添付ファイル10.4 | ||
[***] で識別された特定の情報は、 （ I ） 重要でないこと、および （ II ） 登録者が非公開または機密として扱うタイプのものであるため、本展示物から除外されています。
コラボレーションおよびライセンス契約
両者の間に
株式会社サノフィ · パスチュール
そして
Novavax，Inc.
施行日 ： 2024 年 5 月 10 日
目次ページ
スケジュールと展示品
コラボレーションおよびライセンス契約
本提携およびライセンス契約 （ 本「協議2024 年 5 月 10 日に施行されます （ 「発効日” ） 、 Sanofi Pasteur Inc. 、デラウェア州の法律に基づいて組織された法人であり、事務所は 1 Discovery Drive， Swiftwater， PA 18370 にあります。セノフィ」と Novavax， Inc.デラウェア州の法律に基づいて組織された法人であり、事務所は 700 Quince Orchard， Gaithersburg， MD 20878 にあります （“ノワール”).サノフィおよびノバックスは、それぞれ、本明細書において「会合“または総称して”各方面.”
リサイタル
かんがみてNovavax は、 SARS—CoV—2 を含む病原体に対する製品の研究、開発、商業化の専門知識を有するグローバルバイオ医薬品企業です。
かんがみてサノフィは、ワクチンを専門とする事業部門を含む医薬品の開発のあらゆる側面に専門知識を有するグローバルバイオ医薬品企業です。
かんがみて当事者は、本明細書に定める条件に従って、本明細書に言及される製品の更なる開発、商業化およびその他の利用のために協力することを希望すること。
考えてみると本契約の履行と同時に、当事者は有価証券引受契約を履行し、交付しました。
今では本契約に定めるそれぞれの契約、表明、保証および合意を考慮して、締約国は以下に合意します。
第 1 条 ： 定義
本契約の目的において、以下の大文字の用語は、以下の意味を有します。
1.1“1974 年の条約“節で規定された意味を持つかどうか17.10 （ 統治法 ） 。
1.2“2024 / 2025 シーズン「 （ a ） 研究、開発、製造、規制活動、商業活動、医療活動、または （ b ） 本契約に基づく決定が行われる期間 （ （ a ） および （ b ） ） をいう。VBRPAC が年次 SARS—CoV—2 / COVID— において推奨した SARS—CoV—2 の変異体向け製品について2024 年に 19 株選定会合を開催。
1.3“2025 / 2026 シーズン「 （ a ） 本契約に基づき実施される研究、開発、製造、規制活動、商業活動、医療活動、または （ b ） 本契約に基づき実施される決定が、それぞれの場合において、実施または実施される期間 （ （ a ） および （ b ） ） をいう。2025 年に開催された年次 SARS—CoV—2 / COVID—19 株選定会議において VBRPAC が推奨した SARS—CoV—2 の変異体向け製品について。
1.4“会計基準” 当事者またはその関連会社またはサブライセンシーに関して、その者が財務報告基準に適して使用する GAAP または IFRS を意味し、それぞれの場合において一貫して適用されている。
1.5“買収党“節で規定された意味を持つかどうか1.54 （ 制御の変更 ） 。
1.6“買収側「管理権の変更の文脈において、第三者またはその関連会社が当事者を取得することを意味します。
1.7“行くぞ“節で規定された意味を持つかどうか17.11 （ 管轄； 会場； プロセスのサービス ） 。
1.8“アジュバント「 Matrix—M 」
1.9“アジュバント開発マイルストーンイベント“節で規定された意味を持つかどうか10.4.1 （ 開発マイルストーン ） 。
1.10“アジュバント開発マイルストーン支払い“節で規定された意味を持つかどうか10.4.1 （ 開発マイルストーン ） 。
1.11“アジュバントフィールド」とは、セクションに従って評価された不可利用でない各フィールドを意味します。
2.4.3 （ 手順 ） 、 Novavax が書面による別段の合意がない限り、すべての除外アジュバントフィールドを除く。
1.12“アジュバント中間体ノウハウ」とは、アジュバント中間体の製造に実際に使用されている、発効日または期間中にノヴァックスまたはその関連会社が管理しているノウハウを意味します。
1.13“アジュバント中間技術「 （a） アジュバント中間体ノウハウ、 （b） ノババックスまたはその関連会社が有効期日または期間中の任意の時点で管理する材料 （ 原料および中間体を含む ） を指し、ノバックスまたはその関連会社が、またはその代理として、スケジュールに記載されたプロセスステップに使用する 1.13 アジュバント中間体の製造のため、および
(c) [***].
1.14“アジュバント中間エスクロートリガイベント「 Novavax が納品できないことを意味する」（ アジュバント供給契約に基づく仕様およびその他のすべての納入要件に準拠して ） 、ノババックスがアジュバント供給契約の条件に従って納入する必要があるアジュバント中間体の全量の少なくとも （ a ） [* *] 、または （ b ） [* *] 期間の任意の [* *] 期間中にアジュバント供給契約の条件に従ってノバックスが納品する必要があるアジュバント中間体の全量。
1.15“アジュバント中間テクノロジーエスクロー「アジュバント中間技術のエスクローは、本契約に基づき、当事者によって指定された第三者エスクローエージェントによって信託に保有され、この技術は、本契約の条件に従ってアジュバント中間エスクロートリガーイベントが発生した際にサノフィに解放される。
1.16“補助中間体」という意味です。
1.17“アジュバント発売マイルストーンイベント“節で規定された意味を持つかどうか10.4.2 （ 打ち上げマイルストーン ） 。
1.18“アジュバントの発売マイルストーン支払い“節で規定された意味を持つかどうか10.4.2 （ 打ち上げマイルストーン ） 。
2 | ||
1.19“アジュバントライセンス“節で規定された意味を持つかどうか2.1.4 （ ライセンス補助製品 ） 。
1.20“アジュバント製造引渡し日“節で規定された意味を持つかどうか5.3 （ 補助技術移転 ） 。
1.21“アジュバント製造技術移転“節で規定された意味を持つかどうか5.3 （ 補助技術移転 ） 。
1.22“アジュバント製造技術移転計画“節で規定された意味を持つかどうか5.3 （ 補助技術移転 ） 。
1.23“アジュバント製品」は、ライセンスされたアジュバント製品または Novavax アジュバント製品を意味します。
1.24“アジュバントロイヤリティ用語」とは、国別およびライセンス付加添加製品別ベースで、一国におけるライセンスの補助製品の初回商業販売に始まり、 （ a ） の当該国における当該ライセンスの補助製品の初回商業販売の後 20 年 （ 20 年 ） の後日以降に終了する期間。（ i ） 当該ライセンスされたアジュバント製品におけるアジュバントの物質の組成または使用方法をカバーする Novavax 特許の最後の有効請求の失効時、または
(ii)当該ライセンス付加剤製品における付加剤の製造、製造、使用、販売提供、販売、または輸入。
1.25“アジュバント供給契約“節で規定された意味を持つかどうか6.3.2 （ 供給契約 ） 。
1.26“アジュバント · テクノロジー · エスクロー「 （a） ノバックスアジュバント製造ノウハウおよび （b） ノバックスアジュバント材料のエスクローを意味し、本契約に従って当事者によって指定された第三者のエスクロー代理人が秘密に保有し、この技術は本契約の条件に従って他のエスクロートリガーイベントが発生した際にサノフィに公開される。
1.27“アジュバント第三者特許“節で規定された意味を持つかどうか2.6 （ アジュバント · イン · ライセンス ） 。
1.28“付属会社「いかなる時点においても、そのような関係がいかなる人物に対して存続し続ける限り、当該人物を支配する、その人によって支配される、またはその人と共同の支配下にある他の人物を意味する。（ a ） 被告の株式証券の 50% （ 50% ） を直接的または間接的に所有または支配している場合、他者を支配しているものとみなされます。取締役の選挙に投票する権利を有する者（ 法人以外の者の場合は、その管理者の選出のため ）または （ b ） 直接的または間接的に、当該者の経営または政策の方向性を指示または引き起こす権限を有していること （ 有価証券またはその他の所有権益の所有、契約またはその他の方法による場合 ） 。
1.29“協議“序文に述べられた意味がある。
1.30“アライアンスマネージャー“節で規定された意味を持つかどうか9.20.1 （ 任命 ） 。
1.31“許可オーバーラン「請求書及び本協定の下で実施される活動について当事者が合意した予算に関して、当該請求書に記載されている金額が、当該活動に適用される予算に記載されている金額の [***] 未満又は等しい金額を意味する。
3 | ||
1.32“補助協定“本契約に基づき、当事者またはその関連会社の間で締結される予定の契約を意味し、 [***] を含む。
1.33“年間純売上高「ライセンス製品に関して、特定の暦年度におけるすべての販売事業体によって請求された当該ライセンス製品の総純販売額を意味します。
1.34“抗原「タンパク質、ペプチド、またはそのようなタンパク質、ペプチド、または他の分子に特異的な適応的免疫応答を誘導する任意のタンパク質、ペプチド、または他の分子を意味する。
1.35“APA“Novavax と第三者との間で、当該第三者に対して、またはその代理として、ライセンスされた COVID—19 モノ製品の製造または供給に関する各事前購入契約および関連する付属契約を意味します。施行日時点で有効なすべての APA は、スケジュールに記載されています。 1.35.
1.36“法律を適用する“任意の連邦、国、多国、州、省、県、市または他の国内または海外政治地域、機関または他の機関の法的効力を有するすべての適用可能な法律、法規、条例、規則、条例および他の声明を意味し、任意の適用可能な規則、条例、拘束力のあるガイドラインまたは規制当局が時々発効する可能性のある他の要件を意味し、FD&C法案、GCP、GLPおよびGMP、米国反リベート法令、米国反腐敗行為法、およびイギリス反賄賂法などの反賄賂法を含む。米国衛生·公衆サービス部が改正された“健康保険携帯性及び責任法案”に基づいて制定されたプライバシー規則、並びに欧州議会及び欧州理事会2016年4月27日に自然人の個人データ及び自由流動のようなデータの処理に関する欧州議会及び理事会の第95/46/EC号指示及び適用可能な他の国家レベルデータ保護法に関する“経済及び臨床健康情報健康法”を含む、すべての適用可能なデータ保護及びプライバシー法律、規則及び条例を含む。
1.37“監査党“節で規定された意味を持つかどうか10.16 （ 財務記録、監査 ） 。
1.38“監査党“節で規定された意味を持つかどうか10.16 （ 財務記録、監査 ） 。
1.39“監査役“節で規定された意味を持つかどうか10.16 （ 財務記録、監査 ） 。
1.40“破産党“節で規定された意味を持つかどうか16.4 （ 破産 ） 。
1.41“破産法“節で規定された意味を持つかどうか16.4 （ 破産 ） 。
1.42“野球仲裁手続“節で規定された意味を持つかどうか9.1 8.5 （ d ） （ 予算の現状 ） 。
1.43“生体類似製品「特定の国における特定のライセンス COVID—19 製品に関して、 （ a ） サノフィ、ノバックス、またはそれらの関連会社またはライセンスまたはサブライセンシー以外の者によって、当該ライセンス COVID—19 製品と同じ適応のために販売されている医薬品を意味します。サノフィまたはその関連会社またはサブライセンシーを含む流通チェーンで当該製品を購入していないこと、（ b ） （ i ） は、第 351 条 （ k ） の下で FDA によって生体類似製品、生体等価または交換可能な製品として認可されていること。
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公衆衛生サービス法 （ 42 U. S.C. ） 。第 201 章 後を待つ（ ii ） 指令 1 / 63 / EC に記載されているように EMA によって類似の生物医薬品として認可されていること （ 改正される場合 ）（ EU 指令 2004 / 27 / EC を含む ） 、またはそれ以降またはそれに代わる法律、法令または規制、またはバイオシミラーとしての販売承認を受けていること、当該管轄区域における同等の法律、法令または規制に基づく政府当局による生体等価または交換可能な製品。（ b ） （ i ） ～ （ iii ） のいずれの場合においても、ライセンス COVID—19 製品が、かかるライセンスまたは販売承認の目的のための参照製品である場合。
1.44“BLA「公衆衛生サービス法および 21 C. F.R. に定義されている FDA に提出された生物学的ライセンス申請を意味します。60 1.2 （ すべての追加、補足、拡張、および修正を含む ） 。
1.45“BMF“生物学的マスターファイルおよびすべての同等物、および関連する専有書類を意味し、領土内のいかなる国または管轄区域において、締約国によって規制当局に提出された （ または提出される ） 生物学的物質について。
1.46“違反パーティー“節で規定された意味を持つかどうか16.2.2 （ a ） （ 材料違反 ） 。
1.47“予算状況問題“節で規定された意味を持つかどうか9.1 8.5 （ d ） （ ii ） （ 予算の現状 ） 。
1.48“平日「米国メリジニア州ゲイザーズバーグまたは米国ペンシルベニア州スウィフトウォーターにある商業銀行が土曜日または日曜日以外の商業銀行業務を行う日を意味します。
1.49“カレンダー四半期「 3 月 31 日、 6 月 30 日、 9 月 30 日、または 12 月 31 日に終了する 3 （ 3 ） 連続した暦月のそれぞれの期間、またはその適用可能な部分の第 1 四半期または最後の暦期期間を意味します。
1.50“暦年「 1 月 1 日から 12 月 31 日までの年、または期間の最初の年または最後の年におけるその適用可能な部分を意味します。
1.51“キャンセル料金「販売事業体の顧客によるライセンス製品の購入注文またはその他の拘束力のある購入約束のキャンセルの結果として、販売事業体が受け取ったすべての金銭的対価を意味します。
1.52“CDA」とは、 Sanofi と Novavax 間の [***] 日付の機密開示契約を意味します。
1.53“CEPI の取り決め「発効日現在、 Novavax と Coalition for Epidemic Preparedness Innovations （CEPI） との間で存在するすべての契約を意味し、それぞれの場合、 COVID—19 に関する Outbreak Response Funding Agreement 、 COVAX Marketplace User Agreement およびその修正を含む。
1.54“統制権の変更」という意味です。
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1.55“CIC ライセンス“節で規定された意味を持つかどうか2.1.2 （ COVID—19 とインフルエンザの組み合わせ製品 ） 。
1.56“CIC 製品「ライセンス CIC 製品または Novavax CIC 製品」を意味します。
1.57“臨床試験について「ヒト被験者に対して実施された臨床試験を意味し、 FDA の規制 21 C. F.R. に定義されている。§ 312.3 または米国外の適用法で定義されるヒト被験者に対して実施された類似の臨床試験。「臨床試験」には、前記を限定することなく、第 1 相臨床試験、第 2 相臨床試験、第 3 相臨床試験、およびピボタル臨床試験が含まれます。
1.58“CMC「化学、製造、制御」を意味します。
1.59“CMO「契約製造組織」を意味する。
1.60“Co—Exclusive「ノバックスによるサノフィへの本契約に基づく COVID—19 モノライセンスの付与に関して、サノフィ、その関連会社、およびそのサブライセンスは、以下以外のライセンスされた COVID—19 モノ製品を利用するためにライセンスされたノバックス資産を実践できる唯一の者であることを意味します。（ a ） コラボレーション COVID—19 地域における Novavax およびその関連会社、および （ b ） Novavax およびその関連会社、既存の戦略パートナー契約の期間中、既存のパートナー非排他的領域における既存の戦略パートナー契約に基づく第三者 （ （ （ a ） および （ b ） ） ） 。
1.61“コラボレーション COVID—19 地域「ライセンス COVID—19 モノ製品に関して、既存パートナーの排他的領域以外の世界の国または地域を意味します。
1.62“コラボレーション期間「 （ a ） 本契約に基づく COVID—19 モノライセンスの終了、および （ b ） 本契約全体の終了のうち、いずれか早い方から、発効日から終了する期間を意味します。
1.63“商業化する,” “商業化する“または”商業化する“薬品については、(A)(1)マーケティング、広告、販売促進、詳細、流通、カプセル販売および販売、および(2)輸入または輸出は、いずれの場合も、上記(1)項に記載された活動に関連すること、(B)開発、医療活動、製造以外の活動に従事し、定価の承認を得て規制当局と上記活動について相互作用することを含む上記活動に準備すること、(C)上場後要求を行うこと。あるいは(D)地方国家免疫技術諮問グループ、世界保健機関、ユニセフ(児童基金)、汎アメリカ保健機関、Gaviなどの提案された政府当局と相互作用する商業化する“商業化に関連したいかなる活動も指す。“商業化”という言葉には、医療活動、開発活動、製造活動、または規制活動は含まれていない。
1.64“商業的に合理的な取り組み」という意味です。
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1.65“委員会「 JSC 及び各小委員会」を意味する。
1.66“委員会紛争“節で規定された意味を持つかどうか9.18.3 （ JSC の決定 ） 。
1.67“委員会事項“節で規定された意味を持つかどうか9.17 （ 委員会の権限の制限 ） 。
1.68“機密情報」とは、開示当事者に関して、上記のいずれかが「機密」または「専有」と表示されているかどうかにかかわらず、当該当事者によって、またはその代理として、本契約に従って他の当事者に開示または利用可能なすべての非公開または専有情報 （ 口頭、書面、視覚、グラフィック、または電子形式で伝達された情報を含む ） を意味します。
1.69“制御する“または”制御されている」とは、この協定以外の当事者に関して、
(A)資料の場合、そのような資料を実際に所有する法定権力または権利を意味し、(B)特許、マーケティング許可、規制届出、ノウハウまたは他の知的財産権について、そのような特許、マーケティング許可、規制届出、ノウハウまたは他の知的財産権について、そのような特許、マーケティング許可、規制届出、ノウハウまたは他の知的財産権に基づいて他方に許可、使用または他の使用権利(場合に応じて)を付与する法的権限または権利、および(A)および(B)のそれぞれの場合をいう。本プロトコルが第三者またはその関連者に他方のアクセス、使用権、許可、または再許可を最初に要求するときに存在する任意の手配または合意に違反しないか、または違反しない条項提供任意の材料、特許、マーケティング許可、規制届出、ノウハウ、または他の知的財産権は、締約国の制御権の変更によって締約国またはその付属会社の制御に入る場合、本協定については、これらの材料、特許、マーケティング許可、規制準備、ノウハウ、または他の知的財産権が適用されない限り、締約国によって制御されるものとはみなされない
(i)（ ii ） 取得者またはその関連会社と当該当事者との間のライセンスまたはその他の契約に従って、または関連して、取得者によって開発、取得、またはその他の方法で管理された、 （ ii ） 管理変更後に取得者によって開発、または取得された、または使用またはアクセス、またはその他の方法で組み込まれる、派生、または基づいている、本契約に基づき、当該当事者またはその関連会社、または本契約に基づく活動の遂行において、当該当事者またはその関連会社、または本契約に基づき、実際に使用された、または （iv） 開発、取得された、アフィリエイトの義務の履行またはアフィリエイトの行使の過程または結果として、取得者が管理する」この契約に基づく権利。
1.70“表紙”, “覆うまたは、またはカバー範囲「特定の主題 （ 物質の組成、方法、またはプロセスのような ） および特定の国または他の管轄区域における特許について、そのような主題が少なくとも 1 つの請求項のすべての要素または制限を満たすまたは実践することを意味する。
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当該国または管轄区域における特許法の原則に基づいて解釈されるもの、または特許協力条約に基づいて出願された場合、国際調査機関の管轄区域において解釈されるもの ） 。
1.71“新冠肺炎「コロナウイルス病」は、 SARS—CoV—2 ウイルスによって引き起こされる感染症です。
1.72“COVID—19 開発マイルストーンイベント“節で規定された意味を持つかどうか10.3.1 （ 開発マイルストーン ） 。
1.73“COVID—19 開発マイルストーン支払い“節で規定された意味を持つかどうか10.3.1 （ 開発マイルストーン ） 。
1.74“COVID—19 ローンチマイルストーンイベント“節で規定された意味を持つかどうか10.3.2 （ 打ち上げマイルストーン ） 。
1.75“COVID—19 ローンチマイルストーン支払い“節で規定された意味を持つかどうか10.3.2 （ 打ち上げマイルストーン ） 。
1.76“COVID—19 製造引渡し日“節で規定された意味を持つかどうか5.2.1 （ COVID—19 製造ハンドオーバー ） 。
1.77“COVID—19 製造技術移転“節で規定された意味を持つかどうか5.2.1 （ 将軍 ） 。
1.78「 COVID—19 製造技術移転計画」」の意味は、節に記載されている。
5.2.1 （ 将軍 ） 。
1.79“COVID—19 モノライセンス“節で規定された意味を持つかどうか2.1.1 COVID—19 モノ製品 （ ライセンス ） 。
1.80“COVID—19 研究開発予算“節で規定された意味を持つかどうか3.2.2 （ COVID—19 研究開発予算 ） 。
1.81“COVID—19 研究開発予算予測」の意味は、節に記載されている。
3.2.2 （ COVID—19 研究開発予算 ） 。
1.82“COVID—19 研究開発計画“節で規定された意味を持つかどうか3.2.1 （ COVID—19 研究開発計画 ） 。
1.83“COVID—19 研究開発計画の費用「 （ a ） 研究開発活動、または （ b ） 特定の規制活動または医療活動 （ それぞれ （ a ） および （ b ） ） の実施の過程で、 COVID—19 研究開発計画に含まれる、当事者またはその関連会社によって、またはその代理として発生した FTE 費用および自己負担費用を意味します。
1.84“COVID—19 ロイヤリティ期」とは、国別およびライセンスされた COVID—19 製品別 COVID—19 製品ベースで、その国におけるライセンスされた COVID—19 製品の最初の商業販売から始まり、 （ a ） その国における （ i ） ノバックス特許または （ ii ） その全部または一部をカバーする共同新興特許の最後の有効請求の期限切れの遅くまで終了する期間を意味します。当該ライセンス COVID—19 製品の物質の組成または使用方法 （ 販売許可を受けた適応症の ） または製造、製造、使用、
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（ b ） 当該国における当該ライセンス COVID—19 製品に適用されるすべての規制排他的権の満了、および （ c ） 当該国における当該ライセンス COVID—19 製品の最初の商業販売から 10 年。
1.85“COVID—19 供給協定“節で規定された意味を持つかどうか6.3.1 （ 供給契約 ） 。
1.86“COVID—19 技術エスクロー「 （a） ノバックス COVID—19 製造ノウハウおよび （b） ノバックス COVID—19 材料のエスクローを意味し、本契約に従って当事者によって指定された第三者のエスクローエージェントによって秘密に保有され、これらの技術は本契約の条件に従って他のエスクロートリガーイベントが発生した際にサノフィに公開されます。
1.87“治癒期“節で規定された意味を持つかどうか16.2.2 （ a ） （ 材料違反 ） 。
1.88“データ.データ「前臨床データを含むすべての情報および結果を、生または集計形式のいずれにせよ、 体外培養そして 体内にあるデータ、 シリカゲルの中でデータ、臨床データ、規制、生物学的、化学的、薬理学的、毒性学的、製薬学的、物理的、分析的、安全的、および品質管理のデータ。
1.89[***].
1.90“発展する「医薬品またはその中に含まれる医薬品物質、または原材料または中間体に関して、当該医薬品の販売承認の取得および維持に向けられたすべての開発活動を意味し、 （ a ） すべてのプロトコルおよび研究者パンフレットの開発を含む臨床試験の実施、 （ b ） 試験およびアッセイ方法の開発および資格、 （ c ） プロセスまたは製剤の開発を含む。（ d ） 配送システムの開発、 （ e ） 品質保証及び品質管理の開発、及び （ f ） 前記いずれかに関連した統計分析。“発展する研究活動、商業化活動、医療活動、製造活動、規制活動には含まれていません。“開発中「開発を遂行する行為と」を意味する開発」と発展を図る。
1.91“宛先“と”ディレクター「抗原及び病原体、生物体又は疾患に関して、当該抗原は、 （ a ） 病原体又は生物体の場合には、当該病原体又は生物体に対して特異的な免疫応答を引き出す、及び （ b ） 疾患の場合には、当該疾患に対して予防的又は治療的効果を引き出すように設計されていることを意味する。
1.92“露方をする“節で規定された意味を持つかどうか11.1 （ 機密保持 ） 。
1.93“争議“節で規定された意味を持つかどうか17.12 （ 紛争解決 ） 。
1.94“Distinct「第 1 の認可されたアジュバント製品および第 2 の認可されたアジュバント製品に関して、当該第 1 の認可されたアジュバント製品が、当該第 2 の認可されたアジュバント製品と比較して、病原体または生物の異なる種からの 1 つ以上の抗原に向けられていることを意味する （即1 つ目のライセンス製品と 2 つ目のライセンス製品には、同一の病原体、生物、または病気に対する抗原が含まれていないこと ） 。[***].
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1.95“総代理店」とは、地域内でライセンス製品を配布、販売、販売する者をいう。（ 包装権有無 ）本人が書面による合意に従って、当事者またはその関連会社またはサブライセンシーからライセンス製品の要件を購入するが、当該当事者またはその関連会社に対して、または当該ライセンシーに対する所有権に関して、ロイヤルティまたはその他の支払いを行わない場合ライセンス製品の流通、マーケティング、または販売に関連して商標を使用するライセンスを除く商品。本節における「包装権」という用語 1.95 （ 販売代理店 ） とは、販売代理店が、包装されていないバルク形式で供給されたライセンス製品を個別の販売済みパッケージに包装およびラベル付けする権利を意味します。
1.96“DMF は” とは、規制当局に締約国によって提出された （ または提出される ） 薬物物質について、領土内の任意の国または管轄区域における薬物マスターファイルおよびすべての同等物、および関連する専有書類を意味します。
1.97“ドル」という意味です。
1.98“発効日“序文に述べられた意味がある。
1.99“EMA「欧州医薬品庁およびその後継機関を意味する。
1.100“緊急使用許可“または”EUA「公衆衛生上の緊急事態に対処するための医薬品へのアクセスを迅速化するために、 FD & C 法第 564 条に従って付与された条件付き販売許可を意味します。
1.101“執行措置「特許、ノウハウ、または商標に関して、既存の、疑われる、または脅迫された侵害 （ 特許および商標に関して ） 、流用、またはその他の侵害に従事する第三者に対する訴訟、請求、または訴訟の提起、維持、および終了を含む、あらゆる訴訟を意味します。
1.102“欧州委員会「欧州委員会またはその後継機関」を意味する。
1.103“EU.EU“または”EU.EU「欧州経済領域」とは、発効日に構成され、発効日以降に随時変更される欧州経済領域の国々をいう。
1.104“排除されたアジュバントフィールド「 （ a ） （ i ） インフルエンザおよび （ ii ） SARS—CoV—2 のすべてのフィールド、および （ b ） 利用できないその他のフィールドを意味します。 提供SARS—CoV—2 以外の病原体、生物体、または病気について宣言されたパンデミックが進行中の間、そのような病原体、生物体、または病気については、ノババックスがそのようなパンデミックの開始時点で第三者に排他的権利を付与しているかどうかにかかわらず、フィールドはありません （即， 節の操作により利用できないフィールドに対して
(b)その定義の ） は、除外アジュバントフィールドとみなされます。明確にするために、このセクションには何もありません。 1.104 （ 「除外アジュバントフィールド」 ） は、 COVID—19 モノライセンス、 CIC ライセンス、または OC ライセンスを制限することを目的としています。
1.105“既存の Novavax 特許“節で規定された意味を持つかどうか1.203 （ ノバックス特許 ） 。
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1.106“既存パートナーの独占領域「現存する戦略的パートナー契約に基づき、 Novavax が有効日時点で、ライセンスされた COVID—19 モノ製品の製造および販売の排他的権利を第三者に付与した世界の国または地域を意味します。 提供既存パートナー排他的地域における特定の国のためのすべての既存戦略的パートナー協定の終了または満了の日において、当該国は既存パートナー排他的地域に含まれることを終了し、当該国は協力 COVID—19 地域に含まれることになる。スケジュール 1.106 発効日における既存パートナーの排他的領域内のすべての国および地域を定める。
1.107“既存パートナー非排他的領域「現存する戦略的パートナー契約に基づき、 Novavax が有効日時点で、ライセンスされた COVID—19 モノ製品の製造および販売に関する非独占的権利を第三者に付与している世界の国または地域を意味します。 提供既存のパートナー非排他的領域における特定の国に対するすべての既存の戦略的パートナー協定の終了または満了の効力発生日に、当該国は既存のパートナー非排他的領域に含まれることを終了すること。 スケジュール1.107 発効日における既存パートナー非排他的領域内のすべての国および地域を定めます。
1.108“既存の決済取り決め“節で規定された意味を持つかどうか1.270 （ 定住手配 ） 。
1.109“既存の戦略パートナー協定「 Novavax と第三者 （ 各第三者、「 Novavax 」 ） との間の法的拘束力のある契約を意味します。戦略的パートナー」 ） ライセンスされた COVID—19 モノ製品の製造および商業化権を、国または地域において、すべての APA を除く第三者に付与すること。 スケジュール1.109 発効日に有効な既存のすべての戦略的パートナー契約を定める。
1.110“既存サプライヤー」とは、施行日におけるライセンス COVID—19 モノ製品の製造用材料のすべてのサプライヤーおよびセクションに従って契約した新規サプライヤーを意味します。 14.4.4 (Newアレンジメント ） 。
1.111“既存の供給協定」とは、ライセンス COVID—19 モノ製品の製造および市販の標準条件で入手できない材料に関する、 Novavax と既存サプライヤーとの間の契約を意味します。発効日現在の既存の供給契約は、 スケジュール1.111 （ 既存の供給契約 ） 。
1.112“専門家予算決定“節で規定された意味を持つかどうか9.1 8.5 （ d ） （ ii ） （ 予算の現状 ） 。
1.113“開発する「医薬品またはその中に含まれる医薬品物質、またはその原料または中間体について、当該化合物または製品に関して使用、使用、研究、研究、開発、開発、製造、製造、商業化、商業化、輸入、輸出、輸送、医療活動を行うこと、またはその他の方法で十分に利用することを意味し、および」搾取する「そのような化合物または製品を搾取する行為」をいう。
1.114“審査期間延長“節で規定された意味を持つかどうか1 1.7.3 （ a ） （ レビュープロセス ） 。
1.115“偽造医学“節で規定された意味を持つかどうか13.7 （ 偽造薬 ） 。
1.116“FD & C 法「米国連邦食品医薬品化粧品法 （ 改正 ） 、およびその下で公布された規則および規制を意味する。
11 | ||
1.117“林業局「米国食品医薬品局およびその後継機関を意味する。
1.118“フィールド.フィールド「 （ a ） 特定の病原体又は生物に関して、そのような病原体又は生物による感染によって引き起こされる、又はそれに関連するヒトにおける病気又は病態の治療、診断、又は予防、及び （ b ） 病原体又は生物以外の標的の場合には、そのような標的に関連する特定の適応症の治療、診断、又は予防を意味する。
1.119“財務記録“節で規定された意味を持つかどうか10.16 （ 財務記録、監査 ） 。
1.120“初の商業販売“ライセンス製品については、セノフィ、その関連会社、または第2級譲受人が、最終的に使用または消費し、特定の国/地域で純売上を生成することを目的とした許可製品を初めて第三者に販売することを意味し、すべての必要なマーケティング許可の後に発生し、その国で精算が要求された場合、ライセンス製品の定価承認はその国/地域で取得されている提供次の場合は、第1の商業販売を構成しない：(A)セノフィがその任意の関連会社または分被許可者にライセンス製品を販売または他の方法で処分すること、(B)研究または開発のための任意の販売または他の方法でライセンス製品を処分すること。(C)善意の(D)慈悲のための許可製品の販売、“治療センター販売”、“指定患者販売”、“使用チャネル販売の拡大”、“試用権利販売”または同様の販売のための許可製品の販売または他の方法での処置は、いずれの場合も利益がない。
1.121“不可抗力「天災の行為、政府の行為、不作為または制限、禁輸、不足、戦争またはテロ行為、内乱、ストライキまたはロックアウト、疫病、パンデミック、洪水、公共事業または共通運送業者の故障または不履行、または火災、地震による生産施設または材料の破壊を含む、締約国の合理的な制御を超えて発生および継続する状態を意味する。爆発、嵐、大惨事などです。
1.122[***].
1.123[***].
1.124“FTE「 1 人以上の有能な科学技術者が実施する研究その他の開発活動、技術移転活動、製造活動、規制活動、医療活動、商業化活動、またはその支援に専念する年間 [***] 時間の労働をいう。（ サービスプロバイダーを除く ） 該当するいずれかの当事者またはその関連会社、またはそのサブライセンシー。上記にかかわらず、 1 人の個人の時間は、特定の暦年について 1 （ 1 ） 以上の FTE を占めることはありません。
1.125“FTE コスト「任意の期間において、 FTE レートを、本契約に基づき特定された活動を行う FTE の数を乗じたものを意味します。FTE は、必要に応じて、適用可能な活動の実行に費やした時間に基づいて比例ベースで計算されます。
1.126“FTE レート「年間 [***] を意味し、 （ a ） すべての賃金および給与、従業員福利厚生、ボーナス、旅費および娯楽、物資およびその他の直接費用、および （ b ） すべての一般および管理費用、人事、財務、占有および減価償却を含む間接配分 （ （ a および （ b ） ） ） を含む、関連する活動に関連して支出する。FTE 金利は、米国労働統計局が公表した現行の CORE CPI—US—U 物価指数に基づく前年比上昇率に従って、 2025 年から始まる暦年の 1 月 1 日に引き上げられる。
12 | ||
1.127“ゲートキーパー“節で規定された意味を持つかどうか2.4.2 （ 任命 ） 。
1.128“GAVI のアレンジメント「 2024 年 2 月 16 日付の Novavax と Gavi アライアンスとの間の終了 · 和解契約を意味し、当該終了 · 和解契約に基づくライセンス COVID—19 モノ製品、 Novavax CIC 製品、または Novavax OC 製品の販売を行うための UNICEF および PAHO との契約を含む。
1.129“GCP「グッド臨床プラクティス」とは、 FD & C 法、 ICH ガイドライン Q7A 、またはその他の適用法に定められた医薬品の臨床試験に関する現行の基準、および欧州連合の規制当局、その他の組織、および適用可能なライセンス製品が開発されることを意図している国の政府当局によって要求されるグッド臨床プラクティスの基準を意味します。そのような基準は、米国基準や ICH ガイドラインよりも厳格ではない限りです。
1.130“プロス「 21 C. F.R. で定義された FDA によって公布または承認された当時のグッドラボレーションプラクティス基準を意味します。第 58 部、またはその後継、または米国外の管轄区域における同等の規制基準 （ 当該基準が米国基準よりも厳格ではない限り、随時更新される場合があります。
1.131“GMP「米国連邦規制法典、 ICH ガイドライン Q7A 、または製造時の適用可能な規制当局の同等の法律、規則または規制を含む、適用法に明記された当時の現行のグッド製造慣行を意味します。
1.132“政府の権威「裁判所、機関、省庁、当局、または関連する規制当局を含む、国、連邦、州、郡、市、またはその他の政治的細分化の他の手段を意味します。
1.133“HCP の「医師、薬剤師、看護師、または処方または購入の権限を有する、または処方または購入の決定に影響を与えることができるその他の医療従事者を意味する。特定の個人がいかなる管轄区域においても HCP とみなされるかどうかは、当該管轄区域の適用法に従って決定されます。
1.134“ICH はヒト用医薬品登録のための技術要件調和に関する国際評議会 （ International Council on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Human Use Medicines ）
1.135“工業」「新薬の申請」を意味する（ その修正または補足を含む ） 米国連邦規制法第 21 編第 312 部 （ その修正を含む ） に基づいて FDA に提出されたもの、または該当する場合、他の国または国のグループにおける製品の調査のために米国外の規制当局に提出された類似の申請または提出（ EU における臨床試験の申請など ） 。
1.136“IND クリアランスを「 Novavax アジュバント製品に関して、米国における （ a ） の先頭者を意味します。当該 Novavax アジュバント製品の最初の IND の提出後 30 日 （ 30 日 ） の日付。 Novavax が当該 30 日間の間に FDA からの臨床停止またはその他の行政遅延の通知を受けていない場合、および Novavax またはその関連会社またはサブライセンシーが臨床停止またはその他の行政遅延の通知を受けた場合、その後、 Novavax アジュバント製品の「 IND クリアランス」の日付は、 FDA がそのような臨床的保留またはそのような他の行政遅延を解除し、 FDA が最初に Novavax アジュバント製品をそのような IND に記載されているように人間に投与することを許可した日および （ b ） 米国外の他の規制管轄区域において、当該 Novavax アジュバント製品が当該管轄区域の適用規制当局によって最初にヒトへの投与を許可された日
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適用法に基づく IND 提出 （ または、当該規制管轄区域における適用法に基づく IND 提出が要求されていない場合には、当該 Novavax アジュバント製品を使用した当該管轄区域における最初の臨床試験の開始日 ） 。
1.137“損をされる“節で規定された意味を持つかどうか15.1.3 （ 手順 ） 。
1.138“賠償先“節で規定された意味を持つかどうか15.1.3 （ 手順 ） 。
1.139“指示する“とは、規制当局が、そのようなクレームをサポートするのに十分なマーケティング許可の個々の臨床試験(S)の結果に基づいて、製品ラベル中の離散クレーム(クレームの変異体、細分化またはサブセットではなく)として、そのようなクレームをサポートするのに十分なマーケティング許可の個々の臨床試験(S)の結果に基づいて、製品ラベル中の離散クレームとして疾患またはヒトの健康状態を解決することを意図していることを意味する。以下の項目は，同一適応の一部とみなされる：(A)同じ病因を有する異なる疾患や医療状況，(B)疾患の異なる段階(例えば：(C)同一の疾患または医療状態に関する異なるバイオマーカー状態、(D)そのような疾患または医療状態の変種または細分化または細分化、または(E)異なる患者集団またはサブ集団における疾患または医療状態の治療、調節および予防。
1.140“流感「インフルエンザの全種」とは、 オルソミキソビリ科 A / H 1 N 1 株、 A / H 3 N 2 株、および b— ビクトリア系統およびその他の株またはそれらの変異体を含むファミリー。
1.141“無効化アクション「特許に関して、第三者が提起するいかなる訴訟、請求、または要求 （ 宣言的判決訴訟、異議を含む ） を意味します。 各方面間審査またはその他の付与後手続、そのような特許が無効または執行不能であると主張する。
1.142“JCC“節で規定された意味を持つかどうか9.5.1 （ 編成 ） 。
1.143“JFC“節で規定された意味を持つかどうか9.7.1 （ 編成 ） 。
1.144“JMAC“節で規定された意味を持つかどうか9.6.1 （ 編成 ） 。
1.145“JMSC“節で規定された意味を持つかどうか9.4.1 （ 編成 ） 。
1.146“共同創立特許“節で規定された意味を持つかどうか12.1.3 （ 共同所有 ） 。
1.147“JPC“節で規定された意味を持つかどうか9.8.1 （ 編成 ） 。
1.148“JRDC“節で規定された意味を持つかどうか9.3.1 （ 編成 ） 。
1.149“株式会社“節で規定された意味を持つかどうか9.2.1 （ 編成 ） 。
1.150“独自の技術「データ、化学構造、化学配列、式、方法、プロセス、手順、慣行、プロトコル、技術、発見、発明、仕様、設計、営業秘密、およびサプライチェーンのソースを含むすべての非公開の技術的または科学的情報を意味し、規制出願に含まれるまたは参照された前述のいずれかを含め、それぞれの場合において、特許可能であるか否かを問わず、どんな形でも無形でも。
1.151“ナレッジポータル“節で規定された意味を持つかどうか5.1.1 （ 転送方法 ） 。
1.152“責任“節で規定された意味を持つかどうか15.1.1 （ サノフィによる補償 ） 。
14 | ||
1.153“ライセンス付加製品” セクションに従ってアジュバントフィールドにあることが確認された病気または状態を治療するために設計された任意の用量、強度、製剤、またはプレゼンテーションの提案されたアジュバント製品を意味します。 2.4 （ アジュバントフィールド ） 。明確にするために、ライセンスアジュバント製品はライセンス COVID—19 製品および Novavax 製品を除外します。
1.154“ライセンス CIC 商品「サノフィまたはその関連会社またはサブライセンシーが使用する、 （a） ライセンスされた COVID—19 成分、 （b） アジュバント、および （c） サノフィまたはその関連会社またはサブライセンシーが所有、またはライセンスされた 1 つ以上の抗原を含有する、あらゆる用量、強度、製剤、またはプレゼンテーションで製造される医薬品を意味します。排除 Novavax Influenza コンポーネント ） 、 SARS—CoV—2 およびインフルエンザ以外の病原体に対する他の抗原を有無にかかわらず使用します。明確にするために、ライセンス CIC 製品には、ライセンス COVID—19 モノ製品、ライセンス OC 製品、ライセンスアジュバント製品、およびすべての Novavax 製品は含まれません。
1.155“ライセンス COVID—19 コンポーネント「 （ a ） ナノ粒子を形成するためにポリソルバートで製剤化された SARS—CoV—2 に対するすべての抗原、および （ b ） 本契約に従って研究開発活動の遂行においてノヴァックスまたはサノフィによってまたはその代理として生成された （ a ） の分子のすべての誘導体または修飾を意味する。
1.156“ライセンス COVID—19 モノ製品「 （ a ） 認可された COVID—19 成分および （ b ） アジュバントを含有し、 SARS—CoV—2 以外の病原体または生物に対する抗原を含まない、および COVID—CoV 以外の病気の予防または予防のためのものでない、用量、強度、製剤または提示の医薬品を意味する。
19.明確にするために、ライセンス COVID—19 モノ製品は、ライセンス CIC 製品、ライセンス OC 製品およびライセンスアジュバント製品、およびすべての Novavax 製品を除きます。
1.157“ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワーク“節で規定された意味を持つかどうか7.2 （ ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワーク ） 。
1.158“ライセンス COVID—19 製品「ライセンス COVID—19 モノ製品、ライセンス CIC 製品、またはライセンス OC 製品を意味します。
1.159“ライセンス Novavax アセット「 Novavax 特許、 Novavax ノウハウ、および Novavax 材料を総称して指します。
1.160“ライセンス OC プロダクト「サノフィまたはその関連会社またはサブライセンシーが、 （a） ライセンスされた COVID—19 成分、 （b） アジュバント、および （c） SARS—CoV—2 またはインフルエンザ以外の病原体に対する少なくとも 1 つの抗原を含む、用量、強度、製剤、または提示のいずれかの製剤で開発する医薬品を意味します。明確にするために、ライセンス OC 製品は、ライセンス COVID—19 モノ製品、ライセンス CIC 製品、ライセンスアジュバント製品およびすべての Novavax 製品を除きます。
1.161“ライセンス製品「 （ a ） 認可されたアジュバント製品または （ b ） 認可された COVID—19 製品を意味します。
1.162“ライセンス製品マーク「商標、デザイン、著作権、ドメイン名、トレードドレス、トレードネーム、ポジショニング、メッセージ、ロゴ、色、およびその他のビジュアルブランディング要素を、ライセンスされた COVID—19 モノ製品の商業化に関連して当事者が使用することを意味します。
1.163“主要市場」という意味です。
15 | ||
1.164“製造する“または”製造済み“または”製造「医薬品またはその中に含まれる医薬品物質、またはその原材料または中間体について、当該化合物または製品、またはその原材料または中間体の製造、生産、製造、加工、製剤、充填、仕上げ、包装、ラベル表示、品質管理試験および品質保証放出活動の実施、供給、出荷、または保管を目的とした活動をいう。製造は、すべての医療活動、商業化活動、研究活動、開発活動、および規制活動を除外します。
1.165“製造コスト“すべての許可された新冠肺炎Mono製品、許可された新冠肺炎コンポーネント、助剤、[*]および[*]またはアジュバント中間体については、適用される範囲内で、それぞれの場合において、適用される範囲内に含まれ、一方またはその任意の関連会社が、第三者からの製造または購入(場合によって適用される)によって生じる全ての負担コスト、これらの許可された新冠肺炎Mono製品、新冠肺炎コンポーネントの許可、またはアジュバント((A)任意の製品を投入する前の在庫蓄積に関連するコスト(販売可能であると考えられる場合、検証バッチを含む)であるが、技術的可能性が決定され、このような許可された新冠肺炎Mono製品、許可された新冠肺炎コンポーネントまたはアジュバント在庫のみが資本化されることができ、その後、これらの許可された新冠肺炎Mono製品、許可された新冠肺炎コンポーネントまたはアジュバント在庫のみが、在庫が販売または廃棄されたときにのみコストとして計上されることができる；(B)製造許可された新冠肺炎単色製品、許可された新冠肺炎コンポーネント、または流通用アジュバントのサンプルのコスト)は、以下のように計算される
1.165.1[***];
1.165.2[***]:
（ a ）[* *]； および
16 | ||
（ b ）[***].
[***].
1.166“マーケティング許可「特定の国または国のグループにおけるライセンス製品に関して、当該国またはその他の規制管轄区域における製品の商業販売に必要な政府当局によって付与された承認、ライセンス、登録、または承認 （ EUA を含む ） を意味し、それぞれの場合において価格承認を除く。本項の目的のため 1.166 （ 販売許可 ） 、「政府当局」には、米国 FDA が含まれます。欧州連合の EC 、または上記の機関に対応する国またはその他の管轄区域の政府保健当局が、それぞれの場合において、当該国または国のグループにおいて、任意の適応症に対する当該ライセンス製品のプロモーション、販売、および流通を承認する管轄権を有する。
1.167“販売許可申請“または”MAA「特定の国または地域におけるライセンス製品に関して、販売許可の申請を意味し、その例には、 （a） 米国に関して、 BLA 、 （b） 欧州連合に関して、 MAA 、および （c） 米国および欧州連合以外の国および地域に関して、そのような他の国または地域における BLA または MAA に相当するものが含まれます。
1.168“材料「薬剤、薬剤物質、包装、細胞株、抗原、化合物、脂質、アッセイ、ウイルスおよびベクターを含む、本契約に基づく活動の遂行に使用するために、またはライセンス製品に組み込むために、一方の当事者、またはその代理として、他方の当事者、その関連会社、またはそのサブライセンシー、またはそのサービスプロバイダーに提供されるすべての生物材料、化学化合物、およびその他の材料を意味します。
1.169[***].
1.170[***].
1.171“マトリックス —M「 Novavax 又はその関連会社が開発したサポニン系アジュバントを意味する。 （ a ） 発効日現在、米国 FDA に提出された Novavax の Matrix—m DMF に記載されているように、当該 DMF は、本期間中に米国 FDA に随時更新される場合があります。誘導体、修飾であるサポニンベースのアジュバントについて、 Novavax またはアフィリエイトの DMF に記載されている Matrix—m および （ b ） の変更を反映することを含みます。または前項 （ a ） の DMF におけるサポニン系アジュバントの改良。
1.172“医療業務「 （ a ） HCP に対して教育 · 情報提供のための客観的で科学的情報を提供するための活動 （ 会議その他のピアツーピア科学討論のための会場を通じて提供される情報を含む ） を指す活動 （ b ） 招集 · 管理する活動
17 | ||
アドバイザリーボードおよび主要なオピニオンリーダーとの関係、および （ c ） ライセンス製品の管理を含まないエビデンス生成調査。 （ a ） ～ （ c ） の各場合において、以下に記載されているプロモーションまたはその他の販売関連活動を除く。 第七条 （ 商業化 ） 、開発活動、製造活動、規制活動を除く。
1.173
“マイルストーン認定 COVID—19 モノ製品「 BLA または MAA に基づいて販売承認を取得したライセンス COVID—19 モノ製品を意味し、 [***] を含む。この定義のため、 FDA または EC による緊急使用承認は販売承認とはみなされません。
“マイルストーン認定 COVID—19 モノ製品「 BLA または MAA に基づいて販売承認を取得したライセンス COVID—19 モノ製品を意味し、 [***] を含む。この定義のため、 FDA または EC による緊急使用承認は販売承認とはみなされません。1.174“純売上高「アジュバントロイヤリティ期間または COVID—19 ロイヤリティ期間 （ 該当する場合 ） において、当該国において販売されたライセンス製品について、サノフィまたはその関連会社またはサブライセンシー （ 各者、「販売事業体” ） 、それぞれの場合、アーム · ラング取引における販売代理店またはその他の第三者購入者に対して、以下の慣習的な控除を除く、 [***] ：
（ a ）[***];
（ b ）[***];
（ C ）[***];
（d）[***];
（AND）[***];
（ f ） の[***];
(G)[***];
18 | ||
(H)[***];
（ 1 ）[***];
（j）[* *]； および
(K)[***];
（ a ） から （ k ） の各項は、適用される会計基準と整合的な範囲で、サノフィの医薬品全体に一貫して公平に適用される範囲で、国ごとに実施します。
[***]:
（ 1 ）[***].
(Ii)[***].
(Iii)[***].
19 | ||
さらに、ライセンス CIC 製品またはライセンス OC 製品の純売上高の計算には、以下のとおり適用されます。
（Ａ）[***].
（Ｂ）[***].
（Ｃ）[***].
1.175“NIH は「アメリカ国立衛生研究所」の略。
1.176[***].
1.177“非破産党“節で規定された意味を持つかどうか16.4 （ 破産 ） 。
1.178“非浸透党“節で規定された意味を持つかどうか16.2.2 （ a ） （ 材料違反 ） 。
1.179“非パーティーゲスト“節で規定された意味を持つかどうか9.11 （ 非パーティゲスト ） 。
1.180“通知先“あるかどうか添付ファイルB (Dataセーフガード ） 。
1.181“ノワール“序文に述べられた意味がある。
1.182“Novavax アジュバントのノウハウ“Novavax またはその関連会社によって、有効日または期間中の任意の時点で管理されているノウハウを意味し、アジュバントを活用するための [***] 排除 すべてのアジュバント中間技術。
1.183“Novavax アジュバント製造ノウハウ“Novavax アジュバントのノウハウを意味し、 [*] アジュバントの製造に使用しました。 排除 すべてのアジュバント中間技術。
1.184“Novavax 補助材料」とは、アジュバントを活用するための [***] 、発効日または期間中の任意の時点で、ノバックスまたはその関連会社が管理する物質 （ アジュバント中間体の製造に関連する物質を除く ） を意味します。
20 | ||
1.185“Novavax アジュバントの特許“Novavax またはその関連会社によって管理される特許は、有効日または期間中の任意の時点で、 [***] アジュバントを活用することを意味します。 排除 共同特許を取得する。
1.186“Novavax アジュバント製品「アジュバントを含む、 Novavax またはその関連会社または （ サブ ） ライセンシーによって開発される、任意の用量、強度、製剤、またはプレゼンテーションの医薬品を意味します。明確にするために、 Novavax アジュバント製品は Novavax CIC 製品、 Novavax OC 製品およびライセンス製品を除いています。
1.187“ノヴァックス CIC 製品「 Novavax またはその関連会社または （ サブ ） ライセンシーが、 （ a ） ライセンスされた COVID—19 成分および （ b ） Novavax インフルエンザ成分を含有する、 SARS—CoV—2 およびインフルエンザ以外の他の病原体に対する抗原の有無を問わず、用量、強度、製剤、またはプレゼンテーションにおいて開発する医薬品を意味します。明確にするために、 Novavax CIC 製品には Novavax OC 製品、 Novavax アジュバント製品およびライセンス製品が含まれません。
1.188“Novavax 商業化レポート“節で規定された意味を持つかどうか7.6.2 （ ノバックス商業化レポート ） 。
1.189“Novavax COVID—19 ノウハウ“Novavax またはその関連会社が、有効期日または期間中の任意の時点で管理するノウハウ、すなわち [***] ライセンスされた COVID—19 モノ製品またはライセンスされた COVID—19 コンポーネントを活用するためのノウハウを意味します。 3.1.1 （a） （ 株選択活動 ） が、 排除 すべての Novavax アジュバントノウハウとアジュバント中間技術。
1.190“Novavax COVID—19 製造ノウハウ」とは、ライセンスされた COVID—19 モノ製品またはライセンスされた COVID—19 コンポーネントの製造に [***] 使用されている Novavax の COVID—19 ノウハウを意味します。
1.191“Novavax COVID—19 素材“Novavax またはその関連会社が、有効日または期間中の任意の時点で管理する材料であって、 [***] ライセンスされた COVID—19 モノ製品またはライセンスされた COVID—19 コンポーネントを利用することを意味します。 排除 ノバックスアジュバント材料およびアジュバント中間体の製造に使用される材料。
1.192“Novavax COVID—19 の特許” Novavax またはその関連会社が、有効期日または期間中の任意の時点で管理する特許、すなわち [***] ライセンスされた COVID—19 モノ製品またはライセンスされた COVID—19 成分 （ 単独でまたは他の抗原に向けられた成分と組み合わせて ） を利用することを意味します。 排除 すべての共同新興特許および Novavax アジュバント特許。
1.194“Novavax ゼネラルコンボ特許「 （a） ライセンスされた COVID—19 成分 （インフルエンザ抗原ではない抗原に指向する成分と組み合わせて） および （b） ライセンスされた OC 製品をカバーする Novavax 特許を意味します。発効日に存在する Novavax ゼネラルコンボ特許は、以下に記載されています スケジュール1.194.
1.195“ノヴァックス補償党“節で規定された意味を持つかどうか15.1.1 （ サノフィによる補償 ） 。
21 | ||
1.196“Novavax インフルエンザコンポーネント” は、 Novavax のバキュロウイルスプラットフォームを使用して製造された Influenza 向け抗原を意味します。
1.197“Novavax のノウハウ「 Novavax Adjuvant Know—How 、 Novavax COVID—19 Know—How 、 Adjuvant Intermediate Know—How 、無許可の発明、および Novavax の共同創立ノウハウにおける権利、所有権、利益を意味します。
1.198“Novavax ライセンス“節で規定された意味を持つかどうか2.1.5 （ ノヴァックスへのライセンス ） 。
1.199“Novavax 製造ノウハウ「 Novavax アジュバント製造ノウハウおよび Novavax COVID—19 製造ノウハウを意味します。
1.200“Novavax 素材「 Novavax COVID—19 材料および Novavax Adjuvant 材料を意味します。
1.201“ノヴァックスマター“節で規定された意味を持つかどうか9.1 8.5 （ a ） （ ノバックス · マターズ ）
1.202“Novavax OC 製品「ノババックスまたはその関連会社または （ サブ ） ライセンシーが使用する、 （ a ） ライセンスされた COVID—19 成分および （ b ） ノババックスまたはその関連会社または （ サブ ） ライセンシーが所有またはライセンスされている少なくとも 1 種の抗原を含有する、 SARS—CoV—2 またはインフルエンザ以外の病原体に向けられた、用量、強度、製剤または提示のいずれかの医薬品を意味します。明確にするために、 Novavax OC 製品には Novavax CIC 製品、 Novavax アジュバント製品およびライセンス製品が含まれません。
1.203“Novavax 特許「 Novavax のアジュバント特許、 Novavax の COVID—19 特許、未許可発明をカバーする特許、および Novavax の共同特許における権利、所有権、および利害を意味します。発効日に存在する Novavax の特許は、以下に記載されています。 スケジュール14.2.1 (such特許、『既存の Novavax 特許”), [***].疑いを避けるため、 Novavax CIC 製品または Novavax Influenza コンポーネントのみをカバーする特許は Novavax 特許ではありません。
1.204“ノヴァックス製品「 Novavax アジュバント製品、 Novavax CIC 製品、または Novavax OC 製品を意味します。
1.205“Novavax 研究開発報告書“節で規定された意味を持つかどうか3.5.1 （ ノバックス研究開発レポート ） 。
1.206“Novavax 商標」とは、スケジュールに記載された商標を意味する。 1.206.
1.207“Novavax のバクロウイルスプラットフォーム」とは、バキュロウイルス / ヌクレオチドを用いた組換えタンパク質の発現のための Novavax の独自の方法を意味します。スポドプテラ · フルギピペラ 昆虫細胞システムですわかりやすくするために、このセクションで使用されるように 1.207, 「独占的」とは、 Novavax がバキュロウイルスを用いて組換えタンパク質を発現するために必要な特許、ノウハウ、または材料を所有またはライセンスを受けていることを意味します。スポドプテラ · フルギピペラ 昆虫細胞システムです
1.208“Novavax の知識」という意味です。
22 | ||
1.209“OC ライセンス“節で規定された意味を持つかどうか2.1.3 （ その他の組合せ製品 ） 。
1.210“他のホスト·トリガ·イベント“次のいずれかの場合をいう。(A)[*]の当日又は後に、セノフィがNovavaxに書面で通知し、(B)Novavaxが債権者の利益のために譲渡し、その全部又はほぼすべての財産を指定又は指定を受けた係又は受託者に、任意の破産又は破産法案に基づいて請願書を提出し、又は請願書を提出した後[*]内で解除されていないいずれかの請願書をいう。(C)ノワールが“補助製造技術移転計画”または“新冠肺炎製造技術移転計画”に規定されているすべての実質的な側面の技術移転を履行できなかったか、または(D)ノワールができなかった(“補助供給協定”または“新冠肺炎供給協定”の下の仕様および他のすべての交付要件に適合する)少なくとも(I)[*]“補助供給協定”または“新冠肺炎供給協定”の条項に基づいて、ノ華が任意の[*]で交付されなければならないすべての量の助剤、許可された新冠肺炎モノラル製品または許可の新しい冠肺炎コンポーネントを要求し、または(Ii)“アジュバント供給プロトコル”または“新冠肺炎供給プロトコル”の条項によれば、ノワールは、本期間内の任意の[*]の間に送達されなければならないすべての金額のアジュバント、新冠肺炎モノラル製品を許可することができるかもしれない[*]。
1.211“ポケット外費用」とは、当事者に関して、当該当事者またはその関連会社が第三者に対して実際に支払った費用および経費を意味し、契約人事 （ または当該当事者の会計基準に従って第三者に支払われるべきもの ） を含め、本契約に基づく活動の遂行に伴って発生した費用および経費を意味します。ポケット外費用は、以下の各項を除きます。
(a)当事者、またはその関連会社がその従業員に支払った費用および経費 （ 負荷外費用として含まれる請負業者の人員を除く ） 、 （ b ） 資本支出およびそのような資本支出に従って購入した資産の減価償却、および （ c ） 当事者またはその関連会社が施設、ユーティリティ、事務局、または施設用品の使用に関連して発生した費用。[***].
1.212『 Pandemic 』「病原体、生物体又は疾病について、世界保健機関が国際的懸念の公衆衛生緊急事態を宣言した日から、当該病原体、生物体又は疾病がもはや国際的懸念の公衆衛生緊急事態ではないと世界保健機関が宣言した日から終了する期間をいう。例えば、 COVID—19 については、世界保健機関が 2020 年 1 月 20 日にパンデミックを宣言し、 2023 年 5 月 5 日に COVID—19 はもはや国際的懸念の公衆衛生緊急事態ではないと宣言しました。
1.213“親会社」とは、個人に関して、 （ 第 2 節の文の意味において ） 支配する他の者をいう。 1.26 （ アフィリエイト ） ） そのようなエンティティ。
1.214“会合“または”各方面“序文に述べられた意味がある。
1.215“パーティー非会員ゲスト“節で規定された意味を持つかどうか9.10 （ 非会員のゲスト ） 。
1.216“投票党“節で規定された意味を持つかどうか9.13 （ 委員会決定 ） 。
1.217“特許局「米国特許商標庁および欧州特許庁を含む、領土内の国、連邦、地域、超国家、または国際的な管轄区域における特許の付与に責任のある政府機関、および特許審理控訴委員会 （ PTAB ） および統一特許裁判所 （ UPC ） などの政府機関に関連する裁定機関を含む。
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1.218“特許争議” 異議申し立て手続の開始による特許の有効性または執行可能性への異議を言う， 付与後審査， 各方面間米国特許商標庁およびその外国のカウンターパートを含む、裁判所、仲裁手続またはその他の裁判所における審査、または宣言措置、またはこれらに相当する外国のもの。
1.219“特許“(A)仮特許出願を含むすべての国、地域および国際特許出願を意味し、(B)(A)項のいずれかの上述した仮特許出願から提出されたすべての特許出願、(C)分案、延期、部分延期、仮条項、変換条項、および継続起訴出願を含む、(A)項または(B)項のいずれかの特許または特許出願よりも優先されるすべての特許出願を意味する。(D)(A)項、(B)項又は(C)項のいずれかの前述の特許出願が発行されたか、又は将来発行される任意及び全ての特許は、実用新案、小型特許及び意匠特許及び発明証明書を含み、(E)既存又は将来の拡張又は回復機構による任意及び全ての拡張又は復元は、(A)項、(B)項、(C)項又は(D)項のいずれかの前述の特許又は特許出願の再発効、再発行、再審査及び延長(任意の補充保護証明書等を含む)を含む。“特許”という単語は単一特許を含む。
1.220“人は…「個人、独資会社、パートナーシップ、有限責任パートナーシップ、有限責任パートナーシップ、法人、有限責任会社、ビジネス信託、株式会社、信託、法人社団、合弁会社、または政府または政治部門または政府の部門または機関を含む類似の法人または組織を意味します。
1.221“薬物警戒協定“節で規定された意味を持つかどうか4.9 （ 薬剤警戒 ） 。
1.222“フェーズ 1 臨床試験「第 1 相臨床試験」とは、 21 C. F.R. に記載されている第 1 相試験の定義を満たす製品の臨床試験 （ または、第 1 相臨床試験の場合はその一部 ） を意味します。
§ 312.21 （ a ） 、またはその後継規制、またはそのような臨床試験が実施される他の国の同等の規制。
1.223“フェーズ 1 完全臨床試験（ a ） IND の下で実施され、 （ b ） サノフィが第 2 相臨床試験または第 3 相臨床試験を実施するための基礎を提供することを意図した第 1 相臨床試験を意味する。 排除 第 1 相臨床試験の主な目的は、研究の結果をヒトにおける臨床実践に移行させることであり、新薬の開発または改善のための確固たる合理性を提供するための疾患の生物学の研究、ヒトにおけるこれらの薬物の最良の使用方法を定義するための動物におけるこれらの薬物の生物学的効果の評価、およびヒトにおけるこれらの薬物の生物学的効果の研究を含む。
1.224“フェーズ 2 臨床試験「第 2 相臨床試験または第 2 相臨床試験の場合には、第 2 相臨床試験 （ またはその一部 ） 」とは、 21 C. F.R. に記載されている第 2 相試験の定義を満たす製品をいう。§ 312.21 （ b ） 、またはその後継規制、またはそのような臨床試験が実施される他の国の同等の規制。
1.225“第 3 相臨床試験「臨床試験」とは、 21 C. F.R. に記載されている第 3 相試験の定義を満たす製品の臨床試験 （ または第 2 相臨床試験の場合にはその一部 ） を意味します。
§ 312.21 （ c ） 、またはその後継規制、またはそのような臨床試験が実施される他の国の同等の規制。
1.226“ピボタル臨床試験「 （ a ） 製品に関する第 3 相臨床試験または （ b ） その結果、当該製品に関する事前のデータおよび情報とともに、
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特定の管轄区域における規制当局によって確立された当該製品の安全性、純度および効力を実証するための証拠基準を満たすために、追加の臨床試験なしに十分であることを意図し、または十分であり、当該管轄区域における MAA の提出を支持することを意図し、または支持している。
1.227“発売後要求「医薬品に関して、当該国又は管轄区域における規制当局が当該医薬品の販売承認を付与した後に行うことを要求する活動をいう。その実施が当該国又は管轄区域における当該医薬品の販売承認を取得又は維持するための条件となる。ただし、締約国または管轄区域において販売許可を取得または維持するための条件として、締約国またはその代理人によって行われた COVID—19 研究開発活動は明示的に除外されます。
1.228“プレスリリース“節で規定された意味を持つかどうか11.6 （ 公告 ） 。
1.229“価格設定の承認「政府当局が医薬品の償還を承認し、またはその価格を承認し、または決定する国において、そのような償還の承認または価格の承認または決定を確立する政府承認、合意決定、または決定の受領 （ または、そのような承認、承認または決定を有効にするために必要とされる場合には、公表 ） を意味する。
1.230“引き続き進行する“あらゆる訴訟、訴訟、仲裁、訴訟を意味する（ 民事、刑事、行政、捜査または控訴手続を含む ） 、起訴、争い、聴聞会、調査、調査、監査、審査または調査が、法律または衡平法または政府当局の前に開始され、もたらされ、実施され、または審理される可能性のある、または将来開始され、もたらされ、または審理される可能性のある、特許庁におけるすべての行政手続を除きます
1.231“提案されたアジュバント製品“節で規定された意味を持つかどうか2.4.2 （ ゲートキーパー ）
1.232“開示案“節で規定された意味を持つかどうか1 1.7.3 （ a ） （ レビュープロセス ） 。
1.233“提案フィールド“節で規定された意味を持つかどうか2.4.3 （ 手順 ） 。
1.234“検察院「当事者間で、特定の特許に関して、この契約の条件に従って、そのような特許を訴追し維持するために、いかなる行動を取るか、または最終的な決定を下す権利を有する当事者を意味します （ 解決に入る決定を除く ） 。
1.235“起訴 · 維持,” “起訴 · 保留“または”起訴 · 維持」とは、特許に関して、当該特許の準備、出願、起訴、維持、並びに当該特許に関する再審査及び再発行の処理、干渉、派生手続、付与前及び付与後の異議手続、付与後の特許手続 （ 例えば、 各方面間審査とポストグラント審査 ） 。「起訴および維持」または「起訴および維持」は、特許に関して取られた執行措置を含まない。
1.236“出版戦略“節で規定された意味を持つかどうか11.7.1 （ 出版戦略 ） 。
1.237“出版パーティー“節で規定された意味を持つかどうか1 1.7.3 （ a ） （ レビュープロセス ） 。
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1.238“呼び戻す「商品に関して、 （ a ） 返品品の通知、回収、返品、 （ b ） 返品品の交換、および （ c ） 返品品の交換品の配布を意味します。
1.239“受け入れ側“節で規定された意味を持つかどうか11.1 （ 機密保持 ） 。
1.240“エリア「 （ a ） アメリカ合衆国、 （ b ） ヨーロッパ （ イギリス及びスイスを含む ） 、及び （ c ） アメリカ合衆国及びヨーロッパ諸国以外の世界のすべての国をいう。
1.241“規制活動「規制当局への提出のための規制書類およびその他の書類の作成および提出、規制当局との連絡、およびそのような販売許可および価格承認の保有者としての規制上の義務の取得および履行を目的とした活動を意味します。規制活動には、医療活動、開発活動、製造活動、商業化活動は含まれません。
1.242“監督管理機関」とは、領土内の国に関して、いかなる国民 （例えば：， FDA ， supra—national （ ）例えば：欧州委員会、欧州連合評議会、または EMA ） 、地域、州または地方の規制機関、部門、局、委員会、委員会、評議会、またはそのような国または地域における医薬品の開発、商業化、または製造、および販売許可の付与について責任を負うその他の政府機関。
1.243“規制コスト」とは、商品の販売承認および価格設定承認の遵守を含む、販売承認および価格設定承認に関連した規制提出の作成または維持において、当事者またはその関連会社によってまたはその代理として発生した FTE コストおよび経費 （ 提出、利用、維持、および規制当局に支払われるその他の手数料を含む ） を意味します。
1.244“規制独占性「その国の製品に関して、その国の規制当局によって付与、付与、またはその国の製品に関して適用される法律の下で特許以外のデータ排他的権、市場排他的権、またはその他の排他的権利を意味します。（ a ） 当該規制当局が他の販売承認申請を受諾することを妨げる製品に関する排他的販売権を付与すること。当事者またはその関連会社またはサブライセンシー以外の他者から、当該製品のバイオシミラーまたはジェネリックバージョンについて （ 新規または短縮されたものを問わず ） 。または （ b ） 締約国によって提出された規制データのデータ保護を付与する（ 直接またはその関連会社またはサブライセンスを通じて ） 当該製品に関する不正な商業利用または公的公開に対して、TRIPS 第 39 条 3 よりも厳しい。
1.245“規制ファイリング」とは、総括的に、（ a ） IND を含む臨床試験に関連した申請（ およびそれに関連して提出されたすべての提出 ） 、 （ b ） 販売許可申請、 （ c ） 設立許可申請、 （ d ） DMF または BMF 、（ e ） 指名申請（ 改正された米国孤児薬法に基づく「孤児製品」として含め、FD & C 法第 506 条 （ 21 U. S.C. ） に基づく「ファストトラック」ステータス。§ 356 ） または、 FD & C 法 （ 21 U. S.C. ） のセクション 505 （ b ） （ 4 ） （ B ） および （ C ） に基づく特別議定書評価のために。
§ 355 （ b ） （ 4 ） （ B ） ） および準州内の国または地域における類似の対応事項 ） 、 （ f ） 価格承認の申請、 （ g ） 規制当局への特許関連出願、 （ h ） （ a ） 、 （ b ） 、 （ c ） 、 （ d ） 、 （ e ） 、 （ f ） または （ g ） のいずれかのすべての補足および修正。（ i ） （ a ） 、 （ b ） 、 （ c ） 、 （ d ） 、 （ e ） 、 （ f ） または （ g ） に関連した規制当局との通信 （ 確認された会議要求、会議議事録および通信を含む。 ）
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1.246“規制責任者」という意味です。
1.247“規制移転計画“節で規定された意味を持つかどうか4.1.2 （ 規制移行計画 ） 。
1.248“代表者」とは、当事者に関して、当該当事者およびその関連会社の取締役、役員、従業員、請負業者、コンサルタント、弁護士、監査人、代理人、またはその他の代表者を意味します。
1.249“研究する．「化合物または製品、またはその原材料または中間体について、 体外培養, 体内にある（ 人間を除く ） 。 シリカゲルの中でそのような化合物または製品または原材料または中間体の発見、設計、最適化、合成、および初期特性評価を行うための活動 体内にある（ ヒトを除く ） 毒性学研究。動詞として使う場合、研究活動「研究に従事する」という意味です。研究は、医療活動、商業化活動、製造活動、規制活動を除外します。
1.250“研究免許“節で規定された意味を持つかどうか2.1.6 （ アジュバント研究ライセンス ） 。
1.251“逆転ライセンス“節で規定された意味を持つかどうか16.3.5 （ 復元ライセンス ） 。
1.252“審査期間“節で規定された意味を持つかどうか1 1.7.3 （ a ） （ レビュープロセス ） 。
1.253“レビューパーティー“節で規定された意味を持つかどうか1 1.7.3 （ a ） （ レビュープロセス ） 。
1.254“ロイヤリティ · レポート“節で規定された意味を持つかどうか10.5.6 （ ロイヤリティレポートと支払い ） 。
1.255“セノフィ“序文に述べられた意味がある。
1.256“サノフィ補償当事者“節で規定された意味を持つかどうか15.1.2 （ ノヴァックスによる補償 ） 。
1.257“サノフィが COVID—19 モノアセットをライセンス「 （a） サノフィの新興特許、 （b） サノフィの新興ノウハウ、および （c） サノフィまたはその関連会社が管理するその他のノウハウをそれぞれ意味します。
(b)または （ c ） サノフィ、その関連会社、またはサブライセンシーが本契約に基づきノバックスに実際に開示した情報。 3.1.1 （a） （ 株選定活動 ）； 除株選別活動の遂行によって生成されたデータ （ 明確化のため、 Sanofi Licensed COVID—19 Mono Assets に含まれるデータ ） を除く、ライセンス製品の製造の過程で Sanofi によってまたは代理として生成されたノウハウ
1.258“サノフィのライセンス「アジュバントライセンス、 COVID—19 モノライセンス、 CIC ライセンス、研究ライセンス、および OC ライセンス」を意味します。
1.259“サノフィマター“節で規定された意味を持つかどうか9.1 8.5 （ b ） （ サノフィー ） 。
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1.260“サノフィ研究開発レポート“節で規定された意味を持つかどうか3.5.2 （ サノフィ研究開発レポート ） 。
1.261“SARS-CoV-2「重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 」とは、 コロナウイルス科 ウイルス分類に関する国際委員会 （ Nat. MicroBiol 。2020； 5 （ 4 ） ： 536 — 54 4 ） 、その変種を含む。
1.262“SARS—CoV—2 抗原「 SARS—CoV—2 カプシドのスパイクタンパク質を含む、 SARS—CoV—2 由来の抗原を意味する。
1.263“科学 COVID—19 モノ出版物“節で規定された意味を持つかどうか11.7.1 （ 出版戦略 ） 。
1.264“季節「 SARS—CoV—2 向け製品については、 VRBPAC が年次 SARS—CoV—2 / COVID—19 株選定会合において、公衆衛生にとって最も当面の懸念事項であると考える SARS—CoV—2 株を公表した日から開始し、その後約 [***] 期間続く期間を意味する。
1.265“証券引受契約」とは、本契約の日付で、当事者間で締結された証券引受契約をいう。
1.266“販売期間“節で規定された意味を持つかどうか16.3.2 （ 在庫販売期間 ） 。
1.267“販売事業体“節で規定された意味を持つかどうか1.174 (Net販売 ） 。
1.268“上級幹部「ノバックスおよびサノフィが、本項に基づく問題の解決に必要な専門知識および権限を有し、その目的で随時任命する役員または従業員を意味します。 9.18.4 （ 迅速な決定のため上級役員へのエスカレーション ） またはセクション 17.12.1 （ 非公式な紛争解決； 上級幹部へのエスカレーション ） 。
1.269“サービス提供者“節で規定された意味を持つかどうか2.2.2 （ e ） （ 下請け ） 。
1.270“決済の手配「 （ a ） APA または （ b ） GAVI アレンジメントを含む、 Novavax によるライセンスされた COVID—19 モノ製品の供給を規定するその他の契約から生じる紛争を解決するために、 Novavax と第三者との間の各和解または類似の合意 （ i ） 施行日以前に締結された （ 「既存の決済取り決め（ 2 ） （ 3 ） 7.3 （ 既存の APA と決済取り決め ） 。既存のすべての決済取り決めは スケジュール1.270.
1.271[***].
1.272“ソウル「ノバックスによる本契約に基づく CIC ライセンスのサノフィへの付与に関して、サノフィ、その関連会社およびそのサブライセンスは、ノバックス CIC 製品に関してのみ、ライセンスされた COVID—19 成分およびインフルエンザに対する抗原を含む製品を利用するためにライセンスされたノバックス資産を実践できるノバックス、その関連会社およびそのライセンシー以外の唯一の者であることを意味します。SARS—CoV—2 およびインフルエンザ以外の病原体に対する他の抗原の有無。
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1.273“スポンサー？スポンサー「臨床試験を開始し、 21 C. F.R. に記載されている「スポンサー」の定義を満たす者を意味します。§ 312.3 、またはその後継規制。
1.274“Status Quo Matter「 9.18.5 （ d ） （ i ） （ 6 ） （ 一般 ） に定められた意味を持つ。
1.275“ストレイン“節で規定された意味を持つかどうか1.307 （ Variant ） 。
1.276“菌株選定活動「 COVID—19 研究開発計画の第 1 部に記載されている活動を指し、この契約の条件に従って随時修正される。
1.277“株選択技術移転“節で規定された意味を持つかどうか5.2 （ COVID—19 製造技術移転 ） 。
1.278“戦略的パートナー“節で規定された意味を持つかどうか1.108 （ 「既存戦略的パートナー協定」 ） 。
1.279“副委員会」とは、第 2 条の規定に基づき、 JSC の指示により随時構成される各委員会、作業部会、チームをいう。 9.2.3 （ 小委員会 ） 。JRDC 、 JMSC 、 JCC 、 JFC 、 JMAC 及び JPC は、それぞれ小委員会とみなす。
1.280“小委員会紛争“節で規定された意味を持つかどうか9.18.2 （ JSC へのエスカレーション ） 。
1.281“下請け“節で規定された意味を持つかどうか2.2.2 （ e ） （ 下請け ） 。
1.282“サブライセンスは」とは、直接的または間接的に、サブライセンスを提供し、本契約に基づき当事者に付与された権利に関して他の権利を付与するか、または主張しないことに同意することを意味します。名詞として使用する場合、「サブライセンス」とは、サブライセンスに対するいかなる契約を意味します。
1.283“サブライセンシー” 当事者 （ またはその関連会社またはサブライセンシー ） が、セクションに従って本契約に基づき当該当事者にライセンスされた知的財産の下でサブライセンスを付与する代理店ではないアフィリエイトまたは第三者を意味します。 2.2 （ サブライセンシング ） 。
1.284“アジュバント製造技術移転の成功」とは、アジュバント製造引渡し日が発生した日付をいう。
1.285“COVID—19 製造技術移転の完了「 COVID—19 製造引き渡し日が発生した日を意味します。
1.286“技術移転「 COVID—19 製造技術移転、菌株選択技術移転、またはアジュバント製造技術移転をいう。
1.287“技術移転予算「技術移転計画に含まれる予算を意味する。
1.288“技術移転費用」とは、本契約に従って技術移転活動を実施する過程で、 Novavax またはその関連会社が、またはその代理として発生する FTE 費用および自己負担費用を意味します。
1.289“技術移転コスト請求書“節で規定された意味を持つかどうか10.8.2 （ 技術移転コストの報告 ） 。
29 | ||
1.290“技術移転プラン“COVID—19 製造技術移転計画またはアジュバント製造技術移転計画をいう。
1.291“用語.用語“節で規定された意味を持つかどうか16.1 (Term満期 ） 。
1.292“終了商品」とは、本契約が第 1 項に従って終了したライセンス製品を意味します。 16.2 （ 本契約の終了 ） 当該ライセンス製品に関する本契約の一部が終了した効力発生日以降、かつ、本契約の全体が終了した場合、当該地域内のすべてのライセンス製品は終了製品となります。
1.293“終止地域「この契約が第 1 条に従って終了した地域を意味する。 16.2 （ 契約の終了 ） 当該地域について本契約の一部が終了した効力発生日後、かつ、本契約の全体が終了した場合、当該地域内のすべての地域が終了した地域となります。
1.294“領土.領土「世界のすべての国と地域を意味する。
1.295“第3者「 Sanofi 、 Novavax 、またはそれぞれの関連会社以外の者を意味します。
1.296“サードパーティライセンス「同じ意味」は、セクションに記載されています。 0 （ ロイヤリティ調整 ） 。
1.297“第三者請求「同じ意味」は、セクションに記載されています。 15.1.1 （ サノフィによる補償 ） 。
1.298“移転日」とは、ライセンスされた COVID—19 モノ製品について、国ごと、地域ごと、または管轄区域ごとに、当該国、地域、または管轄区域の規制移行計画に定められた日付を意味します。
1.299“譲渡されたマークとドメイン“節で規定された意味を持つかどうか16.3.4 （ c ） （ ライセンス製品マークおよびライセンス製品ドメイン名 ） 。
1.300“移転された規制書類“節で規定された意味を持つかどうか4.5 （ 規制ファイルの移転 ） 。
1.301\“使ってはいけない“ある油田については、(A)Novavaxが少なくとも[*]油田に関連する独占的許可、選択権または他の権利を第三者と交換したこと、または交換協定に基づいて、Novavaxが油田に関連する排他的義務またはチノ(例えば、独占ライセンスまたは他の同様の権利の選択権を付与する)を負担し、IND許可を得るためのNovavax補助製品を意味し、いずれの場合も、この権利は、本合意に従って油田の権利をセノフィに付与することを排除する提供Novavaxおよび第三者は、条項説明書の最初の交換の日から[*]最終合意に署名するのに遅れない；(B)Novavaxは、油田付与[*]についてIND許可を得たNovavax補助製品、または他の方法で法的拘束力のある契約項目の下での排他的義務または契約(例えば、許可または他の権利の選択権を付与する)の制約を受けており、この契約は、本合意に従ってセノフィに油田を付与する権利を排除している。または(C)(I)Novavaxは、その分野に関するNovavaxアジュバント製品のIND許可を取得しており、(Ii)Novavax、その連属会社、またはその許可者または分割許可者は、その分野についてNovavaxアジュバント製品の開発を永続的に放棄または終了していない。使用できない同源語は関連する意味を持たなければならない。
30 | ||
1.302“単位特許」とは、 EU 規則 No 1257 / 2012 （ OJ EU L 361， 31.12.12， p. 1 ） の対象となる欧州特許を意味します。「単一特許」は「単一効力を有する欧州特許」とも呼ばれる。
1.303“アメリカ合衆国“または”アメリカです.「アメリカ合众国及びその領土、領地及び軍事基地を意味する。
1.304“上流ライセンス契約」という意味です。
1.305“上流ライセンス提供者」とは、上流ライセンス契約に基づく Novavax の取引相手を意味します。
1.306“有効なクレーム「 （ a ） 裁判所または管轄権を有する他の政府当局の決定により、執行不能、特許不能、または無効と認められず、放棄、再発行、免責、またはその他の方法によって無効または執行不能と認められていない、発行されたおよび失効した特許の請求を意味する。または （ b ） 取消されていない特許出願、撤回、または放棄されており、適用可能な管轄区域における当該出願の利用可能な最早の優先日から 5 年以上出願されていない特許出願、 提供そのようなクレームが後で発行された場合、発行日から、前項 （ a ） の要件を満たしている場合は、有効なクレームとみなされます。
1.307“変種「参照病原体に関して、当該参照病原体のゲノムに対して遺伝的変異を含む、同じ認識された種の別の病原体を意味する。本契約の目的上、「ストレイン「病原体に適用されるように」は、 Variant と同義語に使用されます。
1.308“VBRPACFDA のワクチンおよび関連生物製品諮問委員会 （ Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee ）
第 2 条 ： ライセンス付与； 排他性
1.1許可証.
1.1.1COVID—19 モノ製品ライセンス.
（ a ）本契約の条件に従い、 Novavax はここに Sanofi に共同排他的サブライセンスを付与します （ セクションの条件に従って ） 。 2.2 （ サブライセンス ） ） 、譲渡不可 （ セクションに従ってを除く ） 17.1 （ 譲渡 ） ） 、コラボレーション COVID—19 地域においてライセンスされた COVID—19 モノ製品を開発するためのライセンスされた Novavax 資産の下でのロイヤルティ負担ライセンス （ 「COVID—19 モノライセンス”).
（ b ）サノフィは、 Novavax が特定の第三者に特定の特定の戦略的パートナー契約を付与した既存の戦略的パートナー契約の当事者であることを認めます。
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既存のパートナー独占地域および既存パートナー非独占地域においてライセンスされた COVID—19 モノ製品を開発する権利および COVID—19 モノライセンスは、既存パートナー非独占地域において当該既存戦略パートナー契約に基づき付与された非独占的権利の対象となります。ノババックスは、サノフィの書面による事前の同意なしに、既存の戦略的パートナー契約の範囲、地域、排他性、製品量、または期間を拡大するいかなる方法でも、変更または変更しないことを約束します。
1.1.2COVID—19 とインフルエンザの組合せ製品.本契約の条件に従い、 Novavax はここにサノフィにサブライセンスを提供する （ セクションの条件に従って ） 。
1.2（ サブライセンス ） ） 、譲渡不可 （ セクションに従ってを除く ） 17.1 （ 譲渡 ） ） 、ライセンスされた Novavax 資産の下で、ライセンスされた CIC 製品を領土内で利用するためのロイヤルティ付免許 （ 「CIC ライセンス”).
1.1.3その他の組合せ製品.本契約の条件に従い、 Novavax はここにサノフィに非排他的サブライセンスを付与します （ 第 1 項に準拠します ） 。 2.2 （ サブライセンス ） ） 、譲渡不可 （ セクションで許可される場合を除く ） 17.1 （ 譲渡 ） ） 、ライセンスされた Novavax 資産の下で使用料を担うライセンス （ 「OC ライセンス”).
1.1.4ライセンスアジュバント製品.本契約の条件に従い、 Novavax はここにサノフィに非排他的サブライセンスを付与します （ 第 1 項に準拠します ） 。 2.2 （ サブライセンス ） ） 、譲渡不可 （ セクションで許可される場合を除く ） 17.1 （ 譲渡 ） ） 、 Novavax Adjuvant ノウハウ、 Adjuvant Intermediate ノウハウ、 Novavax Adjuvant Patents 、および Novavax Adjuvant Materials の下で使用料を付与し、準州内のアジュバント分野においてライセンスされたアジュバント製品を開発するためのライセンス （ 「アジュバントライセンス”).
1.1.5Novavax へのライセンス.サノフィは、本契約の条件に従い、ノバックスに非独占的、サブライセンスを付与します （ 第節で許可されている場合を除く ） 。 2.2 （ サブライセンス ） ） 、譲渡不可 （ セクションで許可される場合を除く ） 17.1 （ 譲渡 ） ） 、本契約に従って、地域においてライセンスされた COVID—19 モノ製品およびライセンスされた COVID—19 コンポーネントを利用するための Sanofi Licensed COVID—19 Mono Assets （ 以下「 Sanofi Licensed COVID—19 Mono Assets 」 ） に基づく、ロイヤリティーフリー、有料ライセンスを提供します。Novavax ライセンス”).
1.1.6アジュバントフィールドの選択に関する研究ライセンス.本契約の条件に従い、 Novavax はここにサノフィに非排他的、サブライセンス不可、譲渡不可の （ 第節で許可されている場合を除く ） 17.1 （ 譲渡 ） 、 Novavax Adjuvant ノウハウ、 Adjuvant Intermediate Technology 、 Novavax Adjuvant Patents 、および Novavax Adjuvant Materials の下で、潜在的な提案されたアジュバント製品および任意の分野における提案されたアジュバント製品に関する研究 （ ただし、開発活動ではない ） を実施するためのロイヤリティフリーライセンスを提供します （ 「研究免許”).
1.1.7サノフィ · コヴェンツ.サノフィは、サノフィのいずれかのライセンスの下で、アフィリエイトまたは第三者にいかなる権利も付与または認可しないことを約束します。
（ a ）（ i ） 補助剤のないライセンス COVID—19 成分、および （ ii ） 補助剤分野におけるライセンス補助製品を除き、ライセンス COVID—19 成分のない補助剤を含む製品を開発すること。
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（ b ）アジュバント中間体エスクロートリガーイベントが発生しない限り、アジュバント中間体を製造すること。
1.1.8ノヴァックス · コヴェント. Novavax は、以下のような権利を付与したり、アフィリエイトまたは第三者に権限を与えたりしないことを約束します。
（ a ）（ i ） 既存のパートナー排他的地域または既存のパートナー非排他的地域において、それぞれの場合において、その期間中の既存の戦略的パートナー契約のみに従って、および （ ii ） コラボレーション COVID—19 地域において、 COVID—19 研究開発計画、規制移行計画のみに従って、技術移転計画、およびライセンスされた COVID—19 モノ製品商業化フレームワーク、または本契約で明示的に想定されているもの。
（ b ）ライセンスされた Novavax 資産の下で、ライセンスされた COVID—19 成分と Novavax CIC 製品以外のインフルエンザに対する抗原を含む製品を利用するための慣行。
（ C ）ノバックスアジュバント製品の IND クリアランスの前に、野外でノバックスアジュバント製品を開発するための第三者に （ ノバックスと第三者のライセンシーとの間の ） 独占的または共同排他的ライセンスを付与すること。
1.2サブライセンス.
1.2.1関連会社へ.
（ a ）サノフィは、ノバックス社の同意なしに、サノフィのいずれかのライセンスの下で （ 複数の階層を通じて ） サブライセンスをその関連会社に付与することがあります。 17.13 （ アフィリエイトのパフォーマンス ） 。
（ b ）ノババックスは、サノフィの同意なしに、ノババックスライセンスに基づくサブライセンスを （ 複数の層を通じて ） 関連会社に付与することができますが、セクションの条件に従って 17.13 （ アフィリエイトのパフォーマンス ） 。
1.2.2第三者へ.
（ a ）サノフィは、 Novavax の同意なしに、 COVID—19 モノライセンス、 CIC ライセンス、または OC ライセンスに基づくサブライセンスを、サービスプロバイダーを含む 1 つ以上の第三者に （ 複数の層を通じて ） 付与することがあります。
（ b ）サノフィがサブライセンスを付与（i） サノフィまたはサノフィ関連会社が管理する特許またはノウハウの下でライセンスを取得した他の第三者に対して、ノババックスが事前に書面による同意を得ることなく、アジュバントライセンスの下で （複数の階層を通じて） アジュバント製品を使用する場合、サノフィまたはサノフィ関連会社が第三者からライセンスを取得した抗原を含む場合を除き、この場合、ノババックスが書面による別段の合意がない限り、サノフィは、該当するライセンスアジュバント製品に 1 つ以上の抗原またはその他の医薬品活性が含まれない限り、アジュバントライセンスに基づくサブライセンスを当該第三者に付与することはできません。
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サノフィまたはその関連会社が所有するか、異なる第三者からライセンスを取得しているコンポーネント。
（ C ）ノババックスは、ノババックスライセンスの下で （ 複数の層を通じて ） サブライセンスを、サノフィの書面による事前の同意なしに、 （ i ） サービスプロバイダーおよび （ ii ） ノババックス製品を利用するライセンスを同時に付与されている他の第三者に付与することがあります。
（d）「利用した、研究した、開発した、製造した、または商業化した」の定義に含められているにもかかわらず、いずれの当事者も、セクションの下で明示的に許可されていないサブライセンスを付与することはできません。 2.2.2(a)（ 第三者向け ） 経由 2.2.2 （ c ） (To第三者 ） の事前の書面による同意なしに、そのような同意は不当に保留、条件付け、または遅延されない。
（AND）第三者に付与された各サブライセンスは、 （ i ） 書面によるものでなければなりません。 （ ii ） 本契約の関連条項 （ 第節に記載されているライセンス付与に従って含め ） の対象となり、かつ、これと整合的である必要があります。 2.1 （ ライセンス ） 、知的財産権の所有権 第十二条 （ 特許およびノウハウ事項 ） 、およびに定められた機密保持義務 第十一条 （ 機密保持および非開示 ） ）； および （ iii ） 当該サブライセンシーに対し、本契約の適用可能なすべての条件を遵守するよう要求する。
1.2.3下請けをする.各当事者 （ またはその関連会社またはサブライセンシー ） は、該当する場合、当該当事者、その関連会社またはサブライセンシーに代わって、本契約に基づく活動を行うために、 CMO を含む 1 つ以上の第三者を雇用することができます （ 各第三者は、「サービス提供者> 2.2.3 （ 下請け ） 。本契約に基づく活動のいずれかをサービスプロバイダーに下請け負う各当事者は、 （ a ） 下請け負った活動の各サービスプロバイダーによるパフォーマンスを合理的に監督します。
(B)本協定によるこのような活動を継続して担当する.すべての下請け活動は、下請け側とサービス提供者との間の書面協定(A)に基づく下請け“)，どのプロトコルが本プロトコルの条項および条件(#節の条項を含む)と一致するか2.2.2 （ e ）(第三者に対して)、サービスプロバイダーが、本契約に従って下請け契約を締結する側の任意の権利の再許可を付与された場合)、および(I)を下回らないことを含む第十一条(Ii)(Ii)サービスプロバイダの活動に適用される場合、(Ii)第三者およびその高級職員、従業員およびエージェントが禁止されておらず、法案306条に記載されている禁止されておらず、条項によって有罪判決された標的ではないことを証明する証明、および(Iii)任意の交付物、作業製品、および当該支払可能物および作業製品におけるすべての権利、所有権および権益、ならびに当該支払可能物および作業製品の任意の関連財産権のすべての権利、所有権および権益を現在、下請け側に譲渡する。
1.2.4留保債務.各当事者は、このセクションの下で許可されるその権利の下位ライセンスまたはその義務の下位契約にかかわらず、 2.2 （ サブライセンス ） 、本契約に基づく義務の履行について、他の当事者に対して責任を負い続け、および「利用」の定義に「使用、研究、開発、製造、または商業化」が含まれているにもかかわらず、いずれの当事者も、セクションに明示的に規定されている場合を除き、サービスプロバイダーを雇用することはできません。 2.2.3 （ 下請け ） 。
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1.3上流ライセンス契約.サノフィは、ライセンスされたノバックス資産の一部が、上流ライセンス提供者からサノフィにサブライセンスされていることを認め、そのようなサブライセンスされたノバックス資産に関して、サノフィのライセンスは、適用される上流ライセンス提供者が適用される上流ライセンス契約に基づいてノバックスに付与した権利よりも広い範囲を有しません。サノフィは、上流ライセンス契約に基づくすべての支払い （ 上流ライセンス提供者へのすべての前払い、マイルストーン、ロイヤルティ、その他の支払いまたは対価を含む ） にノバックスが単独で責任を負うことを除き、上流ライセンス契約の適用可能なすべての規定を遵守します。
1.4アジュバントフィールド.
1.4.1ゲートキーパー.サノフィがアジュバントライセンスの下でアジュバントを活用できるようにするとともに、ノバックスが （ a ） アジュバントおよび （ b ） 1 つ以上の活性医薬品成分 （ a ） を含む医薬品について、アジュバントを単独でまたは第三者と共に引き続き活用できるようにするため。提案されたアジュバント製品” ） サノフィが開発または商業化することを希望する場合、サノフィは、アジュバント分野に含まれることがまだ確認されていない特定の分野において、そのような提案されたアジュバント製品に関する開発活動を行う前に、セクションの手順に従って、 2.4.3 （ 手順 ） 、そのようなフィールドが利用できないため、アジュバントフィールドに含まれていることを確認します。
1.4.2委任する.当事者は、当事者のいずれもクライアントではない法律事務所からの個人に合意します。ゲートキーパー」 ） 特定のフィールドが利用できないかどうかを確認する目的のみ。当事者は、セクションに記載された手続を定めるゲートキーパーとの慣習的な三方合意に合意し、締結する。 2.4.3 （ 手順 ） 。当事者は、発効日後 [* *] 以内にゲートキーパーの身元に合意するものとします。ゲートキーパーは、当事者の書面による合意によって変更されます。
1.4.3プログラム.プログラム.
（ a ）ノババックスは、特定のフィールドが利用不可になった後、期間中継続的に、速やかに、遅くとも [***] まで、その時点で除外されたアジュバントフィールドの更新されたリストを、当該フィールドが除外されたアジュバントフィールドである根拠を支持する合理的な文書証拠とともに、ゲートキーパーに提供するものとします。ゲートキーパーは、除外アジュバントフィールドのリストをサノフィに開示しないでください。
（ b ）サノフィは、本契約期間中のいつでも、提案された補助製品についてサノフィが [***] に先立って、その提案された補助製品に指定された、事前に補助製品フィールドに含まれることが確認されていないすべてのフィールド （ 提案された補助製品に関するすべてのフィールド、そのようなフィールドがアジュバントフィールドに含まれることが確認されていない限り、「提案フィールド”).ゲートキーパーは、サノフィから除外されたアジュバントフィールドの更新の要請を受けたことを速やかにノバックスに通知するものとしますが、ゲートキーパーは、提案されたフィールドの身元をノバックスに開示するものとし、ノバックスは、その後遅くとも [***] までに、更新された除外されたアジュバントフィールドのリストを、その利用できない合理的な文書証拠とともに書面によりゲートキーパに提供するものとします。ゲートキーパーは、提案されたフィールドと除外されたアジュバントフィールドを比較し、 （ i ） そのような提案されたフィールドが
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利用できない場合、ゲートキーパーは、当該提案フィールドが除外アジュバントフィールドであることをサノフィに通知し、 （ii） 当該提案フィールドが利用できない場合、ゲートキーパーは、当該提案フィールドがアジュバントフィールドに含まれていることを両当事者に通知します。それぞれの場合 （i） および （ii） 、ゲートキーパーは、適用可能な提案フィールドに関するサノフィからの通知を受領した後遅くとも [***] まで。当該提案フィールドが利用できない場合、サノフィがゲートキーパーから書面による通知を受領した日から、 （ A ） 当該提案フィールドはアジュバントフィールドに含まれているものとみなされ、 （ B ） 当該提案アジュバント製品はライセンスアジュバント製品とみなされます。
（ C ）[***].
（d）さらに、本期間中、以前に利用不可だったフィールドが利用不可になった後遅くとも [* *] まで、 Novavax は当該フィールドの利用可能性についてゲートキーパーに通知し、その変更を反映して除外されたアジュバントフィールドの更新されたリストをゲートキーパーに提供します。このような新しく利用可能なフィールドが、サノフィが以前にゲートキーパーにアジュバントフィールドに含めるように提案したフィールドであるが、サノフィが提案した時点で利用可能ではなかった場合、ゲートキーパーは、サノフィ （ ノヴァックスではないが ） に、排除されたアジュバントフィールドからそのような以前利用可能ではなかったフィールドの削除を通知します。ゲートキーパーからの通知を受領すると、その以前利用できないフィールドがアジュバントフィールドに含まれていることを確認します。
（AND）疑いを避けるため、 （ i ） フィールドが本セクションに従ってアジュバントフィールドに含まれることが確認された場合。 2.4.3 （ 手順 ） サノフィは、本節に記載の手順を繰り返す必要はありません。 2.4.3 （ 手順 ） 当該フィールドに関して、および当該フィールドにおける任意の提案されたアジュバント製品は、自動的にライセンスされたアジュバント製品とみなされ、 （ ii ） 当該提案されたアジュバント製品のために意図されたすべてのフィールドがすでにアジュバントフィールドに含まれている提案されたアジュバント製品は、セクションの目的上、依然として別個のライセンスされたアジュバント製品である可能性があります。 10.4 （ ライセンスアジュバント製品マイルストーン支払 ） 。
（ f ） のフィールドが利用不可であるかどうかに関するゲートキーパーの決定は、最終的かつ上訴不可となりますが、当事者は、各当事者が本セクションの条件を遵守していることについて紛争を解決する権利を保持します。 2.4 （ 手続 ） （ 当事者がフィールドを利用できないとして適切に指定したかどうかを含む ） セクションに定める手続に従って 17.12 （ 紛争解決 ） 。
1.5補助剤改善なし.
1.5.1聖約.サノフィは、関連会社、サブライセンシー、およびサービスプロバイダーに対して、以下の業務の変更、強化、改善を行わないものとします。アジュバントまたはその成分を使用すること（ [* *] を含む ）本契約で許可されているアジュバントフィールドの選択のための研究またはアジュバントの製造を行うこと、およびアジュバントをライセンス製品に組み込むことおよび使用すること以外にも、 Novavax によって供給されたこの協定。
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1.5.2指定的発明それは.セノフィがそれまたはその連合会社、再許可者またはサービス提供者がいかなる非適合または違反であることを認識している場合2.5.1(条約)期間または後の任意の時間、そのような場合、セノフィは、(A)そのような許可されていない使用をNovavaxに迅速に通知し、そのような許可されていない使用に関連する任意の発明または他の独自技術(それぞれ、1つまたは複数)をNovavaxに開示する無許可発明)と、(B)譲渡と、ここで確実に譲渡され(そして、その関連会社、再許可者およびサービスプロバイダの譲渡を促すために合理的な努力をする)それらは、それぞれ、任意およびすべてのこのような許可されていない発明に対するすべての権利、所有権、および権益を有する。疑問を生じないように、セノフィ、その付属会社またはアジュバントサービスプロバイダは、アジュバント開発、発明、またはDMFに含まれるMatrix−m規格とは異なるMatrix−mの任意の形態、調製または成分を使用して、許可されていない発明とみなされるであろう。
1.6アジュバント · イン · ライセンスそれは.他方が、特定の国または司法管轄区域において第三者によって制御される任意の特許が、アジュバントの開発、製造、商業化、または他の利用のために使用される可能性があることを知っている場合、締約国は、他方に通知しなければならないアジュバント第三者特許“)”Novavaxは、このような補助的な第三者特許協定を締結する第1の権利を有するが、義務はなく、Novavaxがそのような権利を行使する場合、Novavaxは[*]によって、このような補助的な第三者特許をセノフィおよびその付属会社およびその再ライセンス者にライセンス製品を使用する権利を得るために努力する。Novavaxが第三者特許の締結を支援するために合意していない場合、またはその合意に基づいて権利を獲得し、本合意の条項に従って補助第三者特許をセノフィおよびその関連会社およびその再実施許可者に再許可してライセンス製品を開発することが必要である場合、このような補助第三者特許がライセンス補助製品の開発に必要である(が合理的に有用ではない)範囲内で、セノフィは権利があるが契約を締結する義務はなく、それ自体およびその関連会社およびその再許可者のためのライセンス製品、ライセンス製品の非独占権利または独占権利を開発する必要がある。セノフィは、Novavaxが適用される補助剤第三者特許を得る権利(許可された補助剤製品を除く)を阻止するために、このような合意を締結しない。
1.7暗黙のライセンスなし； 競合製品； 権利保持.
1.7.1本契約に明示的に規定されている場合を除き、いかなる当事者も、禁止、暗黙、またはその他の方法で、当該当事者が所有または管理する財産に関して、ライセンスを他方当事者に付与したものとみなされません。明確にするために、 Sanofi またはその関連会社は、 Sanofi Licensed COVID—19 Mono Assets 以外の Sanofi のアジュバントまたは Sanofi の所有製品 （ [***] ） に関連する財産に関して、本契約に基づくライセンスまたはその他の権利を Novavax またはその関連会社に付与しません。両当事者は、本契約の下で明示的にライセンスされ許可されている場合以外でライセンスされた Novavax 資産を実用しません。
1.7.2この協定に明示的に規定されている場合を除き、各締約国は、 SARS—CoV—2 、インフルエンザによって引き起こされるまたは媒介される感染症およびその他の病状および疾患の予防、予後、診断および治療を含む、ヒトの医薬品および診断用途のために販売承認を求められる製品に関する研究、開発、製造、商業化およびその他の活動に従事する自由がある。SARS—CoV—2 とインフルエンザの両方を単独または他の病原体と併用しています
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1.7.3本契約の利用規約 （ セクションを含む ） に従います 2.1.8） 、ノバックスは、サノフィライセンスの下で付与されていないライセンスノバックス資産に関するすべての権利、所有権、利益を保持します。
1.7.4本契約の利用規約 （ セクションを含む ） に従います 2.1.7サノフィは、 Novavax ライセンスの下で付与されていないサノフィライセンス COVID—19 モノアセットに関するすべての権利、所有権、利益を保持します。
第 3 条 ： 研究開発
1.1一般情報.
1.1.1ライセンス COVID—19 コンポーネント. SARS—CoV—2 の新しい変異体の脅威及びその有病率の変化により、ライセンスされた COVID—19 成分が最も適用可能な SARS—CoV—2 の変異体に向けられることを確実にするために、ライセンスされた COVID—19 成分の継続的な研究開発が必要であることが締約国にとって期待される。したがって、ライセンス COVID—19 コンポーネントについては、協力期間中、締約国は、本契約書に定める COVID—19 研究開発計画及び COVID—19 研究開発予算に従って、ライセンス COVID—19 コンポーネントの研究開発に協力することに合意します。 第三条 （ 研究 · 開発 ） 。
（ a ）菌株選定活動.締約国が別段の合意しない限り、に定める菌株選択技術移転の完了まで 第五条 （ 技術移転 ） 当社は、当事者間で株選定活動を行い、それに関連する費用は、セクションに従って配分されます。
10.6(研究開発計画費)。Novavaxが本プロトコル下の毒株選択活動を行っている限り、双方はJRDCが設立したワーキンググループを通じて協力し、興味のあるSARS-CoV-2毒株に関する情報交流を促進し、全体的に科学交流にフォーラムを提供すべきである。菌種選択技術譲渡が完了した後，セノフィは双方の間で菌種選択活動を行う。本項に規定する品目選択活動を行う締約国3.1このようなアクティビティによって生成されたデータ要約は、少なくとも[*]JRDCに提供されなければならない。発効日後に許可された新冠肺炎コンポーネントに含まれるSARS−CoV−2変種は根拠とすべきである第9条(ガバナンス)。毒株選択技術譲渡が完了した後、ノワバスタチンがまだ少なくとも1つの国で商業化許可されている新冠肺炎Mono製品を選択する時、セノフィは本協定の規定に従って、この毒株の主ウイルス種子をノワバスタチンに移し、選択された毒株を生産してノワ伐製品と新冠肺炎Mono製品を許可する任意の技術ノウハウを開示する。
（ b ）マテリアル移送.セクションに従って株選定活動の一部として選択された各 SARS—CoV—2 株について 3.1.1 （a） （ 菌株選定活動 ） ノバックスは、菌株選定完了まで、以下の材料の必要な量を適時定期的にサノフィに移転します。 テクノロジー 転送： [***]
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（ C ）
[***].資料の納入は、 JRDC が設置する作業部会を通じて調整します。 3.1.1 （a） （ 株選択活動 ） 。
（d）FDA SARS−CoV−2変種ワーキンググループそれは.Novavaxが本プロトコルの下の菌株選択活動を行っている限り、FDAが許可すれば、セノフィはNovavaxと共にFDAが招集したSARS-CoV-2変種菌株選択技術ワーキンググループ会議に参加する権利がある。FDAがFDA SARS-CoV-2変種菌株選択技術ワーキンググループ(またはその任意の後続ワーキンググループ)に双方の参加を許可しない場合、このワーキンググループに参加するNovavax者はこのような会議についてセノフィと調整し、NovavaxはサイノフィにFDA SARS-CoV-2変種菌株選択技術ワーキンググループ(またはその任意の後続ワーキンググループ)の活動を全面的に通報しなければならない。本節の規定は，FDA以外の規制機関がワーキンググループを構成してSARS−CoV−2変種をモニタリングする範囲である3.1.1(C)このような他の規制当局に適用されなければなりません必要な融通をするそれは.また、SARS-CoV-2変種について業界ワーキンググループ(監督部門の参加があるかないか)を開催する場合、双方はこのような業界ワーキンググループに参加する権利があり、許可された新冠肺炎Mono製品についてこのような業界ワーキンググループとのコミュニケーションを調整しなければならない。このようなアクティビティに関する費用は#節に従って割り当てられる10.6(研究開発計画費)。
（AND）引退型株.締約国は、この協定の目的のために、 2024 年に開催される SARS—CoV—2 / COVID—19 株選択年次会合の前に VRBPAC によって選択された株に対するライセンスされた COVID—19 成分に関して研究活動を行う義務を負わないことに合意する。
（ f ） の“新冠肺炎”研究開発計画以外の活動 CIC製品およびOC製品の場合それは.セノフィは自ら決定し、関連費用を支払うことができ、“新冠肺炎研究開発計画”の外で新冠肺炎許可コンポーネントに関連する研究活動を展開し、許可された中投製品と許可OC製品の全地域での開発と商業化を支持する。ノワールは自ら決定し、費用を支払うことができ、新冠肺炎研究開発計画以外に研究活動を展開し、許可された新冠肺炎コンポーネントに関連して、新華CIC製品と新華OC製品の全地区での商業化を支持する提供COIVD-19研究開発計画以外に、Novavaxのこのような研究はセノフィが責任を取った後のいかなる菌株選択活動を含むべきではない。セノフィまたはノワールは本節で許可された範囲内で、新冠肺炎研究開発計画以外の授権新冠肺炎コンポーネントについて研究活動を展開することができる3.1.1(E)(“新冠肺炎”研究開発計画以外の活動)は、法律が適用されない限り、各締約国は、共同研究開発委員会合同議長を通じて、許可を得た“新冠肺炎”成分内の任意のSARS-CoV-2抗原に関連する任意の実質的な科学データを事前に開示することを事前に通知しなければならず、当該当事者は独立して当該成分に関連している
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研究または開発を行う場合、かかるデータが [***] ライセンスされた COVID—19 コンポーネントの他の当事者の利用に重大な影響を与える可能性がある場合。
1.1.2ライセンス COVID—19 モノ製品.セクションに記載されているライセンスされた COVID—19 コンポーネントに加えて 3.1.1 （ ライセンス COVID—19 コンポーネント ） 、協力期間中、両当事者は、本明細書に定める COVID—19 研究開発計画及び COVID—19 研究開発予算に従って、ライセンス COVID—19 モノ製品の COVID—19 研究開発に協力することに合意します。 第三条 （ 研究開発 ） 、いずれの当事者も、 COVID—19 研究開発計画および COVID—19 研究開発予算の外で、独立してライセンス COVID—19 モノ製品の研究または開発を行わない。明確にするために、セクションで行われる研究活動から生じるライセンス COVID—19 コンポーネント。 3.1.1 （ ライセンス COVID—19 コンポーネント ） は、両当事者がライセンス COVID—19 モノ製品を利用するために利用することができます。 第二条 （ ライセンス付与； 独占 ） 。これらの活動に関連する費用の配分は、セクションに記載されています。 10.6(研究開発計画費)。
1.1.3CIC製品及びOC製品それは.セノフィは、許可されたCIC製品および許可されたOC製品(その中に含まれる新冠肺炎許可コンポーネントを除く)を購入する権利があり、Novavaxは、Novavax CIC製品およびNovavax OC製品(その中に含まれる許可された新冠肺炎コンポーネントを除く)が自己決定して使用する各製品を研究および開発する権利があり、費用および費用はセノフィが自己負担するが、いずれの場合も、CIC許可およびOC許可の適用範囲内で行われ、以下に規定する他の適用制限の制約を受ける第二条(許可付与；排他性)とここにある第三条(研究と発展)。明確にするために、セノフェイは、許可されたCIC製品および許可されたOC製品で使用することができ、Novavaxは、Novavax CIC製品およびNovavax OC製品で使用することができる3.1.1(許可された新冠肺炎コンポーネント)第二条 （ ライセンス付与； 独占 ） 。
1.1.4ライセンスアジュバント製品.ライセンスされたアジュバント製品に関しては、サノフィは、アジュバントライセンスの範囲内で、かつ、サノフィに適用されるその他の制限に従って、自らの費用および費用で独自に研究開発を行う権利を有します。 第二条(許可付与；排他性)とここにある第三条 （ 研究 · 開発 ） 。当事者間において、 Novavax アジュバント製品に関しては、 Novavax は独自の裁量で研究開発を行う権利を有するものとします。
1.2ライセンス COVID—19 部品およびライセンス COVID—19 モノ製品の共同研究開発.
1.2.1COVID—19 研究開発計画.発効日において、締約国は、 （ a ） ライセンス COVID—19 コンポーネントに関する特定の共同研究活動、及び （ b ） ライセンス COVID—19 モノ製品に関する特定の規制活動及び医療活動の研究開発及び実施のための最初の書面による計画に合意しました。 スケジュール3.2 (suchこの契約の条件に従って修正される場合があるので、「COVID—19 研究開発計画”). COVID—19 研究開発計画は、以下のように研究開発活動の配分を含みます。
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締約国と研究開発マイルストーン事件の目標スケジュールの実現との関係。各締約国はいつでも共同研究発展委員会を通じて“新冠肺炎研究と発展計画”に対する修正案を提出することができ、その中でその中に適用される研究と開発活動に対するいかなる実質的な調整を反映することができ、“新冠肺炎研究と発展計画”に対する提案更新の毎回の提案更新は共同研究と発展委員会の審査を受け、共同研究発展委員会が根拠を決定するかどうかを決定する第9条(ガバナンス)。少なくとも、JRDCは当時の新冠肺炎研究と発展計画を修正する必要があるかどうかを検討し、検討し、決定する(例えば、以下の条件に基づいて選択されたSARS-CoV-2変種に対して新冠肺炎研究と発展計画を更新する第9条(ガバナンス)今季およびその後のいずれかのシーズンに許可された新冠肺炎Monoコンポーネントは、新冠肺炎Mono製品に含まれるかもしれません(即間もなく来る四季新冠肺炎研究と発展計画)、共同研究と発展センターは次の[*]時期をカバーする新冠肺炎研究と発展計画の最新バージョンを作成する。“新冠肺炎研究発展計画”に基づいて承認されたいかなる修正案も第9条(管理)承認の日から発効し、元新冠肺炎研究発展計画の適用部分(S)の代わりになる。
1.2.2COVID—19 研究開発予算.発効日において、締約国は、 [* *] 及び [* *] の COVID—19 研究開発計画に定められた活動のための最初のローリング予算に合意した。 スケジュール3.2.2 （ COVID—19 研究開発予算 ） （ この予算は、本協定の条件に従って更新されることがあります。COVID—19 研究開発予算”).締約国は、 COVID—19 研究開発予算の [***] 更新案を共同で作成し、その更新案の初稿を JRDC に提出し、 JRDC が検討し、議論し、承認するかどうかを決定する。 第9条 （ ガバナンス ） 。COVID—19 研究開発予算は、活動 · 費用別に内訳され、その内訳や、事象の予想時期に基づく調整は、 JFC が決定します。当初の COVID—19 研究開発予算については、ここに添付します。 スケジュール3.2.2 （ COVID—19 研究開発予算 ） 、 [* *] を含む当該 COVID—19 研究開発予算の期間は、セクションに従って締約国を拘束する。 10.6 （ 研究開発計画費用 ） 及び COVID—19 研究開発予算の残りは、締約国にとって拘束力のないガイダンスとして機能する。COVID—19 研究開発予算の各更新には、 [***] の COVID—19 研究開発計画の下で Novavax によってまたは Novavax に代わって実施される活動の遂行に伴い発生すると予想される FTE コストおよび自己負担費用の予算が含まれます。COVID—19 研究開発予算には、 [***] のための COVID—19 研究開発予算の高水準の拘束力のない見積もりが含まれる場合があります （ 「COVID—19 研究開発予算予測”). [***].
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1.2.3予算の更新と修正.各締約国は、 JRDC を通じて、 COVID—19 研究開発計画に定められた適用可能な COVID—19 研究開発活動に対する修正案を反映するために、 COVID—19 研究開発予算の改正を提案することができる。（a） 次の [***] 期間を対象とした COVID—19 研究開発予算の更新 （セクションに従って） を、各暦年の [***] までに作成します。 3.2.2 （ 内容 ） および
(B)当時のSARS-CoV-2変種の許可された新冠肺炎Mono製品に対する最新の新冠肺炎研究開発予算予測。締約国は、合同審査委員会を通じて[*]を使用して、例年より遅い[*]を使用して、このような更新を予備承認するかどうかを決定する。[*]審査委員が初歩的に承認した後、これらの更新は、内部予算編成プログラムの使用のために各締約国に提出されます。各締約国がその内部予算編成プログラムを実行した後、連合委員会は、以下の規定に基づいて、各例年の[*]よりも遅れてこのような更新を承認するかどうかを審査、検討し、決定する(または連合委員会が同意した場合、より遅い時間に承認される)第9条(ガバナンス)章を含む9.18(意思決定)。“新冠肺炎”研究開発予算に基づいて承認されたいかなる修正案も第9条(管理)承認の日から発効し、元の新冠肺炎研究と発展予算に適用される修正部分(S)の代わりにしなければならない。
1.3日々の責任.各締約国は、 COVID—19 研究開発計画の下で責任が割り当てられている研究開発活動に関するルーチン、非戦略的、運用レベルの決定について責任を負う。 提供当該決定は、 COVID—19 研究開発計画、または当該活動に関する JRDC または JSC の決定と矛盾しないこと、または当該締約国が当該決定を下す権限を有しない事項であること。 第9条 （ ガバナンス ） 、またはセクションと矛盾している 3.4 （ 研究開発の勤勉さ ） 。
1.4研究開発の勤勉性。 各締約国は、本協定の条件に従い、 [* *] を使用して、 COVID—19 研究開発計画の下で割り当てられたすべての研究開発活動を実施する。上記の一般性にかかわらず、サノフィは、 [***] を使用して、 （ a ） 米国における少なくとも 1 件のライセンス COVID—19 モノ製品、および （ b ） 各主要市場における 1 件のライセンス CIC 製品またはライセンス OC 製品の研究開発を行います。
1.5研究開発レポート.
1.5.1Novavax研究開発報告書それは.ノワールが行っている研究または開発、ある規制活動、またはいくつかの医療活動については、それぞれの場合、新冠肺炎研究開発計画に基づいて、ノワールは各[*]の終了後の[*]内でJRDCに[*]その研究開発活動(関連する規制活動を含む)に関する[*]報告、およびこのような医療活動、地域内の各許可に関する新冠肺炎Mono製品、新冠肺炎研究開発計画との比較進展、任意の期待または完成の重要な監督管理文書、そして，適用された報告期間内に，いずれの場合も，このような活動を展開する中で生じたすべてのノワール新冠肺炎専門知識の要約である。Novavaxは、本節で提出された各[*]の研究開発活動報告に基づいて3.5.1(Novavax Research And Development Reports)は“Novavax 研究開発報告書“Novavax研究開発報告書はNovavaxの秘密情報だ。
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1.5.2サノフィの研究開発レポート.サノフィは、 （a） COVID—19 研究開発計画の下での研究開発活動について、各 [***] 終了後 [***] 内に、 [***] 報告書を JRDC に提供します。（ サノフィが COVID—19 研究開発計画の下で研究開発活動を行っている範囲 ） および （ b ） ライセンス CIC 製品の開発に関するハイレベルサマリー、該当する報告期間中に、ライセンスされた OC 製品およびライセンスされた補助製品。サノフィが本節に従って提供する研究開発活動の各 [***] 報告書
3.5.2 （ サノフィ研究開発レポート ） は、サノフィ研究開発レポート.”各サノフィ研究開発報告書は、サノフィが前 [***] に IND を提出した各ライセンスアジュバント製品を特定します。サノフィの研究開発レポートは、サノフィの機密情報です。
1.6材料の移転.各締約国は、 COVID—19 研究開発計画に従って、他の締約国が COVID—19 研究開発計画の下での活動を遂行できるようにするために必要な、自国の管理下にある物質を、他の締約国に移転する。
第 4 条 ： 規制
1.1一般情報.
1.1.1COVID—19 モノ製品ライセンス.ライセンスされた COVID—19 モノ製品については、協力期間中、両当事者は、 （ a ） COVID—19 研究開発計画に従って規制活動を行うことに合意し、これ 第四条 （ 規制 ） および （ b ） 本規約に記載されている規制移管計画に従って、すべての規制活動に対する責任がサノフィに移管されます。 第四条 （ 規制 ） 。両当事者は、 COVID—19 研究開発計画、規制移転計画または本法に定められたもの以外の規制活動を行わない。 第四条 （ 規制 ） 。
1.1.2規制移転計画それは.発効日まで、各当事者は、セノフィがこのような許可された新冠肺炎Mono製品の監督責任者になるように、許可された新冠肺炎Mono製品のすべての監督活動をセノフィの初期計画に移管することに同意した。その初歩的な計画は、(A)各国での移譲日を含み、その時、セノフィはその国のすべての監督管理活動の監督責任者となり、責任を負う；(B)セノフィに新冠肺炎Mono許可製品の監督管理準備案とマーケティング許可を移譲する過程を含み、初歩的な計画は本協定添付ファイルを参照するスケジュール4.1.2(規制移転計画)(本協定に基づいて改訂可能な計画、規制移転計画“)”各締約者は、その中で適用される規制活動の任意の実質的な調整を反映するために、連合委員会によっていつでも“規制譲渡計画”に対して修正案を提出することができ、これらの改正は、以下の規定に基づいて審査、検討、承認されるか否かを決定する第9条(ガバナンス)。“規制譲渡計画”によって承認されたいかなる改正も第9条 （ ガバナンス ） は、承認された日から、以前の規制移転計画の適用可能な改正部分に取って代わります。
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1.1.3CIC製品及びOC製品.（ a ） ライセンス CIC 製品およびライセンス OC 製品については、サノフィが排他的権利を有するものとし、 （ b ） ノバックス CIC 製品およびノバックス OC 製品については、ノバックスは、 （ a ） および （ b ） のいずれかの場合において、規制活動を実施する排他的権利を有するものとし、規制責任者となるものとする。独自の裁量で利用している各製品の販売許可を提出し、取得します。ただし、適用される場合において、 CIC ライセンスおよび OC ライセンスの範囲内で、かつ、各当事者に適用されるその他の制限に従う。 第二条(許可付与；排他性)とここにある第四条 （ 規制 ） 。
1.1.4アジュバント製品.ライセンスされたアジュバント製品に関しては、サノフィは、アジュバントライセンスの範囲内で、およびサノフィに適用されるその他の制限に従って、独自の裁量で規制活動を実施し、規制責任者となり、販売承認を申請し、取得する排他的権利を有します。 第二条(許可付与；排他性)とここにある第四条 （ 規制 ） 。ノババックスは、ノババックスアジュバント製品の規制活動を実施し、規制責任者であり、自社の裁量で、自社の費用と費用をかけて販売承認を申請し取得する排他的権利を有します。
1.2規制責任者.
1.2.1ライセンスされた COVID—19 モノ製品の規制責任者は、ライセンスされた COVID—19 モノ製品に関する各国、管轄区域または地域において、当事者が別途合意しない限り、当該国、管轄区域または地域におけるライセンスされた COVID—19 モノ製品のすべての規制活動、すべての規制提出、販売承認の取得および維持について責任を負います。規制当局との対話。前記を制限することなく、規制責任者は、次のことを行う。（ i ） 当該国、管轄区域または地域における当該ライセンス COVID—19 モノ製品の販売承認を求め、維持するために必要な規制書類を、自社または指定者の名義で起草し、提出する責任を有し、 （ ii ） 準備し、実施する責任を有すること。（ ii ） に関連して、適用される規制当局とのすべての通信。
1.2.2国·地域、司法管轄区域、地域に基づいて、発効日から、セノフィが規制移転計画に従って新冠肺炎区域内の特定の国、司法管轄区または地域の新冠肺炎Mono製品の許可を許可する監督責任者となるまで、ノワールは新冠肺炎区域内の当該国、司法管轄区または地域内のすべての新冠肺炎Mono製品の許可を協力する監督責任者となり、セノフィは(法律の許容範囲内で)ノワールと監督当局との間の新冠肺炎Mono製品許可に関する会議に参加する権利がある。事の各方面は第一に従うべきである4.5(規制届出の譲渡)及び規制譲渡計画は、適用譲渡日から許可を得た新冠肺炎Mono製品の当該国、司法管轄区又は地域における監督管理届出及びマーケティング許可(付与された場合)を譲渡する。
1.2.3国、管轄区域または地域における承認された COVID—19 モノ製品に関しては、規制責任者でない当事者は、規制責任者が当該承認者の販売承認を求め、維持するために、規制責任者と協力し、合理的な支援を提供するものとします。
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新冠肺炎Mono製品はこの国、司法管轄区、または地域にある。ある国/地域では、新冠肺炎Mono許可製品の監督責任者は、他方が提出しようとしているすべての規制文書の準備状況、任意の規制機関が提出した任意のこのような規制文書のフィードバック、およびその国、司法管轄区または地域で得られた許可新冠肺炎Mono製品に関するすべてのマーケティング許可について協議し、いつでも他方にこれらの状況を通報する。上述した一般性を制限することなく、セノフィは、任意の既存の戦略パートナー合意に従って規定された義務を履行するために合理的に要求されるマーケティング許可コピーを共有し、その関連会社および分被許可者にこれらの許可コピーを共有させる。特定の国、司法管轄区域、または地域の規制責任者は、本節に基づいてこの規制責任者に合理的な援助を提供することによって生じた他のFTE費用および既製費用を補償しなければならない4.2.3節によると10.7(規制コスト)。
1.2.4一方の当事者が、国、管轄区域または地域において、ライセンスされた COVID—19 モノ製品の規制責任者であり、他方の当事者が、当該国、管轄区域または地域において、本協定に従って、当該ライセンスされた COVID—19 モノ製品に関する商業化活動を割り当てている場合、その後 （ a ） 規制責任者は、他方当事者から書面による要請を受領した [* *] 以内、必要なすべての承認書または権限委譲書を提出しなければならない。（ b ） 締約国は、サノフィが当該国、管轄区域又は地域において商業化活動を行うことを可能にするため、サノフィが当該国、管轄区域又は地域において規制責任者となるためのタイムラインを迅速化することについて誠実に議論する。管轄区域や地域です[***].
1.3製造変更.ノババックスがいかなる国、管轄区域、または地域においても、ライセンスされた COVID—19 モノ製品の規制責任者である限り、いずれの当事者も、そのようなライセンスされた COVID—19 モノ製品の製造プロセスの変更案を規制当局に提出しません。（ 又はその構成要素 ） は、先に提案された変更を他方当事者と議論し、誠実に検討することなく、適用される規制当局への適用可能な提出を行う前に、他方当事者が提供したコメント （ 提案されたプロセス変更の緊急性に基づいて合理的な期間内に提供されるコメント ） 。
1.4規制上の注意.本契約の条件に従い、各当事者は、当該当事者が規制責任者であるライセンスされた COVID—19 モノ製品の規制活動を、自社、または関連会社、サブライセンシー、またはサービスプロバイダーを通じて、またはこれらを通じて実施するために [***] を使用します。国、管轄区域、または地域におけるライセンスされた COVID—19 モノ製品の販売承認保持者である各当事者は、当該国、管轄区域の適用可能な規制当局からの承認を取得し維持するために [* *] を使用します。製造されるライセンス COVID—19 モノ製品を販売する地域または地域サノフィ （ ノヴァックスとは対照的に ） （ または代理として ） 、当該国、管轄区域または地域におけるライセンスされた COVID—19 モノ製品の販売承認に基づく。
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1.5届出書類の譲渡を監督するノワールは、その中に規定されたスケジュールを含む“規制移転計画”に基づいて、国ごと、個別司法管轄区、または地域ごとの方法で、その国、司法管轄区または地域に適用される移転日に遅くなく、セノフィまたはその指定付属会社に、ノバまたはその任意の付属会社が所有している、セノフィ[*]に属してセノフィが監督管理を行う活動に属するすべての許可された新冠肺炎Mono製品の監督管理届出(このような移譲の監督管理届出)を開始する移転された規制書類“)”双方は“監督譲渡計画”に規定されたスケジュールに基づいて、[*]を用いてこのような譲渡を完了する。Novavaxとセノフィは、NovavaxからSanofiへの移行を完了するために、任意の規制機関によって要求された任意の手紙または他の文書を準備し、交付しなければならない。Novavaxまたはその付属会社は本節に従ってセノフィに規制文書を転送したにもかかわらず4.5(届出の移転を規制する)双方が別途書面合意がない限り、ノワールがセノフィに許可された新冠肺炎Mono製品またはその構成要素を供給し続ける限り、(A)Novavaxは、(I)許可された新冠肺炎Mono製品またはその構成要素のためのすべてのCMCモジュールおよび製造に関連する他の部分の規制文書を準備し、(Ii)許可された新冠肺炎Mono製品またはその構成要素の製造に必要な承認を取得し、(B)セノフィは、新冠肺炎モノラル製品またはその構成要素のすべての他の部分の規制準備およびマーケティング許可を担当しなければならない。双方は、本プロトコルまたは付属協定に従って任意の許可された新冠肺炎Mono製品またはそのコンポーネントに対する活動によって生じる製造改善、または法律要件を適用する他の状況を反映するために、任意の許可された新冠肺炎Mono製品またはそのコンポーネントの製造活動に関連する規制届出および承認を協力して更新しなければならない。
1.6参照権； BMF； DMF.
1.6.1ノワールは現在、セノフィおよびその関連会社に、セノフィまたはその任意の関連会社が制御する任意の許可新冠肺炎Mono製品、新冠肺炎コンポーネントまたはアジュバントを許可する任意のIND、マーケティング許可申請、BMF、DMFおよび他の規制届出書類およびソース文書の権利を参照して、セノフィおよびその関連会社およびその子許可者[*]の参照のために、セノフィが任意の規制届出文書(IND、マーケティング許可申請などを含む)の準備、提出、および維持における規制活動を支援するために、セノフィおよびその関連会社に許可されている。そして、本プロトコルに基づいて、セノフィおよびその付属会社およびその分配許可者が監督責任者のための任意の許可製品のマーケティング許可を取得し、維持する。Novavaxは、セノフィの書面請求を受けた後、[*]内で[*]を使用して、セノフィおよびその付属会社がこのような参照権利を行使することを許可する書簡を適用される規制機関に提出する。Novavaxは、適用される規制機関に提出される前に、このような手紙の草稿をセノフィに提供しなければならず、セノフィは、Novavaxを受信した後の[*]内で任意のコメントを提供することができる。Novavaxは、セノフィが誠実に提供したこのようなタイムリーなコメントを考慮し、そのような手紙を適用された規制機関に提出するだろう。
1.6.2上記を制限することなく、 Sanofi の要請により、適用可能な Novavax のノウハウおよび規制書類が Sanofi に開示されていない限り、例えば：、 COVID—19 製造引き渡し日前またはアジュバント中間技術エスクローのリリース前 ） 、 Novavax は、アジュバント、ライセンス COVID—19 コンポーネント、またはライセンス COVID—19 に対する適切な BMF または DMF を準備します。
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モノプロダクトは、該当する場合は、当該 BMF または DMF を当該地域の該当する規制当局に提出し、ノバックスは、該当する場合は、当該 BMF または DMF に関して当該地域の規制当局と連絡する責任を負います。サノフィは、アジュバント、ライセンス COVID—19 成分、またはライセンス COVID—19 モノ製品 （ 該当する場合 ） に適用される BMF または DMF を、地域におけるライセンス製品に関する規制書類において参照する権利を有します。
1.6.3新冠肺炎製造技術移転およびアジュバント製造技術移転が成功する前に、ノワールは、(A)アジュバント、許可された新冠肺炎成分または許可された新冠肺炎Mono製品(場合によって決定される)のための未公開部分、例えば、一般情報、薬物制御、容器閉鎖システムおよび安定性を含む部分、(B)本プロトコルに従って許可された製品の製造に関するデータおよび情報を含む電子ファイル、および(C)セノフェイの書面要求、許可された部分における情報を無料で提供しなければならない。適用される場合、許可された新冠肺炎コンポーネント、許可された新冠肺炎Mono製品またはアジュバント(場合によって決定される)については、セノフィが規制責任者のための地域内の任意の許可製品のための規制届出文書を準備することが必要であり、それぞれの場合(A)~(C)には、いかなるアジュバント中間技術も含まれていないと合理的に考えられる。セノフィの合理的な要求の下で、ノワールはノワールの代表(S)を区域監督当局との会議に出席し、会議の内容はアジュバント、新冠肺炎成分を許可することができるかもしれない新冠肺炎モノラル製品のBMF或いはDMFの監督活動に関連する。
1.7規制当局とのコミュニケーション.
1.7.1タイムリーに開示するそれは.各当事者は、[*]または任意の適用規制機関の報告要件を遵守するか、または法律を適用するのに必要なより短い時間内に、以下の場合、(A)任意の許可された新冠肺炎Mono製品の安全性、有効性または品質に対して任意の重大な懸念を提起する場合、または、(B)任意の第三者が任意の許可された新冠肺炎Mono製品に対して潜在的な重大な責任を有することを表明または示唆する場合、または他方に通知しなければならない。(C)任意の許可に関する新冠肺炎Mono製品の臨床保有、リコール、市場撤回または現場警報、または(D)任意の許可に関連する新冠肺炎Mono製品の有害事象の迅速かつ定期的な報告をもたらす可能性があり、新冠肺炎Mono製品の苦情を引き起こすことができ、許可を得たか維持するか、またはその商業化を継続することに悪影響を及ぼす可能性がある。双方は合理的に協力し、互いに協力して相手の監督管理義務と通信を履行することを含み、要求を受けた後直ちに[*]の範囲内で(規制責任者がその製品がいかなる適用監督機関の報告要求を遵守する必要がある場合、あるいは適用法律に基づいて)監督責任側に他方が把握した[*]他の側が把握した情報と文書を提供し、[*]監督責任者が監督管理機関が新冠肺炎モノラル許可製品に対して提出した調査に対して回答するようにする。各締約国はまた、規制当局から受信した具体的にこの事項に関連するすべての手紙の写しを他方に迅速に提供しなければならない
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本節で言及する 4.7.1 （ 迅速な開示 ） 、ライセンスされた COVID—19 モノ製品の安全性、有効性または品質に関する事項を含む。
1.7.2その他の材料通信それは.節で与えられた範囲に基づいていない4.7.1(迅速な開示)、新冠肺炎Mono製品を許可する監督責任者は、任意の許可新冠肺炎Mono製品を受信した後、いずれにしても受信した後[*]、規制機関との毎回の実質的なコミュニケーションにおいて提起された主要な問題の簡単な説明を他方に提供し、その審査と議論のために提供する。許可を得た新冠肺炎Mono製品の監督責任者は、もう一方が返事を送る前に、この監督責任者が地域内の任意の監督管理機関に対して許可された任意の実質的な通信について提出した回答を審査し、評価することを許可すべきであり、監督責任者は他方が適時に提供したすべてのコメントを合理的に考慮する。
1.7.3その他の情報開示.各締約国は、本協定に基づくその他の義務に加えて、次の規制情報を他方当事者に開示する。
（ a ）規制行動.地域におけるライセンスされた COVID—19 モノ製品に関する規制当局による措置に関する通知、監査通知、規制当局による調査、検査、拘留、押収または差し止め命令の開始通知、違反通知書 （即、無題の手紙 ） 、警告の手紙、プロセスのサービス、またはその他の問い合わせ； 提供当事者は、ライセンスされた COVID—19 モノ製品に関連しない範囲において、その部分を編集する権利を有すること。
（ b ）規制不遵守.ライセンスされた COVID—19 モノ製品に関連して適用法に不遵守の通知に関して、当該当事者が管理するすべての情報 （ ライセンスされた COVID—19 モノ製品に関する規制当局からの警告書または重大な不遵守の申し立ての通知の受領を含む。 提供当事者は、ライセンスされた COVID—19 モノ製品に関連しない範囲において、その部分を編集する権利を有すること。
1.8コンプライアンス、記録監査それは.すべての許可を得た新冠肺炎Mono製品について、(A)セノフィが規制責任者である場合、及び(B)ノファ、その関連会社、その再許可者、及びそのサービスプロバイダが本プロトコル項目のいずれかの研究、開発、製造又は規制活動を実行する場合、セノフィは、ノファ及びその関連会社が営業時間内に合理的に通知して保存したこのような活動に関する記録を監査する権利があるが、本項の規定に適合しているか否かを確認する義務はない4.8(コンプライアンス；記録監査)。Novavaxは、(I)セノフィがその従属許可者およびサービスプロバイダを審査する直接的な権利を得るために合理的な努力をし、(Ii)Novavaxが合理的な努力をしたにもかかわらず、セノフィが従属許可者またはサービスプロバイダを審査する権利を得ることができない場合、Novavaxは、当該従属許可者またはサービスプロバイダと締結された適用契約に従って、本節の規定に従って当該従属許可者またはサービスプロバイダを審査するためにその審査権を行使する4.8(コンプライアンス；記録監査)。別に規定がない限り，このような監査は[*]ごとに1回以上行ってはならず，同じ記録を1回以上含むことはできない
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適用法または規制当局の要請によって要求されます。各当事者は、その関連会社、そのサブライセンシー、およびそのサービスプロバイダーに対し、かかる監査に関連して検査当事者と協力するよう促します。
1.9薬物警戒.
1.9.1双方は，適用法に基づき，許可製品に関するセキュリティ情報の報告と処理について協力する。すべての規制要件とスケジュールを満たすことを確保する時間内に、双方は、許可された新冠肺炎Mono製品に関する双方の薬物警戒手順を規定する薬剤警戒協定に誠実に交渉し、署名しなければならない。その中には、各適用許可の新冠肺炎Mono製品の情報交換に影響を与える安全なデータ交換手続きを含むべきである(E.G.，重大な有害事象，新たに発生した安全問題)は，いずれもその等の許可された新冠肺炎Mono製品に関するすべての法律と規制義務を遵守できるようにする薬物警戒協定“)”各当事者は、合意に規定されたスケジュールに従って、患者の安全及び薬物警戒に関連する任意の事項及び任意の他の重大な安全事象を随時他方に通報しなければならない(“薬物警戒協定”で定義されているように).
1.9.2発効日から、ノワールはまず、この地域のすべての許可された新冠肺炎Mono製品の世界安全データベースを所有し、維持する。締約国は[*]からNovavaxからセノフィにグローバルセキュリティデータベースの内容を転送するのに遅れません。セノフィは、発効日(または双方の書面で同意した他の日)から、双方が発効日後に使用するすべての許可新冠肺炎Mono製品のグローバルセキュリティデータベースを所有し、維持し、費用と費用はセノフィが負担する提供このようなグローバルセキュリティデータベースを維持するために必要な任意の情報が、Novavax、その付属会社、またはその戦略パートナーによって所有または制御されている場合、Novavaxは、法律が適用される時間内にセノフィにそのような情報を提供しなければならない。本節で定めるすべての側の責任4.9.2(薬物警戒)新冠肺炎Monoライセンス製品の世界安全データベースを維持するためには、維持側が合理的な要求をした場合に他方と十分に協力しなければならない(費用及び費用は協力者が負担する)。一方が国家、司法管轄区又は地域で許可された新冠肺炎Mono製品のマーケティング授権者であるが、当該国、司法管轄区又は地域の新冠肺炎Mono製品を許可するグローバル安全データベースの維持を担当する一方でない場合は、法律を適用することにより、当該締約国、司法管轄区又は地域の現地報告義務に責任を負い続けるべきである(このような報告を他方に通知しなければならない)。各締約国は、本節に規定するそれぞれの義務を履行して生じる費用および支出を負担し、責任を負う4.9.2(薬物警戒)10.7(規制コスト)。
第 5 条 ： 技術移転
1.1一般技術移転 · 技術支援.
1.1.1移送方法.発効日後 [***] 以内、ノヴァックスは安全なデータルームプラットフォームを確立し、このプラットフォームを通じて、本契約に従って譲渡される必要のあるすべてのノヴァックス COVID—19 ノウハウおよびノヴァックスアジュバントノウハウをサノフィに譲渡します （ このような安全なプラットフォームは、「ナレッジポータル”).
1.1.2Novavax ノウハウの移転.
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（ a ）ノウハウの移転.ノババックスは、ナレッジポータルまたは当事者が合意するその他の手段を通じて、サノフィが本契約の条件に従ってライセンス製品を利用するために [***] されているすべてのノババックス COVID—19 ノウハウおよびノババックスアジュバントノウハウ （ ノババックス製造ノウハウを除く ） をサノフィに譲渡します。このようなすべてのノババックス COVID—19 ノウハウおよびノババックスアジュバントノウハウは、該当する委員会を通じて締約国が合意した形式であり、ノババックスは、 COVID—19 研究開発計画、規制移転計画および技術移転計画を含む該当する計画に定められた時間枠に従って、かかるノウハウを提供するために [***] を使用するものとします。または適用される委員会を通じて締約国が合意した。
（ b ）守秘義務について.各当事者は、ナレッジポータルを通じて提供されるか否かを問わず、他方当事者が提供したすべてのかかるノウハウをダウンロードし、保持し、コピーを作成する権利を有します （ ただし、明確にするために、かかるノウハウは、以下に定める機密保持義務の対象となります ） 。 第十一条 （ 機密保持および非開示 ） ） 、および本契約に定められた権利、ライセンス、および条件に従ってのみ、受領当事者が使用するものとします。
1.1.3技術援助.任期中、 Novavax はすべての関連する代理人を利用できます。サノフィに （ そして、サノフィの要請により、サノフィまたはその関連会社またはサブライセンシーの関係者およびそのサービスプロバイダーの代理人に、該当する場合に ） ライセンスノバックス資産、ライセンス COVID—19 モノ製品、ライセンス COVID—19 コンポーネントに関するサノフィの合理的な技術的な質問に回答するよう、サノフィが、ライセンス製品の開発、製造、販売承認の取得および維持を含む、サノフィライセンスに基づく権利の全範囲を行使できるようにするため、サノフィおよびアジュバント （ その中のコンポーネントを含むが、アジュバント中間エスクロートリガーイベントが発生しない限り、アジュバント中間技術を除く ） 。Novavax は答えを提供します [* *] （即サノフィに対する合理的な要求に対して、 [***] の範囲内で。
1.2COVID—19 製造技術移転.
1.2.1一般情報.これに従う 第五条 （ 技術移転 ） 、ライセンスされた COVID—19 コンポーネントおよびライセンスされた COVID—19 モノ製品については、ノバックスおよびサノフィは、 [* *] 、Novavax 又はその関連会社が管理するすべての Novavax 製造ノウハウ及び Novavax 材料並びに関連するすべての CMC 情報の完全な技術移転を行う （ ただし、 COVID— の場合を除き、アジュバントの製造に関するノウハウでない CMC 情報は除外します。19 製造技術移転とアジュバント製造技術移転が同時に行われる ） 、つまり [***] サノフィ、その関連会社、またはそのサービスプロバイダーがライセンスされた COVID—19 コンポーネントおよびライセンスされた COVID—19 モノ製品の製造を完全に可能にします （ 「COVID—19 製造技術移転」と、ライセンスされた COVID—19 コンポーネントに使用するための SARS—CoV—2 株の生成と選択に関連する COVID—19 製造技術移転の部分、「株選択技術移転”); 提供COVID—19 製造技術移転の目的において、 COVID—19 製造技術移転が補助剤製造技術移転の前に発生した場合、ライセンス COVID—19 モノ製品の製造に使用される補助剤は、セクションごとに Novavax によって供給されることが可能であること。 6.1.2 （ 生産 · 供給 ）
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セノフィ製ではなくセノフィに与えます新冠肺炎製造技術移転の初歩的な書面計画は、各許可された新冠肺炎コンポーネント及び許可された新冠肺炎Mono製品をスケジュールとして本文書に添付することを実現する5.2.1(この等は、本条例に基づいて時々改正または代替されることができる新冠肺炎製造技術移転計画“)”締約国は発効の日から[*]連合委員会に“新冠肺炎製造技術移転計画技術移転予算初稿”を提出し、連合委員会が“技術移転予算”に基づいて審査、討論を行い、承認するかどうかを決定するべきである第9条(ガバナンス)。各締約国は、(A)JMSCが既存の“新冠肺炎”製造技術移転計画の代わりに新しい“新冠肺炎”製造技術移転計画を作成することを提案することができ、または(B)JMSCを介して既存の“新冠肺炎”製造技術移転計画を随時改訂して、その中で適用される技術移転活動の任意の実質的な調整を反映するために、新しいまたは改訂された“新冠肺炎”製造技術移転計画をJMSCによって根拠とすることができる第9条(ガバナンス)。“新冠肺炎製造技術移転計画”によって承認された任意の新しいまたは改訂された計画第9条 （ 統治 ） は、その承認の日から施行する。
1.2.2COVID—19 製造引渡し.適用される COVID—19 製造技術移転計画に基づくすべての活動は、 JMSC を通じた当事者が別段の合意がない限り、サノフィ、その関連会社、またはそのサービスプロバイダーが、 COVID—19 製造技術移転計画に従ってライセンスされた COVID—19 モノ製品の製造のためのプロセス性能認定 （ PPQ ） を完了したときに完了したものとみなされます。（ a ） ライセンスされた COVID—19 コンポーネントおよび （ b ） ライセンスされた COVID—19 モノ製品 （ この日付は、「COVID—19 製造引渡し日”).
1.3技術移転を補助するこの影響を受ける第五条(技術移転)アジュバントの場合、NovavaxおよびSanofiは、Novavaxまたはその関連会社が制御するすべてのNovavaxアジュバント製造ノウハウおよびNovavax材料およびすべての関連CMC情報(Novavaxアジュバント固有技術ではなく、生産アジュバント中間体に関連するいかなるCMC情報も含まない)の全面的な技術移転、すなわち[*]Sanofi、その関連会社またはそのサービスプロバイダがAdjuvant Intermediatesからアジュバントの製造を開始することを可能にする(“技術移転”)アジュバント製造技術移転“)”双方は双方が合意した書面計画(この計画は本合意条項に基づいて随時修正または置換することができる)に基づいて製造技術移転を支援するアジュバント製造技術移転計画“)”双方が誠意をもって議論した後(連合技術移転委員会を含む)で提案された製造支援技術移転計画の条項について合意できない場合、双方は双方とも受け入れられる独立した技術専門家を指定し、当該専門家は少なくとも製薬業界の製造運営と技術移転経験を有し、提案された補助製造技術移転計画条項に関するいかなる相違を解決すべきである。この技術専門家の決定は終局であり、双方に拘束力があり、双方はその専門家を採用する費用を平均的に分担しなければならない。締約国はJMSCに“製造技術移転計画を支援する技術移転予算案”を提供しなければならず、JMSCは審査、検討し、根拠を決定する第9条 （ ガバナンス ） 。各締約国は、 （ a ） JMSC に対し、既存のアジュバント製造技術移転に代わる新しいアジュバント製造技術移転計画を準備することを提案することができる。
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計画または(B)は、適用可能な技術移転活動の任意の実質的な調整を反映するために、JMSCによって既存の補助製造技術移転計画を随時修正することによって、新しいまたは修正された補助製造技術移転計画は、JMSCによって根拠されるであろう第9条(ガバナンス)当事者はその計画を承認する(管理を受ける)9.18(意思決定)).次の規定により承認された任意の新しい又は改訂された補助製造技術移転計画第9条(統治)は承認された日から発効しなければならない。当事者がJMSCを介して別の約束をしない限り、セノフィ、その関連会社またはそのサービスプロバイダが補助製造技術移転計画に従って助剤製造のプロセス性能同定(PPQ)を完了するとき、適用される助剤製造技術移転計画下のすべての活動は完了とみなされるべきであるアジュバント製造引渡し日”).
1.4技術移転勤勉.本契約の条件に従い、各当事者は、当該技術移転計画に定められたタイムラインを含む、各技術移転計画に基づいて割り当てられた技術移転活動を実施するために、 [***] を使用します。
1.5製造スロット技術移転計画の更新.サノフィは、製造スロットの期限を満たすことを目的としたものを含め、技術移転計画に定められたタイムラインの合理的な加速を提案することができます。 第9条 （ ガバナンス ） （ セクションによる ） 9.18 （ 意思決定 ） 。
1.6アジュバント中間体技術エスクロー.
1.6.1編成する.当事者は、発効日後 [***] 以内、当事者が合意した中立で独立した第三者を指定し、アジュバント中間技術エスクローを保有するエスクロー代理人として機能するものとする。当事者は、当該エスクローエージェントと、それぞれの場合において、本契約に従って、機密保持、保守、コスト、公開基準、およびエスクロー解放のための技術移転計画を管理する 3 方 （ 3 ） 方向の契約を締結します。当社は、当該エスクロー代理店とのエスクロー契約を締結した後、 [***] 以内、アジュバント中間技術をアジュバント中間技術エスクローに預託するものとします。
1.6.2修理する.アジュバント中間体技術エスクローには、 （ a ） アジュバント中間体のノウハウは、バックアップおよび災害復旧プロトコルおよびその他の商業的に合理的な保護措置を伴って電子的に保存されるものとし、 （ b ） GMP および適用法に準拠した適切な条件下で保存される原料からのアジュバント中間体の製造プロセスからの生物学的および化学的材料サンプルが含まれます。Novavax は、保管された材料の生存可能性および化学的純度を追跡および維持する責任を有し、意図された用途のために当該材料に適用される仕様を満たしなくなった材料を交換します。
1.6.3更新情報.少なくとも [***] 、 Novavax は、アジュバント中間技術エスクローに、アジュバント中間技術エスクローの現行バージョンに既に含まれていない新しいアジュバント中間技術を預託するものとします。
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1.6.4Escrow からの解放.サノフィは、書面による通知に基づき、エスクローエージェントに対し、適用されるエスクロー契約の条件に従って、アジュバント中間エスクロートリガーイベントが発生した場合にのみ、アジュバント中間エスクローからすべてのアジュバント中間テクノロジーを解放するよう指示することができます。
1.6.5エスクローからの解放に関連するサポート.
[***] アジュバント中間体エスクロートリガーイベントが発生した後、ノバックスとサノフィは、サノフィがアジュバント中間体を製造できるようにするために、当事者間で合意され、アジュバント中間体技術エスクロー契約に定められた計画に従って、アジュバント中間体技術エスクローに保有されているすべてのノウハウおよび材料に関する完全な技術移転を行います。アジュバント中間体技術エスクロー契約は、アジュバント中間体技術エスクロートリガーイベントの後、アジュバント中間体に関連するノバックスまたはその関連会社が管理する CMC 情報を、アジュバント中間体技術エスクローにまだ含まれていない範囲でサノフィに移転することを規定します。各当事者は、当該移転を実施するために他方当事者と合理的に協力する。
1.6.6[***].
（ a ）[***].
（ b ）[***].
1.7その他のエスクロー.
1.7.1編成する.発効日後 [***] 以内、当事者は、アジュバント · テクノロジー · エスクロー及び COVID—19 テクノロジー · エスクローを保有するエスクロー代理人として機能するために、当事者が合意した中立で独立した第三者を指定するものとする。当事者は、
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当該エスクローエージェントと、本契約に従って、それぞれの場合において、機密保持、保守、コスト、公開基準、およびエスクロー解放のための技術移転計画を管理する 3 ウェイの契約を締結します。内 [* *]] そのエスクローエージェントとエスクロー契約を締結した後、ノババックスは、 （ a ） その時点でサノフィに譲渡されていないノババックスアジュバント製造ノウハウおよびノババックスアジュバント材料をアジュバント技術エスクローに、 （ b ） その時点でサノフィに譲渡されていないノバックス COVID—19 製造ノウハウおよびノバックス COVID—19 材料を COVID—19 に寄託します。19 技術エスクロー。
1.7.2修理する.アジュバント · テクノロジー · エスクローおよび COVID—19 テクノロジー · エスクローのすべてのノウハウは、バックアップおよび災害復旧プロトコルおよびその他の商業的に合理的な保護措置を伴って電子的に保存されます。アジュバント · テクノロジー · エスクローおよび COVID—19 テクノロジー · エスクローに含まれるすべての生物学的および化学的材料サンプルは、 GMP および適用法に準拠した適切な条件下で保管されます。[***].
1.7.3更新情報.ノババックスは、 COVID—19 製造技術移転またはアジュバント製造技術移転 （ 該当する場合 ） が成功裏に完了する前に、少なくとも [***] 、新たに生成されたノババックス COVID—19 製造ノウハウ、ノババックスアジュバント製造ノウハウ、およびノババックス材料をそれぞれのエスクローに預託するものとします。（ a ） アジュバント · テクノロジー · エスクローまたは COVID—19 テクノロジー · エスクロー （ 該当する場合 ） に既に含まれていないこと、および （ b ） 本契約に基づきサノフィに譲渡されていないこと 第五条 （ 技術移転 ） 。
1.7.4Escrow からの解放.サノフィは、 COVID—19 製造技術移転またはアジュバント製造技術移転が完了する前に、該当する場合には、他の適用可能なエスクロートリガーイベントが発生した場合にのみ、適用可能なエスクロー契約の条件に従って、アジュバント技術エスクローまたは COVID—19 テクノロジーエスクローを解放するようエスクロー代理店に指示することができます。
1.7.5エスクローの終了.アジュバント技術エスクローおよび COVID—19 技術エスクローは、 COVID—19 製造技術移転またはアジュバント製造技術移転が完了すると、該当する場合には自動的に終了します。Novavax は、ノウハウおよび材料の返却または破壊について、エスクロー代理店と調整する責任を負います。
1.8エスクロー材料ライセンス.ノババックスは、ここにサノフィに （ エスクローエージェントから、ノババックスから直接ではなく、前述の技術のいずれかの解放にもかかわらず ） 、セクションに定めるライセンスを付与し、サノフィに付与したことを確認します。 2.1 （ a ） アジュバント中間技術エスクローにおけるアジュバント中間技術、 （ b ） アジュバント技術エスクローにおける Novavax アジュバント製造ノウハウおよび Novavax アジュバント材料、および （ c ） COVID—19 技術エスクローにおける Novavax COVID—19 製造ノウハウおよび Novavax COVID—19 材料を使用するための （ ライセンス ） （ （ a ） 、 （ b ） 、（ c ） 本契約の下で許可されているライセンス製品のみを利用すること。前述のライセンスの付与は、施行日から有効ですが、サノフィは、サノフィおよびその関連会社、後継者、サービスプロバイダーおよびサブライセンシーを代表して、当該権利を行使しないことを約束します。
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アジュバント中間エスクロー · トリガー · イベントまたは該当するその他のエスクロー · トリガー · イベントが発生するまでライセンス。
1.9付属協定.締約国の義務を履行するために必要な範囲で、 第五条 （ 技術移転 ） 当事者は、適用法に準拠するために、当事者が実行を要請する補助契約を誠実に交渉し、実行します。
第 6 条 ： 製造
1.1ノヴァックス製造.
1.1.1Novavaxの供給それは.本協定の規定によれば、Novavaxは、Novavaxおよびその付属会社が地域内でNovavax製品の製造許可を開発するための新冠肺炎Mono製品および新冠肺炎コンポーネントのすべての供給を許可する責任を負い、自分または任意の関連会社またはサービスプロバイダを介しても、新しい冠肺炎コンポーネントのすべての供給を許可しなければならない。新冠肺炎製造技術移転に成功した後、ノワールはセノフィに書面通知を出すことができ、ノワールがセノフィから新冠肺炎Monoライセンス製品の供給を獲得することに興味があることは、ただ1つ(1)項または複数のAPAまたは既存の戦略パートナー合意の下での義務を遵守するためである。このような書面通知を受けた後、(A)双方は双方が供給協定を締結できる条項を誠実に交渉し、この合意によると、セノフィはノファ社に新冠肺炎Mono製品を供給することと、(B)双方がこの合意に達する前に、セノフィは新冠肺炎供給協定の条項に基づいてノファ社に新冠肺炎Mono製品を供給する義務はない必要な融通をする.
1.1.2サノフィへの製造 · 供給.
（ a ）許可された新冠肺炎Mono製品と許可されたCOVIDコンポーネントそれは.双方の間で、ノワールは、(I)許可された新冠肺炎Mono製品(セノフィの合理的な書面要件の形態またはプレゼンテーション)が、協力して新冠肺炎領域内の任意の用途(臨床試験および他の研究または開発用途を含む)または許可された新冠肺炎Mono製品の販売(または他の商業用途)許可のための新しい冠肺炎コンポーネントの許可のための新しい冠肺炎コンポーネントおよび許可のためのOC製品のすべての非GMPおよびGMPをサイノフィに製造および供給する責任を負うであろう。いずれの場合も((I)および(Ii))、発効日から次の時間を基準とする国/地域の終了までの期間：(A)新冠肺炎製造移譲日、および(B)セノフェイまたは(または代表)セノフィによって製造された新冠肺炎Mono製品の販売が同国で販売された日(ノワールに対する)。
（ b ）アジュバント.アジュバント供給契約を含む書面による別段の合意がない限り、ノヴァックスは、自社、関連会社、またはサービスプロバイダーを通じて、あらゆる用途についてサノフィへの製造および供給について責任を負います。（ 臨床試験およびその他の研究開発用途を含む ） または販売（ 又はその他の商業的使用 ） 本契約に基づき許可されている （ i ） [* *] 及び [* *] アジュバント製造引渡し日まで、及び （ ii ） アジュバント中間体は、アジュバント製造引渡し日以降、（ A ） アジュバント中間エスクロートリガーイベントが発生し、ノバックスがサノフィアジュバント中間社に移管するまで
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技術、および （ B ） サノフィは、 [***] によってノバックスに供給された材料を、ノバックスがアジュバント中間体の製造に使用する [***] に従って入手することができます。
（ C ）輸送力配分それは.Novavaxが許可を得た新冠肺炎Mono製品の製造を担当すれば，許可された新冠肺炎コンポーネント，*]と[*]，および本節の[*]6.1(Novavax製造)、Novavaxおよびその子会社は、その製造能力(原子炉空間、労働力および原材料、およびNovavaxとそのようなサービスプロバイダとの合意に従って提供されるサービスプロバイダの能力を含む)を、有効日までに存在する任意の許可新冠肺炎Mono製品、許可新冠肺炎コンポーネント、[*]および[*]およびアジュバント中間体に割り当ててはならず、分配方法は、セノフィ(予測、注文および課金の提出時間を含む)に不利であり、(I)同じ許可新冠肺炎Mono製品を提供する他の顧客にも不利である。許可された新冠肺炎成分[*]および[*]、またはアジュバント中間体(場合によって決定される)、または(Ii)は2024/2025シーズンおよび後に、ノファ社自身が使用するが、“動植物協定”、既存の戦略パートナー協定、および免疫連盟手配の下での約束を履行することは除外される。
1.2サノフィ · マニュファクチャリング.
1.2.1サノフィ · 総合権利.セクションの下で Novavax に割り当てられた製造および供給の責任を除く。 6.1 （ ノバックス製造 ） 、 COVID—19 製造引き渡し日以降、サノフィは、サノフィおよびサノフィの関連会社およびサブライセンシーによるライセンス製品の使用 （ またはライセンス COVID—19 モノ製品に関して、コラボレーション COVID—19 地域 ） は、本協定に規定されています。
1.3供給協定.
1.3.1当事者は、発効日以降の [***] 内に、ノバックスがサノフィにライセンスされた COVID—19 モノ製品 （ サノフィが書面により合理的に要求した形式またはプレゼンテーション ） を供給する契約条件を規定する 1 つ以上の供給契約を締結するものとします。COVID—19 供給協定”).適用される COVID—19 供給契約に含める主要用語は、別添の用語シートにスケジュールとして定められています。
6.3.1 （ COVID—19 供給契約主要条項 ） 、締約国が適用可能な COVID—19 供給契約を履行しない限り、締約国を拘束する。明確化のため、発効日後 [* *] 以内、当事者は契約戦略を議論するための会合を招集する （例えば：研究開発および商業供給の両方に関する 1 （ 1 ） つの COVID—19 供給契約または複数の契約
(1)ノバックスは、そのような会合後 [***] 以内に、 COVID—19 供給契約の初稿をサノフィに提出し、サノフィは、 COVID—19 供給契約の初稿を受領した後、コメントを提供するために [***] 、当事者は、 COVID—19 供給契約が本節の最初の文に従って履行されるまで、同じペースで継続するものとします。 6.3.1.
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1.3.2発効日後の[*]内で、双方は供給協定を締結し、Novavaxがセノフェイに(A)[*]および[*]および(B)アジュバント中間体(場合に応じて)を供給する条項および条件を規範化しなければならないアジュバント供給契約“)”選択に含まれる重要な条項助剤供給契約は、スケジュールとして添付されている条表に列挙されています6.3.2(アジュバント供給協定のキー条項)、これらの条項は、双方がアジュバント供給協定に署名しない限り、双方に拘束力を有する。明確にするために、発効日後[*]内で、締約国は会議を開催して契約戦略を検討しなければならない例えば：研究開発および商業供給のアジュバント供給プロトコルまたは1つ(1)部以上の個別合意)は、会議終了後の[*]内で、ノワールは、セノフィにアジュバント供給プロトコル(S)の初稿を交付し、セノフェイは、最初の原稿を受信した後(S)に意見を提供しなければならず、双方は、本節の第1文に従って補助供給プロトコルが実行されるまで、同じリズムを維持しなければならない(S)6.3.2.
1.4品質協定.当事者は、 COVID—19 供給契約およびアジュバント供給契約 （ 該当する場合 ） の履行と同時に、ライセンス COVID—19 モノ製品、ライセンス COVID—19 コンポーネント、 [***] および [***] 、アジュバント中間体の供給に関して、 1 つ以上の品質契約を誠実に交渉し、実行します。
1.5製造場所の変更。 Novavax 、自身またはその関連会社またはサービスプロバイダーによって、ライセンス COVID—19 モノ製品を製造および供給する限りサノフィ （ またはその構成部品 ） に（ 供給契約に基づくものを含め ） 、 Novavax は、 Novavax が Sanofi のライセンス COVID—19 製品を供給する製造拠点を変更せず、その関連会社またはサービスプロバイダーが変更することを許可しません。サノフィの書面による事前の同意なしに （ またはその構成要素 ） 。
第 7 条 ： 商業化
1.1一般情報.
1.1.1COVID—19 モノ製品ライセンス.ライセンス COVID—19 モノ製品に関しては、協力期間中、両当事者は、第 1 項に詳述されているライセンス COVID—19 モノ製品の商業化フレームワークに従って、協力 COVID—19 地域においてライセンス COVID—19 モノ製品の商業化活動を行うために協力することに合意します。 7.2 （ ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワーク ） 。本書に明記されている場合を除く。 第七条 （ 商業化 ） 、いずれの当事者も、コラボレーション COVID—19 地域においてライセンスされた COVID—19 モノ製品の商業化活動を行わない。
1.1.2CIC製品及びOC製品.サノフィは、ライセンスされた CIC 製品およびライセンスされた OC 製品について権利を有し、ノバックスは、それぞれの場合において、当該当事者が独自に利用している当該製品について、該当する場合は、 CIC ライセンスおよび OC ライセンス範囲内で、その独自の裁量で、その費用および費用で、商業化活動を行う権利を有します。各締約国に適用されるその他の制限に従い、 第二条(許可付与；排他性)とここにある第七条 （ 商業化 ） 。
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1.1.3アジュバント製品.サノフィは、ライセンスされたアジュバント製品について、およびノババックスは、ノババックスアジュバント製品について、当該当事者が利用している当該各製品について、自社の裁量により、自社の費用および費用で、ただし、それぞれの場合において、アジュバントライセンスの範囲内で、かつ、に定めるその他の制限に従って、商業化活動を行う権利を有するものとします。 第二条(許可付与；排他性)とここにある第七条 （ 商業化 ） 。
1.2ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワーク.当事者は、コラボレーション COVID—19 地域全体でライセンスされた COVID—19 モノ製品の商業化に関する責任を両当事者間で割り当てた、ライセンスされた COVID—19 モノ製品の商業化のための最初の枠組みに合意した （ そのような最初の枠組み、およびその更新または修正されたバージョンは、「ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワーク”).当初のライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークは、以下のように添付されます。 スケジュール7.2. JCC は、 [***] （ [***] ） を開始し、その後、翌暦年度から始まる各暦年度において、 [***] までに、以下に従って、ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークの更新を検討し、議論し、承認するかどうかを決定します。 第9条 （ ガバナンス ） 、米国におけるすべての商業化活動について責任を負う当事者を含みます。さらに、いずれの締約国は、いつでも、ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークの修正を提案することができ、 JCC は、そのそれぞれを更新し、検討し、議論し、それに従って承認するかどうかを決定する。 第9条 （ ガバナンス ） 。各ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークは、該当するライセンス COVID—19 モノ製品のためのライセンス COVID—19 モノ製品医療フレームワークと調整して開発されます。
1.3既存の APA と決済取り決めそれは.セノフィは、ノバックスが“行動綱領”と特定の国/地域での既存の和解計画に基づいて、これらの国/地域に新冠肺炎Mono製品の製造と供給に特定の権利と義務を持っていることを認めた。ノワールは、許可された新しい冠肺炎モノラル製品の商業化フレームワークに基づいて、各ライセンスプロトコルおよびGAVIスケジュールの残りの期間内に、許可された新しい冠肺炎モノラル製品を各APAおよびGAVIスケジュールに従って商業化する権利がある。新冠肺炎地域内の特定の国/地域(ノファが地域協定に署名したか、GAVI手配を適用している)に協力する場合、ノワールは、許可された新冠肺炎Mono製品を当該国/地域で商業化する権利があるが、許可された新冠肺炎Mono製品の商業化の枠組みに基づいて許可された新冠肺炎Mono製品を商業化する義務はない。双方は誠実に協力し、NovavaxがAPAごとの業績を徐々に減少させた場合に穏やかな移行を実現し、セノフィは適用国/地域で商業化する唯一の権利を持っている。[*]。JCCの承認後、本協定について提案された和解計画は和解手配とみなされる。
1.4商業化勤勉.各当事者は、自社、またはアフィリエイト、サブライセンシー、またはそのサービスプロバイダーによって、または通じて、またはそのサービスプロバイダーと共に、 [***] を使用して、ライセンスされた COVID—19 モノ製品商業化フレームワークで割り当てられた商業化活動を遂行します。上記の一般性にかかわらず、サノフィは、 [***] を使用して、 （ a ） 米国および他の主要市場諸国において少なくとも 1 つのマイルストーン適格ライセンス COVID—19 モノ製品の販売承認を取得し、商品化すること、および （ b ） 1 つの販売承認を取得し、商品化すること。
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(1)各主要市場国におけるライセンス CIC 製品またはライセンス OC 製品、 提供サノフィが主要市場ごとにライセンス CIC 製品またはライセンス OC 製品を主要市場国で販売すると、サノフィが当該主要市場においてライセンス COVID—19 モノ製品を販売する義務は、本節に基づくものです。 7.4 （ 商業化デリジェンス ） は終了します。
1.5商業化レポート.
1.5.1Novavax 商業化レポート.ノババックスが COVID—19 モノ製品ライセンスに適用される [***] 期間中にコラボレーション COVID—19 地域において商業化活動を行っている範囲において、各四半期終了後 [***] 内に、ノババックスは、それに関連する財務および市場情報の概要を含む、ノババックスの商業化実績の概要報告書を JCC に提供します。それに関連する規制活動です。本項に従って Novavax が提供する各 [***] 商業化報告書 7.5.1 （ NOVAX COMMERCIALIZATION REPORTS ） は、Novavax 商業化レポート.”Novavax 商業化レポートは Novavax の機密情報です。
1.5.2サノフィの商品化レポート.サノフィがライセンス製品に適用される [***] 期間中にコラボレーション COVID—19 地域において商業化活動を行っている範囲において、サノフィは、ライセンス COVID—19 モノ製品に関するサノフィの商業化活動を要約した報告書を JCC に提供し、その他のライセンス製品については、適用法に基づくノバックス社の財務報告要件に必要な情報を提供します。サノフィが本節に従って提供する各 [***] 商業化報告書 7.5.2 （ サノフィの商品化レポート ） は、サノフィの商業化レポート.”サノフィの商業化レポートは、サノフィの機密情報です。
1.6広告 · プロモーション資料.
1.6.1宣伝材料それは.双方の間で、セノフィは、その商業化された各許可製品に関連する販売促進材料の作成、準備、生産、複製、審査(医療、法律、および規制)、および適用される規制機関に届出する唯一の権利を有する。セノフィまたはその付属会社によって制作または代表される任意のライセンス製品のすべての権利、所有権および権益、ならびに任意およびすべての販売促進材料に対する権利、所有権および利益は、セノフィまたはその付属会社によって独占的に所有される。セノフィは、ノファ社に許可された新冠肺炎Mono製品の任意の主要な提案宣伝材料の最終草稿を提供し、ノファ社がJCCを通じて提供したこのような宣伝材料に関する意見を誠実に考慮し、ノファ社が行政プログラム法に基づいて使用義務のある国/地域で使用するか、または許可された新冠肺炎Mono製品の商業化枠組みに応じて協力して新冠肺炎地域内の商業化活動を時々分配する。セノフィは、本節に基づいて、許可を得た新冠肺炎Mono製品の販売促進材料の電子コピーをノバ社に提供する7.6.1(宣伝材料)ノワールは、“行動計画”に基づいて義務または他の方法で割り当てられた国/地域にサービスを提供するノワールのために、協力新冠肺炎地域内の商業化活動において、セノフィが事前に書面で同意しておらず、ノワールは、協力新冠肺炎地域内の任意の国/地域で許可された新冠肺炎Mono製品のために販売促進材料を独立して作成または使用してはならない。
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1.6.2ラベル.
（ a ）COVID—19 モノ製品ライセンスそれは.ノバが新冠肺炎区域内のある国、司法管轄区域または地域内の許可された新冠肺炎Mono製品の監督責任者である限り、ノバはこの許可された新冠肺炎Mono製品の包装とラベルを開発し、許可する。セノフィは、そのようなパッケージまたはラベルのコピーを受信した後、[*]内でNovavaxにそのようなパッケージおよびラベルに対するコメントを提供し、Novavaxは、セノフィによって提供される任意のこのようなタイムリーなコメントを心から考慮するであろう。もしセノフィが新冠肺炎区域内のある国、司法管轄区域または地域内の許可新冠肺炎Mono製品を協力する監督責任者である場合、セノフィはこの国家、司法管轄区または地域の許可新冠肺炎Mono製品のコアデータテーブルを含むこの許可新冠肺炎Mono製品の包装とラベルを制定し、承認し、セノフィはJRDCを介してNovavaxに新冠肺炎Mono製品の包装とラベル更新[*]を許可する意見を提供する機会を提供する。Novavaxは、そのような提案パッケージまたはラベルのコピーを受信した後、[*]内でセノフィがそのような提案パッケージおよびラベルに対するコメントを提供しなければならず、セノフィは、Novavaxによって提供される任意のこのようなタイムリーなコメントを心から考慮するであろう。
（ b ）CIC 製品およびライセンス OC 製品.ライセンス CIC 製品およびライセンス OC 製品に関しては、サノフィは、当事者間で、当該地域のコアデータシートを含む、当該製品の包装およびラベルを開発および承認する単独の権利を有するものとします。Novavax CIC 製品および Novavax OC 製品に関しては、当事者間として、 Novavax は、領土内のコアデータシートを含む、当該製品のパッケージおよびラベルを開発および承認する単独の権利を有するものとします。
（ C ）アジュバント製品.ライセンスアジュバント製品に関しては、サノフィは、当事者間で、当該地域のコアデータシートを含む、当該製品のパッケージおよびラベリングを開発および承認する単独の権利を有するものとします。ノヴァックスアジュバント製品に関しては、当事者間において、ノヴァックスは、当該地域のコアデータシートを含む、当該製品の包装およびラベルを開発および承認する単独の権利を有するものとします。
1.7販売と流通.
1.7.1販売.
（ a ）COVID—19 モノ製品ライセンス.ライセンス COVID—19 モノ製品については、協力期間中、各当事者は、該当する季節のライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークに従って、協力 COVID—19 地域において当該当事者によってまたはその代理として販売されたライセンス COVID—19 モノ製品の販売を予約するものとします。
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（ b ）CIC 製品およびライセンス OC 製品.ライセンス CIC 製品およびライセンス OC 製品に関しては、サノフィは、サノフィ、その関連会社、またはそのサブライセンシーまたはライセンスを代理して販売された当該ライセンス製品の販売を予約する単独の権利を有するものとします。Novavax CIC 製品および Novavax OC 製品に関して、 Novavax は、当事者間で、 Novavax 、その関連会社、またはそのサブライセンシーまたはライセンスを代理して販売された当該 Novavax 製品の販売を予約する単独の権利を有するものとします。
（ C ）アジュバント製品.サノフィは、サノフィ、その関連会社、またはそのサブライセンシーまたはライセンスを代理して、サノフィ地域において販売される、当該ライセンスされたアジュバント製品の販売を予約する単独の権利を有するものとします。ノヴァックスアジュバント製品に関しては、当事者間で、ノヴァックスは、ノヴァックス、その関連会社、またはそのサブライセンシーまたはライセンスを代理して販売された当該ノヴァックスアジュバント製品の販売を予約する単独の権利を有するものとします。
1.7.2倉庫 · 流通.各当事者は、 COVID—19 協力地域において、当該当事者によってまたはその代理として販売される COVID—19 モノ製品のライセンス販売フレームワークに従って、すべての倉庫管理および流通活動を行う。ライセンス COVID—19 モノ製品以外のライセンス製品については、サノフィは、およびノババックス製品については、該当する場合は、当該ライセンス製品またはノバックス製品について、当該当事者、その関連会社、またはそのサブライセンシーによって販売されるすべての倉庫管理および流通活動を行うものとします。
1.8養成.当事者間で書面による合意またはライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークに明記されている場合を除き、サノフィは、コラボレーション COVID—19 地域におけるライセンス COVID—19 モノ製品のすべての営業部門向けにすべてのトレーニング教材の内容を作成する単独の権利を有します。サノフィは、本セクションに基づくライセンス COVID—19 モノ製品に関するトレーニング教材の最終版をノバックスに供給します。 7.8 （ トレーニング ） Novavax が APA に基づく義務を負っている国、またはコラボレーション COVID—19 地域における商業化活動を割り当てている国へのサービスを提供します。
1.9リコール、市場撤退、または是正措置.規制当局が地域内のライセンス製品に関してリコールを発行または要求した場合、当該ライセンス製品の規制責任者は、国ごとに、リコールを実施するかどうかおよびそのようなリコールを実施する方法を決定する単独の権利を有します。
1.10市場アクセス戦略、価格承認.
1.10.1定価.
（ a ）[***] シーズン、ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークにおいてサノフィに特に割り当てられた場合、または当事者間で書面により合意された場合を除き、ノババックスは、価格設定に関するすべての事項を含む市場アクセス戦略を決定する単独の権利を有します。コラボレーション COVID—19 地域におけるすべてのライセンス COVID—19 モノ製品 （ すべての割引、リベート、およびその他の類似の商業価格事項を含む ） 。
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（ b ）[***] シーズン、ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークにおいてノヴァックスに特に割り当てられた場合、または当事者間で書面により合意された場合を除き、サノフィは、価格設定に関するすべての事項を含む市場アクセス戦略を決定する単独の権利を有します。コラボレーション COVID—19 地域におけるすべてのライセンス COVID—19 モノ製品 （ すべての割引、リベート、およびその他の類似の商業価格事項を含む ） 。
（ C ）[***] シーズン、米国における商業化を担当するライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークに定められた当事者は、価格設定に関するすべての事項を含む市場アクセス戦略を決定する単独の権利を有します。米国内のすべてのライセンス COVID—19 モノ製品 （ すべての割引、リベート、およびその他の類似の商業価格事項を含む ） 。明確にするために、サノフィが該当するシーズンのライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークに定められた当事者である場合、サノフィは、他の製品とともに米国のお客様にライセンス COVID—19 モノ製品の販売または販売を提供することがあります （即同じ契約の下 ） 。 提供この場合、サノフィは、ライセンス COVID—19 モノ製品に対して、他の製品と比較して不釣り合いな割引を適用しません。
（d）[*]許可された新冠肺炎Mono製品の商業化の枠組みにおいてノワウェスに明示的に割り当てられているか、または双方に別途書面で約束されていない限り、セノフィは、米国以外のすべての許可新冠肺炎Mono製品の定価に関連するすべての事項(すべての割引、リベートおよび他の同様の商業定価事項を含む)を含む市場参入戦略を決定する権利がある(既存のAPAおよび和解に従って販売された許可製品の定価を除く)提供既存の和解案ではない和解案については，Novavaxは秘密入札書を提出する権利のみであり，いずれの場合も，Novavaxの任意の非機密入札やNovavaxの他の価格設定はセノフィの同意を得る必要があり，無理に抑留してはならない).明確にするために、セノフィは、許可された新冠肺炎Mono製品を他の製品と共に米国以外の協力新冠肺炎地域全体の顧客に販売または販売する可能性がある(即同じ契約の下 ） 。 提供この場合、サノフィは、ライセンス COVID—19 モノ製品に対して、他の製品と比較して不釣り合いな割引を適用しません。
（AND）共同商用化。 明確にするために、両当事者が同じ国におけるライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークの下で商業化活動を割り当てている季節 （ 既存の APA および決済取り決めの下で販売されるライセンス製品の価格設定を除く ） において、 提供既存の決済契約ではない決済契約については、ノバックスは機密入札のみを提出する権利を有し、ノバックスによる機密以外の入札またはその他の価格設定については、各場合において、サノフィの同意が必要であり、不当に保留されないこと） 、サノフィは、価格設定に関するすべての事項 （すべての割引、リベート、その他類似の商業
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コラボレーション COVID—19 テリトリーにおけるすべてのライセンス COVID—19 モノ製品について。
（ f ） の協力； JCC によるレビュー.このセクションに基づく特定の季節における国におけるライセンス COVID—19 モノ製品の価格を決定する権利を有する指定された各締約国 7.10.1 （ 価格 ） は、 JCC を通じて、当該国において適用可能なライセンス COVID—19 モノ製品に関して当該締約国が作成した [***] 価格方針を見直す機会を、 [***] を他方当事者に提供する。価格政策を策定する当事者は、当該当事者に届ける、当該価格政策に関する他方の当事者の合理的なコメントを誠実に検討するものとする。* * *] その後、 [* *] 価格方針は、 JCC による審査のために他方当事者に配布されます。
(G)報道.当事者が書面による別段の合意がない限り、特定の季節においてライセンスされた COVID—19 モノ製品の販売責任が割り当てられた締約国は、当該国の適用可能な政府当局に当該ライセンスされた COVID—19 モノ製品の価格を報告する責任を有する。
1.10.2価格設定の承認.
（ a ）[***] シーズン、ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークにおいてサノフィに特に割り当てられた場合、または当事者間で書面による合意を除き、 Novavax は、申請および更新する単独の権利を有するものとします。米国およびコラボレーション内のすべての国のすべてのライセンスされた COVID—19 モノ製品の価格承認 COVID—19 Novavax が APA または和解取極を有する地域。
（ b ）[***] シーズン、ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークにおいてノバックスに特に割り当てられた場合、または当事者間で書面による合意がある場合を除き、サノフィは、コラボレーション COVID—19 地域内のすべての国で、そのようなライセンス COVID—19 モノ製品の価格承認を申請し、更新する単独の権利を有します。
（ C ）[***] シーズン、米国における販売の責任者として、該当するシーズンのライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークに定められた当事者は、米国におけるそのようなライセンス COVID—19 モノ製品の価格承認を申請し、更新する唯一の権利を有します。
（d）[***] シーズン、ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークにおいてノバックスに特に割り当てられた場合、または当事者間で書面による合意がある場合を除き、サノフィは、米国以外のコラボレーション COVID—19 地域内のすべての国で、かかるライセンス COVID—19 モノ製品の価格承認を申請し、更新する単独の権利を有します。
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（AND）規制担当者でない場合の価格承認.明確にするために、上記 （ a ） から （ d ） に従って、コラボレーション COVID—19 地域内の国において、かかるライセンス COVID—19 モノ製品について価格承認を申請し、更新する権利を有するように指定された当事者が、当該時点で規制責任当事者ではない場合、その後、規制責任者は指定当事者の代理人として行動し、全面的に協力し、申請し、更新しなければならない。協力 COVID—19 地域内の当該国における当該ライセンス COVID—19 モノ製品の価格設定承認について、相手方の指示により。
（ f ） のCIC 製品およびライセンス OC 製品.ライセンス CIC 製品およびライセンス OC 製品に関しては、サノフィは、サノフィ、その関連会社、そのサブライセンシーまたはライセンスを代理して販売する当該ライセンス製品の価格承認を申請し、更新する専属の権利を有するものとします。Novavax CIC 製品および Novavax OC 製品に関して、 Novavax は、当事者間で、 Novavax 、その関連会社、またはそのサブライセンシーまたはライセンスを代理して販売される Novavax 製品の価格承認を申請し、更新する唯一の権利を有するものとします。
(G)アジュバント製品.サノフィは、サノフィ、その関連会社、またはそのサブライセンシーまたはライセンスを代理して、サノフィ地域において販売される当該ライセンスアジュバント製品について、当事者間で、価格承認を申請し、更新する単独の権利を有するものとします。ノヴァックスアジュバント製品に関しては、ノヴァックスは、その関連会社、またはそのサブライセンシーまたはライセンスを代理して、地域内で販売される当該ノヴァックスアジュバント製品について、当事者間で価格承認を申請し、更新する単独の権利を有するものとします。
1.11ハウスマーク.
1.11.1許可新冠肺炎製品それは.双方はJCCを通じて規制専門家と協議し，適用可能な法律と規制指導の下で，許可製品の包装にセノフィの名称，商標，標識のほかに，Novavaxの名称，商標，標識を含む可能性があるかどうかを検討し，可能であれば，これらの特定の包装部品上でこのような配置をどのように実施するかを検討しなければならない。適用される法律および規制ガイドラインが、特定の国/地域の特定の許可された新冠肺炎製品のパッケージに、セノフィの名前、家屋マーク、およびロゴに加えて、パッケージにノワールの名前、家屋マーク、およびロゴを含むことができる場合、サイノフェイは、その国の新冠肺炎許可製品のパッケージにノワールの名前、家屋マーク、およびロゴを含むノヴァの要求に応じて、ノワールの要求に応じて、ノワールの名称、家屋マーク、およびロゴを含むことができる。法律および規制ガイドが適用される場合、セノフィの名称、商標、識別に加えて、Novavaxの名称、商標、識別が含まれることができる(例えば：Matrix-M)の場合、セノフィは、Novavaxの要求に応じて[*]を使用し、このようなパッケージには、Novavaxの名前、家屋マーク、またはロゴが含まれる。
1.11.2CIC 製品およびライセンス OC 製品.ライセンス CIC 製品およびライセンス OC 製品に関しては、サノフィは、これらの製品のパッケージに社名、商標およびロゴを記載する権利を有します。Novavax CIC 製品および Novavax OC 製品に関しては、 Novavax は、当該製品のパッケージに名称、ハウスマークおよびロゴを記載する権利を有します。
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1.11.3アジュバント製品.サノフィは、アジュバント分野におけるライセンスアジュバント製品について、当事者間の場合において、その名称、商標およびロゴを当該製品のパッケージに記載する権利を有します。Novavax アジュバント製品に関しては、 Novavax は、当該製品のパッケージに名称、商標、およびロゴを記載する権利を有します。
第 8 条 ： 医療
1.1要するに….
1.1.1COVID—19 モノ製品ライセンス.ライセンス COVID—19 モノ製品に関しては、協力期間中、両当事者は、セクションに詳述されているライセンス COVID—19 モノ製品医療フレームワークに従って、ライセンス COVID—19 モノ製品の医療活動を協力 COVID—19 地域において実施することに合意します。 8.2 COVID—19 モノ製品医療フレームワーク （ ライセンス ） 。本書に明記されている場合を除く。 第八条 （ 医療 ） 、いずれの当事者も、提携 COVID—19 地域において、ライセンスされた COVID—19 モノ製品について医療活動を行わない。
1.1.2ライセンス CIC 製品およびライセンス OC 製品.サノフィは、ライセンスされた CIC 製品およびライセンスされた OC 製品について権利を有し、ノバックスは、ノバックス CIC 製品およびノバックス OC 製品について、それぞれの場合において、当該当事者が独自に利用している当該製品について、自社の裁量で、該当する場合は、 CIC ライセンスおよび OC ライセンスの範囲内で医療活動を行う権利を有します。各締約国に適用されるその他の制限に従い、 第二条(許可付与；排他性)とここにある第八条 （ 医療 ） 。
1.1.3ライセンスアジュバント製品.当事者間において、サノフィは、ライセンスされたアジュバント製品について、ノヴァックスアジュバント製品について、当該当事者が独自に利用している当該製品について、自社の裁量で、費用および費用を負担するが、それぞれの場合において、アジュバントライセンスの範囲内で、かつ、に定めるその他の制限に従って、商業化活動を行う権利を有する。 第二条(許可付与；排他性)とここにある第八条 （ 医療 ） 。
1.2ライセンス COVID—19 モノ製品医療フレームワーク.当事者は、ライセンス COVID—19 モノ製品に関して実施される医療活動の初期枠組みに合意し、協力 COVID—19 地域全体でライセンス COVID—19 モノ製品に関するそのような医療活動の遂行について、両者の間で責任が割り当てられた （ 当該初期枠組み、およびその更新または修正版は、「ライセンス COVID—19 モノ製品医療フレームワーク”).最初のライセンス COVID—19 モノ製品医療フレームワークは、ここに添付されます。 スケジュール8.2. JMAC は、以下のとおり、本条の重要な改正を検討し、議論し、承認するかどうかを決定する。 第9条 （ ガバナンス ） 。サノフィは、合理的な裁量により、ライセンス COVID—19 モノ製品医療フレームワークの非重要な修正を随時行います。 提供サノフィがライセンスされた COVID—19 モノ製品医療フレームワークの重要な修正を行う予定がある場合、そのような修正案の草案をノバックスに提供し、サノフィはその受領後 [***] 以内にノバックスから受け取ったコメントを合理的に考慮するものとします。
1.3協力する.各当事者は、他の当事者がライセンスされた COVID—19 モノ製品に関連する医療活動を実施できるようにするために合理的に必要な場合には、他の当事者に合理的な支援、支援および情報を提供する。
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第 9 条 ： ガバナンス
1.1一般情報.
1.1.1この規定は 第9条 （ ガバナンス ） （ セクションを除く 9.8 （ 合同特許委員会 ） は、 （ a ） ライセンスされた COVID—19 モノ製品および （ b ） ライセンスされた COVID—19 コンポーネントに、 （ i ） COVID—19 研究開発計画または （ ii ） 技術移転計画に明示的に定める範囲においてのみ適用されます。
1.1.2セクションに規定されている場合を除く。 9.1.1 （ 一般 ） 、本契約に定める反則の規定にかかわらず、本契約の規定は 第9条 （ ガバナンス ） は、 （ a ） ライセンス CIC 製品、ライセンス OC 製品、またはライセンスアジュバント製品、または （ b ） Novavax CIC 製品、 Novavax OC 製品、または Novavax アジュバント製品には適用されません。明確化のため、いかなる委員会も、 （a） サノフィが利用するライセンス CIC 製品、ライセンス OC 製品、またはライセンスアジュバント製品、または （b） ノバックスが利用する Novavax CIC 製品、 Novavax OC 製品、または Novavax アジュバント製品に関するいかなる事項についても、本契約に基づく権限を有しません。
1.1.3セクションに規定されている場合を除く。 9.1.1 （ 一般 ） （ a ） サノフィ、その関連会社、またはそのサブライセンシーによって利用されるライセンス CIC 製品、ライセンス OC 製品、またはライセンスアジュバント製品に関するすべての決定は、当事者間の場合において、サノフィによって単独で、かつ、サノフィの裁量により行われます。またはそのサブライセンスは、当事者間で、 Novavax の裁量によってのみ行われます。
1.2合同指導委員会.
1.2.1形成する.発効日以降の [***] 以内、締約国は、共同運営委員会 （ 「株式会社」と、 JSC の権限の範囲内で活動する。JSC は、各締約国の [* *] 代表で構成される。
1.2.2JSC 責任.本契約の条件に従い、セクションを含む 9.1 （ 一般 ） 当社は、ライセンス COVID—19 コンポーネント及びライセンス COVID—19 モノ製品に関する本契約書の締約国間の協力活動を調整 · 監督し、以下に定める事項について責任を負います。 スケジュール
9.2.2 (JSC職務 ） 。本節の規定による本社の管轄事項について、本社が合意しない場合 9.2.2 (JSC責任 ） は、セクションに定められた意思決定およびエスカレーション手順に従って解決されます。 9.18 （ 決定 ） 。
1.2.3グループ委員会. JSC は、随時、以下に定める JSC の責任を含む職務を設定し、委任することができます。 スケジュール9.2.2 (JSC JSC の議事録に反映される、特定の活動を監督するために「必要に応じて」小委員会に委任します。このような小委員会は、 仮特定の活動の目的のために、または JSC が決定し、 JSC が決定するその他の根拠に基づいて構成され、運営される。 提供各小委員会は、各締約国から平等な代表を有する。
1.3合同研究開発委員会.
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1.3.1形成する.締約国は、発効日後 [***] 以内、共同研究開発委員会 （ 「共同研究開発委員会」 ） を設置する。JRDC”） JRDC が本明細書に定めるところにより解散されるまで、 COVID—19 研究開発計画及び COVID—19 研究開発予算に基づく各締約国の研究開発活動、および COVID—19 技術移転計画に基づく技術移転活動を調整 · 監督する。JRDC は、各締約国の [* *] 代表で構成されます。
1.3.2JRDC の責任.本契約の条件に従い、セクションを含む 9.1 JRDC は、以下に定める事項について、 スケジュール
9.3.2 (JRDC職務 ） 。本節の JRDC の管轄事項について、 JRDC が合意しない場合 9.3.2 (JRDC責任 ） は、セクションに定められた意思決定およびエスカレーション手順に従って解決されます。 9.18 （ 決定 ） 。
1.4製造 · 供給合同委員会.
1.4.1形成する.発効日以降の [***] 以内、締約国は、共同製造 · 供給委員会 （ 「製造 · 供給委員会」 ） を設置する。JMSC” ） 、 COVID—19 製造技術移転計画および補助製造技術移転計画に基づく技術移転活動を含む、締約国の製造活動を調整し、監督するためのフォーラムとして機能し、ライセンス COVID—19 コンポーネント、ライセンス COVID—19 モノ製品、 [***] および [***] の納入、品質、および供給のために、本契約 （ COVID—19 供給契約および当該製造活動の推進のために締結されたアジュバント供給契約を含む ） に基づいてノバックスがサノフィに製造 · 供給するアジュバント中間体およびアジュバント中間体。JMSC は、各締約国からの [* *] 代表で構成される。
1.4.2JMSC 責任.本契約の条件に従い、 JMSC は、以下に記載された事項について責任を負います。 スケジュール9.4.2 (JMSC職務 ） 。本節に定める JMSC の管轄事項について JMSC が合意しない場合 9.4.2 (JMSC責任 ） は、セクションに定められた意思決定およびエスカレーション手順に従って解決されます。 9.18 （ 決定 ） 。
1.5共同商業化委員会E.
1.5.1形成する.発効日以降の [***] 内に、当事者は共同商業化委員会 （ 「JCC”） 共同 COVID—19 地域におけるライセンス COVID—19 モノ製品の両当事者の商業化活動を調整 · 監督するフォーラムとして機能し、 JCC が本契約に定めるところにより解散されるまで、JCC は、各締約国の代表で構成される。
1.5.2JCC 責任S 。本契約の条件に従い、 JCC は、以下に記載された事項について責任を負います。 スケジュール9.5.2 (JCC職務 ） 。本節に定める JCC の管轄事項について JCC が合意しない場合
1.6合同医療委員会E.
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1.6.1フォルマーティオn 。発効日以降の [***] 以内、締約国は、共同医療委員会 （ “JMAC」 ） 本規約により JMAC が解散されるまで、ライセンスされた COVID—19 モノ製品に関する当事者の医療活動を調整 · 監督するフォーラムとして機能すること。JMAC は、各締約国から同数の代表で構成され、各締約国から [* *] の代表で構成される。ノババックスが [***] の期間中、本契約に基づく医療活動を行わず、現行のライセンス COVID—19 モノ製品医療フレームワークにおいて、次の暦年度におけるライセンス COVID—19 モノ製品に対する医療活動を割り当てない場合、 JMAC は自動的に解散し、セクションの下で JMAC に割り当てられた責任は、 9.6.2 (JMAC責任 ） は、自動的に JSC の責任となります。
1.6.2JMAC 責任者S 。本契約の条件に従い、 JMAC は、以下に定める事項について責任を負います。 スケジュール9.6.2 (JMAC職務 ） 。本節に定める JMAC の管轄事項について JMAC が合意しない場合 9.6.2 (JMAC責任 ） は、セクションに定められた意思決定およびエスカレーション手順に従って解決されます。 9.18 （ 決定 ） 。
1.7合同財務委員会.
1.7.1フォルマーティオn 。発効日以降の [***] 以内、締約国は、合同財務委員会 （ 「JFC」 ） 本書に定めるところにより JFC が解散されるまで、本書に基づく財務事項を調整 · 監督する場として機能する。JFC は、各締約国から同数の代表で構成され、各締約国から [***] の代表で構成される。ノババックスが [* *] の期間中、本契約に基づきサノフィが費用を償還する活動を行わなかった場合、 JFC は自動的に解散し、本契約に基づき JFC に割り当てられた責任は、 部分9.7.2 (JFC責任 ） は、自動的に JSC の責任となります。
1.7.2JFC の責任S 。当社は、本契約の条件に従い、以下に定める事項について責任を負います。 スケジュール9.7.2 (JFC職務 ） 。本節の規定による JFC の管轄事項について、 JFC が合意しない場合
1.8共同特許委員会E.
1.8.1形成する.発効日以降の [***] 以内、当事者は共同特許委員会 （ 「特許委員会」 ） を設立する。JPC」 ） 本規約により JPC が解散されるまで、ライセンスされた COVID—19 製品に関する特許事項 （ 特許訴訟を含む ） の監督及び処理について、当事者間で調整すること。JPC は、各当事者の特許顧問である [* *] から構成されます。
1.8.2外部カウンセラー.各締約国は、 JPC に関する議論及び会合にゲストとして参加するために、それぞれの外部特許顧問を招待することができる。 仮基本だJPC の会合に初めて外部の顧問を招待しようとする各締約国は、該当する JPC の会合の少なくとも [* *] 事前に、 JPC の共同議長を通じて他方の締約国に通知する。
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1.8.3JPC 責任.本契約の条件に従い、 JPC は、以下に定める事項について責任を負います。 スケジュール9.8.2 (JPC職務 ） 。当事者が本節に定める JPC の管轄事項について合意しない場合 9.8.2 (JPC責任 ） は、セクションに定められた意思決定およびエスカレーション手順に従って解決されます。 9.18 （ 決定 ） 。
1.9委員それは.各締約国の委員会の代表は、その委員会の職権範囲内の事項に適応した経験を持たなければならない。各締約国は、委員会の成立時に当該委員会のためにその初期代表を任命し、この任命が本項の規定により行われる限り、同一の者を1つ以上の委員会に任命することができる9.9(委員)。各締約国は、いつでも他の締約国に書面通知を行い、委員会における任意の代表を交換することができる。各締約国は、委員会の(1)名の代表を委員会の共同議長([*])に任命する。各委員会の共同議長は、委員会の他のメンバーの意見に基づいて委員会の会議議事日程を作成し、委員会の会議の主宰を担当する。委員会のすべての会員たちは誠意と合理的な慎重さと勤勉さに基づいてこの協定の下での責任を履行しなければならない。いずれの当事者も、他方の事前書面の同意を得ずに、任意の委員会に代表を任命してはならない：(A)取締役、役人または従業員ではなく、無理に拒否され、条件を付加したり、遅延されたりしないことに同意し、(B)書面守秘協定または他の協定に署名しておらず、その代表に守秘義務を課し、その厳格さは、少なくとも第十一条(C)締約国を代表して、委員会の職権範囲内の事項について決定する権利はない。
1.10パーティー非会員ゲストそれは.各締約国は、任意の委員会会議で検討または議論されている特定のテーマについて専門知識を有する従業員(またはその付属会社)の従業員を招待することができ、書面守秘協定または他の合意に署名した者は、少なくとも守秘義務を従業員に課すことができる第十一条(秘密および秘密)(各項目，a)パーティー非会員ゲスト“)会議に出席し、ゲストとして会議に参加する提供各締約国は、その適用委員会の共同議長(または指定者)を介して、少なくとも適用会議の前に会議に参加する各締約国の非メンバーゲストの名前を他の締約国に通知しなければならない。もし締約国がある締約国の非メンバーゲストをある委員会の複数回の会議に招待することを希望する場合、締約国はその締約国の非メンバーゲストが出席すると予想される会議についてこのような通知要求を事前に免除することを要求することができ、連合議長は書面でこのような通知義務を免除することに同意することができる。上記の規定にもかかわらず、各締約国の連盟マネージャー(またはその指定者)は、任意の委員会の任意の会議に非締約国ゲストとして出席することができる。
1.11非パーティーゲスト.セクションに記載されている場合を除く。 9.8.2 （ 外部顧問 ） 、いかなる第三者も、両当事者の事前同意なしに委員会の会合に出席することはできません （ そのような第三者は、 “非パーティーゲスト”).委員会会合に非締約国ゲストを招待することを希望する締約国は、予定されている会合の少なくとも [***] の前に、当該委員会の他の締約国の共同議長 （ または指名者 ） に書面による通知をしなければならない。締約国が特定の非締約国ゲストを特定の委員会の複数の会合に招待することを希望する場合には、当該締約国は、当該非締約国ゲストが出席すると予想する会合に関して、当該通知要件の事前放棄を要求することができ、共同議長は、当該通知義務を放棄することに書面により合意することができる。当該非当事者ゲストが出席する会合に先立って、双方の当事者が受諾する機密保持協定を締結していない限り、非当事者ゲストは委員会の会合に出席することはできません。任意の会議に出席する非当事者のゲスト
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本項に基づく委員会 9.11 （ 非締約国ゲスト ） は、当該委員会によって採決に付され、またはその承認を必要とする事項について投票することができず、そのような目的のためにカウントされません。
1.12会議； 定数それは.本協定には別の規定があるほか、各委員会は、その成立後、その日時及び方式(即直接参加しても，電話会議，ビデオ会議，その他の方式でも).少年委員会を除いて、少なくともこのような[*]委員会会議の前に、適用される共同議長は、そのような委員会の各代表に、そのような委員会会議の提案された議題を配布する。任意の委員会の共同議長が、任意の特定の[*]において委員会の職権範囲内の特定の項目を検討または議論しないことに同意した場合、委員会のメンバーに合理的に事前に通知された場合、連合議長は[*]の間に会議を開催しないことに同意することができる。事前書面通知により、いずれも委員会特別会議を開催し、委員会の職権範囲内の任意の緊急事項を検討することができる。締約国が別途書面の約束をしない限り、本協定に従って設立されたどの委員会も会議を開催することができず、当該委員会の各締約国([*])の代表が少なくとも全体会議に出席するように任命されない限り、各締約国は、その委員会の代表(S)が当該委員会の各委員会会議に参加するように合理的な努力をするであろう。
1.13委員会決定それは.各委員会の各締約国代表は集団で1票の投票権を持つだろう(“投票党)協議一致方式で決定されたすべての事項を委員会に提出する。各委員会がその管轄内の事項について決定する際には、双方の一致した党内投票が必要であり、同党の投票は委員会議事録に反映される(ただし、少年警察は議事録以外の形でその決定を反映し、法的特権を保障することができる)。本協定については、各締約国が採決時に少なくとも[*]名の代表が出席しない限り、どの委員会の採決も無効である([*])。委員会が会議の外で決定を下した場合、その決定に対する双方の一致投票は、委員会の各代表が一致して同意した書面決議によって行われるか、または各締約国の許可署名者によって行われることができる。明確にするために、委員会が使用する“決定”、“指定”、“確認”、“承認”または“承認の可否を決定する”などのフレーズおよび本協定で使用される類似句は、本節の承認によることを意味する9.13 （ 委員会決定 ） 。
1.14情報共有.締約国は、委員会が最適に機能するためには、各締約国が当該委員会のマンデートに関連する適時に他の締約国に対して情報を提供することを認識する。疑いを回避するため、いずれの当事者も、ライセンス CIC 製品、ライセンス OC 製品、ライセンスアジュバント製品、 Novavax CIC 製品、 Novavax OC 製品、または Novavax アジュバント製品に関するものを含め、競争的に機密な情報を他方と共有する義務を負いません。
1.15分数.各委員会 （ JPC を除く ） の議事録の作成の責任は、各締約国間で会合ごとに交互に行われる。議事録を担当する適用可能な締約国の指定者は、他の締約国の指定者およびそのような委員会のメンバーに、委員会が承認するために、各会合の [***] 日以内に、とりわけ、会議での議論、各締約国の投票、およびそのような委員会によってとられたすべての決定のリストを合理的に詳細に記述した書面による議事録の草案を提供する、委員会が割り当てた行動を含みますこのような議事録は、各締約国の共同議長の相互の同意により書面による承認を受けた場合にのみ効力を生ずる。
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このような委員会です委員会のいずれかの会議の議事録が会議後[*]日以内に委員会の2人の共同議長の承認を得ず，反対相手がその[*]日の期限内に提案された議事録に異議を提起する具体的な詳細を記載した反対通知を添付していない場合，このような議事録は各当事者の承認を得たとみなされる.上記の規定にもかかわらず、どの委員会も、すべての当事者が少年児童代表が出席しない限り、任意の特許に関連する任意の問題(その任意の範囲、特許性、有効性、起訴または侵害に関連する問題を含む)を議論してはならない。双方の少年団代表は、少年団または任意の他の委員会が議論した任意の特許に関連する任意の問題を記録することを単独で自己決定する責任を負うべきであり、これらの文書および議論の内容は、双方の共通利益を保護するために各当事者によって厳格に秘密にされ、その中に反映された任意の弁護士と依頼者とのコミュニケーション、提案または法律意見の特権的地位を維持しなければならない。
1.16費用.費用S 。各締約国は、委員会の会合に出席または参加するために発生した費用 （ 当該締約国の第三者ゲストの費用および経費を含む ） を自国が負担する （ 当該締約国の JPC に関する外部顧問を含む ） 。
1.17委員会の権限の制限.各委員会は、当該委員会が明示的に本契約に基づき決定、承認、または解決する権限を与えられている事項を決定、承認、または解決する権限を有する （ 各委員会は、「委員会事項”).委員会は以下の権限を有しない。
(a)本契約の条件を修正または修正すること。 （ b ） 本契約の条件のいずれかの当事者の遵守を放棄または決定すること。 （ c ） 本契約の明示的な条件と矛盾する方法で問題を決定すること。 （ d ） 第三者または適用法との契約に違反または違反すること。（e） 本協定が明示的に他方の当事者の承認または同意を必要とする問題を決定すること。または （ f ） 紛争を解決する本契約に基づく （ 委員会紛争を除く ） 委員会事項がサノフィ事項、ノバックス事項、または現状事項であるかどうかに関する紛争を含む。
1.18意思決定.
1.18.1議論と一般的な意思決定プロセス.締約国は、各締約国が、当該委員会事項に関して締約国のコンセンサスに達することを視野に入れて、各委員会事項を誠実に議論することを認識し、そのようなコンセンサスに達しない場合には、このセクションの残りの規定は、 9.18 （ 決定 ） が適用される。
1.18.2JSC にエスカレーション.小委員会が決定のために提出された事項について、その事項が最初に書面により当該小委員会に提出された日から [***] 以内においてコンセンサスに達しない場合 （ そのような事項は、「小委員会紛争」と、本件は、書面により JSC に付託される。小委員会紛争が小委員会によって JSC にエスカレートされた場合、各締約国は、次回の JSC 会議 （ またはそれ以前に ） において、小委員会紛争に関する立場を支持するための分析を提供する。 仮緊急事項に関する JSC の会合が、次回の予定されている JSC の会合の延期によって損なわれる場合、または締約国がその他の方法で合意した場合。 仮会議が開催される ） 。
1.18.3JSC の決定事項.当社は、 （a） 当社に委任された事項又は本契約書に明示的に定める事項について決定し、 （b） 小委員会紛争の解決を行う権限を有します。JSC は、本契約に基づく他の権限を有しません。当社は、本項に従って誠実に努めます。 9.18.3 （ JSC の決定 ） 権限を有する事項を速やかに解決し、
71 | ||
このような問題に関する締約国のコンセンサスです誠意の努力を行使した後、小委員会紛争その他の本項に定める JSC の権限の範囲内の事項について、 JSC が合意に達しない場合 9.18.3 （ JSC の決定 ） （ いずれの場合も、 a ）委員会紛争」と、その場合、事件はセクションに従ってエスカレートされる。 9.18.4 （ 迅速な決定のため上級役員へのエスカレーション ） 別表第 2 号に関する小委員会紛争を除く 9.5.2, 小委員会紛争は、セクションに従って現状事項となる 9.18.5 （ d ） （ i ） （ 1 ） （ 状況が問題 ） これ以上のエスカレーションなしで。
1.18.4迅速な意思決定のための上級幹部へのエスカレーション.委員会紛争について、決定のために当該事項を提示された後、 [***] 内に合意に達しない場合には、いずれかの当事者の選挙において、 JSC は当該紛争を当事者の上級幹部に付託するものとし、当事者の上級幹部は、当該書面による通知を最初に受領した後、 [***] 内に問題の解決について誠実に協議するものとします。当事者の執行役員が当該紛争について合意に達した場合、執行役員の決定は、 JSC の決定として当事者を拘束するものとします。本節に従ってエスカレートされた紛争について上級役員が合意に達しない場合
1.18.5最終決定.
（ a ）ノヴァックス · マターズ.当事者間で、セクションの条件の遵守後 9.18.1 （ 議論と一般的な意思決定プロセス ） とセクション
（ 1 ）[***];
(Ii)[***];
(Iii)[***];
(Iv)[* *]； および
（ v ）[***];
72 | ||
(each（ 1 ） 、 （ 5 ） に記載されている場合、 a 。ノヴァックスマター”).
（ b ）サノフィ · マターズ. 当事者間で、セクションの条件の遵守後
9.18.1 （ 議論と一般的な意思決定プロセス ） とセクション 9.18.2 （ JSC へのエスカレーション ） またはセクション 9.18.3 （ JSC の決定 ） （ 該当する場合 ） サノフィは、以下の事項について最終的な決定を下す権利を有します。
（ 1 ）[***];
(Ii)[***];
(Iii)[***];
(Iv)[***];
（ v ）[***];
(Vi)[***];
(Vii)[* *]； または
(Viii)[***];
73 | ||
(each前述の項 （i） から （vii） に記載された事項は、「サノフィマター”).
（ C ）管理事項の変更.セクションの条件を遵守した後、 9.18.1 （ 議論と一般的な意思決定プロセス ） セクション 9.18.3 （ JSC の決定 ） 、およびセクション 9.18.4 （ 上級役員への昇格 ）当事者は、ノヴァックスの買収者が （i） サノフィと協力してライセンスされた COVID—19 製品に関するサノフィの商業戦略を実施することができないか、または協力する意思がないか、または （ii） ノヴァックスの事業を実施することができないか、または協力する意思がないかを合理的に判断する問題に関して合意に達することができない場合。本契約に基づく義務は、セクションの下で要求される管理変更の前に Novavax が使用していた実質的に同じ程度のスキルで履行します。 17.1.2 （b） （ 管理権の変更 ） については、本項に従って解決します。 17.12 （ 紛争解決 ） 。
（d）現状問題.
（ 1 ）要するに….セクションの条件を遵守した後、 9.18.1 （ 議論と一般的な意思決定プロセス ） セクション 9.18.2 （ JSC へのエスカレーション ） またはセクション 9.18.3 （ JSC の決定 ） （ 該当する場合 ） 、およびセクション 9.18.4 （ 上級役員へのエスカレーション ） 、当事者は、以下に関連する事項に関してコンセンサスに達することができません。
(1)[***];
(2)[***];
(3)[***];
(4)[***];
(5)[***];
74 | ||
(6)[* *]； または
(7)[***],
(any（ 1 ） 、 （ 7 ）Status Quo Matter」 ） 、いずれの当事者も、そのような現状問題の最終的解決に関して一方的な最終決定権を有するものではなく、そのような問題に関するコンセンサスに達しない限り、 現況 当該現状事項については、その現状事項については、その現状事項については、いずれかの当事者による一方的な変更または決定は、 COVID—19 研究開発予算または技術移転予算の修正または更新の承認 （ そのような紛争は、「 1 」 ） を除き、その現状事項については、これ以上の変更または決定を行うことはできません。予算状況問題」 （ 節 ） に従って解決される。 9.1 8.5 （ d ） （ ii ） （ 予算の現状 ） 。
(Ii)予算の現状.セクションにもかかわらず 9.1 8.5 （ d ） （ i ） (In一般 ） 、場合、セクションの条件の遵守後 9.18.1 （ 議論と一般的な意思決定プロセス ） セクション 9.18.2 （ JSC へのエスカレーション ） 、およびセクション 9.18.4 （ 上級役員へのエスカレーション ） ， 当事者は、任意の予算の現状問題に関してコンセンサスに達することができない場合 ， その後、既存の予算 （ もしあれば ） は、 （ a ） 当事者が適用可能な期間のためのそのような予算に合意する日 ， または （ b ） いずれかの当事者が、に定められた手順に従って独立した仲裁人による解決のためにそのような紛争を付託する日の早い方まで有効になります。 スケジュール(Ii) （ 野球仲裁紛争解決 ） （ この手続は、「野球仲裁手続」 （ その決定は、それぞれ、専門家予算決定」 ） そして、そのような独立した仲裁人は、専門家予算の決定を下す。 提供当事者が予算に合意するか、仲裁人が専門家予算決定を下すまで、そのような既存の予算は [* *] になります。
1.19委員会の解散.当社は、コンセンサスにより、小委員会をいつでも解散し、当該小委員会の責任を他の小委員会に委任するか、またはその責任を負うことができます。当社を含むすべての委員会は、既に解散していない場合は、協力期間の満了または終了に伴い、自動的に解散します。
1.20連合社長.
1.20.1委任する.発効日後 [***] 以内、各当事者は、当該当事者の代表者を、本協定に基づくアライアンス · マネージャーとして行動する （ それぞれ、「アライアンスマネージャー”).各当事者は、他方当事者に通知することにより、いつでもアライアンス · マネージャーを交代することができる。
1.20.2具体的責任.アライアンス · マネージャー （ 又はその指名者 ） は、 JSC の共同議長が代理人を指名しない限り、 JSC のすべての会合に出席し、 JSC の会合の議事録 （ その決定を含む ） を作成し、配布します。各小委員会の共同議長は、小委員会の議事録 （ 決定を含む ） を作成し、配布する人を指名する。
75 | ||
そんな会議。アライアンスマネージャー（ 又はその指名者 ） は、本協定に基づく他方の当事者の活動に関する情報を各当事者に提供する目的で、当事者間の主要な連絡先として機能し、以下の責任を有する。 （ a ） JSC の会合のスケジュールを決定する。 （ b ） JSC の会合の議題案を起草し、配布する。（ c ） JSC 会議の議事録を作成し、その草案を配布し、承認された議事録がアーカイブされることを確保し、議事録に反映された決定及び行動の実施を監視し、フォローアップする。 （ d ） 締約国間のコミュニケーション、調整及び協力を一般的に促進する。（ e ） 紛争解決プロセスを管理する。各アライアンスマネージャー （ およびその指名者 ） は、本契約に基づく責任を誠実に、合理的な注意と勤勉さをもって遂行します。
第 10 条 ： 財務
1.1アップフロント料金.サノフィは、本契約で付与された権利およびライセンスの一部に対して、 Novavax に対して、 Novavax の請求書 （ 請求書は、有効日より前日までに付与されることがあります ） の受領後 [***] 日以内に、 1 回限りの返金不可の 5 億米ドル （ 5 億米ドル ） の前払い金を Novavax に支払うものとします。
1.2株式投資.本契約の履行と同時に、本契約の権利およびライセンスの付与に対する部分的な対価として、当事者またはその指定された関連会社は、有価証券引受契約を履行しました。
1.3ライセンス COVID—19 製品マイルストーン支払い
.
1.3.1発展の里程標. Novavax は、表の行 A および D に記載されている開発マイルストーンイベントの達成についてサノフィに通知します。 10.3.1 サノフィとサノフィは、表の b 、 C 、 E 、および F の行に記載されている各開発マイルストーンイベントの達成についてノババックスに通知するものとします。 10.3.1 (the行のイベント A—F 」COVID—19 開発マイルストーンイベント」 （ 略 ） 後に、「 （ 略 ） 」を意味する。サノフィは、表に記載の COVID—19 開発マイルストーン支払いをノヴァックスに支払う 10.3.1 (the “COVID—19 開発マイルストーン支払い” ） COVID -19 開発 マイル スト ーン イベント 達成 後の Nova va x の 対応 する 請求 書 を受 領 した [ *** ] 以 内 ：
表10.3.1 COVID—19 開発 一里塚 | ||||||||
COVID—19 開発マイルストーンイベント | COVID—19 開発マイルストーン支払い | |||||||
A. | 米国におけるマイルストーン適格ライセンス COVID—19 モノ製品の FDA による最初の販売承認を受領 | 1 億 7500 万ドル （ 1 億 7500 万ドル ） | ||||||
| B. | 米国における Novavax に付与された販売承認のサノフィへの譲渡完了 初のマイルストーン適格ライセンス COVID—19 モノ製品 | 2500 万ドル （ 25，000，000 ドル ） | ||||||
| C 。 | 欧州委員会による最初のマイルストーン適格ライセンス COVID—19 の集中手続に基づき、ノバックスに付与された販売承認のサノフィへの移転が完了しました。 モノプロダクト | 2500 万ドル （ 25，000，000 ドル ） | ||||||
76 | ||
| D 。 | Novavax 識別子 2019 nCoV — 503 を用いた第 2 相臨床試験のコホート 1 （ 6 — 11 歳 ） の 12 ヶ月間中間分析のデータベースロック （ clinicaltrials.gov 識別子 NCT 05468736 ） | 5000 万ドル （ $5，000，000 ） | ||||||
| E 。 | COVID—19 製造技術移転の完了 | 7500 万ドル （ 7500 万ドル ） | ||||||
| F 。 | 米国におけるサノフィ、その関連会社、またはそれぞれのサブライセンスを代理して実施された最初のライセンスされた CIC 製品の最初の重要臨床試験における 5 人目 （ 5 人目 ） の患者への投与 各国または EU 諸国。 | 1 億 2500 万ドル （ 1 億 2500 万ドル ） | ||||||
各 COVID—19 開発マイルストーン支払い表 10.3.1 該当するライセンス COVID—19 製品による各 COVID—19 開発マイルストーンイベントの最初の発生時に 1 回のみ支払われます。サノフィが本セクションに基づきノヴァックスに支払う COVID—19 開発マイルストーン支払金の最大額 10.3.1 （ ライセンスされた COVID—19 製品のマイルストーン ） は 4 億 7500 万ドル （ 4 億 7500 万ドル ） です。
1.3.2ローンチマイルストーン.サノフィは、表に記載の打ち上げマイルストーンイベントの達成についてノヴァックスに通知するものとします。 10.3.2 (each」とCOVID—19 ローンチマイルストーンイベント」 ） 、サノフィ、その関連会社、またはそれぞれのサブライセンシーによって達成された後、 [***] 以内。サノフィは、表に記載されている COVID—19 ローンチマイルストーンごとに Novavax に支払う。 10.3.2 (each「 A 」COVID—19 ローンチマイルストーン支払い” ） COVID—19 ローンチマイルストーンイベント達成後、 Novavax の対応する請求書を受領した [***] 以内 ：
表10.3.2 COVID—19 ローンチ 一里塚 | |||||
| COVID—19 ローンチマイルストーンイベント | COVID—19 ローンチマイルストーン支払い | ||||
| 初のライセンス CIC 製品の米国での最初の商業販売 | 2 億 2500 万ドル （ $225，000，000 ） | ||||
表に記載の COVID—19 ローンチマイルストーン支払 10.3.2 米国での最初のライセンス CIC 製品の最初の商業販売時に、 1 回のみ支払われます。
1.4ライセンスアジュバント製品マイルストーン支払い.
1.4.1発展の里程標.サノフィは、下記の表に記載されている各開発マイルストーンイベントの達成について、ノヴァックスに通知するものとします。アジュバント開発マイルストーンイベント」 （ 略 ） 後に、「 （ 略 ） 」を意味する。サノフィは、下記の表に記載されているアジュバント開発マイルストーン （ 「アジュバント開発マイルストーン」アジュバント開発マイルストーン支払い」 ） アジュバント開発マイルストーンイベント達成後の Novavax の対応する請求書を受領した [***] 以内 ：
表10.4.1 アジュバント開発 一里塚 | ||||||||
| アジュバント開発マイルストーンイベント | アジュバント開発マイルストーン支払い | |||||||
| A. | 第 5 回 （ 第 5 回 ） およびその後の各別ライセンスアジュバント製品については、 （ i ） ゲートキーパーがサノフィに書面による確認を提供した日。 そのような別個のライセンスのための提案されたフィールドは | 300 万ドル （ 3，000，000 ドル ） | ||||||
77 | ||
（ ii ） サノフィがノヴァックスに書面による通知を行い、当該別個のライセンスされた補助製品を特定します。 with Section 3.5.2 （ サノフィ研究開発レポート ） 。 | ||||||||
B. | サノフィ、その関連会社、またはそれぞれのサブライセンスを代理して実施された第 5 回 （ 5 回目 ） の第 1 相完全臨床試験およびそれ以降の各別個のライセンス補助製品における第 5 回 （ 5 回目 ） の患者への投与。 | 300 万ドル （ 3，000，000 ドル ） | ||||||
C 。 | サノフィ、またはサノフィに代わって実施された最初の独立ライセンス補助製品の第 1 回ピボタル臨床試験における 5 人目 （ 5 人目 ） の患者の投与 関連会社、またはそれぞれのサブライセンシー。 | 400 万ドル （ 4，000，000 ドル ） | ||||||
表の各アジュバント開発マイルストーン支払い 10.4.1 当該特定ライセンスアジュバント製品によるアジュバント開発マイルストーンイベントの達成に伴い、当該特定ライセンスアジュバント製品ごとに 1 回 （ 1 ） 回のみ支払われます。サノフィが本セクションに基づきノバックスに支払う最大アジュバント開発マイルストーン支払い額 10.4.1 （ 開発マイルストーン ） 各別ライセンスアジュバント製品に対する 1000 万ドル （ 1，000 万ドル ） です。サノフィは、疑義を避けるため、アジュバント開発マイルストーンイベントを達成したすべてのライセンスアジュバント製品について、ただし、 （ a ） サノフィによってまたはサノフィに代わって開発された最初の 4 つの別個のライセンスアジュバント製品、および （ b ） 以降の非別個のライセンスアジュバント製品について、 （ a ） および （ b ） のいずれかの場合において、表に記載のアジュバント開発マイルストーンイベントをトリガーしない 10.4.1.
1.4.2ローンチマイルストーン.サノフィは、以下の表に記載されている各発売マイルストーンイベント （ 「アジュバント発売マイルストーンイベント」 （ 略 ） 後に、「 （ 略 ） 」を意味する。サノフィは、以下の表に記載されているアジュバントの発売マイルストーン支払いをノヴァックスに支払う （ 「アジュバントの発売マイルストーン支払い」 ） アジュバント開発マイルストーンイベント達成後の Novavax の対応する請求書を受領した [***] 以内 ：
表10.4.2 アジュバント · ローンチ 一里塚 | |||||
アジュバント · ローンチ 一里塚 事件.事件 | アジュバントの発売マイルストーン支払い | ||||
| 各異なるライセンスアジュバント製品の米国での最初の商業販売 | 5000 万ドル （ $5，000，000 ） | ||||
ライセンスアジュバント製品のアジュバント発売マイルストーン支払いは、各別個のライセンスアジュバント製品の最初の商業販売時に支払われます。
1.4.3販売マイルストーン.サノフィは、表に記載されている各販売ベースのマイルストーンイベントの達成について書面によりノヴァックスに通知します。 10.4.3 （ アジュバントセールスマイルストーン ） （ それぞれ、 a ）販売マイルストーン事件」） サノフィまたはその関連会社またはサブライセンシーによって、当該販売マイルストーンイベントが達成されたカレンダー四半期終了後遅くとも [***] まで。サノフィは、表に記載されている該当するセールスマイルストーンイベントに対応するセールスマイルストーン支払いをノヴァックスに支払います。 10.4.3 （ アジュバントセールスマイルストーン ） （ それぞれ、 a ）販売マイルストーン支払い」 ） 遅くとも [***] 、ノヴァックスから適用可能な請求書を受け取った後。
78 | ||
表10.4.3 アジュバント販売マイルストーン | |||||
| 販売マイルストーン事件 | 販売マイルストーン支払い | ||||
| 各ライセンスアジュバント製品の年間純売上高が 5 億米ドルを超える場合 | 5000 万ドル （ $5，000，000 ） | ||||
各ライセンシーの年間純売上高の初発生 $1，000，000，000 以上の補助製品 | 1 億ドル （ 1 億円 ） | ||||
明確にするために、各販売マイルストーンペイメントは、該当する販売マイルストーンイベントの最初の達成時に、当該ライセンスアジュバント製品の純売上高合計で、各ライセンスアジュバント製品に対して 1 回のみ支払われます。
1.4.4パンデミック前の補助製品ライセンス. [***].
1.5印税. 一般情報.本節におけるロイヤリティおよびロイヤリティの階層の計算の目的 10.5 特定のライセンス製品に対する （ ロイヤリティ ） 、当該ライセンス製品の年間純売上高の適用可能な部分のみ、セクションに定める基準で調整されます。 1.174 （ 「純売上」 ） は、この計算の目的で含められる。本契約に記載されている反則の規定にかかわらず、特定の国におけるライセンス CIC 製品またはライセンス OC 製品に関しては、第 1 節の下で許可される削減は、いかなる場合においても適用されません。 10.5.4 （ ロイヤリティ調整 ） とともに、第 2 項に定めるライセンス CIC 製品およびライセンス OC 製品の純売上配分 1.174 （ 「純売上高」 ） 、当該国におけるライセンス CIC 製品またはライセンス OC 製品に対する有効ロイヤルティ率が、当該国におけるライセンス CIC 製品またはライセンス OC 製品の年間純売上高の [***] を下回ります。
1.5.1ライセンス COVID—19 モノプロダクトロイヤリティ.セクションの対象 10.5.4 （ ロイヤリティの調整 ） COVID—19 ロイヤリティ期間中、サノフィは、純売上高に対する以下のロイヤリティ率 （ 第項に基づくキャンセル手数料を含む ） でノババックスにロイヤリティを段階的に支払う。 10.5.3 （ キャンセル手数料 ） サノフィ、その関連会社およびそのサブライセンシーが本セクションに定める地域において販売する該当するライセンス COVID—19 製品について 10.5.1 （ ライセンス COVID—19 モノ製品ロイヤリティ ） 。
（ a ）ライセンス COVID—19 モノプロダクトロイヤリティ率. COVID—19 ロイヤリティ期間中、サノフィは、ライセンスされた COVID—19 モノ製品の純販売に対して、表に記載のロイヤリティ率でノヴァックスにロイヤリティを支払う。 10.5.1 （a） （ ロイヤリティ率 ） 。
表10.5.1 （a） ライセンス COVID—19 モノプロダクトロイヤリティ率 | |||||
| ライセンスされたすべての COVID—19 モノ製品の年間純売上高の割合 ： | 印税税率 | ||||
| [***] | [***] | ||||
| [***] | [***] | ||||
| [***] | [***] | ||||
79 | ||
（ b ）ライセンス CIC 製品とライセンス OC 製品ロイヤリティ率.サノフィは、 COVID—19 ロイヤリティ期間中、該当する場合は、ライセンスされた CIC 製品ごとにライセンスされた CIC 製品またはライセンスされた OC 製品ごとにライセンスされた OC 製品に基づいて、純売上高 （ 第項に基づくキャンセル手数料を含む ） に対するノババックスロイヤリティを支払う。
10.5.3 ライセンス CIC 製品およびライセンス OC 製品のロイヤリティ率 （ キャンセル手数料 ） 表に定める 10.5.1 （b） （ ロイヤリティ率 ） 。
表10.5.1 （b） ライセンス CIC 製品およびライセンス OC 製品ロイヤリティ率 | |||||
| 各ライセンス CIC 製品または各ライセンス OC 製品の地域全体の年間純売上高の合計割合 ： | 印税税率 | ||||
| [***] | [***] | ||||
| [***] | [***] | ||||
| [***] | [***] | ||||
1.5.2ライセンスアジュバント製品ロイヤリティ率。
（ a ）料率率.サノフィは、アジュバントロイヤルティ期間中、当該地域におけるすべてのライセンスアジュバント製品の純販売額について、 [* *] のロイヤルティ率でノヴァックスにロイヤルティを支払う。
（ b ）単一の削減.すべてのライセンスアジュバント製品については、セクションに記載のロイヤリティ率 10.5.2(a)（ 金額 ） は、本節に従ってのみ引き下げることができます。 10.5.2(b)（ 単位の削減 ） 。ライセンスされたアジュバント製品ライセンスされたアジュバント製品ごとに、および国ごとに、サノフィは信用権を有します [* *]サノフィが第三者に対して実際に支払ったすべての対価について、サノフィと当該第三者との間で締結された契約に基づき、製造または製造に必要な、当該第三者が管理する特許に基づくサノフィへのライセンスの対価の範囲において、該当するライセンスアジュバント製品について、本契約に基づき Novavax にかかるカレンダー四半期に支払われるロイヤルティに対して、当該国においてライセンスアジュバント製品に含まれるアジュバント （ ただし、抗原またはその他の成分は除く ） を販売すること。 提供サノフィは、いかなる場合においても、本セクションに基づく金額をクレジットすることはできません。 10.5.2 （ b ） (Sole削減 ） すでにされていること、またはセクションの条件に従って 0 （ 第三者ライセンス ） は、セクションの下で Novavax に支払われる支払に対してクレジットされる可能性があります。 0 （ 第三者のライセンス ） 。
（ C ）累積減額フロア.いかなる場合においても、セクションに記載された削減は 10.5.2(b)（ 単独の減額 ） 、当該ライセンスアジュバント製品に適用されるアジュバントロイヤルティ期間中に、当該ライセンスアジュバント製品に対して、当該カレンダー四半期に支払われるロイヤルティを、当該減額を除き、当該ライセンスアジュバント製品に対して支払われる金額の [***] 以上減額すること。 提供本セクション 10.5.3 の結果として、特定のカレンダー四半期におけるロイヤルティに関して削減または削減することができないこと。（ C ） （ 累積減額フロア ） は、今後のカレンダー四半期におけるロイヤルティの減額を全額排出するまで繰り越します。
1.5.3キャンセル料金. COVID—19 ロイヤリティ期間またはアジュバント製品ロイヤリティ期間中のライセンス製品ごとに、該当する場合は、キャンセル手数料
80 | ||
当該ライセンス製品に関する本契約に基づく純売上高として扱われます。
1.5.4ロイヤリティの調整.すべてのライセンス COVID—19 製品については、セクションに記載のロイヤリティ率 10.5.1 （ ライセンス COVID—19 製品ロイヤリティ率 ） は、本セクションに従って引き下げることができます。 10.5.4 （ ロイヤリティ調整 ） 。
（ a ）有効なクレームの欠如.セクションの対象 10.5.5 （ 累積削減フロア ） と節の導入段落の最後の文 10.5 （ 一般 ） COVID—19 ロイヤリティ期間中に、国別およびライセンス COVID—19 製品別 COVID—19 製品ベースで、特定の国およびライセンス COVID—19 製品について、（ i ） （ A ） Novavax 特許または （ B ） 共同創立特許の有効な請求がない物質の組成または使用方法をカバーする当該国における当該ライセンス COVID—19 製品またはその製造または使用 （ 販売許可を受けた適応症の ） 、および （ ii ） 当該国における当該ライセンス COVID—19 製品に対する規制上の排他性がないこと、その場合、当該国における当該ライセンス COVID—19 製品の世界的な売上高および当該国における当該ライセンス COVID—19 製品の売上高に基づいて Novavax に支払われるロイヤルティの計算に使用される当該国における売上高。 10.5.1 （ ライセンス COVID—19 製品ロイヤリティ率 ） を [* *] 削減します。
（ b ）バイオシミラー製品の競争. セクションの対象 10.5.5 （ 累積削減フロア ） と節の導入段落の最後の文
10.5(一般)新冠肺炎特許権使用料期間内に、国家/地域が許可する新冠肺炎製品、許可された新冠肺炎製品及びカレンダー四半期に基づいて、与えられた国/地域に対して、許可された新冠肺炎製品及びカレンダー四半期を、(I)許可された新冠肺炎製品に関連する生物類似製品のMAAが承認され、許可された生物類似製品がカレンダー四半期に同国で販売されている；および(Ii)許可された新冠肺炎製品の当該国における純売上高のあるカレンダー四半期における純売上高が、1つのカレンダー四半期における許可された新冠肺炎製品の平均純売上高よりも減少し、[*]連続するカレンダー四半期は、生物類似製品の国家/地域におけるマーケティング許可が承認された直後に初めて生物類似製品を販売するカレンダーである。ライセンスされた新冠肺炎製品の全世界の純売上高を計算するための国/地域の純売上高は、カレンダー四半期の当日および後に、次の表に記載された対応する金額を減算する
表10.5.4 （ b ） バイオシミラー削減率 | |||||
| 国の純売上高の減少 | 当国での純売上減少 | ||||
| [***] | [***] | ||||
| [***] | [***] | ||||
| [***] | [***] | ||||
| [***] | [***] | ||||
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ライセンス済み COVID—19 製品別ライセンス済み COVID—19 製品と国別ベース、サノフィは信用権を有します [* *]サノフィが第三者または買収者に対して実際に支払ったすべての対価について、サノフィと当該第三者または買収者との間で締結された契約に基づき、当該第三者が管理する特許に基づくサノフィへのライセンスの対価として支払われたすべての対価、または（i） ライセンスされた COVID—19 モノ製品の販売によって侵害される、または （ii） （A） ライセンスされた COVID—19 成分または （B） アジュバントを、それぞれの場合、当該国において、該当するライセンス製品に対して本契約に基づく Novavax に課せられるロイヤルティに対してカバーする、取得者 （ 「サードパーティライセンス”).本契約の反則にかかわらず、サノフィが支払う必要がある範囲において、
(i)[***] または （ii） ノバックスが本契約に基づく声明および保証の違反に起因する第三者ライセンスに基づくロイヤルティまたはその他の対価 （ 製品侵害請求の解決を含む ） について、サノフィは、ノバックス [***] に支払われるロイヤルティからかかるすべてのロイヤルティおよびその他の対価、および第 1 項の累積減額フロアを控除する権利を有します。 10.5.5 （ 累積減額フロア ） は、当該支払に起因する減額には適用されません。
（d）強制ライセンス. COVID—19 ロイヤリティ期間中、特定の国および特定のライセンス COVID—19 製品について （ i ） サノフィが、適用法により、当該ライセンス COVID—19 製品について、当該国において第 1 項に記載されている適用ロイヤリティ率よりも低いロイヤリティ率で、第三者にバイオシミラー製品を販売する権利を認める強制ライセンスを付与することを義務付けられている場合。 10.5.1 （ ライセンス COVID—19 製品ロイヤリティ率 ） 、および （ ii ） 当該第三者が当該強制ライセンスに基づき当該国において当該ライセンス COVID—19 製品について生体類似製品を販売する場合、その国の純売上高は、そのようなライセンス COVID— の世界的な純売上高を計算するために使用されます。第 19 条に基づく当該国における当該ライセンス COVID—19 製品の純販売に基づく Novavax に対する製品およびロイヤルティの支払 10.5.1 （ ライセンス COVID—19 製品ロイヤリティ率 ） を [* *] 削減します。
1.5.5累積減額フロア.セクションの冒頭段落の最後の文を条件として 10.5 （ 一般 ） ， いかなる場合でもセクションに定められた削減は 10.5.4 （ a ） (Lack有効なクレーム ） 。 10.5.4 （ b ） （ バイオシミラー製品競争 ） セクション 0 （ 第三者ライセンス ） 、および 10.5.4 （d） （ 強制ライセンス ） 特定の国の特定のカレンダー四半期において、当該ライセンス COVID—19 製品に適用される COVID—19 ロイヤリティ期間中に、当該国の当該ライセンス COVID—19 製品に対して支払われるロイヤリティを、そのような削減がなければ当該カレンダー四半期において支払われる金額の [***] 以上減少させる。 除セクションの下での純売上減少の場合 10.5.4 （ b ） （ バイオシミラー製品競争 ） が [* *] であり、当該カレンダー四半期における当該ライセンス COVID—19 製品に支払われるロイヤルティは、当該カレンダー四半期における当該ライセンス COVID—19 製品に支払われる金額の [* *] 以上を減額する場合があります。本節の結果、特定のカレンダー四半期におけるロイヤリティに関して削減または取ることができなかった場合 10.5.5 （ 累積減額フロア ） は、今後のカレンダー四半期におけるロイヤルティの減額を全額排出するまで繰り越します。
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1.5.6印税報告と支払いそれは.ライセンス製品が領土内で初めて商業販売された後、セノフィは[*]内でNovavaxに報告書を提出し、各ライセンス製品および国/地域の概要：(A)総純売上およびログアウト費用は、それぞれの場合(I)および(Ii)、関連する[*]である。(B)このような販売およびログアウト費用の純額には、ドルで表されない販売または費用、現地通貨で表される販売およびログアウト費用の純額のまとめ、および各節のいずれかの換算が含まれる10.14.2(C)当該等純販売及びログアウト費用について支払う特許権使用料(当該等報告書毎に“ロイヤリティ · レポート“)”Novavaxは、各印税報告書を受信した後[*]内で、セノフィに対応する金額の請求書を発行し、セノフィは、受領後[*]内にそのような請求書を支払わなければならない(議論がない限り)。Novavaxは、印税報告に加えて、Novavax要求をNovavaxに提供し、任意の上流ライセンス契約(上流ライセンス協定第7.1節(印税支払い；報告)を含む)に従って、その特許権使用料支払いおよび財務報告義務を履行するために必要な他の情報を提供しなければならないしかし前提はセノフィには、NovavaxまたはNovavaxと上流ライセンス契約を締結した第三者に、競合に敏感な情報を提供する義務はありません。
1.6研究開発計画費用.
1.6.1実物で清算するそれは.双方の間で，ノワールは発効日から2024年12月31日までの間，ノワールが新冠肺炎研究開発計画に基づいて割り当てられた活動を実行したことによる費用を負担する。2025年1月1日から、セノフィは各カレンダー四半期に基づいて、(A)新冠肺炎研究と発展予算に基づいて、適用されたカレンダー四半期にノバまたはノワールを代表して発生したすべての新冠肺炎研究·発展計画費用を返済するプラス 許容超過と(B)セノフィが本プロトコルにより返済を要求した他のすべての金額.ノバ社が発生したすべての新冠肺炎研究と開発計画の費用が新冠肺炎研究と開発予算より高ければプラス もしプロジェクトが支出超過を許可すれば、ノワールは自ら新冠肺炎研究開発計画の関連費用を負担する。セノフィは新冠肺炎研究開発計画の下でそれに割り当てられた活動の実行費用を負担する。
1.6.2研究開発計画費の報告. COVID—19 研究開発計画の費用は、第 1 節に規定されている償還を条件として、費用または費用を負担した当事者が最初に負担します。 10.6.1 (実物で清算する).ノバックスは、 [***] 内に、サノフィに対し、 [***] 期間中にノバックスおよびその関連会社が発生した COVID—19 研究開発計画費用の詳細な、詳細な請求書を、 JFC を通じて当事者が合意した形式で、 JFC が随時更新する可能性があります （ それぞれ、「研究開発計画コスト請求書”).サノフィは、各研究開発計画費用請求書の受領後 [***] 以内、報告された COVID—19 研究開発計画費用が承認された COVID—19 研究開発予算に適合していることを確認するために、当該 [***] の間に、当該 COVID—19 研究開発計画費用に関する合理的な追加情報を要求する権利を有します。サノフィは紛れもなく支払う
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当該研究開発計画費用請求書の受領後 [* *] 以内に請求された金額。
1.6.3サノフィは、ノバックスが本項に基づくノバックス材料の移転に関連して発生する FTE コストおよび自己負担費用を補償します。 3.6 （ 資料の移転 ） 。
1.7規制コスト.
1.7.1補償； In—Kind 。
（ a ）セクションに記載されている場合を除く。 10.6 （ 研究開発計画費用 ） 、 COVID—19 研究開発計画および対応する COVID—19 研究開発予算および本セクションに含まれるノヴァックスに割り当てられた特定の規制活動に関して。 10.7 （ 規制費用 ） ノババックスは、コラボレーション COVID—19 地域におけるライセンス COVID—19 モノ製品に関する規制活動の遂行に伴い、ノババックスが負担する FTE コストおよび自己負担費用を負担します。
（ b ）ノババックスは、規制移転計画の下で割り当てられた規制活動の遂行に伴って発生した規制費用を自社負担します。
（ C ）サノフィが所定のライセンス COVID—19 モノ製品の規制責任者である各国、管轄区域または地域において、サノフィは、セクションに基づくサノフィへの支援を提供するためにノバックスによってまたはノバックスに代わって発生した FTE 費用および自己負担費用についてノバックスに償還するものとします。
（d）Novavax （ i ） が所定のライセンス COVID—19 モノ製品の規制責任者であり続ける各国、管轄区域または地域において、
(Ii)上記 （ a ） 、 （ b ） 、および （ c ） で言及された特定の規制費用を除き、ノババックスは、当該国、管轄区域または地域における当該ライセンス COVID—19 モノ製品の販売承認の取得および維持に関連したすべての規制費用を負担します。
（AND）Novavax （ i ） が所定のライセンス COVID—19 モノ製品の規制責任者であり続ける各国、管轄区域または地域において、
(Ii)両当事者が当該ライセンスされた COVID—19 モノ製品を販売している場合、上記 （ a ） 、 （ b ） 、および （ c ） に言及された特定の規制費用を除き、サノフィはノバックスに償還します。 比例する当該国、管轄区域、または地域における当該ライセンス COVID—19 モノ製品の販売許可の取得および維持に関連してノバックスまたはノバックスに代わって発生したすべての規制費用について、 （ 当該国、管轄区域、または地域の最終顧客に販売された当該ライセンス COVID—19 モノ製品の用量に基づく ） 。
（ f ） のサノフィが （ i ） 特定のライセンス COVID—19 モノ製品の規制責任者であり、 （ ii ） 両当事者が当該ライセンス COVID—19 モノ製品を販売している各国、管轄区域または地域において、以下の場合を除く。
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上記 （ a ） 、 （ b ） 、および （ c ） で言及された特定の規制費用について、ノババックスはサノフィに償還します。 プロラタ · バシ（ 当該国、管轄区域、または地域の最終顧客に販売された当該ライセンス COVID—19 モノ製品の用量に基づいて ） サノフィが当該国、管轄区域、または地域における当該ライセンス COVID—19 モノ製品の販売許可を取得および維持することに関連して発生したすべての規制費用。
(G)サノフィが特定のライセンス COVID—19 モノ製品の規制責任者であり、およびサノフィが当該ライセンス COVID—19 モノ製品を上記 （ a ） 、 （ b ） 、および （ c ） に言及された特定の規制費用を除き、当該国、法域または地域で販売している唯一の当事者である各国、法域または地域において、サノフィは、当該国、管轄区域、または地域における当該ライセンス COVID—19 モノ製品の販売承認の取得および維持に関連して発生したすべての規制費用を負担します。
(H)ノババックスは、 2024 年のグローバル安全データベースの維持のためにノババックスによってまたはノババックスに代わって発生したすべての FTE コストおよび経費を負担します。2025 年から、セクションに従ってグローバル安全データベースをサノフィに移管するまで継続します。 4.9.2, サノフィは、グローバル安全データベースの維持に伴って Novavax が発生した FTE コストおよび経費の 50% （ 50% ） を Novavax に償還します。
1.7.2規制コストのレポート.すべての規制費用は、最初に費用または経費を負担する当事者が負担します。 10.7.1 (実物で清算する).ノバックスは、 [***] の期間中に、ノバックスおよびその関連会社によって発生した費用について、 JFC を通じて当事者が合意した形式で、 JFC が随時更新する場合のある詳細な、詳細な請求書をサノフィに提供します （ それぞれ、「規制コスト請求書”).サノフィは、規制費用請求書を受領した後 [* *] 以内に、各規制費用請求書に記載されている紛争のない金額を支払うものとします。
1.8技術移転費用.
1.8.1実物で清算する.サノフィは、技術移転予算に従って、該当する四半期にノババックスまたはノババックスに代わって発生した技術移転費用について、ノババックスに四半期ごとに償還します。 プラス 許容オーバーラップ。適用可能な技術移転計画の下で、適用可能な技術移転予算に合致しない技術移転費用が発生した場合。 プラス 許容超過の場合、 Novavax は当該技術移転費用を自社負担します。サノフィは、技術移転計画の下で割り当てられた活動の遂行に伴い発生するすべての FTE コストおよび自己負担費用を負担します。 5.1.3 （ 技術支援 ） 。各当事者は、 FTE コストを独自負担し、セクションに従ってアジュバント中間技術エスクローの維持に関連して発生したすべての経費の等しい （ 50% ： 50% ） の分担をそれぞれ負担する。 5.6 （ アジュバント中間体技術エスクロー ） 、アジュバント技術エスクローおよびセクションに基づく COVID—19 技術エスクロー 5.7 （ その他エスクロー ） 。
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1.8.2技術移転費用それは.技術移転費用は当初Novavaxが負担するが，10.7.1節の規定で精算(精算；実物)しなければならない。[*]では、Novavaxはセノフィにセノフィを提供します10.8.1(精算；実物)適用される技術移転予算項の下でそれ及びその関連会社又はその代表が上記[*]の間に発生する費用は、各当事者が共同技術移転委員会を介して合意し、合同技術移転委員会によって随時更新することができる(それぞれ、a技術移転コスト請求書“)”個々の技術移転コスト伝票を受け取った[*]内で，セノフィは[*]の間にこのような技術移転コストに関する合理的な補足情報の提供を要求し，このような報告の技術移転コストが承認された技術移転予算と一致することを確認する権利がある.セノフィは、このような技術移転費用領収書を受け取った後、[*]内に発行された論争のない金額を支払います。
1.9製造コストそれは.ノバは、以下の製造に関連する製造コストを自ら負担する：(A)任意のノ華CIC製品、ノ華OC製品またはノ華アジュバント製品の開発、および(B)ノ華における#条に従って商業化活動を行う任意の国/地域で許可された新冠肺炎Mono製品の開発7(商業化)または許可された新冠肺炎モノラル製品商業化フレームワーク。また、セノフィは、節の規定に基づいて、セノフィが供給する可能性のあるすべての許可された新冠肺炎Mono製品をセノフィに支払う6.1.1(Novavaxの供給)。セノフィは、(A)許可されたCIC製品、許可されたOC製品および許可された補助製品の製造、および(B)セノフィが#条に従って商業化活動を行う任意の国/地域で開発許可された新冠肺炎Mono製品に関する製造コストを負担しなければならない7(商業化)または許可された新冠肺炎モノラル製品商業化フレームワーク。さらに、セノフェイは、新冠肺炎供給プロトコルまたはアジュバント供給プロトコル(適用状況に応じて)に従って、すべての許可された新冠肺炎成分、許可された新冠肺炎Mono製品、[*]、[*]またはアジュバント中間体をセノフィに返済し、双方が本プロトコルに従って新冠肺炎供給プロトコルまたはアジュバント供給プロトコルに署名しない場合(場合によっては適用される)。
1.10商業化コスト.セクションに記載されている場合を除く。 10.6 （ 研究開発計画費用 ） 、特定の医療活動に関して （例えば：、上市承認後の臨床試験 ） に割り当てられた COVID—19 研究開発計画に含まれている Novavax は、 （ a ） Novavax CIC 製品、 Novavax OC 製品の商業化に関連して発生したコストおよび費用を自社負担します。または Novavax アジュバント製品および （ b ） ライセンス COVID— の商業化。第 19 条に基づきノババックスが商業化活動を行っているモノ製品 7 （ 商業化 ） またはライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワーク。サノフィは、 （ a ） ライセンス CIC 製品、ライセンス OC 製品およびライセンスアジュバント製品の商業化、および （ b ） サノフィが第 1 条に基づき商業化活動を行っているライセンス COVID—19 モノ製品の商業化に関連して発生する費用および費用を自負担します。 7 （ 商業化 ） またはライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワーク。明確化のため、各当事者は、セクションに関連して発生した独自の FTE コストおよび経費を負担するものとします。 7.10.1 （g） （ 価格承認 ） 。
1.11収益と費用； 損益.明示的に定められた場合を除き、 第十条 （ 金融 ） いずれの当事者も、他方から支払いを受け取る権利を有しない。
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いずれの当事者も、他方の当事者の収益または利益の全部または一部を受け取る権利を有せず、いずれの当事者も、損失を負担し、他方の当事者が発生した費用または経費を支払うまたは償還する義務を負わないことを含みます。
1.12医療費.ライセンス COVID—19 モノ製品については、 COVID—19 研究開発計画に定められた医療活動の費用は、 COVID—19 研究開発費用とみなされ、 COVID—19 研究開発予算に計上されます。ノババックスは、セクションに従ってそのような医療活動の実施に関連してノババックスが被った費用をサノフィに報告するものとします。 10.6.2 （ 研究開発計画費の報告 ） 。
1.13特許費用。 特許を起訴し維持する当事者は、そのような起訴および維持に関連して当該当事者によってまたはその代理として発生したすべての FTE コストおよび経費を負担します。
1.14その他の支払い条件.
1.14.1通貨； 支払方法.本契約に基づくすべての支払いはドルで表され、各当事者が書面により随時更新することができる、適用される当事者が指定した口座への電信または自動清算ハウス支払によってドルで支払われます。
1.14.2取引所.本契約に基づき支払われる金額の決定または本契約に基づき実行される計算に関連する金額がドル以外の通貨で表される場合、かかる金額は支払当事者の通貨を使用してドル相当に換算されます。（ 該当する場合、そのサブライセンシーの ） 現行の標準的な手順および方法論、外国為替費用をドルに換算するための当時の標準為替レート方法論を含め、一貫して適用されています。
1.14.3その他の請求書.本契約に基づき一方の当事者が他方の当事者に対して支払うべき金について、他の請求書および支払手続が本契約の他の場所で指定されていないものについては、受領者は、当該支払について、本契約および支払が行われる特定の規定を参照するものとする請求書を発行し、支払者は、受領後 [* *] 以内 （ 紛争がない場合を除く ） 、当該請求書を支払うものとします。
1.14.4支払の調整権.管轄裁判所が、ノバックスが本契約の違反に対してサノフィが損害賠償金としていかなる金額も請求する権利を有すると判断し、サノフィが第 1 項に記載されている代替的救済策を選択していない場合 16.2.2 （c） （ii） （ 重大違反の終了 ） 、サノフィは、本契約に基づき Novavax に支払うべき金額に対して、 Novavax に対する当該債務金額を相殺する権利を有します。 提供サノフィは、相殺権を行使する前に、相殺権を行使する意思をノバックスに通知します。このような相殺は、本契約および適用法の下で利用可能な他の権利または救済に加えて適用されます。
1.14.5ダブルカウント無し.本契約の 1 つ以上 （ 1 ） の規定に基づき、一方の当事者が実施する活動の費用および経費が他方当事者によって償還される範囲において （ 例 ：同じ活動は、 COVID—19 研究開発計画および技術移転計画の下での活動とみなされます ） 、当該当事者は、償還を求めることができる本契約の 1 つ以上の条項に基づいて、かかる費用および経費の償還を求めることはありません。
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いかなる活動に対する償還可能な費用または経費を 1 回以上支払う義務を負わない。
1.15税金を前納するそれは.この契約の下で支払うべきか、または一方で支払うべきいずれかの金額が源泉徴収された場合、支払者は、適切な政府当局にその控除を支払い、その時点で受取人に支払わなければならない金額から支払われた金額を差し引く。支払側は、支払側が税金の納付を要求することができるようにするのに十分な正式な納税証明書または他の源泉徴収の証拠を直ちにレジに提出する。双方は互いに協力し、一方が本合意に基づいて他方に支払う特許権使用料と他の金の源泉徴収税を減少またはキャンセルするために合理的な努力をする。受取側は、支払側が税金を源泉徴収しないようにするため、または適用される二国間所得税条約に基づいて税率を下げて税金を源泉徴収するために合理的に必要な任意の納税表を支払側に提供する。それぞれの当事者は、その源泉徴収税金を負担する側が利益を得るために、法律の適用が許可された場合に源泉徴収税金を回収するために、他方に合理的な協力を提供しなければならない。いずれの場合も、支払いは、どの政府当局が本契約の下の任意の支払いについて徴収した任意の源泉徴収または同様の税金によって、任意の調整または総支払額を受取人に支払う義務がない。いずれか一方が米国会社から米国所得税の目的とされない法人実体に変換され、この転換が本来生じない源泉徴収税を招いた場合、変換後の一方はそれによる源泉徴収税のコストを負担する。セノフィが本プロトコルの下の任意の支払いを要求した場合、Novavaxは時々セノフィに実行された米国国税局W-9テーブルを与第を含むテーブルを提供する10.1(前払い費用)、その後、セノフィの要求に応じます。
1.16財務記録、監査.ノババックスは、 COVID—19 の研究開発計画費用、サノフィに供給された材料の製造費用、技術移転費用、および本契約に基づきサノフィが償還するその他の費用および経費に関する正確かつ完全な記録を保持し、維持します。また、サノフィーは、報告書を作成するために必要なライセンス製品の純売上およびキャンセル手数料に関する正確かつ完全な記録を保持し、維持します。ロイヤリティレポートを含むか、セクションで要求される支払いの計算 0 （ Milestone Payments ） または上流ライセンス契約 （ 総称して、「財務記録”).各当事者は、少なくとも [* *] の期間財務記録を保持するものとする。前記書面 （ 登録 ） により、前記書面 （ 登録 ） により、監査党」 ） は、他方の当事者の監査を実施する権利を有する （ 「監査党“)財務記録；提供監査権の行使は[*]を超えてはならず、要求される前に[*]を超えない任意のカレンダー四半期内に満了した任意の財務報告または支払いに関する監査側の財務記録に限定されなければならない。監査は、監査側によって選定され、監査側によって合理的に受け入れられる国際的に公認された独立公認会計士事務所によって行われる監査役“)”監査人は、監査がカバーする期間内に本合意に従って支払われたか、または支払うべきお金の基礎および正確性を決定するために、適用される財務記録を検討しなければならない。監査人は、そのような帳簿および記録を通常記憶する1つまたは複数の施設において、被監査者の財務記録を閲覧することを許可され、そのような審査は、被監査者の通常の営業時間内に行われる。被監査者は、監査員がその財務記録を閲覧することを許可する前に、慣例的な秘密保持協定に署名するように監査員に要求する権利がある。監査が完了した後、監査人は、監査に含まれる財務記録または特許権使用料報告(適用されるような)が正しいかどうか、または正しくない場合には、任意の差異に関する具体的な詳細を開示する書面報告書を双方に提供する。監査により少額の金が発見された場合は，借金の一方は直ちに他方に少額を支払わなければならないプラス 章で定めた利息10.17(期限を過ぎて支払う)。もし監査で発見されたら
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過剰支払の場合、そのような過剰支払を支払った当事者は、本契約に基づく他の当事者に対する将来の支払に対してそのような金額をクレジットすることができ、暦年以内に何も予想されない場合は、そのような当事者は、過剰支払されたそのような金額の請求書を受領した後、 [***] 以内に対方当事者によって支払われる。監査当事者が本節に基づき実施する監査の費用及び手数料 10.16 （ 財務記録；監査 ） は、監査当事者が負担するものとします。ただし、監査により監査当事者に対する債務額の低払いが次のいずれかよりも小さい値を超えた場合を除きます。
(a)[* *] および （ b ） [* *] 監査された当事者が当該期間に関して負っていた金額の額。この場合、監査された当事者は、監査に関連して監査された当事者が発生した合理的な費用について監査された当事者に補償するものとします。
1.17支払遅延.本契約に基づく無争の支払いが、当該無争の支払の支払期限日以前に支払われない場合、適用法で認められる範囲において、 [* *] に利息が発生します。
第 11 条 ： 機密保持及び非開示
1.1機密情報.本明細書に記載されている反則の規定にかかわらず、
1.1.1(A)本協定の条項、Novavax新冠肺炎ノウハウ、Novavax新冠肺炎材料、未発表Novavax新冠肺炎特許、共同発生特許および共同生成技術ノウハウ、(B)いずれか一方によって作成された任意の計画(研究、開発、製造、商業化、医療活動、技術移転活動または他の態様、および草稿または最終形態のいずれのためにも)、その計画が任意の委員会によって検討されている場合、(C)いずれかの側によって作成された任意の予算(研究、開発、製造、商業化、医療活動、技術移転活動、または他の態様のいずれであっても)、その予算が任意の委員会によって検討された場合、各場合(A)~(C)は、双方の機密情報とみなされ、それぞれが受信者とみなされる提供本プロトコル項目のいずれか一方またはその代表が準備または交付する任意の報告、メモ、分析、計画、予算、または他の文書に開示者の任意の機密情報が含まれている場合、任意の研究、開発、製造、商業化、または本プロトコルに従って実施される他の活動に関しても、そのような任意の報告メモ、分析、計画、予算、または他の文書に含まれる開示者機密情報は、依然として開示者の機密情報であるべきである
1.1.2ノババックスアジュバントのノウハウ、ノババックスアジュバント材料、アジュバント中間技術、未公表のノババックスアジュバント特許およびノババックス商業化報告書は、それぞれノババックスの機密情報であり、サノフィはこれに関して受領者とみなします。
1.1.3サノフィの新興ノウハウ、サノフィの新興特許、サノフィの商業化レポート、およびサノフィがライセンスした COVID—19 モノ資産は、それぞれサノフィの機密情報であり、ノバックスはこれらの受信者とみなされます。
1.2機密性.各党 （ 党 ）受け入れ側」 ） 受領者またはその関連会社が他方当事者の機密情報 （ 「露方をする（ a ）
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(ただし、合理的な努力を下回ってはならないが)、(B)公開または発行を許可することも、開示することも、開示することも許可されていないことと、(B)開示者の秘密情報の開示または開示を許可することも、自分の秘密または同様のタイプおよび価値の固有情報を秘密にするために受信者よりも少なくない努力を使用すること。(C)受信者が本プロトコル項の下で受信者の権利を行使するか、または受信者が本プロトコルの下で義務を履行することを除いて、いかなる目的でもマント者の秘密情報の使用または使用を許可することはできず、それぞれの場合、本プロトコルの許可された範囲内でない限り、本プロトコルに従って厳密に準拠する((A)~(C))。前述の一般性を制限することなく、いずれかの方向他方がいずれかの第三者が所有する秘匿情報を提供する限り、受信側は、本条の条項に従ってこのような秘匿情報を処理する11(秘密および秘密)は受信者に適用される.双方は，開示者がCDAが発効日までに受信側に開示した任意の秘匿情報に基づいて，本契約項の開示側の秘匿情報を構成することを認め同意した.
1.3例外的状況.機密情報には、受領当事者が有能な書面による証拠によってそのような情報を実証できる範囲の情報を含まない。
1.3.1開示当事者による受信当事者またはその関連会社への開示に先立って、開示当事者またはその関連会社に機密保持義務を負うことなく、受信当事者またはその関連会社に知られていたこと。
1.3.2開示当事者またはその関連会社に対する機密保持義務の拘束されない第三者によって、その後、非機密ベースで受信当事者またはその関連会社に開示される。
1.3.3本契約に違反する受領者またはその関連会社のいかなる行為または行動の怠慢によって、開示者によって受領者に開示される前または後に、現在、または今後、一般に知られ、または一般に利用可能になっていること。
1.3.4開示当事者の機密情報を使用または参照することなく、受領当事者またはその関連会社のいずれかによって、またはその代理人によって独立して発見または開発されています。
1.4許可開示.セクションにもかかわらず 11.1 （ 機密保持 ） 、受領当事者は、開示当事者の機密情報を、次の目的のために合理的に必要とされる範囲で開示することができる。
1.4.1第三者訴訟における召喚状への対応を含む、訴訟を起訴または弁護すること。
1.4.2本契約の条件に従って特許を起訴し、維持すること。
1.4.3本契約の条件に従って、規制書類を作成し、販売承認または価格承認を申請し、取得すること。
1.4.4アップストリームライセンス契約または既存の戦略的パートナー契約または APA に基づく Novavax の義務を満たすこと。 提供サノフィは、実行可能な範囲において、上流のライセンシー、戦略的機関に対する開示案を検討する権利を有します。
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アップストリームライセンス契約または該当する既存の戦略パートナー契約または APA に従って、上流ライセンス提供者、戦略パートナー、または APA のカウンターパーティと共有する必要がない商業的に機密な情報を、そのような開示に先立って、 Novavax に編集するよう要請します。 さらに提供 ノヴァックスがサノフィにそのような提案された開示を提供した後、サノフィが [* *] 内にそのようなコメントを提供すること。
1.4.5その関連会社および実際または潜在的な再許可者および実際または潜在的なサービスプロバイダが、本プロトコルの下で受信者の権利を厳格に行使するか、またはその義務を履行することを可能にする提供どのような開示も、本プロトコルの下で受信者の義務に一致する、そのような関連会社、分割ライセンシー、およびサービスプロバイダの秘密条項に適合する第十一条(ただし、慣れていれば、期限が短いが、いずれにしても、第三者との合意の満了または終了後の[*]よりも少なくてはならない提供製造またはCMC情報、臨床データ、または他の製造業において商業秘密として一般的に保持されている情報として決定されるか、またはそれに関連する秘密情報は、これらの情報が適用法に従って商業秘密とみなされなくなるまで秘密にされなければならない)。いずれの場合も、受信者は、本節に従って秘匿情報を受信した誰もがこのような秘密規定に違反した場合に責任を負い続けるであろう11.4.5(許可開示)；
1.4.6受け入れ側のコンサルタント(財務コンサルタント、弁護士および会計士を含む)、実際または潜在的な買収またはパートナー、融資源、投資家または引受業者と共有する；提供このような開示は、このようなコンサルタント、パートナー、情報源、投資家および引受業者との機密条項によってカバーされており、このような機密条項は、受信側の本条の下での義務に適合している11(職業道徳的義務を含むことができる)(ただし、いずれの場合も、第三者との合意の満了または終了後、または開示の性質に応じた他の習慣は、[*]；提供商業秘密として保持される秘密情報には、製造またはCMC情報、臨床データ、または製薬業界によって商業秘密とみなされるか、または一般に商業秘密とみなされる他の情報に関連して、これらの情報が適用法律によって商業秘密とみなされなくなるまで秘密にされなければならない)が含まれる。いずれの場合も、受信者は、本節に従って秘匿情報を受信した誰もがこのような秘密規定に違反した場合に責任を負い続けるであろう11.4.6(開示を許可する)
1.4.7法律又は裁判所又は行政命令の適用に必要な程度(米国証券取引委員会又は米国以外の国を除く類似規制機関(A)証券取引所)“とは、どのような開示が受けられているか11.5それぞれの場合、その時点で締約国に適用される範囲内である提供本項の規定により上記の開示をしなければならない側11.4.7,法律又は命令の適用が許可された場合は、(A)他方に合理的な事前書面通知を提供し、(B)任意のそのような開示の文言及び時間について他方と調整し、他方にそのような開示に反対又は制限する機会を与え、又はそのような開示の機密待遇を確保する機会を与え、(C)(B)項に規定された努力が成功しない場合は、そのような開示の機密待遇を得るためにすべての合理的かつ合法的な行動をとり、(D)法律を適用するために必要な秘密情報の最低額及び範囲を開示する。
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本節に従って機密情報が開示される場合及びいつでも 11.4 （ 承認された開示 ） 、そのような開示は、セクションに従ってそのような情報の公開をもたらす範囲を除き、そのような情報が本契約の目的のために機密情報であることを停止させることはありません。 11.3.2.
セクションに関して 11.4.1 （ 公認開示 ） またはセクション 11.4.7 （ 承認された開示 ） 受領当事者は、 （ a ） 不可能または法的に認められない場合を除き、（b） 開示する情報の機密性を保護するために適当と判断する措置を講じるのに十分な時間を与えるために、開示する当事者の開示を行う前に、開示する当事者の開示する意思を、開示する受領者に通知すること。開示当事者が要請した場合、開示当事者と合理的に協力し、その費用を負担して、当該情報の機密処理を確保することを含め、自社の機密情報を開示から保護するためにと同等の努力を行うこと （ ただし、合理的な努力を行うこと ） 。
1.5必要な情報開示それは.条項が許可する開示を除いて11.4(ライセンス開示)は、いずれの当事者も、証券取引所が公布した規則及び規定を遵守する範囲内で、本合意の条項及び本合意又は本合意計画による取引に関する他の情報を開示することができるが、本節の残りの部分を遵守しなければならない11.5(規定の開示)。一方が本節に従って本契約またはその任意の条項または任意の他の秘密情報を開示する前に11.5合理的で実行可能な範囲内で、適用された法律または司法または行政手続きが禁止されていない範囲内で、受信者は、(A)必要な開示を開示者に通知し、(B)秘密情報の処理または修正を継続するために合理的に必要なすべてのステップをとり、(C)法的に開示を要求する秘密情報部分のみを開示する。本契約または本協定のいずれかの条項を本項に基づいて開示する前に11.5 （ 必要な開示 ） 当事者は、適用法または司法または行政手続によって禁止されていない範囲で、かつ合理的に実行可能な範囲で、適用法の下で要求される提出に関して、本契約の特定の条項 （ すべての資料およびスケジュールとともに ） の起草に関連して、事前に互いに調整するものとします。締約国は、締約国間の調整された起草努力と整合的な、適用される管理機関に本協定の改訂版を提出するために合理的な努力を払う。加えて、当事者は、本契約の写しを、他の当事者による税務当局に開示することに同意します （ i ） 当該税務当局からの法的執行力のある情報要求を受領した場合、
(ii)法的に執行可能な提出要件を遵守すること、または提出された譲渡価格分析に関連して。このような開示の場合には、機密情報を開示する当事者は、開示された文書を機密としてマークすることを含め、適用税務当局によって情報が機密に維持されることを確保するために合理的な努力を行います。
1.6公告.サノフィおよびノバックスは、発効日前後に、本契約が署名されたことを公表する別個のプレスリリースまたはその他のメディア声明を発行します。 添付ファイルA （ プレスリリース ） 。前文に定める場合又は明示的に要求又は許可される場合を除き。 11.4 （ 公認開示 ） セクション 11.5 （ 必須開示 ） 、本項 11.6 （ 公告 ） 、またはセクション 11.7 （ Scientific COVID—19 Mono Publications ） 、 （ a ） いかなる当事者も、この協定、その対象、またはその対象となる取引、またはこの協定の下またはこの協定に関連して当事者の活動に関するプレスリリースまたはその他の類似の公開通信を発行してはならない。（ b ） 締約国が本協定に関連するプレスリリースまたはその他の類似の公開通信を発行することを希望する場合には、その主題は
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双方が本合意項の下又は本協定に関連する活動を行うが，証券取引所が公布した規則及び規定を遵守するために発表を要求するプレスリリース又は公告を除くと，その発表は受領される11.5(規定開示資料)(A)プレスリリース)であって、上記(A)項の規定によれば、締約国が予め他方の書面による承認を得た場合、他方は、少なくともその前に[*](法律が許容される範囲内)で、そのようなニュース原稿又は公共通信のいずれかの審査及びコメントを行うために、他方に合理的な機会を提供しなければならない除上記の規定にもかかわらず、審査·評議期間は8月と12月の間[*](法律が適用可能な範囲内)としなければならない。配布側は、当該プレスリリースまたは公開通報に対して他方が提供する任意の意見を格納するために、誠実に行動すべきである。さらに、プレスリリース中の情報が真実、正確、およびその中の主題に関連する最新の情報を保持する限り、開示者は、他方の同意および承認を事前に得ることなく、本プロトコルに従って以前に発行された任意のプレスリリースのテキストを後続の開示において再確認することができる。同様に、提案開示が公衆に公表された後、各当事者は、別の当事者が事前に書面で同意することなく、その会社のウェブサイト(または許可製品の臨床試験に関連する許可製品の臨床試験に関連する任意のウェブサイト)上で提案開示またはリンクを発行することができ、提案開示中の情報が真実、正確、および主題に関連する最新の情報を維持する限り、別の当事者が事前に書面で同意する必要はない。
1.7科学 COVID—19 モノ出版物.
1.7.1出版戦略.（a） ライセンスされた COVID—19 モノ製品に関するデータ、および （b） ライセンスされた COVID—19 モノ製品に関連するまたは支持する他の科学出版物の出版およびプレゼンテーション （ 要約、原稿、評論、編集者への手紙、レビュー記事、本の章、またはプリプリントなど、査読されたかどうかにかかわらず、 （a） および （b） を総括して、「科学 COVID—19 モノ出版物」と、それぞれの場合において、この項の規定に従って実施される。 11.7 （ Scientific COVID—19 Mono Publications 。JRDC は、各ライセンス COVID—19 モノ製品について、適切な時期 （ それぞれ、「 1 」 ） を含め、出版戦略を策定し、議論し、承認するかどうかを決定します。出版戦略JPC の助言と戦略に沿った公表戦略は、各締約国の内部方針に従って製薬会社がスポンサーを務めた臨床試験の結果の登録と報告を含みます。
1.7.2著者名.出版物の著者は、国際医学雑誌編集者委員会が定期的に発行するガイドラインに従って決定されます。公開当事者は、公開されるデータに対する各当事者の貢献を適切に認めます。
1.7.3事前レビュー.
（ a ）審査の流れ.開示当事者の機密情報の開示が第 11.4 条 （ 許可された開示 ） に基づいて許可されている場合を除き、第
11.5（ 必須開示 ） 、またはセクション 11.6 （ 公開発表 ） は、 （ i ） 他方の機密情報、または （ ii ） 科学的な COVID—19 モノパブリケーション （ （ i ） および （ ii ） のそれぞれ ） を公表または提示する前に、開示案」 ） 、そのような公開のための提案された開示を提出することを希望する当事者 （ 「出版パーティー」と他者 （ 他者 ） を供する。レビューパーティー”)
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出版のために提出される前に、少なくとも[*](または少なくとも[*]任意の要約、ポスター、またはプレゼンテーション)提案によって開示されたコピー(“審査期間)審査者が提案されたコメントの開示を審査する機会を与えるために、出版側はこれらのコメントを合理的に考慮するであろう。審査側が提案の開示に異議がある場合は、当該提案の開示が出版戦略に適合していないためであっても、その任意の秘密情報が含まれているか否か、又は審査側が提案の開示について開示可能な任意の潜在的に出願可能な特許を開示するための発明特許保護を書面で出版側に通知しなければならない。審査側が提案開示が発表戦略に適合していないと合理的に判断した場合、JSCは、提案開示が発表戦略と一致するかどうかを検討し、検討し、決定し、JSCが提案開示と発表戦略とが一致すると判断した場合にのみ、発表のために提案開示を提出することができる。審査側が、提案開示がその秘密情報または潜在的に出願可能な特許の発明を開示する可能性があると合理的に判断した場合、審査期間内に出版側に通知しなければならないので、出版側は、提案開示の公表を一定期間延期しなければならない[*](審査期間延長)提案された開示において開示される可能性のある任意の発明の特許性をさらに評価する機会を検討すること；提供審査側のこのような秘密情報が商業秘密の価値を有する可能性がある場合、審査側は、延長された審査期間内にこの決定を出版側に通知し、出版側は、提出公表前に、査読側のそのような秘密情報を提案の開示から削除する。審査者が延長された審査期間内に出版側に通知し、その提案開示に含まれる任意の機密情報が含まれている特許出願を準備して提出しようとしている場合、出版側は、審査者が特許出願を準備して提出する機会を得るために、追加の[*]発表のための提案開示の提出を延期する。本合意にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、審査側の書面の同意を得ず、出版側は公開のために査読者側の機密情報を含む開示提案を提出してはならない。
（ b ）臨床データ開示について.締約国は、各締約国が、製薬会社がスポンサーを務める臨床試験の結果の登録及び報告に関して、それぞれ特定の業界グループの立場を遵守し、特定の方針を採択していることを認識する。したがって、いずれかの当事者は、各当事者の内部コンプライアンスポリシー、規制当局の要件、および適用法に従って、ライセンスされた COVID—19 モノ製品に関して生成された臨床結果の集計またはその要約を開示することができます。 提供当該締約国がセクションに定められた審査プロセスを遵守すること 1 1.7.3 （ a ） （ レビュープロセス ） 。
第 12 条 ： 特許及びノウハウ
1.1オーナーシップ.
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1.1.1ノヴァックスオーナーシップ.当事者間で、 Novavax は、本契約に従って活動を実行する過程で Novavax またはその関連会社のいずれかによって最初に生成された、考案された、発見された、作成された、発明された、またはその他の方法で期間中に作成されたすべてのノウハウに対するすべての権利、所有権、および利益を単独で所有するものとします （ 「Novavax Arising のノウハウ”).当事者間で、 Novavax は、 Novavax Arising Know—How （ 「新興ノウハウ」 ） に含まれる発明をカバーするすべての特許に対するすべての権利、所有権、および利害を単独で所有します。Novavax の新興特許”).
1.1.2サノフィのオーナーズ.サノフィは、本契約に従って活動を行う過程でサノフィまたはサノフィの関連会社によって、またはその代理人によって、本契約期間中に最初に生成された、考案された、発見された、作成された、発明された、またはその他の方法で作成されたすべてのノウハウに対するすべての権利、所有権、および利害を単独で所有するものとします （ 「サノフィ · アライジング · ナウハウ”).当事者間において、サノフィは、サノフィの新興ノウハウ （ 「サノフィの新興ノウハウ」 ） に含まれる発明をカバーするすべての特許に対するすべての権利、所有権、利益を単独で所有するものとします。サノフィの新興特許「 Novavax Arising Patents と Joint Arising Patents とともに、「特許の誕生”).
1.1.3共同所有制それは.双方の間で、双方は、許可されていない発明に加えて、すべての独自技術のすべての権利、所有権、および利益を共同で所有するであろう。これらのノウハウは、まず、Novavaxまたはその関連会社またはその再許可者またはその代表によって有効期間内に最初に生成され、概念、発見、創造、発明、または他の方法で製造され、一方、セノフィまたはその関連会社またはその再実施許可者が本プロトコルに従って活動する間に(“共同創設ノウハウ“)”双方の間で、双方は、独自技術に含まれる任意の発明を共同で生成する任意およびすべての特許をカバーするすべての権利、所有権、および利益を共通に所有するであろう共同で作られた特許“)”本合意が明確に規定されている以外には，第二条(ライセンス付与；排他性)は，他方の事前書面の同意を得ず，各当事者は，共通して生成された特許及び共通して生成されたノウハウを実践してはならず，このような同意は，無理に拒絶されたり，条件を付加したり，遅延されてはならない。
1.2特許の起訴と維持.
1.2.1特許の誕生
（ a ）サノフィは、サノフィの新興特許を起訴し、維持する専属の権利を有します。
（ b ）サノフィ 1 の Novavax 新興特許を除く。ST 右 COVID—19 特許 ， その場合セクション 12.2.2 （ サノフィ 1 ）ST 権利 COVID—19 特許 ） が適用され、 Novavax は Novavax の新興特許を起訴し維持する唯一の権利を有します。
1.2.2サノフィ 1ST 右の COVID—19 特許。
（ a ）サノフィのファースト · ライト.当事者間において、サノフィは、 （ i ） ライセンスされた COVID—19 モノ製品またはライセンスされた COVID—19 コンポーネントをカバーする Novavax の COVID—19 特許および （ ii ） 共同発生特許について、すべての起訴当事者となる最初の権利を有するものとします。 排除 ノヴァックスアジュバント特許およびノヴァックスジェネラルコンボ特許 （サノフィ 1ST 右の COVID—19 特許”).サノフィは、
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JPC を通じて、それに関連するすべての起訴および維持活動についてノヴァックスに合理的に通知します。サノフィは、 （ i ） サノフィ 1 に関する特許当局からのすべての重要な通信のコピーをノヴァックスに提供するものとする。ST 当該特許当局 [***] に提出される特許および資料の原案、または最終期限の直前に可能な限り速やかに、 （ ii ） 提出前に原案についてレビューおよびコメントする合理的な機会をノヴァックスに与え、 （ iii ） 当該原案に対するノヴァックスのコメントを誠実に検討する。
（ b ）バックアップ右.サノフィがサノフィを起訴 · 維持しないことを決定した場合 1ST 特定の管轄区域における COVID—19 特許の権利、およびそのような決定 （ i ） は、ライセンス COVID—19 製品に利益をもたらすことを意図した戦略的ビジネス上の理由のために行われない （排除 その理由が主に （ A ） ライセンス COVID—19 製品でない製品に利益をもたらす目的、または （ B ） ライセンス COVID—19 製品の COVID—19 ロイヤリティ期間を短縮または終了することを目的とする場合 ） および （ ii ） サノフィ 1 で開示または請求された発明の権利の取り消しのつかない喪失をもたらす場合。ST サノフィは、そのような管轄区域における COVID—19 特許を取得した場合、そのような決定について合理的な事前書面による通知をノヴァックスに提供するものとします （ いずれにせよ、その通知は、取り消しのつかない権利の喪失を回避するために必要な支払いまたは提出の次の期限の [***] 前までに行われなければなりません ） 。ノババックスは、そのようなサノフィ 1 の検察当事者となる権利を有するが、義務はない。ST その国または他の管轄区域での費用で権利 COVID—19 特許。サノフィは、ノヴァックスがサノフィを起訴し維持できるようにするために、すべての書類および文書の執行、または従業員または請負業者にそのような書類および文書の執行を要求することを含む、ノヴァックスがあらゆる点で起訴当事者となるようにするために必要なすべての合理的な措置を講じます 1 。ST 適用される国または管轄区域における COVID—19 特許。
1.2.3Novavax ゼネラルコンボ特許.
（ a ）NOVAVACS のファースト · ライト.当事者間において、 Novavax は、すべての Novavax General Combo 特許の起訴当事者となる最初の権利を有するものとします。ノババックスは、 JPC を通じて、サノフィに、それに関連するすべての起訴および維持活動について合理的に通知します。ノババックスは、 （ i ） ノババックスジェネラルコンボ特許に関する任意の特許当局からのすべての重要な通信のコピー、およびそのような特許当局に提出されるすべての重要な出願の草稿 [* *] をノババックスに提供するものとします。または、最終期限までに、実行可能な限り速やかに提供するものとします。（iii） サノフィの原案に関するコメントを誠実に検討する。
（ b ）バックアップ右. Novavax が特定の管轄区域において Novavax の一般コンボ特許を起訴および維持しないことを決定し、そのような決定 （ i ） が Novavax OC 製品に利益をもたらすことを意図した戦略的ビジネス理由のために行われていない場合 （排除 当該管轄区域において、付与された特許の存在または不存在が価格、承認、または商業化に悪影響を及ぼすと合理的に予想されない場合、付与された特許を放棄すること ） および （ ii ） 当該管轄区域において当該 Novavax General Combo Patent で開示または請求された発明の権利の取り消しのつかない喪失をもたらすこと。その後、 Novavax はそのような決定についてサノフィに合理的な書面による事前通知を行うものとします （ いずれにせよ、この通知は、次の支払または提出の期限の [***] の前に行われなければなりません。
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権利の取り消しのつかない喪失を避けるために必要 ） 。サノフィは、当該国またはその他の管轄区域において、サノフィの費用を負担して、当該 Novavax General Combo 特許の起訴当事者となる権利を有しますが、義務はありません。ノババックスは、サノフィが適用される国または管轄区域においてノババックス · ジェネラル · コンボ特許を起訴し維持できるようにするために、すべての書類および文書の執行、または従業員または請負業者にそのような書類および文書の執行を要求することを含む、あらゆる点でサノフィが起訴当事者となるようにするために必要なすべての合理的な措置を講じます。
1.2.4Novavax アジュバントの特許. Novavax は、 Novavax の単独の費用と費用で、 Novavax の補助特許 （ Novavax の補助特許である共同発生特許を含む ） を起訴し維持する単独の権利 （ ただし義務はありません ） を有します。
1.2.5Novavax CIC製品特許に関する協力それは.ノワール社の書面請求に応じて、セノフィが起訴された任意のノファ社特許が特許請求の書面による支持を含み、この特許がノファ社のCIC製品または新会社のインフルエンザ成分をカバーするが、許可された新冠肺炎製品を含まない場合、双方は少年司法委員会によって議論される：(A)特許権起訴および保守を管轄する適用法律に基づいて、単独の特許出願においてそのような請求を行うことが可能かどうか、例えば、適切な部分(S)を提出するか、または継続出願を提出することによって、新規会社のCIC製品または新会社のインフルエンザ成分のみに関連し、許可を得た新規コロナ肺炎製品を含まないかどうか、(B)Novavax特許の任意の特許請求の範囲を提訴および維持する可能性を損なう可能性があり、(C)個々の特許出願およびNovavax特許を提訴および維持する計画を調整して、任意の偏見を最大限に低減することを可能にし、少なくとも(I)Novavaxは、特許主管当局に提出された任意の提案の草稿を含み、そのようなコミュニケーションに対するセノフィの意見を誠実に考慮すべきであり、(Ii)Novavaxはいかなる行動も取ってはならない(Ii)Novavaxは、いかなる行動も取ってはならない(Ii)Novavax特許に関するすべての実質的なコミュニケーションを調整し、維持することができる。疑問を免れるために、(I)任意の端末免責声明を提出することは、単独の特許出願と新冠肺炎許可製品をカバーする任意の他のNovavax特許との間に非法定の二重特許問題が生じる可能性が合理的に高くなり、(Iii)Novavaxは、新冠肺炎許可製品をカバーするNovavax特許の範囲、有効性、実行可能性、優先権、または開示の十分な説明を記録上でけなすまたは疑問を提起しないでください。JPCの議論の後、セノフィはこのような単独の特許出願を提出するかどうかを誠実に考慮すべきである提供このような単独の特許出願を提出するかどうかはセノフィ自身によって決定されるだろう。
1.3単一特許制度.
1.3.1定義する.本節で使用される大文字用語 12.3 （ 単一特許制度 ） 及び本協定で別途定義されていないものは、管理委員会の決定によって採択された統一特許裁判所の手続規則に与えられた意味を有します 8 7 月 2022 、統一特許裁判所に関する協定によって確立された 19 2 月 2013 （ OJ C 175 ， 20.6.2013 ， P. 1 ） （ その後の修正を含む ） 。
1.3.2統一特許裁判所 ： オプトアウトとオプトアウトの撤回； 単一効果の請求。 セクションの下の任意の特許の起訴当事者 12.2 （ 特許の起訴および維持 ） は、 （ a ） 統一特許裁判所の排他的管轄権から欧州特許を除外する申請を提出する唯一の権利を有する （ ただし、義務ではない ） 、 （ b ） ロジ
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適用法 （ 統一特許裁判所協定第 83 条および統一特許裁判所手続規則第 5 条を含む ） に従って、統一特許裁判所の排他的管轄権から欧州特許に関するオプトアウトを取り除くための申請、または （ c ） 欧州特許の単一効果の要求を提出する。そのような特許の検察当事者でない当事者は、このセクションの下で検察当事者が要求した出願の準備において、検察当事者と協力する。 12.3.2 （ 統一特許裁判所 ： オプトアウト及びオプトアウトの撤回； 単一効力の請求 ） 。
1.3.3単一特許の施行。 いずれかの当事者が、セクションの下で単一特許の執行に関連して非侵害の宣言の書面による通知を受け取った場合。 12.6 （ 特許執行 ） 、当該通知を受領した当事者は、実用可能な限り速やかに、かつ、いかなる場合においても、当該通知を受領した日から 5 （ 5 ） 営業日以内に、他の当事者に通知するものとします。当事者は、そのような単一特許の侵害または不正流用の利用可能な証拠を特定し、そのような非侵害宣言に対するタイムリーな対応を準備し、提出するために協力する。明確化のため、単一特許の執行は、セクションに従って決定されます。 12.6 （ 特許執行 ） 。
1.4特許期間の延長および補足保護証明書それは.任意の許可された新冠肺炎製品について、セノフィは、補充保護証明書と、領土内の任意の国または他の司法管轄区域で現在または将来得ることができる任意の他の延長とを含む、どの特許出願特許期間を延長するかを決定する権利がある。セノフィはセノフィ1号を延長する権利がありますST正しい新冠肺炎特許ですが、セノフィ1号ではないノワ伐特許の延期を申請してはいけませんSTノワール社の事前書面同意を得ずに新冠肺炎特許権を取得した。セノフィはJPCを通じて合理的にNovavaxに延期を図る努力を通報する。Novavaxは、任意のこのような延期を得るために、特許所有者に適用される任意の行動をとることを含む、セノフィの要求に応じて迅速に支援を提供しなければならない。セノフィは領土内のどの国または他の管轄区域でもこのような延期されたすべての費用を支払わなければならない。疑問を生じないように、Novavaxは、そのマーケティング許可がセノフィまたはその関連会社またはライセンス者の名義で使用されるライセンス製品に関連する任意のNovavax特許の有効期間を延長する権利がない。
1.5特許一覧.締約国間において、サノフィは、適用法で要求または許容される範囲において、すべての特許リストおよび特許関連の提出を、いずれかの国または地域内のその他の管轄区域のライセンス製品に関する規制当局に単独で行う権利を有します。ノババックスは、本節の目的を実現するために必要な範囲でサノフィに迅速な支援を提供する。 12.5 特許所有者または規制責任者として、適用法の下で要求されるような措置を取ることによって、そのような上場を可能にします。
1.6特許法執行.
1.6.1告示.当事者がサノフィの侵害またはその他の違反を認識した場合 1ST サノフィ 1 に対して第三者が主張した無効訴訟を認識した場合、地域における第三者による COVID—19 特許の権利ST 右 COVID—19 特許 （ それぞれ、 “権利を侵害する当該当事者は、その違反について速やかに他の当事者に通知するものとし、その通知には、当該当事者がそれに関して認識しているすべての関連証拠の概要 （ それぞれ、「違反通知”).
1.6.2法執行活動.
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（ a ）
サノフィ 1ST 右の COVID—19 特許。当事者間において、サノフィは、 （i） サノフィ 1 を執行するための執行措置を提起し、管理する第一の権利を有しますが、義務は有しません。ST 領土内のいかなる侵害に対する権利 COVID—19 特許 （ “COVID—19 製品の競争侵害」 ） 、および （ ii ） サノフィ 1 に対して提起された無効訴訟に対して防御するST COVID—19 製品競争侵害に対応して、各ケースにおいて （ （ i ） — （ ii ） ） 、合理的に適切であると判断する場合は、独自の選択の弁護士 （ そのような執行措置または無効措置に対する防衛、 a ） を使用して、領土内の COVID—19 特許を権利とします。新冠肺炎法執行活動“)”セノフィが新冠肺炎法執行行動を取らなければ、戦略的ビジネス上の理由でなければ、許可を得ることを目的とした新冠肺炎製品(排除 この理由が主に任意の非新冠肺炎許可製品を利益にするためである場合、一方がこのような侵害または無効行為について他方に侵害通知を出した後の[*]内、またはそれに関連する任意の法律または平等法権利、抗弁または救済措置を放棄する前の[*]の間に、新冠肺炎強制実行行動の最終締め切りよりも早く、かつセノフィがその合理的な商業判断に基づいて、新冠肺炎強制実行行動がセノフィ1を損害するとは考えられないSTもし新冠肺炎特許権または許可を得た新冠肺炎製品全体が商業的に成功した場合、セノフィは直ちにノワールに通知し、ノワールはセノフィが執行しない通知を受けた後[*]書面でセノフィに通知し、自分が選択した弁護士を招いて自分の名義で新冠肺炎の強制執行訴訟を提起することができる。
サノフィ 1ST 右の COVID—19 特許。当事者間において、サノフィは、 （i） サノフィ 1 を執行するための執行措置を提起し、管理する第一の権利を有しますが、義務は有しません。ST 領土内のいかなる侵害に対する権利 COVID—19 特許 （ “COVID—19 製品の競争侵害」 ） 、および （ ii ） サノフィ 1 に対して提起された無効訴訟に対して防御するST COVID—19 製品競争侵害に対応して、各ケースにおいて （ （ i ） — （ ii ） ） 、合理的に適切であると判断する場合は、独自の選択の弁護士 （ そのような執行措置または無効措置に対する防衛、 a ） を使用して、領土内の COVID—19 特許を権利とします。新冠肺炎法執行活動“)”セノフィが新冠肺炎法執行行動を取らなければ、戦略的ビジネス上の理由でなければ、許可を得ることを目的とした新冠肺炎製品(排除 この理由が主に任意の非新冠肺炎許可製品を利益にするためである場合、一方がこのような侵害または無効行為について他方に侵害通知を出した後の[*]内、またはそれに関連する任意の法律または平等法権利、抗弁または救済措置を放棄する前の[*]の間に、新冠肺炎強制実行行動の最終締め切りよりも早く、かつセノフィがその合理的な商業判断に基づいて、新冠肺炎強制実行行動がセノフィ1を損害するとは考えられないSTもし新冠肺炎特許権または許可を得た新冠肺炎製品全体が商業的に成功した場合、セノフィは直ちにノワールに通知し、ノワールはセノフィが執行しない通知を受けた後[*]書面でセノフィに通知し、自分が選択した弁護士を招いて自分の名義で新冠肺炎の強制執行訴訟を提起することができる。（ b ）Novavax ゼネラルコンボ特許それは.双方の間で、Novavaxは、以下の第1の権利を有するべきであるが、義務はない：(I)領土内の任意の侵害行為に対抗するために、任意のNovavax汎用組合せ特許を強制的に実行するために、自分の名義で任意の強制実行行動を提起して制御する(A)一般組合せ製品競争侵害)と、(Ii)自分が選択した弁護士(そのような強制執行訴訟または無効訴訟に対する抗弁)を使用して、領土内で任意のNovavax Generalコンボ特許に対して提起されたGeneralコンボ製品の競争的侵害のための任意の無効訴訟について弁護し、各事件において((I)-(Ii))、それによって適切なものが合理的に決定される一般組合せ製品強制執行行動“)”Novavaxが一方がこのような侵害または無効行為について他方に侵害通知を発行した後[*]内にない場合、または一般的なコンボ製品強制実行行動の最終締め切りが提起される前[*]内[*]では、それに関連する任意の法律または均衡法の権利、抗弁または修復措置を放棄し、Novavaxは、その合理的な商業判断に基づいて、一般的なCombo製品強制実行行動がNovavax汎用コンボ製品特許またはNovavax OC製品の全体的な商業的成功を損なうとは考えられない場合、Novavaxは直ちにセノフィに通知する可能性がある。Novavaxの非強制執行通知を受けた後、[*]内でNovavaxは書面で通知し、その選択した弁護士を使用して自分の名義で一般組合せ製品強制実行行動を開始しなければならない。
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（ C ）CIC と OC の製品執行対策.セクションにもかかわらず 12.6.2(a)（ サノフィ 1 ）ST 右 COVID—19 特許 ） およびセクション 12.6.2(b)（ ノバックスジェネラルコンボ特許 ） 、 SARS—CoV—2 に対する抗原と 1 つ以上の他の病原体または生物に対する抗原の両方を含む製品による侵害については、次のとおりです。
（ 1 ）ノババックスがノババックス製品を発売しており、サノフィが SARS—CoV—2 および同じ病原体または生物のいずれかを対象としたライセンス CIC 製品またはライセンス OC 製品を発売していない場合、ノババックスは、独自の名義で、いかなる執行措置も提起し管理する最初の権利を有しますが、義務はありません。
(Ii)ノババックスがノババックス製品を発売しておらず、サノフィがライセンス CIC 製品またはライセンス OC 製品を発売している場合、それぞれの場合において、 SARS—CoV—2 および同じ病原体または生物の 1 つに向けられている場合、サノフィは、執行措置を提起し管理する最初の権利を有しますが、自らの名義で義務はありません。
(Iii)ノバックスがノバックス製品を発売しており、サノフィがライセンス CIC 製品またはライセンス OC 製品を発売している場合、それぞれの場合において、 SARS—CoV—2 および同じ病原体または生物のいずれかを対象としている場合、セクションに従って COVID—19 執行措置または一般コンボ製品執行措置を提起していない締約国は、 12.6.2(a)（ サノフィ 1 ）ST 右 COVID—19 特許 ） およびセクション 12.6.2(b)（ ノバックスジェネラルコンボ特許 ） は、適用される執行措置に参加する権利を有し、かかる執行措置を支配する当事者は、かかる他の当事者が執行措置に参加できるように合理的に協力する。
当事者は、ノバックス製品およびライセンス製品の両方を考慮して、かかる執行措置を訴えるために、必要に応じて共通の利益およびその他の適用可能な合意の履行を含め、合理的に協力します。
（d）権利の優先権.当事者が、このセクションに基づく執行措置を開始し、制御する権利 12.6.2 （ 特許執行 ） は、第 2 条に基づく検察当事者としての当事者の権利よりも優先する。 12.2 （ 特許の起訴および維持 ） 干渉、派生手続、付与前および付与後の異議手続、付与後の特許手続 （ など ） を含むあらゆるフォーラムにおいて、 Novavax 特許に対する有効性または執行可能性、またはその他の異議を弁護するため。 各方面間審査とポストグラント審査 ） 。例として、当事者がサノフィ 1 に関する地方裁判所における COVID—19 執行措置を制御する権利を有する場合ST セクションに基づく権利 COVID—19 特許 126.2 （ a ） （ サノフィ 1 ）ST 権利 COVID—19 特許 ） 、その同じ当事者は、同時に防御を制御する権利を有する。 各方面間サノフィ 1 に対するレビューST 特許審理 · 控訴委員会における COVID—19 特許の権利、相手方がそのようなサノフィの検察当事者であっても 1ST 右の COVID—19 特許。
（AND）Novavax ソールライト. Novavax は、既存の、申し立てられた、または脅迫されたものを和らげるために適切な訴訟またはその他の訴訟を提起する唯一の権利を有しますが、義務はありません。
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（ i ） サノフィ 1 による侵害ST COVID—19 製品競争侵害ではない侵害に対する権利 COVID—19 特許および （ ii ） サノフィではない Novavax 特許 1ST COVID—19 特許または Novavax General Combo Product 特許の侵害に対する権利 （ それぞれ、 General Combo Product 競争侵害を除く ） 。
1.7ノウハウの流用.
1.7.1告示.当事者が第三者が Novavax のノウハウまたは Joint Arising のノウハウ （ それぞれ、「横領」 ） 、その後、各当事者は、その不正使用について速やかに他の当事者に通知するものとします。通知には、当該当事者がそれに関して認識しているすべての証拠の概要が含まれます （ それぞれ、「流用に関する通知”).
1.7.2法執行活動.
（ a ）Novavax COVID—19 ノウハウそれは.双方の間で，セノフィはまず権利があるが義務はないが自分の名義(あるいは法律の要求を適用する範囲内で，ノワールの名義)で，自分が選択した弁護士を用いて，適切な方法を合理的に決定し，自分が選択した弁護士を用いて，任意のノワール新冠肺炎のノウハウを流用したり，許可された新冠肺炎Mono製品が新冠肺炎コンポーネントに関連するノウハウを流用したり，任意の第三者に対して訴訟を起こして制御しなければならない。セノフィが一方で流用通知を送信した後、[*]内で強制執行行動を開始せず、いかなる流用も阻止し、セノフィが合理的な商業判断の下でこのような強制執行行動が新冠肺炎許可製品全体の商業成功を損なうと考えなければ、セノフィは直ちにノバに通知し、ノワールは選択した弁護士を招いて自分の名義でこのような強制行動を提起して、このような流用を阻止することができる。
（ b ）アジュバント · ノウハウ.（ i ） ノババックス COVID—19 ノウハウ以外のノババックスアジュバントノウハウまたは （ ii ） アジュバントに関連するジョイント · アライジング · ノウハウの不正流用に関して、ノババックスは、独自の名義において、唯一の権利を有しますが、義務はありません。（ 適用法により要求される範囲、またはサノフィの書面による同意を得て、サノフィの名義で ） 、当該流用に関連して第三者に対する訴訟を起こし、管理すること。
（ C ）共同創設ノウハウ.第 12.7 節に記載されている場合を除く。（ a ） （ ノバックス COVID—19 のノウハウ ） またはセクション 12.7（ b ） （ アジュバントノウハウ ） 、その他の共同創立ノウハウについては、当事者が別段の合意がない限り、サノフィは、当該流用に対して最初に訴訟を起こす権利を有するものとします。サノフィが、一方の当事者が他方の当事者に不正使用通知を提出した後、 [***] 内にそのような不正使用を軽減するための執行措置を開始せず、サノフィが合理的な事業判断において、そのような執行措置がライセンス製品の商業的成功に悪影響を及ぼすと信じない場合、サノフィは速やかにノバックスに通知します。ノバックスおよびノババックスは、任意の弁護士を用いて、当該不正流用を緩和するために、独自の名義で執行措置を講じることができます。
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（d）Novavax ソールライト.第 12.7 節に記載されている場合を除く。（ a ） （ ノバックス COVID—19 のノウハウ ） 、セクション 12.7（ b ） （ アジュバント · ノウハウ ） またはセクション 12.7.2 （ c ） （ 共同創立ノウハウ ） 、 Novavax は、 Novavax のノウハウに関連する既存、疑惑、または脅迫された不正流用を緩和するために適切な訴訟またはその他の措置を提起する唯一の権利を有しますが、義務はありません。
1.8製品侵害請求の防衛.
1.8.1告示.当事者が要求または請求を受けた場合 （ 執行措置に関連していない場合、 即、反訴または相互請求ではありません ） 、領土内のライセンス COVID—19 製品の利用が第三者の特許、ノウハウ、またはその他の財産権を侵害、流用、または侵害していると主張します （ それぞれ、「製品侵害のクレーム」 ） 、当該当事者は、速やかに、当該要求または請求の写し、それに関連する通信、および当該要求または請求に関連して認識しているすべての証拠およびその他の情報の概要を、他の当事者に通知し、提供する。
1.8.2防衛の権利.
（ a ）ライセンス商品.サノフィは、ライセンス製品に関する製品侵害クレームについて、選択した弁護士を用いて、戦略を策定し、その他の方法で弁護を行い、解決する唯一の権利を有しますが、義務はありません。 提供そのような製品侵害クレームが法的訴訟にエスカレートした場合、
(i)ノババックスが指定された共同被告であり、 （ii） ノババックスが共同被告として参加するか、または （iii） ノババックスが第三者の原告として参加する場合、ノババックスはサノフィに合理的に受け入れられる弁護士を用いて正当な弁護に合理的に協力するものとし、サノフィは事件全体の戦略を管理し、そのような製品侵害請求に対する双方の弁護を主導する権利を有する。 さらに提供すればノヴァックスは、 （A） サノフィの要請または事前の書面による同意なしに、 （B） 過失または侵害を認め、または （A） 単独で紛争を解決する権利を有しないこと。ノババックスは、サノフィが要請した場合には、いかなる行動にも参加すること、サノフィが証人として要求するすべての関連するノババックスの人員および記録をサノフィに提供し、その他の発見責任を満たすことを含め、すべての製品侵害クレームの弁護においてサノフィと合理的に協力します。
（ b ）ノヴァックス製品.ノババックスは、 （i） ノバックス製品および （ii） サノフィによる国別のライセンス COVID—19 モノ製品に関して、当事者間で、ノババックスのみによって開発された戦略を策定し、その他の方法で防衛を行い、製品侵害請求を解決する唯一の権利を有しますが、義務はありません。
（ C ）さらなる協力.サノフィおよびノバックスが利用するライセンス COVID—19 製品およびノバックスが利用するライセンス COVID—19 製品に共通するライセンス COVID—19 コンポーネントによる侵害を主張する第三者が、サノフィおよびノバックスに対して製品侵害請求を主張した場合、当事者は、そのような請求の弁護および解決並びに費用および費用の配分または回収を誠実に調整するものとします。権利と一致する方法で
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セクションに記載されている各当事者の 12.8.2 （ a ） （ ライセンス製品 ） 12.8.2 （ b ） （ ノバックス製品 ） 。
1.9情報共有.セクションに従って提起されたいかなる訴訟における支配当事者 12.6 （ 特許執行 ） セクション 12.7 （ ノウハウの流用 ） 、またはセクション 12.8 （ ライセンス製品侵害請求の防衛 ） ： （ a ） そのような行動のための戦略を非支配当事者と議論し、そのような戦略に関する非支配当事者のコメントを誠実に考慮する。そして （ b ） 非維持します。管理当事者は、そのような訴訟に関する提出された嘆願書の写しを提出した際に速やかに提供することを含め、そのような訴訟の状況及び進捗状況を合理的に知らされる。非支配当事者と合理的に協議し、それに関する非支配当事者のコメントを誠実に検討する。 しかし前提は， 支配当事者は、セクションに従って、そのような行動を提起するかどうか、解決するか、または解雇するかどうかを含む、そのような行動の制度、運営、地位および進捗に関して最終的な決定を有するものとする。 12.11 （ 定着 ） 。本明細書に記載されている反則の規定にかかわらず、ノババックスは、ノババックス特許の無効性、執行不能性、または非侵害の申し立てについて、その受領後実用可能な限り速やかにサノフィに通知し、その写しを提供するものとします。
1.10コストと回収.
1.10.1費用.費用.セクションに従って当事者によってまたは当事者に対して提起されたいかなる訴訟の場合 12.6 （ 特許執行 ） セクション 12.7 （ ノウハウの流用 ） 、またはセクション 12.8 （ ライセンス製品侵害請求の防衛 ） 、管理当事者は、弁護士費用を含む、そのような訴訟に関連して発生したすべての自社費用および費用を負担します。非支配当事者は、そのような行為に参加した場合、弁護士費用を含むすべての費用を自己負担します。
1.10.2回収の一般配分.セクションに従って当事者が提起した訴訟の結果として受け取った回収または金額 12.6 （ 特許執行 ） セクション 12.7 （ ノウハウの流用 ） 、またはセクション 12.8 （ 防衛ライセンス製品侵害請求 ） は、 （ a ） 第一に、合理的な弁護士費用を含む、そのような行為に関連して発生した支配当事者の費用および経費を補償すること、 （ b ） 第二に、合理的な弁護士費用を含む、そのような行為に関連して発生した非支配当事者の費用および経費を補償すること、および
(c)第三に、すべての残りの回収または金額が支配当事者に対して、 提供（i） 賞金または和解金額 （ 判決によるものまたはその他のものを問わず ） が、ライセンス製品に関する売上または利益の損失に起因し、サノフィが保持する範囲において、そのような金額は、当該ライセンス製品に関する本契約の純売上として含められるものとし、 （ii） 両当事者が第 2 項に基づく執行措置の当事者である場合。 12.6.2 （ c ） (CICノヴァックス製品は、ノヴァックス製品に起因する賞金または和解金額をすべて保持します。
1.11設置点.セクションに従って当事者によってまたは当事者に対して提起されたいかなる訴訟または手続も管理する当事者 12.6 （ 特許執行 ） セクション 12.7 （ ノウハウの流用 ） 、またはセクション 12.8 （ 製品侵害請求の防衛 ） は、そのような訴訟を解決または独自の裁量で進めることができます。 提供当該和解は、過失、侵害、不正流用、無効性、不公平な行為、または他の当事者に影響を与える執行不可能性の承認を含め、当該地域におけるライセンスされた Novavax 資産における他方の当事者の利益に実質的に悪影響を及ぼす可能性が合理的にある場合、当該和解は、他方の当事者の事前の書面による同意なしに行われることができず、そのような同意は不当に保留されないこと、条件付きまたは遅延
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1.12共通利益の開示.開示当事者または第三者が所有する特許、ノウハウ、材料またはその他の財産に関して、本契約に従って一方の当事者が他方当事者に開示した特権情報または機密情報または意見に関しては、当事者は、かかる特許、ノウハウ、材料またはその他の財産がライセンス製品に影響を与えるかどうかおよびその範囲を決定する上で共通の法的利益を有することに合意します。特許、ノウハウ、材料、またはライセンス製品に関連するその他の財産の悪用または侵害の申し立てに基づく、実際または将来の第三者の請求に対して防御するさらなる共通の法的利益。したがって、当当事者は、サノフィとノバックスが相互から得た、そのような共通の法的利益を有するすべての情報および資料について合意します。
(a)（ b ） 当該情報を共有することにより、どちらの当事者も、共有された情報および資料に適用される特権または免除を放棄または制限するつもりはありません。（ c ） いずれの当事者も、当該当事者の書面による同意なしに、他方当事者に代わって特権または免除を放棄する権限を有しない。また、一方の当事者の行為に起因する特権または免除の放棄は、他方の当事者に対して適用されるとみなされない。当事者は、いずれかの当事者の要請により、当該情報及び資料に関して当事者により合意された別個の共通利益協定を締結することができる。
第 13 条 ： 商標事項
1.1製品マークそれは.当事者間の，かつ節の制約を受ける7.11各当事者は、商業化を担当する許可された新冠肺炎Mono製品開発(その後、修正および更新)および登録(その自身の名義で、またはその関連者またはその指定された名義で)適切な商標とみなされる唯一の権利を有する(義務はない)提供新冠肺炎Mono製品が新冠肺炎Mono製品と国家/地域を1つずつ許可することを許可した上で、双方が同じ許可新冠肺炎Mono製品を商業化する場合、セノフィはこの許可新冠肺炎Mono製品の開発と登録商標の独占的権利を持つことになる。双方の間で、セノフィは、その地域で商業化されている任意の許可されたCIC製品、許可されたOC製品、および許可された補助製品のための唯一の権利を有しており(その後、修正および更新)、登録(その自分の名義またはその関連者または再許可者またはその指定された者の名義で)が適切な商標とみなされる。双方の間で、Novavaxは、任意のNovavax製品開発(その後、修正および更新)および登録(自分の名義またはその連属会社、分割被許可者またはその指定者の名義で)商標を自ら決定する権利があるが、義務はない。
1.2ライセンス COVID—19 モノ製品マークのレビュー.各締約国は、各ライセンス COVID—19 モノ製品について提案された商標の最終バージョン （ およびその重要な更新 ） を JCC に提供し、 JCC がレビューし議論する。 提供各管轄区域における商業化の責任者は、ライセンスされた COVID—19 モノ製品の商標を選択する専有権を有します。各当事者は、 JSC を通じて、ライセンスされた COVID—19 製品で使用または使用することを意図した商標の出願および起訴について、毎年、他の当事者に最新情報を提供する。
1.3ドメイン名； ウェブサイト.当事者間において、各当事者は、ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワークに従って、ライセンス COVID—19 モノ製品に関連して使用されるすべてのドメイン名およびウェブサイトを選択し、 （ 自社またはその関連会社またはサブライセンシーまたはその指定者の名義で ） 登録し、維持する唯一の権利を有しますが、義務はありません。 提供
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新冠肺炎Mono製品が新冠肺炎Mono製品と国家/地域を1つずつ許可することを許可した上で、双方が同じ許可新冠肺炎Mono製品を商業化する場合、セノフィはこの許可新冠肺炎Mono製品のためにドメイン名を選択し、登録する唯一の権利を持つことになる。双方の間で、セノフィは唯一の権利を有するが、(その自分の名前またはその関連会社、ライセンス受領者またはその指定された者の名前で)選択、登録し、領土上で商業化された任意の許可されたCIC製品、許可されたOC製品および許可された補助製品に関連するすべてのドメイン名およびウェブサイトを維持する義務はない。双方の間で、Novavaxは、その地域で商業化されている任意のNovavax製品に関連して使用されるすべてのドメイン名およびウェブサイトを選択、登録(自分の名前またはその連属会社、ライセンス受領者またはその指定者の名前で)し、維持する権利がある。上記の規定を実現するために、セノフィが許可された新冠肺炎Mono製品の商業化枠組みに基づいて商業化を担当した後、ノワールは、前述の規定に基づいて、セノフィによって制御されるべきであるが、発効日からノワールによって制御されるドメイン名およびウェブサイトをセノフィまたはその指定者に譲渡する。
1.4サノフィへのライセンス.本契約の条件に従い、 Novavax はここに Sanofi に非排他的、サブライセンスの可能 （ 複数の層を通じて ） 、譲渡不可 （ セクションに従ってを除く ） を付与します。 16.1 (Term； 有効期限 ） ライセンス製品販売のために Novavax の商標を使用するライセンス。サノフィは、ノバックス商標のすべての使用に基づいて生じるすべての商標の好意は、法律の施行またはその他の方法で、ノバックスに単独かつ排他的利益を与えることに同意します。
1.5商標およびドメイン名の侵害； 執行.当事者間で、 Novavax はすべての Novavax 商標を強制する唯一の権利を有しますが、義務はありません。各当事者は、当該当事者、またはその関連会社またはサブライセンシーに対して提起された Novavax 商標の使用から生じるいかなる侵害訴訟においても、自費で自力で弁護する権利を有し、他当事者は、弁護当事者が要請した場合に合理的な支援を提供するものとします。
1.6コストと支出. Novavax は、 Novavax 商標の取得および維持に関連する費用を単独で負います。Novavax は、 Novavax 商標の使用を強制または擁護するためのあらゆる訴訟において、またはその代理人によって発生した費用について単独で責任を負い、それに関連する回収を保持する権利を有します。サノフィは、ノヴァックス商標の使用を擁護するための訴訟において、またはサノフィに代わって発生した費用について単独で責任を負い、それに関連する回収を保持する権利を有します。
1.7偽造医薬品それは.すべての第三者が許可製品であると主張する医療製品を製造または商業化していることを知っている場合、その識別、成分または出所(それぞれ、1つまたは複数)を故意または詐欺的に歪曲し、双方は直ちに書面で他方に通知しなければならない偽造医学“)”双方の間で、セノフィは、検出計画、調査、または任意の政府当局との協力をリードする第1の権利(ただし義務はない)を有し、第1の権利(ただし義務はない)は、そのような偽薬を製造または商業化しているか、またはその中の任意の行動に参加する任意の第三者に対してその権利を実行するために行動するであろう。セノフィが第三者に対してその権利を強制することを拒否した場合、それはNovavaxに直ちに通知され、Novavaxは権利があるが、このような強制行動を取る義務はないだろう。セノフィが要求を出した場合、Novavaxは、必要または任意の政府当局の要求の下で、適用許可製品に関する補足情報を提供するために、セノフィと合理的に偽造の疑いのある医薬品と協力する。
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第 14 条 ： 表明と保証
1.1各当事者の表明および保証.各当事者は、発効日において、次のことを他方当事者に表明し、保証する。
1.1.1企業の存在と権力.当該当事者は、正当に組織され、有効に存在し、その形成の管轄区域の適用法の下で良好な地位を有しており、完全な法人権と権限、およびその財産および資産を所有し、運営し、現在行われているようにおよび本契約で想定されているように事業を遂行する法的権利を有し、本契約の下で付与されたライセンスおよびサブライセンスを付与する完全な権利を含む。
1.1.2権威.権威.当該当事者は、本契約を締結し、本契約で想定される取引を完了するために必要な組織的権限および権限を有します。当該当事者による本契約の履行及び履行並びに本契約で想定される取引の完了は、正当かつ有効に承認されており、当該当事者またはその関連会社または親会社によるその他の組織的手続は必要ありません。各当事者は、本契約の履行及び履行並びに本契約に基づく義務を遂行するための完全な株主及び法人権限を有します。
1.1.3拘束力のある協定.本契約は、当該当事者に代わって正当に実行され、交付されており、本契約により作成された権利および救済の執行が次のいずれかの対象となる範囲を除き、その条件に従って、当該当事者に対して執行可能な法的、有効かつ拘束力のある義務を構成しています。 （ a ） 破産、倒産、再編、モラトリアム、または債権者の権利および救済に影響を与える一般適用の他の類似の法律。
(b)特定の業績、差し止め救済、その他の衡平な救済を規制する法律。
1.1.4衝突はない.当該当事者による本契約の執行、提供、および履行は、いかなる契約またはその規定にも違反、違反、または抵触しません。（ 機密保持義務または非競争義務、排他義務、または知的財産権の所有、訴追、維持、および執行に関する規定を含む ） 、または口頭または書面による文書または理解、当該当事者 （ またはその関連会社のいずれか ） が当事者であるか、または当該当事者 （ またはその関連会社のいずれか ） が拘束されていること、または当該当事者 （ またはその関連会社のいずれか ） に管轄権を有する政府機関の適用法に違反すること。
1.1.5政府の承認.その他の政府の承認、同意、承認、ライセンス、免除、または裁判所または政府部門、委員会、委員会、局、機関または機関への提出または登録は、現在施行されている適用法の下で、本契約によって想定される取引、または本契約に基づく義務の履行のために必要であるか、または必要であろうものではありません。ライセンス製品を利用するために必要とされる場合を除き。
1.1.6第三者同意.当社は、本契約の履行および納品、および本契約に基づく義務の履行 （ 施行日時点で想定されるもの ） に関して、またはこれに関連して、第三者から必要なすべての承認、同意、および承認を取得しています。
1.1.7ノー · デバメント. (a)当社、製薬業界におけるその関連会社、およびその役員、従業員または代理人は、 FD & C 法第 306 条または適用法の類似の規定に基づき、免除されたり、免除の対象となるものではありません。
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米国外または除外リストに記載されています。（ b ） 当社およびその関連会社のいずれも、その知識の範囲において、本契約の下で実施される活動に関連して、 FD & C 法第 306 条または米国外の適用法の類似の規定に従って排除された個人または団体を、いかなる能力でも使用していないこと。または、当該セクションまたは米国外の適用法の類似規定に記載された有罪判決の対象であるか、または除外リストに記載されている。
1.2Novavax の声明と保証. Novavax は、本効力発生日現在、以下のことをサノフィに対して表明します。
1.2.2オーナーシップそれは.次の規定を除くスケジュール14.2.2 （ 所有権 ） Novavax は、既存の Novavax の各特許、すべての Novavax ノウハウ、および Novavax 材料を独占的に所有または独占的に管理します。発効日現在、すべての独占的または独占的に管理されている既存の Novavax 特許、 Novavax ノウハウ、および Novavax 材料、および Novavax の知識において、ライセンスされているすべての Novavax 特許、 Novavax ノウハウ、および Novavax 材料は、すべての財務的拘束、負担、および担保権益から自由かつ明確です。Novavax およびその関連会社は、ライセンスされた Novavax 資産として認定される特許、ノウハウ、または材料を所有または保有する権利を有しません。ただし、 Novavax またはその関連会社は、そのような特許、ノウハウ、または材料を所有または保有する権利を有しますが、制御しません。
1.2.3有効性と実行可能性それは.Novavaxは既存のNovavax特許の起訴と維持においてすべての重要な点で適用法を遵守している。Novavaxおよびその関連会社は、Novavaxまたはその関連会社に対して、任意の既存のNovavax特許が無効または実行不可能であると主張し、Novavaxの任意の既存特許に対する未決不利訴訟、訴訟または訴訟を提起していないNovavaxまたはその関連会社の書面通知を受けていない。すべてのNovavax特許は、(A)全部または部分的に継続して存在し、Novavaxによれば、全部または部分的に無効または実行不可能ではない；(B)係属中の出願の場合、適用法に従ってそれぞれの特許庁で起訴され、Novavaxは、発明者と知っているすべての関連参照資料、文書、および情報を関連特許庁の関連特許審査員に提出した。及び(C)適用特許庁の政策及び手続に従って起訴及び維持されることは、(I)当該特許を発行又は保留する関連司法管轄区の適用法律に従って、当該特許請求を提出した各発明者のアイデンティティが決定され、(Ii)当該特許庁に要求される全ての適用費用が支払期日前に支払われていることを含む。Novavaxによれば、任意のNovavax特許において、その日までの係属中のクレームの発行を阻止する参照文献または従来技術はない。
1.2.4訴訟と紛争.ノヴァックスまたはその関連会社に対して、本契約に基づき想定される取引および義務を完了または実行するノヴァックスの能力に悪影響を及ぼすか制限すると合理的に予想される請求、判決、和解、訴訟、訴訟、訴訟、訴訟、紛争、仲裁、司法、法律、行政、またはその他の手続、または政府による調査が係争中、または脅迫されているものがないこと、ライセンスされた Novavax に悪影響を及ぼす
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発効日時点で存在する資産、ノババックスが管理する資産、またはライセンスされた COVID—19 モノ製品、ライセンスされた COVID—19 成分、およびアジュバント。
1.2.5流用 · 侵害無し. Novavax の知識では、 Novavax は、アジュバントまたはライセンスされた COVID—19 モノ製品の開発および利用に関連して、第三者の知的財産権を不正に流用、侵害、またはその他の方法で侵害していません。ノバックスおよびその関連会社は、本契約に基づき本契約Novavax の知識では、第三者は、発効日時点で存在するライセンス Novavax 資産を侵害、流用、またはその他の方法で侵害していません。
1.2.6延滞なし.ノババックスが知るところにおいて、ノババックスおよびその関連会社は、上流ライセンス契約または第三者とのその他の契約に関連して、サノフィがライセンスされた COVID—19 モノ製品、ライセンスされた COVID—19 コンポーネントを活用する能力を実質的に制限する第三者に対する義務に違反したり、第三者との紛争に関与したりしていません。領土内の補佐役。
1.2.7違反なし.ノババックスが知るところにおいて、ノババックスおよびその関連会社は、本契約に基づくサノフィの権利に重大な悪影響を及ぼすような上流ライセンス契約または第三者とのその他の契約の条件に重大な違反していないこと、または書面による通知を受けたことはありません。
1.2.8代入する. Novavax の知識において、有効で執行可能な書面による譲渡 （ 譲渡契約または雇用契約による ） が存在し、発効日時点で存在する Novavax 特許の発明者として識別されるすべての個人から記録されています。Novavax の知識において、既存の Novavax 特許で請求される発明の発明者であると主張する各人は、その Novavax 特許の出願された特許文書において、その発明の発明者として識別されます。発効日時点で存在する Novavax 特許に関して、発明者、著者、または所有権に関する紛争は申し立てられ、脅かされていません。
1.2.9ノウハウと材料の保護。. Novavax およびその関連会社は、すべての Novavax のノウハウおよび Novavax 資料の機密および所有権の側面 （ 各場合において、施行日時点で存在 ） の機密および機密性を保護するために商業的に合理的な措置を講じています。ノバックスノウハウおよびノバックス材料の機密および専有事項の機密性を維持すること。Novavax の知識へ：（ a ） ノヴァックスのノウハウおよびノヴァックスの資料の機密側面は、そのような機密保持契約に従ってを除き、第三者に開示、または使用または発見されていないこと。
(b)機密保持契約の違反は一切ありません
1.2.10政府の資金と権利. Novavax の知識において、 Novavax の特許で主張されている発明は、発効日時点で存在しています ： （ a ） 、研究活動の結果として、全体または
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（b） 米国連邦政府 （又はその機関） 又は他の国の政府による、 （b） 35 U. S.C. でその用語が記述されるような「対象発明」ではない。§ 201 （ e ）； （ c ） は、 35 U. S.C. で成文された 1980 年の特許商標法改正法の規定の対象とならない。§ § 200 — 212 、または 37 C. F.R. を含むそれに従って公布された規則。パート 401 。（ d ） （ b ） または （ c ） の場合、他の国の適用法の下で同様の義務または制限の対象とされません。および （ e ） は、米国内外の政府当局のライセンス、オプションまたはその他の権利の対象とされません。
1.2.11適用法を守る. Novavax およびその関連会社は、およびそれぞれの代理人は、施行日以前に、ライセンスされた COVID—19 モノ製品、ライセンスされた COVID—19 成分およびアジュバントのすべての研究、開発および製造を、すべての重要な点に関してすべての適用法に従って実施しました。
1.2.12ディリジェンス情報.本契約締結前にサノフィが審査するために、ノバックスが有効日以前に電子データルームでサノフィに提供した情報は、ノバックスが知るところにより、サノフィが本契約締結を決定する際に重要であるとノバックスが合理的に期待する事実に関する虚偽の記述を含んでいません。ノババックスが知るところにより、ノババックスおよびその関連会社は、ライセンスされた COVID—19 モノ製品、ライセンスされた COVID—19 成分およびアジュバントに関して、ノババックスが合理的にサノフィが本契約を締結する決定に重要なものと期待する規制当局から受け取った通信を、サノフィから故意に隠していない。
1.2.13上流ライセンス契約それは.Novavaxは、各上流ライセンスプロトコルの真、完全、および正しいコピーをセノフィに提供した。各上流ライセンス協定は、有効で、拘束力があり、強制的に実行可能であり、完全に有効であり、上流ライセンス契約項目の下での違約、違約または終了通知を受信または発行していない。Novavaxによれば、Novavaxまたはその任意の付属会社は、そのような合意を終了する権利を提供するか、または提供する権利としてはなく、Novavaxによれば、本プロトコルの署名、交付および履行を含む、上流ライセンスプロトコルの重大な違約クレームまたは撤回、終了、修正または修正をもたらす権利はないことが合理的に予想される。Novavaxおよびその任意のアクセサリは、任意の上流ライセンスプロトコル下での任意の対応する権利を放棄しておらず、その方法は、セノフィに付与された任意の権利または許可の範囲と衝突または制限されており、Novavaxによれば、そのような権利は、失効せず、他の方法で期限切れまたは終了していないことが知られている。Novavaxはすべての同意を得ており、各上流ライセンスプロトコルの下で本プロトコルの署名および交付および各当事者がそれぞれの義務を履行することに関するすべての通知を提供しており、双方が本プロトコルの署名、交付、および履行は、いかなる上流ライセンスプロトコル下での違約または違約も構成しない。
1.2.14Novavax 商標およびドメイン名.
（ a ）存在.すべての Novavax 商標および Novavax ドメイン名は、施行日現在に記載されています。 14.2.1 4 （ a ） 存在 （ 存在 ） 。
（ b ）オーナーシップそれは.次の規定を除くスケジュール14.2.14 （ b） （ 所有権 ）， Novavax が独占的に所有または独占的に管理する各 Novavax
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商標と Novavax ドメイン名。発効日現在、すべての独占所有または独占管理の Novavax 商標および Novavax ドメイン名は、すべての財務的拘束、負担、および担保権益を有し、無効です。
（ C ）商標の有効性と執行力. Novavax は、 Novavax 商標の起訴および維持に関するすべての重要な点で適用法を遵守しています。Novavax およびその関連会社は、 Novavax またはその関連会社に対して、 Novavax の商標が無効または執行不能であると主張する第三者による請求または訴訟の脅迫の書面による通知を受けていません。また、 Novavax の商標に関連して、 Novavax に対する不利な訴訟、訴訟、または手続は保留されていません。すべての Novavax 商標は、 Novavax の知識において、存続し、発行される範囲において、全部または一部が無効または執行不能ではありません。Novavax の知識について、 Novavax の商標内において当該日時点で係争中の請求の発行を排除する参照または先行技術はありません。
（d）訴訟と紛争.請求、判決、和解、訴訟、訴訟、訴訟、訴訟、紛争、仲裁、司法、法的、行政、その他の手続、または政府による調査、または Novavax の知識、 Novavax またはその関連会社に対して、有効日時点で存在する Novavax 商標に悪影響を及ぼすと合理的に予想される、保留中または脅迫されているものはありません。
1.2.15Novavax ナレッジ.ノヴァックスの知識によって認定される本契約に基づくノヴァックスの表現に関して、ノヴァックスの最高経営責任者、最高科学責任者、研究開発担当社長、エグゼクティブバイスプレジデント最高執行責任者、グローバル製造担当シニアバイスプレジデント、および法務知的財産 & 取引担当シニアディレクターは、そのような事項について、合理的に直接報告者に相談し、特許事項に関しては、通常の業務で Novavax 特許事項に対応する社内特許顧問に相談しました。
1.3各当事者の契約.各当事者は、本契約期間中に他方当事者に以下のことを約束する。
1.3.1適用法を守るそれは.この締約国及びその付属会社は、本協定に基づいて、適用される米国“反海外腐敗法”、GCP、GLP及びGMP、及び適用される業界道徳規範を含むすべての実質的な面ですべての適用法律を遵守し、その活動及び義務を履行する。さらに、各当事者は、本合意の有効期間内に、その付属会社の従業員が、本合意の下の義務を履行する際に、第三者による支払い、承諾または提案によって任意のお金の支払いまたは許可を与えるか、または政府関係者、政府従業員、政党官僚、政治職候補者または任意の他の人に提供、承諾、提供または許可を提供、または誰と一緒に業務を得るか、または誰かに業務を指導することを目的として、直接的または間接的に第三者に支払うこと、または支払いを提案すること、または政府関係者、政府従業員、政党官僚、政治職候補者、または任意の他の人に提供、承諾、または許可を与えるように合理的に努力することを約束する。いずれか一方を含む(政党およびその付属会社はいうまでもなく、その知られているように、その付属会社の代表は、直接的または間接的な承諾、賄賂または任意の他の腐敗した支払い、報酬、報酬、リベート、プレゼントまたは招待、またはその他の提供または提供されていない
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本契約に基づく当該当事者の義務の履行に関連して、政府関係者、政府職員、政党関係者、政治役職の候補者、その他の者に違法または非倫理的な利益を与え、直接的または間接的に、前述のいずれかに従事しません。
1.3.2ノー · デバメント.当該当事者およびその関連会社は、本契約に基づく活動の遂行に関して、 21 U. S.C. を含む米国法の下で停止、禁止の提案または禁止されたいかなる者のサービスを故意に使用したり、いかなる能力でも使用したりしません。第 335 条 a 、または外国と同等の条項。
1.3.3衝突はない.当該当事者は、本契約に基づき他方当事者に付与された権利と矛盾すると合理的に期待される、または他方当事者が本契約に基づき他方当事者に付与された権利を行使することを妨げるような、いかなる協定、契約、コミットメント、またはその他の取り決めも締結しない、またはその他の措置を講じないか、または行動を怠らないものとします。
1.3.4流用無し.当該当事者は、本契約に基づく活動の遂行に関連して、第三者の営業秘密を故意に不正に流用しません。
1.3.5政府の承認.当該当事者は、当該当事者がすべての重要な点においてすべての適用法に準拠した方法で本契約に基づく義務を履行するために、当該当事者が取得または維持するために必要または必要とされるすべての許可、ライセンス、登録、およびその他の形態の承認および承認を取得し、維持します。
1.3.6データ保護措置.各当事者は、以下に定める利用規約、条件および義務を遵守します。 添付ファイルB (Dataセーフガード ） 。
1.4ノヴァックスの契約. Novavax はここにサノフィに契約します。
1.4.1上流ライセンス契約.ノババックスは、サノフィの単独裁量で付与または保留される事前の書面による同意なしに、 （a） サノフィの権利または義務に悪影響を及ぼすような方法で上流ライセンス契約を修正、変更、または延長すること、または （b） サノフィの権利または義務に悪影響を及ぼすような方法で上流ライセンス契約に基づく義務を遵守しないものとします。
1.4.2“行動綱領”、既存の戦略的パートナー協定、和解計画それは.セノフィの事前書面の同意なしに、Novavaxは、任意のAPA、既存の戦略パートナー合意、または任意の和解スケジュールを修正、修正、延長、または他の方法で変更することはなく、いずれの場合も、(I)排他的範囲を増加させること、または(Ii)本プロトコルの下でのサイノフェイの権利または義務に重大な負の影響を与えることを含み、注文または納品された製品の数を増加させることによって、または製品価格を増加させることを含む、セノフィは、事前書面同意を適宜与えるか、または拒否する。また、セノフィが事前に書面で同意していない場合、ノワールはいかなる“行政手続法”、既存の“戦略的パートナー協定”または和解によっても、サイノフィに許可された新冠肺炎モレノ製品を同時に供給するサプライヤーに、いかなる許可された新冠肺炎Mono製品の事前充填注射器、Unidoseまたは単剤ボトル製品を注文することはなく、そうでなければ、この合意の下でのセノフィの権利または義務に負の影響を与えるいかなる方法でもこの同意を拒否してはならない。
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1.4.3既存の供給協定.ノババックスは、サノフィの単独裁量で付与または保留される事前の書面による同意なしに、 （i） 排他的範囲を拡大するために、既存の供給契約を修正、変更、延長、変更、または遵守しないものとします。（ ただし、 Novavax は独自の裁量で排他性の期間を延長することができます ） 、または （ ii ） サノフィの権利または義務に重大な悪影響を及ぼすその他の方法で。[***].
1.4.4新規の取り決め.既存決済契約に基づくノバックス社の義務を履行するための販売または入札の提供に関連する場合を除き、発効日以降、ノバックスは、サノフィの事前の書面による同意なしに、ライセンスされた COVID—19 モノ製品の製造または商業化に関するいかなる契約または取り決めも締結しません。サノフィの単独の裁量で許可または保留される同意、または （ ii ） 決済取り決め、 そうでない限りセクションに基づき JCC によって承認された 7.3 （ 既存の APA および和解取極 ） 。ただし、 Novavax は、本契約に基づくサノフィの権利または義務に悪影響を及ぼさないライセンス COVID—19 モノ製品の製造に関する新たな契約を締結することがあり、そのような新しい契約は既存の供給契約とみなされます。[***].
1.4.5ライセンス Novavax 資産の譲渡または処分.セクションで認められる場合を除く
17.1 （ 譲渡 ） 、 Novavax は、ライセンスされた Novavax 資産を第三者に売却、譲渡、またはその他の方法で処分しません。当該第三者が、本契約のすべての関連条項に拘束されることを書面で同意しない限り、ライセンスされた Novavax 資産に関する Novavax の契約を含みます。 第二条 （ ライセンス付与； 排他性 ） 第十二条 （ 特許及びノウハウ事項 ） 、及び本項 14.4 （ ノヴァックス条約 ） 。
1.4.6譲渡義務. (a)本契約に関連して当該当事者に代わって活動を行う各当事者のすべての従業員は、特許可能なか否かにかかわらず、当該活動の遂行中に開発した発明に関するすべての権利、所有権および利害を当該当事者に譲渡する現在の義務の対象となります。そして （ b ）本契約に関連して当該当事者に代わって活動を行ういずれかの当事者のすべてのサービス提供者は、当該当事者が当該下請け業者がそのような活動の遂行中に発見、開発、発明、または作成したノウハウおよび特許の所有権またはサブライセンスを取得し、そのようなノウハウおよび特許がライセンスされた Novavax 資産の定義に該当する範囲内にある。
1.5保証免責事項.本契約に明示的に規定されている場合を除き、いかなる当事者も、明示的または黙示的に、特許、ノウハウ、材料、化合物、製品、商品、サービス、権利、または本契約の他の対象に関するいかなる種類の保証も他当事者に表明または拡張するものとし、黙示的な保証も一切除外します。
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適合性、特定の目的への適用性、所有権、または上記のいずれかおよび全てに関連する不侵害。本協定で規定されているマイルストーン事件と純売上高レベルまたは双方が他の方法で議論しているマイルストーン事件と純売上高は、マイルストーン支払いと特許権使用料義務の定義にのみ使用され、このようなマイルストーン事件または純売上レベルを実現することを前提としていることに同意した。Novavaxは、セノフィおよびその付属会社、そのそれぞれの代表または他の誰もしていないか、またはしていることを認め、同意し、NOVANVAXは、任意の明示的または暗示的ないかなる転記または保証、予測、予測または宣言にも依存しない、すなわち、任意の許可製品または開発を成功的に推進し、任意の許可製品のマーケティング許可、製造、商業化、または他の方法で任意の許可製品を利用することができる、または、商業化されている場合、そのような許可製品の任意の特定の純売上レベルに達するであろう。
第 15 条 ： 補償、保険、制限
1.1賠償する.
サノフィによる補償.サノフィは、 Novavax 、その関連会社、およびその従業員、役員、取締役、代理人、およびそれぞれの後継者、相続人、譲渡人 （ それぞれ、「ノヴァックス補償党”） 責任、損失、損害、または費用 （ 合理的な弁護士費用および費用を含む ） （ 総称して、 “責任」 ） 第三者の訴訟、手続、調査、請求、または要求から生じる （ 「第三者クレーム」と関連し、以下から生じる。
（ a ）[***];
（ b ）[***];
（ C ）[***];
（d）[* *]； または
（AND）[***];
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[***].
1.1.1Novavax による補償.ノババックスは、サノフィ、その関連会社、およびその従業員、役員、取締役、代理人、およびその後継者、相続人、譲渡人 （ それぞれ、「 A 」 ） を補償し、防衛し、無害に保ちます。サノフィ補償当事者」 ） から生じる、または関連する第三者の請求から生じる、およびそれに対するあらゆる責任：
（ a ）[***]
（ b ）[***];
（ C ）[***];
（d）[***];
（AND）[***];
（ f ） の[* *]； または
(G)[***];
[***].
1.1.2プログラム.プログラム.各当事者は、当該当事者が本契約に基づき補償を求めることができる請求を認識した場合には、書面により他方当事者に通知する。手続 （ 含め
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政府の調査 ） は、セクションに従って補償を求めることができる締約国に対して提起されます。 15.1.1 （ サノフィによる賠償 ） または 15.1.2 （ Novavax による補償 ） 、該当する場合、当該当事者 （ 「損をされる」と、他方当事者に迅速な請求書を通知します （ 「賠償先」 ） そして、そのような請求に関連して補償された当事者が受け取った苦情、召喚、またはその他の書面による通知のコピーを補償当事者に提供します。補償された当事者がそのような書面による通知を提出しない場合、補償された当事者は、セクションの下で補償された当事者に対する責任から免除されます。 15.1.1(セノフィ賠償)や15.1.2(Novavaxの賠償)は、このような遅延が賠償者がこのようなクレームを弁護する能力を損なうだけであり、賠償者がクレームの弁護を負担することを可能にする範囲内である。この通知が送達されてから30(30)日以内に、補償側は被補償側に書面通知を出した後、補償された方を合理的に満足させる弁護士によって当該クレームの抗弁を制御することができる。一方の当事者がそれに提出した賠償要求が賠償を求める側が#2第2項に基づいて賠償を受ける権利がないと考えた場合15.1.1(セノフィ賠償)や15.1.2(Novavax賠償)は、適用される場合は、賠償を求める側に通知しなければならない。補償者が賠償義務に異議を唱えない場合、補償者は、このような選択の通知を受けた後、補償側が当該クレームに関連する任意の訴訟を制御し、交渉による解決又は他の方法で当該クレームを処理することを許可する(本節の規定に適合する)15.1(賠償))。このような選挙の後、補償された者は自費でこのようなクレームの弁護に参加することができる提供補償された側が弁護士の意見に基づいて合理的に結論を出した場合、補償側と被補償側はこのクレームにおいて利益衝突があると判断した場合、補償側はこれについてのみ被補償側(ただし、1つの弁護士事務所を超えない)に弁護士の合理的な費用と支出を支払うことを担当しなければならない。補償者は、当該クレームに関連するすべての事項について合理的かつ誠実な行動をとり、正当化の現状と進展およびそのクレームに関連する任意の和解討論を随時被補償者に通報し、そのクレームまたは同意についてのいかなる判決も解決しない、または補償者によって事前に書面で同意されずに解決される提供以下の場合の任意の和解または判決同意については、上記の同意を得る必要はないであろう：(A)賠償者が全ての責任を負う支払金銭賠償に加えて、いかなる義務または責任も適用されない、(B)被賠償者が責任を認めないこと、および(C)適用されたNovavaxが賠償者または適用されたSanofi被賠償者を完全かつ無条件に免除することを含む(場合に応じて)そのような請求に関連するすべての責任。補償された側は補償側と協力して、本合意に基づいて賠償を求める任意のクレームを弁護し、費用と費用は補償側が負担する。補償者が事前に書面で同意していない場合、補償された側は当該クレームについていかなる和解或いは同意を達成したか、当該クレームについて下したいかなる判決にも同意してはならず、当該書面の同意は無理に抑留され、条件を付加したり、遅延されたりしてはならない。
1.2保険.各当事者は、本契約期間中およびその後の [***] 期間において、自費および費用を負担して、当該当事者の義務が規定されている国、州、連邦、州、または地域の法律に基づいて事業を行うために認可された保険会社から、本契約に基づく活動について [***] の保険契約を取得し、維持する。少なくとも [* *] の格付けを保持する保険会社と各種
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当事者は、要請に応じて、当該保険の適用範囲を証明する保険証書を他方当事者に提出する。各当事者は、本協定に基づく活動について自己保険を行う権利を有する。
1.3損害の制限.
1.3.1[***].
1.3.2[***].
第 16 条 ： 期間； 終了
1.1期限； 満了.本契約の期間は、第 1 項に従って以前に終了しない限り、施行日から開始します。 16.2 （ 本契約の終了 ） は、いずれの当事者がライセンス製品または Novavax 製品を利用していないか、または利用する予定がないときに失効します （ この期間は、「用語.用語”).
1.2本契約を終了します.
1.2.1サノフィの利便性のため終了.サノフィは、 [***] のノバックスへの書面による事前の通知により、地域ごとにまたはサノフィライセンスごとに、任意かつ単独の裁量により、本契約を終了する権利を有します。ただし、 COVID—19 モノライセンスの終了に関しては、当該通知期間は [***] です。
1.2.2実質的な違約で契約を打ち切る.
（ a ）実質的な違約.当事者のいずれかが本契約に重大な違反している場合 （ 「違反パーティー」と、「他党」と。非浸透党」 ） 違反当事者に対して、そのような重大な違反の通知を送付することができます。
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部分16.2.2 （ a ） （ 重大違反 ） 重大違反を引き起こした違反当事者の特定の行為または不作為に関する十分な詳細。セクションの対象 16.2.2 （ b ） （ 重大違反に関する意見の相違 ） 、違反当事者は、そのような通知から、そのような重大違反を修復する [* *] を有するものとする。 そうでない限り破棄は、破棄した当事者が、その破棄を治めるために [***] を有する （ 治めるために適用される期間、 “治癒期”).違反当事者が治療期間内にそのような重大な違反を治癒しない場合、非違反当事者は、違反当事者への解除の書面による通知により、本契約を全般的に終了することができます。 提供重大違反が （ a ） ライセンス製品のみに関連する場合、違反していない当事者は本契約全体を終了することができず、代わりに、違反者が当該ライセンス製品を利用していたサノフィのライセンス付与を終了する権利を有するものとします。（ そして、そのようなライセンスに基づくすべての権利および義務およびライセンス製品も終了します ） 、および （ b ） 地域、違反しない当事者は、本契約全体を終了することはできません。代わりに、当該地域に関してのみ本契約を終了する権利を有するものとします。
（ b ）重大違反に関する意見の相違について.セクションにもかかわらず 16.2.2 （ a ） （ 重大違反 ） 当事者 ， 合理的かつ誠実に ， 本契約の重大な違反があったかどうかについて意見が相違する場合 ， その後 ： （ i ） 重大違反があったかどうかに異議を唱える当事者は、そのような問題を参照することによって申し立てに異議を唱えることができます ， 治療期間の満了前に ， セクションに従って解決のために。 17.12 （ 紛争解決 ） 。 （ ii ） そのような重大な違反の申し立てに関する関連する治療期間は、セクションに従って免除されます 17.12 （ 紛争の解決 ） 重大違反があったかどうかを紛争当事者が当該紛争の相手当事者に通知した日から、第 2 節による当該紛争の解決を通じて 17.12 （ 紛争解決 ）；紛争の保留中、本契約のすべての条件は有効であり続け、当事者は、本契約に基づくそれぞれの義務をすべて履行し続けます。セクションに従って最終的に決定された場合 17.12 （ 紛争解決 ） 当該違反当事者が重大な違反を犯している場合、そのような決定の日から、治療期間が実行され、当該違反がセクションに従って治療されない場合、非違反当事者は本契約を終了することができます。 16.2.2 （ a ） （ 材料違反 ） 。
（ C ）サノフィのノヴァックス材料侵害に対する代替的救済策.サノフィが、ノバックスによる重大な違反により本契約を終了する権利を有する場合、 16.2.2 （ a ） （ 重大違反 ） 、サノフィは、本契約を終了する代わりに、ノババックスに書面による通知により、サノフィがセクションに従って契約を終了する権利を有するライセンス製品および地域に関してのみ、以下のいずれかまたはすべての救済策を選択することができます。 16.2.2 （ a ） （ 物質的違反 ） ：
（ 1 ）実行可能な場合には、ノバックスが実行しなかったことにより、サノフィの終了権が生じる重大な違反につながった活動 （ このような活動、「ステップイン活動について”).サノフィがステップイン活動を実施することを選択した場合、当当事者は、ステップイン活動をサノフィに移管するために調整します。サノフィまたはその関連会社がかかるステップイン活動を実施するために発生する金額は、サノフィの単独の費用および費用となります。
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(Ii)サノフィがこの代替的救済策を選択した後に、本契約に基づきノヴァックスに支払われるすべてのロイヤルティまたはマイルストーン支払いは、本契約に基づきノヴァックスに支払われるもの （ すなわち、ノヴァックスが支払われるべきものに対して [* *] を受け取るようにします。
本節に定める救済策 16.2.2 （ c ）エラー！参照元が見つかりません。 (サノフィのノヴァックス材料侵害に対する代替的救済策） サノフィが本契約に基づき、または法律または衡平法に基づき利用可能なその他の権利または救済措置に制限されないものとする。ただし、選択された場合、本節に定める救済措置は 16.2.2 （c） （ii） (サノフィの Novavax の代替療法 実質的な違約） は、サノフィが本項に基づく権利を行使する場合、そのような違反に対するサノフィの唯一かつ排他的金銭的救済手段 （ サノフィが、スケジュール 6.3.1 / スケジュール 6.3.2 の納品問題行 （ a ） に基づく供給遅延の結果として割引を受ける権利を行使できないことも含みます ） 。 16.2.2 （c） （ii） (サノフィのノヴァックス材料侵害に対する代替的救済策).いずれの場合においても、サノフィが第 1 項に従って本契約を終了する権利を有する場合には、 16.2.2 （ a ） （ 重大違反 ） 、サノフィは、セクションに従ってステップイン活動を行う権利を有します。 16.2.2 （ c ） （ i ） （ 重大違反 ） サノフィが第 1 項に定める代替救済策を選択したかどうか 16.2.2 （c） （ii） (サノフィのノヴァックス材料侵害に対する代替的救済策） サノフィが第 2 条に基づき相殺権を行使したかどうか 10.14.4 （ 支払の調整権 ） 。
1.2.3特許への挑戦を中止するそれは.セノフィまたはその任意の付属会社が、第三者の提出または保守を支援するか、または第三者と共にNovavax特許の任意の特許紛争を提出または維持する場合、Novavaxは、その終了意図を示す書面通知を提供することができる提供第16.2.3節(特許挑戦の終了)における特許紛争は、(A)セノフィまたはその関連会社または再許可者が、Novavaxと事前に協議して合意した後、任意のNovavax特許について提起または要求された任意の再発行、再審査、許可後訴訟または任意の他の行政訴訟を含むべきではなく、(I)このようなNovavax特許の特許性、有効性または実行可能性を強化するために誠実に努力すること、または(Ii)そのようなNovavax特許のライセンス製品に関する権利請求範囲を拡大すること、(B)強制発見、伝票または司法または仲裁手続きにおける他の情報請求に応答すること、および(I)このようなNovavax特許の特許の特許性、有効性または実行可能性を強化すること、または(Ii)そのようなNovavax特許のライセンス製品に関する権利要件の範囲を拡大すること；(B)強制発見、伝票または司法または仲裁手続きにおける他の情報要求に応答するための、セノフェイまたはその関連会社または再許可者を含むべきではない。(C)任意の適用可能な法律または裁判所の命令を遵守する；(D)セノフィは、Novavax書面通知を受けた後[*]内に必要なすべての書類を提出し、却下された任意の特許紛争を終了または実際に引き起こすために最善を尽くす
(E)Novavaxまたはその連属会社が人間(またはそれぞれの任意のライセンシー)に対して最初にNovavax特許について提起された訴訟について、Novavax特許の権利要件の有効性または有効な主張地位を主張する任意の挑戦；(F)発効日後にセノフィまたは第2級譲受人となる連属会社の第三者が提起した任意の特許紛争提供セノフィがNovavaxの書面通知を受けた後[*]内でNovavax特許に従って二次被許可者の従属許可を付与する行動を終了した場合、特許係争(I)は取引終了前に開始され、(Ii)セノフィまたは二次許可者は、取引終了後[*]内で第三者に動議を提出させ、特許係争を却下し、または(G)セノフィがNovavaxの書面通知を受けた後[*]内で二次ライセンスを終了した場合、特許係争(I)は取引終了前に開始される。明確にするために、本プロトコルの下の特許紛争は、本プロトコルの下でのサイノフィの実質的な違反とみなされてはならない。
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1.2.4破産の終了.期間中の任意の時点で、いずれかの当事者が、債権者の利益のために譲渡を行い、その財産のすべてまたは実質的にすべてに対する受領人または受託者の任命を受け、破産または破産法の下で請願書を提出するか、またはその提出後 [* *] 以内に解除されないそのような請願書を提出した場合、一方当事者は、当該第一当事者に本契約を終了する意思の書面による通知を提供することにより、本契約全体を終了することができます。この場合、本契約は、当該第一当事者が当該書面による通知を受領した日に終了します。
1.3終了の結果.セクションに従っていずれかの当事者による本契約の全部または一部を終了した場合 16.2 （ 本契約の終了 ） 以下の規定は、終了した製品ごとに、終了した地域ごとに適用されます。
1.3.1権利の終結.終了地域における終了製品に関する本契約に基づく当事者のすべての権利および義務 （ 他方の当事者が本契約に基づく存続義務を履行するために必要な場合を除き、本契約に基づくいずれかの当事者によって付与されたライセンスを含む ） は、本節に別段の定めがある場合を除き、終了する。 0 （ 終了の結果 ） または本契約の他の場所です。
1.3.2在庫売却期間.終了効力発生日後 [* *] 以内 （ または本契約がセクションに従って終了した場合 ） 16.2.1 （ サノフィによる便宜上の終了 ） 、サノフィは、サノフィによる終了通知の日付後 [***] 内に、ノヴァックスに、当該地域における終了製品に関する現在手持中および進行中の在庫に関する報告書を提供するものとします。サノフィは、 （ 終了地域における終了製品に関して ） 終了通知が有効な日から [***] の期間 （ 「販売期間」 ） （ i ） 終了の有効日より前の発注の対象となる終了製品の進行中の在庫に関する製造を完了すること、および
(ii)当該終了時におけるサノフィの在庫における当該終了製品に関連する範囲 （ または （ i ） に記載の完了の結果として当該在庫に追加されたもの ） において、当該終了地域において、当該手持中および進行中の終了製品を販売し、販売することを継続すること。サノフィは、当該在庫売却に関連して、当該終了地域における当該終了製品の純販売に関するロイヤルティの支払い、および当該在庫売却の過程で達成されたマイルストーンイベントに関連するマイルストーン支払を含む、本契約に基づくすべての支払義務について責任を持ち、遵守します。サノフィは、本項に明示的に定められた場合を除き、終了地域において終了製品を販売または利用しません。 16.3 （ 解雇の結果 ） 。
1.3.3臨床試験.
（ a ）ライセンス済 COVID—19 モノ製品であり、その他のライセンス済製品ではない終了製品についてのみ、終了の有効日にサノフィまたはその関連会社またはサブライセンシーが、そのような終了製品の臨床試験を実施している場合、ノヴァックスの要請により、およびノヴァックスの選択により、サノフィおよびその関連会社およびサブライセンスは、 （a） 適用法または適用規制当局からの要求に従って、 Novavax ’ に準拠して、そのような進行中の臨床試験を廃止します。（ b ） 適用法および適用規制当局の要求により許可される範囲において、当該臨床試験を Novavax に譲渡します。
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Novavax のコスト。ノババックスが、 （ b ） に記載されているような臨床試験のノババックスへの譲渡を要求した場合、ノババックスは、そのような譲渡の有効日以降に生じる、ライセンス COVID—19 モノ製品である終了済み製品に対するそのような譲渡された臨床試験の実施について、費用を含むすべての責任を負います。
（ b ）サノフィおよびその関連会社およびサブライセンシーは、いかなる理由も、終了したライセンス CIC 製品、ライセンス OC 製品、またはライセンスアジュバント製品の臨床試験をノヴァックスに譲渡する義務を負わず、また譲渡しません。また、サノフィは、適用法および合理的な医療慣行に従って、当該ライセンス製品の進行中の臨床試験を終了するものとします。
1.3.4譲渡と開示.終了したライセンス COVID—19 モノ製品であり、その他のライセンス製品ではない終了した製品のみ、終了の有効日から速やかに。
（ a ）規制材料.サノフィは、 （i） サノフィの権利、所有権、権益をノヴァックスまたはその指定者に譲渡し、および終了地域に関して終了した製品に関連するすべての規制書類、販売承認、および価格承認に関するすべての権利、所有権、権益を譲渡し、 （ii） ノヴァックスまたはその指定者にすべての文書、記録、サノフィが所有または管理している、終了地域における終了製品用の材料。
（ b ）サービス提供者契約.サノフィまたはその関連会社が、終了地域における終了した製品のみに関連するサービスプロバイダーとの契約の当事者である場合、サノフィは、ノヴァックスが選択した上で、その関連会社に、ノヴァックスまたはその指定者サノフィまたはその関連会社に譲渡する誠実な努力を行います。当該契約に基づく権利および義務、および終了地域における当該終了製品にのみ関連するもの。
（ C ）特許製品マーク及び特許製品ドメイン名それは.セノフィットは、効力が終了した日まで、以下のすべての権利、所有権、および権益について、ノワールまたはその指定者(S)を譲渡し、譲渡する(I)任意の商標(サイノフェイの名称、識別または商標を含まない範囲内の商標)およびドメイン名、それぞれの場合、終了製品のみに関連する、(Ii)製品ブランドの終了にのみ関連する、または製品ブランドの任意の著作権を終了するためのもの、および(Iii)前述の((I)~(Iii))の任意の登録または登録出願譲渡されたマークとドメイン“)”この合意を遵守する条項および条件の下で、セノフィットは、Novavaxが排他的ではなく、再許可可能なもの(複数のレベルを介して)、譲渡不可能なもの(第1のレベルに適合しない限り)を付与する17.1(譲渡))適用可能な終了製品を商業化するために、任意の許可製品マークに含まれる範囲内でセノフィの名前、ロゴ、または家屋マークを使用することのみを許可します。
1.3.5逆転ライセンス.本契約の条件に従い、ノヴァックスが合理的な要求を行った場合、サノフィは、ライセンスされた COVID—19 モノ製品およびライセンスされた COVID—19 コンポーネント （以下、「 Sanofi Licensed COVID—19 Mono Assets 」） を利用するための非排他的、世界的な、サブライセンス可能な、譲渡可能な、ロイヤルティ付与ライセンスをノヴァックスに付与します。逆転ライセンス”).当事者は、誠実に公正かつ、
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合理的な市場ロイヤルティ率およびリバースライセンスのその他の市場条件。当事者がリバースライセンスの経済条件について、当該ライセンスが発効する [* *] 以内に合意することができない場合、当事者は、別表に定める野球仲裁手続を通じて紛争を解決するものとします。 9.1 8.5 （ d ） （ ii ） （ 野球仲裁紛争解決 ） 。
1.3.6機密情報それは.本プロトコルの満了または終了後、開示者が要求を出した場合、受信者は、そのような秘密情報[*]が存続義務を履行するため、または存続権利を行使するために使用されない限り、開示者の秘密情報を含むまたは構成されたすべての文書、記録、および他の材料を廃棄するのに全力を尽くす。上述したように、(A)受信者は、アーカイブおよび合法的なコンプライアンスの目的のみで、そのようなファイル、記録、および他の材料へのアクセスを保持することを許可され、(B)受信者は、受信者の自動または従来のアーカイブおよびバックアッププログラムによって完全に作成された任意の電子バックアップテープまたは他の電子バックアップファイルを廃棄または分離することを要求されないが、その標準アーカイブおよびバックアッププログラムに適合するように作成および保持されるであろう。各当事者の条項の下での義務11.1本プロトコルの終了または満了後[*]は継続的に有効である提供秘密情報がビジネス秘密である限り，このような義務はビジネス秘密として持つ秘匿情報に対して有効である.
1.4破産するそれは.一方が本合意に基づいて他方のすべての権利及び許可を付与することは，破産法第365(N)条については，破産法第101条に定義されている“知的財産権”権利の許可であるとみなされる。破産していない側は、破産法といかなる外国と同等の法律で規定されているすべての権利と選択権を保持し、十分に行使できることに同意した。双方はまた，(A)一方が提出した場合，または一方に対して提出した破産手続(A)が一方に対して提出された場合(または一方に対して)破産手続きを行うことに同意した破産党“)破産法により開始される；(B)本協定は破産法の規定により拒絶される；及び(C)他方(”非破産党)破産法第365(N)条の規定に従って本プロトコルの下での権利を保持することを選択すると、破産者が本プロトコルの下でのすべての義務を履行し続ける限り、非破産者は、そのようなすべての知的財産権およびそのすべての具体的に実施される完全なコピーおよび完全アクセス権を得る権利がある(非破産者が適切であると考える)。このような状況が発生すると、知的財産権および知的財産権のすべての実施は、非破産者に迅速に交付され、非破産者は、第365(N)条に許容される最大範囲で、本協定項目の下ですべての使用料およびマイルストーンを支払い続けるであろう。破産者(債務者占有を含む任意の身分で)およびその相続人および譲受人(任意の受託者を含む)は、本合意に従って、そのような知的財産権およびそのような知的財産権に対して具現化された権利および許可を非破産者が行使することに関与しないことに同意し、非破産者およびその関連者が第三者によって所有または制御されたこのような知的財産権およびその具現化を得るように協力することに同意する。上記の規定は、非破産者側が破産法又は他の適用法律によって享受可能ないかなる権利にも影響を与えない。ここで使われているように“破産法“時々有効な”アメリカ法典“第11章のこと。
1.5条文がまだ残っている.
1.5.1発生した権利； 救済.いかなる理由による本契約の満了または終了も、満了または終了の日以前にいずれかの当事者の利益に生じた権利、およびすべての損害賠償または救済を損なうことはありません。
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本契約の違反から生じる （ 法律上または衡平法上のいずれかを問わず ） 。これらの違反は、本契約に明示的に定められた場合を除き、本契約の満了または終了後も存続します。このような満了または終了は、本契約の満了または終了を生き延びるために明示的に示された義務から当事者を免除するものではありません。本契約に明示的に定められた場合を除き、本契約の終了条項は 第十六条 (Term； 終了 ） は、本契約の下で、法律上、または衡平において、いずれかの当事者が利用できる他の救済および救済に加えてあります。
1.5.2生死存亡.節の規定を制限することなく 16.5.1 （ 取得権；救済措置 ） 、本契約の次のセクションおよび条項に定める当事者の権利および義務は、本契約の終了または終了後も、本契約の終了または終了後も、明示的に記載されているその他の条件に加えて、本契約の終了または終了後も存続します。 1 セクション （ 定義 ） （ 定義が他の現存する規定で使用される範囲内 ） 2.1.5 （ ノヴァックスへのライセンス ） 、セクション 2.1.7 （ サノフィ契約 ） （ サノフィが販売終了期間中に終了した製品の販売を継続している限りのみ ） 、セクション 2.5 (Noアジュバントの改善 ） 、セクション 2.7 (No暗黙のライセンス、競合製品、留保権 ） 、記事 10 （ 財務 ） （ 本契約の有効期限または終了日の前に、または売却期間中に発生した金額についてのみ ） セクション 10.16 （ 財務記録 · 監査 ） （ 終了または満了の効力発生日から 36 ヶ月間のみ ） 、 第十一条 （ 機密保持 · 非開示 ） セクション 12.1 セクション （ 所有権 ） 14.5 記事 （ 免責事項 ） ， 15 （ 補償 · 保険 · 制限 ） セクション 16.3 （ 満了または終了の結果 ） 、本節 16.5 （ 存続規定 ） 、第 2 条 17 （ その他 ） 。
第 17 条 ： 雑種
1.1代入する.
1.1.1代入するそれは.非譲渡者が事前に書面で同意していない場合は，いずれか一方が本協定を譲渡してはならない.上記の規定があるにもかかわらず、本合意条項を遵守することを前提として、いずれの一方も、他方の書面による同意を得ずに、本プロトコルの全ての内容を米国でのみ納税された関連会社に譲渡するか、または本合意に関連する第三者の業務または資産の全部または実質的にすべての事業または資産を買収することができる(合併、再編、買収、株式または資産の売却または他の方法によっても)提供ノバが第三者に譲渡した場合、(A)ノワールは、新冠肺炎製造移譲日後の[*]日または後に第三者に譲渡することができ、および(B)ノワールは、許可されたノワール資産における権利、所有権および権益を当該第三者に譲渡することができる。一方が本プロトコルを当該側の任意の関連会社に譲渡しているにもかかわらず、その譲渡先は、当該関連会社に対して本合意項の下での義務を履行する全責任を負うべきである。セノフィが事前に書面で同意せず(不当に抑留してはならない)、ノワールは、本合意に従ってセノフィから支払いを受ける任意の権利を、本プロトコルの下で特許使用料支払いおよびマイルストーンを受け取る権利を含む任意の第三者に譲渡してはならない。新冠肺炎製造移譲日後の[*]日または後に、(I)このような特許権使用料支払いおよびマイルストーンにおけるノ華の全権益の単一第三者に譲渡しなければならない。また、当該人はさらに全部または一部譲渡してはならない。当該等の特許権使用料及びマイルストーンは、他の誰にも支払われるか、又は(Ii)単一取引において、当該特許権使用料及びマイルストーンにおけるNovavaxの全資本を1つ以上の第三者に支払う
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提供Novavaxは付与されず、各第三者は、セノフィに任意のクレームまたは訴因を直接提起する権利を明確に放棄し、そのような者は、そのような特許権使用料およびマイルストーンの全部または一部を他の誰にもさらに譲渡してはならない。Novavaxが特許使用料とマイルストーンをどの第三者に割り当てるかが発効すると、セノフィはJSCとすべてのグループ委員会を解散することができ、これらの委員会が解散した日から、セノフィはこれらの委員会に割り当てられたすべての決定権を持つことになる。一部があるにもかかわらず10.15(源泉徴収税)、本協定の任意の譲渡によって生じる税収結果は、双方の間で譲渡者が負担する(譲渡者は、譲渡によって生じたすべてのこのような税収結果について非譲渡者に賠償する)。譲渡先は，直ちに本項の規定により許可されたいかなる譲渡又は譲渡を非譲渡先に書面で通知しなければならない17.1(宿題)。本協定は、双方の相続人と許可された譲受人に拘束力がある。本項の規定に適合しないいかなる譲渡も17.1(譲渡)は無効であり、法的効力はないだろう。
1.1.2統制権の変更.ノババックスは、ノババックスの管理権の変更があった日から [* *] 以内にサノフィに通知します。
（ a ）サノフィは、第 1 項に定める権利を行使する権利を有しますが、義務はありません。 17.1.2 （b） （ 経営権の変更 ） 取得者が合理的に判断した場合、ノヴァックス及び該当する取得者に書面による通知を行うことにより
(i)サノフィと協力することができず、またはサノフィのライセンス COVID—19 製品に関する商業戦略を実施する意思がない場合、または （ ii ） ノバックスが管理変更前に使用していた実質的に同じレベルのスキルで、本契約に基づくノバックス義務を履行することができず、または喜んで行わない場合。
（ b ）該当する場合には、第 2 項に定める紛争解決プロセスを通じることを含めると JSC が判断した場合 9.1 8.5 （ c ） （ 管理事項の変更 ） および 17.12 （ 紛争解決 ） 上記 （ a ） の基準を満たしている場合、サノフィは
(i)本契約に基づき Novavax に割り当てられた Novavax の活動の一部または全部を実行する Novavax の権利および義務を引き受けます。 排除 ノババックスが、該当する場合は、ライセンスされた COVID—19 製品、アジュバント、またはアジュバント中間体をサノフィに供給する義務 第六条 （ 製造 ）；（ ii ） JSC およびすべての小委員会を解散し、これらの委員会が解散された日から、サノフィは、コラボレーション COVID—19 地域におけるライセンス COVID—19 コンポーネントおよびライセンス COVID—19 製品に関して、本契約に基づくすべての決定を下す単独の権利を有するものとします。
1.2不可抗力.各当事者は、不可抗力によってそのような履行が妨げられ、不履行当事者が速やかに不可抗力について書面による通知を提供する範囲において、本契約に基づく債務の支払を除き、本契約に基づく義務のいずれかを不履行または違反したものとみなされません。このような弁解は、不可抗力を構成する条件が継続している限り、不履行当事者が不可抗力を除去または軽減し、本契約に基づく義務の履行を再開するために [***] を使用し続けることを条件に、継続されます。 提供[* *] を超える期間の後、締約国は、協定を維持し遵守する方法で進めるための緩和戦略を誠実に議論するために速やかに会合すること。
1.3法律顧問による代理.各締約国は、本協定に関連して法律顧問によって代理されたことを表明し、起草に参加したことを認めます。
123 | ||
これだ本協定の条件及び規定の解釈及び適用において、そのような条件及び規定を起草した締約国に対して推定は存在しないものとし、暗示されるものはない。
1.4通達.本書で要求または許可されるすべての通知、要求、要求、放棄およびその他の通信は、書面によるものとし、個人または全国的に認められた夜間宅配便によって以下宛先に送付されれば十分です。
サノフィへの場合 ：
株式会社サノフィ · パステル1 ディスカバリードライブ
スウィフトウォーター， ペンシルベニア州 18370 アメリカ Attn： [* *]
[***]
サノフィ · グローバル · アライアンス · マネジメント宛のコピー （ 通知を構成しない ）
メールアドレス ： [* *]
そして
レザム·ウォーターキンス法律事務所
1271 Avenue of the Americas New York， NY 10020 注意： [* *]
メールアドレス ： [* *]
Novavax の場合 ：
Novavax，Inc.
700 クインズオーチャード
Gaithersburg， Maryland 20878 USA Attn： [* *]
コピー(構成通知なし)を：
Novavax 法務部門
メールアドレス ： [* *]
そして
Novavax のアライアンスマネージャー
Rods&Gray LLP
Boylston Street ， Prudential Tower Boston ， MA 02199
注意： [* *]
メールアドレス ： [* *]
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または書面による通知を受ける当事者が本契約に従って書面により他方当事者に提供した他の住所へ。さらに、各当事者は、当該通知と同時に、相手方の当事者のアライアンスマネージャーにコピーを送付します。当該通知は、 （ a ） 直接配達された場合は配達されたとき、または （ b ） 夜間宅配便によって送られた場合は受領したときに、相手方によって送付され、受領されたものとみなされます。
1.5修正案.本契約の条項の修正、修正、補足は、サノフィおよびノババックス各社の正当な権限のある役員が書面により署名しない限り、有効または有効ではありません。明確にするために、本契約における「書面による承認」への言及は、本契約の修正、修正、または補足とはみなされません。
1.6免除する.本契約の規定は、当該規定を明示的に放棄し、放棄する当事者の正当な権限を有する役員が署名した書面による文書を除き、当事者またはその代表者のいかなる行為、不作為、または知識によって放棄されません。他の当事者による本規約の違反に対するいずれかの当事者による放棄は、その後の当該規約の違反の放棄または規約そのものの放棄と解釈されません。
1.7分割可能性.本契約の条項またはその一部が、何らかの理由で無効、違法、または執行不能であると判断された場合、同じことが本契約の他の部分に影響を与えることはありません。これは、本契約がその存在、有効性、および執行力を可能な限り維持するような方法で解釈されることが当事者の意図であるためです。そのような場合、本契約は、当該条項またはその一部が本契約に含まれていなかったかのように解釈され、適用法で認められる最大限の範囲で本契約に表明された当事者の意図を最も近く実行する条項がそれに代わるものとみなされます。
1.8記述的な見出し.本契約の説明的な見出しは、便宜上のみであり、本契約の条項の解釈または解釈において効力または効果を有するものではありません。
1.9輸出管理.本契約は、米国またはその他の国からの製品または技術情報の輸出に関する制限の対象となり、随時 Novavax または Sanofi に課され、または関連しています。各締約国は、この協定に基づいて他方当事者から取得した技術情報又はその技術情報を使用した製品を、輸出時に輸出ライセンス又はその他の政府の承認を必要とする場所又は方法で、事前に適切な政府当局から書面による同意を得ることなく、直接的又は間接的に輸出しないことに合意する。
1.10治国理政法.本契約、およびそれに基づいてまたはそれに関連して生じるすべての請求は、 （ a ） その法律の抵触の原則を除いて、 [***] の実質法に従って管理され、解釈されます。 （ b ） 国際物品売買契約に関する国際連合条約、 （ c ） 国際物品売買における時効期間に関する 1974 年の条約 （ 「1974 年の条約（ d ） 1974 年の条約を改正する議定書 （ 1980 年 4 月 11 日、ウィーンで締結 ） 。本契約に記載されている反対の規定にかかわらず、特許の解釈および構成は、場合によっては、そのような特許が出願または付与された管轄権の法律に従って管理されます。
1.11司法管轄権.セクションに別段の定めがある場合を除き 17.12.4 （ 衡平な救済 ） ， （ a ） 各当事者は取り消しなく （ i ） 裁判所の排他的管轄権に服従する。
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任意の訴訟、訴訟、訴訟(総称して“と呼ぶ)を行うために、[*]に位置する[*]、または(Ii)が[*]に位置する米国地域裁判所行くぞ“)本協定によって生じた(政府機関が登録済み知的財産権を裁決する行動は除く例えば：(B)各当事者は、米国地域裁判所[*]でそのような訴訟を開始することに同意するか、または司法的理由でそのような訴訟を裁判所で提起できない場合、[*]裁判所で開始する。(C)当事者は、(I)[*]裁判所または(Ii)米国地方裁判所[*]で提起された任意の異議を撤回できず、無条件に放棄することができず、これにより、さらに、このような裁判所で抗弁またはクレームを提起しないこと、すなわち、任意のそのような裁判所で提起された任意のそのような訴訟が不便な裁判所で提起されたことを撤回することができず、無条件に放棄することができ、かつ無条件に同意する。すべての当事者が同意して，第一に従うことができる17.4(通知)は、撤回することができず、契約を放棄し、いかなる反対も主張しないか、または抗弁することができず、そうでなければ、司法管轄権またはその方法に対する法的手続き文書を送達する可能性がある。
1.12論争が解決する.本契約または本契約に関連して提供される文書または文書に関連して当事者間で紛争が生じた場合、 Novavax Matter 、 Sanofi Matter 、または Status Quo Matter （ a ） に起因する紛争以外の紛争が発生した場合争議（ a ） Novavax Matter 、 Sanofi Matter 、または Status Quo Matter から生じる紛争は、セクションに従って解決されます。 9.18 （ 決定決定 ） 、および （ b ） その他のすべての紛争は、本セクションに従って解決されます。 17.12 （ 紛争解決 ） 。
1.12.1インフォーマル紛争解決； 上級役員へのエスカレーション.紛争が Novavax 問題、 Sanofi 問題、または現状問題ではなく、セクションに従って最終的に解決されない場合。 9.18 （ 決定決定 ） 、その後、当事者はまず、交渉と協議によってそのような紛争を解決するために誠実に試みます。当該紛争の書面による通知の受領から [***] の後、当該紛争が非公式に解決されていない場合、いずれかの当事者は、書面による通知を他方当事者に届けることによって、当該紛争を当事者の上級幹部に付託することができます。及び当事者の上級幹部は、そのような書面による通知の受領後、 [***] 期間について問題の解決について誠実に協議します。このような紛争が上級役員によってそのような [***] 期間内に解決されない場合、各当事者は、独自の裁量で、セクションに従ってそのような紛争の解決を求めることができます。
1.12.2（ 訴訟 ） 。
1.1.2訴訟を起こす.当事者がセクションに従って紛争を解決できない場合 17.12.1 （ 非公式な紛争解決； 上級役員へのエスカレーション ） 、その後、いずれかの当事者はセクションに従って訴訟を開始することができます。 17.11 （ 管轄； 会場； プロセスのサービス ） 。当事者は、裁判所との早期会議を求め、この協定の裁判所に助言することに合意する。
1.1.3陪審審裁判.適用法によって制限される場合を除き、各当事者は、本契約または本契約の交渉、管理、実行、および執行において、本契約または本契約の当事者の行為から生じるまたは関連するいかなる訴訟、訴訟、または反訴 （ 契約、不法行為、またはその他の根拠に基づく場合であっても ） において、陪審員によって審理されるすべての権利を取り消しなく放棄します。
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1.1.4公平救済.本節の前記にかかわらず 17.12 （ 紛争解決 ） 本契約に含まれるいかなる規定も、当該当事者の利益を保護するために必要な場合には、管轄権を有する米国裁判所から、暫定的または恒久的な差し止め命令、暫定的または恒久的な差し止め命令、特定の履行、またはその他の形式の衡平な救済を含む、本契約に基づく衡平な救済を求めることを、いかなる時においても制限または排除するものではありません。各当事者は、他方の当事者の機密情報の不正公開または本項の違反が、 2.1 セクション （ ライセンス ） 2.5 (Noアジュバントの改善 ） 。 第五条 （ 技術移転課 ） 6.1.2 部門 （ サノフィへの製造 · 供給 ） 6.3 （ 供給契約 ） 第十一条 （ 機密保持 · 非開示 ） 、またはセクション 14.4 本契約 （ Novavax の契約 ） は、損害賠償が不十分である可能性のある相手方に修復不可能な損害を引き起こす可能性があり、そのような相手方は、そのような違反に関して、ボンドまたはその他の担保を投稿する必要性、および管轄の裁判所によって付与される可能性のある更なる救済を求める権利を有すること。
1.1.5トーリング.当事者は、すべての適用可能な時効および時間に基づく防御 （ 禁止令および禁止令など ） 、ならびに当事者が本契約に基づく権利を行使または義務を履行しなければならないすべての期間が、セクションに定められた紛争解決手続が完了すると、免除されることに合意します。 9.18 （ 意思決定 ） または本節 17.12 （ 紛争解決 ） が開始され、保留中である限り、当事者は、そのような結果を達成するために合理的に必要なすべての行動を取るために協力します。さらに， 紛争の保留中に実行されている任意の時間期間に関して， 適用される当事者は、合理的な期間， または適用される裁判所の決定によって確立された特定の時間枠， 権利を行使したり、そのような時間の実行によって影響を受ける任意の義務を実行します.
1.1.6いくつかの特許やその他の議論はそれは.本合意には相反する規定があるにもかかわらず、任意の特許紛争は、関連特許が待っているか、またはすでに発行されている国または管轄区域の適用法律に基づいて裁決されなければならない。双方は、米国における係争または米国によって発行された特許に関連する任意のそのような裁決に関連する場所は、[*]に設置された米国連邦地域裁判所(または控訴機関)でなければならず、任意の他の国で議決されたまたは発行された特許については、その国の首都(または首都にそのような管轄裁判所がない場合、首都に合理的に近い場所)で特許紛争の主題に管轄権を有する任意の管轄権を有する裁判所であり、双方は、その裁判所の管轄権に撤回してはならないことに同意する。各締約国は、このような目的のためにいかなる訴訟、訴訟、または手続きを提起または維持する場所にいかなる異議も提起しないことに同意し、いかなる訴訟、訴訟、または他の手続が不便な裁判所で提起されたいかなる主張も含めて撤回することができない開廷が不便だそして、そのような訴訟、訴訟、または他の手続きに反対する権利をさらに撤回することができない、すなわち、裁判所はその当事者に対して何の管轄権もない。
1.13関連会社の業績.本契約が当事者の関連会社に義務を課す範囲において、当該当事者は、その関連会社にかかる義務を履行させることに同意します。各当事者は、本契約に基づく義務および職務を遂行するために 1 つ以上の関連会社を使用することができます。 提供当該当事者は、本契約に基づくすべての義務の迅速な支払いおよび履行、およびアフィリエイトが本契約の条件を遵守すること （ 当該アフィリエイトが本契約の他の当事者に有利なすべての免責、免責、および制限を遵守することを含む ） に対して、本契約の下で責任を有し続けること。
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1.14完全な合意.本契約（ ここに添付されるすべてのスケジュールおよび資料とともに ） は、当事者の完全、最終的かつ排他的理解および合意を構成し、含み、すべての以前の交渉をキャンセルし、置き換えます。（ 任意のタームシートに文書化されているものを含む ） 、 CDA を含む本契約の主題に関する当事者間の口頭または書面による通信、理解および合意、施行日から完全に置き換えられ、置き換えられます。
1.15独立請負者.両当事者は本契約に基づく独立契約者です。いずれの当事者も、明示的または黙示的ないかなる契約またはコミットメントを締結したり、他方の当事者の名義または代理としていかなる責任も引き受けたり、他方の当事者をいかなる点においても拘束する権限を有しません。
1.16意味.意味それは.文意に別の明確な要求があることに加えて、(A)本文書で使用される任意の性別は、任意の1つまたは2つの性別の言及を含むものとみなされ、単数を使用することは、複数(その逆)を含むとみなされるであろう；(B)“含む”、“含む”および“含む”は、後続のフレーズ“であるが限定されない”とみなされ、(C)“は、”という言葉は、“べき”という言葉と同じ意味および効果を有すると解釈されるであろうその逆も同様だ(D)本プロトコル、文書、または他の文書の任意の定義または言及は、時々修正、補足または他の方法で修正されたプロトコル、文書または他の文書(本プロトコルに記載された任意の修正、補足または修正の制限)を意味すると解釈されるであろう。(E)本プロトコルにおける任意の言及は、その人の相続人および譲受人を含むと解釈されるであろう。(F)“本プロトコル”、“本プロトコル”、“本プロトコルの下の”および同様の意味の言葉は、本協定の任意の特定の規定を指すのではなく、本協定の全体を指すものとして解釈されるであろう；(G)本協定で言及されたすべての条項、章、または添付表は、本協定の条項、章、または付表を示すものとして解釈され、本協定のすべての言及は、本協定のすべての付表を含む。(H)本プロトコルにさらに明確な規定があることに加えて、当事者、当事者、または本プロトコルの下の任意の委員会に“同意”、“同意”、“承認”または同様の条項を要求することは、書面プロトコル、書簡、承認された議事録または他の方法(電子メールおよびインスタント通信を含まないが)にかかわらず、そのような合意、同意または承認が具体的な書面であることを要求する。(I)任意の特定の法律、規則または条例、またはその中の条項、章または他の部分への言及は、当時のそれの修正またはその任意の代替または後続の法律、規則または法規を含むとみなされ、(J)特定の日から有効とみなされる任意の行動またはイベントは、米国東部時間午後11時59分から施行されるとみなされ、(K)用語“または”は、一般に用語“または”(および/または)に関連する包括的な意味として解釈されるであろう。別の説明がない限り、日付の後の指定された期間内または後に支払いまたは行動をとる締め切りは、その日の日、営業日、月または年を含まず(場合によっては)、期間終了日の日、営業日、月または年を含む。本プロトコルの下の任意の支払いまたは取られた任意の行動が営業日以外のある日に支払うか、またはとる必要がある場合、その日の後の次の営業日に支払うか、またはそのような行動をとることができる。本プロトコルの任意の以前の草案は、本プロトコルの説明または解釈のために使用されてはならない。
1.17第三者の権利 · 義務なし.本契約に明示的に定める場合を除く （ 第十五条 （ 補償 ） 、本契約のいかなる規定も、本契約の当事者でない者に対していかなる権利または義務の創出をもたらすものとみなされません。
1.18さらなる取り組み.各当事者は、本契約の目的及び意図を遂行するために必要又は適切であるその他のすべての行為を行うとともに、かかる更なる文書の実行、承認及び提供に同意する。
128 | ||
1.19同業.本契約は、 2 部 （ 2 ） で実行され、それぞれが原本であり、両者は一緒に同じ文書を構成します。取引先はデジタル送信によって署名し、配達することができます （例えば：，. pdf ） は、それぞれが適用当事者によって受領されたときに拘束力を持つ。
1.20言語翻訳；.
1.20.1日本語.当事者間のすべての会合は、英語で行われる。すべての報告書、すべての議題及び委員会の議事録を含む、締約国によって交換されるすべての文書は、英語で書面する。
1.20.2訳す.当事者が英語以外の言語で文書を作成した場合、当該当事者は、相手方の書面による要請に基づき、十 （ 10 ） 営業日以内に当該文書の認証されていない翻訳を当該当事者に提供するものとします。当事者が、本契約に基づき他方当事者が提供する文書の証明翻訳を受領することを希望する場合、当該要請する当事者は、証明翻訳者を確保し、そのような翻訳の費用は、そのような証明取引を要求する当事者が負担するものとする。
[署名ページフォロー]
129 | ||
ここに証明する， 当事者は、本協定を発効日時点で正当に承認されたその代表者によって本協定の実行を引き起こしました。
株式会社サノフィ · パステル | Novavax，Inc. | ||||
By： [* *]] | 差出人：/ s / ジョン C 。ジェイコブス | ||||
名前： [* *] タイトル ： [* *] | 名前はジョン · C 。ジェイコブス 役職：総裁と最高経営責任者 | ||||
[協力およびライセンス契約の署名ページ] | ||
スケジュール1.13
アジュバント中間技術
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、アジュバント中間技術を定めたこのスケジュール 1.13 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
[***]
スケジュール 1.35
APAs
(as発効日 ） 。
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、 APA を定めたこのスケジュール 1.35 は （ 施行日現在 ） 提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
[***]
スケジュール 1.106
既存パートナーの独占領域
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、既存のパートナーの排他的領土を定めるこのスケジュール 1.106 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
[***]
スケジュール1.107
既存パートナー非排他的領域
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、既存のパートナーの非排他的領土を定めるこのスケジュール 1.107 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
[***]
スケジュール1.109
既存の戦略的パートナー協定
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、既存の戦略的パートナー協定を定めたこのスケジュール 1.109 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
[***]
スケジュール 1.1 1 1
既存の供給協定
[規則 S—k 、項目 60 1 （ a ） （ 5 ） に従い、既存の供給契約を定めたこのスケジュール 1.1 1 1 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
[***]
スケジュール1.193 Novavax ドメイン名
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、 Novavax ドメイン名を定めたこのスケジュール 1.193 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
[***]
スケジュール1.194 Novavax ゼネラルコンボ特許
[Regulation S—k 、 Item 601 （ a ） （ 5 ） に従い、 Novavax General Combo Patents を定めたこの Schedule 1.194 は出願されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
[***]
スケジュール 120 6
Novavax 商標
[Regulation S—k 、 Item 601 （ a ） （ 5 ） に従い、 Novavax 商標を定めたこの Schedule 1.206 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール1.270 決済の手配
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、和解契約を定めたこのスケジュール 1.270 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール3.2
COVID—19 研究開発計画
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、 COVID—19 研究開発計画を定めたこのスケジュール 3.2 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール3.2.2
COVID—19 研究開発予算
(as発効日 ） 。
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、 COVID—19 研究開発予算を定めたこのスケジュール 3.2.2 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール4.1 規制移転計画 (as発効日 ） 。
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、既存の規制移転計画を定めたこのスケジュール 4.1 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール5.2.1
新冠肺炎製造技術移転計画
(as発効日 ） 。
[規制 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、 COVID—19 製造技術移転計画を定めたこのスケジュール 5.2.1 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール 6.3.1 （ COVID—19 供給契約の主要条件 ）
そして
スケジュール 6.3.2 （ アジュバント供給契約の主要条件 ）
[規則 S—k 項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、 COVID—19 供給契約の主要条件およびアジュバント供給契約の主要条件を定めたこのスケジュール 6.3.1 および 6.3.2 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール7.2
ライセンス COVID—19 モノ製品商業化フレームワーク
(as発効日 ） 。
[規制 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、ライセンスされた COVID—19 モノ製品商業化フレームワークを定めたこのスケジュール 7.2 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール8.2
COVID—19 製品医療枠組み
(as発効日 ） 。
[規制 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、 COVID—19 製品医療フレームワークを定めたこのスケジュール 8.2 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール9.2.2 JSC 責任
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、 JSC の責任を定めたこのスケジュール 9.2.2 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール9.3.2 JRDC の責任
[規則 S—k 第 601 項 （ a ） （ 5 ） に従い、 JRDC の責任について定めたこのスケジュール 9.3.2 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール 9.4.2
JMSC 責任
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、 JMSC の責任を定めるこのスケジュール 9.4.2 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール9.7.2 JFC の責任
[規則 S—k 第 601 項 （ a ） （ 5 ） に従い、 JFC の責任を定めたこのスケジュール 9.7.2 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール9.8.2 JPC 責任
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、 JPC の責任を定めたこのスケジュール 9.8.2 は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール9.1 8.5 （ d ） （ ii ）
野球仲裁紛争解決
[規則 S—k に従い ， 項目 601 （ a ） （ 5 ） ， このスケジュール 9.18.5 （ d ） （ ii ） 野球仲裁紛争解決を定める提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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スケジュール 14.2.1
既存の Novavax 特許
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、既存の Novavax 特許を定めるこのスケジュール 14.2.1 は出願されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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展示 A 初期プレスリリース
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、最初のプレスリリースを定めたこの添付資料 A は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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資料 b データ保護
[規則 S—k 、項目 601 （ a ） （ 5 ） に従い、データ保護措置を定めたこの添付書 b は提出されていません。登録者は、要請に応じて、省略されたスケジュールの写しを証券取引委員会に補足して提出することに同意します。ただし、登録者は、省略された項目の機密処理を要求することができます。
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