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展覽10.6
本展覽中標示爲 [***] 的特定信息已被排除,因爲它不是重要的,且是受到公司視爲私人或保密的類型。
供應協議
之間
諾瓦克斯公司
以及
血清生命科學有限公司
本 供應協議 (“ 供應協議 自2024年5月6日生效 生效日期 由位於美國德拉瓦州,21 Firstfield Rd.,Gaithersburg,MD 20878的Novavax,Inc.(以下簡稱「本公司」;除非上下文有所牴觸,否則本公司包括其附屬機構、繼承人和被允許的受讓方)和 諾瓦瓦克斯醫藥 ,代表其附屬機構、繼承人和被允許的受讓方)與 血清生命科學有限公司 ,一家經過適當註冊的公司,其註冊辦事處位於英格蘭和威爾士,以前被稱爲Covicure Holdings Limited,其主要辦事處位於倫敦,英國W0.1萬4QZ(以下簡稱「買方」)。 SLS )。 派對 雙方 雙方 .”
獨奏會
鑑於 SLS業務是提供疫苗和其他生物製劑(包括通過SLS授權的製造商製造的疫苗和其他生物製劑);
而且, 諾瓦瓦克斯醫藥已研發並擁有一種或多種Novavax抗原,適用於對抗COVID-19冠狀病毒的人類疫苗。
而且在此期間 SLS希望按照此供應協議的條款,向諾瓦瓦克斯醫藥供應產品(如下所定),而諾瓦瓦克斯醫藥希望從SLS購買該產品。
並且 鑑於 在此供應協議中,雙方希望爲SLS向諾瓦瓦克斯醫藥(SLS授權制造商或其授權制造商(如下所定義))供應之產品製造技術和商業條款達成書面紀錄;
而且, 雙方同意並接受上述前置條款將構成供應協議的一個不可分割和可強制執行的部分,就像此協議中的任何其他條款一樣。
基於此,現在雙方互相承諾如下 - 因此,雙方契約如下 -
第一條。 定義
1.1 「輔劑」意指Matrix-M™(爲更清楚,這是Matrix A和Matrix C的組合)。
1.2 「附屬公司」指(i)就諾瓦瓦克斯醫藥而言,任何控制、被控制或與另一諾瓦瓦克斯醫藥共同控制的人,以及(ii)就SLS而言,任何直接或間接受Cyrus Poonawalla集團控制的人(每個均稱爲「Cyrus Poonawalla Group Company」或「CPGC」)。 「Cyrus Poonawalla Group Company」或「CPGC」指由Dr. Cyrus Poonawalla、Mr. Adar Cyrus Poonawalla及其家庭成員直接或間接控制的任何實體。對於前述定義,「控制」(包括具有相應意義的「受控於」和「與共同控制」等術語)應表示直接或間接擁有更多權益。
持有其他任何類型個人超過50%的表決權證券或同等股權,或以持有表決權證券、契約或其他方式來直接指導該個人的經營管理和政策。
1.3 「適用法律」表示在共同地中,管轄或者以其他方式適用於任何一方的所有法律、規則、法規、條例、裁決、司法和行政命令(以及在任何前述之下所授予的任何許可、特許、許可證或類似的權利)以及任何適用於政府當局的任何政策和其他要求。
1.4 「背景知識產權」 指任何在有效日期時由該方掌控的知識產權或專有技術(a) 或(b)在本供應協議獨立開發或取得,且不依賴對方方的機密信息。
1.5 「批次」指的是一定數量的藥劑物質或藥品,其目的是具有統一的特性和質量,並在製造週期內按照適用於該藥劑物質或藥品的產品要求生產。
1.6 「業務日」指除了美國華盛頓特區、英國倫敦或印度普內的銀行假日或其他公衆假日之外的任何日子。
1.7 「cGMPs」的意思是由美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局、英國藥品及保健品監管局(MHRA)或其他適用的法定監管機構強制實施的良好製造規範法規和標準,在本供應協議下適用於產品的製造。
1.8 在供應協議期間,對於一批次產品,「分析證書」或「CoA」意味著符合cGMP標準時,由SLS本身或通過其授權制造商所發出的,適用於適用產品的適用格式的證書,由SLS(或適用時其授權制造商)負責人簽署,證明一批次符合產品要求和證書中確定的其他標準。
1.9 「合格證明書」或「CoC」是指就該批次產品而言,由SLS本身或其授權制造商的質量部門簽發,由SLS(或其授權制造商)負責人簽署,發行於供應協議期間,每種產品使用的適用格式之證明書,列明批次的製造日期、唯一批次號碼和批次中產品的數量,並證明批次產品符合適用的產品要求。
(c) 證明所有調查和糾正行動報告已經完成並獲批准。
1.10 供應協議中,「商業化」、「商業化」或「商業化」或「商業化」指諾瓦瓦克斯醫藥在諾瓦瓦克斯獨家領Terr或非獨家地區所進行的全部活動,其目的在於推廣、促銷、分銷、定價、報銷、銷售產品並與當地的政府機構互動,但不包括製造業、醫療事務或發展。
1.11 「商業上合理盡力」係指,[***]。
1.12 「Control」或「Controlled」表示一方(無論是通過所有權、許可證或其他方式)擁有任何切實存在的專有技術,對於任何有形專有技術,其法律權力或對此類有形專有技術的實際佔有權,有權以本供應協議所列條款向另一方提供此類有形專有技術,對於專利權、監管批准、監管提交、無形專有技術或其他知識產權,其法律權力或權利,授予另一方使用權、子許可、訪問或使用權(適用時)按此項列明對這些專利權、監管批准、監管提交、無形專有技術或其他知識產權向另一方授予使用權、子許可、訪問或使用權(適用時)的條款,在每種情況下(a和b),都不會違反或違反任何與第三方的協議或安排的條款,或者(ii)因此而對第三方產生任何額外的付款義務;對於任何產品或材料,具有授權或在本協議中列明的條款下的專利權,涵蓋這些產品或材料或與其相關的專有技術的子許可權,在此所述。
1.13 「開發」、「開發中」或「開發」指與藥物、生物製品或疫苗產品相關的所有內部和外部研究、開發和監管活動,包括(a)研究、非臨床測試、毒性測試和研究、非臨床和臨床前活動、臨床試驗,以及(b)爲提交給監管機構以獲得進行臨床試驗的授權和獲得、支持或維護藥物、生物製品或疫苗產品的監管批准而準備、提交、審查和開發數據或信息,但不包括針對製造、醫療事務或商業化的活動。開發將包括在獲得該產品的監管批准後,對一種藥物、生物製品或疫苗產品進行額外形式、配方或指示的開發和監管活動(包括標籤擴展),包括在獲得監管批准後啓動的臨床試驗。
任何控制項批准後進行的臨床試驗,是在任何地域全球範圍內的任何監管機構要求的條件下進行的,以使該控制項可以在該地域支持或維護藥品,生物製品或生物-疫苗產品的監管批准的批准配方或適應症(例如後市場研究、觀察性研究、小兒研究、註冊資料管理及其分析等),隨之解釋「發展」、「發展中」和「已開發」。
1.14 「藥品產品」指源於諾瓦瓦克斯醫藥知識產權和專有技術,由佐劑和一種或多種株特異性藥品物質組成的冠狀病毒生物-疫苗產品,並按本協議的規定進行製造和供應給諾瓦瓦克斯醫藥。
1.15 「藥物物質」指對COVID-19冠狀病毒的人類疫苗中含有一種或多種專利諾瓦瓦克斯COVID抗原的活性藥物成分,包括任何原型、突變體和其變種,且符合本協議所規定的製造要求。
1.16 「最終客戶」 指在適用情況下,美國最終客戶或非美國最終客戶。
1.17 「美國之外的最終客戶」指的是在諾瓦瓦克斯醫藥的任何地區(不包括美國)分發藥品或相關的諾瓦瓦克斯醫藥產品的最終客戶,例如藥房、團體採購組織、診所或醫院。
1.18 「設施」是指在展示產品的任何設施中進行製造,不論是由SLS或通過其授權制造商進行,應遵守附載於附件A中的條款。
1.19 「政府當局」指任何政府當局或機構(國際、國家、聯邦、州、省或市,位於任何國家或其他司法管轄區),或任何法院、部門、機關、委員會、官員或其他監管、行政或司法當局,包括任何行政或監管機構或委員會和任何法院,均對其所管轄的事項具有法律管轄權。
1.20 「智慧財產權」 意味著專利權以及所有其他知識產權,包括商標、商號、服務標記、域名、著作權、商業祕密、數據庫權利(包括防止從數據庫中提取或重新利用信息的權利)、設計權、拓撲結構權。
所有權利及所有相似性質的保護形式,不論已註冊或申請註冊者。
1.21 「技術專有資訊」表示任何專有資訊和材料,包括記錄、發現、改進、修改、過程、技巧、方法、分析、化學或生物材料、設計、協議、公式、資料(包括物理、化學、毒理、動物、原始、臨床和分析和品質控制資料)、劑量方案、控制試驗、產品規格、市場、定價和分配成本、發明、算法、科技、預測、概況、策略、計劃、以任何形式表達的結果、專門技術和商業祕密(在這些情況下,可以申請專利、享有版權或其他權利)。
1.22 「潛在缺陷」指[***]。
1.23 「製造」或「製造」指任何醫藥、生物或疫苗產品(或涉及任何產品或任何輔助診斷的任何組件或過程步驟)、安慰劑或比較劑,視情況而定,包括藥物質保證和穩定性測試、特性分析、質量控制釋放測試等的活動,包括藥物質保證和穩定性測試、特性分析、質量控制釋放測試產品、品質保證批次紀錄審查和發佈產品、製程開發、認證和驗證、擴展、臨床前、臨床和商業製造和分析開發以及產品特性分析,但不包括針對開發、醫療事務或商業化的活動。「製造」和「製造」將相應地解釋。
1.24 「製造缺陷」意指[***]。
1.25 「製造過程」指製造、分析、文件、品質評估、儲存和出貨元件、中間體和產品的過程或相應部分。
1.26 「醫療事務」指任何由一方或其聯營機構的醫療事務部門代表其進行的所有活動,包括與關鍵意見領袖的溝通、醫學教育、研討會、諮詢委員會(範圍僅限於與醫療事務或臨床指導有關的相關事項)、在病人登記簿上執行的活動以及其他醫療計劃和通訊,包括教育補助金、研究補助金(包括進行調查員發起的研究)以及與醫療事務有關且不涉及銷售、市場營銷、促銷或其他商品化產品的活動,且不是由一方或其聯營機構的醫療事務部門代表進行的。醫療事務不包括任何針對製造、開發或商業化的活動。
1.27 「非獨家領域」是指根據2023年5月5日時最近公佈的世界銀行國家分類,指定爲低收入或中等收入國家(包括任何低收入或中等收入國家的子分類(例如「高中等收入國家」)),但不包括任何在任何時候在本會期間諾瓦瓦克斯醫藥恢復獨家商業權的國家。 例如, 爲何Corcept Therapeutics股票今天飆升?
1.28 「諾瓦瓦克斯醫藥產品」指源自諾瓦瓦克斯的知識產權和專有技術所衍生的任何冠狀病毒疫苗產品,包括佐劑和一種或多種特定菌株的藥物物質,這些藥物物質已以藥物物質的形式在本供應協議下被製造和供應給諾瓦瓦克斯,並由諾瓦瓦克斯或其聯營企業、(子)許可證人或其他受託人納入此類疫苗產品中。爲明確起見,「諾瓦瓦克斯醫藥產品」不包括按本供應協議向諾瓦瓦克斯提供的藥物產品。
1.29 「諾瓦瓦克斯醫藥獨家領域」指的是[***]國家。
1.30 「專利權」指世界各國已申請包括臨時專利申請文件、所有補充保護證書在內的各種國家、區域和國際專利及專利申請(若出自於該專利、專利申請或臨時申請文件或來自以上專利及專利申請的優先權要求文件的申請也包括在內),包括繼續專利申請、部分繼續專利申請、分割專利、臨時專利、轉換臨時專利或延續審理專利申請或替代申請,任何出自該等專利申請的專利,包括實用新型專利、應用設計專利和發明證書等和現有或未來的延期或恢復機制所授予的任何和所有延期或恢復(包括任何補充保護證書等)的前述專利或專利申請。
1.31 「人」指任何自然人、公司、合夥企業、有限責任公司、企業、聯營公司、股份公司、信託、非公司組織或其他實體,或任何政府機構。
1.32 「產品」指(適用時)(i)用於製劑和生產採用諾瓦瓦克斯知識產權和專有技術並由佐劑和一種或多種特定藥品物質組成的任何冠狀病毒疫苗產品的藥品物質,或(ii)藥品,就每個情況而言,(i)或(ii),供諾瓦瓦克斯或其子公司、(子)授權方、分包商或其他被指定人在與冠狀病毒疫苗產品的開發或商業化有關的活動中使用的藥品物質。
由輔劑和一種或多種肅殺特定病毒物質組成,在諾瓦瓦克斯醫藥領地和/或非專屬領地中。
1.33 「產品交付」指第2.4節所定義的含義。
1.34 「產品要求」代表適用的分析證書、符合證書、cGMP、適用的管制覈准文件、所有適用的管制機關要求。 品質協議 適用法律
1.35 「暫定採購訂單」的定義如附表2.2.3 (暫定採購訂單; 暫定批次) 所述。
1.36 「訂單」指如適用的,爲一個確認訂單或臨時訂單。
1.37 「監管批准」應指:(i) 對於諾瓦瓦克斯醫藥,所有必要的批准、授權、許可證或權限,根據適用法律或相關政府/規管/其他有關當局,進口、銷售並在諾瓦瓦克斯醫藥獨有領域和/或非獨有領域的每個國家中商業化產品;(ii) 對於SLS及其授權制造商,必要的批准、授權、許可證或權限,在適用法律或相關政府/規管/其他有關當局下,向產品的製造。
1.38 「監管機構」指授權諾瓦瓦克斯醫藥產品於獨家或非獨授區域內發售,負責核發Regulatory Approvals的任何政府機構或權力,包括但不限於美國FDA、歐盟EMA和英國MHRA。
1.39 「季節年」指自上一個日曆年度的7月1日開始,至當前日曆年度的6月30日爲止的每個12個月的期間。
1.40 「工作聲明書」或「SOW」指一份互相協議的文件,訂明價格、國際商會貿易術語、交貨詳情和支付及其他相關資訊,以便準備、啓動和進行本供應協議下所預定的活動,爲該產品的開發、製造及供應。
1.41 「供應價格」係指 DS 供應價格、風險分擔價格或全面供應價格(如所附之附表 4.1.1(供應價格與發票)所定義),供諾瓦瓦克斯醫藥支付給SLS進行製造和供應的價格。
根據本協議,相關的藥品物質或藥品產品的供應價格和發票內容在附上的4.1.1日程表(供應價格和發票)中訂明。
1.42 「美國最終客戶」是指在美國分發藥品產品或諾瓦瓦克斯醫藥產品的最終客戶,例如藥店(CVS),超市( 例如, 沃爾瑪),採購組織,診所或醫院。 例如,
第二條。 由SLS提供給諾瓦瓦克斯醫藥的產品的交付、檢驗和召回。
1.1 工作聲明書。
諾瓦瓦克斯醫藥將向SLS提供工作聲明書,其形式和格式由雙方共同商定,其中包括要供應的產品數量、產品的交付目的地(將按附屬於此處的4.1.1附表(供應價格和發票)所載,除非雙方另有書面協議)。對於交付所同意的日期,此[***]將按照附屬於此處的4.1.1附表(供應價格和發票)所載,除非雙方另有書面協議。諾瓦瓦克斯醫藥應在發出建議的採購訂單(在此下文中定義)至少 [***] 前提供此類SOW。爲明確起見,除非雙方簽署該聲明書,否則SLS對SOW不具有約束力。
1.2 固定採購單。
在SLS接受工作範圍之後,諾瓦瓦克斯醫藥將向SLS發出一份建議書面訂單(每份爲「建議性購買訂單」),指定訂購產品的數量[***],每劑價格[***],所需的發貨日期(「產品交貨日期」),諾瓦瓦克斯醫藥訂單編號,交貨地點(交貨地點應根據附錄4.1.1(供應價格和發票)所述,除非雙方另有書面協議)(「產品交貨地點」)以及任何其他必要的[***]交付該產品的信息。
1.2.1 接受穩定的購買訂單。
SLS將審查每一個擬議的訂單,並最遲在SLS收到每一份擬議的訂單後 [***] 日內,以書面方式通知諾瓦瓦克斯醫藥接受、拒絕或修改該擬議訂單; 但在適用的工作明細書中設定相同的數量和交貨日期的任何擬議訂單均不得被SLS或其授權的製造商拒絕,除非諾瓦瓦克斯醫藥不能提供所需的佐劑數量以滿足該訂單所需(每個「確定的訂單」)。
1.2.2 沒有其他條款。
任何與本供應協議條款相沖突的任何公司訂單條款、規定或條件,或任何由諾瓦瓦克斯或SLS使用的其它業務表格或書面授權書,均不會對本供應協議、任何其他擬議的訂單或任何其他公司訂單的當事人的權利、義務或其他條款進行修改,無論諾瓦瓦克斯或SLS是否未對此類條款、規定或條件提出異議。
1.2.3 暫行採購訂單;暫行批次。附表2.2.3(暫行採購訂單;暫行批次)所列規定適用於本供應協議。
1.3 分包。
1.3.1 雙方同意,諾瓦瓦克斯醫藥必須書面批准SLS在本供應協議下分包其義務,[***],並按照品質協議任命(獲得批准的分包商,稱爲「授權制造商」)。
1.3.2 [***].
1.3.3 [***].
1.4 產品配送。
SLS或其授權制造廠將向【***】提供產品(除非雙方另有書面協議),並根據附件的Schedule 4.1.1(供應價格和發票)中的【***】交付產品。(除非雙方另有協議)風險【***】並根據附件的Schedule 4.1.1(供應價格和發票)中的規定取得產品標題。(除非雙方另有書面協議)SLS將自行或透過授權制造商製造產品。 SLS或其授權制造商將製造或委託製造已被接受的確認訂單中指定的產品,在適用的產品交付日期上交貨,或雙方書面協議的其他延期交貨日期。【***】。
1.4.1 交付責任。
當產品的一批准備好運輸時,「運輸準備通知」將由SLS或其授權生產商通知諾瓦瓦克斯。根據此供應協議,SLS或其授權生產商將負責對在此供應協議下運輸的所有產品進行合適的包裝,標籤和發行承運人聲明。SLS和諾瓦瓦克斯將確保各自的員工及其各自聯屬公司的員工以及在諾瓦瓦克斯的情況下,分包商或在SLS的情況下,
受權制造商參與與產品相關的運輸活動(對於諾瓦瓦克斯醫藥而言,還包括收到運輸)已經接受了適當的培訓,以正確處理該產品。
1.4.2 儲存。
諾瓦瓦克斯醫藥或其指定人應於【***】(或雙方書面另行同意的地點)【***】交付產品的批次。如果諾瓦瓦克斯醫藥未能安排在相應的產品交付日期接收任何產品,【***】。
1.4.3 未能滿足產品交貨日期。
如果SLS或其授權制造商未能按照確定在該採購訂單中設定的交貨日期交付訂購的產品的全部數量(「供應故障」),則SLS對因[***]而導致的供應故障不應承擔任何責任。
1.5 產品標籤。
由於該產品將由SLS的授權制造商代表SLS製造並供應給諾瓦瓦克斯,由諾瓦瓦克斯在諾瓦瓦克斯的專屬領Territor內和非專屬Territory內進行銷售和商業化,因此雙方應在按國家劃分相互協議產品包裝和標籤要求。相應地,如適用,固定購買訂單應具體指出和包括所有由SLS或其授權制造商在該固定購買訂單下供應的產品的包裝和標籤要求。
1.6 產品檢查;產品不合格批次;產品不足。
1.6.1 產品檢驗;接受/拒絕;製造缺陷。
在此供應協議和/或品質協議中的適用產品要求下,交付產品檢驗期間(「交付產品檢驗期」)後一段時間內,諾瓦瓦克斯醫藥將有權對該產品進行檢查以判斷該產品是否符合產品要求。 雖然如上所述,如果諾瓦瓦克斯醫藥在交付產品檢驗期後發現製造缺陷,則諾瓦瓦克斯醫藥將有權在諾瓦瓦克斯醫藥發現該非符合後的[***]內書面通知SLS拒絕該產品作爲不符合標準的產品,無論如何,在適用產品交付給諾瓦瓦克斯醫藥之日起[***]內均不得晚於[***]。對於SLS同意存在或實驗室根據第2.6.2條的結果確認不符合(如適用),按照本供應協議和/或品質協議的特定產品數量,SLS將依據諾瓦瓦克斯醫藥的選擇,(a)[***]或(b)[***]。需要明確的是,對於諾瓦瓦克斯醫藥給定的規格或要求由SLS或SLS授權制造商製造的產品之後,諾瓦瓦克斯醫藥或任何監管機構對產品規格或產品要求的任何更改都不會被視爲製造缺陷或不符合批次。
1.6.2 產品不符合規格的爭議。
若雙方對於是否批次符合相關產品要求存在分歧,諾瓦瓦克斯醫藥和SLS將指定[***]對該批次進行分析,以判斷其是否符合相關產品要求。各方應[***]配合並提供與分歧相關的[***]信息、文件和材料給該[***]。[***]。所有[***](不符合規格的爭議)所產生的費用和開支應由[***]承擔。
1.6.3 產品缺陷。
在交付產品檢查期間,諾瓦瓦克斯醫藥將有權檢查適用的交付產品,以判斷該等交付產品的數量是否符合訂單產品的數量,並根據此決定向SLS書面通知任何基於該決定的產品短缺。在任何此類短缺的情況下,SLS將依照諾瓦瓦克斯醫藥的選擇,(a)按照雙方同意的日期向諾瓦瓦克斯醫藥交付符合產品要求的短量產品,該產品量明確可能包括根據本供應協議的適用規定,在諾瓦瓦克斯醫藥的指示下從臨時批次中獲得適合的產品,或(b)[***]。
1.7 潛在缺陷、藥物警覺、不良事件和召回。
所有板塊確認自-
(一) SLS或其授權制造商僅爲諾瓦瓦克斯醫藥執行此供應協議;
(ii) 諾瓦瓦克斯醫藥擁有並掌控佐劑,應按照本供應協議的相關條款和條件向SLS的授權制造商提供佐劑。
(三) 諾瓦瓦克斯醫藥擁有檢查和判斷每一批次是否符合相應的產品要求的權利。
因此,諾瓦瓦克斯醫藥將負責處理與以下事項相關的所有索賠:(a) 產品中的任何潛在缺陷,(b) 所有藥物監測活動,(b) 任何不良事件通知和投訴,以及(c) 對於在諾瓦瓦克斯醫藥專有領土和非專有領土的國家是否以及在什麼情況下需要召回產品。[***].
1.8 SLS的產品製造、供應和交付條件。
1.8.1 SLS應開始進行製造業務,自己或通過其授權制造商進行,只有在其或其授權制造商獲得所有監管批准和[***]批准、授權、許可、牌照或任何其他要求後,才提供和交付產品。
[***]的監管機構/政府機構的條件或批准。
1.8.2 諾瓦瓦克斯醫藥確認,SLS對產品的製造、供應和產品交付義務完全取決於SLS或其授權制造商收到所有監管批准及任何來自監管機構/政府機構的[***]授權,包括任何出口許可證和/或其他條件或[***]。
1.8.3 儘管供應協議或任何採購訂單的條款與此相反,如果由於除了諾瓦瓦克斯醫藥未能提供製造藥品所需的佐劑或諾瓦瓦克斯醫藥在此提供的佐劑發生缺陷以外的任何原因,SLS在相應採購訂單的必要到貨日期後[***]天內無法交付給少量[***](「延遲交付」),則諾瓦瓦克斯醫藥有權且專屬地作爲此類延遲交付的救濟措施之一,自行決定取消此類訂單,且諾瓦瓦克斯醫藥無需支付與此等延遲交付有關的任何金額(包括受影響的產品的任何支付)。
1.9 諾瓦瓦克斯醫藥提供輔助劑。附附表2.9(諾瓦瓦克斯提供的輔助劑)所規定的條款應適用於本供應協議。
1.10 藥品物質盤點;藥品物質安全庫存。附表2.10(藥品物質盤點;藥品物質安全庫存)所載條文適用於本供應協議。
第3條。 供應協議的監管事項
1.1 監管機構批准。
在此供應合約的特定範圍內,SLS(可能是本身或通過其授權制造商)將負責獲取和維持根據適用法律所需的任何許可證或其他監管批准以製造或要求製造產品。[***]所有這些文件都應提供英文版本。如果諾瓦瓦克斯醫藥需要翻譯這些文件成非英語語言,SLS會(或將導致其授權制造商)根據諾瓦瓦克斯醫藥要求提供認證翻譯。[***]
1.2 產品主檔案文件說明。
[***],諾瓦瓦克斯醫藥將維護和更新產品的藥品主文件。SLS應(或應要求其授權制造商)向諾瓦瓦克斯醫藥提供所有[***]文件和信息。在諾瓦瓦克斯醫藥的要求下,SLS將(或將要求其授權制造商)提供其他合理的協助和採取其他[***]措施。
按照諾瓦瓦克斯醫藥或任何監管機構要求的行動,爲維護並使諾瓦瓦克斯醫藥受益於此類主文件,或協助相關產品的監管申報。
1.3 由SLS負責的記錄和會計。
SLS將保留並確保其授權制造商記錄每個批次的製造(包括生產數據)、測試和發貨情況,並根據所有方與SLS的任何授權制造商針對此供應協議(「質量協議」)提供的產品,保留所有批次的樣本。
1.4 審計和監管檢查。
按照品質協議進行SLS的製造設施/任何經授權的製造商的設施的查覈和監管檢查,視情況而定。諾瓦瓦克斯醫藥同意依照SLS的授權制造商在參觀、審計或檢查這些授權制造商的設施時需要的保密協議,並遵守該授權制造商的合理規則和準則。如果諾瓦瓦克斯醫藥預見到產品任何組分的製造存在操作問題,該組分可能導致違反cGMP或其他監管需求,或導致SLS未能履行本供應協議或品質協議的其它任何義務(例如產品未能滿足產品要求),那麼雙方將同意進行聯合檢查。
1.5 監管檢查通知。
如果任何政府當局向SLS或其授權制造商發出進行檢查或調查或對任何在本供應協議下製造產品的設施採取任何其他形式的監管行動的意圖通知,那麼SLS將通知諾瓦瓦克斯醫藥收到此類通知 [***] 後,SLS將提供相關信息和結果 [***] 如果如此要求,諾瓦瓦克斯醫藥在任何此類檢查或調查期間均有權出席。
1.6 報告。
SLS將提供諾瓦瓦克斯醫藥所需或要求的產品相關[***]數據。此外,SLS將(並將使其授權制造商)(a)以諾瓦瓦克斯醫藥所需的格式提交書面報告,以及(b)與諾瓦瓦克斯醫藥代表進行會議,以了解他們在供應協議下的履行進度[***]。
1.7 投訴。
關於收到的產品投訴或客戶通信 [***],如果這些投訴或通信與該產品有關,SLS或其授權制造商將 [***]。
報告此類事宜給諾瓦瓦克斯醫藥。除了雙方根據《質量協定》達成的協議外,爲了明確起見,諾瓦瓦克斯醫藥應被[***]進行調查任何此類投訴,並處理所有產品潛在缺陷的索賠或投訴,或任何不良事件通知,或任何產品召回。
第四條。 支付;開票;稅務;財務報告。
1.1 發票和付款。
1.1.1 附表4.1.1(供應價格和發票)所載條款適用於本供應協議。
1.1.2 所有在本供應協議下由雙方發出的發票及支付款項均以美元結算,並且以電匯方式支付至SLS指定的帳戶,且款項必須是即時可用的所有基金類型。
1.1.3 如果由於國家或國際當局的限制或禁令,某項支付無法按照本4.1節的規定進行,則雙方將就尋找一個[***]可接受的解決方案進行協商。在簽訂確定性購買訂單的情況下,諾瓦瓦克斯醫藥可以在相關國家以當地貨幣進行支付。
1.1.4 附表4.1.4中所載(諾瓦瓦克斯醫藥提出的出貨延遲請求)的條款適用於本供應協議。
1.2 稅收
1.2.1 責任。
除了在4.2.2條(代扣稅款)中明確規定及下述規定外,各方應支付因本協議而接受來自對方或任何第三方的所有付款而產生的適用法律所徵收的所有稅款,包括所有基於該方任何淨利潤所徵收的稅款。
1.2.2 預扣稅。
SLS將向諾瓦瓦克斯醫藥提供所需的信息和文件,以判斷本協議項下任何支付是否需要扣繳稅款。如果諾瓦瓦克斯醫藥需要就任何此類支付扣繳稅款,諾瓦瓦克斯醫藥將:(a)從可匯款的付款中扣除這些稅款,(b)將稅款支付給適當的稅務機關,(c)連同稅務負擔的證明和稅款支付證明一起發給SLS [***],以及(d)[***]。[***]。[***]。
1.2.3 沒有其他稅收。
任一方都不得徵收/扣繳其他稅款,除了上面具體提到的稅款。
1.2.4 [***].
[***]. [***].
1.3 激勵付款。所附的4.3日程表(激勵付款)中的規定適用於本供應協議。
第五條。 知識產權
1.1 背景知識產權。
每一方保留其背景智慧財產權的所有權。
1.2 改善物的所有權。
1.1.1 諾瓦瓦克斯醫藥應擁有對[***]進行的改進的全部權利和所有權。若SLS在本供應協議期間內或通過其授權制造商構思、開發或實踐任何[***]的改進,則SLS應且應促使其授權制造商以書面形式向諾瓦瓦克斯醫藥披露任何此類改進,同時該改進應是[***]的一部分。
爲了清楚,所有與輔劑、藥物物質和藥品有關的知識產權,應由諾瓦瓦克斯醫藥獨佔所有。
1.3 不起訴協議。
各方均承認並同意,在兆.is供應協議下履行及預期活動適用各方及/或其聯屬公司在任何其他協議中同意的不提起訴訟的約定。
第六條。 保密
1.1 定義。
「機密資料」指本供應協議的條款和條文,以及其他專業知識、商業祕密、發明、材料以及其他財務、商業或技術性質的財務、商業或技術性質的資料(任何形式)的條款和條文,該等資料和資料(以任何形式)爲另一方(「接收方」)或其關聯公司提供或以其他方式提供或以其他方式提供的財務、商業或技術性質的資訊和數據(以任何形式),均以書面或口頭披露,無論是否具有特別標記或指定由披露方作爲機密。爲了清楚起見,諾瓦克斯機密信息包括輔助劑
就是所涉及的所有其他數據、信息和所有相關權利。爲明確起見,SLS的機密信息包括(i)與本供應協議下進行的任何開發或製造活動相關的SLS擁有或控制的所有數據,信息和專有技術,(ii)SLS在履行本供應協議時維護的所有記錄、報告和帳簿,以及(iii)在任何SLS和/或其授權制造商的設施(視情況而定)進行的任何現場訪問或檢查訪問或監管訪問期間,可能向諾瓦瓦克斯或其任何附屬公司或代表其行事的任何其他第三方(包括諾瓦瓦克斯任命的任何核數師)披露或共享的任何非公開信息或數據。
1.2 接收方的義務。
接收方將會(a)保護所有披露方的機密信息免受向第三方的未授權披露,並(b)除爲履行本協議下的權利或義務而被允許或推動外,不使用或披露披露方的機密信息。接收方將以與接收方用於其自身類似信息相同的謹慎程度對待披露方提供的所有機密信息,但在任何情況下不得低於合理謹慎程度。接收方可以向其附屬公司及其相應的董事、高管、員工、分包商(或在SLS的情況下,其授權制造商)、被許可人、顧問、律師、會計師、銀行、財務顧問、資助者和投資者(統稱「代表」)披露本供應協議和機密信息,只要這些代表有絕對必要知道此類信息以進行本供應協議中的活動和交易或行使其在本供應協議中所述的權利,而這些代表受書面保密義務的約束,其保密要求至少與本供應協議中訂明的保密要求相同。每個方將及時通知對方任何濫用或未經授權披露對方的機密信息的情況。
1.3 保密的例外情況。
本第6條(保密性)所規定的義務不適用於接收方[***]範圍內的任何信息:
1.3.1 本供應協議簽訂後,接收方或其披露此類信息的代表在未違反本供應協議的情況下,該信息(在披露時)已爲公衆或部分公衆所知,或已成爲公共領域的一部分。
1.3.2 在披露方披露之前,接收方已知,或其他方式屬於接收方;
1.3.3 以第三方身分,非機密方式向接受方披露,且該第三方有權披露並未違反對披露方的保密義務;或
1.3.4 是獨立由接受方或其任何附屬公司代表開發,並有其書面記錄證明,未使用或接觸機密信息。
1.4 允許的揭露。
6.4.1 遵守法律。
接收方可披露披露披露披露方根據適用法律或法院命令或其他政府命令須披露接收方的機密資料,[***]。
6.4.2 SEC 申報和其他披露。
諾瓦瓦克斯醫藥可能只在遵守美國證券交易委員會或其他國家類似安防監管機構制定的規則和法規所必需的範圍內披露此供應合同的[***] 紅色刪除部分。[***]。
6.4.3其他允許披露。
儘管本第6條 (保密) 規定中的限制,諾瓦瓦克斯醫藥可以按照第11.3條 (轉讓) 批准的任何實際的或真誠的潛在收購、合併、融資、轉讓或出售諾瓦瓦克斯醫藥所有或實質上所有與本供應協議相關的業務的資產,向任何第三方披露本供應協議的條款和細則;前提是該第三方受到書面保密義務的約束,至少與本供應協議中規定的保密義務相同。諾瓦瓦克斯醫藥同意,如果按照上述情境要求向該第三方披露SLS的任何機密信息的任何部分,則必須獲得SLS的[ *** ]同意,[ *** ]。
6.4.4 繼續保密義務。
如果和每當根據本6.4條(被允許的披露)披露任何保密信息,此類披露不應導致任何此類信息不再成爲保密信息,除非此類披露導致公開披露此類信息(而不是通過違反本供應協議)。
1.5 保密的持續義務。
在本供應協議終止或屆滿時,接收方及其代表將毀滅、刪除或歸還發出方所有的機密信息。
第7條。 陳述、擔保及保證
1.1 各方的表述、保證和承諾。
各方均聲明、保證和承諾:
1.1.1 該公司是依照其所在地的法律合法組織、有效存在且良好運作的。
1.1.2 公司已具備完整的法人權力和授權,在此供應協議下進行執行、交付和執行,並已採取了所有法律和其組織文件所要求的公司行動以授權此供應協議的執行和交付以及此供應協議所涉及的交易的完成;
1.1.3 本供應協議構成有效且有約束力的協議,按其條款可強制執行。
1.1.4 已獲得有關本供應協議所需取得的所有政府機構或其他第三方的同意、批准和授權;
1.1.5 執行並履行本供應協議及所有其他根據本供應協議應當簽署的工具和文件,並完成因此所擬議的交易,不得且不會:(a) 與其組織文件中的任何條款相沖突或導致其違反;(b) 導致其違反任何其爲其一方的協議,該協議可能損害其在本協議下的履行義務;或(c) 違反任何適用的法律。
1.2 SLS的陳述、保證和承諾。
SLS代表、保證和承諾:
1.2.1 在履行本供貨協議時,SLS本人或任何代表其履行內容的個人或實體,均不得(i)使用任何資金進行有關政治活動的捐款、贈禮、娛樂或其他支付,或(ii)向任何政府官員支付任何款項,兩種情況均違反任何適用的法律;
1.2.2 (i) 本合同相關方及任何授權生產廠商均未被任何法律或監管機構依照法律禁止,(ii) 本合同相關方及任何授權生產廠商在履行本協議時,均不會任何利用在前述法律中被禁止的人或實體,(iii) 如果在本供應期間內的任何時間,本合同相關方或任何授權生產廠商因前述法律被禁止,則應立即通知另一方。
若本協議書或任何委託SLS執行此供應協議的人或實體 (a) 被除名,或 (b) 收到任何除名行動的通知或威脅,SLS 應立即通知諾瓦瓦克斯醫藥,諾瓦瓦克斯醫藥將有權立即終止本供應協議。
1.3 批次保證。
SLS保證所有在本供應協議下,由其自行或通過授權制造商生產的所有批次均符合以下要求:
1.3.1 對於商業使用交付的批次,需提供完整的標題及適用的分析證書、符合性證書、主批紀錄、適用的主要安全資料表以及在品質協定中標明的其他批次相關文件;
1.3.2 依據cGMP或適用法律以及適用的品質協議條款製造;
1.3.3 在產品交付時,所有方面都需符合相關的產品規格要求。
1.4 諾瓦瓦克斯醫藥的陳述、保證和承諾。
諾瓦瓦克斯醫藥聲明,保證且承諾:
1.4.1 根據此供應協議或任何固定訂單,SLS所提供的所有諾瓦瓦克斯醫藥相關背景智慧財產權、佐劑和任何諾瓦瓦克斯醫藥技術是由諾瓦瓦克斯醫藥(或第三方製造商)嚴格遵守所有適用法律和cGMP生產的;
1.4.2 諾瓦瓦克斯醫藥控制、擁有諾瓦瓦克斯醫藥背景知識產權、佐劑和任何諾瓦瓦克斯醫藥專有技術。必要時提供給SLS,直接或通過其授權制造商,用於履行SLS的供應協議義務。
1.4.3 在此供應協議或任何確定的購買訂單下,將提供任何諾瓦瓦克斯醫藥的背景智慧財產權、佐劑和任何諾瓦瓦克斯醫藥所知的用於產品開發或製造給SLS,無論是通過其受授權的製造商還是直接使用,(i)免受任何第三方留置權的限制,(ii)不侵犯任何有效的第三方知識產權,(iii)不違反任何可能束縛諾瓦瓦克斯醫藥的協議或合同安排,以及(iv)遵守可能適用於供應協議的所有適用法律。
1.4.4 諾瓦瓦克斯醫藥保證和擔保,其將按照《附表2.9》(由諾瓦瓦克斯醫藥供應的佐劑)所述目的及《附表2.9》(由諾瓦瓦克斯醫藥供應的佐劑)所述價格向SLS的授權制造商供應佐劑。
1.4.5 諾瓦瓦克斯醫藥保證並承擔責任,爲產品製造提供所需的生物材料,以及提供有關藥品物質、藥品產品、分析方法及產品試驗的技術轉移文件和產品規範。此等材料、文件、技術、方法和規範僅在(i) 規定由諾瓦瓦克斯醫藥在相關工作聲明中提供,且(ii) 在SLS的授權制造商爲諾瓦瓦克斯醫藥根據本協議進行產品製造時所需時,方得提供;惟SLS應(並應導致其授權制造商)僅爲諾瓦瓦克斯醫藥根據本供應協議的要求將該等材料、文件、技術、方法和規範用於生產諾瓦瓦克斯醫藥產品,而不得將其用於其他任何目的。
1.5 免責聲明。
除非本合約明確規定,否則雙方均不對任何事項作出陳述或擴展任何類型的明示或暗示擔保,包括任何標題、非侵權、適銷性或特定用途的暗示擔保。
1.6 [***].
除非由[***]引致損壞,否則任何[***]一方都不會對另一方有任何索償或責任。
第八條。 賠償及保險
1.1 由SLS進行賠償。
SLS將對諾瓦瓦克斯醫藥及其附屬機構及其各自的高管、董事、員工、繼任者和被允許的轉讓方(每個「諾瓦瓦克斯受保護方」)進行賠償、辯護和無損事項,以及在任何第三方提起的訴訟或索賠(「索賠」)中,由任何諾瓦瓦克斯受保護方因(在每種情況下[***])所遭受的任何和所有損失、責任、損害、成本、費用和支出(包括合理的律師費)。
1.1.1 [***];
1.1.2 [***];
1.1.3 [***];
1.1.4 [***]
1.1.5 [***].
1.2 諾瓦瓦克斯醫藥的賠償。
諾瓦瓦克斯醫藥將對SLS及其附屬機構以及它們的相關人員,分包商,董事,員工,繼承人和被許可的受讓方(每個爲「SLS受保護方」)進行賠償,辯護並使其免於受到損失,以應對任何由[ *** ]引起或導致的索賠與任何SLS受保護方所遭受的損失。
1.2.1 [***];
1.2.2 [***]
1.2.3 [***]
1.2.4 [***]
1.2.5 [***]
1.2.6 [***]
1.2.7 [***].
1.3 賠償程序。
就此供應協議所述任何項索賠,要求受保險方向其他方請求補償,保險方將:(a)向其他方以書面形式發出有關索賠的[***]通知;但前提是,[***];(b)在其他方的費用下,協助其他方針對索賠進行辯護和和解;(c)允許其他方控制針對索賠的辯護和和解;但前提是,未經受保護方的事先書面同意,其他方不得和解有關索賠[***]。此外,受保護方將有權參與(但不控制)並由其自行選擇的律師代表參加任何訴訟或行動,並承擔其自己的費用。
1.4 保險。
SLS和諾瓦瓦克斯醫藥各自負責,在供應協議期間[***] 獲得並繼續保持所有[***]保險,以涵蓋各方在本供應協議下的履行情況,如適用於各方
各自適用的法律。每一方應在書面要求對方時,向對方提供保險證明。
第九條。 期間與終止
1.1 術語。
此供應協議自供應協議生效日期開始,如未根據第9條提前終止,則有效期爲至少2028年6月30日或最後一個固定購買訂單到期或終止後兩(2)年,以較晚者爲準(「期限」)。
1.2 因原因終止。
9.2.1非違約方(「非違約方」)將有權,在不損害其在法律或衡平上可獲得的其他救濟情況下,在對方違反本協議的任何重要義務且未能在收到通知後[***]內糾正該違反情況的前提下終止本協議;但是,(a)如果違反的性質不可糾正,則非違約方將有權在向違約方書面通知後[***]內尋求此類救濟,且(b)[***](「糾正期限」),在此情況下(a)和(b)均在期限結束時終止,除非所述被指控的違約方根據下面第9.2.2條進行爭議。本條第9.2節(原因終止)下的任何一方終止均不影響其從另一方可能享有的任何損害賠償或其他法律或衡平救濟。
如果雙方[***]對是否存在實質性違約,包括該違約是否實質性或可糾正,存在爭議,質疑是否存在實質/可糾正違約的一方可以依照第11.2節(爭議解決)對該指控提出異議。儘管第9.2.1節中可能有與此相反的情況,如果一方依照第11.2節對指控提出異議,任何爭議的療程期限將從非違約方首次以書面形式向違約方提供通知的日期延伸至第11.2節規定的升級期限結束,而且已知曉,在此期間,本協議的所有條款和條件將繼續有效,並且雙方將繼續履行本協議下各自的義務。
1.3 終止和破產。
如果另一方申請破產或無法償還債務,或可以依據破產法在任何州(或其他司法管轄區)獲得優先或優先權,本供應協議即可由一方[***]向另一方發送書面通知以終止。
當該國家破產、爲債權人的利益進行分配、或申請或委任了接管人、受託人或其他法院官員管理其財產時。
1.4 因諾瓦瓦克斯醫藥所有權改變而終止。
在諾瓦瓦克斯醫藥根據11.3.2節的規定發生控制轉讓事件時,SLS擁有唯一決定權,可以通過書面通知中止本供應協議,並且控制諾瓦瓦克斯醫藥的收購方或合併方或其他任何控制諾瓦瓦克斯醫藥的方式的一方,(i)拒絕遵守本供應協議的條款和條件,或者(ii)不履行諾瓦瓦克斯醫藥在本供應協議下的義務。
1.5 雙方同意終止。
如果諾瓦瓦克斯醫藥獨家區域或非獨家區域的相應監管機構未批准任何產品(或任何包含或由任何產品組成的產品)進行市場營銷或分銷,或者SLS未能維持所有政府當局或其他第三方批准的同意、認可和授權以製造該產品,則所有各方可以互相請求好意協商決定最佳方案,包括修改商業條款和/或終止合同。
第10條。 屆滿/終止的影響
1.1 應計權利。
本供應協議期滿或終止不會免除雙方在協議期滿或終止之前已累計的責任,亦不會阻礙任何一方追求根據本供應協議或法律或公平法所擁有的權利和救濟措施以因應本供應協議的任何違約,任何此類期滿或終止均不影響任何一方對另一方的權利。
1.2 保密信息的歸還。
一旦本供應協議到期或終止,收件方將[***]向揭示方歸還或者銷燬所有該收件方所持有或控制的揭示方的保密信息(除了任何必要繼續行使協議終止後存續權利之保密信息)。儘管如前所述,收件方無需歸還或銷燬在正常業務流程中製作的任何計算機系統備份記錄中包含的保密信息,並有權保留[***]保密信息,[***]以遵守適用法律並監視其在本供應協議下繼續履行義務的情況下,[***]。
1.3 生存。
根據性質而須在終止或屆滿後繼續有效的下列條款,將在本《供應協議》終止或屆滿後繼續有效:條款2.7(潛在缺陷、藥物監管、不良事件和召回);第5條(知識產權);第6條(保密信息);第7條(保證和陳述);第8條(衝擊和保險);第10條(期滿/終止後的影響)和第11條(雜項)。
條款11。 雜項費用
1.1 SLS沒有第三方責任。
1.1.1 諾瓦瓦克斯醫藥明確同意SLS在本供應協議下執行其義務,無論是自己還是通過其授權制造商,在雙方在此下發出的任何和所有確定性採購訂單中,僅限於產品的供應商。SLS不會受到約束或義務,以履行任何產品供應承諾、保證或契約,因爲本供應協議的結果,無論是在本供應協議的有效日期,還是在任何期間在任何獨家區域或非獨家區域內的任何國家的任何政府機構/監管機構,或任何國際盈利組織、任何國際非營利組織或任何法定或政府實體或任何其他私人或公共公司(非爲諾瓦瓦克斯的子公司),諾瓦瓦克斯需單獨履行其對任何該等第三方的所有契約義務,而無需追訴SLS。
1.1.2 爲了明確起見,通過執行本供應協議,SLS不得直接或含蓄地對諾瓦瓦克斯醫藥對任何第三方提供產品方面的任何義務、承諾、諾言或其他保證負責或成爲其任何一方。[***]。
1.2 糾紛解決與升級。
各方認識到關於本供應協議可能出現爭議。如果發生這種紛爭,則每方授權的官員將在【***】內進行談判以解決任何此類紛爭。如果這些官員無法解決紛爭,則任何一方都可以按照第11.5條規定提起法律訴訟。
1.3 作業。
1.3.1 分配給附屬公司。
未經其他當事人事先獲得[***]同意,本協議中的任何權利或義務均不得轉讓給第三方。儘管如上所述,未經[***]同意,亦均一概無效。
在此之前,任一方均可將本協議或其在此下的全部權利或義務轉讓給任何其附屬公司[***]。
1.3.2 控制權變更。
根據[***],諾瓦瓦克斯醫藥公司可能將此供應協議或其在此協議下或之下的所有權利或義務分配給諾瓦瓦克斯的任何關聯公司或收購此供應協議相關業務的股票或資產的任何人(通過合併、股票或資產購買、法律作用或其他方式),但是該收購諾瓦瓦克斯的第三方應受此供應協議的條款與條件的約束,相應地負有執行諾瓦瓦克斯在此供應協議下的所有義務和責任的義務,並進一步提供,在任何此類買家或與諾瓦瓦克斯合併的聯營企業未能遵守本第11.3.2條的規定的情況下,SLS保留其[***]的權利。
1.3.3 繼承人和受讓人。
本供應協議將對方、其執行人、管理人、繼承人和被准許的轉讓人具有約束力和效益。
1.4 可分性。
如果本供應協議的一個或多個條款因法律原因無效或不可執行,則該條款僅在該禁止或無效性的程度上無效,而不影響本供應協議的其餘部分。雙方同意替換一個有效且可執行的條款,以實現雙方在本供應協議下所希望的經濟效果和相互理解。
1.5 管轄法律和法律訴訟。
本供應協議及與其有關之任何索賠,將受[***]實質法律支配並解釋,並不考慮其中之法律衝突原則。聯合國國際貨物銷售合同公約將不適用於根據本供應協議所作的任何訂單。
1.6 豁免和修訂。
任何一方未根據本條款或條件堅持遵守本供應協議的任何條款或條件,並不構成放棄該權利,也不構成對另一方隨後未履行任何該條款或條件的類似理由。除非該豁免的一方已書面提出並簽署,否則豁免條款將無效。除了由各方授權代表簽署的書面文件外,本供應協議的任何條文均不得修改或修改。
1.7 雙方關係。
本供應合約中未包含的內容不得被認定爲SLS和諾瓦瓦克斯醫藥之間的合夥企業、聯合創業公司或任何類型的法人實體,也不得作爲彼此的代理人。而且,在SLS與諾瓦瓦克斯醫藥之間,本供應合約或任何此處所構思的交易都不應被解釋爲任何稅務目的之合夥,每個方都將僅作爲獨立承包商進行行動,而本供應合約中的任何內容都不得被解釋爲賦予一方代表、約束或承諾另一方的權力或權威。
1.8 通知。
根據本供應協議所訂明的所有通知、同意、豁免及其他通訊,必須以書面形式作出,並在以下情況下被視爲已妥善交付:(a) 手交(附書面確認收件);或 (c) 以電子郵件發送給收件人,並標示爲「通知」」根據本第 11.8 條,只要寄件人收到該收件人的電子確認,或 (d) 在收到由收件人如由國際認可的隔夜送貨服務發送,收據請求,每個情況下,至下列適當地址和傳真號碼(或至當事人可以通過書面通知指定的其他地址和傳真號碼):
如果諾瓦瓦克斯醫藥:
Novavax,公司。
牡丹果園道 700 號
MD 20878,蓋瑟斯堡。
留言:[***]
E: [***]
如果是 SLS:
精華生命科學有限公司
格羅夫納街 15 號
倫敦,英國 W0.1萬4QZ
注意:[***]
E: [***]
1.9 進一步保證。
諾瓦瓦克斯醫藥和SLS在無需進一步考慮的情況下,承諾並同意執行、認可和交付一切其他文件,並採取任何合理必要或適當的行動,以實現本供應協議之意圖和目的。
1.10 沒有第三方受益權。
除本供應協議明示條款外,本供應協議並非旨在,也不會被解釋爲賦予任何第三方就本協議內容或預期內容所含或可能牽涉的任何協議或條款方面的任何利益或權利(包括任何第三方受益權益)。
1.11 完整合約。本供應協議、附件、固定採購訂單和品質協議,列明瞭各方對本協議事項的完整協議和理解,並取代所有口頭或書面的建議,以及雙方之間有關該事項之間的所有其他事先通訊。如果本供應協議的重要條款與任何「固定採購單」之間存在任何衝突,則優先順序如下:供應協議、附件和固定採購單,除非在適用的「固定採購單」中明確明有關衝突,在這種情況下,「固定採購單」中的相互衝突規定將有效。儘管上述規定,質量協議應對所有質量事宜進行控制。
1.12 不可抗力
任何一方因不可抗力事件(包括但不限於天災、火災、地震、罷工和勞資糾紛、戰爭、恐怖主義、社會動盪以及其他影響原材料供應和採購的因素,或政府當局干預)而未能履行本供應協議所應履行的任何義務或責任,且該事件超出其合理控制範圍;[***]。
1.13 累積補救。
除非另有規定,否則本供應協議中提及的任何救濟措施均不是排他性的,而是累積且加上本供應協議中提及的任何其他救濟措施或根據適用法律另有的救濟措施。
1.14 施工規則的豁免。
每一方在檢視、起草和協商本供應協議時均有機會與律師諮詢,因此本供應協議中「當本供應協議中存在不明確之處時,其解釋將不利於起草方」的解釋規定不適用。
1.15 施工;施工規則。
根據以下建構規則來解釋此供應協議:(a)單數詞彙項包括複數詞彙項及反之,詞彙項的性別按照上下文所要求的方式包括另一性別;(b)對「章節」或「條款」的引用是對本供應協議中的章節,除非另有指定;(c)詞語「此協議」,「本協議」,「以此方式」,以及衍生語句或類似的詞彙指此供應協議的整體。
協議;(d) 在本供應協議中使用的「包括」和類似的用語將表示「包括但不限於」,除非另有規定;(e) 「或」並不是具排他性的;(f) 「書面」或「以書面形式」的引用包括電子形式;(g) 本供應協議中所包含的標題僅供參考,不會影響本供應協議的任何含義或解釋;(h) 「將」將被理解爲具有與「應當」相同的含義和效果;(i) 「日」的引用將表示歷日,除非另有規定;(j) 對任何人的引用均包括該人的繼承人和被允許轉讓的人。
1.16 相應之方
此供應協議可以分爲兩份或更多副本進行簽署,每個副本都將被視爲原本,但所有副本共同構成一份合同。此供應協議可以通過電傳簽名、電子郵件中的PDF格式或其他電子方式進行簽署,這些簽名將被視爲約束每個簽署方,就好像它們是原始簽名一樣。
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證明各方已經按照約定的生效日期,經各自授權的官員簽署了本供貨協議。
諾瓦克斯股份有限公司 由: /s /馬克·J· 凱西 (簽名) 名稱: 馬克 ·J· 凱西
標題: 執行副總裁、首席法務官
血清生命科學有限公司
由: /s/ [ *** ] (簽名)
姓名:
[ *** ] 職稱:
[ *** ]
展覽A
設備
[根據 Regulation S-k, Item 601(a)(5), 本附件 A 說明設施並未被提交。申請人同意在證券交易所要求時補充提供任何省略的時間表副本,但申請人可以請求省略項目的保密待遇。]
[***].
[***].
附表 2.2.3
暫定採購訂單;暫定批次
除了本供應協議的《固定採購訂單》第 2.2.1 條之外,爲了避免藥品供應短缺、延遲或其他損失或中斷藥品供應情況下,Novavax 可向 SLS 提交臨時採購訂單,而不指定產品交貨日期或產品交付目的地,就一或多批未標籤(即鮮庫存)的藥物產品(每批均爲「臨時採購訂單」)提交給 SLS 臨時採購單。SLS 應自行或通過其授權制造商生產每個臨時採購單(「臨時批次」)中列明的藥品數量,以便 Novavax 獨有利益,並應按照 GMP 的安全設施存放臨時批次,等待 Novavax 的書面指示交付全部或部分臨時批次。在收到此類書面指示後,SLS 或其授權制造商將根據該等指示和本供應協議第 2.4 節將該臨時批次交付給 Novavax 或其指定的人。交付給 Novavax 或其指定的人的任何臨時批次,都將被計入 Novavax 在包括交貨日期的預測期間內的具約束力承諾。在交付臨時批次後,SLS 應在發貨開始發貨時發出發票,Novavax 將按照本供應協議附附附的附表 4.1.1 (供應價格和發票) 向 SLS 支付該臨時批次的適用供應價,除非該臨時批次按照本供應協議第 2.6 節交付不合規或短產品的替代產品。在這種情況下,該等臨時批次將免費交付給 Novavax)。如果 Novavax 未要求在 [之前將任何臨時批次交付給 Novavax 或其指定的人] *** ] 在保質期到期或 Novavax 銷燬該等臨時批次的書面通知之前,接收 Novavax 書面通知將銷燬該等臨時批次後,或在 [ *** ] 在保質期到期前(以較早者爲準),SLS 將以風險股價(如本供應協議附附附附附附附附附表 4.1.1 (供應價及發票) 所定義)向 Novavax 發票,Novavax 將向 SLS 支付該發票中列明的所有無爭議金額在 [ *** ] 收到發票後。爲了清楚起見,SLS 或其授權制造商須負責銷燬未交付臨時批次,以及銷燬所有成本。
附表 2.9
諾瓦瓦克斯醫藥提供的輔助劑
(a)在本供應協議下,儘管任何其他適用的當事方及其相關方之間的協議,諾瓦瓦克斯醫藥將提供佐劑給SLS的授權制造商,專門用於本供應協議下的藥物製品製造,以[ ]向授權制造商提供佐劑,該佐劑在授權制造商的製造設施中進行操作。佐劑的擁有權和風險轉移至SLS時,[ ]。作爲佐劑的進口方,SLS的授權制造商應負責[ ]。諾瓦瓦克斯醫藥將使用其[ ]向產品工程、開發、PPQ、臨床批次以及用於各種產品演示和COVID-19變體所需佐劑,並由NVAX和SLS團隊共同討論和協商,按照雙方就此類購買訂單的預定灌製日期至少[ ],交付所需佐劑的撥備進行藥物製品的製造。爲避免疑問,諾瓦瓦克斯醫藥供應佐劑的任何原因均不屬於SLs授權制造商根據本供應協議的供應,而受到諾瓦瓦克斯醫藥提供佐劑的相關協議的條款和條件的管轄,包括但不限於佐劑的價格和相關付款條款。SLS應確保其授權制造商(i)將此處提供的佐劑與該授權制造商持有的任何其他材料(包括但不限於根據諾瓦瓦克斯醫藥更具條件供應佐劑給該授權制造商或其關聯方的其他協議中購買的佐劑)區分開,並且(ii)在諾瓦瓦克斯醫藥的書面要求下,及時按照SLS的成本和費用,將全部或部分的佐劑退還給諾瓦瓦克斯醫藥或其指定的承運人,而不會延誤。 *** 所有板塊 *** 所有板塊 *** 所有板塊 *** 所有板塊 *** 所有板塊 *** 所有板塊
除非與各方之間的其他協議、條款或文件相反,SLS應確保其授權的製造商僅使用此處提供的佐劑,以製造藥品產品並按照本供應協議向諾瓦瓦克斯醫藥供應,且不得用於其他用途,包括製造、開發或營銷任何含有佐劑的產品,該產品是另有協議的對象。
從2024年4月15日開始,SLS應(或應要求其授權制造商)向諾瓦瓦克斯提供報告,其中包括(i)[insert description]和(ii)[insert description]。在諾瓦瓦克斯書面請求後,SLS應(並應要求其授權制造商)允許諾瓦瓦克斯查閱SLS和其授權制造商的庫存記錄,併爲諾瓦瓦克斯提供合理的協助,以確認此類佐劑消耗和庫存調和的準確性,包括對存貨進行覆盤盤點或其他頻率,以符合諾瓦瓦克斯的財務報告要求。 *** 報告應包括[ *** 插入說明 *** 插入說明 *** 【insert frequency】 *** 覆盤盤點或其他頻率,以符合諾瓦瓦克斯的財務報告要求。
附表 2.10
藥品物質庫存清單;藥品物質安全庫存
(a) SLS應(或應讓其授權制造商)向諾瓦瓦克斯醫藥提供[ *** ]報告,包括(i)[ *** ],以及(ii)[ *** ].
(b)在本合約期限內的每個季節年度開始之前,雙方應善意協商並達成一份雙方均可接受的書面藥品物質儲備計劃,以供即將到來的季節年度使用(每份計劃爲「儲備計劃」,根據此類儲備計劃在任何特定時間內要保留的藥品物質量爲「備用庫存量」)。SLS(通過其授權制造商或其本身)將爲諾瓦瓦克斯醫藥維護備用庫存,並僅將備用庫存用於根據本供應協議向諾瓦瓦克斯醫藥生產和供應產品。備用庫存必須在GMP的要求下儲存在安全的設施中。SLS(通過其授權制造商或其本身)將始終通過及時補充備用庫存中保存的藥品物質來維持當前儲備計劃所需的備用庫存水平。SLS應(或通過其授權制造商)定期向諾瓦瓦克斯醫藥報告備用庫存的水平。
附表 4.1.1
供應價格和發票
(a) 諾瓦瓦克斯醫藥爲SLS製造和供應藥品成分的價格,根據本供應協議第2.4條所載的,已列於本附表4.1.1中,併爲[,1:](「DS供應價格」),但根據本附表4.1.1(e)條規定,該價格可能會不時進行調整。在開始運送藥品成分時(或在雙方書面同意並在訂單中明確表示的其他時間),SLS應按DS供應價格向諾瓦瓦克斯醫藥發出發貨藥品成分的發票,並諾瓦瓦克斯醫藥將支付發票金額的[,2:],才能運送此類藥品成分,而餘額[,3:]則在交付藥品成分的[,4:]內支付發票金額。爲避免疑義,DS供應價格僅適用於按照本供應協議第2.4條的要求通過諾瓦瓦克斯醫藥下達的訂單交付給諾瓦瓦克斯醫藥或其指定人士的藥品成分,並且不適用於(且諾瓦瓦克斯醫藥不需支付任何製造成本)由SLS或其代表代表製造的藥品成品中使用的任何藥品成分。SLS或其授權制造商應使用[,5:]運送藥品成分。SLS的授權制造商應負責出口清關和程序,並充當出口商。 *** 的發票金額的[,1:](「DS供應價格」) *** ] 的發票金額的50% *** 交付藥品成分後的[,4:]內的餘額部分 *** 未定 *** 其他授權制造商會以船舶運送藥品成分。
(b) 諾瓦瓦克斯醫藥向SLS支付按照本供應協議第2.4條要求交付的藥物產品的價格如下(b)款所載,但如Schedule 4.1.1下的(e)款所載,價格可能會不定期調整。
(一) 根據本《供貨協議》第2.4條款交付的所有藥品,應適用以下供應價格(即「風險分擔價格」):[ *** ].
(ii) 下列供應價格(「完整供應價格」)僅適用於提供給最終客戶的藥品產品:[ *** 儘管如前所述,如果通過SLS或其授權制造商利用諾瓦瓦克斯醫藥或其關聯公司或分包商供應的藥物物質製造藥品產品,則每個這樣的藥品產品的完整供應價格應爲:[ *** ].
(三) [ *** 諾瓦瓦克斯醫藥的藥品運送需由SLS或其授權制造商進行船舶運輸。授權制造商應負責出口清關和程序並擔任出口記錄者。 *** SLS的授權制造商將負責出口清關和程序,並作爲出口記錄者。
(iv) 在藥品產品的出貨啓動時(或方書面同意並在訂單中證明的其他時間),SLS應向諾瓦瓦克斯醫藥發出發票。
指明 (A) 要出貨藥品數量的全額供應價格,(B) [ *** ] 將於 [期內到期的藥品數量的部分支付/風險股價] *** ] 自以風險股價發票日起,以及 (C) 根據本附表 4.1.1 下文第 (c) 條到期或存入的餘額。內部 [ *** ] 在收到該發票後,Novavax 將支付 SLS 該發票中列明的所有不可爭議金額,即按適用風險股價格支付部分付款。
(c) 內部 [ *** ] 每個結束後 [ *** ] 在本期內,Novavax 將向 SLS 提供書面報告,反映以下內容:(i) 在前一個日曆季度內分發給 Novavax 地區最終客戶的藥物劑量數量,按形式劃分(即 5DV、UDV 和 PFS);(ii) 就該劑量數量應付給 SLS 的剩餘額,該等於該全額供應價之間的差額該劑量的劑量數量和支付的風險股價(例如,與 PFS 簡報表相關,[ *** ](「剩餘金額」);(iii) 按照本供應協議第 2.4 條交付藥劑量 (即 5DV、UDV 和 PFS) 按照本供應協議第 2.4 節交付的藥物劑量數目(Novavax 按照附表 4.1.1 第 (b) (i) 條按風險股價進行部分支付),但在 [ *** ] 或由 Novavax 以其他方式決定不再分配給最終客戶(由於到期或以其他原因)(「不可銷售劑量」);及 (iv) 如適用,Novavax 在 [中)開立發票的藥物劑量數目 *** ] 但在 [期結束時,尚未支付剩餘金額(而其餘金額應付),也沒有發出信用備忘錄(且不可銷售) *** ](直到 Novavax 發票的所有藥物產品劑量都被計算爲分發給最終客戶或不可銷售劑量)。Novavax 將根據該報告中所列明的餘額向 SLS 匯款 [ *** ] SLS 收到此類書面報告的情況。此外,在收到每份此類報告後,SLS 將向 Novavax 發出一份不可銷售劑量的信用備忘錄,金額相等於 SLS 爲不可出售劑量發票的全額供應價與 Novavax 爲該等不可銷售劑量支付的風險股價之間的差額。根據 SLS 的書面要求,不超過 [ *** ] 在本期內,Novavax 應(A)授權由 SLS 委任的獨立、信譽良好的專業會計師(由 SLS 承擔的費用)並對 Novavax 合理接受的正常營業時間內,不少於 [ *** ] 事先向 Novavax 的書面通知,並在雙方同意的時間和日期(該協議不得非合理拒絕),在 Novavax 適用處所查閱和審查(但不復制)Novavax 適用的銷售記錄,僅在使該會計師能夠驗證 [的準確性的必要範圍內)。 *** ] 在 [期間] 期間由 Novavax 根據附表 4.1.1 的本 (c) 條提供的報告 *** ] 該等審核前的期間(每一個「記錄審查」),以及 (B) 向該等會計師提供合理協助,以確認該等報告的準確性在該記錄審查期間。在收到此類存取及執行此類記錄之前
就該稽覈員而言,其應按照諾瓦瓦克斯醫藥所能接受的文件簽署保密協議,而這些協議不能低於本供應協議中提出的保密條款及不使用條款。任何檢閱了稽覈員的記錄都構成諾瓦瓦克斯醫藥的機密信息,而該稽覈員將被允許披露在進行「記錄檢核」期間由諾瓦瓦克斯醫藥提供給該稽覈員的信息,以此揭示該稽覈員對諾瓦瓦克斯醫藥在本時間表4.1.1下提交的相應報告的準確性所做的發現(這些發現的副本將與稽覈員告知SLS時同時共享給諾瓦瓦克斯醫藥)。
(d) 爲了明確起見,除非將藥品產品分發給最終客戶,否則對於根據本協議製造並提供的藥品產品,諾瓦瓦克斯醫藥只需支付風險分擔價格。進一步說明,剩餘金額將基於分發給最終客戶的藥品產品劑量數量支付,不管最終客戶是否出售或退回此類劑量。
(e) 在本合同期內,SLS應享有不超過[****]此權利,將每個供應價格增加不超過[****],僅因以下原因之一:(i)通貨膨脹,通過增加在[*****]中上一期的PPI通貨膨脹率的百分比來進行,(ii)原材料成本或製造成本增加;但爲明確起見,無論SLS或其授權制造商製造和提供和製劑物質或藥物產品的成本增加多少,其每年的供應價格的任何增加均不得超過[***](每次此類年度增加,均稱爲「年度價格上漲」)。SLS應向諾瓦瓦克斯醫藥提供至少[****]的書面通知,以便進行此類年度價格的增加。此外,如果由於成交量波動和/或其他不可抗力事件包括普遍的地緣政治情況而導致SLS成本結構(定義爲原材料成本,消耗品成本和加工成本增加了超過[****]以上的年度PPI通貨膨脹率),雙方將誠懇討論和協商,以修改定價,超出最近一次的年度價格增加,以反映SLS成本結構的實質變化。爲避免懷疑,任何增加的供應價格均不適用於在此類增加生效日期之前提交的任何採購訂單下訂購的任何產品。 *** 每個供應價格增加不超過[****]。 *** PPI通貨膨脹率。 *** 上一期。 *** 供應量。 *** 至少提前[****]書面通知。 *** 大於[****]。
附表 4.1.4
諾瓦瓦克斯醫藥要求延遲交付。
如果諾瓦瓦克斯醫藥在SLS(或其認可的生產商)已向其提供該批次在本供應協議2.4.1章節中訂明之裝運準備通知後請求延遲交付,雙方將就修改產品交付日期於善意協商後達成共識,但是修改後的產品交付日期必須在批次保質期到期前[ *** 在該批次的保質期到期前[ *** 爲何Corcept Therapeutics股票今天飆升?
(a) 對於根據修訂的產品交貨日期運送/交付的批次,SLS 將根據本供應協議第 4.1.1 節和適用的「實體採購單」中所列明的發票,向 Novavax 發票,以該批次應付的金額。對於 Novavax 未要求之前出貨的批次 [ *** ] 在該批次的保質期到期之前,SLS 將向 Novavax 發出發票,[ *** ] 在該批次的保質期到期之前。諾瓦瓦克斯將在 [內支付 SLS] 內所有不可爭議的金額 *** ] 收到該發票的情況;以及
(b)在諾瓦瓦克斯醫藥公司全權決定並書面指示SLA(或其授權制造商)的情況下,SLA將(或將促使其授權制造商)在其設施內按照品質協議和適用法律以其獨自成本和費用銷燬過期或無法銷售的批次;在銷燬後及時向諾瓦瓦克斯醫藥提供銷燬證明書;或(ii)將保質期過短或無法銷售的批次交付諾瓦瓦克斯醫藥公司。 *** ] 將保質期已到或無法銷售的批次交由諾瓦瓦克斯醫藥 [ *** ].
附表 4.3
獎勵支付
(a) 爲了本《附表4.3》,以下大寫字母縮略詞有以下定義:
「商業市場」表示任何私營板塊市場,特別是不包括:(a) 任何政府衛生部、部門或其他政府機構,(b) 任何非營利組織或非政府組織,(c) 任何由世界銀行或聯合國資助、資助或支持的組織或基金,包括聯合國採購機構,和 (d) 任何政府或其他政府、國際或雙邊機構或實體。爲了明確起見,商業市場不包括但不限於UNICEF、GAVI、CEPI和USAID。
「已開發國家」的定義爲奧地利、比利時、保加利亞、克羅埃西亞、賽普勒斯共和國、捷克共和國、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬爾他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、澳洲、加拿大、冰島、日本、列支敦士登、新西蘭、挪威、瑞士、英國和美國。
「標價」表示(i)與DP激勵支付計算相關的藥品產品(藥品的5劑量瓶表現形式(「5DV」)、藥品的單劑量瓶表現形式(「UDV」)或藥品的預填式針劑表現形式(「PFS」))或(ii)與DS激勵支付計算相關的諾瓦瓦克斯醫藥產品,對於此種表現形式的發佈的批發或標價,即(a)在美國,是批發收購成本(「WAC」),以及(b)在美國以外的已開發國家中,與WAC相當的公開價格。
「網路劑量」指針對DP激勵支付計算而言,藥品產品或針對DS激勵支付計算而言,諾瓦瓦克斯醫藥產品的劑量總數,在此等情形下,不論最終用戶是否賣出或退貨這些劑量。
「淨銷售額」指諾瓦瓦克斯醫藥就(i)涉及DP激勵款項計算的相關藥品產品,以及(ii)涉及DS激勵款項計算的相關諾瓦瓦克斯醫藥產品,在每種情況下(i)-(ii)所銷售予第三方(無論是最終客戶、分銷商或其他人)的美國通用會計原則(GAAP)營業收入帳戶中承認的毛額減去以下扣除數,若第三方允許、應用或提取,或以其他方式記錄爲減少GAAP總銷售的款項且沒有被諾瓦瓦克斯醫藥收回或報銷,包括定期與實際費用相調和的預估金額:
(一) [***];
(b) [***];
(c) [***];
(d) [***];
(e) [***];
(f) [***];
(g) [***];
(h) [***].
如果諾瓦瓦克斯或其附屬公司在本期間內因藥物產品或相關諾瓦瓦克斯藥品出售給第三方而獲得非現金對價時,則該藥物產品或相關諾瓦瓦克斯藥品的淨銷售額將根據在諾瓦瓦克斯境內根據國家逐一計算的此藥物產品或相關諾瓦瓦克斯藥品最近的[***]平均價格的現金拋售價格進行計算。除非根據上述(a)到(h)款規定允許,否則不會扣除諾瓦瓦克斯在開發、製造或商業化該藥物產品或相關諾瓦瓦克斯藥品時所產生的任何成本。但是,對於以合理數量轉讓給第三方進行臨床試驗、同情用途或擴展獲取計劃、貧困計劃、宣傳抽樣的藥物產品或相關諾瓦瓦克斯藥品,只有在諾瓦瓦克斯或其附屬公司開具發票或收到超過成本價格的付款時,才將其納入淨銷售額。如果一項產品屬於(a)到(h)款的多個類別中的一個,那麼該項產品不得被扣除多次。
對於計算淨銷售額,諾瓦瓦克斯醫藥及其附屬公司之間的轉讓或銷售將不予考慮,但如果該購買者是最終用戶除外。淨銷售額還不包括任何藥品產品或,如適用,諾瓦瓦克斯醫藥產品銷售給任何政府機構。
「淨銷售價格」或「NSP」指淨銷售除以相應的淨劑量。
「SKU」指與(a)DP激勵支付計算,藥品產品(例如5DV、UDV或PFS)的具體介紹相關聯或(b)DS激勵支付計算相關的獨特庫存單位。
諾瓦瓦克斯醫藥的藥品產品支付計算。 , 並且(b)該藥品產品的列出價格或適用的諾瓦瓦克斯醫藥的藥品產品形式的列出價格。
(b) 藥品產品獎勵付款。就本協議下製造和供應的藥品產品(明確排除以藥品物質形式供應給諾瓦瓦克斯醫藥的藥品物質),並在發貨至已開發國家的商業市場上,諾瓦瓦克斯醫藥應在每個SKU基礎上(僅當該SKU的上市價格超過[***]美元),根據以下情況向SLS(在下面的表格中定義爲「DP激勵付款」)進行半年度激勵付款,前提是不得超過每個劑量每個藥品產品的DP激勵費用(如下表的左列所計算)$[***]。
如果銷售到已開發國家的商業市場的藥品產品的淨售價在每個SKU的基礎上高於名單價的[***]但小於等於名單價的[***],則諾瓦瓦克斯醫藥將進行如下DP獎勵付款:
如果根據此協議交付並分銷到已開發國家商業市場的藥品的淨售價,以每個SKU爲基礎,大於每個SKU的價格清單的[***],諾瓦瓦克斯醫藥將進行以下DP獎勵付款:
DP獎勵支付將根據淨售價超出適用的列表價百分比進行支付。例如,
[***
***]
爲達清晰易懂,(A) 有關任何藥品產品的單位SKU,如其品名價格等於或低於$[***],本協議內不會產生任何,DP獎勵支付之義務;(B)任何藥品產品的每單位SKU、每劑DP獎勵金額如超過$[***],則不予支付。
(c) 藥物物質激勵付款。 就藥物物質而言,該物質以藥物物質形式在本協議下製造並交付給諾瓦瓦克斯醫藥,後者或其附屬機構,(子)授權人或其他指定的人將其納入諾瓦瓦克斯醫藥產品中(爲明確起見,排除根據此供應協議交付給諾瓦瓦克斯醫藥的藥物產品),該產品在發達國家的商業市場上交付,諾瓦瓦克斯醫藥應根據每個SKU,只要該SKU的列表價格超過$ [***] ,就向SLS(在下表中定義的「DS激勵付款」及任何DS激勵付款或DP激勵付款,「激勵付款」)支付[***]激勵付款在以下情況下進行:
如果諾瓦瓦克斯醫藥的特定產品在合作協議內交付包括該藥品成分並在發達國家商業市場上分發時,每單元SKU 的淨售價超過每單元SKU 的名單價格的[***],則諾瓦瓦克斯醫藥將提供以下的DS獎勵付款:
爲明確起見,根據本合約,在某個SKU基礎上,任何諾瓦瓦克斯醫藥產品的價目表每劑售價等於或小於$[***],並不應發生任何DS獎勵付款。
(d) 激勵付款的計算和匯款。根據本協議應支付的任何激勵付款將在[***]日(每個「激勵計算日期」)計算,該日爲適用季節年份之前[***]期(每個「激勵期」)。在應支付激勵付款的激勵期的激勵計算日期之後的[***]內,諾瓦瓦克斯醫藥應向SLS匯款並提供書面銷售報告,顯示該激勵期間承認的淨銷售額和淨售價(包括總銷售額,每個介紹的劑量數量,每個劑量的價格,淨售價,以及計算淨銷售額時與毛銷售額相關的合理細節)。