美国
证券交易所
华盛顿特区20549
表格
(标记一)
根据1934年证券交易法第13或15(d)节要求提交的季度报告 |
截至季度结束日期的财务报告
或者
根据1934年证券交易法第13条或15(d)条,关于过渡期的过渡报告。 致: |
委员会文件号
85-3306396
| ||
(国家或其他管辖区的 公司成立或组织) | (IRS雇主 识别号码) | |
(公司总部地址) | (邮政编码) |
公司电话,包括区号:
根据证券法第12(b)条注册的证券:
每一类别的名称 |
| 交易 符号: |
| 注册交易所名称 |
本基金寻求于东欧地区注册的主要权益关联发行人的长期升值投资。 |
请勾选标记表示报告人是否已在过去的12个月(或报告人需要提交此类文件的更短期间)内通过交互式资料文件提交每个文件,该文件必须按照Regulation S-t的Rule 405进行提交(本章的§232.405)。
请勾选,注册者是否在过去的12个月内(或更短的时间内)按照S-t规定(本章节第232.405条)递交了所有需要递交的互动数据文件。
在交易所法案第120亿.2条中,勾选表示报告人为大型加速文件提交人、加速文件提交人、非加速文件提交人、小型报告公司或新成长公司。请参阅“大型加速文件提交者”、“加速文件提交者”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
大型加速文件提交人 |
| ☐ |
| 加速文件提交人 |
| ☐ |
☒ | 较小的报告公司 | |||||
新兴成长公司 |
如果是新兴成长型企业,请勾选是否选择不使用按照《证券交易法》第13(a)条规定的新或修订财务会计准则的过渡期。
请勾选,注册者是否是壳公司(根据证券交易法规则120亿2定义)。
截至2024年8月7日,注册人拥有
关于前瞻性声明的披露
本季度10-Q表格中包含我们认为是“前瞻性声明”或可能被视为前瞻性声明的陈述。前瞻性声明既不是历史事实,也不是未来表现的保证。相反,它们是基于对公司未来业务、未来计划和策略、运营结果和其他未来情况的当前信念、期望或假设。除了本季度10-Q表格中包含的关于我们行业前景或我们前景、计划、财务状况或业务策略的历史事实之外,所有陈述可能构成前瞻性声明。此外,前瞻性声明通常可以通过使用诸如“计划”、“预计”或“不预期”、“预计”、“期待”、“预算”、“定于”、“估计”、“预测”、“将继续”、“打算”、“意图”、“具备潜力”、“预计”、“不预计”、“相信”、“应该”、“不应该”或这些词语和短语的变体来识别,这些词语和短语表明某些行动、事件或结果“可能”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“发生”或“实现”,或这些术语或其变体或类似术语的否定。此外,前瞻性声明可能包含在我们提交给证券交易委员会(“SEC”)的各种文件、新闻发布或由我们的授权高级主管之一批准的口头声明中。虽然我们相信这些前瞻性声明所反映的期望是合理的,但我们不能保证这些期望将被证明是正确的。这些前瞻性声明受到某些已知和未知的风险和不确定性,以及假设的影响,这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些前瞻性声明所反映的结果有所不同。SEC我们的正式行政人员之一或他们批准的新闻稿或口头声明中包含的,或在与我们的授权行政人员之一合作时发表的言辞(包括但不限于书面文本、电话录音或视频材料“前瞻性陈述”)。虽然我们相信这些前瞻性陈述所反映的期望是合理的,但我们不能保证这些期望将被证明是正确的。这些前瞻性陈述受到某些已知和未知的风险、不确定性和假设的影响,这些风险、不确定性和假设可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所反映的结果有所不同。
本季度10-Q表格中的前瞻性声明包括但不限于:
● | 许可或合作协议项下有关有条件的、里程碑、版税和其他支付的预期金额、时间和会计; |
● | 税务立场和存储的准备金;研发费用;报酬和其他销售、一般和管理开支; |
● | 研发费用; |
● | 报酬和其他销售、一般和管理开支; |
● | 外币兑换风险; |
● | 资产和负债的估值;以及减值评估; |
● | 专利期限、专利期延长、专利局行动以及预期的规管独占期可用性和期间; |
● | 我们组合的计划和投资以及我们公司战略的实施; |
● | 公司将保持足够的流动资金以执行其业务计划及其作为持续经营的能力所面临的风险; |
● | 我们预计从我们的普通股的“At-the-Market”发行中的销售所得的款项的使用,以及这些款项与现有现金一起是否足以满足我们的运营需求; |
● | 扩大业务的驱动因素,包括我们的计划和意图,以及发现、研究和开发计划和业务发展机会的资源承诺,以及某些业务开发交易的潜在好处和结果以及预计完成时间; |
● | 我们产品候选者和管线计划(包括与第三方的合作)的预期及其开发计划和预期时间表、费用及申报和批准,以及我们和我们合作伙伴的管线产品候选者开发和商业化的潜在治疗范围(如果获得批准)。 |
● | 我们专利和其他专有和知识产权,税务审计、评估和结算,定价问题,销售和促销实践,产品责任和其他事项所涉及的行政、监管、法律和其他诉讼的时机、结果和影响; |
● | 我们为运营和业务计划筹集资金并获得此类活动的资金的能力; |
● | 健康危机对我们的业务和运营的直接和间接影响,包括费用、准备金和津贴、供应链、制造、网络攻击或其他隐私或数据安全事件、研发费用、临床试验和员工; |
● | 全球金融、经济、政治和健康事件的影响,如通货膨胀上升、市场波动和利率期货波动; |
● | 美国医改和全球采取的旨在降低医疗费用和限制政府支出总水平的措施可能产生的影响,包括定价行动和如果审核通过将给我们的产品候选者减少报销费用的影响; |
● | 在某些国家信用和经济条件持续不确定性以及在该等国家收回应收账款的影响; |
● | 我们可能被划分为被动外国投资公司的风险; |
● | 我们防止和成功补救财务报告内部控制上的任何重大缺陷或实质性缺陷的能力; |
● | 租赁承诺、购买义务以及其他合同义务的时机和满足; 以及 |
● | 新法律的影响,包括税收、监管要求、司法决定和会计准则。 |
根据其本质,前瞻性陈述涉及固有的一般和特定风险和不确定性,可能出现预测、预测、投影和其他前瞻性陈述无法实现的风险存在。我们提醒读者不要过度依赖这些声明,因为一些重要因素可能导致实际结果与所表达的信仰、计划、目标、期望、期望、估计和意图在这样的前瞻性陈述中有所不同。风险、不确定性和其他因素可能导致ProMIS Neurosciences Inc.(以下简称“公司”)的实际结果、业绩或成就(如适用)与任何未来结果、业绩或成就在前瞻性信息和声明中所表达或暗示的结果、业绩或成就有实质性差异,其中包括但不限于在2024年4月1日提交给美国证券交易委员会的公司年度报告(以下简称为“报告”)的摘要风险因素和第1A条的风险因素中描述的风险以及在随后提交的季度10-Q表格中第1A条中描述的风险。公司与此前的前瞻性信息和声明中表达或暗示的任何未来结果、表现或成就实质性不同的风险包括但不限于本公司年度报告中于2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的项⽬一A:《风险因素》和“风险因素总结”部分所描述的风险.10-K表格以及在随后提交的季度10-Q表格中第1A条中描述的风险
我们提醒读者不要过度依赖本季度10-Q表格中包含的任何前瞻性声明,因为这些声明仅反映管理层在此之日的观点。除非法律要求,否则我们不承担修改任何前瞻性声明的结果或公开发布其结果的任何修订的责任。但是,我们建议您在报告提交给SEC时查阅我们进行的任何其他披露。我们或代表我们行事的任何其他书面或口头前瞻性声明均在其整体上应得到本季度10-Q表格中的警示性声明的严格限制。
第一部分——财务信息
项目1.基本报表。
PROMIS NEUROSCIENCES INC。
压缩合并资产负债表
(以美元表示,股票数额除外)
(未经审计)
6月30日, | 运营租赁负债: | ||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
资产 | |||||||
流动资产: | |||||||
现金 | $ | | $ | | |||
短期投资 |
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资产预付款和其他流动资产的变动 |
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总流动资产 |
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总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东(亏损)权益 |
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流动负债: |
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应付账款 | $ | | $ | | |||
应计负债 | | | |||||
流动负债合计 |
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基于股份的报酬负债 |
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认股权负债 |
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负债合计 |
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承诺和 contingencies |
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股东(亏损)权益: |
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2系列可转换优先股,面额、无限股份授权,1,166,667和截至2023年12月31日的面值、无限股份授权,18,961,116、18,885,254、97,818,797和97,590,426、371,184和371,184、99,724,691和93,465,946美元的股东(赤字)权益总计。 | |||||||
普通股, |
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| |||||
额外实收资本 |
| |
| | |||
累计其他综合损失 |
| ( |
| ( | |||
累积赤字 |
| ( |
| ( | |||
总股东(赤字)权益为2,277,078和3,753,296美元。 |
| ( |
| | |||
负债和股东(赤字)权益总计 | $ | | $ | |
附带说明是这些未经审计的简化合并财务报表的组成部分。
3
PROMIS 神经科学公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
(以美元表示,股份金额除外)
(未经审计)
对于 | 对于 | 对于 | 对于 | ||||||||||
三个月已结束 | 三个月已结束 | 六个月已结束 | 六个月已结束 | ||||||||||
6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | 6月30日 | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||||
运营费用: | |||||||||||||
研究和开发 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
| ( |
| ( |
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其他收入(支出): | |||||||||||||
金融工具公允价值的变化 |
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利息支出 | — | ( | ( | ( | |||||||||
其他收入 |
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其他收入(支出)总额,净额 | | | | | |||||||||
净亏损 |
| ( |
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其他综合损失 |
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外币折算调整 |
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| — |
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综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本和摊薄后的每股净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股的加权平均已发行股份,基本股和摊薄后普通股 |
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| |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
PROMIS NEUROSCIENCES INC。
股东权益变动表(赤字)股东权益(赤字)
(以美元表示,股票数额除外)
(未经审计)
累计 | |||||||||||||||||||||||||||
1系列敞篷轿车 | 第2系列可换股债券 | 共计 | 其他 |
| |||||||||||||||||||||||
优先股 | 优先股 | 普通股份。 | 实收 | 综合 | 累计 |
| |||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 收益(损失) | 赤字 | 总费用 | ||||||||||||||||||
2023年4月1日余额 |
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| $ | — |
| — |
| $ | — |
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| $ | — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
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基于股份的报酬支出 |
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外币翻译 |
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净亏损 |
| — |
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| ( | ( | ||||||||
2023年6月期末资产负债表 |
| | $ | — | — | $ | — | | $ | — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
累计 | |||||||||||||||||||||||||||
1系列敞篷轿车 | 第2系列可换股债券 | 共计 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||
优先股 | 优先股 | 普通股份。 | 实收 | 综合 | 累计 | ||||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 收益(损失) | 赤字 | 总费用 | ||||||||||||||||||
2024年4月1日余额 |
| — | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
基于股份的报酬支出 | — |
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2024年6月30日之前的负债分类CAD期权再计量 | — |
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净亏损 |
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2024年6月30日的余额 |
| — | $ | — |
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| | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
5
累计 | |||||||||||||||||||||||||||
1系列敞篷轿车 | 2系敞篷车 | 共计 | 其他 |
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优先股 | 优先股 | 普通股份。 | 实收 | 综合 | 累计 |
| |||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 收益(损失) | 赤字 | 总费用 | ||||||||||||||||||
2023年1月1日的余额 |
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| $ | — |
| — |
| $ | — |
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股权酬金 |
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外币翻译 |
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| — |
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| ( |
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净亏损 |
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| — |
| — |
| — |
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2023年6月期末资产负债表 |
| | $ | — | — | $ | — | | $ | — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( | $ | ( |
累计 | |||||||||||||||||||||||||||
1系列敞篷轿车 | 2系敞篷车 | 共计 | 其他 | ||||||||||||||||||||||||
优先股 | 优先股 | 普通股份。 | 实收 | 综合 | 累计 | ||||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 股份 | 数量 | 资本 | 收益(损失) | 赤字 | 总费用 | ||||||||||||||||||
2024年1月1日余额 |
| — |
| $ | — |
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| $ | — |
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| $ | — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
基于股份的报酬支出 |
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从ATm发行普通股,净发行成本 | — |
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重新计量2024年6月30日之前分类为负债的加元股票期权 | — |
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净亏损 |
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| ( |
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2024年6月30日的余额 |
| — | $ | — |
| | $ | — |
| | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
随附说明是这些未经审计的简明合并财务报表的一部分
6
PROMIS NEUROSCIENCES INC。
简明的综合现金流量表
(以美元表示)
(未经审计)
截至2022年4月30日的六个月内 | |||||||
6月30日, | |||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
经营活动现金流 | |||||||
净亏损 | $ | ( | $ | ( | |||
调整为净损失到经营活动现金流量净使用: | |||||||
股权酬金 |
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汇兑收益 |
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权证赔偿金额的变化 |
| ( |
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固定资产折旧 |
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无形资产摊销 |
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经营性资产和负债变动: |
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资产预付款和其他流动资产的变动 |
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应付账款 |
| ( |
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应计负债 |
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经营活动使用的净现金流量 |
| ( |
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筹资活动现金流量 |
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来自ATm Offering普通股发行的收益,扣除发行成本净额 |
| |
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筹资活动产生的现金净额 |
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现金汇率影响 |
| — |
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现金净减少额 |
| ( |
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年初现金余额 |
| |
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期末现金余额 | $ | | $ | | |||
非现金融资活动 |
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期权的分红增加了资本溢价,但是以加拿大元计算的期权将其减少。 | $ | | $ | — | |||
应付账款和预估负债中包含的延期融资成本 | $ | | $ | — | |||
现金流量补充披露 | |||||||
支付的利息现金 | $ | | $ | |
附带说明是这些未经审计的简化合并财务报表的组成部分。
7
PROMIS NEUROSCIENCES INC。
未经审计的压缩合并财务报表注释
(表格中除分享和每股金额外,均以美元表示。)
(未经审计)
1. | 业务描述 |
业务描述
ProMIS神经科学公司(以下简称“该公司”)正在利用其专利技术平台,在神经退行性疾病和其他蛋白质错折性疾病领域建立一组抗体疗法、治疗疫苗和其他抗体疗法,重点关注阿尔茨海默病(AD)、多系统萎缩症(MSA)和肌萎缩性侧索硬化症(ALS)。该公司认为这些疾病共享一个生物学起因,即蛋白质的错误折叠版本会导致发病的神经元细胞死亡。ProMIS的技术平台通过蛋白质生物学、物理学和超级计算相结合的方式实现药物发现。ProMIS认为,这一平台对于有选择地靶向有毒的错误折叠蛋白进行治疗或用诊断手段检测肿瘤等方面具有潜在优势。公司“”或“”ProMIS该公司正在开发针对有选择地靶向驱动神经退行性疾病的错误折叠性蛋白的抗体产品系列,而不干扰同样正确折叠运作的蛋白质的必要功能,这些产品候选物包括PMN310、PMN267和PMN442。领导性产品候选物是PMN310,一种单克隆抗体,旨在通过有选择地靶向毒性的ABeta错误折叠寡聚体来治疗AD。PMN267是我们的第二个主导产品,目标是治疗ALS。预临床研究表明,它能有选择地识别错误折叠的胞质TDP 43聚集物,而不与正常TDP 43交互。错误折叠的TDP 43被认为在ALS的发病中起着重要作用。根据研究提示,错误折叠有毒的α-突触素是突触素病如MSA和帕金森病的主要驱动因素,我们的第三个主导产品候选物PMN442已经在预临床研究中表现出与致病性α-突触素寡聚体和种子纤维的强大结合,并且与α-突触素单体和生理四聚体的结合极小,这些四聚体是神经元正常功能所必需的。
该公司于2004年1月23日根据《加拿大商业公司法》(以下简称“CBCA”)成立。于2023年7月13日,该公司将其存在于CBCA公司中并入安大略省公司法(以下简称“OBCA”)下,继续存在为一家安大略省公司法公司。该继续存在得到了该公司2023年6月29日举行的股东年度大会的批准。该公司位于安大略省多伦多市永利街1920号。该公司的普通股在纳斯达克资本市场(以下简称“纳斯达克”)上交易,代码为PMN。该公司设有全资美国子公司ProMIS神经科学公司(美国)(以下简称“ProMIS USA”),该公司成立于2016年1月,注册地为特拉华州。截至2024年6月30日,ProMIS USA没有任何重大业务活动,对公司的未经审计的简明合并财务报表没有任何重大财务影响。
CBCA)安大略省公司法”)(“延续纳斯达克资本市场纳斯达克ProMIS USA
公司的成功取决于获得必要的产品候选物的监管批准、推广其产品(如果获得批准)和实现盈利。继续研究和开发活动以及产品推广(如果获得批准)取决于公司成功完成这些活动并通过融资活动和运营获得额外的融资。无法预测未来研究和开发或商业化计划的结果,公司成功资助这些计划的能力或公司作为继续经营的能力,即便作为持续营业的能力也无法预测。
8
流动性风险
附注的未经审计的简明合并基本报表是根据持续经营的前提条件编制的,该前提条件假定公司将在可预见的未来继续运营并能够在正常业务流程中实现其资产和偿还其负债。该公司尚未从其活动中产生收入。该公司在截至2024年6月30日和六个月内分别录得净亏损 $
未来的资本需求将取决于许多因素,包括研发和市场接受度的时间和范围,如果公司的产品获得商业销售批准。公司将需要额外的资金来进行未来的临床活动。该公司预计将通过公开和私人融资、债务融资、合作协议、战略联盟和许可协议等形式获得额外的资金。尽管该公司在过去成功筹集了资金,但并不能保证能够在合理的条件下获得这种额外的融资,如果有的话,并且不能保证该公司能够进入合作或其他安排。如果该公司无法获得资金,可能会迫使延迟、缩减或取消研发项目、产品组合扩展或商业化努力,从而可能对未来的业务前景和继续运营的能力产生不利影响。
2. | 报告说明和重要会计政策摘要 |
报告范围
附注的未经审计的中期简明合并基本报表应与财务年度截至2023年12月31日的审计合并财务报表及其相关注解一起阅读,这些报表和注解包含在公司的《第10K形式年度报告》及其相关修正案中,提交给美国证券交易委员会("SEC”)。此外,公司重要的会计政策披露在2023年12月31日和2022年的审计合并财务报表中,在公司提交给SEC的《第10K形式年度报告》中包含。自那些审计合并财务报表的日期以来,公司的重要会计政策未发生变化。
附注的未经审计的中期简明合并基本报表根据美国通用会计准则("通用会计原则(GAAP))编制的中期财务信息。因此,某些通常在根据GAAP编制的财务报表中包括的信息和注脚披露已被压缩或省略。这些注释中涉及的适用指南所指为权威GAAP,可在会计准则编码("ASC)中找到,并且受财务会计准则委员会("会计准则更新)的会计准则更新函("FASB”).
)的修订,如适用。就管理层而言,所呈现期间的附注的未经审计的中期简明合并基本报表反映出仅有正常重复调整的所有调整,以公正地呈现公司的财务状况、营业收入和现金流量。虽然2023年12月31日的简明合并资产负债表是由审计的财务报表衍生而来的,但不包括所有GAAP披露。中期未经审计的简明合并基本报表未必能反映全年的业绩。
合并原则
未经审计的中期间简化合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。消除了一切公司间余额和交易。
9
使用估计
按照GAAP准则编制财务报表需要管理层进行某些估计、判断和假设,这些将影响未经审计的简明合并财务报表的资产和负债数额以及相关资产和负债的披露,并影响财务报告期内的收入和费用数额。附有的未经审计的简明合并财务报表所做的重要估计和假设包括但不限于研发费用的应计和权证负债的估值。实际结果可能与这些估计有所不同,这些差异可能对未经审计的简明合并财务报表构成重大影响。
分段信息
管理层确认以下运营板块是可单独分析的重要客观事实,在决策分配资源和评估绩效方面,决策者(或决策组)需要分别得到其财务信息,该公司仅有一个运营板块,其首席执行官担任其CODm。该公司的几乎所有资产都位于加拿大。CODM(首席运营决策人)外汇和功能货币
在2023年7月1日之前,该公司的功能货币是加元(“加币”)。因在加元为功能货币的期间应用美元(“货币”)进行报告的货币翻译收益和损失已纳入累计货币翻译调整的组成部分、并作为股东权益(赤字)的一部分累计其他综合损失。在2023年7月公司自愿退市后,公司重新评估了其功能货币,并确定其功能货币在2023年7月1日更改为美元。该公司分析包括多种因素,包括公司以美元为主要货币进行的现金流和支出,公司股票在美元交易的主要市场,以及美国股东的大部分持股。从2023年7月1日开始,外币货币性资产和负债按汇率进行报告期末的转换。非货币资产和负债相关的初始余额基于以前的翻译金额,2023年7月1日后取得的非货币性资产和负债按交易日期的近似汇率进行转换。收入和费用交易按交易时的近似汇率进行转换。外汇收益和损失计入综合损益的财务报表中的营业费用。
外币和功能货币
在2023年7月1日之前,公司的功能货币是加拿大元(“加币”)。1.0000货币兑换产生的翻译收益和损失(“美元在加元为功能货币的期间,应用美元(“货币”)进行报告的货币翻译收益和损失已纳入累计货币翻译调整的组成部分,并作为股东权益(赤字)的一部分累计其他综合损失。
在公司于2023年7月自愿退市后,公司重新评估了其功能货币,并确定其功能货币在2023年7月1日更改为美元。
自2023年7月1日起,以外币货币表示的货币性资产和负债按报告期末的汇率进行转换。非货币性资产和负债相关的初始余额基于以前的翻译金额,2023年7月1日后取得的非货币性资产和负债按交易日期的近似汇率进行转换。收入和费用交易按交易时的近似汇率进行转换。外汇收益和损失计入综合损益的财务报表中的营业费用。
作为2012年创业促进法案(或“JOBS法案”)下的新兴增长型企业(或“EGC”),我们有资格利用适用于没有成为EGC的其他公开公司的各种报告要求的某些豁免权。我们选择利用采用新的或修订后会计准则的延长过渡期,直至这些准则适用于私人公司的那个时候。
该公司是新兴成长型企业,依据1933年证券法第2(a)节,由2012年启动创业法案修改(“JOBS法案”)定义。根据“JOBS法案”,新兴成长型企业可以推迟采用JOBS法案生效后发行的新的或修订的会计准则,直至这些准则适用于私营企业。该公司已选择延迟采用适用于上市公司的新的或修订的会计准则。因此,这些未经审计的简明合并财务报表可能与采用在生效日期采用新的或修订的会计准则的公司不可比较。《JOBS法案》根据《就业机会与削减税法案》,新兴成长型企业可以推迟采用在该法案颁布后发布的新的或修订的会计准则,直到这些准则适用于私人公司为止。公司已选择使用这个延长的过渡期来遵守具有不同适用日期的新的或修订的会计准则,直到早于下列日期:(i) 公司不再是新兴成长型企业,或者(ii) 主动且不可撤销地退出《就业机会与削减税法案》规定的延长过渡期。因此,这些未经审计简明合并财务报表可能与遵守公共公司有效日期的新的或修订的会计准则的公司不可比较。
最近的会计声明
2020年8月,FASb发布了ASU No. 2020-06,債務-帶換股和其他選擇(“主题470-20”)和企业原有权益的衍生工具和套期保值合同(“主题815-40”):“有关可转换证券和合同在实体自身产生的权益中的会计处理。”ASU 2020-06将通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来简化可转换工具的会计处理方法。限制会计模型会导致一些嵌入的转换特征相对于当前GAAP中所述主机合同被视为分开被认可的数量明显减少。继续受到分离模型适用的可转债是(i) 这些具有未与主机合约明确关联并满足衍生物定义且不符合衍生物会计豁免范围的嵌入式转换特征和(ii) 补偿巨额的发行可转债债券,其溢价被记为股本溢价。ASU 2020-06还修改了衍生物对实体自身的权益的豁免范围以减少基于形式的会计结论。ASU 2020-06将于2023年12月15日后的财政年度对公司有效。可提前采用,但不得早于2020年12月15日开始的财政年度,包括这些财政年度内的中间期间。公司目前正在评估采用ASU 2020-06可能对公司合并财务报表和相关披露产生的潜在影响。债务-具有转换和其他选择的债务(“子主题470-20 ”)和实体自有股权中的衍生工具和套期保值合同(“子主题815-40”“子主题815-40 ”ASU 2020-06简化了转换工具的会计处理方法,通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来实现。将会计处理模型限制为较少的嵌入转换特征与主机合同分开被识别,相较于当前GAAP,分开识别的嵌入式转换特征明显减少。继续适用分离模型的可转换证券包括(i) 那些具有未与主机合约明确关联并满足衍生物定义且无资格获得衍生物会计豁免的嵌入式转换特征和(ii) 发行时携带巨额溢价的可转换债务工具,其中溢价计入股本溢价。所有板块都应该是所有板块。
10
按照现行GAAP,仍适用分离模型的可转换工具包括:(i)嵌入的转换特征不明确且不紧密相关于主合同,同时满足衍生品的定义,且不符合衍生品会计的例外范围;(ii)为大幅溢价发行的可转换债务工具,其中溢价被记录为股本溢价。ASU 2020-06 还修改了与实体自身股权中合同的衍生品例外范围相关的指导方针,以减少基于形式而非实质的会计结论。ASU 2020-06 将于2023年12月15日后开始生效。可以提前采用,但不能早于2020年12月15日后开始的财政年度,包括这些财政年度内的中期时段。本公司于2024年1月1日起采用了该标准,对本公司的未经审计的中期汇总财务报表没有任何实质影响。
2023年,FASb发布了ASU2023-07《分部报告(主题280):》(Segment Reporting (Topic 280)),要求上市实体披露重要的分部费用和其他分部项目。ASU 2023-07 还要求上市实体在中期时段内提供有关可编制报表的分部税前利润、税后利润和资产的所有披露。ASU 2023-07 将于2024年1月1日后的年度期间和2025年1月1日后的中期时段开始生效。本公司正在分析采用ASU 2023-07 对其未经审计的中期汇总财务报表产生的影响。 报告业务板块披露的改进 (“ASU 2023-072023年,FASb发布了ASU2023-09《所得税(主题740):》(Income Taxes (Topic 740)),要求上市实体在其税率协调表中披露联邦、州和外国所得税的其他类别信息,并在某些类别的调节项目满足定量门限的情况下,提供相关调整项目的更多详细信息。ASU 2023-09 将于2025年1月1日后的年度期间开始生效。本公司正在分析采用ASU 2023-09 对其所得税披露产生的影响。
2024年,FASb发布了ASU2024-01《薪酬-股票薪酬(主题718):可适用的范围包括利润权益和类似奖励》(Compensation—Stock Compensation (Topic 718): Scope Application of Profits Interest and Similar Awards),澄清实体如何确定利润权益或类似奖励(以下简称“利润权益奖励”)是否(1)适用于ASC718 的范围,或(2)不是以股份为基础的支付安排,因此适用于其他指南。ASU 2024-01 将于2025年1月1日后年度期间开始生效。本公司正在分析采用ASU 2024-01 对其未经审计的中期汇总财务报表产生的影响。 所得税披露改进 (“ASU 2023-09以下是截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允价值计量的主要资产和负债类别:
2024年,FASB发布了ASU 2024-01,补偿 - 股票补偿(主题718): 利润权益和类似奖励的适用范围 (“ASU 2024-01ASU 2024-01 清楚地说明了实体如何确定利润权益或类似奖励(以下简称“利润权益奖励”)是否(1)适用于 ASC 718 的范围,或(2)不是以股份为基础的支付安排,因此适用于其他指南。ASU 2024-01将于2025年1月1日后的年度期间开始生效。本公司正在分析采用ASU 2024-01 对其未经审计的中期汇总财务报表产生的影响。
3. | 公允价值计量 |
以下是截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允价值计量的所有板块主要资产和负债类别:
截至2024年6月30日 | ||||||||||||
| 第一层次 |
| 第二层次 |
| 第三层次 |
| 总费用 | |||||
资产: | ||||||||||||
短期投资 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
所有基金类型估值的资产总额 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
基于股份的报酬负债 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
认股权负债 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
以公允价值计量的总负债 | $ | — | $ | — | $ | | $ | |
截至2023年12月31日 | ||||||||||||
| 第一层次 |
| 第二层次 |
| 第三层次 |
| 总费用 | |||||
资产: | ||||||||||||
短期投资 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
所有基金类型估值的资产总额 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
负债: |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
基于股份的报酬负债 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
认股权负债 | — | — | | | ||||||||
以公允价值计量的总负债 | $ | — | $ | — | $ | | $ | |
11
4. | 预付费及其他流动资产 |
预付费用和其他流动资产包括以下内容:
6月30日, | 运营租赁负债: | ||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
预付研究款项 | $ | | $ | | |||
应计利息和其他应收账款 |
| |
| | |||
保险 |
| |
| | |||
顾问 |
| — |
| | |||
许可证费用 |
| |
| | |||
递延融资成本 | | | |||||
其他 |
| |
| | |||
预付款和其他流动资产总计 | $ | | $ | |
5. | 应计负债和应付账款 |
应计负债包括以下内容:
6月30日, | 运营租赁负债: | ||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
法定储备金 | $ | | $ | | |||
递延融资成本 | | | |||||
会计 |
| |
| | |||
研发 |
| |
| | |||
解雇费用 | | | |||||
其他 |
| |
| | |||
应计负债 | $ | | $ | |
应付账款是应支付给供应商的现行负债。2023年5月,公司与一家供应商签订协议,该供应商有权将约$百万的应付账款和应计负债推迟支付至2024年3月31日。截至2023年12月31日,按照协议记录的应付账款余额为$百万。公司于2024年3月支付约$百万的现金以偿还所有协议下未还的金额。
6. | 股东权益 |
公司已经授权无限量发行普通股和优先股。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司分别拥有18,961,116和18,885,254股普通股,并且发行并发行的第二系列可转换优先股为1,166,667股。普通股和第二系列可转换优先股有
12
未来发行的普通股包括以下内容:
6月30日, | 运营租赁负债: | ||||
| 2024 |
| 2023 | ||
权证 |
| |
| | |
Series 2 可转换优先股 |
| |
| | |
根据股票期权计划发行和流通的期权 |
| |
| | |
延期股票单位 |
| |
| | |
股票期权计划下可授权发放的普通股为 |
| |
| | |
储备用于未来发行的普通股总数 |
| |
| |
普通股的优先权与特权如下:
投票
除特别投票权或限制外,持普通股的持有人有权投票
股息
董事会可以不必通知任何股东,根据需要宣布和授权支付股息。除持有特定股息权利的普通股股东外,所有普通股的股息应按所持普通股的数量宣布和支付,以加元支付。
清算权
在公司清算、解散或清算公司事务的其他分配之后,支付宣布但未支付的股息后,普通股持有人有权获得公司的任何剩余财产。平价 获得公司的任何余下财产。
Series 2 可转换优先股
在2023年11月,公司董事会批准发行无限量的Series 2 可转换优先股(“Series 2 Shares”)。在2023年12月,公司与Series 1 股东达成协议,交换所有未兑现的Series 1 股份,转为等额的Series 2 股份(转换为普通股的等效股份数)。正如在备注12中更详细地描述的那样,所有的Series 2 股份在2024年7月转换为等量的普通股。
Series 2 可转换优先股具有以下偏好、特权和权利:
股息
如果公司宣布、支付或设立任何其他类或系列的资本股票的股息,优先股股东将按相等于股息每股所产生的优先股股息发放每一股优先股股息。
清算
在任何自愿或非自愿清算、解散或清算公司的情况下,Series 2 股东有权从公司可供分配给股东的资产中获得每股$的金额,加上宣布但尚未支付的任何股息。如果在任何此类清算事件中,可供分配给股东的资产不足以支付Series 2 股东,则Series 2 股东应按比例分享可供分配的资产的收益,以及原本如果支付了所有应付与该股票相关的所有金额,则他们所持有的股票在这样的分配中应支付的各自金额。
13
投票
优先股不享有任何投票权或特权。
赎回
优先股不适用于强制赎回或其他由公司无法控制的赎回条款。
可选转换
持有人有权随时及不须支付额外费用将1股2系列股转换成1股普通股。
强制性转化
所有未偿还的2系列股都将自动按实际转换率转换为普通股,其中包括一 singular融资中的多个分期付款,在该融资中,任何后续分期付款都在18个月内结清,该融资导致至少单一销售,在单一或多个分批次中执行,使公司获得至少$。
如有进一步描述,请参见第12节,强制转换于2024年7月触发。
股权交易
在2023年7月1日的功能货币变更后,按照公司对认股权证的会计政策重新评估了其历史的以美元和加元表示的认股权证的分类。经重新评估,公司确定发行于2021年和2022年融资交易中的总共870,026张以美元表示的认股权证先前被归类为认股权负债,满足ASC 815-40的固定净值权益分类标准。截至2023年6月30日的未审核的汇总财务报表中,共计以$1,287,400的黑斯托式计算法计算的870,026张以美元表示的认股权证已被重新分类为未分配赢余额外资本。以美元表示的认股权证的公允价值完全代表了公司截至2023年6月30日的所有认股权负债。以美元表示的认股权证将不再被前瞻性重新计量。
经重新评估,公司确定发行于2018年至2020年融资交易中的总共687,591张以加元表示的认股权证,先前被归类为永久性净值权益,不再符合净值权益分类标准。加元表示的认股权证面值为C$,行权期介于2024年11月至2025年11月之间。
截至2024年6月30日,认股权负债活动概述如下:
| 6月30日, | ||
2024 | |||
2023年12月31日的余额 | $ | | |
C$认股权负债公允价值的变动 | ( | ||
2024年6月30日的余额 | $ | |
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截至2023年12月31日的认股权债务活动摘要如下:
运营租赁负债: | |||
2023 | |||
2022年12月31日余额 | $ | | |
认股权负债公允价值的变动 |
| ( | |
汇率期货损失 |
| ( | |
截至2023年6月30日的认股权债务公允值 | | ||
截至2023年7月1日,之前分类为负债的认股权公允价值重新分类为股本溢价 | ( | ||
截至2023年7月1日,之前分类为股权的加元认股权重新分类为认股权负债公允价值 | | ||
加元认股权公允价值变动 | ( | ||
2023年12月31日的余额 | $ | |
市场发行
2023年9月,公司向SEC提交了一项货架注册声明。伴随着货架注册声明,公司于2024年1月签署了一项市场发行协议,以募集高达 $
7. | 认股证 |
截至2024年6月30日,待行使的普通股认股权和行权价格如下:
行权 |
| 数量 |
| |
价格 $ |
| 权证 | 到期日 | |
| |
| 2024年11月 | |
| |
| 2024年12月 | |
| |
| 2025年11月 | |
美元 |
| |
| 2026年8月 |
美元 |
| |
| 2026年8月 |
美元 |
| |
| 2028年4月 |
美元 |
| |
| 2028年4月 |
美元 | | 无 | ||
美元 |
| |
| 3.500%到期于2030年的高级票据 |
| |
2024年1月,
8. | 股权基础补偿 |
2015期权计划
公司执行的2015股票期权计划(“2015期权计划”)最初称为2007期权计划。2015年6月,2015期权计划从固定期权计划改为滚动股票期权计划,根据该计划,公司获得授权可以授予期权,最多不超过其发行的已发行普通股的
15
加币股票期权
以下表格总结了2015年期权计划下截至2024年6月30日为止的6个月内尚未行使的C$期权的情况。所有金额均以C$计算,除非年份和股份数量。
|
|
| 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
| ||||||
|
| 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
| 平均值 |
| |||||
|
| 平均值 |
| 剩余 |
| |||||
股数 |
| 行权 |
| 加权 | 总计 | |||||
分享 |
| 每股价格 |
| 术语 | 截至2023年7月29日的余额 | |||||
Options | 分享 |
| (年) | 数值 | ||||||
截至2023年12月未解决的 |
| | $ | |
| $ | — | |||
到期的 |
| ( |
| |
|
| ||||
截至2024年6月30日未行权 |
| |
| |
| — | ||||
截至2024年6月30日,已获授予股票期权可行权且适用 |
| | $ | |
| $ | — |
未行使的、授予并可行使的期权的总内在价值是通过行使价格和公司普通股的公允价值计算的,当行使价格低于公允价值时产生。在2024年6月30日截至的六个月内有
由于2023年7月1日公司的功能货币发生变化,曾被归类为股权的加币期权已重新分类为负债。C$期权已在2023年12月31日重新计量,其公允价值为$442,002。C$期权已在2024年6月30日重新计量,其公允价值为$
以下表格汇总了于2024年6月30日和2023年12月31日为止尚未行使的、可行使的C$期权的公允价值计算所使用的重大假设的加权平均数。
期末 |
| ||||||
6月30日, | 12月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
C$期权的加权平均公允价值 | 1.0000 | | 1.0000 | | |||
预期波动率 |
| | % | | % | ||
无风险利率 |
| | % | | % | ||
预期股息率 |
| — | % | — | % | ||
预期剩余合同期限(年) |
|
|
预期波动率是基于公司普通股在期权预期寿命内的历史波动率计算的,因为公司的期权不易于交易。
美元股票期权
以下表格总结了2015年期权计划下截至2024年6月30日为止的尚未行使的美元股票期权的情况。所有金额均以US$计算,除非年份和股份数量。
|
|
| 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
| ||||||
|
| 已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
| 平均值 |
| |||||
|
| 平均值 |
| 剩余 |
| |||||
股数 |
| 行权 |
| 加权 | 总计 | |||||
分享 |
| 每股价格 |
| 术语 | 截至2023年7月29日的余额 | |||||
Options | 分享 |
| (年) | 数值 | ||||||
截至2023年12月未解决的 |
| | $ | |
| $ | — | |||
已行权 |
| |
| |
|
|
| | ||
截至2024年6月30日未行权 |
| |
| |
| | ||||
截至2024年6月30日,已获授予股票期权可行权且适用 |
| | $ | |
| $ | |
在2024年6月30日截至的六个月内,公司授予了具有$
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使用Black Scholes计算授予的美元期权的公允价值,使用以下假设:
销售额最高的六个月 | ||||
2024年6月30日 | ||||
美元期权的加权平均公允价值 | $ | | ||
预期波动率 | | % | ||
无风险利率 | | % | ||
预期股息率 | — | % | ||
预期剩余合同期限(年) |
|
股份报酬
以下表格总结了公司在其随附的未经审计的简明合并利润及综合损失声明中包括的股份报酬总额:
截至三个月结束 | 截至2022年4月30日的六个月内 | ||||||||||||
6月30日, | 6月30日, | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
普通和管理 |
| |
| |
| |
| | |||||
总的股份报酬 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2024年6月30日,向员工授予的未归属股份期权的总未实现补偿成本为
9. | 关联方交易 |
UBC合作研究协议
2016年4月,公司和不列颠哥伦比亚大学(“UBC”)以及温哥华沿海卫生局签订了一份合作研究协议(“合作协议”或者“CRP”),金额为加拿大元CRA与不列颠哥伦比亚大学(“UBC”)以及温哥华沿海卫生局签订了一份合作研究协议(“合作协议”或者“CRP”)UBC
10. | 承诺事项和不确定事项 |
研究、开发和许可协议
公司在业务的正常过程中与各方签订研究、开发和许可协议,其中公司获得研究服务和专有技术的权利。协议要求公司支付报酬,通常通过以下方式的组合支付:
● | 费用包括最初签订协议时应付的金额和在指定时间或提供定义的服务时应付的额外金额; |
● | 里程碑支付取决于在协议下开发的产品是否按照临床试验和商业开发的计划进行,其中包括已经向各种管理层和监管机构申报和获得相关批准的里程碑。 |
17
● | 所有产品候选技术商业化销售后按净销售额百分比计算版税。 |
产生于各种协议下的里程碑和专利权有关金额取决于多种因素,其中包括临床前安全性和疗效,临床试验,监管批准以及最终的新药研发和商业化推出的成功,结局和时间不确定。里程碑支付项的各种协议中所应付的金额将会在里程碑发生之后准备好,专利权支付项的各种协议中所应付的金额将会随着产品的商业收入而发生。在2023年9月30日之前,没有必要准备任何里程碑或专利权相关金额的发生。
UBC与温哥华沿岸卫生局协议。
2016年4月,公司与UBC和温哥华沿海健康当局签订了一项协议。该协议通过多次修订于2022年1月延长,将协议延长至2025年。相关交易请参阅注释9有关方交易。
UBC协议。
基本普通股股东可得净收益按期间内加权平均股份数除以适用普通股股东的净收益计算,不考虑普通股股份等价物。可稀释的基本普通股股东可得净收益通过根据应用库藏股票法和转换法确定计算期间内普通股股东可得可稀释等价物的稀释效应进行调整,股票期权和认股权证对于计算可稀释净损益普通股股东可得份额被视为是普通股股份等价物,但在计算可稀释净损益普通股股东可得份额时被排除,因其影响会产生反稀释效应;因此,所有呈现的期间的基本普通股股东可得的净损益和可稀释普通股股东可得的净损益均相同。
赔偿
在日常业务中,公司签订的协议可能包括赔偿条款。根据这些协议,公司可能为赔偿受赔偿方的损失承担保障责任并捍卫其权利。这些条款中的一些条款将限制因第三方行动而产生的损失。在某些情况下,赔偿将在协议终止后继续进行。公司在这些条款下未来可能被要求支付的最大潜在金额不确定。公司从未因这些赔偿条款产生重大的诉讼费用或在解决与这些赔偿条款相关的索赔问题时产生费用。公司还与其董事和高管签订了赔偿协议,可能需要公司对其董事和高管因其身份或服务作为董事或高管而产生的任何法律责任进行赔偿。公司目前拥有董事和高管保险。
11. | 每股净亏损 |
基本普通股股东可得净收益按期间内加权平均股份数除以适用普通股股东的净收益计算,不考虑普通股股份等价物。可稀释的基本普通股股东可得净收益通过根据应用库藏股票法和转换法确定计算期间内普通股股东可得可稀释等价物的稀释效应进行调整,股票期权和认股权证对于计算可稀释净损益普通股股东可得份额被视为是普通股股份等价物,但在计算可稀释净损益普通股股东可得份额时被排除,因其影响会产生反稀释效应;因此,所有呈现的期间的基本普通股股东可得的净损益和可稀释普通股股东可得的净损益均相同。对于计算可稀释普通股股东的净损益,期权应翻译为期权,warrants应翻译为warrants。
18
截至2024年6月30日,
截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | ||||||||||||
| 2024 |
| 2023 | 2024 |
| 2023 | |||||||
分子: | |||||||||||||
归属于普通股股东的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母: |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
用于计算归属于普通股股东的每股净亏损(基本和摊薄后)的加权平均已发行股份 |
| |
| |
| |
| | |||||
归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
以下未偿还的潜在摊薄普通股等价物不包括在报告期内摊薄后的每股净亏损的计算范围内,因为将它们包括在内会产生反稀释作用:
6月30日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
根据股票期权计划发行和流通的期权 |
| |
| |
认股权证 |
| |
| |
系列 1 可转换优先股 | — | | ||
系列 2 可转换优先股 |
| |
| — |
递延股份单位 |
| |
| |
总计 |
| |
| |
12. | 后续事件 |
2024 年 7 月私募配售
2024 年 7 月 26 日,公司签订了单位购买协议(”单位购买协议”) 筹集 $
每个普通股单位的购买价格为美元
19
根据纳斯达克上市规则 5635(d), 行使 Tranche A 和 Tranche b 普通股购买权需股东批准(“批准”)。公司已同意在交割日后不超过 X 天内召开股东大会或以其他方式获得书面股东批准以获得该批准,同时公布用于多次升剂量 PMN310 群体治疗的 12 个月数据的新闻发布或提交 8-K 表格当前报告。股东批准公司同意在交割日后 X 天内召开股东大会或以其他方式获得书面股东批准。
Series 2 股票强制转换。
2024 年 7 月的定向增发资格符合 Series 2 股票的强制转换事件,根据注释 6 的定义,在交易结束时,所有未偿还的 Series 2 股票将转换为充足已付非评估普通股。
20
项目2. 财务状况和经营业绩管理层讨论与分析
本管理讨论和分析的所有提及到“公司”、“ProMIS”、“我们”、“我们的”相关内容或MD&A,均指的是ProMIS Neurosciences Inc.,除非另有说明或上下文需要。以下MD&A准备截至2024年8月8日,针对2024年6月30日结束的三个月和六个月,并应当与包含在公司的10-K表格上的截至2023年和2022年的审计合并财务报表,以及包括在这份季度报告中的截至2024年和2023年6个月的未经审计的简明合并中期财务报表一起阅读(统称为“基本报表”)。这些报表由管理层按照FASB发布的GAAP准备,除非另有说明。除非另有说明,所有的金额指的是美元。基本报表我们正在开发一系列针对神经退行性疾病所驱动蛋白的具有选择性的抗体,而不会干扰同样正常折叠的蛋白的重要功能。我们的产品包括PMN310、PMN267和PMN442。我们的前瞻性产品PMN310是一种单克隆抗体,旨在通过选择性地针对毒性的、不正确折叠的淀粉样蛋白β寡聚体来治疗阿尔茨海默病。PMN267是我们的第二主力产品,旨在治疗肌萎缩性侧索硬化症。在临床前研究中,它已被证明能够有选择性地识别误折叠的胞质TDP-43聚集物而不与正常的TDP-43相互作用。误折叠的TDP-43被认为在ALS的发展中起着重要作用。另外由于研究表明误折叠的毒性α-突触蛋白是突触蛋白病如多系统萎缩和帕金森病的主要驱动因素,我们的第三个前瞻性产品PMN442在临床前研究中表现为与病理性α-突触蛋白寡聚体和子种种子纤维有很强的结合能力,但与α-突触蛋白单体和生理四聚体的结合能力相对较弱,而这些对于正常的神经元功能是必需的。我们还有较早期的临床前计划和一个使用机器学习完善我们的发现算法的项目,这些内容在下文的“其他关键项目”部分中有所体现。
概述
我们正在运用我们的专利技术平台,建立一个以神经变性疾病和其他蛋白质错构疾病为重点的抗体治疗和治疗性疫苗组合,重点关注阿尔茨海默病(AD)、多系统萎缩症(MSA)和肌萎缩侧索硬化症(ALS)。我们认为这些疾病有一个共同的生物学原因-酪氨酸蛋白质的错构体,否则执行正常功能,变得有毒并杀死神经元,导致疾病。ProMIS的技术平台通过蛋白生物学、物理学和超级计算的结合,实现了药物发现。我们认为这个平台在有选择地靶向有毒的错构体蛋白质方面提供了优势,从而可以选择性地进行治疗,或者通过诊断来检测酪氨酸蛋白质的错构体蛋白质。
我们成立于2004年1月23日,根据加拿大《公司法》(CBCA)成立。2023年7月13日,我们将自己从按照CBCA成立的公司转变为根据安大略省《公司法》(OBCA)成立的公司(连续性)。连续性在2023年6月29日举行的我们的股东大会上获得了股东的批准。我们拥有一个全资美国子公司ProMIS USA,它成立于2016年1月,注册地为特拉华州。ProMIS USA的业务活动没有实质影响,并不会对我们的基本报表产生实质性的财务影响。自公司成立以来,我们几乎将所有的资源投入到了发展平台技术和相关的抗体产品候选品、建造知识产权组合、商业计划、筹集资金以及为这些运营提供综合和行政支持等方面。我们主要通过公开和私人股份和认股权证以及可转债的发行来融资。自公司成立以来我们一直在遭受重大的业务亏损。具体而言,我们实现盈利的能力取决于成功发展和最终许可和/或商业化我们的产品候选品和任何未来的产品候选品。截至2024年6月30日,我们的净亏损为260万美元和230万美元,分别相应地对应2024年和2023年的三个月,630万美元和730万美元,分别相应地对应2024年和2023年的六个月。截至2024年6月30日,我们累计亏损达到了9970万美元。预计我们在可预见的未来仍将继续出现净亏损,并且如果我们能够筹集到额外的资金,我们预计我们的研发费用、企业常开支和资本支出会增加。特别是如果我们能够筹集额外的资金,我们预计我们的开支将增加,因为我们将继续开发我们的产品候选品并寻求监管批准,以及开展临床试验、招聘额外人员、支付外部顾问、律师和会计师的费用以及发生其他与成为临床阶段上市公司相关的增加成本。此外,如果我们为任何产品候选品获得了营销批准,我们可能会承担与产品制造、营销、销售和分销相关的显著商业费用。如果我们获得或收购了其他产品候选品,我们也可能会产生其他费用。
无
自成立以来,我们已经承担了重要的运营亏损。我们要实现产生足以实现盈利的产品收入的能力,这将与我们的产品候选品和任何未来的产品候选品的成功开发及最终许可和/或商业化密切相关。截至2024年6月30日,我们的净亏损分别为260万美元和230万美元,对应于2024年和2023年的三个月,以及630万美元和730万美元,对应于2024年和2023年的六个月。截至2024年6月30日,我们积累的赤字达到了9970万美元。我们预计在可预见的未来仍将持续承担净亏损,但如果我们能筹集到额外的资金,我们的研发费用、企业常规支出以及资本支出可能会增加。尤其是,如果我们能够筹集到额外的资金,我们预计随着我们继续开发、寻求监管批准我们的产品候选品以及开展临床试验、招聘额外的工作人员、支付外部这些顾问、律师、会计师等方面的费用以及变成为临床阶段的公开公司相关的开支中,这些开支将会增加。此外,如果我们获得任何产品候选品的市场批准,我们可能会因产品制造、营销、销售和分销引起显著的商业化支出。如果我们承担收购或授权其他产品候选品,我们还可能会产生额外的支出。
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因此,在实施持续运营和追求增长策略方面,我们将需要大量的额外基金支持。除非我们能够从产品销售中获得显著的营业收入,否则我们预计将通过出售股权(包括我们在2024年1月签署的市场内发行协议,卖出最多2500万美元的普通股股份)、负债融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)来融资。我们可能无法以有利于我们的条件或根本上未能筹集到额外的资金或达成这样的其他协议或安排。如果我们未能在需要时筹集资本或达成此类协议,则我们可能不得不显著延迟、缩减或取消我们的一个或多个产品候选品的开发和商业化,或延迟我们对潜在执照或收购的追求。
由于产品开发涉及许多风险和不确定因素,我们无法预测增加支出的时间或金额,或何时或是否能够实现或维持盈利能力。即使我们能够产生产品销售,我们可能也无法实现盈利能力。如果我们未能实现盈利或无法持续实现盈利,那么我们可能无法按计划继续经营并被迫减少或终止我们的业务。
于2024年7月,我们与某些机构投资者和认可投资者签署了单元购买协议,定向增发3030万美元的普通股单位和预融资权单位,扣除约250万美元的配售代理费用和发行费用。管理层认为,私募定向增发的净收益将提供足够的现金(基于我们当前的营业计划)支持我们的营业费用到2026年。我们面临着开发新生物制品的所有风险,可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂性、延迟和其他未知因素,这可能会伤害我们的业务。请参阅有关我们资本需求的其他讨论,见“利润和财务情况”。流动性和资本资源.”
计划 更新 首席候选品:PMN310 潜力 PMN310是一种选择性结合AD中有毒淀粉样β寡聚体的单克隆抗体,是我们的首席候选品。2024年年初,我们在该项目要素上取得了重大进展。 2023年11月,对正常人志愿者进行的首项1a期PMN310临床试验已启动。已于2024年5月完成5个单剂量升量队列(2.5、5、10、20、40 mg/kg)的招募。从前4个队列发布了首要数据。 PMN310经过头4个SAD组合疗法后,总体上耐受良好,未发现任何治疗相关严重不良事件(SAE)。在PMN310给药后的第3天和第29天进行了脑脊液(CSF)采集。检测结果显示,在第3天和第29天,PMN310在CSF中的浓度与剂量成正比。即使在最低剂量下,PMN310也在CNS中出现了100多倍的寡聚体浓度。PMN310在CSF中的半衰期约为25天,这可能支持每月一次的剂量给药。我们希望在2024年下半年的医学会议上展示所有数据集。 一项针对阿尔茨海默病患者的10亿概念证明试验预计将于2024年下半年启动。这项随机、安慰剂对照、双盲的临床试验预计将招募100名患者,并不仅关注关键的生物标志物和ARIA的发生率,而且将延长12个月,以使我们能够测量重要的临床终点。 2024年6月30日结束的三个月,PMN310的支出约为110万美元,不包括高级管理层的拨款。
ProMIS 领先 购买量 PMN310: 潜在 接下来 代 疗法 对于 阿尔茨海默病
PMN310是一种选择性结合AD中有毒淀粉样β寡聚体的单克隆抗体,是我们的首席候选品。2024年年初,我们在该项目要素上取得了重大进展。
首例人体1a期PMN310临床试验于2023年11月启动,对正常人志愿者进行。招募了5个单剂量升量队列(2.5、5、10、20、40 mg/kg)的志愿者。在2024年5月完成了剂量升量队列的招募。第一/二/三/四个队列的首要数据在2024年7月公布。在前四个剂量升量队列内,PMN310总体上耐受性良好,治疗相关的严重不良事件(SAE)未被观察到。PMN310给药后第3/29天采集脑脊液。测试结果表明,PMN310在脑脊液(CSF)中的水平与剂量成比例。即使在最低剂量下,PMN310出现在中枢神经系统中的寡聚体浓度也超过100倍。PMN310在CSF中的半衰期约为25天,这可能支持每月一次的剂量给药。我们希望在2024年下半年的医学会议上展示所有数据集。
针对阿尔茨海默病患者的10亿概念证明试验,预计将于2024年下半年启动。该随机、安慰剂对照、双盲临床试验预计将招募100名患者,不仅关注关键的生物标志物和ARIA的发病率,而且将延长12个月,以使我们能够测量重要的临床终点。
2024年6月30日结束的三个月中,PMN310的支出约为110万美元,不包括高级管理层的拨款。 时间。
ALS 投资组合 包括 TAR-DNA结合(TDP-43) - PMN267 多系统萎缩(MSA)-PMN442 看到这里了吗?辉瑞正在与ProFound合作的候选人将是更大的分子,很可能会比Novo Nordisk推出市场的肽类药物更复杂,尽管Novo Nordisk已经投资了数十亿美元来扩大其产能。 43 ProMIS选择了一种新型单克隆抗体(PMN442)作为 MSA的主导候选人,基于其选择性结合和对α-突触核蛋白致病形式的保护活性。PMN442使用人源性IgG1框架进行人源化,并准备进行IND-使能研究,视资源充足情况而定。多系统萎缩(MSA)-PMN442
PMN267已在人类IgG1框架内人源化,并准备进入IND支持研究阶段,以支持全身性,细胞外给药形式。 此外,结合专业的载体化合作伙伴,还可以推进内体形式的研发。
ProMIS选择了一种新型单克隆抗体(PMN442)作为 MSA的主导候选人,基于其选择性结合和对α-突触核蛋白致病形式的保护活性。PMN442使用人源性IgG1框架进行人源化,并准备进行IND-使能研究,视资源充足情况而定。
ProMIS已选择一种新型单克隆抗体(PMN442)作为M结尾范围性alpha-synuclein的致病形式的选择性结合和保护活性的领跑候选。PMN442已在人类IgG1框架中人性化,并有望进入IND启动研究,前提是有足够的资源。
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其他重要项目
除我们的首要任务PMN310、PMN267和PMN442外,我们还在推进其他关键项目。关于淀粉样疫苗计划,鼠研究提供了引导开发含有我们寡聚肽抗原偶联到载体蛋白的AD疫苗的数据。 鼠疫苗研究使用a-syn疫苗候选者使用我们的肽抗原来针对致病a-syn,使我们选择了我们的首席疫苗候选者PMN400,针对包括MSA、帕金森病和Lewy体痴呆在内的多种突触核病。
我们的专有技术采用蛋白质错折的算法预测疾病特异性表位(DSEs),从而产生可提高选择性的抗体。正在进行一项工作来更新具有机器学习能力的算法,以加速我们识别和专利DSE和抗体的能力,涉及神经退行性疾病和其他治疗领域。
最新公司亮点
● | 2024年7月,第一到第四组参与者的最终数据公布。PMN310在给药后没有出现治疗相关的SAE,且重要的是,显示PMN310在数量上越过了中枢神经系统,这意味着我们可能会在即将到来的第1亿期临床研究中看到潜在的靶点交互。测试表明,脑脊液中PMN310的水平在第3天和第29天时都与剂量成比例增加。即使在最低剂量下,PMN310在中枢神经系统中的浓度也已超过寡聚体的100倍。PMN310在脑脊液中的半衰期约为25天,这似乎支持每月一次剂量。我们期望在2024年下半年的一次医学会议上提交完整数据集。阿尔茨海默病患者的第1亿概念试验预计将于2024年下半年开始。这项随机、安慰剂对照、双盲的临床试验预计将招募100名患者,不仅将关注关键生物标志物和ARIA的发生率,还将延长至12个月,使我们能够衡量重要的临床终点。 |
● | 2024年7月,我们宣布定向增发募集总额为3030万美元的初始资金,最高可再获得9240万美元的认股权证行权,其中某些认股权证需股东批准,在扣除预计该筹资的250万美元的配售代理费和其他发行费用前。有关定向增发的更多信息,请参阅“流动性和资本资源.” |
● | 2024年6月,题为“Seeding activity of human superoxide dismutase 1 aggregates in familial and sporadic amyotrophic lateral sclerosis postmortem neural tissues by real-time quaking-induced conversion”的手稿发表在Acta Neuropathologica期刊上。 |
● | 2024年6月,题为“Amyloidogenic regions in beta-strands II and III modulate the aggregation and toxicity of SOD1 in living cells”的手稿发表在Open Biology期刊上。 |
● | 2024年7月,题为“Novel approach to optimization of Alzheimer’s vaccine configuration for maximal targeting of toxic amyloid beta oligomers”的海报在AAIC 2024上发布。 |
经营结果的组成部分
营业收入
自公司成立以来,我们没有产生任何收入,并且未来,如果有的话,我们也不指望通过销售产品来产生任何收入。 如果我们的产品候选药物取得成功并获得上市许可,或者我们与第三方进入合作或许可协议,我们可能会从产品销售或来自此类合作或许可协议的收款中在未来产生收入。
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研究和开发
研发费用
研究和开发费用主要包括与我们平台技术的研发以及不相关的发现项目费用相关的成本,我们将在发生的期间内支出研究和开发成本。这些费用包括:
● | 从事研究和开发活动的员工相关费用,包括工资、相关福利和股权补偿费用; |
● | 与第三方的外部研发费用,如医药外包概念或咨询公司,由我们自行承担。CRO公司我们与商业实体、研究人员、高校和其他机构签订咨询、研究和其他协议,提供商品和服务。这些安排通常可在合理通知和支付发生费用的情况下解除。费用是根据对每份合同下特定任务完成进度的评估所产生的。根据各供应商提供的信息和数据,包括我们的临床研究中心。这些成本包括与我们的平台技术相关的直接和间接成本,以及支付给代表我们进行某些研究的各实体的费用。根据支付服务提供商的时间,我们确认预付费用或与这些费用相关的应计费用。这些应计费用或预付费用基于管理层对服务协议下所完成的工作、已实现的里程碑和类似合同的经验进行估计。我们监控每个因素并相应地调整估计。 |
● | 获得,开发和制造临床研究材料的成本; |
● | 与临床和监管运作相关的费用。 |
总务和管理费用主要包括人员成本,包括薪水、奖金、员工福利和股票补偿、开发和保护知识产权产生的费用、专业服务费用和其他一般管理开支和设施成本,(包括房租)折旧和摊销。如果我们能够获得额外的资金,我们预计在可预见的将来,我们的总务和管理费用将大幅增加,以支持业务增长和持续的研究和开发活动。
研发活动占我们营业费用的重要部分。如果我们能够获得额外的资金,我们预计在可预见的未来,随着我们继续执行业务策略,包括推进我们的平台技术通过临床开发以及其他候选产品进入临床开发,扩展我们的研究和开发工作,并寻求获得具有成功完成临床试验的产品候选的监管批准,我们的研发费用将大幅增加。
我们将我们的人员和基础设施资源用于多项旨在识别和开发产品候选的研究和开发项目。我们的直接研究和开发费用主要包括外部成本,包括与我们的开发活动有关的顾问、承包商和临床研究机构的费用以及收购、开发和制造临床研究材料的费用。
一般行政费用
其他(费用)收益主要包括与供应商的应付账款利息支出、我们的金融工具公允价值的变化以及利息收入。
其他(支出)收入
其他(费用)收入主要由与供应商的递延应付账款利息支出、我们金融工具公允价值的变动和利息收入组成。
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2024年6月30日和2023年六个月末
结果s运营业绩
下表总结了我们呈现的期间的经营结果:
截至6月30日的六个月: | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 变更 | |||||
营业费用 |
|
|
|
|
|
| ||||
研发 | $ | 3,749,599 | $ | 4,515,967 | $ | (766,368) | ||||
普通和管理 |
| 2,640,758 |
| 3,354,588 |
| (713,830) | ||||
营业费用总计 |
| 6,390,357 |
| 7,870,555 |
| (1,480,198) | ||||
经营亏损 |
| (6,390,357) |
| (7,870,555) |
| 1,480,198 | ||||
其他费用收益 |
| 131,612 |
| 599,150 |
| (467,538) | ||||
净亏损 | $ | (6,258,745) | $ | (7,271,405) | $ | 1,012,660 |
研发费用
下表总结了所述期间研发费用因比较期间产生的变化:
截至6月30日的六个月: | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 变更 | |||||
按项目的直接研发费用 |
|
|
|
|
|
| ||||
PMN310 | $ | 2,623,174 | $ | 2,603,786 | $ | 19,388 | ||||
ALS |
| — |
| — |
| — | ||||
平台及其他项目 |
| 358,772 |
| 298,915 |
| 59,857 | ||||
间接研究开发费用: |
|
| ||||||||
员工薪水和福利 |
| 699,829 |
| 734,842 |
| (35,013) | ||||
股权酬金 | 7,625 | 78,018 | (70,393) | |||||||
咨询费用 |
| 41,492 |
| 769,300 |
| (727,808) | ||||
其他运营成本 |
| 18,707 |
| 31,106 |
| (12,399) | ||||
所有研发费用 | $ | 3,749,599 | $ | 4,515,967 | $ | (766,368) |
研发费用在截至2024年6月30日的六个月内减少了80万美元,或17%,与截至2023年6月30日的六个月相比。这一减少归因于咨询费用减少了70万美元,因为我们主要将资源集中在提交PMN310 IND申请上,该申请于2023年4月完成并在2023年5月获得通过。员工薪资和股票补偿减少了10万美元,而平台和其他项目成本增加了10万美元。
一般行政费用
下表总结了所呈现期间总和与上期总和中的一般和行政费用的变化:
截至6月30日的六个月: | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 变更 | |||||
员工薪水和福利 | $ | 335,620 | $ | 421,933 | $ | (86,313) | ||||
股权酬金 | 73,958 | 188,683 | (114,725) | |||||||
专业和咨询费用 |
| 1,999,394 |
| 2,573,814 |
| (574,420) | ||||
专利费用 |
| 162,330 |
| 142,143 |
| 20,187 | ||||
设施相关和其他 |
| 69,456 |
| 28,015 |
| 41,441 | ||||
总管理费用 | $ | 2,640,758 | $ | 3,354,588 | $ | (713,830) |
总务及行政支出在截至2024年6月30日的六个月内减少了70万美元,或21%,与截至2023年6月30日的六个月相比。员工薪资和股票补偿成本减少了10万美元。专业和咨询费用减少了60万美元。在截至2023年6月30日的六个月内,专业和咨询费用包括因放弃计划发行而报废之前推迟的融资成本而产生的一次性成本80万美元。排除一次性成本,2023年6月30日的六个月专业和咨询费用为180万美元,反映了2024年的增长。
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专业和咨询费用为20万美元。其中包括法律费用增加了40万美元,投资者关系、审计和税务费用增加了10万美元,而保险和其他咨询费用减少了10万美元。
其他(支出)收入
其他收入与2023年6月30日结束的六个月相比,2024年6月30日结束的六个月减少了50万美元。这主要是由于金融工具公允价值变动收益减少了50万美元所致。
2024年和2023年的三个月截至6月30日
经营结果
下表总结了我们呈现的期间的经营结果:
截至6月30日的三个月: | |||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 变更 | ||||
营业费用 |
|
|
|
|
|
| |||
研发 | $ | 1,625,821 | $ | 1,005,715 | $ | 620,106 | |||
普通和管理 |
| 1,087,885 |
| 1,894,169 |
| (806,284) | |||
营业费用总计 |
| 2,713,706 |
| 2,899,884 |
| (186,178) | |||
经营亏损 |
| (2,713,706) |
| (2,899,884) |
| 186,178 | |||
其他收入/(支出) |
| 90,049 |
| 587,910 |
| 497,861 | |||
净亏损 | $ | (2,623,657) | $ | (2,311,974) | $ | (311,683) |
研发费用
下表总结了所述期间研发费用因比较期间产生的变化:
截至6月30日的三个月: | |||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 变更 | ||||
按项目的直接研发费用 |
|
|
|
|
|
| |||
PMN310 | $ | 1,073,864 | $ | 219,155 | $ | 854,709 | |||
平台及其他项目 |
| 162,910 |
| 148,762 |
| 14,148 | |||
间接研究开发费用: |
|
|
| ||||||
员工薪水和福利 |
| 353,525 |
| 365,004 |
| (11,479) | |||
股权酬金 | 3,812 | 39,109 | (35,297) | ||||||
咨询费用 |
| 28,167 |
| 226,607 |
| (198,440) | |||
其他运营成本 |
| 3,543 |
| 7,078 |
| (3,535) | |||
所有研发费用 | $ | 1,625,821 | $ | 1,005,715 | $ | 620,106 |
研发费用增加60万美元,同比增长62%,原因在于2024年6月30日结束的三个月内,PMN310一期临床试验成本的直接研发费用增加了90万美元,而咨询费用减少了20万美元。
一般行政费用
下表总结了所呈现期间总和与上期总和中的一般和行政费用的变化:
截至6月30日的三个月: | |||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 变更 | ||||
员工薪水和福利 | $ | 164,498 | $ | 222,823 | $ | (58,325) | |||
股权酬金 | 14,186 | 95,082 | (80,896) | ||||||
专业和咨询费用 |
| 746,908 |
| 1,630,132 |
| (883,224) | |||
专利费用 |
| 104,668 |
| 44,219 |
| 60,449 | |||
设施相关和其他 |
| 57,625 |
| (98,087) |
| 155,712 | |||
总管理费用 | $ | 1,087,885 | $ | 1,894,169 | $ | (806,284) |
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截至2024年6月30日三个月结束,与2023年6月30日三个月结束相比,总部及行政费用减少80万美元,或43%。员工工资和股权报酬减少10万美元。2023年6月30日结束的六个月内,专业咨询费用包括一次性支出800,000美元,涉及因放弃拟议发行相关的财务费用而摊销的费用。除去一次性费用,2023年6月30日结束的六个月的专业咨询费用为80万美元,与2024年6月30日结束的三个月中的70万美元的专业咨询费用相比,减少了10万美元,主要是由于法律和董事费用增加了20万美元,而保险和其他咨询费用减少了10万美元。设施相关和其他费用增加了20万美元,主要是由于实现的外币汇兑收益在2023年6月30日结束的三个月中产生了影响。
其他收益(费用)
六个月结束的2024年6月30日,其他收入(费用)较2023年6月30日结束的六个月的减少了50万美元。减少主要是由于金融工具公允价值变动的收益下降了50万美元。
流动性和资本资源
流动性来源
我们是一家发展阶段公司,因为我们尚未产生收入,并且在获得适用的监管批准之后出售产品候选人或建立提供资金的合作关系(如许可费、里程碑付款、专利权使用费、研究资金或其他方式)之前,我们不希望有重大收入。自发起以来,经过股票和债务证券的销售以及普通股购买认股权和股票期权的转换,一直在为业务筹措资金。当处理资本时,我们的目标是确保有足够的资金用于开展我们的研究、开发和最终的商业化项目。当我们有多余的资金时,我们通过投资具有分散到期日的高度流动的公司债券和政府债券来管理流动性风险,以便为当前运营提供定期的现金流量。我们没有持有任何资产担保的商业票据,我们的现金没有受到任何外部限制。我们还通过经常监控实际和预计的现金流量来管理流动性风险。董事会审查和批准公司的运营和资本预算,以及任何不属于日常业务的重大交易。我们的应付账款和应计费用大多在三个月以内到期。我们依赖于能否从我们的产品中产生收入或获得额外融资,以继续我们的研究和开发活动,并满足我们的持续义务和现有负债。2023年5月,我们与一家供应商签订了一项协议,该协议提供了关于将约550万美元的流动账款和应计费用推迟到2024年3月31日的选择。我们于2024年3月偿还了全部590万美元,终止了协议。
2023年8月,我们完成了一次定向增发,发行了9945969股普通股,以及954725股的预付股票,每个预付股票附带一个普通股认购权,行权价为1.75美元,募集资金2040万美元,扣除发行费用270万美元。定向增发所得款项用于推进PMN310 ProMIS的首席治疗候选人的临床开发,以及用于营运资金和其他一般企业费用。
2023年9月22日,我们向SEC提交了S-3表格(档案编号333-274658),该表格于2023年9月29日宣布生效(货架注册声明),以就注册普通股、优先股、认购收据、债务证券、认股权证和/或任意组合的单位、在一个或多个发行中出售我们的普通股、债务证券或其他权益证券为目的。2024年1月5日,我们与BTIG,LLC签订了一份At The Market Offering协议,提供最高2500万美元的普通股“按市场价”发行、发行和出售的款项,受到货架注册声明的限制。在截至2024年6月30日的六个月中,我们出售了75862股,净收益约为20万美元。
2024年7月,我们完成了一次私募,总额达到3030万美元,出售了9757669股普通股单位,每个单位售价为2.15美元,包括一定数量的附带普通股认购权(A亿和C),并对于某些投资者,出售4371027个预支付单位(“预付单位”,重组名称)售价为每个预付单位2.14美元,每个单位包括一张预付股票认购权,以购买一股普通股,以及一笔固定条款和一张附加的普通股认购权认股券(A亿和C)。预付股票认股权的行权价格为0.01美元/股,即时行权,当股东完全行权时到期。A Tranche的普通股购买认股权的行使价格为2.02美元,立即行使。普通股单元每个普通股份单元售价2.15美元,每个单元包括一个普通股份和附带的某些购买普通股份的附带认购权(Tranche A亿和C),以及对于某些投资者,(b)4,371,027个预融资单元(“ Warrant ”)预付单位每个预融资单元售价2.14美元,每个单元包括一个预融资认购权,用于购买一只普通股份,以及附带的某些购买普通股份的附带认购权(Tranche A亿和C)单位每个预融资单元售价2.14美元,每个单元包括一个预融资认购权,用于购买一只普通股份,以及附带的某些购买普通股份的附带认购权(Tranche A亿和C)。
股东
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根据以下规定,批准将在以下两个时间内过期:(i)18个月或(ii)在发布新闻稿或提交8-k表格之日起60天内,公布了接受多剂量PMN310治疗的队列的6个月数据的公告。Tranche b普通股购买认股权的行权价格为2.02美元,可立即行使,股东批准后将在以下两个时间内过期:(i)30个月或(ii)在发布新闻稿或提交8-k表格之日起60天内,公布了接受多剂量PMN310治疗的队列的12个月数据的公告。Tranche C普通股购买认股权的行使价格为2.50美元,可立即行使,并将于2029年7月31日到期。根据纳斯达克上市规则5635(d),Tranche A和Tranche b普通股购买认股权的行权受股东批准的限制(“股东批准管理层认为,来自2024年7月份的定向增发的净收益将提供足够的现金,基于我们目前的营运计划,使我们能够资助我们的营业费用直至2026年。我们承担着新型生物制药产品开发的所有风险,我们可能会遇到未预料到的费用,困难,复杂性,延迟和其他未知因素,这些可能会影响我们的业务。
未来的资本需求将取决于许多因素,包括研究和开发支出的时间和程度以及我们的产品是否获得商业销售的市场接受度。我们将需要通过公共和私人融资,债务融资,合作协议,战略联盟和许可协议等方式获得额外资金。虽然我们过去成功筹集了资金,但无法保证能否以我们接受的条件获得额外融资,并且无法保证我们将能否进入合作或其他安排。如果我们无法获得资金,可能会迫使我们延迟,减少或淘汰研究和开发项目,产品组合的扩展或商业化努力,这可能会对未来的业务前景和继续运营的能力产生负面影响。
我们在2024年6月30日和2023年的资金来源在下面的现金流部分中进一步评估。我们目前没有负债和没有正在进行的对我们未来五年的流动性产生影响的重大财务承诺。
除非我们获得产品候选药物的监管批准并实现任何销售,否则我们不期望产生任何产品收入,并且我们不知道那会发生在什么时候或是否会发生。在我们能够通过产品销售产生可观的收入之前,如果能够产生的话,我们将继续需要大量的附加资本来开发我们目前和未来的产品候选药物,并资助未来的营运。我们预计随着我们推进临床试验的前期活动和研究,并开展进一步的临床试验,我们的开支将会显著增加。我们承担着新型生物制药产品开发中的所有风险,我们可能会遇到未预料到的费用,难题,复杂性,延迟等其他未知因素,这些因素可能会损害我们的业务。
截至2024年3月31日,考虑到我们2024年4月从ATM计划获得的2360万美元的净收益之前,我们的现金及现金等价物和短期投资为9930万美元。我们预计根据我们当前的经营计划,我们现有的现金、现金等价物和短期投资将足以支持我们的计划运营,直到2026年。但是,我们对于我们财务资源支持我们的运营的期间的预测是一种前瞻性陈述,其中涉及风险和不确定性,实际结果可能有所不同。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设,并且我们可能比预期更早地耗尽资本资源。此外,进行临床试验的过程是昂贵的,这些试验的进展和开支时间是不确定的。
为了完成PMN310,PMN442,PMN267或任何未来的产品候选药物的开发,我们将需要大量的额外资本。因此,我们预计将通过私人或公共股本或债务融资,贷款或其他资本来源来筹集任何必要的额外资本,这可能包括来自合作伙伴,第三方或从基金中获得收入的其他营销,分销,许可或其他战略安排。如果我们通过股权融资或可转换债务证券筹集额外资本,我们的股东所有权将被或可能被稀释,这些证券的条款可能包括不利影响我们普通股股东权利的清算,投票或其他首选权。债务融资和股权融资,如果有的话,可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动的契约,包括限制我们的营运和限制我们的能力承担负债,发行其他债务,支付股息,回购普通股,进行某些投资或进行并购,合并,许可或资产出售交易,如果我们通过与第三方的合作,合作和其他类似安排获得资本,我们可能会被要求授予我们本来希望自己开发和营销的产品候选药物开发和营销的权利。我们可能无法获得有利的条款或获得来自这些来源的任何额外资本。
我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素,包括以下因素:
研究和开发PMN310,PMN442,PMN267,以及进行临床试验,包括更大规模和后期的试验的范围,时间,进展,结果和成本;
任何当前和未来程序的前期研究和临床试验的范围,时间,进展,结果和成本;
您好
• 研究和开发PMN310、PMN442、PMN267以及开展临床试验,包括更大规模和后期试验的范围、时间、进展、结果和成本;
• 我们的未来资金需求将取决于许多因素,包括历史股东是否在私募基金中,我们所拥有的专利和其他知识产权,以及我们是否继续成功开展我们的业务。
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• 我们其他管道产品候选药物获得监管批准所需时间和成本以及因不断变化的监管要求或这些产品候选药物任何不良结果误期遇到的任何延误;
• 任何收购、合作或其他安排的条款和时机;
• 吸引、招聘和留住有技能的人员以支持我们的运营的成本和时间;
• 我们发现并决定开发的潜在新产品的数量;
• 提交和推进专利申请以及获得、维持和执行专利或应对第三方提出的专利索赔或侵权,并支付许可或其他金额以获得第三方知识产权权利所需的费用;
• 作为一家上市公司运营的成本;
任何这些或其他因素的结果变化可能会显着改变开发该产品候选药物的成本和时间。此外,我们基于我们当前的运营计划做出了运营资本需求的预测,该计划包括可能被证明是不正确的几个假设,并且我们可能比预期更早地使用所有可用的资本资源。
现金流量
下表总结了我们的现金来源和使用情况:
截至6月30日的六个月: | ||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 变更 | |||||
经营活动使用的净现金流量 | $ | (11,795,957) | $ | (4,708,976) | $ | (7,086,981) | ||||
筹资活动产生的现金净额 |
| 190,274 |
| — |
| 190,274 | ||||
现金汇率影响 |
| — |
| 55,840 |
| (55,840) | ||||
现金净增加(减少) | $ | (11,605,683) | $ | (4,653,136) | $ | (6,952,547) |
经营活动产生的现金流量
经营活动现金流为2024年6月30日结束的六个月中的1180万美元,其中包括630万美元的净亏损,加上我们经营性资产和负债的净变动560万美元。与经营性资产和负债变动有关的现金流主要包括应付账款的减少580万美元,其中包括先前递延应付账款的590万美元偿还以及应计负债的300,000美元减少,抵消了预付费用和其他流动资产600,000美元的增加。
截至2023年6月30日的六个月,经营活动使用的现金为470万美元,其中包括730万美元的净亏损,由非现金活动增加了30万美元,通过对营运资产和负债的变动减少了290万美元。 非现金活动主要包括改变认定价值的认股权负债非现金收益60万美元,并抵消基于股份奖励的计价的30万美元。 与营运资产和负债相关的现金流量叠加变化主要包括210万美元的应付账款和应计负债的净增加以及80万美元的预付费支出和其他流动资产的减少。
投资活动产生的现金流量
2024年和2023年结束的六个月中未进行任何投资活动造成的现金流用途。
筹资活动产生的现金流量
2024年6月30日结束的六个月中来自《市场发行协议》下普通股销售的20万美元的融资活动提供的现金。
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2023年6月30日结束的六个月内,没有从筹资活动中提供现金。
关键会计政策和估计
我们的MD\u0026A基于我们的未经审计的简明合并财务报表,这些报表已按照U.S GAAP准则制定,并且基于我们遵循并在注2中披露的会计准则的基础上制定,这些会计准则适用于我们。按照U.S. GAAP准则编制这些未经审计的简明合并财务报表需要我们的管理层作出某些判断和估计,这些判断和估计影响了资产和负债的报告金额以及在未经审计的简明合并财务报表日期确定的相关资产和负债披露,以及报告期内发生的费用支出的披露。我们的估计是基于我们的历史经验和其他各种合理因素的基础上进行的,这些结果形成了判断那些没有通过其他渠道轻松确定的资产和负债的账面价值的基础。重大的估计和判断包括但不限于研究和开发费用的计提及权证负债的估值。因此,不同的假设或条件下,实际结果可能与这些判断和估计不同,任何这种差异可能具有重大影响。
自2023年12月31日以来,我们的关键会计估计没有发生重大变化。
最近发布的会计声明
最近发布的可能会影响我们财务状况和经营业绩的会计准则的概述在随附的未经审计的简明合并财务报表的注释2中披露。
作为2012年创业促进法案(或“JOBS法案”)下的新兴增长型企业(或“EGC”),我们有资格利用适用于没有成为EGC的其他公开公司的各种报告要求的某些豁免权。我们选择利用采用新的或修订后会计准则的延长过渡期,直至这些准则适用于私人公司的那个时候。
我们是一家“新兴成长型公司”,如《作业机会和纾困法》中定义的那样。根据《作业机会和纾困法》,新兴成长型公司可以延迟采用《纾困法》颁布后颁布的新或修订的会计准则,直到这些准则适用于私营公司为止。
我们选择使用这个延长的过渡期,以便我们遵守不同于公共和私营公司的不同有效日期的新的或修订的会计准则,直到我们(i)不再是新兴成长公司,或者(ii)肯定且不可撤销地选择退出《作业机会和启动企业法案》规定的延长过渡期之前。因此,我们的财务报表可能与在公共公司有效日期遵守新的或修订的会计准则的公司不可比。
全摊薄股本
截至2024年6月30日,发行和流通的普通股当量如下:
|
| Michael J. Escalante |
股票 | ||
股份 | ||
等价物 | ||
普通股份。 | 18,961,116 | |
根据股票期权计划发行和流通的期权 | 1,087,493 | |
权证 | 13,387,994 | |
Series 2 可转换优先股 |
| 1,166,667 |
未执行的股份单位 |
| 1,061 |
2024年6月30日合计 |
| 34,604,331 |
项目3:市场风险的定量和定性披露
在业务运营的正常过程中,我们面临许多金融风险,这些风险可能影响公司的运营业绩。这些风险包括信用风险、流动性风险和市场风险。我们的整体风险管理计划和审慎业务实践旨在使任何可能的不利影响对公司的财务表现最小化。
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信用风险
潜在使公司承受重大信用风险的金融工具主要包括现金和短期投资。通过将我们的现金存放在认可的金融机构,我们管理我们的信用损失风险。这可能会超过联邦担保的限制,当我们有多余的资金时,这些资金将投资于信誉风险较低的高质量政府和公司发行人。持有的现金不受任何外部限制。截至2023年12月31日和2024年6月30日结束的六个月,利率的相对变化10%将不会对我们的财务报表产生重大影响。
流动性风险
我们面临流动性风险,这取决于采购义务及筹集资金以履行承诺并维持运营。我们是一家利润前开发阶段的公司,我们依靠募集外部资金来支持业务。我们通过不断监控实际和预计现金流量来管理流动性风险。我们的董事会审查和批准公司的营运预算以及所有重大交易。
通货膨胀风险
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本、外部咨询公司和CRO来影响我们。我们认为通货膨胀在2024年6月30日结束的三个月和六个月对我们的业务、财务状况或经营业绩没有产生重大影响。
项目4.财务报告的控制和程序。
披露控件和程序的评估
公司维护了符合《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义的“披露控制和程序”的要求,以确保在提交或提交根据《证券交易法》文件或提交时所要求披露的信息,得到记录,处理,汇总和报告,在SEC规则和表格规定的时间内。披露控制程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司在提交或提交根据证券交易法所需披露的报告中,应披露的信息得到积累和传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便允许及时作出所要求的披露的决定。我们的管理层,在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,于2024年6月30日评估了我们的披露控制和程序(在《证券交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条中定义)。根据我们的披露控制和程序的评估,我们的管理层得出结论,截至2024年6月30日,我们的披露控制和程序有效提供合理的保证,使我们在本第十篇季报中要求披露的信息在SEC规则和法规规定的时间内报告,并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时进行任何必要的披露决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日结束的季度内,我们的财务报告内部控制没有发生任何变化,并且没有对我们的财务报告内部控制产生或可能产生重大影响。
第二部分
项目1. 法律诉讼
不时地,我们可能会涉及到业务常规范围内产生的诉讼或其他法律程序。目前我们并非任何实质性诉讼或法律程序的一方,在我们的管理层看来也不可能会对我们的业务产生实质性不利影响。而无论结局如何,诉讼都可能对我们产生不利影响,因为需要承担辩护费用和解决费用,占用管理资源,产生负面宣传,造成声誉损失以及其他因素。
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第1A项。风险因素。
我们运营在一个快速变化的环境中,涉及许多风险,其中一些风险超出我们的控制,可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。除了此季度10-Q表格中列出的其他信息外,我们认为,“风险因素概述”和公司年度报告的10-k表格Item 1A -“风险因素”下的讨论是您最应该考虑的风险和不确定性,该信息在我们的适用于各个季度的10-Q表格的“第 II部分,Item 1A. 风险因素”中得到补充和改进。对于截至2023年12月31日的公司年度报告中提出的风险因素,不存在任何重大的变化。
项目2. 未注册股票的销售和募资使用。
无。
第三部分。优先证券违约
无。
项目4:煤矿安全披露
不适用
项目5:其他信息
在2024年6月30日结束的三个月内,
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第 6 项。展品。
以下文件作为本10-Q表季度报告的附录提交:
31.1* | |
31.2* | |
32.1* | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证 — 首席执行官兼首席财务官 |
101.INS* | 内联 XBRL 实例文档-该实例文档不出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
104* | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
* 随函提交。
本季度报告附录32.1所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交,也不得以提及方式纳入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件,无论该季度报告发布之日之前还是之后提交,无论此类文件中包含何种通用公司注册措辞。
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