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アメリカ合衆国証券取引委員会
ワシントンDC20549
フォーム 10-Q
☒ 証券取引法第13条または15(d)条に基づく四半期報告書
報告期間が終了した2023年6月30日をもって2024年6月30日
OR
☐ 移行期間： から まで
期間： から まで
コミッションファイル番号000-26770
NOVAVAX, INC.
（その規約で指定された正確な名前の登録者）
デラウェア州 22-2816046 (州またはその他の管轄区域) (IRS) 雇用主 700クインス・オーチャード・ロード
ゲイサーズバーグ、 MD 20878 (主要執行機関の住所) (郵便番号)
(240) 268-2000
（登録者の電話番号、市外局番を含む）
法第12条（b）に基づいて登録された証券：
各種類の名前 取引 登録した各取引所の名前 普通株式、株式1株あたりの名額$0.01 ノババックス ナスダックグローバルセレクトマーケット
登録者は、（1）証券取引法第13条または15 d項によって前の12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があった短い期間）に提出する必要があるすべての報告書を提出したことを印で示し、（2）過去90日間にわたって報告書の提出要件が課せられたことがあるかを示します。 はい x ✓印を付しませんでした場合、登録者の内部統制に関するマネジメント評価を報告するよう求められたことを意味します。 o
規制S-Tのルール405に従って提出する必要があるすべてのインタラクティブデータファイルを過去12か月間（または提出が必要な期間の短い期間に）電子的に提出したかどうかを示してください。 はい x いいえ o
登録者が大量加速提出者、加速提出者、非加速提出者、報告書提出規模の小さい企業、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。 「大量加速提出者」、「加速提出者」、「報告書提出規模の小さい企業」、「新興成長企業」の定義については、Exchange Actの規則120億2を参照してください。
大型加速ファイラー x アクセラレーテッド・ファイラー o 非加速ファイラー o 小規模報告会社 o 新興成長企業 o
新しいまたは改訂された財務会計基準に準拠するための拡張移行期間を使用しないことを選択した場合、「Emerging growth company」を示します。13(a)のセクションに基づき提供された。 o
取引所法第12億2条に定義されるシェル企業である場合、チェックマークで示してください。はい☐ いいえ x
発行済普通株式の数量は、2024年7月31日時点で0.01ドルの帳面価額を持つ登録会社の普通株式が160,093,639株であった。 160,093,639 2024年7月31日時点でのものです。
ノババックス社
目次
第I部。財務情報
1項。財務諸表
NOVAVAX, INC.
損益計算書
（千単位、株式情報以外）
(未監査)
終了した3か月間 終了した6か月間 2024 2023 2024 2023 収益: 製品販売 $ 19,904 $ 285,163 $ 102,228 $ 277,706 ライセンス、ロイヤリティ、その他 395,580 2,184 407,111 3,213 助成金 — 137,079 — 224,458 総収入 415,484 424,426 509,339 505,377 経費: 売上原価 46,242 55,777 105,451 89,863 研究開発 106,946 219,475 199,625 466,576 販売、一般、管理 101,298 93,717 188,096 206,249 経費合計 254,486 368,969 493,172 762,688 事業からの収益（損失）
160,998 55,457 16,167 (257,311 ) その他の収入 (費用): 支払利息 (4,143 ) (3,124 ) (8,254 ) (7,440 ) その他の収益、純額
7,731 5,532 11,385 29,894 所得税費用控除前の収入（損失）（利益）
164,586 57,865 19,298 (234,857 ) 所得税費用（給付） 2,205 (143 ) 4,467 1,040 当期純利益 (損失) $ 162,381 $ 58,008 $ 14,831 $ (235,897 ) 1株当たりの純利益（損失）: ベーシック $ 1.09 $ 0.65 $ 0.10 $ (2.69 ) 希釈しました $ 0.99 $ 0.58 $ 0.10 $ (2.69 ) 加重平均発行済普通株式数:
ベーシック 148,379 89,362 144,147 87,769 希釈しました 165,855 104,065 145,121 87,769
包括利益・損失の総合計算書
（千米ドル単位）
(未監査)
終了した3か月間 終了した6か月間 2024 2023 2024 2023 当期純利益 (損失) $ 162,381 $ 58,008 $ 14,831 $ (235,897 ) その他の包括利益 (損失): 売却可能な有価証券の純未実現損失
(150 ) — (150 ) — 外貨換算調整 467 (5,011 ) (13,080 ) (1,800 ) その他の包括利益 (損失)
317 (5,011 ) (13,230 ) (1,800 ) 包括利益 (損失) $ 162,698 $ 52,997 $ 1,601 $ (237,697 )
添付ノートは財務諸表の重要な一部です。
NOVAVAX, INC.
(千ドル、株式および株式当たりのデータを除く)
（単位: 千円、株数、株価情報以外）
6月30日 12月31日 (未監査) 資産 流動資産: 現金及び現金同等物 $ 680,162 $ 568,505 売買可能有価証券 369,432 — 制限付き現金 10,486 10,424 売掛金 32,105 297,240 在庫 9,172 41,696 前払費用およびその他の流動資産 102,013 226,023 流動資産合計 1,203,370 1,143,888 有形固定資産、正味額 288,559 305,771 使用権資産・純額 169,507 185,218 のれん 123,377 127,454 その他の固定資産 33,833 35,159 総資産 $ 1,818,646 $ 1,797,490 負債及び株主資本の赤字 流動負債： 支払調整 $ 79,962 $ 132,610 未払費用 159,221 394,668 前払収益 666,390 241,310 ファイナンスリース債務の当期償還部分 9,427 5,142 その他の流動負債 242,811 861,408 流動負債合計 1,157,811 1,635,138 前払収益 533,431 622,210 Convertible notes payable 168,848 168,016 非流動資産ファイナンスリース債務 54,970 55,923 その他の長期負債 335,292 33,130 負債合計 2,250,352 2,514,417 債務、約束及び義務（注15） 优先股,每股面值为0.001美元;授权5,000,000股;未发行或未流通股份0.01 2,000,000 なし
— — 株主の赤字： 普通株式、1株当たり0.001ドルの割額株式、承認済み株式総数900,000,000株、発行済み株式577,806,659株、2023年12月31日時点での流通株式540,387,949株、発行済み株式577,805,623株、2023年3月31日時点での流通株式545,459,814株、追加資本金0.01 600,000,000 161,267,120 発行済み株式数は159,891,014 2024年6月30日時点の発行済み株式数は140,506,093 発行済み株式数は139,505,770 2023年12月31日時点で発行済み普通株式は
1,613 1,405 資本剰余金 4,477,748 4,192,164 累積欠損 (4,806,120 ) (4,820,951 ) 自己株式、取得原価法による 1,376,106 2024年6月30日の株は 1,000,323 2023年12月31日の株は
(94,439 ) (92,267 ) その他包括利益/損失差額額
(10,508 ) 2,722 株主資本の赤字合計 (431,706 ) (716,927 ) 負債及び株主資本の赤字合計 $ 1,818,646 $ 1,797,490
添付ノートは財務諸表の重要な一部です。
ノババックス社
株主資本欠損の変動に関する連結財務諸表
2024年6月30日と2023年6月30日の3か月と6か月が終了しました。
(単位：千ドル、株数を除く)
(未監査)
普通株式 [追加] 累積 財務省 累積その他 株主総数
赤字
株式 金額 2024年3月31日現在の残高 141,700,972 $ 1,417 $ 4,204,775 $ (4,968,501 ) $ (93,950 ) $ (10,825 ) $ (867,084 ) 株式ベースの報酬 — — 14,099 — — — 14,099 インセンティブプログラムの下で発行された株式 472,751 5 2,656 — (489 ) — 2,172 発行費用を差し引いた普通株式の発行 の $3,830
19,093,397 191 256,218 — — — 256,409 売却可能な有価証券の含み損失 — — — — — (150 ) (150 ) 外貨換算調整 — — — — 467 467 純利益 — — — 162,381 — — 162,381 2024年6月30日の残高 161,267,120 $ 1,613 $ 4,477,748 $ (4,806,120 ) $ (94,439 ) $ (10,508 ) $ (431,706 ) 2023年3月31日現在の残高 87,139,831 $ 871 $ 3,767,733 $ (4,569,794 ) $ (91,226 ) $ (3,166 ) $ (895,582 ) 株式ベースの報酬 — — 20,292 — — — 20,292 インセンティブプログラムの下で発行された株式 95,965 1 (1 ) — (198 ) — (198 ) 普通株式の発行、発行費用$を差し引いたもの861
7,947,954 80 67,892 — — — 67,972 外貨換算調整 — — — — — (5,011 ) (5,011 ) 純利益 — — — 58,008 — — 58,008 2023年6月30日の残高 95,183,750 $ 952 $ 3,855,916 $ (4,511,786 ) $ (91,424 ) $ (8,177 ) $ (754,519 )
普通株式 [追加] 累積 財務省 累積その他 株主総数
赤字
株式 金額 2023年12月31日現在の残高 140,506,093 $ 1,405 $ 4,192,164 $ (4,820,951 ) $ (92,267 ) $ 2,722 $ (716,927 ) 株式ベースの報酬 — — 25,655 — — — 25,655 インセンティブプログラムの下で発行された株式 1,667,630 17 3,711 — (2,172 ) — 1,556 普通株式の発行、発行費用$を差し引いたもの3,830
19,093,397 191 256,218 — — — 256,409 売却可能な有価証券の含み損失 — — — — — (150 ) (150 ) 外貨換算調整 — — — — — (13,080 ) (13,080 ) 純利益
— — — 14,831 — — 14,831 2024年6月30日の残高 161,267,120 $ 1,613 $ 4,477,748 $ (4,806,120 ) $ (94,439 ) $ (10,508 ) $ (431,706 ) 2022年12月31日現在の残高 86,806,554 $ 868 $ 3,737,979 $ (4,275,889 ) $ (90,659 ) $ (6,377 ) $ (634,078 ) 株式ベースの報酬 — — 48,939 — — — 48,939 インセンティブプログラムの下で発行された株式 429,242 4 1,106 — (765 ) — 345 普通株式の発行、発行費用$を差し引いたもの861
7,947,954 80 67,892 — — — 67,972 外貨換算調整 — — — — — (1,800 ) (1,800 ) 純損失 — — — (235,897 ) — — (235,897 ) 2023年6月30日の残高 95,183,750 $ 952 $ 3,855,916 $ (4,511,786 ) $ (91,424 ) $ (8,177 ) $ (754,519 )
添付ノートは財務諸表の重要な一部です。
NOVAVAX, INC.
キャッシュ・フロー集計表
（千米ドル単位）
(未監査)
6月30日に終了した6か月間 2024 2023 営業活動: 当期純利益 (損失) $ 14,831 $ (235,897 ) 純損失と営業活動に使用された純現金との調整： 減価償却と償却 23,279 19,110 非現金株式報酬 25,655 48,939 余剰在庫および陳腐在庫引当金 18,472 31,546 長期資産の減損 1,669 10,081 その他の商品、純額 (2,687 ) (89 ) 営業資産および負債の変動： インベントリ 14,176 (19,361 ) 売掛金、前払費用、その他の資産 390,766 (266,482 ) 買掛金、未払費用、その他の負債 (366,484 ) (443,238 ) 繰延収益 111,037 357,860 営業活動によって提供された（使用された）純現金
230,714 (497,531 ) 投資活動: 資本支出 (9,753 ) (26,774 ) 売却可能な有価証券の購入
(369,582 ) — 社内使用ソフトウェア (622 ) (4,563 ) 投資活動に使用された純現金 (379,957 ) (31,337 ) 資金調達活動: 普通株式の売却による純収入 263,272 61,986 株式ベースの報奨の行使による純収入 1,556 345 ファイナンスリース支払い (726 ) (26,784 ) 2023年の転換社債の返済 — (325,000 ) 2027年転換社債の発行に関連する費用の支払い — (3,591 ) 財務活動によって提供された（使用された）純現金 264,102 (293,044 ) 現金、現金同等物、制限付現金に対する為替レートの影響 (3,111 ) (8,992 ) 現金、現金同等物、および制限付現金の純増額（減少） 111,748 (830,904 ) 現金、現金同等物、および期首制限付現金 583,810 1,348,845 現金、現金同等物、および期末制限付現金 $ 695,558 $ 517,941 非現金活動の補足開示： 四半期末に決済されなかった売買契約に基づく普通株式の売却 $ — $ 5,986 施設リースのテナント改善手当を差し引いた使用権資産リース
$ (8,289 ) $ — 買掛金勘定と未払費用に含まれる資本支出 $ 2,137 $ 6,591 キャッシュフロー情報の補足開示: 現金利息支払い（資本化された金額を差し引いたもの） $ 7,180 $ 11,294 所得税として支払われた現金、払い戻しを差し引いたもの
$ (649 ) $ 128
添付の注記は、これらの財務諸表の不可欠な部分です。
NOVAVAX, INC.
連結財務諸表の注記
2024年6月30日
(未監査)
注1 — 組織とビジネス
ノババックス社（「ノババックス」及びその完全子会社と共に「当社」という）は、Matrix-M ワクチン増強剤を使用したタンパク質ベースのワクチンを進めているグローバル企業です。Novavaxは、再生タンパク質アプローチ、革新的ナノ粒子技術、特許取得されたMatrix-M™増強剤を組み合わせた差別化されたワクチンプラットフォームを提供しており、免疫反応を高めています。2024年5月、Sanofi Pasteur Inc.（「Sanofi」）と協同できるライセンス契約（「協同・ライセンス契約」または「 Sanofi CLA」）を締結しました。これにより、Novavaxは、現在の単独COVID-19ワクチン（「COVID-19ワクチン」）、Novavaxの Nuvaxovid、COVID-19ワクチンのプロトタイプNVX-CoV2373（または「プロトタイプワクチン」）およびXBb COVID-19ワクチン（「NVX-CoV2601」）を共同販売することができるようになりました。同社の2024-2025年の予防接種のための更新されたワクチン（「NVX-CoV2705」または「更新ワクチン」、およびNVX-CoV2373とNVX-CoV2601を総称して「COVID-19ワクチン」または「COVID-19プログラム」という）も含まれています。この契約については、Novavaxの財務諸表のNote 6で詳しく説明されています。Sanofiとのパートナーシップにより、Novavaxはワクチンと増強剤のアクセスを広げ、2025年以降、臨床段階の研究開発とパイプライン拡大に再注力することができます。 汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 Novavaxは、再生タンパク質アプローチ、革新的ナノ粒子技術、特許取得されたMatrix-M™増強剤を組み合わせた差別化されたワクチンプラットフォームを提供するグローバル企業であり、現在の単独COVID-19ワクチン（「COVID-19ワクチン」）、NovavaxのNuvaxovid、COVID-19ワクチンのプロトタイプNVX-CoV2373（または「プロトタイプワクチン」）およびXBb COVID-19ワクチン（「NVX-CoV2601」）の共同販売に関する協同・ライセンス契約をSanofiと締結しました（「協同・ライセンス契約」または「 Sanofi CLA」）。この合意書については、Novavaxの財務諸表のNote 6で詳しく説明しています。 汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 この契約により、Novavaxは、現在の単独COVID-19ワクチン（「COVID-19ワクチン」）、Novavaxの Nuvaxovid、COVID-19ワクチンのプロトタイプNVX-CoV2373（または「プロトタイプワクチン」）およびXBb COVID-19ワクチン（「NVX-CoV2601」）を共同販売することができるようになり、同社の2024-2025年の予防接種のための更新されたワクチン（「NVX-CoV2705」または「更新ワクチン」、およびNVX-CoV2373とNVX-CoV2601を総称して「COVID-19ワクチン」または「COVID-19プログラム」という）も含まれます。Sanofiとのパートナーシップにより、Novavaxはワクチンと増強剤のアクセスを広げ、2025年以降、臨床段階の研究開発とパイプライン拡大に再注力することができます。Novavaxは、Matrix-M ワクチン増強剤を使用したタンパク質ベースのワクチンを進めているグローバル企業です。
2024年から2025年の予防接種シーズンの最後まで、ノババックスはCOVID-19ワクチンの商業化を続けます。 地元の規制当局も、NVX-CoV2373とNVX-CoV2601のラベリングのための名前法を各地域内で指定しています（たとえば、米国用には「Novavax COVID-19ワクチン、アジュバンテッド」、「Novavax COVID-19、アジュバンテッド（2023-2024年式）」、それぞれ、「Nuvaxovid™」として、海外地域全体で、「COVID-19プログラム」とも呼ばれる、または「COVID-19ワクチン」とも呼ばれます）
2024年、同社は米国食品医薬品局（「米国FDA」）に対して、2023年10月に付与された緊急使用許可（「EUA」）の修正を提出し、既存のマーケティング承認（「MA」）に対するタイプII変更を欧州医薬品庁（「EMA」）および英国医薬品・医療製品規制庁（「MHRA」）に提出し、同社の最新のワクチンの承認をカナダ保健局に申請しました。現在、同社は、血清研究所インド私有有限会社（「SII」）及びその子会社である血清ライフサイエンスリミテッド（「SLS」及びSIIと共に「Serum」という）との供給契約に大きく依存しており、共同成形、充填および仕上げ（ヨーロッパを除く）に対しては、PCIファーマサービスとのサービス契約に頼っています。
ノババックスは、COVID-19インフルエンザコンビネーション（CIC）および単独のインフルエンザワクチン候補を含め、その他のワクチン候補の開発を進めています。さらに、ノババックスのアジュバントは、オックスフォード大学とSIIのR21 / Matrix-Mマラリアワクチンに含まれています。 エコシステム内のリーディングDSPとして、SEMIFIVEのAI SoCプラットフォームがセマイコンダクタービルダーが独自のAI技術に専念できるようにすることができます。 2024年に投与された回数が多い数か国の承認を受けたマラリアワクチンがあります。 ノババックスのCOVID-19ワクチンおよびその他のワクチン候補は、会社独自のMatrix-M™アジュバントを取り入れ、免疫反応を高め、機能的な抗体のレベルを上げ、細胞の免疫反応を誘発させるようになっています。
ノート2− 主要な会計方針の概要
報告の基礎
これらの添付された未監査の連結財務諸表は、米国会計原則（U.S. GAAP）に従って中間財務情報用に準備され、Form 10-QおよびRegulation S-XのArticle 10の指示に従います。連結財務諸表は未監査ですが、会社が必要と考える（定期的な精算を構成する）すべての調整が含まれ、期間の財務状況、業績、包括的損益、株主赤字の変化、およびキャッシュフローの公正な提示のために必要です。会社は、これらの未監査の連結財務諸表の開示が情報を誤誘導することがないようにするために十分であると信じていますが、米国証券取引委員会（“SEC”）の規則および規制に従って、通常は連結財務諸表に含まれる一部の情報および注記情報が縮小または省略されています。
未監査の連結財務諸表には、Novavax、Inc.およびその直接完全子会社の口座が含まれます。連結にあたり、相互取引口座と取引はすべて除去されています。取引通貨を機能通貨に変換した結果の集計外国為替取引の利益および損失は、2024年および2023年の6か月間にわたる3か月と6か月間で、それぞれ1,000,000ドルの損失と1,000,000ドルの損失、および1,000,000ドルの損失と4,000,000ドルの利益が反映されています他の収入（費用）に。1.6 100万ドルの損失6.7 100万ドルの損失0.2 100万ドルの損失16.1 4,000,000ドルの利益
この付属の未監査の連結財務諸表は、2023年12月31日に終了した会社の年次報告書の財務諸表と注釈と一緒に読まれる必要があります。この中間期間またはこれ以降の期間の結果は、将来の中間期間や全年度の結果を必ずしも示すものではありません。会社はビジネスセグメントで運営しています。 oneworldアライアンスのメンバーと追加のグローバルパートナーとともに、お客様はalaskaair.comで30以上の航空会社と世界中の1,000以上の目的地で購入、獲得、または交換する選択肢が今まで以上にあります。 ビジネスセグメントで運営しています。
流動性と営業継続性
添付された連結財務諸表は、会社が財務諸表が発行されてから1年以内に持続することを前提に資産の実現と債務の償還をビジネスの日常的な手続きで考慮して作成されたものです。連結財務諸表には下記の不確定性の結果によって生じると考えられる記録された資産の回収および分類、債務の金額および分類に関する調整は含まれていません。
2024年5月、当社はサノフィクレジット契約および証券購入契約 (以下「契約」という)をサノフィと締結し、この結果、当社は2024年第2四半期に合計568.8百万ドルを受け取りました(注6を参照)。568.8 2024年第2四半期には天蓋注6を参照)、合計568.8百万ドルが受領されました。
2024年6月30日現在、同社は未付与の制限株式ユニットに関連した未認識の株式報酬費用が5.079億ドルあり、加重平均期間で認識されることが予想されています。680.2 369.4 有価証券で369.4百万ドル、そして$45.6 当期純利益で6ヶ月間で$5.0百万ドルを認識し、14.8 オペレーティング活動から供給される純現金流量で$を持っていました。230.7 百万ドルでした。
会計基準体系化（「ASC」）トピック205-40に従って、 財務諸表のプレゼンテーション-継続的な懸案事項 、当社は、これらの連結財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続できるかどうかを評価しました。当社の現在の現金および現金同等物と有価証券残高、および今後1年間の現在のキャッシュフロー予測に基づいて、当社は、これらの財務諸表が発行された日から1年間、事業資金を調達するのに十分な資本が確保されると結論付けました。2023年12月31日現在、当社は、主に、最新ワクチンの開発、製造、流通、販売を成功させ、注記16に記載されている特定のコスト削減イニシアチブを実行する能力に関する重大な不確実性により、継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問があると結論付けていました。サノフィCLAは大きな疑念を和らげました。
売上認識、ライセンスおよび移行サービス
会社の第三者ライセンス契約の条項には、ライセンスや移行サービスを含む複数の履行義務が含まれる場合があります。当社は、ASCトピック606に基づくライセンス契約を評価しています。 顧客との契約による収入 （「ASC 606」）を使用して、個別の履行義務を決定します。収益を認識する前に、会社は制約の対象となる変動対価を含めて取引価格を見積もります。変動対価の金額は、認識された累積収益額の大幅な逆転が起こらない可能性が高く、変動対価に関連する不確実性がその後解消されたときに、取引価格に含まれます。対価総額には、返金不可の前払いライセンス料、移行サービス料、指定されたマイルストーンの達成に基づくその他の支払い、およびライセンス製品の製品販売に基づくロイヤリティの支払いが含まれる場合があります。
複数の履行義務がある場合、会社はそれぞれの独立した履行義務に取引価格を割り当て、その独立した履行義務の相対的な単独販売価格に基づいて割り当てます。単独販売価格は、通常、顧客に課金される価格、現金の割引価値、または見込み利益率を利用して各履行義務に対して別々に決定されます。見込み利益率を利用して決定された単独販売価格の場合、会社は転送された履行義務に関連する割引、確率重み付きのキャッシュフローを考慮します。このような見積もりを作成する際、会社は将来のキャッシュフローに関する判断を行い、見込み売上高、期待利益率、割引率を決定します。これらの見積もりは主観的であり、将来のキャッシュフローについて仮定する必要があります。時間経過で完了する履行義務に関連する売上高は、顧客が約束された資産を受領したときに認識されます。時間経過で認識される履行義務について、会社は進行状況を測定するための入力法を使用して、現在までに発生した費用を全体の予想費用に対して比較して、売上高を認識します。このプロセスにおいて、会社は、現在までに発生した費用、進捗状況、労働コストや努力レベル、材料やサブコントラクタの費用、間接管理費など、さまざまな入力や仮定を使用して完了までの総コストを見積もります。契約に基づく会社の履行義務の総コストを見積もることは主観的であり、将来の活動やコスト動因について仮定する必要があります。このプロセスに関連する見積もりの変更が、様々な理由により発生する可能性があり、会社の契約における売上高の認識時期に影響を与える可能性があります。このプロセスに関連する見積もりの変更については、累積的に追いつくように認識され、変更が行われた期間に認識されます。会社は、このプロセスから生じる見積もりの変更により、重大な調整は経験していません。
見積もりの使用
米国会計原則に従った連結財務諸表の作成には、経営陣が日付時点の連結財務諸表の資産および負債の金額および公表された含み資産および負債の開示、および報告期間中の売上高および費用の金額に影響を与える推定および仮定を行う必要があります。実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性があります。
リストラ
企業は、そのような費用が発生した場合に再構築費用を認識します。企業の再編費用は、従業員の削減に関連する解雇手当やその他の終了給付、施設の統合、インフラ関連の費用で構成されます。解雇手当は従業員に通知した日に費用化されますが、従業員が将来的に務める場合は、将来の勤務期間にわたって償却費用化されます。継続的な給付は、再編活動が確実であり、給付額が推定可能な場合に費用化されます。
ノート16を参照してください。終了した従業員にかかる解雇手当や雇用福利費、及び会社のリストラ計画に伴う資産の減価償却などの追加情報があります。ノート16で定義する会社のリストラ計画に関して
最近の会計原則の発表
未採用
2023年10月、財務会計基準審議会（FASB）は、「会計基準改善に関する披露改善」（ASU 2023-06）を発行しました。 ASU 2023-06は、様々なトピックの披露・提示要件を明確化または改善し、FASB ASCの要件をSECの規制と調整するために発行されました。 当社は現在、ASU 2023-06の当社の連結財務諸表および開示に与える影響を判断しています。
2023年12月、FASBは2023-09年ASUを発行しました。 所得税開示の改善 (「2023-09年あすぎ」)。この基準は、報告主体の実効税率調整と支払われた所得税に関する特定の細分化された情報を毎年要求することにより、所得税開示の透明性を高めます。ASUでは、税引前利益（または損失）と所得税費用（または利益）に関する細分化された開示も義務付けられており、企業の認識されていない税制上の優遇措置の残高と特定の一時的な差異の累積額に関する特定の開示を排除しています。ASUは、2025年1月1日から当社で有効になります。当社は現在、ASU 2023-09を評価して、当社の開示への影響を判断しています。
ノート3- 有価証券
2024年6月30日現在、流動有価証券は売却可能と分類され、（千円単位で）以下のように構成されていました：
2024年6月30日に 2023年12月31日 償却済み グロス グロス 公正価値 償却済み グロス グロス 公正価値 企業債務証券 $ 369,582 $ — $ (150 ) $ 369,432 $ — $ — $ — $ — 市場性のある有価証券の合計 $ 369,582 $ — $ (150 ) $ 369,432 $ — $ — $ — $ —
2024年6月30日時点で、企業債券を含む流動性のある証券への投資は1年以内に満期になる予定である。同社は予想される信用損失モデルに基づく方針に従って、2024年6月30日時点のポートフォリオの未実現損失を評価し、これらの証券の未実現損失は信用力に起因するものではないと判断したため、これらの証券の信用損失の引当金は2024年6月30日時点で計上していない。また、投資の予定された満期に基づいて、同社は、これらの投資を同社の原価基準の回復に十分な期間保有する可能性がより高いと判断した。2024年6月30日時点で、同社は12か月以上の未実現損失ポジションにある証券を保有していた。 なし 12か月以上未実現損失ポジションにある証券を保有していた。
ノート 4– 公正価値測定
下記の表は、会社の金融資産と負債の公正価値の階層を表しています（千円単位）:
2024年6月30日の公正価値 2023年12月31日現在の公正価値 資産 レベル 1 レベル 2 レベル 3 レベル 1 レベル 2 レベル 3 マネー・マーケット・ファンド (1)
$ 188,086 $ — $ — $ 171,824 $ — $ — 政府支援証券 (1)
— 225,000 — — 200,000 — 財務省証券 (1)
— — — — 45,622 — 企業債務証券 (2)
— 601,466 — — — — 現金同等物と有価証券の合計
$ 188,086 $ 826,466 $ — $ 171,824 $ 245,622 $ — 負債 5.00 % 2027年満期の転換社債
$ — $ 217,587 $ — $ — $ 100,909 $ —
(1) 2024年6月30日および2023年12月31日の連結貸借対照表において、現金および現金同等物として分類されています。
(2) 6月30日および2023年12月31日時点で資金調達リースの対象となる固定資産に関連する費用及び累積償却費用のうち、$を含みます。$232.0 2024年6月30日の連結貸借対照表には、現金及び現金同等物として分類される金額が$369.4百万、有価証券として分類される金額が$百万となっています。369.4 2024年6月30日の連結貸借対照表には、現金及び現金同等物として分類される金額が$百万、有価証券として分類される金額が$百万となっています。
レベル2に分類される債券投資は、市場データや金利、利回り曲線、ブローカーや販売代理店から提供される入札額、または同じ特性を持つ証券の引用価格などの検証可能な観測可能な市場データを使用する第三者の価格決定ベンダーの評価モデルによって、信託銀行で評価されます。会社債転換社債の価格設定は、会社の普通株式の価格、変動、金利、クレジットスプレッドなどの観測可能な入力を使用して推定されています。
2024年6月30日までの6ヶ月間および2023年、当社はレベル間の移転はありませんでした。
企業の合併財務諸表における支払調整および負債は、短期的な性質により公正価値に近似しています。
ノート5 - 売上高
企業の売掛金には、2024年6月30日および2023年12月31日時点で請求された額に関連する$1百万と、まだ顧客に請求されていない額に関連する$2百万が含まれていました。29.8 百万ドルと$286.4 2024年6月30日および2023年の6か月間にわたる、企業の売掛金、信用損失引当金、そして未収入金残高の変化は以下の通りでした（千ドル単位）：2.3 百万ドルと$10.8 2024年6月30日および2023年12月31日時点で、顧客にまだ請求されていない金額に関連する100万ドル the Translation must be a complete sentence in Japanese, not a word-for-word translation.
日本語の疑問文は「？」ではなく「。」で終わります。
残高、期初 追加 控除 残高、期末 売掛金: 2024年6月30日に終了した6か月間 $ 304,916 $ 672,326 $ (937,462 ) $ 39,780 2023年6月30日に終了した6か月間 96,210 793,039 (486,684 ) 402,565 信用損失引当金 (1) :
2024年6月30日に終了した6か月間 $ (7,675 ) $ — $ — $ (7,675 ) 2023年6月30日に終了した6か月間 (13,835 ) — 6,160 (7,675 ) 繰延収入: (2)
2024年6月30日に終了した6か月間 $ 863,520 $ 365,150 $ (28,849 ) $ 1,199,821 2023年6月30日に終了した6か月間 549,551 414,816 (56,957 ) 907,410
（1）六月30日を終了した半年間において、信用損失に対する手当が認識されていません。2023年6月30日を終了した半年間には、以前に認識された信用損失手当の回収により、$の手当の逆転がありました。信用損失の手当を見積るために、会社は歴史的な損失経験、経済状況、債権の経過時間、顧客固有のリスクに基づいて、顧客の信用リスクを評価しています。 なし 6.2 歴史的な損失経験、経済状況、債務超過期間、および顧客固有のリスクに基づいて、当社は顧客に関する信用リスクを評価し、信用損失手当を見積もります。
(2) 遅延売上高からの控除は、顧客との契約の履行を満たした場合に収益認識が行われることに一般的に関連しています。2024年6月30日までの6ヶ月間には、控除には以前は遅延売上高に含まれていた返金可能な一時払い込み金額の再分類がその他の流動負債に含まれて100万ドルが含まれていました。2024年6月30日までの6ヶ月間には、Gaviとの決済に関連して、返金可能な一時払い込み金がその他の流動負債から遅延売上高に再分類されたので、1,000万ドルが追加されました。2023年6月30日までの6ヶ月間には、このような再分類はありませんでした。2.2 2024年6月30日までの6ヶ月間には、追加が含まれ、100 万ドルの返金可能な一時払い込み金が遅延売上高からその他の流動負債に再分類されました。225.0 2024年6月30日までの6ヶ月間には、返金可能な一時払い込み金がその他の流動負債から遅延売上高に再分類され、Gaviとの決済に関連して1,000万ドルが追加されました。2023年6月30日までの6ヶ月間には、このような再分類はありませんでした。
2024年6月30日現在、販売ベースのロイヤリティや制限付き可変報酬に関連する金額を除いた未完了の実績義務に割り当てられた取引価格の総額はおよそ$です。2 十億ドルであり、その内訳は$1.2 規制当局のマイルストーンに達しない、政府諮問委員会からタイムリーな支持的推奨を得られない、出来高や配送タイミングの義務を達成できなかった場合、前渡金およびその他の支払いの一部を返済することが必要になる可能性があり、また今後の支払いが減少することがあり、これらは当社が未完了の実績義務から売上高を実現する能力に影響を及ぼすことがあります。 APAに関連する実績義務を履行するためのタイミングは、製品製造のタイミング、付加的な指示のマーケティング承認の受領、顧客のニーズに基づく投与数の配信、および顧客が当社の更新されたワクチンを一部のAPAに基づいて要求する能力によって決まります。
2021年5月に締結されたワクチンアライアンス（「Gavi」）であるGaviとのAPA（「Gavi APA」）に基づき、当社はドルの前払い金を受け取りました700 COVAXファシリティに参加している特定の国による当社のプロトタイプワクチンの購入には、Gaviからの100万ドル（「前払い額」）が適用されます。2023年12月31日現在、Gaviの前払いの残額は$でした696.4 百万。2024年2月、当社はGaviと解約および和解契約（「Gavi和解契約」）を締結しました。これにより、Gavi APAが終了し、仲裁手続きが解決され、GaviAPAに起因する、Gavi APAに基づく、またはGaviに関連して生じるすべての請求について両当事者が免除されます。2024年2月22日、請求と反訴は偏見をもって却下されました。Gavi和解契約に従い、当社は (i) 初回の決済支払額をGaviに支払う責任があります75 2024年2月に当社が支払った百万ドル、および（ii）繰延支払い、同額の年間額80 2028年12月31日までの繰延支払い期間を通じて、暦年ごとに百万円が支払われます。繰延支払いは、四半期ごとに変動する分割払いで、合計金額は$です400 繰延支払い期間中は百万です。このような繰延支払いは、Gaviが毎年繰延支払いの未払い残高に相当する年間ワクチンクレジットを使用することで削減できます。このクレジットは、特定の低所得国および低中所得国への供給を目的とした当社のワクチンの適格販売に適用できます。当社は、そのような低所得国および低中所得国に提供されるワクチンの価格を独自の裁量で決定する権利を有し、Gaviが利用する場合、当社は、該当するクレジットに対して支払われたワクチン1個あたりの実際の価格をクレジットします。会社は価格を設定するつもりです
Gaviと共有目標を持ち、公正なアクセスを提供するために、入札プロセスを通じてワクチンを提供します。また、Gavi決済契約に基づき、同社はGaviに対して、支払い猶予期間中の各カレンダー年において、2,500万ドル超の低所得国および中所得国への同社のいずれかのワクチンの販売に対して最大1,000万ドルの追加クレジットを与えました。Gavi決済契約は、初期和解金5,000万ドル、最大2,500万ドルの支払い猶予金、および特定の販売に対して最大1,000万ドルの追加クレジットから構成される、最大1億ドルの可能性がある対価で構成されます。225 供給期間中に1,000万ドルを超える低所得国と中所得国への同社ワクチンの適格な販売に適用される場合があり、Gaviに最大1,000万ドルの追加クレジットが与えられます。80 Gavi決済契約の総額は、初期和解金5,000万ドル、最大2,500万ドルの支払い猶予金、特定の販売に対して最大1,000万ドルの追加クレジットから構成され、最大1億ドルの可能性があります。700 最大1億ドルの対価のうち、初期和解金が5,000万ドル、最大2,500万ドルの支払い猶予金、特定の販売に対して最大1,000万ドルの追加クレジットから構成されます。75 初期和解金5,000万ドルと、支払い猶予期間中の各カレンダー年において最大2,500万ドルの支払い猶予金が構成要素として含まれます。400 最大2,500万ドルの支払い猶予金は、年次ワクチンクレジットによって削減される可能性があります。225 特定の販売に対して最大1,000万ドルの追加クレジットが適用されることがあります。
会社は、2024年6月30日までの6か月間に、売上高を減額するために、2023年12月31日時点で記録された返金負債の差額696.4百万ドルと契約の総対価の100百万ドルを残りの金額として計上しました。2024年6月30日現在、会社の連結貸借対照表に含まれる残りの金額は、追加のクオリファイングセールスに適用される追加クレジットのための非流動前受収益の2百万ドル、その他の流動負債の5百万ドル、およびその他の非流動負債の7百万ドルです。加えて、会社とガビは、SII R21契約（注6を参照）の下でのSIIからの売掛金に対するセキュリティ利益をGaviに譲渡するセキュリティ契約を締結し、セキュリティ契約期間中にGavi決済契約の延滞払い期間が続きます。3.6 2023年12月31日時点で記録された696.4百万ドルの返金負債と契約の総対価の100百万ドルの差額は、2024年6月30日までの6か月間に、売上高を減額するために会社によって計上されました。696.4 締結された契約の総対価は100百万ドルです。700 6か月間の間、売上高を減額するために、返金負債と契約対価の差額を1,000万ドルとして計上しました。225 追加のクオリファイングセールスに適用される追加クレジットのための非流動前受収益は2百万ドルです。90 その他の流動負債は5百万ドルです。305 その他の非流動負債は7百万ドルです。ノババックスは、SII R21 Agreement（注6を参照）の下でSIIからの売掛金に対するセキュリティ利益をGaviに譲渡するため、セキュリティ契約を締結しました。
製品販売
企業の顧客の地理的位置別製品販売状況は以下の通りでした（千円単位）：
終了した三ヶ月間 6ヶ月間の期間 2024 2023 2024 2023 北米
$ 1,607 $ — $ (4,755 ) $ — ヨーロッパ 169 1,518 90,586 58,785 その他地域
18,128 283,645 16,397 218,921 商品販売売上高の合計 $ 19,904 $ 285,163 $ 102,228 $ 277,706
アメリカでの製品販売は、主に大手医薬品卸売業者を通じて卸売取得価格（WAC）で行われています。アメリカでの製品販売は、Gross-to-Net控除後の金額で記録されます。2024年6月30日までの6か月間、北アメリカでの製品販売には、主に返品が予想される出荷に対する卸売業者の手数料や前期の製品販売の返品の見込みの調整によるWAC超過のGross-to-Net控除が$を含みます。推定製品返品の更新により部分的に相殺されます。2024年6月30日までの6か月間、その他の地域での製品販売には、Gavi和解案に基づく認識済み売上高の減額$が含まれます。4.8 百万ドルのGross-to-Net控除は、WACを超えています。その主な原因は、返品が予想される出荷に対する卸売業者の手数料や前期の製品販売の返品の見込みの調整です。推定製品返品の更新により部分的に相殺されます。3.6 世界のその他の地域での製品販売には、上記のようにGavi和解案に基づく売上高の減額が$を含みます。
2024年6月30日現在、会社の総控除残高の変化は以下の通りです（千ドル）：
卸売業者手数料、割引、およびチャージバック
製品の返品
総計
2023年12月31日現在残高
$ 21,072 $ 84,616 $ 105,688 商品販売に対する請求額 (1)
15,436 21,302 36,738 クレジット/控除
(35,621 ) (51,331 ) (86,952 ) 2024年6月30日時点のバランス
$ 887 $ 54,587 $ 55,474
商品販売に対する請求額には、製品の返品の見積もりの変更に主に起因する過去期の製品販売の調整金3百万ドルが含まれています。4.0
2024年6月30日現在、売掛金に総額から純額控除が含まれています。 なし 2023年12月31日現在、売掛金には$が総額から純額控除されました。2.6 2024年6月30日および2023年12月31日現在、それぞれ支払予定費用に$が総額から純額控除されました。55.5 百万ドルと$103.1 2024年6月30日および2023年12月31日現在、それぞれ支払予定費用に$が総額から純額控除されました。
当社は、新型コロナウイルスワクチンの用量を豪州政府との間で締結した買い付け契約（APA）に基づいて調達しています。
ワクチン（「豪州APA」）。2024年3月、同社とオーストラリアは、以前に予定されていた2023年第4四半期に納品される予定だったCOVID-19ワクチン投与量をキャンセルすることに同意しました。キャンセルの結果、総契約価値は$を下げました。$を含むキャンセルされた投与量に関連する延期収益が、将来の投与量のためのクレジットとして適用されます。オーストラリアは、同社が治療薬品管理局（「TGA」）から承認を受けるまで、更新されたワクチンの投与量を購入することは必要ありません。同社は、2024年の製品納品のために承認を受けることを予想しておらず、契約価値の約$の損失または繰延が生じる可能性があります。同社は、適切な条件であるか、またそのままでは達成不可能である可能性がある豪州APAの修正を求める予定です。2024年6月30日時点で、企業の合併財務諸表において、豪州APAに関する現在の繰延収益は$とされており、非流動的な繰延収益は$に分類されています。同社が豪州APAの義務を履行できない場合、繰延収益の$は返金可能になり、契約下の残りの約$の資金は利用できなくなる可能性があります。54.0 $百万も含め、キャンセルされた投与量に関連する$百万も含め、合計契約価値が減少しました。6.0 $百万も含め、契約された量のキャンセルに関連する延期収益$百万が、将来の投与量のクレジットとして適用されます。240 契約価値の約$の損失または繰延を生じる可能性があります。119.1 企業の合併財務諸表において、豪州APAに関する現在の繰延収益は$とされています。14.7 企業の合併財務諸表において、豪州APAに関する非流動的な繰延収益は$に分類されています。92.5 繰延収益の$が返金可能になる可能性があります。225 契約下の残りの約$の資金は利用できなくなる可能性があります。
当社は、カナダ政府の公共事業および政府サービス大臣を代表とするカナダ女王の後継者であるカナダ王陛下とAPA（カナダAPA）を締結し、COVID-19ワクチンの用量を購入します。当社がBMCで生産されたバルク抗原を使用するCOVID-19ワクチンの規制承認を受け取れなかった場合、カナダ政府はカナダAPAを改正した上で終了することができます。 2024年12月31日 当社はBMCで生産されたバルク抗原を使用したCOVID-19ワクチンの規制承認を予定していませんでした。 2024年12月31日 したがって、当社はカナダAPAを改正するための代替方法を模索する予定ですが、その代替方法が達成可能かどうか、または受け入れ可能な条件で実現するかどうかは不明です。452.1 カナダ政府がカナダAPAを終了した場合、延期収益のうち4500万ドルが返金可能になり、将来の納品に関連する契約価値の約2940万ドルが利用できなくなります。136.1 カナダ政府がカナダAPAを終了した場合、カナダAPAに関係する契約価値の約2940万ドルが利用できなくなります。28.0 カナダ政府がカナダAPAを終了した場合、4500万ドルが返金可能になります。224 カナダ政府がカナダAPAを終了した場合、将来の納品に関する約2940万ドルの契約価値が利用できなくなります。
2024年7月、ニュージーランドのCrown entityであるPharmaceutical Management Agency（Pharmac）は、ニュージーランドAPA（「ニュージーランドAPA」）の終了通知を行いました。2024年6月30日時点で、$の売上高の一部である1百万ドルが、当該契約に関する会社の連結貸借対照表において現在の未払売上高として分類されています。ニュージーランドは一部の前払い金の返金を求めており、同社はPharmacと議論しています。いずれの場合でも、ニュージーランドAPAの終了がニュージーランドAPAにおいて適切であったか、および前払金の返金がニュージーランドAPAにおいて適切であったかについて、互いに話し合っています。契約価値の約1百万ドルは、APAが終了した場合、将来的な納品物に関連するものであり、利用できなくなる可能性があります。31.3 百万ドルは、企業の連結貸借対照表において、その契約に関する現在の未払売上高として分類されています。ニュージーランドは、一部の前払金の返金を要求しており、同社はPharmacと話し合っています。 いずれの場合でも、ニュージーランドAPAの終了がニュージーランドAPAにおいて適切であったか、および前払金の返金がニュージーランドAPAにおいて適切であったかについて、同社はPharmacと話し合っています。 百万ドルは、APAが終了した場合、将来的な納品物に関連するものであり、利用できなくなる可能性があります。125 契約価値の約1百万ドルは、APAが終了した場合、将来的な納品物に関連するものであり、利用できなくなる可能性があります。
ライセンス、ロイヤルティ、その他
ライセンス料、ロイヤルティ、その他には、サノフィとの連携・ライセンス契約（「Sanofi CLA」）からの移行サービス収益、技術移転収益、ロイヤルティマイルストン支払い、販売ロイヤルティ、およびMatrix-M™アジュバント販売が含まれます。
2024年6月30日終了の3か月間および6か月間にわたり、同社はライセンス料に関連する売上高として3億9030万ドル、およびMatrix-M™アジュバント販売に関連する売上高として1億ドルを認識しました。同様に、2024年6月30日終了の3か月間および6か月間にわたり、同社はトランジションサービスの売上高として1億ドルを認識しました。386.3 $百万の売上高を認識しました390.3 2024年6月30日終了の3か月間および6か月間にわたり、同社はライセンス料に関連する売上高として3億9030万ドル、およびMatrix-M™アジュバント販売に関連する売上高として1億ドルを認識しました。同様に、2024年6月30日終了の3か月間および6か月間にわたり、同社はトランジションサービスの売上高として1億ドルを認識しました。2.7 $百万の売上高を認識しました10.2 2024年6月30日終了の3か月間および6か月間にわたり、同社はライセンス料に関連する売上高として3億9030万ドル、およびMatrix-M™アジュバント販売に関連する売上高として1億ドルを認識しました。同様に、2024年6月30日終了の3か月間および6か月間にわたり、同社はトランジションサービスの売上高として1億ドルを認識しました。6.6
2023年6月30日までの3か月間と6か月間にわたり、同社はMatrix-M™アジュバントの売上高として$を認識しました。2023年6月30日までの3か月間と6か月間にわたり、同社はライセンス料またはマイルストーン支払いに関連する売上高を認識しませんでした。2.2 $百万の売上高を認識しました3.2
グランツ
米政府との契約は、医療CBRN防御コンソーシアム代表であるAdvanced Technology International社が、以前は種類Warp Speedとして知られた提携に関連したConsortium Management Firmとして活動するプロジェクト契約（「プロジェクト契約」と）とベース契約（「プロジェクト契約」と合わせて「米国政府（USG）契約」といいます）によって構成されています。2023年12月31日現在、会社は売上高として10億ドルの資金を全額認識しました。1.8 売上高として、10億ドルの資金を全額認識しました。
注釈6-アルゼンチンおよびチリの販売 コラボレーション、ライセンス、および供給契約
2024年6月30日現在、当社の重要な協力関係、ライセンス契約および供給契約は以下の通りです：
セラム
同社は以前、SIIに、プロトタイプワクチンNVX-CoV2601、最新ワクチン、およびCICワクチン候補の開発、共同製剤、充填と仕上げ、登録、および商品化のための独占的および非独占的なライセンスを付与しました。SIIは会社のMatrix-M™ アジュバントを購入することに同意し、当社は、当社のCOVID-19ワクチンの抗原原物質成分をSIIの認可地域で、COVID-19ワクチンの製造にのみ使用するための非独占的なライセンスをSIIに付与しました。当社とSIIは、SIIのライセンス地域でのCOVID-19ワクチンの販売による収益を、合意された費用を差し引いて均等に分配します。2024年5月、当社とSLSは供給契約（「SLS供給契約」）を締結しました。この契約に基づき、SLSは当社に抗原原薬と完成したCOVID-19ワクチンの投与量を供給します。SLS供給契約には、当社とSLSとの間の供給注文の一般条件が含まれています。当社とSLSは、SLS供給契約に基づいて納品される特定の数量を含む作業明細書と確定発注書を締結する予定です。当社は、完成したCOVID-19ワクチンの製造に必要なすべてのMatrix-M™ アジュバントをSLSに供給します。2020年3月、当社はSIIと契約を締結し、オックスフォード大学ジェンナー研究所が作成したマラリアワクチン（「R21/Matrix-M™」）であるR21/Matrix-M™ アジュバントを開発、製造、および商品化するために、当社から供給されたMatrix-M™ アジュバントの使用に関する非独占的なライセンス（「SII R21契約」）をSIIに付与しました。2023年12月、R21/Matrix-M™ は世界保健機関（「WHO」）から事前認定を受けました。SII R21契約に基づき、SIIは、開発活動に使用する当社のMatrix-M™ アジュバントを有償で、また商業目的で使用する場合は段階的な商業供給価格で購入し、一定期間のワクチン販売に基づいて、一桁から二桁台前半の範囲でロイヤリティを支払います。 15 各国でワクチンが最初に商業的に販売されてから数年後。
タケダファーマシューティカルズ株式会社
当社は、武田薬品工業株式会社（「武田」）とコラボレーションおよびライセンス契約を結んでおり、この契約に基づき、当社は、当社のCOVID-19ワクチンを日本で開発、製造、および商品化するための独占ライセンスを武田薬品に付与しました。この契約に基づき、武田薬品は、新型コロナウイルスワクチンの投与量を製造するために当社からMatrix-M™ アジュバントを購入します。これにより、当社は、特定の開発および商業上のマイルストーンの達成に基づいて、マイルストーンおよび売上ベースのロイヤルティの支払いと、COVID-19ワクチンの販売による純利益の一部を受け取る権利があります。2021年9月、武田薬品は日本政府の厚生労働省（「厚生労働省」）との間で商品の購入に関する契約を締結しました 150 100万回分のプロトタイプワクチン。2023年2月、厚生労働省は武田薬品との契約に基づいて残りの投与量をキャンセルしました。その結果、当社が現在のコラボレーションおよびライセンス契約の条件に基づいて武田薬品から将来の売上ベースのロイヤルティ支払いを受け取るかどうかは不明です。
サノフィ
2024年5月、会社はサノフィ社とのCLAに参加し、会社が提供し、サノフィが受領した以下のものを提供しました：
COVID-19ワクチン製品、すなわち同社のプロトタイプワクチン及び各種季節変異株に対応した更新ワクチンを含む、同社の現行の単独COVID-19ワクチンの共同排他的な商業化ライセンス；i）
ii) サノフィの季節性インフルエンザワクチンと当社COVID-19ワクチンの可能な組み合わせを含む組み合わせ製品の独占ライセンス（“COVID-19およびインフルエンザコンビネーション製品”または“CIC製品”）;
iii) 会社のCOVID-19ワクチンと1つ以上の非インフルエンザワクチンを含む併用製品（「その他の併用製品」とCOVID-19ワクチン製品、CIC製品、その他の併用製品と共に、「ライセンスされたCOVID-19製品」）の開発および商業化の非排他的ライセンス；および
サノフィが選択した他のワクチン製品で、当社のMatrix-M™アジュバントを含む（以下のように説明される）アジュバント製品を開発および商品化する非独占的ライセンス。
同社は、COVID-19ワクチン製品およびMatrix-M™の部品の製造プロセスに関連する技術移転に関するサービスをサノフィに提供する責任を負っています。そのような移転が成功するまで、同社はCOVID-19ワクチン製品およびMatrix-M™の中間部品をサノフィに供給し、サノフィはそのコストを同社に対して払い戻すことができます。加えて、同社はCOVID-19ワクチンに関連する特定の研究開発と医療関連の業務に責任を負っています。
サノフィCLAの下で、同社は更新されたワクチンの販売を継続します。 2025年以降、およびサノフィCLAの期間中、同社とサノフィは、同社とサノフィが合意した商業化計画に従ってCOVID-19ワクチン製品を世界中で販売します。商業化計画に従い、同社は、武田とSIIを含む既存のAPA顧客および戦略的パートナーに引き続き供給を行います。既存のAPAが完了した後、同社とサノフィは、各管轄区域における各当事者の商業活動について共同で合意します。
サノフィCLAに基づき、同社は2024年第2四半期に非払い戻しの前払い金8百万ドルを受け取りました。加えて、同社はCOVID-19ワクチン製品に関して開発、技術移転、発売、および販売のマイルストーン支払いを合計して最大で-百万ドル受け取ることができ、サノフィのライセンス製品の販売に対するロイヤルティ支払いも受け取ることができます。マイルストーン支払いは、COVID-19ワクチン製品のプリフィルドシリンジに対するFDAの販売承認の承認に伴う-百万ドルの支払い、サノフィへの承認移管に伴う-百万ドルの支払い、COVID-19ワクチン製品のプリフィルドシリンジに対するEMA承認のサノフィへの移管に伴う-百万ドルの支払い、既存の第2/3相臨床試験（識別子2019nCoV-503）のデータベースロックに伴う-百万ドルの支払い、当社のCOVID-19ワクチン製品の製造プロセスの技術移転の完了に伴う-百万ドルの支払い、およびCIC製品関連の開発や発売のマイルストーンで最大-百万ドルの支払いが含まれます。500 COVID-19ワクチン製品に関して、開発、技術移転、発売、および販売のマイルストーン支払いを合計して最大-百万ドルの支払いを受け取ることができ、さらに、そのライセンス製品のサノフィの販売に対するロイヤルティ支払いも受け取ることができます。2019nCoV-503のデータベースロックに伴う-百万ドルの支払い、製品の技術移転の完了に伴う-百万ドルの支払い、CIC製品関連の開発や発売のマイルストーンで最大-百万ドルの支払いが含まれることとなっています。同社は、2024年第2四半期に非払い戻しの前払い金8百万ドルを受け取っています。700 マイルストーン支払いは、COVID-19ワクチン製品のプリフィルドシリンジに対するFDAの販売承認の承認に伴う-百万ドルの支払い、サノフィへの承認移管に伴う-百万ドルの支払い、COVID-19ワクチン製品のプリフィルドシリンジに対するEMA承認のサノフィへの移管に伴う-百万ドルの支払い、既存の第2/3相臨床試験（識別子2019nCoV-503）のデータベースロックに伴う-百万ドルの支払い、当社のCOVID-19ワクチン製品の製造プロセスの技術移転の完了に伴う-百万ドルの支払い、およびCIC製品関連の開発や発売のマイルストーンで最大-百万ドルの支払いが含まれます。175 COVID-19ワクチン製品のプリフィルドシリンジに関して、FDAからの販売承認の承認に伴う-百万ドルの支払いが含まれます。25 同じCOVID-19ワクチン製品のプリフィルドシリンジの認可がサノフィに移管された場合、-百万ドルが支払われます。25 COVID-19ワクチン製品のプリフィルドシリンジに関して、EMAの承認がサノフィに移管された場合、-百万ドルが支払われます。50 識別子2019nCoV-503の既存の第2/3相臨床試験のデータベースロックに伴う-百万ドルの支払いが含まれます。75 COVID-19ワクチン製品の製造プロセスに関する当社の技術移転が完了した場合、-百万ドルが支払われます。350 CIC製品関連の開発や発売のマイルストーンで最大-百万ドルの支払いが含まれます。
会社はまた、最初の4つのアジュバント製品ごとに最大$1000万、その後の各アジュバント製品ごとに$750万の開発・発売・販売マイルストン支払いを受け取る資格があり、全セクターの認可製品のサノフィによる販売に対するロイヤルティ支払いを受けます。さらに、会社が負担した技術移転費用と研究・開発費用の一部は、合意された計画と予算に従ってサノフィから払い戻されます。200 $1000万の最初の4つのアジュバント製品ごとに、およびその後のすべてのアジュバント製品ごとに$750万の売上の開発、発売、および売上マイルストン支払いが対象となり、全セクターのすべての認可された製品のサノフィによる販売に対するロイヤルティ支払いがあります。210 さらに、会社が費やした技術移転費用および研究開発費用の一部は、合意された計画と予算に従ってサノフィから払い戻されます。
サノフィCLAがASC 808の範囲に含まれるかどうか、企業は判断しました。その際、共同運営活動に関与しているか、両者が積極的に参加し、著しいリスクと報酬にさらされているかどうかが考慮されました。企業は、Sanofiの開発または商業化活動における重要な財務リスクを共有していないため、サノフィCLAがASC 808の範囲に含まれないと判断しました。その後、企業はASC 606の規定に基づいてこの取引を分析し、この取引が顧客との契約であるためASC 606の範囲に含まれると判断しました。 協働取引に基づくSanofiは、両者が共同で操作活動に介入し、かつ両者が重大なリスクと報酬にさらされているかどうかに基づいてASC 808に含まれるかどうかが判断されます。Sanofi CLAがASC 808の範囲に含まれないことが、企業がSanofiの開発または商業化活動における重要な財務リスクを共有していないためであることが判明しました。その後、企業はASC 606の規定に基づいてこの取引を分析し、この取引が顧客との契約であるためASC 606の範囲に含まれると判断しました。 明日の天気はどうですか？
企業は、サノフィCLAで以下の業績義務を特定し、ASC 606の範囲内にあると判断しました：（i）上記に記載されているライセンス（COVID-19ワクチンライセンス、CIC製品ライセンス、その他のコンビネーション製品ライセンス、およびアジュバント製品ライセンス）を提供すること（これらを「サノフィCLAライセンス」として集めて、「Sanofi CLA Licenses」と呼ぶ）、（ii）COVID-19ワクチンのさらなる規制承認および開発をサポートするための研究開発移行サービスであるサノフィ移行サービス（「Sanofi Transition Services」として言及）、および（iii）COVID-19ワクチン製品およびMatrix-M™アジュバントの既存の製造プロセスの技術移転である「Sanofi Technology Transfer」として言及されるもの。
会社は、サノフィ契約に記載された特定のオプションが、実質的な権利を表すもので、履行義務を生じさせるものかどうかも評価しましたが、サノフィに実質的な権利を与えるオプションはなく、そのため、サノフィCLA内の別個の履行義務とは見なされません。
サノフィのCLAライセンスに関する履行義務は、 Sanofiが独自でライセンスを活用することも、他の手段と組み合わせて活用することもできるため、機能的な知的財産として他の契約約束事項からは区別されます。また、サノフィの移行サービスは、ライセンスとは別に契約上のサノフィに独自のメリットを提供するため、同じサービスは会社の支援なしにサノフィまたは他の第三者によって提供されることができます。 サノフィ・テクノロジー移転の義務は、会社が契約締結時にサノフィに譲渡したサノフィCLAライセンスを、他の利用可能なリソースとともに活用できるため、独自の履行義務として区別されます。したがって、ASC 606の範囲内の顧客との契約において、それぞれが独自の履行義務を代表しています。
当社は、サノフィCLAの開始時の初期取引価格を$と決定しました620.2 百万、(i) 固定対価 ($)500 100万円の前払い（返金不可の手数料）、（ii）、$120.2 $に帰属する数百万の変動対価50.0 百万の臨床マイルストーンと $70.2 サノフィ・トランジション・サービスとサノフィ技術移転に関連する推定費用の償還額は100万件です。サノフィ・トランジション・サービスに割り当てられた臨床マイルストーンは完全に会社の管理下にあり、サノフィ・トランジション・サービスとサノフィ・テクノロジー・トランスファーに割り当てられた費用償還変動対価は、費用が発生したときにのみ収益として認識されるため、累積収益の大幅な逆転は起こりそうにないと判断しました。当社は、期待価値法を利用してこれらの支払い額を決定しました。当社は、本質的に達成が不確実であり、会社の制御が及ばない要因の影響を強く受けやすいと判断した特定の規制および技術移転のマイルストーンを取引価格から除外しました。販売ベースのロイヤルティと発売マイルストーンは知的財産権のライセンスに関連しており、当社は、ASC 606に基づく販売ベースのロイヤリティの例外に従って、その後の販売が行われた期間、または販売ベースのマイルストーンが達成された期間に、これらの収益を認識します。不確実な出来事が解決されたり、その他の状況の変化が発生したりすると、会社は各報告期間の取引価格を再評価します。
会社は固定対価（つまり、$）を割り当てました500 サノフィCLAの履行義務に対する100万ドル（返金不可の前払い手数料）は、各履行債務の相対的な独立売却価格（SSP）に基づいています。次のようになります。
• $386.3 ライセンスの前払い移転に100万ドル
• $110.2 移行サービスに100万ドル；および
• $3.5 テクノロジー移転に1000万ドル。
ライセンスのSSPは、ライセンスの移転に関連する割引、確率重み付けキャッシュフローを考慮した手法を使用して決定されました。このような見積もりを開発するにあたり、会社は、予測される収益、予想されるマージン、および割引率を決定する際に判断を行いました。オンゴーイングのトランジションサービスとテクノロジートランスファーのSSPは、これらのサービスの関連作業や費用の見積もりに基づいて調整された粗利益率での予想に基づいています。
当社は、2024年第2四半期にライセンスの権利と管理をサノフィに譲渡する際に、ライセンスに関連する売上高を時間のある点で認識しました。また、サノフィ・トランジションサービスとテクノロジートランスファーについては、進行状況を測定するための入力方法を用いて、現在までに発生した費用に対する全体予想費用に対する進行状況を測定するために時間の経過とともに売上高として認識されています。2024年6月30日に終了した3か月間および6か月間に認識されたサノフィ・トランジションサービスおよびテクノロジートランスファーに関連する売上高は、XX百万ドルでした。当社の2024年6月30日の連結資産負債表には、トランジションサービスおよびテクノロジートランスファーに関連する延期収益に、109.2百万ドル（当座負債の延期収益）およびXX百万ドル（長期負債の延期収益）が含まれています。6.6 109.2 (ブックランニング、引受手数料およびオファリング費用を除く)約$の総額を調達しました。当該シェアは、発行登録書に基づいて発行されました。50.9 百万ドル、当座貸借対照表に含まれる延期収益、現在期間と長期期間のそれぞれに、それぞれXX百万ドルと含まれています58.3 百万ドル、当座貸借対照表に含まれる延期収益、現在期間と長期期間のそれぞれに、それぞれXX百万ドルと含まれています。
会社はサノフィCLAを取得するために直接かかった費用について$1百万の資産を認識しました。これらの費用は、関連する財産やサービスの移転に一致する形で、利益の期待期間にわたって費用に償却されます。会社は2024年第2四半期に、財産に関連する償却費用として$2百万を売上総利益費用に認識しました。35.0 サノフィCLAを取得するために直接かかった$1百万の費用を認識しました。これらの費用は、サノフィCLAにおける関連する商品やサービスの移転と一致するように、利益期待期間にわたって費用に償却されます。会社は2024年第2四半期に、営業、一般管理費用に関連する財産の償却費用として$2百万を認識しました。27.1 会社は、サノフィCLAを取得するために直接かかった費用について$1百万の資産を認識しました。これらの費用は、関連する財産やサービスの移転に一致する形で、利益の期待期間にわたって費用に償却されます。会社は2024年第2四半期に、売上総利益費用のうち財産の償却費用として$2百万を認識しました。
2024年5月、同社はサブスクリプション契約にも参加し、$6,880,481を1株当たりの価格でサノフィに非公募発行しました。これにより、同社は総額$ミリオンの価格で売却しました。売却当日の同社普通株式の開始価格は1株当たり約$であり、全セクターに総合純収益が割り当てられました。 6,880,481 ドルの帳簿価額普通株式シェア0.01 1株当たりの価格は$です10.00 このため、同社は総額$の収益を得ました。68.8 売却当日の同社普通株式の開始価格は1株当たり約$であったため、全セクターに総合純収益が割り当てられました。10.00
ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ 医療関連研究所
2023年5月、会社はビル＆メリンダ・ゲイツ医療関連研究所と契約を結びました。 上限総元本$百万ドルの、上限なしの期間でのシニア無担保債務の借り入れクレジット施設（「Term Loan Facility」とともに、「Credit Facilities」といいます）； 協定
マトリックスM™アジュバントを使用した動物実験用ワクチン研究のために、研究機関が会社に提供する。
その他の供給契約
2024年3月、 FUJIFILm Diosynth Biotechnologies Uk Limited（FDBK）、FUJIFILm Diosynth Biotechnologies Texas、LLC（FDBT）およびFUJIFILm Diosynth Biotechnologies USA、Inc.（以下「FDBU」）は、以前の機密解決合意（CSAR）に基づき、Fujifilmが請求した金額に関する紛争を解決するために、機密解決合意書とリリース（以下「解決合意」）を締結しました。当該CSARは2022年9月30日に当社とFujifilmの間で署名されました。
会社はFDBtでの製造活動のキャンセルに関連して、最大$の支払いに同意しました。185.0 2023年のFujifilmへの最終四半期分割払いは、合計$百万であり、FDBtでの製造活動の打ち切りによって引き起こされた空き製造能力に関連する損失を商業上合理的に緩和する義務がFujifilmに課せられました。 two 2023年に支払うFujifilmへの最終分割支払いは、すべて合計$百万であり、Fujifilmが損失を商業上合理的に緩和する義務を果たした場合に限ります。68.6 2023年10月、会社はブリーチの通知書をFujifilmに送信し、Fujifilmは損失を商業上合理的に緩和しなかったとして最後の分割払いを支払わないことを拒否しました。 two 会社は、Fujifilmが損失を商業上合理的に緩和するよう努めるべきであり、最終分割支払いの一部を相殺するべきであると主張し、最終的な分割払いを支払いませんでした。 two 2023年10月、FujifilmはJudicial Arbitration and Mediation Services（「JAMS」）に仲裁要求を提出し、全額（「Fujifilm Arbitration」という）の支払いを求めました。
和解契約に基づき、2024年3月に、同社は富士フイルムに対して$を支払い、当事者はCSARに基づく請求に対する相互解放合意、および富士フイルム仲裁の却下に同意しました。この支払額は、研究開発費に事前に計上されており反映されていた金額よりも少ないため、和解契約の締結に伴い、同社は6ヶ月間の経過期間中に研究開発費として$を受け取りました。42.0 それにより、リリースされた$よりも、以前から増加していた額が少ないため、当社は研究開発費に関連する費用として、$を費用として計上しました。26.6 和解契約の実行により、2024年6月30日までの6ヶ月間の期間中、同社は$の利益を、研究開発費として記録しました。
同社は引き続き製造ニーズを評価し、COVID-19プログラムの供給契約義務と予想される需要に沿って、グローバルな製造業の足跡を修正する意向があり、それを行うことで大きなコストが発生する可能性があることを認識しています。
注釈7 – 1株当たり利益（損失）
基本株式1株当たり当期純利益(損失)及び稀薄化後1株当たり当期純利益(損失)は以下の通り計算されました(千円、1株当たりデータ):
3 か月が終了 6 か月間終了 2024 2023 2024 2023 分子: 純利益 (損失)、基本 $ 162,381 $ 58,008 $ 14,831 $ (235,897 ) 転換社債の利息 2,608 2,582 — — 純利益 (損失)、希薄化 164,989 60,590 14,831 (235,897 ) 分母: 加重平均発行済普通株式数、基本 148,379 89,362 144,147 87,769 希薄化証券の影響 17,476 14,703 974 — 希薄化後の加重平均発行済普通株式数 165,855 104,065 145,121 87,769 1株当たりの純利益（損失）: ベーシック $ 1.09 $ 0.65 $ 0.10 $ (2.69 ) 希釈しました $ 0.99 $ 0.58 $ 0.10 $ (2.69 ) 希薄化後の1株当たり純利益（損失）の計算から除外された希薄化防止有価証券 4,544 6,791 21,654 23,447
ノート8 - 現金、現金同等物および制限付き現金
次の表は、キャッシュ、現金同等物、制限付き現金の調整表を提供し、それらの総和がキャッシュフロー計算書に示されるそのような金額の合計に合致するようにしています（千円で）：
2024年6月30日に 2023年12月31日 現金および現金同等物 $ 680,162 $ 568,505 制限付現金、現行 10,486 10,424 制限付現金、非流動現金 (1)
4,910 4,881 現金、現金同等物、および制限付現金 $ 695,558 $ 583,810
(1) 2024年6月30日および2023年12月31日の連結貸借対照表には、その他の固定資産として分類されています。
ノート 9 — インベントリ
在庫は以下のとおりです（単位：千ドル）:
2024年6月30日に 2023年12月31日 原材料 $ 1,406 $ 6,614 半完成品 7,587 7,392 完成品 179 27,690 在庫合計 $ 9,172 $ 41,696
在庫の廃棄、陳腐化、期限切れ、その他の理由による書き下し価値損失及び引受拒否による損失（そのような引受拒否の回復を相殺）は、当社の連結損益計算書において販売原価の構成要素として計上されます。2024年6月30日終了の3か月間および6か月間の書き下し価値損失は、それぞれ$XXX百万であり、当社が引き受けた拒否権の損失は$YYY百万でした。2023年6月30日終了の3か月間および6か月間の書き下し価値損失は、それぞれ$ZZZ百万であり、当社が引き受けた拒否権の損失は$WWW百万でした。また、2023年6月30日終了の3か月間および6か月間に、当社は主に以前に認識された引き受け拒否の交渉による削減に関連して、引き受け拒否の回収を$AAA百万と$BBB百万、それぞれ、計上しました。9.7 $百万の売上高を認識しました18.5 百万ドルに対して$XXX百万、それぞれ、在庫の書き下し価値損失が記録されました。当社が引き受けた拒否権の損失は$YYY百万でした。1.7 19.1 $百万の売上高を認識しました31.5 また、2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間に、引き受けた拒否権に関連する回収として、主に、以前に認識されていた引き受け拒否の交渉による削減に関連する$AAA百万と$BBB百万が当社にはありました。0.7 $百万の売上高を認識しました8.5 また、2023年6月30日終了時点の3か月間および6か月間について、同社は約束済みの購入義務に対する回収を記録し、その金額は各々$17.9 $百万の売上高を認識しました18.8 また、同社は折衝による以前に認識された約束済みの購入義務の減額に関するものが主であるとされる、それぞれの回収を記録した。その金額は$ .
注 10 — グッドウィル
同社は、第三者事業の買収に起因する特定の商標の償却や法人再編に関するブラジルの税務事件があります。一つの事件は、2005年から2008年の税務年度を対象としており（事件1）、もう一つは、2009年から2012年の税務年度を対象としています（事件2）。事件2は、事件1よりも加速されたスケジュールで進行しています。事件2では、同社は2014年に税務査定を受け、利子や罰金を含むものでした。2019年11月、同社は最終税務行政審査の段階で不利な結果を受けました。これにより、$の税金不足を理由としたアリバイ法違反の罪に問われたロンドンの警察官に対する裁判の裁判長として、真っ当な裁判を行うことができないという分析が話題になっています。代表取締役の日本語口座が250万円以下の場合は、同委員会の審査が不要です。自動車運転免許を持っている人は年齢に関係なくすべてダミーの助手席に乗ることができるため、法律上の運転手として評価する必要があります。oneworldアライアンスのメンバーと追加のグローバルパートナーとともに、お客様はalaskaair.comで30以上の航空会社と世界中の1,000以上の目的地で購入、獲得、または交換する選択肢が今まで以上にあります。 2024年6月30日までの6か月間のグッドウィルの帳簿価額の変化は以下の通りです（単位：千円）：
数量 2023年12月31日の残高 $ 127,454 為替換算差額 (4,077 ) 2024年6月30日の残高 $ 123,377
ノート 11 – 新規買負債
次のとおりです（千ドル単位）：償還可能な社債総額
2024年6月30日に 2023年12月31日 5.00 % 2027年満期の転換社債
$ 175,250 $ 175,250 未償却債務発行費用 (6,402 ) (7,234 ) 支払可能な転換社債の合計額
$ 168,848 $ 168,016
2027年転換社債の実効利率は 6.2 %. 2023年6月30日までの6か月間、同社は2023年到来の社債の未払い元本額$325.0 百万ドルを返済しました。 3.75 ％、債務利息を含めて
ただし、満期日に未払利息があります。
コンバーチブル社債に関連する利息費用は、以下のとおりです（千ドル単位）：
終了した三ヶ月間 6ヶ月間の期間 2024 2023 2024 2023 クーポン利子 $ 2,192 $ 2,191 $ 4,384 $ 5,397 債務発行コストの減価償却 416 391 832 900 転換社債に係る総利子費用 $ 2,608 $ 2,582 $ 5,216 $ 6,297
ノート 12 – 株主の資本不足
2023年8月、公社は市場発行売却契約（「2023年8月の売買契約」）を結び、普通株式の最大$を発行および売却することができるようになりました。それまでの2021年6月の市場発行売却契約（「2021年6月の売買契約」）は終了しました。2024年6月30日時点で、同社は2023年8月の売買契約の下で普通株式の約$の売買を行い、約$の純収益を得ました。2023年8月の売買契約における残高は、2024年6月30日時点で約$です。500 2021年6月に締結された当時の市場発行売却契約（「2021年6月の売買契約」）を終了し、普通株式の総額額数ドルを最大限発行および売却できる2023年8月の売買契約に切り替えました。2024年6月30日時点での3か月および6か月間の当社の売上高は、2023年8月の売買契約の下での約数百万ドルの売買により、約$の純収益を上げています。12 188 2023年8月の売買契約の下、当社は自社の普通株式を売却し、純収益は約$でした。2024年6月30日時点で、同社は2023年8月の売買契約の下で利用可能な残高を約$抱えています。51 （c）約$の非支配的利益に帰属する当期純利益を含みます。非支配的利益に帰属する所得税費用は、約$を下回ります。
2023年6月30日までの3か月および6か月間に、同社は2021年6月の販売契約に基づいて普通株式を 7.9 100万株を売却し、純受取高は約 $68 $100万で、2023年6月30日時点で前払費用およびその他の流動資産に含まれており、2023年7月に現金で受け取りました。6
2024年5月、同社はサブスクリプション契約にも参加し、$6,880,481を1株当たりの価格でサノフィに非公募発行しました。これにより、同社は総額$ミリオンの価格で売却しました。売却当日の同社普通株式の開始価格は1株当たり約$であり、全セクターに総合純収益が割り当てられました。 6,880,481 ドルの帳簿価額普通株式シェア0.01 1株当たりの価格は$です10.00 このため、同社は総額$の収益を得ました。68.8 （c）約$の非支配的利益に帰属する当期純利益を含みます。非支配的利益に帰属する所得税費用は、約$を下回ります。
ノート 13 — 株式ベースの報酬
エクイティプラン
2023年1月、同社は2023年雇用誘致計画（以下「2023年雇用誘致計画」という）を設立し、これにより同社に従業員でなかった個人、あるいは雇用から一定期間誠実に離れた後の個人に対して株式ベースの報酬を与えることが提供され、これにより当該個人が同社との雇用契約を締結することが促進される。また、同社は2023年雇用誘致計画の下での助成に向けて、普通株式を 百万株予約した。2024年6月30日現在、2023年雇用誘致計画の下で発行できる株式は残っています。 1.0 普通株式の100万株を2023年雇用誘致計画に対する助成のために確保しました。2024年6月30日時点で、まだ発行可能な株式があります。 0.2 百万 2023年雇用誘致計画の下で発行可能な株式は、現在も残っています。
2015年株式奨励計画は、2015年6月に同社の株主総会で承認されました。2015年計画に基づいて、役員、取締役、従業員、コンサルタント、及び同社および現在のまたは将来の子会社に対する顧問に対して、株式の授与が行われます。
2015年の計画は、2015年の計画の下で認められた株式報酬に基づく共通株式の最大発行数を承認します。2015年の計画で認められたすべての株式発行は予約されています。 2015年の計画は2034年4月18日に期限切れになります。2024年6月30日時点で、2015年の計画の下で発行可能な株式は百万株ありました。 27.5 2015年の計画のもと、共通株式アウォードの下で認められた最大発行株式は全セクターによって予約されました。2015年の計画は2034年4月18日に期限切れとなります。2024年6月30日時点において、2015年の計画の下で発行可能な株式は百万株がありました。 9.4 2015年の計画の下で発行可能な株式は全セクターで百万株までです。2024年6月30日現在、百万株のうち残り株式があります。
2005年の修正および再編成株式報酬計画（「2005計画」）は、2015年2月に期限が切れ、そのような計画の下では新しい受賞者はできませんが、受賞者は引き続き自分たちの条件に従って優れた業績を維持すると思われます。
2023年誘引計画および2015年計画では、株式オプション(インセンティブ株式オプションを含む)、制限株式、株式騰落権（「SAR」）、および制限株式ユニット（「RSU」）の付与が許可されており、2005年計画でも同様の付与が許可されていました。さらに、2023年誘引計画と2015年計画では、無制限株、株式ユニット、およびパフォーマンス報奨が付与される場合があります。株式オプションやSARには通常、最大の期間が定められ、株式オプションの行使価格は、付与時点で会社の普通株式の公正市場価値以下にならないように定められることがあります。株式ベースの報奨の付与は、一般的に、購入期間がランダムか個別に定められています。 10年 また、株式オプションやシェアは、一般に、行使価格が会社の普通株式の公正市場価値の少なくとも％であるように、付与されることがあるか、付与されたとされることがあります。 100 株式ベースの報奨の付与については、一般的に購入期間は、 oneworldアライアンスのメンバーと追加のグローバルパートナーとともに、お客様はalaskaair.comで30以上の航空会社と世界中の1,000以上の目的地で購入、獲得、または交換する選択肢が今まで以上にあります。 売上高 調整後 EBITDA の4年 .
会社は以下のように株式報酬費用を費用化し、結合された業績報告書に記載しています（単位：千）：
3 か月が終了 6 か月間終了 2024 2023 2024 2023 売上原価 $ 1,104 $ 998 $ 1,698 $ 1,516 研究開発 6,177 9,946 11,682 23,804 販売、一般、管理 6,818 9,348 12,275 23,619 株式報酬費用の総額 $ 14,099 $ 20,292 $ 25,655 $ 48,939
2024年6月30日および2023年までの3か月および6か月の間に、在庫に資本化された株式ベースの報酬費用はありませんでした。
2024年6月30日現在、未行使の株式オプション、SAR、従来の株式報酬およびESPPに関連する未認識の報酬費用総額は約〇〇である。この未認識の非現金報酬費用は、約〇〇の加重平均期間にわたって認識され、売上原価、研究開発費、一般および管理費に配分される予定です。この見積もりには、将来の期間にさらに株式ベースの報酬が行われた場合の影響は含まれません。 $73 百万 〇〇日間の加重平均期間にわたって認識され、売上原価、研究開発費、一般および管理費に適切に配分される予定です。 1年 この見積もりには、将来の期間に行われる可能性がある他の株式ベースの報酬の影響は含まれません。その他は、その他の株式ベースの報酬を指します。
累積内在価値は、社員が全ての株式オプション及び株式購入権を行使し、株式購入権及び株式購入権との差額を期間の最終取引日の会社の終値と行使価格との差額に乗じて獲得できる全セクターを表します。この金額は、社会の普通株式の終値の変動によって変更される可能性があります。株式オプション及び株式購入権及び条件付株式付与の市場価値合計は、2024年6月30日を含む6ヶ月間の行使及び付与時で約となります。2023年6月30日の金額にも同様です。 $8 と $2
株式オプションおよび株価上昇権。
2023誘導プラン、2015プラン、および2005プランの株式オプションとSARの活動の要約は、2024年6月30日までの6ヶ月間について以下のとおりです：
2023年の誘因計画 2015年の計画 2005年の計画 ストック 株式当たりの支払価格 ストック 株式当たりの支払価格 ストック 株式当たりの支払価格 2023年12月31日現在の未払い数 422,800 $ 10.67 4,787,042 $ 38.10 58,275 $ 119.79 承諾されました — — 703,777 7.02 — — 行使 — — (329,354 ) 8.08 — — キャンセル済み — — (518,519 ) 46.18 (57,831 ) 119.88 2024年6月30日時点の未解決問題 422,800 $ 10.67 4,642,946 $ 34.61 444 $ 108.67 2024年6月30日に行使可能な株式 124,174 $ 11.06 3,076,820 $ 43.67 444 $ 108.67
2023誘因計画および2015年計画の下で付与された株式オプションの公正価値は、付与日に評価されました。
以下の仮定を使用して、Black-Scholesオプション価格モデルを使用してグラントを行う：
終了した三ヶ月間 6ヶ月間の期間 2024 2023 2024 2023 株式オプションの加重平均ブラック・ショールズ公正価値 $14.13
$6.79 $5.86
$7.24 無リスク金利 4.3 %
3.5 %-3.9 %
4.3 %
3.5 %-4.0 %
配当利回り — %— %— %— %変動 121.8 %
120.4 %-131.3 %
114.3 %-121.8 %
120.4 %-140.3 %
期待される期間（年） 6.3
3.9 -6.4
3.9 -6.3
3.9 -6.4
2024年6月30日時点で、2023年誘致プラン、2015年プラン、2005年プランのストックオプションとSARにおける総合内在価値および加重平均残存契約期間は$でした。12.3 2024年3月31日時点で、2023年から2039年までの固定価格構成要素の1つのPPAに関連する約4000万ドルの収益が納入されます。7.0 それぞれのストックオプションとSARについて、2023年誘致プラン、2015年プラン、2005年プランの行使可能な総合内在価値および加重平均残存契約期間はそれぞれ$でした。3.7 2024年3月31日時点で、2023年から2039年までの固定価格構成要素の1つのPPAに関連する約4000万ドルの収益が納入されます。6.0 それぞれの年数で償却されます。
制限付き株式ユニット
以下は、2024年6月30日までの6か月間のRSUの活動の概要です。
2023年誘導計画 2015年計画 発行済み普通株式数 1株あたり 発行済み普通株式数 1株あたり 2023年12月31日時点で未決済のもの 363,990 $ 10.66 3,714,870 $ 19.43 承諾されました — — 4,441,935 5.57 Vested (102,797 ) 10.96 (921,832 ) 24.82 没収 — — (605,480 ) 18.36 2024年6月30日時点で未決済のもの 261,193 $ 10.55 6,629,493 $ 9.49
従業員の株式購入計画
ESPPは、2013年6月の企業株主総会で承認されました。現在、ESPPによって、普通株式の総数が購入されることになっており、その総数は年に一度、1月1日に、最大でmillion株まで引き上げられます。ESPPによって、従業員は、自分の給与の最大%にあたる額を給与天引きで購入日に普通株式を購入することができます。また、オプション期間の開始時の株価、またはオプション期間中で従業員が最初に参加することができる日付の時点での株価のいずれか小さい方を基準として、株価のlesser of所定の%で購入することができます。2024年6月30日現在、ESPPの下で発行可能な株式があります。 2.2 万株の普通株式を購入できるようにESPPは認可されており、その株式の総数は年に一度、1月1日に継続的に+%増加していき、その最大数はmillion株までです。 5 従業員は、自己の給与の最大%を購入日に天引きして、その時点での株価またはオプション期間の開始時の株価のいずれか小さい方の%で普通株式を購入することができます。オプション期間中で最初に参加できる日付以降、万分の%にあたる額で購入することができます。 3.5 最大million株まで、ESPPで認められる普通株式の総数が増加します。 15 従業員は、自己の給与の最大%を購入日に天引きして、その時点での株価またはオプション期間の開始時の株価のいずれか小さい方の%で普通株式を購入することができます。 85 従業員は、自己の給与の最大%を購入日に天引きして、購入する株式の時点での株価またはそのオプション期間の開始時の株価のいずれか小さい方の%で普通株式を購入することができます。 1.2 百万 2024年6月30日時点では、ESPPの下で発行が可能な株式があります。
ノート14 – 所得税
当社は、既存の償却資産を使用することができるかどうかを判断するため、利用可能なポジティブおよびネガティブなエビデンスを評価します。当社が評価した重要な客観的エビデンスは、2024年6月30日までの3年間にわたって発生した累積損失および当社が過去に純利益前損失を発生させたことです。そのような客観的エビデンスにより、将来の成長の予測などの他の主観的エビデンスを考慮する能力が制限されます。この評価に基づき、2024年6月30日時点で、当社は除外された償却資産の完全な評価引当金を維持し続けましたが、純事業損失（NOL）が課税所得を減少させるために使用された場合を除きます。2024年6月30日時点で、当社は米国連邦NOLの繰延控除額が$1ビリオンであり、すべてが2017年の税制改革と雇用創造法（“TCJA”）に従って制限が課せられ、許容されるNOL控除は税金に課せられる80％に制限されます。2.3 6月30日時点で、当社は米国連邦NOLの約10億ドルの繰延控除額を有しており、2017年の税制改革と雇用創造法（“TCJA”）に基づいて制限を受けています。これにより、許容されるNOL控除は、課税所得の80％に制限されます。
2024年6月30日終了の3か月間および2023年6月30日終了の3か月間に、同社はそれぞれ、連邦、州、および外国の所得税費用（利益）として約$を認識しました。2.2 2024年と2023年6月期間の税金支出（収益）は400万ドルと0.1 2024年6月30日終了の6か月間および2023年6月30日終了の6か月間に、同社はそれぞれ、連邦、州、および外国の所得税費用として約$を認識しました。4.5 $百万の売上高を認識しました1.0 2024年6月30日終了の6か月間および2023年6月30日終了の6か月間に、同社はそれぞれ、連邦、州、および外国の所得税費用として約$を認識しました。
ノート15 – コミットメントとコンティンジェンシー
法的問題
株主訴訟
2021年11月12日、Sothinathan Sinnathuraiは、同社および一部の上級管理職のメンバーを対象とすると主張する証券集団訴訟を、米国メリーランド地区裁判所（「メリーランド裁判所」）に提起しました。この訴訟の題名はSothinathan Sinnathurai v. Novavax, Inc.、et al.、No. 8:21-cv-02910-TDC（「Sinnathurai Action」）です。2022年1月26日、メリーランド地区裁判所は、David Truong、Nuggehalli Balmukund Nandkumar、Jeffrey GabbertをSinnathurai Actionの共同原告として指定する命令書を発行しました。共同原告は、2022年3月11日に、被告がプロトタイプワクチンを商業規模で製造し、またプロトタイプワクチンの規制承認を確保するとする一定の主張が虚偽または誤解を招くものであったとして、改正結合訴状を提出しました。改正訴状では、2021年2月24日から2021年10月19日の期間に同社の証券を取得した株主をその主張の虚偽または誤解を招くものに関与していたと定義されています。2022年4月25日、被告は改正結合訴状を棄却する動議を提出しました。2022年12月12日、メリーランド地区裁判所は、被告の棄却動議を一部認め、一部棄却しました。メリーランド地区裁判所は個人被告に対する全ての主張と、結合結合訴状で提起された一定の公式発表に基づく主張を棄却しました。メリーランド地区裁判所は、残りの主張と被告に対して棄却を否定し、「14日以内に」回答するように会社とその他の被告に指示しました。2022年12月27日、会社は回答書と積極的な防御を提出しました。2023年3月16日、原告は、集団訴訟の認定と代表者および弁護士の指定を求める動議を提出しました。同社は、2023年9月22日に原告の動議に反対する書簡を提出しました。2023年12月4日、当事者は、Sinnathurai Actionの存続主張を完全に解決するための具体的な解決案（「提案された解決」）に合意しました。提案された和解案の条件に従って、会社は和解基金に8000万米ドルを支払うことに同意し、同基金は、和解クラスのメンバーに対して支払われます。当事者が提案された和解案を管理する書面に署名し、交渉することで合意した後、原告は2024年1月12日に和解案の暫定承認を申請しました。2024年1月23日、メリーランド地区裁判所は、提案された和解案の暫定承認を認め、当事者が要求したとおりに和解クラスを和解の目的に限って暫定認定しました。裁判所はまた、和解の最終承認を検討するための和解聴聞会を、2024年5月23日に予定しました。ヘアリングが行われる前に、原告は、2024年4月11日に、メリーランド地区裁判所に対して和解の最終承認を求める動議を提出しました。メリーランド地区裁判所は、2024年5月23日に行われた和解聴聞会で、和解の最終承認を認めました。メリーランド地区裁判所は、Sinnathurai Actionを2024年5月24日に閉じました。最終的な承認により、会社は合併貸借対照表の未払費用内に見積もられた和解責任8,000万ドルと、前払費用およびその他の流動資産内に見積もられた保険金回収額8,000万ドルを免除しました。 two 個々の被告および改正結合訴状で異議申立てされた一定の公式発表に基づく主張に関するすべての申し立てがメリーランド地区裁判所で棄却されました。残りの主張および被告に対する申し立ての棄却は棄却されておらず、会社および残りの被告者は14日以内に応答するように指示されています。 14日以内に答えるよう、会社および残りの被告に指示されました。 14日以内に答えるよう、会社および残りの被告に指示されました。47 8000万ドルを和解基金に支払うことに同意しました。同基金は、会社の役員および取締役の責任保険によって賄われ、和解クラスのメンバーに支払われます。47 未払費用の中で、和解責任8,000万ドルを免除しました。47 前払費用およびその他の流動資産内に計上されたと見積もられる保険金回収額8,000万ドルを免除しました。
シンナトゥライ訴訟が提起された後、 八 派生訴訟が提起されました：（i）ロバート・E・マイヤー対スタンレー・C・エルク他、第8:21-CV-02996-TDC号（「マイヤー・アクション」）、（ii）シュイ・シン・ヨン対スタンレー・C・エルク他、第8:21-CV-03248-TDC（「ヤング・アクション」）、（iii）ウィリアム・カーストら対スタンレー・C・エルクら、いいえ。C-15-CV-21-000618（「カースト・アクション」）、（iv）エイミー・スナイダー対スタンレー・C・エルク他、8:22-CV-01415-TDC（「スナイダー・アクション」）、（v）チャールズ・R・ブラックバーンら対スタンレー・C・エルクら、番号 1:22-CV-0141418 17-TDC（「ブラックバーン・アクション」）、（vi）ディエゴ・J・メサ対スタンレー・C・エルク他、2022-0770-NAC号（「メサ・アクション」）、（vii）ショーン・アコスタ対スタンレー・C・エルク他、2022-1133-NAC号（「アコスタ・アクション」）、および（viii）Jii ニードルマン対スタンレー・C・エルク他、いいえ。C-15-CV-23-001550（「ニードルマンアクション」）。マイヤー訴訟、ヤング訴訟、スナイダー訴訟、ブラックバーン訴訟はメリーランド州裁判所に提起されました。Kirst Actionは、メリーランド州モンゴメリー郡巡回裁判所に提起され、その後まもなく、被告によってメリーランド州裁判所に移されました。ニードルマン訴訟は、メリーランド州モンゴメリー郡巡回裁判所にも提起されました。メサ訴訟とアコスタ訴訟は、デラウェア州チャンスリー裁判所（「デラウェア裁判所」）に提起されました。デリバティブ訴訟では、会社の取締役会のメンバーと特定の上級管理職のメンバーが被告として指名されます。会社は名目上の被告とみなされます。原告は、シンナトゥライ訴訟と実質的に同じ事実と状況から生じる派生請求を主張します。デリバティブ関連の苦情をまとめると、受託者責任違反、インサイダー売買、不当利得、連邦証券法違反、統制の乱用、浪費、管理ミスを訴えます。原告は、宣言的および差止命令による救済、ならびに金銭的損害賠償と弁護士費用の裁定を求めています。
2022年2月7日、メリーランド州裁判所は、マイヤー訴訟とユング訴訟（第一合併派生訴訟）を一本化する命令を出しました。第一合併派生訴訟の原告は、2022年4月25日に合併された派生訴訟の申し立てを提出しました。2022年5月10日、メリーランド州裁判所は、シナサササレイ訴訟の解決または回答の申し立てが行われるまで、すべての手続きと期限を停止するよう、当事者の要請を認める命令を出しました。2022年6月10日、スナイダー訴訟とブラックバーン訴訟が提起されました。2022年10月5日、メリーランド州裁判所は、第一合併派生訴訟の原告とスナイダー訴訟とブラックバーン訴訟の原告が、3つの訴訟を一本化し、共同原告と共同訴訟代理人を任命する要求を認める命令を出しました（第二合併派生訴訟）。第二合併派生訴訟の共同原告は、2022年11月21日に合併された修正申立書を提出しました。2023年2月10日、被告は第二合併派生訴訟を却下する動議を提出しました。原告は2023年4月11日に動議に反論書を提出しました。被告は2023年5月11日に動議を支持する回答状を提出しました。2023年8月21日、裁判所は動議を部分的に却下し、一部棄却しました。2023年9月5日、会社は合併修正申立書に回答書を提出しました。2023年9月6日、裁判所は個々の被告に回答の提出期限を2023年11月6日まで延期するよう命じる命令を出しました。2023年10月6日、会社の取締役会は特別訴訟委員会（SLC）を設置しました。SLCには、ペンディング中の派生訴訟で主張されている事実および状況、第二合併派生訴訟の却下動議における裁判所の命令に続く主張を調査、審査、分析するという、完全で独占的な権力と権限が与えられます。2023年11月7日、裁判所は、第二合併派生訴訟を命令書の発行日から最大6ヶ月間停止するよう当事者の要請を認め、2024年4月15日には停止を6月6日まで延長するとするさらなる命令を出しました。2024年6月7日、裁判所は、第二合併派生訴訟に関する締め切りを含め、最大8月5日まで停止を延長する命令を出しました。2024年8月5日、当事者は、個々の被告が共同修正申立書に回答する期限を延長するためのさらなる90日の延長に合意しましたが、この延長は法廷の承認を受けます。 90日間の延期 その他、全セクターのレジスタンスの支援
キルスト訴訟は2021年12月28日に起こされ、被告はすぐにマリーランド裁判所に事件を移管しました。2022年7月21日、マリーランド州裁判所はメモランダム意見と命令書を出し、キルスト訴訟を州裁判所に送還しました。原告は2022年12月30日に修正訴状を提出しました。 2023年1月23日、被告はキルスト訴訟の一時停止の動議を提出しました。 2023年2月22日、キルスト訴訟当事者は第二合併派生訴訟の不当な解雇の動議の解決を待つことを定めた協議停止を裁判所に承認する申立を出しました。 2023年3月22日、裁判所は当事者の協議停止のキルスト訴訟を解決する動議に対する制限付きの停止を認めました。
2022年8月30日、Mesa Actionが提起されました。2022年10月3日、デラウェア州の裁判所は、Sinnathurai Actionの却下またはSinnathurai Actionの適用苦情に対する回答の提出が行われるまで、Mesa Actionの訴訟および期限をすべて停止するよう当事者の請求を認める命令を出しました。2023年1月9日、Sinnathurai Actionの却下の動議が決定された後、デラウェア州の裁判所は、被告による一時停止を促す動議に関連するブリーフィングのスケジュールを設定するようMesa Action当事者の請求を認める命令を出しました。2023年2月28日、裁判所は、第2一括派生訴訟の最終および不可控訴訟判決の入力を待つこととして、被告の動議を認めてMesa Actionの訴訟を一時停止しました。2023年8月31日、Mesa原告側は、Mesa Actionの一時停止を解除する動議を提出しました。2023年10月6日、会社は、原告の一時停止解除の動議に対する反対意見を提出しました。原告は、2023年10月17日に返答を提出しました。 2023年12月27日、当事者は、第2一括派生訴訟が6か月間停止されたことを裁判所に知らせ、その期間が満了するまでMesa Actionのさらなる手続きを停止するよう裁判所に請求しました。
2022年12月7日、アコスタ訴訟が提起されました。2023年2月6日、被告はアコスタ訴訟の告訴状及び召喚状の受理に同意しました。2023年3月9日、裁判所は第2合併簡易訴訟の最終的な決定が出されるまで、アコスタ訴訟を一時中止することを当事者の要求に基づき命じました。2023年10月13日、当事者はデラウェア州裁判所に提出し、同裁判所は次のように合意した命令を出しました：(i)デラウェア州裁判所がメサ訴訟の中止を取り消さない場合、アコスタ訴訟も中止されたままになり、(ii)デラウェア州裁判所がメサ訴訟の中止を取り消す場合、アコスタ訴訟の中止も取り消されます。
2023年4月17日、Needelmanアクションが提起されました。2023年7月12日、当事者は第2コンソリデートデリバティブアクションの却下の動議に関するメリーランド州判事の判断を待つための取り決めと提案された命令を提出しました。その判決は2023年7月17日に入りました。
2023年11月30日、裁判所はKirstおよびNeedelmanアクションを統合する命令を出しました。 2023年12月14日、当事者は和議書面を提出し、(i) 原告の集合訴訟申立期限を2024年1月29日まで延長し、(ii) その他の訴訟手続（集合訴訟に対する被告の回答期限を含む）を2024年2月12日まで中止することについて合意しました。その和議書面には、SLCの調査の当時の状況に鑑みて、中止期間をさらに延長すべきかどうかを当事者が協議するよう命じられています。2024年5月3日に、原告は集合訴訟を申し立てました。2024年5月14日に、当事者はアクションを2024年6月6日まで中止するという和議書面を提出しました。2024年7月12日に、裁判所はアクションを2024年8月5日まで中止することを命じました。
上記の派生訴訟の財務的影響は合理的に見積もることができません。
同社はビジネスの通常運営に起因する様々なその他の法的手続きに関与しています。これらのその他の法的手続きの結果は予測することが本質的に困難ですが、会社はこれらのその他の法的手続きの解決が財務状況、業績、キャッシュフローに重大な悪影響を与えることはないと予想しています。
注16 – リストラ
2023年5月、同社はグローバルなリストラクチャリングおよびコスト削減計画（「2023年リストラクチャリング計画」）を発表し、COVID-19ワクチンへのより集中した投資、パイプライン支出の削減、製造ネットワークの合理化の継続、同社のグローバルな従業員削減、施設およびインフラの統合を含みます。2024年1月には同社はグローバルな従業員のさらなる削減を発表し、これら２つは共に「リストラクチャリング計画」として言及されています。
会社は、事業再編計画に関連する以下の再編成費用を合併損益計算書に記載しています（千ドル）：
終了した三ヶ月間 6ヶ月間の期間 2024 2023 2024 2023 解雇手当と従業員福利厚生費 $ 1,119 $ 4,643 $ 5,520 $ 4,643 資産の減損 — 10,081 1,669 10,081 総合リストラクチャリング費用 (1)
$ 1,119 $ 14,724 $ 7,189 $ 14,724
2024年6月30日に終了した3か月間の連結損益計算書には、再編成費用が販売原価、研究開発費および一般管理費にそれぞれ含まれています。再編成費用は400万ドルです。0.5 百万、$0.3 $百万の売上高を認識しました0.3 2024年6月30日に終了した6か月間の連結損益計算書には、再編成費用が販売原価、研究開発費および一般管理費にそれぞれ含まれています。再編成費用は800万ドルです。0.5 百万、$1.9 $百万の売上高を認識しました4.8 3か月および6か月間の連結損益計算書には、再編成費用が販売原価、研究開発費および一般管理費にそれぞれ含まれています。再編成費用は400万ドルです。0.5 2.7 11.5 2023年6月30日 .
解雇手当と従業員福利厚生費用
リストラプランによって影響を受けた従業員には解雇手当と特定の終了手当が支払われます。報告期間中に解雇通知を受け、将来のサービス要件がない従業員には解雇手当および終了手当費用が完全に計上されました。同社は、2024年6月30日までの6か月間の解雇手当と従業員手当費用の合計が$（金額）で、2024年6月30日または2023年12月31日時点で残債務が残っています。5.5 2024年6月30日までの6か月間に、同社は解雇手当および従業員手当費用の合計$（金額）を支払い、 なし 2024年6月30日または2023年12月31日時点で残務がありました。
資産の減損
リストラ計画に関連して、当社は、メリーランド州ゲイザースバーグにある特定のリースされた実験室やオフィススペースを含む、長期資産の減損評価を行いました。当社は、該当する長期資産の減損評価を行いましたが、これは判断次第であり、実際の結果が見積もりと異なる場合があり、その結果、記録された金額が将来調整される可能性があります。2024年6月30日までの6か月間に、当社は$の減損費用を計上しました1.7 100万は、資本化された内部使用ソフトウェアの減損に関するものです。終了した3か月と6か月の間に 2023年6月30日 、会社は$の減損費用を計上しました10.1 の減損に関連する100万ドル
$を含む長期資産5.9 100万は、施設リース用のROU資産に関連しています。当社は、2024年6月30日までの3か月間、リストラ費用に関連する資産の減損費用を認識していませんでした。
ノート17 – その後の出来事
2024年7月、ファーマックはニュージーランドAPAの終了に関する通知を行いました（注5を参照）。
項目2.経営陣による財務状態と業績に関する討議
Novavax, Inc.（「Novavax」およびその完全子会社「当社」または「当社」）の期待、信念、計画、目的、仮定、または将来の出来事または業績に関する下記の説明およびフォーム10-Qの四半期報告書（「四半期報告書」）の他の箇所に記載されている記述は、歴史的事実ではなく、将来の見通しに関する記述です。このような将来の見通しに関する記述には、当社の能力、目標、将来の収益と支出水準に関する期待、資本調達活動に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。2024年6月30日までの期間の未監査財務諸表が発行された日から1年間、継続企業として継続できる能力を含む当社の事業計画と見通し、より焦点を絞った当社のグローバルなリストラおよびコスト削減計画（「リストラ計画」）が含まれます。当社のCOVID-19プログラム（現在は当社を含む）への投資プロトタイプのCOVID-19ワクチン（「NVX-CoV2373」または「プロトタイプワクチン」）とxBB COVID-19ワクチン（「NVX-CoV2601」）、および2024年から2025年のワクチン接種シーズンに向けた当社の最新ワクチン（「NVX-CoV2705」または「更新ワクチン」）、そしてNVX-CoV2373およびNVX-CoV2601と合わせて、当社の「COVID-19ワクチン」または「COVID-19 プログラム」」）、現地の規制当局は、自国の領土内でのNVX-CoV2373とNVX-CoV2601の表示の命名法も指定しています（たとえば、米国ではそれぞれ「ノババックスCOVID-19ワクチン、アジュバンテッド」、「ノババックスCOVID-19、アジュバンテッド（2023-2024フォーミュラ）」、「ヌバクソビッド ™ 」（米国以外の地域）を総称して当社（「COVID-19プログラム」または「COVID-19ワクチン」）と呼びます）、当社のキャッシュフロー予測および予測収益（サノフィパスツール社（「サノフィ」）とのコラボレーションおよびライセンス契約（「サノフィCLA」）に基づく潜在的なロイヤルティおよびマイルストーンを含む、当社の製品および製品候補に対する潜在的な市場規模と需要、有効性、当社の製品および製品候補の安全性と使用目的、臨床段階の製品候補と組換えワクチンおよびアジュバントの開発技術、前臨床製品候補の開発、臨床試験への登録に関する当社の期待、臨床試験やその他の前臨床試験の実施、タイミング、および潜在的な結果、規制当局への提出の計画と潜在的な時期、当社とパートナーによるCOVID-19ワクチンの製造能力、タイミング、生産、流通、および納入に関する期待、予想される継続的な開発、商品化、またはライセンスに関する当社の期待 COVID-19ワクチン、継続的な開発2b/3相Hummingbird™ 試験、当社のCOVID-19インフルエンザ混合（「CIC」）ワクチン候補および当社のスタンドアロンインフルエンザワクチン候補を含む、COVID-19変異株を含む一価または二価製剤、ブースターとしてCOVID-19ワクチンのラベルを世界中のさまざまな年齢層や地域に拡大するための取り組み、規制措置の予想される時期、内容、結果、当社の事前購入契約に基づく資金調達（「AP a」）と供給契約、修正、終了、話し合い、または法的条約そのような契約に関連する紛争、当社の利用可能な現金資源と使用状況、および一般的な資金調達の利用可能性、提携活動と事業開発イニシアチブに関する計画、APAの修正に関する計画、および本書で言及されているその他の事項。一般的に、将来の見通しに関する記述は、「信じる」、「できる」、「する」、「する」、「する」、「できる」、「できる」、「見積もる」、「続く」、「継続中」、「検討する」、「予測する」、「意図する」、「求める」、「計画」、「プロジェクト」、「期待する」、「すべき」などの言葉やフレーズを使用して識別できます。「だろう」、「目的」、「仮定する」、これらの用語、または他の同等の用語の否定的表現。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。
先行予測には、歴史的事実でも将来のパフォーマンスの保証でもありません。代わりに、私たちは現在のビジネスの将来、将来の計画と戦略、予測、予想されるイベントとトレンド、経済、およびその他の将来の状況についてのみの信念と期待に基づいています。先行予測には、見積り、仮定、リスク、および不確実性が含まれます。これらは、実際の結果や成果が、どんな先行予測にも明示的または黙示的に表現されているものとは異なる可能性があるため、これらの先行予測に重大な信頼を置かないでください。そのようなリスクや不確実性には、以下を含みます。私たちがCOVID-19ワクチンを成功製造、配布、または市場展開する能力、2024-2025年のワクチン接種シーズンに個別の投与容器や事前に注入されたシリンジ製品呈示として含まれる能力、2024-2025年のワクチン接種シーズンに米国食品医薬品局（「米国FDA」）から生物製剤ライセンス申請（「BLA」）を受領する能力に関連する課題。Sanofiとの新しいパートナーシップへの移行に関連する課題; 単独またはパートナーと共に、必要な適用可能な規制当局を満たすために必要な過程の資格認定、アッセイの検証、および安定性試験を含む安全性、有効性、および製品特性の様々な要件を満たすための課題。臨床試験の実施に関する課題や遅延、製品候補に対する規制当局の認可の遅延や課題、2024-2025年のワクチン接種シーズンまたは将来のCOVID-19変異株の変更に対して、更新されたワクチンを含む、CICワクチン候補、単独のインフルエンザワクチン候補を含めた製品候補の規制当局の承認に対する課題。製造、配布、または輸出の遅延や課題; 相当量の共同処方および充填にSIIとSerum Life Sciences Limited（「SLS」およびSIIの「Serum」）に対する我々の相当依存およびPCI Pharma Servicesに対する製造完成に関する遅延または中断の影響について; 当社の特許付与のアジュバントを含む原材料および供給物の入手が困難な問題; 人的資本および製造能力の制約、単独またはパートナーとともに複数の管轄区域で計画された規制経路を追求する能力の制約、規制申請の段階を分散することが可能な規制当局の採用、および潜在的な規制行動につながる可能性がある課題。リストラ計画の実施に関する課題; 含有するCOVID-19変異株の形成持続のための将来的な新若緑ワクチンの商業採用および市場受け入れの課題; 複数の商業、政府、その他の団体との契約上の要件を取り巻く課題、含む契約条件の満たし方に関する課題
私たちは事前に受け取った支払いの一部を返品する必要がある場合があり、またはそのような契約に基づく将来の支払いが減少する可能性があります。COVID-19ワクチン接種の季節性に関する課題。COVID-19ワクチン接種の需要に関連する課題。また、2023年12月31日までの10-kフォームの第I部、Item 1A「リスクファクター」で特定されたその他のリスクや不確実性があります。2024年3月31日までの財務四半期に関する第II部の1A。また、このフォーム10-Qの「リスクファクター」。シークエステック（SEC）に提出された他の書類で詳細に説明され、修正または更新される場合があり、www.sec.govおよびwww.novavax.comで入手できます。これらのファイリングを読むことをお勧めします。
将来の結果、イベント、活動レベル、パフォーマンス、または達成を保証することはできません。この四半期報告書の当社の先見的な声明のいずれかまたはすべてが、実際の結果と異なる場合があり、正確でなくなる可能性があります。さらに、先見的な声明は、それが作成された日付に基づいてのみ意味を持ち、法律によって義務付けられる場合を除き、新しい情報、将来のイベント、またはその他の理由によって、更新や修正を行う義務を負いません。時間が経つにつれて新しい要因が現れ、どの要因が現れるか予測することはできません。さらに、当社のビジネスに対する各要因の影響を評価することはできず、どの要因、または要因の組み合わせが、先見的な声明に含まれる実際の結果と大きく異なる原因になる可能性があるかを判断することはできません。
この四半期報告書に含まれる情報には、米国の一般的に受け入れられている会計原則（「GAAP」）に従って準備されていない財務指標である調整後販売原価が含まれています。私たちは、この非GAAPの財務指標を提示することで、私たちのビジネスとそのパフォーマンスを理解するのを支援しています。調整後販売原価には、COVID-19ワクチンの規制承認前に研究開発に費やされた標準的な製造コストの見積もりが含まれます。提示された任意の非GAAP財務指標は、GAAPで必要な財務指標の代替ではなく、GAAPによって規定された標準化された意味がなく、他の企業の同様の指標の計算と比較できない場合があります。
概要
私たちはMatrix-Mを使ってタンパク質ベースのワクチンを進めるグローバル企業です。私たちの独自の再生技術プラットフォームは、遺伝子工学の力と速度を活用して、グローバルな健康ニーズに対応するために設計された高度に免疫原性のあるナノ粒子ワクチンを効率的に生産することができます。 汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 当社の専有の再生技術プラットフォームは、遺伝子工学の力とスピードを利用して、高度に免疫原性のあるナノ粒子ワクチンを効率的に生産し、グローバルな健康ニーズに対応するために設計された専有の再生技術プラットフォームです。私たちは、Matrix-Mアジュバントを使用して、タンパク質ベースのワクチンを進めています。
私たちのワクチン候補物は、病原体に見られるのと同じような構造の再構成タンパク質のナノ構造体です。この技術により、免疫系はターゲットタンパク質を認識して、保護免疫反応を発揮することができます。私たちのワクチン技術は、自然免疫または他のワクチンアプローチよりも効果的な分化した免疫反応を誘発する可能性があると考えています。私たちのワクチン候補物には、私たちの特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M™アジュバントも含まれており、免疫反応を増強し、より高い機能性抗体レベルを刺激し、細胞免疫反応を誘発することができます。
2024-2025年のワクチン接種シーズンに向けて、12歳以上の個人向けに最新ワクチンを開発し、世界的に承認を求めています。米国FDAに、以前に付与された2023年10月の緊急使用許可（EUA）の修正案を提出し、既存のマーケティング承認（MA）のタイプIIバリエーションをヨーロッパ医薬品庁（EMA）に申請し、英国（UK）の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）とカナダ保健省に承認を申請しました。これらの提出は、米国FDA、EMA、世界保健機関（WHO）、及び免疫に関する国家諮問委員会の指導に従い、更新された配合のJN.1系統の腫瘍を使用することを目的としています。これらの市場での承認後、更新されたワクチンを出荷する予定です。
米国では、弊社のワクチンのプロトタイプおよびNVX-CoV2601のBLAが2015年4月の審査期限での審査に受け入れられたことを米国のFDAから通知されました。
2024年5月、新型コロナウイルスワクチンを含む季節性コロナウイルス変異株への対応も含め、サノフィ社との共同販売契約（CLA）を締結しました。更新版ワクチンのための販売は継続します。2025年以降のCLAの有効期間中、販売に関する合意プランに基づき、両社でワクチンを世界的に共同販売します。現在のAPA顧客や戦略的パートナーであるタケダやSIIへの供給も継続します。APAの完了後、各管轄区域における各当事者の販売活動についての合意に達して共同調整します。加えて、サノフィ社は、新型インフルエンザ・コロナウイルス併合ワクチン、新型コロナウイルスワクチンとサノフィ社の季節性インフルエンザワクチンを含む併合製品、当社のMatrix-M併用の新しいワクチンを開発する権利を有しています。当社は新型コロナウイルスワクチン、サノフィ社のインフルエンザ・コロナウイルス併合ワクチン、その他の併合ワクチンに関するロイヤルティやマイルストーンを受け取ることができ、Matrix-M併用のワクチンに関してもロイヤルティを受け取ることができます。このパートナーシップにより、当社は研究開発およびパイプライン拡大にさらに注力できるようになりました。当社の財務諸表の注6でこの契約について詳しく説明しています。 汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 Matrix-M併用のワクチンを開発したワクチンの製品ロイヤルティを含め、新型コロナウイルスワクチンとサノフィ社のインフルエンザ・コロナウイルス併合ワクチン及びその他の併合ワクチンの売上に関連するロイヤルティやマイルストーンを受け取る資格があります。 汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 このパートナーシップは当社が研究開発およびパイプライン拡大に注力できる機会を提供しています。当社の財務諸表の注6でこの契約について詳しく説明しています。
加えて、私たちの近期の焦点はCICワクチン候補の開発にあります。さらに、シーズンインフルエンザワクチン候補の単独開発にも焦点をあてており、両方のワクチン候補に対して2024年第四四半期に第3相試験を開始する予定です。また、私たちはMatrix-M™ アジュバントを提供し、R21/Matrix-M™ アジュバントマラリアワクチンを含むさまざまな国で承認されたコラボレーションに取り組んでいます。さらに、Bill & Melinda Gates Medical Research Instituteとのパートナーシップを通じて、Matrix-M™ アジュバントを使用したその他のプレクリニカルワクチン研究も行っています。
私たちは、私たちの投資と活動を最も優先すること、すなわち、Sanofiとの新しいパートナーシップへの成功した移行を優先すること、CICおよび単独の季節性インフルエンザワクチン候補の第3相プログラムを実行すること、および私たちの更新されたワクチンの配信を優先することで、私たちの組織を重点に置くつもりです。COVID-19市場の重大なリスクと不確定要素を最大限に活用し、支出を削減し、キャッシュのランウェイを延長し、効率的に運営することによって、長期的な成長を実現するための最高の位置を求めます。これらのコスト再構築戦略については、私たちの財務諸表の注記2で詳しく説明しています。
テクノロジーの概要
私たちは、再生不良性ナノ粒子ワクチン技術とプロプライエタリーなMatrix-M™アドバイアントが、広範囲の呼吸器およびその他の地方性および新興感染症のワクチン候補の開発と商品化に適していると考えています。
再生可能ナノ粒子ワクチンテクノロジー
興味を持ったターゲットが見つかったら、抗原を符号化する遺伝子配列がワクチン構築のために選択されます。遺伝子配列は、タンパク質の安定性を高めるために最適化されたり、分解に有効性を持たせたりすることができます。この遺伝子構造体は、バキュロウイルス」として知られる「Spodoptera frugiperda（Sf-/BV）」虫細胞発現系に挿入されます。これにより、最適化されたタンパク質の効率的な大規模発現が可能になります。Sf-/BVシステムは、適切に折りたたまれ、修飾されたタンパク質ベースの抗原を生成し、機能性のある保護免疫に重要な役割を果たします。タンパク質抗原は、ポリソルベートベースのナノ粒子コアを中心に純化され、それらの自然な発表を模した形態で構成されます。これにより、高免疫原性のナノ粒子が作成され、Matrix-M™アジュバントとの組み合わせのために準備が整います。 （Sf-/BV）昆虫細胞発現システムSpodoptera frugiperdaは、最適化されたタンパク質の効率的で大規模な発現を可能にするシステムです。 ポリソルベートベースのナノ粒子コア周りにタンパク質抗原が配置され、その自然な発表を模した形態で構成されます。これにより、高免疫原性のナノ粒子が作成され、Matrix-M™アジュバントとの組み合わせのために準備が整います。
Matrix-M™アジュバント
当社のMatrix-M™アジュバントは、当社のプラットフォーム内での大きな差別化要因です。このアジュバントにより、抗原提示細胞（「APC」）が注射部位に侵入し、局所リンパ節での抗原提示が促進されることで、強い、耐用性があり、持続的な効力が生まれます。これにより、APC兆細胞やB細胞集団およびプラズマ細胞が活性化され、高親和性抗体の生成を促進し、免疫増強反応がもたらされます。この劇的な作用メカニズムにより、望ましい免疫反応を得るための抗原投与量を低減することができ、それによってワクチンの製造業や供給能力の向上に貢献することができます。これらの免疫増強および投与量節約能力は、このアジュバントの非常に独特な特性に貢献します。
私たちは、マトリックスM™アジュバントを他の製造業者が生産したワクチン抗原と一緒に使用する商業機会を引き続き評価しています。マトリックスM™アジュバントは、ジェンナー研究所、オックスフォード大学によって作成されたマラリアワクチン候補のいくつかのパートナー主導の組み合わせで評価されています。R21/Matrix-M™アジュバントのためのマラリアワクチン候補も含まれます。R21/Matrix-M™アジュバントワクチンは商業化のためにSIIにライセンス供与され、2023年12月にWHOによる予資格認定を受けました。2024年7月、Cote d’IvoireとSouth Sudanの子供たちに最初の商業用R21/Matrix-M™アジュバントマラリアワクチンが投与されました。また、2023年5月には、私たちは3年の契約を締結しました。
ワクチンの事前研究において、当社のMatrix-M™アジュバントを提供するためにBill＆Melinda Gates Medical Research Instituteとの年間契約を締結しました。2023年6月、SKバイオサイエンス株式会社（「SK」）と当社のMatrix-M™アジュバントを使用した帯状疱疹、インフルエンザ、およびパンデミックCOVID-19のワクチンの事前臨床試験における使用について物質移転契約を締結しました。当社のアジュバント技術はまた、火傷蜘蛛の抗毒素の製造を含む馬インフルエンザやStranglesといった獣医ワクチンの主要成分として商業パートナーによって使用されています。2024年5月、Sanofi CLAに基づき、サノフィは当社のMatrix-M™アジュバントを含む他のワクチン製品の開発および商業化の非排他的ライセンスを取得しました。
COVID-19ワクチンの規制と免許
2024-2025年のワクチン更新について、以前に認可された2023年10月の緊急使用許可について米国FDAに修正申請を提出し、既存のMAに対するEMAのタイプII変更を申請し、英国のMHRAに申請し、Health Canadaに認可を申請しました。
米国食品医薬品局が最新のワクチンの修正EUAを承認した場合、最初の在庫注文は 私たちの更新されたワクチンは、あらかじめ充填された注射器でお客様に出荷できるようになります。欧州連合では、更新されたワクチンを単位用量のバイアルに入れて配布し、承認後すぐにリリースする予定です。さらに、英国では、カナダの公衆衛生プログラムが5回分のバイアルのオプションを提供することを選択した場合に備えて、更新されたワクチンを民間市場で、カナダでは5回分のバイアルで入手できるようにして、承認後すぐにリリースする予定です。
私たちは、幼い子供たちの初回および再ワクチン接種に対するラベルを拡大し続けることや、広範な市場アクセスを可能にするための支援的な政策提言を実現するために取り組んでいます。 COVID-19ワクチンへのグローバルアクセスを促進することへの取り組みのため、政府、規制当局、非政府組織と緊密に連携しています。
製品パイプライン
私たちの臨床パイプラインには、感染症のワクチン候補が含まれています。私たちのCOVID-19ワクチンは、サノフィと提携して開発した最も先進的な製品です。私たちは、2024-2025年度にフォーミュレートされたJN.1 COVIDワクチンの承認を世界的に求めています。私たちは2024-2025年度の予防接種シーズンの終わりまで、JN.1 COVIDワクチンの商業化を続けます。COVID-19ワクチンを超えて、私たちの臨床パイプラインには、CICワクチン候補、単独の季節性インフルエンザワクチン候補、そしてR21 / Matrix-M™アジュバントマラリアワクチンの共同開発に使用されているMatrix-M™アジュバントが含まれています。
ノババックスは、RSVワクチンや新しいH5N1パンデミック鳥インフルエンザワクチンの前臨床候補を最適化し続けています。さらに、粘膜ワクチンや高密度ナノ粒子など、新しいターゲットと新しい応用に対して、コアテクノロジーを拡大することも目指しています。Matrix-M™が、市場に出回っている製品を含む新しいワクチンに対する免疫反応の増強の可能性を引き続き評価しています。未臨床候補の優先順位のレビューを実施し、ノババックスの製品パイプラインを進めるための将来の早期臨床試験投資について情報提供しています。
(1) ノババックスCOVID-19ワクチン、アジュバンテッド; Covovax™; およびNuvaxovid™の商標で選定された地域で承認され、米国では、ノババックスCOVID-19ワクチン、アジュバンテッド（2023-2024式）の商標で承認され、承認後の第3相系統変更試験が継続中です。
(2) SIIによって商品化され、WHOによって事前認証を受け、UNICEFによってアフリカの流行地域に配布されています。
コロナウイルスのワクチン臨床開発
私たちは、思春期および小児向けのCOVID-19ワクチンの適応範囲を拡大するための取り組みを続けています。また、臨床試験や協働的な現実世界の研究を通じて、ワクチンの安全性、免疫原性、及び効果の評価を継続しています。
フェーズ3の菌株変更と再ワクチン接種の研究
313番研究：2023年11月、18歳以上の338人の成人を第2部分の研究に完全登録しました。この研究では、未接種の個人に対するNVX-CoV2601の単回投与の免疫原性を評価する予定です。研究313からのデータは、将来の変異株配合物のBLAサプリメントおよび他の領域の同様の規制申請をサポートするために使用される予定です。
フェーズ 2b/3小児用ハミングバード™ 試験
2023年8月に、6歳から11歳までの子どもたちを対象にした第2b/3相Hummingbird™試験のトップライン結果が公表され、両方の許容性と免疫応答を示しました。この継続中の試験では、プロトタイプワクチン（NVX-CoV2373）の2回分の投与の後、プライマリワクチン接種シリーズの6か月後にブースターが行われる安全性、有効性（免疫原性）、有効性が評価されます。試験は2023年9月に登録完了し、1,200人の子どもの3つの年齢低下コーホートが含まれています。米国FDAと相談し、最初のBLAが承認されると、これらのコホートに対して補足BLAを提出する戦略を採用しています。入院期間が2022年8月に開始されたことから、基線COVID-19自然免疫力を持つ子どもの数の増加に伴い、米国FDAとの追加分析について議論しています。したがって、これらの年齢層に対する承認は、2024-2025年のワクチン接種シーズンには予想されていません。
COVID-インフルエンザ併用ワクチンと単独インフルエンザプログラム
CICワクチン候補について、私たちは予備調査新薬申請（「IND」）プロセスの一環として米国FDAとやり取りを続け、彼らの推奨事項を第3フェーズのデザイン、研究エンドポイント、比較剤、ライセンス供与可能な安全データベースの規模に取り入れることを継続しています。以前に、インフルエンザワクチン比較部分を単独化するために研究を改変する予定であることを開示しました。2024年第4四半期に研究を開始する予定です。
当社の焦点は引き続き、組み合わせ製品にありますが、上記のように、単独の季節性インフルエンザワクチンを進めるオプションを維持し、ライセンス申請を行う可能性があるパスを作成します。単独の季節性インフルエンザワクチンについて、これまでの第2相試験および第3相試験で肯定的なデータを得ています。新たに計画された第3相試験で、これらの発見を確認し、拡大することを期待しています。このアセットは、パンデミックへの備えとしても魅力的であり、A/H5N1パンデミック株に対しても、比較的免疫原性に関して同様のパフォーマンスが期待できると考えています。
COVID-19のハイドーズワクチン研究
205番を勉強する：2023年10月に、50歳以上の994人の成人における年次ワクチン接種のための高用量COVID-19ワクチンの第2フェーズ試験の募集を完了しました。試験では、5マイクログラムのNVX-CoV2373と5マイクログラム、35マイクログラム、および50マイクログラムのNVX-CoV2601に対する異なるレベルのMatrix-M剤の免疫原性レベルが測定されました。 エコシステム内のリーディングDSPとして、SEMIFIVEのAI SoCプラットフォームがセマイコンダクタービルダーが独自のAI技術に専念できるようにすることができます。 アドバネントの完全なデータセットの分析が進行中であり、高用量製剤の追求の有用性を判断するために行われています。
R21/Matrix-M™補助マラリアワクチン
R21/Matrix-M™アジュバントマラリアワクチンは、ジェンナー研究所、オックスフォード大学の提携企業によって開発され、SIIによって製造されています。SIIとは、R21/Matrix-M™アジュバントマラリアワクチンの製造に関する合意があり、SIIは開発活動に使用するためにMatrix-M™アジュバントをコストで購入し、商業目的で段階的な供給価格で購入し、各国で最初にワクチンを商業販売した後15年間、ワクチンの売上に基づいて単桁から低二桁の範囲でロイヤルティを支払います。
2023年12月、WHOはR21/Matrix-MアジュバントマラリアワクチンをP. falciparum寄生虫によって引き起こされる子供のマラリア病を予防するために事前資格認定したと発表した。 汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 感染地域におけるP. falciparum原虫によって引き起こされる子供のマラリア病を予防するために、R21/Matrix-Mアジュバントマラリアワクチンが使用されている。2024年7月、コートジボワールと南スーダンの子供たちに商業用のR21/Matrix-M™アジュバントマラリアワクチンの初回投与が行われた。WHOのマラリアプログラムの一環として、中央アフリカ共和国、チャド、コンゴ民主共和国、モザンビーク、ナイジェリア、ウガンダなどの国々にもワクチンが含まれる予定である。 2024年7月、コートジボワールと南スーダンの子供たちに商業用のR21/Matrix-M™アジュバントマラリアワクチンが初めて投与されました。WHOのマラリアプログラムの一環として、中央アフリカ共和国、チャド、コンゴ民主共和国、モザンビーク、ナイジェリア、ウガンダなどの国々にもワクチンが含まれる予定があります。ワクチンの使用は国々の裁量に任されている。
ビジネスのハイライト
私たちはサノフィとの協力およびライセンス契約（サノフィ契約）の成功した運用を可能にするために措置を講じました。
• 2025年1月1日より、サノフィは、米国、ヨーロッパ、および既存の協働事業契約または既存の協定の対象となっていない主要市場を対象に、更新された2024-2025フォーミュラCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2705）の主な商業責任を引き継ぎます。
• サノフィから前払いの5000万ドルとおよそ700万ドル相当の株式投資を受けました
• ヌヴァクソビッド™の商業化に関連する開発、規制および立ち上げのマイルストーンに最大70,000万ドルの受給資格があり、サノフィのインフルエンザCOVID-19複合ワクチン候補を推進するためのロイヤルティも受け取ることができます。さらに、サノフィが開発を選択するヌヴァクソビッド™のコンビネーションワクチンに関連するロイヤルティも受け取ることができます。
• 当社のMatrix-M™アジュバント技術を使用して開発された追加のサノフィワクチン製品ごとに、追加の製品導入および販売マイルストン最高2,100万ドルと継続的な製品ロイヤルティーを受け取ることができます。
私たちは価値創造を推進するために、引き続きテクノロジープラットフォームを活用しました。
• 2024年第4四半期にCICとスタンドアロンインフルエンザワクチン候補の第3相免疫原性試験を開始し、2025年中旬までにデータが期待されています。
• リードポートフォリオプログラムを判断するために、パイプライン優先順位付け活動を実施しています。
当社は、コスト削減プログラムを継続的に進め、よりスリムな機構を創造し、研究開発(R&D)に集中することを加速しました。
• 2024年第2四半期において、2023年同期比で約34%のR&DとSelling, General and Administrative（「SG&A」）費用削減計画にグローバルの再構築方針に従って進捗中です。
• サノフィ契約に基づき、R&DおよびSG&A費用を削減するため、追加のコスト削減プログラムを開始する準備を整えました。今年および2025年には、組織の形、規模、範囲をさらに洗練するため、既存の能力を評価し続ける予定です。一部の費用はサノフィによって払い戻されます。
私たちはシーズン開始時に、更新された2024-2025フォーミュラCOVID-19ワクチンを市場に提供することを期待しています。
アメリカ市場：
• 米国FDAに対してEUA修正を提出しました。
• FDAの株選択ガイダンスに従った、2024-2025年のアップデートされたプレフィルドシリンジプレゼンテーションの高度なワクチン製造により、投与量はEUAの受領後すぐに発送準備ができる見込みです。
• 私たちのCOVID-19ワクチンのBLAは、2025年4月のプレスクリプション薬物ユーザー料金法日付をもって米国FDAに受け入れられました。
• 2024-2025年のワクチンシーズンにアクセスを向上させるために、高度な小売薬局契約交渉が必要です。
グローバルマーケット:
• 2024年には、ドイツ、イタリア、ポーランドなどの主要な国々を対象に、ヨーロッパで効率的でターゲットを絞った商業打ち上げを行う決定をしました。
• EMAにマーケティング承認の修正を提出し、市販承認を受け取ったら投与量が準備できることを期待しています。
普通株式の売上
2023年8月、当社は市場発行販売契約（「2023年8月販売契約」と呼びます）に署名し、最大5億ドルの普通株式の売り出し及び販売を行うことを許可され、当時存在した2021年6月に締結された市場発行販売契約（「2021年6月販売契約」と呼びます）は終了しました。2024年6月30日までの3か月間および6か月間に、当社は普通株式1220万株を売却し、純収益額は約1億8800万ドルでした。
2023年8月の販売契約に基づいて。2024年6月30日現在、2023年8月の販売契約の残高は約5100万ドルです。
2023年6月30日終了時点および6か月間にわたる期間中、2021年6月のセールス契約に基づき、当社の普通株式790万株を売却し、手数料を差し引いた純収益は約6,800万ドルであり、そのうち600万ドルは2023年6月30日時点の前払費用およびその他の流動資産に含まれており、2023年7月に現金で受領しました。
2024年5月、私たちはサノフィと証券の購読契約書（「購読契約書」という）を締結し、普通株式の6,880,481シェアを非公募発行し、株価を1株当たり10.00ドルでサノフィに売却した。これにより、私たちは68.8百万ドルの総収益をもたらした。取引日に当社の普通株式の開始価格は1株あたり約10.00ドルであり、したがって全セクターの収益は株主の赤字に割り当てられた。
重要な会計方針と見積もりの使用
当社の財務諸表（未監査）及び添付の注記に基づいて、財務状況と業績に関する議論と分析を行っています。これらは米国の一般的に認められた会計原則に従って作成されています。
当社の連結財務諸表の作成には、財務諸表作成日時点における資産、負債、純資産の記述および潜在資産、潜在負債の開示に影響を与える見積り、仮定、判断をする必要があります。また、報告期間中の売上高および費用の記載額にも影響を与えます。当社の重要な会計方針と見積もりは、SECに提出された当社の形式10-kに記載されており、当社の連結財務諸表のライセンス、ロイヤルティおよびその他のライセンス料を含む移行サービスからの売上認識を取り込むことを更新しました。
売上認識、ライセンスおよび移行サービス
ライセンス契約の条件には、ライセンスと移行サービスを含めた複数の履行義務が含まれる場合があります。私たちはASC 606に基づいてライセンス契約を評価して、明確な履行義務を判断します。売上高を認識する前に、制約条件を受ける可能性のある可変報酬を含む取引価格を見積もります。可変報酬は、累積売上高の額に重大な逆転が生じないことが確実であるとき、および可変報酬に関連する不確実性が後に解決されたときに限り、取引価格に含まれます。総合考慮事項には、返金不可の前払いライセンス料、移行サービス料、特定のマイルストーンの達成に基づくその他の支払い、およびライセンス製品の販売からのロイヤルティ支払いが含まれる場合があります。 顧客との契約に基づく売上高に関する収益認識について（「ASC 606」）は、独立した履行義務を判断するために評価します。 取引価格を見積もる前に、制約条件を受ける可能性のある可変報酬を含む。可変報酬は、累積売上高の額に大きな逆転が生じないと確信している場合、および可変報酬に関連する不確実性が後に解決されたときに限り、取引価格に含まれます。
複数の明確な業績義務契約については、相対的な単独販売価格に基づいて、取引価格を各々の明確な業績義務へ割り当てます。単独販売価格は、一般的に顧客に請求される価格、現金流の割引、または期待される原価プラスマージンを使用して、各業績義務ごとに決定されます。現金流の割引を使用して決定された単独販売価格については、移転された業績義務に関連する割引された確率加重キャッシュフローを考慮します。このような見積もりを作成する際には、予測される収益、期待マージン、および割引率を決定するために判断を適用します。これらの見積りは主観的であり、将来の現金流に関する仮定を行う必要があります。一定時点で実現された業績義務に関連する収益は、顧客が約束された資産を制御する時点で認識されます。一定期間で認識される業績義務については、進捗状況に応じて、累計コストに対して現在までに発生したコストを利用して入力方式を使用して収益を認識します。このプロセスでは、現在までに発生したコスト、進捗状況、労働コストと労力、材料代とサブコントラクターのコスト、間接管理コスト、およびその他の識別されたリスクを含む、各入力および仮定を使用して完了までの総コストを見積もります。契約の業績義務が完了するまでの総コストを見積もることは主観的であり、将来の活動とコストドライバーに関する仮定を行う必要があります。このプロセスに関連する見積もりの変更は、様々な理由で発生する可能性があり、契約の収益認識のタイミングに影響を与える可能性があります。このプロセスに関連する見積もりの変更は、そのような変更が累計キャッチアップ方式で行われた期間に認識されます。このプロセスから生じる見積もりの変更によって、私たちは材料的な差異を経験していません。
まだ採用されていない最近の会計原則
当社の連結財務諸表注記の「重要な会計方針の概要に関する注記2」を参照してください（見出し名「 最近の会計原則 ”).
業績
以下は、この四半期レポートに記載された未監査の連結財務諸表および注に連動して読む必要がある、当社の歴史的な財務状況と業績の議論です。
2024年6月30日までの3か月と2023年
売上高
6月30日までの3か月間
2024 2023 変化 売上高（千円）： 製品販売 $ 19,904 $ 285,163 $ (265,259) ライセンス料及びその他の収入 395,580 2,184 393,396 補助金
— 137,079 (137,079) 合計売上高 $ 415,484 $ 424,426 $ (8,942)
2024年6月30日までの3か月間の売上高は、2023年同期の42440万ドルに対して41550万ドルであり、890万ドルの減少です。2024年6月30日までの3か月間の売上高は、主にCOVID-19ワクチンのライセンス収入と製品販売の収益からなりました。しかし、2023年6月30日までの3か月間の売上高は、COVID-19ワクチンの製品販売とAdvanced Technology International (“USG Agreement”)の米国政府協定下でMedical CBRN Defense Consortiumを代表するConsortium Management Firmによって行われたサービスの収益が主な収益でした。売上高の減少は、COVID-19ワクチンの用量の減少と2024年6月30日までの3か月間のUSG協定における収入の減少によるものであり、2023年末までに全額資金調達を収益と扱ったためです。ただし、Sanofi Collaboration and Licensing Agreement (“Sanofi CLA”)からのさらなるライセンス収入により、部分的に相殺されました。
製品販売
2024年6月30日までの3ヶ月間の製品販売は、2023年6月30日までの3ヶ月間の$28,520万に対して$1,990万でした。当社の製品販売は2022年に開始されたCOVID-19ワクチンの商業販売に関連する売上高に関連しています。
製品の販売地理的分布は以下のとおりです:
6月30日に終了した3か月間
2024 2023 変更 北アメリカ
$ 1,607 $ — $ 1,607 ヨーロッパ 169 1,518 (1,349) その他の地域
18,128 283,645 (265,517) 製品の総売上高
$ 19,904 $ 285,163 $ (265,259)
ライセンス料、ロイヤリティおよびその他の費用
ライセンス料、ロイヤリティ収入、その他には、サノフィCLAからのライセンス支払い、トランジションサービスの売上高、テクノロジートランスファー売上高、ロイヤリティマイルストーン支払い、売上ベースのロイヤリティ、およびMatrix-M™アジュバントの販売が含まれます。2024年6月30日までの3か月間のライセンス料、ロイヤリティ収入、その他の売上高は、2023年同期間の220万ドルに対し、39560万ドルであり、39340万ドルの増加です。この増加の主な理由は、サノフィCLAからの38630万ドルのライセンス収入です。これは、一度に認識された5,000万ドルの前払い金額を表しています。前払金の残額は、トランジションサービスおよびテクノロジートランスファーが時間経過するにつれて、売上高として認識されます。2024年6月30日までの3か月間に、トランジションサービスの進捗状況に応じて660万ドルを認識しました。
補助金
2024年6月30日までの3か月間において、当社はグラント収入を得ておらず、2023年同期間の1億3710万ドルに対し、1億3710万ドルの減少となりました。グラント収入は、米国政府との契約に基づくサービスの収益を含みます。2023年12月31日現在、米国政府との契約に基づく全ての契約資金を収益として認識しています。
費用
6月30日に終了した3か月間
2024 2023 変更 経費 (千単位): 売上原価 $ 46,242 $ 55,777 $ (9,535) 研究開発 106,946 219,475 (112,529) 販売、一般、管理 101,298 93,717 7,581 経費合計 $ 254,486 $ 368,969 $ (114,483)
売上原価
2024年6月30日までの3か月間の売上費用は4,620万ドルであり、うち1,140万ドルは過剰在庫、期限切れ在庫、または失効在庫に関連する費用と、一定の契約購入に関する損失、および1,290万ドルは使用されていない製造能力に関連する費用です。一方、2023年6月30日までの3か月間の売上費用は5580万ドルであり、そのうち1,980万ドルは過剰在庫、期限切れ在庫、または失効在庫に関連する費用と、一定の契約購入に関する損失を含み、一部は特定の以前に認識された契約購入に対する交渉による減少が1,790万ドル、未使用の製造能力に関連する費用が1140万ドルです。規制当局から承認を受ける前に、製造コストを研究開発費用として計上しました。規制当局から承認を受けた後、製品に関連する経済的利益に対する現在の権利があると判断した場合に、特定の供給チェーンの生産費用を資本化します。私たちは製造されたワクチン製品や部品の数量を追跡していましたが、承認前の製造コストを追跡しておらず、承認前に生産された先行投入在庫の製造コストは合理的に判断できません。2024年6月30日までの3か月間には、先行投入在庫を1つも販売していません。2023年6月30日までの在庫の販売が予想される標準コストで評価された場合、当期における調整後の売上費用は約7170万ドルであり、調整額は1590万ドルです。売上総利益の製品売上高に占める割合は、将来、顧客価格ミックスや標準コストの変更によって変動する可能性があります。
研究開発費用
2024年6月30日までの3か月間の研究開発費は1億6,900万ドルであり、2023年6月30日までの3か月間の2,195万ドルに比べて1億1,250万ドル減少しました。その減少は、COVID-19プログラムやCICを含むコロナウイルスワクチンの開発活動に関連する総支出の減少に主に起因し、以下の表にまとめられています（千ドル単位）。
6月30日までの3か月間
2024 2023 コロナウイルスのワクチン $ 40,812 $ 139,646 その他のワクチン開発プログラム
400 285 総直接外部研究開発費用 41,212 139,931 従業員費用 36,238 46,132 株式報酬費用 6,158 9,946 施設費用 12,914 14,158 その他の費用 10,424 9,308 総研究開発費用 $ 106,946 $ 219,475
2024年6月30日までの3か月間の新型コロナウイルスワクチンの研究開発費は、製造およびレジスタンス費用の削減により、2013年の1億3960万ドルから4080万ドルに減少しました。部分的には、契約上の義務を履行するためにグローバルな製造規模を削減し、予想されています。
契約製造組織（「CMO」）および契約製造・開発組織（「CDMO」）との製造サプライ契約に基づく、リース費用を含めたCOVID-19ワクチンの需要。
販売費および一般管理費
2024年6月30日までの3か月間の販売費および一般管理費は1億1,300万ドルで、2023年同期の9,370万ドルに比べ7,600万ドル増加しました。 サノフィに関連する取引コストを除くと、販売費および一般管理費の減少は、運営費を削減するための一定のコスト削減措置に主に起因しています。
2024年の残りの期間中、私たちは当社の財務諸表の注16に説明されている再編成計画の結果として、年間総合研究開発費および売上一般管理費の削減を予期しています。
その他の収入(費用)
6月30日までの3か月間
2024 2023 変化 その他の純収入(千円):
利子費用 $ (4,143) $ (3,124) $ (1,019) その他の収入
7,731 5,532 2,199 その他の収益純額合計
$ 3,588 $ 2,408 $ 1,180
2024年6月30日までの3か月間のその他の純収益は、2023年同期間の2.4百万ドルに対して、3.6百万ドルでした。その他の純収益の増加は、主に現金及び現金同等物および有価証券残高の増加による追加の利息収入が原因です。
所得税費用
2024年6月30日までの3ヵ月間では、連邦、州、そして外国の所得税に関連する所得税費用額が220万ドル認識されました。2023年6月30日までの3ヵ月間では、連邦、州、そして外国の所得税に関連する所得税の利益額が100,000ドル認識されました。
当期純利益
6月30日までの3か月間
2024 2023 変化 当期純利益（千円、一株当たり情報を除く）：
当期純利益
$ 162,381 $ 58,008 $ 104,373 1株あたり当期純利益(基本)
$ 1.09 $ 0.65 $ 0.44 一株当たり当期純利益、発行済株式数の希釈ベースによる加重平均：
$ 0.99 $ 0.58 $ 0.41 平均発行済み株式数、基本 148,379 89,362 59,017 発行済株式数の希釈ベースによる加重平均： 165,855 104,065 61,790
2024年6月30日までの3ヶ月の当期純利益は1株当たり基本1.09ドルで、162.4百万ドルでした。これに対し、2023年同期間の当期純利益は0.65ドル、5800万ドルでした。2024年6月30日までの3ヶ月間の当期純利益の増加は、主に研究開発費用の減少によるものでした。
2024年6月30日終了の3か月間の加重平均発行株式数の増加は、当社の普通株式の販売によるものが主な原因でした。
2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間
売上高
6月30日に終了した6か月間 2024 2023 変更 収益 (千単位): 製品販売 $ 102,228 $ 277,706 $ (175,478) ライセンス、ロイヤリティ、その他 407,111 3,213 403,898 助成金
— 224,458 (224,458) 総収入 $ 509,339 $ 505,377 $ 3,962
2024年6月30日までの6か月間の売上高は5.093億ドルで、2023年同期の5.054億ドルと比べて、400万ドルの増加です。2024年6月30日までの6か月間の売上高は、主にCOVID-19ワクチンのライセンスおよび製品販売からの売上高からなります。 2023年の6か月間の売上高は、主にCOVID-19ワクチンの製品販売および米政府との契約に基づくサービスからなります。売上高の増加は、サノフィCLAからの3,929,000ドルのライセンスおよびその他の収益によるもので、米政府との契約に基づく売上高およびCOVID-19ワクチンのドーズ販売量の減少に部分的に相殺されました。
製品販売
2024年6月30日までの6か月間の製品販売額は1億2200万ドルで、2023年6月30日までの6か月間の2億7770万ドルに比べて減少しました。我々の製品販売は2022年に開始されたCOVID-19ワクチンの商業販売からの収益に関連しています。我々の製品販売は主にAPA契約に基づくCOVID-19ワクチンの販売に関連しています。
製品の販売地理的分布は以下のとおりです:
6月30日に終了した6か月間 2024
2023
変更 北アメリカ
$ (4,755) $ — $ (4,755) ヨーロッパ 90,586 58,785 31,801 その他の地域
16,397 218,921 (202,524) 製品の総売上高
$ 102,228 $ 277,706 $ (175,478)
2024年6月30日までの6ヶ月間における、北アメリカにおける製品販売には、卸売購入費用（“WAC”）を上回る48百万ドルのグロス・ネット控除が含まれます。これは、返品が予想される出荷に対する卸売業者の手数料、および前期の製品販売における返品見積りの調整に主に起因しています。
ライセンス料、ロイヤリティおよびその他の費用
ライセンス、ロイヤルティー、その他には、サノフィCLAからのライセンス料、トランジションサービス売上高、テクノロジー移転売上高、ロイヤルティーマイルストーン支払い、売上高ロイヤルティー、およびMatrix-M™アジュバント販売が含まれます。2024年6月30日までの6か月間のライセンス、ロイヤルティ、その他の売上高は、2023年と同じ期間の320万ドルに対して407100万ドルであり、40390万ドルの増加です。増加は、時点で認識された5,000万ドルの前払い金額のうち、サノフィCLAからの3,8630万ドルのライセンス料に主によるものであり、前払い金の残額は、トランジションサービスとテクノロジー移転が時間をかけて実行されるため、売上高として認識されます。2024年6月30日までの6か月間、トランジションサービスの進捗に基づいて、660万ドルを認識しました。
補助金
2024年6月30日までの6か月間にグラントの収益はありませんでした。2023年の同期間には、2億2450万ドルの収益があり、2億2450万ドルの減少です。グラント収益は、私たちのUSG契約の下で行われたサービスの収益を含みます。2023年12月31日時点で、私たちはUSG契約の全体的な資金提供を収益として認識しています。
費用
6月30日に終了した6か月間 2024 2023 変更 経費 (千単位): 売上原価 $ 105,451 $ 89,863 $ 15,588 研究開発 199,625 466,576 (266,951) 販売、一般、管理 188,096 206,249 (18,153) 経費合計 $ 493,172 $ 762,688 $ (269,516)
売上原価
2024年6月30日までの6ヶ月間の販売原価は1億55百万ドルで、超過在庫、陳腐化、期限切れ在庫に関する2,020万ドルの費用や特定の購入契約の損失などに関する1,880万ドルの費用、未使用の製造能力に関する1,880万ドルの費用を含みます。一方、2023年6月30日までの6ヶ月間の販売原価は8,990万ドルで、超過在庫、陳腐化、期限切れ在庫に関する4,000万ドルの費用や特定の購入契約の損失などに関する費用、以前に認められた特定の購入契約の交渉による減額を示す1,880万ドルのクレジット、未使用の製造能力に関する1,590万ドルの費用を含みます。規制当局から承認を受ける前に、製造コストを研究開発経費として費用化しました。規制当局の承認を受けた後は、製品に関連する経済的利益の現在権利を有していると判断した場合、特定の供給チェーンの生産コストを資本化します。私たちは製造されたワクチン製品と部品の数量を追跡していましたが、承認前の製造コストは追跡しておらず、承認前に生産された事前の在庫の製造コストは合理的に判断できません。2024年6月30日までの在庫販売が予定された標準コストで評価された場合、超過在庫及び陳腐化在庫に関連する費用を含めた調整後販売原価は約1億71百万ドルであり、認定された販売原価に比べて約160万ドルの調整が必要となります。2023年6月30日までの在庫販売が予定された標準コストで評価された場合、調整後販売原価は約1億20百万ドルであり、3090万ドルの調整が必要となります。販売原価の製品販売額に対する割合は、将来的に顧客価格構成や標準原価の変化によって変動する可能性があります。
研究開発費用
2024年6月30日までの6か月間の研究開発費は1億9960万ドルに減少し、2023年同期間の4億6660万ドルから2億6700万ドル減少しました。この減少は、COVID-19プログラムやCICに関する開発活動に関連する全体的な支出の削減に主に起因しており、以下の表にまとめられています（千ドル単位）：
6月30日までの6か月間
2024
2023
コロナウイルスのワクチン $ 65,962 $ 279,869 その他のワクチン開発プログラム 736 2,033 総直接外部研究開発費用 66,698 281,902 従業員費用 74,191 99,545 株式報酬費用 11,663 23,804 施設費用 24,696 33,561 その他の費用 22,377 27,764 総研究開発費用 $ 199,625 $ 466,576
2024年6月30日までの新型コロナウイルスワクチンの研究開発費および2023年は、製造とレジスタンスコストの削減により、主に貢献が減少した2億7790万ドルから6600万ドルに減少しました。私たちのグローバルな製造の強制実施に合致する契約義務のため、COVID-19ワクチンを供給するための私たちのCMOおよびCDMOとの製造供給契約の下で、埋め込まれたリース費用を含む、および予想される需要を含みます。 また、減少には、フジフイルムとの機密保持合意および和解合意による2,660万ドルの利益も含まれます（私たちの連結財務諸表の注6を参照）。
販売費および一般管理費
2024年6月30日までの6ヶ月間の売上高・一般管理費は、2023年同期の2億6200万ドルから1億8810万ドルに減少し、1820万ドル減少しました。サノフィとの取引に関連する費用を除いた場合、売上高・一般管理費の減少は、当社の運営費を減らすために行われた一定のコスト抑制措置のために主に引き起こされています。
その他の収益
6月30日に終了した6か月間 2024
2023
変更 その他の収益、純額（千単位）：
支払利息 $ (8,254) $ (7,440) $ (814) その他の収入
11,385 29,894 (18,509) その他の収益合計、純額
$ 3,131 $ 22,454 $ (19,323)
2024年6月30日までの6か月間の純その他の収益は310万ドルで、2023年の同期間の2250万ドルに比べて減少しています。これは、為替レートのその他の収益への不利な影響（ノババックスCZとの関係子会社ローンを含む）、外貨建ての残高に起因するものです。
所得税費用
2024年6月30日までの6か月間に、連邦、州、および外国の所得税に関連する所得税費用4.5百万ドルを認識しました。2023年6月30日までの6か月間に、連邦、州、および外国の所得税に関連する所得税費用1.0百万ドルを認識しました。
当期純利益
6月30日までの6か月間 2024 2023 変化 当期純利益（千円単位、1株当たりの情報を除く）：
当期純利益
$ 14,831 $ (235,897) $ 250,728 1株当たり当期純利益（基本）：
$ 0.10 $ (2.69) $ 2.79 1株当たり当期純利益（稀 diluted）：
$ 0.10 $ (2.69) $ 2.79 平均発行済み株式数、基本 144,147 87,769 56,378 発行済株式数の希釈ベースによる加重平均： 145,121 87,769 57,352
2024年6月30日までの当期純利益は1株あたり0.10ドル、基本的には1,480万ドルであり、2023年同期の1株あたり基本的には2.69ドルの当期純損失に対して、増加しました。2024年6月30日までの6ヶ月間の当期純利益の増加は、主に研究開発費の減少によるものです。
2024年6月30日までの半期間における加重平均発行株式数の増加は、当社の普通株式の販売が主な要因です。
流動性と資本リソースが重要です
当社の将来の資本需要は、製品販売、マイルストン支払い、ロイヤルティおよび戦略的パートナーとのライセンス契約に基づく払い戻しの売上高、COVID-19ワクチンおよびCICワクチン候補の開発および商業サポートに関連する予定される活動、各々の臨床研究機関、CMO、CDMO契約の下での重要なコミットメント、前臨床試験および臨床試験の進行状況、規制承認を取得するために必要な時間およびコスト、特許クレームおよびその他の知的財産権を申請、審査、弁護、実施するコスト、およびその他の製造、販売、および配布コストを含む多数の要因に依存しています。当社は、様々な開発段階にある潜在的な結合ワクチン候補など、他のワクチンおよび製品候補の開発を継続する予定です。製品販売から収益を生み出す能力には
私たちが更新されたワクチンを成功裏に開発、製造、配布、市場化し、下記で説明したAPAを成功裏に実行する能力に関連する不確実性に特に関して、追加の資本を調達するために株式発行や債務融資の増額との組合せ、コラボレーション、戦略的提携、資産売却、マーケティング、配布、またはライセンス契約を含めた新しい資本調達を計画しています。新しい資金調達が商業的に受け入れ可能な条件で、またはまったく利用できない場合があります。追加の資金を調達できない場合、資本リソースを評価し、運用の一部またはすべてを延期、範囲を縮小または排除し、または組織をさらに縮小する必要があり、これらのいずれかが弊社のビジネス、財務状態、業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります（財務諸表の注16を参照）。
2024年5月、私たちはサノフィと契約し、サノフィは以下を受け取りました：
私たちの現在の単独COVID-19ワクチンを商業化する共同排他的ライセンス、季節性の変異株に対処するプロトタイプワクチンおよび更新されたワクチンを含む世界中のCOVID-19ワクチン製品。
ii) COVID-19ワクチンとサノフィの季節性インフルエンザワクチンを含む組み合わせ製品（「COVID-19およびインフルエンザ組み合わせ製品」または「CIC製品」）の開発および商品化の単独のライセンス。
iii) COVID-19ワクチンと1つ以上の非インフルエンザワクチンを含む組み合わせ製品（「その他の組み合わせ製品」と呼ぶ。COVID-19ワクチン製品、CIC製品、その他の組み合わせ製品を合わせて「ライセンスされたCOVID-19製品」と呼ぶ）の開発および商業化に関する非排他的ライセンス。
iv) サノフィが選択した他のワクチン製品に、当社のMatrix-M™アジュバントが含まれる場合の開発および商業化に対する排他的でないライセンス。
我々はサノフィCLAの下で、5000万ドルの不可返金の前払金を受けました。さらに、ライセンスされたCOVID-19製品に関して、開発、技術移転、発売、および売上のマイルストーン支払い合計で最大7000万ドルの支払いを受ける資格があり、さらに、最初の4つのアドバント製品に対してはそれぞれ最大2,000万ドル、その後のアドバント製品に対してはそれぞれ2,100万ドルまでの開発、発売、売上のマイルストン支払いを受ける資格があり、すべてのこのようなライセンスされた製品のサノフィの売上に対してはロイヤルティー支払いを受けることができます。
サノフィCLAの効力発生後、COVID-19ワクチン製品およびMatrix-M™部品の製造プロセスの技術移転に関する活動を開始しました。技術移転が成功するまで、COVID-19ワクチン製品およびMatrix-M™部品の中間製品をサノフィに供給し、サノフィからその費用を返金される予定です。また、COVID-19ワクチン製品に関連する当社の研究開発及び医療事業費用について、同意された計画と予算に従ってサノフィから返金を受けることができます。
サノフィのCLAの下で、更新されたワクチンの商業化を続けます。2025年以降、サノフィCLAの期間中、私たちとサノフィは商業化計画に基づいてCOVID-19ワクチン製品を世界中で商業化します。これにより、私たちはTakedaやSIIを含む既存のAPA顧客や戦略的パートナーに引き続き供給を行います。現行のAPAが完了した後、私たちとサノフィは各管轄区域で各当事者の商業化活動について共同で合意します。
2024年5月、私たちはサブスクリプション契約を締結し、私たちの普通株式の1株当たり0.01ドルの額面に対して1株10ドルで、サノフィに対して非公募発行で合計6,880,481株を売却し発行し、我々の総売上高は6880万ドルになりました。売却日の私たちの普通株式の開始価格は1株当たり10ドルに近く、すべての総売上高が株主資本不足に割り当てられました。
私たちはECや世界各国との供給契約（APAsとも呼ばれることがあります）にも参入しました。2024年6月30日現在、ライセンス契約に基づく売上ロイヤルティに関連する金額を除いた未履行（または一部未履行）の履行義務に割り当てられた取引価格の総額は約20億ドルであり、そのうち12億ドルが当社の合算貸借対照表上の未払い収益に含まれています。当社のAPAsの下での製品製造のタイミング、追加適応症のマーケティング承認の受領、顧客に基づく量の提供など、当社の義務を遂行するためのタイミングによって、対応する履行義務を果たすタイミングは異なります。また、規制当局が設定したマイルストーンを遅れて達成したり、当局の勧告を得られなかったり、商品の出来高や配達のタイミングの義務を果たせなかった場合、当社は前払い金やその他の支払いの一部を返金する必要があったり、将来の支払いが減少する可能性があり、当社の未履行の履行義務からの収益を実現する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちのAPAsの一部であるカスタマーが変異ワクチンをリクエストする能力と需要を考慮し、供給契約には、製造と配布のネットワークの構築と運営、その他の費用を支援するための前払いが含まれることが一般的です。当社のグローバル供給のための支援になり、COVID-19ワクチンの配達時に請求額に適用されます。このような前払いは、一定の開発、規制、商業的マイルストーンの達成後に一般的に返金不可となります。また、残りのAPA契約については、友好的に交渉し、量を提供するか、適切な場合には契約から抜けることを意図しています。
2023年10月、NVX-CoV2601は12歳以上の個人のCOVID-19予防のための有効な免疫を取得するために、米国FDAからEUAを取得しました。許可を得るとすぐに、NVX-CoV2601はCDCによって9月2023年に発行された勧告にも含まれるようになりました。ワクチンのバッチが発売された後、多くの主要な薬局小売業者で米国で使用できるようになりました。製剤評価および研究センターによるワクチンバッチのリリースに続いてです。私たちは、顧客に返金することを期待している金額の総額控除のための備蓄を確立しています。2024年6月30日現在、総額控除の予備残高は、製品の返品に関連して5460万ドル、卸売業者の手数料、割引、チャージバックに関連して90万ドルであり、当社の連結バランスシートの未払費用に含まれていました。
弊社の財務諸表の注記6をご参照くださいが、株式会社富士フイルムとの和解契約に基づき、2024年3月に弊社は富士フイルムに4200万ドルの支払いを行い、当事者間で2022年9月30日から有効となる秘密裁判の和解契約および解放に起因する主張を相互に放棄することに同意し、富士フイルムはJudicial Arbitration and Mediation Services （「JAMS」）による仲裁の要求を取り下げることに同意しました。この支払額は、以前に賃貸料として認識され、富士フイルムの製造業の研究開発費に反映された額よりも少なく、したがって、2024年6月30日までの6か月間にわたり、研究開発費として2,660万ドルの恩恵を計上しました。
豪州政府とCOVID-19ワクチンの購入に関するAPAがあります。2023年第4四半期に予定されていたCOVID-19ワクチンの配送をキャンセルしました。キャンセルの結果、契約総額が5400万ドル減額されました。キャンセルされた分に関連する600万ドルの収益は、将来のワクチン配送に対するクレジットとして適用されます。TGAからの承認を受けるまで、豪州は更新されたワクチンを購入する必要はありません。2024年の製品配信に承認が得られなかった場合、24000万ドルの契約額が損失または延期される可能性があります。豪州APAの修正を求める予定ですが、期待する条件で達成可能かどうかは不明です。2024年6月30日時点で、豪州APAに関連する先取り収益は11910万ドルが短期、1470万ドルが長期に分類されています。豪州APAの義務を履行できない場合、9250万ドルの先取り収益が返金され、契約の残りの22500万ドルの資金が利用できなくなる可能性があります。
2024年7月、ニュージーランドのクラウンエンティティである製薬管理機関「ファーマック」は、自己のAPAの終了の通知を提供しました（「ニュージーランドAPA」）。2024年6月30日現在、当社の連結貸借対照表において、APAに関連する現在の前受収益は3130万ドルとして分類されています。ニュージーランドは一部の前払い金の返金を要求しており、ファーマックとは、ニュージーランドAPAの終了が適切であるか、そして前払い金の返金がニュージーランドAPAの下で適切かどうかについて話し合っています。APAが終了した場合、将来的な納入物に関する契約価値のおよその留保額は、おそらく利用できなくなるおそれがあります。 3130万ドル ニュージーランドAPAの下で、一部の前払い金の返金が適切かどうかと、ファーマックと話し合っています。 また、ニュージーランドAPAの終了が適切であるかどうかについても話し合っています。 APAが終了した場合、将来的な納入物に関する契約価値の約の留保額は利用できなくなる可能性があります。 $1.25億 契約価値の中の約が、APAが終了した場合には利用できなくなる可能性があります。
カナダ公共事業・政府サービス大臣に代表されるカナダ女王陛下の後継者であるカナダ政府との間で、COVID-19ワクチンの獲得に関する契約（「カナダAPA」）を結んでいます。COVID-19ワクチンのバルクアンチジェンがBMC（生物製剤製造センター）で製造された場合に、規制当局から承認を受けない限り、カナダ政府はカナダAPAを改定または解除することができます。2024年12月31日までにBMCで製造されたCOVID-19ワクチンが承認を受けることは期待されていません。したがって、可能な代替案に対応するためにカナダAPAの改定を求める予定ですが、これらは適切な条件や可能性がない場合があります。2024年6月30日時点で、カナダAPAに関する当社の貸倒売上高は、現在の貸倒売上高が4億5210万ドル、非流動貸倒売上高が1億3610万ドルでした。カナダ政府がカナダAPAを解除した場合、貸倒売上高のうち2,800万ドルが返還可能となり、今後の約2億2400万ドルに及ぶ契約価値は利用できなくなります。
2022年9月、ビジネス、エネルギー、産業戦略省事務次官（「Amended and Restated Uk Supply Agreement」と呼ばれる）と改正されたSARS-CoV-2ワクチン供給契約に入りました
イギリス保健安全保障庁に割り当てられ、イギリス及び北アイルランド連合王国政府（以下「当局」という）の代理人として行動する、当事者間の2020年10月22日付オリジナルのイギリス供給契約（以下「原体供給契約」という）を、全面的に改定し、再締結された新型コロナウイルスワクチン供給契約（以下「改定イギリス供給契約」という）に基づき、当局は当社のプロトタイプワクチンの最低100万回の用量及び最大1500万回の条件付与用量（以下「条件付与用量」という）を購入することに同意しました。条件付与用量の数は、時限的にJCVIからの支援的勧告の達成に応じて、イギリス保健長官によって承認された条件付きワクチン供給委員会（以下「JCVI」という）の支援的勧告に基づき、削減されます。もし当局が条件付与用量を購入しなかった場合、または当社のプロトタイプワクチンの条件付与用量が1500万回未満に削減された場合、当社は原体供給契約の前払いに関連する2億2,500万ドルまでを返還しなければなりません。改定イギリス供給契約に基づき、当局は2024年までに1回または複数のトランシェで最大4400万回の用量を追加購入することができます。
2022年11月30日現在、JCVIは我々のプロトタイプワクチンについて支持的な推奨を行っていないため、改定された英国供給契約の規定により、（i）条件付き用量を1500万用量から750万用量に減らし、この減少した条件付き用量は、我々が2023年11月30日までに、上記段落に記載されているように、JCVIから承認された支持的な推奨を達成し、英国保健大臣に承認されることを条件にさらに削減される可能性があるということであり、（ii）元の英国供給契約の下で機関から受け取った前払金に関連する1億1250万ドルを返済する義務が生じます。2023年4月に、我々は2022年11月30日の兆.iggeringイベントに関連する1億1250万ドルを返済しました。2023年11月30日現在、JCVIはプロトタイプワクチンについての支持的な推奨を行っていないため、条件付き用量を750万用量からゼロに減らしました。2024年8月現在、当社の合同貸借対照表のその他流動負債に反映されている、前払金の残額に関する当局との話し合いを進めています。その他については、その他と記載しています。
2021年5月にワクチンアライアンス（「Gavi」）とAPA（Advance Purchase Agreement）を締結し、COVAX Facilityに参加する特定の国が当社の試作ワクチンの購入に充てるために前払いでGaviから7億米ドル（「前払い金額」）を受け取りました。2023年12月31日時点でGavi前払金残高は6,964万米ドルでした。2024年2月にGaviと当社はGavi APAを解除するための和解および解決協定（「Gavi解決協定」）を締結し、仲裁手続きを解決し、Gavi APAに基づく、または以外のすべての請求権を放棄しました。Gavi解決協定に基づき、当社は（i）2024年2月に支払った初期和解金額7,500万米ドルと（ii）2028年12月31日に終了する後払い期間中に、カレンダー年ごとの等額の8,000万米ドルを支払う責任があります。後払いは2024年第2四半期から始まる可変的な四半期割賦払いであり、延長支払期間中に合計4億米ドルになる予定です。このような後払額は、Gaviが未払いの後払額の残高相当の年次ワクチンクレジットを利用することで削減される場合があります。このクレジットは、Gaviが資金提供するすべてのワクチンの販売が、一定の低所得国と中所得国に供給するために必要な場合に適用できます。当社は、このような低所得国および中所得国に提供するワクチンの価格を自由に設定できる権利を有しており、Gaviが利用する場合は、実際に支払われたワクチンあたりの実際の価格を該当するクレジットに対して認めます。また、Gavi解決協定に基づき、低所得国および中所得国に供給するための当社のいずれかのワクチンの販売が、延長支払期間中のカレンダー年における80,000万米ドルの後払金額を超過する場合、Gaviに最大2億2500万米ドルの追加クレジットを付与しました。このGavi解決協定は、初期和解金額7,500万米ドル、年次ワクチンクレジットを利用して削減できる最大4億米ドルの後払額、低所得国および中所得国に供給するための追加クレジット最大2億2500万米ドルから構成される、最大7,0000万米ドルの潜在的な考慮事項から成り立っています。
2023年12月31日時点で記録されていた696.4百万ドルの返金義務負担と契約全体の70百万ドルの額との差額360万ドルを、2024年6月30日までの6か月間の売上高調整として記録しました。2024年6月30日時点で、当社の連結貸借対照表に記載されている残りの金額は、将来の適格な売上高に対して適用できる追加クレジットのための非流動性の延期収益225百万ドル、その他の流動負債90百万ドル、およびその他の非流動負債305百万ドルに分類されます。さらに、弊社とGaviはセキュリティ契約を締結し、SIIからの売掛金に対するGaviの担保権をSII R21 Agreement（連結財務諸表の注釈6を参照）下で提供しました。この担保権は、Gavi解決契約の延期払い期間中に続きます。2024年2月22日、クレームおよび反訴は不受理とされました。
現在、私たちの資金提供契約には、Coalition for Epidemic Preparedness Innovations（CEPI）からの資金援助が含まれています。これは1つ以上の無利子の免責可能な期限付きローン（「CEPI免責可能ローン資金」）の形式で提供されます。CEPI免責可能ローン資金の支払いは、CEPIが資金提供するCMOネットワークによって製造されたプロジェクトワクチン（CEPI資金提供契約で定義されたもの）が1つ以上の第三者（セールスクレジットを含む）に販売された場合にのみ返済しなければなりません。
GAVI定款の下で販売された製造費用（CEPIによって賄われた製造費用は除く）をカバーしており、融資返済の時期や金額については現時点で不確定です。
我々は引き続き、私たちの契約履行義務およびCOVID-19ワクチンの需要に一致するグローバル製造フットプリントを変更する必要性を評価し、それを認識しつつ、かなりの費用が発生する可能性があることに留意しています。2023-2024年度接種シーズンについては、ヨーロッパ以外では、セラムにおいて共同配合および充填にのみ依存しており、PCI Pharma ServicesにおいてヨーロッパにおけるCOVID-19ワクチンの仕上げをしています。2024-2025年度接種シーズンについては、サプライチェーンネットワークの拡大と、特定の市場で新しい単回用容器またはプリフィルドシリンジの製品発表を目指しています。2024年5月、私たちはSLSと供給契約（「SLS供給契約」という）に調印し、SLSが抗原薬剤物質と完全なCOVID-19ワクチン投与量を供給することになりました。SLS供給契約には、私たちとSLSの間の供給注文の一般的な条項と条件が含まれています。私たちとSLSは、SLS供給契約に基づいて、仕事声明と明確な数量を含む確定購入発注書に調印することを意図しています。SLS供給契約に基づき、SLSまたはその公認メーカーは、医薬品物質および医薬品製造に必要な許可またはその他の規制承認を取得および維持する責任を負っています。SLS供給契約が早期に終了しない場合、SLS供給契約は、2028年6月30日またはSLS供給契約の最後の確定購入発注の満了または終了から2年後の後に満了します。SLS供給契約の一方の当事者が、SLS供給契約に重大な違反を行い、遅延されないか、治癒不能でない場合、SLS供給契約を終了することができます。SLS供給契約には、当事者の一般的な表明・保証および機密保持および賠償規定を含む、特定の習慣的な契約義務が含まれています。これらのサプライヤーのオペレーションにおける遅延または混乱は、顧客注文の配信を防止または遅延させる可能性があります。
2024年6月30日現在、当社の現金及び現金同等物、制限付き現金、有価証券の合計は11億ドルで、2023年12月31日時点の58380万ドルに比べ増加しています。
2024年6月30日までの6ヶ月間の事業資金は、主に現金及び現金同等物、サノフィCLAおよびSubscription契約の返還不可能な前払金、2023年8月のSales契約に基づく有価証券の売却益、APAの前払金、製品販売の収益から賄われました。2023年5月に、計画的な支出削減のためのグローバルフットプリント再編計画を発表し、2024年1月には、グローバル従業員の更なる削減を発表しました。将来の事業は、主にSanofiCLAのマイルストーン支払い、ロイヤルティ、移行サービス、製品販売の収益、当社の現金及び現金同等物および売買可能証券への投資、および市場配信の資産売却、資本調達、協業、戦略提携、販売代理店契約、アセット販売、マーケティング、配信、ライセンス契約等、その他の潜在的な資金調達源から資金調達される見込みです。
以下の表は、2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6ヶ月のキャッシュフローを要約したものです（千ドル単位）：
6月30日までの6か月間 2024 2023 変化 当期純利益によるネット現金の提供(使用)額: 営業活動 $ 230,714 $ (497,531) $ 728,245 投資活動 (379,957) (31,337) (348,620) 財務活動 264,102 (293,044) 557,146 現金、現金同等物及び制限付きの現金に対する為替レートの影響 (3,111) (8,992) 5,881 現金、現金同等物及び制限付き現金の純増減
111,748 (830,904) 942,652 期初時の現金、現金同等物及び制限付き現金 583,810 1,348,845 (765,035) 期末時の現金、現金同等物及び制限付き現金 $ 695,558 $ 517,941 $ 177,617
2024年6月30日までの6ヶ月間における営業活動による純現金提供額は2,307億円でした。これは、2023年同期間における営業活動による純現金使用額の4,975億円と比較して増加しています。営業活動による現金提供額の増加は主に、サノフィCLAの不可返還的な前払い金、弊社のAPAsで受け取った金額の増加、および期間対期間での営業費用の全体的な減少に起因しており、ベンダーへの支払いのタイミングによる一部の減少によって一部相殺されています。
2024年6月30日までの6か月間の投資活動において、ネットキャッシュは3,800百万ドルであり、2023年の同期間の3,130百万ドルと比較して増加しています。投資先有価証券への投資が主な原因であり、一部は機器およびリースホールド改良における支出の低下により相殺されました。
2024年6月30日までの6か月間の財務活動により、資金調達活動からの純現金流入額は2億6410万ドルであり、2023年同期間の資金調達活動からの純現金流出額2億9300万ドルと比較して増加した。資金調達活動からのキャッシュフローの増加は、2023年に3.75％のクーポン付き転換社債の返済とファイナンスリースの支払いで3億2500万ドルがあったのに対し、2024年に8,880万ドルの購読契約と、8,188万ドルの株式販売による利益に由来する。
会社は、収益と利益の減少を経験し、その期間は不明です。当社は、今後の1年間にわたる当社の流動性を評価する際に、これらの状況を考慮しました。流動性は、将来のキャッシュ要件を満たすための実体の能力を示すものであり、資産を維持し、運営資金を調達し、その他の一般的なキャッシュニーズを遂行するためのものです。当社の流動性は、一般的な経済、財務、競争およびその他の範囲外の要因によって影響を受けます。当社の流動性要件は、主に、債務サービスや労働費などの運営費に必要な資金です。当社は、一般にオペレーションからの現金提供によって流動性要件を満たします。また、当社は、様々なコストを削減することによって、運転費用を調達する能力を向上させるための措置を講じており、必要に応じて追加の措置を講じる準備ができています。
財務諸表の注2に記載されているように、私たちは事業継続の能力を評価し、財務諸表の発行日から少なくとも1年間はオペレーションに必要な十分な資本が利用可能であると結論付けました。
項目3. 市場リスクに関する数量および質的な開示
私たちは、為替レートの変動や金利の変動など、資産や負債の公正価値、および業績やキャッシュフローに影響を及ぼす可能性のある特定のリスクに依存しています。
為替取引のリスク
アメリカに本社を置いていますが、私たちの業績、外国子会社の業績を含む、主にユーロ、ポンドスターリング、スウェーデンクローナ、チェココルナに対するアメリカドルの為替変動の影響を受けています。この為替リスクは私たちの現金及び現金同等物、キャッシュフロー、業績に影響を与える可能性があり、特に当社及び当事者の為替リスクに影響を与える規定を含むAPAで生じた売上高の場合にその影響が顕著となる場合があります。現在まで、私たちはどのような外国為替ヘッジ契約も締結していませんが、将来的にそうする可能性があります。
私たちのグローバルな業務結果を期間初めから変動している為替レートで米ドルに翻訳することから生じる外国為替リスクにも直面しています。私たちのグローバルな活動の財務結果は米ドルで報告されますが、外国子会社の機能通貨は一般的にそれぞれの現地通貨です。私たちが事業を行う国々の外国為替レートの変動は、予測しにくい方法でしばしば私たちの事業結果に影響を与えます。当社の外国子会社の外国為替レート（主に米ドルに対して）の10％の下落は、2024年6月30日現在で株主資本（赤字）の約$57.2百万ドルの減少を引き起こします。
市場リスクと金利リスク
我々の投資活動の主な目的は資本の保全であり、二次的な目的は収益の最大化です。
私たちの金利リスクに対する露出は主に投資ポートフォリオに限定されています。市場金利の変化が投資ポートフォリオの実現可能な価値に重大な影響を与えるとは考えていません。市場金利の変動により、証券が満期となりその収益が再投資され新しい証券に投資される際に得られる投資収入に影響を与える可能性があり、そのためキャッシュフローや業績に影響を与えることがあります。
利子・配当収入は発生した時点で記録され、投資収益に含まれます。上場証券のプレミアムやディスカウントなどは満期まで償却または加算され、投資収益に含まれます。売却による実現損益の計算では、特定識別法が使用されます。
私たちの転換社債は固定金利であり、その他大きな債務はありません。そのため、借入活動による重要な金利リスクに曝露されているとは考えていません。
アイテム4. 管理と手順
開示管理および手順の評価
当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の協力を得て、修正された1934年証券取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)に定義される開示管理と手順の有効性を、2024年6月30日をもって審査および評価しました。経営陣は、どのように設計・運用されたとしても、コントロールと手順は目標を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しています。
管理は、可能なコントロールや手順のコストと利益の関係を評価するために、その判断を必ず適用する必要があります。 私たちの開示コントロールおよび手順は、このようなコントロール目標を達成するために合理的な保証を提供するために設計されています。 2024年6月30日時点での開示コントロールおよび手順の評価に基づき、当社の最高経営責任者および財務責任者は、当該日時点で、開示コントロールおよび手順が合理的な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制における変更
当社の経営陣、最高経営責任者および最高財務責任者を含め、2024年6月30日に終了した四半期に発生した財務報告内部統制の変更を評価し、当社の財務報告内部統制に対して重大な影響を与えた変更、または当社の財務報告内部統制に重大な影響を及ぼすことが合理的に予想される変更はないと結論づけました。
第II部 その他の情報
項目1. 司法手続き
株主訴訟
2021年11月12日、ソシナタン・シナサユライ氏は米国メリーランド地区連邦裁判所に「ソシナタン・シナサユライ対ノババックス、Inc. et al.」No. 8：21-cv-02910-TDCというタイトルの裁判を提起し、同社と一部の幹部メンバーを被告として起訴しました。2022年1月26日、メリーランド地区裁判所は、David Truong、Nuggehalli Balmukund Nandkumar、およびJeffrey GabbertをSinnathuraiの共同原告として指名する命令を出しました。共同原告たちは、2022年3月11日に、被告が商業的規模で試作ワクチンを製造し、試作ワクチンを規制当局の承認を受ける能力について、特定の虚偽または誤解を招く表明をしたと主張する総合訴状を提出しました。総合訴状では、原告クラスを、2021年2月24日から2021年10月19日まで同社の証券を購入した株主と定義しています。2022年4月25日、被告は総合訴状を棄却する動議を提出しました。2022年12月12日、メリーランド地区裁判所は、被告の棄却動議を一部認め、二人の個人被告に対するすべての請求と総合訴状で主張された特定の公表に基づく請求を棄却しました。メリーランド地区裁判所は、残りの請求と被告に対して棄却動議を否決し、残りの被告と共に14日以内に答弁するよう指示しました。2022年12月27日、同社は反論と反訴内容を提出しました。2023年3月16日、原告たちは、訴訟のクラス認証とクラス代表者及び弁護士の指派を求める動議を提出しました。同社は2023年9月22日に反対意見書を提出しました。2023年12月4日、当事者たちは「シナサユライ訴訟」で生き残った請求を完全解決するための拘束力のある和解案（「提案された和解」）に合意しました。提案された和解の条件により、同社は保険契約でカバーされる同社の取締役および役員責任保険から4700万ドルを支払い、和解クラスのメンバーに支払われる和解基金を資金化します。2024年1月12日、当事者たちは、提案された和解を規定する書面合意を交渉および締結した後、原告たちが提案された和解の仮承認を求める異議なしの動議を提出しました。2024年1月23日、メリーランド地区裁判所は、申立て書に従い、提案された和解案の仮承認を認め、和解クラスを和解のために暫定的に認証しました。裁判所はまた、和解の最終承認を検討するための和解ヒアリングを2024年5月23日に予定しました。2024年5月23日の和解ヒアリングの前に、2024年4月11日、原告たちはメリーランド地区裁判所に対して和解の最終承認を求める請求を提出しました。メリーランド地区裁判所は、5月23日の和解ヒアリングで、和解の最終承認を認めました。メリーランド地区裁判所は、シナサユライ訴訟を2024年5月24日に閉鎖しました。
シナスライ・アクションが提起された後、8件の派生訴訟が提起されました：(i)ロバート・E・メイヤー対スタンリー・C・エルクら、事件番号8:21-cv-02996-TDC（「メイヤーアクション」）、(ii)シュイ・シン・ヨン対スタンリー・C・エルクら、事件番号8:21-cv-03248-TDC（「ヨンアクション」）、(iii)ウィリアム・カースト、他対スタンリー・C・エルクら、事件番号C-15-CV-21-000618（「カーストアクション」）、(iv)エイミー・スナイダー対スタンリー・C・エルクら、事件番号8:22-cv-01415-TDC（「スナイダーアクション」）、(v)チャールズ・R・ブラックバーン、他対スタンリー・C・エルクら、事件番号1:22-cv-01417-TDC（「ブラックバーンアクション」）、(vi)ディエゴ・J・メサ対スタンリー・C・エルクら、事件番号2022-0770-NAC（「メサアクション」）、(vii)ショーン・アコスタ対スタンリー・C・エルクら、事件番号2022-1133-NAC（「アコスタアクション」）、および(viii)ジャレド・ニードルマン対スタンリー・C・エルクら、事件番号C-15-CV-23-001550（「ニードルマンアクション」）。メイヤー、ヨン、スナイダー、およびブラックバーンアクションはメリーランド州裁判所に提起されました。カーストアクションはモンゴメリー・カウンティ・サーキット裁判所に提起され、その後すぐに被告らによってメリーランド州裁判所に移送されました。ニードルマンアクションもモンゴメリー・カウンティ・サーキット裁判所に提起されました。メサおよびアコスタアクションはデラウェア州チャンセリー裁判所（「デラウェア裁判所」）に提起されました。派生訴訟は、会社の取締役会メンバーおよび一部の上級管理職を被告として名指ししています。会社は名義上の被告と見なされます。原告らは、シナスライ・アクションと本質的に同じ主張事実および事情に基づく派生的要求を主張しています。派生的苦情は、信託責任違反、インサイダー取引、不当得益、連邦証券法違反、支配権乱用、浪費、および不正管理の主張を主張しています。原告は、宣言的および差止め的救済、金銭的損害賠償および弁護士費用の支払いを求めています。
2022年2月7日、メリーランド州裁判所はマイヤーとヤングの訴訟（「ファースト・コンソリデイテッド・デリバティブ・アクション」といいます）を統合する命令を出しました。ファースト・コンソリデイテッド・デリバティブ・アクションの原告たちは2022年4月25日に訴状を統合しました。2022年5月10日、メリーランド州裁判所はシナトゥライ訴訟の取り下げまたは回答の提出があるまで、全ての手続きと期限を停止するという当事者の要求を認める命令を出しました。2022年6月10日、スナイダーとブラックバーンの訴訟が起こされました。2022年10月5日、メリーランド州裁判所は、ファースト・コンソリデイテッド・デリバティブ・アクションの原告、スナイダー、そしてブラックバーンの訴訟を統合し、共同原告と共同リエゾン弁護士を任命する命令を出しました（「セカンド・コンソリデイテッド・デリバティブ・アクション」といいます）。セカンド・コンソリデイテッド・デリバティブ・アクションの共同原告たちは2022年11月21日に訴状を統合し、修正しました。2023年2月10日、被告はセカンド・コンソリデイテッド・デリバティブ・アクションを却下する動議を提出しました。原告は2023年4月11日に動議に反対する書面を提出しました。被告は2023年5月11日に動議を支持する追補答弁書を提出しました。2023年8月21日、裁判所は動議を部分的に認め、部分的に却下する命令を出しました。2023年9月5日、会社は修正された統合訴状に対して回答書を提出しました。2023年9月6日、裁判所は個々の被告に訴訟への回答を提出する期限を2023年11月6日まで延長する命令を出しました。2023年10月6日、会社の取締役会は、現在のおよび提起された中から、特別訴訟委員会（「SLC」といいます）を設立し、マイヤー訴訟、ヤング訴訟、スナイダー訴訟の主張の背後にある事実と状況を調査、検討および分析することを含む、パワーと権限を完全かつ排他的に委譲することを決定しました。2023年11月7日、裁判所は当事者の要求に基づき、セカンド・コンソリデイテッド・デリバティブ・アクションを命令して、命令の入力日から6か月間停止する命令を出しました。そして、2024年4月15日、裁判所は停止期間を2024年6月6日まで延長する別の命令を出しました。そして、2024年6月7日、裁判所は停止期間を2024年8月5日まで延長する別の命令を出しました。そして、2024年8月5日、当事者は裁判所の承認を受ける全期間を含む、追加の90日の延長に合意しました。現在および提案された停止は、個々の被告が修正された統合訴状への回答を提出する期限を含みます。
Kirst訴訟は2021年12月28日に提起され、被告は直ちにこの事件をメリーランド州裁判所に移送しました。2022年7月21日、メリーランド州裁判所は備忘録とKirst訴訟を州法廷に差し戻す命令を発行しました。原告は2022年12月30日に修正訴状を提出しました。2023年1月23日、被告はKirst訴訟の留置を求める動議を提出しました。2023年2月22日、Kirst訴訟当事者は、第二一体化派生訴訟の不受理決定が下されるまでKirst訴訟の留置に関する規程を提出しました。2023年3月22日、裁判所は第二一体化派生訴訟の不受理決定が下されるまで、当事者の合意に基づくKirst訴訟の留置を決定しました。
2022年8月30日、メサ訴訟が提起されました。2022年10月3日、デラウェア州の裁判所は、シナサライ訴訟が却下されるか、またはシナサライ訴訟の起訴状が提出されるまで、メサ訴訟の審理と期限を全て停止するよう当事者の要求を認める判決を言い渡しました。2023年1月9日、シナサライ訴訟の訴えが却下された後、デラウェア州の裁判所は、被告の留保申請に関連する論争のスケジュール設定を要求するメサ訴訟当事者の要求を認める判決を言い渡しました。2023年2月28日、裁判所は被告の留保申請を認め、第2集中派生訴訟の最終および不可控告訴判決が入るまで、メサ訴訟を停止しました。2023年8月31日、メサ原告は、メサ訴訟の停止を解除する申立てを行いました。2023年10月6日、企業側は、原告の停止解除申立てに対する反論を提出しました。原告は、2023年10月17日に返答書を提出しました。2023年12月27日、当事者は、第2集中派生訴訟が6か月間停止されたことを裁判所に通知し、その期間の満了までメサ訴訟の更なる手続きを停止するよう裁判所に請求しました。
2022年12月7日、アコスタ訴訟が提出されました。 2023年2月6日、被告はアコスタ訴訟の苦情と召喚について受理しました。 2023年3月9日、裁判所は第2の統合派生訴訟における最終的で控訴できない判決を入力するまでアコスタアクションを延期する申請を当事者に許可する命令を出しました。 2023年10月13日、当事者は、デラウェア州裁判所がメサアクションの停止を解除しない場合、アコスタアクションも停止されること、およびデラウェア州裁判所がメサアクションの停止を解除する場合、アコスタアクションの停止も解除されることを定めた和解命令を申請し、デラウェア州裁判所がそれを入力しました。
2023年4月17日、Needelmanアクションが提起されました。2023年7月12日、当事者は第2コンソリデートデリバティブアクションの却下の動議に関するメリーランド州判事の判断を待つための取り決めと提案された命令を提出しました。その判決は2023年7月17日に入りました。
2023年11月30日、裁判所は Kirst と Needelman の訴訟を統合する命令を出しました。2023年12月14日、当事者は和解する書類を提出し、(i) 原告が2024年1月29日までに統合した訴えを提出する期限を延長すること、および (ii) 弁護士が統合した訴状に対する答弁期限を2024年2月12日まで含め、その他の手続きを停止することに同意しました。裁判所が出した和解は SLC の捜査の現在の状況を考慮して、保留がさらに延長されるべきかどうか当事者に話し合うように指示しています。2024年5月3日、原告は統合訴状を提出しました。2024年5月14日、当事者は訴訟を2024年6月6日まで停止する協定を提出しました。2024年7月12日、裁判所は訴訟を2024年8月5日まで停止する命令を出しました。
私たちはビジネスの通常運営に起因するさまざまな法的手続きにも関与しています。これらのその他の法的手続きの結果は本質的に予測が難しいですが、これらのその他の法的手続きが私たちの財務状況、業績、キャッシュフローに重大な悪影響を与えることはないと予想しています。
項目1A. リスクファクター
当社のビジネスに関するリスクおよび不確定要素に関する情報は、2023年12月31日に終了した会計年度についてのForm 10-k年次報告書の第1項「リスク要因」および2024年3月31日に終了した会計四半期についてのForm 10-Q四半期報告書の第1項「リスク要因」に記載されています。これらの報告書は、2024年2月28日および同年5月10日にSECに提出されました。2023年12月31日終了会計年度および2024年3月31日終了会計四半期の年次報告書Form 10-kおよび四半期報告書Form 10-Qに先行するリスク要因を除いて、重要な変更はありませんでした。
製品開発および商品化に関連するリスク
私たちは自社技術を活用して開発するワクチンを識別し、成功する第三者関係を確立する必要があります。
わが社のワクチン候補の近期および中長期的な持続可能性は、医薬品及びバイオテクノロジー企業、非営利団体、政府機関との新たな戦略的提携を成功裏に確立する能力に部分的に依存します。戦略的提携の確立および政府からの資金調達は、困難で時間がかかります。潜在的な提携先は、わが社の財務、規制上の問題、知的財産の状況などに基づいて提携を拒否することがあり、また、すでに提携先が自社パイプライン上に同等の製品を有していることに基づいて提携を拒否することがあります。政府機関は、公共のニーズ、公共の利益、われわれの製品がこれらの分野をどの程度カバーするか、その他我々の予想や制御範囲を超える理由に基づいて、契約または助成金申請を拒否することがあります。提携先はまた、関係を修正または解消しようとし、それが困難で時間がかかることがあり、最終的には成功しない場合があり、提携を拒否される場合があります。医薬品及びバイオテクノロジー企業、非営利団体、政府機関との戦略的提携を確立することでの過去の成功は、新しい提携関係を築くことまたは既存の関係の下での実績を発揮することにおいて、将来の成功を保証するものではありません。サノフィとの共同商業化のためのサノフィCLAに基づくNuvaxovidを含む他のワクチンとの提携を含む当社の既存の提携は、CIC及びその他の製品に関して提携機会への興味を制限する可能性があります。十分な数の提携関係や政府関係を受け入れられる条件で確立できない場合、または提携関係を不十分に履行し、相手方に満足してもらえない場合、わが社のワクチン候補を商品化することができず、継続的な研究開発努力を資金調達するための十分な収益を発生させることができなくなる可能性があります。
私たちが確立した、サノフィCLAを含むまたは確立するかもしれない協力関係が成功したワクチン候補の開発または商品化には、複数の理由により成功しない可能性があります。その理由には、次のようなものがあります。:
▪ 私たちはパートナーの活動を制御する能力がなく、ワクチン候補のライセンス、開発、商業化に関する義務を適時または完全に果たすことを保証できない可能性があります。
▪ このようなパートナーは、私たちのワクチン候補に十分なリソースを割り当てたり、知的財産権を適切に処理、維持、または防御することができない可能性があります。
▪ もし当社のパートナーが、競合製品がより成功する可能性がある、または経済的に魅力的な条項で商業化できると信じる場合、直接または間接的に当社のワクチン候補品と競合する製品を独自に開発することができます。
▪ 当社パートナーの不履行または不履行のために、ワクチンの開発や商業化の遅延が起こり、サノフィ CLAの下でサノフィに関する売上高、COVID-19に対する当社唯一の商業段階製品に関する売上高を含め、当社の製品売上高に影響を与える可能性があります。
▪ 技術の共同開発がもたらす意見の相違、特にそれによって開発された技術の所有権に関する紛争は訴訟に発展する可能性があり、これによって研究開発の活動、規制当局の承認、商品化活動が遅れたり中止されたりする可能性があります。これには時間とお金がかかります。
もし私たちもしくは私たちの協力者が既存の契約を維持できない場合、または必要に応じて契約を締結できない場合、私たちは自己負担で研究開発、製造業、商品化活動を行う必要があります。これらの活動は私たちの資本需要を大幅に増加させ、販売、マーケティング、流通能力の不足から、ワクチン候補の商業化を大幅に遅らせます。
当社の財務状況および資本要件に関連するリスク
私たちの既存の資金および供給契約、あるいは予約購入契約は、私たちのワクチン候補またはワクチンの成功を保証するものではありません。また、私たちのワクチン候補またはワクチンまたは私たちの企業の運営を完全に資金提供できるとは限りません。もし、このような契約における履行義務を満たせなかった場合、契約は解除されることがあり、購買の取り決めは削減されることがあり、事前に支払われた料金を返金しなければならなくなる場合があります。
私たちは、私たちのCOVID-19ワクチンの開発と製造に資金を提供するため、将来的には、供給契約（前払いを含む、時には事前購入契約とも呼ばれる）に入る可能性がある。特定の供給契約では、関連管轄区域でCOVID-19ワクチンに関する要件を適時に達成しない場合、政府諮問委員会からの支持的な推奨を得られない場合、製品量や配送のタイミングに関する義務を果たせない場合、購入者はこれらの契約を解除することができ、購入の約束を減らすことができ、私たちが受け取った前払いの全額または一部を返還するよう要求することができ、またはこれらの契約を再交渉することができるため、私たちの財務状況に重大かつ不利な影響を及ぼす可能性がある。供給契約に関連する履行義務を果たすためのタイミングは、製品製造のタイミング、追加の指示のためのマーケティング承認の受け取り、顧客の需要に基づく量の配信、および私たちの供給契約の一部においてプロトタイプワクチンの代わりにバリアントワクチンを要求することができる顧客の能力に依存する。供給契約には、製造および配布ネットワークを構築および運営するための投資に関連する費用のサポートに役立つ、前払いを含む条件が典型的に含まれており、COVID-19ワクチンの配達時に請求書に適用される。このような前払いは、一般的に、特定の開発、規制、および商業的なマイルストーンを達成することによって無償化される。私たちは、そのようなマイルストーンを達成できない可能性があり、これは私たちの財務状況に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。 （前払いを含む場合がありますが、時には事前購入契約とも呼ばれる）COVID-19ワクチンの供給契約に入る可能性があります。 私たちのCOVID-19ワクチンに関する適切な規制上のマイルストーンを適時に達成すること、政府諮問委員会からの支持的な推奨を得ること、製品量や配送のタイミングに関する義務を果たすことができることが、供給契約に関する一部の条件であるため、これらを果たせない場合、供給契約が終了されたり、購入契約が減少したり、前払いが返金されたり、または再交渉されたりする可能性があり、これらは私たちの財務状況に重大かつ不利な影響を及ぼす可能性があります。
たとえば、2022年9月には、イギリスでの規制承認の遅れにより、当社は改定版および再締結版UK供給契約に参加し、全文にわたってオリジナルUK供給契約を改定しました。改定版および再締結版UK供給契約の条件により、当局はプロトタイプワクチンの最低100万部および追加の最大1500万部（「条件部分」）を購入することに同意しました。条件部分の数は、JCVIの支援的な勧告の一時的達成、およびイギリス保健大臣の承認を得たものに基づいて、減量されることがあり、条件部分が購入されなかった場合や購入された条件部分の数がプロトタイプワクチンの1500万部以下になった場合、当社は、オリジナルUK供給契約に基づいてあらかじめ受け取った前払金に対する最大22500万ドルを返却する必要があります。改定版および再締結版UK供給契約の下、当局は2024年までに1回または複数回にわたって追加の最大4400万部を購入することもできます。2022年11月30日現在、JCVIはプロトタイプワクチンに関して支援的な勧告を出していません。そのため、条件部分の数が1500万部から750万部に減量され、その減少数はJCVIの支援的な勧告を2023年11月30日までに達成し、イギリス保健大臣に承認された場合、さらに減少する可能性がありました。また、当社は、オリジナルUK供給契約に基づいてあらかじめ受け取った前払金に関連する1,1250万ドルを返却する義務が発生しました。2023年4月には、当社は2022年11月30日のトリガーイベントに関連する1,1250万ドルを返却しました。2023年11月30日現在、JCVIはプロトタイプワクチンに関して支援的な勧告を出していません。そのため、条件部分の数が750万部から0に減少しました。 また、2024年まで1回または複数回にわたって最大4400万部を追加で購入するオプションがあります。2022年11月30日現在、JCVIはプロトタイプワクチンに関して支援的な勧告を行っておらず、したがって（i）条件部分の数は1500万部から750万部に減少しました。その減少数は、JCVIが上述の要件を満たす支援的な勧告を2023年11月30日までに達成する場合、さらに減少する可能性があります。また、（ii）当社はオリジナルUK供給契約に基づいてあらかじめ受け取った前払金に関連する1,1250万ドルを返済する義務を負いました。 2023年11月30日時点で、JCVIはプロトタイプワクチンに関して支援的な勧告を行っていないため、条件付き部分の数が750万部から0に減少することがトリガーされました。
豪州政府とCOVID-19ワクチンの購入に関するAPAがあります。2023年第4四半期に予定されていたCOVID-19ワクチンの配送をキャンセルしました。キャンセルの結果、契約総額が5400万ドル減額されました。キャンセルされた分に関連する600万ドルの収益は、将来のワクチン配送に対するクレジットとして適用されます。TGAからの承認を受けるまで、豪州は更新されたワクチンを購入する必要はありません。2024年の製品配信に承認が得られなかった場合、24000万ドルの契約額が損失または延期される可能性があります。豪州APAの修正を求める予定ですが、期待する条件で達成可能かどうかは不明です。2024年6月30日時点で、豪州APAに関連する先取り収益は11910万ドルが短期、1470万ドルが長期に分類されています。豪州APAの義務を履行できない場合、9250万ドルの先取り収益が返金され、契約の残りの22500万ドルの資金が利用できなくなる可能性があります。
カナダ皇太子陛下が、カナダ公共事業・政府サービス大臣を代表し、カナダ女王陛下を引き継いで、COVID-19ワクチンの注文（「カナダAPA」という）において、当社はカナダ政府と契約しています。当社が2024年12月31日までに、生物製剤製造センター（「BMC」）のバルク抗原を使用したCOVID-19ワクチンの規制承認を受けることができない場合、カナダ政府はカナダAPAを修正または解除することができます。現時点では、当社は2024年12月31日以前にそのCOVID-19ワクチンがBMCで大量生産されることに対して規制承認を受けることを期待していません。したがって、当社は、可能性がある代替案についてカナダ政府と協力して修正する計画を進めており、それが受け入れ可能な条件であるか、または実現することができるかどうかについても検討しています。2024年6月3日現在、カナダAPAに関連する契約価値の約4,521百万ドルは現時点で繰延収益として分類され、そのうち13,610百万ドルは非流動繰延収益と分類されています。カナダ政府がカナダAPAを解除する場合、繰延収益のうち2,800百万ドルが返金可能となり、将来の約22,400百万ドルに相当する契約価値が利用できなくなります。当社は、規制承認と将来の納品スケジュールを考慮したAPAの修正案について、カナダ政府と協力して検討していますが、それが受け入れ可能な条件であるかどうか、または実現することができるかどうかについても検討しています。 0, 2024, 4億5210万ドル カナダAPAに関して、$4521百万ドルは現在の繰延収益と分類され、 $1361百万ドルはカナダAPAに関する非流動繰延収益と分類されています。 。しかしながら、MicrosoftがBethesdaの親会社であるZeniMax Mediaを買収した後、この契約を変更して、このゲームをXboxコンソールだけに限定してリリースしました。FTCはまた、フェローベセスダタイトルのうち、StarfieldとRedfallがPS5向けにリリースされる予定であったという信念を持っていました。 もしカナダ政府がカナダAPAを解除した場合、繰延収益のうち2,800百万ドルが返済可能となり、将来の約22,400百万ドル分の契約対価が使用できなくなります。 規制承認と将来的な納入スケジュールに対応するAPAの修正案について、私たちはカナダ政府と協力していますが、それが受け入れ可能な条件であるかどうか、または実現可能かどうかについての検討が続いています。
その他の情報
2024年6月30日までの3ヶ月間、我々の一部の取締役と「役員」（修正された1934年証券取引法16a-1（f）ルールで定義されている）は、我々の証券の売買のために作成された契約、指示、または書面に記載された計画を持っていました。これらは、修正された1934年証券取引法のルール10b5-1（c）で指定された条件を満たすことを意図したものであり、非公開情報に基づく証券取引の責任に対する肯定的なディフェンスのためのものです。これらの契約、指示、および書面に記載された計画を「ルール10b5-1取引計画」と呼び、それぞれを「ルール10b5-1取引計画」と呼びます。これらのルール10b5-1取引計画の重要な条件を以下に記載します。 採用しました Call of Duty解除しました ルール10b5-1取引計画とは、マテリアルノンパブリック情報に基づく証券取引の責任に対する肯定的なディフェンスのために作成された我々の証券の購入または売却に関する契約、指示、または書面に記載された計画を指します。これらのルール10b5-1取引計画の各条件を以下に記述します。
記録されたファイヤーサイドセッションのリプレイは、会社のWebサイトの「イベント＆プレゼンテーション」ページで30日間提供されます（https://ir.novavax.com）。
2024年5月28日 , ジョン・C・ジェイコブス 当社当社の社長兼最高経営責任者であり、取締役の一員である , この取引計画では、フィッツジェラルド博士がそのブローカーを通じて、株式分割、株式統合、株式配当その他当社の普通株式に対する類似した変更に応じた、自己資本報酬としてフィッツジェラルド氏に授与された賞の決済により受け取った当社の普通株式を合計して売却できるようになっています。 偶発的な手数料を除き、ジェイコブス氏がブローカーを通じて当社の普通株式の合計 47,526 株式配当、株式統合、株式分割等の当社の普通株式に関するその他の類似の変更に対応する条件付きで売却が可能です。計画に基づく株式の売却は、2024年8月27日から2025年4月30日までの期間に限られます。計画は、全株式が売却された場合、ジェイコブス氏またはブローカーによる終了、または計画でその他に定められた場合を除き、2025年5月31日までに終了する予定です。 2025年4月30日
ジョン・トリジーノ、社長兼COO
2024年6月17日 , ジョン・トリジーノ 当社社長兼最高執行責任者 , この取引計画では、フィッツジェラルド博士がそのブローカーを通じて、株式分割、株式統合、株式配当その他当社の普通株式に対する類似した変更に応じた、自己資本報酬としてフィッツジェラルド氏に授与された賞の決済により受け取った当社の普通株式を合計して売却できるようになっています。 ブローカーを通じて、トリジーノ氏は当社の普通株式の累計売却可能数として、最大218,669株まで売却することができます。ただし、株式分割、株式併合、株式配当およびその他の当社の普通株式に関する類似した変更に対する調整を受けます。このプランに基づく株式の売却は、2024年9月16日から2025年5月7日までの期間に限定されます。プランの満了日は、プランに関する株式すべてが売却されるか、トリジーノ氏またはブローカーによる解約がある場合、またはプランで提供されたその他の条項に従って、前倒しで解約される予定です。 218,669 2025年5月7日 2025年5月7日 当社の普通株式の株式分割、株式併合、株式配当の調整およびその他類似した変更によって調整後、このプランは2025年5月7日に解約される予定です。ただし、プランに関する株式すべてが売却される場合、またはトリジーノ氏またはブローカーによる解約がある場合、あるいはプランで提供されたその他の条項に従って、前倒しで解約される場合があります。
フィリップ・ドゥボフスキー博士、元研究開発局長
2024年4月1日、Yield10 Bioscience, Inc. は、2023年12月31日に終了した四半期および財政年度の財務結果を発表したプレスリリースを発行しました。プレスリリースのコピーは、 Exhiebition99.1として添付されています。これらの情報、Exhiebition99.1を含め、本書類に記載されたものは、1934年証券取引法18条の目的で「ファイルされたもの」と見なされるものではなく、1933年証券法または証券取引法のいずれかに基づく申請書に参照される場合を除き、参照されるものとは明示的に指定されていなければなりません。2024年5月10日 , 理解しました。OK、素晴らしい。Sanofiは、インフルエンザワクチン全体のスペースの巨人として、あなた自身のCICの商品化戦略についてどのように考えていますか？第3段階のデータを生成し、パートナーにサインして、おそらくその中の1つがSanofiになることを望んでいます。あなたのデータを見ることができます。 , MD、元社長 研究開発部門, 解除しました 彼が最初に採用したルール10b5-1取引計画の日付は2023年12月12日でした。計画は、当社の普通株式の最大 13,365 株式数の売却を目的としていました。計画に基づく売却は、2024年3月15日から2024年6月14日まで予定されていました。
アイテム 6.展示品
3.1 3.2 3.3 3.4 10.1 10.2*
10.3 10.4*±
10.5*
10.6*±
31.1* 31.2* 32.1* 32.2* 101 2024年6月30日までの四半期報告書に基づく以下の財務情報、インライン XBRL 形式で整形されています: (i) 2024年および2023年6月30日終了の3か月および6か月の連結損益計算書、(ii) 2024年および2023年6月30日終了の3か月および6か月の包括利益（損失）計算書、(iii) 2024年6月30日および2023年12月31日の連結貸借対照表、(iv) 2024年および2023年6月30日終了の3か月および6か月の株主資本の変動計算書、(v) 2024年および2023年6月30日終了の6か月のキャッシュ・フロー計算書、および (vi) 連結財務諸表注記。
104 インタラクティブデータファイルのカバーページ（インラインXBRL形式で、展示101に含まれています）。
___________________________________
* 添付または提供された。
本展示の一部は、Regulation S-kのItem 601(b)(10)(iv) に基づき省略されています。
署名
証券取引委員会法1934年の第13条または15(d)条に基づく要件により、申請人は正当に、本書に署名して、代理人によって申告書を提出することができます。
ノババックス社 日付：2024年8月8日 署名: /s/ジョンC.ジェイコブス ジョン・C・ジェイコブス 日付：2024年8月8日 署名: /s/ジェームズP.ケリー ジェームズP.ケリー
