アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC20549
FORM
（表1）
報告期間が終了した2023年6月30日をもって
OR
移行期間中 「PAKリチウムプロジェクトへようこそ。」
委員会ファイル番号
（その規約で指定された正確な名前の登録者）
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（設立または組織の州またはその他の管轄区域） （I.R.S.雇用者識別番号） |
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（I.R.S. 雇用主識別番号） 識別番号） |
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（本部所在地の住所） |
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（郵便番号） |
(
（登録者の電話番号、エリアコードを含む）
法第12(b)条に基づく登録証券:
証券の種類 |
取引シンボル |
登録されている取引所の名称 |
当社が前回の12か月間（または当社が報告書を提出する必要があったより短い期間）において証券取引法第13条または15条（d）によって提出される必要のあるすべての報告書を提出したか、および過去90日間にそのような提出要件の対象となったかをチェックマークで示してください。
当社が前回の12か月間（または当社がそのようなファイルを提出することが必要であったより短い期間）において、規則405条に基づき提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模加速提出者、加速提出者、非加速提出者、小規模報告会社、または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示してください。 取引所法のルール120億2での「大規模加速提出者」「加速提出者」「小規模報告会社」および「新興成長企業」の定義についてはそちらを参照してください。
大型加速ファイラー |
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☐ |
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加速ファイラー |
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レポート義務のある中小企業 |
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新興成長企業 |
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新興成長企業の場合は、証券取引法第13(a)条に基づき提供されたどの新しいまたは改訂された財務会計基準に適合するための延長移行期間を使用しないことをチェックマークで示します。 ☐
エクスチェンジ法のRule 12b-2で定義されるシェル企業であるかどうかを示すチェックマークを付けてください。はい ☐ いいえ
2024年8月1日時点で、
SCYNEXIS, INC.
10-Qフォームの四半期報告書
2024年6月30日終了の四半期について
目次目次
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1 |
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アイテム 1. |
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1 |
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アイテム 2. |
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アイテム 3. |
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アイテム 4. |
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26 |
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アイテム 1. |
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27 |
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アイテム 1A. |
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27 |
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アイテム 6. |
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29 |
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パートI. 財務情報財務情報
項目1. 財務諸表財務諸表
SCYNEXIS, INC.
未監査の連結貸借対照表非監査の連結貸借対照表
（千ドル、株式および株式当たり金額を除く）
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金及び現金同等物 |
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新規売投資 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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Total assets |
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制限付き現金 |
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流動資産合計 |
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投資 |
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公開募集費用の繰延払い費用 |
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制限付き現金 |
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総資産 |
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負債および株主資本 |
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流動負債： |
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支払調整 |
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未払費用 |
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繰延収益、流動部分 |
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Total liabilities |
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ウォラント債務 |
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Stockholders’ equity: |
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流動負債合計 |
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前払収益 |
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ウォラント債務 |
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shares issued and outstanding as of June 30, 2024 and December 31, 2023 |
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Common stock, $ |
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負債合計 |
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株主資本: |
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优先股,每股面值为0.001美元;授权5,000,000股;未发行或未流通股份 |
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普通株式、1株当たり0.001ドルの割額株式、承認済み株式総数900,000,000株、発行済み株式577,806,659株、2023年12月31日時点での流通株式540,387,949株、発行済み株式577,805,623株、2023年3月31日時点での流通株式545,459,814株、追加資本金 |
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資本剰余金 |
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累積欠損 |
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純資産合計 |
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負債および純資産合計 |
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財務諸表の欄外に記載されている注記は、財務諸表の重要な一部です。
1
SCYNEXIS, INC.
未監査の縮小連結財務諸表営業利益計算書
（千ドル、株式および株式当たり金額を除く）
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6月30日までの3か月間 |
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6月30日までの6か月間 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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売上高: |
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製品売上高、純額 |
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Other (income) expense: |
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合計売上高 |
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営業費用： |
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製品売上の費用 |
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研究開発 |
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販売・一般管理費用 |
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営業費用合計 |
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（損失）事業活動からの収入 |
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その他（収入）費用： |
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債務発行費および割引金償還 |
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利息収入 |
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利子費用 |
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その他の総費用（収益） |
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税引き前（損失）利益 |
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法人税等課税当期純利益 |
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最終（損失）収益 |
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基本株式と希薄株式を含む普通株式発行済み株式数の加重平均 |
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基本 |
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希薄化後 |
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財務諸表の欄外に記載されている注記は、財務諸表の重要な一部です。
2
SCYNEXIS, INC.
未監査の縮小連結財務諸表キャッシュフロー計算書
（千米ドル単位）
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6月30日までの6か月間 |
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2024 |
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2023 |
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（千円単位） |
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最終（損失）収益 |
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純（損益）利益をキャッシュフローに調整する項目： |
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減価償却費および償却費 |
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株式報酬費用 |
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前払費用、その他の資産、前受費用、およびその他 |
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債務発行費および割引金償還 |
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認証権債務の公正価値の変動 |
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デリバティブ債務の公正価値変動 |
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Inventory |
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Accounts payable |
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Accrued expenses |
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営業資産および負債の変動: |
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その他の負債およびその他 |
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Net cash (used in) provided by operating activities |
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Cash flows from investing activities: |
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売掛金 |
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在庫 |
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支払調整 |
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未払費用 |
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前払収益 |
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Payments of deferred offering costs |
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営業活動による自己資金流入（流出） |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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投資の購入 |
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投資満期 |
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投資活動による純現金提供（使用） |
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財務活動からのキャッシュフロー: |
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Cash, cash equivalents, and restricted cash at beginning of period |
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調整後の公募費用の支払い |
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財務活動による純キャッシュ流入 |
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現金、現金同等物、および拘束された現金の（減少）増加 |
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期初時の現金、現金同等物及び制限付き現金 |
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期末時の現金、現金同等物及び制限付き現金 |
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補足的なキャッシュフロー情報： |
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支払利息の現金 |
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受取利息 |
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財務諸表の欄外に記載されている注記は、財務諸表の重要な一部です。
3
SCYNEXIS, INC.
要約された連結財務諸表の注記
(未監査)
1. ビジネスの説明と準備の根拠
組織
SCYNEXIS, Inc.（以下、「SCYNEXIS」または「会社」と称します。）は、1999年11月4日に設立されたデラウェア州の法人です。SCYNEXISはニュージャージー州ジャージーシティに本社を置くバイオテクノロジー企業であり、難治性および薬剤耐性のある感染症を克服および予防するための革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。同社は、広範なスペクトルの系統的抗真菌剤であるエンフマフンギン由来の抗真菌化合物（「ファンガープ」）という独自のクラスの開発を行っています。Ibrexafungerpは、この革新的な抗真菌薬の最初の代表であり、開発の前期段階にある「ファンガープ」ファミリーの他の資産、SCY-247などの追加資産を持っています。2021年6月、米国食品医薬品局（FDA）は、アイトリウムバグインフェクション（VVC）とも呼ばれる外陰部真菌症の患者の治療のためのBREXAFEMME（ibrexafungerp錠剤）を承認し、2022年12月には、同社はBREXAFEMMEの再発性外陰部真菌症（"RVVC"）の発生率の低減に関する第2の適応症をFDAが承認したことを発表しました。
2023年3月、当社はGlaxoSmithKline Intellectual Property（No.3）Limited（以下「GSK」と称します）とのライセンス契約（以下「GSKライセンス契約」と称します）を締結しました。この契約により、当社はGSKに対して、グレーターチャイナおよび既に第三者にライセンスされている一部の他の国を除くすべての国でibrexafungerp、承認済みの製品であるBREXAFEMMEを含む、すべての適応症の開発および商品化に対して、排他的（当社および関連会社に対しても）かつロイヤリティ有料のサブライセンスを付与しました。
ibrexafungerpの原薬の製造プロセスおよび装置について、GSKが検証した結果、ibrexafungerpの製造プロセスと共通の装置を使用して非抗菌ベータラクタム系薬物が製造されていることが判明しました。現在のFDAの下書きガイダンスでは、ベータラクタム系化合物は一部の人々に過敏症やアレルギー反応を引き起こす可能性がある感作性物質として作用する可能性があるため、非抗菌ベータラクタム系化合物を他の化合物から分離することが推奨されています。推奨される分離がない場合、相互汚染のリスクがあります。ibrexafungerpがベータラクタム系化合物で汚染されているかどうかはわかりませんし、当社は可能なベータラクタム系相互汚染による何らかの有害事象の報告を受けたこともありません。それにもかかわらず、慎重を期するために、GSKの勧告に従い、当社はBREXAFEMME®（ibrexafungerp錠剤）を市場から回収し、第3相MARIO研究を含むibrexafungerpの臨床試験の一時中止を行いました。
患者レベルと臨床製品のリコールは継続中で、会社は経験豊富なベンダーと協力してプロセスを管理しています。2023年9月に、会社が自主的な臨床中止を発表した後、FDAは会社の自主的中止に同意し、臨床中止を科しました。会社はFDAと協力して、この問題の解決策を協議しています。臨床中止とリコールは、会社の進行中の2つの臨床研究に影響を与えます。第3相MARIO研究と第1相授乳研究です。この中止は、完成したFURI、CARES、VANQUISH、およびSCYNERGIA臨床研究には影響しません。FDAは、ibrexafungerpの慈悲深い使用プログラムについて、患者が限られた他の治療オプションを持っていない場合、患者にibrexafungerpを提供し続けることができると判断しました。ただし、患者の主治医が有利なリスク・利益の評価を下し、患者がそのリスクを認識し同意する必要があります。これは、現在プログラムに参加している患者および新規患者に適用されます（供給可能性の確認次第）。会社の臨床前段階の化合物SCY-247は、これらの展開には影響を受けていません。
2024年6月30日時点で、会社の積算赤字は $
4
未監査の簡略化された連結財務諸表には、会社と完全子会社の口座が含まれています。連結時におけるグループ会社間の残高と取引は相殺されます。
見積もりの使用
米国GAAPに準拠して作成された未監査の簡略化された連結財務諸表では、資産および負債の報告金額、事後の資産および負債の開示が影響を受ける見積もりと仮定を行う必要があります。また、売上高および費用の報告金額も影響を受けます。実績はこれらの見積もりと異なる場合があります。重要な見積もりと判断には、売上高の認識、ライセンス契約における売上高からネットに至る見積もり、およびパフォーマンスの義務の特定が含まれます。さらに、GSkライセンス契約における独立した販売価格と入力方法による進行状況の見積もり、製品リコールの備え、株式ベースの報酬の公正価値の決定、サードパーティの研究開発サービスプロバイダによって消化されたサービスと労力の見積もり、および毎期報告されるワラントおよび派生債務の公正価値の測定に使用される見積もりと仮定が含まれます。
未監査の連結財務情報
添付の未監査の簡略化された連結財務諸表および注記は、アメリカ合衆国の一般的に受け入れられている会計原則（US GAAP）に基づいて作成されています。これらの中間財務情報を、経営陣の意見によれば、通常の繰り返し性を持った調整を含めて作成し、事業の業績、財務状態、キャッシュフローを公正に示すために必要です。2024年6月30日までの3か月間および6か月間の業績は、年間業績や将来の期間の業績を必ずしも示すものではありません。これらの未監査の簡略化された連結財務諸表は、2024年3月28日に証券取引委員会（SEC）に提出された会社の年次報告書（Form 10-k）に記載されている財務諸表および注記と併せてご参照ください。
2. 重要な会計方針の概要
添付の未監査の要約された連結財務諸表および注釈は、2023年12月31日に終了した会社の監査された連結財務諸表の注釈で述べられている重要な会計方針に従っています。ただし、以下に記載のとおり異なります。
普通株式の希薄化前および希薄化後の1株当たりの基本的な純（損失）収益
会社はASC 260に従い、普通株式の1株当たりの純（損失）収益を計算しています。 １株当たり利益。2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月の基本的な普通株式の希薄化前純（損失）収益は、当該期間中に発行済みの普通株主に帰属する純（損失）収益を当該期間中に発行済みの普通株式の平均加重数で除算して決定されました。 ASC 260によると、 1株当たり利益 2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月の基本的な希薄化前の1株当たりの純（損失）収益を決定するために使用された希薄化後の発行済み普通株式の加重平均数には、購入を希望するウォレントが含まれています。
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6月30日までの3か月間 |
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6月30日までの6か月間 |
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2024 |
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2024 |
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普通株式に割り当てられた(損)益 |
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希薄化後の可換性債務の影響 |
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普通株式に割り当てられる純（損失）利益 |
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基本的な普通株式の加重平均発行株数 |
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希薄化後の転換社債の影響 |
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希薄化後の制限株式ユニットの影響 |
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希薄化後の普通株式の加重平均発行株数 |
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希薄化後の1株利益（損失） |
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5
以下の可能性のある希薄化後の普通株式および特定の業績条件を含む未発行の制限株式ユニットは、2024年と2023年6月30日に終了した3か月間と6か月間の希薄化後の純利益（損失）1株当たりの計算に含まれていません。これは、希薄化する可能性がないか、業績条件が満たされていないためです:以下の可能性のある希薄化後の普通株式および特定の業績条件を含む未発行の制限株式ユニットは、2024年と2023年6月30日に終了した3か月間と6か月間の希薄化後の純利益（損失）1株当たりの計算に含まれていません。これは、希薄化する可能性がないか、業績条件が満たされていないためです:
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6月30日までの3か月間 |
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6月30日までの6か月間 |
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2024 |
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2024 |
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未払ストックオプション |
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未払制限株式単位 |
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2020年12月の公開オファリングに関連する普通株式の購買証書 - シリーズ2 |
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2022年4月の公開オファリングに関連する普通株式の購買証書 |
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ローン契約に関連する普通株式の購買証書 |
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2019年3月のノートに関連する普通株式 |
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Danforthに関連する普通株式の購買証書 |
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総計 |
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前年の金額の再分類
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書における運転資産および運転負債の変動に関する一部の前期金額と、一部の前期未計上費用が、現行年のプレゼンテーションに一貫性を持たせるために再分類されました。
最近採用された会計基準
2020年8月、FASBはASU No. 2020-06、「債務-転換可能債務およびその他のオプションとデリバティブ、ヘッジ-契約の原資の会計：転換債務証券および契約の原資の会計（「ASU 2020-06」）を発行しました。ASU 2020-06の修正案は、転換債務証券の会計モデルの数を減らし、派生デリバティブの範囲例外および１株利益に関する一定のガイダンスを改訂します。ASU 2020-06の修正案は、定義上SEC提出者および小規模報告会社の基準を満たす上場法人について、2023年12月15日以降の事業年度およびその年度内の中間期に適用されます。会社
最近発行された会計基準
2023年11月、FASbはASU No. 2023-07、「セグメント報告（280号）における報告セグメントの開示改善」を発行しました。このガイダンスは、単一の報告セグメントを持つ企業を含む、報告セグメントと重要なセグメント費用に関する開示についての新しい指針を導入しました。このガイダンスは、2024年1月1日以降の年次報告期間および2025年1月1日以降の中間期間の会社に対して有効です。小規模報告会社として、当社は現在、ASU 2023-07が連結財務諸表に与える影響を評価しています。
2023年12月、FASbはASU No. 2023-09、「所得税（740号）における所得税開示の改善」を発行しました。このガイダンスは、所得税に関する開示についての新しい指針を導入し、税率調整および所得税支払いの開示を強化しました。このガイダンスは、2025年1月1日以降の年次報告期間の会社に対して有効です。小規模報告会社として、当社は現在、ASU 2023-09が連結財務諸表に与える影響を評価しています。
3. 投資
以下の表は2024年6月30日の投資を要約したものです（千単位で表示）：
6
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償却費用 |
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未実現 |
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未実現 |
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公正価値 |
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2024年6月30日現在 |
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償還期間 1年未満 |
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社債 |
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機関債 |
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総短期投資 |
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満期＞1年 |
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社債 |
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投資合計 |
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2023年12月31日現在 |
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社債 |
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総短期投資 |
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社債 |
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投資合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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4. 前払い費用およびその他の流動資産
前払費用およびその他の流動資産（千ドル単位）は以下のとおりです。
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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前払いの研究開発サービス |
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$ |
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$ |
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前払い保険 |
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その他の前払費用 |
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その他の流動資産 |
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前払費用およびその他の流動資産合計 |
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$ |
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$ |
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5. 未払い費用
未払費用は、次のもので構成されています（千円単位）：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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研究および開発費用の発生 |
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$ |
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$ |
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従業員のボーナス報酬の未払い |
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その他の未払い費用 |
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発生した製品リコール |
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未払費用の総額 |
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$ |
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7
6. Borrowings
ローン契約書
On May 13, 2021 (the “Closing Date”), the Company entered into the Loan and Security Agreement (the "Loan Agreement") with Hercules Capital, Inc. and Silicon Valley Bridge Bank, N.A. (as successor to Silicon Valley Bank) (the "Lenders") for an aggregate principal amount of $
In connection with the entering into of the GSk License Agreement, the Company entered into a First Amendment and Consent to Loan and Security Agreement with the Lenders pursuant to which the Lenders consented to the Company entering into the GSk License Agreement and the Company agreed to pay to the Lenders an amount equal to the sum of (i) all outstanding principal plus all accrued and unpaid interest with respect to the amounts loaned under the Loan Agreement (approximately $
2019年3月のノート購入契約書
2024年4月1日、Yield10 Bioscience, Inc. は、2023年12月31日に終了した四半期および財政年度の財務結果を発表したプレスリリースを発行しました。プレスリリースのコピーは、 Exhiebition99.1として添付されています。これらの情報、Exhiebition99.1を含め、本書類に記載されたものは、1934年証券取引法18条の目的で「ファイルされたもの」と見なされるものではなく、1933年証券法または証券取引法のいずれかに基づく申請書に参照される場合を除き、参照されるものとは明示的に指定されていなければなりません。
2024年6月30日および2023年12月31日時点で、会社の2019年3月ノートは、$の転換社債残高で構成されています。
会社は2019年3月のノートの転換可能な債務と派生債務の公正価値を二項格子評価モデルとレベル3の入力を使用して推定しました。 2024年6月30日および2023年12月31日時点での、2019年3月のノートの転換可能な債務と派生債務の公正価値は$です。
8
その他の負債
7. 契約とコンティンジェンシー
リース
2018年3月1日、当社はニュージャージー州ジャージーシティにおけるオフィススペース約□平方フィートについての長期リース契約を締結しました。この契約はASC 842に基づく運用リースとして当社が特定しました（以下、「リース」とします）。リース期間は開始日である2018年8月1日から□までで、リース期間中の総リース料金は□ドルです。
次の表は、リースに関連する数量情報の要約を示しています（千ドル単位、未編集の簡略化された連結財務諸表において認識された金額に関連しています）:
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6月30日までの3か月間 |
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6月30日までの6か月間 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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事業用リース費用 |
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可変リースコスト |
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運営リース経費の合計 |
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営業リース債務の測定に含まれる金額の支払い |
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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リース期間（年）の残り |
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割引率 |
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% |
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% |
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2024年6月30日時点でのリースの将来の最低リース料は以下の通りです（千ドル）：
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2024年6月30日 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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それ以降 |
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総計 |
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$ |
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9
2024年6月30日の運用リース pass負債の提示は以下の通りです（千円単位）：
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2024年6月30日 |
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未来の最小リース料金の現在価値 |
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リース債務の流動部分 |
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オペレーティングリース債務、長期 portion |
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総リース債務： |
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将来の最低リース支払額と割引キャッシュフローの違い |
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$ |
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将来の予定支出を伴うライセンス契約
2024年6月30日現在、当社はMerck Sharp＆amp;Dohme Corp.（以下、Merckとも）とのライセンス契約を持っており、将来の予定支出が関与しています。2013年5月に締結されたこのライセンス契約により、当社は人間の健康分野でibrexafungerpに関するMerckの権利を独占的にライセンス取得しました。 2014年1月、Merckはibrexafungerpに関連する特許を当社に独占的にライセンス取得していました。 Ibrexafungerpは当社の主力製品候補です。ライセンス契約の条件に従い、Merckは元々、米国、主要な欧州市場、および日本の各国での第2相臨床研究の開始、新薬承認申請、およびマーケティング承認に伴うマイルストン支払いを受け取る権利がありました。さらに、Merckはibrexafungerpの世界全体の純売上高の一定割合に基づいて段階的なロイヤルティを受け取る権利があります。累計ロイヤリティは中〜高い数値です。
その他の変数合計は中高一桁であり、Merckはibrexafungerpの全世界の純売上高の一定割合に基づいて段階的なロイヤルティを受け取る権利があります。
法的措置
2023年11月7日、ブライアン・フェルドマンによって、米国ニュージャージー地区連邦地方裁判所にて、会社および会社の幹部に対する証券集団訴訟が提起された。この訴訟は、2023年3月31日から2023年9月22日の期間にわたり、会社が実質的に虚偽および/または誤解を招く発言を行い、また会社のビジネス、活動、見通しについて重大な不利な事実を開示しなかったと主張しており、特に以下の点を根拠としています: (1) ibrexafungerpの製造に使用されている装置が非抗菌 β-ラクタム薬物物質の製造にも使用されており、交差汚染のリスクがあることを投資家に開示していなかったこと; (2) 会社が効果的な内部統制と手続き、および現行の適正製造規範（cGMP）に準拠したベンダーとしての監督方針を確実に実施していなかったこと; (3) 交差汚染の大きなリスクにより、会社はibrexafungerpの錠剤の回収や臨床試験の中止を行う可能性が高かったこと; および (4) 前記の理由により、会社のビジネス、活動、および見通しに関する発言は実質的に誤解を招いていたか、合理的な根拠が欠如していたと主張しています。この訴訟では、2023年3月31日から2023年9月22日までの間に会社の普通株式を購入または取得した全ての個人および法人を代表して、未指定の損害、利息、手数料、費用を求めています。2024年5月1日および同年6月4日には、同様の主張を根拠とする米国ニュージャージー地区連邦地方裁判所にて、主張の根拠として会社の取締役および幹部を名指しした、株主代表訴訟が提起されました。当社はこれらの主張に異議を唱え、これらの訴訟に積極的に対処する意向であり、会社はこれらの法的な係争費用を認識していません。.
8．株主資本
権限付与、発行済み株式、普通株式
10
会社の権限付与株式の名義は$の割合で、
以下の表は、2024年および2023年6月30日までの3か月と6か月の普通株式シェアの動きをまとめたものです（単位: 千ドル）。
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2024年6月30日終了時 |
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普通株式の |
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共通 |
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追加 |
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積算 |
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総計 |
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2024年3月31日のバランスシート |
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$ |
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純損失 |
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株式報酬費用 |
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$ |
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2024年6月30日の残高 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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2023年6月30日終了の3か月間 |
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普通株式の |
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共通 |
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追加 |
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積算 |
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総計 |
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残高、2023年3月31日 |
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$ |
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当期純利益 |
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株式報酬費用 |
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2022年4月の公開株式移管に関連する普通株式購入権の先払い warrants |
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貸借契約に関連する普通株式購入権の warrants |
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2023年6月30日のバランス |
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2024年6月30日までの6か月間 |
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普通株式の |
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共通 |
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追加 |
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積算 |
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2023年12月の残高 |
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純損失 |
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株式報酬費用 |
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2024年6月30日の残高 |
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2023年6月30日終了6か月間 |
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普通株式の |
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共通 |
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追加 |
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積算 |
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総計 |
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2022年12月31日の残高 |
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当期純利益 |
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株式報酬費用 |
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2023年6月30日のバランス |
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( |
) |
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$ |
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11
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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未払ストックオプション |
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未払制限株式単位 |
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勘定科目に関するノート4
9. 株式報酬
会社の2014年株式報酬計画（"2014年計画"）に基づき、2024年1月1日および2023年に、自動的に会社は
2024年エクイティインセンティブプラン
2024年4月に、会社の取締役会は2024年株式報酬計画（"2024年計画"）を採択し、後に会社の株主が承認し、2024年6月19日に効力を発生しました。 2024年計画は2014年計画の後継者です。 2014年計画は2024年2月11日に終了し、その後に2014年計画の下で新たな補助金を行うことはできませんが、2014年計画の下で付与されたすべての未解決の賞は引き続き、そのような賞を証明する協定と2014年計画の条件に従うことになります。 2024年計画の目的は、会社の従業員、取締役、コンサルタントのサービスを確保し、維持するために株式報酬を利用すること、および、会社の従業員、取締役、およびコンサルタントの利益を会社の株主の利益と一致させるような長期インセンティブを提供することです。
会社の普通株式の総数は、2024年計画の下で発行される可能性のある株式の総数を超えない。つまり、（i）新株と、（ii）2014年計画の下で与えられた未解決の賞によって履行可能となる特定の株式を合計したものです。
12
2015年誘致奨励プラン
2024年6月30日現在、発行済みの普通株式は346,833,127株です。
2024年計画、2014年計画、および2015年計画に対する会社の活動は、2024年6月30日までの6か月間の要約が以下の通りです。
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株数 |
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加重平均 |
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加重平均 |
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総額 |
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未払い - 2023年12月31日 |
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行使可能-2024年6月30日 |
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株式報酬は、一般的に新規買投与日から毎年％割の期間で取得されます。取得後、RSUは通常、所定の源泉徴収税をカバーするためにネット株で決済され、残りの株式が保有者に発行されます。そのような株式配当に対して、会社は対応する取得期間にわたって均等に報酬費用を認識します。 |
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6月30日までの3か月間 |
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10. 適正値評価
特定の金融機器（現金および現金同等物、制限付き現金、投資、売掛金、前払費用およびその他の流動資産、支払手形、および未払費用を含む）の帳簿価額は、これらの機器が短期性質であるため、それぞれ公正な価値に近いものとしています。
定期的に評価される資産および負債
会社は、毎期行う公正な価値評価の対象となる金融資産および負債を評価し、それを各報告期間に分類する適切なレベルを判断しています。この判断には重要な判断が必要です。
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適正値階層分類 |
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ウォラント債務 |
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負債合計 |
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14
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ウォラント債務【ウォラントに関する継続的な説明の一部】 2023年9月11日、事業統合に関連して、当社は公共ウォラントを引き受け、行使価格は1株当たり21.50ドルで、事業統合後30日間行使でき、事業統合後または償還により期限切れします。当社は、公共ウォラントを償還することができます。1)当社の普通株式が公共ウォラントの発行日以降の最初の20営業日で株価が11.50ドル以上に等しいかこれを超える場合、または2)当社が公共ウォラントの発行人に通知する日の3営業日前に公共ウォラントの保有者に通知を送信する日が20営業日のうち連続する30営業日を満たす場合、公共ウォラントを償還することができます。2024年3月31日現在、未行使の公共ウォラントは8,433,333株あります。各ウォラントは、当該株式を購入するために登録された保有者に対してウォラント引き取りを許可します。 |
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2023年12月31日の残高 |
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2024年6月30日の残高 |
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デリバティブ負債 |
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2023年12月31日の残高 |
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2024年6月30日の残高 |
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11. 売上高
製品収益,正味
3か月間の純製品売上高は2024年と2023年にそれぞれmillionでした。
The following table summarizes activity in each of the Company’s product revenue provision and allowance categories as of June 30, 2024 and 2023 (in thousands):
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Discounts and Chargebacks (1) |
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Product Returns (2) |
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Rebates and Incentives (3) |
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総計 |
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2023年12月31日現在残高 |
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現在期間の売上高に関連する規定 |
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前期売上高に関連する見積りの変更 |
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2024年6月30日時点の残高 |
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ディスカウントおよびチャージバック（1） |
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商品の返品（2） |
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2022年12月31日の残高 |
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2023年6月30日現在の残高 |
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15
GSKとのライセンス契約
2023年3月30日、会社はGSKライセンス契約に入りました。 GSKライセンス契約の条件に基づき、会社はGSKに対して、BREXAFEMMEを含むibrexafungerpの開発、製造、商品化のための排他的（会社とその関連会社に対しても）、ロイヤリティ有り、副許諾可能なライセンスをグレーターチャイナと一部の第三者にすでにライセンスされた他の国を除くすべての国に対して付与しました（以下、「GSK領域」とします）。 既存の第三者によってライセンスされた国に関するライセンスまたは契約が終了した場合、GSKは会社との追加の交渉権利を独占的に有します。これらの追加の国をGSK領域に追加することができます。 当事者は、2023年5月にGSKライセンス契約によって規定された取引を終了しました。
以前に開示されたように、非抗菌β-ラクタム系製剤がibrexafungerpの製造工程で共通の装置を使用して製造された事実がわかりました。現在のFDAの下書きガイダンスでは、β-ラクタム系化合物は一部の人々で過敏性またはアレルギー反応を引き起こす可能性がある感作物質として機能するため、非抗菌β-ラクタム系化合物の製造を他の化合物から分離することを推奨しています。推奨された分離が行われない場合、クロスコンタミネーションのリスクがあります。ibrexafungerpがβ-ラクタム系化合物で汚染されているかどうかはわかりませんが、このリスクと慎重さから、BREXAFEMME（ibrexafungerp錠剤）は市場から回収され、ibrexafungerpの臨床試験は一時中断されました。
2023年12月26日、会社とGSKはGSKライセンス契約の修正のための拘束力のある覚書（「Binding MOU」）に署名しました。このイベントに関連するBREXAFEMMEの商品化の遅延およびibrexafungerpのさらなる臨床開発に伴い、GSKライセンス契約は修正されました。更新されたGSKライセンス契約の条件によれば、Binding MOUによって修正されたとおりに、会社は以下の潜在的な受入を受ける資格があります：
•最大で $ までの規制承認のマイルストーン支払い
•最初の商業販売に基づく、侵襲性カンジダ症（米国/欧州）での最大で $ までの商業マイルストーンの支払い (GSK ライセンス契約で提供されたものより修正)
これらのマイルストーンは、GSK地域内の年間純売上高に基づいています。総額は$のマルチプルセールスの閾値の達成時に支払われます。20000万; 総額は$
企業はibrexafungerpの継続的な臨床研究の執行と費用に責任を負い続けますが、最大で$
会社は、GSkライセンス契約をASC 606に従って評価しました。それはASC 606の定義に従って顧客-ベンダーの関係を含み、契約と見なされる基準を満たしています。会社はGSkライセンス契約の条件を評価し、以下の履行義務を特定しました：（1）ibrexafungerpの開発、製造、商品化のためのライセンス、承認された製品BREXAFEMMEを含む、GSk地域内での（2）MARIOスタディの研究開発活動、および（3）ibrexafungerpの進行中の臨床および臨床前研究のための履行義務。会社はライセンスを移転した際、GSkがライセンスの効果を発揮するために必要なすべての情報を提供しました。
16
GSkライセンス契約には、ASC 606に準拠した顧客-ベンダーの関係が含まれ、契約と見なされる基準を満たしているため、会社は評価しました。会社はGSkライセンス契約の条件を評価し、以下の履行義務を特定しました：（1）ibrexafungerpの開発、製造、商品化のためのライセンス、承認された製品BREXAFEMMEを含む、GSk地域内での（2）MARIOスタディの研究開発活動、および（3）ibrexafungerpの進行中の臨床および臨床前研究のための履行義務。会社はライセンスを移転した際、GSkがライセンスの効果を発揮するために必要なすべての情報を提供しました。
2024年6月30日現在、会社は$の契約資産を保持しています。
会社は、MARIO試験およびイベキサフンジェルプの残りの継続中の臨床および臨床前研究に関連する収益を、投入方式を使用して時間の経過とともに認識しています。入力方式は、パフォーマンス義務を履行するための合計予算コストの一部として実際に発生したコストの割合に基づいています。この方法は、会社のサービスの取引をGSkに提供するための最も忠実な表現を提供し、義務の期間の会社の最良の見積もりを表しています。
2024年6月30日および2023年6月30日までの3カ月間、会社はそれぞれ$を認識しました。
ハンソーとのライセンス契約
2021年2月、当社はハンソー（上海）ヘルステクノロジー有限公司と江蘇ハンソー製薬集団有限公司（以下「ハンソー」と総称）との間で独占的なライセンス及び共同開発契約（以下「ハンソー契約」）を締結しました。ハンソーには、台湾を含む中国全域、香港、マカオを含むグレーターチャイナ地域でイブレックサフンガープの研究、開発、商品化の独占的なライセンスが付与されました。また、ハンソーにはグレーターチャイナ地域での開発および商品化のためにのみイブレックサフンガープの製造について非独占的なライセンスが付与されました。2024年および2023年6月30日終了時点の3か月間および6か月間は、 ibrexafungerpの製造もまた、グレーターチャイナ地域での開発および商品化のために非独占的なライセンスが付与されました。2024年6月30日および2023年、3か月間および6か月間、
17
アイテム2． マネジメントによる分析と議論
2024年6月30日までの三ヶ月と六ヶ月間の運営成績については、将来の中間期間または将来の財政年度で起こるかもしれない結果を示すものではありません。 「経営陣の財政状況と業績に関する分析および討論」の一部に記載されている一部の記述は、将来を見据えた記述です。これらの将来を見据えた記述は、経営陣の信念や仮定、および現在経営陣が入手可能な情報に基づいており、主観的な判断と分析の要素が含まれています。 「予想する」「するつもり」「計画する」「評価する」「潜在的な」「すべき」「できる」などの言葉、およびそれに類似した表現は、将来を見越した記述を特定するために使用されるものです。 実際の結果やイベントのタイミングは、将来を見越した記述で議論される結果と大きく異なる場合があります。 そのような差異の原因となる要因には、当社の「10-Kフォームに記載されたリスクファクター、2024年3月28日に証券取引委員会に提出されたパートIの1A項目」とこの四半期報告書の「10-Qフォームに記載されたパートIIの1A項目」で議論されている事項が含まれます。 これらを含む多くの要因が、将来の財務状況と運営成績に影響する可能性があります。 当社は、この四半期報告書の提出日以降のイベントを反映するために、将来を見越した記述を更新する義務はありません。 さらに、「私たちは信じている」といった表現や類似の表現は、関連する主題についての私たちの信念や意見を反映しています。 これらの記述は、この四半期報告書の提出日時点で提供された情報に基づいています。私たちは、この情報がこれらの記述に合理的な根拠を提供していると信じていますが、その情報は限定的または不完全な場合があります。 私たちの記述は、関連する情報を徹底的に調査したり、全体的にレビューしたりしたことを示すものではありません。 これらの記述は本質的に不確実であり、投資家はこれらの記述に過度に依存することを警戒されています。
概要
SCYNEXISは、難治性および薬剤耐性感染を克服し予防するための革新的な医薬品の開発をリードしています。当社は、独自の抗真菌プラットフォーム「fungerps」を開発しており、トリテルペノイドという新しいクラスの抗真菌薬であるグルカン合成酵素阻害剤です。これらは構造的に異なるものであり、一般的に高い活性を示しています。 "in vitro" と in vivo アスペルギルスなどの幅広い人間の真菌病原体に対して活性を示しています。 カンジダ と アスペルギルス 耐薬性菌を含む複数の属 ニューモシスチス, コクシジオイデス, ヒストプラズマ と ブラストミセス 属および in vivo 一般的なムコラール種に対する活性。
イブレキサフンゲルプは、この新しい抗真菌剤クラスの最初の代表です。2021年6月と2022年12月に、米国食品医薬品局（FDA）がイブレキサフェム（イブレキサフンゲルプ錠）を外陰膣カンジタ症（VVC）患者の治療、再発性外陰膣カンジタ症（RVVC）の発生率低下のために承認したことを発表しました。口腔イブレキサフンゲルプも他の全身性真菌症の治療のために開発中です。この新しいクラスからの第2世代抗真菌複合体SCY-247は、前臨床開発段階にあります。SCY-247の第1相試験を2024年第4四半期に開始する予定です。
FDAはibrexafungerpのVVC（再発VVCの予防を含む）および浸潤性カンジダ症（IC）（カンジダ血症を含む）、浸潤性アスペルギルス症（IA）の適応に対して、資格付き感染症製品（QIDP）およびファストトラック指定を付与し、ICおよびIAの適応に対してオーファンドラッグ指定を付与しました。欧州医薬品庁は、ibrexafungerpに対してICのオーファン医薬品指定を付与しました。SCY-247の静脈内および経口製剤に対しても、FDAがQIDPおよびファストトラック指定を付与する可能性があります。これらの指定により、追加の市場独占権と迅速な規制経路が提供されるかもしれません。
2023年3月、私たちはグラクソ・スミスクライン知的財産（No. 3）有限会社（GSK）とのライセンス契約（GSKライセンス契約）を締結しました。この契約により、私たちはGSKに対して独占的な（私たちおよび関連会社を含む）、ロイヤリティを支払う、サブライセンス可能なライセンスをibrexafungerpの開発および商品化のために付与しました。これには承認された製品BREXAFEMMEを含む、全ての適応症に対して、グレーターチャイナおよび既に第三者にライセンスされている特定の他の国を除く全ての国での権利が含まれます。 2024年7月、FURI、CARES、NATUREの臨床研究の最終報告書をGSKに提供し、2024年第3四半期に1000万ドルの開発マイルストーンを受け取る予定です。2024年6月30日時点で、GSKライセンス契約に基づいて11500万ドルの前払い金および開発マイルストーンを受け取っています。この四半期報告書のItem 1のNote 11に詳細なGSKライセンス契約の内容および財務条件についての記載があります。
製品リコールおよび臨床中止
GSkによる製造プロセスおよびイブレキサフンゲルプの製造業者の設備の検討の結果、イブレキサフンゲルプの原薬の製造に共通の設備を使用して非抗菌ベータ-ラクタム系の薬物が製造されていることがわかりました。現在のFDAの下書きガイダンスでは、ベータ-ラクタム系薬物は一部の人に対して過敏症反応やアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、非抗菌ベータ-ラクタム系化合物の製造を他の化合物と分離することを推奨しています。推奨された分離が行われていない場合、交差汚染のリスクがあります。イブレキサフンゲルプについては何もわかっていません。
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β-ラクタム化合物で汚染されており、クロス汚染による副作用に関する報告は受けていません。それでも、慎重を期すという考えとGSKの推奨に従い、市場からBREXAFEMME（イブレキサフンゲルプ錠）を回収し、イブレキサフンゲルプを含む臨床研究、第3相MARIO試験に一時的な中立措置を取りました。
患者レベルと臨床製品のリコールは継続中であり、経験豊富なベンダーと協力してプロセスを管理しています。 2023年9月、自発的な臨床中立を発表した後、FDAは当社の自発的な中立に同意し、臨床中立を設けました。この問題の解決策についてFDAと協議しています。臨床中立とリコールは進行中の2つの臨床研究に影響を与えました。Phase 3 MARIO研究とPhase 1授乳研究です。臨床中立は、完了したFURI、CARES、VANQUISH、SCYNERGIA臨床研究には影響を与えません。また、Ibrexafungerpではなく標準治療の抗真菌薬を使用しているIC患者の観察研究であるNATURE研究もこの中立の影響を受けません。FDAは、Ibrexafungerpの慈悲使用プログラムが、限られた治療オプションを持たない患者にIbrexafungerpを提供し続けることができると決定しました。これは、患者の治療医が有利な利益リスク評価を行い、患者にリスクを認識させて同意した場合に適用されます。これは、プログラムに現在参加している患者だけでなく、利用可能な供給の確認を保留している新しい患者にも適用されます。 また、当社の臨床前段階の化合物であるSCY-247は、これらの展開の影響を受けません。
ベータラクタム交差汚染の可能性によるibrexafungerpの臨床研究中止に対応し、第三者の代理工メーカーと一定の新しい製造契約を結び、ibrexafungerpの新しいバッチの製造を開始することで、臨床的な中止を解除し、影響を受けている臨床研究であるフェーズ3のMARIO研究とフェーズ1の授乳研究を再開することができると考えています。
法的措置
2023年11月7日、ブライアン・フェルドマン氏が私たちと私たちのエグゼクティブの一部に対して、米国ニュージャージー地区連邦裁判所に証券集団訴訟を起こしました。この訴訟は、2023年3月31日から2023年9月22日までの期間中、私たちが実質的に虚偽かつ/または誤解を招く発言をしたとともに、私たちのビジネス、業務、展望に関する実質的な不利な事実を開示しなかったと主張しています。具体的には、投資家に開示しなかった事項は以下の通りです：(1) アイブレザファンゲルプの製造に使用される設備は非抗菌ベータ-ラクタム系薬物物質の製造にも使用されており、クロスコンタミネーションのリスクがあること。(2)メーカーが現行の適正製造方法（cGMP）に準拠していることを保証するための効果的な内部統制および手順、適切な内部監督ポリシーがなかったこと。(3)重大なクロスコンタミネーションのリスクにより、アイブレザファンゲルプの錠剤の回収と臨床試験の中止が合理的に予想されていたこと。(4)上記の事項の結果、私たちのビジネス、業務、展望に関する発言が実質的に誤解を招いたか、合理的な根拠を持っていなかったこと。この訴訟では、2023年3月31日から2023年9月22日までに私たちの普通株式を購入および/または取得したすべての個人および法人に対して未指定の損害、利息、手数料、費用を求めています。2024年5月1日と2024年6月4日には、ニュージャージー地区連邦裁判所において、主張された株主代表訴訟が起こされました。この訴訟では、私たちの取締役および一部の役員が名指しされ、証券集団訴訟の告訴と同じ誤った発言に基づいた州および連邦の請求を主張しています。私たちはこれらの主張に異議を唱え、これらの訴訟に積極的に対処する意向です。.
返済済みの融資契約
私たちの hercules capital とシリコンバレー・ブリッジ銀行は、2021年5月13日付けの融資契約書（融資契約書）に基づき、以下の通り、ローンアグリーメントに署名しました：hercules capital、SVB、および融資契約書の当事者となった他の融資者（総称してレンダーといいます）は、3,500万ドルを私たちに融資しました。ライセンス契約の締結に関連して、私たちはレンダーとの最初の修正と同意書に署名し、レンダーがライセンス契約の締結に同意し、下記の金額をレンダーに支払うことに同意しました：（i）ローン契約の下で融資されたすべての未払い元本および未払い利息（約3,540万ドル）、（ii）ローン契約に基づく前払手数料（262,500ドル）、（iii）ローン契約に基づく最終支払い（1,382,500ドル）、および（iv）ローン契約の融資に対して債務が発生した場合のその他の金額（該当する場合）。これらの支払い期限は、（A）ライセンス契約の下での9000万ドルの前払いが私たちに支払われたのちの一営業日、（B）2023年6月1日、または（C）ライセンス契約の終了のうち最も早い日となります。
ライセンス契約の取引が終了した後、2023年5月にライセンス契約の条件に従って前払い金を受け取り、私たちにとって最初の修正に基づく金額を返済する義務が発生しました。それらの返済金額に関連して、2023年5月に私たちと貸し手は最初の修正による返済金額を確認するための返済書を実行し、私たちの確認により、最初の修正により修正された貸付契約が終了したことを確認しました。
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流動性
私たちは2014年5月に初の公開株式発行（IPO）を完了して以来、公的な存在として運営しています。2015年4月にも普通株式の追加公開を完了し、2016年6月、2018年3月、2019年12月、2020年12月、2022年4月には普通株式とワラントの公開も行いました。資金調達の主な源は現金、現金同等物、および投資であり、2024年6月30日時点で8370万ドルでした。
2024年6月30日現在、当社の累積赤字は36930万ドルでした。当社は、研究開発戦略の実行を続けるために、引き続き大規模な研究開発費用を支出する見込みです。当社の運営計画に沿って、当社は、公開企業の運営および継続的な運営をサポートするのに大規模な販売、一般管理費用を支出する見込みです。その結果、当社は、事業を資金調達するために追加の資本が必要となりますが、これは、株式公開、債務調達、その他の非希釈系第三者資金調達（たとえば、助成金）、戦略的提携及びライセンス取引または協力関係など、いずれかを通じて調達する可能性があります。当社は、有効な発行登録声明に基づいて普通株式の株式を提供する場合があります。
コラボレーションとライセンス契約
我々は、盈健医療集のパートナーとの間で数多くのライセンスおよび協力契約を締結しており、それには次のような医薬品を含む健康に関する分野が含まれています：（1）GSK、医薬品会社との独占的な協力契約により、当社および関連会社についても含め、ibrexafungerpの開発、製造、商業化のためのロイヤルティベアリングなサブライセンス可能なライセンスを提供しています。承認された製品BREXAFEMMEを含むibrexafungerpのすべての適応症についてGSKの地域である領土で使用が認められています；（2）Merck、医薬品会社との独占的なライセンス契約により、ibrexafungerpの人間の健康分野における権利を独占的にライセンス取得し、特定の事象の発生時にMerckにマイルストーンを支払うことに合意し、ibrexafungerpの世界的な売上に応じた階層型ロイヤルティをMerckが承認すれば支払うことに合意しました（2014年、Merckは当社にibrexafungerpに関連する特許を独占的にライセンス取得しており、契約に従い、当社はマイルストーンおよびロイヤルティを引き続き支払う予定です）；（3）Hansoh、医薬品会社との独占的なライセンス提供契約により、我々はグレーターチャイナ地域、つまり中国本土、香港、マカオ、台湾におけるibrexafungerpの研究、開発、商業化のためのライセンスを提供しており、開発および商業化のマイルストーンとロイヤルティを受け取る権利を有しています（4）R-Pharm、CJSC（「R-Pharm」）、ロシアの病院薬品の主要サプライヤーであり、当社がロシアおよびいくつかの非中核市場でibrexafungerpを開発および商業化するための人間の健康分野における独占的な権利を付与し、当社は潜在的なマイルストーン、ロイヤルティ、および当社が負担した一部の開発費用に対する払い戻しを受ける権利を有しています（この契約は、当社の未監査の要約された貸借対照表、損益計算書、キャッシュフロー計算書にとって重要ではありません）；（5）Waterstone、国際的な医薬品事業企業で、SCY-635の人間のウイルス疾患の治療のための開発と商業化のための世界的な独占的な権利をWaterstoneに付与し、当社は潜在的なマイルストーンとロイヤルティを受け取る権利を有しています；および（6）Cypralis Limited（「Cypralis」）、ライフサイエンス企業に当社の特定のシクロフィリン阻害剤資産を譲渡し、当社はCypralisの特定の臨床候補が後段階の臨床研究に進展した場合にマイルストーン支払いを受ける資格があり、製品の商業化に伴うロイヤルティを受ける資格があります。
営業利益の構成
売上高
売上高は、GSkとBREXAFEMMEのライセンス契約収益および製品販売から構成されます。2023年6月30日に終了した3か月間および6か月間の売上高、純利益は、BREXAFEMMEの販売を主体とし、BREXAFEMME製品のコントロールを配列業者への納品まで保持していましたが、その時点でコントロールが移転しました。
製品売上高の費用
製品売上高の費用は、主に流通、輸送費、メルクへのロイヤルティ、およびBREXAFEMMEに関連するその他の製造コストから成ります。
研究開発費用
研究開発費用は、私たちが開発を目指している潜在的な製品候補を発見し、開発し、改善するために行われる研究開発活動にかかる費用で構成されます。これには、臨床前研究および臨床試験の実施、製造およびその他の開発活動、製品候補の規制申請に関連する活動が含まれます。私たちは、研究開発費用が発生した時点で認識します。主に、私たちの研究開発費用は以下のようなものです:
20
IbrexafungerpとSCY-247は、提示された期間中に唯一の主要な研究開発プロジェクトでした。今後もibrexafungerpとSCY-247の開発を継続し、追加の資金調達の可用性に応じて、その他の製品候補の開発を予定しているため、今後も相当な研究開発費用が発生すると予想しています。
商品の候補者の成功した開発は非常に不確実です。現時点では、商品の候補者の残りの開発を完了するために必要な性質、タイミング、費用を合理的に推定することはできません。これは、商品の候補者の開発に関連する数多くのリスクと不確実性によるものです。
売上原価（cogs）
営業、一般管理および管理費は、主に給与および人員関連費用、従業員給付および株式報酬を含む。これには、エグゼクティブ、ファイナンス、人事、ビジネス開発、医療関連、マーケティング、営業、および組織サポート機能の人員が含まれます。その他の費用には、研究開発費用に割り当てられない施設関連費用、会計、監査、税務および法務サービスの専門家料金、一般管理目的のコンサルティング費用、情報システムおよびマーケティング活動が含まれます。
その他の経費（収入）
2024年6月30日および2023年6月30日終了時点の3か月と6か月の間の当社のその他の費用（収益）は、債務発行費用および割引の償却、利息収入、利息費用、ワラント債務の公正価値調整、およびデリバティブ債務の公正価値調整からなります。
所得税費用
2024年6月30日に終了した6ヶ月間の当社の所得税費用は、主に米国連邦所得税の費用からなります。
2024年6月30日および2023年度第3四半期の業績結果
以下の表は、2024年と2023年の6月30日までの3ヶ月間の運営結果をまとめたものであり、それらの項目の変化（千ドル単位の金額とパーセンテージで）も含まれています。
|
|
6月30日までの3か月間 |
|
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
期間比変化 |
|
|
|||||||
売上高: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品売上高、純額 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
468 |
|
|
$ |
(468 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
Other (income) expense: |
|
|
736 |
|
|
|
130,986 |
|
|
|
(130,250 |
) |
|
|
(99.4 |
) |
% |
合計売上高 |
|
|
736 |
|
|
|
131,454 |
|
|
|
(130,718 |
) |
|
|
(99.4 |
) |
% |
営業費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品売上の費用 |
|
|
— |
|
|
|
426 |
|
|
|
(426 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
研究開発 |
|
|
6,807 |
|
|
|
7,040 |
|
|
|
(233 |
) |
|
|
(3.3 |
) |
% |
販売・一般管理費用 |
|
|
3,166 |
|
|
|
7,474 |
|
|
|
(4,308 |
) |
|
|
(57.6 |
) |
% |
営業費用合計 |
|
|
9,973 |
|
|
|
14,940 |
|
|
|
(4,967 |
) |
|
|
(33.2 |
) |
% |
（損失）事業活動からの収入 |
|
|
(9,237 |
) |
|
|
116,514 |
|
|
|
(125,751 |
) |
|
|
(107.9 |
) |
% |
その他（収入）費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
債務発行費および割引金償還 |
|
|
421 |
|
|
|
1,998 |
|
|
|
(1,577 |
) |
|
|
(78.9 |
) |
% |
利息収入 |
|
|
(1,130 |
) |
|
|
(737 |
) |
|
|
(393 |
) |
|
|
53.3 |
|
% |
利子費用 |
|
|
197 |
|
|
|
1,249 |
|
|
|
(1,052 |
) |
|
|
(84.2 |
) |
% |
$ |
|
|
5,761 |
|
|
|
(8,214 |
) |
|
|
13,975 |
|
|
|
(170.1 |
) |
% |
$ |
|
|
(28 |
) |
|
|
(42 |
) |
|
|
14 |
|
|
|
(33.3 |
) |
% |
その他の総費用（収益） |
|
|
5,221 |
|
|
|
(5,746 |
) |
|
|
10,967 |
|
|
|
(190.9 |
) |
% |
最終（損失）収益 |
|
$ |
(14,458 |
) |
|
$ |
122,260 |
|
|
$ |
(136,718 |
) |
|
|
(111.8 |
) |
% |
21
売上高です。 2024年6月30日までの3か月間の売上高は、GSkとのライセンス契約に関連するライセンス契約収益の$70万で構成されます。2023年6月30日までの3か月間の売上高は、主に2023年5月にGSkとのライセンス契約によるライセンス譲渡によって認識された$13010万で構成されます。
製品売上高のコスト。 2023年6月30日に終了した3か月間の製品売上高の原価は、主にBREXAFEMMEに関連する流通、運送料、およびロイヤルティー費用から構成されています。
研究開発 2024年6月30日までの3か月間の研究開発費は、2023年6月30日までの3か月間の700万ドルに比べて680万ドルに減少しました。2024年6月30日までの3か月間の減少額は20万ドル、または3%であり、この中で臨床費の110万ドルの減少と医療関連の給与に関連する30万ドルの減少に主によるものですが、一部で化学、製造、コントロール(CMC)費用の70万ドルの増加と、動物実験費用の50万ドルの増加により相殺されました。
臨床費の1,100,000ドルの減少は、主にMARIO研究の臨床費が550,000ドル減少し、FURI、CARES、VANQUISH、SCYNERGIA研究に関連する臨床費が600,000ドル減少したためです。これらの研究は2023年第3四半期にほぼ完了しました。 CMC費用の700,000ドルの増加は、SCY-247およびibrexafungerpの製造に関連する費用が900,000ドル増加したことに主に関連しています。 2024年6月30日までの3ヶ月間の前臨床費の増加は、SCY-247に関連する特定の前臨床コストに主に関連しています。
販売管理費用2024年6月30日終了時点で、売上総利益と一般管理費は、2023年6月30日終了時点の750万ドルから320万ドルに減少しました。2024年6月30日終了時点の3か月間における430万ドル、または58%の減少は、主にプロフェッショナル料金の350万ドルの減少と、BREXAFEMMEに関連する前の比較期間に発生した商業費の30万ドルの減少によるものです。プロフェッショナル料金の350万ドルの減少は、主にGSKライセンス契約に関連するビジネス開発のために前の期間に発生した310万ドルの経費によるものでした。
負債発行費および割引の償却2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月間において、それぞれ負債発行費および割引の償却として$400,000および$2,000,000を認識しました。このうち、$160万、または79%の減少は、2023年5月に完済されたローン契約に関連する残りの負債発行費および割引の償却として、前期に認識された$170万によって主に引き起こされました。March 2019の転換可能債務に対する負債発行費および割引は、主に顧問手数料やその他の発行費用の割り当てられた部分と派生負債の初期公正価値で構成されました。
利息所得2024年6月30日および2023年に終了した3ヶ月間については、それぞれ110万ドルと70万ドルの利子収入を認識しました。この増加は、当社のマネーマーケットファンドおよび投資の利率の上昇によるものでした。
利息費用2024年6月30日までの3か月間および2023年、それぞれ$20万と$120万を認識しました。利子費用の減少は、2023年5月のローン契約の返済に主に起因しています。
ウォランティ債務の公正価値の調整2024年6月30日までの3か月間および2023年の3か月間では、私たちはウォランティ債務に関連する公正価値の調整について、それぞれ$5.8 millionの損失と$8.2 millionの利益を認識しました。これは、それぞれの期間における株価の上昇と下落に主に起因しています。
派生 pass負債の公正な価値の調整。 2024年および2023年6月30日終了時点の3か月間、株価の下落により、それぞれ28,000ドルおよび42,000ドルの純利益を認識しました。これは主に、当期間中に当社の株価が下がったため、派生 pass負債に関連する公正な価値調整において得たものです。
22
2024年6月30日および2023年の半期決算報告
以下の表は、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6ヶ月間の業績結果をまとめたものであり、それらの項目の変化をドルとパーセンテージで示しています（単位：千ドル）:
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|
|||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
期間ごとの変更 |
|
|
|||||||
収益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品収益、純額 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,598 |
|
|
$ |
(1,598 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
ライセンス契約収入 |
|
|
2,109 |
|
|
|
130,986 |
|
|
|
(128,877 |
) |
|
|
(98.4 |
) |
% |
総収入 |
|
|
2,109 |
|
|
|
132,584 |
|
|
|
(130,475 |
) |
|
|
(98.4 |
) |
% |
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
製品収益のコスト |
|
|
— |
|
|
|
562 |
|
|
|
(562 |
) |
|
|
(100.0 |
) |
% |
研究開発 |
|
|
14,019 |
|
|
|
13,875 |
|
|
|
144 |
|
|
|
1.0 |
|
% |
販売、一般および管理 |
|
|
6,835 |
|
|
|
12,314 |
|
|
|
(5,479 |
) |
|
|
(44.5 |
) |
% |
営業費用の合計 |
|
|
20,854 |
|
|
|
26,751 |
|
|
|
(5,897 |
) |
|
|
(22.0 |
) |
% |
営業からの (損失) 収入 |
|
|
(18,745 |
) |
|
|
105,833 |
|
|
|
(124,578 |
) |
|
|
(117.7 |
) |
% |
その他の費用 (収入): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
債務発行費用の償却と割引 |
|
|
822 |
|
|
|
2,256 |
|
|
|
(1,434 |
) |
|
|
(63.6 |
) |
% |
利息収入 |
|
|
(2,402 |
) |
|
|
(1,325 |
) |
|
|
(1,077 |
) |
|
|
81.3 |
|
% |
支払利息 |
|
|
403 |
|
|
|
2,695 |
|
|
|
(2,292 |
) |
|
|
(85.0 |
) |
% |
ワラント負債の公正価値調整 |
|
|
(3,848 |
) |
|
|
13,459 |
|
|
|
(17,307 |
) |
|
|
(128.6 |
) |
% |
デリバティブ負債の公正価値調整 |
|
|
(196 |
) |
|
|
364 |
|
|
|
(560 |
) |
|
|
(153.8 |
) |
% |
その他 (収入) 費用の合計 |
|
|
(5,221 |
) |
|
|
17,449 |
|
|
|
(22,670 |
) |
|
|
(129.9 |
) |
% |
(損失) 税引前利益 |
|
|
(13,524 |
) |
|
|
88,384 |
|
|
|
(101,908 |
) |
|
|
(115.3 |
) |
% |
所得税費用 |
|
|
523 |
|
|
|
— |
|
|
|
523 |
|
|
|
— |
|
% |
純利益 (損失) |
|
$ |
(14,047 |
) |
|
$ |
88,384 |
|
|
$ |
(102,431 |
) |
|
|
(115.9 |
) |
% |
売上高です。 2024年6月30日までの6か月間の売上高は、GSkとのライセンス契約に関連する210万ドルのライセンス契約収入から構成されます。2023年6月30日までの6か月間の売上高は、2023年5月にGSkとのライセンス契約に関連するライセンスの譲渡により認識された1億3010万ドル、およびBREXAFEMMEの160万ドルの製品販売に主に由来しています。
製品売上高のコスト。 2023年6月30日終了の6か月間の製品売上高の原価は、主にBREXAFEMMEに関連する流通、配送料、ロイヤルティコストで構成されています。
研究開発 2024年6月30日までの6か月間の研究開発費は、2023年6月30日までの6か月間の1300万ドルに対して1400万ドルに増加しました。2024年6月30日までの6か月間における10万ドル、または1%の増加は、主に化学、製造、およびコントロール（CMC）費用の220万ドルの増加と、事前臨床費用の80万ドルの増加による部分的な減少、臨床費の190万ドルの減少、および主に医療業務に関連する給与の70万ドルの減少とその他の研究開発費用の30万ドルの減少によって相殺されました。
CMC費用の$2,200,000の増加は、主に現在の期間における薬剤の購入費用$1,100,000と、SCY-247およびibrexafungerpの製造コストに関連する費用の$1,400,000の増加に関連しています。2024年6月30日までの3か月間の非臨床費用の$800,000の増加は、主にSCY-247に関連する一部の非臨床費用に関連しています。臨床費用の$1,900,000の減少は、前の期間に実質的に完了した経口ibrexafungerpの第1相試験に関連する費用の$800,000の減少、ICの治療の潜在的なNDA提出をサポートするための費用の$800,000の減少、およびその他の臨床費用の$300,000の減少が主な要因です。
販売管理費用2024年6月30日までの6か月間における売上総利益および一般管理費は、2023年6月30日までの6か月間の1230万ドルから680万ドルに減少しました。2024年6月30日までの6か月間における550万ドル、または44%の減少は、主にBREXAFEMMEに関連する前の期間に発生したコストに起因する前年同期の商業費の70万ドルの減少、およびプロフェッショナル料金の420万ドルの減少によるものです。 420万ドルのプロフェッショナル料金の減少は、GSKライセンス契約に関連するビジネス開発のために前回の期間に発生した310万ドルの経費、GSKライセンス契約に関連する法律費用の70万ドルの減少、およびローン契約に関連する一部のコミットメント手数料を処理するために前回の期間に認識された50万ドルの経費に主に起因します。
負債発行費および割引の償却2024年6月30日および2023年6月30日までの6ヶ月間では、債務発行費用および割引の償却額として、$800,000と$2,300,000を認識しました。減少額は$1,400,000、または64%でした。
23
主に、2023年5月に完全に償還されたローン契約に関連する負債発行費用とディスカウントの$200万について、前期に認識されました。私たちの2019年3月の転換社債の負債発行費用とディスカウントは、主にアドバイザリーフィーとその他の発行費用の割り当てられた部分とデリバティブの初期公正価値で構成されていました。
利息所得2024年6月30日および2023年に終了した6か月間に、それぞれ24万ドルと13万ドルの利息収入を認識しました。これは、主に当社のマネーマーケットファンドと投資の利息率の上昇によるものです。
利息費用2024年6月30日までの6ヶ月間と2023年の両方で、それぞれ$40万と$270万を認識しました。利子費用の減少は、2023年5月にローン契約の返済が主な原因でした。
ウォランティ債務の公正価値の調整
派生 pass負債の公正な価値の調整。 2024年6月30日および2023年までの6ヶ月間、当社はそれぞれ、期間中に当社株価の減少および増加に主に起因して、デリバティブ passに関連する公正価値調整において、それぞれ200,000ドルの利益と400,000ドルの損失を認識しました。
流動性と資本リソース 2024年2月29日までの3か月間の運営活動において、アメリカおよびカナダ証券委員会に関連するプロフェッショナル料金と、年次規制申請書、トロント証券取引所およびNYSE American取引所への年会費、および企業の人件費に対して、合計60万ドルを支出しました。
流動性の源泉
2024年6月30日時点で、現金及び現金同等物、投資は$83.7 millionで、2023年12月31日時点の現金及び現金同等物、短期投資の$98 millionと比較しています。当社は、添付された未監査の縮小連結財務諸表の発行後、少なくとも12か月間の運営資金を賄うための資金源が十分であると考えています。2024年6月30日時点で、当社の累積赤字は$369.3 millionでした。
当社の営業計画に基づき、研究開発費および営業、一般管理費を大幅に負担することが予想されます。当社の継続的な重要な経費により、業務を資金提供するために追加の資本が必要となる場合があります。そのため、当社は株式の公開募集、債務資金調達、またはその他の希薄性を生じない第三者資金調達、戦略的提携、ライセンスまたはコラボレーション契約により資金を調達することがあります。
キャッシュ・フロー
以下の表は、2024年6月30日および2023年における6か月間の現金の主な収支を示しています（千ドル単位）:
|
|
6月30日までの6か月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
現金及び現金同等物、および制約のある現金、1月1日 |
|
$ |
34,593 |
|
|
$ |
46,032 |
|
営業活動による自己資金流入（流出） |
|
|
(14,867 |
) |
|
|
55,475 |
|
投資活動による純現金提供（使用） |
|
|
6,826 |
|
|
|
(6,384 |
) |
資金調達活動に使用された純現金流入額 |
|
|
(15 |
) |
|
|
(36,620 |
) |
現金、現金同等物、および拘束された現金の（減少）増加 |
|
|
(8,056 |
) |
|
|
12,471 |
|
現金、現金同等物及び制約付き現金、6月30日 |
|
$ |
26,537 |
|
|
$ |
58,503 |
|
営業活動
2024年6月30日終了時点の6ヶ月間と2023年6月30日終了時点の6ヶ月間と比較して、営業活動による携帯現金の$7,030万減少は、主に前期のGSkライセンス契約の最終受領金$9,000万、SCY-247およびibrexafungerpの開発費用の継続的な費用、および現在の期間のAmplityに関連する繰延手数料の支払いに起因しています。
2024年6月30日までの6ヶ月間における営業活動による現金の受け取りは、主に1400万ドルの調整後純損失からなり、非現金費用の調整によるものです。その非現金費用には、38万ドルのワラント債務の公正価値変動利益、15万ドルの株式ベースの報酬費用、8万ドルの債務発行費用と割引の減価償却が含まれています。これには、営業資産および負債の純増額が14万ドルによって相殺されています。営業資産および負債の純増額は、営業負債が48万ドル減少し、営業資産が62万ドル減少したことによるものです。営業資産の減少額は、GSKとのライセンス契約に関連するライセンス契約債権が22万ドル減少したこと、および前払費用、その他の資産、前払費用およびその他の費用が41万ドル減少したことが主な要因です。前払費用、その他の資産、前払費用およびその他の費用の41万ドル減少は、GSKからの締めない債権44万ドルの回収によるものです。
24
2023年6月30日までの6ヵ月間の営業活動からのネット現金流入は、主に非現金の調整後の当期純利益である$55.5 millionから成っています。この中には、ワラント債務の公正価値変動による損失の$13.5 million、株式報酬費用の$1.4 million、債務発行費用および割引の償却費の$2.3 millionを含む、非現金の費用が含まれています。一方で、運転資産と運転負債の正味不利な変動は$51.7 millionで相殺されています。運転資産と運転負債の正味不利な変動は、運転負債の減少$2.5 millionと運転資産の増加$49.2 millionによるものです。運転資産の増加$49.2 millionは、GSKとのライセンス契約に関連した契約資産の増加$19.2 million、GSKとのライセンス契約に関連した債権の増加$25 million、現在の期間における原材料の購入による在庫の増加$4.6 million、および前払費用、その他の資産、およびその他の売掛金の増加$0.4 millionが主な要因です。一方、アンプリティに支払われた遅延手数料に関連するその他の負債の$5.8 millionの減少が主な要因でした。これに対して、GSKとのライセンス契約に関連する遅延収入の増加$4.4 millionが相殺されています。
投資活動
2024年6月30日までの6ヶ月間における投資活動によるネットキャッシュは$6,800万で、それはそれぞれ$10,700万と$17,500万の投資の購入および償還からなりました。
2023年6月30日に終了した6ヶ月間の投資活動における純現金利用額は640百万ドルであり、それはそれぞれ2億6900万ドルと2億6000万ドルの短期投資の購入および満期によるものでした。
財務活動
2024年6月30日までの6ヶ月間における財務活動による純現金流出は15,000ドルで、主に40,000ドルの償却される財務コストから構成されています。
2023年6月30日までの6ヶ月間における資金調達活動の正味現金使用額は、主に2023年5月にヘラクレスとSVbとのローン契約の完済から構成されました。
将来の資金調達要件
我々は、特に製品候補の研究、開発、臨床試験、規制承認のための取り組みに関連する費用を想定しています。将来の事業継続に関連するため、相当な追加資金が必要であると予測しています。
私たちは継続的に営業計画を評価し、SCY-247およびibrexafungerpの開発戦略の最適な現金利用を評価しています。私たちは、間違っている可能性のある仮定に基づいて推定値を立てており、現在予想しているよりも早く資本リソースを使うことがあります。製品候補の開発と商品化に伴う多くのリスクと不確実性があるため、増加する資本支出と製品候補の開発を完了するために必要な営業費用の金額を推定することができません。
我々の将来の資本需要は、以下の多くの要因に依存する：
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いつか、もし可能なら、私たちは製品の売上高を確保できるようになるまで、資金ニーズを賄うために、資本増強の純収益、債務融資、または他の希薄化せずの第三者資金（たとえば、助成金）、戦略的提携、ライセンス契約などを組み合わせて活用する予定です。もし追加資本を株式の発行または転換可能な債券・債務証券の販売によって調達した場合、私たちの普通株主の所有利益が希薄化され、これらの証券の条件には清算またはその他の優先権が含まれる可能性があり、それが普通株主の権利に不利に影響することがあります。負債証券は、私たちのローン契約や2019年3月および2020年4月に売却した優先債·シニア債のようなものであり、利用可能であれば、追加負債を課したり、資本支出または配当を宣言したりするといった特定の行動を取る能力を制限したり制約したりする規定が含まれる可能性があります。資産の売却、他の第三者資金、戦略的提携、ライセンスまたは第三者との協力関係による追加資金調達を行う場合、技術、将来の収益ストリーム、研究プログラム、または製品候補に対する貴重な権利を譲渡する必要があるかもしれず、または有利とは言えない条件でライセンスを与える可能性があります。
重要な見積もりと判断
当社の財務諸表に基づいて当社の財務状況と業績についての経営陣の議論と分析を行っており、これはアメリカで一般的に受け入れられている会計原則（米国GAAP）に従って作成されています。当社の財務諸表の準備には、当社の財務状況の報告額や負債額、そして財務諸表の日付時点での未収益性資産および未収益性負債の開示に影響を及ぼす見積もりと仮定が必要です。また、報告期間中の収益と費用の報告額にも影響を及ぼします。当社はこれらの見積もりと判断を継続的に評価しています。当社の見積もりは、歴史的な経験とさまざまな他の要因に基づいています。これらの結果は、他の情報源から直接明らかでない資産および負債の簿価についての判断の基礎となっています。異なる仮定や状況下では、実際の結果がこれらの見積もりと異なる場合があります。
私たちの重要な評価と判断は、2023年12月31日までの年次報告書のアイテム7で説明されています。
アイテム3。市場リスクに関する数量的および質的な開示。市場リスクに関する定量的および定性的な開示。
このアイテムは小規模報告会社には適用されません。
アイテム4. コントロール および手順。
当社は、証券取引所法の下で提出または提出するレポートに開示される情報が、（i）SECのルールや形式で指定された期間内に録音、処理、集計、報告されるようにすることを目的とした開示コントロールおよび手順を維持しています、および（ii）それらの管理、当社の最高経営責任者および主要財務責任者を含む、当社の管理者に蓄積され、その情報を開示することで、必要な開示に関するタイムリーな決定ができるようにすることを目的としています。
当社は、1934年証券取引法（修正された）の下で提出または提出される報告書に開示義務がある情報が（1）SECの規則および書式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されるように設計されている開示管理および手続を維持しており、（2）時期に蓄積され、当社の主要経営責任者および主要財務責任者を含む経営陣に通知され、開示に関する必要な意思決定が適時に行われるようにしています。
2024年6月30日現在、私たちの経営陣は、私たちの主要な執行役員および主要な財務役員とともに、ディスクロージャーコントロールおよび手続きの有効性を評価しました（交換法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義）。経営陣は、いかなるコントロールや手続きも、設計や運用がいかに優れているかに関わらず、目標を達成するための合理的な確信を提供するに過ぎず、経営陣は可能なコントロールや手続きの費用対効果の関係を評価するために判断を行います。私たちの主要な執行役員および主要な財務役員は、上記の評価に基づいて、2024年6月30日現在、私たちのディスクロージャーコントロールおよび手続きが合理的な確信レベルで効果的であるとの結論に至りました。
財務報告内部統制に関する変更はありませんでした。この報告書でカバーされる期間については、財務報告内部統制に重大な影響を与える、または重大な影響を与える可能性がある変更はありませんでした。
2024年6月30日を終了した四半期において、当社の財務報告に関する内部統制に関して、上場法第13a-15（f）および15（d）-15（f）に規定された用語としての意味で、当社の内部統制に重大な影響を与えた、または合理的に重大な影響を与える可能性がある変更はありませんでした。
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パートII. その他の情報R情報
アイテム1． 脚alの手順書。
2023年11月7日、ブライアン・フェルドマン氏が私たちと私たちのエグゼクティブの一部に対して、米国ニュージャージー地区連邦裁判所に証券集団訴訟を起こしました。この訴訟は、2023年3月31日から2023年9月22日までの期間中、私たちが実質的に虚偽かつ/または誤解を招く発言をしたとともに、私たちのビジネス、業務、展望に関する実質的な不利な事実を開示しなかったと主張しています。具体的には、投資家に開示しなかった事項は以下の通りです：(1) アイブレザファンゲルプの製造に使用される設備は非抗菌ベータ-ラクタム系薬物物質の製造にも使用されており、クロスコンタミネーションのリスクがあること。(2)メーカーが現行の適正製造方法（cGMP）に準拠していることを保証するための効果的な内部統制および手順、適切な内部監督ポリシーがなかったこと。(3)重大なクロスコンタミネーションのリスクにより、アイブレザファンゲルプの錠剤の回収と臨床試験の中止が合理的に予想されていたこと。(4)上記の事項の結果、私たちのビジネス、業務、展望に関する発言が実質的に誤解を招いたか、合理的な根拠を持っていなかったこと。この訴訟では、2023年3月31日から2023年9月22日までに私たちの普通株式を購入および/または取得したすべての個人および法人に対して未指定の損害、利息、手数料、費用を求めています。2024年5月1日と2024年6月4日には、ニュージャージー地区連邦裁判所において、主張された株主代表訴訟が起こされました。この訴訟では、私たちの取締役および一部の役員が名指しされ、証券集団訴訟の告訴と同じ誤った発言に基づいた州および連邦の請求を主張しています。私たちはこれらの主張に異議を唱え、これらの訴訟に積極的に対処する意向です。.
アイテム1A。 リskファクターズ。
当社の業務と財務結果は、2023年12月31日に終了する年次報告書の第I部、Item 1A、「リスク要因」に記載されているものを含む、様々なリスクや不確実性の影響を受けます。
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アイテム6. E展示品。
展示 番号 |
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書類の説明 |
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3.1 |
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修正された証明書による設立（2014年5月12日にSECに提出されたForm 8-kのエキシビット3.1として提出され、SECファイル番号001-36365に登録され、ここで参照されます）」。 |
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3.2 |
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3.3 |
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3.4 |
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3.5 |
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修正された会社規則（2014年2月27日にSECに提出されたForm S-1の登録声明書のエキシビット3.4として提出され、SECファイル番号333-194192に登録され、ここで参照されます）」。 |
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4.1 |
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10.1 |
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10.2 |
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10.3 |
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31.1* |
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31.2* |
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32.1** |
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101.INS |
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インラインXBRLインスタンスドキュメント |
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101.SCH |
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埋め込まれたリンクベースドキュメントを持つインラインXBRLタクソノミの拡張スキーマです。 |
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104 |
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インタラクティブデータファイルのカバーページ（インラインXBRL形式で、展示101に含まれています）。 |
*付属。
** この証書は添付されています。 展示32.1は添付され、取引所法第18条の目的のために「提出された」と見なされるものではありませんし、そのセクションの責任の対象ともなりません。 また、その証書は、1933年証券法または取引所法の下でファイルされた登録声明またはその他の文書に、特にそのような申請書に別途記載されていない限り、参照許可されたものとは見なされません。
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サインURES
証券取引法に基づき、当事者は正当に代理人に署名をさせた。
SCYNEXIS, INC. |
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署名: |
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/s/ David Angulo万.D. |
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David Angulo万.D. |
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最高経営責任者 （主要経営責任者） |
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2024年5月10日（金曜日） |
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2024年8月7日 |
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署名: |
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/s/アイヴァー・マクロード |
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アイヴァー・マクロード氏 |
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chief financial officer（最高財務責任者） （プリンシパルファイナンシャルおよび会計責任者） |
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2024年5月10日（金曜日） |
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2024年8月7日 |
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