アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンDC20549
FORM
（表1）
四半期終了時点
または
移行期間：___から___まで
コミッションファイル番号：001-08504
（その規約で指定された正確な名前の登録者）
| 3841 |
|
(
Alan Baratz
証券取引法のセクション13または15(d)により前の12ヶ月間（または報告を提出する必要があった期間がこれより短い場合はその期間）に提出すべきすべての報告書を提出したか（1）、過去90日間にわたってその申告に従っていたか（2）をチェックマークで示してください。
規則405に基づく提出が必要なすべてのインタラクティブデータファイルを過去12か月間（または登録者がそのようなファイルを提出する必要があった短い期間）に登録者が電子的に提出したかどうかを示してください。
申請者が大型加速装置、加速装置、ノンアクセル装置、小規模報告会社、または新興グロース会社である場合は、註記欄にチェックマークを付けてください。規則120億2に記載されている「大型加速装置」、「加速装置」、「小規模報告会社」、「新興グロース会社」の定義を参照してください。
新興成長企業の場合は、証券取引法第13条（a）に基づく新しいまたは改訂された財務会計基準の遵守に対する延長移行期間を使用しないことを選択したかどうかにチェックマークをつけてください。 ☐
本登録者が取引所法12b-2条で定義されるシェル企業である場合、はい
多くの主張があり、私はすべてを調べていなかったので、判断を下しませんでした。ただし、確認した特定の項目は、事実に基づいているように見えました。
Senseonics Holdings, Inc.
簡易連結貸借対照表s
（千ドル、株式および株式当たり金額を除く）
6月30日 | 12月31日、 |
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2024 | 2023 | ||||||
(未監査) | |||||||
資産 |
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流動資産: |
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現金及び現金同等物 | $ | | $ | | |||
制限付き現金 | | — | |||||
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売掛金の純額 | | | |||||
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棚卸高、純額 | | | |||||
前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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預金及びその他の資産 |
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有形固定資産、正味額 |
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総資産 | $ | | $ | | |||
負債および株主資本 | |||||||
流動負債： | |||||||
支払調整 | $ | | $ | | |||
発生利息およびその他流動負債 |
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流動負債合計 |
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デリバティブ債務 |
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その他の負債 | | | |||||
負債合計 |
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一時的株主資本合計 | | | |||||
コミットメント及び事態に関する注記 | |||||||
株主資本: | |||||||
普通株式、1株当たり0.001ドルの割額株式、承認済み株式総数900,000,000株、発行済み株式577,806,659株、2023年12月31日時点での流通株式540,387,949株、発行済み株式577,805,623株、2023年3月31日時点での流通株式545,459,814株、追加資本金 |
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資本剰余金 |
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その他の総合損失 | ( | ( | |||||
累積欠損 |
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純資産合計 |
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負債及び株主資本合計 | $ | | $ | | |||
添付の注記は、これらの未監査の簡約連結財務諸表の統合一体の部分です。
3
Senseonics Holdings, Inc.
未監査の簡易合併財務諸表注記 および包括損失
（千ドル、株式および株式当たり金額を除く）
年度第3四半期が終了した時点での | 半年間終了 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | |||||
売上高、純額 | $ | |
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合計売上高 | | | | | ||||||||
売上原価 | | | | | ||||||||
粗利益 | | | | | ||||||||
経費: | ||||||||||||
研究開発費用 | |
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販売、一般および管理費用 | |
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営業損失 | ( |
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その他(費用)収益、純額: | ||||||||||||
利息収入 | | | | | ||||||||
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利子費用 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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その他（費用）収入 | ( | | | | ||||||||
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純損失。 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
その他包括的な損失 | ||||||||||||
流動市場性証券における未実現損益 | ( | | | | ||||||||
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総綜損益 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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基本加重平均発行株数 | | | | | ||||||||
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株価帰還によって希薄化した加重平均株式発行数 | | | | | ||||||||
添付の注記は、これらの未監査の簡約連結財務諸表の統合一体の部分です。
4
Senseonics Holdings, Inc.
株主資本（赤字）の未監査の簡約合算による変動報告書（千ドル単位で） 株主資本（赤字）の未監査の簡約合算による変動報告書（千ドル単位で）
シリーズB | ||||||||||||||||||||
普通株式 | 出資済み | 他 | 積算 | 株主資本 | 転換社債 | |||||||||||||||
| 株式 |
| 数量 |
| 2002年に設立されたKingSett Capitalは、機関投資家と超高純資産のクライアントとの共同投資で、持続可能でプレミアムなリスク加重リターンを提供する、カナダをリードするプライベートエクイティ不動産会社です。KingSettは、グローバル不動産サステナビリティベンチマーク（GRESB）調査において、リストに掲載されていない同業種の純財産部門で第1位、北アメリカの多様化したオフィス/リストに掲載されていない純財産部門で第2位にランクインし、持続可能性への取り組みが評価されました。業界のリーダーとして、KingSettは不動産セクターを前進させ、様々な不動産物件、開発、共同事業、住宅ローンの新しい投資機会を探し続けることに専念しています。 |
| 包括損失 | 赤字 | 純資産(赤字) |
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残高、2023年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
普通株式の発行、発行コストを除く | | | | — | — | | — | |||||||||||||
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株式報酬費用 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
発行済みの普通株式は実現したRSUおよびESPPの購入のために発行されました | ( | ( | ( | — | — | ( | — | |||||||||||||
他 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | — | |||||||||||||
その他の包括利益、税引後 | — | — | — | | — | | — | |||||||||||||
630,282 | | | | ( | ( | | | |||||||||||||
2022年12月31日の残高 |
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普通株式の発行、発行コストを除く | | | | — | — | | — | |||||||||||||
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株式報酬費用 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
( | ( | ( | — | — | ( | — | ||||||||||||||
その他 | — | — | ( | — | — | ( | — | |||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ( | — | |||||||||||||
その他の包括利益、税引後 |
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630,282 |
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2024年3月31日のバランスシート | | $ | |
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普通株式の発行、発行コストを除く | | | — | — | — | | — | |||||||||||||
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株式報酬費用 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
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純損失 | — | — | — | — | ( | ( | — | |||||||||||||
その他の包括的損益、純額 | — | — | — | ( | — | ( | — | |||||||||||||
2024年6月30日の貸借対照表 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
2023年12月31日の残高 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
普通株式の発行、発行コストを除く |
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ストックベースの報酬費用 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
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純損失 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
その他の包括的損益、純額 | — | — | — | | — | | — | |||||||||||||
2024年6月30日の貸借対照表 |
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添付の注記は、これらの未監査の簡約連結財務諸表の統合一体の部分です。
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Senseonics Holdings, Inc.
項目2. 財務状況および業績の分析
（千米ドル単位）
半年間終了 | |||||
6月30日 | |||||
2024 | 2023 | ||||
営業活動からの現金流入 |
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純損失 | $ | ( | $ | ( | |
当社の純損益を純現金利用額に調整する項目： | |||||
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現金及び現金同等物の純減少 | ( | | |||
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株式報酬費用 |
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在庫の陳腐化リスク費用 | | ( | |||
他 | | | |||
資産および負債の変動： | |||||
売掛金 | | ( | |||
前払費用およびその他の流動資産 |
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在庫 | | ( | |||
預金及びその他の資産 | | ( | |||
支払調整 |
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未払費用およびその他の負債 | | | |||
未払利息 | | | |||
オペレーティングリース債務 | ( | ( | |||
営業によるキャッシュフローの純流出 |
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投資活動からの現金流入 | |||||
設備投資 |
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有価証券の購入 | ( | ( | |||
有価証券の売却・満期による入金 | | | |||
投資活動による純現金提供（使用） |
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財務活動からのキャッシュ・フロー | |||||
普通株式の発行による純資金 | — | | |||
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株式報酬の実質配当の純額決済に伴う支払いの税金 |
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財務活動による純現金流入額 |
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期初時の現金、現金同等物及び制限付き現金 |
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現金の支出に関する補足的開示 | |||||
当期における支払われた利息 | $ | | $ | | |
使用権資産取得に起因するリース債務 | — | | |||
非現金的な投資及び資金調達アクティビティの補足開示 | |||||
買掛金及び未払費用に含まれる固定資産購入金額 | | — | |||
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添付の注記は、これらの未監査の簡約連結財務諸表の統合一体の部分です。
6
センセオニクスホールディングス株式会社
未監査の要約連結財務諸表に関する注記
1. | 組織と業務の性質 |
デラウェア州の企業であるSenseonics Holdings, Inc. は、糖尿病患者の病気を比較的簡単かつ正確に管理する能力を高めることで生活を改善するための、長期にわたる植込み型連続血糖モニタリング（「CGM」）システムの開発と製造に焦点を当てている医療技術企業です。
センセオニクス・インコーポレイテッドは、センセオニクス・ホールディングス社の完全子会社で、1996年10月30日に設立され、1997年1月15日に事業を開始しました。イーオン・ケア・サービス合同会社とイーオン・マネジメント・サービス合同会社は、それぞれ2024年4月と2024年7月に設立されたセンセオニクス社の完全子会社で、今年後半に事業を開始する予定です。センセオニクス・ホールディングス株式会社、センセオニクス株式会社、イーオン・ケア・サービス合同会社、イーオン・マネジメント・サービス合同会社は、特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、以下総称して「会社」と呼びます。
2. | 流動性と資本資源 |
1996年の設立から2010年まで、同社はほぼすべてのリソースをさまざまなセンサー技術とプラットフォームの研究に費やしてきました。2010年から、同社は商業的に実行可能な血糖モニタリングシステムの開発と改良に焦点を絞りました。創業以来、私たちは多額の純損失を被っており、近い将来、さらに損失が発生すると予想しています。発生した総純利益（損失）は（$）
当社が収益を伸ばし、収益性を達成できるかどうかは、糖尿病患者と医療提供者によるEversense cgMシステムの商品化と採用の成功、および将来の製品開発、規制当局の承認、および承認後の要件にかかっています。これらの活動と、Gemini製品、Freedom製品、その他の将来の製品の継続的な開発には、2024年以降、運転資金を大量に使用する必要があります。
財務会計基準審議会（FASB）の会計基準体系化、205-40「財務諸表の提示-継続企業」に従い、経営陣は、財務諸表の発行後12か月間、会社が継続企業として存続できるかどうかを評価する必要があります。当社の現在の事業計画、既存の無制限現金、現金同等物および有価証券、予想される債務返済、および注記12で説明されているローンおよび担保契約に基づく債務契約に基づく債務契約を遵守するための最低現金と業績マイルストーンの満足度に基づいて、当社は、これらの要約連結財務諸表が発行された日から1年間、継続企業として存続する能力について大きな疑問があると判断しました。このような1年間を超えて将来の事業を維持するには、追加の資金が必要になります。流動性戦略の一環として、資本構成と市況を引き続き監視し、公的または私的債務、エクイティファイナンス、およびコラボレーション、戦略的提携、第三者とのライセンス契約を含むその他の資金源を通じて、必要な資金を調達する場合があります。会社が許容できる条件で十分な資金を獲得できるという保証はなく、研究、臨床試験、製品開発、または将来の商品化の取り組みの一部またはすべてを延期、削減、または中止せざるを得ない可能性があります。これは、事業の見通しや継続企業としての継続能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。添付の要約連結財務諸表には、この不確実性の結果から生じる可能性のある調整は含まれていません。したがって、要約された連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提とし、通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの履行を考慮した基礎に基づいて作成されています。
7
2023年9月8日（「発効日」）に、当社は、その当事者である複数の機関または団体（総称して「貸主」）およびメリーランド州の企業であるHercules Capital, Inc.（以下「Hercules」）と、自社および貸主の管理代理人および担保代理人としての立場で融資契約（「貸付および担保契約」）を締結しました。これに従い、貸主は同意しました会社が最大$で利用できるようにする
2023年8月10日、当社は、現在発行されている会社の限られた数の保有者（「ノートホルダー」）と、個人的に交渉した個別の交換契約（「交換契約」）を締結しました。
2023年8月、当社はゴールドマン・サックス・アンド・カンパニーと株式分配契約（「株式分配契約」）を締結しました。LLC（「GS」）。これにより、当社は、独自の裁量により、総募集価格が最大$の普通株式を随時募集および売却することができます
2021年11月、私たちはジェフリーズと2021年の売買契約を締結しました。この契約に基づき、当社の単独の裁量により、総募集価格が最大$の普通株式を随時募集および売却することができました。
2020年8月9日、当社はアセンシア・ダイアベティス・ケア・ホールディングスAG（「アセンシア」）の親会社であるPHCホールディングス株式会社（「PHC」）と融資契約を締結し、それに従って当社はドルを発行しました。
8
2023年3月13日、同社はPHCと証券購入契約（証券購入契約）を締結し、非公募発行（非公募発行）においてPHCに購入権（Purchase Warrant）を発行および売却しました。
3. | 主要な会計方針の概要 |
報告の基礎
付属の未監査連結財務諸表は、アメリカ合衆国で一般に受け入れられている会計原則（「米国GAAP」）に従って、四半期報告書の形式10-Qと規制S-Xの第10条の指示に従い準備されました。会社は、これらの未監査の連結財務諸表の開示が情報を誤解させることがないと考えていますが、通常はU.S. GAAPに従って準備された連結財務諸表に含まれるはずの特定の情報または脚注情報が、SECの規則と規制に従って縮小または省略されています。経営陣の見解では、2024年6月30日および2023年12月31日の財務状態、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月の業績、包括的利益（損失）、株主資本の変化、および2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6か月のキャッシュフローに公正な状態を示すために必要とされるすべての調整（通常の繰り返し調整のみで構成）が含まれています。未監査の簡約連結財務諸表は、2023年12月31日にSECで提出された会社の年次報告書（Form 10-K）と併せて読むべきです。2024年6月30日の中間結果は、2024年12月31日までの年間結果や今後の中間期間の結果を示すものとは限りません。
未監査の簡約連結財務諸表は、会社が通常の事業運営の中で資産の実現と負債の解消を前提として準備されています。ただし、会社の継続としての見込みが大きく不確かなため、問題があります。ノート2で述べられているように、会社の現在の運営計画、既存の拘束のない現金、現金同等物および有価証券、予想される債務返済、およびノート12で説明されているLoan and Security Agreementの債務契約を遵守するための最低現金およびパフォーマンスマイルストーンの満足に基づいて、会社は継続して疑念が残ると判断しました。会社は、今後12か月間に事業を継続するために追加の流動性が必要であり、将来の運営資金を得るための戦略を現在評価中です。
連結財務諸表は、Senseonics Holdings, Inc.とその完全子会社であるSenseonics, Incorporatedの口座を反映しています。会社は、オペレーションをビジネスセグメントで見ており、管理しています。
9
最近の会計原則
2023年11月、FASbはASU No. 2023-07を発行しました。この改訂により、重要なセグメント費用の開示を強化することにより、報告対象セグメント開示要件が改善されました。この改訂は、連結財務諸表に提示されたすべての前期に遡及的に適用する必要があり、2023年12月31日以降開始する財務年度および2024年12月31日以降開始する財務年度内の中間期間に効力を発揮します。早期採用は認められます。当社は、この指針が当社の要約連結財務諸表に与える潜在的な影響を現在評価しています。 セグメント報告（トピック280）：報告上のセグメント開示の改善企業がトピック280、区分開示に準拠してセグメント情報を報告することを要求する。ASUの修正は、主に重要なセグメント費用に関する開示を強化することを目的としている。このアップデートの修正は、2023年12月15日以降に開始する決算年度および2024年12月15日以降に開始する決算年度の中間期に、遡及的に有効となる。なお、早期適用も許可される。会社は現在、新基準が財務諸表および開示に与える影響を評価中である。
2023年12月、FASbは、会計基準関連改訂第2023-09号(ASU 2023-09)「所得税(トピック740)：所得税開示の改善」を発行しました。その目的は、提示される情報のより細かな分解と、レート調整の一貫したカテゴリを要求することにより、所得税開示の透明性を向上させることです。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降の事業年度、または当社の2025年の事業年度から、前向き転換法または逆算法のいずれかを使用して適用され、早期適用が許可されています。当社は現在、新基準が財務諸表および開示に与える影響を評価しています。
見積もりの使用
米国GAAPに準拠した連結財務諸表の作成には、管理陣が報告期間中の資産と負債の報告額、および収益と費用の報告額に影響を及ぼす見積りと仮定をする必要があります。添付の未監査の連結財務諸表では、株式報酬、有形固定資産の回収可能性、延長時課税資産および評価引当金、投資の公正価値、デリバティブ資産および負債、陳腐化在庫、保証債務、売上高に関連する変動的検討、信用損失引当金、有形固定資産の償却寿命、および臨床試験費用の会計処理において、見積りが使用されています。当社は、これらの見積りを、過去および予想される結果、傾向、およびその他の様々な仮定に基づいて合理的と信じるものを使用しています。これらの見積りは、資産と負債の帳簿価額および記録された収益と費用について判断を下すための基礎となります。実績はこれらの見積りと異なる場合がありますが、管理陣はそのような差異が重要ではないと考えています。
重要な会計方針
会社が中間財務結果を提示する際に使用する会計方針は、2023年12月31日に終了した年度の企業の年次報告書に掲載されている子会社連結財務諸表の注記3で説明されているものと一致しています。
4. 売上高の認識
当社は、Eversenseシステムおよび関連部品および専門供給業者に対するアスセンシアとの協業および商業化契約（「アスセンシア商業化契約」）を介してアセンシアに販売した製品の売上高を、米国外の第三者販売代理業者および米国内の戦略的な履行パートナーによって、ヘルスケアプロバイダーおよび患者に製品を転売するかどうかに関係なく、当社は販売代金を顧客（以下「お客様」）から受け取ります。 当社の売上高認識方針は、2023年12月31日を終了した年度の当社の年次報告書で説明されているものと変わっていません。
10
地域別売上高
下表に、会社が製品を提供する地理的な場所に基づいて、2024年と2023年6月30日終了時点の3か月および6か月にわたる、会社の純売上高が示されています：
年度第3四半期が終了した時点での | 半年間終了 | ||||||||||
2024年6月30日 | 2024年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千米ドル） | 数量 | 合計 | 数量 | 合計 | |||||||
純売上高： | |||||||||||
アメリカ | $ | | % | $ | | % | |||||
アメリカ合衆国以外の地域 | | | |||||||||
総計 | $ | | % | $ | | % | |||||
年度第3四半期が終了した時点での | 半年間終了 | ||||||||||
2023年6月30日 | 2023年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千米ドル） | 数量 | 合計 | 数量 | 合計 | |||||||
純売上高： | |||||||||||
アメリカ | $ | | % | $ | | % | |||||
アメリカ合衆国以外の地域 | | | |||||||||
総計 | $ | | % | $ | | % | |||||
契約資産
11
普通株式単位、オプション、warrantsおよび当社の可転換社債から発行された株式。制約付き株式単位の取得およびオプションおよびwarrantsの行使により発行される希薄化後の普通株式の可能性は、各期間の平均株価を使用して金融資産の手法に基づいて決定されます。当社の可転換社債の転換時に発行される希薄化後の普通株式の可能性は、もし転換された場合の手法に基づいて決定されます。転換債権の発行が報告期間の初めに行われると仮定した手法です。利子費用、配当および期間中に認識された公正価値測定の変動は、分子に戻します。分母には、転換債権によって転換可能な普通株式が含まれています。
純損失が発生した場合、希薄化後の普通株式は期間中の希薄化後の純損失として計算に含まれません。なぜなら、その影響は希薄化に対して反対になるからです。
次の表は、表示される期間の基本的および希薄化後の1株当たりの純損失の計算を示しています。
2024年6月30日までの3か月間 | 2024年6月30日までの6か月間 | ||||||||||
2024 |
| 2023 | 2024 |
| 2023 | ||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
| — | — | — | — | |||||||
$ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
1株当たり当期純損失 | |||||||||||
基本 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
希薄化後 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
基本権利総数加重平均 | | | | | |||||||
— | — | — | — | ||||||||
希薄化後に加重平均株式数 | | | | | |||||||
2024年6月30日までの3か月間 | 2024年6月30日までの6か月間 | |||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 | 2023 | ||
株式ベースの報酬 | | | | | ||||
2025年優先債 | |
| | | | |||
|
| | | | ||||
warrants | |
| | | | |||
| | | | |||||
12
6. | 流動的証券 |
売却可能な有価証券の残高（千円単位）は以下の通りでした：
2024年6月30日 | ||||||||||||
手数料 | 手数料 | 推定 | ||||||||||
償却費用 | 未実現 | 未実現 | 市場 | |||||||||
| コスト |
| 利益 |
| 損失 |
| 値 | |||||
コマーシャルペーパー | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
政府および機関債券 | | | — | | ||||||||
総計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2023年12月31日 | ||||||||||||
手数料 | 手数料 | 推定 | ||||||||||
償却費用 | 未実現 | 未実現 | 市場 | |||||||||
| コスト |
| 利益 |
| 損失 |
| 値 | |||||
コマーシャルペーパー | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
企業債務証券 | | | — | | ||||||||
政府および機関債券 | | — | ( | | ||||||||
総計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
収益 | 公正価値 | |||||
帳簿価額 | 値 | |||||
2024年（残り6ヵ月） |
| $ | | $ | | |
総計 |
| $ | | $ | | |
| 6月30日 |
| 12月31日、 | |||
2024 |
| 2023 | ||||
製品 |
| $ | |
| $ | |
作業中 |
| |
| | ||
原材料 |
| |
| | ||
総計 | $ | | $ | | ||
13
The Company recorded less than $
8. 前払費用およびその他の流動資産
前払費用およびその他の流動資産（千ドル単位）は以下のとおりです。
6月30日 | 12月31日、 | |||||
2024 |
| 2023 | ||||
| $ | | $ | | ||
税額控除債権 (2) | | | ||||
保険 | | | ||||
| | | ||||
$ |
| |
| | ||
| | | ||||
販売とマーケティング | | | ||||
投資家関係 | | — | ||||
研究開発 | | | ||||
利息受取債権 | — | | ||||
| — | | ||||
他 | — | | ||||
前払費用およびその他の流動資産合計 | $ | | $ | | ||
| (1) | option |
| (2) | 会社は追加期間の延長をする権利を持っています。 |
9. | 未払い費用およびその他の短期負債 |
未払費用およびその他の流動負債は、以下の通りです（千ドル単位）。
6月30日 | 12月31日、 | |||||
2024 |
| 2023 | ||||
研究開発 | $ | | $ | | ||
報酬および福利厚生費用 |
| |
| | ||
| | |||||
受託製造 |
| |
| | ||
| |
| | |||
| | |||||
| | |||||
| — | |||||
| | |||||
他 | | | ||||
未払費用及びその他流動負債合計 | $ | | $ | | ||
10. | リース |
14
以下の表は、2024年6月30日および2023年12月31日時点のリース資産と負債を要約したものです（単位：千ドル）：
6月30日 | 12月31日、 | |||||||
| 貸借対照表における分類 | 2024 | 2023 | |||||
資産 |
| |||||||
預金及びその他の資産 | $ | | $ | | ||||
負債 | ||||||||
発生利息およびその他流動負債 | $ | | $ | | ||||
その他の長期負債 | | | ||||||
総オペレーティングリース債務 | $ | | $ | | ||||
2024年（残り6ヶ月） |
| $ | |
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
2028 | | ||
それ以降 | | ||
総計 | | ||
( | |||
リース債務の現在価値 | $ | |
2024 | |||
営業リース | |||
割引率 | |||
営業リース | % | ||
11. |
15
保証準備は $
6月30日 | 12月31日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
期首残高 | $ | | $ | | ||
百万ドルの上場優先担保期限付きローン（「期限付きローン施設」）内の（i）初年度ローン$ X百万（「トランシェ1ローン」）、これは効力発生日に資金提供され、および（ii）2つの追加トランシェの期限付きローン、それぞれ最大$ Y百万（「トランシェ2ローン」） | | | ||||
期間中に行われた決済 | ( | ( | ||||
期末残高 | $ | | $ | | ||
12. | % of the aggregate principal amount of loan advances actually made under the Loan and Security Agreement, which fee is due and payable on the earliest to occur of (i) the Maturity Date, (ii) the date the Company prepays the outstanding loans in full, and (iii) the date that the secured obligations become due and payable. The end of term fee is accreted to interest expense over the term of the loans. |
期限付きローン
加えて
16
株とセキュリティ契約における会社の義務は、ほとんどの資産に優先順位のセキュリティ権を設定することで保証されています。株とセキュリティ契約には、未返済ローン残高として特定の割合を超える無拘束キャッシュを保有するように会社に義務付ける最低キャッシュ契約が含まれています。
さらに、株およびセキュリティ契約には、債務、担保、投資、合併、企業変更、処分、他の債務の前渡し、配当およびその他の配当金を制限するなど、慣習的な表示および保証、肯定的な契約および否定的な契約などが含まれています（一部の例外を除く）。株およびセキュリティ契約には、支払い違約、契約違反、重大不利影響、表明および保証違反、主要債務のクロスデフォルト、破産関連の違約、判決の違約、特定の政府承認の取消、および特定の不利な事象の発生などの債務不履行事象も含まれています。債務不履行事象および適用可能な解除期間の後、デフォルト金利（当時の利率に）% プラス適用され、債権者としての権利を持つレンダーは、株およびセキュリティ契約に基づく出資金のすべてを一括債権として支払い義務を加速させる権利を持ちます。
ローンおよびセキュリティ·アグリーメントに伴う費用は、会社に$ qq万ドルの債務割当として記録され、ローンおよびセキュリティアグリーメントの有効期間中の追加の利子費用として償却されます。
貸付および担保契約に基づき、会社は追加で発行することに同意した
優先株式およびワラント
証券購入契約書
2023年3月13日、PHCとの証券購入契約に基づき、当社は非公募発行によりPHCにワラント（「購入ワラント」とします）を発行・売却しました
17
The Company determined that the Purchase Warrant shall be classified as equity in accordance with ASC Topic 480, Distinguishing Liabilities from Equity and ASC Topic 815. At issuance, the Company recorded the estimated fair value of the Purchase Warrant in the amount of $
Because PHC was an existing stockholder of the Company at the time of the transaction, the $
Additionally, on March 13, 2023, the Company entered into the Exchange Agreement with PHC, pursuant to which PHC agreed to exchange (the “PHC Exchange”) its $
会社は、PHC ExchangeワラントをASC 480およびASC 815に従って資本品として分類することを決定しました。2023年3月31日、会社はPHC Exchangeワラントの見積り公正価値を、$を追加資本金として会社の連結貸借対照表に記録しました $
2024年6月30日現在、購入予約権とPHC取引所予約権は未行使であり未決済です。これらは事前資金化予約権であるため、企業は基本的な1株当たり利益の計算にあたり、予約権株式の総数を加重平均未払い株式として含めました。
転換社債
PHCノート
2020年8月9日、企業はPHCとの間でノート購入契約（「ノート購入契約」）を締結し、PHCが購入者（共同購入者として時折当事者となるその他の者を含む、「ノート購入者」）であり、AlTter Domus（US）LLCが担保代理人であるものとします。ノート購入契約に基づき、企業は借入を行いました。 $
PHCノートは、会社の上位担保義務であり、会社の完全子会社であるセンセオニクスインコーポレーテッドによって上位担保義務として保証されました。初期の年利息率は、を現金で半年ごとに支払われる予定です。
各々 $
18
特定の企業イベントが償還日の前に発生した場合、会社はそのような株式を発行するために株主の承認を得なければならず、全額支払いに現金を支払う必要がありました。
特定の条件により、2022年10月31日以降、普通株式の終値が〇〇ドルを超えた場合、PHCノートは会社によって償還されることになっていました。
ノート購入契約には、承認された予算内での運営や最低売上高および流動性の目標達成など、財務契約を含む通常の条件と契約が含まれ、債務、抵当権、合併、資産譲渡、特定の投資活動など、通常このような契約で制限される事項に関する否定的条件も含まれていた。これらの制限のほとんどは、一定の最低限度と例外があった。ノート購入契約には通常の債務不履行事象も含まれ、これらの事象が発生した場合にはPHCノートは即時償還となり、支払い遵守、表明および保証の実質的な不正確性、条件の順守、実質的な不利な変更、破産および倒産手続、一定の他の契約への交差不履行、企業に対する判決、経営権の変更または上場廃止事象、保証の終了、政府の承認、抵当権の優先順位に関するデフォルトを包括していた
会社は、最大までのPHCを売却および発行する選択肢も持っていた $
ノート購入契約には、埋蔵変換機能、最低収益財務契約の違反となるデフォルトイベント時の強制前払い、デフォルトイベント後の任意の償還、PMA承認後の利率変更、デフォルトイベント時のデフォルト金利など、分離された派生負債となるいくつかの条項が含まれていました。発行日に、会社は埋蔵機能の公正価値を $
PHCノートの発行に関連して、会社は負債発行コストと負債割引を計百万ドルを負担しました。関連する負債発行コストは、負債割引の額として債務の対抗勘定に記録され、PHCノートの期間中に追加の利子費用として先延ばしと償却されました。 PHCノートをPHC Exchange Warrantと交換する前に、PHCノートの変換が回発生しました。 $
上記のように、PHCとのPHC取引所契約は2023年3月31日に成立し、PHCはPHCノートを総額100万ドルとその利子をPHC取引所ワラントに交換しました。2023年3月31日、当社はPHCノートの債務から解放されました。 $
PHC取引所契約の締結により、PHCノートの元々の転換特権の行使が難しくなりました。したがって、会社は埋め込みデリバティブの公正価値を調整後の価値に再測定しました。 $
19
The Company accounted for the PHC Exchange as an extinguishment of the PHC Notes, and thus, it derecognized the PHC Notes in its consolidated balance sheets and recognized a loss of $
2025年優先債
2019年7月、会社は 百万ドルの上位転換社債を発行しました $
2025ノートには、独立の派生債務負債としての埋め込み変換オプションが含まれており、基本的な変更補償条項と現金清算基本的な変更補償シェアの提供も含まれています。派生債務負債は各報告期から公正価値に調整され、その変動は企業の連結損益計算書のその他の収入（費用）に記録されます。 損失
2020年4月21日に、 $
2023年8月10日、会社は現在発行中の2025年の債券を保有するわずかな数の保有者（「債権者」）と別々に非公開で交換契約（「交換契約」）を締結しました。交換契約の条件に基づき、債権者は会社と最大＄
会社は、交換された債券および関連する埋め込みデリバティブの消滅を「交換関連利益（損失）、純額」として認識し、合算損益内のその他の損益のコンポーネントとしました。消滅損失は、（i）交換された債券の帳簿価額（埋め込みデリバティブの公正価値を含む）と（ii）＄
交換後、約＄
20
2023 ノート
2018年第1四半期、会社は債務不履行の可能性のある転換社債（2023年2月1日満期の「2023年社債」）で総額 発行しました。 $
会社は埋め込み変換オプション、インタレストメイク整合規定およびメイク整合根本的な変更規定を２分割し、２０１８年１月に埋め込み機能を会社の総合バランスシートに債務の割引および派生的な負債としてその初期公正価値で記録しました。その額は $0（百万）でした。
百万ドル
2024年6月30日 | |||||||
| | | | ||||
2025年優先債 | | ( | ( | | |||
| | ( | ( | | |||
2023年12月31日 | |||||||
2025年優先債 | | ( | ( | | |||
| ( | ( | | ||||
| (1) |
21
2024年6月30日および2023年の利益負担は、以下の通りでした（単位：千ドル）：
2024年6月30日までの6か月間 | |||||||||
利子率 | | | ローン契約およびセキュリティ契約 | Interest Rate | |||||
2025年優先債 | | | | | |||||
発行コスト（$） | | | | | |||||
総計 | | | | | |||||
2023年6月30日までの半年間 | |||||||||
利子率 | 2021年11月、会社はJefferiesと2021年の売り契約を締結しました。この契約により、会社は自己裁量で、時折、価格総額最大$の普通株式を提供および売却することができました | 2023年、会社は2021年の売り契約に基づき、普通株式の売却から$を純収益として受け取りました | 2021年の売り契約に基づき、会社は普通株式の売却から$の純収益を受け取りました。2023年8月7日をもって、会社とJefferiesは2021年の売り契約を相互に終了することに合意しました。終了時点では約$が残っていました | | |||||
2023 ノート | | | - | | |||||
2025年優先債 | | | | | |||||
2015年12月、会社は2015年の株式報酬計画（「2015年計画」と呼ばれる）を採用しました。この計画では、会社の従業員に対して誘因株式オプション、非資格株式オプション、制限株式ユニットが付与されることがあります。 | | | | | |||||
総計 | | | | | |||||
| (1) |
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
総計 |
| $ | |
13. | 株主資本 |
22
2015年の計画の規定に従い、従業員および役員・取締役などの一部の他の個人に株式を授与することができます。2016年2月、当社取締役会は2015年の権益付与計画（Amended and Restated 2015 Plan）の改定版を採択し、株主の承認を受けました。この改定版は2016年2月20日から有効となりました。当社の取締役会はいつでもこの改定版を終了することができます。改定版2015年の計画の下で授与されたオプションは授与日から失効します。
センセオニクスホールディングスの普通株式に関しては、2015年の計画の改定版に基づいて、従業員や役員など特定の他の個人に株式を授与することができます。2016年2月には、同社の取締役会が2015年の株式報酬計画の改定版「Amended and Restated 2015 Plan」を採択し、同年2月20日から適用されました。同社の取締役会はいつでも改定版2015年の計画を終了することができます。改定版2015年の計画の下で授与されたオプションは授与日から失効します。
雇用誘致報奨計画（Inducement Plan）
センセオニクスホールディングス社は、2019年5月30日にセンセオニクスホールディングス社誘因プラン（以下、「誘因プラン」といいます）を採用しました。誘因プランには、株券を発行するために240万シェアを予約しました。誘因プランにおいて授与を受けることができるのは、アメリカNYSE企業ガイドセクション711（a）に定められた誘因授与の基準を満たす個人のみであり、以前の従業員や取締役でなく、または正当な非雇用期間を経て、センセオニクスホールディングス社との雇用契約を締結するために重要な要素である個人も含まれます。アワードとは、誘因プランに基づきセンセオニクスホールディングス社株券を受け取る権利を指し、非法定オプション、制限株ユニット授与およびその他の株式報酬授与で構成されています。2024年6月30日時点で、240万シェアが誘因プランに対して授与可能な状態になっています。
商業株式プラン
2023年1月30日、当社はセンセオニクスホールディングス社の2023年商業株式プラン（以下、「商業株式プラン」という）を採択し、その結果、当社は普通株式のシェアを予約しました。
2016年従業員株式購入計画
2016年2月に、当社は2016年従業員株式購入計画（以下、「2016 ESPP」という）を採択しました。2016 ESPP は 2016年3月17日に発効しました。2016 ESPP によって発行されることができる普通株式の最大数は、当初は
2016年の株式購入計画では、参加者は収入の最大%に相当する給与天引きで会社の普通株式を購入することができます。
23
新発行日の株価がオファリング価格以下または同等の場合、引き続きのオファリングは購入日の直後に終了し、新たなオファリングに移行します。
2016年のESPPは財務報告目的で報酬と見なされます。
1997年プラン
1997年5月8日、会社は「1997年ストックオプションプラン（以下「1997年プラン」と呼ぶ）」を採択しました。1997年プランの規定に基づき、従業員および特定の他の者に対して特定範囲の株式オプション、非課税株式オプション、および制限株式を授与することができます。1997年プランの下で発行されるすべての授与は完全にベストされています。およそ
15. | 公正価値測定 |
次の表は、2024年6月30日および2023年12月31日において、会社の財務資産および負債の公正価値を示す公正価値階層を再発生基盤で測定したものです（千円単位）。
2024年6月30日 |
| ||||||||||||
| 総計 |
| レベル1 |
| レベル2 |
| レベル3 |
| |||||
資産 | |||||||||||||
| $ | | $ | | — | — | |||||||
コマーシャルペーパー | | — | | — | |||||||||
政府および機関債券 | | | — | — | |||||||||
2023年12月31日 |
| ||||||||||||
| 総計 |
| レベル1 |
| レベル2 |
| レベル3 |
| |||||
資産 | |||||||||||||
$ | | $ | | — | — | ||||||||
コマーシャルペーパー | | — | | — | |||||||||
企業債務証券 | | — | | — | |||||||||
政府および機関債券 | | | — | — | |||||||||
負債 | |||||||||||||
$ | | — | — | | |||||||||
レベル3 | |||
| 器具 | ||
2023年12月31日 | $ | | |
— | |||
( | |||
2024年6月30日 | $ | — | |
24
2024年6月30日時点で、notes payableおよびpreferred stockの埋め込み特徴に関する繰り返しのレベル3の公正価値の測定には、次の重要な観測されない入力が含まれています:
|
| |||||
2025年優先債 |
| |||||
観測できない入力 | ` | 仮定 | ||||
2024年6月30日および2023年12月31日時点でのAscensiaからの請求金額は |
| % | ||||
それぞれ百万ドルでした。2024年6月30日および2023年12月31日時点でのAscensiaへの請求金額は |
| % | ||||
クレジットスプレッド | | % | ||||
16. | 所得税 |
同社は、第三者事業の買収に起因する特定の商標の償却や法人再編に関するブラジルの税務事件があります。一つの事件は、2005年から2008年の税務年度を対象としており（事件1）、もう一つは、2009年から2012年の税務年度を対象としています（事件2）。事件2は、事件1よりも加速されたスケジュールで進行しています。事件2では、同社は2014年に税務査定を受け、利子や罰金を含むものでした。2019年11月、同社は最終税務行政審査の段階で不利な結果を受けました。これにより、$の税金不足を理由としたアリバイ法違反の罪に問われたロンドンの警察官に対する裁判の裁判長として、真っ当な裁判を行うことができないという分析が話題になっています。代表取締役の日本語口座が250万円以下の場合は、同委員会の審査が不要です。自動車運転免許を持っている人は年齢に関係なくすべてダミーの助手席に乗ることができるため、法律上の運転手として評価する必要があります。
$
18. 後続のイベント
25
ITEm 2：財務報告の運営に関する管理者の議論および分析 業績の結果について
この第10-Qフォームに記載されている一部の記述は、1933年訂正済み証券法第27A条および1934年訂正済み証券取引法第21E条の意味において前向き見通しの記述となる可能性があります。 「would be」、「will allow」、「intends to」、「will likely result」、「are expected to」、「will continue」、「is anticipated」、「estimate」、「project」などの言葉やフレーズ、またそうした言葉やフレーズの否定は、「前向き見通しの記述」を識別することを意図しています。 当社は、現在の期待や将来の出来事に関する予測に基づいてこれらの前向き見通しの記述を行っています。 このような記述にはリスク、不確実性、および仮定が含まれているため、実際の結果は、そのような前向き見通しの記述によって明示または暗示される結果と実際には異なる場合があります。 これらの相違の原因または寄与する要因には、以下やこの10-Qの他の箇所、特に第I – アイテム1A、「リスクファクター」と当社が証券取引委員会に提出した他の記録に記載されたものが含まれます。 ここで述べられている記述は、証券取引委員会にこの第10-Qフォームを提出した日付をもって有効であり、その後の日付をそのような声明の有効期限として依存するべきではありません。 該当法による場合を除き、我々は前向き見通しの記述を更新するための特定の義務を負わず、明白な事情を反映したり未見の出来事や状況を反映するための義務を明示的に否認します。
当社の財務状況および業績の分析と議論は、この10-QフォームのItem 1に記載されている未監査の財務諸表および関連する注記とともに、および2023年12月31日までの歳入の年次報告書に記載されている監査済みの財務諸表および関連する注記とともに読まれるべきです。 それが指摘されていない限り、または文脈によって要求されていない限り、この「財務状況および業績の分析と議論」セクションにおけるすべての参照は、Senseonics Holdings, Inc.およびその子会社を指します。」
概要
私たちは、グローバルな糖尿病コミュニティにおける生活を変えることを意図した、グルコースモニタリング製品の開発と製造に焦点を当てた医療テクノロジー企業です。当社の埋め込み式CGM（“Eversense”）は、90日間のEversense、Eversense XL、Eversense E3のバージョンがあり、皮下に埋め込まれたセンサー、取り外し可能で充電式のスマートトランスミッター、便利なリアルタイムの糖尿病管理アプリにより、糖尿病患者のグルコース値を継続的かつ正確に測定します。Eversense XLおよびEversense E3では、非埋め込み式のCGMシステムが7〜14日であるのに対し、最大6ヶ月間測定できます。私たちは、2016年6月に初の製品としてのCEマークを90日間のEversense CGMシステムに取得し、これによりヨーロッパ経済領域（欧州連合とノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインを含む）での販売が可能になりました。その後、2017年9月に拡張寿命のEversense XL CGMシステムへのCEマークを付け、ヨーロッパと中東の一部の市場での販売を開始しました。2022年6月には、拡張寿命のEversense E3 CGMシステムへCEマークを取得し、アセンシアは2022年第3四半期にヨーロッパの一部の市場での商品化を開始しました。2018年6月に、米国での90日間のEversense CGMシステムの販売がFDAにより承認されました。2019年6月に、90日間Eversenseシステムの非補助の適応（投与主張）のFDA承認を受けました。この承認と2019年12月に新しいアプリが利用可能になってから、Eversenseシステムは、米国での治療のためのCGMとして使用することが可能になり、指刺し血糖測定を代替し、インスリン投与を含む治療の判断を下すためのものです。2022年2月に、FDAにより180日間の拡張寿命Eversense E3 CGMシステムが承認され、アセンシアは2022年第2四半期に米国でEversense E3の商品化を開始しました。
当社の純収益は、Eversenseシステムの販売から得ており、このシステムは2つの別々のキットで販売されています。使い捨てのEversenseセンサーパックには、センサー、挿入ツール、粘着パッチが含まれており、耐久性のあるEversenseスマート送信機パックには、送信機と充電器が含まれています。
主に、Eversenseシステムを保健医療提供者や患者に提供する当社の販売は、当社の販売網や戦略的な物流パートナーに直接販売しており、医療保険の支払い請求のためにEversenseシステムを提供しています。Eversenseシステムの販売は患者がカバレッジを得る能力に広く依存しています。
26
第三者支払者や政府機関からの適切な報酬を受ける。患者デバイスの使用と医療提供者の挿入および除去手続きの支払いに対してカバレッジ決定がある地域を活用しターゲットにしています。米国では保険支払い者の肯定的なカバレッジ決定により、約3,000万人の人々に到達しています。2023年6月、米国最大の医療保険会社であるユナイテッドヘルスケアからEversense E3 CGmシステムがカバーされるとの肯定的な支払い決定を受けました。2020年8月3日、メディケアおよびメディケイドサービスセンター（“CMS”）は、2021年のMedicare Physician Fee Schedule Proposed Ruleを発表し、CPT©カテゴリIIIコードの提案されたポリシー変更、挿入（CPt 0446T）、除去（0447T）、挿入と除去（0048T）の国民的な支払い金額の設立を提案し、他のCGMを含む耐久性医療機器チャネルの一部ではなく、当社のEversense CGmシステムを医療給付として説明しています。2021年12月、CMSは2022年のMedicare Physician Fee Scheduleを発表し、デバイスコストと手順料のためのグローバルペイメントを更新しました。2022年11月、CMSは2023年のMedicare Physician Fee Schedule Proposed Ruleを発表し、長期の6ヶ月センサーを考慮してCPT©IIIコードの支払い金額を更新します。2024年のMedicare Physician Fee Scheduleには引き続きCPT©カテゴリIIIコードが含まれています。2024年2月、Eversense E3のメディケアカバレッジが拡大し、インシュリンを使用する糖尿病患者と問題のある低血糖症の経歴を持つ非インシュリンユーザーを含むすべての人にエクスセンスE3へのケアが提供され、数百万人のメディケア患者にアクセスできるようになりました。メディケア行政請負業者（“MAC”）の拡大の大部分は2024年8月11日に有効または有効になり始め、最終的なMACの有効化は近い将来に行われる予定です。
2020年2月、PROMISE試験の一部の参加者について、FDAが365日センサーの安全性と精度に関する実現性データを収集するために365日間継続することを承認したことを発表しました。この30人のサブセットは365日間そのままにされ、365日間の精度と寿命を測定することが目標とされました。このサブセットから収集された情報と追加の開発の努力から、Eversense 365日システムの大試験を開始する自信が得られました。Eversense 365日システムのENHANCE大試験は登録を完了し、成人コホートの最後の患者が研究を完了し、データの分析を完了しました。この分析に基づいて、365日間および将来の製品で使用される基盤技術として、次世代センサープラットフォームへの進展を決定しました。2024年5月、このデータはFDA 510(k)で新製品の提出を支援し、365日間の持続時間と週に一度の較正を持つ新しい製品として注目を集めました。
私たちはEversenseブランドの商業化初期段階にあり、糖尿病患者とその医療提供者に対して当社のCGmシステムへの認知度を高めることに焦点を当てています。米国および海外市場の両方で、直接販売部隊と確立された配送システムを持つ第三者協力者が、SenseonicsのCGmシステム（90日使用のEversense、Eversense XL、Eversense E3などの将来の製品を含む）をマーケットおよび販促するための戦略的提携および配布契約を締結しています。 「Gemini」という製品バリエーションを提供し、CGmとフラッシュ血糖モニタリングの機能を組み合わせた2-in-1のグルコースモニタリングシステムを実現する、バッテリー内蔵の埋め込み型センサーを利用して連続的な血糖値とアラートを取得するためのスマートトランスミッターとスマートフォンでのオンデマンド血糖値の取得に利用できるスワイプが可能であり、センサー内にBluetoothを搭載した「Freedom」という製品バリエーションも含まれます。これにより、装着部品を削除してセンサー内部でのBluetoothが可能になります。
センセオニクスホールディングスのEversenseの米国での開発と商品化
2016年に、私たちは米国でPRECISE IIの重要な臨床試験を完了しました。この試験は90人の被験者を対象にしており、米国の8つの施設で行われました。試験では、Eversenseの測定の正確性を挿入後90日間で測定しました。また、挿入後90日間またはセンサーの撤去による安全性も評価しました。試験では、Eversenseの2つの校正点を使用して、40-400 mg/dLの範囲でYSI血液基準値と比較して、平均絶対相対差（MARD）が8.5%であることが観察されました。この試験のデータに基づいて、2016年10月にEversenseの米国での90日間の使用をマーケットするための事前市場承認（PMA）申請をFDAに提出しました。2018年6月21日に、Eversenseシステムに対してFDAからPMA承認を受けました。2018年7月には、自社の直接販売およびマーケティング組織を通じて、90日間のEversenseシステムの米国内での配布を開始しました。Eversenseセンサーの挿入および撤去のためにCategory III CPtコードを取得しています。
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2018年12月、アメリカで最大6ヶ月間のEversenseの安全性と精度を評価するために、PROMISE大規模臨床試験を開始しました。2019年9月30日に、PROMISE試験の募集を完了しました。試験では、アメリカで利用可能なEversense 90日製品と同等の性能を示し、MARD値は8.5％でした。この結果は、毎日のキャリブレーションを1回に減らし、センサーの寿命を6ヶ月に延長することで達成されました。PROMISE試験の結果を受けて、2020年9月30日にEversense CGmシステムの装着期間を6ヶ月に延長するためのPMA追補申請がFDAに提出されました。2022年2月に、装着期間が延長されたEversense E3 CGmシステムがFDAに承認されました。
2019年6月、Eversenseシステムの重要な補完情報（服用クレーム）についてFDAの承認を取得し、2019年12月に最新のアプリと共に発売しました。この承認により、Eversenseシステムはインスリン投与を含む治療目的のCGmとして、指刺し血糖測定の代わりに使用することができます。
2020年2月26日、PROMISE試験参加者の一部を選別して、365日間にわたるセンサーの安全性と精度の実現可能性データを収集することがFDAに承認されたことを発表しました。この30人のサブグループの参加者は、365日間隔で検査を受けず、365日間の正確さと耐久性を測定することを目指しました。このサブグループと追加の開発努力から収集された情報により、Eversense 365システムの大規模臨床試験を開始できる自信が得られました。
2020年4月、EEAにおいてCE適合証明書の延長を受けたことを発表しました。これにより、Eversense XLはMRIの禁忌とされなくなり、つまり皮膚の下にセンサーを取り外す必要がなくなりました。当社はすでに2019年にEversenseにこの適応を取得しています。このMRI承認はCGmカテゴリーにおいて初のものであり、他のすべてのセンサーはMRIスキャン中に取り外す必要があります。
2020年8月9日、当社はAscensiaとの協力および商業化契約を締結しました（「商業化契約」）。この契約に基づき、Ascensiaに当社の90日間Eversense CGmシステムおよび180日間Eversense E3 CGmシステムの世界的な独占的な販売権を付与しました。初期の例外として、（i）2021年1月31日まで、当時のRoche Diagnostics International AGおよびRoche Diabetes Care GmbH（以下「Roche」と称する）との既存の配布契約に含まれる国を含まない領域には、ヨーロッパ、中東、アジアを含むがスカンジナビア、イスラエルを除く、およびブラジル、ロシア、インド、中国などの17の追加の国が含まれていました。 （ii）2021年9月13日まで、スウェーデン、ノルウェー、デンマークを含む当時のRubin Medicalとの現行の配布契約でカバーされている国を含まない領域には、（iii）2022年5月31日まで、イスラエルを含まない領域には含まれていません。商業化契約に基づき、米国では、Ascensiaは2020年10月1日から90日間のEversense製品の販売支援を開始し、2021年第2四半期には90日間のEversense製品の販売活動を本格化させ、商業責任を負いました。
2022年2月、当社はEversense E3 CGmシステムに対するFDAからの承認を受けました。独自の犠牲ホウ素酸（“SBA”）技術を備えた当社の第3世代センサーの承認により、MARDが8.5％の6ヶ月間のセンサー寿命が倍増しました。Ascensiaは2022年第2四半期に米国でEversense E3の商業化を開始しました。
ENHANCE臨床研究は、SBAテクノロジーを使用したEversense E3システムの統合型持続的な血糖モニタリング（iCGM）提出をサポートするための追加臨床データの収集を目的として、主要な研究として開始されました。2022年3月、ENHANCE臨床研究を米国で最長1年間の期間でEversense 365システムの安全性と精度を評価するために拡張しました。2022年9月には、ENHANCE研究の募集を完了し、成人コーホートの最後の患者が2023年第3四半期に研究を完了しました。2022年11月には、ENHANCE研究における小児コーホートの募集のための調査用デバイス登録（IDE）の提出を行い、2023年第1四半期に承認を受けました。2023年にはENHANCE研究で収集されたデータがiCGmの提出をサポートし、2024年4月にはEversenseがFDAのDe Novo手続きを通じてiCGmとして販売承認を受け、将来の510（k）出願のための基準デバイスとしての特別な制御を確立しました。ENHANCE主要研究データの分析に基づいて、次世代センサープラットフォームへの進化が決定されました。これは、365日および将来の製品で使用される基礎技術です。 Raina O'Dellの「Bare」では、著者Raina O'Dellが、成功したビジネスから離婚、病気、破産など、多くの人生の段階を章ごとに紹介しながら、多くの世代を渡る旅に連れて行きます。
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2024年5月、このデータは、365日間の新製品のFDA 510(k)提出をサポートし、週1回のキャリブレーションを行いました。
2024年4月および2024年7月に、Eon Care Services, LLCおよびEon Management Services, LLC（以下「Eon Care」）がSenseonics, Incorporatedの完全子会社として設立されました。 Eon Careは、便利なEversense挿入およびトレーニングサービスを提供することで、Eversenseシステムへの患者アクセスをサポートするために設立されました。 会社は、Eversenseの挿入に関連する確立されたCPtコードを利用して、この取り組みの将来の自己持続経済モデルを可能にすることを期待しています。 Eon Careの運営は、2024年末までに開始する予定です。
2024年7月、私たちはGeminiシステムの最初のヒトでのテストを開始しました。次世代のGemini製品は、2型糖尿病の人々のための本体なしのフラッシュグルコースモニター、および1型糖尿病の人々のための本体部品付きの従来のCGMを利用する完全に埋め込み式の自己給電システムを使用しています。 Gemini製品は365日センサープラットフォームに基づいており、臨床および規制作業はセンサー寿命ではなく、バッテリーの統合と機能性の実証に焦点を当てます。この最初のヒトでのテストから収集されたデータは、将来のIDE提出に活用されます。
Eversenseの欧州における商業展開
2017年9月に、Eversense XLのCEマークを取得し、製品が欧州経済地域（EEA）のどこでも自由に売られる可能性があることを示しました。 Eversense XLは最大180日のセンサー寿命を指します。 Eversense XLは2017年第4四半期にヨーロッパで商業化が開始されました。 このような商業化およびマーケティング活動はすべて適用可能な政府の承認の対象となります。
以前、私たちはRocheとの配布契約を締結し、RocheにEMEAおよび米国外の特定地域でEversenseのマーケティング、販売、配布の独占権を付与しました。 契約に基づく配布権は2021年1月31日に失効しました。
2022年6月に、延長寿命Eversense E3 CGmシステムにCEマークを取得し、Ascensia社は2022年下半期にヨーロッパの市場で商業化を開始しました。
財務概要
売上高
私たちは、Eversenseシステムおよび関連部品および消耗品の販売による製品収益をAscensia、商業化契約を通じたアメリカ以外の第三者流通業者、およびアメリカの戦略的なフルフィルメントパートナーによって生成します。これらのシステムは、その他のヘルスケアシステムおよびヘルスケアプロバイダに、またはヘルスケアシステムおよびヘルスケアプロバイダへ直接販売されます（以下、顧客と総称されます）。顧客への販売に対しては、一般的に顧客に直接支払われますが、顧客が製品をヘルスケアプロバイダや患者に再販売するかどうかに関わらずです。
製品の売上高は、顧客が製品を受け取り、契約で定義された配送条件に基づいて製品の対価を受け取るときに、一瞬にして認識されます。私たちの流通業者との契約は、ほとんどが商品の供給に関するものであり、製品の制御が移転した時点で通常満たされます。さらに、一部の売上は私たちの委託プログラムを通じて認識されます。委託プログラムでは、アメリカ国内の様々なヘルスケアプロバイダの施設に、少量の在庫が安全に保管されます。このモデルでは、商品の出荷時点で売上高を認識しません。代わりに、製品が患者によって消費されたときに売上高が認識されます。
顧客との契約には、製品の問題がない限り、返品の権利は含まれていません。問題がある場合、代わりの製品を提供する場合があります。製品の一致保証は、追加の成果義務を作成せず、保証および損失の可能性に関する会計ガイダンスに従って保証義務として認識されます。
さらに、私たちはアメリカ国内のヘルスケアプロバイダの施設に直接製品を少量販売しています。この直接販売では、在庫は患者が特定された時点での利用可能性を確保するために委託で購入されます。
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私たちは在庫を制御できるため、医療提供者の場所に製品を納品すると売上高が認識されます。その代わり、製品が患者に消費されたときに売上高が認識されます。コンサインメント販売は2024年6月30日までの3か月間の当社の純売上高の約14.7%を占めていました。
私たちの契約には、迅速な支払い割引、階層数量価格割引、およびアセンシア商業契約における売上シェアなど、ある種の変動報酬の形態が含まれている場合があります。割引や迅速な支払いインセンティブなどの変動報酬は売上高の減少として取り扱われ、売上シェアなどの変動報酬は製品の販売が認識されるときに売上高の増加として取り扱われます。取引価格に含まれる変動報酬の額は制約される場合があり、変動報酬に関連する不確実性が後に解決されると、累積売上高の額に重大な逆転の発生が将来の期間において発生しないことが確実である場合にのみ売上に含まれます。変動報酬と関連する制約の見積もりには、経営判断が必要です。変動報酬に応じて、我々は契約の条件、過去のデータ、地理的な構成、償還率、市場状況に基づいて期待値の見積もりを作成します。
契約資産は、顧客からの未請求債権であり、正味実現価値で記録され、アセンシア商業化契約からの売上シェアの可変報酬に関連しています。
売上高と顧客の集中度
2024年6月30日までの3ヶ月間について2024年と2023年、会社は合計売上高の84%と89%をそれぞれ1つの顧客であるアセンシアから得ています。2024年と2023年6月30日に終了した6か月間、会社は合計売上高の86%と91%をそれぞれ1つの顧客であるアセンシアから得ています。これら対応する期間の売上高は、センサー、送信機、およびその他のEversenseシステムの部品の販売を表しています。
地域別売上高
以下の表は、製品を納入する地理的な場所に基づいて、私たちの主要な地理的市場である米国と米国外から得た純売上高を示しています。2024年と2023年6月30日に終了した3か月および6か月について：
年度第3四半期が終了した時点での | 半年間終了 | ||||||||||
2024年6月30日 | 2024年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千米ドル） | 数量 | 合計 | 数量 | 合計 | |||||||
純売上高： | |||||||||||
アメリカ | $ | 3,030 | 62.3 | % | $ | 6,706 | 67.7 | % | |||
アメリカ合衆国以外の地域 | 1,835 | 37.7 | 3,206 | 32.3 | |||||||
総計 | $ | 4,865 | 100.0 | % | $ | 9,912 | 100.0 | % | |||
年度第3四半期が終了した時点での | 半年間終了 | ||||||||||
2023年6月30日 | 2023年6月30日 | ||||||||||
% | % | ||||||||||
（千米ドル） | 数量 | 合計 | 数量 | 合計 | |||||||
純売上高： | |||||||||||
アメリカ | $ | 1,793 | 43.5 | % | $ | 3,955 | 47.9 | % | |||
アメリカ合衆国以外の地域 | 2,333 | 56.5 | 4,308 | 52.1 | |||||||
総計 | $ | 4,126 | 100.0 | % | $ | 8,263 | 100.0 | % | |||
30
2024年6月30日および2023年度第3四半期の業績結果
年度第3四半期が終了した時点での |
| |||||||||
6月30日 | 2024年6月30日までの3か月間において、売上高は2023年6月30日までの3か月間の370万ドルから460万ドルに増加し、当社の粗利益は30万ドルに減少しました |
| ||||||||
2024 | 2023 | |
| |||||||
（千米ドル単位） | （千米ドル単位） |
| ||||||||
売上高、純額 |
| $ | 778 |
| $ | 437 |
| $ | 341 | |
| 4,087 | 3,689 | 398 | |||||||
合計売上高 | 4,865 | 4,126 | 739 | |||||||
売上原価 | 4,567 | 3,709 | 858 | |||||||
粗利益 | 298 | 417 | (119) | |||||||
経費: | ||||||||||
研究開発費用 |
| 10,800 |
| 12,830 |
| (2,030) | ||||
販売、一般および管理費用 |
| 8,991 |
| 7,455 |
| 1,536 | ||||
営業損失 |
| (19,493) |
| (19,868) |
| 375 | ||||
その他(費用)収益、純額: | ||||||||||
利息収入 | 1,190 | 1,311 | (121) | |||||||
利子費用 |
| (2,085) |
| (2,310) |
| 225 | ||||
| 102 | 289 | (187) | |||||||
その他収益(費用) |
| (1) |
| 155 |
| (156) | ||||
| (794) |
| (555) |
| (239) | |||||
純損失 | $ | (20,287) | $ | (20,423) | $ | 136 | ||||
合計売上高
研究開発費用
販売、一般および管理費用
31
商業イニシアティブの拡大に伴うEon Care Servicesおよび病院システムEversenseの統合に向けた法的および特許費用の増加。
その他の収益（費用）合計、純
2024年6月30日までの3か月間のその他の費用合計は、($0.8)百万ドルであり、2023年6月30日までの3か月間のその他の費用の($0.6)百万ドルと比較して、その他の収入が$2万減少しました。この変化は、ノートデリバティブおよび関連の償却費の公正価値調整の利益が$4万減少し、それによる一部の緩和を受けて、$2万の利息収入（費用）の減少が、ローンおよびセキュリティ契約および市場金利の上昇による影響です。
2024年6月30日および2023年の半期決算報告
半年間終了 |
| |||||||||
6月30日 | |
| ||||||||
2024 | 2023 | |
| |||||||
（千円単位） |
| |||||||||
売上高、純額 |
| $ | 1,367 |
| $ | 750 |
| $ | 617 | |
| 8,545 | 7,513 | 1,032 | |||||||
合計売上高 | 9,912 | 8,263 | 1,649 | |||||||
売上原価 | 9,279 | 7,433 | 1,846 | |||||||
粗利益 | 633 | 830 | (197) | |||||||
経費: | ||||||||||
研究開発費用 |
| 21,238 |
| 25,235 |
| (3,997) | ||||
販売、一般および管理費用 |
| 17,119 |
| 15,173 |
| 1,946 | ||||
営業損失 |
| (37,724) |
| (39,578) |
| 1,854 | ||||
その他の収益（費用）純額： | ||||||||||
利息収入 |
| 2,574 | 2,420 | 154 | ||||||
$ | — | 18,776 | (18,776) | |||||||
利子費用 | (4,133) | (6,962) | 2,829 | |||||||
| 102 | 6,067 | (5,965) | |||||||
その他の収入 |
| 17 |
| 178 |
| (161) | ||||
その他（費用）収益、純額 |
| (1,440) |
| 20,479 |
| (21,919) | ||||
純損失 | $ | (39,164) | $ | (19,099) | $ | (20,065) | ||||
合計売上高
32
研究開発費用
2024年6月30日までの6か月間の研究開発費は2,120万ドルで、2023年6月30日までの6か月間の2,520万ドルと比較して、400万ドル減少しました。この減少は、365日間の製品試験の終了に伴う臨床研究費の680万ドルの削減によって主に引き起こされました。この減少は、長期的な製品開発プロジェクトをサポートするために人件費が250万ドル増加し、設備の減価償却が20万ドル増加し、コンサルタントおよびその他のサポートサービスに10万ドル増加しました。
販売、一般および管理費用
営業管理費は、2024年6月30日までの6か月間は1億7100万ドルであり、2023年6月30日までの6か月間の1億5200万ドルと比較して、1900万ドルの増加です。この増加は、主に在庫ベースの報酬、手数料、採用費用からの人件費の900万ドルの増加およびEon Care Servicesおよび病院システムEversenseの統合を拡大するための主にの法的費用の1100万ドルの増加によるものです。これらの増加は、保険費用の100万ドルの低下で部分的に相殺されました。
その他の収益（費用）合計、純
その他の総費用は、2024年6月30日までの6か月間の14百万ドルであり、2023年6月30日までの6か月間の2億50百万ドルのその他の収益と比較して、その他の収益が21億90百万ドル減少しました。この変化は、債務の清算に伴う金融派生商品の公正価値の5002百万ドルの減少、および2023年第2四半期以降の株価の低下による償却の110百万ドルの減少、およびその他の収益の10百万ドルの減少が主な原因です。これらの減少は、債務交換の損失の2540百万ドルの減少とノートの清算による利息収入（費用）の410百万ドルの増加により部分的に相殺されました。
流動性と資本リソース 2024年2月29日までの3か月間の運営活動において、アメリカおよびカナダ証券委員会に関連するプロフェッショナル料金と、年次規制申請書、トロント証券取引所およびNYSE American取引所への年会費、および企業の人件費に対して、合計60万ドルを支出しました。
流動性の源泉
1996年10月の創立以来、同社は主にさまざまなセンサーテクノロジーとプラットフォームの研究にほぼすべてのリソースを注いできました。2010年を皮切りに、同社は商業的に実現可能なグルコースモニタリングシステムの開発と改良に焦点を絞りました。同社は創立以来、大きな損失と累積の営業キャッシュフローのマイナスを計上しており、今後も追加の損失を見込んでいます。2023年12月31日および2022年にそれぞれ($60.4)百万ドルと14210百万ドルの純損失を計上しました。2024年6月30日までの6か月間、同社は60百万ドルの粗利を上げ、90840百万ドルの累積赤字を抱えています。現在まで同社は主に優先株式、普通株式、ウォランツ、転換社債、および債務の発行を通じて事業資金を調達してきました。2024年6月30日時点で、同社の無制限の現金、現金同等物、および有価証券は84.6百万ドルありました。 ミリオン
2023年9月8日（「効力発生日」という）に、同社は複数の金融機関または当事者（以下総称して「貸出人」という）およびメリーランド州法人であるHercules Capital, Inc.（「Hercules」という）との間でローンおよび担保契約（「契約」という）を締結し、貸出人は同社に対し最大5000百万ドルの上位担保期限付きローン（「期限付きローン設備」という）を提供することに同意しました。期限付きローン設備は(i)2500百万ドルの初期期限付きローン（「Tranche 1 Loan」という）で構成されており、効力発生日に資金提供され、(ii)1000百万ドル（「Tranche 2 Loan」という）と1500百万ドル（「Tranche 3 Loan」という）の2つの追加分の期限付きローンが契約の一定の条件を満たした場合に同社に利用可能となるものです。2023年12月に、私たちはTranche 2 Loanの条件を満たし、そのローンは2024年1月2日に1000百万ドルで資金提供されました。契約に基づくローンの満期は2027年9月1日（「満期日」という）です。
2023年8月10日に、会社は現在発行済みのすべての株式保有者（以下「ノートホルダー」といいます）と別々の非公開協議交渉（以下「交換契約」といいます）を行いました。2023年8月10日に、会社は現在発行済みのすべての株式保有者（以下「ノートホルダー」といいます）と別々の非公開協議交渉（以下「交換契約」といいます）を行いました。
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2025年到期の5.25％転換優先債（以下、「2025 Notes」という）。「取引契約」の条件に基づき、ノートホルダーは合計$30.8百万の同社の2025 Notes（以下、「交換ノート」という）を、$75百万の現金と新株（以下、「交換株」という）の組み合わせで同社と交換すること（以下、「交換」という）に同意しました。交換株の数は、2023年8月11日から2023年8月31日までの15日間の平均株価に基づいて決定されました。平均株価に基づいて、合計で351百万株の普通株式が交付されました。交換は、2023年8月14日の初期株式発行日と2023年9月5日の最終決済日に解決されました。
2023年8月、当社はゴールドマン・サックス証券（以下、「GS」という）との株式流通契約（以下、「株式流通契約」という）を締結し、任意でGSを通じて「市場価格での販売（at the market）」の形"から、$1066百万円相当の総募集価格を持つ普通株式の売却を提供することができました。この契約に基づき、GSは株式流通契約を通じて売却される普通株式の総収益の最大3.0％の手数料を受け取ります。株式は、有効な発行登録声明に基づいて提供および販売されます。この登録声明は、2023年8月10日に証券取引委員会（以下、委員会という）に元々提出されました。2024年6月30日時点で、当社はこの株式流通契約の下で、728,291株の売却により約$3百万の純収益を得ました。
2021年11月、ジェフリーズとの「2021年売買契約」に基づき、当社は任意でジェフリーズを通じて「市場価格での販売（at the market）」の形で総募集価格が$1500百万円に達する普通株式を提供および販売することができました。ジェフリーズは、2021年売買契約に基づき、売却された普通株式の総収益の最大3.0％の手数料を受け取りました。2023年には、当社はこの2021年売買契約の下で、9,944,663株の普通株式の売却により$7.4百万の純収益を得ました。
2021年11月、ジェフリーズとの「2021年売買契約」に基づき、当社は任意でジェフリーズを通じて「市場価格での販売（at the market）」の形で総募集価格が$1500百万円に達する普通株式を提供および販売することができました。ジェフリーズは、2021年売買契約に基づき、売却された普通株式の総収益の最大3.0％の手数料を受け取りました。2023年には、当社はこの2021年売買契約の下で、9,944,663株の普通株式の売却により$7.4百万の純収益を得ました。 2023年8月7日をもって、当社とジェフリーズは2021年の販売契約を相互に終了することに合意しました。終了時点で、2021年の販売契約に基づいて発行可能な額は約10660万ドル残っていました。
2020年8月9日、当社はPHCとの金融契約を締結し、当社は2024年10月31日満期の優先担保転換社債合計3億5000万ドル（以下「PHC社債」）をPHCに発行しました。当社はまた、金融手数料としてPHCに普通株式294万1176株を発行しました。当社はさらに、FDAが2022年2月に180日間のEversense製品の米国でのマーケティング承認を取得した場合、2022年12月31日までの間にPHCに対して最大1億5000万ドルの転換型優先株を売却および発行するオプションを有しています。当社は2022年2月にFDAの承認を取得し、このオプションは行使されませんでした。
2023年3月13日、当社はPHCとの取引に基づき、PHC社債3億5000万ドルの元本およびこれに付随するすべての未払利息をPHC取引価格で購入できるPHC取引証券に交換することに合意しました。PHC取引証券は、1PHC取引証券シェア当たり0.001ドルの名目的行使価格を持つ「予定払込権」です。PHC取引証券シェアの数は、当初の社債の条件に従って元利払日までに利息を含む現在の連絡先の株式数を含むものであり、さらにPHCが取り消した将来の利払込額の一部を反映した675,000ドル相当の追加株を含みます。2023年3月31日（日本標準時4月1日午前6時）、PHC取引が完了し、当社はPHC社債の取り消しに対する見返りとしてPHC取引証券を発行しました。
2023年3月13日、当社はPHCとの取引に基づき、PHCに非公募で購入された15,425,750株の購買証券シェアを購入する権利証を発行および売却しました。購買証券の購入価格は、1購買権当たり約0.97ドルであり、これは当社の普通株式の過去10日間の出来高加重平均価格に基づいた未割引の価格です。購買証券は1購買権シェア当たり0.001ドルの名目的行使価格を持つ「予定払込権」です。
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普通株式の購入ワラントシェア。ワラントの発行により、2020年8月9日に会社とPHCの間で締結された投資家権利契約の目的として、PHCは取引終了時点で15％の所有権を維持することが可能になりました。非公募発行は2023年3月13日に締結され、会社は非公募発行費用を差し引いた総額$1500万の受取資金を受け取りました。
現金及び現金同等物には、負債の契約条件を遵守するために運用資金とパフォーマンス要件を維持するために十分ではないと予想されています。将来の現金の主な使用目的は、主にオペレーション、運転資本ニーズ、設備投資、およびその他の戦略的なイニシアチブに資金を提供することです。オペレーションを継続し、資金ニーズを満たすための能力は、公的または私的債務と株式の調達など、資金調達を成功裏に行う能力に依存します。詳細については、「資金調達要件と見通し」の節で説明します。
債務
貸付及びセキュリティ契約
2023年9月8日、会社はレンダーとヘラクレスとの間で貸付及びセキュリティ契約に調印しました。この契約に基づき、レンダーは会社に対して、当初のトランシェ1ローン（2023年の有効日に$2500万で資金提供されました）および2024年1月2日に$1000万で資金提供されたトランシェ2ローン、および会社が貸付及びセキュリティ契約に規定された条件を満たすと利用可能になるトランシェ3ローンからなるテレムローン施設を利用することに同意しました。貸付及びセキュリティ契約に基づくローンは、満期日に満期を迎えます。
転換社債
以下の表は、2024年6月30日時点の当社の未払い転換可能社債を要約しています:
総額 | | TSX Venture Exchange上の普通株式の加重平均売買価格が、債券の有効期間中の10日間連続で株式を交換または転換するための権利金としてのConversion Priceである1株あたり0.60ドル以上である場合、会社は、債券保有者に対して、未払い元本金を、Conversion Priceで普通株式に換金するよう要求する権利を、自己の裁量により、有する。 | |||||||||||||||
転換可能な | 発行 | 元本 | 満期 | 1株当たりの利益 | |||||||||||||
注 | 日付 | クーポン |
| （百万ドル） |
| 日付 |
| 元本金額 |
| 45.84 |
| ||||||
2025年優先債 | 5.25% | $ | 20.4 | 2025年1月15日 | 757.5758 | $ | 1.32 | ||||||||||
35
現金、現金同等物、および流動性のある証券、予測される債務返済、最低現金要件および債務契約の実績目標の達成による貸付金と担保契約の下での資産合計を考慮すると、本コンデンスドされた連結財務諸表の発行日以降の1年間の期間に継続的な営業を続ける能力に関して重大な疑義が存在すると会社は判断しました。この1年間の期間を超えて将来の事業を維持するために、会社は追加資金を必要とします。当社の流動性戦略の一環として、会社は資本構造と市場状況を引き続き監視し、公的または私的な債務および株式調達およびその他の資金調達手段を含む、第三者との共同作業、戦略的提携、およびライセンス契約を通じて現金需要を賄うことがあります。しかし、当社が受け入れ可能な条件で十分な資金を調達できるかどうかは保証されておらず、研究、臨床試験、商品開発、または将来の商品化の取り組みの一部または全部を遅らせたり、削減したり、または中止せざるを得ない可能性があります。これは当社のビジネスの展望または継続的な営業能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
2024年3月31日までの3か月間における投資活動からの正味現金は、2023年3月31日までの3か月間に比べて2億6640万ドル減少し、主に売買不可の証券の購入増加および満期および純売却額の減少が2億674万ドルで、それに対して設備および備品の減少が100万ドルであるためです。
以下は、下記の期間のキャッシュフローの要約です（千）。
| 半年間終了 | |||||||
| 6月30日 | |||||||
| 2024 | 2023 | ||||||
営業によるキャッシュフローの純流出 |
| $ | (31,404) |
| $ | (37,832) |
| |
投資活動による純現金提供（使用） |
| (18,150) |
| 25,871 | ||||
財務活動による純現金流入額 |
| 9,016 |
| 4,719 | ||||
現金、現金同等物及び制限つきキャッシュの純減少額 | $ | (40,538) | $ | (7,242) | ||||
営業によるキャッシュフローの純流出
投資活動による純現金提供（使用）
財務活動による純現金流入額
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2023年6月30日までの6か月間の営業活動による正味現金は470万ドルであり、主に普通株式の発行による740万ドルとPHC Purchase Warrantの発行による1470万ドルで構成され、一部を2023年の債券の返済に1570万ドル、株式オプションの発行に10万ドル、株式報酬の決済に160万ドルが相殺されました。
契約上の義務
2024年6月30日現在、当社は契約上の義務と実行すべき約束について、2024年3月1日にSECに提出された『経営陣による財務状況と業績に関するトピックについての議論』に開示されたものと比較して、実質的な変更はありませんでした。
アイテム 3:市場リスクに関する数量的および質的情報の開示
SECの規則によれば、私たちは「小規模報告会社」とみなされるため、この四半期報告書のフォーム10-Qでは、この項目で必要な情報を提供する必要はありません.
項目4:管理と制御 手続き
開示コントロールと手続きの評価
当社の経営陣は、当社の主席経営責任者である最高経営責任者と、当社の主席財務責任者である最高財務責任者の協力を得て、証券取引所法（1934年改正）の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義された開示管理と手続きの有効性を評価しました。管理陣は、どのように設計および運用されているかに関係なく、どんな管理と手続きも目標を達成するための合理的な保証しか提供できず、可能な管理と手続きの費用対効果の関係を評価する際には必然的に判断を適用します。当社の開示管理と手続きには、米国証券取引委員会に提出される定期報告書に開示する必要のある情報が当社の経営陣、主席経営、財務、および会計責任者、または同様の職務を務める者に適切に蓄積および伝達されるように設計された管理と手続きが含まれています。当社の開示管理と手続きは、このような管理目標を達成する合理的な保証を提供するように設計されています。2024年6月30日現在の当社の開示管理と手続きの評価に基づき、最高経営責任者および最高財務責任者は、その日付現在では、当社の開示管理と手続きは合理的な保証水準で有効であると結論づけました。
金融報告制度上の内部統制に関する変更はありません。（証券取引法13a-15(f)および15d-15(f)に規定された内部統制上の変更）
2024年6月30日までの四半期において、証券取引所法の規則13a-15（d）と15d-15（d）によって必要とされる評価に関連して、当社の財務報告における内部統制には影響を及ぼす可能性のある（重大な変更はなかった）変更はありませんでした。
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PART II：その他の情報
アイテム1：法的 訴訟手続き
時折、私たちは通常業務に起因する訴訟や請求に直面することがあります。訴訟や請求の結果は確定的に予測できませんが、現時点ではこれらの通常業務に関する事項の最終結果が私たちのビジネスに重大な影響を与えるものではないと考えています。訴訟を含む法的手続き、政府の調査および執行措置により、重要なコストが発生し、経営資源を大量に占有し、民事および刑事罰を伴う可能性があります。
2021年2月、当社はテキサス州西地区において提起された訴訟の文書を受領、受け入れました。訴訟は、False Claims Act の qui tam 条項に基づき、2020年5月に封印された状態で告発された包括訴訟 Carew ex rel. United States v. Senseonics, Inc., No. SA20CA0657DAE によって提起されました。告発は、政府が介入しないと判断したため、告発状態で進行しています。したがって、この訴訟は、告発者とその弁護士によってのみ追求されています。訴訟では、当社の Eversense CGm システムに関する医師へのマーケティング活動が、False Claims Act、31 U.S.C. § 3729 およびテキサス州医療扶助詐欺防止法、Tex. Hum Res. Code § 36.002 に違反していると主張されています。2022年3月31日、裁判所は当社の訴え棄却願を認めましたが、原告に改訴する機会を与えました。2023年3月30日、裁判所は改訴を棄却し、Senseonics Holdings, Inc. の勝訴判決を言い渡しました。2023年4月28日、告発者は米国連邦控訴裁判所への控訴通知を提出しました。控訴は全面的に争われ、2024年2月6日に第五巡回区控訴裁判所で論じられました。2024年2月28日、第五巡回区はカリューの請求を却下するという地裁の判決を裏付けるパーキュリアム判決を下しました。この判決により、原告の訴訟は地裁で却下されました。
2024年5月、当社はテキサス州東地区において提起された訴訟の文書を受領、受け入れました。この訴訟は、特許権に関する告発を提起した営利目的外の組織によるものであり、特許の有効性は現在、米国特許商標庁での紛争解決手続きにおいて争われています。当社の訴状への回答期限は2024年9月3日です。当社は、さらなる告発内容を検討し、訴訟を強く防御する意向です。
上記の説明以外では、現在私たちは重要な法的手続きに参加しておらず、私たちのビジネス、業績、財務状況に重大な影響を及ぼすと考えられる私たちへの未解決または脅迫的な法的手続きは把握しておりません。
項目1A：リスクファクター
私たちのビジネスは、私たちの金融状況、業績、証券の取引価格に悪影響を与える可能性のあるリスクやイベントにさらされています。以下に記載のない限り、弊社のリスク要因に関する「パートI、Item1A.リスク要因」に記載されている重要な変更はありません。リスク要因については、弊社の年次報告書（Form 10-K）の中で説明しております。
医療機器業界は特許訴訟によって特徴付けられており、私たちは費用がかかり、管理陣の時間と労力が逸れ、開発および商業化の取り組みが停止され、私たちの評判が損なわれる可能性がある訴訟の対象になる可能性があります。
私たちの成功は、第三者の特許やその他の所有権を侵害せず、違反しないことに部分的に依存します。特許権に関する重要な訴訟が業界全体で存在しています。アメリカ国内外の競合他社は、競合技術に大幅な資源と投資をした多くの企業があり、特許を申請したり取得したりする場合もあるかもしれません。これらの特許は、私たちの製品の製造と販売の能力を阻止したり制限したり、または他の方法で妨げる可能性があります。大量の特許、新しい特許の迅速な発行率、および関連する技術の複雑さが特許訴訟のリスクを増加させます。
一般的に医療機器業界、特に血糖測定セクターは、多数の特許が存在し、特許侵害に基づいた頻繁な訴訟が行われています。私たちの技術に関連する第三者によって発行された数多くの特許について認識しています。
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ビジネス、CGmセンサーやCGmシステムの設計・製造、持続的な血糖モニタリングのための方法を含む特許です。これらの特許の各々には、独立して主張されうる複数の権利が含まれています。これらの特許の所有者は、CGmセンサーやCGmシステムの製造、使用、販売、又は提供が、彼らの特許の一つ以上の権利を侵害すると主張する可能性があります。たとえば、上記に触れたように、2024年5月に、非実施実体であるCellspin Soft,Inc.から告訴状が提出され、その特許侵害による損害賠償を請求されました。なお、国際特許出願・商標庁において、これら３つの特許の有効性を争う審査（Inter Partes Review）が現在進行中です。我々は現在訴訟の主張内容を検討しており、総合的に対処する意思を持っていますが、このような訴訟の結果は予測困難です。
さらに、私たちには現在知られていない第三者によって取得された追加の特許が存在する可能性があり、これらは私たちの技術の側面に関連し、私たちに対して主張され、私たちのビジネスに重大かつ不利な影響を与える可能性があります。また、特許出願には多くの年月を要するため、現在私たちが知らない出願中の特許もあり、これらが後に発行され、第三者がこれらに基づいて私たちに対して主張することがあり、私たちのビジネスに損害を与える可能性があります。
Eversense製品の商業化の準備として、私たちは継続的に公に利用可能な情報を分析し、私たちが製品を商業化することによって、よく通知された裁判所が私たちが侵害すると判断するであろう有効な特許権が保有されているかどうかを確認するための評価を行っています。特許訴訟にはリスクと不確実性が伴うため、その結果については予測や保証はできません。私たちのレビューと分析はまだ完全ではなく、前述の文に明示的に制限がありますが、私たちは、そのような有効な特許権を何も知らないとは認識しておりません。さらに、以前にこのような徹底的なレビューを行ったことはないため、以前に知られていなかった私たちの製品に関連する特許権が発見される可能性があることを確認することはできません。
将来、他の当事者から知的財産権の侵害を主張する通信を受け取る可能性があります。 上記で説明されている保留中の訴訟を含む、知的財産権訴訟は、次のうち1つ以上を強制する可能性があります。
● | アリバイを含む技術を使用しないか、それを含む製品の販売を停止する。 |
● | 重要な法的費用を負担する。 |
● | 私たちは、その他の知的財産権を侵害しているとされる相手に対して、相当な損害賠償を支払うことがあります。 |
● | その他の知的財産権を侵害しているとされる商品を再設計することもあります。 |
● | 第三者から関連する知的財産権のライセンスを取得しようとすることもありますが、それが利用できない場合もあります。 合理な条件であるかどうかも含めて、利用可能な場合には排他的でない場合があり、これにより競合他社が同じテクノロジーにアクセスできる可能性があります。 同じテクノロジー。 |
特許訴訟には複雑な事実および法律の問題がかかわることがあり、その結果は不確実です。当社に対する訴訟またはクレームは、根拠のないものであっても、当社にかなりの費用を負担させ、経営者の注意を主要業務から逸らし、開発および商品化措置を停止し、当社の評判を傷つける可能性があります。さらに、糖尿病市場参入者数の増加に伴い、当社に対する知的財産侵害の可能性が高まります。
当社がビジネスを効果的に運営するために十分な流動性を維持できるかどうかに不確実性があり、そのため当社の存続が疑問視される重要な疑義を投げかけています。
2024年6月30日時点の未監査の要約連結財務諸表は、会社が次の12か月間も存続することを前提として作成されました。当社の経営陣は、運用からの継続的な損失、既存の自由な現金、現金同等物および売り出し可能証券、予想される債務償還およびそのLoan and Security Agreementの下での債務契約条件の最小現金、パフォーマンスマイルストーンの達成に充足する最低現金が、当社の次の12か月間の存続能力に疑義を投げかけます。本四半期報告書（Form 10-Q）に含まれる当社の財務諸表の発行後の2024年6月30日時点で。
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当社は現金及び高度に流動的な米国マネーマーケットファンドへの投資を含む、8,460万ドルの無制限の現金、現金同等物、および売り手証券を有していました。現時点では、現行の現金および現金同等物で将来12か月間の事業資金を賄うのに十分ではないと考えており、事業資金、運転資本のニーズ、資本支出、およびその他の戦略的イニシアティブを資金調達するための追加の資本を必要とするでしょう。過去に資本を調達することに成功してきた経営陣ですが、将来、当社が成功するか、必要な資金調達が当社にとって受け入れ可能な条件で利用可能になるかどうかについては保証できません。そのため、財務諸表に含まれるこの四半期報告書の日付から1年以内にそのような計画が実質的に実施されるとは結論付けることはできず、当社がビジネスを効果的に運営するための十分な流動性を維持する能力に不確実性があり、当社が存続する可能性について重大な疑念が生じています。
項目2：未登録の株式の売り出しおよびその資金使途
該当なし。
アイテム3：上位債券のデフォルト
該当なし.
項目4：鉱山安全に関する開示事項
該当なし。
項目5：その他の情報
2024年6月30日に終了した財務四半期中、
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第6項： 展示資料
当該形式10-Qの一部として、以下の展示品の一覧表に記載されたものは、ファイリングまたは参照（それに記載されているように）されています。
展示番号 | 書類 | |
3.1 | 株式会社Senseonics Holdingsの修正および再発行された設立証明書（2016年3月23日に委員会に提出されたフォーム8-k（ファイル番号001-37717）に附属の展示3.1参照） | |
3.2 | センセオニクスホールディングスの改正された規約（本報告書への参照書式 8-k（ファイルNo. 001-37717）の展示3.2に基づく）。 | |
3.3 | ||
3.4 | ||
3.5 | ||
3.6 | 登録者の修正済および再度修正された証明書の修正に関する証明書（2020年10月26日に提出されたフォーム8-k（ファイル番号001-37717）へのエクスビジット3.1に参照のこと) | |
3.7 | 優先株式のシリーズbコンバーチブル優先株式の特許、権利、制限の指定証明書（2022年11月8日に提出されたフォーム10-Q（ファイル番号001-37717）へのエクスビジット3.5に参照のこと) | |
3.8 | ||
10.1#* | ||
31.1* | ||
31.2* | ||
32.1** | サーベインズ・オクスリ法第906条に基づくプリンシパルエグゼクティブオフィサーおよびプリンシパルファイナンシャルオフィサーの認証書。 | |
101.INS* | インラインXBRLインスタンスドキュメント（インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されないため、そのXBRLタグはインラインXBRLドキュメント内に埋め込まれています） | |
101.SCH* | インラインXBRLタクソノミ拡張スキーマドキュメント | |
101.CAL* | インラインXBRLタクソノミ拡張計算リンクベースドキュメント | |
101.DEF* | インラインXBRLタクソノミ拡張定義リンクベースドキュメント | |
101.LAB* | インラインXBRLタクソノミ拡張ラベルリンクベースドキュメント | |
101.PRE* | インラインXBRLタクソノミ拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | |
104 | カバーページインタラクティブデータファイル（インラインXBRL形式で構成され、エキシビット101に含まれる） |
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