第99.1展示文本
hookipa pharma报道2024年第二季度财务结果
和最近的业务亮点
新任领导任命；产品候选物Hb-200 (eseba-vec)的临床和监管报告积极；计划在2024年第4季度启动eseba-vec的2/3期“AVALON-1”研究
| ● | ASCO 2024演示： 在美国临床肿瘤学会(ASCO)2024年会口头报告中，报告了一线HPV16+头颈癌患者使用eseba-vec（前Hb-200）与pembrolizumab联合治疗的最佳二期临床数据 |
| ● | 监管进展： 宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）对AVALON-1二期/三期关键性试验设计和方案以及与HPV16+复发性或转移性口咽鳞癌患者（OPSCC）一线治疗的eseba-vec与pembrolizumab联合使用的协调 |
| ● | PRIME认定： 宣布EMA已授予研究性产品eseba-vec在首线治疗HPV16+复发性或转移性PD-L1 CPS≥ 20 OPSCC患者的PRIME认定 |
| ● | 肿瘤新药探索阶段新的IND批准： 获得FDA批准的Hb-700的临床前新药（IND）申请，用于治疗KRAS突变癌症 |
| ● | 与合作伙伴Gilead启动HIV研究： 对人类免疫缺陷病毒（HIV）的Hb-500进行阶段10亿临床试验，完成与吉利德科学公司（Gilead）的合作与许可协议下的500万美元里程碑付款 |
纽约和维也纳， 2024年8月8日 - hookipa pharma公司（纳斯达克：HOOk，HOOKIPA）是一家基于自有病毒平台开发新型免疫疗法的公司，今天报告了2024年第二季度的财务业绩和近期业务亮点。
“能够在HOOKIPA公司如此重要的时刻被任命为CEO是一种荣幸。我对公司的前景充满了乐观，这是基于我们的产品线强大、早期临床数据以及我们团队的经验和奉献精神。” HOOKIPA的首席执行官Malte Peters表示。“我们在ASCO展示的一流二期数据在调查人员中产生了重大动力，提高了我们正在进行的二期研究的招募速度。与此同时，我们正在为今年第四季度启动的AVALON-1关键的自适应二/三期试验做好充分准备，研究药物为eseba-vec。”
“我们在今年下半年有重要的工作要做。” hookipa pharma的执行副总裁兼首席财务官特里·科埃略（Terry Coelho）表示。 “我们专注于临床实施和业务卓越，我期待与马尔泰密切合作，探索机会，确保我们有充分资本实现这些目标。”
预期催化剂
肿瘤学
| ● | Eseba-vec (HPV16+ 口咽癌)： AVALON-1 重要研究开始控件（2024年第四季度） |
| ● | Hb-700 (KRAS)： 合作伙伴关系和合作正在评估中 |
传染病: 与吉利德合作
| ● | Hb-400 (乙型肝炎): 完成10亿名受试者招募，并启动第二阶段研究(时间由吉利德确定) |
| ● | Hb-500 (艾滋病): 主动招募第10亿阶段的试验 |
业务亮点和最新进展
肿瘤学
| ● | Eseba-vec: HOOKIPA正处于开始无缝关键的2/3期试验，该试验旨在结合彭布罗利祖单抗治疗人乳头瘤病毒16型(HPV16+)阳性复发/转移PD-L1 CPS ≥ 20口腔咽癌患者的一线疗法。 |
| o | AVALON-1 2/3期试验设计和方案已经与FDA达成一致，并可能获得加速批准的途径。 |
| o | 公司预计该试验将于2024年第四季度开始。 |
| o | 在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告了eseba-vec与彭布罗利祖单抗联合治疗的2期试验的最新数据。数据充分证实了公司的临床开发计划。 |
| ● | Hb-700: Hb-700项目是一种针对KRAS突变癌症的新型基因组病毒治疗，包括导致肺癌、胰腺癌和结肠癌等五种突变。公司已获得FDA针对Hb-700用于治疗KRAS突变癌症的IND申请的许可。自2024年4月25日起，HOOKIPA重新获得了相关知识产权组合全面控制，并对该项目拥有完全的合作和许可权。 |
| o | 在ASCO 2024年度会议上发布的临床前数据表明，Hb-700耐受性良好，并在HLA转基因小鼠中诱导KRAS突变特异性T细胞反应。 |
传染病学
| ● | Hb-400: Hb-400是一种用于慢性乙型肝炎（HBV）治疗的试验性疫苗，目前正在进行一期临床试验中。Hb-400是HOOKIPA与吉利德合作和许可协议的两个独立开发计划之一。吉利德将独自负责进一步开发和商业化HBV产品候选物。 |
| ● | Hb-500: Hb-500是用于治疗HIV的调查性疗法生物-疫苗，也与吉利德合作。2024年7月1日，HOOKIPA在Hb-500的10亿临床试验中开始为首位合适的HIV患者进行治疗。 |
| o | 根据与吉利德的合作协议，HOOKIPA为此次试验的首次治疗收到了500万美元的里程碑款项。 |
| o | HOOKIPA和吉利德还在季度内发表了关于Hb-500的两篇同行评审的临床前研究论文： |
| • | 在发表在 《病毒学杂志》中的文章中和生物-疫苗研究表明，由Hb-500的给药引起了非人灵长类动物中健壮的免疫原性。研究还表明，当与Flt3L-Fc融合蛋白结合时，Hb-500的免疫原性潜力也可以得到增强。 |
| • | 这些发现表明，Hb-500有潜力成为治疗HIV的关键组成部分。 |
公司和财务更新
企业要闻
| ● | 逆向拆股: 2024年7月9日，公司以1:10的比例进行了普通股逆向股票的拆股。拆股是公司恢复在纳斯达克资本市场上继续上市的最低买盘价格要求的一部分. |
| ● | 新领导团队: 2024年7月22日，董事会任命Malte Peters博士为首席执行官，任命Terry Coelho为公司执行副总裁兼首席财务官，引领公司迎接下一阶段的发展，并实现eseba-vec所代表的重大机遇. |
| ● | 董事会任命: Sean A. Cassidy于2024年7月22日被任命为董事会成员，并担任审计委员会主席和薪酬委员会成员。 |
财务亮点
| ● | 罗氏: 四月份，HOOKIPA根据其已终止的Hb-700合作协议与罗氏公司获得了最后的1000万美元的里程碑付款。该成功基于里程碑付款是通过HOOKIPA提交Hb-700用于治疗KRAS突变肿瘤的IND申请而实现的。 |
| ● | 吉利德： 七月份，HOOKIPA根据其与吉利德的合作和许可协议获得了500万美元的里程碑付款。该成功基于里程碑付款是通过HOOKIPA为Hb-500 HIV治疗的十亿期临床试验中第一个人实施剂量而实现的。 |
2024年第二季度财务结果
现金持有情况： HOOKIPA截至2024年6月30日的现金、现金等价物和受限现金为7740万美元，而2023年12月31日为11750万美元。主要归因于经营活动中使用的现金。.
营业收入： 截至2024年6月30日的营业收入为130万美元，而2023年同期为270万美元。主要是由于瑞士罗氏合作协议终止导致前期和里程碑付款部分确认较低。.
研发费用： HOOKIPA截至2024年6月30日的研发费用分别为1970万美元和2023年6月30日的1970万美元。研发费用的主要变化是人员和实验室相关费用，以及制造业-半导体费用减少，而伊塞巴-维克计划的临床研究费用增加。.
一般和行政费用： 截至2024年6月30日的三个月内，一般和行政费用为390万美元，而2023年同期为440万美元。一般和行政费用减少的主要原因是人员相关费用和专业咨询费用的减少。.
重组费用： 截至2024年6月30日的三个月内，重组费用为100万美元，由解雇和其他人员成本以及与公司2024年1月宣布的重组计划相关的咨询费用造成。重组计划已于2024年6月30日完成。
持续运营的净亏损为2024年3月31日结束的三个月为2080万美元，而去年同期为7620万美元。净亏损与比较前一季度相比减少了5540万美元，主要是由于毛利润增加了2730万美元，营业费用减少了110万美元，其他费用减少了2940万美元。 HOOKIPA在截至2024年6月30日的三个月里，净损失为1,910万美元，而2023年同期的净损失为1,800万美元。这一增加主要是由于较低的营业收入，其原因是罗氏合作终止后预付款和里程碑款项的部分确认较低。.
关于HOOKIPA
HOOKIPA Pharma Inc.（纳斯达克股票代码：HOOK）是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发基于其专有阿瑞纳病毒平台的新型免疫疗法，旨在动员和放大靶向T细胞，以对抗或预防严重疾病。HOOKIPA的复制和非复制技术旨在诱导强大持久的特异性抗原CD8+ T细胞反应和病原体中和抗体。HOOKIPA的产品线包括其全资拥有的研究阿瑞纳病毒免疫疗法，针对人类乳头瘤病毒16阳性癌症、KRAS突变癌症等及其他未公开项目。此外，HOOKIPA旨在与吉利德合作开发慢性乙肝病毒和艾滋病毒的功能性治愈方案。
了解更多关于HOOKIPA的信息，请在线上查询。www.hookipapharma.com.
前瞻性声明
本新闻稿中所述某些声明构成根据1995年修订版本的《私人证券诉讼改革法》的“前瞻性”声明。前瞻性声明可通过诸如“预期”、“相信”、“期望”、“计划”、“潜力”、“将”、“可能”或类似表达以及这些表达的否定形式来识别。本新闻稿中的前瞻性声明包括HOOKIPA关于其产品候选品可能对所寻求治疗的患者的生活质量产生积极影响并改变疾病进程的声明，HOOKIPA关于其临床前和临床项目的计划、策略、期望和预期里程碑，包括启动临床试验（包括eseba-vec的2/3期试验）和患者招募的时间、来自临床前研究和临床试验的结果的可用性和时间、监管申请提交的时间、HOOKIPA产品候选品的预期安全概况以及成功开发并获得监管批准的概率。此类前瞻性声明涉及可能导致HOOKIPA的研究和临床发展项目、未来结果、表现或成就与前瞻性声明所暗示或表述的显著偏差的重大风险和不确定性。此类风险和不确定性包括但不限于药物开发过程固有的不确定性，包括HOOKIPA项目的早期开发阶段、设计和进行临床前和临床试验的过程、HOOKIPA产品候选品的临床开发的计划和时间表，包括其治疗潜力、临床益处和安全性，关于正在进行的临床前和临床试验的时间、成功和数据公告的期望、启动新临床项目的能力，当前临床前研究和临床试验的结果可能无法预测当前或未来临床前和临床试验的相关未来结果，包括eseba-vec、Hb-700、Hb-400和Hb-500的结果，监管批准流程、监管提交的时间、与制药产品制造相关的挑战，HOOKIPA成功建立、保护和维护其知识产权的能力，HOOKIPA有效过渡最近的高级管理层变更和HOOKIPA作为持续经营实体的能力以及可能影响现有现金足以资助业务运营的其他事项。HOOKIPA不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务。有关可能导致实际结果与这些前瞻性声明中表述的结果不符的风险和不确定性的进一步描述，以及与公司业务相关的风险，请参阅HOOKIPA截至2023年12月31日的10-k表格年度报告，以及HOOKIPA随后向证券交易委员会提交的可能风险，不确定性和其他重要因素的讨论，可在SEC网站上查阅。 www.sec.gov 和HOOKIPA的网站 www.hookipapharma.com本新闻稿中的所有信息截至发布日期，并且除非法律要求，HOOKIPA不承担更新该信息的责任。
关于HOOKIPA其他信息的可用性
投资者和其他人士应注意，我们将重要财务信息公告给投资者使用我们的投资者关系网站（https://ir.hookipapharma.com/)、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播。我们使用这些渠道，以及社交媒体，与我们的投资者和公众沟通我们的公司、服务和其他问题。我们在社交媒体上发布的信息可能被视为重大信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他对我们公司感兴趣的人查看我们在投资者关系网站上列出的社交媒体渠道上发布的信息。
HOOKIPA Pharma Inc.（钩虫菌肆意扩散，败血症导致腹泻和虚脱）
联合操作表（未经审计）
（以千为单位，除每股数据外）
| | 2022年6月30日止的三个月 | | 2022年6月30日止的六个月 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
来自合作与许可的营业收入 | | $ | 1,290 | | $ | 2,679 | | $ | 37,889 | | $ | 5,855 |
营业费用： | |
|
| |
|
| |
| | |
| |
研发 | |
| (19,749) | |
| (19,706) | |
| (39,917) | |
| (40,637) |
普通和管理 | |
| (3,945) | |
| (4,445) | |
| (8,001) | |
| (9,347) |
重组 | | | (54) | | | — | | | (1,323) | | | — |
营业费用总计 | |
| (23,748) | |
| (24,151) | |
| (49,241) | |
| (49,984) |
经营亏损 | |
| (22,458) | |
| (21,472) | |
| (11,352) | |
| (44,129) |
利息总额，其他收入和税收，净额 | |
| 3,363 | |
| 3,456 | |
| 6,640 | |
| 6,433 |
净亏损 | | $ | (19,095) | | $ | (18,016) | | $ | (4,712) | | $ | (37,696) |
基本每股净亏损和稀释净亏损 | | | (1.52) | | | (2.18) | | | (0.38) | | | (4.86) |
压缩资产负债表（未经审计）
（以千为单位）
|
| 截至 |
| 截至 | ||
| | 6月30日， | | 运营租赁负债： | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
现金、现金等价物和受限制的现金 | | $ | 77,353 | | $ | 117,521 |
总资产 | |
| 125,046 | |
| 161,337 |
负债合计 | |
| 38,982 | |
| 71,480 |
股东权益总额 | |
| 86,064 | |
| 89,857 |
如需更多信息，请联系：
投资者和媒体 |
凯撒文化，投资者关系 |
michael.kaiser@hookipapharma.com |
+1 (917) 984-7537 |
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