
会社はまた、GSKコラボレーション契約の要素をASC 606の規定に従って評価し、契約の相手方であるGSKが顧客であると結論付けました。会社のGSKとの取り決めは、以下の原則に基づいています。(i)belrestotugに関連する一部の知的財産のライセンスの譲渡、(ii) belrestotugに関連する第1相臨床研究の完了、(iii) belrestotugの知的財産のノウハウの譲渡、および(iv)ノウハウの譲渡完了までの製造。会社は、ASC 606に基づき、上記の重要な原則を評価し、1つの結合パフォーマンス義務だと判断しました。これらの約束事は企業の日常的な活動と連続的な主要な業務の結果とみなされます。GSKはこれらの約束事に対して企業に対して考慮金を提供したため、GSKは結合パフォーマンス義務の文脈で顧客の定義に該当します。これらの約束事は、企業とGSKが共同で参加する共同開発と共同商品化の活動とは異なるものです。したがって、GSKが顧客である文脈は、上記に記載された重要な約束事に限定されます。
取引価格の合計は$ millionであり、前払いライセンス料金で構成されています。2024年6月30日時点で、開発または規制上のマイルストーンは確実に達成されると評価されていないため、完全に制約されています。制約の評価の一環として、会社は多くの要素を考慮しました。これらのマイルストーンの達成は会社の制御範囲外であり、将来の臨床試験の成功とライセンシーの取り組みに依存しています。売上に基づくマイルストーンに関連する考慮事項は、関連する売上が発生した場合にのみ認識され、それらは主にGSKに付与されたライセンスに関連すると判断されたため、取引価格からも除外されています。会社は売上に基づくロイヤリティに対してロイヤリティ例外を適用し、製品の後発売まで収益を認識しません。
The transaction price is being recognized as revenue over time as the costs to complete the Phase 1 study, perform interim clinical supply manufacturing, and perform the know-how transfer are incurred. The performance obligation was fully completed in the three months ended March 31, 2023. Revenue was recognized using a percent complete method based on costs incurred compared with the total expected costs to be incurred (cost to cost measure of progress). There were no outputs from the performance obligation. As a result, an input method was appropriate. A cost-to-cost measure of progress provides a faithful depiction of the transfer of services to the customer since the predominant inputs to the performance obligation were labor costs, research and development supplies and manufacturing supplies related to the Phase 1 Study, clinical manufacturing and know-how transfer.
会社は、2024年と2023年の6月30日までの3か月間に、それぞれ$を認識しました。
契約資産および負債
多くの主張があり、私はすべてを調べていなかったので、判断を下しませんでした。ただし、確認した特定の項目は、事実に基づいているように見えました。
MSDインターナショナルGmbH
2019年12月10日、当社はMSD International GmbH（MSDの子会社）と臨床試験共同協力および供給契約（「MSD契約」）を締結しました。MSD契約により、当社は臨床試験のスポンサーとして、当社の化合物とMSDの化合物を併用して投与する臨床試験を行います。当社が研究を費用負担し、MSDは当社に対して無償で研究に化合物を提供します。両者が試験の臨床データおよび発明を平等に所有し、ただし各当事者の化合物クラスに関連する発明を除きます。MSD契約は、研究結果に関する書面報告の提出をもって満了し、当事者の合意による前もっての解除または合意がない限り、満了しません。
当社は2020年4月1日よりMSDから化合物を受領し、2020年第3四半期に研究を開始しました。MSD契約の条件は、両当事者が活発に活動し、事業の商業的成功に依存するリスクとリターンに晒されているため、ASC 808の基準を満たしています。
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ASC 808は、協働の活動の会計処理についてのガイダンスを提供しておらず、当社はASC 606における顧客の定義にも当社も相手方も該当しないと判断しました。 契約に基づく収益従って、当社は契約の各要素の会計処理を決定するために他のガイダンスを検討しました。当社は、協働の活動に関して、ASC Topic 845の類推によって会計処理を行いました。 非金銭取引そして、MSDから受け取った金額に対して、研究開発費用内の収益と相殺エントリーを行い、調整された連結事業活動及び包括損益計算書において非金銭的収益を認識しました。
注 6.政府の助成金と、回収可能なキャッシュアドバンス助成金（RCA）に基づく潜在的な返済コミットメント
当社は、ワロン地域、ベルギーの連邦地域（「ワロン地域」）、および欧州連合（「助成機関」）から、研究開発活動に資金を提供する助成金を授与されています。助成金は一定の割合を払い戻します（
助成機関はトピック606の顧客の定義を満たしていないため、対象となる助成金の領収書は、要約された連結営業報告書および包括損失では、補助金収入を他の収入から差し引いたものとして認識されます。
返済義務を含まない助成金
助成機関が対象となる研究開発費に充てることに合意した合計金額は、$です
返済義務を含む助成金
2017年7月20日、当社は回収可能なキャッシュアドバンス契約を締結しました。これにより、ワロン地域は会社に最大$を提供します
2019年12月3日、当社はワロン地域（「RCA-2」）と最大$で回収可能な別のキャッシュアドバンス契約を締結しました
両方の契約の条件に基づき、会社は研究期間の終了後6か月以内に、医薬品候補の商業開発をさらに進めるか、それともライセンス供与しないかを決定しなければなりませんでした。RCA-1の研究期間は2021年12月に終了しました。同社は、RCA-1の商業化またはライセンス解除を追求することを決定しました。同社は、RCA-2の研究期間の延長についてワロン地域と交渉しました。RCA-2の当初の研究期間は2021年2月に終了し、2022年3月まで延長されました。その後、当社は商品化またはライセンス供与を行うことを決定しました。会社は返済しなければなりません
さらに、会社が調査結果に関連する製品やサービスから収益を受け取った場合、ワロン地域に支払いをしなければなりません
同社は、医薬品候補の研究開発が成功裏に完了し、将来の販売と商業的成功が見込める確率に基づいて、ロイヤルティを支払う義務があるかどうかを評価しました。RCA-1については、 ありました
当社は、2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月および6か月間の助成金収入と、ワロン地域から受け取った助成金の金額に対する包括損失を要約した連結営業報告書に記録しました
12
関連する適格費用が発生した期間に、要約連結貸借対照表に記録された返済可能な助成金を差し引いた額です。
当社は、当社が負担した適格費用に基づいてワロン地域が当社に支払うべき金額に関連する売掛金を要約連結貸借対照表に記録しました。当社は、対象となる費用が発生する前にワロン地域から受け取った金額の繰延収益を要約連結貸借対照表に記録しました。
次の表は、助成プログラムの活動を反映しています 2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間、および2024年6月30日および2023年12月31日現在の期末残高：
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RCA -1 |
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RCA-2 |
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その他の助成金 |
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合計 |
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(千単位) |
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2024 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2024 |
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2023 |
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受け取った現金 |
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終了時に受取可能な助成金 |
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助成金は終了時に返済可能です |
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ノート7. 株主資本
The 企業の修正された組織証明書により、最大で発行できる株式は
2024年5月10日、当社はRAキャピタル・ヘルスケア・ファンド・L.P.（「RAキャピタル」）とBoxer Capital, LLC（「Boxer Capital」）との証券購入契約（「SPA」）を締結し、RAキャピタルには最大で合計株式売買契約を結んだ予約請求権を売却することを同意し、Boxer Capitalには普通株式を売却することを同意しました（合わせて「証券」といいます）。RAキャピタルへの予約請求権の売却額の合計は1株当たり$です。予約請求権の根拠となる普通株式の1株当たりの行使価格と合わせて、株価は1株当たり$です。Boxer Capitalへの普通株式の売却額の合計は$です。
プリファンドウォラントは、時期を問わずRA Capitalが普通株式を購入する権利を付与します。この権利に有効期限はありません。プリファンドウォラントは、一定の企業イベントに伴う株式配当や分割、組み合わせ、再分類、および特定のその他のイベントに応じて調整の対象となります。
会社は、プリファンドウォラントが「ASC 480、債務と株主資本の区別」における負債の分類に該当しないと判断しました。 会社は、「ASC 480、債務と株主資本の区別」に基づいて、プリファンドウォラントを資本に分類すべきであるという結論に至りました。特定の分析に基づいて、会社はプリファンドウォラントを株式として分類すべきであると結論付けました。 ASC 815-40、自己資本に関する契約そのため、ワラントの発行は、追加の資本剰余金の増加として表示されました。その金額は $ です
2024 年 5 月 12 日、当社は RA Capital との「交換協定」に合意しました。RA Capital は、自己資本取引所向けの第三者持ち株会社（「交換ワラント」）との交換で、当社の普通株式を出資してくれるようになりました
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注8. 株価連動型の報酬
概要
株式オプションは、付与日から〇年後に期限切れになります 売上高 調整後 EBITDA の
2019年ストックオプションおよびグラントプラン
会社の2019年ストックオプションおよびグラントプラン（以下「2019プラン」という）は、従業員および非従業員に対して会社の普通株式を購入するためのストックオプションおよびその他の株式ベースの報奨を付与することを提供しました。2019年ストックオプションおよびグラントプランの総認可オプション数は
2020年7月15日、同社取締役会は2019年ストックオプションおよびグラントプランの下で発行された未解決のストックオプションを直ちに
2020年の株式オプションとインセンティブ計画
会社の取締役会は2020年7月15日に2020株式オプション及びインセンティブプラン（以下、「2020 Plan」という）を承認し、会社の株主は2020年7月20日に承認し、2020年7月22日に有効となりました。2022年4月21日、当社の取締役会は2020 Planの修正を採択し、修正された2020株式オプション及びインセンティブプラン（以下、「修正2020 Plan」という）を採択し、非役員取締役への総年次報酬（株式と現金を含む）の上限を増額しました。修正2020 Planは会社の株主によって承認され、2022年6月9日に有効となりました。修正2020 Planは、会社の役員、従業員、取締役及びコンサルタントに対する励起型株式オプション、非資格付与型株式オプション、株価上昇権、制限付き株式ユニット、制限付き株式アワード、無制限株式アワード、現金ベースの報酬、および配当相当権の付与を提供します。2023年12月31日現在、発行用に留保された普通株式の株式数は、
修正2020 Planの下で、2020年12月31日現在の発行株式数の
従業員の株式購入計画
2020年度の従業員株式購入計画（以下、「2020 ESPP」とする）は2020年7月15日に会社の取締役会により承認され、2020年7月20日に株主により承認され、2020年7月22日より効力を持ちました。2020 ESPPのもとで2024年6月30日現在、普通株式の発行に予約されている株式数は
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株式ベースの報酬費用
株式ベースの報酬費用は、以下の仮定表に含まれている、収益及び包括損益の要約連結財務諸表に分類されます。
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6月30日までの3か月間 |
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6月30日までの6か月間 |
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（千米ドル単位） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究開発 |
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一般管理費用 |
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在庫ベースの報酬費用の合計 |
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$ |
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$の中の
ストックオプション
以下の表は、株式オプションの動向をまとめたものです。 2024年6月30日までの6ヶ月間：
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ストックオプション |
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株式 |
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加重平均価格 |
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加重平均価格 |
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総額 |
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2019年の株式報酬計画により発行された株式オプション数は10,744,406株です。 |
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承諾されました |
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没収 |
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行使 |
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2024年6月30日現在の未払配当数は以下のとおりです。 |
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2024年6月30日時点の行使可能なオプション |
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2024年6月30日までの6か月にわたって授与されたオプションの加重平均付与日公正価値でした$
当社は、株式ベースの報酬の公正価値を決定するために、ブラック・ショールズ・オプション価格モデルを使用しています。このモデルは、予想される期間、変動の程度、無リスク利回り、および予想される配当などのいくつかの変数に依存しています。これらの入力は主観的であり、一般的には判断の重要な要素です。
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次の表は、以下で認識されるストックオプションの公正価値を決定するために使用される主要な仮定の範囲を要約しています：
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6月30日までの3か月間 |
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6月30日までの6か月間 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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株式オプション： |
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無リスク金利 |
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期待される期間（年） |
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オプションの取引時に使用される債務不履行リスクフリー金利を使用する必要があります。 |
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予想配当利回り |
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普通株式の公正価値見積もり |
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ESPPの受賞: |
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期待される期間（年） |
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オプションの取引時に使用される債務不履行リスクフリー金利を使用する必要があります。 |
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予想配当利回り |
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普通株式の予想公正価値 |
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制限付き株式ユニット
会社は2024年6月30日までに制限株式ユニットを発行しましたこの制限株式ユニットは4年間で付与されます
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株式 |
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加重平均価格 |
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214,150 |
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発行済株式 |
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Vested |
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取り消された |
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2024年6月30日現在、未付与株式 |
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2024年6月30日現在、そこには$がありました
注 9.所得税
次の表は、表示されているすべての期間の所得税控除前損失、所得税費用、および実効所得税率を示しています。
所得税費用控除前の（損失）収入 |
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6月30日に終了した3か月間 |
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6月30日に終了した6か月間 |
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(千単位) |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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国内 |
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外国人 |
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所得税費用控除前損失 |
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所得税費用 |
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実効税率 |
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( |
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( |
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( |
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会社の実効税率は（
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$
会社の実効税率は（
Note 10. Commitments and contingencies
購入の約束
The Company has contractual arrangements with research and development organizations and suppliers; however, these contracts are generally cancelable on
当社はWuXi Biologics（香港）有限公司（「WuXi」）との生物製剤マスターサービス契約（以下「WuXi契約」という）に合意しました。WuXi契約は、WuXiが当社の生物製剤の開発および製造サービスを調整する条件を定めています。WuXi契約に基づき、当社は、第三者が製造した製品のグローバル純売上げに対して、ロイヤルティ率または一回限りのマイルストーン支払いを選択によりWuXiに支払う必要があります。このロイヤルティまたは一回限りのマイルストーン支払いは、当社が部分的にまたは全体としてWuXiを製造業者として使用しない場合にのみ支払われます。2024年6月30日および2023年12月31日時点で、信託の関連当事者に支払われるべき金額
営業リース
会社の営業リースは以下の通りです：
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会社は、営業リース権の使用資産および対応する負債を認識するにあたり、以下の見積もりを特定し、評価しました。
予想リース期間予想リース期間には、キャンセル不可能なリース期間および該当する場合にはリースを延長するオプションによってカバーされる期間が含まれます。また、リースを解約するオプションについては、会社がそのオプションを行使することが合理的に確実な場合にカバーされる期間も含まれます。
増加債務金利： リース内の割引率が内在的ではないため、管理部門では同様の金額および同様の期間で担保付きで借り入れる場合に会社が支払うべき利息率に基づいて増加債務金利を見積もりました。
リースと非リースの構成要素： 特定の営業リースにおいて、会社は月額基本家賃に加えて営業費用の手数料を支払わなければなりません（「非リースの構成要素」という）。会社は、すべての資産クラスについて非リースの構成要素をリースの構成要素と組み合わせることを許す実地便益を選択していません。可変的な非リースの構成要素は、リースの使用権資産およびリースの負債の連結短縮貸借対照表には含まれず、代わりに支払われた期間の支出として反映されます。
家賃費用は $
以下の表は、リース条件と割引率をまとめたものです：
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6月30日 |
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12月31日 |
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加重残存リース期間（年） |
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加重平均割引率 |
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% |
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% |
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次の表はキャッシュフローとその他の情報をまとめました:
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6月30日までの3か月間 |
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6月30日までの6か月間 |
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（千米ドル単位） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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非キャッシュの使用権資産から生じる運用リース債務 |
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オペレーティングリースによる運用キャッシュフローの使用 |
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4Q23現在、2024年6月30日、会社は2024年の残りとその後の将来の年におけるキャンセル不可能な運用リースによる将来の最低限度の貸借料支払いを持っていました（千単位）
2024年3月31日時点で、会社はAimia Pet Healthco、Inc.を（有効期間：2024年2月9日）買収し、オーバーウエイトペットに安全に対処するためのトリーツおよびトッパーを開発するために買収しました。 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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それ以降 |
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リース料の合計 |
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利子引当額を差し引いた金額は5,621円です |
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総リース債務 |
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リース債務・流動負債 |
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リース負債（カレント・ポーションを除く） |
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In November 2021, the Company provided a letter of credit for $
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注意事項11. 関係者取引
2018年6月11日、当社はその投資家（MPmオンコロジー慈善基金、Inc.およびUBSオプティマス財団）とのロイヤリティ譲渡契約を締結しました。
Boxer Capitalは、同社の最高経営責任者が同社の取締役会の一員として務めているため、関係先パーティと見なされます。同社は、SPA（売買契約）に基づき、普通株式の
RA Capitalは、これまで同社の取締役会の一員として勤務しているパートナーおよび同社の所有する普通株式の持分を超えているため、関係先パーティと見なされてきました。
ノート12。普通株式に帰属する1株当たりの希薄化後純損失
会社は2019年のプランの下で一定の株式オプションを付与し、現在は2020年のプランの下で一定の株式オプションを付与していますが、これらは普通株式相当物です。2020年のプランの下で授与された未熟練の制約株式ユニットも普通株式相当物と見なされます。会社は希薄化後の加重平均発行済み株式数を計算するために自己株式法を使用しています。2024年6月30日と2023年6月30日終了の期間において、普通株式相当物は支援的効果のため純損失1株当たりの計算から除外されています。
次の表は自己株式法の影響を要約しています。
1株当たり当期純損失 |
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6月30日までの3か月間 |
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6月30日までの6か月間 |
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(千ドル、1株当たりの金額を除く) |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子 |
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普通株主に帰属される純損失 |
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分母 |
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希薄化後の１株あたりの純損失を計算するために使用される加重平均株数 |
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希薄化後の債権を含む影響 |
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希薄化後の１株あたりの純損失を計算するために使用される加重平均株数 |
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一株当たり純損失: |
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基本 |
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希薄化後 |
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( |
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( |
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普通株式の換算株式は、
ASC 260、1株利益に関する会計基準に準拠して Earnings Per Share前述の表において、プリファンドウォランツに基づく普通株式は、ほとんどまたは全く現金を伴わない株式が発行できると見なされ、基本的な希薄後純損失利益率の計算に含まれます。
注13. その後の事象
2024年7月初旬、当社はGSkとの協力において、GALAXIES-301の第3フェーズ試験において初めての患者に投与を行い、マイルストーンを達成しました。この試験における第1患者への投与により、当社はGSkから＄
19
The これにより、当社は2024年6月30日終了時点でのライセンスおよび協力売上高として＄
会社はその他の重要な後続イベントはありませんでした。
20
第2項。経営者による討論と分析。
経営陣による財務状況および業績の分析と解説
当社の財務状況および業績に関する以下の議論および分析は、当社の未監査の簡約連結財務諸表および関連する注釈とともに、この第10-Qフォームに掲載されている本四半期報告書と、SECに提出された当社の年次報告書である第10-kフォームに掲載された当社の監査済み連結財務諸表および関連する注釈と共に読むべきです。この議論に含まれる情報の一部は、リスクおよび不確実性を伴う前向きな声明を含んでいます。この第10-Qフォームに特別に記載された前向きな声明に関する注釈およびこの第10-Qフォームの「リスク要因」セクションに示された要因を含む多くの要因の結果、実際の結果は、以下で説明されたまたは暗示された前向きな声明とは異なる場合があります。
概要
私たちはがんと闘う人々のために、新しい世代の免疫腫瘍学治療薬の発見と開発を先駆ける臨床段階のバイオ医薬品企業です。腫瘍免疫学と免疫抑制経路の深い理解を活かし、最適な薬理特性を持つ新しい製品候補を設計し、がんに対する免疫応答を回復させることで、臨床結果を改善することを目指しています。
私たちの革新的なパイプラインには、新しい検証済みの免疫腫瘍学経路をターゲットとする3つの臨床段階のプログラムが含まれています。私たちのリード抗体候補であるベルレストトゥグは、TIGItまたはt細胞免疫受容体lgおよびITImドメインの拮抗薬であり、複数の作用機序を持つ免疫チェックポイントです。ベルレストトゥグは、TIGItへの親和性、強力さ、そしてFcγRへの結合能を選択され、樹状細胞、NK細胞、およびマクロファージを活性化し、サイトカインの放出、抗原提示細胞の活性化、およびADCC活性を促進する潜在能を持っています。2020年には、ベルレストトゥグを使用した成人がん患者の進行した固形腫瘍を対象としたオープンラベルの第1/2a相臨床試験を開始しました。2021年4月には、ベルレストトゥグの安全性、薬物動態学的データ、結合および薬力学的データの予備的な報告を行い、単剤としての標的結合と初期の臨床効果の証拠が示されました。
2021年6月11日、当社の完全子会社であるiTeos Belgium S.A.とGSkは、GSkとの協力契約を締結しました。この契約は2021年7月26日に効力を生じました。GSkとの協力契約に基づき、私たちは特許権の一部をGSkに対してライセンスを付与し、belrestotugを含む製品の開発、製造、販売を行う権利を与えました。このライセンスは、米国外の全ての国で排他的であり、米国ではiTeosと共同排他的です。GSkとiTeosは、belrestotugをGSkの他の腫瘍学アセットと組み合わせて開発し、GSkとiTeosは協力契約の下で作成される知的財産を共同所有する予定です。
GSkとのパートnership【協業】により、私たちはランダム化二重盲検第3登録試験、GALAXIES Lung-301に患者を登録しています。この試験では、GSKの抗PD-1（Jemperli（dostarlimab-gxly））とベルレストンのダブレットによるプラセボとペムブロリズマブとの比較がNSCLCの一次PD-L1高患者に対して評価されます。また、GALAXIES Lung-201というランダム化第2相プラットフォーム研究でも、一次PD-L1高患者に対して、ベルレストンとドスタルリマブによる治療およびGSKの探索中の抗CD96抗体（nelistotug）との併用治療が評価されます。GALAXIES Lung-201研究の中間評価では、事前定義された有効性基準を上回る臨床的に有意な活性を示し、臨床的に意義のある腫瘍の縮小を示し、TIGIT:PD-1クラスと一致する受容性プロファイルを示しました。さらに、私たちはランダム化第2相プラットフォーム研究、GALAXIES H&N-202において、ベルレストンとドスタルリマブ、およびnelistotugなどの他の新しいIOの組み合わせを一次HNSCC患者に対して評価しています。こちらは、NSCLCの一次治療の最初の部分で患者を登録するため、TIG-006試験では、ベルレストンとドスタルリマブのダブレットによるヘッドアンドネックがん（HNSCC）患者の治療を評価するため、第2相拡大部分の第1段階の登録を完了しました。私たちとGSkは、これらのオープンラベルコホートのステージ1の募集を超えて進めないことで、ランダム化制御されたGALAXIES H&N-202プラットフォーム研究に焦点を当てることに同意しました。また、私たちとGSkは、選択された進行期固形腫瘍【癌】において、2つの新規なトリプレット治療もPhase 10億試験で検討し続けています。】belrestotugとドスタルリマブ、さらにGSKの探索中の抗CD96抗体、およびbelrestotugとドスタルリマブ、GSKの抗PVRIG（anti-PVRIG）」を含んでいます。
私たちは、新しいアデノシンA2A受容体拮抗薬であるイヌパデナントにも取り組んでおり、この腫瘍微小環境で見られる特異的なアデノシン介在性免疫抑制を克服するためにカスタマイズされています。第1相の単剤活性が示されることから、コンセプト実証試験に進展しています。私たちは、高度な固形腫瘍を持つ成人が対象のオープンラベルのマルチアーム第1/2a相臨床試験でイヌパデナントを調査しました。イヌパデナントの単剤量増加および拡大部分の第1/2a相臨床試験では、一部の進行性固形腫瘍患者に持続的な単療法の抗腫瘍活性が示され、以前に報告された結果と一致した安全性が確認されました。また、接続後の2部構成の第2相試験（第1部）の用量エスカレーション部分に患者の登録も完了しました。
21
プラチナ-ダブルト化学療法と比較して、イヌパデナントとプラチナ-ダブルト化学療法の組み合わせを評価する。
私たちの最新の臨床試験を開始するプログラムはEOS-984です。これは新しいアデノシン経路の新機序に焦点を当てた潜在的な先行クラスの小分子で、t細胞の代謝、拡大、効果機能、生存に関与するリンパ球の主要なアデノシン輸送体であるENT1を標的としています。EOS-984は、単剤とinupadenantおよびその他の基準治療との併用により、アデノシンによる免疫抑制を完全に逆転させる可能性があります。私たちは進行した悪性腫瘍のフェーズ1試験の投与量エスカレーションに患者を募集しています。
2011年8月の設立以来、私たちはほぼ全てのリソースを企業の組織とスタッフへの費用、ビジネス計画立案、資金調達、発見と研究活動、特許出願、潜在的な製品候補の特定、動物実験および臨床試験、製品候補および部品材料の初期の製造のための第三者との契約の確立に費やしてきました。現在まで、GSkとの協力契約を通じて生み出されたライセンスおよび協力の売上高と、私たちの新規株式公開（IPO）を通じて運営資金を主に賄ってきました。2024年6月30日までに、IPOからの純収益で合計2億1060万ドル、優先株式の売却で1億7710万ドル、GSkとの協力契約に関連する前払金として6億2500万ドル、および2024年6月30日までの四半期に実行された登録直接株式公開による純収益で1億1970万ドルを調達しました。2024年6月30日現在、現金及び現金同等物の主な流動性源泉は2億5110万ドルであり、販売可能有価証券の総額は4億2800万ドルです。 2511万ドル、 また、売却可能有価証券は4億2800万ドルです。
私たちは、特にそれを行う場合には、持続的な開発活動に関連して、 bet365日本語予測significanな費用を引き続き発生させることを期待しています。
その他の共同開発およびライセンス契約にも参加しており、GSK共同契約に加えて将来のロイヤルティおよびマイルストーン支払いが義務付けられる可能性があります。2017年1月、Adimab, LLC（Adimab）との協力契約を締結し、この契約に基づき2018年に100万ドルを支払い、Adimabから特定のライセンスを取得するオプションを行使しました。この契約の下でライセンスされた抗体の1つが、現在のところbelrestotugと呼んでいるものです。2021年2月、この契約の改正（「改正Adimab契約」）を締結しました。改正Adimab契約では、2021年2月22日以降に開始された研究プログラムから派生した新製品（「新製品」）に対して異なるマイルストーン支払いが規定されています。新製品について、1ターゲットあたりで、最初の3製品については最大4580万ドル、追加の製品ごとに最大1450万ドルまでの開発、規制および商業化のマイルストーン支払いが義務付けられる可能性があります。2022年に、当社は追加のマイルストーン（第2相臨床試験の第1患者の投与）の達成に伴い、200万ドルの支払いを行いました。2023年第4四半期に、当社はAdimabから独占的なライセンスオプションを取得し、100万ドルのオプション料を支払いました。また、当社はAdimabに、ライセンス対象製品の世界的な純売上高に対する国別および製品別のロイヤルティを支払う義務があります。2024年6月30日までに、当社は Adimabに合計640万ドルの支払いを行いました Adimab契約に基づくマイルストーン、オプション料、その他の料金に関連する支払いを合計300万ドル支払っています。さらに、2024年6月30日までに、第3相試験で最初の患者に投与するマイルストーンの達成がその四半期時点で生じる可能性が高いとの判断に基づき、Adimabに支払う300万ドルの支払いを計上しています。
当社は、WuXi Biologics Hong Kong Limited（WuXi）との生物製剤マスターサービス契約、またはWuXi契約にも当事者であり、その契約に基づき、当社は、製品のグローバル純売上高に対して低一桁パーセンテージのロイヤリティをWuXiに支払うか、数千万ドル規模の一度限りのマイルストーン支払いを選択します。
2019年12月10日、私たちはMSD International GmbH（以下「MSD」とする）の子会社であるMerck＆Co.と「臨床試験協力および供給契約書（以下「MSD契約」とする）」に調印しました。 MSD契約の下、私たちはクリニカルトライアルをスポンサーし、私たちの化合物とMSDの化合物を組み合わせて投与する臨床試験を行います。 私たちは自らの費用で研究を行い、MSDは無料で研究に化合物を提供します。 私たちは臨床データを共同で所有することになります。
22
研究からの発明は、各当事者の化合物クラスに関連する発明を除いて、当事者の合意によって、または当事者によって合意された以外は、MSD協定は研究結果の報告書が提出された時点で終了します。私たちは2020年4月1日からMSDから化合物を受け取り始め、2020年第3四半期に研究を開始しました。
当社の業績の部品
売上高
迄今、私たちの売上高は、GSKとの提携契約に関連する一時金からのみ派生しています。全ての提携契約において、開発または商業的なマイルストーンは、取引価格に当初含まれておらず、全てのマイルストーン金額が完全に制約されていました。制約の評価の一環として、マイルストーンの受領が私たちのコントロールの外にあり、将来の臨床試験での成功と特許許諾業者の努力に依存しているという点など、多くの要因を考慮しました。売上ベースのマイルストーンに関連する考慮事項は、関連する販売が発生した際に認識されることになります。なぜなら、それらは主にGSKへの特許許諾に関連すると判断されたため、これらも取引価格から除外されています。売上ベースのロイヤルティについてはロイヤルティの例外を適用し、その後の製品の売上が発生するまで売上高を認識しません。
研究開発費用
研究開発費は、主に製品候補の開発にかかる費用であり、これには次のものが含まれます。
私達は研究開発費を発生した時点で費用化します。私達は特定の開発活動にかかる費用を認識します。例えば、前臨床研究や臨床試験に関する費用は、特定のタスクの完了までの進捗状況に基づいて認識します。その際には、ベンダーから提供された情報を使用して評価します。具体的な情報として、患者の登録や臨床サイトのアクティベーションが提供されたサービスや努力に対する費用を考慮します。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの中核です。現在の開発プログラムが進行し、新しいプログラムが追加されるにつれて、研究開発費用は将来の見込みで大幅に増加することを予期しています。
製品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、現在または将来の前臨床研究および臨床試験の期間と完了費用、またはいかなる製品候補が規制当局の承認を受けるか否か、そしてそれらの製品候補の商品化および販売から収益を得ることができるか、いつ、どの程度まで収益を得ることができるかを判断することはできません。製品候補の規制承認を達成することは決してないかもしれません。前臨床研究および臨床試験の期間、費用、およびタイミング、および製品候補の開発は、以下を含むさまざまな要因に依存します。
23
これらの要因のいずれかの結果の変化は、現在および将来の臨床前および臨床候補品の開発に関連する費用とタイミングに重大な変更をもたらす可能性があります。例えば、FDAや同等の外国の規制当局が、現在予想される臨床開発の完了に必要なものを超える臨床試験を実施するよう要求する場合、または臨床前研究や臨床試験のいずれかでの実施や登録に重大な遅延が発生した場合、臨床前および臨床開発の完了に著しい追加の財源と時間を要する可能性があります。
以下の表は、主要な製品開発プログラムを要約したものであり、それぞれの臨床製品候補に割り当てられた研究開発費を含んでいます:
|
終了した三ヶ月間 |
|
|
6ヶ月間 |
|
||||||||||
（千米ドル単位） |
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
その他の研究開発費の配分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
Belrestotug |
$ |
11,594 |
|
|
$ |
9,558 |
|
|
$ |
23,738 |
|
|
$ |
19,207 |
|
イヌパデナント |
|
5,559 |
|
|
|
5,953 |
|
|
|
10,689 |
|
|
|
9,495 |
|
その他のプログラム、非臨床のプログラムを含む |
|
7,134 |
|
|
|
4,067 |
|
|
|
12,290 |
|
|
|
7,743 |
|
割り当てられていない研究開発費（1） |
|
12,422 |
|
|
|
9,608 |
|
|
|
24,521 |
|
|
|
18,440 |
|
総研究開発費 |
$ |
36,709 |
|
|
$ |
29,186 |
|
|
$ |
71,238 |
|
|
$ |
54,885 |
|
一般管理費用
一般および行政費用は、主に経営幹部、財務、ビジネス開発、施設運営、および管理職の人員の給与、福利厚生、株式報酬を含む従業員関連費用で構成されています。その他の重要な費用には、研究開発費用に含まれない施設費用、特許および企業の問題に関する法律事務所の費用、および会計、税務、コンサルティングサービスの料金が含まれます。
補助金の収入
私たちは助成機関との契約を結んでおり、それにより研究開発支出の一部または全額を受け取る助成金を得ています。一部の助成金契約では、研究プログラムから生産された薬物候補の商業化開発または外部ライセンス供与を行うかどうかに応じて、資金を返済する必要があります。返済条件には、固定の部分（助成金の30%に相当）が含まれており、これは年次分割払いとなります。ただし、この条件は、薬物候補の商業開発または外部ライセンス供与を行わないと決定した場合にのみ有効です。また、返済条件には、プログラムを通じて開発された製品の売上に応じて支払われるロイヤルティも含まれています。助成金ごとに支払われる最大額は、固定返済額、売上高に対するロイヤルティ、およびそれにかかる利子を合わせたもので、受け取った助成金額の2倍です。
研究開発税額控除
当社の完全所有子会社であるiTeos Belgium S.A.は、ベルギーのバイオテクノロジー企業として、研究開発費用に対する現金ベースの税額控除の対象となります。この控除額は、ベルギー政府が各会計年度ごとに定義する対象の研究開発費用の一定割合（2024年および2023年は20.5%）を基に計算され、それに有効税率を適用した結果が得られます。研究開発税額控除は、次の５つの課税年度に収益税の相殺に使用できない場合、当社に払い戻されます。私たちは補助金およびその他の債権を計上しています。
24
当社は税額控除申告の履歴に基づいて、控除が受けられることが合理的に保証されているため、発生した様々な経費に対する収入として認識します。バランスシート日から1年以上後に返金が予想される研究開発税額控除償却資産は、連結簡易貸借対照表において非流動資産と分類されます。
利息収入
利息収入には、有価証券、マネーマーケットファンド、銀行のスウィープ口座で得た利息が含まれています。
その他の収入、純額
その他の収入（純額）には、営業利益及び総合損益計算書の他のカテゴリーに含まれない収入及び費用が含まれています。含まれる項目には、銀行手数料や外貨取引における損益が含まれます。
所得税
アメリカとベルギーでは所得税の対象となります。ベルギーの法定税率はアメリカと異なります。したがって、当社の実効税率は外国の収入と米国の収入の相対割合、外国税額控除の利用、税法の変更によって異なります。棚卸し評価により、実現しないと判断される場合、繰延税金資産は減額されます。
業績結果
2024年6月30日までの3ヶ月と2023年の比較
以下の表は、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月間の業績結果をまとめたものです。それらの項目のドル変動も含まれています。
|
|
終了した三ヶ月間 |
|
|
期間まで |
|
||||||
（千米ドル単位） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変化 |
|
|||
売上高: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
ライセンスおよび協業収入 |
|
$ |
35,000 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
35,000 |
|
売上高全体 |
|
|
35,000 |
|
|
|
— |
|
|
|
35,000 |
|
営業費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発費用 |
|
|
36,709 |
|
|
|
29,186 |
|
|
|
7,523 |
|
一般管理費用 |
|
|
12,457 |
|
|
|
13,435 |
|
|
|
(978 |
) |
営業費用合計 |
|
|
49,166 |
|
|
|
42,621 |
|
|
|
6,545 |
|
営業損失 |
|
|
(14,166 |
) |
|
|
(42,621 |
) |
|
|
28,455 |
|
その他の収益および費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
補助金の収入 |
|
|
522 |
|
|
|
799 |
|
|
|
(277 |
) |
研究開発税額控除 |
|
|
893 |
|
|
|
386 |
|
|
|
507 |
|
利息収入 |
|
|
7,817 |
|
|
|
8,042 |
|
|
|
(225 |
) |
その他の収入、純額 |
|
|
67 |
|
|
|
326 |
|
|
|
(259 |
) |
所得税前損失 |
|
|
(4,867 |
) |
|
|
(33,068 |
) |
|
|
28,201 |
|
法人税等課税当期純利益 |
|
|
(2,261 |
) |
|
|
(1,232 |
) |
|
|
(1,029 |
) |
純損失 |
|
$ |
(7,128 |
) |
|
$ |
(34,300 |
) |
|
$ |
27,172 |
|
ライセンスおよび協業収入
2024年6月30日までの3ヶ月間に、GALAXIES-301第3相試験の開始により、企業はライセンスと協力収益3500万ドルを認識しました。2023年6月30日までの3ヶ月間にはそのような収益は認識されませんでした。
研究開発費用
2024年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費は、2023年6月30日までの3ヶ月間の2,920万ドルから7,500万ドル増加し、主に増加した理由は
25
臨床費には170万ドルの支出があり、プログラムの進行に伴う成長をサポートするために給与および関連費用が110万ドル増加しました。施設およびその他のR＆D費用に関連する増加額は80万ドルであり、株式ベースの報酬が70万ドル増加しました。また、専門料金および経費が20万ドル増加しました。GALAXIES-301第3相試験の開始に関連して、マイルストーン費用も300万ドル増加しました。全体的な増加は、昨年と比較してプログラムの活動が増加したことによるものであり、特にbelrestotugプログラムおよび非臨床プログラムに関連しています。
一般管理費用
2024年6月30日までの3ヶ月間、一般管理費は1250万ドルに減少し、2023年6月30日までの3ヶ月間の1340万ドルから90万ドル減少しました。この減少は主に、給与および関連費用が40万ドル減少し、広告関連費用が40万ドル減少し、その他の一般管理経費が40万ドル減少し、プロフェッショナル料金および費用が10万ドル減少したことに関連しています。これらの減少は、株式報酬の増加によって部分的に相殺されました。
補助金の収入
2024年6月30日までの3ヶ月間の助成金収入は、2023年6月30日までの3ヶ月間の80万ドルから、30万ドルから50万ドルに減少しました。この減少は、2022年末にワロン地域から発行された2つの新しい助成金の対象となる研究開発費の減少によるものです。.
利息収入
2024年6月30日までの3ヵ月間の利息収入は、2023年6月30日までの3ヵ月間の800万ドルから200万ドル減少し、780万ドルとなりました。利息収入の減少は、同社の利息を生み出す現金同等物および売却可能証券の全体的な減少によるものであり、2023年6月30日までの3ヵ月間と比べて、四半期の最初の部分において発生しました。この減少は、2024年6月30日までの3ヵ月間におけるRDOからの受取金による利息を生む現金同等物の増加によって、一部相殺されました。
その他の収入、純額
2024年6月30日までの3ヶ月間におけるその他の収入の減少が30万ドルに及んでおり、2024年6月30日までの3ヶ月間と2023年6月30日までの3ヶ月間を比較すると、主に2024年6月30日までの3ヶ月間に記録された外貨為替取引の利益の減少が原因です。2024年6月30日までの3ヶ月間と2023年6月30日までの3ヶ月間を比較すると、米ドルはわずかにユーロに対して弱くなりました。
法人税等課税当期純利益
2024年6月30日までの3か月間、当社の実効税率は(46.4)%でした。この税率は、連邦および外国の法定税率（それぞれ21%および25%）とは異なり、主にiTeos LLCが保有する売買可能な投資によって生じた投資利益に起因する所得税費用が米国の所得税上の合算対象外であるためです。当社は、iTeos Belgiumの子会社によって生じた課税利子所得がiTeosまたはiTeos Belgiumの純利益欠損によって相殺することができないため、所得税費用を計上しました。さらに、2024年6月30日までの3か月間には、未認識の税金優遇債務にかかる追加の利子費用の引当金として110万ドルの追加負債を計上しました。これらすべては2024年6月30日の簡易連結貸借対照表の未認識の税金優遇債務に含まれています。
売上高は2023年6月30日までの3か月間において、実効税率は(3.7)%でした。この税率は、2023年6月30日までの3か月間において、連邦および外国の法定税率であるそれぞれ21%および25%とは異なり、主に2023年のGSk共同協力契約において税務上認識された追加売上高がないためであり、これにより所得税前の損失が発生しました。 所得税費用は、iTeos LLCが保有している売却可能な投資によって生じた投資収益に起因しており、これは米国の所得税目的では連結されていません。
26
2024年6月30日および2023年6月30日に完了した6か月間の比較
次の表は、2024年6月30日と2023年までの6ヶ月間の業績をまとめたもので、それらの項目のドル変動と一緒に示しています:
|
|
6 か月間終了 |
|
|
ピリオドへ |
|
||||||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変更します |
|
|||
収益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
ライセンスとコラボレーションの収入 |
|
$ |
35,000 |
|
|
$ |
12,595 |
|
|
$ |
22,405 |
|
総収入 |
|
|
35,000 |
|
|
|
12,595 |
|
|
|
22,405 |
|
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発費 |
|
|
71,238 |
|
|
|
54,885 |
|
|
|
16,353 |
|
一般管理費 |
|
|
25,160 |
|
|
|
25,385 |
|
|
|
(225 |
) |
営業費用の合計 |
|
|
96,398 |
|
|
|
80,270 |
|
|
|
16,128 |
|
事業による損失 |
|
|
(61,398 |
) |
|
|
(67,675 |
) |
|
|
6,277 |
|
その他の収入と支出: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
助成金収入 |
|
|
1,472 |
|
|
|
1,534 |
|
|
|
(62 |
) |
研究開発税額控除 |
|
|
1,696 |
|
|
|
729 |
|
|
|
967 |
|
利息収入 |
|
|
15,203 |
|
|
|
15,893 |
|
|
|
(690 |
) |
その他の収益、純額 |
|
|
2,158 |
|
|
|
2,099 |
|
|
|
59 |
|
税引前損失 |
|
|
(40,869 |
) |
|
|
(47,420 |
) |
|
|
6,551 |
|
所得税費用 |
|
|
(4,475 |
) |
|
|
(2,431 |
) |
|
|
(2,044 |
) |
純損失 |
|
$ |
(45,344 |
) |
|
$ |
(49,851 |
) |
|
$ |
4,507 |
|
ライセンスおよび協業収入
2024年6月30日終了の6か月間に、ライセンスおよび協業の売上高は2億2400万ドル増の3億5000万ドルとなり、2023年6月30日終了の6か月間の1億2600万ドルに比べて増加しました。この増加は、2024年6月30日終了の6か月間にGSKからのマイルストーンに関連する収益が認識されたためです。一方、2023年6月30日終了の6か月間に認識された売上高は、GSKからの前払金と関連する残りの売上高に関連しています。
研究開発費用
2024年6月30日までの6か月間で、研究開発費は1億6400万ドル増の7億1200万ドルに増加し、2023年6月30日までの6か月間の5億4900万ドルから増加しました。この増加は主に臨床費の670万ドルの増加、計画の前進に伴う給与および関連費用の240万ドルの増加、施設およびその他の研究開発費用に関連する160万ドルの増加、専門家の手数料および経費の150万ドルの増加、および株式報酬の140万ドルの増加に関連しています。さらに、GALAXIES-301第3相試験の開始に伴って記録された300万ドルのマイルストーンによるマイルストーン費用の280万ドルの増加もありました。全体的な増加は、前年比での計画活動の増加により、主にbelrestotugおよび非臨床プログラムでの増加によって推進されました。
一般管理費用
2024年6月30日までの6ヶ月間の一般管理費は、2023年6月30日までの6ヶ月間の2520万ドルから20万ドル減少し、2540万ドルとなりました。この減少は、給与および関連費用の30万ドル減少、採用費用の30万ドル減少、およびその他の一般管理費の100万ドル減少に主に関連しています。これらの減少額は、株式報酬の増加120万ドル、専門料金の増加10万ドル、施設費用の増加10万ドルに一部相殺されました。
補助金の収入
2024年6月30日までの6ヶ月間の助成金収入は160万ドルから150万ドルに減少しました。これは2023年6月30日までの6ヶ月間の160万ドルからの減少です。この減少は、2022年末にワロン地域から発行された2つの新しい助成金における対象となる研究開発支出の減少に主によるものです。.
27
利息収入
2024年6月30日までの6ヶ月間の利息収入は、2023年6月30日までの6ヶ月間の1億5900万ドルから700万ドル減少し、1億5200万ドルになりました。利息収入の減少は、2024年6月30日までの6ヶ月間のほとんどで、その前の年の同じ期間と比較して、会社の利息を生む流動資産と売却可能証券の減少によるものです。これは、2024年6月30日までの2四半期におけるRDOからの受領による利息収入を増やすことで一部相殺されました。
その他の収入、純額
2024年6月30日までの6ヶ月間と2023年6月30日までの6ヶ月間を比較すると、その他の収入ネットはわずかに10万ドル増加し、2024年6月30日と2023年6月30日を通じた期間の外国通貨レートが比較的横ばいだったことが主な要因です。
法人税等課税当期純利益
2024年6月30日までの6か月間の実効税率は（10.9）％でした。これは、主にiTeos LLCが保有する売買目的の投資によって生じる所得税費用に起因するものであり、これは米国の所得税目的においては総合されませんので、連邦および外国の法定税率である21％および25％とは異なります。会社は、所得税費用を負担しましたが、所得税前の損失にも関わらず、iTeos Belgiumの子会社によって生じた課税利子所得のために、iTeosまたはiTeos Belgiumの純経営損失によって相殺することはできません。さらに、企業は2024年6月30日までの6か月間において、未認識の税金優遇負債についての追加の利子費用のために、210万ドルの追加の負債を認識しました。この負債は、2024年6月30日現在の連結状況の負債税金優遇負債に含まれています。企業の不確かな税務上の立場は、GSk契約に基づいて米国とベルギー間での売上高の配分に関連しています。不確かな税金上の立場は、その契約の下での売上高の追加認識により、不確かな税金上の立場の負債が増加する可能性があります。2024年6月30日現在、企業は不確かな税金上の立場に関連する利子および罰金を600万ドル計上しており、これは2024年6月30日現在の連結貸借対照表の未認識税金優遇負債にすべて含まれています。
2023年6月30日終了時点の6か月間の実効税率は（5.1）％でした。それは、2023年6月30日終了時点の連邦および外国の法定税率である21％および25％から主に異なっていました。GSk協力協定により2023年の税務上の追加売上が認識されなかったため、純利益が発生せず、所得税費用が発生しました。所得税費用は、iTeos LLCが保有する売買可能証券によって生じた投資収益に基づいていますが、これは米国の所得税目的で合併されていません。
流動性と資本リソース
2021年6月、当社の完全子会社であるiTeos Belgium S.A.とGSKは、GSKコラボレーション契約を締結しました。この契約に基づき、当社の特許権の一部をGSKにライセンス供与し、当社の抗体製品であるbelrestotugを含む製品の開発、製造、販売を行うことに合意しました。GSKコラボレーション契約に基づき、GSKは2021年8月5日に前払い金62500万ドルを支払いました。
これまで、IPOの収益、优先股の売り、助成金とライセンス、およびGSK共同契約の前払金によって、主に事業資金を調達してきました。2024年6月30日時点で、現金及び現金同等物で2億5110万ドルを保有していました。 売上高を認識した3,500万ドルに関連する繰越里程碑を記録し、GALAXIES-301第3相臨床試験の開始に関連する現金及び現金同等物に4,2800万ドルを有しています。また、カウエン・アンド・カンパニーLLC（「カウエン」）との売却契約を締結し、総額最大1億2,500万ドルの普通株式の株式売りからなる商談プログラムを通じて、指定期間中に株式売りを行うことをオファーしています。これまでに、当社は売りオーファリング・プログラムに基づいて売りを行っていません。売却契約に基づき、カウエンは売却契約の下で売られた普通株式の総額から最大3.0%の報酬を受け取る権利があります。さらに、現時点では製品売上高からの収益を上げておらず、将来の予測期間内に製品の販売から収益を上げることは期待されていません。
2024年6月30日に終了した四半期において、私たちはRAキャピタルとBoxer Capital, LLC（以下「Boxer Capital」といいます）との証券購入契約（「SPA」）を締結しました。この契約により、当社はRAキャピタルに対して最大5,714,285株の普通株式の利用権を保有する自社準備金ワラントを売却し、またBoxer Capitalに対しては1,142,857株の普通株式を売却することに同意しました（合わせて「証券」といいます）。RAキャピタルへの自社準備金ワラント売却の合計対価は、
28
共有株式の売却価格は、10000万ドルまたは普通株式に基づく事前注文の分である17.499ドルであり、それと普通株式の行使価格が17.50ドルであり、Boxer Capitalに売却された普通株式の合計対価は2000万ドルであった。投資家への証券の売却による総収益は12000万ドルであり、オファリングの実施にかかる費用は30万ドルで部分的に相殺されています。
さらに、プログラムから生じた知的財産関連の製品やサービスによる収益が発生した場合、当社はイヌパッデナント助成金に関連する収益の売上高の0.33%のロイヤルティとベルレストトゥグ助成金に関連する収益の0.15%のロイヤルティ（2021年12月以降は0.12%から引き上げ）をワロン地域に支払わなければなりません。助成金受領額を二倍とし、固定年間返済、売上高のロイヤルティ、およびその利息を含む、ワロン地域への支払いの最大額が求められます。会社は、ロイヤルティの積み立てを記録しました $0.9 million 2024年6月30日現在、GSkコラボレーション契約に基づいて受け取った前払い金により、会社はロイヤルティの債務を計上しました。
ＧＳｋの共同協定の下、グローバル開発計画の一環として、会社とＧＳｋは合計９００００万ドル以上の金額を費やすことに合意しました。ＧＳｋは費用の６０％、会社はグローバル開発計画に関連する費用の残りの４０％を負担します。確実にわかるように、そのような潜在的な支出は含めていません。
私たちは、臨床試験の実施のために、通常のビジネス運営においてCROや臨床施設と契約を結んでいます。また、専門家の助言のために専門コンサルタント、臨床製造またはその他のサービスを提供するベンダーとも契約を結んでいます。これらの契約は、予告期間を経て解約可能な契約であり、最低購買義務は含まれていませんので、上記の表には含まれていません。
上記のように、当社は非GAAP指標から以下の項目を除外しています。
以下の表は2024年6月30日および2023年の半期末のキャッシュフローに関する情報を提供しています:
|
|
6ヶ月間 |
|
|||||
（千米ドル単位） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
当期純利益によるネット現金の提供(使用)額: |
|
|
|
|
|
|
||
営業活動 |
|
$ |
(66,327 |
) |
|
$ |
(56,101 |
) |
投資活動 |
|
|
(53,278 |
) |
|
|
(11,591 |
) |
財務活動 |
|
|
122,398 |
|
|
|
796 |
|
為替レートの変動が現金、現金同等物および |
|
|
(2,843 |
) |
|
|
(1,659 |
) |
現金、現金同等物及び制限つきキャッシュの純減少額 |
|
$ |
(50 |
) |
|
$ |
(68,555 |
) |
営業によるキャッシュフローの純流出
2024年6月30日終了時点での営業活動による純現金利用額は6630百万ドルでした。現金利用の主な原因は、4530百万ドルの純損失、3360百万ドルの営業資産および負債の純変動、および550百万ドルの投資増加によるものでした。営業資産および負債の純変動は、主にマイルストーンの債権残高の3500百万ドルの変動によって推進され、一部を他の純変動（510百万ドルの支払い債務の増加、210百万ドルの不確定税利益の増加を含む）で相殺されました。また、前払い経費およびその他の流動資産における110百万ドルの増加と、R&D税額控除債権における170百万ドルの増加も営業活動における純変動に寄与しました。純損失は、1530百万ドルの非現金形式の株式報酬費用と、60百万ドルの非現金形式の減価償却費用で部分的に相殺されました。2023年6月30日終了時点での営業活動による純現金利用額は5610百万ドルであり、これは4990百万ドルの純損失、1410百万ドルの営業資産および負債の純変動、および540百万ドルの投資増加によるものでした。非現金形式の株式報酬費用が1280百万ドル、非現金形式の減価償却費用が50百万ドルで部分的に相殺されました。
投資活動によるキャッシュフローの純流出
2024年6月30日までの6か月間における投資活動における正味現金流出は、2023年6月30日までの6か月間に比べて4,170万ドル増加しました。増加の主な原因は、2024年6月30日までの6か月間において2,451億ドルの固定収益証券を購入したことですが、これは2023年6月30日までの6か月間における1,390億ドルと比べて増加しました。また、この購入増加により、2024年6月30日までの6か月間において固定収益証券の満期と同時に受け取った収益は1,932億ドルであり、これは2023年6月30日までの6か月間における1,283億ドルと比べて増加しました。
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2023年6月30日までの6ヶ月間における収益証券の売買により、投資活動において使用された現金は増加しました。また、2024年6月30日までの6ヶ月間における不動産、設備、その他の資産の購入額は140万ドルとなりましたが、2023年6月30日までの6ヶ月間は80万ドルでした。
財務活動による純現金流入額
2024年6月30日までの6ヶ月間の資金調達活動による正味のキャッシュフローは、2024年および2023年のそれぞれ$12240万と$80万でした。この増加は、RDOの一環としてBoxer CapitalおよびRA Capitalに対して普通株式および先払いワラントを発行したため、総額$12000万の総収益を上げました。この増加はまた、2024年6月30日までの6ヶ月間の期間中に株式オプションの行使により$240万を受け取ったことも一部あります。2023年6月30日までの6ヶ月間の売り上げは、株式オプションの行使による売り上げのみでした。
現金、現金同等物及び制限付き現金の為替レート変動の影響
2024年および2023年の6ヶ月間、キャッシュ、現金等及び制限付き現金の280万ドルと170万ドルの減少は、これらの期間中のユーロ対ドル為替レートの上昇によって主に引き起こされました。
資金調達要件
私たちは、当社の活動に関連して、特に臨床段階プログラムであるbelrestotug、inupadenant、およびEOS-984を継続し、当社のプログラムのためにより大きい無作為化試験や登録指向試験へ移行し、新たな研究や前臨床開発の取り組みを開始し、成功製剤があればその製品候補の販売、マーケティング、流通などのインフラストラクチャを確立するための大規模なコマーシャリゼーション費用を見込んでいます。さらに、製品候補のいずれかに対するマーケティング承認を取得した場合、そのような製品の商業化に関連する販売、マーケティング、流通、その他の商用インフラストラクチャを確立するための重要な費用が発生すると予想しています。
2021年6月、当社の完全子会社であるiTeos Belgium S.A.とGSKは、GSK共同開発契約を締結し、当社の特許権の一部に基づくライセンスをGSKに付与することに同意し、当社の抗体製品であるベルレストトゥグを含む製品の開発、製造、商業化を行うことになりました。 GSK共同開発契約の下、GSKは2021年8月5日に62500万ドルの前払いを行いました。さらに、ベルレストトゥグプログラムが特定の開発および商業的マイルストーンを達成することに応じて、最大14.5億ドルのマイルストーン支払いを受け取る権利があります。
2024年6月30日現在、現金及び現金同等物は2511億ドルでした。 また、4280億ドルの売り渡し可能有価証券がありました。さらに、GALAXIES-301フェーズ3試験の開始に関連するマイルストーン売上の認識に係るマイルストーン積算のために3500万ドルが計上されています。既存の現金及び現金同等物と売り渡し可能有価証券により、2027年までの営業費用および資本支出要件を賄えると考えています。
私たちは、運営資本の要件に関する予測を、誤っている可能性のある仮定に基づいて行っており、予想よりも早く利用可能な資本リソースをすべて使用する可能性があります。BelrestotugとInupadenantの開発および商品化、およびその他の潜在的な製品候補の研究、開発および商品化に関連する多くのリスクと不確実性があるため、運営資本要件の正確な金額を推定することはできません。将来の資本要件は、次の要素に依存することになります：
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重要な会計政策と重要な判断と見積もり
当社の財務諸表に基づいて、当社の財務状態および事業の結果に関する管理者による分析は、米国の一般に受け入れられている会計原則に従って準備されています。歴史的なパフォーマンスと将来のパフォーマンスを理解するために、いくつかの会計ポリシーが重要であると考えています。このような会計ポリシーを重要と呼ぶのは、特定の領域が通常、推定時点で不確実な事柄について判断や見積もりを行う必要があり、合理的であるとも言える他の見積もりが利用できた可能性もあるためです。継続的に、当社は以下に詳しく説明するものを含む見積もりと判断を評価しています。当社は、過去の経験および市場特有の他の関連する仮定などをもとに見積もりを行い、その結果に基づいて他の情報源から明確にはわからない資産および負債の帳簿価額について判断を下しています。実際の結果は、異なる仮定や条件の下ではこれらの見積もりとは異なる場合があります。
我々の2023年12月31日終了の年次報告書で説明されている財務諸表の準備において使用される判断と見積もりに最も重要な会計ポリシーは変更されていません。以下の会計ポリシーを最も重要と考えています。
収益認識
私たちはGSkコラボレーション契約から売上高を生み出しています。私たちは全ての顧客との契約に適用されるASC 606に従って売上高を認識しますが、他の基準の適用範囲内の契約を除きます。ASC 606に基づいて、お客様が約束された商品やサービスのコントロールを取得した時に売上を認識し、商品やサービスに対する受け取りを見込む金額で売上を認識します。ASC 606の適用範囲内と判断された取引の売上認識を決定するために、以下の5つの手順を実行します。
契約には、売上高を回収できることが確実である場合にのみ、5段階モデルを適用します。契約の設立時に、ASC 606の範囲内の契約であることが判断されたら、各契約内の約束された商品またはサービスを評価し、パフォーマンス義務であるものを判断し、各約束された商品またはサービスが独立しているかどうかを評価します。その後、パフォーマンス義務が満たされるとき（または）、該当するパフォーマンス義務に割り当てられた取引価格の金額を売上高として認識します。契約の設立時の見積もり取引価格には、1年以内に特定のパフォーマンス義務が満たされないと見積もる場合を除き、財務部分は含まれていません。また、契約の獲得にかかる増加コストは、1年以下であれば、認識する資産の減価償却期間がある場合に、費用として認識します。
我々は、個別の履行義務として処理されるべきか、または組み合わせた履行義務として処理されるべきかを判断するために判断を要する仮定を開発し、契約で特定された各履行義務の単体の販売価格を決定する必要があります。先行ライセンスは他の約束事とバンドルされていましたので、組み合わせた履行義務の性質を評価するために判断を利用し、組み合わせた履行義務が時間経過によって充足されることを判定しました。売上高は、総予測費用に対する実際の費用に基づいてパーセント完了法を使用して認識されます（進捗の費用対費用の比率に基づく）。履行義務からのアウトプットはありませんでした。それにより、インプット法が適切でした。費用対費用の進捗の測定は、主要な入力が労働コスト、研究開発用品、製造業用品、フェーズ1のスタディ、臨床製造、ノウハウの譲渡に関連するものであるため、顧客へのサービスの移転を忠実に描写します。ASC 606に従って、変数の制約付き対価は、変数の対応する不確実性が解消される際に、売上高の逆転が著しくない場合に認識されます。制約付き変数に関連する売上高
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もしパフォーマンス義務がすでに完全に満たされている場合、不確実性が解消される期間において、それは積み上げ的な追いつきとして認識されます。
コラボレーション締結
私たちは、共同営業活動に関与し、それらの活動に積極的に参加し、活動の商業的な成功に依存している重要なリスクと報酬にさらされているパーティーによって実施される共同運営活動が関与しているかどうかを評価するために、当該協力関係の分析を行います。この評価は、協定の寿命全体にわたって実施され、協定の全ての当事者の責任の変更を考慮に入れます。複数要素を含む協力関係の場合、最初にASC 808の対象とされる協力の要素を判断します。また、第三者が顧客と定義される要素があるかどうか、およびしたがってASC 606の適用範囲に該当するかどうかも判断します。ASC 808によって処理される要素には、いずれかの当事者によって実施される活動に対する当事者からの払い戻しが含まれる場合があります。協力契約に関与する当事者からのいかなる払い戻しも、研究開発費用の減少として計上されます。協力契約に関与する当事者への支払いは、研究開発費用として計上されます。ASC 606によって処理される要素では、上記に説明されている5段階のモデルを適用します。
研究開発費用
財務諸表の準備プロセスの一環として、私たちは繰越研究開発費用を見積もることが求められています。このプロセスには、未請求または実際の費用について通知されていないサービスの提供レベルと関連する費用を見積もり、サービスプロバイダーと確認し、必要に応じて調整します。研究開発費用の見積もりの例には、支払われた手数料が含まれます。
前述の見積もりや判断は、売上高の認識に重大な影響を及ぼします。予測される開発費の見積もりの変更は、進捗の割合に影響を与え、その変更が発生する期間の売上高に重要な影響を与える可能性があります。
株式報酬費用
私たちが付与する株式オプションおよび従業員株式購入プランの付与における株式オプション価格の公正価値は、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して推定されます。このオプション価格モデルは、(i) 予想される株価の変動、(ii) 賞の予想期間、(iii) 無リスク金利、および (iv) 予想される配当を含む特定の主観的な仮定に基づいています。モデルにおける当社の普通株式の公正価値は、当社の普通株式の市場での引用価格に基づいて決定されます。予想される変動性は、当社自身の歴史的な変動性と、同定された同業他社の変動性を考慮して推定されます。予想される期間は、SAb 107 に基づいた簡易法を使用して推定されます。無リスク金利は、デイリートレジャリーカーブレートを使用して推定されます。当社は配当を支払いません。
私たちが付与する制約付き株式ユニットの公正価値は、付与日の普通株式の市場価格に基づいています。
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「RCAs（返済可能な現金前貸し金）」の下での政府の助成金と潜在的な返済義務
私たちは補助機関と契約を結んでおり、助成金の下で研究開発支出の一部または全部が返済されるための資金を受け取っています。特定の助成金契約には、研究プログラムの結果から生産された医薬品候補の商業開発または外部ライセンス供与の決定に基づいて資金を返済する必要があります。返済条件には、（助成金の30%に相当する）一部が固定された部分が含まれており、これは商業開発または医薬品候補の外部ライセンス供与の決定後に効力を発揮します。返済条件には、プログラムを通じて開発された製品の売上高に応じて支払われる可能性のあるロイヤルティも含まれます。助成金毎の最大支払額（固定返済分、売上高に対するロイヤルティ、およびその利息を含む）は、受け取った資金の2倍です。
返済手続きがある助成契約に基づく研究開発の助成金は、返済義務がない範囲でその他の収益として認識されます。我々は負債の現在価値を負債として資産負債の簡略集計貸借対照表に記録します。その後、負債は償却原価で記録されます。
所得税
米国とベルギーでは、税金の対象となります。利益税の備え引き、先送り税金資産および負債、および純先送り税金資産に対する評価引当金の決定には、重要な判断が必要とされます。これらの見積もりと判断には、将来の課税所得に基づく想定に基づくものです。税法、規制および行政上の慣行は、企業の多国籍に適用される税法に基づき、経済的または政治的な状況によって変更される可能性があります。米国および欧州連合の多くの国々は、これに関する変更を積極的に検討しています。2024年6月30日および2023年12月31日現在、私たちは純先送り税金資産に対して完全な評価引当金を計上していますが、私たちは想定よりも税金資産が実現しない可能性が高いと予想しています。実際の金額が私たちの見積もりと異なる場合、評価引当金の額に重大な影響がある可能性があります。
さらに、税金に関するポジションを評価するには重要な判断が必要です。通常業務では、最終的な税金の決済が不確実な取引や計算が多くあります。その結果、私たちは、税金の属性や税金の支払額に対するこの不確実性の影響を、最終的な結果の見積もりに基づいて認識しています。これらの影響は、私たちの税金の申告ポジションが支持されるとの信念があるにもかかわらず、いくつかのポジションが税務当局の審査で完全に維持されない可能性が、50％以上であると私たちが考えている場合に認識されます。米国とベルギーで所得税申告書を提出する義務があり、これにはその管轄内で効力を持つ適用される税法と規則の解釈が必要です。これらの申告書は、税務当局による監査の対象となり、連邦、州、および外国の課税機関による審査で、私たちの税金のポジションについて意見が一致しない可能性があります。私たちは、多くの要因の評価に基づいて、過去の経験と税法の解釈を含む、すべての未了の監査年度についての考慮が十分であると考えています。私たちは、税務監査の終了、時効の消滅、または見積もりの変更など、変化する事実や状況を考慮して、見積もりを見直し、更新しています。これらの問題の最終的な税金の結果が私たちの予想と異なる場合、その違いはその決定がなされた時期の所得税費用に影響する可能性があります。私たちの所得税費用への最終的な影響は、その決定がなされた時期に私たちの繰延税金資産に引き続き評価債務引当金が記録されているかどうかに一部依存します。
アイテム3。市場リスクに関する数量的及び質的開示。市場リスクに関する数量的及び質的開示について。
私たちは為替レートの変動リスクにさらされており、特にユーロに関してです。私たちの機能通貨は米ドルであり、完全子会社であるiTeos Belgium SAの機能通貨はユーロです。ユーロの為替レートが即座に5%変動したとしても、経営成績には何ら実質的な影響はありません。
アメリカ合衆国とベルギーの一般的な金利水準の変動による利息感応性に関連した市場リスクに晒されています。2024年6月30日と2023年12月31日現在、私たちは現金及び現金同等物を持っています それぞれ2億5110万ドルと2億5120万ドルの現金及び現金同等物を持っていました。私たちは利用可能な売却可能な固定収益証券を持っていました それぞれ4億2800万ドルと3億8130万ドルです 2024年6月30日現在、私たちの現金及び現金同等物は主に預金、マネーマーケット口座、マネーマーケットファンドに保持されています。私たちの固定収益証券は、米国国債、米国政府機関債、投資適格の法人債務証券に保持されていました。固定収益証券の大部分は2024年6月30日から1年以内に満期となります。2024年6月30日以降、2年以上の期間で満期となる証券はありません。短期的な性質のため、
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私たちのポートフォリオに含まれる金融商品に関して、金利の10%の急激な変動が私たちの投資ポートフォリオの公正価値、財務状況、または業績に重要な影響を与えることはありません。
iTeos Belgium SAの資産と負債は、貸借対照表の日付時点で有効な為替レートで米ドルに換算されます。収入項目と経費は、期間中に有効な平均為替レートで換算されます。未実現の為替差益および損失は、累積翻訳調整として計上され、これは株主資本の圧縮連結損益計算書に含まれ、累計その他包括損失の構成要素として含まれます。現地通貨以外で表される取引の為替レートの変動から生じる調整は、圧縮連結損益計算書および包括損益計算書のその他の収入と経費に含まれ、発生したものとして計上されます。
項目4. コントロールと手順。 および手順。
開示管理および手順の評価
当社の経営陣は、当社の主任経営責任者および主任財務責任者の参加を得て、この四半期報告書(Form 10-Q)でカバーされる期間の終了日である2024年6月30日現在、当社の情報開示の管理と手続きの有効性を評価しました。証券取引法(1934年改正)に基づく規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義される「情報開示の管理と手続き」とは、会社が証券取引法に基づいて報告または提出する報告書によって開示されることが求められる情報が、SECの規則およびフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計された会社のコントロールおよび他の手続きを指すものです。情報開示の管理と手続きには、制限なく、会社が証券取引法に基づいて報告または提出する報告書によって要求される情報が会社の経営陣、そのうちの主任経営責任者および主任財務責任者または同様の職務を果たす者に蓄積され、伝達されるようにするために設計されたコントロールおよび手続きが含まれます。これは、要求される開示に関する適切なタイミングでの意思決定を可能にする目的で、適切な情報を開示するためのものです。
当社の経営陣は、設計および運用がいかに優れていても、コントロールおよび手続きは達成目標に合理的な保証しか提供できず、経営は可能なコントロールと手続きの費用対効果の関係を評価する判断を必然的に行います。2024年6月30日現在の開示コントロールおよび手続きの評価に基づき、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、その日付までに開示コントロールおよび手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制における変更
2024年6月30日までの四半期において、私たちの財務報告に対する内部統制に関して（有価証券取引法13a-15(f)および15d-15(f)で定義されています）、重大な影響を及ぼした、または重大な影響を及ぼす可能性がある変更はありませんでした。
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第II部─その他の情報
項目1. 法的手続き。
時々、私たちは訴訟の当事者となることがあり、日常業務に付随する請求の対象となることがあります。現在、私たちは重大な法的手続きの当事者ではありませんし、私たちに対して現在進行中の重大な請求や訴訟はないと経営陣は考えています。当該請求や訴訟の最終的な処分が、私たちの業績や財務状況に重大な不利益を及ぼす可能性があるとは、現時点で経営陣は信じていません。
アイテム1A.リスク要因。
リスクファクター
この四半期報告書のリスク要因およびその他の情報は慎重に考慮する必要があります。以下に記載されているリスクと不確実性は、当社が直面する唯一のものではありません。当社には現在知られていない追加のリスクや不確実性、または現在は重要でないと判断されているリスクや不確実性も、ビジネスの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。この四半期報告書の「将来に向けた見通しに関する声明」というセクションも参照してください。 これらのリスク要因によって合格されている一部の将来を見越した声明についての議論については、この四半期報告書の「将来に向けた見通しに関する声明」セクションをご覧ください。これらの要因は、当社のビジネス、財務状況、業績および将来の成長の見通しに重大な影響を与える可能性があります。
私たちの製品候補の開発に関連するリスク
商業化プロセスを開始する前に、製品候補の安全性と有効性を示す、成功した前臨床試験と臨床試験を完了する必要があります。
当社は、belrestotug、inupadenant、およびEOS-984の開発に焦点を当てています。ただし、戦略の重要な部分は、PD-1や他の標準治療への耐性の主な原因に対処するために設計された追加の製品候補の臨床開発を継続することです。製品候補の開発、承認取得、および商品化には莫大な資金が必要であり、製品開発の各段階で固有の失敗リスクに晒されたままであり、予期しないまたは受け入れがたい有害事象の発生や臨床試験での有効性の証明に失敗する可能性を含みます。臨床開発は高額であり、多くの年数を要し、その結果は本質的に不確定です。
現在の製品候補および将来の製品候補の動物実験、予備的研究結果、および初期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測するものではない場合があります。初期臨床試験が成功しても、米国FDAまたは同等の外国の規制当局から承認を取得する前に、製品候補のさらなる臨床試験を追加の患者集団または異なる治療条件で実施する必要がある場合があります。製品候補が私たちの期待通りに機能しない場合があり、最終的には腫瘍に異なるまたは何の影響も与えない場合があります。予想とは異なる作用機序を持ち、最終的には安全で有効ではないことがあります。臨床および非臨床データを取得するにつれて、臨床活動を変更する可能性があり、異なる組み合わせや用途を選択するか、異なる製品候補の開発を決定することがあります。
予臨床試験および早期試験、および当社の製剤に類似した化合物の試験の結果は、より大規模で、対照的で、盲検な結果とは異なる可能性があります。製品候補は予臨床試験または臨床開発の任意の段階で失敗する可能性があります。予臨床試験や初期臨床試験を進めても、望ましい安全性や有効性の特性を示さない場合があります。予臨床試験および臨床試験では、安全性の懸念を含む望ましくない製品候補の特性が明らかになる場合もあります。バイオ製薬業界の何社かは、予臨床試験や早期臨床試験で有望な結果または有望な作用機序にもかかわらず、臨床試験で大きな逆戻りを経験しています。一部の場合、同じ製品候補の異なる臨床試験間での安全性や有効性の結果にはばらつきがあります。これは、プロトコールに設定された試験手順の変更、患者集団のサイズとタイプの違い、臨床試験プロトコールの変更と遵守、および臨床試験参加者の脱落率の違いなど、多くの要因によるものです。また、臨床試験の設計における欠陥は結果に悪影響を及ぼす可能性があります。臨床試験の進行前にそのような欠陥を発見することができないかもしれません。
さらに、私たちの臨床試験はこれまでに全開示試験であり、患者と調査官の両方が患者が実験的な製品候補を受け取っているか既存の認可された薬剤を受け取っているかを知っている場合があり、これは研究バイアスを導入する可能性があります。ほとんどの場合、全開示臨床試験は実験的な製品候補のみを試験し、時には異なる用量レベルで行うことがあります。全開示臨床試験はさまざまな制限を受けるため、治療効果を誇張する可能性があります。全開示臨床試験では、患者は自分が受け取っていることを知っているため、治療効果が誇張される可能性があります。
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治療。また、オープンラベルの臨床試験は、「研究者バイアス」の影響を受ける可能性があります。これは、臨床試験の生理学的アウトカムを評価および検討している者が、どの患者が治療を受けたかを認識しており、この知識を持つことで、治療を受けた患者群の情報を好意的に解釈する可能性があることを指します。オープンラベルの試験で観察された肯定的な結果が、後のプラセボ対照試験で再現されないことがあります。
また、臨床試験中やその結果として、製品候補の販売承認を受けることや商品化を妨げる可能性がある出来事に直面することもあります。以下に例を挙げます:
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もしテストや承認に遅れがあると、開発費も増加する可能性があり、テストと承認プロセスを完了するための資金が十分でないかもしれません。臨床試験を完了し、商業化の可能性に備えるために追加の資金を調達する必要があります。また、いかなる臨床試験における重要な遅延も、現在の製品候補および将来の製品候補の商業化の排他的権利を短縮し、競合他社が私たちよりも早く市場に製品を投入する可能性を生じさせ、現在の製品候補および将来の製品候補の商業化を成功させる能力に影響を与え、ビジネスと業績に損害を及ぼす可能性があります。さらに、臨床試験の遅延を引き起こす要因の多くは、現在の製品候補および将来の製品候補のいずれかのマーケティング承認の否認につながることがあります。これらのいずれかが発生した場合、私たちのビジネス、財務状況、業績、株価、展望に重大な損害が生じる可能性があります。
クリニカル試験への患者登録の課題は、製品候補のクリニカル試験の完了を遅らせる可能性があります。
臨床試験に参加する患者を特定し、適格性を確認することは、私たちの成功にとって重要です。 臨床試験の完了時期は、患者の募集速度に一部依存しています。 臨床試験の開始と継続には、これらの試験に参加する適格な患者の十分な数を確保・登録・維持する必要があります。 患者の登録には臨床試験サイトの開設が必要であり、そのため、サイトの開設の遅延は登録の課題を悪化させます。 公衆衛生の課題が、臨床サイトの開設を始め、患者の募集、登録、維持を妨げ、医療リソースを臨床試験から逸らす可能性があります。
競争力のある試験環境に加えて、私たちの計画された臨床試験の適格基準は、特定の測定可能な特性を持つ参加者が癌が十分に進行しているが、試験への参加に伴うリスクを増加させる可能性のある状態を持つ参加者が除外されることを確保するため、利用可能な参加者の数を制限しています。また、患者を見つけるプロセスは費用がかかります。患者が私たちの試験に参加することを嫌がると、臨床試験の募集と実施が遅れ、それが潜在的な製品の規制承認を得る取り組みの遅れにつながります。
患者の受け入れは、次のような多くの要因によってさらに依存します:
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私たちの臨床試験は、同じ適応症を治療する製品候補や同じ治療領域の他の臨床試験と競合します。この競争により、私たちに利用可能な適格な患者の数やタイプが減少する可能性があります。なぜなら、私たちの臨床試験に参加する可能性のある一部の患者は、代わりに競合他社の臨床試験に参加することを選択するかもしれないからです。さらに、私たちの臨床試験に十分な患者を募集できたとしても、そのような患者の参加を維持することに難しさが生じる可能性があります。
当社の製品候補は、第三者の薬剤または生物製剤との併用が予想されており、そのうちのいくつかはまだ開発中であり、当社はその薬剤または生物製剤の供給、規制状況、または規制承認に対して制御が限定的またはない場合があります。
私たちの製品候補は、チェックポイント阻害剤免疫療法や化学療法、標的療法、放射線療法などの他の標準治療と組み合わせて投与または共同製剤化する可能性があります。例えば、GSkとの共同研究において、belrestotugとdostarlimabを含む複数の組み合わせの開発を検討しています。私たちの製品候補がペムブロリズマブまたは他のチェックポイント阻害剤免疫療法と組み合わせて使用されるための商業上合理的な条件でこれらの薬剤や生物製剤にアクセスできるかどうかは、臨床試験のための薬剤や製品の商業化承認後の利用可能性に依存します。MerckやGSkとの協力関係を含む、商業的に合理的な条件でこのような薬剤や生物製剤の安定供給を受けることができるかどうかは確定的ではありません。
新しい成功した商業関係を維持または築くことに失敗するか、チェックポイント阻害剤免疫療法やその他の比較療法を購入する費用がかかると、製品候補の開発期間が遅れ、費用が増加し、製品候補を商業的に実用的な治療法として開発する能力が危うくなります。これらのいずれかが起こった場合、当社のビジネス、財務状態、業績、株価、および将来の見通しが実質的に損なわれる可能性があります。
その他、単独製剤候補には直面しない課題を伴う他の製品や製品候補との併用向けの製品候補の開発は課題をもたらす可能性があります。現在、私たちはベルレストチュグ、イヌパデナント、EOS-984をチェックポイント阻害剤免疫療法と他の療法と併用するために開発しています。さらにベルレストチュグ、イヌパデナント、EOS-984、その他の製品候補を他の療法と併用するために開発する可能性があります。FDAや他の外国の規制当局は、各製品や製品候補が観察される効果に対する寄与を評価するためにより複雑な臨床試験設計の使用を求める場合があります。こうした試験の結果、過去の陽性な試験結果が併用療法に帰属している可能性もあることが示されるかもしれません。さらに、製品承認後、FDAや他の外国の規制当局は、相互に併用される製品について、併用のために相互にラベルを付けることを求める場合があります。そのような要件を満たすために第三者と協力する必要がある可能性もあります。また、他の製品に関する進展は、併用のための臨床試験や商業展望に影響を与える可能性があります。これには、他の製品の安全性や有効性プロファイルの変更、承認製品の入手可能性、品質、製造、供給の問題、標準治療の変更などが含まれます。
Merck、GSK、その他の共同研究者またはサプライヤーが商業的に合理な条件でその製品の供給を継続できない場合、当社はそのような製品にアクセスするための代替手段を特定する必要があります。さらに、Merck、GSK、その他の共同研究者またはサプライヤーからの製品の供給が中断されたり遅れたり、あるいはそういった製品が利用できなくなった場合、当社の臨床試験が遅れる可能性があります。代替供給源を見つけることができないか、商業的に合理的な条件でそれを行うことができない場合、当社のビジネス、財務状況、業績、株価および展望が実質的に損なわれる可能性があります。
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特定の製品候補または適応症を追求するために限られた資源を消費し、より利益を上げる可能性がある製品候補または適応症を活用できなくなるおそれがある。
限られた財務および管理リソースを有しているため、特定の研究プログラムや製品候補、また特定の適応症に焦点を当てる必要があります。その結果、後でより大きな商業的可能性を持つことが判明した他の製品候補や適応症に関する機会の追求を見送るか遅らせる可能性があります。当社のリソース配分の決定は、有望な商業製品や利益の上がる市場機会を生かすことに失敗する可能性があります。特定の適応症向けの現在および将来の発見および前臨床開発プログラムや製品候補に対する支出が商業的に有益な製品を生み出さない可能性があります。
われわれが時折発表または公表する臨床試験の中間「トップライン」および予備的な結果は、より多くの患者データが利用可能になり、データの品質、信頼性、完全性を検証するために監査および検証手続きが必要とされることで、変更される可能性があります。最終データにおいて重要な変更が生じる可能性があります。
当社は時折、臨床試験の中間トップラインまたは予備結果を公表する場合があります。当社の実施する臨床試験の中間結果は、患者登録が続行され、より多くの患者データが利用可能となることにより、いくつかの臨床転帰が実質的に変わるリスクにさらされます。予備結果やトップライン結果も、私たちのデータの品質、信頼性、正確性を検証するために必要な監査および確認手続きにより、検証される必要があります。これらの要因により、最終データは以前に公表した予備データと実質的に異なる場合があります。そのため、中間および予備データは最終データが利用可能になるまで注意してご覧ください。予備データや中間データと最終データの間の違いは、当社のビジネス展望に大きな悪影響を与え、普通株式の取引価格の大幅な変動を引き起こす可能性があります。
私たちは予定通りにIND申請やIND修正を行い、追加の臨床試験を開始することができないかもしれません。そして、もし私たちがそれを行えたとしても、FDAまたは同等の外国の規制当局は私たちに進めることを許可しないかもしれません。
FDAまたは同等の外国の規制当局は、現在の製品候補であるベルレストトゥグ、イーノパデナント、EOS-984について、追加の臨床試験を実施するために別々のIND（法的通知）を提出するよう要求する場合があります。予定通りに追加のINDを提出できない可能性があります。たとえば、INDを可能にする研究において製造の遅延や他の遅延が発生する可能性があります。これには、公衆衛生上の課題がサプライヤーや研究施設、第三者の契約業者やベンダーに与える影響も含まれます。さらに、INDの提出またはINDへのトライアルの提出がFDAまたは同等の外国の規制当局によるさらなる臨床試験の開始を許可する結果になること、または一度開始された場合に問題が生じて臨床試験を一時停止または中止することがないことは確認できません。また、INDで設定された臨床試験のデザインと実施について規制当局が同意したとしても、このような規制当局は将来的に要件を変更する場合があります。FDAまたは同等の外国の規制当局は、選択された投与量を正当化するために、製品候補単独または他の治療法との組み合わせで評価される試験のデータの分析を開始前に大規模な試験を開始するために要求する場合があります。INDの提出の遅延や失敗、臨床試験の開始、または試験の規制承認の達成に関する遅延は、時間通りに臨床試験を完了したり、製品を商業化することを妨げる可能性があります。我々は同等の外国の規制当局によるプロトコルや修正の審査と承認に関連する類似のリスクにさらされています。
アメリカ国外で製品候補の臨床試験を実施しており、FDAおよび同様の外国の規制当局がそのような試験のデータを受け入れない場合があります。
当社は、アメリカ国外、ヨーロッパやアジアを含む複数の臨床試験を現在実施しており、今後も実施する場合があります。アメリカ国外または他の管轄区域で実施された臨床試験のデータが、FDAや他の外国の規制当局によって一定の条件を伴って受け入れられることがあるかもしれませんし、まったく受け入れられない可能性もあります。アメリカでの製品承認の根拠となる外国の臨床試験のデータを基に、FDAは通常、外国のデータだけでは申請を承認しません。（i）データがアメリカの人口と医療実践に適用されるものであること（ii）試験が認識された能力を持つ臨床調査者により、良好な臨床実践（GCP）規制に従って行われたことが条件です。一般的に、アメリカ国外で実施される臨床試験の患者集団は、アメリカで製品候補をラベル付けすることを意図する人口を代表するものでなければなりません。また、FDAの臨床試験の要件、適用可能な研究デザイン、十分な患者集団と統計的なパワーにも満たす必要があります。多くの外国の規制当局も同様の承認要件を持っています。さらに、外国の試験は、試験が行われる外国の法律にも適用されます。FDAや他の外国の規制当局がアメリカ国外または該当する管轄区域で実施された試験のデータを受け入れるかどうかは保証できません。もしFDAや他の外国の規制当局がそのようなデータを受け入れない場合、追加の試験が必要となり、費用がかかる上に時間がかかる可能性があり、製品候補が該当する管轄区域で商業化の承認を受けることができない可能性もあります。
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組織として、私たちはこれまで画期的な臨床試験を行ったことがなく、今後開発する可能性のある製品候補に対しても行えないかもしれません。
FDAまたは類似の外国規制当局からの承認を得るために、私たちは重要な臨床試験を成功裏に完了する必要があります。ベルレストトゥジュ、イヌパデナント、EOS-984、または将来の製品候補の市場投入のための。重要な臨床試験を実施することは、複雑なプロセスです。私たちの組織としては、これまでに後期または重要な臨床試験を行っていません。そのため、引き続き臨床開発および規制能力を拡大する必要があり、適格な人材を募集および育成することができない可能性があります。また、重要な臨床試験を実施するために第三者に頼ることも予想しています。そのため、ベルレストトゥジュ、イヌパデナント、EOS-984、または将来の製品候補のBLAまたはNDAの提出および承認につながるように必要な臨床試験を成功裏かつ効率的に実施および完了することができない可能性があります。私たちは競合他社よりも時間がかかり、より多くの費用がかかることがあり、開発した製品候補の規制承認を得ることに成功しないかもしれません。計画された臨床試験を開始または完了しないか、遅延することは、製品候補の商業化を妨げるか遅らせる可能性があります。
他のバイオファーマセウティカルおよびバイオテクノロジー企業、学術機関、政府機関、およびその他の研究機関からの激しい競争に直面しています。これにより、他の企業が私たちよりも製品をより早く発見し、開発し、商品化したり、より成功裏にマーケティングしたりする可能性があります。もし彼らの製品候補が私たちのものよりも安全性があるか、効果的であることが示されれば、私たちの商業チャンスは減少するか、なくなる可能性があります。
がん免疫療法製品の開発および商品化は、急速に進化する技術、激しい競争、独占権に対する強い重点が特徴です。私たちは、主要なバイオ医薬品会社、専門バイオ医薬品会社、および世界中のバイオテクノロジー企業との製品候補に関して競争に直面しています。多くの大手バイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業が、現在、固形および液体腫瘍の治療用の製品を販売しており、製品の開発を追求しています。潜在的な競争相手には、学術機関、政府機関、およびその他の研究機関も含まれます。彼らは研究を行い、特許保護を求め、研究、開発、製造、商品化のための協力関係を確立しています。
当社の製品候補は、他の薬剤や生物製剤との組み合わせで使用することを意図していますが、市場投入されれば、現在市場投入されているまたは開発中のさまざまな薬剤や生物製剤と競合することになります。
私たちの商業機会は、競合他社が、私たちが単独または他の治療法との組み合わせで開発する製品よりも安全で効果的で副作用が少ないもしくは軽度なもの、投与が簡単なもの、他の治療法などとの組み合わせでも単独でもより費用対効果が高いものを開発・商品化した場合に、減少または排除される可能性があります。また、競合他社は、私たちよりもFDAや同様の外国の規制当局の承認をより迅速に取得する場合があり、それにより私たちが市場に参入する前に競合他社が強力な市場ポジションを確立する可能性があります。さらに、私たちの競争力は、保険会社、政府、または他の第三者支払者のカバレッジの決定によっても影響を受ける可能性があります。
多くの競合他社は研究開発、製造、臨床前試験、臨床試験の実施、規制承認の取得、および認可済み製品のマーケティングにおいて、私たちよりもはるかに優れた財務リソースと専門知識を持っています。バイオファーマシューティカルおよびバイオテクノロジー産業での合併や買収により、私たちの競合他社の数が減少し、さらに多くのリソースが集中する可能性があります。早期の企業も重要な競合他社となる場合がありますが、特に大手の確立された企業との協業によってです。これらの第三者は、人材の採用・定着、臨床試験サイトの確立、臨床試験の患者登録、および私たちのプログラムに必要な技術の開発や取得において私たちと競合します。これらの企業と競争に成功できない場合、私たちの事業、財務状況、業績、株価、そして将来見通しに重大な損害を与える可能性があります。
製品候補の潜在的な市場規模を推定するのは難しいため、仮定が不正確だと、実際の製品候補の市場は推定よりも小さくなる可能性があります。
製品候補の潜在的な市場機会を見積もることは困難であり、製品候補が併用または共同製剤される薬剤や競合する治療法および治療アプローチの成功に依存しています。潜在的な市場機会の見積もりは、当社の経営陣が重大な裁量権を行使することを前提とした多くの仮定に基づいており、不確実性を帯びています。その合理性は独立した情報源によって評価されていません。新しい情報によって、推定される発生率や罹患率が変わる可能性があり、受け取った場合、規制承認には、使用上の制限または禁忌が含まれる場合があり、アドレス可能な患者集団が減少する可能性があります。いずれかの仮定が不正確であることが証明された場合、現在の製品候補や将来の製品候補の実際の市場は、潜在的な市場機会の見積もりよりも小さくなる可能性があります。
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免疫腫瘍学の分野やTIGItまたはアデノシン経路の治療薬の分野における否定的な進展は、当社の製品候補の公衆の認識を損なう可能性があるだけでなく、当社のビジネスにも悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品候補の商業的成功は、がん免疫療法の使用と私たちの作用機序と、他の企業のTIGItまたはアデノシン経路プログラムへの公衆の受け入れに一部依存します。私たちの製品候補の臨床試験や、同様の製品の臨床試験における有害事象や期待外れの結果、およびがん免疫療法の分野における他のネガティブな展開（競合他社の治療法を含む）は、私たちのプログラムの潜在的成功に対する期待を低下させ、共同研究へのネガティブな影響を及ぼす可能性があります。これらの出来事は、私たちの臨床試験の中止、終了、または中立、臨床試験の変更をもたらす可能性もあります。がん免疫療法の使用が安全で効果的ではないとする主張が公衆の意識に影響を与える場合、私たちの治療法や競合他社の治療法に関連していても、一般の人々や医療界によって私たちの製品候補が受け入れられない可能性があり、臨床試験への参加意欲が減退したり、臨床試験への参加を中止したりする可能性があります。ネガティブな展開は、私たちの製品候補を使用した臨床試験の成功確率の低下、臨床試験の参加募集の課題、政府のより強い規制、より厳しいラベル規格の要件、および製品候補のテストや承認の規制上の遅延をもたらす可能性があります。
もし、当社が規制当局の承認を受けた製品候補を商業化できない場合、または商業化に重大な遅延が生じた場合、当社のビジネスは重大な損害を被る可能性があります。
現在または将来の製品候補に関しての適用される規制当局からのマーケティング承認を取得できれば、当社の製品候補から収益を生み出す能力は、以下の成功にかかっています:
上記のいずれかを行うことができない場合、当社のビジネス、財務状況、業績、株価および展望には実質的な影響が出るでしょう。
政府の規制に関連するリスク
開発の努力が成功しても、米国やその他の管轄区域で製品候補に対する規制当局の承認を得られない可能性があり、それによって当社の製品候補の商品化が阻害される可能性があります。製品候補に対する規制承認を得たとしても、その承認は承認された適応症や患者集団に関して制限が課せられる可能性があり、当社の製品候補を商業化する能力が阻害される可能性があります。
FDAまたは他の国の規制当局からの承認を受ける前に、製品候補のマーケティング、プロモーション、または販売は許可されていません。また、私たちはそのような規制承認を受ける可能性がありません。マーケティング承認の取得には、広範な前臨床および臨床データとその支援が必要です。
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治療適応ごとの情報。製造プロセスに関する情報を提出し、規制当局が製造施設を検査することも、販売承認を受けるために必要です。製品候補が承認されても、次のようなリスクがあります:
私たちはこれまでに、どんな製品候補に対しても、FDAにBLA（生物製品許可申請）またはNDA（新薬承認申請）など、同様のマーケティング申請を提出したことはありません。また、成功するマーケティングのためには必要なもの、または全くの別物なる申請についても、規制当局から承認を得ることができるかどうかは、最終的には成功しない可能性もあります。
FDAおよび類似の外国規制当局の承認プロセスは長く、時間がかかり、本質的に予測不能です。必要な規制承認を得る遅延が発生した場合、売上高を生み出す能力が実質的に損なわれる可能性があります。
FDAおよび他の外国の規制当局の承認を得るためにかかる所要時間は予測できませんが、通常は臨床試験の開始後数年かかることが多く、規制当局の裁量権を含む多くの要素に依存します。規制当局は承認プロセスにおいて大きな裁量権を持ち、どのような申請書も受け入れないか、または弊社のデータが承認に不十分であると判断し、追加の前臨床、臨床、またはその他の研究が必要となる場合があります。さらに、承認ポリシーや規制、または承認に必要な臨床データの種類や量が変更される場合があり、地域によっても異なる場合があります。これらの規制要件により、臨床試験のプロトコルを修正する必要がある場合や、規制当局やIRBの承認が必要な追加の前臨床研究や臨床試験を実施する必要がある場合があります。必要な承認を得るまでの遅延または承認を得ることができない場合、特定の製品候補から売上高を上げる能力に重大な悪影響を与え、その結果、ビジネス、財務状況、業績、株価、展望に重大な損害を与える可能性があります。
FDAまたは類似の外国の規制当局は、我々の製品候補が重大な有害事象や望ましくない副作用を引き起こし、その規制承認や商品化を遅らせるか、阻害する可能性があります。
私たちの製品候補によって引き起こされる重篤な有害事象や望ましくない副作用は、臨床試験を中断、遅延、または停止させる可能性があり、入院率の低下、試験の中止、より制限的なラベル、または販売承認の遅延または拒否につながる可能性があります。過去に私たちは特定の有害事象を同定しており、将来的にもそれに関連する重篤な有害事象を同定する可能性があります。臨床や前臨床試験中に特定された望ましくない副作用や重篤な有害事象、または量制限性毒性に関して懸念が持たれる場合、FDAまたは類似の外国の規制当局は追加のデータや情報の提供を求めたり、進行中または計画中の臨床試験に一時停止を命じるよう要請したり、製品候補の承認を拒否したり、製品候補の承認の最終決定を行う前に追加のデータや情報の提供を求める書状を発行することがあります。FDAまたは類似の外国の規制当局、またはIRBや他の審査機関は臨床開発中に有害事象を管理するための戦略を求める場合もあり、これには私たちの参加基準の制限、停止基準の使用、研究デザインの調整、登録患者への再同意、または安全データのデータモニタリング委員会による監視などの戦略が含まれるかもしれません。FDAまたは類似の外国の規制当局からの追加のデータや情報の要求は、製品候補の承認に重大な遅延を引き起こす可能性もあります。さらに、私たちは製品候補を相互に併用して評価することがありますが、併用試験中に生じる安全性への懸念は、各個別の候補薬の開発計画に否定的な影響を及ぼす可能性があります。というのも、FDAや類似の外国の規制当局は、安全上の問題に対する各候補薬の貢献がより明確になるまで、単一候補薬の試験を中止するよう要求する可能性があるからです。
さらに、臨床試験はその性質上、潜在的な患者人口のサンプルを使用します。限られた患者数と限られた曝露期間では、薬物または生物医薬品候補のまれで重篤な副作用は、薬物または生物医薬品候補に多くの患者が曝露されるか、または患者がより長い期間にわたって曝露された場合にのみ明らかになる可能性があります。
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後で判明した望ましくない副作用は、REMSの課される、ラベルの修正、承認後の研究要件、またはその他の検査および監視につながる可能性があります。
私たちの商品候補は重篤な副作用や望ましくない副作用と関連している場合、または予想外の特性を持っている場合、その商品候補の開発を中止する必要があるか、あるいは開発を特定の用途や一部のサブポップレーションに限定することがあります。その場合、望ましくない副作用やその他の特性が一般に少ない、軽度である、またはリスクと利益の観点からより受け入れられる用途やサブポップレーションに限定する必要があります。治療に関連する副作用は、患者募集や被験者の試験完了能力に影響を与える可能性があり、潜在的な商品責任請求をもたらすかもしれません。これらのいずれかの事態が私たちのビジネス、財務状況、業績、株価、そして将来の展望に実質的な損害をもたらす可能性があります。
FDAなどの規制当局の承認は特定の適応症や条件に制限されており、当社の製品の非承認または「オフラベル」使用、または承認ラベルと整合しない方法での使用を推進していると判断された場合、大幅な罰金、刑事罰、差し止め令などの諸制裁を受ける可能性があり、その結果、当社の評判やビジネスに損害を被る可能性があります。
私たちは、マーケティング承認を得た製品候補に関する広告やプロモーションに関する要件を遵守しなければなりません。治療薬に関する宣伝通信は、さまざまな法的および規制上の制約の対象であり、FDAおよび同様の外国規制当局による継続的な審査を受けます。FDAまたは同様の外国規制当局が製品候補に対して規制承認を発行する場合、規制承認は製品が承認された特定の用途および適応症に制限されます。求められる使用法または適応症に対してFDAまたは同様の外国規制当局の承認を得ることができない場合、オフラベル使用と呼ばれるこれらの用途および使用法のために製品を市場に販売またはプロモーションすることはできず、ビジネス、財務状況、業績、株価、成長見通し、評判に重大な被害が及ぶ可能性があります。私たちはまた、他社の製品と比較した場合の当社の製品に関する主張を十分に裏付ける必要があり、マーケティングや広告の内容に関するFDAまたは同様の外国規制当局の厳しい要件を守らなければなりません。
製品のラベルに記載されていない使用法について、医師は処方することを選択することができますが、私たちや私たちを代表する第三者は、FDAまたは他の外国の規制当局によって明示的に承認されていない適応および使用法のための製品のマーケティングおよび宣伝を禁止されています。もし医薬品をオフラベルで宣伝する場合、FDAや他の連邦および州の執行機関、司法省を含む執行機関からのオフラベルマーケティングに対する執行措置の対象となるかもしれません。オフラベルの使用を促進したとされる会社は、民事および行政的な救済措置だけでなく、刑事的な制裁を含む重大な責任の対象となる可能性があります。これらの法律に違反していなかったことが後で判明した場合でも、私たちはネガティブな宣伝を受ける可能性があり、自身の行動のための莫大な費用を負担し、他の問題に対する重要な管理リソースを転用することが求められるかもしれません。
現在の製品候補および将来の製品候補が規制当局の承認を受けた場合でも、私たちは継続的な義務と規制当局の審査に服することになります。これは、著しい追加費用を伴い、製造および製品のマーケティングに制約をもたらす可能性があります。
販売承認が得られた製品候補は、製造プロセス、承認後の臨床データ、ラベル付け、パッケージング、流通、副作用報告、保管、記録保持、該当する追跡および追跡要件、輸出、輸入、広告、マーケティング、販促活動に関連する要件を含む、FDAおよび同様の外国の規制当局による包括的かつ継続的な要件と審査の対象となります。これらの要件には、安全性およびその他のマーケティング後情報、製造上の逸脱と報告、登録および一覧要件、年会費の支払い、FDAのcGMPに対する継続的な準拠、製造、品質管理、品質保証に関する要件、および承認後に行われるすべての臨床試験に関するGCPが含まれます。
私たちや私たちのサプライヤーや共同研究者、CMOなどは、cGMPおよびその他のFDAの規制要件の遵守を確認するため、定期的にFDAによる検査を受ける必要があります。さらに、製品や製造の変更に関して、FDAの事前承認を取得するため、申請者はFDAに通知する必要があります。
また、製品について以前知られていなかった副作用の発見や、製品が以前よりも効果が低いことが明らかになったり、製品、製造業者、製造プロセスに問題があったり、規制要件に適合しなかったりすることがあります。承認前または承認後に、さまざまなネガティブな結果が生じる可能性があります。
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私たちは製品候補に対して孤児薬のステータスを求めるかもしれませんが、そのような指定を得ることができないか、または孤児薬ステータスに関連する利点を維持することができないかもしれません。それにより、売上高が減少する可能性があります。
私たちは、これらの製品の使用の医学的合理的根拠がある孤発指標への製品候補の一部またはすべてに対して孤発薬物指定を求める可能性があります。 孤発薬物指定を取得しても、米国における独占的販売権は、孤発指定範囲よりも広範な目的のための承認を求めた場合に制限される場合があり、また、孤発薬物指定の申請が実質的に不備であるとFDAが後に判断した場合や、製造業者が希少な疾患または状態の患者のニーズを満たすために十分な数量の製品を保証できない場合に失われる可能性があります。 さらに、FDAは、組織不型依存療法に対して孤発薬物指定に関する規制的な考慮事項について懸念を表明しており、現行の製品候補および将来の製品候補が承認される場合に、私たちのターゲットとなる用途に対して孤発薬物指定または孤発薬物排他性を取得する能力を制限または阻害する方法で、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）およびそれに基づく規制を解釈する可能性があります。
FDAは、オーファンドラッグ法とその規制および方針を再評価する可能性があります。将来、FDAがオーファンドラッグの規制や方針を変更するかどうか、いつ変更するか、どのように変更するかはわかりません。また、変更内容がわからないため、それがビジネスにどのような影響を及ぼすかもわかりません。FDAがオーファンドラッグの規制や方針に何らかの変更を加える場合、当社のビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAによるファストトラックまたはブレークスルー療法の指定を追求する可能性があります。これらの指定は、実際には開発や規制審査、承認プロセスを速めることはなく、私たちが開発する製品候補のFDA承認を保証するものではありません。
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FDAのファストトラックおよびブレークスルーセラピー指定プログラムは、深刻な疾病や状態の治療を目的とした一定の資格を持つ製品の開発を迅速化することを意図しています。ファストトラックまたはブレークスルーセラピー指定を求めるかもしれませんが、そのような指定を取得できる保証はありません。たとえそのような指定を取得したとしても、従来のFDA手続きと比較して、より迅速な開発プロセス、審査、承認を経験できるとは限りません。ファストトラックまたはブレークスルーセラピー指定だけでは、FDAの優先審査手続きの資格を保証するものではありません。ファストトラックまたはブレークスルーセラピー指定は、その製品候補がマーケティング承認を受けることを確実にし、またはその承認が特定の時間枠内に許可されることを保証するものではありません。さらにFDAは、臨床開発プログラムからのデータによるサポートがもはやないと信じる場合、ファストトラックまたはブレークスルーセラピー指定を取り消す可能性があります。
私たちが当社の製品候補に必要であるか、またはそういったテストが商業的な利益をもたらす可能性のある同行診断テストを成功裏に検証し、開発し、規制当局の承認を得ることができない場合、またはそうするのに大幅な遅延が生じた場合、これらの製品候補の完全な商業的な可能性を実現することができないかもしれません。
特定の適応症のために、製品候補の臨床開発に関連して、第三者を起用して、当社の製品候補に特定の利益をもたらす可能性のある疾患カテゴリ内の患者サブセットを識別するための補完診断試験を開発し、またはアクセスすることがあります。そのような補完診断試験は、当社の臨床試験だけでなく、製品候補の商品化に関連して使用されることになります。成功するには、私たちまたは共同研究者は、多くの科学的、技術的、規制的、および物流上の課題に取り組む必要があります。米国食品医薬品局（FDA）および類似の外国の規制当局は、補完診断試験を医療機器として規制しており、その規制フレームワークの下では、私たちまたは共同研究者が開発する診断薬の安全性と有効性を実証するために臨床試験の実施を要求することがあります。臨床試験は、商品化前に個別の規制承認が必要となるでしょう。 "in vitro" 特定の適応症の臨床開発に関連して、当社の製品候補のコンパニオン診断試験を開発またはアクセスするために、第三者を起用する可能性があります。これにより、疾患カテゴリ内の特定の患者サブセットが私たちの製品候補から選択的かつ有意味な利益を得ることができます。このようなコンパニオン診断試験は、当社の臨床試験だけでなく、製品候補の商品化においても使用されます。成功するためには、私たちまたは共同研究者が科学的、技術的、規制的、物流的な課題をいくつか解決する必要があります。FDAや他の外国の規制当局は、コンパニオン診断試験を医療機器として規制しており、その規制フレームワークの下では、私たちまたは共同研究者が開発する診断薬の安全性と有効性を実証するために、別個の規制承認を取得するか、商品化の前に承認を受ける必要があるでしょう。 in vitroコンパニオン診断は、医療機器としてFDAおよび他の外国の規制当局によって規制されています。その規制枠組みの下では、私たちまたは共同研究者が開発する診断薬の安全性と有効性を実証するために、臨床試験を実施することが求められる可能性が高いです。このため、商品化の前に別個の規制承認が必要となるでしょう。
プレクリニカルな研究や初期臨床試験からのデータが、製品候補のコンパニオン診断の開発をサポートするように見えても、後期の臨床試験で生成されたデータがコンパニオン診断の解析的および臨床的な検証をサポートしない場合があります。将来の協力者とともに、コンパニオン診断の開発、規制承認の取得、製造、商業化に関して、治療候補自体に関連する問題と同様の困難に直面する可能性があります。具体的には、規制クリアランスや承認の取得、商業スケールでの十分な量の生産と適切な品質基準の確保、市場での受け入れの獲得に問題が生じる可能性があります。これらの治療候補に対して正常にコンパニオン診断を開発できない場合、またはその遅延が発生した場合、これらの治療候補の開発に不利な影響を及ぼし、これらの治療候補が販売承認を取得しない可能性があります。その結果、弊社の事業、業績および財政状態に重大な損害が生じる可能性があります。
私たちがいかなる製品候補を商品化できたとしても、そのような医薬品や生物製剤は不利な価格規制や第三者の補償政策に対象となる可能性があり、それが私たちのビジネスに損害を与えることになります。
新薬や生物製剤の規制審査、価格設定、払い戻しに関する規制は国によって大きく異なります。一部の国では、薬品や生物製剤の販売価格の承認が必要であり、市場投入する前にその承認を得る必要があります。多くの国では、価格査定期間は販売承認後に始まります。一部の海外市場では、初期の承認が得られた後も処方医薬品の価格は継続的に政府の管理下に置かれています。その結果、特定の国で製品候補の販売承認を取得することができるかもしれませんが、その国での製品候補の商業展開が価格規制によって遅れ、製品候補の販売から得ることができる収益に悪影響を及ぼす可能性があります。不利な価格制限により、製品候補の一つまたは複数の投資を回収する能力が阻害される場合があります、たとえ製品候補が販売承認を取得していたとしても。
アメリカでは、第三者支払い者による保護と払い戻しの利用可能性と適切性、さらにはメディケアやメディケイドなどの政府の医療プログラム、私的な健康保険を含むものが、規制承認が得られた場合、ほとんどの患者が製品候補を購入できるようにするためには重要になる可能性があります。新たに承認された製品の第三者支払い者による保護、払い戻しにはかなりの不確実性があります。第三者支払い者の製品の保護と払い戻しには一貫した政策が存在せず、第三者支払い者ごとに大きく異なる場合があり、1つの支払い者による製品の保護と払い戻しは、別の支払い者による保護と払い戻しを保証するものではありません。第三者支払い者は、ますます医薬品の保護と利用の制限、医薬品やサービスの価格に対する挑戦を行っています。製品が第三者支払い者によって保護される場合、第三者支払い者は事前承認を要求するなど、利用管理の制御を実施する場合があります。
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特定の患者に対して当社の製品がカバーされる前に、当社の製品へのアクセスが制限される可能性があります。さらに、払い戻し率が適切でないか、患者が受け入れがたいほどの共同支払いが必要な場合があります。当社の製品の網羅価格は、特定の政府の医療プログラムや民間支払い者に提供する必要がある強制的な割引やリベートによって減額されるか、または第三者支払い者と交渉することによって割引される場合があります。カバーが制限されており、製品へのアクセスが利用管理の制御の対象であるか、または払い戻しが不十分な場合、当社の製品候補を成功裏に商品化することができず、当社の製品候補に満足のいく財務的収益を得ることができないかもしれません。
医療改革措置は、私たちのビジネスおよび業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国および多くの外国の管轄区域では、医療システムに影響を及ぼす立法および規制の変更が制定または提案されており、これによって当社の製品候補の販売承認が妨げられたり遅れたりする可能性があります。また、販売承認を取得した商品の投稿を制限したり規制したりし、利益を上げる能力に影響を及ぼす可能性があります。規制、法令、または既存の規制の解釈の変更は、将来的に当社のビジネスに影響を及ぼす可能性があります。例えば、(i)製造形態の変更、(ii)製品ラベルの追加または改変、(iii)製品の回収または廃止、または(iv)追加の記録保存要件を求められることがあります。こうした変更が課せられれば、当社のビジネスの運営に悪影響を与える可能性があります。
アメリカでは、多くの立法と規制の取り組みが医療費を抑制しようとしています。連邦および州の医療改革策により、医療製品およびサービスに対して連邦政府および州政府が支払う金額が制限されることが予想されます。これにより、私たちの製品候補への需要が減少するか、追加の価格の圧力が生じる可能性があります。詳細については、2023年12月31日終了のForm 10-k における「政府の規制 - 医療改革」を参照してください。
メディケアやその他の政府プログラムからのカバレッジ制限や払い戻しの削減は、私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がありますので、民間の支払者から同様の措置が取られる可能性があります。
私たちの医療提供者、顧客、および第三者の支払者との関係は、該当する詐欺と虐待、プライバシーと価格報告、支払いおよびその他の医療法や規制の対象となります。これにより、私たちは重大な行政、民事、刑事罰、損害、罰金、収益返還、投獄、政府の医療プログラムへの参加停止、契約上の損害、評判の悪化、利益や将来の収益の低下のリスクにさらされることがあります。
当社は、医療機関、第三者支払者、顧客、およびその他の第三者との取り決めによって、広く適用される詐欺と悪用およびその他の医療法および規制にさらされ、研究、マーケティング、販売、および製品候補の流通するために取得したマーケティング承認によるビジネスまたは財務の取り決めおよび関係が拘束される可能性があります。連邦および州の医療法および規制に基づく制約には、以下が含まれます:
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サードパーティとの将来のビジネス取引が適用される医療法令に適合することは、かなりのコストがかかる可能性があります。私たちは、一部の医師とのアドバイザリーボードやコンサルティング契約を締結しており、承認されれば製品候補の発注や使用に影響を与える可能性がある一部の医師が株式または株式オプションの形で報酬を受け取っています。法規制の幅広さや一部の法規制に対する限られたガイダンス、そして法令の政府解釈の進化を考えると、政府機関は私たちのビジネスの実践がこのような法律や規制に適合していない可能性があります。もし私たちのオペレーションがこれらの法律や他の政府規制に違反していると判断された場合、私たちは重大な民事・刑事および行政罰金や損害、差し戻し、個人の拘留、医療政策プログラム（MedicareやMedicaidなど）からの除外、透明性の監視と報告義務、オペレーションの縮小または再構築の対象となる可能性があります。私たちに対する法律違反に対する訴訟を成功裏に防御した場合でも、訴訟とその防御によって莫大な法的費用が発生する可能性があります。また、事業運営からの注意を分散し、私たちの評判とビジネスに損害を与える可能性があります。
環境、健康、安全法規の遵守に失敗すると、罰金や制裁、およびビジネスの成功に重大な悪影響を及ぼす可能性のある費用が発生する場合があります。
私たちは、実験手順と有害物質および廃棄物の取り扱い、使用、保管、処理、処分を規制する法律や規制に従う必要があります。私たちの活動には、化学物質や生物学的、放射性物質を含む有害で可燃性の物質が使用されています。私たちの活動はまた、有害廃棄物を生産しています。これらの物質や廃棄物の処分については、一般的に第三者と契約します。これらの物質からの汚染や負傷のリスクを完全に除外することはできません。有害物質の使用による汚染や負傷が発生した場合、発生する損害に対して責任を問われる可能性があり、当社のリソースを超えるかもしれません。また、民事または刑事罰金やペナルティに関連する重要な費用が発生する可能性もあります。
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労働者災害補償保険に加入しているため、危険物の使用によって従業員が負傷した際の費用や経費をカバーしていますが、この保険では潜在的な責任に対する十分な補償を提供しない場合があります。また、環境責任や有害物質訴訟のための保険を保有していません。これには当社の生物学的、危険物、放射性物質の貯蔵や処分に関連して主張される可能性のある債務が含まれます。
私たちのビジネス活動は外国不正行為防止法（FCPA）や同様の反贈賄および反汚職法の対象となります。
米国外でのビジネス活動の拡大は、当社の臨床試験活動を含め、他の国のFCPAおよび同様の反賄賂または反汚職法、規制、または規則の対象となります。FCPAは一般的に、米国政府職員に何らかの価値を直接または間接的に提供し、公式行動に影響を与えるため、またはビジネスを取得または維持するために、約束し、贈る、または他者に与えることを禁じています。また、公開企業は、企業の取引を正確かつ公正に反映する帳簿および記録を作成および保持し、適切な内部会計管理体制を策定および維持することがFCPAによって求められます。当社のビジネスは厳格に規制されており、そのため非米国政府の公式には重要なやり取りが含まれます。さらに、多くの他の国々では、製薬品を処方する医療提供者はその政府に雇用されており、製薬品の購入者は政府機関です。そのため、これらの処方者および購買者との取引はFCPAの規制対象となります。当社の従業員、代理人、サプライヤー、製造業者、請負業者、または当社の関連会社の従業員が適用される法律や規制に違反した場合、特にこれらの法律の高い複雑性を考慮すると、当社、当社の幹部、または従業員に対する罰金、刑事制裁、当社や当社のサプライヤーや製造業者を含む施設の閉鎖、輸出ライセンスの取得要件、制裁国でのビジネス活動の中止、コンプライアンスプログラムの導入、および当社の事業の実施の禁止を引き起こす可能性があります。このような違反には、複数の国で製品を提供する能力の禁止、製造や製品の開発の継続に関する困難、当社の評判、ブランド、国際拡大努力、従業員の確保および維持能力、および当社のビジネス、展望、業績、および財務状況に重大な損害を与える可能性があります。
サードパーティーへの依存に関連するリスク
私たちは臨床試験および一部の研究および前臨床研究を実施するために第三者に依存しています。これらの第三者が契約上の義務を満たすことや適用される規制要件を遵守すること、また予定された期限を守ることに不成功な場合、開発プログラムの遅延や費用増加が発生し、ビジネスおよび展望に悪影響を与える可能性があります。
私たちは当社の前臨床試験や臨床試験のすべての側面を自ら行う能力を持っていません。そのため、私たちは現在の前臨床試験や臨床試験、および将来の前臨床試験や臨床試験の一部について、第三者に依存しています。したがって、これらの試験の開始および完了のタイミングは、主にそのような第三者によって制御され、私たちの開発プログラムの遅延をもたらす可能性があります。具体的には、CRO、臨床調査者、およびコンサルタントがこれらの試験の実施、およびその後のデータの収集と分析において重要な役割を果たすものと予想しています。私たちは彼らの活動のすべての側面をコントロールすることはできませんが、各試験が該当するプロトコルと法的、規制、科学的な基準に従って実施されていることを保証する責任があり、CROおよびその他の第三者への依存は私たちの規制上の責任を免除するものではありません。私たちとCROは、臨床開発中のすべての製品候補に対して、FDA、欧州経済領域の加盟国の主管当局、および他の外国の規制当局によって執行される規制およびガイドラインであるGCP要件に従わなければなりません。規制当局は、臨床試験のスポンサー、臨床試験調査者、および臨床試験施設の定期的な検査を通じて、これらのGCP要件を義務付けています。私たちまたは私たちのCROまたは臨床試験施設のいずれかが該当するGCP要件に違反した場合、私たちの臨床試験で生成されたデータは信頼性がないと判断される可能性があり、FDAまたは類似の外国の規制当局は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験の実施を要求する可能性があります。さらに、私たちの臨床試験はcGMP規制の下で製造された製品を用いて実施しなければなりません。これらの規制に違反することがあれば、臨床試験を中止または繰り返す必要が生じ、マーケティングが遅れるか中止される可能性があります。
CRO、治験責任者、または私たちが頼りにしているその他の第三者は、開発活動に十分な時間とリソースを費やさなかったり、契約上の要求どおりに実行したりしない場合があります。私たちのCROの業績は、公衆衛生上の課題によって中断されることもあります。そのような課題へのリソースの優先順位付けや離職率の高さなどが原因です。これらの第三者のいずれかが予定期限に間に合わなかったり、当社の臨床プロトコルを順守しなかったり、規制要件を満たさなかったり、標準以下の方法で業績を上げたり、当社との契約を終了したりした場合、当社の開発プログラムの期間が延長または延期されたり、開発活動が中断または終了したりすることがあります。当社の臨床試験施設が何らかの理由で終了した場合、そのような臨床試験に登録された被験者に関するフォローアップ情報が失われる可能性があります。ただし、それらの被験者を別の適格な臨床試験施設に移すことができなければ、それは困難または不可能な場合があります。さらに、当社の臨床試験の治験責任者は、時折、当社の科学顧問またはコンサルタントを務め、そのようなサービスに関連して現金または株式報酬を受け取る場合があります。これらの関係とそれに関連する報酬がもたらされたら
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利益相反の実際または認識された矛盾、またはFDAまたは同様の外国の規制当局が試験の解釈に影響を及ぼした可能性があると結論づけた場合、適用される臨床試験現場で生成されたデータの整合性が問われ、臨床試験自体の有用性が危険にさらされる可能性があります。その結果、FDAや同様の外国の規制当局が提出したいかなるマーケティング申請にも遅延または拒絶が生じる可能性があります。そのような遅延または拒絶は、製品候補の商業化を阻止する可能性があります。
その他、これらの第三者は他の企業とも関係を持っている可能性があります。これらの第三者が契約義務を遂行できない場合、期待される締め切りを満たさない場合、または規制要件や当社の方針に従って臨床試験を実施しない場合、現行製品候補または将来の製品候補に対する承認を取得できないか、取得が遅れる可能性があり、また当社の製品を成功裏に商品化する努力を行うことができないか、その努力が遅れる可能性があります。
もし、私たちとこの第三者CROやその他の関係が終了した場合、代替のCROや他の第三者との取引を締結したり、商業的に合理な条件で締結することができないかもしれません。
CROの切り替えや追加には追加の費用と管理時間が必要です。また、新しいCROが業務を開始する際には自然な移行期間があります。その結果、遅延が発生することがあり、これは開発の目標タイムラインに対する能力に重大な影響を与える可能性があります。私たちはCROや他の第三者との関係を慎重に管理することを努めていますが、将来的に同様の課題や遅延に直面することなく、またこれらの遅延や課題がビジネス、財務状況、見通しに重大な悪影響を及ぼさないことを保証することはできません。
私たちは、グローバルなbelrestotugの開発のためにGSkとの協力を含む、協力関係、提携、またはライセンシング契約の利点を十分に認識していないかもしれません。
私たちは、当社の製品候補に関する開発および商品化の取り組みを補完または強化すると考えている第三者と戦略的提携関係を結成または求めたり、合弁事業や共同研究、またはライセンス契約に参入するかもしれません。
現在、私たちはGSkとの協力協定に参加しており、その協定に基づき、belrestotugのグローバルな開発に関してGSkと責任とコストを共有しています。GSkとの協力協定では、アメリカでは私たちとGSkが共同で商品化を行い、利益を均等に分ける一方、アメリカ以外ではGSkが商業化の専用ライセンスを取得します。また、通常のロイヤリティ期間中には、階層化された二桁のロイヤリティ支払いを最大で20％受けることもできます。私たちとGSkの協力には次のようなリスクもあります：
上記のリスクのいずれかの発生は、当社のビジネスおよび業績に重大な悪影響を与える可能性があります。将来の提携についても、おそらく上記で概説した同様のリスクに直面することになるでしょう。さらに、私たちは
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適切な戦略的パートナーを見つけるための競争は激しく、交渉プロセスは時間がかかり複雑です。
私たちは、治療製品候補に関連する伴侶診断テストに関する協力の利益に気づかないかもしれません。
当社は、当社の治療薬候補に関連するコンパニオン診断テストの設計、開発、および製造について第三者に頼ることを意図しています。共同研究契約を締結した場合、これらのコンパニオン診断の開発および承認に関して、今後の協力者の継続的な協力と努力に依存することになります。開発および規制承認プロセス中には、選択性/特異性、分析検証、再現性、または臨床検証などの問題を解決する必要があるかもしれません。契約する診断会社が、当社の製品候補の開発および商品化に関連して使用する予定のコンパニオン診断テストの販売または製造を中止することを決定するか、当該診断会社との関係が終了する可能性があります。当社は、製品候補の開発および商品化に関連して代替の診断テストの供給を得るための他の診断会社との取り決めを締結することができないかもしれず、あるいは商業的に合理的な条件でそうすることができない可能性があります。これは、当社の治療薬候補の開発または商品化を不利に影響し、/または遅延させる可能性があります。
製品候補の製造には第三者を頼っており、製品候補の臨床的な供給だけでなく、将来的な商業的な供給についても引き続き第三者を頼っていく予定です。製品候補の開発や、承認された製品の商業化は、第三者が十分な臨床または商業用の数量を供給してくれない、適切な品質レベルや価格で供給してくれない、または十分な規制順守を達成または維持できない場合、中断、遅延、または利益が減少する可能性があります。
製造業のために、当社は現在、または将来、製品候補を製造するためのインフラや能力を内部に持っておらず、構築する予定もありません。私たちは、契約製造組織（CMO）に頼っていますし、今後も頼り続けることを予定しています。第三者のプロバイダーに頼ることで、自社で製造する場合よりもリスクにさらされる可能性があります。私たちは契約を結んでいるCMOの製造プロセスを制御することはできず、関連の適用規制（cGMPなど）に従って、品質管理、品質保証、記録と文書の維持など、製品候補の製造を第三者に依存しています。
FDAおよび他の外国の規制当局の製造規制に対応するために、私たちと第三者のサプライヤーは、設計・開発、試験、生産、記録保持、品質管理などの分野で大きな時間、費用、労力を費やさなければなりません。これらの要件に違反することは、製品の押収および生産停止などの制裁措置を引き起こす可能性があります。また、FDAや他の外国の規制当局の検査対象にもなる場合があります。私たちとこれらの第三者サプライヤーのいずれかがcGMPやその他の製造規制に違反する場合、製品候補の開発と製品化の能力に大きな途切れが生じる可能性があります。
私たちの失敗、または第三者製造業者の失敗が適用される規制に準拠しない場合、臨床中止、罰金、差し止め、民事罰金、遅延、承認の停止または取り消し、ライセンスの取り消し、製品候補または医薬品の押収またはリコール、運営上の制約、および刑事訴追が課される可能性があり、それらのいずれかが当社の製品の供給に重大で有害な影響を及ぼす可能性があります。
製造業者(CMO)が任意の理由で義務を果たさない場合、または火災、自然災害、破壊行為、公衆衛生上の課題、その他の出来事によるCMOでの悪影響や中断があった場合、当社の製造能力が著しく中断される可能性があります。現在、代替生産計画や災害復旧施設は導入されていません。中断が発生した場合、代替製造元を設立する必要があります。これには当社に莫大な資本が必要であり、それを商業的に受け入れ可能な条件またはまったく得られない可能性があります。さらに、新施設を建設したり、代替サプライヤーを見つけたり、必要な規制承認を求めるために、数か月の製造遅延を経験する可能性が高いです。もしもこれが発生した場合、当社はタイムリーに製造ニーズを満たすことができなくなる可能性があります。CMOに変更が加えられた場合、将来承認を受ける可能性のある製品候補または製品の新しい運用の設定に固有の製造プロセスに変更が生じるかもしれません。このような変更には、新しい施設で生産されたまたは新しいプロセスで生産された材料を臨床試験や、承認を受けた製品で使用する前にブリッジング研究を行う必要があります。また、事業中断保険が発生した損失に対して十分な補償を行う可能性がないため、追加の損失費用を負担しなければなりません。これらの理由により、任意のCMOの重大な支障事態は、当社の財務安定性を危険にさらす可能性があります。
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さらに、米国では生命科学業界における中国企業の役割に関して、立法提案を含む政府の注目が増えています。たとえば、提案されているBIOSECURE法が成立すれば、開発および製造サービスを提供している無錫薬明康徳や無錫バイオロジクスなどの中国企業との契約能力が制限される可能性があります。もし、これらの企業や契約している他の企業が米国政府の注目を浴びるような場合、他のサプライヤーに移行する必要が生じる可能性があり、これには費用がかかるだけでなく、製品の開発と商品化が遅れる恐れもあります。また、米国政府の注目がこれらの企業のサービス提供能力に影響を与えることもあり、既存の契約に基づいて提供されているサービスを別の提供業者に頼る必要が生じる可能性もあり、費用と遅延が増える可能性があります。
私たちの製品候補および開発する可能性のあるいかなる薬剤も、製造施設へのアクセスのためにその他の製品候補および薬剤と競合する可能性があります。私たちは、cGMP規制に従って運営する他の製造業者と同様の商業契約を結ぶことができないかもしれず、その他の製造業者が私たちのために製造可能な可能性があります。既存および将来の製造業者のいかなる性能の不具合も、臨床開発やマーケティング承認の遅延の原因となる可能性があります。
もし供給の予期せぬ損失があった場合、またはどのサプライヤーも当社の製品候補の臨床試験や商業需要を満たすことができない場合、私たちは計画された臨床試験や商業化に遅れが生じる可能性があります。たとえば、COVID-19パンデミックのような公衆衛生上の課題は、現在および将来の製品候補の開発に十分な供給を調達する能力に影響を与える可能性があり、その影響の程度は公衆衛生上の課題の深刻さや期間、それに対処するために講じられる行動に依存します。適切な品質の代替サプライヤーを見つけられず、適正コストまたは有利な条件で適切な量を生産および供給できない可能性があります。さらに、当社のサプライヤーは厳格な製造要件および厳格な検査要件が適用され、製造を制限または遅延させる可能性があります。必要に応じて製造業者およびサプライヤーを切り替えるために必要な長い移行期間は、私たちの臨床試験を著しく遅延させ、承認された製品候補については、当社のビジネス、財務状態、および業績に重大な悪影響を及ぼすでしょう。
生物製剤の製造は複雑であり、私たちの第三者製造業者は生産上の困難に直面する可能性があります。もし私たちの第三者製造業者がこのような困難に直面した場合、私たちは臨床試験のための製品候補の供給や、承認された場合の患者への製品の供給に遅れが生じるか、または阻害される可能性があります。
生物製剤の製造は、特に大量に行う場合は、しばしば複雑で、生きた細胞を扱うために革新的な技術の使用が必要です。承認された生物製剤の各ロットは、同一性、力価、品質、純度、有効性について徹底的な検査を受ける必要があります。生物製剤の製造には、特にこの目的のために設計され、検証された施設が必要であり、高度な品質保証と品質管理の手続きが必要です。充填、ラベリング、包装、保管及び輸送、品質管理および検査を含む製造工程のいかなる逸脱も、ロットの不具合、製品のリコールまたは腐敗を引き起こす可能性があります。製造工程の変更には、変更前後の製品の同一性、力価、品質、純度、有効性を示す前臨床および臨床データが必要とされることがあります。微生物、ウイルス、その他の汚染物は、施設を長期間閉鎖して汚染物の調査と対処を行う必要性を生じる場合があり、臨床試験の遅延やビジネスへの悪影響をもたらす可能性があります。生物由来の成分の使用は、感染やアレルギー反応などの悪影響の申し立て、あるいは汚染の可能性による製品施設の閉鎖につながることもあります。
また、臨床試験や商業規模の大規模製造に関連するリスクには、コスト超過、プロセスのスケールアップに関する潜在的な問題、プロセスの再現性、安定性の問題、製造業務の遵守、品質の一貫性、原材料のタイムリーな入手可能性などがあります。製品候補のいずれかのマーケティング承認を取得したとしても、当社の製造業者がFDAや他の同等の外国規制当局に受け入れ可能な仕様で承認された製品を製造することができない、製品の商業化のための要件を満たすために十分な数量でそれを生産することができない、将来の需要に対応することができないかもしれません。製造業者が臨床試験や商業化のために十分な数量を生産することができない場合、当社の開発および商業化の取り組みは妨げられ、当社のビジネス、財務状況、業績および成長の見通しに対して悪影響を及ぼす可能性があります。
第三者に依存することは、取引の秘密を共有する必要があり、競合他社による発見、横領、または開示の可能性を高めることになります。
私たちは第三者の研究開発や製造を頼っているため、製品候補を共有する必要があります。私たちは、機密保持契約や、該当する場合は物質移転契約、コンサルティング契約、または他の同様の契約を、アドバイザー、従業員、第三者の契約業者、コンサルタントと締結することによって、所有権を保護しようと努力しています。これらの契約では、第三者が機密情報、すなわち取引の秘密を使用したり開示したりする権利が制限されています。ただし、私たちの契約には一部での公表権限が含まれる場合もあります。例えば、私たちが共同で協力する可能性のある学術機関は、そのような協力によって生じるデータの公開権限を付与されることを求めることがあります。また、
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研究開発プログラムでは、研究開発または同様の契約の条件の下で取引の秘密を共有する必要がある場合があります。取引の秘密やその他の機密情報を共有することは、その情報が競争他社に知られる可能性が増すとともに、その情報が他社のテクノロジーに無意識に取り入れられる可能性やこれらの契約に違反して開示または利用される可能性を高めます。
また、これらの協定は通常、私たちのアドバイザーや従業員、第三者の契約業者やコンサルタントが私たちの取引の秘密に関連する可能性のあるデータを公開する能力を制限しています。私たちの取引の秘密を保護するための努力にもかかわらず、競合他社は私たちの取引の秘密を発見することがあります。これは第三者との契約違反、独自の開発、または第三者の共同研究者による情報の公開によるものです。私たちの特許に基づいた当社の独自の立場は、ノウハウと取引の秘密の一部に基づいていますので、競合他社が私たちの取引の秘密を独自に発見し、または無許可の使用や開示を行うと私たちの競争力を損ない、ビジネスへの重大な影響を及ぼす可能性があります。第三者が私たちの取引の秘密を違法に入手し使用していると主張することは特許訴訟と同様に、費用と時間がかかり、結果は予測できません。また、アメリカ国外の裁判所は時には取引の秘密を保護する意欲が低い場合があります。
われわれの限られた運営歴、財務状況、資本要件に関連するリスク
当社の限られた経営実績は、お客様が当社のビジネスを評価し、将来の持続可能性を評価することを難しくする可能性があります。
私たちは臨床段階の免疫腫瘍学会社であり、限られた運営歴を持っています。まだいかなる臨床試験の実施や完了、製品の商業化に向けたマーケティング承認の取得、商業規模の製品の製造、あるいは第三者を通じての製造、販売、マーケティング、流通活動の実施を成功裏に達成したことはありません。そのため、私たちの将来の成功や存続について行う予測は、より長い運営歴を有していた場合よりも正確ではないかもしれません。
私たちは、私たちの財務の状態や営業成績は、さまざまな要因により四半期毎や年毎に大きく変動することが予想されます。これらの要因の多くは私たちのコントロールの範囲外にあるものです。そのため、将来の営業パフォーマンスの指標としては、どの四半期や年間期間の結果においても完全に信頼することはできません。
私たちは設立以来、大きな損失を被っており、今後数年間にわたり引き続き損失を被ることが予想され、将来的に収益や収益性を達成または維持することができないかもしれません。
バイオ医薬品の製品開発への投資は、非常に先行投資が大きく、潜在的な製品候補が十分な効果や受け入れ可能な安全性プロファイルを示さない、規制承認を得られず商業的に実用化されないという重要なリスクを伴う、非常に先行投資が大きなリスクを伴う投資です。私たちは製品候補の開発の初期段階にあります。Belrestotugおよびinupadenantは、それぞれ第2相臨床試験を実施中であり、EOS-984は第1相臨床試験中です。私たちには商業販売のためにライセンスされた製品はなく、製品販売からの収益もまだ発生しておらず、私たちは現在の業務に関連する継続的な研究開発およびその他の費用がかなり発生しています。
我々の収益性を実現するためには、現在の製品候補の一つまたは複数の成功した開発および将来的な商品化に大いに依存する能力が必要です。
私たちは将来も相当な損失を被ると予想しており、もし以下のような状況が発生した場合には、これらの損失はさらに大幅に増加することを予想しています。
バイオ医薬品の製品開発に関連する多くのリスクや不確定要素があるため、増加する経費の時期や金額を正確に予測することはできません。また、いつ、もしあれば、我々がその経費を負担することになるかも予測できません。
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収益性を達成することができます。製品候補の1つ以上を商品化に成功しても、研究開発やその他の支出がかなりかかり続け、追加の製品候補を開発し、承認を得て、市場に投入するために経費がかかります。これらの活動には成功するとは限らず、1つ以上の製品候補を商品化しても、売上高があり得るほど多くないか、大きなものにならない可能性があります。また、予期せぬ経費や困難、合併症、遅延、その他既知および未知の課題に直面する可能性があり、ビジネスに逆効果をもたらす恐れがあります。将来の純損失の規模は、経費の将来の成長率と収益を生み出す能力に一部依存します。以前の損失と予想される将来の損失は、株主の持分に不利な影響を与えてきましたし、今後もその影響を受けるでしょう。
私たちは製品販売からの売上高を一度も上げたことがなく、利益を上げることができないかもしれません。
私たちの収益性を実現する能力は、売上高を生み出す能力に依存しています。現時点では、製品の販売からの売上高はまだありません。商業販売の承認を受けた製品はなく、もし製品候補の商業販売のマーケティング承認を受けるまで、製品販売からの売上高を見込むことはありません。売上高を生み出し、収益性を達成する能力は、以下の目標を達成することに大きく依存しています:
私たちは目標を達成するために追加の資金調達が必要であり、必要な資本を受け入れられない、または受け入れられたとしても適切な条件で手にすることができない場合、製品開発や商業化の努力を遅らせたり、制限したり、削減したり、中止せざるを得ない可能性があります。
私たちの事業は設立以来、多額の現金を消費してきました。私たちは製品候補の臨床開発を続けるために、また他の製品候補のIND有効化研究を実施するために、引き続き多額の支出が予想されています。承認されれば、製品候補を開発・商業化するために大きな追加資金が必要となります。
状況の変化により、現在の予想よりも資本を著しく早く消費する可能性があります。また、我々の制御を超える状況により、現在の予想よりも多くのお金を使わなければならない場合があります。そのため、我々は継続的な業務に関連して、相当な追加の資本を調達する必要があります。
将来の資本需要は、以下の要素に依存します：
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売上高が充分なまでに生成されるまで、私たちは現金需要を賄うための十分な資金を調達することができるかどうかわかりませんが、公開または非公開のエクイティオファリング、当社のATMプログラムを通じたデットファイナンス、コラボレーション、戦略的提携、ライセンスおよび助成金の取り決め、およびその他のマーケティングまたは配布の取り決めの組み合わせによって将来の現金需要を資金調達することを予想しています。追加の資金調達が適切な条件で利用可能であるかどうか、あるいはその如何については確証がありません。さらに、グローバル経済環境の悪化およびインフレーション圧力などの他のマクロ経済上の懸念に起因する、アメリカおよび世界中の信用および金融市場における継続的な混乱や変動によって、追加の資本を調達し流動性を維持する能力が不利に影響を受ける可能性があります。十分な金額でまたは当社が受け入れられる条件で追加の資本を調達することができない場合、研究開発イニシアチブを大幅に遅延または縮小するか、あるいは中止する可能性があります。それ以外に望ましいより早い段階で、製品候補の追加のコラボレーターを求めるか、より一般的に利用可能な条件よりも不利な条件で製品候補の権利を放棄またはライセンスする、または開発または商業化を追求する市場で製品候補の権利を放棄またはライセンスすることが求められる場合があります。
上記のいずれかのイベントがビジネス、見通し、財務状況、および事業の結果に重大な損害を与え、普通株式の価格を下落させる可能性があります。
知的財産に関連するリスク
もし私たちが製品候補の十分な知的財産保護を得られず、または知的財産保護の範囲が十分に広くない場合、競争他社が私たちの製品と類似または同一の製品を開発し商品化する可能性があり、私たちの製品を成功裏に商品化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの成功は、製品候補や研究プログラムに関して、アメリカや他の国々で特許保護を取得し続ける能力に大いに依存しています。私たちは、ビジネスに重要な私たちの新発見や技術に関連する特許出願をアメリカと海外で行うことで、私たちの独自の地位を保護しようと努めていますが、以下のことは予測できません:
特許を取得し、執行することは費用と時間がかかるため、すべての必要または望ましい特許出願を行うことができないかもしれず、特許出願に基づいて発行される特許を、合理的な費用または適時に維持および/または執行することができないかもしれません。さらに、特許保護を得るのが遅すぎる前に、研究開発結果の特許可能な側面を特定できない可能性があります。特許可能な側面へのアクセス権を持つ関係者とは非開示および機密保持契約を締結していますが、特許化可能な側面を識別しそこなう可能性があります。
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研究開発の成果は、従業員や企業の協力者、外部の科学者協力者、CRO、CMO、コンサルタント、アドバイザーその他の第三者など、これらの当事者のいずれかがこれらの契約を違反し、特許出願が行われる前にそのような結果を開示する可能性があり、これにより特許保護を求める能力が危険にさらされることがあります。
また、私たちの製品候補および/またはテクノロジーに関連する私たちのペンディング中の特許出願の主張が米国特許商標庁（USPTO）または外国の特許庁によって特許可能とされるかどうか、確認することはできません。私たちの発明の特許可能性の一つの側面は、「先行技術」と呼ばれる、主張される発明の優先日の前に有能な人物によって知られていたまたは知られているとされた情報、その範囲と内容に依存します。私たちが認識していない先行技術があり、それが私たちの特許主張の特許可能性に影響を及ぼすことがあります。または、発行された場合は特許主張の妥当性または強制力に影響を与えるかもしれません。私たちの特許出願に基づいて特許が発行されたとしても、第三者がその妥当性、強制力、または範囲を争う可能性があります。これにより、特許が狭められたり、無効化されたり、強制力を持たなくなる可能性があります。さらに、第三者が関連するテクノロジーを実践することを十分に妨げるか、私たちの主張を回避することを防ぐことができない場合、ポートフォリオ内の特許だけで十分な保護が得られないかもしれません。私たちの製品候補に関する知的財産の広範囲または強さが脅かされると、企業が私たちと協力して製品候補を開発することをためらわせ、製品候補を商業化する能力を脅かす可能性があります。訴訟または行政手続が発生した場合、私たちが所持する特許の主張がアメリカ合衆国または外国の裁判所によって有効とみなされるとは確信できません。
関連のある第三者特許を特定できない可能性があり、第三者特許の関連性、範囲、または有効期限を誤って解釈する可能性があり、これが当社の製品の開発とマーケティングに悪影響を与える可能性があります。
弊社の特許検索や分析、関連特許の特定、特許請求の範囲、または関連特許の失効について、完全かつ徹底的であることを保証することはできません。また、弊社がアメリカおよび海外において、弊社の製品候補の商業化に関して必要不可欠な、すべての第三者特許および出願特許を特定していると確信することもできません。
特許の範囲は、法律の解釈、特許の書面開示、特許の審査履歴によって判断されます。私たちは特許または未解決の申請の関連性や範囲を正確に解釈し、自社製品が第三者の特許にカバーされているかどうかを判断し、第三者の未解決申請が関連する範囲のクレームで発行されるかどうかを予測し、米国または外国の関連特許の有効期限を判断する必要があります。これを正しく行わないと、製品の開発とマーケティングに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、利用できないか、商業的に不合理な条件でのみ利用できる第三者のテクノロジーの追加のライセンスを取得する必要がある可能性があります。これにより、コストがかかるか、予期しなかった逆風によりビジネスを運営することがあります。
時折、現在の製品候補または将来の製品候補をさらに開発または営業化するために、追加の第三者からテクノロジーのライセンス取得が必要になる場合があります。現在の製品候補または将来の製品候補を製造、使用、販売するために必要な特許などを含む、いかなる第三者テクノロジーのライセンスも商業的に合理な条件で得られない場合、または得られない場合があります。現在の製品候補または将来の製品候補の開発または営業に必要ないかなる第三者ライセンスも取得できない場合、関連する努力を中止せざるを得ず、事業および業務に重大な損害を与える可能性があります。
当社の知的財産権を世界中で保護することができない可能性があります。
特許は国内または地域別の効果を有し、現在の製品候補または将来の製品候補に関する特許の申請、審査、及び弁護を世界中で行うことは経済的に困難です。したがって、アメリカ国外の全ての国で第三者が当社の発明を利用することを防ぐことができない場合や、当社の発明を使用してアメリカ合衆国内または他の管轄区域で製品を販売または輸入することができない場合があります。さらに、特に特定の発展途上国における法制度は特許やその他の知的財産保護に非力であり、特に製薬または生物製剤に関連するものについては特許の侵害を停止することや競合製品の販売防止が困難になる可能性があり、これは一般的な所有権の侵害に対して我々の特許の停止や競合製品の販売に対する法的手段を制限することがあります。さらに、中国やインドを含む特定の発展途上国では、特許権者が第三者にライセンスを付与することを強制する義務的ライセンス法が存在します。これらの国では、特許の侵害がある場合や我々または特許権者が第三者に対してライセンスを付与する義務を負う場合の救済措置が限定される可能性があり、これにより特許の価値が大幅に低下する場合があります。これは当社の売上高機会を制限する可能性があります。そのため、当社の所有権を主張する努力は
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世界中の知的財産権が不十分であるため、開発またはライセンス取得した知的財産から商業上の重要な利点を得ることができない場合があります。
アメリカやその他の管轄区域における特許法の変更は、一般的に特許の価値を減少させる可能性があり、それにより当社の現行製品候補または将来の製品候補の保護能力を損なう可能性があります。
私たちの成功は、特許を含む知的財産に大きく依存しています。しかし、バイオ製薬会社の特許位置は一般的に非常に不確実であり、複雑な法的および事実に関する問題を含んでおり、最近の数年間は多くの訴訟の対象となっており、裁判所の判決、特に最高裁の判決により、将来の特許権を取得および行使する能力に対する不確実性が増大しています。米国および他の国々における特許法または特許法の解釈の変更は、不確実性と費用を増加させる可能性があります。たとえば、2011年9月にリーヒー・スミス・アメリカ・インベンツ・アクト、またはアメリカ・インベンツ・アクトが成立し、それには米国の特許法に重大な変更が含まれていました。これには特許出願の処理方法に影響を与える規定や、事前技術および特許の有効性に対する効率的かつ費用対効果の高い手段を提供する規定などが含まれます。このような手段には、特許審査中に第三者からUSPTOに先行技術の提出を許可するものや、USPTOが管理する特許権利に対する追裁手続き、特に追裁審査などによる特許の有効性を攻撃するための追加手続きが含まれます。アメリカ・インベンツ・アクトおよびその実施により、特許出願の審査および排他的特許の強制執行または防御に関連する不確実性と費用が増大する可能性があります。すべてこれらは、当社のビジネス業績、財務状況、営業成績および展望に対して重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 関与する当事者間の審判 ("IPR") に関するレビュー、および導出手続き。アメリカ・インベンツ法は、2013年3月以降、アメリカ合衆国が発明者優先制度を採用しました。この制度では、他の法的要件が満たされている場合、特許出願の最初の発明者が出願した発明の特許を取得できるようになります。第三者が発明を最初にしたかどうかに関わらずです。アメリカ・インベンツ法とその実施により、当社の特許出願の審査、強制執行または防御に関する不確実性と費用が増大する可能性があります。これらは、当社のビジネス業績、財務状況、営業成績および展望に重大な逆風となる可能性があります。
アメリカ合衆国最高裁判所は、ここ数年で数件の特許事件に判決を下しており、特定の状況で利用可能な特許保護の範囲を狭めるか、特許所有者の権利を弱めることがあります。アメリカ合衆国議会、合衆国の裁判所、米国特許商標庁、およびその他の国の関連する立法機関の今後の行動によっては、特許に関する法律や規制が予測不可能な方法で変更される可能性があります。これにより、新しい特許を取得したり、既存および将来の特許を施行する能力が弱まる可能性があります。
私たちは取引の秘密や所有権に関するノウハウに依存するかもしれませんが、これらは追跡や強制執行が困難であり、取引の秘密を機密保持できない場合、私たちのビジネスと競争力に損害を与える可能性があります。
私達は、現在の製品候補または将来の製品候補の特許を取得するだけでなく、特許の対象外であるが特許されていないノウハウ、技術や他の独自情報を含むビジネスの競争力を維持するために、取引秘密にも頼る可能性があります。当社の現在の製品候補または将来の製品候補には、特許対象外のプロプライエタリなノウハウ、情報、または技術を含む場合があり、これらの側面については、取引秘密およびノウハウを当社の主要な知的財産と考えることがあります。 当社の従業員、当社の施設と共有する第三者の従業員または当社が研究、臨床試験、または製造活動を実施するために関与するサードパーティのコンサルタントおよびベンダーによる、またはサイバーセキュリティの侵害を通じた第三者による当社の取引秘密またはプロプライエタリ情報の意図的または無意図的な開示があると、競合他社が技術的な成果を複製または超越する可能性があり、結果として当社の市場における競争力を低下させることになる可能性があります。
特許期間が私たちの現在の製品候補または将来の製品候補を適切な期間保護するのに十分ではない可能性があります。
特許権は期間が限られています。新製品候補の開発、試験、規制審査に必要な時間の量を考慮すると、これらの候補を保護する特許は商業化される前または直後に満了する可能性があります。現在の製品候補または将来の製品候補をカバーする特許が取得されたとしても、特許寿命が満了すると、当該製品に関してバイオシミラーまたはジェネリック製品からの競争が生じる可能性があります。規制上の遅延に基づく特許期間の延長はアメリカ合衆国で利用可能かもしれません。ただし、各販売承認につき1つの特許のみを延長することができ、また任意の特許は1度だけ延長することができます。さらに、特許期間の延長期間中の保護範囲は、クレームの全範囲には及びませんが、承認された製品の範囲にのみ及びます。外国の管轄下での類似した特許期間の延長を規制する法律は大幅に異なり、単一特許ファミリーから複数の特許を取得する能力を規制する法律も異なります。さらに、私たちは
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適用期限内に申請に失敗した場合、関連特許の有効期限の前に申請しなかった場合、または適用要件を満たさなかった場合に特許期間の延長を受けることができない場合、またはそのような延長期間が希望するものよりも短い場合、当社の製品を排他的に販売する権利を有する期間が短くなり、特許の期限が切れた後に競合する製品の承認を競合他社が取得する可能性があり、売上高が減少する可能性があります。可能性として重要な影響を及ぼす可能性があります。
第三者の知的財産権を侵害したとされる訴訟に関与する可能性があり、また、特許や他の知的財産を保護または執行するために訴訟を起こさなければならない可能性があります。この訴訟は費用がかさみ、時間がかかり、製品候補の開発や商品化能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
特許の範囲は裁判所の解釈によって左右され、解釈は常に一定ではありません。バイオテクノロジーおよび医薬品産業では知的財産権の訴訟が多く起こり、製品候補に関する知的財産権に関連して、訴訟またはその他の対立手続きに巻き込まれる可能性があります。第三者は既存または将来の知的財産権に基づいて、侵害主張を提起する可能性があります。特許侵害で訴えられた場合、当該特許のクレームに対して、当社の製品候補、製品または方法が特許侵害をしていないこと、または特許クレームが無効または執行不能であることを証明する必要がありますが、それはできないかもしれません。無効性の証明は困難かもしれません。たとえば、アメリカでは、裁判所で無効性を証明するには、発行済み特許が享受する有効性の推定を克服するために、明確かつ説得力のある証拠を提示する必要があります。第三者の知的財産権を侵害したと判断されると、当社は、製品候補または製品の開発、製造、販売を中止するように、裁判所の命令を受ける可能性があります。また、侵害している技術を使用し続けながら、当該第三者からライセンスを取得することが求められる場合もありますが、商業上合理的な条件で必要なライセンスを取得することができないかもしれません。ライセンスを取得できたとしても、排他的ではない可能性があり、競合他社に、私たちにライセンス供与された同じ技術へのアクセス権を与えることになるかもしれません。さらに、特許の意図的な侵害が認められた場合、倍額の損害賠償や弁護士費用を負担する可能性があります。侵害が認められると、当社の製品候補の商業化を阻害したり、一部のビジネス活動を停止させたりする恐れがあり、当社のビジネスに重大な損害を与える可能性があります。
また、競合他社が特許、商標、著作権、その他の知的財産権を侵害していることがわかることがあります。侵害や許可なく使用することに対抗するためには、侵害クレームを提起する必要があり、それは費用と時間をかけるだけでなく、経営陣や科学者らの時間と注意をそらす可能性もあります。知的財産の侵害者に対して主張するクレームは、そのクレームに反論するためのクレームを提起するきっかけを与える可能性があります。その他の特許に対してもクレームを提起する可能性があり、私たちの特許が無効または堅牢ではないと主張する反証のクレームを主張する可能性があります。特許侵害の訴訟においては、私たちの特許の一部あるいは全部が無効または堅牢ではないと判断され、対象となる発明の使用を他の当事者が停止する権利を持っていない可能性があります。また、特許の有効性が維持される場合でも、裁判所は特許の範囲を狭く解釈するか、または私たちの特許クレームがその発明をカバーしていないと判断し、対象となる発明の使用を他の当事者が停止する権利を持っていないと判断する可能性があります。私たちの特許に関する訴訟や手続きでの不利な結果は、当該当事者や他の競合他社に対して特許を主張する能力を制限する可能性があり、類似または競合する製品の製造および販売を第三者から排除する能力を制限するかもしれません。これらの出来事のいずれかが私たちの競争力のあるビジネスポジション、ビジネスの将来見通し、財務状況に不利な影響を及ぼす可能性があります。同様に、商標の侵害クレームを主張する場合、裁判所は私たちが主張した商標が無効または堅牢ではないと判断するか、商標侵害を主張した相手が対応する商標に優越的な権利を持っていると判断する可能性があります。この場合、私たちは最終的にそのような商標の使用を停止することを強いられる可能性があります。侵害を立証した場合でも、裁判所が以降の侵害行為に対する差止め命令を発行しないことを決定し、代わりに金銭的損害のみを認めることもあり、これは適切な救済措置である場合もあるかもしれません。
弊社の従業員、コンサルタント、または独立契約業者が第三者の機密情報を不当に使用または開示したとの主張を受ける可能性があります。
私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者がかつての雇用主や競合他社の推定される取引秘密やその他の機密情報を意図せずに使用または開示したとされる主張に対して対処しなければならない可能性があります。
これらの主張に対して私たちが訴訟を行い、成功したとしても、訴訟には多額の費用がかかる可能性があり、管理者の注意力を逸らすことになるかもしれません。これらの主張に対する私たちの防衛が失敗した場合、金銭的な損害の支払いを求められるだけでなく、もし当該技術や特徴が前任雇用者の取引の秘密またはその他の所有権情報を取り入れていると判断された場合、裁判所は私たちに対して当該技術や特徴を使用することを禁止するかもしれません。また、そのような訴訟や他の訴訟により、
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その脅威は、アライアンスの形成や権利のサブライセンス、科学的なアドバイザーとの接触、従業員やコンサルタントの雇用などに悪影響を与える可能性があります。これらは、当社のビジネス、業績、財務状況に悪影響を及ぼすでしょう。
私たちは特許や他の知的財産の発明者または所有権に関して申し立てを受ける可能性があります。
元従業員、協力者、またはその他の第三者から、特許または他の知的財産に発明者または共同発明者としての権利を主張される可能性があります。特許出願に正しい発明者の氏名を記載しないことは、そこに発行される特許が執行不能となる可能性があります。発明者の資格をめぐる紛争は、発明者として名前が挙げられた異なる個人の貢献に対する相違する見解から生じる場合があります。外国籍者が特許の対象物の開発に携わる場合の外国法の影響、現在の製品候補、または将来の製品候補の開発に関与する第三者の相反する義務、または共同発明の共同所有に関する疑問の結果として生じるかもしれません。発明者資格および/または所有権を巡るこれらおよび他の主張に対処するには訴訟が必要となる場合があります。その代替策として、または追加される可能性もありますが、このような知的財産の権利の範囲を明確にするための契約を締結することもあります。こうした主張を主張できない場合、金銭的損害を支払うことに加えて、専有権の喪失、または貴重な知的財産の専有権または使用権までも失うかもしれません。そのような結果は当社のビジネスに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。こうした主張に対して成功を収めたとしても、訴訟は重大なコストがかかり、経営陣や他の従業員にとって気を散らす要因となる可能性があります。
ビジネス運営、従業員問題、税金、訴訟、成長の管理に関連するリスク
私たちは開発、規制、業務能力を拡大することを予想しており、その結果、成長を管理するのに困難が生じる可能性があり、これが業務を混乱させる可能性があります。
当社が研究開発プログラムを前進させ、上場企業として運営を続けるにつれて、特に管理運営、臨床開発、品質、規制関連業務、および製品候補が承認を取得した場合は営業、マーケティング、および流通を含むエリアにおいて、従業員数および事業規模が大幅に拡大することが予想されます。予想される将来の成長を管理するために、次の点に留意しなければなりません:
当社の将来の財務パフォーマンスや商品候補の開発、製造、商品化能力は、将来の成長の効果的な管理能力に一部依存します。また、当社の経営陣は、成長活動の管理に多くの時間を費やすため、日々の業務からの財務およびその他のリソースの転用が必要になることもあります。財務リソースの限定および予想される成長を持つ会社の経営チームの限定された経験により、業務拡大の効果的な管理や追加の優秀な人材の採用および研修を行うことができない場合があります。
私たちは重要な人材に高度に依存しており、高質な人材の獲得と維持に成功しなければ、ビジネス戦略を成功裏に実施することができないかもしれません。
私たちは、創業者であるミシェル・デトー、Ph.D.氏が当社の最高経営責任者兼社長として非常に依存しており、他の役員にも大いに依存しています。私たちは各役員と雇用契約を締結していますが、その契約は特定期間ではなく、各役員はいつでも雇用を終了することができます。私たちは、これらの主要な人物のいずれかが私たちを離れる意向を持っているという情報はありません。私たちは役員または従業員の「主要人物」保険を保有していません。私たちは、私たちの役員のいずれかを置き換えることは困難であると考えています。
私たちの業種は近年、高い離職率を経験しています。高度競争のあるバイオ医薬品業界で競争力を持つためには、科学的、医療、規制、製造、および経営スキルと経験を持つ高度な技術と経験豊富な人材を引き付け、確保し、モチベートする能力に依存しています。ベルギーで研究開発を行っていますが、本社はマサチューセッツに位置しており、ボストン地域で臨床開発活動を拡大する予定です。その地域には他の多くのバイオ医薬品企業や学術・研究機関があり、優秀な人材の獲得に激しい競争があります。将来的には適格な人材の獲得や定着ができないかもしれません。
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バイオ製薬会社の間で限られた資格を持つ人材に対する激しい競争があります。多くの競合他社は、私たちよりも大きな経済力や他のリソースを持ち、異なるリスクプロファイルや業種の長い歴史を持っており、より高い報酬を提供したり、より多様な機会やキャリアの進展の機会を提供するかもしれません。さらに、私たちは開発および商業化戦略を策定するために科学的および臨床のアドバイザーやコンサルタントを頼っています。例えば、当社の臨時チーフ・メディカル・オフィサーはコンサルタントです。私たちのコンサルタントやアドバイザーは私たち以外の雇用主に雇用され、私たちへの利用可能性が制約される可能性のある他の団体との間でコンサルティング契約またはアドバイザリー契約を結んでいることがあります。これらの要因のいずれか、または全てが、高品質な人材を引き続き引き付けることを制限する可能性があります。これは、現在の製品候補や将来の製品候補を成功裏に開発・商品化し、現在の事業と業務を成長させる能力に否定的な影響を与える可能性があります。
情報システムの障害、または不正なアクセスや適切でない使用により、機密情報や所有情報、個人データが漏洩する可能性があり、当社の評判を損ない、著しい財務的および法的リスクにさらされることがあります。
私たちは、日常の業務において、私たち自身または第三者の提供業者が運営する情報技術システムに依存して電子情報を収集、処理、送信、保存しています。製品の開発、研究開発の取り組みに関連して、知的財産、所有権または機密業務情報、およびさまざまな個人データ（氏名、住所、メールアドレス、電話番号、臨床試験情報など）を含む機密データを収集して利用しています。この情報のセキュアな維持は、私たちの業務、ビジネス戦略、および信頼性にとって重要です。サイバー攻撃には、敵対的な外国政府による不正行為、産業スパイ、ワイヤー詐欺などのサイバー詐欺の形態、有害なマルウェアの展開、サービスの拒否、ソーシャルエンジニアリング詐欺など、データのセキュリティ、機密性、完全性、可用性を脅かす手段が含まれます。サイバー攻撃は、頻度、洗練度、強度が増しており、検出がますます困難になっています。セキュリティ対策を講じているにもかかわらず、情報技術およびインフラストラクチャは、このような攻撃に対して脆弱である可能性がありますし、従業員のエラーや不正行為によって侵害される可能性もあります。セキュリティインシデントに対処するために、私たちは大きなリソースを費やす必要があり、適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ法規や産業基準によって要求される場合には、追加のリソースを費やすか、ビジネス活動を変更することがあります。
セキュリティ対策を実施していますが、セキュリティの取り組みが効果的であることや、セキュリティ侵害や障害が成功せず、または損害を与えないことを保証することはできません。セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、情報技術システムおよび情報を処理する弊社の契約業者やコンサルタントのシステムは、コンピュータウイルス、不正なアクセスや適切でない利用、自然災害、テロ、戦争、通信や電気の障害からの損害や中断の脆弱性があります。そのような出来事は、当社の業務の中断を引き起こす可能性があります。たとえば、製品候補の臨床前データや完了または進行中の臨床試験データの喪失は、規制当局への申請や開発活動の遅延、製品の商業化の遅延、および当社の費用の著しい増加につながる可能性があります。当社のシステムの中断、セキュリティ侵害、または不正なアクセスや利用が当社のデータの損失や損害、機密情報の不適切な開示を引き起こした場合、患者、従業員、またはベンダーの情報を含むがこれに限定されない機密情報に対する大幅な是正コスト、関係者や政府機関への通知と開示義務、規制当局からの取り締まり、潜在的な訴訟およびデータ保護法に基づく責任が発生し、当社の評判が損なわれ、製品候補の開発および商業化が遅れ、当社のビジネス、財務状況、および業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
グローバルなプライバシーやデータセキュリティの要件に準拠することは、追加の費用や責任を生じさせる可能性があり、また、データの収集や処理をグローバルに行う能力を阻害する可能性もあります。また、データ保護法や規制に違反することが、政府の執行措置や罰金、その他の損害をもたらす可能性があります。これにより、私たちのビジネスや評判に悪影響が及ぶことになります。
個人データの収集、利用、保持、保護、開示、転送およびその他の処理に関して、進化する州、連邦および外国の法律、規制および業界基準は、プライバシーとセキュリティに適用されます。プライバシーとデータ保護の法律は、国によって異なる解釈と適用がなされる場合があり、一貫性のないまたは相反する要件を生じ、これによって我々が適合するために負担される費用が増加する可能性があります。たとえば、2018年5月に効力を発揮したGDPRは、個人データの処理に関する広範囲の要件を課しており、そのようなデータの収集と利用に関する開示要件の強化、個人データの転送に対する制限、企業が当該企業が保持している個人データのコピーの取得または削除の要求などのデータ保護権利を個人に許可することが要求され、情報の保持の制限、および重要なデータの漏えいの開示が含まれます
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などの規制当局からも制裁を科される可能性があります。GDPRでは、前の財務年度のグローバル年間売上高のうち、2,000万ユーロまたはその4%のいずれか高い金額を非遵守に対する制裁として定めています。2021年1月1日以降、GDPRはイギリスで保持されており、これは欧州連合（離脱）法2018年の第3条により、英国法、ウェールズ法、スコットランド法、および北アイルランド法の一部となるためです。これには、データ保護、プライバシー、および電子通信（修正など）（EU離脱）規則2019年（SI 2019/419）により修正されたデータ保護法2018年も含まれています（「英国GDPR」として知られています）。英国GDPRでは、GDPRと同様の罰金が適用されます。つまり、2,000万ユーロ（1,750万ポンド）またはグローバル売上高の4%のいずれか高い金額の罰金が科される可能性があります。GDPR、英国GDPR、およびその他のプライバシーやデータ保護に関する法律と規制に遵守しようとする努力は、重要なコストと課題を伴います。これらは時間とともに増加する可能性があり、現行および将来のデータプライバシー法や規制に対する違反に関連する制裁または訴訟のリスクにさらされる可能性があります。プライバシー法と規制はアメリカでも拡大しています。包括的な州のプライバシー法はいくつかの州で発効されており、他のいくつかの州、および連邦および地方レベルでも同様の法律が検討されています。当社の業務とビジネスが成長するにつれて、新たなデータ保護法や法律の適用を受ける可能性もあります。異なる州や連邦のプライバシーやデータセキュリティの法律のパッチワーク状況は、ビジネスの運営コストと複雑さを増加させ、第三者の訴訟や行政調査、執行、罰金に関するリスクを高めます。
米国および国際的なデータ保護法および規制に違反することが、当社または第三者のCMO、CRO、その他の契約業者やコンサルタントによって、行政当局の執行行為（民事または刑事罰を含む場合があります）、私的訴訟、および/または不利な宣伝を引き起こし、当社の業績およびビジネスに否定的な影響を与える可能性があります。さらに、情報を取得する可能性のある臨床試験対象者、およびこの情報を当社と共有するプロバイダーは、情報の使用と開示の能力を契約上制限する場合があります。個人のプライバシー権を侵害した、データ保護法を順守しなかった、または契約上の義務を違反したという主張は、我々が責任を負わない場合でも、弁護するために費用と時間がかかる可能性があり、我々のビジネスに害を及ぼすことがあります。
グローバルな経済や取引の状況が不利な場合、私たちのビジネス、財務状況、または業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
いかなる未計画の出来事も、洪水、火災、爆発、地震、過酷な気象条件、医療の流行、パンデミック、その他の公衆衛生の課題、政治的不安定、軍事または他の紛争、ロシアのウクライナ侵攻を含む、イスラエル・ハマス戦争、ヨーロッパ、中東、またはグローバルな紛争の可能性、電力不足、通信障害、または施設の完全な活用ができない自然または人為的な事故や出来事など、私たちのサプライチェーン、製造コスト、生産性、および私たちが事業を運営する地域の経済に否定的な影響を与える可能性があります。これは、特に日常的な基盤上で私たちのビジネスを運営する能力にも大きな影響を与え、私たちの財務および運営状況に著しい負の影響を与える可能性があります。これらの施設へのアクセスの喪失は、当社の製品候補の開発におけるコスト増加や遅延、ビジネス運営の中断をもたらす可能性があります。深刻な災害や同様の出来事が発生した場合、当社が持つ災害復旧計画および事業継続計画は不十分である可能性があります。災害復旧計画および事業継続計画の限定的な性質により、当社は実質的な期間にわたって事業を継続することが困難であるか、あるいは一部の場合には不可能である可能性があります。当社は、事業に適切であると考えている水準の保険に加入しています。ただし、これらの施設で事故や出来事が発生した場合、当社の保険が損害や損失を補償するのに十分ではない可能性があります。当社の施設または当社のサードパーティのCMOの製造施設が事故や出来事、またはその他の理由により運営できない場合、短期間でも、あるいはいかなる理由であっても、当社のあらゆる研究開発プログラムに損害が生じる可能性があります。いかなるビジネスの中断も、当社の事業、財務状態、業績、および見通しに実質的かつ不利な影響を与える可能性があります。当社の業績は、グローバル経済およびグローバル金融市場、グローバル取引の一般的な状況によって不利な影響を受ける可能性があります。私たちは、アメリカ国外で臨床試験の一部を実施しており、不利な経済状況によりアメリカドルが減価すると、それらの臨床試験の運営がより費用がかかる可能性があります。さらに、最近のグローバル金融危機によって、資本市場や信用市場で極端な変動と混乱が引き起こされました。重大または長期間にわたる経済の低迷は、追加資本を適切な条件で必要に応じて調達する能力が低下する可能性など、当社のビジネスにさまざまなリスクをもたらす可能性があります。景気の低迷や衰退、サプライチェーンの混乱、労働力の不足、持続的なインフレなどは、当社のサプライヤーを圧迫し、供給の中断をもたらす可能性があり、流動性や銀行との関係へのアクセスにも否定的な影響を与える可能性があります。これらのいずれも、当社のビジネスに害を及ぼす可能性があり、現在の経済状況および金融市場の状況が当社のビジネスに不利な影響を与える方法のすべてを予見することはできません。
私たちの製品候補の一部は、中国の第三者製造業者を通じて製造されています。それらの製造業者の稼働における重大な混乱、貿易戦争、または政治的な障害は、製造業の一部に影響を及ぼす可能性があります。
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中国での不安定な状況は、当社のビジネス、財務状況、および業績に実質的に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは現在、製造業務を第三者に委託しており、製品の臨床数量は現在、中国を含むアメリカ国外のこれらの第三者によって製造されています。 自然災害、パンデミック、その他の公衆衛生上の課題、その他の理由による生産の混乱や中国の製造業者が十分な数量を供給できない場合、日々のビジネス運営や製品候補品の開発を継続する能力が損なわれる可能性があります。 さらに、私たちの製造業者のいくつかは中国にありますので、米国や中国政府の政策の変更、中国における政情不安や経済的な不安定さ、中国または中国に拠点を置く第三者の製造業者への制裁による製品供給の混乱や費用増加などのリスクにさらされています。 たとえば、貿易戦争が発生すると、中国で製造された化学中間体に対する関税が課される場合がありますが、2017年にはアメリカが製造のために使用する医薬品の原材料に25%の関税を提案しました。 これらの事項のいずれかは、私たちのビジネスと業績に重大かつ不利な影響を及ぼす可能性があります。 臨床試験で使用される製品候補の製造ロットのリコールや同様の措置は、試験の遅延や試験データの信頼性の低下及び将来の規制申請での利用の可能性に悪影響を及ぼす可能性があります。 また、これらの製造業者の中のいずれかが製造中断または規制要件の遵守を怠れば、潜在的な製品の臨床開発が大幅に遅れる可能性があり、第三者や臨床研究者の関心や試験へのサポートが減少する可能性があります。 これらの中断や失敗は、製品候補の商業化を妨げ、競争力を損なう可能性があります。 さらに、中国の現地通貨の価値が変動するリスクに晒される可能性があります。 現地通貨の今後の価値の上昇は、私たちのコストを増加させる可能性があります。 また、中国における需要の増加に伴い給与水準が上昇し、熟練労働者の供給が減少することにより、労働コストもさらに上昇する可能性があります。
私たちは大きな外国為替リスクにさらされる可能性があります。
私たちは、さまざまな通貨で一部の経費を発生させ、将来的には収益を得ることがあります。そのため、業績やキャッシュフローは外国通貨の為替レートの変動に影響を受けるため、外国為替リスクにさらされています。為替レートの変動は、米ドルで表される当社の業績に影響を与え続けています。現在、特定の外国通貨とユーロの将来の為替レートの不確実性を防ぐためのヘッジ取引は行っておりません。外国通貨の変動の影響を予測することはできず、将来の外国通貨の変動が当社の財務状況、業績、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの事業は潜在的に不利な税金の影響を受ける可能性があります。
私たちはアメリカとベルギーで所得税申告を行う必要があります。これには、それらの管轄区域で有効な税法や規制を解釈する必要があります。さらに、所得税の計算、繰延税金資産および負債、および繰延税金資産に対する評価引当金を含む税務の立場を評価する上で重要な判断が必要です。私たちの会計政策の解釈や適用は、関連する税務当局によって問題視される可能性があります。関連する税法や規制、およびその解釈、特に税務当局による税務判例によって変更される可能性があります。そのようなレビューや変更の否定的な結果、不確実な税務立場の1つ以上の否認的な解決を含む場合には、財務諸表に記録されている金額の調整が行われ、業績と財務状況に重大な影響を与える可能性があります。
アメリカの連邦所得税法やベルギーの税法および規制の変更は、私たちのビジネスと財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国およびベルギーにおける税金や税金、課金およびその他の料金に関する法律および規制に従う必要があります。こうした税金の規則は変更される可能性があり、当社の資産、収入、および業務に課せられる税務負担に影響を与えます。これには第三者、関係会社、および従業員との取引も含まれます。現在のグループ企業と旧グループ企業との取引その他のグループ企業が将来的に当社の一部となる可能性のある追加の企業との間の取引は、それぞれが所在する管轄区域が課した移転価格規則に従う必要があり、各企業の法人税負担に影響を与えることができます。
ベルギー、アメリカ、およびその他の管轄区域における税法、条約、および規制の変更により、当社の有効税率と納税義務は国際的および国内で不利に影響を受ける可能性があります。
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関連する税務当局による解釈、イノベーション所得控除、研究開発税控除、法人所得税ベース、ベルギーにおける資格を持つ研究開発人員の給与源泉徴収税優遇措置およびその他の税制優遇措置の変更、および新たな税制優遇措置の実施などについて、関連する税務当局による解釈がある。
税法の将来的な変更は、当社のビジネス、キャッシュフロー、財務状況、業績に重大な不利益を及ぼす可能性があります。当社の普通株式への投資において、税法の潜在的な変更の影響については、投資家は法務および税務アドバイザーと協議することをお勧めします。
ベルギーの税金の損失を将来の課税所得から減らすことができない場合、または有利なベルギーの税法の恩恵を受けることができない場合、当社のビジネス、業績、財務状況に不利な影響が及ぶ可能性があります。
2024年6月30日時点で、ベルギーにおいて6410万ドルを推定した累積のキャリーフォワード税損失を持っています。現行の法律でこれらはベルギーにおいて将来の課税所得に対して無期限でキャリーフォワードして相殺することができます。もし税損失のキャリーフォワードを将来の課税所得に繰り延べて利用することができない場合、当社のビジネス、業績および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。ベルギーで研究開発を行っている企業として、ベルギーの研究開発税額控除の利用があります。これはベルギーの法人所得税を相殺することができるか、または4つの連続する課税期間以内に使用しなかった場合は返金されるものです。また、ベルギーにおいてイノベーション収益控除（IID）の恩恵も期待しており、特許製品（または特許申請中の製品）からの収益に帰属する純利益などは他の収益よりも低い税率で課税されます。税務当局は、研究開発活動に関連する一部の税金減免および控除について、当社の資格または計算を問題視する可能性があります。ベルギーの税務当局が成功した場合、追加の法人所得税、およびそれに関連する罰金と利息が発生し、当社の業績および将来の現金流への重大な影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、これまでに受けた非希釈型の財政支援により、特定の契約に従う必要があります。
私たちはベルギーの連邦地域であるワロン地域と欧州連合からの助成金を受けて、研究開発活動を資金化しています。いくつかの助成金は、返済の義務を負わないものも含まれています。私たちは、助成金によって生じる研究プログラムや特許に関連する知的財産権を所有しています。ただし、一部の例外を除いて、ワロン地域の事前の承諾なしに、特許または研究結果を第三者にライセンス、譲渡、または使用する権利を与えることはできません。さらに、一部の助成金では、特許の保護を受けた国で特許を利用し、基礎となる発明を産業利用することが求められます。破産、清算または解散の場合、特許助成金によってカバーされる特許の権利は法的手続きによりワロン地域に移転されますが、助成金が返還されない限り、特許助成金の対象から除外されます。さらに、私たちは中小企業としての資格を失い、助成金が打ち切られ、特許助成金によっては追加の経費は補償されません。
2つの助成金のうち、回収可能な現金前払い助成金（RCAs）と呼ばれるものには、助成金の受け取った金額の返済の可能性が含まれています。RCAsにより、ワロン地域から私たちに最大2320万ユーロを提供していただき、belrestotugとinupadenantの研究開発プログラムに使用します。これらの助成金からの支払いはもう受けていないため、2024年現在、これらの助成金に対する支払いはありませんでした。
非営利的2023年地域の補助金を％30返済しなければなりません。ただし、商業開発や薬剤候補の外部許諾を追求しないことを決定し、その決定をウォロン地域に通知し、プログラムの失敗を根拠にその決定を正当化し、知的財産権をウォロン地域に譲渡します。これは固定返済と呼ばれています。さらに、プログラムの結果に関連する製品やサービスから収益を得た場合、最初のRCA補助金に基づく売上高の0.33%のロイヤルティと、二番目のRCA補助金に基づく売上高の0.15%のロイヤルティ（2021年12月より0.12%に増加）をウォロン地域に支払わなければなりません。固定返済、売上高のロイヤルティ、およびそれに対する利息を含めた、ウォロン地域に支払われる各補助金の最大金額は、受け取った資金の二倍です。
特定の例外を除いて、ウォーロン地域の事前の同意なしに、ライセンスまたはその他の方法で、研究成果の使用権を第三者に付与することはできません。また、研究プログラムによって生じた知的財産権の譲渡またはライセンス、試作品や設置物の譲渡についても、ウォーロン地域の同意が必要です。ウォーロン地域の同意を得るためには、その適用される金融条件の見直しが発生する可能性があります。また、RCAsには、第三者のためにRCAsの範囲内での研究を行うことを禁止する規定も含まれています。この禁止は研究段階や決定段階を超えて適用されます。
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それらのプログラムに関連して研究に関する協力や提携契約を締結する能力を制限する可能性があります。
私たちに対する製品責任訴訟は、私たちに重大な負債を発生させ、私たちが開発する可能性のある製品候補の商業化を制限する可能性があります。
私たちは、人間の臨床試験で製品候補をテストすることによって、製品責任のリスクに直面しています。また、開発した製品を商業的に販売する場合、さらにリスクが増します。製品候補または製品が負傷を引き起こしたという主張に対して、私たち自身を十分に弁護できない場合、重大な責任を負う可能性があります。妥当性や最終結果に関係なく、製品責任の主張は次のような結果をもたらすかもしれません:
私たちは証券集団訴訟のリスクが増加している可能性があります。
歴史的には、証券集団訴訟は、その証券の市場価格の下落に続いて、会社に対してしばしば提起されてきました。このリスクは、バイオテクノロジーと医薬品会社にとって特に関連があります。これらの会社は、近年、株価の大幅な変動を経験してきました。もし私たちが訴えられた場合、それは重大な費用と経営陣の注意と資源の転用をもたらす可能性があり、それは私たちのビジネスに損害を与えるかもしれません。
普通株式の所有に関連するリスク
私たちの普通株式の取引価格は変動が激しいです。
私たちの普通株式の取引価格は非常に変動しやすく、さまざまな要因によって広範な変動が生じる可能性があります。いくつかは私たちの制御を超えた要因も含まれますが、取引量が限られていることもその要因の一部です。この「リスクファクター」のセクションで議論されている要因に加えて、以下の要因も含まれます。
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私たちの実際の業績に関係なく、広範な市場と業種の要因が普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
追加の資本調達や将来の普通株式の発行、または普通株式の購入権の行使により、当社の株主の所有割合が更に希釈される可能性があります。これにより、当社の事業が制約される、当社の技術や製品候補の権利を手放す必要がある、当社の株価が下落する可能性があります。
将来、臨床試験、拡大した研究開発活動、および公開企業としての運営に伴う費用を含む計画された事業を続けるためには、追加の資金が必要となる可能性があります。資本調達のためには、普通株式、転換可能証券、その他の株式などを、公開株式や非公開株式の提供の組み合わせを含む1つ以上の取引で売却することがあります。その価格および方法は時期によって判断します。普通株式、転換可能証券、その他の株式が売却される場合、投資家は以降の売却によって実質的な希薄化を受ける可能性があります。その売却は、当社の既存の株主にも実質的な希薄化をもたらす可能性があり、新たな投資家は当社の普通株式の保有者よりも優先的な権利、優遇条件、特典を享受することができます。さらに、その売却、またはそのような売却が行われる可能性の認識は、当社の株価を下落させる可能性があります。
追加資本を資本金や転換社債を含む債券・債務証券の売却によって調達する場合、2023年5月10日付で株式販売契約を結んだCowen and Company LLC経由での当社の普通株式の売却を含む場合、株主の所有権が希薄化される可能性もあり、その条件には清算などが含まれる場合もあります。
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株主の権利に不利な影響を及ぼす可能性のある優先権。負債の発生は、固定支払い義務の増加および当社の追加の負債を負う能力の制約、および知的財産権の取得またはライセンス取得の能力、およびその他の運営制約の制限などの特定の制約を伴う可能性があります。これには、当社のビジネスを遂行する能力に不利な影響を与える可能性があります。戦略的パートナーシップや提携、他社とのライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、当社の技術や製品の候補に対する貴重な権利を手放す必要があるかもしれません。または、当社に不利な条件でライセンスを付与する必要があります。
私たちは普通株式に配当を支払うつもりはありませんので、どのようなリターンも私たちの株式の価値に限定されます。
現在、私たちはビジネスの開発、運営、拡大のために将来の利益を保持する予定であり、予見できる将来の間に現金配当を宣言または支払う予定はありません。さらに、契約相手の事前書面による同意なしに現金配当を行うことを禁止する契約に入ることがあり、または普通株式に宣言または支払うことができる配当の金額を制限または制限するその他の条件があるかもしれません。ですので、株主へのリターンは株価の上昇に限定されるため、それが必ずしも起こるわけではありません。
当社の主要株主および経営陣は当社の大部分の株式を所有しており、株主の承認が必要な事項に対して大きな影響力を行使することができます。
2024年6月30日時点で、当社の執行役員、取締役および5％以上の株主は、私たちの発行済み普通株式の約64.8％を受益権を持って所有しています。これらの株主は、この所有地位を通じて私たちに影響を与える能力を持っています。これらの株主は、株主の承認を必要とする全ての事項を判断することができるかもしれません。たとえば、これらの株主は、取締役の選任、組織文書の修正、または資産の売却やその他の重要な企業取引の承認を制御できるかもしれません。これにより、株主が自己の最善の利益だと感じる当社の普通株式に対する持株者による非要望の買収提案やオファーが防止または妨げられる場合があります。
私たちは新興成長企業であり、新興成長企業に適用される開示要件の緩和により、私たちの普通株式は投資家にとって魅力的でなくなる可能性があります。
当社はJOBS法に定義される新興成長企業です。新興成長企業である限り、当社は他の非新興成長企業には適用されないさまざまな報告要件の免除を利用することができます。これには、2002年改正サーベンス・オクスリー法（Sarbanes-Oxley Act）第404条の監査人の証言要件や、定期報告書および委任状に関する役員報酬の開示義務の軽減、および役員報酬の非拘束的なアドバイザリー投票および株主承認の要件への免除が含まれます。当社は2020年にIPOを完了した年から最大で5年間、新興成長企業であり続けることがありますが、状況によってはそれよりも早くその地位を失う可能性もあります。当社は次のうち早い時期まで新興成長企業としての地位を維持します。（1）私たちのIPOのクロージングから5周年を迎える年の最終日－1年後（a）総年間売上高が$12.35億以上であるか、（b）非関係者が保有する当社の普通株式の時価総額が前年の6月30日時点で$70000万を超え、なおかつ（c）大幅な加速された申告者である（2）前三年間において非転換性の債務が$10億以上発行された日
ジョブズ法に基づいて、新興成長企業はそのような基準が非上場企業に適用されるまで、新しいまたは改訂された会計基準を採用することを遅らせることもできます。私たちはこれに従うことを選択し、したがって新しいまたは改訂された会計基準の遵守を免除されており、したがって、新興成長企業でないその他の上場企業と同じ新しいまたは改訂された会計基準の対象となることはありません。
投資家が私たちの普通株式を魅力的でないと考えるかどうかを予測することはできません。これらの免除に依存する可能性があるためです。投資家の一部がその結果、私たちの普通株式を魅力的でないと判断した場合、私たちの普通株式の取引市場が活発でなくなり、株価がより不安定になる可能性があります。
弊社の株式の普通株式の市場価格を制限する可能性があり、株主が現在の経営陣を交替させたり、解任したりする試みを妨害する可能性があるため、憲章書類およびデラウェア州の法律に基づく防入対策は、経営譲渡を遅延させたり、防止する可能性があります。
私たちの修正された会社設立証明書と修正された会社規約には、私たちの株主が好ましいと考える可能性がある当社の経営陣の変更を遅らせたり、先送りしたり、阻止したりする可能性のある規定が含まれています。これらの規定の一部には、次のものがあります:
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また、私たちはデラウェア州一般企業法第203条の規定に従うことにより、15％以上の優位な株主が所有する当社の発行済み普通株式に対する一定のビジネス組み合わせを禁止する可能性があります。これらの株主保護条項や当社の定款と会社規則のその他の条項は、株主または潜在的な買収者が取締役会の統制を得ることを困難にし、現在の取締役会が反対する行動を起こすことを遅らせたり妨害したりする可能性があり、また当社に関与する合併、株式公開買付け、または株主総会争奪戦を遅らせたり妨害したりする可能性もあります。これらの条項は、プロキシ対決を阻止し、株主が選任した取締役を選出することをより困難にし、また株主が望む他の企業行動を取ることを阻害する可能性もあります。経営権の変更や取締役会の変更の遅延や防止は、当社の普通株式の市場価格の下落をもたらす可能性があります。
私たちの修正された定款では、株主によって提起される可能性のある特定の種類の訴訟や手続きについて、特定の裁判所を唯一かつ独占的なフォーラムと指定しています。これにより、我々または当社の取締役、役員、従業員との紛争に関する好都合な司法資料所を得るための株主の能力が制約される可能性があります。
私たちの修正された細則および再発行された社約は、書面による代替フォーラムへの同意がない限り、デラウェア州チャンスリー裁判所が、次のいずれかに関する州法に基づく請求について唯一かつ排他的なフォーラムとなることを規定しています：(i) 弊社の代理人が提起したいかなる派生訴訟または手続に関して、(ii) 弊社の取締役、役員、および従業員が弊社または株主に対して負うべき信託義務の違反を主張するいかなる訴訟、(iii) デラウェア州総会社法のいかなる規定に基づく訴訟または弊社の修正された社約または再発行された細則に基づく訴訟、または内部事務規則主義に基づくいかなる訴訟も含め、ただし、不可欠な被告人に対してチャンスリー裁判所が個人的管轄権を有しているか、デラウェアフォーラム規定の適用されるかです。ただし、デラウェアフォーラム規定は、証券法または取引所法に基づくいかなる法的請求にも適用されません。私たちの細則はさらに、書面による代替フォーラムの選択への同意がない限り、マサチューセッツ連邦地方裁判所が、証券法に基づくいかなる法的請求を解決するための唯一かつ排他的なフォーラムとなることを規定しており、私たちの本店がマサチューセッツ州ケンブリッジにあるためです。また、私たちの修正された細則は、弊社の普通株式の株式を購入または他の方法で取得するあらゆる個人または法人が、前述の規定について通知を受け、同意したものとみなされることを規定しています。ただし、株主は、連邦証券法およびそれに基づく規則との遵守から免除されるものではなく、免除されないものとされます。
デラウェア・フォーラム規定および我々の組織規約の連邦フォーラム規定が、株主が当該請求を追求する際に追加の訴訟費用を負担する可能性があることを認識しています。特に、株主がデラウェア州やマサチューセッツ州の近くに居住していない場合は、そのような費用が増加する可能性があります。さらに、我々の改定組織規約に含まれるフォーラム選択条項は、株主が請求を起こすことができるフォーラムを制限する可能性があります。
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彼らは我々や我々の取締役、役員、社員との紛争に有利なものを見つけるかもしれません。そのため、訴訟を起こすことをためらわせる可能性があります。たとえ、成功すれば株主に利益をもたらす行動であるにもかかわらずです。加えて、デラウェア州最高裁は2020年3月に、証券法に基づく請求を連邦裁判所で行うことを求める連邦フォーラム選択条項が、デラウェア法の下で「外観的に有効」であると判決を下しましたが、他の裁判所が当社の連邦フォーラム条項を適用するかどうかについては不確実性があります。連邦フォーラム条項が執行不能と判定された場合、そのような問題を解決するために追加費用が発生する可能性があります。連邦フォーラム条項は、効力を持たないまたは無効であると主張する株主に追加の訴訟費用を課すこともあります。また、デラウェア州チャンスリー裁判所とマサチューセッツ地区連邦裁判所は、他の裁判所とは異なる判断や結果に至る可能性があり、訴訟を起こす株主が拠点を置いているか、あるいは訴訟を提起することを選択する可能性のある裁判所よりも、当社にとって好ましい場合もあればそうでない場合もあります。
適切で効果的な内部統制を確立し維持できない場合、当社の業績および事業運営能力に損害を与える可能性があります。
財務諸表の正確な作成を迅速に行うためには、財務報告に対する十分な内部統制が必要であり、この労力は絶えず見直される必要があります。 当社の財務報告に対する内部統制は、財務報告の信頼性と一般的に受け入れられている会計原則に基づいた財務諸表の作成について合理的な保証を提供するように設計されたプロセスです。 当社のIPOに伴い、Sarbanes-Oxley法のセクション404に準拠するための内部統制と手続きの文書化、レビュー、改善のプロセスを開始しました。 これにより、当社の財務報告に対する内部統制の効果の年次管理評価が必要になります。 当社は現在、Sarbanes-Oxley法のセクション404(a)の準拠を求められており、この規制に遵守するための内部統制の枠組みを実施しています。 当社の財務チームは、公開企業として必要な特定のスキルセットを持った財務および会計の専門スタッフで構成されています。 もしもセクション404の要件を適時に満たすことができない場合、または適切で効果的な内部統制を維持することができない場合、適時かつ正確な財務諸表を作成することができなくなる可能性があります。 そのような事態が起きれば、当社の株式の市場価格が低下する可能性があり、上場している株式取引所、SEC、その他の規制当局による制裁や調査の対象になる可能性もあります。
当社の内部統制に適切な変更を実施することは、経営者や従業員の注意をそらす可能性があり、既存のプロセスを変更するために膨大なコストがかかり、完了するのに大きな時間を要するかもしれません。その変更が内部統制の適切さを維持することに効果がない場合もあります。内部統制の適切さを維持できないことやその結果、正確な財務諸表を適時に作成できない場合、運営コストが増加し、ビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、投資家が当社の内部統制が不適切であると認識したり、適時に正確な財務諸表を作成できないと認識した場合、当社の株価に悪影響を与え、新規および既存顧客にサービスを効果的に販売することがより困難になる可能性があります。
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項目2.未登録の有価証券の販売および資金使用資金の使用と有価証券の未登録販売
なし。
アイテム3。シニア証券に関するデフォルト。シニア証券に関するデフォルト。
該当なし。
アイテム4. 鉱山の安全性に関する開示安全性に関する開示
該当なし。
アイテム5. その他 コンサルタントがサービスを提供する際に、会社のプレスリリースと最新の報告書（ある場合）を使用することになります（これらは、総称して「会社情報」と呼ばれます）。この観点から、会社は適用法に従って、タイムリーに所定の法に従って必要なすべての届出を行うことに同意します。クライアントは、コンサルタントに対して、サービスの中で作成された特定のまたはすべての資料を、理由を明示せず、不合理に拒否することなく、会社の名前およびサービスマークを使用する権利を付与します。
TEKKEN 82024年6月30日までの3か月間に、当社の役員の一人が、Item 408（a）のRegulation S-kで定義された「Rule 10b5-1取引の手続き」を採用しました。さらに、2024年3月31日までの3か月間の当社の第10-Q形式四半期報告書において、当社の役員および取締役の一人がRule 10b5-1取引の手続きに入ることに関する開示を誤って省略しました。以下に、これらの取引手続きの重要な条件を説明します。
2024年4月1日、Yield10 Bioscience, Inc. は、2023年12月31日に終了した四半期および財政年度の財務結果を発表したプレスリリースを発行しました。プレスリリースのコピーは、 Exhiebition99.1として添付されています。これらの情報、Exhiebition99.1を含め、本書類に記載されたものは、1934年証券取引法18条の目的で「ファイルされたもの」と見なされるものではなく、1933年証券法または証券取引法のいずれかに基づく申請書に参照される場合を除き、参照されるものとは明示的に指定されていなければなりません。
2024年4月1日、Yield10 Bioscience, Inc. は、2023年12月31日に終了した四半期および財政年度の財務結果を発表したプレスリリースを発行しました。プレスリリースのコピーは、 Exhiebition99.1として添付されています。これらの情報、Exhiebition99.1を含め、本書類に記載されたものは、1934年証券取引法18条の目的で「ファイルされたもの」と見なされるものではなく、1933年証券法または証券取引法のいずれかに基づく申請書に参照される場合を除き、参照されるものとは明示的に指定されていなければなりません。
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アイテム6. E展示品。
展示 番号 |
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説明 |
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3.1 |
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3.2 |
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4.1 |
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見本の普通株式証明書（『登記簿に参照記載される』）（ファイルNo. 333-239415で2020年7月20日に証券取引委員会に提出されたフォームS-1/Aの展示物4.2に参照のこと） |
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4.2
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取引所の保証書の形式（『登記簿に参照記載される』）（ファイルNo. 001-39401で2024年5月13日に証券取引委員会に提出されたフォーム8-kの展示物4.1に参照のこと） |
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4.3 |
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事前資金付与保証書の形式（『登記簿に参照記載される』）（ファイルNo. 001-39401で2024年5月13日に証券取引委員会に提出されたフォーム8-kの展示物4.2に参照のこと） |
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31.1* |
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証券取引法の13a-14（a）および15d-14（a）の規則に基づき、2002年サーベンズ＆オクスリー法第302条によって採択された当社の主要な財務責任者の証明書。 |
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31.2* |
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32.1*＋ |
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101.INS |
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XBRLインスタンスドキュメント - インタラクティブデータファイルにインスタンスドキュメントが表示されないのは、そのXBRLタグがインラインXBRLドキュメント内に埋め込まれているためです。 |
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101.SCH |
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インラインXBRLタクソノミ拡張スキーマドキュメント |
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101.CAL |
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インラインXBRLタクソノミ計算リンクベース文書 |
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101.DEF |
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インラインXBRLタクソノミ拡張定義リンクベースドキュメント |
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101.LAB |
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インラインXBRLタクソノミラベルリンクベース文書 |
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101.PRE |
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インラインXBRLタクソノミプレゼンテーションリンクベース文書 |
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104 |
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表紙インタラクティブデータファイル（インラインXBRL文書に埋め込まれています） |
*付属。
+ この証明書は、1934年改正証券取引法（以下「取引所法」という）、第18条の目的のために「提出された」とは見なされないし、そのセクションの責任の対象ともなりません。 そのような証明書は、1933年改正証券法または取引所法に基づく申請書に、参照の範囲に特に参照されない限り、その申請書に照会されたものと見なされません。
69
SIGNATURES
証券取引法に基づき、当該報告書を承認した登録者は、正当に代表者によって署名されました。
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アイテオスセラピューティクス株式会社 |
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日付：2024年8月8日 |
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署名: |
/s/ミッシェルデトゥ |
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ミッシェルデトゥ |
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社長兼最高経営責任者 (最高経営責任者)
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日付：2024年8月8日 |
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署名: |
/s/ マシュー・ゴール |
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マシュー・ゴール |
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最高財務責任者 (最高財務・会計責任者) |
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